JP2815299B2 - 細動除去しきい値の決定装置 - Google Patents

細動除去しきい値の決定装置

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Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【技術分野】本発明は心臓の細動除去装置に関し、特に
心臓の細動除去に要する最小エネルギを決定する装置に
関する。本発明により、最小エネルギの決定に要する心
室細動エピソード（ｅｐｉｓｏｄｅｓ）の回数は、心臓
に印加されるパルスの全エネルギのように減少される。
【０００２】
【背景技術】心臓の細動除去の分野において、心臓の細
動除去を効率良く行うのに要するエネルギは、患者の心
臓の反応性のみならず内部配線の相対的配置や電極の配
置によって変化することは周知である。植設された細動
除去配線を利用しながら心臓の細動除去を行うのに必要
な最小のエネルギレベルを高精度に決定することが必要
である。
【０００３】植設可能なシステムの細動除去しきい値エ
ネルギを決定する１つの方法として、患者の心臓の細動
を誘発する方法が知られている。細動が生じると直ち
に、植設された細動除去用配線を介して心臓の細動除去
が行われる。最初に、細動除去は比較的高いエネルギレ
ベルにて試みられる（高エネルギが迅速な細動除去を保
証するために用いられて患者の危険性を最小限にす
る）。このようなレベルのエネルギが心臓の細動除去を
行った場合、心臓は再び細動状態となり、低エネルギレ
ベルの細動除去パルスが心臓に印加される。低レベルの
エネルギにて心臓の細動除去が行われた場合、心臓が細
動除去されなくなるまで、低エネルギレベルの細動除去
パルスによってプロセスが繰り返される。次に、半永久
的に植設された装置の細動除去エネルギレベルが、医者
により心臓の細動除去を容易に行うエネルギレベル以上
に設定される。
【０００４】上記方法は、患者の心臓に対して繰り返し
細動を誘発する必要性があり、システムのしきい値を決
定するために心臓の細動除去を繰り返し行う必要性があ
ることが問題となっていた。細動除去用しきい値を決定
する別の方法が１９９２年４月２１日に確定した米国特
許第５，１０５，８０９号に開示されている。上記特許
に記載された方法は、通常心電図のＴ波と同時に生じる
易損性の一期間に心臓に最初の電気ショックを印加する
ことによって始まる。最初のショックのエネルギレベル
は細動を誘発しないために十分に大きい。最初のショッ
クによって細動が誘発されないとすると、最初のショッ
クよりも振幅が小さい第２電気ショックが易損性の次の
期間に印加される。そして、細動が誘発されるまで、振
幅が徐々に小さくなりながらショックが次々と印加され
る。ついに細動が生じると、先行するショックのエネル
ギ（細動を誘発できなかった最後のショック）は、特定
の配線配置によって細動除去を行うのに要するエネルギ
レベルと考えられる。
【０００５】しかしながら、易損性の期間は患者によっ
て異なり（正確には判らない）、Ｔ波の発生と必ずしも
同時ではないので、最良の結果を得るために、前述の処
理は、易損性の起こり得る時間間隔を変えて数回に亘っ
て行わなければならない。すなわち、細動除去しきい値
を決定するために用いられるショックが真の易損性の期
間に印加されることを確実にするために、異なる時間間
隔で処理が数多く繰り返される。これによって、細動除
去しきい値を決めるために、患者は多くのショックにさ
らされ、前述の方法よりも少ないが数回にもわたる細動
挿入にさらされることとなる。
【０００６】
【発明の概要】本発明の第１の目的は、植設可能な細動
除去システムの最小の細動除去エネルギを決定するため
に印加されるエネルギ量及び細動エピソードの回数を減
らすことである。本発明の第２の目的は、細動エピソー
ドの回数及び印加されるエネルギ量を最小限にしながら
もしきい値の決定に必要な精度を維持した細動除去しき
い値を決める装置を提供することである。
【０００７】本発明は、特定の電極及び配線配置を備え
た個々の患者に対して細動除去しきい値を決定する装置
を提供する。細動除去が成功する５０％確率は、易損性
の上限に達する５０％確率を決めることで近似できるこ
とが判っている。従って、最小の細動エピソード数と、
心臓への最小量のエネルギ印加とともに易損性の上限に
達する５０％確率を正確に決めることによって、細動除
去が成功する５０％確率の所望値が提供される。本発明
により、細動除去が成功する５０％確率と相関するショ
ック強度は、易損性の上限に達する５０％確率を決定す
ることによって確定する。易損性の上限に達する５０％
確率は、細動エピソードの回数の減少を要し各パルスご
とに少ないエネルギを印加する本発明の装置により決定
される。特に、電気エネルギは、生じた易損性が最大と
なる期間の限定された時間間隔に亘って印加される。す
なわち、電気エネルギは、心室脱分極（ＱＲＳ複合線）
に続く時間の所定の制限期間に亘って、この制限時間を
Ｔ波の上昇勾配の中間点に位置して印加される。ショッ
クにて全Ｔ波を走査する必要がないので、ショックの数
は従来の方法に比較してかなり減少する。
【０００８】最初の印加のために選択されたエネルギレ
ベルは、易損性の上限に達する５０％確率となる前に評
価される。さらに、ショックは遅延フォーエピソードア
ップダウンアルゴリズムに基づいて印加される。このよ
うなアルゴリズムは、医療器械（Ｍｅｄｉｃａ１ Ｉｎ
ｓｔｒｕｍｅｎｔａｔｉｏｎ）１９８８年１２月号巻２
２、Ｎｏ．６、第２８６頁乃至第２９２頁の第２８８頁
の冒頭にウェイン・シー・マクダニエル（Ｗａｙｎｅ
Ｃ．ＭｃＤａｎｉｅ１）及びジョン・シー・シューダー
（Ｊｏｈｎ Ｃ．Ｓｃｈｕｄｅｒ）によって「心室細動
除去しきい値の評価のためのアップダウンアルゴリズ
ム」と称されて掲載されている。この処理によれば、特
に易損性の上限に達する予想５０％確率がかなり正確で
あれば、易損性の上限に達する５０％確率及び細動除去
が成功する５０％確率を決定するのに要するショックの
数は、かなり減少される。
【０００９】本発明の目的、作用、及び効果は、次に記
載する好ましい実施例から図面とともに明らかにされ
る。しかし、各実施例は本発明を例示するにすぎず、実
施例によって本発明は限定されるものではない。
【００１０】
【実施例】本発明の目的、作用及び効果を、図面を参照
しながら適宜の実施例に基づいて説明する。なお、図面
は本発明の一例を図示するのみであり、本発明を限定す
るものではない。図１において、植設可能な細動除去シ
ステム１０が図示され、この細動除去システム１０は、
２つの電極３１，３２にそれぞれ配線３３，３４が接続
された細動除去器３０を有する。細動除去器３０は、電
極３１，３２及び配線３３，３４と同様に周知の適宜の
構成を有し、それらの相対的配置は必ずしも図示された
配置に限らない。さらに、細動除去器３０がタイミング
を参照するために、ＥＣＧモニタ装置４０及びタイミン
グ回路４４がシステム１０に含まれている。細動除去器
３０と同様に、ＥＣＧモニタ装置４０及びタイミング回
路４４も周知の適宜のタイプのものである。本発明によ
り、タイミング回路４４は、Ｔ波の上昇勾配部の中間点
を確認して、Ｔ波の上昇勾配部の中間点を表す適宜の信
号を心臓細動除去器３０に供給する。レベル識別回路４
６が、細動除去器３０によって生成されるショックのレ
ベルを制御し且つモニタするために備えられている。レ
ベル識別回路４６は、マイクロプロセッサを内蔵した装
置でも良く、ＥＣＧモニタ装置４０に接続されて、適宜
の細動や細動除去が成功したときに細動除去器３０を動
作不能とする。
【００１１】図２に、心臓の電気的活動に反応してＥＣ
Ｇモニタ装置４０によって生成される典型的な波形４５
を示す。図示された波形４５は、心臓２０の通常の機能
によって生じる正常な洞リズム波形４５である。この洞
リズム波形４５は、これから開示される方法と関係のあ
る基本タイミングリファレンスとなる。さらに、タイミ
ング回路は、図２に示すようにＱＲＳ複合線（QRS comp
lex ）に対するＴ波の上昇勾配部の中間点の参照時間ｔ
m を確定する。
【００１２】細動除去しきい値は、実際の患者の心臓の
反応のみならず電極の配置や配線の相対的配置に応じて
変化するので、細動除去しきい値は電極及び配線の植設
後に決められる。このように、しきい値は、用いられる
個々の配置に対応している。Ｔ波の上昇勾配部の中間点
のタイミングをより正確に決めるために、患者の心臓は
ベースラインペーシング（baseline pacing ）によって
制御される。すなわち、患者本来の心拍数が毎分１０
０、つまり心拍周期が６００ミリ秒であれば、ベースラ
インペーシングは本来の心拍周期を上回る５００ミリ秒
に設定される。次に、ショックがおよそ３００ミリ秒で
印加された場合、ショックはＴ波の上昇勾配部の中間点
に非常に近接するはずである。ショックが印加されると
き、ショックがＴ波のピークに向かい、上昇勾配の開始
点に向かうところでは、良い結果が得られる。本発明に
よるショックパルスの典型的な期間は、単相のショック
パルスに対しては６ミリ秒であり、２相のショックパル
スに対しては１２ミリ秒である。患者がベースラインペ
ーシングによって制御されるとき、ショックが印加され
る前に、８から１０のペーシングパルスが印加される。
【００１３】易損性の上限レベルを決める際、多くの患
者に対して最終ショックが１５ジュールのエネルギレベ
ルで印加されれば、ショックは心室細動を引き起こす５
０％の確率を上回る。患者の心臓が例えば１分間の短時
間にわたり停止した後、１０ジュールのショックを印加
する前に８から１０のペーシングパルスが再び印加され
る。心室細動の生成が必要となる場合、心室細動が生じ
るまでショックは等間隔で減少しながら継続される。し
かしながら、１５ジュールの装置の植設を意図した場
合、１０ジュールで心室細動が誘起されなくても、ショ
ックを１０ジュール以下に減少させる必要はない。植設
されるべき装置が易損性の上限を決定するショックを供
給するために用いられない場合、ショックの波形は、植
設されるべき装置にて発現される波形と同一になるべき
である。
【００１４】図１乃至図４を参照しながら本発明の装置
の動作を説明する。ＥＣＧ信号は、適宜の検出用電極４
１を介してＥＣＧモニタ装置４０によってＱＲＳ複合線
の発生のためにモニタされる。ＱＲＳ複合線（心室脱分
極）が検出されると直ちに、細動除去器３０はタイミン
グ回路４４によってトリガされて所定時間後に最初の電
気ショック３５を印加する。特に、最初のショック３５
はＴ波の上昇勾配の中間部を中心として、すなわちＱＲ
Ｓ複合線の後の時間Ｔｍ後に印加される。本発明の好ま
しい実施例において、ショックは、６ミリ秒のパルス長
を有して傾きが可変であり頂部が切り取られた指数関数
的な高電圧の単相ショックである。図３を参照すると、
ショックは、時刻ｔａで開始され、３ミリ秒後に時刻ｔ
ｍに達し、時刻ｔｍの３ミリ秒後の時刻ｔｂにて終了す
る。最初の電気ショック３５は、易損性の上限に達する
５０％確率を見積もるエネルギレベルに設定される。次
のショックは、遅延フォーエピソード（ｆｏｕｒ ｅｐ
ｉｓｏｄｅ）、アップダウンアルゴリズムに応じて印加
され、易損性の上限に達する５０％確率と相関するショ
ック強度を決定する。
【００１５】本発明による一実施例として、テストショ
ックは、Ｔ波の上昇勾配の中間点の直前の時刻ｔａで開
始されて、１５ジュールの見積エネルギにて印加され
る。テストショックによって心室細動が誘起しない場
合、次のテストショックのエネルギは所定のレベルδだ
け減少される。例えば、本発明の一実施例ではδは５．
０ジュールである。次のテストショックのエネルギレベ
ルは、心室細動が誘起されるまで、同一のレベルδづ
つ、すなわち５ジュールづつ減少される。心室細動を誘
起しなかった最後のテストショックが易損性の上限に達
する５０％確率を決定するために用いられる「フォーエ
ピソード遅延アップダウンアルゴリズム」に対し第１デ
ータポイントとして用いられる。心室細動を誘起するテ
ストショックが第２データポイントとみなされる。次
に、次のテストショックが、第２データポイントを確立
したテストショックよりも５．０ジュール高いエネルギ
レベルにて印加される。第３データポイントを確立する
テストショックによって細動除去に成功しなかった場
合、次のテストショックのエネルギは再び５ジュール増
加されて第４データポイントとして用いられる。第５デ
ータポイントは、第４データポイントを確立したテスト
ショックの結果に応じて予測される。すなわち、第４デ
ータポイントを確立するテストショックの印加により心
室細動が検知された場合、第５データポイントは、第４
データポイントのエネルギレベルから５ジュールだけエ
ネルギレベルが増えていると予測される。一方、第４デ
ータポイントであるテストショックの印加により心室細
動が検知されない場合、第５データポイントは、第４デ
ータポイントのエネルギレベルから５ジュールだけエネ
ルギレベルが減っていると予測される。
【００１６】第３テストショックが細動除去に成功した
場合、次のショックのエネルギレベルは５ジュール減少
されて第４データポイントとみなされる。再び、第４テ
ストショックの結果に応じて第５データポイントが予測
される。すなわち、第４データポイントを確立するテス
トショックの印加により心室細動が検知された場合、第
５データポイントは、第４データポイントのエネルギレ
ベルから５ジュールだけエネルギレベルが増えていると
予測される。一方、第４データポイントとするテストシ
ョックの印加により心室細動が検知されない場合、第５
データポイントは、第４データポイントのエネルギレベ
ルから５ジュールだけエネルギレベルが減っていると予
測される。上記５つのデータポイントの平均は、細動除
去の５０％確率を達成するために示される易損性の上限
に達する５０％確率の正確な見積となる。このように、
このアルゴリズムによって、心室細動の１または２のエ
ピソードを実行して限られた数のショックを受けること
によって、細動除去が成功する５０％確率をたいていの
患者に対して決めることができる。本発明の装置により
印加されるテストショックによって必要とされたときに
いつでも細動除去が誘起されるわけではなく、救助ショ
ック（ｓａｌｖａｇｅ ｓｈｏｃｋ）が迅速に細動除去
用に印加されて通常の鼓動に戻されることもある。
【００１７】ＥＣＧモニタ装置によってタイミング回路
に供給される信号に基づいて、ＱＲＳ複合線はカウント
され、ショック間に適宜の間隔を設定するために用いら
れて、次のショックが供給される前に以前に印加された
ショックから快復するための十分な時間を心臓に与え
る。図４のダイアグラムは、有効な細動除去の５０％確
率に関係するショック強度を決定するための上述した装
置の動作の流れを示したものである。易損性の上限と細
動除去しきい値との間の近接した相関のために、心室細
動を誘起しないショックは、有効な細動除去ショックと
して処理され、心室細動を誘起するショックは、望まし
くない細動除去ショックとして処理される。このダイア
グラムにより、遅延アップダウンアルゴリズムは、有効
な細動除去の５０％確率を決定するために続けられる。
【００１８】本発明により、易損性の上限に達する５０
％確率が決定され、有効な細動除去の５０％の確率との
近接した相関が判明する。そして、植設可能な細動除去
器のパルスに対する適切なエネルギレベルが容易に決定
される。本発明の実行に際し、易損性の上限に達する５
０％確率の予測見積が５．０ジュール以上である場合、
５．０ジュールが上述のδ値として用いられる。しかし
ながら、易損性の上限に達する５０％確率の予測見積が
５．０ジュール以下であれば、δ値として２．５ジュー
ルが用いられる。２．５ジュールのショックが心室細動
を誘起しなければ、１ジュール以下のショックが心室細
動を誘起するために用いられる。次のショックは再び
２．５ジュールとなる。
【００１９】要するに、アルゴリズムは、レスポンスに
第１反転（ショック強度の減少によって心室細動の無い
状態から心室細動へ、またはショック強度の増加によっ
て心室細動から心室細動の無い状態へ）が観察されたと
きのみ、４つの必要とされる観察をカウントするために
開始される。反応の反転前のショック強度は、第１デー
タポイントであり、反応の反転後のショック強度は、第
２データポイントである。同一のアップダウンアルゴリ
ズムによって第３及び第４データポイントが得られた後
で、第５データポイントは第４データポイントの結果に
基づいて予測される。これら５つのショック強度の平均
は、易損性の上限に達する５０％確率と考えられる。
【００２０】上記実施例は本発明の原理を例示したにす
ぎず、当業者においては多くの応用例及び変形例を導出
することができるものと判断する。上記実施例は本発明
を限定するものではなく、本発明は請求項に記載された
事項によってのみ限定されるものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】細動除去しきい値を決める本発明による細動除
去システムを示す構成図である。
【図２】心臓のタイミングと電気ショックとの間の関係
を説明する本発明によるタイミングダイアグラムであ
る。
【図３】Ｔ波を示す図２のタイミングダイアグラムの一
部拡大図である。
【図４】本発明による装置の動作を説明するブロック図
である。
【符号の説明】
１０ 細動除去システム ３０ 細動除去器 ３１，３２ 電極 ４０ ＥＣＧモニタ装置 ４４ タイミング回路 ４６ レベル識別回路
フロントページの続き (72)発明者 ペン シェン チェン アメリカ合衆国 カリフォルニア州 91011 ラ カナダ ポーレット プレ ース 474 (56)参考文献 特開 平６−165828（ＪＰ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.6，ＤＢ名) A61N 1/39

Claims (1)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 心臓に接してまたは心臓近傍に植設され
    る細動除去電極と、 心臓の電気的活動を観察して心室脱分極の発生を測定す
    るとともにＴ波（心室再分極）の上昇勾配部の周期的発
    生を判定する手段と、 電気テストショックを前記細動除去電極を介して心臓に
    印加する手段であって、最初の電気テストショックは易
    損性の上限に達する５０％確率の予測値となるエネルギ
    レベルとする手段と、 電気テストショックの印加に続いて心室細動の発生を検
    知する手段と、 を 有し、細動除去用しきい値を決める装置であって、 前記最初の電気テストショックの結果として心室細動が
    生じない場合は最初の電気テストショックから所定量だ
    けエネルギレベルを減らした次の電気テストショックが
    前記細動除去電極を介して心臓に印加し、 前記次の電気テストショックの印加に続いて心室細動の
    発生の有無を判定し、 前の電気テストショックから前記所定量だけエネルギレ
    ベルを減らした次の電気テストショックの印加を必要に
    応じて繰り返して前記テストショックの各々の後で心室
    細動の発生の有無を判定し、 テストショックの印加に続いて心室細動が検知された場
    合、心室細動を引き起こしたテストショックのエネルギ
    レベルを第２データポイントとし、心室細動を引き起こ
    したテストショックの前のテストショックのエネルギレ
    ベルを第１データポイントとし、前記第２データポイン
    トとしたテストショックから前記所定量だけエネルギレ
    ベルを増加させた次のテストショックを印加し、このテ
    ストショックのエネルギレベルを第３データポイントと
    し、細動除去の発生を判定し、 前 記第３データポイントとした前記テストショックに続
    いて細動除去が検知されない場合、前記第３データポイ
    ントとした前記テストショックから前記所定量だけエネ
    ルギレベルを増加させたテストショックを第４データポ
    イントとして印加し、心室細動を再度検知し、細動除去
    が生じない場合は救助ショックを供給し、心室細動が検
    知された場合は第５データポイントは前記第４データポ
    イントとした前記ショックから所定量だけエネルギレベ
    ルが増えていると予測し、心室細動が検知されない場合
    は第５データポイントは前記第４データポイントとみな
    される前記ショックから前記所定量だけエネルギレベル
    が減っていると予測し、 前記第３データポイントとした前記テストショックの印
    加に続いて細動除去が生じた場合、前記第３データポイ
    ントとした前記テストショックから前記所定量だけエネ
    ルギレベルを減らしたテストショックを第４データポイ
    ントとして印加し、心室細動を再度検知し、心室細動が
    生じた場合は救助ショックを供給し、心室細動が検知さ
    れた場合は第５データポイントは前記第４データポイン
    トから前記所定量だけエネルギレベルが増えていると予
    測し、心室細動が検知されない場合は第５データポイン
    トは前記第４データポイントから前記所定量だけエネル
    ギレベルが減っていると予測し、 さらに、細動除去しきい値を設定するために、前記５つ
    のデータポイントの平均を有効な細動除去の５０％確率
    と関係するショック強度として使用する手段を有するこ
    とを特徴とする装置。
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