JP2604135B2 - Oral bone disease treatment - Google Patents
Oral bone disease treatmentInfo
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Description
【発明の詳細な説明】 〔産業上の利用分野〕 本発明は、歯周病などの口腔骨疾患の治療剤に関する
ものである。Description: TECHNICAL FIELD The present invention relates to a therapeutic agent for oral bone diseases such as periodontal disease.
これまでに、骨疾患の治療に関して種々の検討が行な
われている。例えば、同化ステロイド、エストロゲン、
ポリリン酸塩、活性型ビタミンD3誘導体、プロスタグラ
ジン類、パラサイロイドホルモン（PTH）、フッ化物、
カルシトニン、芳香族カルボン酸類などである。しかし
ながら、同化ステロイド、エストロゲンは副作用が強
く、ポリリン酸塩は副作用が強い上に、骨吸収抑制作用
しか示さないという欠点がある又、活性型ビタミンD3誘
導体、プロスタグラジン類、パラサイロイドホルモン
は、局所的には骨吸収作用を示し、石灰化と相反する作
用を有しており、使用がむずかしい。フッ化物及びカル
シトニンは、骨吸収抑制作用のみを有し、芳香族カルボ
ン酸類は、骨吸収抑制作用と石灰化作用とを有するが、
石灰化作用が低いという欠点がある。Until now, various studies have been made on the treatment of bone diseases. For example, anabolic steroids, estrogens,
Polyphosphate, active vitamin D 3 derivatives, prostaglandins, para thyroid hormone (PTH), a fluoride,
Calcitonin, aromatic carboxylic acids and the like. However, anabolic steroids, estrogens strong side effects, on the strong polyphosphate side effects, there is a disadvantage that only shows the bone resorption inhibitory action The active vitamin D 3 derivatives, prostaglandins, para thyroid hormone Has a local bone resorption effect, has an effect opposite to calcification, and is difficult to use. Fluoride and calcitonin have only a bone resorption inhibiting action, and aromatic carboxylic acids have a bone resorption inhibiting action and a calcifying action,
There is a disadvantage that the calcification action is low.
一方、骨吸収抑制作用や石灰化作用を有する物質とは
異なり、アルミナ、ハイドロキシアパタイト、第三リン
酸カルシウム、シリカ、カーボン、合金等の不溶性の物
質を骨の機械的補強材として用いることも行なわれてい
るが、これらは生体適合性が低く骨疾患治療効果は十分
とはいえなかった。On the other hand, unlike substances having a bone resorption suppressing action or a calcifying action, insoluble substances such as alumina, hydroxyapatite, tribasic calcium phosphate, silica, carbon, and alloys have also been used as mechanical reinforcing materials for bone. However, these were low in biocompatibility and could not be said to have a sufficient therapeutic effect on bone diseases.
従って、本発明は、安定性が高く副作用がないととも
に生体適合性にすぐれ、かつ骨吸収抑制作用とすぐれた
石灰化作用とを有する温血動物用の口腔骨疾患治療剤を
提供することを目的とする。Accordingly, an object of the present invention is to provide a therapeutic agent for oral bone diseases for a warm-blooded animal, which has high stability, has no side effects, is excellent in biocompatibility, and has a bone resorption inhibiting action and an excellent calcifying action. And
本発明は、石灰化促進作用を有する特定の物質と特定
の骨補填材とを併用すると、骨補填材により機械的強度
の向上と空間的スペースの確保が図られるうえに石灰化
促進剤により骨形成が促進されることによってそれぞれ
単独では得られないようなすぐれた口腔骨疾患治療効果
を得ることができ、上記問題点を有効に解決できるとの
知見に基づいてなされたのである。In the present invention, when a specific substance having a calcification promoting action is used in combination with a specific bone replacement material, the bone replacement material improves mechanical strength and secures a spatial space. The present invention has been made based on the finding that the promotion of the formation can provide an excellent oral bone disease treatment effect which cannot be obtained by itself, and can effectively solve the above problems.
すなわち、本発明は、（Ａ）プロタミン、コンドロイ
チン硫酸、ヘパリン、ヒアルロン酸、デキストラン硫
酸、これらの塩及びビタミンＫからなる群から選ばれる
少なくとも一種の有効成分と（Ｂ）水不溶性で常温で固
体の骨補填材とを含有することを特徴とする口腔骨疾患
治療剤を提供する。That is, the present invention relates to (A) at least one active ingredient selected from the group consisting of protamine, chondroitin sulfate, heparin, hyaluronic acid, dextran sulfate, salts thereof and vitamin K, and (B) a water-insoluble solid at room temperature. An agent for treating oral bone disease, comprising a bone filling material.
本発明で用いる成分（Ａ）は石灰化促進作用を有する
ものである。成分（Ａ）として用いるプロタミン及びそ
の塩としては、プロタミン及びその塩酸塩、硫酸塩等が
あげられる。又、プロタミンインシュリン亜鉛水性懸濁
液を用いてもよい。The component (A) used in the present invention has a calcification promoting action. Examples of protamine and its salt used as the component (A) include protamine and its hydrochloride, sulfate and the like. Alternatively, an aqueous zinc protamine insulin suspension may be used.
本発明に用いられるコンドロイチン硫酸及びその塩と
しては、コンドロイチン硫酸Ａ、コンドロイチン硫酸
Ｂ、コンドロイチン硫酸Ｃ及びコンドロイチンポリ硫酸
とそれらのナトリウム塩、カルシウム塩等があげられ
る。ヘパリン及びその塩としては、ヘパリン、ヘパリン
ナトリウム、ヘパリンナトリウム注射液、ヘパリンカル
シウム等である。ヒアルロン酸及びその塩としては、ヒ
アルロン酸及びそのナトリウム塩、カルシウム塩があげ
られる。Examples of chondroitin sulfate and salts thereof used in the present invention include chondroitin sulfate A, chondroitin sulfate B, chondroitin sulfate C, chondroitin polysulfate, and their sodium and calcium salts. Examples of heparin and salts thereof include heparin, heparin sodium, heparin sodium injection, heparin calcium and the like. Examples of hyaluronic acid and its salts include hyaluronic acid and its sodium and calcium salts.
デキストラン硫酸及びその塩としては、分子量500か
ら50,000のデキストランの部分的硫酸エステル（硫黄分
量１〜30％）及びそのナトリウム塩、カルシウム塩等が
あげられる。Examples of dextran sulfate and salts thereof include partial sulfate esters of dextran having a molecular weight of 500 to 50,000 (sulfur content: 1 to 30%) and sodium salts and calcium salts thereof.
ビタミンＫとしてはビタミンK1、ビタミンK2及びビタ
ミンK3が例示される。Examples of vitamin K include vitamin K 1 , vitamin K 2 and vitamin K 3 .
本発明では上記（Ａ）成分の１種又は２種以上の混合
物を使用する。この際、上記（Ａ）成分のうち、特にコ
ンドロイチン硫酸塩を用いるのが好ましい。In the present invention, one kind or a mixture of two or more kinds of the above component (A) is used. At this time, it is particularly preferable to use chondroitin sulfate among the components (A).
本発明において、（Ｂ）成分として用いる骨補填材と
しては、上記の各骨補填材であって、水不溶性（例えば
20℃における水への溶解度が0.05％以下）で常温（50℃
以下で）で固体の化合物であり、具体的には、次のもの
が例示される。アルミナ、水酸化アルミニウムなどのア
ルミニウム系骨補填剤、ハイドロキシアパタイト、フッ
素アパタイト、塩素アパタイト、カルシウムアパタイ
ト、α型第三リン酸カルシウム、β型第三リン酸カルシ
ウム、メタリン酸カルシウム等のリン酸カルシウム系骨
補填材、二酸化ケイ素、磁器、ガラス等のシリカ系骨補
填材、カーボン、ポリスチレン、ポリエチレン、ポリプ
ロピレン等の有機系補填材、コバルト−クロム合金、ニ
ッケル−コバルト合金、金、銀、プラチナ、ステンレ
ス、チタニウム合金等の金属系骨補填材があげられる。In the present invention, as the bone replacement material used as the component (B), any of the above bone replacement materials may be used.
At room temperature (50 ° C)
The following are solid compounds, and specific examples thereof include the following. Alumina, aluminum-based bone fillers such as aluminum hydroxide, hydroxyapatite, fluoroapatite, chlorapatite, calcium apatite, calcium phosphate-based bone fillers such as α-type tricalcium phosphate, β-type tricalcium phosphate, calcium metaphosphate, silicon dioxide, Porcelain, silica-based bone filler such as glass, carbon, polystyrene, polyethylene, polypropylene, and other organic fillers, cobalt-chromium alloy, nickel-cobalt alloy, gold, silver, platinum, stainless steel, titanium alloy, and other metal-based bone Filling materials.
本発明では、上記（Ｂ）成分の１種又は２種以上の混
合物を使用する。この際、上記（Ｂ）成分のうち、特に
ハイドロキシアパタイトなどのリン酸カルシウム系骨補
填材を用いるのが好ましい。又、成分（Ｂ）の形態は粉
状、粒状等いずれでもよい。In the present invention, one kind or a mixture of two or more kinds of the above component (B) is used. At this time, it is preferable to use a calcium phosphate-based bone substitute such as hydroxyapatite among the components (B). The form of the component (B) may be any of powder, granule and the like.
本発明の骨疾患治療剤は、疾患部位への外科的手術に
よる充填投与の方法により用いるのが好ましく、特に歯
周部位の骨疾患治療に有用である。投与量としては、体
重1kg当り、プロタミンでは0.001〜100mg、好ましくは
0.1〜20mgである。コンドロイチン硫酸、ヘパリン、ヒ
アルロン酸、デストラン硫酸では0.01〜1000mg、好まし
くは１〜200mgである。なお、これらの塩については、
遊離の形でその投与量が上記の範囲となるようにするの
がよい。ビタミンＫでは0.001〜100mg、好ましくは0.1
〜20mgである。The therapeutic agent for bone disease of the present invention is preferably used by a method of filling and filling a diseased site by a surgical operation, and is particularly useful for treating a bone disease of a periodontal site. As the dose, per kg of body weight, 0.001 to 100 mg for protamine, preferably
0.1 to 20 mg. For chondroitin sulfate, heparin, hyaluronic acid and destran sulfate, the amount is 0.01 to 1000 mg, preferably 1 to 200 mg. In addition, about these salts,
It is preferable that the dosage in the free form is within the above range. 0.001 to 100 mg for vitamin K, preferably 0.1
~ 20 mg.
本発明に用いられる骨補填材の投与量は特に限定はな
いが、通常体重1kg当り1mg〜10g用いられる。The dose of the bone substitute material used in the present invention is not particularly limited, but is usually 1 mg to 10 g per 1 kg of body weight.
本発明の骨疾患治療剤は、成分（Ｂ）の骨補填材に成
分（Ａ）を水溶液または無毒性溶媒希釈液の形で含浸さ
せるか、成分（Ｂ）と成分（Ａ）とを粉末状で混合する
か、成分（Ｂ）の表面に成分（Ａ）を付着させるかのい
ずれかの方法を採ることができる。成分（Ａ）と成分
（Ｂ）の使用比率（Ａ）／（Ｂ）は1/10,000,000〜1/1
であり、好ましくは1/100,000〜1/100（重量比）であ
る。The therapeutic agent for bone disease of the present invention is obtained by impregnating the component (B) with the component (A) in the form of an aqueous solution or a non-toxic solvent dilution, or by mixing the component (B) and the component (A) in powder form. Or the method of attaching the component (A) to the surface of the component (B). The usage ratio (A) / (B) of component (A) and component (B) is 1 / 10,000,000 to 1/1.
And preferably 1 / 100,000 to 1/100 (weight ratio).
本発明の骨疾患治療剤には、さらに製剤化（安定化）
のためにグリセリン、ソルビトール、プロピレングリコ
ール、ポリエチレングリコール、デキストラン、メチル
セルロース、ヒドロキシエチルセルロース、カルボキシ
メチルセルロース、ゼラチン、アルギン酸塩、トラガン
ト、ペクチン、アラビアゴム、可溶性デンプン等を添加
することができる。The therapeutic agent for bone disease of the present invention is further formulated (stabilized)
For this purpose, glycerin, sorbitol, propylene glycol, polyethylene glycol, dextran, methylcellulose, hydroxyethylcellulose, carboxymethylcellulose, gelatin, alginate, tragacanth, pectin, gum arabic, soluble starch and the like can be added.
本発明で用いる成分（Ａ）及び（Ｂ）は安全性の高い
ものである。The components (A) and (B) used in the present invention are highly safe.
表−１に安全性のデータに示す。 Table 1 shows the safety data.
〔発明の効果〕 本発明の骨疾患治療剤によれば、骨補填剤により、骨
疾患部の空間的スペースが確保され、骨形成を司る骨芽
細胞が骨欠損表面に配列し易くなり、同時に用いられる
石灰化促進剤により骨芽細胞が活性化され骨基質の形成
及び骨の石灰化が促進されて、骨の強度向上及び修復作
用が行なわれるので、口腔骨疾患に対してすぐれた効果
を発揮するものである。このうちでも歯槽膿漏や抜歯に
より減少した歯槽骨の補修（人工歯槽骨）や歯芽の代替
（人工歯根、人工歯冠等）を要する様な骨の再形成の望
めない歯周病に対しては、特に効果的である。 (Effect of the Invention) According to the therapeutic agent for bone disease of the present invention, the bone filling agent secures a spatial space in a bone disease site, and osteoblasts that control bone formation are easily arranged on the surface of a bone defect, and at the same time, The calcification accelerator used activates osteoblasts, promotes formation of bone matrix and calcification of bone, and enhances the strength and repair of bone. To demonstrate. Among these, periodontal disease in which alveolar bone remodeling (artificial alveolar bone) that needs to be repaired (artificial alveolar bone) or replaced with tooth buds (artificial root, artificial crown, etc.) that is reduced due to alveolar pyorrhea or tooth extraction is not expected Is particularly effective.
次に本実施例により本発明を具体的に説明するが、本
発明はこれらに限定されるものではない。Next, the present invention will be specifically described with reference to Examples, but the present invention is not limited thereto.
実施例１ コンドロイチン硫酸Ａナトリウム（生化学工業（株）
製）をカチオン交換樹脂で酸型とし、水酸化カルシウム
でカルシウム塩（pH6.5〜7.0）としたものの乾燥品2mg
を第三リン酸カルシウム（純正化学（株）製）10mgとよ
く混合して骨疾患治療剤を調製した。次に体重200gのラ
ット10匹の左右大腿骨の中心部にそれぞれ直径1mmの穴
をドリルであけ、片足側の穴に上記治療剤20mgを埋め込
んだ。もう一方の足側の穴に酸化アルミニウムのみ20mg
を埋め込んだ。これらのラットを１週間飼育後と殺し、
欠損部を含む大腿骨の横断片をとり出しアルコールで脱
水処理後、スチレンモノマーで透撤し、ポリエステルレ
ジンを十分に含浸させて、重合開始剤を加えて重合さ
せ、埋込み部分を固定した。Example 1 Sodium Chondroitin Sulfate A (Seikagaku Corporation)
Made in acid form with cation exchange resin and calcium salt (pH 6.5-7.0) with calcium hydroxide 2mg
Was mixed well with 10 mg of tribasic calcium phosphate (manufactured by Junsei Chemical Co., Ltd.) to prepare a therapeutic agent for bone disease. Next, a hole having a diameter of 1 mm was drilled in the center of each of the right and left femurs of 10 rats weighing 200 g, and 20 mg of the above therapeutic agent was embedded in the hole on one foot side. Only 20 mg of aluminum oxide in the hole on the other foot side
Embedded. After killing these rats for one week,
The transverse section of the femur including the defect was taken out, dehydrated with alcohol, passed through with a styrene monomer, sufficiently impregnated with a polyester resin, added with a polymerization initiator, polymerized, and the embedded portion was fixed.
これから欠損部を含む厚さ約60μｍの横断研磨片を作
製し、マイクロラジオグラフを撮影した。判定は同一ラ
ットごとに、マイクロラジオグラフで骨形成度合を比較
した。又、比較用に第三リン酸カルシウムを用いたほか
は、上記の方法と同様にして骨形成効果を調べた。結果
を次に示す。From this, a transverse polished piece having a thickness of about 60 μm including a defect was prepared, and a microradiograph was taken. For the determination, the degree of bone formation was compared by microradiography for each rat. The bone formation effect was examined in the same manner as described above, except that tribasic calcium phosphate was used for comparison. The results are shown below.
結 果 第三リン酸カルシウム・コンドロイチン硫酸Ａ カルシウム混合物投与部の方が骨形成量が多い ９ 同 等 １ 第三リン酸カルシウム投与部の方が骨形成量が 多い ０ 実施例２ 実施例２ 二酸化ケイ素（関東化学（株）製、JIS特級）15mgと
硫酸プロタミン（Sigma社製、Ｐ−4020）1mgをよく混合
して骨疾患治療剤を調製した。又、比較のために二酸化
ケイ素を用いたほかは、実施例１と同様にして骨形成効
果を調べた。結果を次に示す。 As a result , the administration part of the calcium triphosphate / chondroitin sulfate A calcium mixture has a larger amount of bone formation. 9 Equivalents 1 The bone formation amount of the administration part of the tricalcium phosphate is larger 0 Example 2 Example 2 Silicon dioxide (Kanto Chemical A therapeutic agent for bone disease was prepared by well mixing 15 mg of JIS (special grade, manufactured by KK) and 1 mg of protamine sulfate (P-4020, manufactured by Sigma). The bone formation effect was examined in the same manner as in Example 1 except that silicon dioxide was used for comparison. The results are shown below.
結 果 二酸化ケイ素・硫酸プロタミン混合物投与部の 方が骨形成量が多い ８ 同 等 １ 二酸化ケイ素投与部の方が骨形成量が多い １ 実施例３ ポリスチレン−２％ジビニルベンゼンコポリマービー
ズ（関東化学（株）製）1mgとビタミンK2製剤ケーツー
（エーザイ製、10mg/ml）0.1mlをよく混合して骨疾患
治療剤を調製した。又、比較のためにポリスチレンジビ
ニルベンゼンコポリマービーズを用いたほかは実施例１
と同様にして骨形成効果を調べた。結果を次に示す。 Result Example 1 Polystyrene-2% divinylbenzene copolymer bead with silicon dioxide / protamine sulfate mixture administration part has more bone formation 8 Equivalent 1 Silicon dioxide administration part has more bone formation amount 1
(Kanto Chemical Co., Ltd.) 1mg and Vitamin KTwoFormulation K2
(Eisai, 10mg / ml) Bone disease by mixing well 0.1ml
A therapeutic agent was prepared. For comparison, polystyrene divinyl
Example 1 except that nylbenzene copolymer beads were used.
The bone formation effect was examined in the same manner as described above. The results are shown below.
結 果 ポリスチレン−２％ジビニルベンゼンコポリマ ービーズ・ビタミンK2製剤混合物投与部の方が 骨形成量が多い ９ 同 等 ０ ポリスチレン−２％ジビニルベンゼン投与部の 方が骨形成量が多い １Bone formation amount is more RESULTS polystyrene -2% divinylbenzene copolymer Bizu vitamin K 2 formulations mixture it is osteogenesis large amount 9 the like 0 polystyrene -2% divinylbenzene administration of administration unit often 1
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 早乙女 俊行 神奈川県中郡大磯町生沢383番地の１, １−114 (56)参考文献 特開 昭59−148724（ＪＰ，Ａ) Ｍｅｔａｂｏｌｉｓｍ 32巻 １号 （1983）14−20頁 ＣＺＡＳ．ＳＴＯＭＡＴ．30巻 １号 （1977）75−79頁 「1045−1053頁 ＣＺＡＳＯＰＩＳＭＯ ＳＴＯＭＡＴ ＯＬＯＧＩＣＺＮＥ 20巻 10号 （1967) ────────────────────────────────────────────────── ─── Continuation of the front page (72) Inventor Toshiyuki Saotome 1, 1-114, Ikusawa, Oiso-machi, Naka-gun, Kanagawa Prefecture (1983) pp. 14-20 CZAS. STOMAT. Vol. 30, No. 1 (1977), pp. 75-79, "pp. 1045-1053" CZASOPISMO STOPMAT OLOGICZNE, Vol. 20, No. 10 (1967)
Claims (1)
ヘパリン、ヒアルロン酸、デキストラン硫酸、これらの
塩及びビタミンＫからなる群から選ばれる少なくとも一
種の有効成分と（Ｂ）水不溶性で常温で固体の骨補填材
とを含有することを特徴とする口腔骨疾患治療剤。(A) protamine, chondroitin sulfate,
An oral bone comprising at least one active ingredient selected from the group consisting of heparin, hyaluronic acid, dextran sulfate, salts thereof, and vitamin K, and (B) a water-insoluble, solid bone substitute at room temperature. Disease treatment agent.
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|---|---|---|---|
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