JP2729494B2 - Stable fine granules - Google Patents
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Description
【発明の詳細な説明】 「産業上の利用分野」 本発明は安定な持続性細粒剤に関する。The present invention relates to stable, sustained-release granules.
「従来の技術」 持続性製剤は、効力を持続させて投与回数をへらす、
また、血中濃度を押えて、副作用を軽減する等の目的か
ら種々の薬物、方法で検討がなされている。持続性製剤
には、薬物を含む核の部分が膜によっておおわれたカプ
セルタイプ，放出制御層中に薬物が分散したマトリック
スタイプなどがある。これら持続性製剤は、種々の製剤
的工夫を施す必要があるため、錠剤、カプセル剤、ある
いは顆粒剤の形をとっている。"Conventional technology" Long-acting preparations reduce the number of doses by maintaining efficacy,
In addition, various drugs and methods have been studied for the purpose of suppressing blood levels and reducing side effects. Sustained-release preparations include a capsule type in which a core portion containing a drug is covered with a membrane, and a matrix type in which a drug is dispersed in a controlled release layer. These sustained-release preparations are in the form of tablets, capsules, or granules, because various formulation measures need to be taken.
「発明が解決しようとする課題」 しかしながら、近年服薬する患者が高齢者、子供など
も多いことを考えると、細粒の持続性製剤が望まれる。
また、服用量調整が容易なことも、細粒剤の利点の１つ
である。しかし、従来の持続性製剤に準じて細粒剤を製
造したのでは、安定な持続性の細粒剤を得ることはでき
なかった。そのために今迄に商品化された持続性細粒剤
はまだない。"Problems to be Solved by the Invention" However, in view of the fact that patients who take medicine in recent years are many, such as the elderly and children, a fine-grained sustained-release preparation is desired.
Another advantage of the fine granules is that the dosage can be easily adjusted. However, if the fine granules were produced according to the conventional sustained-release preparations, it was not possible to obtain stable and long-lasting fine granules. For this reason, there are no sustained-release granules yet to be commercialized.
「課題を解決するための手段」 そこで本発明者らは、製造法が容易かつ経済的で、人
体に有害な溶媒を用いず、溶出速度の調整が容易で服用
しやすく、しかも安定な持続性細粒剤につき種々検討し
た結果、マイクロクリスタリンワックスまたはそれを含
有してなる常温（15〜35℃）で固定の低融点マトリック
スに薬効成分を分散させて細粒剤を製造すると、予想外
にも安定性、持続性のみならず経済性、毒性、効果等に
おいて極めて優れた理想的な持続性細粒剤が得られるこ
と、得られた細粒剤が商品化に好適であることを見出
し、これらに基づいて本発明を完成した。"Means for solving the problem" Therefore, the present inventors have a simple and economical production method, do not use solvents harmful to the human body, easily adjust the dissolution rate, are easy to take, and have a stable sustainability. As a result of various investigations on fine granules, it was unexpectedly expected that fine granules were produced by dispersing the active ingredient in a microcrystalline wax or a low-melting matrix fixed at room temperature (15-35 ° C) containing it, at room temperature. In addition to stability, sustainability, economical efficiency, toxicity, and the like, it is possible to obtain an ideal long-lasting fine granule having excellent effects, and it has been found that the obtained fine granule is suitable for commercialization. Based on the above, the present invention has been completed.
即ち、本発明は、 （１）マイクロクリスタリンワックスまたはそれを含有
してなる常温で固体の低融点マトリックスに薬効成分が
分散している細粒剤、 （２）請求項（１）記載の細粒剤を打錠してなる錠剤、 （３）崩壊剤を含有してなる請求項（２）記載の錠剤、 に関する。That is, the present invention provides: (1) a fine granule in which a medicinal ingredient is dispersed in a microcrystalline wax or a low-melting matrix containing the same which is solid at ordinary temperature, and (2) the fine granule according to (1). (3) The tablet according to (2), further comprising a disintegrant.
本発明において用いられるマイクロクリスタリンワッ
クスとは、融点50〜120℃好ましくは58〜100℃の分枝状
又は環状アルカンを主成分としているものであり、ほと
んど結晶性を有していないものであって、「パラフィ
ン」、「ワックス」と称して一般に用いられる直鎖状ア
ルカンを主成分とするものとは区別されるものである。
この様なマイクロクリスタリンワックスとしては、たと
えばHi−Mic−1080 、Hi−Mic−1070 、Hi−Mic−209
5 、Hi−Mic−3090 、Hi−Mic−3080 、Hi−Mic−20
65 、Hi−Mic−2045 、Hi−Mic−1045 （以上日本精
蝋社（株）製）、マルチワックスＷ−445 、180−Ｍ
（以上ゾンネボーン“Sonneborn"社製）等が繁用され
る。これらマイクロクリスタリンワックスの使用量は、
重量換算で薬効成分の約0.001〜50倍、好ましくは0.005
〜５倍である。 The microcrystalline wax used in the present invention
Is a branched form having a melting point of 50 to 120 ° C, preferably 58 to 100 ° C.
Or it is mainly composed of cyclic alkanes,
It has almost no crystallinity,
And wax, which are commonly used linear
It is distinguished from those containing lucan as a main component.
As such a microcrystalline wax,
For example, Hi-Mic-1080 , Hi-Mic-1070 , Hi-Mic-209
Five , Hi-Mic-3090 , Hi-Mic-3080 , Hi-Mic-20
65 , Hi-Mic-2045 , Hi-Mic-1045 (Nippon spirit
Waxing Co., Ltd.), Multi-wax W-445 , 180-M
(Sonneborn "Sonneborn") etc. are used frequently
You. The amount of these microcrystalline wax used is
About 0.001 to 50 times the weight of the active ingredient, preferably 0.005
~ 5 times.
また、本発明においては、マイクロクリスタリンワッ
クスを含有してなる常温で固体の低融点マトリックスが
用いられる。このマトリックスには、上記で述べたごと
きマイクロクリスタリンワックスを上記の使用量含有さ
せるのがよい。本発明におけるマトリックスは、常温で
固体であってかつ低融点（30〜150℃，好ましくは40〜1
20℃）のものが用いられる。このマトリックスには、マ
イクロクリスタリンワックスに加えてその他の脂質等を
含有させることにより一層好ましい結果を得ることがで
きる。この様な脂質としては、製剤上許容しうる水不溶
性物質であり医薬の溶出速度を調整（とりわけ遅らせ
る）する作用を有するものが用いられ、好ましくは軟化
点または融点として40〜150℃，より好ましくは40〜120
℃を有する脂質が用いられる。脂質の具体例としては、
たとえば硬化油（たとえばヒマシ油、綿実油、大豆油、
菜種油、牛脂等）、蜜ロウ、カルナバロウ、鯨ロウ、パ
ラフィン、たとえばステアリン酸、パルミチン酸等の脂
肪酸またはその塩（たとえばナトリウム塩、カリウム塩
等）、たとえばステアリルアルコール、セチルアルコー
ルなどの脂肪アルコール、グリセライドなどが用いら
れ、とりわけたとえば硬化綿実油、硬化ヒマシ油、硬化
大豆油、カルナバロウ、ステアリン酸、ステアリルアル
コール等が繁用される。脂質の使用量は、重量換算で薬
効成分の約0.01〜100倍，好ましくは１〜20倍である。Further, in the present invention, a low-melting matrix that is solid at room temperature and contains microcrystalline wax is used. The matrix preferably contains the microcrystalline wax as described above in the above-mentioned amount. The matrix in the present invention is solid at room temperature and has a low melting point (30 to 150 ° C, preferably 40 to 1 ° C).
20 ° C) is used. More preferable results can be obtained by adding other lipids and the like to the matrix in addition to the microcrystalline wax. As such a lipid, a lipid which is a pharmaceutically acceptable water-insoluble substance and has an action of adjusting (especially delaying) the dissolution rate of a drug is used, and preferably has a softening point or melting point of 40 to 150 ° C, more preferably Is 40-120
A lipid having a temperature of ° C is used. Specific examples of lipids include:
For example, hydrogenated oils (eg castor oil, cottonseed oil, soybean oil,
Rapeseed oil, tallow, etc.), beeswax, carnauba wax, spermaceti, paraffins, fatty acids such as stearic acid, palmitic acid and the like (eg sodium salts, potassium salts, etc.), fatty alcohols such as stearyl alcohol and cetyl alcohol, glycerides For example, hardened cottonseed oil, hardened castor oil, hardened soybean oil, carnauba wax, stearic acid, stearyl alcohol and the like are frequently used. The amount of the lipid used is about 0.01 to 100 times, preferably 1 to 20 times the weight of the active ingredient in terms of weight.
本発明における常温で固体の低融点マトリックスに
は、特に支障のない限り、一般に細粒剤の製造に用いら
れる添加剤を適宜使用することができる。例えば乳糖、
コーンスターチ、アビセル、粉糖、ステアリン酸マグネ
シウム等の賦形剤、たとえばでんぷん、ショ糖、ゼラチ
ン、アラビアゴム末、メチルセルロース、カルボキシメ
チルセルロースナトリウム、ヒドロキシプロピルメチル
セルロース、ポリビニルピロリドン等の結合剤、たとえ
ばカルボキシメチルセルロースカルシウム、Ｌ−ヒドロ
キシプロピルセルロース等の崩壊剤、その他着色剤、矯
味剤、吸着剤、防腐剤、湿潤剤、帯電防止剤、崩壊延長
剤等を適宜添加できる。In the present invention, additives that are generally used in the production of fine granules can be appropriately used for the low-melting-point matrix that is solid at room temperature unless otherwise hindered. For example, lactose,
Excipients such as corn starch, avicel, powdered sugar, magnesium stearate and the like, such as starch, sucrose, gelatin, gum arabic powder, methylcellulose, sodium carboxymethylcellulose, hydroxypropylmethylcellulose, and binders such as polyvinylpyrrolidone, such as calcium carboxymethylcellulose; Disintegrators such as L-hydroxypropyl cellulose, other colorants, flavoring agents, adsorbents, preservatives, wetting agents, antistatic agents, disintegration extenders and the like can be added as appropriate.
薬効成分としては、比較的融点の高い（121℃以上）
医薬、たとえば塩酸フェニルプロパノールアミン、マレ
イン酸クロルフェニラミン、塩酸フェニレフリン、テオ
フィリン、カフェイン、塩酸プロカインアミド、スルフ
ァニルアミド、セファレキシン、アンピシリン、モルシ
ドミン、インドメタシン、スルフィソキサゾール、スル
ファダイアジン、ディアゼパム、バルプロ酸、硫酸キニ
ジン、アスピリン、3,4−ジヒドロ−2,8−ジイソプロピ
ル−３−チオキソ−2H−1,4−ベンズオキサジン−４−
アセティック アシッド等や、比較的融点の低い（０〜
120℃、好ましくは40〜120℃）医薬、たとえば硝酸イソ
ソルバイド、ケトプロフェン、シクランデレート、イデ
ベノン、２−（12−ヒドロキシドデカ−5,10−ジイニ
ル）−3,5,6−トリメチル−1,4−ベンゾキノンなどが用
いられ、本発明の細粒剤ではこれら医薬を徐々に消化管
中で溶解、吸収させることができる。薬効成分は、細粒
剤全体の0.005〜75重量％，好ましくは0.01〜50重量％
含有させる。Relatively high melting point (121 ° C or higher) as a medicinal ingredient
Pharmaceuticals such as phenylpropanolamine hydrochloride, chlorpheniramine maleate, phenylephrine hydrochloride, theophylline, caffeine, procainamide hydrochloride, sulfanilamide, cephalexin, ampicillin, molsidomine, indomethacin, sulfisoxazole, sulfadiazine, diazepam, Valproic acid, quinidine sulfate, aspirin, 3,4-dihydro-2,8-diisopropyl-3-thioxo-2H-1,4-benzoxazine-4-
Acetic acid, etc., and relatively low melting point (0-
Pharmaceuticals such as isosorbide dinitrate, ketoprofen, cyclanderate, idebenone, 2- (12-hydroxydodeca-5,10-diynyl) -3,5,6-trimethyl-1,4 -Benzoquinone and the like are used, and in the fine granules of the present invention, these drugs can be gradually dissolved and absorbed in the digestive tract. The medicinal component is 0.005 to 75% by weight, preferably 0.01 to 50% by weight of the whole fine granules.
To be included.
本発明の細粒剤は、マイクロクリスタリンワックスま
たはそれを含有してなる常温で固体の低融点マトリック
スに薬効成分を分散させて細粒にすることにより製造す
ることができる。たとえばマイクロクリスタリンワック
スを加温（40〜150℃好ましくは50〜110℃）熔融したも
のに、医薬を適量加えて分散させた後に冷却し、細粒と
する等によって本発明の安定な持続性細粒剤を得ること
ができる。マイクロクリスタリンワックスを加温熔融す
る際に、上記の脂質、添加剤を一緒に加温熔融させても
よい。また、医薬と共に添加剤の粒子を加えることもで
きる。公知の造粒機を用いて目的の細粒（500〜105μｍ
の粒子75％以上、500μｍ以上の粒子５％以下、74μｍ
以下の粒子10％以下である）にすることができる。冷却
下に細粒にするのが特によく、たとえば噴霧冷却、特に
スプレーチリング等を行うことにより球形の細粒剤を得
るのが好ましい。The fine granules of the present invention can be produced by dispersing a medicinal ingredient in a microcrystalline wax or a solid low-melting-point matrix containing the same at room temperature to form fine granules. For example, a microcrystalline wax is heated (40-150 ° C., preferably 50-110 ° C.), melted, and a suitable amount of a medicament is added and dispersed, followed by cooling to obtain fine granules. Granules can be obtained. When the microcrystalline wax is heated and melted, the above lipids and additives may be heated and melted together. Additive particles can also be added with the drug. Using a known granulator, the desired fine granules (500 to 105 μm
75% or more of particles, 500% or more of particles 5% or less, 74μm
The following particles are 10% or less). It is particularly preferable to form fine granules under cooling. For example, it is preferable to obtain spherical fine granules by spray cooling, particularly spray chilling.
持続性製剤は細粒の形態が好ましいが、医療機関や服
用者の便宜から、錠剤が求められる場合には、上記のご
とくして得られる細粒剤を、必要ならば賦形剤（とりわ
け上記のごとき崩壊剤等）と共に常法に従ってたとえば
0.2〜1.0トン/cm2で打錠することにより、本発明の細粒
剤と同じ放出速度を示す錠剤が得られるが、この錠剤も
本発明の範囲に含まれる。The long-acting preparation is preferably in the form of fine granules. However, when tablets are required for the convenience of medical institutions and users, the fine granules obtained as described above may be replaced with excipients (particularly, Along with disintegrants such as
By tableting at 0.2 to 1.0 ton / cm 2 , a tablet having the same release rate as the fine granules of the present invention can be obtained, and this tablet is also included in the scope of the present invention.
かくして得られる本発明の細粒剤及び錠剤は、一般の
細粒剤及び錠剤と同様にして用いることができ、たとえ
ば薬効成分の対象患者（人、家畜、実験用動物等の哺乳
動物）に経口的に投与することにより使用できる。The fine granules and tablets of the present invention thus obtained can be used in the same manner as general fine granules and tablets, and are used, for example, by oral administration to target patients (humans, livestock, mammals such as laboratory animals) for medicinal ingredients. It can be used by administration.
「作用」 本発明の細粒剤及び錠剤は、医薬（薬効成分）の放出
速度の変化しない極めて安定な持続性を有しており、商
品化には必要な長期間の保存後においても医薬の放出パ
ターンにほとんど変化がないほか、製造時には有機溶媒
を必要とせず、製造過程で大気汚染を生じることなく、
製剤に残留溶媒の危険性及び静電気の発生もなく、製造
工程が簡便で特別な装置も必要とせず、従って持続性製
剤としては理想的なものである。"Action" The fine granules and tablets of the present invention have an extremely stable persistence in which the release rate of the drug (the active ingredient) does not change, and the drug can be used even after storage for a long period of time necessary for commercialization. There is almost no change in the release pattern, no organic solvents are required during production, and no air pollution occurs during the production process.
There is no danger of residual solvent and no generation of static electricity in the preparation, the manufacturing process is simple and no special equipment is required, and therefore, it is ideal as a long-lasting preparation.
本発明の製造が優れた作用を有していることは、次の
試験例からも明らかである。It is clear from the following test examples that the production of the present invention has an excellent action.
試験例 下記の実施例３で得られる本発明の製剤（イデベノン
細粒剤）を用いて、第十一改正日本薬局方解説書のパド
ル法（界面活性剤を添加）に従って薬効成分の溶出率
（％）を測定した。その結果を次の表に示す。Test Example Using the preparation of the present invention (idebenone fine granule) obtained in Example 3 below, the elution rate of a medicinal ingredient according to the paddle method (addition of a surfactant) described in the Japanese Pharmacopoeia Eleventh Edition, %) Was measured. The results are shown in the following table.
この表より、本発明の製剤は薬効成分の放出を長時間
（５時間以上）に亘って持続することができ、かつ40℃
で１カ月及び２カ月保存（常温で約６ケ月及び１年保存
に相当）後においてもこの優れた持続性を安定に保持し
ており、極めて安定な持続性製剤であることが分る。 From this table, it can be seen that the preparation of the present invention can release the active ingredient over a long period of time (5 hours or more),
After storage for 1 month and 2 months (corresponding to storage for about 6 months and 1 year at room temperature), this excellent persistence is stably maintained, indicating that the preparation is extremely stable.
「実施例」 つぎに実施例をあげて本発明を更に詳しく説明する
が、本発明はかかる実施例のみに限定されるものではな
い。"Examples" Next, the present invention will be described in more detail with reference to examples, but the present invention is not limited to these examples.
実施例１ 融点84℃のマイクロクリスタリンワックス（日本精蝋
社（株）製:Hi−Mic−1080 ）60gを90℃に加温、融解
し、40gのテオフィリンを投入して30分間撹拌し、分散
させた。これを90℃に加温し、2000rpmで回転している
直径15cmのアルミ製ディスクに20g/分で滴下し、42メッ
シュの篩を通過し60メッシュの篩を通過しない（以上42
/60メッシュと略記する）の球形の細粒剤を得た。Example 1 Microcrystalline wax having a melting point of 84 ° C. (Nippon Seiro
Co., Ltd .: Hi-Mic-1080 ) Heat 60g to 90 ℃ and melt
40 g of theophylline was added and stirred for 30 minutes to disperse
I let it. This is heated to 90 ° C and spinning at 2000rpm
Drop 20 g / min onto a 15 cm diameter aluminum disc
Through a mesh sieve and not through a 60 mesh sieve (over 42
/ Abbreviated as 60 mesh).
実施例２ Hi−Mic−1080 90gとイデベノン10gを用いて実施例
１と同様にして（即ちスプレーチリングして）42/60メ
ッシュの細粒剤を得た。Example 2 Hi-Mic-1080 Example using 90g and idebenone 10g
42/60 menu as in 1 (ie spray chilling)
A fine granule of ash was obtained.
実施例３ マイクロクリスタリンワックス（日本精蝋社（株）
製:Hi−Mic−1070 ）10gと硬化綿実油91gを加温（90
℃）、融解し、、イデベノン9gを投入して30分撹拌し、
分散させた以外は実施例１と同様にしてスプレーチリン
グし、60/80メッシュの球形の細粒剤を得た。Example 3 Microcrystalline wax (Nippon Seirosha Co., Ltd.)
Made: Hi-Mic-1070 Warm 10g and 91g of hardened cottonseed oil (90
℃), melt, add 9g of idebenone and stir for 30 minutes,
Spray chillin in the same manner as in Example 1 except that it was dispersed.
And obtained spherical fine granules of 60/80 mesh.
実施例４ 実施例３で得られた細粒剤200g、アビセル75g、ECG50
5（崩壊剤：ニチリン化学社製）75g、ステアリン酸マグ
ネシウム1.05gを混合し、直径11mmの杵（曲率半径15R）
で0.2トン/cm2で打錠して錠剤を得た。Example 4 200 g of the fine granules obtained in Example 3, 75 g of Avicel, ECG50
5 (Disintegrant: Nichirin Chemical Co., Ltd.) 75 g and magnesium stearate 1.05 g are mixed, and a 11 mm diameter punch (radius of curvature 15R)
At 0.2 ton / cm 2 to obtain tablets.
「発明の効果」 本発明の製剤は極めて安定な持続性を有しているの
で、医薬の投与回数をへらす、副作用を軽減する等が可
能になる。[Effects of the Invention] The preparation of the present invention has extremely stable persistence, so that it is possible to reduce the number of times of administration of a drug, reduce side effects, and the like.
Claims (3)
を含有してなる常温で固体の低融点マトリックスに薬効
成分が分散している細粒剤。(1) A microgranule comprising a microcrystalline wax or a medicinal ingredient containing the same and dispersed therein in a low-melting-point matrix which is solid at ordinary temperature at normal temperature.
錠剤。2. A tablet obtained by tableting the fine granule according to claim (1).
錠剤。3. The tablet according to claim 2, which comprises a disintegrant.
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-
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