JP2024518047A - 移動防止アンカーシステムを安定化させるシステム及び方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、インプラント可能デバイスへの移動防止アンカーの送達のためのシステムに関する。該システムは、ロケータシステムを含み、ロケータシステムは、上記のデバイスのネック部に嵌合するように適合されたヘッド部と、ヘッド部に結合されたロケータカプセルと、ヘッド部及びロケータカプセルに結合された複数のアームと、を有し、アームは、折り畳まれた構成と、拡張構成と、を有する。該システムは、ヘッド部に結合されており、かつヘッド部から延びる、遠位部を有するカテーテルを含む。該システムは、カテーテルの一部分に結合されたハンドルを含み、ハンドルは、アームを折り畳まれた構成から拡張構成に移行させるべく、カテーテルの内部材と外部材の間の相対運動を生じさせる機構を有する。該システムは、複数の細長要素を含み、複数の細長要素は、アームに結合された遠位端を有しており、かつ、アームへの移動防止アンカーの送達を容易にするように構成される。【選択図】図１

Description

本開示は、一般的には、胃腸及び小腸を含む消化管内に位置させられるインプラントに関する。より詳細には、本開示は、肥満、糖尿病、非アルコール性脂肪性肝疾患（ＮＡＦＬＤ）、胃不全麻痺、及び他の消化管系疾患の治療のために、内視鏡技術を使用して、インプラント可能かつ除去可能な構成要素を有するシステムを安定化させるためのデバイス及び方法に関する。

スリーブ状胃切除術、Ｒｏｕｘ－ｅｎ－Ｙ法による胃バイパス術（ＲＹＧＢ）、及び胆膵バイパス術（ＢＰＤ）等の肥満外科手術的処置は、消化管系内の食物摂取及び／又は吸収を変化させ、肥満患者に体重減少をもたらす。これらの処置は、特定の自然経路を短絡させるか、又は、摂取された食物と、消化管と、その分泌物と、食物摂取及び代謝を調節する神経ホルモン系と、の間に異なる相互作用を生じさせるか、のいずれかによって、消化管系内での代謝過程に影響を与える。ここ数年、肥満外科手術を受けた肥満患者は処置後すぐに２型糖尿病（Ｔ２ＤＭ）が顕著に改善する、という臨床上のコンセンサスが得られつつある。ＲＹＧＢ及びＢＰＤ後の糖尿病の顕著な改善は、典型的には、体重減少のみによっては説明することができないほどに速く起こり、グルコースのホメオスタシスへの直接的な影響が存在し得ることを示唆している。Ｔ２ＤＭのこの改善のメカニズムは、十分に理解されてはおらず、複数のメカニズムが関与している可能性が非常に高い。

肥満外科手術的処置の欠点の１つは、重篤な合併症の可能性があり、かつ患者の回復期間が長い、相当に侵襲的な外科手術を必要とする点である。近年では、肥満外科手術の効果を模倣した低侵襲性の処置を発展させるための努力が活発化している。そのような多くの処置は、胃腸又は小腸内に消化管用のインプラントを使用し、食物及び臓器分泌物の輸送及び吸収を変化させることを含んでいる。そのような処置が有する主要な課題の１つとして、消化管内での断続的かつ複雑な蠕動運動による、インプラントを消化管の力学的環境に安全に固着させることの難しさが含まれる。縫合糸、ステープル、及び棘部（ｂａｒｂ）等の手段を用いて消化管内でインプラントを固定する試みが行われてきた。例えば、特許文献１は、小腸壁を貫通する固着（ａｎｃｈｏｒｉｎｇ）用棘部を有する管状スリーブを有するインプラントを記載している。しかしながら、特許文献１に記載されている棘部等の、胃腸壁又は小腸壁を貫通して周囲の組織に入り込む能動的な固定手段を有するステントは、組織の壊死及び組織を貫通したインプラントの侵食を引き起こす可能性がある。これらのシステムはまた、胃腸壁又は小腸壁を貫通することにより、消化管内の非無菌環境から腹腔内の様々な組織の無菌環境へと細菌が移動する経路が確立される、というリスクを伴う。これによって、肝臓及び膵臓といった周囲の臓器の感染リスクは高められるのであって、さらに、非常に深刻な健康リスクがもたらされ、外科手術を含む積極的治療が必要とされる場合がある。

米国特許第７４７６２５６号明細書

１つの実施例（「実施例１」）によれば、消化管用デバイスへの移動防止アンカーの送達のためのシステムは、近位部、遠位部、及びネック部を含む。上記移動防止アンカーは、上記近位部と幽門を貫通して延びるためのテザー部を接触させるためである、第１端を含む。送達のための上記システムはさらに、ロケータシステムを含み、上記ロケータシステムは、上記消化管用デバイスの上記ネック部に嵌合するように適合されたヘッド部と、上記ヘッド部に結合されたロケータカプセルと、上記ヘッド部及び上記ロケータカプセルに結合された複数のアームと、を有し、上記アームは、上記幽門への送達のための折り畳まれた構成と、上記移動防止アンカーの配備のための拡張構成と、を有する。送達のための上記システムはさらに、上記ヘッド部に結合されており、かつ上記ヘッド部から延びる、遠位部を有するカテーテルを含み、上記カテーテルは、上記ヘッド部に結合された外部材及び上記カプセルに結合された内部材を含む。送達のための上記システムはさらに、上記カテーテルの近位部に結合されたハンドルを含み、上記ハンドルは、上記アームを上記折り畳まれた構成から上記拡張構成に移行させるべく、ガイドワイヤに係合するように構成された第１ノブと、上記カテーテルの上記内部材と上記外部材の間の相対運動を生じさせるように構成された第２ノブと、を有する。送達のための上記システムはさらに、近位端及び上記ロケータシステムの上記アームに結合された遠位端を有する複数の細長要素を含み、上記細長要素は、上記ロケータシステムの上記アームへの移動防止アンカーの送達を容易にするように構成される。上記ロケータシステム、上記カテーテル、及び上記ハンドルの各々は、ガイドワイヤ上を前進させられるように構成される。

第２の実施例（「実施例２」）によれば、実施例１のシステムは、上記ロケータシステム、上記カテーテル、及び上記ハンドルの各々を通って延びるガイドワイヤを、さらに含む。上記ガイドワイヤは、上記消化管用デバイスに結合するための遠位結合要素を含む。

第３の実施例（「実施例３」）によれば、実施例２のシステムは、上記第１ノブの回転が、送達のための上記システムの、上記ガイドワイヤに対する並進を引き起こすことを、さらに含む。

第４の実施例（「実施例４」）によれば、実施例３のシステムは、上記ハンドルは、上記ガイドワイヤに対する上記ハンドルの位置を固定するためのロック機構をさらに備えることを、さらに含む。

第５の実施例（「実施例５」）によれば、実施例１のシステムは、上記ロケータシステムは、アームを３つ有し、３つの上記アームの各々は、上記ヘッド部の円周まわりで、約１２０度の角度で角度方向に離隔されることを、さらに含む。

第６の実施例（「実施例６」）によれば、実施例１のシステムは、複数の上記細長要素のうち１つを通って上記ロケータシステムの上記アームへと送達されるように構成された配備要素を、さらに含む。

第７の実施例（「実施例７」）によれば、実施例６のシステムは、上記配備要素は、ニードル要素を前方へ前進させて、上記幽門を貫通させ、かつ上記消化管用デバイスの上記遠位部を貫通させるように適合された、ニードル押込機構であることを、さらに含む。

第８の実施例（「実施例８」）によれば、実施例７のシステムは、縫合テザー（ｓｕｔｕｒｅ ｔｅｔｈｅｒ）をさらに含み、上記縫合テザーは、上記ニードル要素の内部に結合され、かつ上記ニードル要素が前進させられて上記幽門を貫通した後で配備するように構成される。

第９の実施例（「実施例９」）によれば、実施例８のシステムは、上記縫合テザーは、上記消化管用デバイスの上記近位部と結合するための第１保持タブと、上記消化管用デバイスの上記遠位部と結合するための第２保持タブと、を含み、上記第１タブ及び上記第２タブは、可撓性テザーによって接続されることを、さらに含む。

第１０の実施例（「実施例１０」）によれば、実施例６のシステムは、上記配備要素は、螺旋（ｈｅｌｉｘ）アンカーを上記幽門内へと前進させるように適合された螺旋送達要素であることを、さらに含む。

第１１の実施例（「実施例１１」）によれば、実施例１０のシステムは、上記螺旋アンカーは、上記幽門内に埋め込むように適合された螺旋部と、上記消化管用デバイスの上記近位部と結合するための保持タブと、を含むことを、さらに含む。

第１２の実施例（「実施例７」）によれば、インプラント可能デバイスへの移動防止アンカーの送達のためのシステムは、近位部及び遠位部を含み、上記移動防止アンカーは、上記近位部と幽門を貫通して延びるためのテザー部を接触させるためである、第１端を含む。送達のための上記システムはさらに、ロケータシステムを含み、上記ロケータシステムは、上記消化管用デバイスの上記ネック部に嵌合するように適合されたヘッド部と、上記ヘッド部に結合されたロケータカプセルと、上記ヘッド部及び上記ロケータカプセルに結合された複数のアームと、を有し、上記アームは、送達のための折り畳まれた構成と、上記移動防止アンカーの配備のための拡張構成と、を有する。送達のための上記システムはさらに、上記ヘッド部に結合されており、かつ上記ヘッド部から延びる、遠位部を有するカテーテルを含む。上記カテーテルは、上記ヘッド部に結合された外部材及び上記カプセルに結合された内部材を含む。送達のための上記システムはさらに、上記カテーテルの近位部に結合されたハンドルを含み、上記ハンドルは、上記アームを上記折り畳まれた構成から上記拡張構成に移行させるべく、上記カテーテルの上記内部材と上記外部材の間の相対運動を生じさせるように構成された機構を有する。送達のための上記システムはさらに、近位端及び上記ロケータシステムの上記アームに結合された遠位端を有する複数の細長要素を含み、上記細長要素は、上記ロケータシステムの上記アームへの移動防止アンカーの送達を容易にするように構成される。

第１３の実施例（「実施例１３」）によれば、実施例１２のシステムは、上記インプラント可能デバイスは、消化管用のインプラントであり、その対象は幽門であり、上記インプラントは、上記幽門の内周を通過して延びるように適合されたネック部をさらに含むことを、さらに含む。

第１４の実施例（「実施例１４」）によれば、消化管用デバイスへの移動防止アンカーの送達のためのシステムは、近位部、遠位部、及びネック部を含む。上記移動防止アンカーは、上記近位部と幽門を貫通して延びるためのテザー部を接触させるためである、第１端を含む。送達のための上記システムは、ロケータシステムを備え、上記ロケータシステムは、各々中間連係部の反対端に枢動可能に結合された近位側の連係部及び遠位側の連係部を有し、上記連係部は、上記幽門への送達のための第１構成、及び上記移動防止アンカーの配備のための第２構成を有する。送達のための上記システムはさらに、ロケータシステムに結合されており、かつロケータシステムから延びる、遠位部を有するカテーテルを含む。送達のための上記システムはさらに、上記カテーテルの要素を通って延び、かつ、上記ロケータシステムの上記遠位要素に結合された、緊張要素を含む。送達のための上記システムはさらに、上記カテーテルの近位部に結合されたハンドルを含み、上記ハンドルは、上記ロケータシステムを上記第１構成から上記第２構成へと移行させるため、上記緊張要素に張力を適用するための機構を有する。送達のための上記システムはさらに、上記ロケータシステムの近位側の上記連係部に結合された近位端及び遠位端を有する細長要素を含み、上記細長要素は、上記ロケータシステムへの移動防止アンカーの送達を容易にするように構成される。

第１５の実施例（「実施例１５」）によれば、実施例１４のシステムは、上記細長要素を通って近位側の上記連係部へと送達されるように構成された配備要素をさらに含む。

第１６の実施例（「実施例１６」）によれば、実施例１５のシステムは、上記配備要素は、ニードル要素を前方に前進させ、上記幽門を貫通させ、かつ上記消化管用デバイスの上記遠位部を貫通させるように適合された、ニードル押込機構であることを、さらに含む。

第１７の実施例（「実施例１７」）によれば、近位部及び遠位部を含むインプラント可能デバイスへの移動防止アンカーの送達のための方法であり、上記移動防止アンカーは、上記近位部と幽門を貫通して延びるためのテザー部を接触させるためである、第１端を含む、方法において、上記方法は、送達のためのシステムを、ガイドワイヤ上を上記幽門へと前進させることを含む。送達のための上記システムは、ロケータを含み、上記ロケータは、上記消化管用デバイスの上記ネック部と嵌合するように適合されたヘッド部と、上記ヘッド部に結合されたロケータカプセルと、上記ヘッド部及び上記ロケータカプセルに結合された複数のアームと、を含み、上記アームは、送達のための折り畳まれた構成と、上記移動防止アンカーの配備のための拡張構成と、を有し、送達のための上記システムはさらに、上記ヘッド部に結合されており、かつ上記ヘッド部から延びる、遠位部を有するカテーテルを含み、上記カテーテルは、上記ヘッド部に結合された外部材及び上記カプセルに結合された内部材を含み、送達のための上記システムはさらに、上記カテーテルの近位部に結合されたハンドルを備え、上記ハンドルは、上記アームを上記折り畳まれた構成から上記拡張構成に移行させるべく、上記カテーテルの上記内部材と上記外部材の間の相対運動を生じさせるように構成された機構を有し、送達のための上記システムはさらに、上記ロケータシステムの上記アームに統合された近位端及び遠位端を有する複数の細長要素を備え、上記細長要素は、上記ロケータシステムの上記アームへの移動防止アンカーの送達を容易にするように構成される。上記方法はさらに、上記アームを上記折り畳まれた構成から上記拡張構成へと展開させるべく、上記ハンドル上の上記機構を操作することを含む。上記方法はさらに、上記移動防止アンカーを、上記幽門に接している上記ロケータへと上記細長要素を通って前進させることを含む。上記方法はさらに、上記移動防止システムが展開するように、上記移動防止アンカーを、送達のための上記システムから外へ、かつ上記幽門を貫通するように、前進させることを含む。上記方法はさらに、上記移動防止システムは、上記消化管用デバイスの上記近位部と結合するための第１保持タブと、上記消化管用デバイスの上記遠位部と結合するための第２保持タブと、を含み、上記第１保持タブ及び上記第２保持タブは、可撓性テザーによって接続されることを含む。

添付の図面は、本開示のさらなる理解を実現するために含まれており、かつ、本明細書の一部に組み込まれ、その一部を構成し、実施形態を説明し、かつ記述と共に本開示の原理を説明するようにはたらいている。

図１は、幾つかの実施形態に従う、幽門内で位置決めされた消化管用デバイスを有する、人体の消化管の一部分の断面図である。 図２は、幾つかの実施形態に従う、消化管用デバイスの概略図である。 図３は、幾つかの実施形態に従う、幽門内にインプラントされた消化管用デバイスを有する、人体の消化管の一部分の断面図である。 図４Ａは、幾つかの実施形態に従う、縫合テザー（ｓｕｔｕｒｅ ｔｅｔｈｅｒ）の前方からの斜視図である。 図４Ｂは、幾つかの実施形態に従う、縫合テザーの前方からの斜視図である。 図５は、幾つかの実施形態に従う、幽門内にインプラントされた消化管用デバイス及び縫合テザーを有する、人体の消化管の一部分の断面図である。 図６は、幾つかの実施形態に従う、移動防止デバイスのための送達のためのシステムの斜視図である。 図７は、幾つかの実施形態に従う、図６の送達のためのシステムのハンドルの斜視図である。 図８は、幾つかの実施形態に従う、図７のハンドルの側方からの断面図である。 図９は、幾つかの実施形態に従う、送達のためのシステムのロケータシステムの側方からの断面図である。 図１０は、幾つかの実施形態に従う、消化管用デバイスと組み合わせられた消化管用のインプラントの送達のためのシステムを有する、人体の消化管の一部分の断面図である。 図１１は、幾つかの実施形態に従う、消化管用デバイスと組み合わせられた、消化管用のインプラントの送達のためのシステムを有する、人体内の消化管の一部分の断面図である。 図１２は、幾つかの実施形態に従う、送達のためのシステムの一部分の断面図である。 図１３は、幾つかの実施形態に従う、体外式ニードル押込要素の断面図である。 図１４は、幾つかの実施形態に従う、消化管用デバイスと組み合わせられた消化管用のインプラントの送達のためのシステムを有する、人体の消化管の一部分の断面図である。 図１５は、幾つかの実施形態に従う、消化管用デバイスと組み合わせられた消化管用のインプラントの送達のためのシステムを有する、人体の消化管の一部分の断面図である。 図１６は、幾つかの実施形態に従う、消化管用デバイスと組み合わせられた消化管用のインプラントの送達のためのシステムを有する、人体の消化管の一部分の断面図である。 図１７は、幾つかの実施形態に従う、送達のためのシステムのロケータシステムの断面図である。 図１８は、幾つかの実施形態に従う、送達のためのシステムの一部分の断面図である。 図１９は、幾つかの実施形態に従う、移動防止アンカーの斜視図である。 図２０は、幾つかの実施形態に従う、体外式螺旋押込要素の断面図である。 図２１は、幾つかの実施形態に従う、移動防止アンカーと組み合わせられた消化管用デバイスを有する、人体内の消化管の一部分の断面図である。 図２２は、幾つかの実施形態に従う、消化管用デバイスと組み合わせられた消化管用のインプラントを有する、人体内の消化管の一部分の断面図である。 図２３は、幾つかの実施形態に従う、消化管用デバイスと組み合わせられた消化管用のインプラントの送達のためのシステムを有する、人体内の消化管の一部分の断面図である。

当業者であれば、本開示の各種態様は、意図された機能を実行するように構成された任意の数の方法及び装置によって実現され得ることを、理解できよう。また、本明細書で参照される添付の図面は、必ずしも縮尺どおりに描かれているわけではなく、本開示の各種態様を説明するために誇張されている場合があり、かつ、その点で、図面が本開示を限定するものであると解釈されるべきではない、ということにも留意されたい。

本開示は、装置及びシステムを患者の解剖学的構造（ａｎａｔｏｍｙ）内に位置させ、かつ患者の解剖学的構造内から除去するための、装置、システム、及び方法に関する。本明細書で開示される装置、システム、及び方法を使用して、インプラント可能デバイスを患者の人体内に位置させ（例えば、送達及び／又は配備し）、かつ／又はそこから回収することが可能である。様々な実施形態では、そのような処置が、口、喉、胃腸、及び腸を通過して内視鏡的に実施される。幾つかの実施例は、インプラント可能な医療デバイスを、患者の幽門洞、幽門、十二指腸、及び／又は空腸の内部等の、患者の消化管の内部に位置させ、かつ／又はそこから回収するための、装置、システム、及び方法に関する。様々な実施例において、そのような医療デバイスは１つ以上のカテーテルを介して送達され得ることが、理解されよう。

幾つかの実施例では、本明細書で開示される装置、システム、及び方法は、患者の解剖学的構造内で、消化管用デバイス等の医療用デバイスの位置を固定するために用いられ得る。例えば、幾つかの実施例では、１つ以上の固着要素が、消化管用デバイスを、患者の胃腸及び／又は腸の特定の部分内に、幽門洞、幽門、十二指腸、及び／又は空腸を含む特定の部分内に、固定するために利用され得る。様々な実施形態で、これらの装置及びシステムは除去可能である。例えば、固着要素及び消化管用デバイスが、所定の時間の経過の後に除去される場合もあれば、又は、１つ以上のイベントの発生に応じて除去される場合もある。

以下でより詳細に論じられるように、様々な実施形態では、１つ以上の固着要素等の固着手段は、胃腸の底部にある幽門に対して消化管用のインプラントを縫合するように動作する。幽門は、環状筋の弛緩及び収縮を伴って開閉することによって括約筋としてはたらく筋肉体であり、それによって、胃腸の底部にある円形開口部を含む。ここで、この円形の開口部は、弁として機能する。幽門が完全に開いているとき、一般的には、幽門は最大で１２ｍｍから３０ｍｍの間の直径を示す。

このように、本開示のシステム、デバイス、及び方法は、消化管内から腹腔内へと貫通することはなく、それによって、細菌の転位及びそれに続いて起きる感染のリスクを最小化する。様々な実施例で、送達のためのシステムは、消化管の非無菌環境に含まれる幽門の筋肉部分を貫通して縫合テザーを送達するように動作可能である。幾つかの実施例では、送達のためのシステムは、周囲の腹腔の無菌環境を貫通するリスクを最小化させるように動作する、１つ以上の特徴及び／又は特性をさらに含む。幾つかの実施例では、送達のためのシステムは、裂傷、圧迫壊死、又は潰瘍を発生させ得る過剰な力を最小化するか、さもなければその過剰な力から幽門を保護するように動作する、１つ以上の特徴をさらに含む。

図１は、人間の消化管１０の一部分の断面図であり、胃腸１６、腸１８、幽門２０、及び十二指腸２２を示している。幽門は、一般的に、幽門洞２４及び幽門括約筋２６を含む。図１に示されているように、消化管用デバイス１００は、胃腸１６と腸１８の間に位置決めされ得る。幾つかの実施例では、消化管用デバイス１００は、消化管用デバイス１００の１つ以上の部分が、幽門洞２４内に、又は幽門洞２４に接して、位置決めされるように、幽門２０内で位置決めされる。幾つかの実施例では、消化管用デバイス１００は、追加的又は代替的に、消化管用デバイス１００の１つ以上の部分が十二指腸２２内で位置決めされるように、位置決めされる。

図２及び３は、様々な実施形態に従う消化管用デバイス１００を示している。図２は、消化管用デバイス１００の斜視図である。図３は、患者の解剖学的構造内にある簡略化された形態の消化管用デバイス１００の断面図であり、近位構造要素１７２及び遠位構造要素１９６は明瞭化のために取り除かれて描かれている。

様々な実施形態で、消化管用デバイス１００は、膨張可能な、内視鏡的に送達可能な構成要素であり、体重減少を効果的にすることを助けるため、消化管内で本来の解剖学的構造とインターフェース接続する。幾つかの実施例では、当業者であれば理解できるように、消化管用デバイス１００は、膨張可能である。即ち、様々な実施形態で、消化管用デバイス１００は、配備されるとき、圧縮又は折り畳まれた送達構成から、膨張させられた配備構成へと移行することができる。図２又は３には示されていないが、幾つかの実施例では、スリーブが消化管用デバイス１００に対して取り付けられるか、又は取り付け可能であってよいことは理解されたい。当業者であれば理解できるように、配備されるときには、スリーブ１２０は患者の腸１８内で位置決めされるか、又は位置決め可能であってよい。このように、様々な実施例で、バイパススリーブは、腸バイパススリーブ、腸ライナー、又はバイパスライナーであり得る。

引き続き図２及び３を参照すると、消化管用デバイス１００は、一般的にはシリンダ形状を有する。幾つかの実施形態では、消化管用デバイス１００は、消化管用デバイス１００の長さに沿った長手方向中心軸を画定する。消化管用デバイス１００はまた、一般的には、近位部１３０、遠位部１３２、及びネック部１３４を含む。様々な実施例で、ネック部１３４は、近位部１３０と遠位部１３２の間に位置させられる。ネック部１３４は、近位部１３０及び遠位部１３２と一体化されていてもよいし、又は代替的に、近位部１３０及び遠位部１３２に結合されていてもよい。様々な実施例で、ネック部１３４は、近位部１３０及び遠位部１３２に流体連通結合している。幾つかの実施例では、ネック部１３４は管状であり、かつそれを貫通する腔部を含む。そのような幾つかの実施例では、腔部は消化管用デバイス１００の長手方向軸に沿って延在する。

幾つかの実施例では、近位部１３０は近位端１４０及び遠位端１４２を含む。幾つかの実施例では、近位部１３０はシリンダ形状又は管形状である。幾つかの実施形態では、近位壁フランジ１４８が、近位部１３０とネック部１３４の間に位置させられる。幾つかの実施例では、近位部１３０の外表面の径は、ネック部１３４の外表面の径よりも大きい。従って、図示されているように、幾つかの実施例では、近位壁フランジ１４８は、一般的にはディスク形状であり、かつ、ネック部１３４と近位部１３０の間に延在している。幾つかの実施例では、近位壁フランジ１４８は、消化管用デバイス１００の長手方向中心軸を横切る方向に方向づけられている。

様々な実施形態で、近位部１３０及び近位壁フランジ１４８の１つ以上が、湾曲したプロファイルを採用しているか、さもなければ、配備されたときに（例えば、消化管用デバイス１００が膨張させられたときに）湾曲したプロファイルを有するようにあらかじめ設けられている。例えば、幾つかの実施例では、近位部１３０及び近位壁フランジ１４８の１つ以上は、凹所を含む。例えば、近位壁フランジ１４８はボウルに似ていてよい。他の幾つかの実施例では、近位部１３０及び近位壁フランジ１４８の１つ以上は、追加的又は代替的に、凸所を含む。

幾つかの実施形態では、遠位部１３２は、近位端１４４、遠位端１４６、及び近位端１４４と遠位端１４６の間に延在する外壁を有する。幾つかの実施例では、遠位部１３２はフランジの形状をしている。幾つかの実施例では、遠位部１３２はシリンダ状である。幾つかの実施例では、遠位壁フランジ１５０は、遠位部１３２とネック部１３４の間に位置させられる。幾つかの実施例では、遠位部１３２の外表面の径は、ネック部１３４の外表面の径よりも大きい。従って、図示されているように、幾つかの実施例では、遠位壁フランジ１５０は、一般的にはディスク形状であり、かつ、ネック部１３４と遠位部１３２の間に延在している。遠位壁フランジ１５０は、一般的には、遠位部１３２の近位端１４４から延びている。幾つかの実施例では、遠位壁フランジ１５０は、消化管用デバイス１００の長手方向中心軸を横切る方向に延びている。以下でより詳細に論じられるように、患者の体内で位置決めされ、膨張させられた構成にあるとき、遠位部１３２は十二指腸内に配置されてよく、かつ／又は、腸１８に面する開口部を遠位端１４６に画定してもよい。

ネック部１３４は、第１端１６０、第２端１６２、及び第１端１６０と第２端１６２の間に延在する壁を含む。上記したように、ネック部１３４は、近位部１３０と遠位部１３２の間に延在するシリンダのような形状であり得る。幾つかの実施例では、ネック部１３４は胃腸１６の内容物（例えば、チャイム（ｃｈｉｍｅ））が腸１８内へと通過していくことを可能にする貫通腔部１５２を画定する。ネック部１３４は、幽門２０を開いた状態に保持するために剛性であってもよいし、又は幽門２０と共に貫通腔部１５２の開閉を可能にするように適合されていてもよい。

幾つかの実施形態では、ネック部１３４の長さは、概ね、患者の幽門の幅の長さであってよい。幾つかの実施形態では、近位壁フランジ１４８と、遠位壁フランジ１５０と、幽門２０と、の間に間隔を設けるために、ネック部１３４の長さが患者の幽門の幅よりも長い場合もある。幾つかの実施形態では、ネック部１３４は、近位壁フランジ１４８及び遠位壁フランジ１５０が幽門２０に接触することを可能にするようなサイズであり得る。

当業者であれば理解できるように、様々な実施形態で、消化管用デバイス１００は、編線構造から形成されてよい。そのような編線構造は、消化管用デバイス１００を患者の体内で位置決めするのに役立ち得る。例えば、編線構造は、消化管用デバイス１００に構造的な支持を与え、かつ消化管用デバイス１００の形状を維持するのに役立ち得る。

幾つかの実施形態では、消化管用デバイス１００は、編線構造内に含まれる構造要素を含む。図２に示されているように、幾つかの実施形態では、消化管用デバイス１００は、遠位構造要素１９６を有する。幾つかの実施例では、遠位構造要素１９６は、遠位部１３２及び／又はネック部１３４に取付けられたリング１９３、１９４から成る。幾つかの実施例では、遠位構造要素１９６は、ニチノール（ニッケル－チタン合金）等の金属、ＭＰ３５Ｎ（登録商標（米国））という商品名で販売されているようなニッケル－コバルト基合金、ＡｌｌｏｙＬ６０５等のコバルト合金、Ｅｌｇｉｌｏｙ（登録商標）という商品名で販売されているようなコバルト－クロム－ニッケル－モリブデン合金、ステンレス鋼、又は、ＰＥＴ、ＰＥＥＫ、Ｄｅｌｒｉｎ（登録商標）という商品名で販売されているようなポリオキシメチレン等のプラスチック、又は、他の任意の適切な材料、を含む。幾つかの実施例では、遠位構造要素１９６は、適切な形状に形成された超弾性ニチノールワイヤを含む。幾つかの例示的な実施形態では、遠位構造要素１９６は、３つのニチノールワイヤのリングから形成される。遠位構造要素１９６が、特定の剛性（ｒｉｇｉｄｉｔｙ）又は剛直性（ｓｔｉｆｆｎｅｓｓ）を有することが所望である場合には、遠位構造要素１９６を作製するサイズ及び材料が、これらの特性を制御するために用いられ得る。例えば、ニチノールワイヤを用いて、遠位構造要素１９６を作製するために使用されるワイヤの径の関数としての適切な圧縮強度及び膨張強度（ｅｘｐａｎｓｉｖｅ ｓｔｒｅｎｇｔｈ）を有する剛直性要素を形成することができる。

図２に示されているように、遠位構造要素１９６のリング１９３、１９４は、遠位部１３２まわりに配置されており、かつ、例えばフランジの材料内に一体的に編み込まれることによって、遠位部１３２に取付けられている。遠位構造要素１９６のリング１９３、１９４は、リング１９３、１９４を遠位部１３２の編線構造を通過するように編み込むことによって取付けられる。幾つかの実施例では、ワイヤの端部は、接続スリーブ内に挿入されて、圧着されるか、溶接されるか、かつ／又は他の任意の適切な公知の手段によって固定されることができる。

図２に示されているように、幾つかの実施形態では、消化管用デバイス１００は、追加的又は代替的に、近位部１３０に取付けられた近位構造要素１７２を備える。幾つかの実施例では、近位構造要素１７２は、スプリング等の圧縮付勢要素である。近位構造要素１７２は、ノード１８６を有する実質的に円形のフレームとして構成され得る。近位構造要素１７２は、遠位構造要素１９６を形成するのと同じ材料から構成され得る。近位構造要素１７２はまた、近位部１３０に対して構造的な支持を与え得る。例えば、近位構造要素１７２は、一般的には、圧縮可能ではあるが剛性的でもある、全体的なフレームを有する。近位構造要素１７２は、近位部１３０に対して半径方向にさらなる強度を与えることができ、かつ、近位部１３０の近位端１４０を開口したままに保つことに役立ち得る。近位構造要素１７２は、患者から除去するために、かつ患者の体内に送達するための送達カテーテル上にデバイスを積載するために、消化管用デバイス１００の折り畳みの方向に付勢するような形状であってよい。

図２に示されているように、幾つかの実施例では、消化管用デバイス１００は、紐１９２を備え得る。幾つかの実施例では、紐１９２は、近位部１３０に取付けられている。紐１９２は、紐１９２を近位部１３０の材料を貫くように編み込むことによって、近位部１３０に取付けられ得る。様々な実施例で、紐は、近位部の材料を貫くように編み込まれ、かつ、ループ１９８を形成する紐の部分を有することができる。例えば、紐１９２は、代替的には消化管用デバイス１００の編線構造内のセルを貫くように編み込まれた弦又は縫合糸から構成されてもよい。ループ１９８は、紐１９２が引き戻しツールに、例えばフック又はクランプに、取付けられることを可能にする。幾つかの実施形態では、紐１９２は、近位部１３０を貫くように編み込まれた縫合糸である。紐１９２は、近位構造要素１７２から分離された構造体である。紐１９２は、縫合糸の材料から構成され、かつ、細いワイヤ又はケーブルを備え得る。

ここで、図３に立ち返ると、近位部１３０が患者の解剖学的構造内に配備されたとき、近位部１３０は、一般的には、幽門２０の胃腸１６に接する側に位置し、遠位部１３２は、一般的には、幽門２０の十二指腸２２に接する側に位置し、かつ、ネック部１３４は、幽門括約筋２６に跨っている。

図示されているように、消化管用デバイス１００は、幽門括約筋２６及び関連組織が消化管用デバイス１００の近位部１３０と遠位部１３２の間に挟まれるか、さもなければそれらの間に位置させられるように、配備される。従来の設計では、伝統的に、インプラントされたデバイスが幽門２０及び周囲の組織に対して移動及び／又は回転してしまうことに抗するにあたっては、インプラントされたデバイスの一体性及び幾何学的形状に依拠していた。

例えば、幾つかの従来のデバイスは、十二指腸内に投入されたデバイスの部分の長さ及び／又は径を増加させることによって、インプラント後の回転及び移動に抗するか、又はそれらを最小化しようとしてきた。そのような構成によって、デバイスが偏向させられるか又は脱落してしまう前に、デバイスが十二指腸に接触し、さらなる回転を防止できるようになる。例えば、十二指腸の内部に延びるデバイスの部分の長さ及び径は、十二指腸内で傾くか又は傾斜することを防止するようなサイズであり得る。幾つかの実施形態では、そのような構成によって、デバイスが周囲の解剖学的構造に対して離れるように回転するか又は傾斜するのに際しては、デバイスは腸壁に接触し、そして、移動に、さらなる回転又は傾きに、抗する。幾つかの他の従来の設計は、周囲の組織に深く貫通する棘部のような、能動的な固定手段を含んでいる。しかしながら、上記したように、幾つかの構成は組織の壊死及び侵食のリスクを帯びており、粘膜組織の細菌感染症又は全身感染症等の合併症につながる場合もある。

幾つかの例では、デバイスは、周囲の解剖学的構造に対してデバイスを固着させることを助けるための追加的な構造要素を含んでおり、例えば、上で論じたような構造要素（例えば、近位構造要素１７２及び遠位構造要素１９６）である。しかしながら、これらの構造要素は、周囲の組織に貫通はせず、従って、デバイスの幾何的形状及び周囲の組織との干渉に依拠して、解剖学的構造内でのデバイスのアライメントを維持する。

様々な実施形態で、１つ以上の縫合テザーが、消化管用デバイス１００を周囲の組織に対して固定するために、消化管用デバイス１００と組み合わせられて利用され得る。以下でより詳細に説明されるように、１つ以上の縫合テザーは、消化管用デバイスを周囲の解剖学的構造に固定するように動作し、かつ、幾つかの例では、消化管用デバイス１００の幾何学的形状の維持を助けるように動作する。様々な実施例で、１つ以上の縫合テザーは、消化管用デバイス１００の１つ以上の部分を貫通して、かつ、周囲の解剖学的構造の１つ以上の部分を貫通して、延びる。従って、一般的には、縫合テザーは、周囲の解剖学的構造に対する消化管用デバイス１００の位置の維持を助ける二次的な固着機構として動作する。

ここで、図４Ａ及び４Ｂに移ると、幾つかの実施形態では、縫合テザー２００は、本体部２０２を含む移動防止デバイスであり、本体部２０２は、第１端２０４、第１端２０４の反対側の第２端２０６、及び、第１端２０４と第２端２０６の間に延びる細長中央部分２０８を有する。本体部２０２は、１つ以上の線状部材、編組線維から成ってもよいし、又は、ワイヤ又は編線であってもよい。即ち、幾つかの実施例では、本体部２０２は構造的に圧縮可能である場合があり、一方、他の実施例では、本体部２０２は、大きな変形（例えば、折り畳むこと、又は皺が寄ること）なくして圧縮負荷を独立して支えることはできない。様々な実施形態で、本体部２０２は可撓性である。様々な実施例で、本体部２０２は、引張負荷に対して弾力的である。幾つかの実施例では、本体部２０２は耐延伸性である。本体部２０２が、ポリプロピレン、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ又はｄＰＴＦＥ、ポリエステル、ナイロン、ＵＨＭＷＰＥ、又はステンレス鋼といった、生体適合的で非吸収性の縫合糸の材料から成ることは、理解されよう。幾つかの実施例では、本体部２０２は、ポリプロピレン又はナイロン、ｄＰＴＦＥ、又はステンレス鋼等、組織内方生長に抗するように構成された材料で形成される。

様々な実施形態で、縫合テザー２００は、１つ以上の保持タブを備える。例えば、図４Ａに示されているように、縫合テザー２００は第１保持タブ２１０及び第２保持タブ２１２を含む。保持タブ２１０及び２１２は、消化管用デバイス１００に対する縫合テザー２００の位置を維持するように動作する。例えば、以下でさらに論じられるように、幾つかの例では、保持タブ２１０及び２１２は、縫合テザー２００が消化管用デバイス１００から脱離するリスクを最小化するように動作する。様々な保持タブが、考えられ、かつ本開示の精神又は範囲を逸脱することなく利用できるのであって、幾つかの実施例では、保持タブは１つ以上のチューブから形成される。幾つかの実施例では、以下でより詳細に論じられるように、チューブは、本体部２０２がチューブ内に受け入れられるか又はチューブに結合されるように構成される。幾つかの実施例では、チューブは保持タブと本体部２０２の間の結合を容易にするように圧着され得る。保持タブは、様々な生体適合的な材料から形成され得るのであって、その生体適合的な材料には、ステンレス鋼及びニチノール等の金属と、ポリマーであって、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリウレタン、ポリエステル、ポリイミド、ナイロン、及びポリプロピレン等のポリマーと、が含まれるが、それらに限定されるわけではない。

幾つかの実施例では、保持タブは本体部２０２と一体的である。そのような幾つかの実施例では、保持タブ及び本体部２０２は、モノリシックなユニットのためである。幾つかの実施例では、保持タブの１つ以上は本体部２０２に結合されている。幾つかの実施例では、本体部２０２は、それぞれの端の各々が保持タブで終わっているか、又はその保持タブの内部で終わっている。当業者であれば理解できるように、保持タブを本体部２０２に結合させるために任意の適切な方法が採用され得るのであって、その方法には、クランプ、接着、ピン留め、結束、又は１つ以上の固定手段の利用、が含まれるが、それらに限定されるわけではないことは、理解されたい。図示によれば、保持タブ２１０及び２１２は、本体部２０２上に圧着されている。

幾つかの実施形態では、縫合テザー２００は、縫合テザー２００が最小のプロファイルで目標領域に送達され、その後、保持タブが消化管用デバイス１００から脱離する可能性を最小化するように配備（例えば、消化管用デバイス１００と結合）されることができるように、送達構成から配備構成へと移行するように構成される。一般的には、配備構成へと移行するとき、縫合テザー２００の１つ以上の保持タブは、形状及び／又は本体部２０２に対する方向を変更させる。様々な実施例で、保持タブ２１０及び２１２の１つ以上は、保持タブが束縛されていないときに配備構成をとるように付勢されるように、縫合テザー２００に結合される。そのような構成は、第１保持タブ２１０及び第２保持タブ２１２のうち１つ以上が、解剖学的構成内に配備されるのに際して、配備構成をとるか、又は配備構成に自然に移行することを、実現する。幾つかの実施例では、配備に際して配備構成に自然に移行することは、本体部２０２内にあらかじめ形成された屈曲部を作ることによって達成され得る。

図４Ｂは、送達構成及び配備構成にある第１保持タブ２１０及び第２保持タブ２１２の非限定的な例を説明するために、部分的な配備構成にある縫合テザー２００を示している。具体的には、図４Ｂにおいては、第１保持タブ２１０は配備構成に配向され、一方、第２保持タブ２１２は送達構成に配向されている。図示されているように、第１保持タブ２１０の向きは、第２保持タブ２１２の向きとは異なっている。幾つかの例では、配備構成にある保持タブは、本体部２０２に対して横方向に向けられ（さもなければ、横方向に延びて）いる。例えば、図４Ｂに示されているように、第１保持タブ２１０（配備構成で描かれている）は、本体部２０２に対して横方向に延びている。幾つかの実施例では、送達構成にある保持タブは、一般的には、本体部２０２に沿って、又は本体部２０２と一直線上に、延びている。例えば、図４Ｂに示されているように、第２保持タブ２１２（送達構成で描かれている）は、本体部２０２に沿って、又は本体部２０２と一直線上に、延びている。

さらに、図４Ａに示されているように、本体部２０２は、その中間区画が保持タブ２１０及び２１２内で終わるか、さもなければ、その中間区画が保持タブ２１０及び２１２に結合される。例えば、図４Ａに示されているように、本体部２０２は、第１保持タブ２１０の第１端２１４と第２端２１６の間の中間区画２１８が、第１保持タブ２１０内で終わっている。従って、様々な実施例で、保持タブは、保持タブの２つ以上の部分が本体部２０２から離れる方向に突出するように、本体部２０２に結合されている。図４Ａに示されているように、第１端２１４及び第２端２１６は、配備構成において、本体部２０２から離れる方向に延びているか、又は突出している。

上記されたように、縫合テザー２００は、送達構成において最小のプロファイルを維持する。幾つかの実施例では、保持タブは、最小の送達プロファイルを容易にすることに役立つ１つ以上の特徴を含む。例えば、図４Ａに示されているように、第１保持タブ２１０は、送達構成にある縫合テザー２００の本体部を収容するように構成された、第１保持タブ２１０内に形成された起伏（ｒｅｌｉｅｆ）２２０を含む。例えば、図４Ｂに示されているように、本体部２０２は、送達構成において、起伏２２０によって第２保持タブ２１２内に収容される。

上で論じられた実施形態及び実施例においては、保持タブ２１０及び２１２が、本体部２０２に対する向きを変化させるように示されていた一方で、様々な実施形態で、縫合テザー２００の保持タブは、縫合テザー２００が送達構成から配備構成に移行させられたとき、追加的又は代替的に、サイズ及び／又は形状を変化させることができることは、理解されよう。例えば、幾つかの実施例では、保持タブはインフレータブルな部材である。他の幾つかの実施例では、保持タブは、送達プロファイルから配備プロファイルへと膨張する膨張可能部材である。幾つかの他の実施例では、保持部材は自己膨張性である。幾つかの実施例では、保持タブはディスク形状である。幾つかの実施例では、保持タブは、配備構成において本体部２０２から離れる方向に突出するように構成された、１つ以上のペタール（ｐｅｔａｌ）を含む。保持タブが消化管用デバイス１００から脱離する可能性を最小化する配備構成へと保持部材が移行することを条件として、保持部材のための任意の適切な構成が利用可能であることは、理解されよう。

図５は、図３の断面図であり、配備された縫合テザー２００と共に描かれている。図示されているように、様々な実施形態で、縫合テザー２００は、消化管用デバイス１００の近位部１３０から消化管用デバイス１００の遠位部１３２へと延びるように構成されている。幾つかの実施例では、縫合テザー２００は、消化管用デバイス１００の近位部１３０及び遠位部１３２の１つ以上を、かつ、周囲の解剖学的構造の１つ以上の部分を、貫通するように構成される。以下でより詳細に論じられるように、縫合テザー２００は、縫合テザー２００が幽門括約筋２６（例えば、幽門２０と関連する筋肉）を貫通するように、解剖学的構造の内部に配備される。

図５に示されているように、縫合テザー２００は、消化管用デバイス１００の近位部１３０を貫通する。幾つかの実施例では、縫合テザー２００は、近位部１３０の近位壁フランジ１４８を貫通する。幾つかの実施例では、第２保持タブ２１２は、消化管用デバイス１００の胃腸の側にある近位壁フランジ１４８に隣接するように配置される。即ち、様々な実施例で、縫合テザー２００は、近位部１３０の近位壁フランジ１４８（又は、一般的には、近位部１３０）が、第２保持タブ２１２と、消化管用デバイス１００の近位部１３０と遠位部１３２の間に挟まれた幽門２０の組織（例えば、幽門括約筋２６）との間に位置させられるように、配備される。

同様に、図５に示されているように、縫合テザー２００は、消化管用デバイス１００の遠位部１３２を貫通する。幾つかの実施例では、縫合テザー２００は、遠位部１３２の遠位壁フランジ１５０を貫通する。幾つかの実施例では、第１保持タブ２１０は、消化管用デバイス１００の十二指腸の側にある遠位壁フランジ１５０に接するように配置される。即ち、様々な実施例で、縫合テザー２００は、遠位部１３２の遠位壁フランジ１５０（又は、一般的には、遠位部１３２）が、第１保持タブ２１０と、消化管用デバイス１００の近位部１３０と遠位部１３２の間に挟まれた幽門２０の組織（例えば、幽門括約筋２６）との間に位置させられるように、配備される。

様々な実施例で、縫合テザー２００は、縫合テザー２００が消化管用デバイス１００のネック部１３４を貫通することなく、近位部１３０と遠位部１３２の間に跨るように、配備される。例えば、図５に示されているように、縫合テザー２００は、縫合テザー２００が近位部１３０及び遠位部１３２の各々を貫通して消化管用デバイス１００に達し、かつ、消化管用デバイス１００のネック部１３４を貫通することはなく近位部１３０及び遠位部１３２の間に跨るように、配備される。換言すると、様々な実施例において、縫合テザー２００は、配備され、そして、ネック部１３４から半径方向に外側の方向を向いた１つ以上の部分で、消化管用デバイス１００を貫通する。

消化管用デバイス１００を周囲の解剖学的構造に固定するために、１つ以上の縫合テザー２００が利用され得ることが、理解されよう。例えば、幾つかの実施例では、３つの縫合テザー２００が、消化管用デバイス１００を周囲の解剖学的構造に固定するために配備され得る。そのような幾つかの例では、縫合テザー２００は、一般的には、消化管用デバイス１００の周囲で均等に配置される。例えば、消化管用デバイス１００を周囲の解剖学的構造に固定するために３つの縫合テザー２００が用いられる場合には、縫合テザー２００の各々は、１２０度離隔されて位置させられるのがよい。

また、そのような構成は、１つ以上の縫合テザー２００が、本来の位置で起こる消化管用デバイス１００の長手方向軸を中心とした消化管用デバイス１００の回転、及び、消化管用デバイス１００の幽門２０に対する移動、を最小化させるように動作することを実現することも、理解されよう。

消化管用のインプラント（及び、特に幽門内に位置させられた消化管用のインプラント）の脱落及び移動に寄与するような要因の１つには、周囲の組織の自然な収縮及び運動の結果としての、幽門括約筋２６の両方の側での消化管用のインプラントの一部の相対的角度形成が含まれることが、判明している。例えば、遠位部１３２及び／又はネック部１３４の、近位部１３０に対する角度形成が大きくなるにつれ、消化管用デバイス１００は変形し、幽門２０の解剖学的構造に対して適切に適合する能力を失っていく。このような適合能力の問題によって、近位部１３０の表面積であって、近位部１３０に接した幽門２０の解剖学的構造に対して反応するか、さもなければそれに係合する、近位部１３０の表面積の減少が生じ、それによって、脱落及び移動に抗する消化管用デバイス１００の能力は低下させられる。周囲の解剖学的構造の自然な収縮及び運動と組み合わせられた角度形成が十分な大きさになると、消化管用デバイス１００の有効表面積は、幽門２０内での消化管用デバイス１００の保持を維持するには不十分となり、そして消化管用デバイス１００が脱落してしまう。

このように、縫合テザー２００は、近位部１３０及び遠位部１３２（及び／又はネック部１３４）の、互いに対する相対的な角度形成を、及び／又は周囲の解剖学的構造に対する相対的な角度形成を、最小化するように機能する、二次的な固着機構として動作する。縫合テザー２００は、周囲の解剖学的構造、ならびに消化管用デバイス１００の近位部１３０及び遠位部１３２の１つ以上、を貫通することにより、消化管用デバイス１００を周囲の解剖学的構造に対して物理的に固定する。そのような幾つかの実施例では、縫合テザー２００は、解剖学的構造と、縫合テザー２００に結合される消化管用デバイス１００の部分の間の相対的なアライメントを維持するように動作する。幾つかの実施例では、そのような構成は、周囲の解剖学的構造に対して反応するか、さもなければそれに係合するために利用可能な、消化管用デバイス１００の有効表面積を最大化及び維持するように動作し、脱落及び／又は移動を防止する。

縫合テザー２００が、周囲の解剖学的構造、ならびに消化管用デバイス１００の近位部１３０及び遠位部１３２の各々を貫通して延びている構成では、縫合テザー２００は、さらに、消化管用デバイス１００の近位部１３０と遠位部１３２の間の相対的な角度形成の大きさを最小化するようにも動作し、それによって、消化管用デバイス１００の変形の大きさを最小化する。消化管用デバイス１００の変形の大きさをさらに最小化することによって、縫合テザー２００は、周囲の解剖学的構造に対して反応するか、さもなければそれを係合させるために利用可能な、消化管用デバイス１００の有効表面積を最大化及び維持するように動作し、脱落及び／又は移動を防止する。

当業者であれば理解できるように、様々な実施例において、近位部１３０及び遠位部１３２が互いに対して自由に角度形成できる大きさは、少なくとも部分的には、近位部１３０と遠位部１３２の間の距離に対する縫合テザー２００の長さに基づく。幾つかの実施例では、縫合テザー２００の長さ（例えば、第１保持タブ２１０と第２保持タブ２１２の間の距離）は、第１保持タブ２１０及び第２保持タブ２１２が、インプラントされたときに組織に接触しないように、又は、第１保持タブ２１０及び第２保持タブ２１２が一緒に所定の消化管用デバイスの近位壁フランジ及び遠位壁フランジを締め付けることがないように、所定の消化管用デバイスの近位壁フランジと遠位壁フランジの間の距離よりも大きい。例えば、幾つかの非限定的な実施例では、消化管用デバイスの近位壁フランジと遠位壁フランジの間の距離は、１１ミリメートルであってよく、一方で、縫合テザー２００の第１保持タブ２１０と第２保持タブ２１２の間の距離は、１５ミリメートルから３０ミリメートルの間であってよい。幾つかの実施例では、縫合テザーをそのように選択又は構成することによって、圧迫壊死、潰瘍形成、及び解剖学的構造に対する他の損傷を避けることに役立つ。さらに、縫合テザーが所定の消化管用デバイスの近位壁フランジと遠位壁フランジの間の距離よりも大きな長さを有するように、縫合テザーを選択又は構成することは、周囲の解剖学的構造が消化活動に伴って運動するとき、消化管用デバイスを解剖学的構造に動的に適合させることを可能にする。所定の縫合テザー２００が、近位部１３０と遠位部１３２の間の距離に対して長ければ長いほど、近位部１３０と遠位部１３２の間に形成され得る角度はより大きくなる。近位部１３０と遠位部１３２の間の、ある程度の角度形成が所望であり得る。例えば、近位部１３０と遠位部１３２の間の、ある程度の角度形成は、周囲の解剖学的構造に対してより適切に適合する消化管用デバイス１００を提供し得る。

消化管用デバイス１００の適切な構成の例が、米国特許出願１５０６０４１８号明細書、米国特許出願第１４８７２９９０号明細書、及び米国特許出願第１５６００２１４号明細書で、説明及び記述されている。これらの各々の内容は、参照によって本明細書に組み込まれる。消化管用デバイス１００は当業者には公知である方法に従って送達されてよいことは、理解されよう。消化管用デバイス１００を送達するための適切な方法の例は、上記した米国特許出願１５０６０４１８号明細書、米国特許出願第１４８７２９９０号明細書、及び米国特許出願第１５６００２１４号明細書で、説明及び記述されている。

様々な実施例で、消化管用デバイス１００は、患者の解剖学的構造内で消化管用デバイス１００の位置を維持するように、個々又は集合的に動作する１つ以上の固着要素を備え得る。当業者であれば理解できるように、幾つかの実施例では、スリーブ１２０は、アンカー１１０に取付けられ得る。また、消化管用デバイス１００が、インプラント、消化管用のインプラント、又は幽門用のインプラントであってよいことも、理解されたい。

様々な実施形態で、消化管用デバイス１００及び縫合テザー２００は、上で論じたような送達構成にあるとき、患者の解剖学的構造内に内視鏡的にインプラントされてよく、かつ／又はそこから回収されてよい。一般的には、送達構成において、消化管用デバイス１００及び／又は縫合テザー２００は、配備プロファイルよりも小さなプロファイルを有する、閉じた、圧縮された、又は折り畳まれた、構成であることは理解されたい。

図６は、縫合テザー２００（図４Ａを参照）の送達等、移動防止デバイスを患者の体内に送達するための、送達のためのシステム３００の斜視図である。送達のためのシステム３００は、ハンドル３０２、カテーテル３０８、及びロケータシステム３４０を備え得る。幾つかの実施例では、ロケータシステム３４０は、カテーテル３０８の遠位端３１２に、又はそれに近接して、位置させられる。幾つかの実施例では、カテーテル３０８は、ガイドワイヤ（ＧＷ）（図示されてはいない）を収容するための貫通腔部を含む。様々な実施形態で、ロケータシステム３４０、カテーテル３０８、及びハンドル３０２は、ガイドワイヤ（図示されてはいない）上を前進させられるように構成される。送達のためのシステム３００は、図６から９において、送達のためのシステム３００の要素及び特徴をより明瞭に示すべく、対応する消化管用デバイス又は周囲の解剖学的要素なしで描かれている。送達のためのシステム３００の、消化管用デバイスを伴う、患者の消化管の一部分内での、動作は、少なくとも図１２から１６に関連して、以下で示されかつ記述される。

図７は、送達のためのシステム３００のハンドル３０２の斜視図である。図７に示されているように、ハンドル３０２は、ガイドワイヤ３１８を所定の位置に固定するためのロック要素３１６、ガイドワイヤ３１８を緊張又は並進させるように構成された第１ノブ３２０、及び、キャリッジ３３２の並進を通じてロケータシステム（図示されてはいない）を配備システムへと変化させるように構成された第２ノブ３２４を含む。様々な実施形態で、ハンドル３０２は、カテーテル３０８に、動作可能に結合される。ハンドル３０２は、カテーテル３０８の近位端３１０に結合されてよい。上記されたように、カテーテル３０８は、ガイドワイヤ３１８を収容し得る。幾つかの実施例では、カテーテル３０８は、カテーテル３０８を貫通して延在する腔部を含む。幾つかの実施例では、ガイドワイヤ３１８は、カテーテル３０８の腔部内に同軸的に受け入れられる。幾つかの実施例では、ロケータシステム３４０は、解剖学的構造内に配備された消化管用デバイスに係合するか、さもなければインターフェース接続するように構成される。ロケータシステム３４０と配備された消化管用デバイスの間の係合は、縫合テザー２００が送達及び配備されるとき、送達のためのシステム３００の向きの維持又は束縛を助ける。

図８は、図７に示されたハンドル３０２の断面図である。カテーテル３０８が、カテーテル３０８の近位端３１０から延びるハンドル３０２と共に示されている。カテーテル３０８は、内部材３０９及び外部材３１１を含む。内部材３０９及び外部材３１１は、本明細書では、内カテーテル３０９及び外カテーテル３１１とも呼称される。外部材３１１は、キャリッジ３３２に結合されている。内部材２０９は、並進部３３４に結合されている。内部材３０９と並進部３３４の結合、及び外部材３１１とキャリッジ３３２の結合は、オペレータがロケータシステム（図示されてはいない）を作動させ、第２ノブ３２４の作動を通じて配備構成へと至らせることを可能にする。ハンドル３０２内で、ガイドワイヤ３１８は内部材３０９を通過して、ハンドル３０２を通過して、かつハンドル３０２の近位端から外側へ、延びている。図７に関連して示され、かつ上で述べられたように、ハンドル３０２は、ハンドル３０２の近位端に配置された第１ノブ３２０、及びハンドル３０２の遠位端に配置された第２ノブ３２４、を含む。ハンドル３０２は、第１ノブ３２０と第２ノブ３２４の間に配置された本体部３２２をさらに含み、本体部３２２は、第１ノブ３２０及び第２ノブ３２４の各々に動作的に結合されている。ハンドル３０２は、ハンドル３０２に動作的に結合され、かつハンドル３０２内で並進するように構成されたキャリッジ３３２を、さらに含む。さらに、第１ノブ３２０は、溝を有する表面を有し、かつガイドワイヤのハウジング３３０と係合しており、かつ、第２ノブ３２４は、溝を有する表面を有し、かつキャリッジ３３２と係合しており、このようにして、第１ノブ３２０の回転が、ガイドワイヤ３１８の並進を引き起こし、かつ、第２ノブ３２４の回転が、キャリッジ３３２の並進を引き起こす。

図９は、送達のためのシステム３００のロケータシステム３４０の断面図である。図９に示されているように、ロケータシステム３４０は、ロケータカプセル３４２、ヘッド部３４４、及びヘッド部３４４に結合された複数の連係アーム３５２、を備える。ロケータカプセル３４２は、配備された消化管用デバイスの形状及びサイズに対して相補的な形状及びサイズを有する本体部を有する。このように、幾つかの実施例では、ロケータカプセル３４２は、ロケータカプセル３４２と消化管用デバイスの間で係合を発生させるべく、シリンダ形状であってよく、かつ配備された消化管用デバイスの貫通腔部内に受け入れられるように構成されてよい。様々な実施形態で、ロケータカプセル３４２は、縫合テザー２００が送達及び配備されるときに、ロケータカプセル３４２と消化管用デバイスの間の係合が送達のためのシステム３００の方向を維持又は束縛するように動作することを条件として、他の多くの適切な方法で、配備された消化管用デバイスにインターフェース接続又は係合するように構成される。図９に示されているように、カテーテル３０８の外部材３１１は、ロケータカプセル３４２の近位端に結合されている。カテーテル３０８の内部材３０９は、ロケータカプセル３４２のヘッド部３４４に結合されている。本明細書でさらに説明されるように、この構成の結果として、ヘッド部３４４は、上記されたハンドル３０２の第２ノブ３２４の回転及び複数の連係アーム３５２の動作を通じて作動させられたときに、ロケータシステム３４０の長手方向軸Ｘに沿って並進するような能力を含む。ヘッド部３４４は、送達のためのシステム３００（図６）のカテーテル３０８を受入れるための開口部を追加的に含む。このように、ガイドワイヤ３１８は、カテーテル３０８内に収容され、かつ、ロケータシステム３００のヘッド部３４４から外側に向かって延びることが可能である。

本開示の図１０及び図１１に示されているように、ロケータシステム３００は、複数の拡張可能アーム（ｅｘｔｅｎｄａｂｌｅ ａｒｍ）３５０をさらに含み、複数の拡張可能アーム３５０は、第１拡張可能アーム３５０ａ、第２拡張可能アーム３５０ｂ、及び第３拡張可能アーム３５０ｃを含む。ここで、複数の拡張可能アーム３５０の各々は、縫合テザー２００の送達を容易にするのに役立つように選択的に配備され得る。様々な実施例において、第１拡張可能アーム３５０ａ、第２拡張可能アーム３５０ｂ、及び第３拡張可能アーム３５０ｃが、ロケータカプセル３４２から半径方向に延ばされるとき、第１拡張可能アーム３５０ａ、第２拡張可能アーム３５０ｂ、及び第３拡張可能アーム３５０ｃは、長手方向に互いに離隔され、第１拡張可能アーム３５０ａ、第２拡張可能アーム３５０ｂ、及び第３拡張可能アーム３５０ｃの間に間隔が画定される。幾つかの実施例では、第１拡張可能アーム３５０ａ、第２拡張可能アーム３５０ｂ、及び第３拡張可能アーム３５０ｃは、ヘッド部３４４の円周に沿って互いに約１２０度離隔して位置決めされる。さらに、ロケータシステム３４０は、第１拡張可能アーム３５０ａ、第２拡張可能アーム３５０ｂ、及び第３拡張可能アーム３５０ｃがロケータカプセル３４２から半径方向に延ばされるように動作可能であるように構成され、それら複数の拡張可能アームの機構は、本明細書でさらに記述される。

ロケータシステム３４０は、複数の連係アーム３５２を含む。少なくとも図１１に示されているように、第１拡張可能アーム３５０ａ、第２拡張可能アーム３５０ｂ、及び第３拡張可能アーム３５０ｃの各々は、その拡張可能アームに結合された少なくとも２つの連係アームを備える。例えば、第１拡張可能アーム３５０ａは、第１連係アーム３５２ａ及び第２連係アーム３５２ｂに結合され、第２拡張可能アーム３５０ｂは、第３連係アーム３５２ｃ及び第４連係アーム３５２ｄに結合され、かつ、第３拡張可能アーム３５０ｃは、第５連係アーム３５２ｅ及び第６連係アーム３５２ｆに結合される。複数の連係アーム３５２の各々は、１つの端部で、複数の拡張可能アーム３５０のそれぞれ１つに回転可能に結合され、かつ、他の端部では、ロケータカプセル３４２に回転可能に結合される。そのような構成は、送達のためのシステム３００が、（例えば、図１０に示されているように、複数の拡張可能アーム３５０がロケータカプセル３４２内に収納されているような）送達構成又は折り畳まれた構成と、（例えば、図１１に示されているように、複数の拡張可能アーム３５０がロケータカプセル３４２から半径方向に突出しているような）配備構成又は拡張構成と、の間で移行可能であることを、提供する。図示された実施形態では、複数の連係アーム３５２が６つの連係アーム３５２ａ－３５２ｆを含んでいる一方、より少ない数又はより多い数の連係アームが所望であり、含まれているという実施形態が存在してもよい。図１０に示されているように、複数の連係アーム３５２は、送達構成では、ロケータカプセル３４２内に収納されている。対照的に、図１１に示されているように、複数の連係アーム３５２は、配備構成では、ロケータカプセル３４２から半径方向に延びている。送達構成は、送達のためのシステム３００が最小の送達プロファイルを維持することを行うのに役立つ。

さらに、複数の拡張可能アーム部材３５０の各々は、複数の細長要素３６０のうち１つに取付けられている。例えば、第１拡張可能アーム３５０ａは、第１細長要素３６０ａに取付けられ、第２拡張可能アーム３５０ｂは、第２細長要素３６０ｂに取付けられ、かつ、第３拡張可能アーム３５０ｃは、第３細長要素３６０ｃに取付けられている。様々な実施例において、複数の細長要素３６０の各々は、細長要素３６０を通過して延びる腔部を含む。様々な実施形態で、少なくとも第１ニードル３６２ａは、複数の細長要素３６０のうち１つの腔部内に同軸的に受け入れられる。様々な実施形態で、ロケータシステム３４０は、第２ニードル及び第３ニードル（図示されてはいない）を含み、複数の細長要素３６０の各々が、複数のニードルのうち１つを受け入れる。

以下の記述は、第１ニードル３６２ａを参照しつつ開示されるが、しかしながら、当該記述は、複数のニードルのいずれか１つに対して適用可能である。以下でより詳細に論じられるように、幾つかの実施例では、縫合テザー２００は、ニードル３６２ａの腔部内に配置される。様々な実施例で、第１ニードル３６２ａは、体外式ニードル押込要素（図示されてはいない）に動作可能に結合されており、図１３を参照しつつさらに記述される。幾つかの実施例では、第１ニードル３６２ａは、近位端及び遠位端を有する中空の細長要素から形成され得るのであって、第１ニードル３６２ａを形成する中空の細長要素は、第１細長要素３６０ａの腔部を通過して延びる。そのような幾つかの実施例では、第１ニードル３６２ａを形成する細長要素の近位端は、体外式ニードル押込要素に結合され、かつ、第１ニードル３６２ａを形成する細長要素の遠位端は、組織を貫くように穿刺及び駆動させるのに適した尖った先端として形成される。他の実施例では、第１ニードル３６２ａが、第１細長要素３６０ａを通過して延びる部材に結合される場合もある。様々な実施例で、第１ニードル３６２ａの遠位端は、その送達の間、折り畳まれた構成にある縫合テザー２００を保持するに十分なほど剛性的かつ長い。第１ニードル３６２ａの特性は、その近位区画は、解剖学的構造を通過して移動する間に屈曲するのに十分な可撓性を持っており、一方、遠位部は、ユーザが目標組織を貫通するようにニードルの遠位端を押し込むことを可能にするに十分な剛直性を有している、というものである。幾つかの実施例では、第１ニードル３６２ａの近位区画は、ＰＥＥＫ、ナイロン、及びポリウレタン等の、高デュロメータ硬さのポリマーで構成され得る。より剛直性の高いニードルの遠位区画は、ステンレス鋼、ニチノール、又は生体適合的な類似の金属から作製されてよく、かつ、組織に穿刺するための尖った先端を含むように加工され得る。しかしながら、第１ニードル３６２ａの全体が、ニチノールの単一部品から形成されてもよいし、又は、解剖学的構造を移動していくのに十分に可撓性である第１ニードル３６２ａの近位部を作製できるように変化させられた、長いステンレス鋼のチューブで形成されてもよいことは、理解されたい。そのような幾つかの実施例では、ニードルの全体が、螺旋構成にあるその全長の一部分に沿って（例えば、近位部に沿って）レーザーでカットされたステンレス鋼のチューブから形成され得る。

様々な実施例で、体外式ニードル押込要素の作動は、対応する第１ニードル３６２ａの作動を引き起こす。以下でより詳細に論じられるように、第１ニードル３６２ａは、作動させられたとき、一般的には、第１細長要素３６０ａに対して（例えば、近位方向又は遠位方向に）並進する。幾つかの実施例では、体外式ニードル押込要素は、作動させられ、第１ニードル３６２ａを収納状態と配備状態の間で移行させられ得る。収納状態では、第１ニードル３６２ａは、第１細長要素３６０ａ内に収納されているか、さもなければ、第１細長要素３６０ａ内に隠されて（ｃｏｎｃｅａｌ）いる。

配備状態では、第１ニードル３６２ａは、ニードルの遠位先端が第１細長要素３６０ａの遠位に位置させられるように、細長要素３６０ａから延びる。体外式ニードル押込要素が送達位置から配備位置へと移行させられるとき（例えば、体外式ニードル押込要素が遠位方向に前進させられるとき）、第１ニードル３６２ａは、第１細長要素３６０ａに対して遠位方向に並進する。

図１０を再度参照すると、消化管用デバイス１００と送達のためのシステム３００の間の相互作用は、本明細書でさらに詳細に述べられる。該デバイスの近位部１３０は、一般的には幽門２０の胃腸に接する側に配置され（図３参照）、遠位部１３２は、一般的には幽門２０の十二指腸に接する側に配置される（図３参照）。特定の実施形態では、消化管用デバイス１００は、縫合リング１７４をさらに含み、縫合リング１７４は、縫合リング１７４の中央に位置決めされたフープ１７０を含む。縫合リング１７４は、フープ１７０が消化管用デバイス１００の貫通腔部の中央に位置決めされるように、少なくとも３つの位置で消化管用デバイス１００に接続され得る。図１０でさらに示されているように、ガイドワイヤ３１８は、消化管用デバイス１００のフープ１７０に取付けるか又はラッチさせることが可能な、ループ部又は結合要素を備え得る。ガイドワイヤ３１８とフープ１７０の間の接続は、ロケータシステム３４０が消化管用デバイス１００内で位置決めされるべく患者の解剖学的構造内を渡っていく際の、ロケータシステム３４０のさらなる安定化及びトラッキングを提供する。

図１１の配備状態を再び参照すると、複数の拡張可能アーム３５０が、消化管用デバイス１００に対して相対的に延ばされ、かつ位置決めされている。この構成では、第１拡張可能アーム３５０ａ、第２拡張可能アーム３５０ｂ、及び第３拡張可能アーム３５０ｃは、消化管用デバイス１００に対して安定化させられている。第１拡張可能アーム３５０ａ、第２拡張可能アーム３５０ｂ、及び第３拡張可能アーム３５０ｃは、図１０に示された保持位置から図１１に示された配備位置に回転することができる。図１０に示された収納位置にある複数の拡張可能アーム３５０を作動させ、図１１に示された拡張可能アーム３５０の配備位置へ至らせることは、長手方向軸Ｘに沿ったキャリッジ３３２の並進を引き起こす、ハンドル３０２の第２ノブ３２４の回転を通じて行われる。図１２及び１４を参照してさらに記述されるように、キャリッジ３３２は、カテーテル３０８の外カテーテル３１１を通じてヘッド部３４４に動作的に結合されており、ヘッド部３４４の並進を引き起こす。

図１２は、図１１に描かれた配備状態にあるロケータシステム３４０の断面図である。図示されているように、複数の拡張可能アーム３５０は、それら複数の拡張可能アーム３５０が消化管用デバイス（図示されてはいない）に対して位置決めされ得るように、相対的に拡張させられる。この構成では、ヘッド部３４４は、複数の連係アーム３５２が外向きに回転させられるように、長手方向軸Ｘ（図９参照）に沿って並進させられる。複数の連係アーム３５２の回転及び拡張は、複数の拡張可能アーム３５０の配備された位置決めを引き起こす。複数の拡張可能アーム３５０は配備構成にあるものの、第１拡張可能アーム３５０ａの第１ニードル３６２ａは、配備されておらず、第１拡張可能アーム３５０ａの第１細長要素３６０ａ内で保持されて描かれている。体外式ニードル押込要素（図示されてはいない）の作動は、第１ニードル３６２ａをこの構成から前進させられた構成へと展開させるように用いられ得るのであって、このことは、図１３を参照しつつさらに記述される。

図１３は、体外式ニードル押込要素６００の断面図である。上記されたように、体外式ニードル押込要素６００は、複数の細長要素３６０と組み合わせられ、縫合テザー２００（図４Ａを参照）が幽門２０の組織内で配備され得るように、複数のニードル３６２の各々を作動させるために用いられる。図示されているように、体外式ニードル押込要素６００は、第１ニードル３６２ａの遠位端を受け入れるための開口部を含む。体外式ニードル押込要素６００は、アクチュエータ６０６及び本体部６０８を有するハンドル６０２を備える。ハンドル６０２は、ハウジング６０４に結合され、その内部で位置決めされる。ハンドル６０２は、オペレータによって、ハンドル６０２が遠位方向に延びるように、アクチュエータ６０６を並進させることを通じて、作動させられる。アクチュエータ６０６が並進させられているとき、本体部６０８は、ハウジング６０４に関して遠位方向に前進する。この並進によって、第１ニードル３６２ａは、第１細長要素３６０ａを通過して、かつ第１拡張可能アーム３５０ａ（図１２参照）から外へ、前進させられ、第１ニードル３６２ａは幽門２０（図１２参照）内へと前進して組織を貫通する。その後、縫合テザー２００（図４Ａ参照）は、組織内に配備及び固定され得る。その後、オペレータは、体外式ニードル押込要素６００を用い、第１ニードル３６２ａを第１細長要素３６０ａ内へと引き戻すことができる。体外式ニードル押込要素６００を用いた配備プロセスは、複数の縫合テザー２００を配備させるため、第２細長要素３６０ｂ及び第３細長要素３６０ｃ、ならびに第２ニードル３６２ｂ及び第３ニードル３６２ｃにも繰り返され得る。

図１４は、送達のためのシステム３００のさらなる斜視図であり、ロケータシステム３４０は図１１及び１２に示されたような配備構成である。ヘッド部３４４は、キャリッジ３３２の並進の結果として、ロケータシステム３４０の長手方向軸Ｘに沿って並進する。ヘッド部３４４が長手方向軸Ｘに沿って並進し、長手方向軸Ｘは消化管用デバイスの腔部を通る中心軸に平行であるとき、縫合リング１７４のフープ１７０とガイドワイヤ３１８の接続部を通して、張力が適用される。縫合リング１７４のフープ１７０とガイドワイヤ３１８の接続から生じる、ガイドワイヤを通じた張力は、一方では配備位置にある送達のためのシステム３００のさらなる安定化を提供する。実施形態においては、ヘッド部３４４の長手方向軸Ｘに沿った並進時、オペレータが消化管用デバイス１００を脱落させてしまうことを防止するように、ガイドワイヤ３１８を通じて適用され得る最大の張力が存在する。幾つかの実施例では、この張力の最大値は、１５Ｎから２５Ｎの間の範囲である。一実施形態では、張力の最大値は、２２．２４Ｎである。

図１４及び１５は、第１細長要素３６０ａから第１拡張可能アーム３５０ａへの、ニードル３６２ａの前進及び縫合テザー２００の配備を示している。以下の開示では、縫合テザー２００を参照しつつ記述が行われるものの、送達のためのシステム３００は、移動防止デバイスの代替的な実施形態と共に用いられてもよいということには、注意されたい。移動防止デバイスのさらなる実施例の１つは、図１９を参照しつつ記述される。図１４は、幽門２０の組織を貫通して穿刺するように、細長要素３６０ａから前進させられたニードル３６２ａを示している。図１５は、部分的に引き戻された第１ニードル３６２ａを示しており、縫合テザー２００の第１保持タブ２１０が配備された状態にある縫合テザー２００を露わにしている。図１４及び１５に示されているように、このようにして、第１ニードル３６２ａ（及び、従って縫合テザー２００）は、配備された消化管用デバイス１００の近位壁フランジ１４８に対して近位側の位置から、配備された消化管用デバイスの遠位壁フランジ１５０に対して遠位側の位置へと（図３参照）、前進させられることができる。第１ニードル３６２ａの前進及び縫合テザー２００の配備は、第２拡張可能アーム３６０ａ及び第３拡張可能アーム３６０ｂの第２細長要素３６０ｂ及び第３細長要素３６０ｃにもそれぞれ繰り返され得る。このようにして、オペレータは、同時に又は順次、第１ニードル３６２ａ、ならびに第２ニードル及び第３ニードル（図示されてはいない）を前進させることができる。順次配備されていく場合には、拡張可能アームの各々の間での離隔、及び消化管用デバイス１００を取り囲むようなそれらの位置決めによって、各ニードルの配備の間の消化管用デバイス１００の再位置決めを必要とすることのない、第２ニードル及び第３ニードルの配備が可能になる。

図１６は、患者の消化管の解剖学的構造内の一部分内に送達された消化管用デバイス１００を示しており、縫合テザー２００は配備されている。具体的には、図１６に示されているように、縫合テザー２００は、一般的には１２時の位置に位置させられている。第２拡張可能アーム３５０ｂ及び第３拡張可能アーム３５０ｃの追加的なニードルが配備される場合、追加的な縫合テザーは、幽門２０の円周まわりの他の様々な位置に位置決めされ得る。例えば、縫合テザー２００は、一般的には３時の位置、５時の位置、又は１０時の位置に位置させられるとよい。少なくとも１つの縫合テザー２００は、関連付けられた第１保持タブ２１０が、近位壁フランジ１４８に対して近位側に位置させられるように、かつ、関連付けられた第２保持タブ２１２が遠位壁フランジ１５０に対して遠位側に位置させられるように（図３参照）、近位壁フランジ１４８を貫通し、幽門括約筋２６を貫通し、かつ１２時の位置にある遠位壁フランジ１５０を貫通して、延びる。

このように、本明細書に記載の方法を用いることにより、図１に示された消化管用デバイス１００等のデバイスを、上記の移動防止デバイス等の二次的な固着機構を介して、周囲の解剖学的構造に対して固定し、脱落及び移動の可能性を最小化することができることは、理解されたい。様々な実施形態において、本明細書に記載の方法を用いて、縫合テザー２００及び消化管用デバイス１００は、外科手術を用いることなく、例えば患者の体内に切開部を形成することなく、患者の体内から除去されることができる。

図１７は、ロケータシステム３４０のさらなる実施例の斜視図であり、一部は断面図になっている。ロケータシステム３４０は、ロケータカプセル３４２及びヘッド部３４４を含む。ロケータカプセル３４２は、第１拡張可能アーム３５０ａ、第２拡張可能アーム３５０ｂ、及び第３拡張可能アーム（図示されてはいない）を支持している。第１拡張可能アーム３５０ａ、第２拡張可能アーム３５０ｂ、及び第３拡張可能アームの各々は、第１細長要素３６０ａ、第２細長要素３６０ｂ、及び第３細長要素（図示されてはいない）をそれぞれ備える。上記されたように、各細長要素３６０ａ、３６０ｂ、３６０ｃは、それを貫通して延びる腔部を備え得る。腔部内には、螺旋要素又は螺旋アンカー５００が格納され得る。螺旋要素５００は、図２０を参照しつつさらに記述される体外式螺旋押込要素を使用して配備される。

図１８は、位置決めされて配備された送達のためのシステム３００を示しており、患者の解剖学的要素は省略されている。第１拡張可能アーム３５０ａ、第２拡張可能アーム３５０ｂ、及び第３拡張可能アーム３５０ｃの各々は、ロケータカプセル３４２に対して半径方向に拡張され位置決めされて示されている。図１３に関連した記述と同様に、ヘッド部３４４は、配備構成で、長手方向軸Ｘに沿って引き戻し位置まで並進する。このような実施形態では、１つ以上の螺旋要素５００が、消化管用デバイス１００（図５参照）の近位側から幽門の組織内へと配備させられ得る。螺旋要素５００は、消化管用デバイス１００（図５参照）を幽門の組織に固着させることを通じ、さらなる安定化を提供する。螺旋要素５００は、図１９を参照しつつ、さらに詳細に記述される。

ここで、図１９を見ると、幾つかの実施形態では、螺旋要素５００は、保持タブ５１０を有する本体部５１２を含む移動防止デバイスである。螺旋要素５００は、本体部５１２と保持タブ５１０の間に位置決めされ、かつそれらに対して結合された、接続部５１４を有し得る。上記された縫合テザー２００と同様に、保持タブ５１０は、最小の送達プロファイルを容易にするのに役立つ１つ以上の特徴を有し得る。例えば、保持タブ５１０は、例えば最小の送達を助けるべく図４Ａの縫合テザー２００に関連して記述されたように、螺旋要素５００の本体部５１２内に収容されることができる。配備構成では、かつ螺旋要素５００がひとたび固定されたときには、保持タブ５１０は、縫合テザー２００と共に図４Ｂで描かれたように、保持タブ２１０の配備構成へと移行し得る。保持タブ５１０は、螺旋要素５００の固着を提供する。様々な実施形態において、螺旋要素５００は、接続部５１４及び保持タブ５１０を備えず、本体部５１２のみを備える。これらの実施形態では、本体部５１２は、近位部１３０から幽門の組織内へと配備され、かつ幽門の組織に穴をあける。そのようにして、消化管用デバイス１００の固着は、消化管用デバイス１００（図３参照）の近位部１３０においてのみ完了される。螺旋要素５００が接続部５１４及び保持タブ５１０を備えない実施例では、螺旋要素５００は、永久的であり、かつ患者の組織内に残存し得る。

図２０は、螺旋要素５００を配備するための体外式螺旋押込要素６５０の側方からの断面図である。この実施形態では、体外式螺旋押込要素６５０はハウジング６１０を備え、ハウジング６１０は動作的にノブ６２０と結合されている。螺旋要素５００を受け入れるための腔部６２２は、ハウジング６１０を通過するようにハウジング６１０内を延びている。腔部６２２は、複数の細長要素３６０のうち１つに取付けられるように構成される。例えば、腔部６２２は、第１細長要素３６０ａを受け入れる。ノブ６２０は内部要素６２４を備え、内部要素６２４内において、腔部６２２は受け入れられ、かつノブ６２０に固定される。オペレータは、ノブ６２０の回転を通じて、ノブ６２０を作動させることができる。ノブ６２０の回転は、腔部６２２の回転を引き起こし、かつ、螺旋要素５００が同様に回転するように、螺旋要素５００に結合する。これにより、螺旋要素５００は、腔部６２２及び第１細長要素３６０ａを通過して遠位方向に前進させられる。ノブは、螺旋要素５００が第１拡張可能アーム３５０ａ（図１８参照）から外へ、かつ患者の幽門の組織内へ前進するまで、回転させられてよい。螺旋要素５００は体外式螺旋押込要素６５０の動作を通じて回転させられるので、螺旋要素５００は幽門の組織を穿刺してその組織内へ前進していくように回転し、そしてその組織内で自身を固定する。螺旋要素５００のこの配備構成は、本明細書では図２１に関連してさらに記述される。

図２１は、患者の消化管の解剖学的構造の一部分内に送達された消化管用デバイス１００を示しており、複数の螺旋要素５００が配備されて描かれている。この実施形態では、第１螺旋要素５００ａ、第２螺旋要素５００ｂ、及び第３螺旋要素５００ｃが配備されている。様々な実施形態において、それより多くの、又はそれより少ない数の、螺旋要素５００が、消化管用デバイス１００を固定するために用いられてよい。螺旋要素５００ａ－ｃの構成は、螺旋要素５００ａ－ｃが幽門２０の組織を完全に貫通して延びているわけではないため、消化管用デバイス１００の近位部１３０（図３参照）が幽門２０に対して固定されるような構成である。しかしながら、他の様々な実施形態では、螺旋要素５００ａ－ｃの各々は、幽門２０が消化管用デバイス１００の遠位部１３２（図３参照）内に一部分を備えるように、幽門２０の組織を完全に貫通して延びている場合もある。

図２２は、ロケータシステム４４０を備える送達のためのシステム４００のさらなる実施形態の一部の側方からの断面図である。幾つかの実施形態では、送達のためのシステム４００は、図６から１０を参照しつつ説明及び開示されたハンドル３０２を備え得る。ハンドル３０２は、ロケータシステム３４０を参照しつつ記述されたのと同様の方法で、ロケータシステム４４０と併せて使用されてもよい。送達のためのシステム４００は、細長要素４０８を含み、細長要素４０８は、遠位部４１０と、細長要素４０８に接する接続又は連係要素４０６と、連係要素４０６に回転可能に結合された近位側の第１チェイン要素４０４と、第１チェイン要素に回転可能に結合された中間的な第２チェイン要素４０３と、第２チェイン要素４０３に回転可能に結合された遠位側の第３チェイン要素４０２と、を有する。第１チェイン要素４０４、第２チェイン要素４０３、及び第３チェイン要素４０２として記述される一方、それらはまた、それぞれ第１連係部４０４、第２連係部４０３、及び第３連係部４０２としても呼称され得る。幾つかの実施形態では、第１チェイン要素４０４と第２チェイン要素４０３を、かつ、第２チェイン要素４０３と第３チェイン要素４０２を、回転可能に結合するように、ピンが用いられる。他の実施形態では、回転可能な結合は、ヒンジアセンブリを用いて達成され得る。送達のためのシステム４００は、カテーテル４５４をさらに含み、カテーテル４５４は、カテーテル４５４を通過して延びることができる緊張要素４５２を含む。他の実施形態では、緊張要素４５２は、細長要素４０８を通過して延びる。他の実施形態では、緊張要素４５２は縫合糸である。幾つかの実施形態では、緊張要素４５２はワイヤである。緊張要素４５２は、連係要素４０６、第１チェイン要素４０４、第２チェイン要素４０３、及び第３チェイン要素４０２を通って延びることができる。他の実施例では、緊張要素４５２は、連係要素４０６、第１チェイン要素４０４、及び第２チェイン要素４０３のみを通って延びる。図２０において、送達のためのシステム４００の構成は、送達構成で示されている。オペレータは、送達のためのシステム４００を配備構成へと移行させるために、送達のためのシステム４００を作動させることができ、このことは、本明細書では図２３を参照しつつさらに説明及び記述される。

図２３は、図２２に示された送達のためのシステム４００の実施形態の一部分の側方からの断面図である。送達のためのシステム４００は、デバイスが消化管用デバイス１００の腔部を通って延びるように、患者の消化管の解剖学的構造の一部分内で位置決めされる。図２３は、例えば上記された縫合テザー２００等の移動防止デバイスの配備中の消化管用デバイス１００を示している。オペレータは、デバイスを作動させて緊張要素４５２上に張力を適用し、かつ第１チェイン要素４０４、第２チェイン要素４０３、及び第３チェイン要素４０２の回転を引き起こすことができる。緊張要素４５２上に適用されるこの張力は、ハンドル３０２（図７参照）のノブの回転を通じて適用され得る。この回転及び張力適用が起きているとき、第１チェイン要素４０４、第２チェイン要素４０３、第３チェイン要素４０２は、比較的長手方向の位置決めから、図２３に描かれているような、概ねＣ字形状の位置決めへと移動する。これは、Ｙ軸方向に比較的平行に位置決めされている第１チェイン要素４０４、長手方向軸Ｘに比較的平行な位置に維持された第２チェイン要素４０３、及びＹ軸方向に比較的平行に位置決めされた第３チェイン要素４０２、によって定義される。第１チェイン要素４０４及び第３チェイン要素４０２は、このように協働的に幽門２０の組織を圧縮し、移動防止デバイスの配備に先立ってデバイスの安定化を改善することができる。また、これは、送達のためのシステム４００が消化管用デバイス１００に対して安定化させられるように配備されるときの、移動防止デバイスの正しい位置決めを確実にもする。幽門２０の圧縮は、一対の要因によって制限され得る。第１に、緊張要素４５２は、適用可能な最大張力を有しており、かつ、ひとたび張力の最大値が到達された際には、第１ノブ３２０は停止され、かつ第１チェイン要素４０４及び第３チェイン要素４０２は幽門２０をそれ以上圧縮しない。様々な実施形態で、張力の最大値は、１５Ｎから２５Ｎまでの範囲を取り得る。様々な実施形態で、張力の最大値は、２２．２４Ｎである。さらに、図２３に示されているように、幽門２０を圧縮しつつの第１チェイン要素部分４０４の枢動運動は、連係要素４０６の一部分との接触を通じて制限される。このように、第１チェイン要素４０４は、さらなる運動が連係要素４０６と第１チェイン要素４０４の接触を通じて阻止される前に、特定の角度だけ回転することが可能である。

ロケータシステム４４０は、ニードル４６２をさらに含み、ニードル４６２は、ニードル４６２を貫通して延びる腔部を含む。ここで、縫合テザー２００（図１５参照）等の移動防止デバイスが、当該の腔部を通って延びる。様々な実施形態で、ニードル４６２は、ロケータシステム４４０と一体化されており、かつ、細長要素４０８内に受け入れられる。他の実施形態では、ニードル４６２は、体外式ニードル押込要素６００（図１３参照）等の体外式ニードル押込要素の使用を通じて作動させられることができる。ここで、体外式ニードル押込要素６００は、送達のためのシステム４００のカテーテル４１２、又は細長要素４０８と併せて使用され、ニードル４６２を前進させる。これらの様々な実施形態では、オペレータは、縫合テザー２００を作動させて幽門２０内へ配備させ、消化管用デバイス１００を固定することができる。これらの実施形態では、１つ以上の縫合テザー２００が配備されることができるが、これらの実施形態では、同時にというよりもむしろ順次、縫合テザー２００を配備することを必要とする。縫合テザー２００を１つ配備した後で、第１チェイン要素４０４、第２チェイン要素４０３、及び第３チェイン要素４０２は、図２２に描かれたような位置決めへと戻される。様々な実施例で、細長要素４０８は、ガイドワイヤ（図示されてはいない）であって、ひとたびオペレータが緊張要素４５２に適用した張力が解除されたときには、チェイン要素４０４、４０３、４０２が図２２の拡張位置に戻ることを可能にし得る、ガイドワイヤを含む。実施形態では、これは、緊張要素４５２にかかる張力が解除されたとき、チェイン要素４０４、４０３、４０２の拡張位置への受動的な戻りを引き起こす事前決定された張力を有する、ガイドワイヤによるものである。

第１チェイン要素４０４、第２チェイン要素４０２、第３チェイン要素４０２の再位置決めに続き、ロケータシステム４４０は、消化管用デバイス１００内の腔部内で、ある角度で回転させられ得る。その角度は、１０度から３５０度の範囲であり得る。様々な実施形態においては、その角度は１００度から２００度であるとよい。好ましい実施形態では、その角度は１８０度であるとよい。ロケータシステム４４０の回転の後、オペレータは、第１チェイン要素４０４、第２チェイン要素４０３、及び第３チェイン要素４０２が図２２に示された位置決めへと回転して戻されるように、ロケータシステム４４０を再度作動させることができる。第１チェイン要素４０４、第２チェイン要素４０３、及び第３チェイン要素４０２は、再び一緒に幽門２０の組織を圧迫し、かつロケータカプセル４４２を安定化させることができる。実施形態では、オペレータは、縫合テザー２００等の追加的な移動防止デバイスを配備することができる。様々な実施形態で、追加的な移動防止デバイスの配備は、幾度かにわたって完了されてもよい。

上で論じた例は、幽門に関連付けて使用される消化管用デバイスに関連して説明及び記述された一方、本明細書で論じられたデバイス、システム、及び方法は、本開示の精神及び範囲を逸脱することなく、他の解剖学的領域においても利用可能である。従って、上で説明及び記述された例は、本開示を限定するものとして解釈されるべきではない。

上記された記述においては、デバイス及び／又は方法の構造及び機能の詳細を伴う様々な代替案を含む、多くの特徴及び有利な点が述べられてきた。さらに、本開示で言及された各種概念の発明的な範囲は、概略的な形及び具体例に関連した形の両方で記述されてきた。本開示は、例示的であることのみを意図されており、網羅的であることは意図されていない。例えば、本開示の各種実施形態は、医療用途の文脈で記載されているが、非医療用途においても有用であり得る。当業者には、特に、構造、材料、要素、構成要素、形状、サイズ、及び本発明の原理内での組み合わせを含めた部品の配置、における様々な変更が、添付の請求項において表現された用語の広範で一般的な意味によって示される全範囲に対して行われ得ることは、明らかであろう。これらの様々な変更は、それらが添付の請求項の精神及び範囲から逸脱しない範囲で、本明細書に包含されることを意図されている。

Claims (17)

1. 近位部、遠位部、及びネック部を含む消化管用デバイスへの移動防止アンカーの送達のためのシステムであって、前記移動防止アンカーは、前記近位部と幽門を貫通して延びるためのテザー部を接触させるためである、第１端を含む、送達のためのシステムにおいて、送達のための前記システムは、
   ロケータシステムを備え、前記ロケータシステムは、前記消化管用デバイスの前記ネック部に嵌合するように適合されたヘッド部と、前記ヘッド部に結合されたロケータカプセルと、前記ヘッド部及び前記ロケータカプセルに結合された複数のアームと、を有し、前記アームは、前記幽門への送達のための折り畳まれた構成と、前記移動防止アンカーの配備のための拡張構成と、を有し、前記システムはさらに、
   前記ヘッド部に結合されており、かつ前記ヘッド部から延びる、遠位部を有するカテーテルを備え、前記カテーテルは、前記ヘッド部に結合された外部材及び前記カプセルに結合された内部材を備え、前記システムはさらに、
   前記カテーテルの近位部に結合されたハンドルを備え、前記ハンドルは、前記アームを前記折り畳まれた構成から前記拡張構成に移行させるべく、ガイドワイヤに係合するように構成された第１ノブと、前記カテーテルの前記内部材と前記外部材の間の相対運動を生じさせるように構成された第２ノブと、を有し、前記システムはさらに、
   近位端及び前記ロケータシステムの前記アームに結合された遠位端を有する複数の細長要素を備え、前記細長要素は、前記ロケータシステムの前記アームへの移動防止アンカーの送達を容易にするように構成され、
   前記ロケータシステム、前記カテーテル、及び前記ハンドルの各々は、ガイドワイヤ上を前進させられるように構成された、システム。
2. 前記システムは、前記ロケータシステム、前記カテーテル、及び前記ハンドルの各々を通って延びるガイドワイヤを備え、前記ガイドワイヤは、前記消化管用デバイスに結合するための遠位結合要素を含む、請求項１に記載のシステム。
3. 前記第１ノブの回転が、送達のための前記システムの、前記ガイドワイヤに対する並進を引き起こす、請求項２に記載のシステム。
4. 前記ハンドルは、前記ガイドワイヤに対する前記ハンドルの位置を固定するためのロック機構をさらに備える、請求項３に記載のシステム。
5. 前記ロケータシステムは、アームを３つ有し、３つの前記アームの各々は、前記ヘッド部の円周まわりで、約１２０度の角度で角度方向に離隔される、請求項１に記載のシステム。
6. 前記システムは、複数の前記細長要素のうち１つを通って前記ロケータシステムの前記アームへと送達されるように構成された配備要素をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
7. 前記配備要素は、ニードル要素を前方へ前進させて、前記幽門を貫通させ、かつ前記消化管用デバイスの前記遠位部を貫通させるように適合された、ニードル押込機構である、請求項６に記載のシステム。
8. 前記システムは、縫合テザーをさらに備え、前記縫合テザーは、前記ニードル要素の内部に結合され、かつ前記ニードル要素が前進させられて前記幽門を貫通した後で配備するように構成された、請求項７に記載のシステム。
9. 前記縫合テザーは、前記消化管用デバイスの前記近位部と結合するための第１保持タブと、前記消化管用デバイスの前記遠位部と結合するための第２保持タブと、を含み、前記第１タブ及び前記第２タブは、可撓性テザーによって接続される、請求項８に記載のシステム。
10. 前記配備要素は、螺旋アンカーを前記幽門内へと前進させるように適合された螺旋送達要素である、請求項６に記載のシステム。
11. 前記螺旋アンカーは、前記幽門内に埋め込むように適合された螺旋部と、前記消化管用デバイスの前記近位部と結合するための保持タブと、を含む、請求項１０に記載のシステム。
12. 近位部及び遠位部を含むインプラント可能デバイスへの移動防止アンカーの送達のためのシステムであって、前記移動防止アンカーは、前記近位部と幽門を貫通して延びるためのテザー部を接触させるためである、第１端を含む、送達のためのシステムにおいて、送達のための前記システムは、
    ロケータシステムを備え、前記ロケータシステムは、前記消化管用デバイスの前記ネック部に嵌合するように適合されたヘッド部と、前記ヘッド部に結合されたロケータカプセルと、前記ヘッド部及び前記ロケータカプセルに結合された複数のアームと、を有し、前記アームは、送達のための折り畳まれた構成と、前記移動防止アンカーの配備のための拡張構成と、を有し、前記システムはさらに、
    前記ヘッド部に結合されており、かつ前記ヘッド部から延びる、遠位部を有するカテーテルを備え、前記カテーテルは、前記ヘッド部に結合された外部材及び前記カプセルに結合された内部材を含み、前記システムはさらに、
    前記カテーテルの近位部に結合されたハンドルを備え、前記ハンドルは、前記アームを前記折り畳まれた構成から前記拡張構成に移行させるべく、前記カテーテルの前記内部材と前記外部材の間の相対運動を生じさせるように構成された機構を有し、前記システムはさらに、
    近位端及び前記ロケータシステムの前記アームに結合された遠位端を有する複数の細長要素を備え、前記細長要素は、前記ロケータシステムの前記アームへの移動防止アンカーの送達を容易にするように構成される、システム。
13. 前記インプラント可能デバイスは、消化管用のインプラントであり、その対象は幽門であり、前記インプラントは、前記幽門の内周を通過して延びるように適合されたネック部をさらに含む、請求項１２に記載のシステム。
14. 近位部、遠位部、及びネック部を含む消化管用デバイスへの移動防止アンカーの送達のためのシステムであって、前記移動防止アンカーは、前記近位部と幽門を貫通して延びるためのテザー部を接触させるためである、第１端を含む、送達のためのシステムにおいて、送達のための前記システムは、
    ロケータシステムを備え、前記ロケータシステムは、各々中間連係部の反対端に枢動可能に結合された近位側の連係部及び遠位側の連係部を有し、前記連係部は、前記幽門への送達のための第１構成、及び前記移動防止アンカーの配備のための第２構成を有し、前記システムはさらに、
    ロケータシステムに結合されており、かつロケータシステムから延びる、遠位部を有するカテーテルを備え、前記システムはさらに、
    前記カテーテルの要素を通って延び、かつ、前記ロケータシステムの前記遠位要素に結合された、緊張要素を備え、前記システムはさらに、
    前記カテーテルの近位部に結合されたハンドルを備え、前記ハンドルは、前記ロケータシステムを前記第１構成から前記第２構成へと移行させるため、前記緊張要素に張力を適用するための機構を有し、前記システムはさらに、
    前記ロケータシステムの近位側の前記連係部に結合された近位端及び遠位端を有する細長要素を備え、前記細長要素は、前記ロケータシステムへの移動防止アンカーの送達を容易にするように構成される、システム。
15. 前記システムは、前記細長要素を通って近位側の前記連係部へと送達されるように構成された配備要素をさらに備える、請求項１４に記載のシステム。
16. 前記配備要素は、ニードル要素を前方に前進させ、前記幽門を貫通させ、かつ前記消化管用デバイスの前記遠位部を貫通させるように適合された、ニードル押込機構である、請求項１５に記載のシステム。
17. 近位部及び遠位部を含むインプラント可能デバイスへの移動防止アンカーの送達のための方法であり、前記移動防止アンカーは、前記近位部と幽門を貫通して延びるためのテザー部を接触させるためである、第１端を含む、方法において、前記方法は、
    送達のためのシステムを、ガイドワイヤ上を前記幽門へと前進させることであって、送達のための前記システムは、ロケータを含み、前記ロケータは、前記消化管用デバイスの前記ネック部と嵌合するように適合されたヘッド部と、前記ヘッド部に結合されたロケータカプセルと、前記ヘッド部及び前記ロケータカプセルに結合された複数のアームと、を含み、前記アームは、送達のための折り畳まれた構成と、前記移動防止アンカーの配備のための拡張構成と、を有し、前記システムはさらに、前記ヘッド部に結合されており、かつ前記ヘッド部から延びる、遠位部を有するカテーテルを備え、前記カテーテルは、前記ヘッド部に結合された外部材及び前記カプセルに結合された内部材を含み、前記システムはさらに、前記カテーテルの近位部に結合されたハンドルを備え、前記ハンドルは、前記アームを前記折り畳まれた構成から前記拡張構成に移行させるべく、前記カテーテルの前記内部材と前記外部材の間の相対運動を生じさせるように構成された機構を有し、前記システムはさらに、前記ロケータシステムの前記アームに統合された近位端及び遠位端を有する複数の細長要素を備え、前記細長要素は、前記ロケータシステムの前記アームへの移動防止アンカーの送達を容易にするように構成される、前進させることと、
    前記アームを前記折り畳まれた構成から前記拡張構成へと展開させるべく、前記ハンドル上の前記機構を操作することと、
    前記移動防止アンカーを、前記幽門に接している前記ロケータへと前記細長要素を通って前進させることと、
    前記移動防止システムが展開するように、前記移動防止アンカーを、送達のための前記システムから外へ、かつ前記幽門を貫通するように、前進させることであり、
    前記移動防止システムは、前記消化管用デバイスの前記近位部と結合するための第１保持タブと、前記消化管用デバイスの前記遠位部と結合するための第２保持タブと、を含み、前記第１保持タブ及び前記第２保持タブは、可撓性テザーによって接続される、方法。

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