JP2511643C

JP2511643C -

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Publication number: JP2511643C
Authority: JP
Original assignee: Schneider USA Inc
Current assignee: Schneider USA Inc
Publication date: 1999-04-05

Description

【発明の詳細な説明】発明の背景本発明は、経皮的且つ経内腔的血管形成法（ＰＴＡ）及び経皮的且つ経内腔的
冠状動脈血管形成法（ＰＴＣＡ）に採用される拡張バルーンカテーテル、特に、
これらのカテーテルとその関係する拡張カテーテルとの間に流体密のシールを形
成する手段に関する。バルーンカテーテルは、かすの付着分のようなある種の血管の詰まり、又は閉
塞の治療に有効であることが周知である。血管形成カテーテル法は、典型的に血
管内でバルーンカテーテルを整合させ、その拡張バルーンをその閉塞箇所に、又
はその閉塞箇所に沿って位置決めする段階を含む。次に、カテーテルのバルーン
拡張内腔を通じて圧力流体をバルーンに供給し、バルーンを閉塞箇所に対して拡
張させる。バルーンカテーテルの製造において、カテーテルとその周囲の拡張バルーンの
材料との間の接合状態が一定で且つ流体密であり、しかもバルーン拡張中に付与される流体の圧力に耐えるのに十分な強度を有することが必須である。典型的に
、この拡張バルーンは、カテーテルの末端領域に沿って取り付けられ、カテーテ
ルを囲繞する。バルーンの主要本体部分又は中間領域は、カテーテルよりも大き
い直径を有し、バルーンの基端及び末端軸部又はネック部領域は、カテーテルの
外径に略等しい内径を有する。基端及び末端のテーパー付き部分、又は円錐形部
分がその中間領域を基端及び末端軸部にそれぞれ接続し、各円錐形部分が中間領
域に向けた方向に拡がる。バルーンとカテーテルとの間の接合部は、基端及び末
端軸部に沿って形成される。熱可溶性材料の一つの公知の接合方法は、銅製ジョーによりそれぞれのバルー
ン軸部をカテーテルに押し付ける間に、その銅製ジョーを抵抗加熱する段階を含
む。バルーン及びカテーテルの材料が変形する一つの結果は、バルーン／カテー
テルの境界部分に小さい不規則な溝が形成され、異なる接合箇所の強度に差が生
ずることである。この差を補正すべく、この接合は、必須の破断強度を提供する
のに十分な強度となるように行われ、典型的に約0.070乃至0.150インチ（0.178
乃至0.381ｃｍ）の範囲の軸方向寸法が得られるようにする。銅製ジョーは、主
として伝導によるが、又輻射によってもバルーン軸部及びカテーテルを加熱する
。この熱により、バルーン及びカテーテルの材料は、そのバルーン及びカテーテ
ルを通じる熱伝導及びジョーからの輻射熱によりその接合箇所のみならず、その
接合箇所の両軸方向にて、バルーン及びカテーテルの材料を結晶化させ且つ剛性
にする。この接合部及びその付近で材料が結晶化し且つ剛性化される結果、幾つかの不
利益が生ずる。カテーテルの末端先端、バルーンの末端軸部及び基端接合箇所で
剛性になることは、カテーテルが狭小で湾曲した動脈に沿って動く上で障害とな
り、又内膜に創傷を生じさせる虞れもある。この結晶化がバルーンのテーパー付
き円錐形部分まで進む限り、カテーテルの操作性は、更に低下し、円錐形部分の
剛性は、拡張後に放射線不透過性染料又はその他の流体をバルーンから完全に排
出する妨げとなる。円錐形部分における結晶化は、バルーン円錐形部分の各々とその関係する接合
部とを軸方向に十分に離間させることにより、軽減し、又は回避することが出来る。しかし、この解決法は、バルーンの末端軸部に必要とされる最小長さを更に
増大させる。より具体的には、円錐形部分の結晶化を満足し得る程度に軽減する
ためには、接合箇所とバルーンの円錐形部分との間には、少なくとも0.030イン
チ(0.0762ｃｍ)の空隙が必要とされることが判明している。別の接合方法は、銅製ジョーの使用が不要である。例えば、米国特許第4,251,
305号（ベッカー(Becker)）等）には、バルーンをカテーテルに熱密封する非接
触式の方法が開示されている。一本の薄い管をカテーテルの細長い軸部の上に摺
動させる。シュリンク管の端部を肉厚の薄い管の端部に取り付け、軸部を重ね合
わせて、部分的に収縮させる。次に、ランプにより更に輻射エネルギを付与し、
管と軸部とを接合させる、漸進的にテーパーの付けられた熱可塑性継手を形成す
る。接合に使用される装置は、可視及び赤外線スペクトルに沿ってエネルギを放
出する３つのランプを使用する。そのランプの各々は、楕円形部分の焦点の一つ
にて楕円形の反射器の付近に配置される。接合、又は治療領域は、その他の焦点
付近にある。この解決策は、銅製ジョーにより機械的に圧搾することに起因する
問題点は回避するものの、伝導により望ましくない軸方向への熱伝導が生じる点
で依然、問題である。融着接合の別の手段として接着剤を採用することも出来る。しかし、接着剤層
は、カテーテルの厚みを増し、その接合箇所における剛性を増す。更に、接着剤
による接合の品質は、融着接合の場合よりも全体として劣ることが公知である。レーザエネルギを使用して二つの要素同志を密封することは、包装技術のよう
なその他の分野で開示されている。例えば、欧州特許公開第0,087,403号及び米
国特許第3、769、117号を参照のこと。しかし、これらの従来技術の方法及び製品
は、バルーンをバルーン拡張カテーテルの軸部に接合するには不適当である。故
に、本発明の一つの目的は、接合箇所からの熱伝導が最小の融着接合によりバル
ーンカテーテルを形成する方法を提供することである。本発明の別の目的は、バルーン円錐形部分への熱衝撃を軽減し、より柔軟でよ
り可撓性の拡張カテーテルの得られる方法にて拡張バルーンをカテーテルに接合
することである。更に別の目的は、狭小ではあるが、高圧の破断圧力に耐え得る基端及び末端融着接合箇所を備えるバルーンカテーテルを提供することである。更に別の目的は、動脈に沿って操作し易く、しかも動脈に対する創傷の虞れが
少ないバルーンカテーテルを提供することである。発明の概要上記及びその他の目的を実現するため、高分子材料から成る細長の柔軟なカテ
ーテルを備え、基端及び末端を有するバルーンカテーテルが提供される。該バル
ーンカテーテルは、その末端付近でカテーテル管に取り付けられ、カテーテル管
を囲繞する関係にある、高分子材料から成る拡張バルーンを更に備えている。該
バルーンは、中間領域と、基端軸部領域と、末端軸部領域とを備えている。軸部
領域の各々の直径は、中間領域よりも著しく小さい。該バルーンは、中間領域と
基端及び末端ネック部領域との間にそれぞれ基端及び末端テーパー付き領域を更
に備えている。これらテーバー付き領域の各々は、その関係する軸部から中間領
域に向けた方向に拡がる。カテーテル管と基端及び末端軸部領域との間には、環
状の基端及び未端の流体密の溶融接合箇所が形成されている。基端及び末端溶融
接合箇所の各々は、その関係する基端及び末端のテーパー付き領域の一つから0.
030インチ（0.0762ｃｍ）以内の距離にある。更に、末端のテーパー付き領域の
各々では、実質的に結晶化が生じない。末端の融着接合箇所の軸方向寸法は、最大で0.030インチ（0.0762ｃｍ）であ
り、その末端のテーバー付き領域から0.030インチ（0.0762ｃｍ）以下の距離に
あることが望ましい。これは、末端の先端長さが0.06インチ（0.152ｃｍ）以下
、より望ましくは0.030インチ（0.0762ｃｍ）以下のバルーンカテーテルの構成
を容易にする。より短かい末端先端の場合、その隣接するバルーンのテーパー付き領域の結晶
化、又は剛性化が生じないことと相挨って、カテーテルを挿入し、又カテーテル
を引き出す間に、湾曲した血管に通すときのカテーテルの操作性を著しく向上さ
せる。このカテーテルは、従来挿入不可能と考えられていた血管内への挿入及び
使用を可能にし、しかも、内膜への創傷の虞れを著しく軽減する。高分子材料から成る本体とその本体を囲繞する高分子材料から成る拡張部材と
の間に流体密のシールを形成するユニークな方法のため、接合箇所の完全性を維持しつつ、長さの短かい末端先端が実現される。この方法は、次の段階を備えて
いる。ａ．高分子材料から成る拡張部材を高分子材料から成る本体に沿って且つ該本
体を囲繞する関係に配置し、拡張部材及び本体を整合させ、拡張部材の第一の表
面部分及び本体の第二の表面部分を隣接し且つ対向する関係に配置する段階と、ｂ．拡張部材及び本体を形成する高分子材料の最大のスペクトル吸収波長に少
なくとも略適合し得るように選択された波長の単色光エネルギを発生させる段階
と、ｃ．該単色光エネルギを本体及び拡張部材に制御可能に照射し、本体に内接し
且つ第一及び第二の表面部分の境界部分に沿って伸長する狭小な接合箇所に単色
色光エネルギの量を集中させ、これにより、該接合箇所及び接合箇所の中間領域
に沿って高分子材料を融着させる段階と、ｄ．その前に溶融した高分子材料を冷却し且つ凝固させ、本体と拡張部材との
間に融着接合箇所を形成するのを可能にする段階とを備えている。好適な方法は、円形の本体及び環状の拡張部材を採用し、このため、第一及び
第二の面の境界は、環状となる。単色光エネルギのビームを集束させ、そのビー
ムの焦点領域が略その境界部分にあるようにする。次に、その焦点領域を境界部
分に沿って環状経路内で本体及び拡張部材に関して動かす。これは、本体及び拡
張部材を軸線上に略同心状に取り付け、ビームを固定状熊に維持しつつ、本体及
び拡張部材を軸線を中心として回転することにより、容易に実現される。これと
は別に、ビームを軸線を中心として回転させるために光学機械的手段を採用する
一方、本体及び拡張部材は、固定状態に維持されるようにしてもよい。好適な単色光エネルギは、遠赤外線範囲、最も望ましくは、約10.6μｍの波長
のレーザエネルギである。例えば、カテーテル管用のヒットレル（Hytrel）（ポ
リエステル）及びバルーン用のポリエチレンテレフタレートのような好適な高分
子材料は、その波長のエネルギに対する吸収率が大きい。この吸収率が大きいこ
とは、接合箇所からカテーテルの軸方向の何れかの方向に熱が顕著に伝達される
のを阻止する。これは、融着接合に必要とされるエネルギを軽減し、材料が接合
箇所から両方向に顕著に結晶化及び硬化を生ずるのを阻止する。Ｃ０₂レーザを使用して、好適な波長の幅射エネルギビームを提供し、望まし
くは、ｔｅｍ。。モードにて作動させる。このモードにおいて、ビームの焦点領域
は、ガウス分布を有し、接合箇所における熱の集中を更に促進する。このように、本発明によれば、カテーテルと拡張バルーンとの間には、均一で
且つ信頼性の高い融着接合箇所が形成される。この接合箇所は、軸方向寸法が狭
小であり、接合箇所付近の材料、特に、拡張バルーンの円錐形部分、又はテーパ
ー付き領域に対する熱衝撃及び剛性化が比較的小さい。その結果、より操作し易
く、より柔軟性てあり、しかも放射線不透過性染料をより完全に排出し、又大き
い破断圧力に耐えるバルーンカテーテルが得られる。【図面の簡単な説明】上記及びその他の特徴並びに利点を更に理解するため、以下の詳細な説明及び
添付図面に関して説明する。添付図面において、図１は、本発明に従って構成されたバルーンカテーテルの末端領域の側面図、
図２は、図１の一部の拡大断面図、図３は、バルーンカテーテルの製造に採用される工具の概略図、図４乃至図９は、カテーテルの組み立て工程中の各種の段階を示す慨略図、図１０は、バルーンカテーテルを製造する別の実施例の概略図、図１１は、更に別の実施例に従ってレーザ発生装置、及びレーザエネルギを保
持具に供給する−列の光ファイバの概略図、図１２は、バルーンカテーテルの末端領域及び保持具の側面図、図１３は、保持具の正面断面図、図１４は、別の実施例の保持具の側面図である。発明の詳細な説明次に、添付図面を参照すると、図１には、バルーンカテーテル１６、より具体
的には、その末端領域が示してある。該バルーンカテーテルは、生体適合可能な
高分子材料、望ましくは、ヒットレルの名称で販売されるているような細長で柔
軟なカテーテル管１８を備えている。その他の適当な材料には、ポリオレフィン
、ポリアミド及び熱可塑性ポリウレタン並びにこれらの材料の共重合体が含まれ
る。拡張バルーン２０は、その末端領域に沿ってカテーテル管１８を囲繞する。拡張カテーテルは、その完全に膨張した状態、即ち拡張形態で示してあり、この
場合、バルーンは、カテーテル管１８及びバルーン内部に対して開放したバルー
ンカテーテル内腔（図示せず）を通じてバルーン内部に圧力により供給された流
体を含んでいる。拡張バルーン２０は、主要本体又は中間領域２２を備え、完全に拡張したとき
、カテーテル管を中心として略同心状の略軸方向に伸長した円筒体から成り、そ
の直径は、管よりも著しく大きく、例えば、カテーテル管１８の外径が0.040乃
至0.055インチ（0.102乃至0.139ｃｍ）であるのに対して、0.060乃至0.13インチ
（0.152乃至0.330ｃｍ）の直径である。バルーン及びカテーテル管の適当な直径
は、血管及びその他の体腔の寸法及び関係する方法のようなファクタに依存して
異なる。中間領域の両端は、テーバー付き基端領域又は円錐形部分２４、及びテ
ーパー付き末端領域、又は円錐形部分２６である。基端方向の円錐形部分は、中
間領域から環状の基端ネック部領域又は軸部２８に向けた方向に収斂する。軸部
２８の内径は、その軸部の領域にてカテーテル管１８の外径に略等しく、環状の
境界領域を提供し、この領域に沿って軸部２８の内面及び管１８の外面が互いに
対面し且つ隣接する。同様に、末端方向の円錐形部分２６は、中間領域２２から末端方向に向けて末
端ネック部領域又は軸部３０まで収斂する。末端軸部は、該末端軸部領域にてカ
テーテル管１８の外径に略等しい内径を有する。従って、カテーテル管、例えば
、バルーンの拡張内腔が末端軸部３０の基端方向で終端となるため、カテーテル
管が末端軸部に沿って狭小である結果、末端軸部３０の直径は、基端軸部２８の
内径よりも小さい。拡張バルーン２０は、拡張した形態を容易に実現し得るが、相対的に膨張しに
くい、即ち、バルーン内の流体圧力が増大したとき、図１に示した形態を維持す
るのに十分に柔軟であり、又は形成可能な高分子材料にて形成することが望まし
い。拡張バルーンには、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）が好適な材料で
ある。その他の適当な材料には、ナイロン、ポリオレフィン及びその共重合体が
含まれる。図２に示すように、カテーテル管１８は、ガイドワイヤー（図示せず）を受け入れ、所望であれば、カテーテル管の基端から治療箇所に薬剤を供給する経路を
提供する中央内腔３２を備えている。破線３４は、カテーテル管１８と末端軸部
３０との間の融着接合箇所３６の基端の境界部分を示す。融着接合箇所３６は、
環状であり、末端軸部とカテーテル管との間の境界部分に沿って配置される。よ
り具体的には、軸部３０の内面に沿った高分子材料及び管１８の内面に沿った高
分子材料は、融着されて、冷却し且つ凝固するときに接合箇所を形成し、カテー
テル管と拡張バルーンとの間に流体密のシールを提供する。接合箇所３６は、最大で0.030インチ(0.0762ｃｍ)の軸方向寸法を有し、最大0
.060インチ(0.152ｃｍ)のカテーテル末端方向長さ（カテーテル管１８の末端軸
部３０及び末端を含む）に対し末端円錐形部分２６から0.030インチ(0.0762ｃｍ
）以内にあることが望ましい。より具体的には、接合箇所の軸方向寸法は、約0.
020インチ（0.0508ｃｍ）である一方、接合箇所は、円錐形部分２６から0.010イ
ンチ（0.0254ｃｍ）の範囲にある。更に、末端円錐形部分は、接合箇所を形成す
るときの熱による熱的衝撃に起因する結晶化が実質的に存在しない。この結晶化
の一つの兆侯は、感触可能である、即ち、結晶化が生じたときに円錐形部分が硬
化し又は剛性となる。保持具に形成された蛇行路を通過し得るか否かカテーテル
を試験する追従保持具に関して、関連する兆候を観察することが出来る。又、結
晶化が生じた円錐形部分は、結晶化が存在しない円錐形部分と比較して、反った
り、非対称状になる傾向が著しく顕著となる。この結晶化は、高分子材料に望ま
しくない剛性を付与し、バルーンカテーテルを湾曲した動脈を通るように操作す
ることを一層困難にする。又、バルーンのかかる剛性は、拡張後に放射線不透過
性染料又はその他の流体をバルーンから完全に排出する妨害となる。これら排出
が不完全な拡張バルーンは、血管形成法の終了後に引き出すことがより困難であ
る。このように、結晶化及び剛性化が存在しないこと、及び末端先端の長さが短
かいことは、カテーテルの操作性を著しく向上させる。これと比較して、銅製ジョーを加熱する、従来の方法で製造されたバルーンカ
テーテルは、接合箇所のみが少なくとも0.070インチ（0.178ｃｍ）の軸方向長さ
を有する末端先端を必要とし、更に、バルーンの望ましくない結晶化及び剛性化
のため、末端円錐形部分から少なくとも0.030インチ（0.0762ｃｍ）だけ離間させることが更に必要である。実際上、加熱したジョーは、この0.030インチ（0.0
762ｃｍ）の間隔にも拘わらず、末端円錐形部分に頭著な結晶化を生じさせる。本発明によれば、カテーテル管と拡張バルーンとの間の融着接合箇所は、非接
触式方法により形成され、このため、はるかに狭小ではあるが、従来の接合箇所
と同程度に破断圧力に耐え得る接合箇所が得られる。更に、従来の方法で形成さ
れた接合箇所と比較して、本発明により形成された接合箇所は、結晶化又はそれ
に伴う剛性化を生ぜずに、拡張バルーンの円錐形部分に著しく近接して位置決め
することが出来る。バルーンカテーテルの製造に採用される装置は、図３に概略図で示してある。
該装置は、ステンレス鋼から成る細長のマンドレル３８を備えている。該マンド
レル３８の外径は、中央内腔３２の直径に略等しく、このため、該マンドレルは
カテーテル管１８を摺動、又は滑り嵌め状態に受け入れる。このマンドレルは、
治具又はチャック４０で脱着可能に締め付け、これらの治具又はチャック４０は
回転してマンドレルを水平軸線４２を中心として回転させることが出来る。単色光エネルギを該マンドレルに照射するシステムは、遠赤外線帯域内の波長
のレーザビーム４６を発生させるレーザ源４４を備えている。このレーザは、ビ
ーム４６の波長が約10.6μｍのＣ０₂レーザであることが望ましい。このビーム
は、該ビームを拡張させる両凹面レンズ４８を通じて導入され、次に、ビームを
平行状態にする両凸面レンズ５０に向けられる。この平行状態のビームは、両凸
レンズ５２に通じて導入され、該レンズ５２は、ビームをマンドレルの外面の僅
かに半径方向外方の焦点又は領域５４に焦点決めする。マンドレルよりも僅かに大きい直径の開口５８を有するマンドレルガイド５６
がマンドレル３８の自由端付近にある。ガイド５６は、マンドレル３８から完全
に取り外される図示した位置とマンドレルの自由端が閉口５８に保持され、これ
によりマンドレルの回転を安定させる支持位置との間で、マンドレルの軸方向に
動くことが可能である。バルーンカテーテル６０の組み立ては、一本のカテーテル管６２をマンドレル
に配置することで開始され、この結果、カテーテル管は、マンドレルに沿って図
３に示した右方向に摺動し、カテーテル管の末端が図４に示すように治具４０に当接する。次に、ポリオレフィンから成ることが望ましい、比較的短かい（0.03
0インチ（0.0762ｃｍ）の長さの熱シュリンク管６４を少なくとも治具付近に配
置し、図５に示すように、カテーテル管を囲繞するようにする。次に、拡張バル
ーン６６をカテーテル管に及びそのカテーテル管の周囲に取り付け、バルーン６
６の末端軸部６８が治具４０に当接するまで摺動させる。これは、図６に示すよ
うに、末端軸部を熱シュリンク管６４内に挿入する段階を含む。最後に、これら
の図に示すように、マンドレル３８が開口５８に拘束されるまで、マンドレルガ
イド５６をこれらの図面の右方向に動かす。図７から理解されるように、熱シュ
リンク管６４は、末端軸部６８を囲繞し、熱シュリンク管の基端部分が末端円錐
形部分７０の末端領域に重なり合う。所望であれば、熱シュリンク管６４は、図
示した位置にあるとき、治具４０に当接するのに十分な長さとすることが出来る
。しかし、最も重要なことは、拡張バルーン６６を接合のため適正に整合させる
ことである。レーザ源４４及び関連する光学素子は、治具４０に関してマンドレ
ルの軸方向に可動であり、レーザシステムの治具に対して選択的に整合させるこ
とが望ましい。例えば、末端円錐形部分と接合箇所との間の所望の融着接合幅が
0.030インチ(0.0762ｃｍ)であり、その軸方向距離が0.010インチ(0.0254ｃｍ)で
あると仮定した場合、ビーム４６が接合部の所望の接合中心の上で末端円錐形部
分に関して整合され、即ち、円錐形部分から0.025インチ（0.635ｃｍ）の距離に
あるように、レーザシステムを治具に関して位置決めする。カテーテル管、拡張バルーン及び熱シュリンク管を適正に位置決めし、レーザ
システムを適正に整合させて、マンドレル３８が回転する間、レーザ源４４を励
起させてビーム４６を発生させる。レンズ５２は、ビーム４６を集束させ、焦点
領域５４を図８に示すように位置決めする、即ち、カテーテル管６２と拡張バル
ーンの末端軸部６８との境界部分に位置決めする。従って、レーザエネルギは、
マンドレル、カテーテル管及びバルーン軸部をビーム４６に関して回転させるこ
とで形成される環状の接合箇所７２に沿って集中される。幾つかのファクタがレーザエネルギの集中を促進し、その結果、比較的低圧の
レーザ源４４及びレーザ接合のための比較的短かい持続時間で効果的な接合箇所か得られる。勿論、集束は、ビーム４６のエネルギを集中させる。レーザ源４４
は、ｔｅｍ。。モードで作動させることが望ましく、その結果、最大のエネルギが
焦点領域の中心にある、ガウスエネルギ分布の焦点領域が得られる。更に、ＰＥ
Ｔ及びヒットレルポリエステルの双方が10.6μｍの選択した波長エネルギに対す
る吸収率が大きい結果、レーザエネルギの波長と拡張バルーン６６及びカテーテ
ル管６２の高分子材料とが適合する。実際、この「適合」は、レーザ源及びカテーテル管並びに拡張バルーンの高分
子材料のコスト及び利用可能性を考慮することを含む。エネルギ波長に対する各
種の材料の吸収率に関する憤報は、例えば、サッドラー・リサーチ・ラポラトリ
ツ(Sadtler Research Laboratories)から販売されるモノマー及びポリマーの赤
外線スペクトル図表（The Infrared Spectra Atlas of Monomers and Polymers
）から入手可能である。一般に、高分子材料は、エネルギを均一に吸収せずに、
吸収性が顕著に増す領域がある。例えば、ポリエチレン及びポリプロピレンの双
方は、これらポリマーにおけるＣＨ₂群のため、略3.4μｍの波長にて高いエネル
ギ吸収率を示す。ポリマーがより複雑になると、そのエネルギの吸収スペクトル
も複雑となる。ポリエステルは、レーザビーム４６の10.6μｍの波長を包含する
範囲である、約７乃至11μｍの範囲の吸収帯域を示す。ポリマーが波長−選択可
能な吸収率を示す傾向は、赤外線エネルギのみならず、電磁スペクトルの全体に
観察される。これらのファクタの結果、カテーテル管６２の外面７４及び末端軸部６８の内
面７６を溶融させるのに十分な熱は、10ワット以下、より具体的には、３ー４ワ
ットのレーザ出力で発生される。マンドレル３８は、接合中に約400ｒｐｍで回
転され、このことは、接合箇所を中心として熱を均一に分散させる傾向となる。
レーザエネルギを照射する持続時間が約0.5秒乃至約３秒であれば、平方インチ
当たり400ポンド（2.758メガパスカル）以上の破断圧力に耐え得る接合箇所を形
成するのに十分であり、又、レーザに対する制御程度により、接合箇所を極めて
均一にし得ることが判明した。融着材料が冷却し且つ凝固した後、熱シュリンク
管６４を取り外す。レーザの波長とカテーテル管並びに拡張バルーンの高分子材料の吸収性が適合する結果、更なる利点が得られる。選択された波長におけるこれら高分子材料の
吸収率が大きい結果、接合箇所から両軸方向に熱が顕著に伝達されることはない
。接合箇所付近の管及びバルーン部分は、高分子材料の結晶化及び剛性化の原因
となる不当な加熱作用を受けることはない。このため、末端接合箇所は、円錐形
部分の顕著な結晶化又は剛性化を伴わずに、末端円錐形部分７０から0.010イン
チ（0.0254ｃｍ）の距離に配置することが出来る。上述のように、加熱した銅製
ジョーによる接合のためには、結晶化及び剛性化の結果、接合箇所と末端円錐形
部分との間に少なくとも0.030インチ（0.0762ｃｍ）の間隔を必要とする。その
結果、上述の方法で組み立てられたカテーテルバルーンは、末端先端の長さが著
しく短くなり、又末端円錐形部分がより柔軟となり、狭小で湾曲した動脈内での
操作性を向上させることが出来る。図９には、この方法の更に別の段階が示して
あり、ここで、末端接合箇所には、仕上げたカテーテルに所望とされる寸法より
も大きい軸方向寸法にて形成されるが、末端円錐形部分からの間隔は制御されて
いる。この場合、上述の段階は、著しく変更せずに反復される。次に、完成した
バルーンカテーテルをその末端先端により切断装置７８（図９）内に挿入し、末
端先端が装置を通じて閉口８０内に保持されるようにする。図示するように末端
円錐形部分７０が装置に当接した状態で、末端先端の余分な長さ部分８２は、装
置の端部壁８４を越えて伸長し、端部壁に沿って可動のブレード８６によりカテ
ーテルの他の部分から便宜に切断される。図１０には、レーザエネルギを環状の接合箇所に集中させる別の手段が示して
ある。一本のカテーテル管８８、拡張バルーン９０及び熱シュリンク管９２は、
細長の固定ピン９４上に支持される。同様に、固定のレーザ源９６は、10.6μｍ
の好適な波長のビーム９８を発生させる。ビーム９８は、両凹面拡散レンズ１０
０を通じ、次に、両凸面レンズ１０２を通じて向けられ、ビームを平行状態にす
る。この平行状態のビームは、一連の平面状反射器１０４、１０６、１０８によ
り偏向され、最終的に、両凸面の集束レンズ１１０を通り、該レンズ１１０は、
ビームをカテーテル管８８と拡張バルーン９０との間の境界部分に照射する。管及びバルーンが固定状熊にあるとき、必要な相対的動作は、ビーム９８を回
転させることにより得られる。より具体的には、平面状反射器１０４、１０６、１０８及びレンズ１１０を互いに関して一体であるが、ピン９４に関して回転可
能であるように取り付ける。図１１乃至図１３には、融着接合箇所を形成する別の方法が示してあり、この
場合、一体のカテーテル管１１２、拡張バルーン１１４及び熱シュリンク管１１
６は、接合装置１１８内に配置され、多数のレーザエネルギビームを接合箇所に
向ける。装置１１８は、管及びバルーン軸部を受け入れる中央穴１２０を備えて
おり、６本の光ファイバ１２２−１３２を受け入れる６つの半径方向穴閉口を更
に備えている。これらの光ファイバは、共にレーザエネルギ源１３４に接続され
る。このため、単一のビームは、同一の６つのビームに効果的に分割され、接合
領域を中心として均一に分配され、また、環状の接合箇所に沿って互いに僅かに
重なり合い、略均一なエネルギ分布を実現する。このシステムに光ファイバを使用するため、近赤外線範囲、より具体的には、
約1.06μｍの波長のレーザエネルギを発生させることが望ましい。この近赤外線
波長は、上述の遠赤外線波長と比べて、拡張バルーン及びカテーテル管を形成す
る高分子材料の吸収スペクトルに十分には適合しない。従って、接合箇所にてカ
テーテル管１１２の外側には、黒インキ又は高分子膜のコーテングを付与し、こ
れにより、図１２に符号１３６で最も良く示すように、境界部分におけるエネル
ギの吸収が促進されるようにする。レーザ源１３４の出力が十分であり（10ワット以下）、又光ファイバの端末が
拡張バルーン及び管に十分に近接した位置にある限り、図１１乃至図１３のシス
テムは、集束光学素子を使用せずに満足し得る接合箇所を形成する。しかし、所
望であれば、例えば、装置１１８と同様の装置１４２内で光ファイバ１４０に関
して符号１３８で示すように、接合箇所付近に光ファイバの各先端に平面凸型レ
ンズを設けることで、レーザエネルギは、集束素子により接合箇所にはるかに効
果的に集中させることが出来る。勿論、レンズ１３８は、接合箇所に沿って一本
のカテーテル管１４４と拡張バルーン１４６とが境界部分でビームを集束させる
ものを選択する。図１１乃至図１４に示した接合方法の一つの明らかな利点は、接合箇所が形成
されるときに、保持具、ビーム及び高分子構成要素を固定状態に維持し得ることである。更なる利点は、例えば、接合箇所における断面が楕円形又は長円形のカ
テーテル管の場合のように、多数のビーム保持具の形態を円形以外の形状の接合
箇所を受け入れ得るようにすることである。末端接合箇所についてのみ詳細に説明したが、拡張バルーンの基端軸部とカテ
ーテル管との間に基端接合箇所を形成することも略同一であることを理解すべき
である。唯一の顕著な相違点は、図９に関して説明したような末端先端を好適な
長さに切断する段階が存在しない点である。本発明に従って形成された基端及び
末端接合箇所は、特に、平方インチ当たり約425ポンド（2.930メガパスカル）の
範囲の相当な破断圧力に耐え得ることが確認されている。実際上、試験時、拡張
バルーンは、末端融着接合箇所の軸方向寸法を0.020インチ（0.0508ｃｍ）と小
さくした場合でさえ、何れかの融着接合部分が破断する前に、拡張バルーンが破
断する傾向となる。集中させた単色光エネルギにより融着することで、接合箇所
の均一さが向上する。更に、エネルギが集中することは、選択された波長の吸収
性が大きいことと相俟って、接合箇所から軸方向に熱が不当に伝達されるのを実
質的に解消し、円錐形部分の顕著な結晶化及び剛性化を伴わずに、接合部分を拡
張バルーンの基端方向及び末端方向の円錐形部分に隣接して配置することを可能
にする。バルーンカテーテル１６の好適な実施例は、同軸状の構造である。例えば、多
数内腔カテーテルのような別のカテーテルの構造も本発明の範囲内で上述の方法
により製造可能であることを理解すべきである。DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTIONBackground of the Invention   The present invention relates to percutaneous and transluminal angioplasty (PTA) and transdermal and transluminal
Dilatation balloon catheters used in coronary angioplasty (PTCA), especially
Create a fluid tight seal between these catheters and their associated dilatation catheters.
Means to accomplish.   Balloon catheters can block or block certain blood vessels, such as debris deposits.
It is well known that it is effective in treating occlusions. Angioplasty catheterization typically involves blood
Align the balloon catheter within the vessel and place the dilatation balloon at the occlusion or
Includes positioning along the obstruction. Then the catheter balloon
A pressurized fluid is supplied to the balloon through the dilation lumen and the balloon is expanded against the occlusion.
Make it stretch.   In the manufacture of balloon catheters, the catheter and its surrounding dilatation balloon
The joint between the material is constant and fluid-tight, and applied during balloon inflation It is essential to have sufficient strength to withstand the pressure of the fluid to be applied. Typically
The dilatation balloon is attached along the distal region of the catheter and the catheter
Surround the The main body portion or intermediate region of the balloon is larger than the catheter.
And the proximal and distal shaft or neck regions of the balloon are
It has an inner diameter approximately equal to the outer diameter. Proximal and distal tapered or conical sections
Segment connects its intermediate region to the proximal and distal shafts, respectively, and each conical section connects to the intermediate region.
Spread in the direction toward the area. The junction between the balloon and catheter should be proximal and distal.
It is formed along the end shaft.   One known method of joining heat soluble materials is to use copper jaws to separate each balloon.
Resistance heating of the copper jaw while the shaft is pressed against the catheter.
No. One consequence of deforming the balloon and catheter material is that the balloon / cat
Small irregular grooves are formed at the boundary of the tell, causing differences in the strength of different joints
It is a trick. To compensate for this difference, this joint provides the required breaking strength
Of about 0.070 to 0.150 inches (0.178 inches).
乃至 0.381 cm). Copper jaw mainly
Heats the balloon shaft and catheter by conduction but also by radiation
. This heat causes the material of the balloon and catheter to be released from the balloon and catheter.
Not only at the joints but also at the joints due to heat conduction through the
Crystallize and rigid the balloon and catheter material in both axial directions of the joint
To   Crystallization and stiffening of the material at and near this joint results in some failures.
Profit arises. At the distal tip of the catheter, the distal shaft of the balloon and the proximal junction
Rigidity is an obstacle for the catheter to move along narrow, curved arteries.
In addition, there is a risk that the intima may be wounded. This crystallization causes the balloon to taper
As far as the conical section is reached, the operability of the catheter is further reduced and the conical section
Rigidity ensures that radiopaque dyes or other fluids are completely drained from the balloon after expansion.
It is a hindrance to getting out.   Crystallization in the conical section is dependent on each of the balloon conical sections and their associated joints.
Parts can be reduced or avoided by providing sufficient clearance in the axial direction. You. However, this solution further increases the minimum length required for the distal shaft of the balloon.
Increase. More specifically, the crystallization of the conical portion is reduced to a satisfactory degree.
At least 0.030 inch between the joint and the conical portion of the balloon.
It has been found that a gap of 0.0762 cm is required.   Another joining method does not require the use of copper jaws. For example, U.S. Pat.
No. 305 (Becker, etc.) has a non-contact type that seals the balloon to the catheter.
A tactile method is disclosed. Slide a thin tube over the elongate shaft of the catheter.
Move. Attach the end of the shrink tube to the end of the thin walled tube and overlap the shaft.
Then, it is partially contracted. Next, further radiant energy is given by a lamp,
Form a progressively tapered thermoplastic joint that joins the tube and shaft
You. The equipment used for bonding emits energy along the visible and infrared spectrum.
Use the three lamps that come out. Each of the lamps is one of the focal points of the oval
At the vicinity of the elliptical reflector. The joint or treatment area is the other focus
Nearby. This solution is due to mechanical squeezing by copper jaws
Avoids problems, but leads to undesirable axial heat transfer due to conduction
Still a problem.   An adhesive can be used as another means of fusion bonding. But the adhesive layer
Increases the thickness of the catheter and increases the stiffness at its junction. In addition, adhesive
It is known that the quality of the joint by the method of the present invention is generally inferior to that of the fusion bonding.   Using laser energy to seal two elements together is like packing technology
And other fields. For example, European Patent Publication No. 0,087,403 and U.S. Pat.
See National Patent No. 3,769,117. However, these prior art methods and products
Are not suitable for joining a balloon to the shaft of a balloon dilatation catheter. late
In addition, one object of the present invention is to achieve a balance by fusion bonding that minimizes heat conduction from a joint.
The present invention provides a method for forming a balloon catheter.   Another object of the present invention is to reduce the thermal shock to the balloon cone, making it more flexible.
The dilatation balloon is joined to the catheter in a way that gives a flexible dilatation catheter
It is to be.   Yet another object is to provide a proximal and distal fusion that is capable of withstanding a narrow but high breaking pressure. It is to provide a balloon catheter having a connecting point.   Yet another object is to facilitate maneuvering along the artery and reduce the risk of injury to the artery.
It is to provide a balloon catheter with less.Summary of the Invention   To achieve these and other objects, an elongated flexible catheter made of a polymer material is used.
A balloon catheter having a proximal end and a distal end is provided. The bal
The catheter is attached to the catheter tube near its distal end and the catheter
Further comprising a dilatation balloon of a polymeric material, the dilation balloon surrounding the dilation balloon. The
The balloon includes an intermediate region, a proximal shaft region, and a distal shaft region. Shaft
The diameter of each of the regions is significantly smaller than the middle region. The balloon has an intermediate region
Add proximal and distal tapered regions between the proximal and distal neck regions, respectively.
In preparation. Each of these tapered areas is intermediate from its associated shaft.
Spread in the direction toward the area. An annulus between the catheter tube and the proximal and distal shaft regions
A proximal and an unfinished fluid tight fusion joint is formed. Base and end melting
Each of the joints may have a diameter from one of its associated proximal and distal tapered regions.
Within 030 inches (0.0762 cm). In addition, the tapered region at the end
In each case, substantially no crystallization occurs.   The axial dimension of the end fusion joint is 0.030 inch (0.0762 cm) maximum.
Less than 0.030 inch (0.0762 cm) from the tapered area at the end
Desirably. This has a tip length of 0.06 inches (0.152 cm) or less
, More preferably the configuration of a balloon catheter less than 0.030 inch (0.0762 cm)
To facilitate.   For shorter distal tips, crystals in the tapered region of the adjacent balloon
Insertion of a catheter and catheter
Significantly improves catheter maneuverability when passing through curved vessels during extraction
Let This catheter can be inserted and inserted into blood vessels that were previously considered impossible.
Enables use and significantly reduces the risk of intimal wounding.   A body made of a polymer material and an expansion member made of a polymer material surrounding the body;
Maintains the integrity of the joint due to a unique method of forming a fluid tight seal between While maintaining a short length of the distal tip. The method comprises the following steps
I have.   a. An expansion member made of a polymer material is placed along the body made of the polymer material and the book.
The first member of the expansion member is arranged in a surrounding relationship, the expansion member and the body are aligned, and
Placing the face portion and the second surface portion of the body in adjacent and opposing relationships;   b. The maximum spectral absorption wavelength of the polymeric material that forms the
Generating monochromatic light energy of a wavelength selected to be at least substantially compatible
When,   c. The main body and the expansion member are controllably irradiated with the monochromatic light energy so as to be inscribed in the main body.
And a single color at the narrow joint extending along the boundary between the first and second surface parts
Concentrating the amount of color light energy, thereby providing the joint and the intermediate region of the joint
Fusing the polymeric material along   d. Before that, the molten polymer material is cooled and solidified, and the body and the expansion member are connected to each other.
Allowing a fusion joint to be formed therebetween.   The preferred method employs a circular body and an annular expansion member, thus providing a first and
The boundary of the second surface is annular. Focus a beam of monochromatic light energy and
The focus area of the system is approximately at the boundary. Next, the focal area is
Move with respect to the body and expansion member in an annular path along the minute. This is the body and extension
Attach the tension member approximately concentrically on the axis, and maintain the beam
This is easily realized by rotating the expansion member and the expansion member about the axis. This and
Separately, employ opto-mechanical means to rotate the beam about its axis
On the other hand, the main body and the expansion member may be maintained in a fixed state.   Preferred monochromatic light energy is in the far infrared range, most preferably at a wavelength of about 10.6 μm.
Is the laser energy. For example, Hytrel for catheter tubing (Po
Suitable esters such as poly (ester) and polyethylene terephthalate for balloons
The child material has a large absorptivity for energy of the wavelength. This absorption rate is large
Means that heat is remarkably transmitted from the joint to any direction in the axial direction of the catheter
To block. This reduces the energy required for the fusion splice and the material
Prevents significant crystallization and hardening in both directions from the point.   C0_TwoA laser is used to provide a beam of radiation at a suitable wavelength and
Ha, tem. . Operate in mode. In this mode, the beam focus area
Has a Gaussian distribution, further promoting heat concentration at the joint.   Thus, according to the present invention, a uniform and uniform space is provided between the catheter and the dilatation balloon.
In addition, a highly reliable fusion bonding portion is formed. This joint has a narrow axial dimension
Small, material near the joint, especially the conical portion or taper of the dilatation balloon
Thermal shock and stiffening to the area with a hole are relatively small. As a result, easier to operate
More flexible and more completely discharges radiopaque dyes, and
A balloon catheter that withstands a high breaking pressure is obtained. [BRIEF DESCRIPTION OF THE FIGURES]   For a better understanding of these and other features and advantages, the following detailed description and
A description will be given with reference to the accompanying drawings. In the attached drawings,   FIG. 1 is a side view of the distal region of a balloon catheter constructed in accordance with the present invention;
  FIG. 2 is an enlarged sectional view of a part of FIG.   FIG. 3 is a schematic view of a tool employed for manufacturing a balloon catheter,   4 to 9 are schematic diagrams showing various stages during the assembly process of the catheter,   FIG. 10 is a schematic diagram of another embodiment for manufacturing a balloon catheter,   FIG. 11 illustrates a laser generator and laser energy storage according to yet another embodiment.
Feeding the fixture-schematic diagram of a row of optical fibers,   FIG. 12 is a side view of the distal region and the retainer of the balloon catheter;   FIG. 13 is a front sectional view of the holder,   FIG. 14 is a side view of a holder according to another embodiment.Detailed description of the invention   Referring now to the accompanying drawings, FIG. 1 shows a balloon catheter 16, more specifically
Specifically, the terminal region is indicated. The balloon catheter is biocompatible
A polymeric material, preferably a slender and flexible material such as that sold under the name Hitrel.
A flexible catheter tube 18 is provided. Other suitable materials include polyolefins
, Polyamides and thermoplastic polyurethanes and copolymers of these materials
You. The dilatation balloon 20 surrounds the catheter tube 18 along its distal region. The dilatation catheter is shown in its fully inflated, i.e., expanded, configuration.
In this case, the balloon may be a balloon that is open to the catheter tube 18 and the interior of the balloon.
Flow supplied by pressure into the balloon through the catheter lumen (not shown)
Contains body.   The dilatation balloon 20 comprises a main body or intermediate region 22 and when fully expanded
A cylindrical body that is substantially concentric with the catheter tube and extends in the substantially axial direction.
The diameter of the catheter tube 18 is significantly larger than that of the tube.
0.060 to 0.13 inches compared to 0.055 inches (0.102 to 0.139 cm)
(0.152 to 0.330 cm) in diameter. Suitable diameter of balloon and catheter tube
Depends on factors such as the size of blood vessels and other body cavities and the methods involved
different. The opposite ends of the intermediate region are a proximal region or conical portion 24 with a taper and a taper.
A tapered end region, or conical portion 26. The proximal conical section is
It converges from the intervening region in a direction toward the annular proximal neck region or shaft 28. Shaft
The inner diameter of 28 is approximately equal to the outer diameter of the catheter tube 18 in the area of its shaft, and
A boundary area is provided along which the inner surface of the shaft 28 and the outer surface of the tube 18
Facing and adjacent.   Similarly, the distal conical portion 26 extends distally from the intermediate region 22.
It converges to the end neck region or shaft 30. The distal shaft is located in the region of the distal shaft.
It has an inner diameter substantially equal to the outer diameter of the catheter tube 18. Therefore, catheter tubing, for example
Since the expanded lumen of the balloon terminates in the proximal direction of the distal shaft 30, the catheter
As the tube is narrowed along the distal shaft, the diameter of the distal shaft 30 is reduced by the diameter of the proximal shaft 28.
Smaller than inner diameter.   The dilatation balloon 20 can easily achieve an expanded configuration, but is relatively inflated.
When the fluid pressure in the balloon increases, the configuration shown in FIG. 1 is maintained.
It should be made of a polymer material that is sufficiently flexible or formable.
No. Polyethylene terephthalate (PET) is a suitable material for the dilatation balloon
is there. Other suitable materials include nylon, polyolefin and copolymers thereof.
included.   As shown in FIG. 2, the catheter tube 18 receives a guidewire (not shown). And, if desired, route the drug from the proximal end of the catheter tubing to the treatment site.
A central lumen 32 is provided. Dashed line 34 indicates the catheter tube 18 and the distal shaft
3 shows a base boundary portion of a fusion bonding portion 36 between the base portion 30 and the base portion 30. The fusion joint 36 is
It is annular and is located along the interface between the distal shaft and the catheter tube. Yo
More specifically, the polymer material along the inner surface of the shaft portion 30 and the height of the polymer material along the inner surface of the tube 18.
The molecular material forms a joint when fused and cooled and solidifies,
Provides a fluid tight seal between the teller tube and the dilatation balloon.   The joint 36 has an axial dimension of at most 0.030 inches (0.0762 cm) and a maximum of 0
.060 inch (0.152 cm) catheter distal length (the distal axis of catheter tube 18)
0.030 inch (0.0762 cm) from the distal conical portion 26 to the
) Is desirable. More specifically, the axial dimension of the joint is about 0.
020 inches (0.0508 cm) while the joint is 0.010 inches from conical section 26
Inch (0.0254 cm). Further, the distal conical portion forms a joint.
Crystallization due to thermal shock due to heat at the time of heating. This crystallization
One of the signs is that the cone is hard when crystallization occurs.
Or become rigid. Whether the catheter can pass through a meandering path formed in the holder
Related signs can be observed for the follower that tests the In addition,
The conical part with crystallization was warped compared to the conical part without crystallization.
And the tendency to become asymmetric becomes remarkably remarkable. This crystallization is desirable for polymer materials.
Operate the balloon catheter through curved arteries, providing less rigidity.
Make it even more difficult. Also, the rigidity of the balloon is radiopaque after expansion
It hinders the complete drainage of the sex dye or other fluid from the balloon. These emissions
Incomplete dilatation balloons are more difficult to pull out after the end of the angioplasty procedure.
You. Thus, there is no crystallization and stiffening, and the length of the distal end is short.
Caulking significantly improves the operability of the catheter.   In comparison, balloon caps produced by conventional methods of heating copper jaws
The catheter has an axial length of at least 0.070 inches (0.178 cm) at the joint only
And further undesirable crystallization and stiffening of the balloon
At least 0.030 inches (0.0762 cm) from the distal cone It is further necessary to make In practice, heated jaws can be set to this 0.030 inch (0.0
Despite the spacing of 762 cm), significant crystallization occurs in the distal cone.   According to the present invention, the fusion joint between the catheter tube and the dilatation balloon is non-bonded.
Formed by a tactile method, and thus much smaller,
A joint portion capable of withstanding the breaking pressure to the same degree as that obtained above is obtained. In addition, formed by conventional methods
In comparison with a bonded joint, the joint formed according to the present invention may be crystallized or
Positioning significantly closer to the conical portion of the dilatation balloon without the stiffness associated with
You can do it.   The apparatus employed in the manufacture of the balloon catheter is shown schematically in FIG.
The device includes an elongated mandrel 38 made of stainless steel. The mand
The outer diameter of the barrel 38 is approximately equal to the diameter of the central bore 32, so that the mandrel is
The catheter tube 18 is received in a sliding or sliding fit. This mandrel is
Fasten detachably with jigs or chucks 40, these jigs or chucks 40
The mandrel can be rotated to rotate about a horizontal axis 42.   A system for irradiating the mandrel with monochromatic light energy has a wavelength in the far infrared band.
Is provided with a laser source 44 for generating a laser beam 46. This laser is
C0 with a wavelength of about 10.6 μm_TwoPreferably, it is a laser. This beam
Is introduced through a biconcave lens 48 that expands the beam, and then
It is directed to a biconvex lens 50 to be in a parallel state. This parallel beam is biconvex
Introduced through a lens 52 that directs the beam to the outside of the mandrel.
The crab is focused on a radially outward focal point or region 54.   A mandrel guide 56 having an opening 58 of a diameter slightly larger than the mandrel
Is near the free end of the mandrel 38. Guide 56 extends completely from mandrel 38
The illustrated position to be removed and the free end of the mandrel are retained in the closure 58,
Between the support position to stabilize the rotation of the mandrel
It is possible to move.   To assemble the balloon catheter 60, one catheter tube 62 is connected to a mandrel.
Start by placing the catheter tubing along the mandrel as a result.
3, and the end of the catheter tube is connected to the jig 40 as shown in FIG. Abut Second, a relatively short (0.03
Place a heat shrink tube 64 of 0 inch (0.0762 cm) length at least near the jig.
And surround the catheter tube as shown in FIG. Next, the expansion valve
The balloon 66 is attached to and around the catheter tube and the balloon 6
6 is slid until the end shaft portion 68 contacts the jig 40. This is shown in FIG.
Thus, inserting the distal shank into the thermal shrink tube 64. Finally, these
Until the mandrel 38 is restrained in the opening 58, as shown in FIG.
Id 56 is moved to the right in these figures. As can be understood from FIG.
The link tube 64 surrounds the distal shaft 68 and the proximal portion of the thermal shrink tube has a distal cone.
It overlaps the distal region of the shaped portion 70. If desired, the thermal shrink tube 64 can be
When in the position shown, it can be long enough to abut the jig 40
.   However, most importantly, the dilatation balloon 66 is properly aligned for bonding.
That is. The laser source 44 and associated optics are
It is movable in the axial direction of the tool and can be selectively aligned with the fixture of the laser system.
Is desirable. For example, if the desired fusion joint width between the distal conical portion and the joint is
0.030 inches (0.0762 cm) and its axial distance is 0.010 inches (0.0254 cm)
Assuming that there is a beam 46, the distal cone is located above the desired joint center of the joint.
Minutes aligned, ie, at a distance of 0.025 inches (0.635 cm) from the cone
As is, position the laser system with respect to the jig.   Position the catheter tube, dilatation balloon and thermal shrink tube properly, and
With the system properly aligned, the laser source 44 is energized while the mandrel 38 rotates.
To generate a beam 46. Lens 52 focuses beam 46 and focuses beam 46.
The region 54 is positioned as shown in FIG.
At the boundary with the distal shaft 68 of the shaft. Therefore, the laser energy is
Rotate the mandrel, catheter tubing and balloon shaft with respect to beam 46.
And are concentrated along the annular joint portion 72 formed by.   Several factors promote the concentration of laser energy, resulting in relatively low pressure
Laser source 44 and relatively short duration effective joints for laser welding Or obtained. The focusing, of course, concentrates the energy of the beam 46. Laser source 44
Is tem. . It is desirable to operate in the mode, so that the maximum energy is
A focal region with a Gaussian energy distribution at the center of the focal region is obtained. Furthermore, PE
Both T and Hitrel polyester for 10.6 μm of selected wavelength energy
As a result, the wavelength of the laser energy and the expansion balloon 66 and the catheter
The polymer material of the pipe 62 is compatible.   In fact, this "fit" is due to the height of the laser source and catheter tube and dilatation balloon.
Includes consideration of the cost and availability of child materials. Each for energy wavelength
Remorse about the absorption of some species can be found, for example, in Saddler Research Laboratory.
Monomers and polymers red from Sadtler Research Laboratories
External spectrum chart (The Infrared Spectra Atlas of Monomers and Polymers
). Generally, polymer materials do not absorb energy uniformly,
There are areas where the absorbency increases significantly. For example, polyethylene and polypropylene
Is the CH in these polymers_TwoHigh energy at approximately 3.4μm wavelength for group
It shows the abdominal absorption. As polymers become more complex, their energy absorption spectra
Is also complicated. Polyester encompasses the 10.6 μm wavelength of laser beam 46
The absorption band is in the range of about 7 to 11 μm. Polymer wavelength-selectable
The tendency to show effective absorption is not only in the infrared energy, but also in the entire electromagnetic spectrum.
To be observed.   As a result of these factors, the outer surface 74 of the catheter tube 62 and the inner
Heat sufficient to melt surface 76 is less than 10 watts, and more specifically, 3-4 watts.
It is generated at the laser output of the unit. The mandrel 38 rotates at about 400 rpm during bonding.
This tends to distribute heat evenly around the joint.
If the duration of the laser energy irradiation is from about 0.5 seconds to about 3 seconds, the square inch
Shapes joints that can withstand more than 400 pounds (2.758 megapascals) of breaking pressure
And the degree of control over the laser is extremely
It has been found that it can be made uniform. After the fusing material cools and solidifies, heat shrinks
Remove tube 64.   Matching the wavelength of the laser to the absorbency of the polymeric material of the catheter tubing and dilatation balloon As a result, further advantages are obtained. Of these polymeric materials at selected wavelengths
As a result of the high absorption, heat is not significantly transferred from the joint in both axial directions
. The tube and balloon near the joint may cause crystallization and stiffening of the polymer material.
No unwarranted heating action is caused. For this reason, the end joints are conical
0.010 inches from the terminal conical section 70 without significant crystallization or stiffening of the section.
H (0.0254 cm). As described above, made of heated copper
For joining with jaws, the crystallization and stiffening result in a joint and end cone
Requires at least 0.030 inch (0.0762 cm) clearance between the parts. That
As a result, the length of the distal end of the catheter balloon assembled by the above-described method is extremely large.
And the distal conical section becomes more flexible, allowing it to be used in narrow, curved arteries.
Operability can be improved. FIG. 9 shows yet another stage of the method.
Yes, where the end junctions are larger than desired for the finished catheter.
Are also formed with a large axial dimension, but the distance from the distal cone is controlled
I have. In this case, the above steps are repeated without significant changes. Next, the completed
The balloon catheter is inserted into the cutting device 78 (FIG. 9) by its distal end, and
The end tip is retained in the closure 80 through the device. End as shown
With the conical portion 70 abutting the device, the extra length 82 at the distal tip is
The blade extends beyond the end wall 84 of the device and is movable by the blade 86 along the end wall.
It is conveniently cut from the rest of the satellite.   FIG. 10 shows another means for concentrating laser energy at the annular joint.
is there. One catheter tube 88, dilatation balloon 90 and thermal shrink tube 92
It is supported on an elongated fixing pin 94. Similarly, the fixed laser source 96 is 10.6 μm
Generate a beam 98 of a suitable wavelength. Beam 98 is directed to biconcave diffuser lens 10.
0 and then through a biconvex lens 102 to collimate the beam.
You. This collimated beam is provided by a series of planar reflectors 104, 106, 108.
And finally passes through a bi-convex converging lens 110,
The beam irradiates the interface between the catheter tube 88 and the dilatation balloon 90.   When the tube and balloon are in the fixed bear, the relative movement required is to rotate the beam 98.
It is obtained by inverting. More specifically, the planar reflectors 104, 106, 108 and lens 110 are integral with each other but rotatable with respect to pin 94
Attach so that it works.   11 to 13 show another method of forming a fusion joint.
In one case, the integral catheter tube 112, dilatation balloon 114 and thermal shrink tube 11
6 is arranged in the joining device 118 and applies a large number of laser energy beams to the joint.
Turn. The device 118 includes a central hole 120 for receiving the tube and balloon shaft.
And six additional radial hole closures for receiving six optical fibers 122-132.
In preparation. These optical fibers are both connected to a laser energy source 134.
You. Thus, a single beam is effectively split into the same six beams and
Distributed evenly around the area and slightly apart from each other along the annular joint
Overlap and achieve a substantially uniform energy distribution.   Because of the use of optical fibers in this system, the near infrared range, more specifically,
It is desirable to generate laser energy at a wavelength of about 1.06 μm. This near infrared
The wavelengths form the dilatation balloon and catheter tubing compared to the far infrared wavelengths described above.
Does not fit well with the absorption spectra of high polymer materials. Therefore, at the joint,
A coating of black ink or a polymer film is applied to the outside of the
As a result, as best shown by reference numeral 136 in FIG.
Make sure that the absorption of giants is promoted.   The output of the laser source 134 is sufficient (less than 10 watts) and
As long as it is close enough to the dilatation balloon and tube, the system of FIGS.
The system forms a satisfactory joint without the use of focusing optics. But where
If desired, the optical fiber 140 can be associated with, for example, a device 142 similar to the device 118.
As shown by reference numeral 138, a flat convex laser is applied to each end of the optical fiber near the joint.
The laser energy is much more effective at the joint by the focusing element.
You can focus on it. Of course, one lens 138 along the joint
Catheter tube 144 and dilatation balloon 146 focus the beam at the interface
Choose one.   One obvious advantage of the joining method shown in FIGS. 11-14 is that
Be able to keep fixtures, beams and polymer components stationary when It is. A further advantage is that, for example, the elliptical or elliptical
As in the case of the Tetra tube, the shape of multiple beam holders is joined to a non-circular shape
The point is to be acceptable.   Although only the distal junction has been described in detail, the proximal shaft of the dilatation balloon and the catheter
It should be understood that the formation of the proximal joint between the tube and the
It is. The only notable difference is that the distal tip as described with respect to FIG.
The point is that there is no step of cutting into lengths. A proximal end formed according to the present invention;
End joints, in particular, are approximately 425 pounds per square inch (2.930 megapascals).
It has been found that it can withstand a considerable range of breaking pressures. In practice, during testing, expansion
The balloon has a small axial dimension of the end fusion joint of 0.020 inches (0.0508 cm).
Even if it does, the dilatation balloon breaks before any fusion joints break.
Tend to refuse. Bonding by fusion with concentrated monochromatic light energy
Is improved. In addition, the energy concentration can be attributable to the absorption of selected wavelengths.
In combination with the high heat transfer, heat is transferred from the joint in the axial direction.
Qualitatively resolved, expanding the joint without significant crystallization and stiffening of the conical section
Can be placed adjacent to the proximal and distal conical sections of the tensioning balloon
To   The preferred embodiment of the balloon catheter 16 is a coaxial structure. For example, many
Alternative catheter constructions, such as multilumen catheters, are also within the scope of the invention.
It should be understood that they can be manufactured by:

Claims

Claims: (1) A balloon catheter, comprising a single, elongated, flexible catheter tube (18) made of a polymer material and having a proximal end and a distal end; An expandable balloon (20) of polymeric material attached to said catheter tube (18) in surrounding relation to (18), comprising an intermediate region and proximal and distal ends each having a diameter significantly smaller than said intermediate region. A dilatation balloon (20) having a directional neck region and proximal and distal tapered regions (24, 26) between the intermediate region and the proximal and distal neck regions, wherein the tapered region. Each extend in a direction from its associated neck region to the intermediate region, providing fluid-tight proximal and distal directions between the catheter tube (18) and the proximal and distal neck regions. Comprising a wear joints 0.030 inches relevant one region of the proximal end and the respective distal fusion joint is proximal direction and a distal tapered region (0.0
762 cm), wherein each of said proximal and distal tapered regions is substantially free of crystallization. (2) The balloon catheter according to (1), wherein the inner diameter of the distal neck portion is a catheter tube in a region of the distal fusion joint.
18. The balloon catheter of claim 18, wherein the inner diameter of the proximal neck region is substantially equal to the outer diameter of the catheter tube (18) along the proximal fusion splice. (3) The balloon catheter according to (2), wherein the catheter tube (18), the neck region, and the fusion joint are annular. (4) The balloon catheter according to (3), wherein the axial dimension of the end fusion joint is 0.030 inches (0.0762 cm) at the maximum. (5) The balloon catheter according to (4), wherein the axial length of the distal junction is about 0.020 inches (about 0.0508 cm). (6) The balloon catheter according to claim 1, wherein the catheter tube (18) is made of polyester, polyolefin, polyamide,
A balloon catheter comprising an extruded product of at least one thermoplastic polymer material selected from the group consisting of a thermoplastic polyurethane and a copolymer thereof. (7) The balloon catheter according to claim 6, wherein the balloon (20) is formed of at least one material selected from the group consisting of polyethylene terephthalate, nylon, polyolefin and a copolymer thereof. And a balloon catheter.