JP2024511161A - 埋め込み型可膨張装置のためのポンプアセンブリ - Google Patents

Abstract

埋め込み型流体作動式装置が、流体を保持するように構成された流体リザーバと、可膨張部材と、流体リザーバと可膨張部材との間で流体を移送するように構成されたポンプアセンブリとを含むことができる。ポンプアセンブリは、１又は２以上の流体ポンプ及び１又は２以上のバルブを含む。流体作動式装置の流体通路内には、１又は２以上の検知装置を配置することができる。電子制御システムは、１又は２以上の検知装置から受け取られた流体圧測定値及び／又は流体流測定値に基づいてポンプアセンブリの動作を制御することができる。ポンプアセンブリは、圧電ポンプを含むことができる。１又は２以上の検知装置は、流体通路内に配置された１又は２以上の圧力トランスデューサ、圧電素子の撓みを測定する１又は２以上の歪みゲージ、１又は２以上の圧電素子における電圧入力／出力、及び他のタイプの検知装置を含むことができる。【選択図】図２Ｂ

Description

〔関連出願との相互参照〕
本出願は、２０２１年３月２５日に出願された「埋め込み型可膨張装置のためのポンプアセンブリ（ＰＵＭＰ ＡＳＳＥＭＢＬＹ ＦＯＲ ＡＮ ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ ＩＮＦＬＡＴＡＢＬＥ ＤＥＶＩＣＥ）」という名称の米国仮特許出願第６３／２００，７３７号に対する優先権を主張する２０２２年３月２２日に出願された「埋め込み型可膨張装置のためのポンプアセンブリ」という名称の米国本特許出願第１７／６５５，９３７号の継続出願であるとともに該本特許出願に対する優先権を主張するものであり、これらの文献の開示はその全体が引用により本明細書に組み入れられる。

本出願は、２０２１年３月２５日に出願された米国仮特許出願第６３／２００，７３７号に対する優先権を主張するものでもあり、この文献の開示はその全体が引用により本明細書に組み入れられる。

本開示は、一般に身体インプラントに関し、具体的にはポンプを含む身体インプラントに関する。

多くの場合、能動的埋め込み型流体作動式可膨張装置は、埋め込み型装置の１又は２以上の流体充填式インプラントコンポーネントの膨張及び収縮を可能にするように埋め込み型装置の異なる部分間の流体流を調整する１又は２以上のポンプを含む。装置の流体通路内に１又は２以上のバルブを配置して、装置の異なる流体充填式インプラントコンポーネントの膨張、収縮、加圧、減圧、作動、非作動などを達成するように流体流を導いて制御することができる。一部の埋め込み型流体作動式可膨張装置では、センサを使用して装置の流体通路内の流体圧及び／又は流体量及び／又は流体流速をモニタすることができる。圧力モニタリング及び流量モニタリングを含む装置内の状態の正確なモニタリングは、装置動作の制御の改善、診断の改善、及び装置の有効性の改善を可能にすることができる。

ある態様によれば、埋め込み型流体作動式可膨張装置が、流体リザーバと、可膨張部材と、流体リザーバと可膨張部材との間で流体を移送するように構成されたポンプ及びバルブアセンブリとを含む。ポンプアセンブリは、ハウジングと、ハウジング内に形成された流体通路内に配置された少なくとも１つのバルブ及び少なくとも１つのポンプと、流体リザーバと流体連通する第１の流体ポートと、可膨張部材と流体連通する第２の流体ポートと、を含むマニホールドを含む。装置は、ポンプ及びバルブアセンブリの動作を制御する電子制御システムと、電子制御システムと通信する少なくとも１つの圧力検知装置とをさらに含む。

いくつかの実装では、少なくとも１つのバルブ及び少なくとも１つのポンプが、第１の流体通路内に配置されて第１の流体ポートと流体連通する第１のポンプ及び第１のバルブと、第２の流体通路内に配置されて第２の流体ポートと流体連通する第２のポンプ及び第２のバルブと、を含む。少なくとも１つの圧力検知装置は、第１の流体通路内に配置されて、第１の流体ポートを通って流れる流体の圧力を測定し、測定された圧力を電子制御システムに送信するように構成された第１の圧力検知装置と、第２の流体通路内に配置されて、第２の流体ポートを通って流れる流体の圧力を測定し、測定された圧力を電子制御システムに送信するように構成された第２の圧力検知装置と、を含むことができる。

いくつかの実装では、少なくとも１つのバルブ及び少なくとも１つのポンプが、第１の圧電ポンプと、第２の圧電ポンプと、第１の圧電ポンプと第２の圧電ポンプとの間の流体連通を可能にする流体チャネルと、を含む二重圧電ポンプマニホールド構成を含む。第１の圧電ポンプは、第１のチャンバと、第１のチャンバのエッジ部分に沿って配置された第１の圧電ダイアフラムと、第１のチャンバの入口端における第１のチェックバルブと、第１のチャンバと流体チャネルとの間の流体連通を選択的に可能にする、第１のチャンバの出口端における第２のチェックバルブと、を含むことができる。第２の圧電ポンプは、第２のチャンバと、第２のチャンバのエッジ部分に沿って配置された第２の圧電ダイアフラムと、流体チャネルと第２のチャンバとの間の流体連通を選択的に可能にする、第２のチャンバの入口端における第１のチェックバルブと、第２のチャンバの出口端における第２のチェックバルブと、を含むことができる。いくつかの実装では、二重圧電ポンプマニホールド構成のポンピングサイクルが、第２の圧電ダイアフラムの圧力ストロークと協調する第１の圧電ダイアフラムの供給ストロークを含む第１段階と、第２の圧電ダイアフラムの供給ストロークと協調する第１の圧電ダイアフラムの圧力ストロークを含む第２段階と、を含む。いくつかの実装では、第１段階において、第１の圧電ポンプの第１のチェックバルブを通じて第１のチャンバに流体が引き込まれ、第２の圧電ポンプの第２のチェックバルブを通じて第２のチャンバから流体が排出され、第２段階において、第１の圧電ポンプの第２のチェックバルブを通じて第１のチャンバから流体チャネル内に流体が排出され、第２の圧電ポンプの第１のチェックバルブを通じて流体チャネルから第２のチャンバに流体が引き込まれる。

いくつかの実装では、マニホールドのハウジングが、射出成形された金属材料及び機械加工された金属材料などで形成され、少なくとも１つのポンプ及び少なくとも１つのバルブは、マニホールドが密閉型マニホールドであるように、射出成形された金属材料に定められる密閉流体通路内に配置される。

いくつかの実装では、ポンプアセンブリがポンプアセンブリハウジングを含み、マニホールド及び電子制御システムがポンプアセンブリハウジング内に収容される。マニホールドは密閉型マニホールドであることができ、ポンプアセンブリハウジング内の電子制御システムのコンポーネントは、密閉型マニホールドを通って流れる流体から隔離される。

いくつかの実装では、少なくとも１つの圧力検知装置が、リザーバの流体ポートに近接して配置された第１の圧力検知装置と、可膨張部材の流体ポートに近接して配置された第２の圧力検知装置と、を含む。第１の圧力検知装置は、リザーバに近接する流体通路内にリザーバに面して配置された第１のダイアフラムと、第１のダイアフラムに取り付けられて、第１のダイアフラムの撓みを測定し、測定された撓みを電子制御システムに送信するように構成された少なくとも１つの第１の歪みゲージと、を含むことができる。第２の圧力検知装置は、可膨張部材の流体ポートに近接する流体通路内に可膨張部材に面して配置された第２のダイアフラムと、第２のダイアフラムに取り付けられて、第２のダイアフラムの撓みを測定し、測定された撓みを電子制御システムに送信するように構成された少なくとも１つの第２の歪みゲージと、を含むことができる。

いくつかの実装では、少なくとも１つの検知装置が、埋め込み型流体作動式装置の流体通路内に配置されて、圧電素子に付与された入力電圧レベル及び圧電素子において測定された出力電圧レベルに基づいて流体通路内の流体圧レベルを検知するように構成された少なくとも１つの圧電素子を含む。

いくつかの実装では、電子制御システムが、少なくとも１つの検知装置から圧力レベル測定値を受け取り、受け取られた圧力レベル測定値に基づいて制御アルゴリズムを適用し、適用された制御アルゴリズムに従って少なくとも１つのバルブ及び少なくとも１つのポンプの動作を制御する、ように構成されたプロセッサを含むプリント基板を含む。

いくつかの実装では、埋め込み型流体作動式装置が人工尿道括約筋又は可膨張陰茎プロテーゼである。

別の一般的態様では、埋め込み型流体作動式可膨張装置が、流体リザーバと、可膨張部材と、ハウジング内に受け取られて、流体リザーバと可膨張部材との間で流体を移送するように構成されたポンプアセンブリと、電子制御システムとを含む。ポンプアセンブリは、マニホールドと、マニホールド内に収容されるポンプ及びバルブ装置と、を含むことができる。電子制御システムは、ポンプ及びバルブ装置の動作を制御するように構成することができる。

いくつかの実装では、マニホールドが密閉型マニホールドであり、電子制御システムが、マニホールドを通って流れる流体から隔離された、ハウジングの電子部品コンパートメント内に受け取られる第１の部分を含む。いくつかの実装では、電子制御システムが、埋め込み型流体作動式可膨張装置の外部に存在して電子制御システムの第１の部分と通信するように構成された第２の部分を含み、第２の部分は、ユーザ入力を受け取ってユーザに情報を出力するように構成される。

いくつかの実装では、ポンプ及びバルブ装置が、マニホールド又はハウジング内の流体チャネルを介して第２の圧電ポンプと流体連通する第１の圧電ポンプを含む二重圧電ポンプ及びバルブ構成装置である。第１の圧電ポンプは、第１のチャンバと、第１のチャンバのエッジ部分に沿って配置された第１の圧電素子及びダイアフラムと、第１のチャンバの入口端における第１のチェックバルブと、第１のチャンバと流体チャネルとの間の流体連通を選択的に可能にする、第１のチャンバの出口端における第２のチェックバルブと、を含むことができる。第２の圧電ポンプは、第２のチャンバと、第２のチャンバのエッジ部分に沿って配置された第２の圧電素子及びダイアフラムと、流体チャネルと第２のチャンバとの間の流体連通を選択的に可能にする、第２のチャンバの入口端における第１のチェックバルブと、第２のチャンバの出口端における第２のチェックバルブと、を含むことができる。いくつかの実装では、膨張モードにおいて、電子制御システムが、第１の圧電素子及び第２の圧電素子に交互に電圧入力を付与して、二重圧電ポンプマニホールド構成を通じて流体リザーバから可膨張部材に向かう第１の方向に流体が流れるようにするよう構成され、収縮モードにおいて、電子制御システムが、第１の圧電素子及び第２の圧電素子に交互に電圧入力を付与して、二重圧電ポンプマニホールド構成を通じて可膨張部材からリザーバに向かう第２の方向に流体が流れるようにするよう構成される。

ある態様による埋め込み型流体作動式可膨張装置のブロック図である。 ある態様による埋め込み型流体作動式可膨張装置例を示す図である。 ある態様による埋め込み型流体作動式可膨張装置例を示す図である。 ある態様による埋め込み型流体作動式可膨張装置のポンプアセンブリの流体アーキテクチャの概略図である。 ある態様によるポンプアセンブリ例のマニホールド例の斜視図である。 ある態様によるポンプアセンブリ例のマニホールド例の斜視図である。 ある態様による、埋め込み型流体作動式可膨張装置のポンプアセンブリ例内に取り付けられたマニホールド例の斜視図である。 ある態様による、埋め込み型流体作動式可膨張装置のポンプアセンブリ例内に取り付けられたマニホールド例の斜視図である。 ある態様による、埋め込み型流体作動式可膨張装置の圧電ポンプ例の動作を概略的に示す図である。 ある態様による、埋め込み型流体作動式可膨張装置の圧電ポンプ例の動作を概略的に示す図である。 ある態様による、埋め込み型流体作動式可膨張装置の圧電ポンプ例の動作を概略的に示す図である。 ある態様による、埋め込み型流体作動式可膨張装置の二重圧電ポンプ及びバルブマニホールド構成例の動作を概略的に示す図である。 ある態様による、埋め込み型流体作動式可膨張装置の二重圧電ポンプ及びバルブマニホールド構成例の動作を概略的に示す図である。 ある態様による、埋め込み型流体作動式可膨張装置の二重圧電ポンプ及びバルブマニホールド構成例の動作を概略的に示す図である。 ある態様による、埋め込み型流体作動式可膨張装置の二重圧電ポンプ及びバルブマニホールド構成例の動作のブロック図である。 ある態様による、インライン圧力検知装置を含む埋め込み型流体作動式可膨張装置の概略図である。 ある態様による、インライン圧力検知装置を含む埋め込み型流体作動式可膨張装置の概略図である。 大気圧の変化が埋め込み型流体作動式可膨張装置内の測定圧に及ぼす影響を示すグラフである。 大気圧の変化が埋め込み型流体作動式可膨張装置内の測定圧に及ぼす影響を示すグラフである。 大気圧の変化が埋め込み型流体作動式可膨張装置内の測定圧に及ぼす影響を示すグラフである。 可膨張部材における衝動が埋め込み型流体作動式可膨張装置内の測定圧に及ぼす影響を示すグラフである。 可膨張部材における衝動が埋め込み型流体作動式可膨張装置内の測定圧に及ぼす影響を示すグラフである。 可膨張部材における衝動が埋め込み型流体作動式可膨張装置内の測定圧に及ぼす影響を示すグラフである。 可膨張部材における衝動が埋め込み型流体作動式可膨張装置内の測定圧に及ぼす影響を示すグラフである。 リザーバにおける衝動が埋め込み型流体作動式可膨張装置内の測定圧に及ぼす影響を示すグラフである。 リザーバにおける衝動が埋め込み型流体作動式可膨張装置内の測定圧に及ぼす影響を示すグラフである。 リザーバにおける衝動が埋め込み型流体作動式可膨張装置内の測定圧に及ぼす影響を示すグラフである。 リザーバにおける衝動が埋め込み型流体作動式可膨張装置内の測定圧に及ぼす影響を示すグラフである。 流体通路内の部品故障又は閉塞が埋め込み型流体作動式可膨張装置内の測定圧に及ぼす影響を示すグラフである。 流体通路内の部品故障又は閉塞が埋め込み型流体作動式可膨張装置内の測定圧に及ぼす影響を示すグラフである。 流体通路内の部品故障又は閉塞が埋め込み型流体作動式可膨張装置内の測定圧に及ぼす影響を示すグラフである。 流体通路内の部品故障又は閉塞が埋め込み型流体作動式可膨張装置内の測定圧に及ぼす影響を示すグラフである。 ダイアフラムの撓みを測定する歪みゲージが取り付けられたダイアフラム例の上面図である。 ダイアフラムの撓みを測定する歪みゲージが取り付けられたダイアフラム例の側面図である。 ダイアフラムの撓みを測定する歪みゲージが取り付けられたダイアフラム例の側面図である。

本明細書では詳細な実装を開示する。しかしながら、開示する実装は一例にすぎず、様々な形態で具体化することができると理解されたい。従って、本明細書に開示する特定の構造的及び機能的詳細は、限定としてではなく、単に特許請求の範囲の根拠として、またこれらの実装を実質的にあらゆる適切な詳細構造で様々に採用できることを当業者に教示するための代表的根拠として解釈されたい。さらに、本明細書で使用する用語及び表現は限定を意図するものではなく、本開示の理解可能な説明を提供するためのものである。

本明細書で使用する「１つの（英文不定冠詞）」という用語は、１又は１よりも多くの、と定義される。本明細書で使用する「別の」という用語は、少なくとも第２の又はそれ以上の、と定義される。本明細書で使用する「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」及び／又は「有する（ｈａｖｉｎｇ）」という用語は、備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）（すなわち、オープンな遷移（ｏｐｅｎ ｔｒａｎｓｉｔｉｏｎ））、と定義される。本明細書で使用する「結合された（ｃｏｕｐｌｅｄ）」又は「移動可能に結合された（ｍｏｖｅａｂｌｙ ｃｏｕｐｌｅｄ）」という用語は、接続された、と定義されるが、必ずしも直接かつ機械的なものである必要はない。

一般に、実装は身体インプラントに関する。以下、患者又はユーザという用語は、本開示において開示する医療装置又は方法の恩恵を受ける人物に使用することができる。例えば、患者は、医療装置又は本開示によって医療装置を動作させるための開示する方法が身体に埋め込まれる人物であることができる。

図１は、埋め込み型流体作動式可膨張装置例１００のブロック図である。図１に示す装置例１００は、流体リザーバ１０２と、可膨張部材１０４と、流体リザーバ１０２と可膨張部材１０４との間で流体を移送するように構成されたポンプアセンブリ１０６とを含む。いくつかの実装では、装置例１００が制御システム１０８を含む。いくつかの実装では、制御システム１０８が電子制御システム１０８である。制御システム１０８は、ポンプアセンブリ１０６の様々なコンポーネントの動作のモニタリング及び／又は制御、及び／又は埋め込み型流体作動式可膨張装置１００内の１又は２以上の検知装置との通信、及び／又は１又は２以上の外部装置との通信を可能にすることができる。流体リザーバ１０２、可膨張部材１０４及びポンプアセンブリ１０６は、患者の体内に埋め込むことができる。いくつかの実装では、制御システム１０８がポンプアセンブリ１０６に結合され、又はポンプアセンブリ１０６に組み込まれる。いくつかの実装では、制御システム１０８の少なくとも一部がポンプアセンブリ１０６から分離又は離間される。いくつかの実装では、制御システム１０８のいくつかのモジュールがポンプアセンブリ１０６に結合され、又はポンプアセンブリ１０６に組み込まれ、制御システム１０８のいくつかのモジュールがポンプアセンブリ１０６から分離される。例えば、いくつかの実装では、制御システム１０８のいくつかのモジュールが、埋め込み型装置１００内に含まれる制御システム１０８の他のモジュールと通信する外部装置に含まれる。いくつかの実装では、ポンプアセンブリ１０６が電子的に制御される。いくつかの実装では、ポンプアセンブリ１０６が手動で制御される。

いくつかの例では、流体作動式装置１００の電子モニタリング及び制御が、患者による装置の制御の改善、患者の快適性の改善、及び患者の安全性の改善を可能にすることができる。いくつかの例では、流体作動式装置１００の電子モニタリング及び制御が、医師がさらなる外科的介入を伴わずに装置１００の動作を調整する機会を提供することができる。

埋め込み型流体作動式装置例１００は、複数の異なるタイプの埋め込み型流体作動式装置を表すことができる。例えば、図１に示す装置１００は、図２Ａに示すような人工尿道括約筋１００Ａを表すことができる。人工尿道括約筋１００Ａはポンプアセンブリ１０６Ａを含む。図２Ａ（１）に示す例では、例えば制御システム１０８Ａがポンプアセンブリ１０６Ａの動作を電子的に制御して、リザーバ１０２Ａと可膨張カフ１０４Ａとの間の流体の移送を可能にする。図２Ｂに示す例では、ポンプアセンブリ１０６Ａを手動で制御することができる。第１の導管１０３Ａは、ポンプアセンブリ１０６Ａ／制御システム１０８Ａをリザーバ１０２Ａに接続する。第２の導管１０５Ａは、ポンプアセンブリ１０６Ａ／制御システム１０８Ａを可膨張カフ１０４Ａに接続する。いくつかの例では、図１に示す装置１００が、図２Ｂに示すような可膨張陰茎プロテーゼ１００Ｂを表すことができる。陰茎プロテーゼ例１００Ｂはポンプアセンブリ１０６Ｂを含む。図２Ｂ（１）に示す例では、例えば制御システム１０８Ｂがポンプアセンブリ１０６Ａの動作を電子的に制御して、流体リザーバ１０２Ｂと可膨張シリンダ１０４Ｂとの間の流体の移送を可能にする。図２Ｂ（２）に示す例では、ポンプアセンブリ１０６Ｂを手動で制御することができる。第１の導管１０３Ｂは、ポンプアセンブリ１０６Ｂ／制御システム１０８Ｂをリザーバ１０２Ｂに接続する。１又は２以上の第２の導管１０５Ｂは、ポンプアセンブリ１０６Ａ／制御システム１０８Ａを可膨張シリンダ１０４Ｂに接続する。本明細書で説明する原理は、効果的な動作のためにポンプアセンブリに依拠して異なる流体充填式インプラントコンポーネント間の流体の移送を可能にして膨張、収縮、加圧、減圧及び非作動などを達成するこれらの及びその他のタイプの埋め込み型流体装置に適用することができる。装置例１００Ａ、１００Ｂは、それぞれの装置１００Ａ、１００Ｂを通る圧力及び／又は流体流のモニタリング及び制御を可能にする電子制御システム１０８Ａ、１０８Ｂを含むことができる。本明細書で説明する原理は、手動で制御される埋め込み型流体作動式装置にも適用することができる。

図１に関して上述したように、ポンプアセンブリは、流体リザーバと可膨張部材との間の移送流体を制御する、ポンプアセンブリの流体回路内に配置された１又は２以上のポンプ及び１又は２以上のバルブを含むことができる。いくつかの例では、（単複の）ポンプ及び／又は（単複の）バルブが電子的に制御される。いくつかの例では、（単複の）ポンプ及び／又は（単複の）バルブが手動で制御される。いくつかの例では、ポンプアセンブリが、流体回路を定める流体チャネルが内部に形成された流体マニホールドを含む。ポンプアセンブリが電子的に駆動及び／又は制御される例では、マニホールドが、漏れ及び／又はガス交換を防ぐように流体流を封じ込めてポンプアセンブリの電子部品から区分化できる密閉型マニホールドであることができる。いくつかの例では、ポンプアセンブリが、流体回路及び／又は可膨張部材内の流体流及び／又は流体圧の比較的正確なモニタリング及び制御を可能にする１又は２以上の圧力検知装置を流体回路内に含む。このように構成された流体回路は、埋め込み型流体作動式装置のコンポーネントの正しい膨張、収縮、加圧、減圧、作動及び非作動を容易にして、患者の安全性及び装置の有効性をもたらすことができる。

図３は、ある態様による埋め込み型流体作動式装置の流体アーキテクチャ例の概略図である。図３に示す概略図は１つの配置例にすぎない。埋め込み型流体作動式装置の流体アーキテクチャは、他の配向の流体チャネル、（単複の）バルブ、（単複の）圧力センサ及びその他のコンポーネントを含むこともできる。背圧及び圧力急増などに対応できる流体アーキテクチャは、流体作動式装置１００の性能、有効性及び効率を高める。

図３に示す流体アーキテクチャ例は、リザーバ１０２と可膨張部材１０４との間で流体流を導くチャネルを含む。図３に示す例では、第１の流体チャネルの第１のバルブＶ１が、第１のポンプ装置Ｐ１によって生成された流体の可膨張部材１０４からリザーバ１０２への流れを制御する。第２の流体チャネルの第２のバルブＶ２は、第２のポンプ装置Ｐ２によって生成された流体のリザーバ１０２から可膨張部材１０４への流れを制御する。図３に示す例では、第１の圧力検知装置Ｓ１がリザーバ１０２の流体圧を検知し、第２の圧力検知装置Ｓ２が可膨張部材１０４の流体圧を検知する。第１及び第２の圧力検知装置Ｓ１、Ｓ２は、流体チャネル内の流体流及び／又は流体圧のモニタリングを可能にすることができる。図３Ａに示す配置では、第１のポンプＰ１又は第２のポンプＰ２の一方が作動する一方で第１のポンプＰ１又は第２のポンプＰ２の他方は待機モードにあり、通常、第１及び第２のポンプは同時に動作しない。例えば、（第２のポンプＰ２が待機モードにある状態での）第１のポンプＰ１の動作は可膨張部材１０４の収縮を可能にすることができ、（第１のポンプＰ１が待機モードにある状態での）第２のポンプＰ２の動作は可膨張部材１０４の膨張を可能にすることができる。バルブＶ１、Ｖ２は、流体作動式装置の設定状態を維持するように、それぞれの流体チャネルの選択的密閉を可能にすることができる。いくつかの実装では、バルブＶ１、Ｖ２が、流体作動式装置の状態（すなわち、膨張状態と収縮状態との）間の移行を容易にすることができる。例えば、バルブＶ１、Ｖ２によるそれぞれの流体チャネルの選択的密閉は、可膨張部材１０４の膨張状態又は収縮状態を維持することができる。バルブＶ１、Ｖ２との相互作用（及び装置の流体アーキテクチャを通る流体流の対応する変化）は、流体作動式装置の設定状態を変化させることができる。患者が装置の設定状態の変更を必要として装置の設定状態の必要な変更を開始するまで装置の設定状態を維持するバルブＶ１、Ｖ２は、患者の安全性の強化及び装置の有効性の改善をもたらす。

図４Ａ及び図４Ｂは、埋め込み型流体作動式装置のポンプアセンブリと共に使用されるマニホールド例４００の斜視図である。図４Ｂでは、マニホールド４００の内部流体コンポーネント（（単複の）バルブ、（単複の）ポンプ及び（単複の）センサなど）の配置が見えるように、マニホールド例４００のハウジング４１０が透明である。図５Ａ及び図５Ｂは、マニホールド４００及び電子制御システム５５０を含むポンプアセンブリ例５００の斜視図である。図５Ｂでは、ポンプアセンブリ５００の内部部品が見えるように、ポンプアセンブリ５００のハウジング５１０の一部を取り外している。

マニホールド例４００は、図３に示す概略図によって定められる流体回路などの流体アーキテクチャ、又はその他の流体アーキテクチャを採用することができる。マニホールド４００の流体アーキテクチャは、（図２Ａ及び図２Ｂに示す装置例１００などの）埋め込み型流体作動式装置内の流体リザーバ１０２と可膨張部材１０４との間の制御された流体の移送及びモニタリングを可能にすることができる。

マニホールド４００は、ハウジング４１０を含むことができる。ハウジング４１０内には流体通路を定めることができ、流体通路内には流体コンポーネントが配置される。いくつかの例では、ハウジング４１０が固体材料片から製造される。いくつかの例では、ハウジング４１０を射出成形などによって成形することができる。いくつかの例では、ハウジング４１０が、例えばチタン、鋼鉄又はその他の生体適合性材料などの金属材料で形成される。この結果、ハウジング４１０内に定められる流体通路内に流体コンポーネントを取り付けて流体通路を密閉することができる。このようにして製造されたマニホールド４００／ハウジング４１０は、マニホールド４００を流れる流体及びマニホールド４００内に受け取られたコンポーネントがマニホールド４００内に収容されるように密閉することができる。流体コンポーネントのうちの１つ又は２つ以上が非生体適合性材料を含む状況では、これらの材料が患者の体内に浸出するのをマニホールド４００の密閉性によって防ぐことができ、従って患者の安全性考察を改善することができる。

図４Ｂに示す配置例では、マニホールド４００が、第１の流体通路４９０Ａを介して第１のバルブ４６０Ａと流体連通する第１のポンプ４５０Ａと、第２の流体通路４９０Ｂを介して第２のバルブ４６０Ｂと流体連通する第２のポンプ４５０Ｂとを含む。第１のポンプ４５０Ａ及び第１のバルブ４６０Ａは、マニホールド４００から第１の出口ポート４３０Ａを通じて流体作動式装置１００のリザーバ１０２に流体を導くことができる。第２のポンプ４５０Ｂ及び第２のバルブ４６０Ｂは、マニホールド４００から第２の出口ポート４３０Ｂを通じて流体作動式装置１００の可膨張部材１０４に流体を導くことができる。第１の圧力検知装置４２０Ａは、マニホールド４００とリザーバ１０２との間を流れる流体の圧力を検知する。第２の圧力検知装置４２０Ｂは、マニホールド４００と可膨張部材１０４との間を流れる流体の圧力を検知する。

いくつかの例では、第１のバルブ４６０Ａ及び／又は第２のバルブ４６０Ｂが常開バルブである。第１及び第２のバルブ４６０Ａ、４６０Ｂが常開バルブである配置では、第１のポンプ４５０Ａが動作してマニホールド４００からリザーバ１０２に流体が流れている間、第２のバルブ４６０Ｂは閉じるように作動することができる。同様に、第２のポンプ４５０Ｂが動作してマニホールド４００から可膨張部材１０４に流体が流れている間、第１のバルブ４６０Ａは閉じるように作動することができる。常開バルブは、例えば流体アーキテクチャ内の欠陥、故障及び閉塞などの場合に可膨張部材１０４における圧力の緩和を可能にすることなどによって患者の安全性考察を強化することができる。

上述したように、いくつかの例では、ポンプアセンブリ５００の動作の制御及びモニタリングを行い、及び／又は（単複の）外部装置との通信を可能にするために、ポンプアセンブリ５００に制御システムコンポーネントが組み込まれる。例えば、図５Ａ及び図５Ｂに示すように、ポンプアセンブリ５００には、マニホールド４００内の流体アーキテクチャ及びコンポーネントと共に電子制御システム５５０を組み込むことができる。図５Ａには、マニホールド４００内のコンポーネントの積層配置（ｓｔａｃｋｅｄ ａｒｒａｎｇｅｍｅｎｔ）を示す。図５Ｂには、マニホールド４００内のコンポーネントの垂直配置を示す。電子制御システム５５０は、例えばプリント基板（ＰＣＢ）５２０、電力貯蔵装置５３０、バッテリ５３０、及びその他のこのような電子部品を含むことができる。いくつかの例では、ＰＣＢ５２０が、処理能力を提供するプロセッサ、メモリ、その他の電子部品及びセンサなどとの通信並びに外部装置との通信を可能にする通信モジュール、及び装置の動作の制御を可能にする制御機能などを含むことができる。いくつかの例では、ＰＣＢ５２０が、装置のセンサから受け取られた圧力及び／又は流体流の測定値などの入力の処理、受け取られた入力に対する制御アルゴリズムの適用、及びアルゴリズムの適用に基づく制御機能の出力を可能にする。電子部品は、ポンプアセンブリ５００の電子部品コンパートメント５４０内に受け取ることができる。電子部品は、上述したようなマニホールド４００内の流体通路内に受け取られた流体コンポーネントの動作を制御することができ、マニホールド４００を通る流れの様々な部分における流体流量及び流体圧などを第１及び第２の圧力検知装置４２０Ａ、４２０Ｂから受け取られた情報に基づいてモニタすることができ、外部装置と通信して流体作動式装置のユーザ制御及びモニタリングなどを可能にすることができる。この種の配置では、密閉型マニホールド４００／ハウジング４１０が、マニホールド４００を通って流れる流体を電子部品コンパートメント５４０内に受け取られた電子部品から隔離することができる。マニホールド４００の密閉性は、電子部品コンパートメント内への流体の漏れを防ぐとともに、マニホールド４００と電子部品コンパートメントとの間のガス交換を防ぐことができ、従って装置の信頼性、耐久性及び機能性を向上させて患者の安全性考察をさらに改善することができる。

上述したように、例えば図２Ａ及び図２Ｂに関して上述した装置１００などの埋め込み型流体作動式装置のポンプアセンブリには１又は２以上の圧力センサを含めることができる。電子的に制御される装置の場合、１又は２以上の圧力センサは、可膨張部材の状態及び可膨張部材に供給される流体の自動調整を可能にすることができる。１又は２以上の圧力センサを含めることで、とりわけ流体通路内の、リザーバに出入りする、及び可膨張部材に出入りする流体流などの流体流の隔離問題及び漏れの問題などに関連する診断能力も改善される。これらのタイプの流れに関連する問題の識別は早期の介入及び是正を可能にする。いくつかの例では、１又は２以上の圧力センサを含めることで、特に身体活動による変動を考慮した可膨張部材内の流体圧の動的制御が可能になる。いくつかの例では、１又は２以上の圧力センサを含めることで、流体流速のモニタリング及び制御が可能になる。いくつかの例では、例えば図２Ａ及び図２Ｂに関して上述した装置１００などの埋め込み型流体作動式装置のポンプアセンブリに含まれる（単複の）圧力センサが、装置サイズ及び電力消費量への影響を最小限に抑えて患者の安全性を保つために、装置を通る流体圧及び／又は流体流のモニタリング及び制御を可能にするように生体適合性材料で形成され、比較的コンパクトで電力効率が高い。

いくつかの例では、ポンプアセンブリが、例えば２つの例示的な圧力センサを含む図３に示す流体アーキテクチャのように複数の圧力センサを含む。いくつかの例では、ポンプアセンブリが１つの圧力センサしか含まない。１つの圧力センサしか含まない例では、圧力センサを可膨張部材又はその付近の圧力を測定するように配置することができる。例えば、圧力センサは、可膨張部材内の流体圧、及び／又は可膨張部材に出入りする流体圧及び／又は流体流を測定するように配置することができる。

いくつかの例では、電子制御式ポンプアセンブリが、ポンプアセンブリ内の１又は２以上の位置における電流の測定を通じたポンプアセンブリ内の１又は２以上の位置における圧力の測定を可能にすることができる。いくつかの例では、圧電ダイアフラムなどの圧電素子を受動チェックバルブと組み合わせて所望の位置に配置することを通じてこれを達成することができる。圧力の増加又は減少は、圧電素子の変形に影響を与える。圧電ポンプが作動していない間に圧電素子の変形（及び対応する電圧の変化）が検出された場合には電圧の変化が圧力の変化を示し、従って圧電ポンプは圧力センサとして機能することもできる。

図６Ａに、流体のポンピング及び圧力の検知を可能にすることができる圧電ダイアフラムポンプ装置の流体チャンバ６２０内に配置された圧電ダイアフラム６１０を示す。この例では、圧電ダイアフラム６１０がチャンバ６２０のエッジ部分に沿って配置され、絶縁性ダイアフラム６３５に取り付けられたプレート６２５又は膜６２５に取り付けられた圧電材料（例えば、圧電セラミックディスク）で形成された単層ディスク６１５を含む。圧電ダイアフラム６１０の第１の末端部分に対応する、例えばチャンバ６２０の入口端などのチャンバ６２０の第１の側には、チャンバ６２０を通じた第１の方向への流れを規制する第１のチェックバルブ６３１が配置される。圧電ダイアフラム６１０の第２の末端部分に対応する、例えばチャンバ６２０の出口端などのチャンバ６２０の第２の側には、チャンバ６２０を通じた第２の方向への流れを規制する第２のチェックバルブ６３２が配置される。図６Ｂに示すように、電圧が付与され又は電圧が増加すると圧電セラミックディスク６１５が変形し、これに対応して膜６２５及びダイアフラム６３５のアップストロークが生じる。この供給ストローク（ｓｕｐｐｌｙ ｓｔｒｏｋｅ）に対応するディスク６１５のアップストロークにより、第１のチェックバルブ６３１を通じて流体がチャンバ６２０内に引き込まれてチャンバ６２０を満たす。図６Ｃに示すように、電圧が解放され又は電圧が減少すると、ディスク６１５が変形して対応するダウンストロークが生じる。この圧力ストロークに対応するディスク６１５のダウンストロークにより、第２のチェックバルブ６３２を通じてチャンバ６２０から流体が排出される。このポンピングサイクルを繰り返して、チャンバ６２０の内外に又はチャンバ６２０を通じて流体をポンピングし続けることができる。

図７Ａ～図７Ｃに、二重圧電ポンプ及びバルブマニホールド装置の動作を概略的に示す。具体的には、図７Ａ～図７Ｃには、二重圧電ポンプ及びバルブ装置を通る流体のポンピングサイクルの第１、第２及び第３段階を通じた二重圧電ポンプ及びバルブ装置の動作を示す。

図７Ａに示す第１段階では、第１のチェックバルブ６３１Ａ及び第２のチェックバルブ６３２Ａが閉位置にあり、従って流体は第１の圧電ダイアフラム６１０Ａに対応する第１のチャンバ６２０Ａに対して流入又は流出しない。同様に、第１のチェックバルブ６３１Ｂ及び第２のチェックバルブ６３２Ｂも閉位置にあり、従って流体は第２の圧電ダイアフラム６１０Ｂに対応する第２のチャンバ６２０Ｂに対して流入又は流出しない。

電圧の付与に応答して、第１の圧電ダイアフラム６１０Ａの圧電セラミックディスク６１５Ａ及び膜６３５Ａはアップストローク、すなわち供給ストロークを実行し、第２の圧電ダイアフラム６１０Ｂの圧電セラミックディスク６１５Ｂ及び膜６３５Ｂは、図７Ａに示すそれぞれの第１段階の位置から図７Ｂに示すそれぞれの第２段階の位置へとダウンストローク、すなわち圧力ストロークを実行する。電圧は、例えば上述した流体アーキテクチャに含まれる圧力センサのうちのいずれかによって測定された流体圧及び／又は流体流速に基づいて圧電セラミックディスク６１５Ａに付与することができる。第１の圧電ダイアフラム６１０Ａのアップストロークが実行されると、第１のチャンバ６２０Ａ内の圧力が減少し、第１のチェックバルブ６３１Ａが開いて流体が第１のチェックバルブ６３１Ａを通じて第１のチャンバ６２０Ａ内に流入できるようになる一方で、第２のチェックバルブ６３２Ａは閉じた状態を保つ。第２の圧電ダイアフラム６１０Ｂのダウンストロークが実行されると、第２のチャンバ６２０Ｂ内の圧力が増加し、第２のチェックバルブ６３２Ｂが開いて流体が第２のチャンバ６２０Ｂから第２のチェックバルブ６３２Ｂを通じて流出できるようになる一方で、第１のチェックバルブ６３１Ｂは閉じた状態を保つ。

電圧の除去に応答して、第１の圧電ダイアフラム６１０Ａの圧電セラミックディスク６１５Ａ及び膜６３５Ａはダウンストローク、すなわち圧力ストロークを実行し、第２の圧電ダイアフラム６１０Ｂの圧電セラミックディスク６１５Ｂ及び膜６３５Ｂは、図７Ｂに示すそれぞれの第２段階の位置から図７Ｃに示すそれぞれの第３段階の位置へとアップストローク、すなわち供給ストロークを実行する。圧電セラミックディスク６１５Ａに付与された電圧の除去は、例えば上述した流体アーキテクチャに含まれる圧力センサのうちの１つによって測定された流体圧及び／又は流体流速に基づくことができる。第１の圧電ダイアフラム６１０Ａのダウンストロークが実行されると、第１のチャンバ６２０Ａ内の圧力が増加し、第１のチェックバルブ６３１Ａが閉じて第２のチェックバルブ６３２Ａが開き、流体が第２のチェックバルブ６３２Ａを通じて第２のチャンバ６２０Ｂに向かって流体チャネル内に流入できるようになる。第２の圧電ダイアフラム６１０Ｂのアップストロークが実行されると、第２のチャンバ６２０Ｂ内の圧力が減少し、第１のチェックバルブ６３１Ｂが開いて流体が第２のチャンバ６２０Ｂ内に流入できるようになる一方で、第２のチェックバルブ６３２Ｂは閉じた状態を保つ。

従って、図７Ａ～図７Ｃに示す二重圧電ポンプ及びバルブ装置のポンピングサイクルの第１、第２及び第３段階は、第１段階（図７Ａ）から第２段階（図７Ｂ）に進む際の第１のチャンバ６２０Ａ内の流体の再充填及び第２のチャンバ６２０Ｂ内に蓄積した流体の排出、並びに第２段階（図７Ｂ）から第３段階（図７Ｃ）に進む際の第１のチャンバ６２０Ａ内の流体の排出及び第２のチャンバ６２０Ｂ内の流体の再充填を示す。

図７Ａ～図７Ｃに関して上述した例では、二重圧電ポンプ及びバルブ装置が、各チャンバ６２０Ａ、６２０Ｂを通る流れにそれぞれ関連する第１のチェックバルブ６３１Ａ、６３１Ｂ及び第２のチェックバルブ６３２Ａ、６３２Ｂを含む。いくつかの実装では、第１のチャンバ６２０Ａの第２のチェックバルブ６３２Ａ及び第２のチャンバ６２０Ｂの第１のチェックバルブ６３１Ｂの動作を、図７Ａ～図７Ｃに関して上述した方法と同様の方法で第１のチャンバ６２０Ａと第２のチャンバ６２０Ｂとの間の流れを制御できる単一のバルブ（図７Ａ～図７Ｃには図示せず）に置き換えることもできる。

いくつかの例では、圧電ダイアフラムポンプの圧力を決定するために電流モード検知法を適用することができる。電流と圧力は線形的に相関するので、ダイアフラムを動かすのに必要な電流の量から圧力を推測することができる。この種の電流モード検知では、上述したような各ポンピングサイクルにおいて、ダイアフラムを動かしてそれぞれのチャンバを満たす／空にするのに必要な電流の量に基づいて圧力を検知することができる。

いくつかの例では、圧力を決定するために誘導応答法（ｉｎｄｕｃｅｄ－ｒｅｓｐｏｎｓｅ ｍｅｔｈｏｄ）を適用することができる。誘導応答法は、（上述したように電気的刺激の付与に応答して動くことに加えて）動きを電圧に変換する圧電材料の能力を利用することができる。圧電材料の電気機械的作動及び応答は交流（ＡＣ）信号に関連するため、（例えば、上述したような圧電ダイアフラムポンプにおいて）上述したようにポンプをセンサとして使用すると圧力の変化しか測定することができない。いくつかの例では、１つの流体チャンバへの入力を制御して別の流体チャンバにおける出力を測定することによってこれを克服することができる。図８は、直列に配置された複数のチャンバを有する、図７Ａ～図７Ｃに示す二重圧電ポンプ及びバルブ装置などの二重圧電ポンプマニホールド構成例の概略図である。この配置例では、流体通路によって第１のチャンバ（例えば、第１のチャンバ６２０Ａ）を第２のチャンバ（例えば、第２のチャンバ６２０Ｂ）に接続することができる。既知の刺激（すなわち、既知の電圧レベル又は既知のパルスレベル）を第１のチャンバに入力して、第２のチャンバにおける出力（電圧レベル又はパルス振幅）を検出する。いくつかの例では、第１のチャンバに付与された既知のパルス入力と、第２のチャンバにおいて測定された結果として得られるパルス出力とに基づいて静圧を決定することができる。

上記で確立されるように、本明細書で説明する埋め込み型流体作動式装置の圧力を正確に測定してモニタする能力は、装置の正しい動作と装置の有効性、及び患者の安全の確保に不可欠である。いくつかの状況では、大気圧を特定し、これに応じて装置の動作時及び制御時における校正された大気圧レベルの相違を考慮するように装置の動作を調整できることが必要な場合もある。例えば、上述した装置例１００は差圧の原理に基づいて動作する。リザーバ１０２内の圧力が比較的高い場合には、可膨張部材１０４内に比較的低い圧力が存在する。同様に、リザーバ１０２内の圧力が比較的低い場合には、可膨張部材１０４内に比較的高い圧力が存在する。例えば装置１００を海水面で校正した場合には、大気圧の変動（すなわち、海水面の上方又は下方の）が装置１００の流体チャネル内の圧力測定及びモニタリングに影響を与え、装置１００の動作に影響を与えることがある。装置１００内の流体圧、特に装置１００内の様々な異なる位置における流体圧を制御することで、大気圧とは無関係に装置１００内の圧力をモニタし、装置動作を制御することができる。

例えば、大気圧の変化及びスパイクなどを考慮する機構が存在しなければ、大気圧が（校正圧から）増加又は減少した時に、装置１００が大気圧のオフセットを考慮するために可膨張部材１０４に又は逆にリザーバ１０２に誤って流体をポンピングしてしまうことがある。図９Ａ及び図９Ｂに、人工尿道括約筋１００Ａ及び可膨張陰茎プロテーゼ例１００Ｂの形態の上述した装置例１００を示す。装置例１００の各々はインライン圧力センサを含む。例えば、リザーバ１０２の近くに第１のインライン圧力センサ１９１（１９１Ａ、１９１Ｂ）が配置され、各装置１００の可膨張部材１０４の近くに第２のインライン圧力センサ１９２（１９２Ａ、１９２Ｂ）が配置される。

例えば海水面で校正された場合には、第１の圧力センサ１９１及び第２の圧力センサ１９２によって提供される圧力測定値に基づいてリザーバ１０２と可膨張部材１０４との間のあらゆる圧力差が考慮され、オフセットされ、又は認識される。第１及び第２の圧力センサ１９１、１９２は、正しく機能している時には、急激な高度の上昇又は急激な高度の低下に応答して同じ圧力の減少又は増加を受け、従って図１０Ａのグラフに示すように実質的に一定の圧力レベルを維持するはずである。説明するようなインライン圧力センサを使用すると、第１及び第２の圧力センサ１９１、１９２によって採取された測定値が電子制御システム１０８に送信されてモニタされ、圧力が増加又は減少した場合には、（例えば、装置１００の制御システム１０８のコンポーネントによって適用又は実行される）内部アルゴリズムがこの圧力測定値を使用して差分を考慮し、装置を通じた流体のポンピングを可膨張部材１０４の正しい膨張／収縮状態が維持されるように適合させることができる。

具体的には、図１０Ｂに示すグラフは、高度の上昇に応答してシステム圧力の減少が見られることを示す。上述したような第１及び第２のインライン圧力センサ１９１、１９２、及び高度の変化を考慮して圧力レベルを補正する制御アルゴリズムが存在しなければ、圧力の減少が観察されたことによって、装置１００が可膨張部材１０４への流体のポンピングを（誤って）増加させてしまう恐れがある。これによってカフ１０４Ａの過加圧、尿道の損傷、及び／又は装置の故障、或いは意図せぬ可膨張シリンダ１０４Ｂの膨張が生じる恐れがある。同様に、図１０Ｃに示すグラフは、高度の低下に応答してシステム圧力の増加が見られることを示す。上述したような第１及び第２のインライン圧力センサ１９１、１９２、及び高度の変化を考慮して圧力レベルを補正する制御アルゴリズムが存在しなければ、圧力の増加が観察されたことによって、装置１００が可膨張部材１０４への流体のポンピングを（誤って）減少させ／可膨張部材１０４を膨張させ、流体を可膨張部材１０４からリザーバ１０２に戻してしまう恐れがある。これによって尿道に対するカフ１０４Ａの加圧不足及び患者の漏れ、又は意図せぬ可膨張シリンダ１０４Ｂの収縮が生じる恐れがある。

図１１Ａ～図１１Ｄに示すグラフは、例えば運動などの、一時的に可膨張部材１０４に影響して断続的な圧力のスパイクを引き起こす可能性がある様々な物理的動作に起因して可膨張部材１０４において見られる単一の突然の衝動又は衝撃の影響を示す。通常の校正された（そして、上述したような衝動が存在しない）条件下では、上述したように、また図１１Ａ及び図１１Ｃに示すように、第１及び第２の圧力センサ１９１、１９２によって提供される圧力測定値に基づいてリザーバ１０２と可膨張部材１０４との間のあらゆる圧力差が考慮され、オフセットされ、又は認識される。さらに、システムは、第１及び第２の圧力センサ１９１、１９２のインライン配置に基づいて、このシナリオでは図１１Ｄに示すような突然の圧力スパイクが（可膨張部材１０４又はその付近の）第２の圧力センサ１９２のみによって検出され、図１１Ｂに示すように（リザーバ１０２又はその付近の）第１の圧力センサ１９１には検出されていないことを検出することができる。この結果、システムは、確立された決定アルゴリズムに基づいて、ポンピング作用を増加又は減少させるアクションを行い、又は何のアクションも行わないことができる。例えば、継続的な圧力モニタリングによって、圧力増加が一定期間にわたって持続せず、図１１Ｄに示すように圧力が予想校正範囲内に戻ることが検出された場合には何のアクションも行われない。これにより、装置１００を特定の使用シナリオに比較的素早く適応させると同時に、患者の安全性及び快適性を高めることもできる。

図１２Ａ～図１２Ｄに示すグラフは、例えば転倒などの、一時的にリザーバ１０２に影響して断続的な圧力のスパイクを引き起こす可能性がある様々な物理的動作に起因してリザーバ１０２において見られる単一の突然の衝動又は衝撃の影響を示す。通常の校正された（そして、上述したような衝動が存在しない）条件下では、上述したように、また図１２Ａ及び図１２Ｃに示すように、第１及び第２の圧力センサ１９１、１９２によって提供される圧力測定値に基づいてリザーバ１０２と可膨張部材１０４との間のあらゆる圧力差が考慮され、オフセットされ、又は認識される。さらに、システムは、第１及び第２の圧力センサ１９１、１９２のインライン配置に基づいて、このシナリオでは図１２Ｂに示すような突然の圧力スパイクが（リザーバ１０２又はその付近の）第１の圧力センサ１９１のみによって検出され、図１２Ｂに示すように（可膨張部材１０４又はその付近の）第２の圧力センサ１９２には検出されていないことを検出することができる。この結果、システムは、確立された決定アルゴリズムに基づいて、ポンピング作用を増加又は減少させるアクションを行い、又は何のアクションも行わないことができる。例えば、継続的な圧力モニタリングによって、圧力増加が一定期間にわたって持続せず、図１２Ｂに示すように圧力が予想校正範囲内に戻ることが検出された場合には何のアクションも行われない。これにより、装置１００を特定の使用シナリオに比較的素早く適応させると同時に、患者の安全性及び快適性を高めることもできる。

図１３Ａ～図１３Ｄに示すグラフは、リザーバ１０２と可膨張部材１０４との間で設定圧力値が比較的長期間にわたって異なる又はドリフトする、或いは設定圧力値に到達するまでの時間が顕著に増加する影響を示す。これらの事象は、装置１００の流体通路のうちの１つの閉塞、又は装置１００の他のタイプの損傷又は誤作動を示すことができ、患者及び／又は医師に是正のための通知を提供することができる。通常動作では、図１３Ａ及び図１３Ｃに示すように、第１及び第２のインライン圧力センサ１９１、１９２によって測定される圧力レベル間のオフセットは基本的に一定の状態を保つはずである。コンポーネントに故障、漏れ、閉塞又はその他のこのような障害があると、図１３Ｂ及び図１３Ｄに示すように、装置１００内の故障のタイプ及び故障の位置に基づいて圧力の急増又は圧力の減少が発生する。持続的な圧力の減少又は急増が検出された時には、患者及び／又は医師にアラートを発して是正することができ、従って患者の安全性及び快適性を高めることができる。

上述したように、図９Ａ及び図９Ｂに示す例示的なインライン圧力センサ１９１、１９２は、埋め込み型流体作動式装置１００の流体通路内に配置することができる。いくつかの例では、インライン圧力センサ１９１、１９２が、流体通路内に配置されたダイアフラムを含むことができる。例えば、第１の圧力センサ１９１は、流体通路内に配置されてリザーバ１０２に面したダイアフラムを含むことができ、第２の圧力センサ１９２は、流体通路内に配置されて可膨張部材１０４に面したダイアフラムを含むことができる。ダイアフラムの撓みを検出／測定し、（例えば、電子制御システム１０８によって実行される）アルゴリズムがダイアフラムの検出された動き又は撓みを圧力に変換することができる。いくつかの例では、ダイアフラム上に配置された歪みゲージがダイアフラムの撓みを測定することができる。図１４Ａに、ポンプアセンブリ１０６の流体通路内のダイアフラムに取り付けられた歪みゲージ９５０の一例を示す。いくつかの例では、ダイアフラムが、例えばチタンなどの生体適合性材料で形成される。いくつかの例では、ダイアフラムが、例えばシリコーン材料及びセラミック材料などの、ダイアフラム上に防湿層を提供すると同時に歪みゲージからの信号の伝達も可能にする弾性材料でコーティングされる。いくつかの例では、装置１００が（例えば、電子制御システム１０８の通信モジュールを介して）外部装置と通信することができる。外部装置との通信は、例えば（必要に応じて内部装置１００による圧力の調整を可能にする）大気圧測定値、内部圧力測定値及びアラートなどの情報の交換を可能にすることができる。

上述したように、装置１００内の（単複の）正常以外の圧力レベルを検出し、（単複の）正常以外の圧力レベルの検出に応答して装置１００の動作を適合させる能力は、患者の安全性及び装置の有効性を高める。例えば、図１１Ａ～図１１Ｄに関して上述したように、圧力のスパイク又は増加が検出されると、装置１００はポンピング作用を調整することができる。いくつかの状況では、ポンピング作用を調整する決定が、増加した圧力が観察される持続時間に基づくことができる。例えば、人工尿道括約筋１００Ａの場合には、カテーテルが挿入されると、特にカテーテルの挿入前にカフ１０４Ａが収縮していない場合には圧力が比較的急速に増加する場合がある。例えば、いくつかの状況では、患者が無能力状態であり、及び／又は埋め込まれた人工尿道括約筋の存在を伝えることができない場合がある。カフ１０４Ａが膨張した状態でカテーテルを挿入すると、装置１００Ａ内の圧力が急速に増加し、この圧力はカテーテルが挿入されるにつれて持続し及び／又は増加し続ける。この例では、この種の持続的圧力スパイクが検出されることで、電子制御システム１０８Ａがポンプアセンブリ１０６Ａを作動させてカフ１０４Ａを収縮させ、従ってカフ１０４Ａを開いてカフ１０４Ａ及び／又は尿道を損なうことなくカテーテルの挿入を可能にすることができる。

いくつかの例では、圧力のスパイクが、例えば上述した圧電素子及び圧力トランスデューサなどを含む、装置の流体通路内の圧力センサによって検出される。いくつかの例では、圧力のスパイクが圧電素子内の動的圧力変化に基づいて検出される。上述したように、リザーバ１０２Ａ及びカフ１０４Ａに面して流体通路に配置されるダイアフラムは、流体圧が変化するにつれて撓む。図１４Ｂ及び図１４Ｃに、ダイアフラム６１５の通常状態及び撓んだ状態を示す。上述したようなカテーテルの挿入に応答する動的圧力は、（単複の）歪みゲージ９５０によって測定可能な電圧変化を発生させる。電圧変化は、カテーテルの挿入に起因する圧力の変化を示す。電子制御システム１０８は、検出された圧力の変化を処理し、ポンプアセンブリ１０６を制御して、カフ１０４Ａの収縮／開放を可能にすることができる。

本明細書では、説明した実装のいくつかの特徴について説明したが、当業者には多くの修正、置換、変更及び同等物が思い浮かぶであろう。従って、添付の特許請求の範囲は、本実施形態の範囲に含まれるこのような全ての修正及び変更をカバーするように意図するものであると理解されたい。

１００Ｂ 可膨張陰茎プロテーゼ
１０２Ｂ 流体リザーバ
１０３Ｂ 第１の導管
１０４Ｂ 可膨張シリンダ
１０５Ｂ 第２の導管
１０６Ｂ ポンプアセンブリ
１０８Ｂ 制御システム

Claims (35)

1. 埋め込み型流体作動式可膨張装置であって、
   流体リザーバと、
   可膨張部材と、
   前記流体リザーバと前記可膨張部材との間で流体を移送するように構成されたポンプアセンブリと、
   前記ポンプアセンブリの動作を制御するように構成された電子制御システムと、
   前記電子制御システムと通信するように構成された少なくとも１つの圧力検知装置と、
   を備え、前記ポンプアセンブリは、
   ハウジングと、
   前記ハウジング内に形成された流体通路内に配置された少なくとも１つのバルブ及び少なくとも１つのポンプと、
   前記流体リザーバと流体連通する第１の流体ポートと、
   前記可膨張部材と流体連通する第２の流体ポートと、
   を含むマニホールドを含む、
   ことを特徴とする埋め込み型流体作動式可膨張装置。
2. 前記少なくとも１つのバルブ及び前記少なくとも１つのポンプは、
   第１の流体通路内に配置されて前記第１の流体ポートと流体連通する第１のポンプ及び第１のバルブと、
   第２の流体通路内に配置されて前記第２の流体ポートと流体連通する第２のポンプ及び第２のバルブと、
   を含む、請求項１に記載の埋め込み型流体作動式可膨張装置。
3. 前記少なくとも１つの圧力検知装置は、
   前記第１の流体通路内に配置されて、前記第１の流体ポートを通って流れる流体の圧力を測定し、測定された前記圧力を前記電子制御システムに送信するように構成された第１の圧力検知装置と、
   前記第２の流体通路内に配置されて、前記第２の流体ポートを通って流れる流体の圧力を測定し、測定された前記圧力を前記電子制御システムに送信するように構成された第２の圧力検知装置と、
   を含む、請求項１又は２に記載の埋め込み型流体作動式可膨張装置。
4. 前記少なくとも１つのバルブ及び前記少なくとも１つのポンプは二重圧電ポンプを含み、該二重圧電ポンプは、
   第１の圧電ポンプと、
   第２の圧電ポンプと、
   前記第１の圧電ポンプと前記第２の圧電ポンプとの間の流体連通を可能にする流体チャネルと、
   を含む、請求項１又は３に記載の埋め込み型流体作動式可膨張装置。
5. 前記第１の圧電ポンプは、
   第１のチャンバと、
   前記第１のチャンバのエッジ部分に沿って配置されて、前記第１の圧力検知装置又は前記第２の圧力検知装置の少なくとも一方によって検出された流体圧に応答して選択的に電圧を付与されるように構成された第１の圧電ダイアフラムと、
   前記第１のチャンバの入口端における第１のチェックバルブと、
   前記第１のチャンバと前記流体チャネルとの間の流体連通を選択的に提供する、前記第１のチャンバの出口端における第２のチェックバルブと、
   を含み、前記第２の圧電ポンプは、
   第２のチャンバと、
   前記第２のチャンバのエッジ部分に沿って配置されて、前記第１の圧力検知装置又は前記第２の圧力検知装置の少なくとも一方によって検出された流体圧に応答して選択的に電圧を付与されるように構成された第２の圧電ダイアフラムと、
   前記流体チャネルと前記第２のチャンバとの間の流体連通を選択的に提供する、前記第２のチャンバの入口端における第１のチェックバルブと、
   前記第２のチャンバの出口端における第２のチェックバルブと、
   を含む、請求項４に記載の埋め込み型流体作動式可膨張装置。
6. 前記二重圧電ポンプのポンピングサイクルは、
   前記第２の圧電ダイアフラムの圧力ストロークと協調する前記第１の圧電ダイアフラムの供給ストロークを含む第１段階と、
   前記第２の圧電ダイアフラムの供給ストロークと協調する前記第１の圧電ダイアフラムの圧力ストロークを含む第２段階と、
   を含む、請求項５に記載の埋め込み型流体作動式可膨張装置。
7. 前記第１段階において、前記第１の圧電ポンプの前記第１のチェックバルブを通じて前記第１のチャンバに流体が引き込まれ、前記第２の圧電ポンプの前記第２のチェックバルブを通じて前記第２のチャンバから流体が排出され、
   前記第２段階において、前記第１の圧電ポンプの前記第２のチェックバルブを通じて前記第１のチャンバから前記流体チャネル内に流体が排出され、前記第２の圧電ポンプの前記第１のチェックバルブを通じて前記流体チャネルから前記第２のチャンバに流体が引き込まれる、請求項６に記載の埋め込み型流体作動式可膨張装置。
8. 前記マニホールドの前記ハウジングは、射出成形された金属材料で形成され、前記少なくとも１つのポンプ及び前記少なくとも１つのバルブは、前記マニホールドが密閉型マニホールドであるように、前記射出成形された金属材料に定められる密閉流体通路内に配置される、請求項１～７のいずれかに記載の埋め込み型流体作動式可膨張装置。
9. 前記ポンプアセンブリはポンプアセンブリハウジングを含み、前記マニホールド及び前記電子制御システムは前記ポンプアセンブリハウジング内に受け入れられている、請求項１～７のいずれかに記載の埋め込み型流体作動式可膨張装置。
10. 前記マニホールドは密閉型マニホールドであり、前記ポンプアセンブリハウジング内の前記電子制御システムのコンポーネントは、前記密閉型マニホールドを通って流れる流体から隔離される、請求項９に記載の埋め込み型流体作動式可膨張装置。
11. 前記少なくとも１つの圧力検知装置は、
    前記リザーバの流体ポートに近接して配置された第１の圧力検知装置と、
    前記可膨張部材の流体ポートに近接して配置された第２の圧力検知装置と、
    を含む、請求項１に記載の埋め込み型流体作動式可膨張装置。
12. 前記第１の圧力検知装置は、
    前記リザーバに近接する流体通路内に前記リザーバに面して配置された第１のダイアフラムと、
    前記第１のダイアフラムに取り付けられて、前記第１のダイアフラムの撓みを測定し、測定された前記撓みを前記電子制御システムに送信するように構成された少なくとも１つの第１の歪みゲージと、
    を含み、前記第２の圧力検知装置は、
    前記可膨張部材の前記流体ポートに近接する流体通路内に前記可膨張部材に面して配置された第２のダイアフラムと、
    前記第２のダイアフラムに取り付けられて、前記第２のダイアフラムの撓みを測定し、測定された前記撓みを前記電子制御システムに送信するように構成された少なくとも１つの第２の歪みゲージと、
    を含む、請求項１１に記載の埋め込み型流体作動式可膨張装置。
13. 前記少なくとも１つの検知装置は、前記埋め込み型流体作動式可膨張装置の流体通路内に配置された少なくとも１つの圧電素子であって、前記圧電素子に付与された入力電圧レベル及び前記圧電素子において測定された出力電圧レベルに基づいて前記流体通路内の流体圧レベルを検知するように構成された、前記少なくとも１つの圧電素子を含む、請求項１～１１のいずれかに記載の埋め込み型流体作動式可膨張装置。
14. 前記電子制御システムは、
    前記少なくとも１つの検知装置から圧力レベル測定値を受け取り、
    受け取られた前記圧力レベル測定値に基づいて制御アルゴリズムを適用し、
    適用された前記制御アルゴリズムに従って前記少なくとも１つのバルブ及び前記少なくとも１つのポンプの動作を制御する、
    ように構成されたプロセッサを含むプリント基板を含む、請求項１～１４のいずれかに記載の埋め込み型流体作動式可膨張装置。
15. 前記埋め込み型流体作動式可膨張装置は人工尿道括約筋又は可膨張陰茎プロテーゼである、請求項１～１４のいずれかに記載の埋め込み型流体作動式可膨張装置。
16. 埋め込み型流体作動式可膨張装置であって、
    流体リザーバと、
    可膨張部材と、
    前記流体リザーバと前記可膨張部材との間で流体を移送するように構成されたポンプアセンブリと、
    前記ポンプアセンブリの動作を制御する電子制御システムと、
    前記電子制御システムと通信する少なくとも１つの圧力検知装置と、
    を備え、前記ポンプアセンブリは、
    ハウジングと、
    前記ハウジング内に形成された流体通路内に配置された少なくとも１つのバルブ及び少なくとも１つのポンプと、
    前記流体リザーバと流体連通する第１の流体ポートと、
    前記可膨張部材と流体連通する第２の流体ポートと、
    を含むマニホールドを含む、
    ことを特徴とする埋め込み型流体作動式可膨張装置。
17. 前記少なくとも１つのバルブ及び前記少なくとも１つのポンプは、
    第１の流体通路内に配置されて前記第１の流体ポートと流体連通する第１のポンプ及び第１のバルブと、
    第２の流体通路内に配置されて前記第２の流体ポートと流体連通する第２のポンプ及び第２のバルブと、
    を含む、請求項１６に記載の埋め込み型流体作動式可膨張装置。
18. 前記少なくとも１つの圧力検知装置は、
    前記第１の流体通路内に配置されて、前記第１の流体ポートを通って流れる流体の圧力を測定し、測定された前記圧力を前記電子制御システムに送信するように構成された第１の圧力検知装置と、
    前記第２の流体通路内に配置されて、前記第２の流体ポートを通って流れる流体の圧力を測定し、測定された前記圧力を前記電子制御システムに送信するように構成された第２の圧力検知装置と、
    を含む、請求項１７に記載の埋め込み型流体作動式可膨張装置。
19. 前記少なくとも１つのバルブ及び前記少なくとも１つのポンプは、二重圧電ポンプ及びバルブマニホールドを形成し、該二重圧電ポンプ及びバルブマニホールドは、
    第１の圧電ポンプと、
    第２の圧電ポンプと、
    前記第１の圧電ポンプと前記第２の圧電ポンプとの間の流体連通を可能にする流体チャネルと、
    を含む、請求項１６に記載の埋め込み型流体作動式可膨張装置。
20. 前記第１の圧電ポンプは、
    第１のチャンバと、
    前記第１のチャンバのエッジ部分に沿って配置されて、前記第１の圧力検知装置又は前記第２の圧力検知装置の少なくとも一方によって検出された流体圧に応答して選択的に電圧を付与されるように構成された第１の圧電ダイアフラムと、
    前記第１のチャンバの入口端における第１のチェックバルブと、
    前記第１のチャンバと前記流体チャネルとの間の流体連通を選択的に提供する、前記第１のチャンバの出口端における第２のチェックバルブと、
    を含み、前記第２の圧電ポンプは、
    第２のチャンバと、
    前記第２のチャンバのエッジ部分に沿って配置されて、前記第１の圧力検知装置又は前記第２の圧力検知装置の少なくとも一方によって検出された流体圧に応答して選択的に電圧を付与されるように構成された第２の圧電ダイアフラムと、
    前記流体チャネルと前記第２のチャンバとの間の流体連通を選択的に提供する、前記第２のチャンバの入口端における第１のチェックバルブと、
    前記第２のチャンバの出口端における第２のチェックバルブと、
    を含む、請求項１９に記載の埋め込み型流体作動式可膨張装置。
21. 前記二重圧電ポンプのポンピングサイクルは、
    前記第２の圧電ダイアフラムの圧力ストロークと協調する前記第１の圧電ダイアフラムの供給ストロークを含む第１段階と、
    前記第２の圧電ダイアフラムの供給ストロークと協調する前記第１の圧電ダイアフラムの圧力ストロークを含む第２段階と、
    を含む、請求項２０に記載の埋め込み型流体作動式可膨張装置。
22. 前記第１段階において、前記第１の圧電ポンプの前記第１のチェックバルブを通じて前記第１のチャンバに流体が引き込まれ、前記第２の圧電ポンプの前記第２のチェックバルブを通じて前記第２のチャンバから流体が排出され、
    前記第２段階において、前記第１の圧電ポンプの前記第２のチェックバルブを通じて前記第１のチャンバから前記流体チャネル内に流体が排出され、前記第２の圧電ポンプの前記第１のチェックバルブを通じて前記流体チャネルから前記第２のチャンバに流体が引き込まれる、請求項２１に記載の埋め込み型流体作動式可膨張装置。
23. 前記マニホールドの前記ハウジングは、射出成形された金属材料で形成され、前記少なくとも１つのポンプ及び前記少なくとも１つのバルブは、前記マニホールドが密閉型マニホールドであるように、前記射出成形された金属材料に定められる密閉流体通路内に配置される、請求項１６に記載の埋め込み型流体作動式可膨張装置。
24. 前記ポンプアセンブリはポンプアセンブリハウジングを含み、前記マニホールド及び前記電子制御システムは前記ポンプアセンブリハウジング内に受け入れられている、請求項１６に記載の埋め込み型流体作動式可膨張装置。
25. 前記マニホールドは密閉型マニホールドであり、前記ポンプアセンブリハウジング内の前記電子制御システムのコンポーネントは、前記密閉型マニホールドを通って流れる流体から隔離される、請求項２４に記載の埋め込み型流体作動式可膨張装置。
26. 前記少なくとも１つの圧力検知装置は、
    前記リザーバの流体ポートに近接して配置された第１の圧力検知装置と、
    前記可膨張部材の流体ポートに近接して配置された第２の圧力検知装置と、
    を含む、請求項１６に記載の埋め込み型流体作動式可膨張装置。
27. 前記第１の圧力検知装置は、
    前記リザーバに近接する流体通路内に前記リザーバに面して配置された第１のダイアフラムと、
    前記第１のダイアフラムに取り付けられて、前記第１のダイアフラムの撓みを測定し、前記測定された撓みを前記電子制御システムに送信するように構成された少なくとも１つの第１の歪みゲージと、
    を含み、前記第２の圧力検知装置は、
    前記可膨張部材の前記流体ポートに近接する流体通路内に前記可膨張部材に面して配置された第２のダイアフラムと、
    前記第２のダイアフラムに取り付けられて、前記第２のダイアフラムの撓みを測定し、前記測定された撓みを前記電子制御システムに送信するように構成された少なくとも１つの第２の歪みゲージと、
    を含む、請求項２６に記載の埋め込み型流体作動式可膨張装置。
28. 前記少なくとも１つの検知装置は、前記埋め込み型流体作動式可膨張装置の流体通路内に配置された少なくとも１つの圧電素子であって、前記圧電素子に付与された入力電圧レベル及び前記圧電素子において測定された出力電圧レベルに基づいて前記流体通路内の流体圧レベルを検知するように構成された、前記少なくとも１つの圧電素子を含む、請求項１６に記載の埋め込み型流体作動式可膨張装置。
29. 前記電子制御システムは、
    前記少なくとも１つの検知装置から圧力レベル測定値を受け取り、
    受け取られた前記圧力レベル測定値に基づいて制御アルゴリズムを適用し、
    適用された前記制御アルゴリズムに従って前記少なくとも１つのバルブ及び前記少なくとも１つのポンプの動作を制御する、
    ように構成されたプロセッサを含むプリント基板を含む、請求項１６に記載の埋め込み型流体作動式可膨張装置。
30. 前記埋め込み型流体作動式可膨張装置は人工尿道括約筋又は可膨張陰茎プロテーゼである、請求項１６に記載の埋め込み型流体作動式可膨張装置。
31. 埋め込み型流体作動式可膨張装置であって、
    流体リザーバと、
    可膨張部材と、
    ハウジング内に受け入れられて、前記流体リザーバと前記可膨張部材との間で流体を移送するように構成されたポンプアセンブリであって、マニホールドと、前記マニホールド内に受け取られるポンプ及びバルブ装置と、を含む、前記ポンプアセンブリと、
    前記ポンプ及びバルブ装置の動作を制御するように構成された電子制御システムと、を備える、ことを特徴とする埋め込み型流体作動式可膨張装置。
32. 前記マニホールドは密閉型マニホールドであり、前記電子制御システムは、前記マニホールドを通って流れる流体から隔離された、前記ハウジングの電子部品コンパートメント内に受け入れられている第１の部分を含む、請求項３１に記載の埋め込み型流体作動式可膨張装置。
33. 前記電子制御システムは、前記埋め込み型流体作動式可膨張装置の外部に存在して前記電子制御システムの前記第１の部分と通信するように構成された第２の部分を含み、該第２の部分は、ユーザ入力を受け取り、且つユーザに情報を出力するように構成されている、請求項３２に記載の埋め込み型流体作動式可膨張装置。
34. 前記ポンプ及びバルブ装置は、流体チャネルを介して第２の圧電ポンプと流体連通する第１の圧電ポンプを含む二重圧電ポンプ及びバルブ装置であり、
    前記第１の圧電ポンプは、
    第１のチャンバと、
    前記第１のチャンバのエッジ部分に沿って配置された第１の圧電素子及びダイアフラムと、
    前記第１のチャンバの入口端における第１のチェックバルブと、
    前記第１のチャンバと前記流体チャネルとの間の流体連通を選択的に提供する、前記第１のチャンバの出口端における第２のチェックバルブと、
    を含み、前記第２の圧電ポンプは、
    第２のチャンバと、
    前記第２のチャンバのエッジ部分に沿って配置された第２の圧電素子及びダイアフラムと、
    前記流体チャネルと前記第２のチャンバとの間の流体連通を選択的に提供する、前記第２のチャンバの入口端における第１のチェックバルブと、
    前記第２のチャンバの出口端における第２のチェックバルブと、
    を含む、請求項３１に記載の埋め込み型流体作動式可膨張装置。
35. 前記電子制御システムは、膨張モードにおいて、前記第１の圧電素子及び前記第２の圧電素子に交互に電圧入力を付与して、前記二重圧電ポンプを通じて前記流体リザーバから前記可膨張部材に向かう第１の方向に流体が流れるようにするよう構成され、
    前記電子制御システムは、収縮モードにおいて、前記第１の圧電素子及び前記第２の圧電素子に交互に電圧入力を付与して、前記二重圧電ポンプを通じて前記可膨張部材から前記リザーバに向かう第２の方向に流体が流れるようにするよう構成されている、請求項３４に記載の埋め込み型流体作動式可膨張装置。

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