JP2998836B2 - 体腔の開通性を維持するための管内カテーテル - Google Patents

体腔の開通性を維持するための管内カテーテル

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Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は一般に、放射線源を
体腔に送出するのに十分な時間、体腔の開通性を維持す
るのに適した管内カテーテルに関する。
【０００２】
【発明が解決しようとする課題】典型的な経皮的冠動脈
形成術（ＰＣＴＡ）の措置においては、予め形成された
遠位端を有する案内カテーテルが、上腕又は大腿の動脈
から患者の心臓血管系に経皮的に挿入され、案内カテー
テルの遠位端が所望の冠動脈の口に到達するまで進めら
れる。案内ワイヤと、遠位端に膨張可能なバルーンを有
する膨張カテーテルが、案内ワイヤを膨張カテーテルの
内側ルーメン内に摺動可能に配置した状態で案内カテー
テルを通して挿入される。案内ワイヤはまず、案内カテ
ーテルの遠位端から繰り出され、次いで、拡張すべき病
変部が位置する患者の冠血管系内に進められ、次いで、
病変部を超えて進められる。しかる後、膨張バルーンが
病変部に位置決めされるまで、膨張カテーテルは案内ワ
イヤの上を進められる。病変部の適所に位置決めされる
と、膨張カテーテルのバルーンに、比較的高圧（たとえ
ば、約４．０５バール（４気圧）以上）で放射線不透過
性の液体が充填され、病変部のアテローム性動脈硬化症
斑点を動脈壁の内側に半径方向に圧縮して動脈の管腔を
膨らませるために、所望の寸法（好ましくは、動脈の当
該箇所での内径と同じ寸法）に膨らませられる。次い
で、バルーンを萎めて膨張カテーテルを取り出し、膨ら
ませられた動脈を通って血液流が再び流れる。
【０００３】血管形成措置の後に時々発生する普通の問
題は、体腔内の元の狭窄部位又はその付近での再狭窄の
出現である。このような再狭窄は通常、第２の血管形成
措置やバイパス手術を必要とする。近年、患者の体腔内
での動脈手術の後に再狭窄を防ぐための（バイパス手術
以外の）種々の装置と方法が知られてきている。典型的
には、このような装置と方法は、カテーテルの遠位端に
設けられた膨張可能なケージ又はステントと通常呼ばれ
る装置の使用を含んでいる。ステントは通常、体腔への
長期間の移植に適するように設計されており、幾つかの
ステントは、体腔内への恒久的な移植を意図している。
一例として、幾つかのステント装置と方法が、米国特許
第５，００２，５６０号（マッコールド等）、同第５，
０３４，００１号（ガリソン等）、同第５，１８０，３
６８号（ガリソン）、同第５，２６３，９６３号（ガリ
ソン等）、および同第５，４５６，６６７号（ハム等）
に記載されている。
【０００４】より最近では、動脈手術の後の再狭窄の生
物学的処理を打ち消す装置と方法は、再狭窄によって影
響を及ぼされる体腔の領域にバルーンカテーテルを通し
て送出される放射線源を利用している。放射線は、再狭
窄の原因である細胞の成長を目標とし破壊することを意
図している。２つのこのような装置と方法が、ＷＯ９３
／０４７３５号（ヘス）および同９５／１９８０７号
（ワインバーガー）に記載されている。必要とされてお
り、かつ、従前は入手できなかったものは、再狭窄の細
胞を破壊するのに十分な時間、放射線治療の際に影響を
受ける領域における血液の灌流を可能にしつつ再狭窄の
領域への放射線源の送出を可能にするため、再狭窄が生
じやすい動脈の領域を開放状態に保持することができる
膨張可能な領域を備えたカテーテルである。このような
管内カテーテルは、製造が容易で且つ廉価でなければな
らず、圧力下において丈夫で信頼性のある膨張領域を有
していなければならず、膨張領域の膨張と変形の量とパ
ターンに融通性を与えるため、種々の形状に形成するこ
とができなければならない。さらに、カテーテルに使用
される関連した放射線源は、他の患者に対して再び使用
することができるように、患者の体液との接触から保護
されなければならない。本発明は、これらの要求を満た
している。
【０００５】
【課題を解決するための手段】本発明は、カテーテル本
体の遠位端のところに配置された膨張可能な領域をもつ
管内カテーテルであって、膨張可能な領域が、血管への
血液の灌流を維持しつつ、体腔への放射線源の送出を可
能にするのに十分な期間にわたって体腔を開放状態に維
持するための管内カテーテルに関する。本発明による管
内カテーテルは、細長いカテーテル本体を備え、該カテ
ーテル本体には、本体の長さ全体を通って延びた制御ワ
イヤルーメンを有する部材が形成されており、カテーテ
ル本体の遠位端に配置され、案内ワイヤを受け入れるよ
うになっていて、遠位部分の側壁の近位開口から細長い
カテーテル本体の遠位端の開口まで遠位部分を通って延
びた案内ワイヤルーメンと、ワイヤの形態の放射線源を
受け入れるようになったブラインドルーメンとを備え、
該ブラインドルーメンが、細長いカテーテル本体の近位
端から膨張可能な領域の遠位端付近の箇所まで延び、遠
位端が、患者の体液とブラインドルーメンとの連通を阻
止するため密封されていることを特徴とするものであ
る。
【０００６】膨張可能な領域が、細長いカテーテル本体
の遠位端に取付けられている。膨張可能な領域の近位端
は、細長いカテーテル本体の遠位端のところで始まり、
膨張可能な領域の遠位端は、細長いカテーテル本体に取
付けられていない。したがって、膨張可能な領域の近位
端は、適所に固定されておらず、膨張可能な領域の遠位
端は、細長いカテーテル本体に対して長さ方向に自由に
移動する。制御ワイヤが、細長いカテーテル本体の制御
ワイヤルーメンを通って、膨張可能な領域の内部に延び
ており、ワイヤの遠位端が、膨張可能な領域の遠位端に
固定された遠位カラーに連結されている。コイルバネや
可撓性チューブ部材のような可撓性のチューブ状案内体
が、案内ワイヤの適当な通過を確保するため、膨張領域
の内部の端部間に設けられている。適当に案内されない
場合には、案内ワイヤは、移送路から逸れ、膨張可能な
領域の内部の方へ移動する。制御ワイヤが長さ方向に移
動すると、遠位カラーと、遠位カラーに連結された膨張
可能な領域の遠位端を移動させる。このような移動は、
膨張可能な領域の遠位端と近位端との軸線方向の間隔を
調整する。制御ワイヤが近位方向に移動すると、膨張可
能な領域を形成するチューブ材料は変形して径が大きく
なる。制御ワイヤが遠位方向に延伸すると、膨張可能な
領域を形成するチューブ材料は、元の径まで延伸する。
好ましくは、制御ワイヤは、遠位方向への移動により、
膨張可能な領域がワイヤの曲げや捩れなしに延伸するよ
うに、十分に堅い。これは、カテーテルを血管から取り
外すため膨張の後に最少の半径方向寸法をもつ延伸状態
に戻すように、膨張可能な領域を付勢する必要性を除去
する。制御ワイヤをチューブ部材の第１のルーメン内で
長さ方向に移動させるため、適当なマニピュレータが、
カテーテル本体の近位端に設けられている。
【０００７】膨張可能な領域は、冠動脈のような体腔の
湾曲部分で膨張することができるように、可撓性となる
ように構成されている。膨張可能な領域は又、膨張可能
な領域が体腔の湾曲部分に位置決めされた場合であって
も、体腔内で放射線源ワイヤを心出しするように構成さ
れている。細長いカテーテル本体の遠位部分内に配置さ
れた比較的短い案内ワイヤルーメンは好ましくは、側壁
の近位孔から膨張可能な領域の近位端の近位方向に隣接
した箇所まで遠位方向に延びている細長いスロット内に
設けられたチューブ部材の遠位部分の側壁によって部分
的に構成されている。このスロット状の構成は、体腔内
の同じ部位で重複した又は付加的な措置を行おうとした
場合に、イン・プレイス案内ワイヤ上での本発明の脈管
装置の迅速な交換を容易にする。
【０００８】案内ワイヤルーメンの近位開口すなわちポ
ートは、細長いカテーテル本体の側壁の近位開口が血管
措置の際に案内ワイヤの遠位端を超えて延びないよう
に、細長いカテーテル本体の遠位端から約１５ｃｍ以上
かつ約６０ｃｍ以下（好ましくは、約２０ｃｍ〜約５０
ｃｍ）、近位方向に間隔を隔てるべきである。案内ワイ
ヤが拘束されている場合には、本発明のカテーテルは、
患者から取り外すため、近位方向に引っ張られる。ルー
プが形成されると、案内カテーテルを通る細長いカテー
テル本体の引き続く取り外しが妨げられることがある。
上述の好ましい実施の形態では、近位端および遠位端を
有する第３のルーメンが、細長いカテーテル本体に設け
られ、細長いカテーテル本体の近位端から細長いカテー
テル本体の遠位端のところで膨張可能な領域内に略心出
しされた箇所まで延びている。このルーメンは、血液の
ような患者の体液が入らないように遠位端のところが閉
鎖され密封されている点で“ブラインド”ルーメン（す
なわち、“デッド・エンド”ルーメン）である。このブ
ラインドルーメンは、細長いカテーテル本体の近位端か
らカテーテルの膨張可能な領域内のブラインドルーメン
の遠位端に近接した箇所への放射線源ワイヤの進行を可
能にする。膨張可能な領域が膨張して体腔と接触する
と、放射線源ワイヤは体腔内に心出しされ、放射線量が
長期間にわたって投与される。膨張した領域は、措置の
際に血液流の灌流を可能にし、これにより長期間の放射
線の露出を可能にする。本発明では、長期間にわたって
少量の放射線を使用して所要の量を提供する。
【０００９】本発明の或る実施の形態では、膨張可能な
領域は、放射線源によって形成され、或いは放射線源で
被覆され又は含浸され、これによりブラインドルーメン
および放射線源ワイヤの必要性を除去する。膨張可能な
領域が膨張して体腔と接触すると、放射線源も体腔と接
触する。放射線源ワイヤの心出しは、この実施の形態で
は不要であり、血液の灌流は依然として維持されてい
る。この実施の形態では、放射線源は、患者の血液に曝
されており、かくして再使用できない。本発明の管内カ
テーテルは又、放射線量を投与すべき体腔内の箇所への
細長いカテーテル本体のオーバー・ザ・ワイヤ送出を可
能にする。案内ワイヤルーメンが、カテーテル本体の近
位端から遠位端まで延びており、イン・プレイス案内ワ
イヤ上を摺動するように寸法決めされている。膨張可能
な領域は、膨張時に、体腔を開放状態に保持し、これと
同時に、膨張可能な領域に血液を流し、これにより、侵
されている体腔の領域での再狭窄に関連した細胞の成長
を弱めるのに要する量を提供するのに十分な時間、放射
線源を提供しつつ、虚血状態を除去し又は阻止する。
【００１０】本発明のこれらのおよび他の利点は、添付
図面と関連して以下の説明を読むことにより明白になる
であろう。
【００１１】
【発明の実施の形態】本発明は、冠動脈のような体腔に
少量の放射線源を長期間にわたって送出するようになっ
たカテーテルを提供する。カテーテルは、放射線治療の
際、血液の灌流を可能にし、動脈に等しい量の放射線が
照射されるように、放射線源を心出しする。冠動脈に適
用されるものとして本発明を詳細に説明しているが、当
業者は、末梢動脈や静脈のような他の体腔にも使用する
ことができることを認識するであろう。異なる実施の形
態において同一の要素を備えている場合には、同一の参
照符号が使用される。図１〜図５は、本発明の特徴を具
体化する管内カテーテル組立体１０を示している。カテ
ーテル組立体１０は一般に、細長いカテーテル本体１１
と、カテーテル本体の遠位端に設けられた膨張可能な領
域１２と、半径方向の膨張を変えるため、膨張可能な領
域１２の近位端１４と遠位端１５との間の軸線方向距離
を調整するための制御ワイヤ又はケーブル１３とを有し
ている。
【００１２】細長いカテーテル本体１１は、その長さの
実質的に全体を通って延び、制御ワイヤ１３を受け入れ
るようになった制御ワイヤルーメン１７を有している。
カテーテル本体１１は又、カテーテル本体の遠位部分に
位置決めされた案内ワイヤルーメン２０を有しており、
案内ワイヤルーメン２０は、カテーテル本体１１の側壁
２２の側部ポート２１から、カテーテル本体の遠位端に
設けられたポート２３まで延びている。長さ方向スリッ
ト２５が好ましくは、側部ポート２１から遠位方向に延
びた側壁２２に設けられている。案内ワイヤ２４が、カ
テーテル組立体１０の迅速な前進と交換を容易にするた
め、比較的短い案内ワイヤルーメン２０内に摺動可能に
配置されている。迅速交換カテーテルの更なる詳細が、
米国特許第５，４５８，６１３号、同第５，１８０，３
６８号、および同第５，４９６，３４６号に記載されて
いる。カテーテル本体１１内に設けられているブライン
ドルーメン５０が、カテーテル本体の近位端から、膨張
可能な領域の遠位端の近くの箇所まで延びている。ブラ
インドルーメン５０は、血液のような体液との連通から
密封するため、遠位端５３のところで閉鎖されている。
放射線源ワイヤ５１が、体腔に所要の放射線量を送出す
るのに十分な期間、ブラインドルーメン内に挿入され
る。好ましくは、放射線源ワイヤ５１は、遠位端のとこ
ろが中空であり、放射線ペレット５２や放射線ガス、放
射線液体又はペーストの形態の放射線量を含んでいる。
放射線源ワイヤ５１は又、遠位端に被せられた放射線源
を有していてもよい。
【００１３】膨張可能な領域１２のパターンは、膨張し
た領域を通る血液の灌流が維持される限り、かなり変動
する。図１に示される好ましい実施の形態では、膨張可
能な領域１２を形成するチューブ状本体に、スパイラル
パターンが形成されている。膨張可能な領域を形成する
多くのパターンに関する他の２つの実施の形態が、図６
〜図８に示されている。可撓性のチューブ部材２９が、
膨張可能な領域の内部を通る案内ワイヤ２４を整列させ
るため、膨張可能な領域１２の内部の遠位端１４と近位
端１５との間に設けられている。膨張可能な領域１２の
遠位端１５は、接着剤のような適当な手段によって、繰
り出される案内ワイヤのための通路を有する遠位カラー
３１に接合されている。制御ワイヤ１３の遠位端は又、
遠位カラー３１に固定されており、遠位カラー３１は、
制御ワイヤの長さ方向すなわち軸線方向の移動が膨張可
能な領域の近位端１４と遠位端１５との軸線方向の間隔
を調整し、これにより膨張可能な領域の半径方向寸法を
変えるように、第１の内側ルーメン１７内に摺動可能に
収容されている。
【００１４】案内ワイヤ２４は、コア部材３２と、コア
部材のテーパした遠位部分３４のまわりに配置され遠位
部分３４に固定された螺旋コイル３３又は他の可撓性本
体とを備えている。好ましくは放射線不透過性材料で形
成された丸いプラグ３５が、コイル３３の遠位端のとこ
ろに設けられている。案内ワイヤ２４の遠位部分の構造
は、コア部材３２が螺旋コイル３３を通ってプラグ３５
まで延びた普通の構造を有するものでもよく、或いは、
遠位部分は、コア部材がプラグ３５の手前で終りシェイ
ピングリボン（図示せず）がコア部材３２からプラグ３
５まで延びるように、構成してもよい。案内ワイヤ２４
は、細長いカテーテル本体１１の遠位部分の内部に配置
された案内ワイヤルーメン２０を通って遠位ポート２３
の外へ、膨張可能な領域１２の内部を通って延びた可撓
性のチューブ状案内要素２９を通って遠位端の外へ、遠
位カラー３１を通って延びている。案内ワイヤ２４の挿
入と取り出しを容易にするため、案内ワイヤルーメン２
０の近位端の側部ポート２１の入口路のところに、傾斜
面又はランプ３６が設けられている。
【００１５】膨張可能な領域１２の遠位端１５と側部ポ
ート２１との間の距離は、膨張可能な領域が患者の血管
系内で膨張して血管を開放状態に保持するとき、カテー
テル組立体を案内カテーテル内に引っ張るときに案内ワ
イヤ２４がループを形成する機会を有しないようにする
ため、細長いカテーテル本体１１の側部ポート２１が案
内カテーテルの内部に留まるように、少なくとも１５ｃ
ｍであって６０ｃｍ以下、好ましくは約２０〜約５０ｃ
ｍとすべきである。マニピュレータアダプタ３８が、制
御ワイヤ１３の長さ方向の移動を行うため、カテーテル
本体１１の近位端に設けられている。雌ねじ付きキャッ
プ３９が、マニピュレータハウジング４０の近位端に固
定されている。キャップ３９を軸線方向に回転させる
と、図１の矢印４２で示されるように、内部部材４１が
長さ方向に移動し、その結果、膨張可能な領域１２の近
位端１４と遠位端との間の軸線方向の間隔を制御し、か
くして膨張可能な領域１２の半径方向の寸法を制御す
る。制御ワイヤ１３が比較的堅い場合には、膨張可能な
領域１２の端１４、１５を互いに遠去かる方に延ばし、
膨張可能な領域１２を長くするように使用して、閉塞部
位から取り外すことができる。制御ワイヤが十分に堅く
ない場合には、患者の体内からカテーテルを取り出す準
備のため膨張可能な領域の延伸状態への戻し易さは、マ
ニピュレータを解除したとき膨張可能な領域が延伸状態
に戻るように、膨張可能な領域を適当に付勢することに
よって高められる。膨張可能な領域１２の半径方向の寸
法を表示するため、インジケータ４３が内部部材４１に
設けられている。 マニピュレータ３８に関
する更なる詳細は、米国特許第５，００２，５６０号
（回転可能なガイドを備えた膨張可能なケージカテーテ
ル）に記載されている。
【００１６】一般に、本発明のカテーテル組立体の寸法
は、血管形成措置において通常使用される血管カテーテ
ルの寸法と実質的に同じである。組立体の全体長さは、
約１００〜１７５ｃｍである。カテーテル本体１１の直
径は、約０．２５４〜１．５２４ｍｍ（０．０１０〜
０．０６インチ）である。膨張可能な領域１２は、非膨
張状態ではカテーテル本体と略同じ直径を有している
が、約１〜約１０ｍｍの最大直径まで膨張させることが
できる。制御ワイヤルーメン１７の直径は、制御ワイヤ
１３の寸法で決まる。案内ワイヤルーメン２０の直径
は、カテーテルを容易に前進させ案内ワイヤを超えて取
り外すことができるように、案内ワイヤ２４の直径より
も十分に大きくすべきである。放射線量を冠動脈に送出
する好ましい方法においては、案内ワイヤ２４は、以前
にＰＣＴＡ又はアテレクトミー措置が行われた動脈内の
部分に位置決めされる。案内ワイヤの近位端は、遠位カ
ラー３１に設けられた中央路を通って近位方向に繰り出
され、可撓性のチューブ状案内要素２９によって膨張可
能な領域１２の内部を通って案内され、案内ワイヤルー
メンに至るポート２３を通り、案内ワイヤルーメンを通
って側部ポート２１から出る。次いで、側部ポート２１
から延びた案内ワイヤ２４の近位部分を手で保持し、カ
テーテル組立体１０を、事前に位置決めされた案内カテ
ーテルを通って、以前に血管措置が行われた箇所のよう
な患者の血管内の所望の箇所に、案内ワイヤの上を前進
させる。マニピュレータ３８のキャップ３９を回転させ
て膨張可能な領域１２′（符号′は、膨張状態にある領
域１２を示す）を膨張させ、これにより、動脈の開通性
を維持し且つ膨張した領域を通る血流を維持しつつ、動
脈を開放状態に保持する。膨張可能な領域１２′が膨張
すると、放射線源ワイヤ５１は、ブラインドルーメン５
０の近位端に挿入され、放射線源ワイヤ５１の遠位端の
ところに位置決めされている放射線源５２が、放射線量
を受け入れることを意図している冠動脈の部分に位置決
めされるまで、進められる。膨張可能な領域１２′は、
再狭窄の細胞を破壊する程の放射線量を照射するのに十
分な時間（典型的には、１〜５時間）膨張状態に保持さ
れる。好ましくは、十分な放射線量が、約１分〜約６０
分にわたって送出される。膨張可能な領域の設計が措置
の際に動脈の開通性を維持し、膨張可能な領域１２′を
通って両側での血液流の流れを維持するので、より長い
期間の措置が許容される。さらに、膨張状態では、膨張
可能な領域１２′は、動脈壁に密着し、動脈壁に対して
放射線源ワイヤ５１を自動的に入れる。動脈のあらゆる
部分が均一かつ等量の放射線治療を受けるように、放射
線量の心出しは重要である。膨張可能な領域の膨張期間
の際、血液は、カテーテルの遠位位置にある動脈又は枝
管に虚血が生じないように、膨張可能な領域の開口を通
って容易に流れる。
【００１７】再狭窄領域に放射線量が投与された後、放
射線源ワイヤ５１は取り出され、膨張可能な領域を膨張
させる方向と反対方向にキャップ３９を回転させること
によって、膨張可能な領域１２を延伸させ収縮させるこ
とができる。次いで、カテーテル組立体１０は、患者の
脈管系内の箇所から取り出される。図１〜図５の迅速交
換カテーテル組立体の設計のため、カテーテル本体の遠
位部分が案内カテーテルの近位端から出ると、側部ポー
ト２１から膨張可能な領域１２の近位端１４に隣接した
箇所まで延びたスリット２５を通して案内ワイヤを引っ
張ることによって、案内ワイヤルーメンから案内ワイヤ
２４を分離することができる。これにより、本発明のカ
テーテル組立体１０を交換する必要が生じた場合に別の
カテーテル装置と交換する際、案内ワイヤを案内カテー
テルの外部に手で保持することができる。
【００１８】図６および図７は、膨張可能な領域１２の
別のパターンを示している。図７は、膨張位置にある膨
張可能な領域１２′を示している。この実施の形態は、
図１の実施の形態と実質的に同一に作動し、体腔内で膨
張したとき、動脈内で放射線源ワイヤ５１を心出しし、
放射線治療を行いつつ膨張した領域を通る血液の流れを
可能にする。図８〜図１２に示されるような、本発明の
別の好ましい実施の形態では、ワイヤメッシュの膨張可
能な領域１２′を膨張させ、放射線源ワイヤ５１を挿入
しブラインドルーメン５０を通って前進させる際、動脈
を開放状態に保持する。放射線ペレット５２は、放射線
量を送出するため、放射線源ワイヤ５１の遠位端の適当
な箇所に位置決めされる。好ましい実施の形態の全てに
おいて、膨張可能なケージ１２′は、患者に悪影響を及
ぼすことなしに放射線源ワイヤ５１を挿入し長期間にわ
たって動脈内の適所に残すことができるように膨張させ
つつ、血液を灌流させ膨張可能なケージ１２′を通って
血液を流れさせる。膨張可能な領域１２′は又、均一か
つ等量の放射線治療が動脈壁に加えられるように、放射
線源ワイヤ５１（より詳細には、放射線ペレット５２）
を心出しする。より詳細には、放射線源ワイヤ５１が動
脈内で心出しされていないのは望ましくない。何故なら
ば、放射線源が心出しされていないと、動脈に放射線の
ホットスポットが発生するからである。
【００１９】図１１および図１２に示されるように、多
数の膨張可能な領域又はケージ１２′が、カテーテル組
立体１０の遠位部分に沿って位置決めされている。カテ
ーテル組立体１０のこの遠位部分は、案内ワイヤ２４に
沿ってカテーテル組立体を前進させるとき曲がりくねっ
た動脈内で容易に進行させることができるように、可撓
性となっている。さらに、放射線を照射しようとする領
域が動脈又は静脈の湾曲部分にあるときでさえも、放射
線源ワイヤ５１が心出しされていることが重要である。
したがって、図１２に示されるように、膨張可能な領域
又はケージ１２′は、放射線源ワイヤ５１が動脈５６の
湾曲部分に心出しされ続けるように、間隔を隔てられて
いる。図１１および図１２のカテーテル組立体１０が可
撓性であるので、動脈５６の湾曲部分に容易に適合し、
膨張可能な領域１２′は膨張して動脈と接触し、これに
より放射線源５１（したがって、放射線ペレット５２）
を心出しする。このようにして、放射線ペレット５２
は、侵されている動脈５２の全ての部分に等量の放射線
量を均一に照射する。ここに記載されている実施の形態
は各々、動脈５６の湾曲部分に放射線量を照射するた
め、図１１および図１２に記載されている形体と同じ形
体を有している。
【００２０】図１１および図１２の実施の形態の膨張可
能な領域１２′を効果的に膨張させるために、内側チュ
ーブ部材５７によって移送される多数の支持カラー５８
を有することが必要となるかもしれない。内側チューブ
部材５７には、ブラインドルーメン５０が形成されてお
り、ブラインドルーメン５０の遠位端５３が密封されて
いる。多数の支持カラー５８は内側チューブ部材によっ
て移送され、制御ワイヤ１３と案内ワイヤ２４を案内し
移送するための基礎を提供する。たとえば、案内ワイヤ
１３は、制御ワイヤ１３を遠位方向に取り出したとき膨
張可能なケージ又は領域１２′を膨張させて動脈５６と
接触させるように、支持カラー５８と遠位カラー３１の
各々に取付けられている。他方、案内ワイヤ２４は、カ
テーテル組立体１０の遠位部分を容易に移動させて案内
ワイヤ２４上に進め或いは取り出すことができるよう
に、支持カラー５８と遠位カラー３１を通って自由に移
動することができる。
【００２１】本発明の別の好ましい実施の形態では、カ
テーテル組立体の膨張可能な領域は、放射線源に含浸さ
れ又は被覆されている。膨張可能な領域が膨張して体腔
と接触すると、放射線源は、体腔壁と接触し、再狭窄を
形成する細胞を破壊する。この実施の形態では、上述の
ような別個の放射線源ワイヤは不要である。さらに、放
射線源が体腔と接触しているので、放射線源を心出しす
る必要はない。図１３は、細長いカテーテル本体６０が
カテーテル本体の長さ全体にわたって共軸形体で延びて
いる外側シャフト６１と内側シャフト６２を有してい
る、本発明の実施の形態を示している。外側シャフト６
１は、近位端（図示せず）と遠位端６４を有しており、
遠位端６４は、膨張可能な領域６６の近位端６５に取付
けられている。内側シャフト６２は、近位端（図示せ
ず）と遠位端６８を有しており、遠位端６８は、膨張可
能な領域６６の遠位端６９に取付けられている。両方の
シャフトの近位端は、膨張可能な領域６６を膨張収縮さ
せるため、外側シャフトと内側シャフトとの相対的な軸
線方向移動を行うための構造手段に取付けられている。
放射線源７１が、膨張可能な領域６６に含浸され或いは
被覆されている。膨張可能な領域６６が膨張すると、放
射線源７１は、動脈壁と接触し或いは接近する。かくし
て、放射線源は、再狭窄を増殖させ発生させる細胞を破
壊する。上述のように、膨張可能な領域は、放射線治療
措置の際に血液が膨張可能な領域を通って流れるように
構成されている。これにより、臨床医は、長期間にわた
って少量の放射線を使用することができ、多量の放射線
が患者に照射された場合の悪影響がなくなる。
【００２２】或る好ましい実施の形態では、膨張可能な
領域を相対的に軸線方向に移動させるための手段は、細
長いカテーテル本体６０の近位端７０に取付けられた、
ラック・ピニオン機構（図示せず）を有している。当業
者には容易に理解されるように、外側シャフト６１と内
側シャフト６２との相対的な軸線方向運動を開始するた
め、ピニオンギアが、外側シャフトと内側シャフトの近
位端に取付けられた下側ラックと上側ラックにそれぞれ
係合するハンドルによって、回転される。ピニオンギア
ハンドルを時計方向に回転させると、係合した上側ラッ
ク（したがって、膨張可能な領域の近位端）が膨張可能
な領域の遠位端６９の方へ移動する。これと同時に、下
側ラック（したがって、膨張可能な領域６６の遠位端６
９）は、膨張可能な領域の近位端６５の方へ移動する。
膨張可能な領域の近位端６５と遠位端６９の互いに方へ
向かうこの相対移動は、領域を縮めて膨張させる。これ
に対して、ピニオンギアハンドルを反時計方向に回転さ
せると、膨張可能な領域の近位端と遠位端を互いに遠去
かる方へ移動させ、これにより領域を延伸させ、かくし
て領域の直径を減少させる。
【００２３】機械分野の当業者は、ここに記載されてい
るラック・ピニオン機構を、膨張可能な領域を膨張収縮
させるスクリュー・ギア機構又はラチェット機構と置き
換えることができることを容易に識別するであろう。共
軸の内側シャフトと外側シャフトとの相対的な軸線方向
移動を行う種々の形体に関する更なる詳細は従来技術に
記載されており、周知である。ここに記載されているよ
うな本発明のカテーテル組立体は一般に、再狭窄に侵さ
れている冠動脈の領域に放射線量を投与するのに十分な
時間、動脈を開放状態に保持するため、アテレクトミー
又は経皮的冠動脈形成術（ＰＣＴＡ）措置の後に使用さ
れる。さらに、本発明のカテーテルの膨張可能な領域
は、放射線治療措置全体の際、膨張可能な領域を通る血
液の灌流を可能にする。ＰＣＴＡ又はアテレクトミー以
外の血管措置の後に患者の血管系内で本発明のカテーテ
ルを使用することができることは、当業者には分かるで
あろう。
【００２４】本発明のカテーテル組立体は、上述の従来
技術の特許において詳細に記載されている普通の構造材
料で形成してもよい。カテーテル本体と膨張可能な領域
を形成する材料は、管内装置の特定の要求に対して許容
できる延性を備えた金属又は材料で形成することができ
る。特に、カテーテル本体と膨張可能な領域のために選
定された材料は、曲がりくねった管内を通って容易に前
進させるのに十分な可撓性を有しつつ仮のステントとし
て役立つように、膨張可能な領域のための十分なフープ
強度を提供するであろう。さらに、膨張可能な領域を形
成するのに使用される材料の部分は好ましくは、膨張可
能な領域が容易に膨張し血液流を通過させるのに十分な
程に薄い。たとえば、カテーテル本体１１と膨張可能な
領域１２は、薄いステンレス鋼、ニッケル・チタン合
金、ポリマーのチューブ等で形成することができる。カ
テーテル本体と膨張可能な領域にとって好ましい材料
は、ステンレス鋼である。制御ワイヤ１３は、ステンレ
ス鋼で形成してもよいが、チタン、ニッケル・チタン、
プラチナ・ニッケル合金（たとえば、プラチナが９０重
量％、ニッケルが１０重量％）、或いは適当なポリマー
又は複合材で形成してもよい。性質を変えるため、材料
の成分に種々の変更を施すことができる。
【００２５】上述のように、カテーテル組立体は、冠動
脈のような体腔に少量の放射線を照射し、従来技術によ
って開示されているものよりも長期間にわたって放射線
量を提供するように構成されている。たとえば冠動脈の
再狭窄において治療に提供される典型的な放射線量が、
０．１〜３．０キュリー程度の少量の放射線であるのが
好ましい。好ましくは、１．０〜２．０キュリーが適当
な量である。冠動脈に送出される放射線は、好ましくは
２分以内で、約２０〜３０００ラドとすべきである。放
射線量は、２分以内で照射されるが、少量を投与するこ
とができるように、より長い時間をかけるのが好まし
い。異なる放射線源を使用することができるが、好まし
い放射線源は、Ｉｒ192 、Ｃｏ60、Ｖ48、Ａｕ198 、Ｐ
32を含む。また、いずれの放射線源を使用しても、略１
００日以下の半減期を有している。放射線源は、アルフ
ァ粒子又はガンマ粒子を放出して目標とする細胞を破壊
するが、放射線が人体組織からかなり離れて移動しない
場合であっても、ベータ線放出放射線を使用することも
できる。アルファ線放出放射線とガンマ線放出放射線の
使用は、ガン細胞を治療し破壊するのに周知である。
【００２６】本発明の範囲から逸脱することなしに、本
発明に他の修正を施すことができる。特定の寸法、適応
量、時間、および構造材料が例示として示されており、
本発明から逸脱しない代替物が容易に意図される。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の特徴を具体化した迅速交換設計の管内
カテーテルの部分横断面立面図である。
【図２】図１に示されるカテーテルの立面図であって、
膨張状態にある膨張可能な領域を示したものである。
【図３】図１のカテーテルの線２−２に沿った横断面図
である。
【図４】図３のカテーテルの膨張可能な領域の線３−３
に沿った横断面図である。
【図５】図２の線３ａ−３ａに沿った横断面図であっ
て、膨張状態にある膨張可能な領域を示したものであ
る。
【図６】膨張可能な領域の或る実施の形態の立面図であ
って、非膨張状態にある膨張可能な領域を示したもので
ある。
【図７】膨張状態にある図６の膨張可能な領域の立面図
である。
【図８】ワイヤケージの膨張可能な領域を備えたオーバ
ー・ザ・ワイヤ設計の管内カテーテルの或る実施の形態
の立面図である。
【図９】図８のカテーテルの線６−６に沿った横断面図
であって、制御ワイヤルーメン、案内ワイヤルーメン、
放射線源ワイヤルーメンを示したものである。
【図１０】図８のワイヤケージ膨張可能な領域の線６ａ
−６ａに沿った横断面図であって、種々のカテーテルル
ーメンと完全に膨張した膨張可能な領域を示したもので
ある。
【図１１】完全に膨張した多数の膨張可能な領域を有す
るカテーテルのワイヤケージ膨張可能な領域の横断面図
である。
【図１２】図１１のカテーテルのワイヤケージ膨張可能
な領域の横断面図であって、動脈の湾曲部分内で多数の
膨張可能な領域が膨張して放射線源ワイヤの心出しをし
ている状態を示したものである。
【図１３】オーバー・ザ・ワイヤ・カテーテルの別の実
施の形態の立面図であって、内側部材と外側部材がカテ
ーテルの膨張可能な領域を制御している状態を示したも
のである。
【図１４】図１３のカテーテルの線７ａ−７ａに沿った
横断面図であって、内側部材と外側部材の共軸の構成と
放射線源ワイヤルーメンを示したものである。
【符号の説明】
１０ カテーテル組立体 １１ カテーテル本体 １２ 膨張可能な領域 １３ 制御ワイヤ又はケーブル ２０ 案内ワイヤルーメン ２４ 案内ワイヤ ３８ マニピュレータ ５０ ブラインドルーメン ５１ 放射線源ワイヤ
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (56)参考文献 特開 平９−154949（ＪＰ，Ａ) 特開 平３−176073（ＪＰ，Ａ) 特開 平８−173553（ＪＰ，Ａ) 特開 平８−299461（ＪＰ，Ａ) 特開 平８−10332（ＪＰ，Ａ) 実開 平２−15160（ＪＰ，Ｕ) 国際公開96／13303（ＷＯ，Ａ１) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61M 25/04 A61M 29/00 A61N 5/10

Claims (30)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 体腔への放射線量の送出を可能にするの
    に十分な期間にわたって体腔の開通性を維持するための
    管内カテーテルであって、 近位端および遠位端を有する細長いカテーテル本体と、 細長いカテーテル本体の遠位端のところに配置され、近
    位端および遠位端を有する膨張可能な領域と、 細長いカテーテル本体の近位端から遠位端まで貫通し、
    案内ワイヤを受け入れるための案内ワイヤルーメンと、 細長いカテーテル本体に配置され、近位端から膨張可能
    な領域まで延びた制御ワイヤルーメンとを備え、該制御
    ワイヤルーメンが、膨張可能な領域を軸線方向に移動さ
    せるため制御ワイヤを受け入れるようになっており、 細長いカテーテル本体に配置され、近位端から膨張可能
    な領域の遠位端付近の箇所まで延びたブラインドルーメ
    ンを備え、該ブラインドルーメンが、放射線源ワイヤを
    受け入れるようになっており、これにより、制御ワイヤ
    を近位方向に移動させ、膨張可能な領域を膨張させて体
    腔と接触させ、放射線源ワイヤをブラインドルーメンに
    挿入して放射線源を体腔に提供しつつ、膨張可能な領域
    を通る血液の灌流を可能にすることを特徴とする管内カ
    テーテル。
  2. 【請求項２】 体腔への放射線量の送出を可能にするの
    に十分な期間にわたって体腔の開通性を維持するための
    管内カテーテルであって、 近位端および遠位端を有し且つ共軸形体の外側シャフト
    および内側シャフトを有する細長いカテーテル本体と、 細長いカテーテル本体の遠位端のところに配置され、近
    位端および遠位端を有する膨張可能な領域とを備え、膨
    張可能な領域の近位端が外側シャフトの遠位端に取付け
    られ、膨張可能な領域の遠位端が内側シャフトの遠位端
    に取付けられており、 膨張可能な領域を膨張収縮させるため、外側シャフトと
    内側シャフトとを相対的に軸線方向に移動させるための
    手段と、 細長いカテーテル本体の近位端から遠位端まで貫通し、
    案内ワイヤを受け入れるための案内ワイヤルーメンと、 細長いカテーテル本体に配置され、カテーテル本体の近
    位端から膨張可能な領域の遠位端付近の箇所まで延びた
    ブラインドルーメンとを備え、該ブラインドルーメン
    が、放射線源ワイヤを受け入れるようになっており、こ
    れにより、外側シャフトを内側シャフトに対して軸線方
    向に移動させ、膨張可能な領域を膨張させて体腔と接触
    させ、放射線源ワイヤをブラインドルーメンに挿入して
    放射線源を体腔に提供しつつ、膨張可能な領域を通る血
    液の灌流を可能にすることを特徴とする管内カテーテ
    ル。
  3. 【請求項３】 体腔への放射線源の送出を可能にするの
    に十分な期間にわたって体腔の開通性を維持するための
    管内カテーテルであって、 近位端および遠位端を有する細長いカテーテル本体と、 細長いカテーテル本体の遠位端のところに配置され、近
    位端および遠位端を有する膨張可能な領域と、 細長いカテーテル本体の近位端から遠位端まで貫通し、
    案内ワイヤを受け入れるための案内ワイヤルーメンと、 膨張可能な領域を膨張収縮させるための手段と、 細長いカテーテル本体に配置され、近位端から膨張可能
    な領域の遠位端付近の箇所まで延びたブラインドルーメ
    ンを備え、該ブラインドルーメンが、放射線源ワイヤを
    受け入れるようになっており、これにより、制御ワイヤ
    を近位方向に移動させ、膨張可能な領域を膨張させて体
    腔と接触させ、放射線源ワイヤをブラインドルーメンに
    挿入して放射線源を体腔に提供しつつ、膨張可能な領域
    を通る血液の灌流を可能にすることを特徴とする管内カ
    テーテル。
  4. 【請求項４】 膨張可能な領域が、細長いカテーテル本
    体の遠位端から一体形体で形成されていることを特徴と
    する請求項１ないし３のいずれか１項に記載のカテーテ
    ル。
  5. 【請求項５】 制御ワイヤが、膨張可能な領域の遠位端
    に取付けられ、制御ワイヤを近位方向に取り出すと、膨
    張可能な領域が縮められ、これにより膨張可能な領域を
    膨張させて体腔と接触させ、膨張可能な領域の遠位端
    が、膨張可能な領域の近位端が細長いカテーテル本体に
    対して固定されたままで、近位方向に軸線方向に移動す
    ることを特徴とする請求項４に記載のカテーテル。
  6. 【請求項６】 外側シャフトと内側シャフトとの相対的
    な軸線方向移動により、膨張可能な領域が縮められ或い
    は長くされ、これにより膨張可能な領域を膨張させて体
    腔の内壁と接触させ或いは膨張可能な領域を収縮させる
    ことを特徴とする請求項２に記載のカテーテル。
  7. 【請求項７】 外側シャフトと内側シャフトとの相対的
    な軸線方向移動が、ラック・ピニオンによって制御され
    ることを特徴とする請求項２に記載のカテーテル。
  8. 【請求項８】 外側シャフトと内側シャフトとの相対的
    な軸線方向移動が、ラチェット手段によって制御される
    ことを特徴とする請求項２に記載のカテーテル。
  9. 【請求項９】 外側シャフトと内側シャフトとの相対的
    な軸線方向移動が、ギア手段によって制御されることを
    特徴とする請求項２に記載のカテーテル。
  10. 【請求項１０】 放射線源ワイヤが、近位端および遠位
    端を有し、該遠位端が、遠位端および関連した放射線源
    を有していることを特徴とする請求項１ないし３のいず
    れか１項に記載のカテーテル。
  11. 【請求項１１】 放射線源ワイヤが、ブラインドルーメ
    ンの遠位端に隣接した箇所で少量の放射線を体腔に照射
    することを特徴とする請求項１ないし３のいずれか１項
    に記載のカテーテル。
  12. 【請求項１２】 放射線源ワイヤによって照射される放
    射線の量が、２分以内の時間で約２０〜３０００ラドで
    あることを特徴とする請求項１１に記載のカテーテル。
  13. 【請求項１３】 膨張可能な領域が、実質的に等量の放
    射線エネルギを体腔に差し向けるように、放射線源ワイ
    ヤを体腔内に心出しするように構成されていることを特
    徴とする請求項１ないし３のいずれか１項に記載のカテ
    ーテル。
  14. 【請求項１４】 膨張可能な領域が、放射線量ワイヤを
    体腔内で更に心出しするため、細長いカテーテル本体の
    遠位端に沿って配置された複数の膨張可能な部材を有し
    ていることを特徴とする請求項１３に記載のカテーテ
    ル。
  15. 【請求項１５】 ブラインドルーメンが、細長いカテー
    テル本体の遠位端で終わっており、体腔に開放していな
    いことを特徴とする請求項１ないし３のいずれか１項に
    記載のカテーテル。
  16. 【請求項１６】 細長いカテーテル本体が、比較的堅い
    近位部分と、実質的に可撓性の遠位部分で形成されてい
    ることを特徴とする請求項１ないし３のいずれか１項に
    記載のカテーテル。
  17. 【請求項１７】 細長いカテーテル本体の近位端が、カ
    テーテルのオーバー・ザ・ワイヤ送出用の案内ワイヤを
    受け入れるための案内ワイヤポートを有していることを
    特徴とする請求項１ないし３のいずれか１項に記載のカ
    テーテル。
  18. 【請求項１８】 案内ワイヤを受け入れるための案内ワ
    イヤポートが、カテーテルを体腔内から取り出すときに
    カテーテルを迅速に交換することができるように、カテ
    ーテルの側壁に配置されていることを特徴とする請求項
    １ないし３のいずれか１項に記載のカテーテル。
  19. 【請求項１９】 カテーテルの体腔からの取出し時に迅
    速交換を容易にするため、案内ワイヤポートから細長い
    カテーテル本体の遠位端に向かって細長いカテーテル本
    体の側壁にスリットが形成されていることを特徴とする
    請求項１８に記載のカテーテル。
  20. 【請求項２０】 体腔への放射線源の送出を可能にする
    のに十分な期間にわたって体腔の開通性を維持するため
    の管内カテーテルであって、 近位端および遠位端を有する細長いカテーテル本体と、 細長いカテーテル本体の遠位端のところに配置され、近
    位端および遠位端を有する膨張可能な領域と、 細長いカテーテル本体の近位端から遠位端まで貫通し、
    案内ワイヤを受け入れるための案内ワイヤルーメンと、 細長いカテーテル本体に配置され、近位端から膨張可能
    な領域まで延びた制御ワイヤルーメンとを備え、該制御
    ワイヤルーメンが、膨張可能な領域を軸線方向に移動さ
    せるため制御ワイヤを受け入れるようになっており、 前記膨張可能な領域が、膨張可能な領域と関連した放射
    線源を有し、制御ワイヤを軸線方向に移動させ、膨張可
    能な領域を膨張させて体腔と接触させ、放射線源を体腔
    内で露出させつつ、膨張可能な領域を通る血液の灌流を
    可能にすることを特徴とする管内カテーテル。
  21. 【請求項２１】 放射線源ワイヤが、１００日以下の半
    減期を有する放射線源の群から選定された放射線源を含
    んでいることを特徴とする請求項１ないし３のいずれか
    １項に記載のカテーテル。
  22. 【請求項２２】 放射線源の群が、Ｉｒ１９２、Ｃｏ
    ６０、Ｖ４８、Ａｕ１９８、Ｐ３２を含むことを特徴と
    する請求項２０または２１に記載のカテーテル。
  23. 【請求項２３】 放射線源の群が、アルファ線、ベータ
    線、ガンマ線放出放射線を含むことを特徴とする請求項
    ２１または２２に記載のカテーテル。
  24. 【請求項２４】 体腔が冠動脈であり、カテーテルが、
    冠動脈への管内送出に適合するように寸法決めされてい
    ることを特徴とする請求項１、２、３および２０のいず
    れか１項に記載のカテーテル。
  25. 【請求項２５】 膨張可能な領域の少なくとも一部が、
    放射線源で形成されていることを特徴とする請求項２０
    に記載のカテーテル。
  26. 【請求項２６】 膨張可能な領域の少なくとも一部が、
    放射線源で含浸されていることを特徴とする請求項２０
    に記載のカテーテル。
  27. 【請求項２７】 膨張可能な領域の少なくとも一部が、
    放射線源で被覆されていることを特徴とする請求項２０
    に記載のカテーテル。
  28. 【請求項２８】 膨張可能な領域の少なくとも一部が、
    ステンレス鋼、タングステン、金、パラジウム、プラチ
    ナ、タンタル、イリジウム、ニッケル・チタンを含む金
    属合金の群から選定された金属合金で形成されているこ
    とを特徴とする請求項２０に記載のカテーテル。
  29. 【請求項２９】 膨張可能な領域の少なくとも一部が、
    ポリマー材料で形成されていることを特徴とする請求項
    ２０に記載のカテーテル。
  30. 【請求項３０】 ポリマー材料が、ポリエチレン、ポリ
    エチレンテレフタレート、ナイロンを含むポリマー材料
    の群で形成されていることを特徴とする請求項２９に記
    載のカテーテル。
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