JP2024511162A - 埋め込み型可膨張装置のための流体制御システム - Google Patents

Abstract

埋め込み型流体作動式装置が、流体を保持するように構成された流体リザーバと、可膨張部材と、流体リザーバと可膨張部材との間で流体を移送するように構成されたポンプアセンブリとを含むことができる。ポンプアセンブリは、１又は２以上の流体ポンプ及び１又は２以上のバルブを含む。電子制御システムが、１又は２以上の検知装置から受け取られた流体圧力測定値及び／又は流体流測定値に基づいてポンプアセンブリの動作を制御することができる。電子制御システムは、埋め込み型装置と共に設置された内部コンポーネントと、ユーザがユーザ入力を提供して埋め込み型装置から出力を受け取るために操作できる外部コンポーネントとを含むことができる。【選択図】図１

Description

〔関連出願との相互参照〕
本出願は、２０２１年３月２５日に出願された「埋め込み型可膨張装置のための流体制御システム（ＦＬＵＩＤ ＣＯＮＴＲＯＬ ＳＹＳＴＥＭ ＦＯＲ ＡＮ ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ ＩＮＦＬＡＴＡＢＬＥ ＤＥＶＩＣＥ）」という名称の米国仮特許出願第６３／２００，７３９号に対する優先権を主張する２０２２年３月２２日に出願された「埋め込み型可膨張装置のための流体制御システム」という名称の米国本特許出願第１７／６５５，９５８号の継続出願であるとともに該本特許出願に対する優先権を主張するものであり、これらの文献の開示はその全体が引用により本明細書に組み入れられる。

本出願は、２０２１年３月２５日に出願された米国仮特許出願第６３／２００，７３９号に対する優先権を主張するものでもあり、この文献の開示はその全体が引用により本明細書に組み入れられる。

本開示は、一般に身体インプラントに関し、具体的にはポンプを含む身体インプラントに関する。

多くの場合、能動的埋め込み型流体作動式装置は、埋め込み型装置の異なる部分間の流体流を調整する１又は２以上のポンプを含む。装置の流体通路内に１又は２以上のバルブを配置して、装置の異なる流体充填式インプラントコンポーネントの膨張、収縮、加圧、減圧、作動、非作動などを達成するように流体流を導いて制御することができる。一部の埋め込み型流体作動式装置では、センサを使用して装置の流体通路内の流体圧力及び／又は流体量をモニタすることができる。圧力モニタリング及び流量モニタリングを含む装置内の状態の正確なモニタリングは、装置動作の制御の改善、診断の改善、及び装置の有効性の改善を可能にすることができる。また、センサを使用して加速度、角度、気圧及び温度を含む装置の外部条件をモニタすることにより、装置の動作モードの決定を容易にすることもできる。

一般的態様では、埋め込み型流体作動式可膨張装置が、流体リザーバと、可膨張部材と、流体リザーバと可膨張部材との間に結合されて、流体リザーバと可膨張部材との間で流体を制御するように構成された電子流体制御システムと、を含む。電子流体制御システムは、ハウジングと、ハウジング内の流体通路内に配置された少なくとも１つのバルブ及び少なくとも１つのポンプを含む流体アーキテクチャを含む、ハウジング内に収容された流体制御システムと、ハウジング内に収容された電子制御システムとを含み、電子制御システムは、少なくとも１つのポンプ及び少なくとも１つのバルブの動作を制御するように構成された少なくとも１つのプロセッサと、少なくとも１つの外部装置と通信するように構成された通信モジュールとを含む。埋め込み型流体作動式可膨張装置は、埋め込み型流体作動式可膨張装置内の流体圧力を検知して、検知された圧力を電子制御システムに送信するように構成された、少なくとも１つの圧力検知装置を含むこともできる。

いくつかの実装では、リザーバがハウジングの外面に結合される。いくつかの実装では、リザーバが、リザーバから流体が排出されるにつれて収縮し、リザーバに流体が流入するにつれて膨張するように構成されたベローズ構造を含む。いくつかの実装では、リザーバがハウジング内に収容される。いくつかの実装では、リザーバの膨張に応答して収縮し、リザーバの収縮に応答して膨張するように構成されるように圧縮性流体で満たされた閉鎖型ベローズがハウジング内に設けられる。

いくつかの実装では、電子制御システムが、外部装置からユーザ入力を受け取り、受け取ったユーザ入力に応答して少なくとも１つのポンプ及び少なくとも１つのバルブの動作を制御するように構成される。いくつかの実装では、電子制御システムが、流体制御式可膨張装置に対応して配置された磁石と電子制御システムとの相互作用によって生成された信号が予め設定された期間にわたって検出されたことに応答して可膨張部材の圧力を低下させて可膨張部材の収縮を開始するように少なくとも１つのポンプ及び少なくとも１つのバルブの動作を調整するよう構成される。いくつかの実装では、電子制御システムが、タッピング入力又はタギング入力に応答して少なくとも１つの検知装置によって検出された圧力の変動、或いは流体作動式可膨張装置又は外部装置の動き検出装置によって検出された動きイベントの少なくとも一方を含むユーザ入力に応答して少なくとも１つのポンプ及び少なくとも１つのバルブの動作を制御するように構成される。タッピング入力は、少なくとも１つのポンプ又は少なくとも１つのバルブの圧電素子によって検出された予め設定されたシーケンスでの一連のタップを含む、ことができる。予め設定されたシーケンスは、第１のパターンの第１の数のタップによって定められる第１のタッピングシーケンスを含む、流体作動式可膨張装置を目覚めさせるウェイクアップシーケンスと、第２のパターンの第２の数のタップによって定められる第２のタッピングシーケンスを含む、ユーザ入力に対応する作動シーケンスと、を含むことができる。

いくつかの実装では、電子制御システムが、流体制御式可膨張装置内の圧力レベルをモニタし、検出された圧力の変動に応答して、可膨張部材が予め設定された期間よりも長く膨張状態にあることを検出したことに応答して、可膨張部材の圧力を減少させて可膨張部材を収縮させるように少なくとも１つのポンプ及び少なくとも１つのバルブを制御することと、予め設定された期間よりも短い継続時間を有する圧力のスパイクを検出したことに応答して、流体制御式可膨張装置の現在の状態を維持するように少なくとも１つのポンプ及び少なくとも１つのバルブを制御することと、大気状態の変化を検出したことに応答して、流体制御式可膨張装置の現在の状態を維持するように少なくとも１つのポンプ及び少なくとも１つのバルブを制御することとを含む、少なくとも１つのポンプ及び少なくとも１つのバルブの動作の制御を行うように構成される。

いくつかの実装では、電子制御システムが、設定圧力に到達するまでの時間が設定期間を超えること又は設定圧力に到達できないことを検出したことに応答して流体制御式可膨張装置の故障を検出し、検出された故障についてのアラートを外部装置に出力し、検出された故障のエリアから流体を隔離する、ように構成される。

いくつかの実装では、少なくとも１つのポンプが、流体アーキテクチャの第１の流体チャネル内の第１の圧電ポンプと、流体アーキテクチャの第２の流体チャネル内の第２の圧電ポンプとを含み、収縮モードでは、第１の圧電ポンプが、可膨張部材からリザーバに流体をポンピングするように動作するよう構成される一方で、第２の圧電ポンプが待機モードにあり、待機モードにある第２の圧電ポンプが、第１の圧電ポンプの動作によって生じた振動をエネルギーへの変換のために取り込むことができる。膨張モードでは、第２の圧電ポンプが、リザーバから可膨張部材に流体をポンピングするように動作するよう構成される一方で、第１の圧電ポンプが待機モードにあり、待機モードにある第１の圧電ポンプが、第２の圧電ポンプの動作によって生じた振動をエネルギーへの変換のために取り込むことができる。第１の圧電ポンプ及び第２の圧電ポンプがいずれも待機モードにある流体作動式可膨張装置の待機モードでは、第１の圧電ポンプ及び第２の圧電ポンプが、流体作動式可膨張装置が埋め込まれた患者の動きによって生じた振動をエネルギーへの変換のために取り込むことができる。

いくつかの実装では、流体アーキテクチャが、可膨張部材からリザーバに向かう第１の方向の流体流を選択的に発生させて制御する、第１の流体通路内に配置された第１の一方向ポンプ及び第１の受動バルブと、リザーバから可膨張部材に向かう第２の方向の流体流を選択的に発生させて制御する、第２の流体通路内に配置された第２の一方向ポンプ及び第２の受動バルブと、リザーバの流体圧力を検知するように配置された第１の検知装置と、可膨張部材の流体圧力を検知するように配置された第２の検知装置と、可膨張部材に沿って配置された能動バルブと、を含む。第１のモードでは、能動バルブを、可膨張部材における圧力スパイクの検出に応答して、可膨張部材の収縮を防ぐために電子制御システムによって閉じられるように構成することができる。第２のモードでは、能動バルブを、電子流体制御システムへの電力損失の検出に応答して、可膨張部材の収縮を可能にするために電子制御によって開かれるように構成することができる。

いくつかの実装では、流体アーキテクチャが、第１の流体通路内に配置されて、可膨張部材からリザーバに向かう第１の方向の流体流を発生させるように構成された第１の一方向ポンプと、第２の流体通路内に配置されて、リザーバから可膨張部材に向かう第２の方向の流体流を発生させるように構成された第２の一方向ポンプと、第１の流体通路内の第１の方向の流体流を制限するとともに、第２の一方向ポンプが動作モードにあって第１の一方向ポンプが待機モードにある間に第１の流体通路内の流体の逆流を防ぐように、第１の流体通路内の第１の一方向ポンプとリザーバとの間に配置された第１の受動バルブと、第２の流体通路内の第２の方向の流体流を制限するとともに、第１の一方向ポンプが動作モードにあって第２の一方向ポンプが待機モードにある間に第２の流体通路内の流体の逆流を防ぐように、第２の流体通路内の第２の一方向ポンプとリザーバとの間に配置された第２の受動バルブと、リザーバの流体圧力を検知するように配置された第１の検知装置と、可膨張部材の流体圧力を検知するように配置された第２の検知装置と、を含む。

いくつかの実装では、流体アーキテクチャが、流体通路内に配置された一方向ポンプと、流体通路内のポンプとリザーバとの間に配置されて、電子制御システムによって選択的に作動されるように構成された第１の能動バルブと、流体通路内のポンプと可膨張部材との間に配置されて、電子制御システムによって選択的に作動されるように構成された第２の能動バルブと、流体通路内のポンプとリザーバとの間に配置されて、電子制御システムによって選択的に作動されるように構成された第３の能動バルブと、流体通路内のポンプと可膨張部材との間に配置されて、電子制御システムによって選択的に作動されるように構成された第４の能動バルブと、を含む。膨張モードでは、電子制御システムによって第１の能動バルブ及び第２の能動バルブが開かれ、電子制御システムによって第３の能動バルブ及び第４の能動バルブが閉じられることにより、リザーバから可膨張部材に流体がポンピングされる。収縮モードでは、電子制御システムによって第３の能動バルブ及び第４の能動バルブが開かれ、電子制御システムによって第１の能動バルブ及び第２の能動バルブが閉じられることにより、可膨張部材からリザーバに流体がポンピングされる。

いくつかの実装では、流体アーキテクチャが、第１の流体通路内に配置されて、可膨張部材からリザーバに向かう第１の方向の流体流を選択的に発生させて制御する第１の複合ポンプ及びバルブ装置と、リザーバの流体圧力を検知するように配置された第１の検知装置と、第２の流体通路内に配置されて、リザーバから可膨張部材に向かう第２の方向の流体流を選択的に発生させて制御する第２の複合ポンプ及びバルブ装置と、可膨張部材の流体圧力を検知するように配置された第２の検知装置と、を含む。

いくつかの実装では、流体アーキテクチャが、第１の流体通路内に配置されて、可膨張部材からリザーバに向かう第１の方向の流体流を選択的に発生させて制御し、リザーバの流体圧力を検知するように構成された、第１の圧電ポンプ及びバルブ装置と、第２の流体通路内に配置されて、リザーバから可膨張部材に向かう第２の方向の流体流を選択的に発生させて制御し、可膨張部材の流体圧力を検知するように構成された、第２の圧電ポンプ及びバルブ装置と、を含む。いくつかの実装では、流体アーキテクチャが、ポンプと、ポンプとの流体連通を維持するように開く第１のポートを有する、ポンプとリザーバとの間に配置された第１の三方向バルブと、ポンプとの流体連通を維持するように開く第１のポートを有する、ポンプと可膨張部材との間に配置された第２の三方向バルブと、を含む。収縮モードでは、第１の三方向バルブの第２のポートが開き、第１の三方向バルブの第３のポートが閉じて、第１の三方向バルブの第１のポートから第２のポートに流体流が向けられ、第２の三方向バルブの第２のポートが開き、第２の三方向バルブの第３のポートが閉じて、第２の三方向バルブの第１のポートから第２のポートに流体流が向けられる。膨張モードでは、第１の三方向バルブの第２のポートが閉じ、第１の三方向バルブの第３のポートが開いて、第１の三方向バルブの第１のポートから第３のポートに流体流が向けられ、第２の三方向バルブの第２のポートが閉じ、第２の三方向バルブの第３のポートが開いて、第２の三方向バルブの第１のポートから第３のポートに流体流が向けられる。

ある態様による埋め込み型流体作動式可膨張装置のブロック図である。 ある態様による埋め込み型流体作動式可膨張装置例を示す図である。 ある態様による埋め込み型流体作動式可膨張装置例を示す図である。 ある態様による埋め込み型流体作動式可膨張装置の流体アーキテクチャの概略図である。 埋め込み型流体作動式可膨張装置の電子流体制御システム例の概略図である。 図４に示す流体制御システム例の第１の流体アーキテクチャ例の概略図である。 図４に示す流体制御システム例の第２の流体アーキテクチャ例の概略図である。 図４に示す流体制御システム例の第３の流体アーキテクチャ例の概略図である。 図４に示す流体制御システム例の第４の流体アーキテクチャ例の概略図である。 図４に示す流体制御システム例の第５の流体アーキテクチャ例の概略図である。 図４に示す流体制御システム例の第６の流体アーキテクチャ例の概略図である。 図４に示す流体制御システム例の第７の流体アーキテクチャ例の概略図である。 ある態様による埋め込み型流体作動式可膨張装置例の概略図である。 ある態様による埋め込み型流体作動式可膨張装置例の概略図である。 ある態様による埋め込み型流体作動式可膨張装置例の概略図である。 ある態様による埋め込み型流体作動式可膨張装置例の概略図である。 ある態様による埋め込み型流体作動式可膨張装置例の概略図である。

本明細書では詳細な実装を開示する。しかしながら、開示する実装は一例にすぎず、様々な形態で具体化することができると理解されたい。従って、本明細書に開示する特定の構造的及び機能的詳細は、限定としてではなく、単に特許請求の範囲の根拠として、またこれらの実装を実質的にあらゆる適切な詳細構造で様々に採用できることを当業者に教示するための代表的根拠として解釈されたい。さらに、本明細書で使用する用語及び表現は限定を意図するものではなく、本開示の理解可能な説明を提供するためのものである。

本明細書で使用する「１つの（英文不定冠詞）」という用語は、１又は１よりも多くの、と定義される。本明細書で使用する「別の」という用語は、少なくとも第２の又はそれ以上の、と定義される。本明細書で使用する「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」及び／又は「有する（ｈａｖｉｎｇ）」という用語は、備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）（すなわち、オープンな遷移（ｏｐｅｎ ｔｒａｎｓｉｔｉｏｎ））、と定義される。本明細書で使用する「結合された（ｃｏｕｐｌｅｄ）」又は「移動可能に結合された（ｍｏｖｅａｂｌｙ ｃｏｕｐｌｅｄ）」という用語は、接続された、と定義されるが、必ずしも直接かつ機械的なものである必要はない。

一般に、実装は身体インプラントに関する。以下、患者又はユーザという用語は、本開示において開示する医療装置又は方法の恩恵を受ける人物に使用することができる。例えば、患者は、医療装置又は本開示によって医療装置を動作させるための開示する方法が身体に埋め込まれる人物であることができる。

図１は、埋め込み型流体作動式可膨張装置例１００のブロック図である。図１に示す装置例１００は、流体リザーバ１０２と、可膨張部材１０４と、流体リザーバ１０２と可膨張部材１０４との間で流体を移送するように構成された１又は２以上のポンプ及び１又は２以上のバルブなどの流体コンポーネントを含む流体制御システム１０６とを含む。流体制御システム１０６は、例えば装置１００の流体システム内の流体圧力及び流体流量などの状態を検知する１又は２以上の検知装置を含むことができる。いくつかの実装では、装置例１００が電子制御システム１０８を含む。電子制御システム１０８は、流体制御システム１０６の様々な流体コンポーネントの動作のモニタリング及び／又は制御、及び／又は埋め込み型流体作動式可膨張装置１００内の１又は２以上の検知装置との通信、及び／又は１又は２以上の外部装置との通信を可能にすることができる。いくつかの例では、電子制御システム１０８が、例えばプロセッサ、メモリ、通信モジュール、電力貯蔵装置又はバッテリ、例えば加速度計などの検知装置、及び埋め込み型流体作動式可膨張装置１００の動作及び制御を可能にするように構成された他のこのようなコンポーネントを含む。例えば、通信モジュールは、例えば外部コントローラ１２０などの１又は２以上の外部装置との通信を可能にすることができる。外部コントローラ１２０は、例えばユーザインターフェイスを通じてユーザ入力を受け取り、例えば通信モジュールを通じてこのユーザ入力を装置１００の処理、動作及び制御のために電子制御システム１０８に送信するように構成することができる。電子制御システム１０８は、通信モジュールを通じて外部コントローラ１２０に動作情報を送信することができる。これにより、例えばユーザインターフェイスを通じてユーザに可膨張装置１００の動作状態を提供し、医師に診断情報を提供することなどを可能にすることができる。いくつかの例では、外部コントローラ１２０が、内部電子制御システム１０８のコンポーネントの充電を可能にする電力伝送モジュールを含む。いくつかの例では、内部電子制御システム１０８の再充電のための電力伝送が、外部コントローラ１２０とは別の外部装置において行われる。いくつかの実装では、外部コントローラ１２０が、圧力センサ、加速度センサ、及びその他のこのような検知装置などの検知装置を含むことができる。外部コントローラ１２０内の外部圧力センサは、可膨張装置１００が圧力変動を補償できるように、内部電子制御システム１０８に局所的大気圧又は作動圧をなど提供することができる。外部コントローラ１２０の加速度計は、可膨張装置１００の制御のために、検出された患者の動きを内部電子制御システム１０８に提供することができる。流体リザーバ１０２、可膨張部材１０４及び流体制御システム１０６は、患者の体内に埋め込むことができる。いくつかの実装では、電子制御システム１０８が、流体制御システム１０６のハウジングに結合され又は組み込まれる。いくつかの実装では、電子制御システム１０８の少なくとも一部が流体制御システム１０６から物理的に分離される。いくつかの実装では、電子制御システム１０８のいくつかのモジュールが流体制御システム１０６に結合され又は組み込まれ、電子制御システム１０８のいくつかのモジュールが流体制御システム１０６から分離される。例えば、いくつかの実装では、電子制御システム１０８のいくつかのモジュールが、埋め込み型装置１００に含まれる電子制御システム１０８の他のモジュールと通信する（外部コントローラ１２０などの）外部装置に含まれる。いくつかの実装では、埋め込み型流体作動式可膨張装置１００の動作を手動で制御することができる。

いくつかの例では、流体作動式可膨張装置１００の電子モニタリング及び制御が、患者による装置の制御の改善、患者の快適性の改善、及び患者の安全性の改善を可能にすることができる。いくつかの例では、流体作動式装置１００の電子モニタリング及び制御が、医師がさらなる外科的介入を伴わずに装置１００の動作を調整する機会を提供することができる。ポンプ、バルブ及び検知装置などの流体コンポーネントの配置を含む、流体作動式可膨張装置１００を通じた流体の流れ及び制御を定める流体アーキテクチャは、装置１００がユーザ入力に効果的に応答して、可膨張装置１００の内部条件の変化（圧力及び流量などの変化）及び可膨張装置１００の外部条件の変化（身体活動及び衝撃などによる圧力急増、大気条件の変化による持続的圧力変化、及びその他のこのような外部条件の変化）の両方に素早く効果的に適応することを可能にすることができる。

埋め込み型流体作動式可膨張装置例１００は、複数の異なるタイプの埋め込み型流体作動式装置を表すことができる。例えば、図１に示す装置１００は、図２Ａに示すような人工尿道括約筋１００Ａ、図２Ｂに示すような可膨張陰茎プロテーゼ１００Ｂ、並びに装置のコンポーネントへの流体流の制御に依拠して膨張、加圧、収縮、減圧及び非作動などを達成する他のこのような埋め込み型可膨張装置を表すことができる。

図２Ａに示す人工尿道括約筋例１００Ａは、流体通路内に配置されたポンプ、バルブ及び検知装置などの流体コンポーネントを含む流体制御システム１０６Ａと、流体コンポーネントを介したリザーバ１０２Ａと可膨張カフ１０４Ａとの間の流体の移送を可能にするように構成された電子制御システム１０８Ａとを含む。流体制御システム１０６Ａの流体コンポーネント及び電子制御システム１０８Ａの電子コンポーネントは、ハウジング１１０Ａ内に収容することができる。ハウジング１１０Ａ内に収容された流体制御システム１０６Ａ／電子制御システム１０８Ａの第１の流体ポート１０７Ａは、第１の導管１０３Ａによってリザーバ１０２Ａに接続される。ハウジング１１０Ａ内に収容された流体制御システム１０６Ａ／電子制御システム１０８Ａの第２の流体ポート１０９Ａは、第２の導管１０５Ａによって可膨張カフ１０４Ａに接続される。

図２Ｂに示す陰茎プロテーゼ例１００Ｂは、流体通路内に配置されたポンプ、バルブ及び検知装置などの流体コンポーネントを含む流体制御システム１０６Ｂと、流体コンポーネントを介した流体リザーバ１０２Ｂと可膨張シリンダ１０４Ｂとの間の流体の移送を可能にするように構成された電子制御システム１０８Ｂとを含む。流体制御システム１０６Ｂの流体コンポーネント及び電子制御システム１０８Ｂの電子コンポーネントは、ハウジング１１０Ｂ内に収容することができる。ハウジング１１０Ｂ内に収容された流体制御システム１０６Ｂ／電子制御システム１０８Ｂの第１の流体ポート１０７Ｂは、第１の導管１０３Ｂによってリザーバ１０２Ｂに接続される。ハウジング内に収容された流体制御システム１０６Ａ／電子制御システム１０８Ａの１又は２以上の第２の流体ポート１０９Ｂは、１又は２以上の第２の導管１０５Ｂによって可膨張シリンダ１０４Ｂに接続される。

本明細書で説明する原理は、効果的な動作のために様々な流体コンポーネントを含むポンプアセンブリに依拠して異なる流体充填式埋め込み型コンポーネント間の流体の移送を可能にして膨張、収縮、加圧、減圧、非作動及び閉塞などを達成するこれらの及びその他のタイプの埋め込み型流体作動式可膨張装置に適用することができる。図２Ａ及び図２Ｂに示す装置例１００Ａ、１００Ｂは、それぞれの装置１００Ａ、１００Ｂを通る圧力及び／又は流体流のモニタリング及び制御を可能にする電子制御システム１０８Ａ、１０８Ｂを含むことができる。本明細書で説明する原理の一部は、手動で制御される埋め込み型流体作動式装置にも適用することができる。

図１に関して上述したように、流体制御システム１０６は、例えば流体リザーバ１０２と可膨張部材１０４との間の移送流体を制御する、ポンプアセンブリの流体回路内に配置された１又は２以上のポンプ及び１又は２以上のバルブを含むポンプアセンブリを含むことができる。いくつかの例では、（単複の）ポンプ及び／又は（単複の）バルブが電子的に制御される。いくつかの例では、（単複の）ポンプ及び／又は（単複の）バルブが手動で制御される。いくつかの例では、ポンプアセンブリが、流体回路を定める流体チャネルが内部に形成された流体マニホールドを含む。ポンプアセンブリが電子的に駆動及び／又は制御される例では、マニホールドが、漏れ及び／又はガス交換を防ぐように流体流を封じ込めてポンプアセンブリの電子コンポーネントから区分化できる密閉型マニホールドであることができる。いくつかの例では、ポンプアセンブリが、流体回路及び／又は可膨張部材内の流体流及び／又は流体圧力の比較的正確なモニタリング及び制御を可能にする１又は２以上の圧力検知装置を流体回路内に含む。このように構成された流体回路は、埋め込み型流体作動式装置のコンポーネントの正しい膨張、収縮、加圧、減圧及び非作動を容易にして、患者の安全性及び装置の有効性をもたらすことができる。

図３は、ある態様による埋め込み型流体作動式可膨張装置の流体アーキテクチャ例の概略図である。埋め込み型流体作動式可膨張装置の流体アーキテクチャは、図３に示すもの以外の流体チャネル、（単複の）バルブ、（単複の）圧力センサ及びその他のコンポーネントを含むこともできる。背圧及び圧力急増などに対応できる流体アーキテクチャは、流体作動式装置１００の性能、有効性及び効率を高める。

図３に示す流体アーキテクチャ例は、リザーバ１０２と可膨張部材１０４との間で流体流を導くチャネルを含む。図３に示す例では、第１の流体チャネルの第１のバルブＶ１が、第１のポンプＰ１によって発生する可膨張部材１０４からリザーバ１０２への流体流を制御する。第２の流体チャネルの第２のバルブＶ２は、第２のポンプＰ２によって発生するリザーバ１０２から可膨張部材１０４への流体流を制御する。第１の検知装置Ｓ１はリザーバ１０２の流体圧力を検知し、第２の検知装置Ｓ２は可膨張部材１０４の流体圧力を検知する。第１及び第２の検知装置Ｓ１、Ｓ２は、流体チャネル内の流体流及び／又は流体圧力のモニタリングを可能にすることができる。図３に示す配置では、第１のポンプＰ１又は第２のポンプＰ２の一方が作動する一方で第１のポンプＰ１又は第２のポンプＰ２の他方は待機モードにあり、通常、第１及び第２のポンプは同時に動作しない。上述したような制御システム１０８は、第１及び第２のポンプＰ１、Ｐ２、並びに第１及び第２のバルブＶ１、Ｖ２の（開いた状態と閉じた状態との間の）動作を、第１及び第２の検知装置Ｓ１、Ｓ２によって検知された、リザーバ１０２及び可膨張部材１０４に近接するエリアにおける第１及び第２の流体チャネル内の条件（例えば、流体圧力及び／又は流体流量）に基づいて制御することができる。

例えば、第１のバルブＶ１が開いた状態で（かつ第２のポンプＰ２が待機モードにあって第２のバルブＶ２が閉じた状態で）第１のポンプＰ１が動作すると、可膨張部材１０４が収縮することができる。第１のポンプＰ１は、（可膨張部材１０４に沿った）第２の検知装置Ｓ２に検知された圧力によって可膨張部材１０４の所望の収縮状態が達成されたことが示されるまで（例えば、第２の検知装置Ｓ２によって検知された流体圧力に基づいて）動作し続ける。収縮状態を維持するには、第１及び第２のポンプＰ１、Ｐ２をいずれも待機モードに置き、第１及び第２のバルブＶ１、Ｖ２をいずれも閉じることができる。第２のバルブＶ２が開いた状態で（かつ第１のポンプＰ１が待機モードにあって第１のバルブＶ１が閉じた状態で）第２のポンプＰ２が動作すると、可膨張部材１０４が膨張することができる。第２のポンプＰ２は、第１の検知装置Ｓ１に検知された圧力によって可膨張部材１０４の所望の膨張状態が達成されたことが示されるまで（例えば、第１の検知装置Ｓ２によって検知された流体圧力に基づいて）動作し続ける。膨張状態を維持するには、第１及び第２のポンプＰ１、Ｐ２をいずれも待機モードに置き、第１及び第２のバルブＶ１、Ｖ２をいずれも閉じることができる。バルブＶ１、Ｖ２は、流体作動式装置の設定状態を維持するように、それぞれの流体チャネルの選択的密閉を可能にすることができる。バルブＶ１、Ｖ２との相互作用（及び装置の流体アーキテクチャを通る流体流の対応する変化）は、流体作動式装置の設定状態を変化させることができる。患者が装置の設定状態の変更を必要として装置の設定状態の必要な変更を開始するまで装置の設定状態を維持するバルブＶ１、Ｖ２は、患者の安全性の強化及び装置の有効性の改善をもたらす。

いくつかの例では、流体アーキテクチャに含まれる１又は２以上のバルブが常開バルブである。常開バルブは、デフォルトでは開いた状態であり、電力の付与に応答して閉じる（そして閉じた状態を保つ）。図３に示す配置例における常開バルブの使用は、例えばポンプＰ１、Ｐ２及び／又はバルブＶ１、Ｖ２の制御が失われてしまう停電又はその他のシステム故障の場合にフェイルセーフ手段をもたらすことができる。例えば、可膨張部材１０４が膨張し、バルブＶ１、Ｖ２が閉じ、ポンプＰ１、Ｐ２が待機状態にある状態で電源喪失（又はその他のシステム故障）によってこの種の制御不能が生じると、患者が不快感を覚え、及び／又は患者の安全が損なわれる恐れがある。流体アーキテクチャにおいて常開バルブを使用すると、電源喪失時にバルブＶ１、Ｖ２が開き、可膨張部材１０４から圧力が解放され、システム内の流体が均衡になることができる。

いくつかの例では、流体アーキテクチャに含まれるバルブのうちの１つ又は２つ以上を、デフォルトでは閉じた状態であり、電力の付与に応答して開く（そして開いた状態を保つ）常閉バルブとすることができる。常閉バルブは、流体アーキテクチャ内の常閉バルブの位置によっては上述したフェイルセーフ手段をもたらさない場合がある。しかしながら、流体アーキテクチャにおいて１又は２以上の常閉バルブを使用すると、流体作動式可膨張装置１００の電力消費量を抑えることができる。流体アーキテクチャに含まれるバルブの多くは、（例えば、流体作動式可膨張装置１００の現在の状態を維持するために）開いた状態にあるよりもかなりの長い時間にわたって閉じた状態を保つ。常閉バルブは、デフォルトでは閉じた状態であり、閉じた状態を維持するために電力の付与に依拠しないため、流体アーキテクチャにおいて１又は２以上の常閉バルブを使用すると（常開バルブの使用と比べて）電力消費量を抑えることができる。この結果、流体作動式可膨張装置１００の寿命を延ばし、継続動作に必要な医師の介入（例えば、動力電池の交換）を抑え、及び／又は再充電要件を低減し及び／又は再充電間隔を延ばすことができる。

電力消費量は、流体作動式可膨張装置１００の流体チャネルを通じて流体を受動的に動かして、可膨張部材１０４の所望の収縮レベルを達成するのに必要なポンピングの量を抑えることを通じて低減することができる。例えば、膨張状態では、可膨張部材１０４における圧力の方がリザーバ１０２における圧力よりも高い。図３に示す配置例では、可膨張部材１０４の所望の収縮レベルを達成するために、（第１のポンプＰ１が作動しておらず、第２のバルブＶ２が閉じており、第２のポンプＰ２が待機モードにある状態で）第１のバルブＶ１を開いて可膨張部材１０４から自然に流体を流出させることができる。このような可膨張部材１０４からの受動的な流体流によって除去されなかったいずれかの残圧を除去するために、第１の及び／又は第２の検知装置Ｓ１、Ｓ２によって検知された流体圧力に基づいて第１のポンプＰ１を作動させることができる。

いくつかの例では、（図３に示す流体アーキテクチャ例に示す検知装置Ｓ１、Ｓ２などの）圧力検知装置が、流体作動式可膨張装置１００の流体アーキテクチャにおける様々な異なる圧力調整、測定及び制御方法をサポートすることができ、これらの圧力検知装置は、リザーバ１０２及び可膨張部材１０４における流体圧力のモニタリングを可能にするように配置することができる。例えば、検知装置Ｓ１、Ｓ２（及び／又は他の圧力検知装置）は、流体作動式可膨張装置１００内の様々な位置における流体圧力の急増又はスパイクを検出し、これに応じてポンプＰ１、Ｐ２及びバルブＶ１、Ｖ２を制御して流体作動式可膨張装置１００の現在の状態を維持し、及び／又は患者の快適性及び安全性を可能にするように配置することができる。

例えば、図２Ａに関して上述した人工尿括約筋例１００Ａの流体リザーバ１０２Ａは患者の腹腔内に配置される。従って、流体リザーバ１０２Ａに配置された（第１の検知装置Ｓ１などの）圧力検知装置は腹圧の指標を提供することができる。（例えば、身体活動、衝撃及び転倒などによる）圧力のスパイク又は急増が第１の検知装置Ｓ１によって検出された場合、システムは、例えば可膨張カフ１０４Ａの圧力を増加させることによって応答することができ、患者は、圧力スパイク中を通じて自制を保つことができる。リザーバ１０２Ａに第１の検知装置Ｓ１を含み、可膨張カフ１０４Ａに第２の検知装置Ｓ２を含む例では、センサＳ１、Ｓ２の各々によって取得された圧力測定値を使用して、例えばリザーバ１０２Ａの圧力のスパイクに対抗するために可膨張カフ１０４Ａにどれほどの圧力が必要であるかを決定することができる。

上述したように、膨張状態では、可膨張部材１０４における圧力の方がリザーバ１０２における圧力よりも高い。可膨張部材１０４とリザーバ１０２との間の圧力差は、可膨張部材１０４の受動的収縮に使用することができる。可膨張装置１００内の流体が均衡になると、図３の流体アーキテクチャ例に示すようにリザーバ１０２及び可膨張部材１０４に配置された検知装置Ｓ１、Ｓ２からの測定値を使用して、可膨張部材１０４を膨張状態から所望の収縮レベルに移行させる時点を管理しながら、エネルギー保存を最大化するために第１のポンプＰ１をいつ関与させるべきであるかを決定することができる。いくつかの例では、図示のような第１及び第２の検知装置Ｓ１、Ｓ２の位置付けが、流体アーキテクチャ内の閉塞及び低速漏れ（ｓｌｏｗ ｌｅａｋｓ）などを検出できるとともに、検出された障害を補償するようにシステムがポンプＰ１、Ｐ２及びバルブＶ１、Ｖ２を動作させることを可能にすることができる。

図３に示す配置例では、可膨張部材１０４の所望の収縮レベルを達成するために、（第１のポンプＰ１が作動しておらず、第２のバルブＶ２が閉じており、第２のポンプＰ２が待機モードにある状態で）第１のバルブＶ１を開いて可膨張部材１０４から自然に流体を流出させることができる。このような可膨張部材１０４からの受動的な流体流によって除去されなかったいずれかの残圧を除去するために、第１の及び／又は第２の検知装置Ｓ１、Ｓ２によって検知された流体圧力に基づいて第１のポンプＰ１を作動させることができる。

図４は、ある態様による、埋め込み型流体作動式可膨張装置の電子流体制御システム例４００の概略図である。いくつかの例では、電子流体制御システム４００が、リザーバ１０２と可膨張部材１０４との間の流体の移送と、流体制御システム１０６内の流体アーキテクチャのコンポーネントのモニタリング及び制御とを可能にする。いくつかの例では、電子制御システム１０８が、流体制御システム１０６の流体アーキテクチャのコンポーネントの動作を制御する。いくつかの例では、電子制御システム１０８がプリント基板（ＰＢＣ）１４０を含む。いくつかの例では、ＰＣＢ１４０が、プロセッサと、メモリと、通信モジュールと、検知装置と、その他のこのようなコンポーネントとを含む。いくつかの例では、電子制御システム１０８が、外部コントローラ１２０と通信して、例えばユーザ入力の受信及びユーザへの情報の出力などを行うことができる。いくつかの例では、制御システム１０８が、電子制御システム１０８のコンポーネントの動作及び流体制御システム１０６のコンポーネントの動作のために電力を供給する電力貯蔵装置１３０又はバッテリ１３０を含む。いくつかの例では、電力貯蔵装置１３０を、例えば外部再充電装置１５０によって再充電することができる。いくつかの例では、流体制御システム１０６及びそのコンポーネント、並びに電子制御システム１０８及びそのコンポーネントがハウジング１１０内に収容される。

図５に、第１の流体アーキテクチャ例４１０を有する流体制御システム１０６を含む電子流体制御システム例４００を示す。第１の流体アーキテクチャ例４１０は、可膨張部材１０４からリザーバ１０２への第１の方向の流体流を制御する第１のポンプＰ１及び第１のバルブＶ１と、リザーバ１０２から可膨張部材１０４への第２の方向の流体流を制御する第２のポンプＰ２及び第２のバルブＶ２とを含む。図５に示す第１の流体アーキテクチャ例４１０では、第１のポンプＰ１が一方向ポンプであり、第１のバルブＶ１が、第１の流体チャネル内の流れを制限して第１の方向の流れのみを可能にする受動チェックバルブである。第２のポンプＰ２は一方向ポンプであり、第２のバルブＶ２は、第２の流体チャネル内の流れを制限して第２の方向の流れのみを可能にする受動チェックバルブである。第１の検知装置Ｓ１は、リザーバ１０２における流体圧力を検知するように配置され、第２の検知装置Ｓ２は、可膨張部材１０４における流体圧力を検知するように配置される。第１及び第２のポンプＰ１、Ｐ２に対して図示のように配置された第１及び第２の受動チェックバルブＶ１、Ｖ２は、ポンプＰ１、Ｐ２を通る流体の逆流を防ぐ。第１の流体アーキテクチャ例４１０は、可膨張部材１０４に沿って配置された能動バルブＡＶを含む。図示のように配置された能動バルブＡＶは、例えば衝撃、身体的運動及び転倒などに起因する可膨張部材１０４における突然の圧力スパイクに応答して、流体が可膨張部材１０４から漏れて第１のポンプＰ１を逆流して意図せず可膨張部材１０４を収縮させてしまうのを防ぐことができる。

図６には、第２の流体アーキテクチャ例４２０を有する流体制御システム１０６を含む電子流体制御システム例４００を示す。第２の流体アーキテクチャ例４２０は、可膨張部材１０４からリザーバ１０２への第１の方向の流体流を制御する第１のポンプＰ１及び第１のバルブＶ１と、リザーバ１０２から可膨張部材１０４への第２の方向の流体流を制御する第２のポンプＰ２及び第２のバルブＶ２とを含む。図６に示す第２の流体アーキテクチャ例４２０では、第１のポンプＰ１が一方向ポンプであり、第１のバルブＶ１が、第１の流体チャネル内の流れを制限して第１の方向の流れのみを可能にする受動チェックバルブである。第２のポンプＰ２は一方向ポンプであり、第２のバルブＶ２は、第２の流体チャネル内の流れを制限して第２の方向の流れのみを可能にする受動チェックバルブである。第１の検知装置Ｓ１は、リザーバ１０２における流体圧力を検知するように配置され、第２の検知装置Ｓ２は、可膨張部材１０４における流体圧力を検知するように配置される。第１のポンプＰ１に対して図示のように配置された第１の受動チェックバルブＶ１は、第１のポンプＰ１を通る流体の逆流と、可膨張部材１０４からリザーバ１０２への偶発的な流体流とを防ぐ。図示のように配置された第２の受動チェックバルブＶ２は、第２のポンプＰ２を通る流体の逆流を防ぐ。

図７には、第３の流体アーキテクチャ例４３０を有する流体制御システム１０６を含む電子流体制御システム例４００を示す。第３の流体アーキテクチャ例４３０は、可膨張部材１０４からリザーバ１０２への第１の方向の流体流を制御する第１のポンプＰ１及び第１のバルブＶ１と、リザーバ１０２から可膨張部材１０４への第２の方向の流体流を制御する第２のポンプＰ２及び第２のバルブＶ２とを含む。第３の流体アーキテクチャ例４３０では、第１のポンプＰ１が一方向ポンプであり、第１のバルブＶ１が、第１の流体チャネル内の流れを制限して第１の方向の流れのみを可能にする受動チェックバルブである。第２のポンプＰ２は一方向ポンプであり、第２のバルブＶ２は、第２の流体チャネル内の流れを制限して第２の方向の流れのみを可能にする受動チェックバルブである。第１の検知装置Ｓ１は、リザーバ１０２における流体圧力を検知するように配置され、第２の検知装置Ｓ２は、可膨張部材１０４における流体圧力を検知するように配置される。第１及び第２のポンプＰ１、Ｐ２に対して図示のように配置された第１及び第２の受動チェックバルブＶ１、Ｖ２は、ポンプＰ１、Ｐ２を通る流体の逆流を防ぐ。第３の流体アーキテクチャ例４３０は、電源喪失時にフェイルセーフとして機能するように配置された能動バルブＡＶを含む。第３の流体アーキテクチャ例に示すコンポーネントの配置では、能動バルブＡＶが常開バルブであることができる。電子流体制御システム４００への電力が失われた場合には、能動バルブＡＶが開いて可膨張部材１０４の減圧を可能にし、従って患者の快適性及び安全性を可能にする。

図８には、第４の流体アーキテクチャ例４４０を有する流体制御システム１０６を含む電子流体制御システム例４００を示す。第４の流体アーキテクチャ例４４０は、リザーバ１０２と可膨張部材１０４との間で流体を移送するために１つのポンプＰ２と４つの能動バルブＡＶ１、ＡＶ２、ＡＶ３及びＡＶ４とを採用する。能動バルブが圧電バルブである例では、第１、第２、第３及び第４の能動バルブＡＶ１、ＡＶ２、ＡＶ３、ＡＶ４が選択的な電圧の付与に応答して能動的かつ選択的に開閉することができる。第１の能動バルブＡＶ１及び第２の能動バルブＡＶ２を能動的に開き、第３の能動バルブＡＶ３及び第４の能動バルブＡＶ４を能動的に閉じることにより、流体をリザーバ１０２から可膨張部材１０４にポンピングして可膨張部材１０４を膨張させることができる。第１の能動バルブＡＶ１及び第２の能動バルブＡＶ２を能動的に閉じ、第３の能動バルブＡＶ３及び第４能動バルブＡＶ４を能動的に開くことにより、可膨張部材１０４からリザーバ１０２に流体をポンピングして可膨張部材１０４を収縮させることができる。

図９には、第５の流体アーキテクチャ例４５０を有する流体制御システム１０６を含む電子流体制御システム例４００を示す。第５の流体アーキテクチャ例４４０は、第４の流体アーキテクチャ例４４０と同様に１つのポンプＰ１を採用する。図９に示す第５の流体アーキテクチャ例４５０は、図８に示す４つの能動バルブＡＶ１、ＡＶ２、ＡＶ３、ＡＶ４を２つの三方向ラッチバルブＬＶ１、ＬＶ２に置き換えたものである。第５の流体アーキテクチャ例では、第１のラッチバルブＬＶ１のポート１及び第２のラッチバルブＬＶ２のポート１が常に開いている。第１のラッチバルブＬＶ１に通電すると、第１のラッチバルブＬＶ１の他のポート２又は３の一方が開いたポート１と連通できるようになる。同様に、第２のラッチバルブＬＶ２に通電すると、第２のラッチバルブＬＶ２の他のポート２又は３の一方が開いたポート１と連通できるようになる。第１のラッチバルブＬＶ１及び第２のラッチバルブＬＶ２の両方でポート２を選択することにより、第１のラッチバルブＬＶ１及び第２のラッチバルブＬＶ２の各々のポート３が閉じるので、流体がポート１とポート２との間を流れてポンプＰ１が可膨張部材１０４からリザーバ１０２に流体を移送できるようになる。同様に、各ラッチバルブＬＶ１、ＬＶ２のポート３を選択する（従って、ポート２を閉じる）ことにより、流体がポート１とポート３との間を流れてポンプがリザーバ１０２から可膨張部材１０４に流体を移送できるようになる。

図１０には、第６の流体アーキテクチャ例４６０を有する流体制御システム１０６を含む電子流体制御システム例４００を示す。第６の流体アーキテクチャ例は、可膨張部材１０４からリザーバ１０２への第１の方向の流体流を発生させる第１のポンプＰ１と、リザーバ１０２から可膨張部材１０４への第２の方向の流体流を発生させる第２のポンプＰ２とを含む。図１０に示す第６の流体アーキテクチャ例４６０では、第１のポンプＰ１及び第２のポンプＰ２が複合ポンプ及びバルブ装置である。例えば、第１のポンプＰ１は、待機モードにある時、従って動作中でない／ポンピング中でない時に第１の流体チャネルを通る流体流を防ぐ。同様に、第２のポンプＰ２は、待機モードにある時に第２の流体チャネルを通る流体流を防ぐ。

図１１には、第７の流体アーキテクチャ例４７０を有する流体制御システム１０６を含む電子流体制御システム例４００を示す。第７の流体アーキテクチャ例は、可膨張部材１０４からリザーバ１０２への第１の方向の流体流を発生させる第１のポンプＰ１と、リザーバ１０２から可膨張部材１０４への第２の方向の流体流を発生させる第２のポンプＰ２とを含む。図１１に示す第７の流体アーキテクチャ例４７０では、図１０に示す第６の流体アーキテクチャ例４６０と同様に第１のポンプＰ１及び第２のポンプＰ２が複合ポンプ及びバルブ装置であり、従って流体チャネルを通る流体流を発生させることに加えて、リザーバ１０２と可膨張部材１０４との間の流体チャネルを通る流れを選択的に制限することができる。しかしながら、図１１に示す第７の流体アーキテクチャ例４７０では、第１及び第２のポンプＰ１、Ｐ２が圧電ポンプであることができる。圧電ポンプの圧電素子は、圧力の変化を検知することができる。従って、第７の流体アーキテクチャ例４７０では、（圧電ポンプの形態の）第１及び第２のポンプＰ１、Ｐ２が圧力検知装置としても機能することができ、従ってこれまでの流体アーキテクチャに示した検知装置Ｓ１、Ｓ２を排除することができる。この結果、流体制御システム１０６の流体アーキテクチャを単純化して、電子流体制御システム４００の全体的サイズを縮小することができる。

このように、いくつかの例では、流体制御システム１０６の流体アーキテクチャに含まれるバルブのうちの１つ又は２つ以上を圧電バルブとすることができる。圧電材料は、機械的な引張の変形を受けると電気エネルギーを発生する。これとは逆に、圧電材料は電場の付与に応答して変形する。すなわち、圧電材料は電荷を動きに変換し、動きを電荷に変換することができる。これらの特性は、バルブへの電圧の付与を通じた機械バルブの電子的制御を可能にする。動作中、流体作動式可膨張装置１００は、振動などの外部刺激を受け又は体験することができる。振動のソースは、例えばこれらのポンプのうちの１つの動作によって発生する振動、流体作動式可膨張装置１００を通る流体の動きによって発生する振動、ユーザの動き及び／又はその他の身体活動、並びに装置１００の内部及び外部の他のこのようなソースであることができる。圧電バルブの圧電材料が強制的な動きに応答して電位を発生できることを考えれば、これらの外部刺激をエネルギーに変換することができる。いくつかの例では、振動を受けた時点で待機モードにあるポンプが、例えば振動の形態の外部刺激をエネルギーに変換することができる。

図３に示す流体アーキテクチャ例に関して上述したように、（第１のバルブＶ１が開いており、第２のポンプＰ２が待機モードにあり、第２のバルブＶ２が閉じている状態で）第１のポンプＰ１が動作すると、可膨張部材１０４を収縮させる（可膨張部材１０４からリザーバ１０２への）第１の方向の流体流が発生する。（第２のバルブＶ２が開いており、第１のポンプＰ１が待機モードであり、第１のバルブが閉じている状態で）第２のポンプＰ２が動作すると、可膨張部材１０４を膨張させる（リザーバ１０２から可膨張部材１０４への）第２の方向の流体流が発生する。流体作動式可膨張装置１００の設定状態（すなわち、膨張状態又は収縮状態）を維持するには、第１及び第２のポンプＰ１、Ｐ２を待機モードにして第１及び第２のバルブＶ１、Ｖ２を閉じる。

図３に示す流体アーキテクチャ例では、ポンプＰ１、Ｐ２の少なくとも一方が常に待機モードにあり、従って上述したような刺激を収集してこれらを電気変位に変換するために利用することができる。この例では、ポンプＰ１又はＰ２の一方（動作中のポンプ）がエネルギーアクチュエータ又はエネルギー生成器として機能し、ポンプＰ１又はＰ２の他方（待機モードにあるポンプ）がエネルギーハーベスタ又はエネルギー収集器として機能する。ポンプＰ１、Ｐ２が圧電ポンプであり、バルブＶ１、Ｖ２が圧電バルブである場合、図３に示す流体アーキテクチャ例は圧電素子を４つも含むことができる。しかしながら、この例では、流体作動式可膨張装置１００の動作中にバルブＶ１、Ｖ２のラッチ及び／又はシール能力が損なわれないように、ポンプＰ１、Ｐ２はアクチュエータ及びハーベスタとして機能する。

上述したように、装置１００の膨張モードでの動作中には、第１のポンプＰ１の動作に起因して発生した振動が、例えば流体アーキテクチャが収容されたマニホールドを通じて第１のポンプＰ１から第２のポンプＰ２に伝わることができる。このシナリオでは、（待機モードにある）第２のポンプＰ２の圧電素子が、第２のポンプＰ２の圧電素子の動きとして生じる振動によって発生したエネルギーを取り込む準備が整っている。また、いくつかの状況では、油圧が第２のポンプＰ２に作用し、従って第２のポンプＰ２の圧電素子によって生じる動きの振幅に寄与し、この増幅された動きによってさらなるエネルギーが発生するようになる。第２のポンプＰ２が動作中であり第１のポンプＰ１が待機モードにある膨張モードでの動作中には、第２のポンプＰ２が、リザーバ１０２から可膨張部材１０４に流体を移送するように動作し、第１のポンプＰ１が、第２のポンプＰ２の動作の結果として発生したエネルギーを取り込む。いくつかの状況では、ユーザの身体的な動きがポンプＰ１、Ｐ２の圧電素子の動きを引き起こすことができる。第１のポンプＰ１及び／又は第２のポンプＰ２は、待機モードにある時にこの動きを取り込むこともできる。

このようなエネルギーの取り込み及び貯蔵は、装置１００を通じて消散して未使用になったはずのエネルギーを変換する。従って、このようなエネルギーの取り込み及び貯蔵は、電力貯蔵装置１３０の寿命を延ばすとともに、再充電又は電源の交換を伴わずに流体作動式装置１００の動作時間を延ばすことができる。また、これによって小型の電力貯蔵装置１３０の使用が可能になり、従って電子流体制御システム４００の全体的サイズを縮小させることもできる。

上述したように、いくつかの例では、（例えば、上述した人工尿道括約筋１００Ａ又は可膨張陰茎プロテーゼ１００Ｂの形態の）流体作動式可膨張装置１００を電子制御システム１０８が電子的に制御することができる。電子制御システム１０８は、例えばユーザが操作できる外部コントローラ１２０と通信することができる。外部コントローラ１２０は、流体作動式可膨張装置１００を制御するためのユーザ入力を受け取って、このユーザ入力を電子制御システム１０８に送信することができる。電子制御システム１０８は、例えば装置の動作状態、システムアラート及び動作条件などのユーザが消費する情報を外部コントローラ１２０に伝えることができる。外部コントローラ１２０と電子制御システム１０８との間の素早く信頼度の高い通信は、異なる条件下における装置１００の正しい機能及び動作を容易にし、流体作動式可膨張装置１００の耐用期間中に患者に快適性及び使いやすさを提供する。外部コントローラ１２０と電子制御システム１０８との間の素早く信頼度の高い通信は、患者の安全性を高めるとともに、流体作動式可膨張装置１００が状況の変化に適応して患者及び／又は医師の介入の有無にかかわらずフェイルセーフ手段を採用することを可能にすることができる。

いくつかの例では、外部コントローラ１２０が、流体作動式可膨張装置１００の制御、モニタリング、及び流体作動式可膨張装置１００との相互作用のために特別に調整されたフォブ（ｆｏｂ）を含む。いくつかの例では、外部コントローラ１２０を、流体作動式可膨張装置１００の電子制御システム１０８と通信できる外部電子装置に組み込むことができる。例えば、外部コントローラ１２０は、スマートフォン及びタブレットコンピュータ装置などの電子装置によって実行されるアプリケーションに実装することができる。

いくつかの状況では、外部コントローラ１２０と流体作動式可膨張装置１００の電子制御システム１０８との間の通信を患者が開始することができ、流体作動式可膨張装置１００の動作及び制御の変更を手動で開始することができる。いくつかの状況では、流体作動式可膨張装置１００の電子制御が、電子制御システム１０８の制御下で自動的に実行される。

いくつかの例では、流体作動式可膨張装置１００の手動制御が、患者による手動での設定構成を可能にすることができる。例えば、いくつかの状況では、患者が、可膨張部材１０４の圧力を増加又は減少させれば快適性及び／又は動作性及び／又は安全性が高まると気付くことがある。例えば、人工尿道括約筋例１００Ａの場合、患者は、観察される装置性能及び身体活動などに基づいて、外部コントローラ１２０を使用して可膨張カフ１０４Ａの圧力設定を構成することができる。例えば、患者は、現在の設定でわずかな失禁が見られる場合、外部コントローラ１２０を使用して可膨張カフ１０４Ａの閉塞圧設定を高めることができる。いくつかの例では、患者が、特定の身体活動が（例えば、身体活動中に一時的に）失禁に影響を及ぼしている可能性があるという理由で可膨張カフ１０４Ａの圧力設定を調整したいと望み、外部コントローラ１２０を使用して可膨張カフ１０４Ａの調整された閉塞圧をある設定期間にわたって設定し、設定期間の経過後に装置１００が以前に記憶した設定に戻ることを可能にすることができる。

いくつかの例では、流体作動式可膨張装置１００の手動制御を患者からのサブ可聴信号（ｓｕｂ－ａｕｄｉｂｌｅ ｓｉｇｎａｌｉｎｇ）によって作動させることができる。いくつかの例では、サブ可聴信号を外部コントローラ１２０が検出し、流体作動式可膨張装置１００の制御のために電子制御システム１０８に送信することができる。いくつかの例では、可聴信号を電子制御システム１０８が検出することができる。いくつかの例では、流体作動式可膨張装置１００の手動制御を、例えば患者が実行して流体作動式可膨張装置１００によって検出された連続タッピングなどのタッピングに起因して検出された圧力スパイクに応答して作動させることができる。何らかの理由（置き忘れ、未充電及び動作不能など）で患者が外部コントローラ１２０を使用できない状況では、流体作動式可膨張装置１００が、患者からのサブ可聴信号に応答して可膨張部材１０４の圧力などを調整することができる。これにより、患者の安全性及び快適性を高めることができる。

いくつかの例では、例えば患者の胴体、流体作動式可膨張装置の埋め込み位置又はその付近、又はその他の位置における構成可能な数のタップが、流体作動式可膨張装置１００の手動制御をトリガーする固有のシーケンス又はパターンを定めることができる。この固有のシーケンス又はパターンは、故意ではないタップが装置１００によって検出されることによる流体作動式可膨張装置１００の偶発的作動を防ぐことができる。いくつかの例では、ポンプ又はバルブの圧電素子が、設定された可聴信号又はサブ可聴信号を検出できるマイクとして機能することができる。いくつかの例では、検出された信号が、例えばポンプ又はバルブに開くように命令し、対応する変位が測定可能な電流を生成することができる。

いくつかの例では、埋め込み型流体作動式可膨張装置１００及び／又は外部コントローラ１２０の一方又は両方が、例えば加速度計などの、動きイベントを検出できる動き検出装置を含む。いくつかの状況では、動きイベントが、装置１００の動作パラメータを動きイベントに合わせて適応させることから恩恵を受けることができる流体作動式可膨張装置１００内の状態の変化を引き起こすことができる。例えば、上述した人工尿道括約筋１００Ａでは、咳、くしゃみ、物の持ち上げ及び運動／身体活動などのイベントに関する動きが失禁の原因となる可能性がある。加速度計がこの種の動きイベントを検出すると、動きイベント中に可膨張カフ１０４Ａの圧力を増加させて尿道にさらなる圧力を提供して失禁を防ぐアルゴリズムの実行を電子制御システム１０８のプロセッサなどに開始させることができる。いくつかの例では、これらのタイプの動きイベントに応じた可膨張部材１０４などにおけるさらなる圧力の必要性を、流体アーキテクチャに含まれる検知装置によって検出された圧力の変化／圧力変動に基づいて検出することができる。例えば、（例えば、咳又はくしゃみによる圧迫、屈曲及び／又は持ち上げ運動などに起因する）検出された腹腔内圧の増加をリザーバ１０２に伝え、従って装置１００の内圧をリザーバ１０２において増加させることができる。検知装置のうちの１つによって検出されたリザーバ１０２の圧力の増加を電子制御システムによって実行されるアルゴリズムが処理することで、流体システム内のポンプ及びバルブの動作を、流体作動式可膨張装置１００の現在の状態を維持するのに適切な圧力をリザーバ１０２及び可膨張部材１０４に加えるように調整することができる。

いくつかの例では、何らかの理由（置き忘れ、未充電及び動作不能など）で患者が外部コントローラ１２０を利用できない状況での流体作動式可膨張装置１００の手動制御を、磁石などのバックアップ作動装置を使用して実行することができる。例えば、外部コントローラが利用できず、患者が人工尿道括約筋１００Ａの可膨張カフ１０４Ａの圧力を解放する必要がある状況では、埋め込み型装置１００Ａに対応する位置でバックアップ作動装置／磁石を適用してリードスイッチを作動させ、流体アーキテクチャ内のポンプ及びバルブを、可膨張カフ１０４Ａの圧力を解放して可膨張カフ１０４Ａを開き、尿道を解放するように制御ことができる。

いくつかの例では、流体作動式可膨張装置１００の手動制御が、とりわけ外部コントローラ１２０が利用できない場合に、装置１００に外部から手動圧力を付与すること含むことができる。いくつかの例では、この制御が、ウェイクアップ信号として機能する圧力を外部から加える第１のシーケンスと、その後に活性化信号として機能する圧力を外部から加える第２のシーケンスとを含むことができる。例えば、陰茎を引っ張る形で外部から付与される圧力は、人工尿道括約筋１００Ａの流体チャネル内のとりわけ可膨張カフ１０４Ａの近傍に圧力変動を生じさせることができる。この例では、第１の引っ張りシーケンスで人工尿道括約筋１００Ａを目覚めさせ、第２の引っ張りシーケンスで可膨張カフ１０４Ａの圧力の解放を示すことで、カフを開いて尿道を解放して患者が排尿できるようにすることができる。いくつかの例では、このような引っ張りの形の圧力が、上述したようなマイクとして機能するポンプ及びバルブの圧電素子によって検出できるサブ可聴信号を生成することもできる。

上述したように、いくつかの状況では、流体作動式可膨張装置の電子制御が電子制御システム１０８の制御下で自動的に実行される。これにより、実質上継続的なシステムのモニタリング、診断及び調整が可能になり、患者及び／又は医師による介入を必要とする状態の検出に応答してアラートを出力することができる。

いくつかの例では、電子制御システム１０８が、流体作動式可膨張装置１００の動作をモニタして、装置１００の動作を危険にさらし及び／又は装置１００の故障につながる恐れがある漏れ及び閉塞などを示すことができる状態を検出することができる。例えば、電子制御システム１０８は、流体アーキテクチャ内の特定の位置において特定の圧力に到達するまでの時間をモニタすることができる。例えば、設定閾値又は設定範囲を上回るポンピング時間の変化、及び／又は一定の圧力又は一定の圧力範囲への到達不能は、流体作動式可膨張装置１００の流体チャネル内の漏れ又は閉塞を示している可能性がある。いくつかの例では、電子制御システム１０８が、装置１００の動作を危険にさらし及び／又は装置１００の故障につながる恐れがある潜在的状態について患者及び／又は医師に警告するアラートを、例えば外部コントローラ１２０を通じて出力するために生成する。いくつかの例では、電子制御システム１０８が、漏れが生じていない装置１００の部分内に流体が密閉されるようにポンプ及びバルブの動作を制御することができる。

いくつかの例では、流体作動式可膨張装置１００の自動制御が、医師による診断及び患者ケアプロトコルの調整のためのデータを収集して記憶することを含む。人工尿道括約筋１００Ａの場合、診断は、患者が手動で記入する膀胱日誌に依拠することが多い。いくつかの例では、人工尿道括約筋１００Ａの電子制御システム１０８が、患者が１日のうちに排尿しなければならない回数、各排尿イベントの開始から終了までの時間、及びその他のこのようなデータを測定して記録することができる。いくつかの例では、各排尿イベントの経過時間を、可膨張カフ１０４Ａが開いている時間及び／又は可膨張カフ１０４Ａが閉じている時間に基づいて決定することができる。いくつかの例では、ポンプ及び／又はバルブの圧電素子の音響特性を使用して各排尿イベントの開始時間及び終了時間を計算することができる。このようにして収集され追跡されたデータは、医師がその後の診断及び治療のために使用することができる。

いくつかの例では、流体作動式可膨張装置１００の自動制御が、一定の条件に応答して可膨張部材１０４及び／又はリザーバ１０２の圧力を自動制御することを含む。例えば、電子制御システム１０８は、（何らかの理由で外部コントローラ１２０が利用不能又は動作不能であることを示す）外部コントローラ１２０から埋め込み型流体作動式可膨張装置１００への通信が設定期間にわたって行われていないこと、及び／又は可膨張部材１０４が設定期間よりも長く膨張状態にあることなどを検出することができる。電子制御システム１０８は、この種の状態を検出したことに応答して、例えば可膨張部材１０４の圧力を緩和するためにフェイルセーフ手段として埋め込み型流体作動式可膨張装置１００内の圧力設定を緩和することができる。

いくつかの例では、流体作動式可膨張装置１００の自動制御が感染の検出を可能にすることができる。装置１００内の１又は２以上の熱電対などの検知装置は、患者の体内温度を示す温度を記録することができる。これらの温度は、例えば電子制御システム１０８のメモリに記憶することができる。検知温度、並びに検知温度の変動及び／又は上昇は、早期感染指標を提供することができる。いくつかの例では、この早期感染予測が、医師による治療のために外部コントローラ１２０を通じてユーザにアラートが出力されるきっかけとなることができる。

いくつかの例では、流体作動式可膨張装置１００の自動制御が、外部コントローラ１２０などの外部装置によって検出されて電子制御システム１０８に送信される大気圧又は気圧に基づく内部装置圧力の補正を可能にすることができる。いくつかの例では基本的にリアルタイムで行われる大気圧（及び大気圧の変化）の識別は、電子制御システム１０８が、検出された大気圧に基づいて装置１００の内部圧力を調整するようにポンプ及びバルブの動作を自動的に制御することを可能にする。大気圧の変化を考慮して装置の動作を自動的に調整する能力は、たとえ大気条件が変化した場合でも埋め込み型流体作動式可膨張装置１００が正しい内部圧力を維持することを確実にすることができる。

上述した（例えば、人工尿道括約筋１００Ａ及び／又は可膨張陰茎プロテーゼ１００Ｂの形態の）埋め込み型流体作動式可膨張装置例１００は、リザーバ１０２と可膨張部材１０４との間の流体の移送を可能にするように流体導管１０３、１０５によって電子流体制御システム４００によって可膨張部材１０４に接続された流体リザーバ１０２を含む。図１２Ａ～図１２Ｃに、流体リザーバが電子流体制御システムのハウジングに結合された埋め込み型流体作動式可膨張装置例を示す。図１３Ａ及び図１３Ｂには、流体リザーバが電子流体制御システムのハウジング内に収容された埋め込み型流体作動式可膨張装置例を示す。

図１２Ａ～図１２Ｃは、埋め込み型流体作動式可膨張装置例６００の概略図である。具体的には、図１２Ａは第１の埋め込み型流体作動式可膨張装置例６００Ａの概略図であり、図１２Ｂは第２の埋め込み型流体作動式可膨張装置例６００Ｂの概略図であり、図１２Ｃは第３の埋め込み型流体作動式可膨張装置例６００Ｃの概略図である。図１２Ａ～図１２Ｃに示す３つの流体作動式可膨張装置例６００Ａ、６００Ｂ、６００Ｃの各々は、流体導管６０５によって電子流体制御システム６４０に結合された可膨張部材６０４と、電子流体制御システム６４０のハウジング６１０に例えば直接結合された流体リザーバ６０２とを含む。

電子流体制御システム例６４０は、例えば図５～図１１に関して上述したような電力貯蔵装置１３０、電子制御システム１０８のＰＣＢ１４０、及びハウジング１１０内に収容された流体アーキテクチャ例を含む流体制御システム１０６を含む、図５～図１１に関して上述した電子流体制御システム例４００に含まれるコンポーネントを含むことができる。埋め込み型流体作動式可膨張装置例６００Ａ、６００Ｂ、６００Ｃに関して説明する原理は、例えば上述した人工尿道括約筋１００Ａ及び可膨張陰茎プロテーゼ１００Ｂを含む様々な異なるタイプの埋め込み型流体作動式可膨張装置に適用することができる。

図１２Ａに示す流体作動式可膨張装置例６００Ａは、密閉ハウジング６１０内に収容された上述したような電子コンポーネント及び流体コンポーネントを含む電子流体制御システム６４０を含む。流体導管６０５は、可膨張部材６０４に結合された第１の端部と、ハウジング６１０内に収容された流体制御システムに接続して可膨張部材７０４との間の流体の移送を可能にする、ハウジング６１０に形成されたポート６２０を貫通する第２の端部とを有する。図１２Ａに示す配置では、リザーバ６０２Ａが、（図１２Ａに示す配向例では）密閉ハウジング６１０の上面部分又は密閉ハウジング６１０の横断面に結合される。いくつかの例では、リザーバ６０２Ａがハウジング６１０に固定され、例えば接着又は結合される。流体導管６０３Ａは、リザーバ６０２Ａに接続された第１の端部と、ハウジング６１０内に収容された流体制御システムに接続してリザーバ６０２Ａとの間の流体の移送を可能にする、ハウジング６１０内のポート６３０Ａを貫通する第２の端部とを有する。この配置例は、密閉ハウジング６１０とリザーバ６０２Ａとの間の嵌合表面積が狭いことを示すことができ、患者の動きによってリザーバ６０２Ａに加わる圧力を（例えば図１２Ｂに示す配置例よりも）減少させることができる。いくつかの例では、リザーバ６０２Ａに外圧が加わるのを防ぐために、リザーバ６０２Ａの外側を取り囲む（図１２Ａには示していない）格子を配置することができる。

図１２Ｂに示す流体作動式可膨張装置例６００Ｂは、密閉ハウジング６１０内に収容された流体制御システムに上述したような流体導管６０５を介して接続された可膨張部材６０４を含む電子流体制御システム６４０を含む。流体作動式可膨張装置例６００Ｂは、（図１２Ｂに示す配向例では）密閉ハウジング６１０の側部又はハウジング６１０の冠状面（ｃｏｒｏｎａｌ ｐｌａｎｅ）に結合されたリザーバ６０２Ｂを含む。いくつかの例では、リザーバ６０２Ｂがハウジング６１０に固定され、例えば接着又は結合される。導管６０３Ｂは、リザーバ６０２Ｂに接続された第１の端部と、ハウジング６１０内に収容された流体制御システムに接続してリザーバ６０２Ｂとの間の流体の移送を可能にする、ハウジング６１０内のポート６３０Ｂを貫通する第２の端部とを有する。図１２Ｂに示す配置例では、リザーバ６０２Ｂがハウジング６１０の最も広い表面に結合されている。リザーバ６０２Ｂの表面積が広いと、リザーバ６０２Ｂに必要とされる膨張が（図１２Ａに示す配置例に比べて）減少してしまうことがある。

図１２Ｃに示す流体作動式可膨張装置例６００Ｃは、上述したような流体導管６０５を介して密閉ハウジング６１０内に収容された流体制御システムに接続された可膨張部材６０４を含む電子流体制御システム６４０を含む。流体作動式可膨張装置例６００Ｃは、（図１２Ｃに示す配向例では）密閉ハウジング６１０の上部に結合されたベローズ構造を有するリザーバ６０２Ｃを含む。いくつかの例では、リザーバ６０２Ｃの底部などの一部がハウジング６１０に固定され、例えば接着又は結合されて、リザーバ６０２Ｃを形成するベローズ構造の残り部分の膨張及び収縮を可能にする。導管６０３Ｃは、リザーバ６０２Ｃに接続された第１の端部と、ハウジング６１０内に収容された流体制御システムに接続してリザーバ６０２Ｃとの間の流体の移送を可能にする、ハウジング６１０内のポート６３０Ｃを貫通する第２の端部とを有する。図１２Ｃに示すリザーバ例６０２Ｃのベローズ構造は、リザーバ６０２Ｃから流体が排出されると収縮し、リザーバ６０２Ｃに流体が流入すると膨張する。図１２Ｃに示すリザーバ例６０２Ｃのベローズ構造は、リザーバ６０２Ｃが密閉ハウジング６１０に密閉されることを可能にする、例えばチタンポリメトリック材料を含む幅広い材料がリザーバ６０２Ｃに使用されることを可能にする。いくつかの例では、リザーバ６０２Ｃに外圧が加わるのを防ぐために、リザーバ６０２Ｃの外側を取り囲む（図１２Ｃには示していない）格子を配置することができる。

密閉ハウジング６１０に取り付けられた外部流体リザーバ６０２Ａ、６０２Ｂ、６０２Ｃを含むツーピース構造の流体作動式可膨張装置例６００Ａ、６００Ｂ、６００Ｃは、密閉ハウジング６１０の外側のリザーバ６０２Ａ、６０２Ｂ、６０２Ｃの膨張及び収縮を制限された抵抗で可能にする一方で、装置６００全体を２つのコンポーネント（すなわち、可膨張部材６０４、及びリザーバ６０２が取り付けられたハウジング６１０）に減少させる。いくつかの状況では、この設計が外科手術の時間及び複雑さを低減する。いくつかの状況では、この設計が、密閉ハウジング６１０が患者内の適所に縫合されることを可能にし、従って埋め込み型流体作動式可膨張装置６００の寿命中における生体内ドリフト（ｉｎ－ｖｉｖｏ ｄｒｉｆｔ）を抑えることができる。

図１３Ａ及び図１３Ｂは、埋め込み型流体作動式可膨張装置例７００の概略図である。具体的には、図１３Ａは第１の埋め込み型流体作動式可膨張装置例７００Ａの概略図であり、図１３Ｂは第２の埋め込み型流体作動式可膨張装置例７００Ｂの概略図である。図１３Ａ及び図１３Ｂに示す流体作動式可膨張装置例７００Ａ、７００Ｂの各々は、流体導管７０５によって電子流体制御システム７４０に結合された可膨張部材７０４と、電子流体制御システム７４０の密閉ハウジング７１０内に収容された流体リザーバ７０２とを含む。

電子流体制御システム例７４０は、例えば図５～図１１に関して上述したような電力貯蔵装置１３０、電子制御システム１０８のＰＣＢ１４０、及びハウジング１１０内に収容された流体アーキテクチャ例を含む流体制御システム１０６を含む、図５～図１１に関して上述した電子流体制御システム例４００に含まれるコンポーネントを含むことができる。埋め込み型流体作動式可膨張装置例７００Ａ及び７００Ｂに関して説明する原理は、例えば上述した人工尿道括約筋１００Ａ及び可膨張陰茎プロテーゼ１００Ｂを含む様々な異なるタイプの埋め込み型流体作動式可膨張装置に適用することができる。

図１２Ａに示す流体作動式可膨張装置例７００Ａは、密閉ハウジング７１０内に収容された上述したような電子コンポーネント及び流体コンポーネントを含む電子流体制御システム７４０を含む。流体導管７０５は、可膨張部材７０４に結合された第１の端部と、ハウジング７１０内に収容された流体制御システムに接続して可膨張部材７０４との間の流体の移送を可能にする、ハウジング７１０に形成されたポート７２０を貫通する第２の端部とを有する。図１３Ａに示す配置では、リザーバ７０２Ａが密閉ハウジング７１０内に収容される。密閉ハウジング７１０内の環境は一定量の気体／流体を保持しているので、リザーバ７０２内の容積が変化すると密閉ハウジング７１０内の圧力の変化が生じ、リザーバ７０２が密閉ハウジング７１０内で膨張及び収縮できる量が制限されてしまう。とりわけ密閉ハウジング７１０が例えばヘリウム又はアルゴンなどの比較的圧縮が容易な気体で満たされている場合には、リザーバ７０２にベローズ構造を使用することでこの制限を緩和することができる。

図１２Ｂに示す流体作動式装置例７００Ｂは、密閉ハウジング７１０内に閉鎖型ベローズ１２を含む。閉鎖型ベローズ７１２は、犠牲気体（ｓａｃｒｉｆｉｃｉａｌ ｇａｓ）として作用する圧縮性流体で満たされて、リザーバ７０２が収縮すると閉鎖型ベローズ７１２が膨張し、リザーバ７０２が膨張すると閉鎖型ベローズ７１２が収縮することができる。すなわち、リザーバ７０２内に流体が導入されると（ベローズ構造を有する）リザーバ７０２が膨張し、リザーバ７０２の膨張に応答して閉鎖型ベローズ７１２が収縮する。リザーバ７０２から流体が排出されるとリザーバ７０２が収縮し、リザーバ７０２の収縮に応答して閉鎖型ベローズ７１２が膨張する。

密閉ハウジング６１０内に取り付けられた内部流体リザーバ７０２を含む例示的なツーピース構造の流体作動式可膨張装置７００Ａ、７００Ｂは、埋め込み型流体作動式可膨張装置７００の全体的サイズを縮小させることができる。いくつかの状況では、この設計が外科手術の時間及び複雑さを低減する。いくつかの状況では、この設計が、密閉ハウジング７１０が患者内の適所に縫合されることを可能にし、従って埋め込み型流体作動式可膨張装置７００の寿命中における生体内ドリフトを抑えることができる。

本明細書では、説明した実装のいくつかの特徴について説明したが、当業者には多くの修正、置換、変更及び同等物が思い浮かぶであろう。従って、添付の特許請求の範囲は、本実施形態の範囲に含まれるこのような全ての修正及び変更をカバーするように意図するものであると理解されたい。

１０２ リザーバ
１０４ 可膨張部材
１０６ 流体制御システム
１０８ 電子制御システム
１２０ 外部コントローラ

Claims (35)

1. 埋め込み型流体作動式可膨張装置であって、
   流体リザーバと、
   可膨張部材と、
   前記流体リザーバと前記可膨張部材との間に結合されて、前記流体リザーバと前記可膨張部材との間で流体を制御するように構成された電子流体制御システムと、
   を備え、前記電子流体制御システムは、
   ハウジングと、
   前記ハウジング内の流体通路内に配置された少なくとも１つのポンプ装置を含む流体アーキテクチャを含む、前記ハウジング内に収容された流体制御システムと、
   前記ハウジング内に収容された電子制御システムと、
   を含み、前記電子制御システムは、
   前記少なくとも１つのポンプ装置の動作を制御するように構成された少なくとも１つのプロセッサと、
   少なくとも１つの外部入力を受け取るように構成された通信モジュールと、
   を含み、
   前記埋め込み型流体作動式可膨張装置内の流体圧力を検知して、検知された圧力を前記電子制御システムに送信するように構成された、少なくとも１つの圧力検知装置をさらに備えた、埋め込み型流体作動式可膨張装置。
2. 前記リザーバは、前記ハウジングの外面に結合されている、請求項１に記載の埋め込み型流体作動式可膨張装置。
3. 前記リザーバは、該リザーバから流体が排出されるにつれ収縮し、前記リザーバに流体が流入するにつれ膨張するように構成されたベローズ構造を含む、請求項１又は２に記載の埋め込み型流体作動式可膨張装置。
4. 前記リザーバは前記ハウジング内に収容され、前記リザーバから流体が排出されるにつれて収縮し、前記リザーバに流体が流入するにつれて膨張するように構成されたベローズ構造を含み、
   前記埋め込み型流体作動式可膨張装置は、前記ハウジング内に閉鎖型ベローズをさらに備え、前記閉鎖型ベローズは、前記リザーバの膨張に応答して収縮し、前記リザーバの収縮に応答して膨張するように構成されるように圧縮性流体で満たされる、請求項３に記載の埋め込み型流体作動式可膨張装置。
5. 前記電子制御システムは、前記少なくとも１つの外部入力を外部装置から受け取り、受け取ったユーザ入力に応答して前記少なくとも１つのポンプ装置の動作を制御するように構成されている、請求項１～４のいずれかに記載の埋め込み型流体作動式可膨張装置。
6. 前記電子制御システムは、前記流体制御式可膨張装置に対応して配置された磁石と前記電子制御システムとの相互作用によって生成された信号が予め設定された期間にわたって検出されたことに応答して、前記可膨張部材の圧力を低下させて前記可膨張部材の収縮を開始するように前記少なくとも１つのポンプ装置の動作を調整するよう構成されている、請求項５に記載の埋め込み型流体作動式可膨張装置。
7. 前記電子制御システムは、
   タッピング入力又はタギング入力に応答して前記少なくとも１つの検知装置によって検出された圧力の変動、又は、
   前記流体作動式可膨張装置又は前記外部装置の動き検出装置によって検出された動きイベント、
   の少なくとも一方を含むユーザ入力に応答して、前記少なくとも１つのポンプ装置の動作を制御するように構成されている、請求項１～４のいずれかに記載の埋め込み型流体作動式可膨張装置。
8. 前記外部入力は、前記少なくとも１つのポンプ装置の圧電素子によって検出された予め設定されたシーケンスでの一連のタップを含む、請求項７に記載の埋め込み型流体作動式可膨張装置。
9. 前記予め設定されたシーケンスは、
   第１のパターンの第１の数のタップによって定められる第１のタッピングシーケンスを含む、前記流体作動式可膨張装置を目覚めさせるウェイクアップシーケンスと、
   第２のパターンの第２の数のタップによって定められる第２のタッピングシーケンスを含む、ユーザ入力に対応する作動シーケンスと、
   を含む、請求項８に記載の埋め込み型流体作動式可膨張装置。
10. 前記電子制御システムは、前記流体制御式可膨張装置内の圧力レベルをモニタし、検出された圧力の変動に応答して、
    前記可膨張部材が予め設定された期間よりも長く膨張状態にあることを検出したことに応答して、前記可膨張部材の圧力を減少させて前記可膨張部材を収縮させるように前記少なくとも１つのポンプ装置を制御することと、
    予め設定された期間よりも短い継続時間を有する圧力の増加又は減少を検出したことに応答して、前記流体制御式可膨張装置の現在の状態を維持するように前記少なくとも１つのポンプ装置を制御することと、
    大気状態の変化を検出したことに応答して、前記流体制御式可膨張装置の現在の状態を維持するように前記少なくとも１つのポンプ装置を制御することと、
    を含む、前記少なくとも１つのポンプ装置の動作の制御を行うように構成されている、請求項１～９のいずれかに記載の埋め込み型流体作動式可膨張装置。
11. 前記電子制御システムは、
    設定圧力に到達するまでの時間が設定期間を超えること又は前記設定圧力に到達できないことを検出したことに応答して前記流体制御式可膨張装置の故障を検出し、
    検出された前記故障についてのアラートを前記外部装置に出力し、
    検出された前記故障のエリアから流体を隔離する、
    ように構成されている、請求項１～１０のいずれかに記載の埋め込み型流体作動式可膨張装置。
12. 前記少なくとも１つのポンプ装置は、前記流体アーキテクチャの第１の流体チャネル内の第１の圧電ポンプと、前記流体アーキテクチャの第２の流体チャネル内の第２の圧電ポンプとを含み、
    収縮モードにおいて、
    前記第１の圧電ポンプは、前記可膨張部材から前記リザーバに流体をポンピングするように動作するよう構成される一方で、前記第２の圧電ポンプは待機モードにあり、
    前記第１の圧電ポンプの動作によって生じた振動が、前記待機モードにある前記第２の圧電ポンプによってエネルギーへの変換のために取り込まれ、
    膨張モードにおいて、
    前記第２の圧電ポンプは、前記リザーバから前記可膨張部材に流体をポンピングするように動作するよう構成される一方で、前記第１の圧電ポンプは待機モードにあり、
    前記第２の圧電ポンプの動作によって生じた振動が、前記待機モードにある前記第１の圧電ポンプによってエネルギーへの変換のために取り込まれ、
    前記第１の圧電ポンプ及び前記第２の圧電ポンプがいずれも前記待機モードにある前記流体作動式可膨張装置の待機モードにおいて、
    前記流体作動式可膨張装置が埋め込まれた患者の動きによって生じた振動が、前記第１の圧電ポンプ及び前記第２の圧電ポンプによってエネルギーへの変換のために取り込まれる、請求項１～１１のいずれかに記載の埋め込み型流体作動式可膨張装置。
13. 前記流体アーキテクチャは、
    前記可膨張部材から前記リザーバに向かう第１の方向の流体流を選択的に発生させて制御する、第１の流体通路内に配置された第１の一方向ポンプ及び第１の受動バルブと、
    前記リザーバから前記可膨張部材に向かう第２の方向の流体流を選択的に発生させて制御する、第２の流体通路内に配置された第２の一方向ポンプ及び第２の受動バルブと、
    前記リザーバの流体圧力を検知するように配置された第１の検知装置と、
    前記可膨張部材の流体圧力を検知するように配置された第２の検知装置と、
    前記可膨張部材に沿って配置された能動バルブと、
    を含み、
    第１のモードにおいて、前記能動バルブは、前記可膨張部材における圧力スパイクの検出に応答して、前記可膨張部材の収縮を防ぐために前記電子制御システムによって閉じられるように構成され、
    第２のモードにおいて、前記能動バルブは、前記電子流体制御システムへの電力損失の検出に応答して、前記可膨張部材の収縮を可能にするために前記電子制御システムによって開かれるように構成されている、請求項１に記載の埋め込み型流体作動式可膨張装置。
14. 前記流体アーキテクチャは、
    第１の流体通路内に配置されて、前記可膨張部材から前記リザーバに向かう第１の方向の流体流を発生させるように構成された第１の一方向ポンプと、
    第２の流体通路内に配置されて、前記リザーバから前記可膨張部材に向かう第２の方向の流体流を発生させるように構成された第２の一方向ポンプと、
    前記第１の流体通路内の前記第１の方向の流体流を制限するとともに、前記第２の一方向ポンプが動作モードにあって前記第１の一方向ポンプが待機モードにある間に前記第１の流体通路内の流体の逆流を防ぐように、前記第１の流体通路内の前記第１の一方向ポンプと前記リザーバとの間に配置された第１の受動バルブと、
    前記第２の流体通路内の前記第２の方向の流体流を制限するとともに、前記第１の一方向ポンプが動作モードにあって前記第２の一方向ポンプが待機モードにある間に前記第２の流体通路内の流体の逆流を防ぐように、前記第２の流体通路内の前記第２の一方向ポンプと前記リザーバとの間に配置された第２の受動バルブと、
    前記リザーバの流体圧力を検知するように配置された第１の検知装置と、
    前記可膨張部材の流体圧力を検知するように配置された第２の検知装置と、
    を含む、請求項１に記載の埋め込み型流体作動式可膨張装置。
15. 前記流体アーキテクチャは、
    第１の流体通路内に配置されて、前記可膨張部材から前記リザーバに向かう第１の方向の流体流を選択的に発生させて制御する第１の複合ポンプ及びバルブ装置と、
    前記リザーバの流体圧力を検知するように配置された第１の検知装置と、
    第２の流体通路内に配置されて、前記リザーバから前記可膨張部材に向かう第２の方向の流体流を選択的に発生させて制御する第２の複合ポンプ及びバルブ装置と、
    前記可膨張部材の流体圧力を検知するように配置された第２の検知装置と、
    を含む、請求項１に記載の埋め込み型流体作動式可膨張装置。
16. 埋め込み型流体作動式可膨張装置であって、
    流体リザーバと、
    可膨張部材と、
    前記流体リザーバと前記可膨張部材との間に結合されて、前記流体リザーバと前記可膨張部材との間で流体を制御するように構成された電子流体制御システムと、
    を備え、前記電子流体制御システムは、
    ハウジングと、
    前記ハウジング内の流体通路内に配置されたポンプ装置を含む流体アーキテクチャを含む、前記ハウジング内に収容された流体制御システムと、
    前記ハウジング内に収容された電子制御システムと、
    を含み、前記電子制御システムは、
    前記少なくとも１つのポンプ及び少なくとも１つのバルブの動作を制御するように構成された少なくとも１つのプロセッサと、
    少なくとも１つの外部装置と通信するように構成された通信モジュールと、
    を含み、
    前記埋め込み型流体作動式可膨張装置内の流体圧力を検知して、検知された圧力を前記電子制御システムに送信するように構成された、少なくとも１つの圧力検知装置をさらに備えた、埋め込み型流体作動式可膨張装置。
17. 前記リザーバは、前記ハウジングの外面に結合される、請求項１６に記載の埋め込み型流体作動式可膨張装置。
18. 前記リザーバは、該リザーバから流体が排出されるにつれ収縮し、前記リザーバに流体が流入するにつれ膨張するように構成されたベローズ構造を含む、請求項１６に記載の埋め込み型流体作動式可膨張装置。
19. 前記リザーバは、前記ハウジング内に収容されている、請求項１８に記載の埋め込み型流体作動式可膨張装置。
20. 前記ハウジング内に閉鎖型ベローズをさらに備え、前記閉鎖型ベローズは、前記リザーバの膨張に応答して収縮し、前記リザーバの収縮に応答して膨張するように構成されるように圧縮性流体で満たされる、請求項１９に記載の埋め込み型流体作動式可膨張装置。
21. 前記電子制御システムは、前記外部装置からユーザ入力を受け取り、受け取ったユーザ入力に応答して前記少なくとも１つのポンプ装置の動作を制御するように構成されている、請求項１６に記載の埋め込み型流体作動式可膨張装置。
22. 前記電子制御システムは、前記流体制御式可膨張装置に対応して配置された磁石と前記電子制御システムとの相互作用によって生成された信号が予め設定された期間にわたって検出されたことに応答して、前記可膨張部材の圧力を低下させて前記可膨張部材の収縮を開始するように前記少なくとも１つのポンプ装置の動作を調整するよう構成されている、請求項２１に記載の埋め込み型流体作動式可膨張装置。
23. 前記電子制御システムは、
    タッピング入力又はタギング入力に応答して前記少なくとも１つの検知装置によって検出された圧力の変動、又は、
    前記流体作動式可膨張装置又は前記外部装置の動き検出装置によって検出された動きイベント、
    の少なくとも一方を含むユーザ入力に応答して、前記少なくとも１つのポンプ装置の動作を制御するように構成されている、請求項１６に記載の埋め込み型流体作動式可膨張装置。
24. 前記タッピング入力は、前記少なくとも１つのポンプ装置の圧電素子によって検出された予め設定されたシーケンスでの一連のタップを含む、請求項２３に記載の埋め込み型流体作動式可膨張装置。
25. 前記予め設定されたシーケンスは、
    第１のパターンの第１の数のタップによって定められる第１のタッピングシーケンスを含む、前記流体作動式可膨張装置を目覚めさせるウェイクアップシーケンスと、
    第２のパターンの第２の数のタップによって定められる第２のタッピングシーケンスを含む、ユーザ入力に対応する作動シーケンスと、
    を含む、請求項２４に記載の埋め込み型流体作動式可膨張装置。
26. 前記電子制御システムは、前記流体制御式可膨張装置内の圧力レベルをモニタし、検出された圧力の変動に応答して、
    前記可膨張部材が予め設定された期間よりも長く膨張状態にあることを検出したことに応答して、前記可膨張部材の圧力を減少させて前記可膨張部材を収縮させるように前記少なくとも１つのポンプ装置を制御することと、
    予め設定された期間よりも短い継続時間を有する圧力のスパイクを検出したことに応答して、前記流体制御式可膨張装置の現在の状態を維持するように前記少なくとも１つのポンプ装置を制御することと、
    大気状態の変化を検出したことに応答して、前記流体制御式可膨張装置の現在の状態を維持するように前記少なくとも１つのポンプ装置を制御することと、
    を含む、前記少なくとも１つのポンプ装置の動作の制御を行うように構成されている、請求項１６に記載の埋め込み型流体作動式可膨張装置。
27. 前記電子制御システムは、
    設定圧力に到達するまでの時間が設定期間を超えること又は前記設定圧力に到達できないことを検出したことに応答して前記流体制御式可膨張装置の故障を検出し、
    前記検出された故障についてのアラートを前記外部装置に出力し、
    前記検出された故障のエリアから流体を隔離する、
    ように構成されている、請求項１６に記載の埋め込み型流体作動式可膨張装置。
28. 前記少なくとも１つのポンプ装置は、前記流体アーキテクチャの第１の流体チャネル内の第１の圧電ポンプと、前記流体アーキテクチャの第２の流体チャネル内の第２の圧電ポンプとを含み、
    収縮モードにおいて、
    前記第１の圧電ポンプは、前記可膨張部材から前記リザーバに流体をポンピングするように動作するよう構成される一方で、前記第２の圧電ポンプは待機モードにあり、
    前記第１の圧電ポンプの動作によって生じた振動が、前記待機モードにある前記第２の圧電ポンプによってエネルギーへの変換のために取り込まれ、
    膨張モードにおいて、
    前記第２の圧電ポンプは、前記リザーバから前記可膨張部材に流体をポンピングするように動作するよう構成される一方で、前記第１の圧電ポンプは待機モードにあり、
    前記第２の圧電ポンプの動作によって生じた振動が、前記待機モードにある前記第１の圧電ポンプによってエネルギーへの変換のために取り込まれる、請求項１６に記載の埋め込み型流体作動式可膨張装置。
29. 前記第１の圧電ポンプ及び前記第２の圧電ポンプがいずれも前記待機モードにある前記流体作動式可膨張装置の待機モードにおいて、
    前記流体作動式可膨張装置が埋め込まれた患者の動きによって生じた振動が、前記第１の圧電ポンプ及び前記第２の圧電ポンプによってエネルギーへの変換のために取り込まれる、請求項２８に記載の埋め込み型流体作動式可膨張装置。
30. 前記流体アーキテクチャは、
    前記可膨張部材から前記リザーバに向かう第１の方向の流体流を選択的に発生させて制御する、第１の流体通路内に配置された第１の一方向ポンプ及び第１の受動バルブと、
    前記リザーバから前記可膨張部材に向かう第２の方向の流体流を選択的に発生させて制御する、第２の流体通路内に配置された第２の一方向ポンプ及び第２の受動バルブと、
    前記リザーバの流体圧力を検知するように配置された第１の検知装置と、
    前記可膨張部材の流体圧力を検知するように配置された第２の検知装置と、
    前記可膨張部材に沿って配置された能動バルブと、
    を含み、
    第１のモードにおいて、前記能動バルブは、前記可膨張部材における圧力スパイクの検出に応答して、前記可膨張部材の収縮を防ぐために前記電子制御システムによって閉じられるように構成され、
    第２のモードにおいて、前記能動バルブは、前記電子流体制御システムへの電力損失の検出に応答して、前記可膨張部材の収縮を可能にするために前記電子制御システムによって開かれるように構成されている、請求項１６に記載の埋め込み型流体作動式可膨張装置。
31. 前記流体アーキテクチャは、
    第１の流体通路内に配置されて、前記可膨張部材から前記リザーバに向かう第１の方向の流体流を発生させるように構成された第１の一方向ポンプと、
    第２の流体通路内に配置されて、前記リザーバから前記可膨張部材に向かう第２の方向の流体流を発生させるように構成された第２の一方向ポンプと、
    前記第１の流体通路内の前記第１の方向の流体流を制限するとともに、前記第２の一方向ポンプが動作モードにあって前記第１の一方向ポンプが待機モードにある間に前記第１の流体通路内の流体の逆流を防ぐように、前記第１の流体通路内の前記第１の一方向ポンプと前記リザーバとの間に配置された第１の受動バルブと、
    前記第２の流体通路内の前記第２の方向の流体流を制限するとともに、前記第１の一方向ポンプが動作モードにあって前記第２の一方向ポンプが待機モードにある間に前記第２の流体通路内の流体の逆流を防ぐように、前記第２の流体通路内の前記第２の一方向ポンプと前記リザーバとの間に配置された第２の受動バルブと、
    前記リザーバの流体圧力を検知するように配置された第１の検知装置と、
    前記可膨張部材の流体圧力を検知するように配置された第２の検知装置と、
    を含む、請求項１６に記載の埋め込み型流体作動式可膨張装置。
32. 前記流体アーキテクチャは、
    流体通路内に配置された一方向ポンプと、
    前記流体通路内で前記ポンプと前記リザーバとの間に配置されて、前記電子制御システムによって選択的に作動されるように構成された第１の能動バルブと、
    前記流体通路内で前記ポンプと前記可膨張部材との間に配置されて、前記電子制御システムによって選択的に作動されるように構成された第２の能動バルブと、
    前記流体通路内で前記ポンプと前記リザーバとの間に配置されて、前記電子制御システムによって選択的に作動されるように構成された第３の能動バルブと、
    前記流体通路内で前記ポンプと前記可膨張部材との間に配置されて、前記電子制御システムによって選択的に作動されるように構成された第４の能動バルブと、
    を含み、
    膨張モードにおいて、前記電子制御システムによって前記第１の能動バルブ及び前記第２の能動バルブが開かれ、前記電子制御システムによって前記第３の能動バルブ及び前記第４の能動バルブが閉じられることにより、前記リザーバから前記可膨張部材に流体がポンピングされ、
    収縮モードにおいて、前記電子制御システムによって前記第３の能動バルブ及び前記第４の能動バルブが開かれ、前記電子制御システムによって前記第１の能動バルブ及び前記第２の能動バルブが閉じられることにより、前記可膨張部材から前記リザーバに流体がポンピングされる、請求項１６に記載の埋め込み型流体作動式可膨張装置。
33. 前記流体アーキテクチャは、
    第１の流体通路内に配置されて、前記可膨張部材から前記リザーバに向かう第１の方向の流体流を選択的に発生させて制御する第１の複合ポンプ及びバルブ装置と、
    前記リザーバの流体圧力を検知するように配置された第１の検知装置と、
    第２の流体通路内に配置されて、前記リザーバから前記可膨張部材に向かう第２の方向の流体流を選択的に発生させて制御する第２の複合ポンプ及びバルブ装置と、
    前記可膨張部材の流体圧力を検知するように配置された第２の検知装置と、
    を含む、請求項１６に記載の埋め込み型流体作動式可膨張装置。
34. 前記流体アーキテクチャは、
    第１の流体通路内に配置されて、前記可膨張部材から前記リザーバに向かう第１の方向の流体流を選択的に発生させて制御し、前記リザーバの流体圧力を検知するように構成された、第１の圧電ポンプ及びバルブ装置と、
    第２の流体通路内に配置されて、前記リザーバから前記可膨張部材に向かう第２の方向の流体流を選択的に発生させて制御し、前記可膨張部材の流体圧力を検知するように構成された、第２の圧電ポンプ及びバルブ装置と、
    を含む、請求項１６に記載の埋め込み型流体作動式可膨張装置。
35. 前記流体アーキテクチャは、
    ポンプと、
    前記ポンプとの流体連通を維持するように開く第１のポートを有する、前記ポンプと前記リザーバとの間に配置された第１の三方向バルブと、
    前記ポンプとの流体連通を維持するように開く第１のポートを有する、前記ポンプと前記可膨張部材との間に配置された第２の三方向バルブと、
    を含み、
    収縮モードにおいて、
    前記第１の三方向バルブの第２のポートが開き、前記第１の三方向バルブの第３のポートが閉じて、前記第１の三方向バルブの前記第１のポートから前記第２のポートに流体流が向けられ、
    前記第２の三方向バルブの第２のポートが開き、前記第２の三方向バルブの第３のポートが閉じて、前記第２の三方向バルブの前記第１のポートから前記第２のポートに流体流が向けられ、
    膨張モードにおいて、
    前記第１の三方向バルブの前記第２のポートが閉じ、前記第１の三方向バルブの前記第３のポートが開いて、前記第１の三方向バルブの前記第１のポートから前記第３のポートに流体流が向けられ、
    前記第２の三方向バルブの前記第２のポートが閉じ、前記第２の三方向バルブの前記第３のポートが開いて、前記第２の三方向バルブの前記第１のポートから前記第３のポートに流体流が向けられる、請求項１６に記載の埋め込み型流体作動式可膨張装置。

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