JP2024509185A - 血管内血液ポンプおよび拡張可能なスキャフォルドを備えたポンプ - Google Patents

血管内血液ポンプおよび拡張可能なスキャフォルドを備えたポンプ Download PDF

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ヒルデブランド，ダニエル
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シファメド・ホールディングス・エルエルシー
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Abstract

拡張可能なポンプ部分を備えたカテーテル血液ポンプ。ポンプ部分は、血液管腔を画定する折り畳み可能な血液導管を含む。折り畳み可能な血液導管は、血液導管に半径方向の支持を提供するように適合された折り畳み可能なスキャフォルドを含む。ポンプ部分はまた、１つまたは複数のインペラを含む。折り畳み可能なスキャフォルドは、その中の１つまたは複数のインペラの位置に基づいて、半径方向の剛性が異なる部分を含んでもよい。【選択図】図２９Ａ

Description

関連出願の相互参照
[0001]本出願は、２０２１年３月５日に提出された「ＣＡＴＨＥＴＥＲ ＢＬＯＯＤ ＰＵＭＰＳ ＡＮＤ ＣＯＬＬＡＰＳＩＢＬＥ ＢＬＯＯＤ ＣＯＮＤＵＩＴＳ」という名称の米国特許仮出願第６３／１５７，３６０号、および２０２１年５月２６日に提出された「ＩＮＴＲＡＶＡＳＣＵＬＡＲ ＢＬＯＯＤ ＰＵＭＰＳ ＡＮＤ ＰＵＭＰＳ ＷＩＴＨ ＥＸＰＡＮＤＡＢＬＥ ＳＣＡＦＦＯＬＤＳ」という題名の米国特許仮出願第６３／１９３，５４４号、の利益を主張し、これらは、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
参照による組み込み
[0002]本明細書で言及されるすべての刊行物および特許出願は、あたかも個々の刊行物または特許出願が参照により組み込まれることが具体的かつ個別に示されているかのように、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
[0003]心臓病患者は、心臓や血管系を通る血流を促進する能力が著しく損なわれている可能性があり、例えばバルーン血管形成術やステント送達などの矯正処置中に大きなリスクが生じる可能性がある。これらの患者、特に矯正処置中に心臓流出の量や安定性を改善する方法が必要である。
[0004]大動脈内バルーンポンプ（ＩＡＢＰ：Ｉｎｔｒａ－ａｏｒｔｉｃ ｂａｌｌｏｏｎ ｐｕｍｐｓ）は、心不全患者の治療など、循環機能をサポートするために一般的に使用される。ＩＡＢＰの使用は、高リスク経皮的冠動脈インターベンション（ＨＲＰＣＩ：ｈｉｇｈ－ｒｉｓｋ ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ ｃｏｒｏｎａｒｙ ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ）中の患者のサポート、心原性ショック後の患者の血流の安定化、急性心筋梗塞（ＡＭＩ：ａｃｕｔｅ ｍｙｏｃａｒｄｉａｌ ｉｎｆａｒｃｔｉｏｎ）に関連する患者の治療、非代償性心不全の治療など、心不全患者の治療に一般的である。このような循環サポートは、単独で使用することも、薬物療法と併用して使用することもできる。
[0005]ＩＡＢＰは通常、大動脈内に配置され、心臓の収縮に合わせてカウンターパルセーション方式で膨張および収縮することによって機能し、その機能の１つは、循環系に付加的なサポートを提供しようとすることである。
[0006]最近では、患者の心臓の左側の本来の血液ポンプ能力を高めるために、左心室から大動脈に動脈血を送り込むなど、心臓血管系に関連して体内に挿入できる低侵襲回転式血液ポンプが開発されている。別の既知の方法は、患者の心臓の右側の本来の血液ポンプ能力を高めるために、右心室から肺動脈に静脈血を送り出すことである。全体的な目標は、心臓にさらなるストレスをかける可能性のある医療処置中など、心臓移植前に患者を安定させるため、または患者を継続的にサポートするために、患者の心筋への負荷を軽減して患者を安定させることである。
[0007]現在入手可能な最小の回転式血液ポンプは、アクセスシースを通して患者の血管系に経皮的に挿入できるため、外科的介入や血管アクセス移植片を必要としない。このタイプの装置の概要は、経皮的に挿入される心室サポート装置である。
[0008]心臓の血流障害を治療するための心室補助装置および同様の血液ポンプの分野にさらなる改善を提供する必要がある。
[0009]本開示は、血管内血液ポンプとその方法および製造に関する。
[0010]本開示の一態様は、血液を移動させるための内腔を画定する折り畳み可能な血液導管を備え、折り畳み可能な血液導管は、折り畳み可能な血液導管の中心軸の周りに配置されたコネクタ要素の少なくとも２つの環状列によって画定される近位部分と、折り畳み可能な血液導管の中心軸の周りに配置されたコネクタ要素の少なくとも１つの環状列によって画定される遠位部分と、遠位部分と近位部分との間に軸方向に配置された中央部分であって、螺旋パターンに配置された複数の軸方向に延在する細長い要素を含む、中央部分と、近位部分の少なくとも一部内に配置された近位インペラと、を含む、血管内血液ポンプ、である。
[0011]いくつかの実施形態では、近位スキャフォルド部分、中央スキャフォルド部分、および遠位スキャフォルド部分が互いに（任意選択で一体型に）結合されている。
[0012]他の実施形態では、中央部分は、遠位インペラ部分の血液導管にかかる横方向の力に応答して、血液導管が変形し、中央部分が近位部分および遠位部分よりも高度に曲がった形状になるように、遠位部分および近位部分に比べて相対的な柔軟性を有する。
[0013]いくつかの例では、中央部分は、血液導管の遠位端に回転力が加わったとき、中央部分が近位部分および遠位部分よりも折り畳みやすいように、材料または構造のうちの少なくとも１つを含む。
[0014]一実施形態では、近位部分および遠位部分の少なくとも一部が螺旋状のスキャフォルドパターンを含まない。
[0015]いくつかの例では、軸方向に延在する細長い要素が、近位部分内のコネクタ要素の少なくとも２つの環状列の間に延在する。
[0016]いくつかの実施形態では、遠位部分が、折り畳み可能な血液導管の中心軸の周りに配置されたコネクタ要素の少なくとも２つの環状列によって画定される。
[0017]いくつかの実施形態では、軸方向に延在する細長い要素が、遠位部分内のコネクタ要素の少なくとも２つの環状列の間に延在する。
[0018]一例では、近位部分が、折り畳み可能な血液導管の中心軸の周りに配置されたコネクタ要素の少なくとも４つの環状列によって画定される。
[0019]他の例では、各環状列のコネクタ要素がジグザグパターンである。
[0020]いくつかの実施形態では、コネクタ要素と軸方向に延在する細長い要素との間の角度が、約１０度～５０度である。
[0021]いくつかの例では、コネクタ要素と軸方向に延在する細長い要素との間の角度が、約１０度～３０度である。
[0022]他の例では、コネクタ要素と軸方向に延在する細長い要素との間の角度が、約３０度～５０度である。
[0023]いくつかの実施形態では、スキャフォルドの軸方向の長さが約５０ｍｍ～約８０ｍｍである。
[0024]他の実施形態では、近位部分は、遠位部分よりも大きな横曲げ剛性を有する。
[0025]いくつかの実施形態では、折り畳み可能な血液導管は、折り畳まれた状態と拡張された状態との間で移行するように構成されたスキャフォルドを備え、スキャフォルドは、拡張された状態では５．０ｍｍ～１０ｍｍの直径を有し、折り畳まれた状態では２．５ｍｍ～４．５ｍｍの直径を有する。
[0026]一実施形態では、ポンプは近位部分から近位方向に延在する複数の近位ストラットをさらに備えている。
[0027]いくつかの例では、ポンプは遠位部分から遠位方向に延在する複数の遠位ストラットをさらに備えている。
[0028]他の実施形態では、複数の近位ストラットの数が、複数の遠位ストラットの２倍である。
[0029]一例では、血管内血液ポンプが１０本の近位ストラットと５本の遠位ストラットを含む。
[0030]別の実施形態では、遠位ストラットの幅が、近位ストラットの幅よりも大きい。
[0031]いくつかの例では、軸方向に延在する細長い要素が、遠位部分の近くで幅が増加する。
[0032]本開示の一態様は、血液を通過させるための内腔を有する折り畳み可能な血液導管であって、血液導管に半径方向の支持を提供するように配置および構成されたスキャフォルドであって、スキャフォルドの遠位部分よりも大きな半径方向の剛性を有する近位部分を含むスキャフォルド、を含む血液導管と、スキャフォルドの近位部分の少なくとも一部内に配置された近位インペラと、スキャフォルドの遠位部分の少なくとも一部内に配置された遠位インペラと、を備える、血管内血液ポンプである。
[0033]この態様では、近位部分が遠位部分よりも長い軸方向長さを有し得る。
[0034]この態様では、近位部分は、第１の組の開口部を画定する構造要素の第１のパターンを含み得、遠位部分は、第２の組の開口部を画定する構造要素の第２のパターンを含み得、第１の組の開口部は第２の組の開口部よりも小さい。
[0035]この態様では、スキャフォルドは、近位部分と遠位部分との間に中央部分を含み得る。
[0036]この態様では、近位部分は中央部分よりも大きな半径方向の剛性を有し得る。
[0037]この態様では、遠位部分は中央部分よりも大きな半径方向の剛性を有し得る。
[0038]この態様では、中央部分は、遠位部分に横方向の力が加えられると横方向に曲がるように構成され得る。
[0039]この態様では、スキャフォルドは、近位部分、中央部分、および遠位部分内で軸方向に延在する細長い要素を含み得る。
[0040]この態様では、近位部分内の細長い要素の部分は、中央部分内の細長い要素の部分より幅が広くてもよい。
[0041]この態様では、遠位部分内の細長い要素の部分は、中央部分内の細長い要素の部分より幅が広くてもよい。
[0042]この態様では、周方向に隣接する細長い要素は、近位部分および遠位部分内のコネクタ要素によって周方向に接続され得る。
[0043]この態様では、近位部分は遠位部分よりも多くのコネクタ要素を含み得る。
[0044]この態様では、コネクタ要素は、スキャフォルドが拡張された状態から折り畳まれた状態に移行するときに、周方向に隣接する細長い要素を互いに近づけるように曲がるように構成され得る。
[0045]この態様では、細長い要素は中央部分内で互いに接続されていない。
[0046]この態様では、中央部分内の細長い要素の一部が、スキャフォルドの中心軸の周りに螺旋パターンで配置され得る。
[0047]この態様では、スキャフォルドは、折り畳まれた状態と拡張された状態との間で移行するように構成され得る。
[0048]この態様では、血管内血液ポンプは、近位インペラおよび遠位インペラに動作可能に結合されたドライブシャフトをさらに備えていてもよく、スキャフォルドはドライブシャフトの少なくとも一部を囲む。
[0049]この態様では、近位インペラおよび遠位インペラは、折り畳み可能な血液導管とともに折り畳まれるように構成され得る。
[0050]この態様では、スキャフォルドは、スキャフォルドの長さに沿って軸方向に延在する細長い要素を含んでもよく、軸方向に延在する細長い要素は、近位部分内のコネクタ要素の１つまたは複数の環状列によって接続されている。
[0051]この態様では、細長い要素は、近位部分内のコネクタ要素の３つの環状列によって接続され得る。
[0052]この態様では、細長い要素は、近位部分内のコネクタ要素の４つの環状列によって接続され得る。
[0053]この態様では、細長い要素は、近位部分内のコネクタ要素の５つの環状列によって接続され得る。
[0054]この態様では、各環状列のコネクタ要素がジグザグパターンであってもよい。
[0055]この態様では、スキャフォルドが、スキャフォルドの長さに沿って軸方向に延在する細長い要素を含んでいてもよく、軸方向に延在する細長い要素が、近位部分内のコネクタ要素の第１の組の環状列と、遠位部分内のコネクタ要素の第２の組の環状列とによって接続され、第１の組が、第２の組よりも多くの数のコネクタ要素の環状列を有する。
[0056]この態様では、スキャフォルドが、スキャフォルドの長さに沿って軸方向に延在する細長い要素と、細長い要素を接続するコネクタ要素とを含んでいてもよく、コネクタ要素と細長い要素との間の角度が約１０度～５０度である。
[0057]この態様では、コネクタ要素と細長い要素との間の角度が、約１０度～３０度であってもよい。
[0058]この態様では、コネクタ要素と細長い要素との間の角度が、約３０度～５０度であってもよい。
[0059]この態様では、スキャフォルドの軸方向の長さが約５０ｍｍ～約８０ｍｍであってもよい。
[0060]この態様では、近位部分が、遠位部分よりも大きな横方向曲げ剛性を有していてもよい。
[0061]この態様では、血液導管が、折り畳まれた状態と拡張された状態との間で移行するように構成されていてもよく、スキャフォルドが、拡張された状態において５．０ｍｍ～１０ｍｍの直径を有し、折り畳まれた状態において２．５ｍｍ～４．５ｍｍの直径を有する。
[0062]本開示の一態様は、血管内血液ポンプを使用する方法であって、折り畳まれた状態で血管内血液ポンプを心臓に向けて送達するステップと、心臓の少なくとも一部で血管内血液ポンプのスキャフォルドを拡張するステップであって、拡張されたスキャフォルドが、内腔を画定する血液導管に半径方向の支持を提供し、スキャフォルドの近位部分が、スキャフォルドの遠位部分よりも大きな半径方向の剛性を有する、ステップと、スキャフォルドの近位部分の少なくとも一部内に配置された近位インペラとスキャフォルドの遠位部分の少なくとも一部内に配置された遠位インペラとを回転させ、血液導管の内腔を通して血液を送り出すステップと、を含む、方法、である。
[0063]この態様では、本方法は、スキャフォルド内で近位インペラおよび遠位インペラを拡張するステップをさらに含んでもよい。
[0064]この態様では、近位部分が遠位部分よりも長い軸方向長さを有し得る。
[0065]この態様では、本方法は、心臓の少なくとも一部分内に血管内血液ポンプを配置するステップであって、スキャフォルドが拡張されたときに、スキャフォルドの近位部分が、スキャフォルドの遠位部分よりも血液導管に対してより半径方向の支持を提供する、ステップ、をさらに含んでいてもよい（場合によっては、スキャフォルドの中央部分は、血液導管の遠位部分よりも血液導管に対する半径方向のサポートを提供しない）。
[0066]この態様では、スキャフォルドは、近位部分と遠位部分との間に中央部分を含んでいてもよく、本方法はさらに、（任意選択で生来の大動脈弁尖から）スキャフォルドに（任意選択で中央部分に）適用された横方向の力によって、中央部分が近位部分よりも、および遠位部分よりも大きく横方向に曲がるように、心臓の少なくとも一部内に血管内血液ポンプを配置するステップを含む。
[0067]この態様では、スキャフォルドが、近位部分および遠位部分内で軸方向に延在する細長い要素を含み、スキャフォルドを拡張するステップが、細長い要素を互いに半径方向に遠ざけるステップを含んでいてもよい。
[0068]この態様では、本方法は、細長い要素が互いに向かって半径方向内側に移動するように、スキャフォルドを折り畳むステップをさらに含んでいてもよい。
[0069]この態様では、拡張するステップが、大動脈弁尖の位置に中央スキャフォルド部分を配置するステップと、左心室に遠位部分の少なくとも一部を配置するステップと、上行大動脈に近位部分の少なくとも一部を配置するステップとを含んでいてもよく、中央スキャフォルドは、大動脈弁尖の位置に配置されたとき、中央部分が近位部分および遠位部分よりも高度に曲がった形状をとるような柔軟性を有する。
[0070]この態様では、近位部分は遠位部分よりも大きな横方向の曲げ剛性を有していてもよい。
[0071]この態様では、スキャフォルドは拡張時に５．０ｍｍ～１０ｍｍの直径を有してもよい。
[0072]この態様では、本方法は、シース内にスキャフォルドを配置するためにスキャフォルドを折り畳むステップであって、折り畳まれたときのスキャフォルドの直径が２．５ｍｍ～４．５ｍｍである、ステップ、をさらに含んでもよい。
[0073]本開示の一態様は、血液を移動させるための内腔を画定する折り畳み可能な血液導管であって、遠位インペラ部分、近位インペラ部分、および遠位インペラ部分と近位インペラ部分の間の軸方向の中央部分を含む折り畳み可能な血液導管と、近位インペラ部分の少なくとも一部内に配置された近位インペラと、遠位インペラ部分の少なくとも一部内に配置された遠位インペラと、を備える、血管内血液ポンプである。
[0074]この態様では、折り畳み可能な血液導管は、血液導管に半径方向の支持を提供するように配置および構成された折り畳み可能なスキャフォルドを備えていてもよく、近位インペラ部分は近位スキャフォルド部分を含み、遠位インペラ部分は遠位スキャフォルド部分を含み、中央部分は中央スキャフォルド部分を含む。
[0075]この態様では、近位スキャフォルド部分、中央スキャフォルド部分、および遠位スキャフォルド部分は一緒に（任意選択で一体型に）結合されてもよい。
[0076]この態様では、中央部分は、遠位インペラ部分の血液導管にかかる横方向の力に応答して、血液導管が変形し、中央部分が近位部分および遠位部分よりも高度に曲がる形状をとるように、遠位部分および近位部分と比較して相対的な柔軟性を有していてもよい。
[0077]この態様では、中央部分は、血液導管の遠位端に回転力が加えられたときに中央部分が近位部分および遠位部分よりも折り畳みやすいように、材料または構造のうちの少なくとも１つを含んでもよい。
[0078]この態様では、中央部分は螺旋状スキャフォルドパターンを含んでもよく、この螺旋状スキャフォルドパターンには、近位部分および遠位部分の少なくとも一部分には螺旋状スキャフォルドパターンが存在しない。
[0079]この態様では、スキャフォルドは、スキャフォルドの長さに沿って軸方向に延在する細長い要素であってもよく、軸方向に延在する細長い要素は、近位部分内のコネクタ要素の１つまたは複数の環状列によって接続される。
[0080]この態様では、細長い要素は、近位部分内のコネクタ要素の３つの環状列によって接続されてもよい。
[0081]この態様では、細長い要素は、近位部分内のコネクタ要素の４つの環状列によって接続されてもよい。
[0082]この態様では、細長い要素は、近位部分内のコネクタ要素の５つの環状列によって接続されてもよい。
[0083]この態様では、各環状列のコネクタ要素がジグザグパターンであってもよい。
[0084]この態様では、スキャフォルドは、スキャフォルドの長さに沿って軸方向に延在する細長い要素を含んでいてもよく、軸方向に延在する細長い要素は、近位部分内のコネクタ要素の第１の組の環状列と、遠位部分内のコネクタ要素の第２の組の環状列とによって接続され、第１の組は、第２の組よりも多くの数のコネクタ要素の環状列を有する。
[0085]この態様では、スキャフォルドは、スキャフォルドの長さに沿って軸方向に延在する細長い要素と、細長い要素を接続するコネクタ要素とを含んでもよく、コネクタ要素と細長い要素との間の角度は、約１０度～５０度である。
[0086]この態様では、コネクタ要素と細長い要素との間の角度は、約１０度～３０度であってもよい。
[0087]この態様では、コネクタ要素と細長い要素との間の角度は、約３０度～５０度であってもよい。
[0088]この態様では、スキャフォルドの軸方向の長さが約５０ｍｍ～約８０ｍｍである。
[0089]この態様では、近位インペラ部分は、遠位インペラ部分よりも大きな横方向曲げ剛性を有していてもよい。
[0090]この態様では、折り畳み可能な血液導管は、折り畳まれた状態と拡張された状態との間で移行するように構成されたスキャフォルドを備えていてもよく、スキャフォルドは、拡張された状態では５．０ｍｍ～１０ｍｍの直径を有し、折り畳まれた状態では２．５ｍｍ～４．５ｍｍの直径を有する。
[0091]本開示の一態様は、血液を移動させるための内腔を画定する折り畳み可能な血液導管であって、折り畳み可能なスキャフォルドを含む、折り畳み可能な血液導管と、血液導管から延在する複数のストラット（例えば、２９５１、２９５２）であって、ポンプ流入部またはポンプ流出部のいずれかに配置される、複数のストラットと、血液導管内に少なくとも部分的に配置された１つまたは複数のインペラ（任意選択で遠位および近位のインペラ）と、を含む、血管内血液ポンプである。
[0092]この態様では、複数のストラットは複数の流出ストラットを含むことができ、複数の流出ストラットのうちの第１の流出ストラットは、少なくとも１つの他の流出ストラットとは異なる構成を有する。
[0093]この態様では、第１のストラットは、少なくとも１つの他の流出ストラットの近位領域とは異なる構成を有する近位領域を有してもよい。
[0094]この態様では、近位領域は、拡張および折り畳みができないストラットの領域であってもよく（任意選択で中央ハブに結合される）、近位領域より遠位にある第１のストラットの領域は、血液導管（任意選択で一体型）に結合されており、拡張可能および折り畳み可能である。
[0095]この態様では、近位領域は、同じ軸方向位置にある少なくとも１つの他の流出ストラットの幅よりも狭い幅を有してもよい。
[0096]この態様では、第２の流出ストラットは、軸方向の位置での少なくとも１つの他の流出ストラットの幅よりも小さい幅（任意選択で、第１のストラットと同じ幅）を軸方向の位置で有していてもよい。
[0097]この態様では、周方向に隣接する第１および第２の流出ストラットは、軸方向位置において、その軸方向位置における少なくとも１つの他の流出ストラットの幅よりも小さい幅を有していてもよい。
[0098]この態様では、周方向に隣接する第１および第２の流出ストラットはそれぞれ、軸方向の位置にセンサハウジング凹部が形成されており、凹部は周方向に互いに面している。
[0099]この態様では、複数のストラットは複数の流入ストラットを含んでいてもよく、少なくとも１つの流入ストラットは、少なくとも１つの他の流入ストラットとは異なる構成を有する。
[0100]この態様では、異なる構成は、本明細書に記載または請求される相違点のいずれかであってもよい（例えば、遠位の拡張不可能な領域におけるより狭い幅、円周方向の凹部など）。
[0101]この態様では、第１の流出ストラットは、少なくとも１つの他の流出ストラットとは異なる構成を有し、第１の流入ストラットは、少なくとも１つの他の流入ストラットとは異なる構成を有する。
[0102]この態様では、第１の流出流と第１の流入ストラットは周方向にオフセットされてもよい。
[0103]この態様では、第１の流出流および第１の流入ストラットは、周方向に整列していてもよい（例えば、図２９Ａの「中央」ストラットによって示されるように）。
[0104]この態様では、第１および第２の流出ストラットはそれぞれ、（任意選択で流出圧力センサハウジングを収容するため）少なくとも他の流出ストラットとは異なる構成を有していてもよく、任意選択でその近位の非拡張可能領域を有していてもよい。
[0105]この態様では、第１および第２の流入ストラットはそれぞれ、（任意選択で流入圧力センサハウジングを収容するための）少なくとも他の流入ストラットとは異なる構成を有していてもよく、任意選択でその遠位の非拡張可能領域を有していてもよい。
[0106]この態様では、第１および第２の流入ストラットの少なくとも１つは、流出ストラットの少なくとも１つから周方向にオフセットされてもよい。
[0107]この態様では、複数のストラットのうちの少なくとも１つは、圧力センサおよび／または圧力センサハウジングの存在に適応するように、圧力センサおよび／または圧力センサハウジングに対して寸法および位置決めされた、その中に形成された圧力センサ凹部を備えていてもよい。
[0108]この態様では、圧力センサの凹部は、幅が比較的狭い領域を含んでもよい。
[0109]この態様では、複数のストラットは軸方向に延在する構成を有してもよい。
[0110]この態様では、スキャフォルドは、スキャフォルドの長さに沿って軸方向に延在する細長い要素を含んでもよく、軸方向に延在する細長い要素は、近位部分内のコネクタ要素の１つまたは複数の環状列によって接続される。
[0111]この態様では、細長い要素は、近位部分内のコネクタ要素の３つの環状列によって接続されてもよい。
[0112]この態様では、細長い要素は、近位部分内のコネクタ要素の４つの環状列によって接続されてもよい。
[0113]この態様では、細長い要素は、近位部分内のコネクタ要素の５つの環状列によって接続されてもよい。
[0114]この態様では、各環状列のコネクタ要素はジグザグパターンで配置されてもよい。
[0115]この態様では、スキャフォルドは、スキャフォルドの長さに沿って軸方向に延在する細長い要素を含んでいてもよく、軸方向に延在する細長い要素は、近位部分内のコネクタ要素の第１の組の環状列と、遠位部分内のコネクタ要素の第２の組の環状列によって接続され、第１の組は、第２の組よりも多くの数のコネクタ要素の環状列を有する。
[0116]この態様では、スキャフォルドは、スキャフォルドの長さに沿って軸方向に延在する細長い要素と、細長い要素を接続するコネクタ要素とを含んでもよく、コネクタ要素と細長い要素との間の角度は、約１０度～５０度である。
[0117]この態様では、コネクタ要素と細長い要素との間の角度は、約１０度～３０度であってもよい。
[0118]この態様では、コネクタ要素と細長い要素との間の角度は、約３０度～５０度であってもよい。
[0119]この態様では、スキャフォルドの軸方向の長さは、約５０ｍｍ～約８０ｍｍであってよい。
[0120]この態様では、折り畳み可能なスキャフォルドは、折り畳み可能なスキャフォルドの遠位部分よりも大きな横方向曲げ剛性を有する近位部分を含んでいてもよい。
[0121]この態様では、スキャフォルドは、折り畳まれた状態と拡張された状態との間で移行するように構成されていてもよく、スキャフォルドは、拡張された状態では５．０ｍｍ～１０ｍｍの直径を有し、折り畳まれた状態では２．５ｍｍ～４．５ｍｍの直径を有する。
[0122]本開示の一態様は、血液を通過させるための内腔を有する折り畳み可能な血液導管であって、血液導管に半径方向の支持を提供するように配置および構成されたスキャフォルドを含み、スキャフォルドは、近位部分、中央部分、および遠位部分を含み、中央部分は、近位部分と遠位部分との間に配置され、遠位部分および近位部分よりも柔軟である、折り畳み可能な血液導管と、スキャフォルドの近位部分の少なくとも一部内に配置された近位インペラと、スキャフォルドの遠位部分の少なくとも一部内に配置された遠位インペラであって、中央部分が大動脈弁尖の位置に配置された状態で血液導管が大動脈弁を横切って配置されるとき、中央部分の可撓性により、中央部分が曲がった形状をとることになり、曲がった構成により、近位インペラの回転軸が遠位インペラの回転軸とずれることになる、遠位インペラと、を備える、血管内血液ポンプである。
[0123]この態様では、中央部分は複数の螺旋部分を含んでもよく、任意選択でスキャフォルドによって互いに周方向に結合されていない。
[0124]この態様では、近位部分、中央部分、および遠位部分は異なる半径方向剛性を有していてもよい。
[0125]この態様では、近位部分は、遠位部分よりも大きな半径方向および横方向の曲げ剛性を有していてもよい。
[0126]この態様では、スキャフォルドは、折り畳まれた状態と拡張された状態との間で移行するように構成されていてもよく、スキャフォルドは、拡張された状態では５．０ｍｍ～１０ｍｍの直径を有し、折り畳まれた状態では２．５ｍｍ～４．５ｍｍの直径を有する。
[0127]本開示の一態様は、血管内血液ポンプ用の管状スキャフォルドであって、第１のインペラを収容するように構成された第１のインペラ部分と、第２のインペラを収容するように構成された第２のインペラ部分と、第１のインペラ部分と第２のインペラ部分との間の中央部分であって、螺旋状に軸方向に延在し、中央部分内で互いに接続されていない複数の細長い要素を有する中央部分と、を備え、細長い要素の螺旋配置は、管状スキャフォルドに横方向の力が加えられると中央部分を横方向に曲げるように構成されている、管状スキャフォルド、である。
[0128]この態様では、第１および第２のインペラ部分は、第１および第２のインペラ部分内の細長い要素を接続するコネクタ要素を含んでいてもよい。
[0129]この態様では、細長い要素は、第１のインペラ部分内の管状スキャフォルドの中心軸に平行であってもよい。
[0130]この態様では、細長い要素は、第２のインペラ部分内の管状スキャフォルドの中心軸と平行であってもよい。
[0131]この態様では、中央部分は、第１のインペラ部分または第２のインペラ部分よりも大きな横方向の柔軟性を有し得る。
[0132]この態様では、第１および第２のインペラ部分はそれぞれ、中央部分よりも大きな半径方向剛性を有していてもよい。
[0133]この態様では、第１および第２のインペラ部分は、第１および第２のインペラ部分内の細長い要素を接続するコネクタ要素を含んでいてもよい。
[0134]この態様では、管状スキャフォルドは、半径方向内側に湾曲し、血管内血液ポンプの中央ハブに接続するように構成された複数のストラットを含んでもよい。
[0135]この態様では、管状スキャフォルドは、半径方向に拡張された状態と半径方向に折り畳まれた状態との間で移行するように構成されていてもよい。
[0136]この態様では、中央部分は、第１および第２のインペラ部分のそれぞれよりも長い軸方向長さを有してもよい。
[0137]この態様では、細長い要素は、第１のインペラ部分内のコネクタ要素の１つまたは複数の環状列によって接続されてもよい。
[0138]この態様では、細長い要素は、第１のインペラ部分内のコネクタ要素の３つの環状列によって接続されてもよい。
[0139]この態様では、細長い要素は、第１のインペラ部分内のコネクタ要素の４つの環状列によって接続されてもよい。
[0140]この態様では、細長い要素は、第１のインペラ部分内のコネクタ要素の５つの環状列によって接続されてもよい。
[0141]この態様では、各環状列のコネクタ要素はジグザグパターンで配置されてもよい。
[0142]この態様では、管状スキャフォルドは、管状スキャフォルドの内面および／または外面の少なくとも一部を覆う膜をさらに備えていてもよい。
[0143]この態様では、細長い要素は、第１のインペラ部分、中央部分、および第２のインペラ部分を通って軸方向に延在していてもよい。
[0144]この態様では、中央部分を横方向に曲げると、第１のインペラ部分が第２のインペラ部分に対して軸方向にずれる可能性がある。
[0145]この態様では、第１のインペラ部分は、第２のインペラ部分よりも大きな半径方向および横方向の曲げ剛性を有していてもよい。
[0146]この態様では、管状スキャフォルドは、折り畳まれた状態と拡張された状態との間で移行するように構成されていてもよく、管状スキャフォルドは、拡張された状態では５．０ｍｍ～１０ｍｍの直径を有し、折り畳まれた状態では２．５ｍｍ～４．５ｍｍの直径を有する。
[0147]本開示の一態様は、近位インペラを少なくとも部分的に取り囲む近位部分を含む管状スキャフォルドと、遠位インペラを少なくとも部分的に取り囲む遠位部分と、近位部分と遠位部分の間の中央部分であって、螺旋状に配置されて軸方向に延在し、中央部分内で互いに接続されていない複数の細長い要素を有する、中央部分と、を備える、血管内血液ポンプである。
[0148]この態様では、螺旋配置は、管状スキャフォルドに横方向の力が加えられたときに中央部分が撓むことを可能にする十分な横方向の柔軟性を提供し得る。
[0149]この態様では、中央部分を撓ませると、近位部分が遠位部分に対して軸方向にずれてもよい。
[0150]この態様では、中央部分を撓ませると、近位部分が遠位部分に対して軸方向にずれてもよい。
[0151]この態様では、中央部分は、管状スキャフォルドから横方向の力が解放された後に元の形状に戻るように構成されていてもよい。
[0152]この態様では、スキャフォルドが元の形状に戻ったとき、近位部分は遠位部分に対して軸方向に整列していてもよい。
[0153]この態様では、近位部分および遠位部分のそれぞれは、血管内血液ポンプの中央ハブに結合された複数のストラットを含んでいてもよい。
[0154]この態様では、管状スキャフォルドは中央ドライブシャフトの少なくとも一部を取り囲んでいてもよい。
[0155]この態様では、ドライブシャフトは、管状スキャフォルドが横方向に曲がるときに横方向に曲がるように構成されていてもよい。
[0156]この態様では、近位部分は、遠位部分よりも大きな半径方向および横方向の曲げ剛性を有していてもよい。
[0157]この態様では、管状スキャフォルドは、折り畳まれた状態と拡張された状態との間で移行するように構成されていてもよく、管状スキャフォルドは、拡張された状態では５．０ｍｍ～１０ｍｍの直径を有し、折り畳まれた状態では２．５ｍｍ～４．５ｍｍの直径を有する。
[0158]本開示の一態様は、血管内血液ポンプ用の管状スキャフォルドであって、第１のインペラを少なくとも部分的に収容するように構成された第１のインペラ部分であって、第１のスキャフォルドパターンを有する第１のインペラ部分と、第２のインペラを少なくとも部分的に収容するように構成された第２のインペラ部分であって、第２のスキャフォルドパターンを有する、第２のインペラ部分と、を備え、第１のスキャフォルドパターンは第２のスキャフォルドパターンよりも密に詰まっている、管状スキャフォルドである。
[0159]この態様では、第１のスキャフォルドパターンは第１の剛性と関連付けられ、第２のスキャフォルドパターンは第２の剛性と関連付けられ、第１の剛性は第２の剛性よりも大きい。
[0160]この態様では、第１および第２の剛性は、半径方向の剛性および曲げ剛性のうちの１つまたは複数を含んでいてもよい。
[0161]この態様では、管状スキャフォルドは、第１のインペラ部分と第２のインペラ部分との間に中央部分をさらに備えていてもよく、中央部分は、第１のインペラ部分および第２のインペラ部分のそれぞれよりも緩く詰まったスキャフォルドパターンを有する。
[0162]この態様では、中央部分は、螺旋状に配置されて軸方向に延在し、中央部分内で互いに接続されていない複数の細長い要素を含んでもよく、細長い要素の螺旋配置は、管状スキャフォルドに横方向の力が加えられると中央部分を横方向に曲げるように構成されている。
[0163]この態様では、第１のインペラ部分は近位部分であってもよく、第２のインペラ部分は遠位部分であってもよい。
[0164]この態様では、管状スキャフォルドは、折り畳まれた状態と拡張された状態との間で移行するように構成されていてもよく、管状スキャフォルドは、拡張された状態では５．０ｍｍ～１０ｍｍの直径を有し、折り畳まれた状態では２．５ｍｍ～４．５ｍｍの直径を有する。
[0165]これらおよびその他の態様について本明細書で説明する。
[0166]スキャフォルドおよび血液導管を含む拡張可能なインペラハウジングと複数のインペラを含む例示的な拡張可能なポンプ部分の側面図である。 [0167]拡張可能なインペラハウジング、血液導管、複数のインペラ、および複数の拡張可能なスキャフォルド部分または支持部材を含む例示的な拡張可能なポンプ部分の側面図である。 [0168]血液導管、複数のインペラ、および複数の拡張可能なスキャフォルド部分または支持部材を含む例示的な拡張可能なポンプ部分を示す図である。 血液導管、複数のインペラ、および複数の拡張可能なスキャフォルド部分または支持部材を含む例示的な拡張可能なポンプ部分を示す図である。 血液導管、複数のインペラ、および複数の拡張可能なスキャフォルド部分または支持部材を含む例示的な拡張可能なポンプ部分を示す図である。 血液導管、複数のインペラ、および複数の拡張可能なスキャフォルド部分または支持部材を含む例示的な拡張可能なポンプ部分を示す図である。 [0169]拡張可能なポンプ部分の例示的な目標位置を示す図であり、ポンプ部分は、血液導管、複数の拡張可能なスキャフォルド部分または支持部材、および複数のインペラを含む。 [0170]拡張可能なインペラハウジング、血液導管、および複数のインペラを含む例示的なポンプ部分を示す図である。 [0171]少なくとも２つの異なるインペラが異なる速度で回転することができる、ポンプ部分を含む例示的なカテーテル血液ポンプの少なくとも一部を示す図である。 [0172]少なくとも２つの異なるインペラが異なる速度で回転することができる、ポンプ部分を含む例示的なカテーテル血液ポンプの少なくとも一部を示す図である。 [0173]異なるピッチを有する少なくとも２つのインペラを備えたポンプ部分を含む例示的なカテーテル血液ポンプの少なくとも一部を示す図である。 [0174]ポンプ部分を含む例示的なカテーテル血液ポンプの一部を示す図である。 [0175]隣接するインペラ間に形成された１つまたは複数の屈曲部を含む、複数の拡張可能なインペラを含む例示的な拡張可能なポンプ部分を示す図である。 [0176]複数のインペラおよび血液導管を備える例示的な拡張可能なポンプ部分を示す図である。 [0177]例示的なスキャフォルド設計および例示的なストラットを示す図である。 [0178]例示的なスキャフォルド設計および例示的なストラットを示す図である。 [0179]カテーテル血液ポンプの例示的なポンプ部分を展開するために実行され得る例示的な一連のステップを示す図である。 カテーテル血液ポンプの例示的なポンプ部分を展開するために実行され得る例示的な一連のステップを示す図である。 カテーテル血液ポンプの例示的なポンプ部分を展開するために実行され得る例示的な一連のステップを示す図である。 カテーテル血液ポンプの例示的なポンプ部分を展開するために実行され得る例示的な一連のステップを示す図である。 カテーテル血液ポンプの例示的なポンプ部分を展開するために実行され得る例示的な一連のステップを示す図である。 カテーテル血液ポンプの例示的なポンプ部分を展開するために実行され得る例示的な一連のステップを示す図である。 [0180]拡張可能なポンプ部分の例示的な部分を示す図である。 拡張可能なポンプ部分の例示的な部分を示す図である。 [0181]図１３Ａおよび図１３Ｂのスキャフォルドを、平坦化された非拡張構成で示し、さらにそこから軸方向に延在する任意の遠位および近位ストラットを示す図である。 [0182]本明細書の拡張可能なポンプ部分の一部であり得る例示的な拡張されたスキャフォルドを示す図である。 [0183]図１４Ａのスキャフォルドおよびストラットを平坦化された非拡張構成で示す図である。 [0184]本明細書の拡張可能なポンプ部分の一部であり得る例示的な拡張されたスキャフォルドを示す図である。 [0185]図１５Ａのスキャフォルドおよびストラットを平坦化された非拡張構成で示す図である。 [0186]平坦化された非拡張の構成の例示的なスキャフォルドおよび任意選択で結合されたストラットを示す図である。 [0187]平坦化された非拡張の構成の例示的なスキャフォルドおよび任意選択で結合されたストラットを示す図である。 [0188]平坦化された非拡張構成の例示的なスキャフォルドを示す図である。 [0189]拡張構成における図１８Ａのスキャフォルドを示す図である。 [0190]平坦化された非拡張構成の例示的なスキャフォルドを示す図である。 [0191]拡張構成における図１９Ａのスキャフォルドを示す図である。 [0192]平坦化された非拡張構成の例示的なスキャフォルドを示す図である。 [0193]拡張構成における図２０Ａのスキャフォルドを示す図である。 [0194]平坦化された非拡張構成の例示的なスキャフォルドを示す図である。 [0195]拡張構成における図２１Ａのスキャフォルドを示す図である。 [0196]平坦化された非拡張構成の例示的なスキャフォルドを示す図である。 [0197]拡張構成における図２２Ａのスキャフォルドを示す図である。 [0198]平坦化された非拡張構成の例示的なスキャフォルドを示す図である。 [0199]拡張構成における図２３Ａのスキャフォルドを示す図である。 [0200]平坦化された非拡張構成の例示的なスキャフォルドを示す図である。 [0201]拡張構成における図２４Ａのスキャフォルドを示す図である。 [0202]平坦化された非拡張構成の例示的なスキャフォルドを示す図である。 [0203]平らに拡張された構成の図２５Ａのスキャフォルドを示す図である。 [0204]平坦化された非拡張構成の例示的なスキャフォルドを示す図である。 [0205]図２６Ａに示されるスキャフォルドの例示的な断面を強調した図である。 [0206]平坦化され折り畳まれていない構成の例示的なスキャフォルドを示す図である。 [0207]折り畳まれていない構成の図２７Ａのスキャフォルドを示す図である。 [0208]単一ではなく、１つまたは複数の軸方向に隣接するスキャフォルド部分に結合されていない中央スキャフォルド部分を含む例示的な折り畳み可能なポンプ部分を示す図である。 単一ではなく、１つまたは複数の軸方向に隣接するスキャフォルド部分に結合されていない中央スキャフォルド部分を含む例示的な折り畳み可能なポンプ部分を示す図である。 [0209]異なる剛性の部分を有する例示的なスキャフォルドを示す図であり、スキャフォルドの平坦化された図を示す。 異なる剛性の部分を有する例示的なスキャフォルドを示す図であり、拡張構成にある膜を備えたスキャフォルドを備えた血液導管を示す図である。 異なる剛性の部分を有する例示的なスキャフォルドを示す図であり、シース内で折り畳まれた構成にある血液導管（スキャフォルドおよび膜を含む）の近位インペラ領域を示す図である。 異なる剛性の部分を有する例示的なスキャフォルドを示す図であり、スキャフォルドの近位部分の拡大図である。 異なる剛性の部分を有する例示的なスキャフォルドを示す図であり、スキャフォルドの遠位部分の拡大図である。 [0210]異なるスキャフォルドパターンを有する別の例示的なスキャフォルドの平坦化された図である。 [0211]異なるスキャフォルドパターンを有する別の例示的なスキャフォルドの平坦化された図である。 [0212]異なるスキャフォルドパターンを有する別の例示的なスキャフォルドを示す図であり、スキャフォルドの平坦化された図を示す。 異なるスキャフォルドパターンを有する別の例示的なスキャフォルドを示す図であり、拡張された状態のスキャフォルドを示す図である。 [0213]別の例示的なスキャフォルドを平坦化された図で示す図である。 別の例示的なスキャフォルドを拡張された状態で示す図である。 [0214]別の例示的なスキャフォルドを平坦化された図で示す図である。
[0215]本開示は、医療機器、システム、および使用および製造方法に関する。本明細書の医療機器は、生理的血管内に配置されるように適合された遠位ポンプ部分（本明細書では作動部分とも呼ばれる）を含むことができ、遠位ポンプ部分は、流体に作用する１つまたは複数の構成要素を含む。例えば、本明細書のポンプ部分は、回転すると血液などの流体の移動を容易にすることができる１つまたは複数の回転部材を含むことができる。
[0216]システム、デバイス、または使用方法の一態様に関する本明細書の開示はいずれも、本明細書の他の適切な開示に組み込むことができる。例えば、装置または方法の一態様のみを説明する図は、本開示の一方または両方の部分の説明に特に記載されていない場合でも、その他の実施形態に含めることができる。したがって、本開示の異なる部分の組み合わせが本明細書に含まれることが理解される。
[0217]図１は、ポンプ部分１６００を含む例示的なカテーテル血液ポンプの遠位部分を示す側面図であり、ポンプ部分１６００は、近位インペラ１６０６および遠位インペラ１６１６を含み、その両方が駆動ケーブル１６１２（ドライブシャフトとも呼ばれる）と動作可能に連通している。ポンプ部分１６００は、図１では拡張された構成にあるが、より低いプロファイルで送達できるように、送達構成に折り畳まれるように適合されている。インペラは、駆動機構１６１２（例えば、駆動ケーブル）に取り付けることができる。駆動機構１６１２は、図示されていない外部モータと動作可能に連通しており、細長いシャフト１６１０を通って延在している。「ポンプ部分」および「作動部分」（またはその派生語）という語句は、特に断りのない限り、本明細書では同じ意味で使用され得る。例えば、これに限定されないが、「ポンプ部分」１６００は、本明細書では「作動部分」とも呼ばれる。図１の実施形態は２つのインペラ（すなわち、遠位インペラと近位インペラ）を示しているが、図１の実施形態、または本開示のその他の実施形態は、近位インペラのみまたは遠位インペラのみなど、単一のインペラのみを含むことができることを理解されたい。
[0218]ポンプ部分１６００はまた、この実施形態では近位インペラ１６０６の近位端よりもさらに近位方向に延在する近位端１６２０を有する、拡張可能部材または拡張可能スキャフォルド１６０２と、遠位インペラ１６１６の遠位端１６１４よりもさらに遠位に延在する遠位端１６０８と、を含む。拡張可能な部材は、本明細書では拡張可能なスキャフォルドまたはスキャフォルド部分とも呼ばれる場合がある。拡張可能なスキャフォルド１６０２は、インペラの軸方向の長さに沿ってインペラの半径方向外側に配置される。拡張可能なスキャフォルド１６０２は、折り畳んだり拡張したりできることが医療分野で知られている多くのタイプの拡張可能な構造と同様の方法で構築し、材料から作ることができ、その例を本明細書に提供する。適切な材料の例には、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、金属合金などが含まれるが、これらに限定されない。
[0219]ポンプ部分１６００はまた、拡張可能部材１６０２に結合され、拡張可能部材１６０２によって支持され、長さＬを有し、インペラ間で軸方向に延在する血液導管１６０４を含む。導管１６０４は、２つのインペラの間に流体管腔を形成して提供する。使用時、流体は導管１６０４によって画定された管腔を通って移動する。本明細書の導管は、非透過性であってもよく、半透過性であってもよく、さらには管腔を画定する限り多孔性であってもよい。ここでの導管も、特に断りのない限り、柔軟である。本明細書の導管は、ポンプ部分の少なくとも一部の周囲に完全に（すなわち、３６０度）延在する。ポンプ部分１６００では、導管は拡張可能部材１６０２の周囲に完全に延在しているが、拡張可能部材１６０２の近位端１６０２または遠位端１６０８までは延在していない。拡張可能部材の構造は、流入「Ｉ」を可能にする少なくとも１つの入口開口部と、流出「Ｏ」を可能にする少なくとも１つの流出開口部とを形成する。導管１６０４は、導管のないポンプ部分と比較して、インペラのポンピングダイナミクスを改善する。本明細書に記載されるように、拡張可能な部材またはスキャフォルドは、一般に血液導管の一部であるとみなされてもよく、これらは一緒になって血液管腔を画定する。これらの場合、スキャフォルドおよびスキャフォルドによって支持される材料は、本明細書では拡張可能なインペラハウジングまたはハウジングと呼ばれる場合がある。
[0220]拡張可能部材１６０２は、さまざまな構造を有し、さまざまな材料から作製され得る。例えば、拡張可能部材１６０２は、拡張可能ステントまたはステント状装置、あるいは本明細書に提供されるその他の例と同様に形成されてもよい。例えば、限定ではないが、拡張可能部材１６０２は、２４端編組などの開放編組構造を有することができるが、より多くのまたはより少ない編組ワイヤを使用することもできる。本明細書の拡張可能部材およびストラットの例示的な材料には、ニチノール、コバルト合金、およびポリマーが含まれるが、他の材料を使用することもできる。拡張可能部材１６０２は、図に示すように、拡張可能部材の外形寸法（作動部分の長手方向軸に対して直角に測定した）が、少なくとも、インペラ間で軸方向に延在する拡張可能部材の中央領域１６２２よりもインペラの半径方向外側に配置される領域でより大きい、拡張された構成を有する。この実施形態では、駆動機構１６１２は長手方向軸と同軸である。使用時、中央領域は大動脈弁などの弁をまたいで配置できる。いくつかの実施形態では、拡張可能部材１６０２は、インペラが拡張可能部材内で軸方向にある場合、１２～２４Ｆ（４．０～８．０ｍｍ）の最外寸法、および１０～２０Ｆ（３．３～６．７ｍｍ）であるインペラ間の中央領域１６２２の最外寸法まで拡張するように適合および構築される。中央領域の外形寸法が小さくなると、弁に作用する力が軽減され、弁への損傷を軽減または最小限に抑えることができる。インペラの領域における拡張可能部材の寸法が大きくなると、使用時に作動部分を軸方向に安定させるのに役立つことができる。拡張可能部材１６０２は一般的なダンベル形状を有する。拡張可能部材１６０２は、インペラ領域から中央領域１６２２に移行するにつれて先細りになり、拡張可能部材１６０２の遠位端および近位端で再び先細りになる外側形状を有する。
[0221]拡張可能部材１６０２は、シャフト１６１０に結合された近位端１６２０と、遠位先端１６２４に結合された遠位端１６０８を有する。インペラおよび駆動機構１６１２は、拡張可能部材および導管アセンブリ内で回転する。駆動機構１６１２は、遠位先端１６２４に対して軸方向に安定しているが、先端１６２４に対して自由に回転することができる。
[0222]いくつかの実施形態では、拡張可能部材１６０２は、拡張可能部材の端から端まで張力を引っ張ることによって折り畳むことができる。これには、拡張可能部材１６０２を軸方向に拡張して、折り畳まれた外形寸法を有する折り畳まれた構成にするための直線運動（例えば、限定されないが、５～２０ｍｍの移動）が含まれ得る。拡張可能部材１６０２はまた、シースなどの外側シャフトを拡張可能部材／導管アセンブリ上に押して、拡張可能部材および導管をそれらの折り畳まれた送達構成に向けて折り畳むことによって折り畳むこともできる。
[0223]インペラ１６０６および１６１６はまた、１つまたは複数のブレードが縮小された最外寸法（作動部分の長手方向軸に対して直角に測定される）まで伸張または半径方向に圧縮されるように適合および構築される。例えば、これに限定されないが、本明細書におけるインペラのいずれも、米国特許第７，３９３，１８１号に記載されているインペラのいずれかのように、ばね特性を有するプラスチック配合物から作られた１つまたは複数のブレードを含むことができ、上記開示は、あらゆる目的のために参照により本明細書に組み込まれ、本開示が反対のことを示さない限り、本明細書の実施形態に組み込むことができる。代替的に、例えば、１つまたは複数の折り畳み可能なインペラは、その開示があらゆる目的で参照により本明細書に組み込まれる米国特許第６，５３３，７１６号に記載されているものなど、ワイヤーフレームを横切るウェビングとして機能するポリマーまたはその他の材料を備えた超弾性ワイヤーフレームで構成できる。
[0224]作動部分１６００の流入および／または流出構成は、本質的にほとんど軸方向であり得る。
[0225]医療機器を折り畳んだり拡張したりするための例示的な被覆および被覆解除技術および概念は、例えば、米国特許第７，８４１，９７６号または米国特許第８，０５２，７４９号に記載および示されているもの（これらの開示は参照により本明細書に組み込まれる）のようなものが知られている。
[0226]図２は、カテーテル血液ポンプの例示的な実施形態の遠位部分の展開構成（体外に示される）を示す側面図である。例示的な血液ポンプ１１００は、作動部分１１０４（本明細書で説明されるように、本明細書ではポンプ部分とも呼ばれる）と、作動部分１１０４から延在する細長い部分１１０６とを含む。細長い部分１１０６は、システムのより近位の領域まで延在することができ（明確にするために図示せず）、例えばモータを含むことができる。作動部分１１０４は、作動部分１１０４の長手方向軸ＬＡに沿って軸方向に離間した、第１の拡張可能なスキャフォルドまたは部材１１０８と、第２の拡張可能なスキャフォルドまたは部材１１１０とを含む。第１のスキャフォルド１１０８および第２のスキャフォルド１１１０（および本明細書のその他の別個のスキャフォルド）は、共通のスキャフォルドの一部とも呼ばれ、本明細書ではスキャフォルド部分と呼ばれる場合がある。この文脈において、軸方向に離間するとは、第１の拡張可能部材全体が、作動部分１１０４の長手方向軸ＬＡに沿って第２の拡張可能部材全体から軸方向に離間されていることを指す。第１の拡張可能部材１１０８の第１の端部１１２２は、第２の拡張可能部材１１１０の第１の端部１１２４から軸方向に離間している。
[0227]第１および第２の拡張可能部材１１０８および１１１０は、一般に、複数の開口部１１３０を画定するために互いに対して配置された複数の細長いセグメントを含み、第２の拡張可能部材１１１０ではそのうちの１つだけがラベル付けされている。拡張可能部材は、例えば、限定されないが、米国特許第７，８４１，９７６号の構成または構造のいずれか、または自己拡張型金属体内補綴材料として記載されている第６，５３３，７１６号のチューブなど、さまざまな構成を持つことができ、さまざまな方法で構築できる。例えば、限定されないが、拡張可能部材の一方または両方は、編組構造を有することができ、または管状要素をレーザー切断することによって少なくとも部分的に形成することができる。
[0228]作動部分１１０４はまた、第１の拡張可能部材１１０８および第２の拡張可能部材１１１０に結合され、展開構成において第１の拡張可能部材１１０８と第２の拡張可能部材１１１０との間で軸方向に延在する血液導管１１１２を含む。導管１１１２の中央領域１１１３は、作動部分に第１および第２の拡張可能部材１１０８および１１１０がない軸方向距離１１３２にわたっている。中央領域１１１３は、拡張可能部材の間の軸方向の中間にあると考えることができる。導管１１１２の遠位端１１２６は、第２の拡張可能部材１１１０の遠位端１１２５ほど遠位に延在しておらず、導管の近位端１１２８は、第１の拡張可能部材１１０８の近位端１１２１ほど近位に延在していない。
[0229]本明細書の開示が拡張可能なスキャフォルドまたは部材に結合される血液導管に言及する場合、この文脈で結合されるという用語は、導管が拡張可能な部材に物理的に接触するように導管が拡張可能な部材に直接取り付けられることを必要としない。しかしながら、直接取り付けられていなくても、この文脈で結合されるという用語は、拡張可能部材が拡張するまたは折り畳まれるにつれて導管も異なる構成および／またはサイズに移行し始めるように、導管と拡張可能部材が一緒に結合されていることを指す。したがって、この文脈における結合されるとは、結合されている拡張可能部材が拡張構成と折り畳み構成との間で移行するときに移動する導管を指す。
[0230]本明細書の血液導管はいずれもある程度変形可能である。例えば、導管１１１２は、例えば、使用中に、作動部分１１０４が図２に示される構成に向けて展開されるときに、弁組織（例えば、小葉）または置換弁からの力に応答して、導管の中央領域１１１３が半径方向内側に（ＬＡに向かって）ある程度変形できるようにする１つまたは複数の材料で作ることができる細長い部材１１２０を含む。いくつかの実施形態では、導管は拡張可能部材の間でしっかりと引き伸ばされてもよい。導管は、より大きなコンプライアンスを引き起こす緩みを持たせて設計することもできる。これは、作動部分が大動脈弁などの脆弱な構造を横切って配置されている場合に望ましい可能性があり、弁内の点応力を最小限に抑える方法で弁が導管を圧縮できる可能性がある。いくつかの実施形態では、導管は、近位拡張可能部材および遠位拡張可能部材に取り付けられた膜を含み得る。本明細書の任意の導管に使用できる例示的な材料としては、ポリウレタンゴム、シリコーンゴム、アクリルゴム、延伸ポリテトラフルオロエチレン、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、およびこれらの任意の組み合わせが挙げられるが、これらに限定されない。
[0231]本明細書の導管のいずれも、例えば、２５．４～３８１μｍ（１～１５サウ）、または３８．１～３８１μｍ（１．５～１５サウ）、３８．１～２５４μｍ（１．５～１０サウ）、または５０．８～２５４μｍ（２～１０サウ）など、１／１０００インチ（サウ：ｔｈｏｕ）単位で１２．７μｍ～５０８μｍ（０．５～２０サウ）の厚さを有することができる。
[0232]本明細書の血液導管のいずれか、または導管の少なくとも一部は、血液に対して不透過性であり得る。図２では、作動部分１１０４は、導管１１１２の遠位端１１２６から延在し、導管１１１２の近位端１１２８まで延在する管腔を含む。管腔は、中央領域１１１３内の導管１１１２によって画定されるが、中央領域１１１３に軸方向に隣接する領域内の拡張可能部材の部分と導管の両方によって画定されると考えることができる。しかしながら、この実施形態では、管腔を存在させ、血液が導管を通過するのを妨げるのは導管材料である。
[0233]１つまたは複数の拡張可能部材に固定されている本明細書の導管は、特に断りのない限り、導管が、１つまたは複数の拡張可能部材の半径方向外側、１つまたは複数の拡張可能部材の半径方向内側、またはその両方に配置され、拡張可能部材に導管材料を含浸させることができるように、固定することができる。
[0234]近位および遠位の拡張可能なスキャフォルドまたは部材は、血液導管を開いた構成に維持して管腔を形成するのに役立ち、また、それぞれが以下に説明するインペラの作動環境も形成する。拡張可能なスキャフォルドのそれぞれは、展開構成にあるとき、それぞれのインペラに対して間隔をあけた関係に維持され、インペラが拡張可能な部材に接触することなく拡張可能な部材内で回転できるようにする。作動部分１１０４は、第１のインペラ１１１６および第２のインペラ１１１８を含み、第１のインペラ１１１６は、第１の拡張可能部材１１０８内に半径方向に配置され、第２のインペラ１１１８は、第２の拡張可能部材１１１０内に半径方向に配置される。この実施形態では、２つのインペラは、別個のインペラであるにもかかわらず、共通の駆動機構（例えば、駆動ケーブル１１１７）と動作可能に連通しており、駆動機構が作動すると、２つのインペラが一緒に回転する。この展開構成では、拡張可能部材１１０８および１１１０が軸方向に離間しているのと同様に、インペラ１１１６および１１１８は長手軸ＬＡに沿って軸方向に離間している。図２の実施形態は２つのインペラ（すなわち、遠位インペラと近位インペラ）を示しているが、図２の実施形態、または本開示のその他の実施形態は、近位インペラのみまたは遠位インペラのみなど、単一のインペラのみを含むことができることを理解されたい。
[0235]インペラ１１１６および１１１８はまた、それぞれ（拡張可能部材１１０８および１１１０の半径方向内にあることに加えて）拡張可能部材１１０８および１１１０の端部内に軸方向にある。本明細書のインペラは、拡張可能部材が拡張可能部材の中央領域から作動部分の長手方向軸に向かって延在するストラット（例えば、側面図で先細りのストラット）を含む場合でも、拡張可能部材内に軸方向にあると考えることができる。図２では、第２の拡張可能部材１１１０は、第１の端部１１２４（近位端）から第２の端部１１２５（遠位端）まで延在している。
[0236]図２では、インペラ１１１８の遠位部分は導管１１１２の遠位端１１２６を越えて遠位方向に延在し、インペラ１１１６の近位部分は導管１１１２の近位端１１２８を越えて近位方向に延在する。この図では、各インペラの一部がこの展開構成で軸方向に導管内にある。
[0237]図２に示す例示的な実施形態では、インペラ１１１６および１１１８は、共通の駆動機構１１１７と動作可能に連通しており、この実施形態では、インペラはそれぞれ、シャフト１１１９および作動部分１１０４を通って延在する駆動機構１１１７に結合されている。駆動機構１１１７は、例えば、回転するとインペラを回転させる細長い駆動ケーブルとすることができる。この例では、示されているように、駆動機構１１１７は、遠位先端１１１４まで延在し、遠位先端１１１４に対して軸方向に固定されているが、作動時に遠位先端１１１４に対して回転するように適合されている。したがって、この実施形態では、駆動機構が回転すると、インペラおよび駆動機構１１１７が一緒に回転する。モータ（例えば、外部モータ）などの駆動機構を回転させるために、任意の数の既知の機構を使用することができる。
[0238]拡張可能部材および導管は、インペラおよび駆動機構と回転動作可能に連通していない。この実施形態では、近位拡張可能部材１１０８の近位端１１２１は、細長い部分１１０６のシャフト（例えば、外側カテーテルシャフト）であり得るシャフト１１１９に結合される。近位拡張可能部材１１０８の遠位端１１２２は中央管状部材１１３３に結合されており、そこを通って駆動機構１１１７が延在している。中央管状部材１１３３は、導管１１１２内で近位拡張可能部材１１０８から遠位方向に延在し、遠位拡張可能部材１１１０の近位端１１２４にも結合される。したがって、駆動機構１１１７は、中央管状部材１１３３内で、かつ中央管状部材１１３３に対して回転する。中央管状部材１１３３は、近位拡張可能部材１１０８から遠位拡張可能部材１１１０まで軸方向に延在する。図示のように、遠位拡張可能部材１１１０の遠位端１１２５は遠位先端１１１４に結合される。駆動機構１１１７は、先端１１１４に対して回転するように適合されているが、先端１１１４に対して軸方向に固定されている。
[0239]作動部分１１０４は、展開された構成（図２に示されている）よりも小さいプロファイルに折り畳まれるように適合および構成されている。これにより、作動部分１１０４がいずれも折り畳み可能でない場合に必要とされるものよりも、低いプロファイルの送達デバイス（より小さいフレンチサイズ）を使用して送達することができる。本明細書に具体的に記載されていなくても、拡張可能部材およびインペラのいずれも、より小さい送達構成にある程度まで折り畳むことができるように適合および構成され得る。
[0240]本明細書の作動部分は、作動部分に対して移動可能な外側シースなどの従来の技術を使用して、（例えば、シースおよび作動部分の一方または両方を軸方向に移動させることによって）折り畳まれた送達構成に折り畳むことができる。例えば、限定ではないが、あらゆる目的のために参照により本明細書に組み込まれる以下の参考文献、すなわち、米国特許第７，８４１，９７６号または米国特許第８，０５２，７４９号に示されるシステム、装置、または方法のいずれかを使用して、本明細書の作動部分の折り畳みを容易にすることができる。
[0241]図３Ａ～図３Ｄは、図２に示されるポンプ部分といくつかの点で類似する例示的なポンプ部分を示す。ポンプ部分３４０は、ポンプ部分が拡張されたときに互いに軸方向に間隔を置いた２つの拡張可能部材と、２つの拡張可能部材の間に延在する導管とを含むという点でポンプ部分１１０４と同様である。図３Ａは斜視図、図３Ｂは側断面図、図３Ｃおよび図３Ｄは図３Ｂの一部の拡大側断面図である。
[0242]ポンプ部分３４０は、近位インペラ３４１および遠位インペラ３４２を含み、これらは、内部に管腔を画定する駆動ケーブルに結合され、動作可能に連通する。管腔はガイドワイヤを収容できるサイズにすることができ、ガイドワイヤを使用して作動部分を目的の位置に送達できる。この実施形態では、駆動ケーブルは、第１の部分３６２（例えば、巻かれた材料）、近位インペラ３４１が結合される第２の部分３４８（例えば、管状部材）、第３の部分３６０（例えば、巻かれた材料）、および遠位インペラ３４２が結合される第４の部分３６５（例えば、管状材料）を含む。ドライブケーブル部分はすべて同じ内径を持っているため、管腔の内径は一定である。ドライブケーブル部分は、既知の取り付け技術を使用して相互に固定できる。第４の部分３６５の遠位端は、作動部分の遠位領域まで延在し、例えば、作動部分を位置決めするためにガイドワイヤ上で作動部分を前進させることができる。この実施形態では、第２および第４の部分は、第１および第３の部分よりも硬くすることができる。例えば、第２および第４の部分を管状にし、第１および第３の部分を巻いた材料にして、剛性を低くすることができる。
[0243]ポンプ部分３４０は、近位の拡張可能なスキャフォルド３４３および遠位の拡張可能なスキャフォルド３４４を含み、それぞれがインペラのうちの１つの半径方向外側に延在する。拡張可能なスキャフォルドは、図３Ｂ～図３Ｄに見られるように、インペラの遠位端および近位端を超えて軸方向にまた延在する遠位端および近位端を有する。２つの拡張可能なスキャフォルドには、近位端３５３と遠位端３５２を有する血液導管３５６が結合されている。２つの拡張可能なスキャフォルドはそれぞれ、複数の近位ストラットと複数の遠位ストラットを含む。近位の拡張可能なスキャフォルド３４３の近位ストラットは、シャフト部分３４５まで延在して固定され、シャフト部分３４５は軸受３６１に結合され、駆動ケーブルがそのシャフト部分を通って延在し、回転するように構成およびサイズ設定されている。近位拡張可能スキャフォルド３４３の遠位ストラットは、拡張可能部材の間に軸方向に配置される中央管状部材３４６の近位領域（この場合は近位端）まで延在して固定される。中央管状部材３４６の近位端は、図３Ｃに示すように、軸受３４９に結合されており、軸受３４９を通って駆動ケーブルが延在して回転する。近位ストラットは、遠位拡張可能スキャフォルド３４４から軸方向に延在し、中央管状部材３４６の遠位領域（この場合は遠位端）に固定されている。軸受３５０は、図３Ｄに示されるように、中央管状部材３４６の遠位領域にも結合される。駆動ケーブルは軸受３５０を通って延在し、軸受３５０に対して回転する。遠位の拡張可能なスキャフォルドから遠位のストラットが延在し、遠位先端の一部と考えることができるシャフト部分３４７（図３Ａを参照）まで延在して固定されている。シャフト部分３４７は軸受３５１（図３Ｄを参照）に結合されており、そこを通って駆動ケーブルが延在し、シャフト部分３４７に対して回転する。遠位先端はまた、スラスト軸受である軸受３６６（図３Ｄを参照）を含む。作動部分３４０は、説明に明示的に含まれていない場合でも、いくつかの態様では作動部分１１０４と類似または同一であり得る。この実施形態では、作動部分１１０４とは異なり、導管３５６は少なくともインペラの端部まで延在する。いずれの実施形態も、導管が他の実施形態で説明した位置まで延在するように修正することができる。いくつかの実施形態では、部分３６０は、巻かれた部分ではなく管状部分であってもよい。
[0244]代替実施形態では、本明細書のインペラのいずれかの少なくとも一部が流体管腔の外側に延在してもよい。例えば、インペラの一部のみが流体管腔の端を越えて近位方向または遠位方向に延在することがある。いくつかの実施形態では、流体管腔の外側に延在するインペラの部分は、インペラの近位部分であり、近位端を含む（例えば、図２の近位インペラを参照）。いくつかの実施形態では、流体管腔の外側に延在するインペラの部分は、インペラの遠位部分であり、遠位端を含む（例えば、図２の遠位インペラを参照）。本明細書の開示が流体管腔の外側に（または端を越えて）延在するインペラに言及する場合、これは、コンポーネントの相対的な軸方向の位置を指すことを意味しており、図２のような側面図または上面図で最も簡単に見ることができる。
[0245]ただし、流体管腔のもう一方の端にある２番目のインペラは、流体管腔を超えて延在することはできない。例えば、例示的な代替設計は、流体管腔の近位端を越えて近位方向に延在する近位インペラを含むことができ（図２の近位インペラのように）、流体管腔は、遠位インペラの遠位端を超えて遠位に延在していない（図３Ｂのように）。代替的に、遠位インペラの遠位端は流体管腔の遠位端を越えて遠位方向に延在することができるが、近位インペラの近位端は流体管腔の近位端を越えて近位方向に延在しない。本明細書のポンプ部分のいずれにおいても、インペラは流体管腔の端を越えて延在してはならない。図３Ａ～図３Ｄの実施形態は２つのインペラ（すなわち、遠位インペラと近位インペラ）を示しているが、この開示のこの実施形態またはその他の実施形態は、近位インペラのみまたは遠位インペラのみなど、単一のインペラのみを含むことができることを理解されたい。
[0246]ここでは特定の例示的な位置が示されているが、流体ポンプは体内のさまざまな位置で使用できる可能性がある。いくつかの例示的な配置場所としては、大動脈弁または肺動脈弁の近くでの配置、例えば、弁をまたいで弁の片側または両側に配置することが挙げられ、大動脈弁の場合、任意選択で上行大動脈に位置する部分を含む。いくつかの他の実施形態では、例えば、ポンプは、使用中に、下行大動脈内に配置されるなど、さらに下流に配置されてもよい。
[0247]図４は、図２のカテーテル血液ポンプ１０００のポンプ部分１１０４の例示的な配置を示す。図４に示される１つの違いは、図３Ａ～図３Ｄと同様に、導管が少なくともインペラの端部まで延在していることである。図４は、大動脈弁を横切って所定の位置に配置された展開構成のポンプ部分１１０４を示す。ポンプ部分１１０４は、図示のように、例えば限定されないが、大腿動脈アクセス（既知のアクセス手順）を介して送達することができる。明確にするために示されていないが、システム１０００は、大動脈弁の近くの位置への送達中に作動部分１１０４が配置される外側シースまたはシャフトも含むことができる。シースまたはシャフトは、作動部分１１０４の展開および拡張を可能にするために、近位方向に（上行大動脈「ＡＡ」に向かって、かつ左心室「ＬＶ」から遠ざかるように）移動することができる。例えば、シースを引き抜いて、第２の拡張可能なスキャフォルド１１１０の拡張を可能にし、継続的に近位方向に移動することにより、第１の拡張可能なスキャフォルド１１０８を拡張することができる。
[0248]この実施形態では、第２の拡張可能なスキャフォルド１１１０は拡張され、遠位端１１２５が左心室「ＬＶ」内にあり、大動脈弁尖「ＶＬ」の遠位にあり、さらには弁輪の遠位にあるように展開構成に配置されている。近位端１１２４も弁尖ＶＬに対して遠位に配置されているが、いくつかの方法では、近位端１１２４は弁尖ＶＬ内でわずかに軸方向に延在してもよい。この実施形態は、その長さに沿って測定した場合（長手方向軸に沿って測定した場合）、第２の拡張可能部材１１１０の少なくとも半分が左心室内にある方法の一例である。そして、示されるように、これは、第２の拡張可能部材１１１０全体が左心室内にある方法の一例でもある。これは、第２のインペラ１１１８の少なくとも半分が左心室内に配置される方法の一例でもあり、第２のインペラ１１１８全体が左心室内に配置される実施形態でもある。
[0249]外側シャフトまたはシースの継続的な後退（および／または外側シースまたはシャフトに対する作動端１１０４の遠位方向の移動）は、中央領域１１１３が解放されて展開されるまで、導管１１１２を解放し続ける。拡張可能なスキャフォルド１１０８および１１１０の拡張により、図４に示すように、血液導管１１１２がより開いた構成をとることになる。したがって、この実施形態では、導管１１１２は、拡張可能なスキャフォルドと同じ自己拡張特性を有していないが、導管は、作動端が展開されると、展開された、より開いた構成をとることになる。導管１１１２の中央領域１１１３の少なくとも一部は、大動脈弁接合領域に配置され、弁尖と係合する。図３Ａ～図３Ｄでは、弁尖ＶＬを越えて遠位方向に延在する短い長さの中央領域１１１３があるが、中央領域１１１３の少なくとも一部は弁尖内の軸方向にある。
[0250]外側シャフトまたはシースの継続的な後退（および／または外側シースまたはシャフトに対する作動端１１０４の遠位方向の移動）により、第１の拡張可能部材１１０８が展開される。この実施形態では、第１の拡張可能なスキャフォルド１１０８は拡張され、近位端１１２１が上行大動脈ＡＡ内にあり、弁尖「ＶＬ」の近位にあるように展開構成に（図示のように）配置されている。遠位端１１２２も弁尖ＶＬの近位に配置されているが、いくつかの方法では、遠位端１１２２は弁尖ＶＬ内でわずかに軸方向に延在してもよい。この実施形態は、その長さに沿って測定した場合（長手方向軸に沿って測定した場合）、第１の拡張可能部材１１１０の少なくとも半分が上行大動脈内にある方法の一例である。そして、示されているように、これは、第１の拡張可能部材１１１０全体がＡＡ内にある方法の一例でもある。これは、第１のインペラ１１１６の少なくとも半分がＡＡ内に配置される方法の一例でもあり、第１のインペラ１１１６全体がＡＡ内に配置される実施形態でもある。
[0251]ポンプ部分１１０４の展開中または展開後のいつでも、ポンプ部分の位置は、蛍光透視下などの任意の方法で評価することができる。ポンプ部分の位置は展開中または展開後にいつでも調整できる。例えば、第２の拡張可能なスキャフォルド１１１０が解放された後、第１の拡張可能な部材１１０８が解放される前に、ポンプ部分１１０４を軸方向（遠位方向または近位方向）に移動させてポンプ部分の位置を変更することができる。さらに、例えば、作動部分全体がシースから所望の最終位置まで解放された後、ポンプ部分を再配置することができる。
[0252]図４に示される構成要素の位置（解剖学的構造に対する）は、たとえ最初の展開後に再位置決めが行われたとしても、作動部分１１０４の異なる構成要素の例示的な最終位置とみなされることが理解される。
[0253]本明細書の１つまたは複数の拡張可能部材は、自己拡張、機械的作動（例えば、拡張可能部材内に半径方向に配置され、拡張可能部材を半径方向外側に押すように膨張させられる別個のバルーンによって拡張される、拡張可能部材に対する１つまたは複数の軸方向の力）、またはそれらの組み合わせによるものなど、さまざまな方法で拡張できるように構成することができ、さまざまな方法で拡張することができる。
[0254]本明細書で使用される拡張とは、１つまたは複数の構成要素が拡張される特定の方法に関係なく、（長手方向軸に対して）より大きい半径方向の最も外側の寸法を有するより大きいプロファイルへの再構成を一般に指す。例えば、自己拡張するステント、および／または半径方向外向きの力を受けるステントは、本明細書で使用される用語としては「拡張」することができる。展開または展開するデバイスは、より大きいプロファイルを想定することもでき、本明細書で使用される用語としては拡張すると考えることができる。
[0255]インペラも同様に適合および構成でき、その構造に応じてさまざまな方法で拡張できる。例えば、１つまたは複数のインペラは、シースから解放されると、インペラ設計の材料および／または構造により、異なるより大きいプロファイル構成に、またはそのプロファイル構成に向かって自動的に戻ることができる（例えば、いずれもあらゆる目的のために参照により本明細書に組み込まれる米国特許第６，５３３，７１６号または米国特許第７，３９３，１８１号を参照）。したがって、いくつかの実施形態では、外側拘束具を後退させると、拡張可能部材とインペラの両方を、さらに作動させることなく、より大きいプロファイルの展開構成に自然に戻すことができる。
[0256]図４の例に示すように、作動部分は、大動脈弁の両側に間隔を置いて配置された第１および第２のインペラを含み、それぞれが別個の拡張可能部材内に配置されている。これは、作動部分に単一の細長い拡張可能部材が含まれる一部の設計とは対照的である。弁全体に延在する単一のほぼ管状の拡張可能部材ではなく、作動端１１０４は、拡張可能部材１１０８と１１１０との間に延在する導管１１１２を含む。導管は、拡張可能なバスケットよりも柔軟で変形可能であり、これにより、拡張可能な部材が大動脈弁尖にまたがる場合に生じるよりも弁尖の位置で作動部分のより多くの変形が可能になり得る。これにより、作動部分が対象者に展開された後の弁尖への損傷が軽減される。
[0257]さらに、弁尖から単一の拡張可能部材の中央領域にかかる力が、拡張可能部材の他の領域に軸方向に伝達される可能性があり、おそらく、１つまたは複数のインペラの位置で拡張可能部材の望ましくない変形を引き起こす可能性がある。これにより、外側の拡張可能部材がインペラに接触し、インペラの回転が妨げられる可能性がある。各インペラの周囲に別個の拡張可能部材を含む設計、特に各拡張可能部材および各インペラが両端（すなわち、遠位および近位）で支持される場合、拡張可能部材に対するインペラの位置決めにおいて高レベルの精度がもたらされる。２つの別個の拡張可能部材は、単一の拡張可能部材と比較して、展開された構成をより確実に保持できる可能性がある。
[0258]本明細書で上に説明したように、９Ｆシース内に送達でき、かつ使用時に十分な流量が得られるように作動部分を再構成できることが望ましい場合があるが、現在開発および／またはテスト中の一部の製品では不可能である。例えば、一部の製品は大きすぎて十分に小さい送達プロファイルに再構成できない一方、一部の小型設計では必要な高流量を達成できない場合がある。図１、図２、図３Ａ～図３Ｄ、および図４の例の例示的な利点は、例えば、第１および第２のインペラが連携して所望の流量を達成でき、軸方向に間隔を置いて配置された２つのインペラを持つことにより、単一のインペラを使用して所望の流量を達成する設計よりも、作動部分全体をより小さい送達プロファイルに再構成できることである。したがって、これらの実施形態は、所望のより小さい送達プロファイルと所望の高流量の両方を達成するために、軸方向に間隔を置いて配置された複数のより小さい再構成可能なインペラを使用する。しかしながら、本開示におけるこれらの実施形態またはその他の実施形態は、近位インペラのみまたは遠位インペラのみなど、単一のインペラのみを含むことができることを理解されたい。
[0259]図５は、図１に示される作動部分と同様の作動部分を示す。作動部分２６５は、近位インペラ２６６、遠位インペラ２６７を含み、これらは両方とも、遠位軸受ハウジング２７２内に延在する駆動シャフト２７８に結合される。作動部分の近位端にも同様の近位軸受ハウジングがある。作動部分はまた、全体的に２７０で示される拡張可能なスキャフォルドまたは部材と、拡張可能な部材に固定され拡張可能な部材のほぼ全長に延在する血液導管２６８とを含む。拡張可能部材２７０は、遠位先端２７３に固定されたストラット支持体２７３まで延在して固定された遠位ストラット２７１を含む。拡張可能部材２７０はまた、近位ストラット支持体に固定される近位ストラットを含む。図１に示されているものと同様のすべての特徴は、明示的に述べられていない場合でも、あらゆる目的のために参照によりこの実施形態に組み込まれる。拡張可能部材２６５はまた、拡張可能部材の周縁に沿って配置され、拡張可能部材が図示の拡張構成にあるときに螺旋構成を有する螺旋状引張部材２６９を含む。螺旋状引張部材２６９は、折り畳む際に回転ラップを誘発するように配置および適合されている。作動部分２６５は、図示の拡張構成から折り畳むと同時に、一方または両方のインペラを比較的低速で回転させて、拡張可能部材との相互作用によるインペラのカールした折り畳みを促進することができる。螺旋状引張部材２６９（または拡張可能部材セルの螺旋状配置）は、集合的な引張部材として機能し、拡張可能なバスケットがその長さに沿って張力をかけて引っ張られると（長さが約２倍になるなど、はるかに長い長さに伸びることによって）折り畳まれ、張力部材２６９が、より真っ直ぐな位置合わせに引っ張られ、これにより、折り畳み中に拡張可能部材の所望のセグメントの回転／ねじれが生じ、これにより、拡張可能部材およびブレードが折り畳まれるにつれてインペラブレードが半径方向内側に巻き付くように構成される。このような引張部材の例示的な構成は、螺旋形状のとき、折り畳まれたときの拡張可能部材の最大長にほぼ等しい曲線形状を有するであろう。代替実施形態では、折り畳み可能なインペラを取り囲む拡張可能部材の部分のみが、折り畳み時に回転させられる。
[0260]伸長による折り畳み時に拡張可能部材の回転を引き起こす（したがってインペラブレードの巻き付きと折り畳みを引き起こす）ように作動部分を構築する別の方法もある。デュアルインペラ設計であっても、あらゆる拡張可能な部材をこの特徴で構築できる。例えば、一般的に知られている用語である複数の「セル」を含む拡張可能な部材（例えば、レーザーカットされた細長い部材）では、拡張可能部材は、螺旋構成などの特定の構成を一緒に画定する複数の特定のセルを有してもよく、構成を定義するセルは、拡張可能部材内の他のセルとは異なる物理的特性を有する。いくつかの実施形態では、拡張可能部材は編組構造を有することができ、ねじれ領域はワイヤのグループ全体、または編組ワイヤの重要な部分（例えば、半分以上）を構成することができる。このようなねじれた編組構造は、例えば、編組プロセス中に、マンドレルが引っ張られるときに、特に編組構造の最大直径部分の長さに沿って、ワイヤが編組されるマンドレルをねじることによって達成され得る。この構造は、成形されたマンドレル上に巻かれたプロファイルをヒートセットする前に編組構造を機械的にねじるなど、構造プロセスの第２の操作中に達成することもできる。
[0261]本明細書の血液導管のいずれも、第１の端部（例えば、遠位端）と第２の端部（例えば、近位端）との間に流体管腔を形成するように作用し、そのように構成され、その材料で作られている。流体は流入領域に流入し、流体管腔を通って流出領域から流出する。本明細書では、流入領域への流入を「Ｉ」とラベル付けすることができ、流出領域からの流出を「Ｏ」とラベル付けすることができる。本明細書の導管はいずれも不浸透性にすることができる。代わりに、本明細書の導管のいずれも半透性であってもよい。本明細書の導管はどれも多孔性であってもよいが、依然としてそれを通る流体管腔を画定するであろう。いくつかの実施形態では、導管は膜、または他の比較的薄い層状部材である。本明細書における導管のいずれも、特に断りのない限り、導管が固定される場合、拡張可能部材の半径方向内側および／または外側にあり得るように、拡張可能部材に固定することができる。例えば、導管は、拡張可能部材内で半径方向に延在し、導管の内面が拡張可能部材内で半径方向に位置し、そこで導管が拡張可能部材に固定されるようにすることができる。
[0262]本明細書の拡張可能なスキャフォルドまたは部材はいずれも、さまざまな材料およびさまざまな方法で構築され得る。例えば、拡張可能部材は編組構造を有していてもよいし、レーザー加工によって形成されてもよい。素材は、ニチノールなどのように変形してもよい。拡張可能部材は自己拡張可能であるか、または少なくとも部分的に能動的に拡張されるように適合され得る。
[0263]いくつかの実施形態では、拡張可能なスキャフォルドまたは部材は、送達カテーテル、ガイドカテーテルまたはアクセスシースなどの収容管状部材内から解放されると自己拡張するように適合される。いくつかの代替実施形態では、拡張可能部材は、拡張可能部材の遠位端および近位端のうちの少なくとも一方を互いに向かって移動させるプルロッドの動作などの能動的な拡張によって拡張するように適合されている。代替実施形態では、展開された構成は、１つまたは複数の拡張可能な構造の構成によって影響を受ける可能性がある。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の拡張可能部材は、導管を通って流れる血液の影響によって少なくとも部分的に展開され得る。上記の拡張メカニズムを任意に組み合わせて使用できる。
[0264]本明細書の血液ポンプおよび流体移動装置、システムおよび方法は、体内のさまざまな場所に使用および配置することができる。本明細書では特定の例が提供されるが、作動部分は、本明細書で具体的に説明されるものとは異なる身体の領域に配置され得ることが理解される。
[0265]カテーテル血液ポンプが複数のインペラを含む本明細書の実施形態のいずれにおいても、装置は、インペラが異なる速度で回転するように適合され得る。図６Ａは、それぞれ遠位インペラ１３３４および近位インペラ１３３２と動作可能に連通する内側駆動部材１３３８および外側駆動部材１３３６の両方に結合されたギアセット１３４０を含む医療装置を示す。この装置はまた、内側駆動部材１３３８の回転を駆動するモータ１３４２を含む。内側駆動部材１３３８は外側駆動部材１３３６を通って延在する。モータ１３３２を作動させると、アンダードライブまたはオーバードライブ比により２つのインペラが異なる速度で回転する。ギアセット１３４０は、近位または遠位インペラのいずれかを他方よりも速く駆動するように適合させることができる。本明細書の装置には、インペラを異なる速度で駆動するためのギアセットのいずれかを含めることができる。
[0266]図６Ｂは、異なるインペラが異なる速度で回転するようにも適合されたデュアルインペラ装置（１３５０）の代替実施形態の一部を示す。ギアセット１３５６は、内側駆動部材１３５１と外側駆動部材１３５３の両方に結合されており、これらはそれぞれ遠位インペラ１３５２と近位インペラ１３５４に結合されている。この装置には、図６Ａのようなモータも含まれている。図６Ａおよび図６Ｂは、ギアセットがどのようにして近位インペラを遠位インペラよりも遅くまたは速く駆動するように適合できるかを示す。
[0267]図７は、第１および第２のインペラを異なる速度で回転させることができる流体ポンプ１３７０の例示的な代替実施形態を示す。第１のモータ１３８２は、遠位インペラ１３７２に結合されたケーブル１３７６を駆動し、第２のモータ１３８４は、近位インペラ１３７４に結合された外側駆動部材１３７８を（ギアセット１３８０を介して）駆動する。駆動ケーブル１３７６は、外側駆動部材１３７８を通って延在する。モータは個別に制御および操作できるため、２つのインペラの速度を個別に制御できる。このシステム設定は、複数のインペラを含む本明細書の任意のシステムで使用できる。
[0268]いくつかの実施形態では、共通の駆動機構（例えば、ケーブルおよび／またはシャフト）が２つ（またはそれ以上）のインペラの回転を駆動することができるが、２つのインペラのブレードピッチ（回転曲率の角度）は異なる場合があり、遠位または近位のインペラが他のインペラよりも急な角度またはより緩やかな角度になる。これにより、ギアセットを使用した場合と同様の効果が得られる。図６Ｃは、近位インペラ１３６４および遠位インペラ１３６２、ならびに図示しないモータに結合された共通駆動ケーブル１３６６を含む医療装置（１３６０）の一部を示す。本明細書の近位インペラは、本明細書の遠位インペラより大きいかまたは小さいピッチを有することができる。複数のインペラを備えた本明細書の作動部分（または遠位部分）のいずれも、異なるピッチを有する第１および第２のインペラを含むように修正することができる。
[0269]本明細書の実施形態のいずれにおいても、ポンプ部分は、コンプライアントまたはセミコンプライアント（総称して「コンプライアント」と呼ぶ）外部構造を有し得る。さまざまな実施形態において、コンプライアント部分は柔軟である。さまざまな実施形態において、コンプライアント部分は圧力下で部分的にのみ変形する。例えば、ポンプの中央部分は、弁の力に応じて変形するように、柔軟な外部構造で形成されてもよい。このようにして、弁尖にかかるポンプの外力が軽減される。これにより、弁にまたがる位置での弁の損傷を防ぐことができる。
[0270]図８は、軸方向に間隔を置いて配置された第１、第２、および第３のインペラ１５２を含むポンプ部分の例示的な実施形態を示しており、各インペラは拡張可能部材１５４内に配置されている。導管１５５は、本明細書のさまざまな実施形態で説明されているように、ポンプ部分の長さに沿って延在することができ、流体管腔を形成および画定するのに役立ち得る。しかしながら、代替実施形態では、第１、第２、および第３のインペラは、図１に示されるものと同様の単一の拡張可能部材内に配置されてもよい。図８では、流体管腔が遠位端から近位端まで延在しており、その特徴については本明細書の他の箇所で説明する。図８の実施形態は、本明細書で説明される使用方法を含む、その他の適切な特徴を含むことができる。
[0271]図８の実施形態もまた、屈曲部の遠位側のハウジングの遠位領域が、軸に沿って屈曲部の近位側のハウジングの近位領域と軸方向に整列しないように、近位インペラ遠位端と遠位インペラ近位端との間に形成された少なくとも１つの屈曲部を有する外側ハウジングの例である。この実施形態では、ハウジング内に２つの屈曲部１５０および１５１が形成されており、それぞれが２つの隣接するインペラの間にある。
[0272]使用方法では、ハウジングに形成された屈曲部を、図８に示す大動脈弁などの弁にまたがるように配置できる。この配置方法では、中央インペラと最遠位インペラが左心室に配置され、最近位インペラが上行大動脈に配置される。ベンド１５１は大動脈弁のすぐ下流に位置する。
[0273]屈曲部１５０または１５１などの屈曲部は、本明細書の任意の実施形態または設計に組み込むことができる。屈曲はあらかじめ形成された角度であり得るか、その場で調整され得る。
[0274]本明細書の実施形態のいずれにおいても、特に断りのない限り、外側ハウジングは、その長さに沿って実質的に均一な直径を有することができる。
[0275]図８では、ポンプは腋窩動脈を介して配置されており、これは大動脈弁にアクセスする例示的な方法であり、患者がより少ない中断で歩いて活動できるようになる。ここに記載されているデバイスはいずれも腋窩動脈を介して配置できる。しかしながら、本明細書の説明から、ポンプは、大動脈弓に対する大腿骨アプローチを含むさまざまな方法で導入され、所定の位置に追跡され得ることが理解されるであろう。
[0276]本開示の一態様は、近位インペラから軸方向に間隔を置いて配置された遠位インペラを含むカテーテル血液ポンプである。遠位インペラと近位インペラは互いに軸方向に間隔を置いて配置することができる。例えば、遠位インペラと近位インペラは、共通の駆動機構への個別の取り付けによってのみ接続することができる。これは、複数のブレード列または部分を備えた単一のインペラとは異なる。本明細書で使用される遠位インペラは、必ずしもポンプの最遠位インペラを意味するわけではないが、一般に、たとえ遠位インペラよりもさらに遠位に配置された追加のインペラがある場合でも、近位インペラよりもさらに遠位に位置するインペラを指すことができる。同様に、本明細書で使用される近位インペラは、必ずしもポンプの最も近位のインペラを意味するわけではなく、一般に、追加のインペラが近位インペラよりもさらに近位に配置されている場合でも、近位インペラよりもさらに近位に位置するインペラを指すことができる。軸方向の間隔（または、そのなんらかの派生語）は、ポンプ部分に屈曲があったとしても、ポンプ部分の長手方向の軸に沿ったような、ポンプ部分の長さに沿った間隔を指す。さまざまな実施形態において、近位および遠位インペラのそれぞれは、それぞれのハウジング内に配置され、正確で一貫した先端ギャップを維持するように構成され、インペラ間のスパンは、比較的より柔軟な（または完全に柔軟な）流体管腔を有する。例えば、各インペラは、半径方向の潰れに抵抗する比較的剛性な外壁を有するそれぞれのハウジング内に配置されてもよい。インペラ間の部分は比較的剛性が高くてもよく、いくつかの実施形態では、この部分は主に内部の流体圧力によって開いた状態に保持される。
[0277]その中の実施形態には必須ではないが、近位インペラと遠位インペラとの間の軸方向の間隔を最小限にすることには利点があり得る。例えば、ポンプ部分は、例えば大動脈などの比較的きつい曲がりを有する解剖学的構造の部分を通って標的位置に送達され、大動脈弁まで送達され得る。例えば、ポンプ部分は大腿動脈アクセスを通って大動脈弁に送達される場合がある。解剖学的構造の屈曲部を通してシステムを送達しやすくするために、システムをより曲げやすいものにすることは有利である可能性がある。複数のインペラが互いに非常に接近している一部の設計では、複数のインペラにまたがる長さに沿って、システムが複数のインペラにまたがる全長に沿って比較的硬くなる場合がある。インペラを軸方向に離し、任意選択でインペラ間に比較的柔軟な領域を設けると、システムの一部がより柔軟になり、曲げやすくなり、屈曲部を通してより簡単かつ安全に進めることができる。追加の例示的な利点は、軸方向の間隔によって、インペラ間の比較的よりコンプライアントな領域が可能になり、この領域を、例えば弁（例えば大動脈弁）の位置に配置できることである。さらに、本明細書のさまざまな実施形態と典型的な多段ポンプとの間には、他の潜在的な利点および機能的な違いがある。典型的な多段ポンプには、狭い機能的間隔でブレード列（インペラと呼ばれることもある）が含まれており、ブレード列が同期ステージとして機能する。流れが遠位インペラを通過するときに分離する可能性があることが理解されよう。本明細書に記載のさまざまな実施形態において、遠位インペラと近位インペラは、遠位インペラからの流れの剥離が実質的に減少し（すなわち、流れの再付着が増加し）、流れが近位インペラに入る前に局所的な乱流が消散するように、十分に離間させることができる。
[0278]遠位インペラおよび近位インペラを含む実施形態のいずれか、または本明細書の説明の任意の部分において、近位インペラの遠位端と遠位インペラの近位端との間の軸方向の間隔は、ポンプ部分の長手方向軸に沿って、または流体管腔を含むハウジング部分の長手方向軸に沿って１．５ｃｍから２５ｃｍ（両端を含む）とすることができる。距離は、インペラを含むポンプ部分が拡張された構成にあるときに測定できる。この例示的な範囲は、ポンプ部分が、例えば大動脈を介して大動脈弁などの解剖学的構造の湾曲部分を通って送達されるときに、本明細書に記載される例示的な柔軟性の利点を提供することができる。図９（拡張された構成で患者の体外で示される）は、インペラ間の軸方向の間隔を示す長さＬｃを示し、いくつかの実施形態では、本明細書に記載されるように１．５ｃｍから２５ｃｍであり得る。３つ以上のインペラがあり得る実施形態では、任意の２つの隣接するインペラ（すなわち、それらの間に他の回転するインペラを有さないインペラ）は、本明細書に記載される軸方向間隔距離のいずれかだけ軸方向に間隔をあけることができる。
[0279]いくつかの実施形態は、軸に沿って遠位インペラ近位端から軸方向に１．５ｃｍから２５ｃｍ離間した近位インペラ遠位端を含むが、本明細書の開示は、１．５ｃｍから２５ｃｍの一般的な範囲内の部分範囲である任意の軸方向間隔も含む。つまり、本開示には、その範囲内で１．５以上の任意の下限を持つすべての範囲と、２５ｃｍ以下の任意の上限を持つすべての部分範囲が含まれる。以下の例は、例示的な部分範囲を示している。いくつかの実施形態では、近位インペラの遠位端は、軸に沿って遠位インペラの近位端から１．５ｃｍから２０ｃｍ、１．５ｃｍから１５ｃｍ、１．５ｃｍから１０ｃｍ、１．５ｃｍから７．５ｃｍ、１．５ｃｍから６ｃｍ、１．５ｃｍから４．５ｃｍ、１．５ｃｍから、３ｃｍ軸方向に離間している。いくつかの実施形態では、軸方向の間隔は、２ｃｍ～２０ｃｍ、２ｃｍ～１５ｃｍ、２ｃｍ～１２ｃｍ、２ｃｍ～１０ｃｍ、２ｃｍ～７．５ｃｍ、２ｃｍ～６ｃｍ、２ｃｍ～４．５ｃｍ、２ｃｍ～３ｃｍである。いくつかの実施形態では、軸方向の間隔は、２．５ｃｍ～１５ｃｍ、２．５ｃｍ～１２．５ｃｍ、２．５ｃｍ～１０ｃｍ、２．５ｃｍ～７．５ｃｍ、または２．５ｃｍ～５ｃｍ（例えば、３ｃｍ）である。いくつかの実施形態では、軸方向の間隔は、３ｃｍ～２０ｃｍ、３ｃｍ～１５ｃｍ、３ｃｍ～１０ｃｍ、３ｃｍ～７．５ｃｍ、３ｃｍ～６ｃｍ、または３ｃｍ～４．５ｃｍである。いくつかの実施形態では、軸方向の間隔は、４ｃｍ～２０ｃｍ、４ｃｍ～１５ｃｍ、４ｃｍ～１０ｃｍ、４ｃｍ～７．５ｃｍ、４ｃｍ～６ｃｍ、または４ｃｍ～４．５ｃｍである。いくつかの実施形態では、軸方向の間隔は、５ｃｍ～２０ｃｍ、５ｃｍ～１５ｃｍ、５ｃｍ～１０ｃｍ、５ｃｍ～７．５ｃｍ、または５ｃｍ～６ｃｍである。いくつかの実施形態では、軸方向の間隔は、６ｃｍ～２０ｃｍ、６ｃｍ～１５ｃｍ、６ｃｍ～１０ｃｍ、または６ｃｍ～７．５ｃｍである。いくつかの実施形態では、軸方向の間隔は、７ｃｍ～２０ｃｍ、７ｃｍ～１５ｃｍ、または７ｃｍ～１０ｃｍである。いくつかの実施形態では、軸方向の間隔は、８ｃｍ～２０ｃｍ、８ｃｍ～１５ｃｍ、または８ｃｍ～１０ｃｍである。いくつかの実施形態では、軸方向の間隔は、９ｃｍ～２０ｃｍ、９ｃｍ～１５ｃｍ、または９ｃｍ～１０ｃｍである。さまざまな実施形態において、インペラ間の流体管腔は比較的支持されていない。
[0280]本明細書の実施形態のいずれにおいても、１つまたは複数のインペラは、インペラ遠位端とインペラ近位端との間で軸方向に測定した長さ（図９ではそれぞれ「ＬＳＤ」および「ＬＳＰ」として示す）、０．５ｃｍから１０ｃｍまたはその部分範囲を有し得る。以下の例は、例示的な部分範囲を示している。いくつかの実施形態では、インペラの軸方向の長さは、０．５ｃｍ～７．５ｃｍ、０．５ｃｍ～５ｃｍ、０．５ｃｍ～４ｃｍ、０．５ｃｍ～３ｃｍ、０．５ｃｍ～２ｃｍ、または０．５ｃｍ～１．５ｃｍである。いくつかの実施形態では、インペラの軸方向の長さは、０．８ｃｍ～７．５ｃｍ、０．８ｃｍ～５ｃｍ、０．８ｃｍ～４ｃｍ、０．８ｃｍ～３ｃｍ、０．８ｃｍ～２ｃｍ、または０．８ｃｍ～１．５ｃｍである。いくつかの実施形態では、インペラの軸方向の長さは、１ｃｍ～７．５ｃｍ、１ｃｍ～５ｃｍ、１ｃｍ～４ｃｍ、１ｃｍ～３ｃｍ、１ｃｍ～２ｃｍ、または１ｃｍ～１．５ｃｍである。いくつかの実施形態では、インペラの軸方向の長さは、１．２ｃｍ～７．５ｃｍ、１．２ｃｍ～５ｃｍ、１．２ｃｍ～４ｃｍ、１．２ｃｍ～３ｃｍ、１．２ｃｍ～２ｃｍ、または１．２ｃｍ～１．５ｃｍである。いくつかの実施形態では、インペラの軸方向の長さは、１．５ｃｍ～７．５ｃｍ、１．５ｃｍ～５ｃｍ、１．５ｃｍ～４ｃｍ、１．５ｃｍ～３ｃｍ、または１．５ｃｍ～２ｃｍである。いくつかの実施形態では、インペラの軸方向の長さは、２ｃｍ～７．５ｃｍ、２ｃｍ～５ｃｍ、２ｃｍ～４ｃｍ、または２ｃｍ～３ｃｍである。いくつかの実施形態では、インペラの軸方向の長さは、３ｃｍ～７．５ｃｍ、３ｃｍ～５ｃｍ、または３ｃｍ～４ｃｍである。いくつかの実施形態では、インペラの軸方向の長さは４ｃｍから７．５ｃｍ、または４ｃｍから５ｃｍである。
[0281]本明細書の実施形態のいずれにおいても、流体管腔は、図９に長さＬｐとして示される、遠位端から近位端までの長さを有することができる。いくつかの実施形態では、流体管腔長さＬｐは、４ｃｍから４０ｃｍ、またはその中の任意の部分範囲である。例えば、いくつかの実施形態では、長さＬｐは、４ｃｍ～３０ｃｍ、４ｃｍ～２０ｃｍ、４ｃｍ～１８ｃｍ、４ｃｍ～１６ｃｍ、４ｃｍ～１４ｃｍ、４ｃｍ～１２ｃｍ、４ｃｍ～１０ｃｍ、４ｃｍ～８ｃｍ、４ｃｍ～６ｃｍであり得る。
[0282]本明細書の実施形態のいずれにおいても、スキャフォルド（ハウジングとも呼ばれる）は、図９の寸法Ｄｐとして示される、少なくともインペラの位置（および任意選択でインペラ間の位置）の展開（拡張）直径（例えば、外径）を有していてもよい。いくつかの実施形態では、Ｄｐは、０．３ｃｍ～１．５ｃｍ（３．０ｍｍ～１５．０ｍｍ）、またはその中の任意の部分範囲であってもよい。例えば、Ｄｐは、０．４ｃｍ～１．４ｃｍ、０．４ｃｍ～１．２ｃｍ、０．４ｃｍ～１．０ｃｍ、０．４ｃｍ～０．８ｃｍ、または０．４ｃｍ～０．６ｃｍであってもよい。いくつかの実施形態では、Ｄｐは、０．５ｃｍ～１．４ｃｍ、０．５ｃｍ～１．２ｃｍ、０．５ｃｍ～１．０ｃｍ、０．５ｃｍ～０．８ｃｍ、または０．５ｃｍ～０．６ｃｍ、０．５ｃｍ～０．８ｃｍまたは０．５ｃｍ～１．０ｃｍであってもよい。いくつかの実施形態では、Ｄｐは、０．６ｃｍ～１．４ｃｍ、０．６ｃｍ～１．２ｃｍ、０．６ｃｍ～１．０ｃｍ、または０．６ｃｍ～０．８ｃｍであってもよい。いくつかの実施形態では、Ｄｐは、０．７ｃｍ～１．４ｃｍ、０．７ｃｍ～１．２ｃｍ、０．７ｃｍ～１．０ｃｍ、または０．７ｃｍ～０．８ｃｍであってもよい。
[0283]本明細書の実施形態のいずれにおいても、インペラは、図９の寸法ＤＩとして示される展開直径を有することができる。いくつかの実施形態では、ＤＩは１ｍｍ～３０ｍｍ、またはその中の任意の部分範囲であり得る。例えば、いくつかの実施形態では、ＤＩは、１ｍｍ～１５ｍｍ、２ｍｍ～１２ｍｍ、２．５ｍｍ～１０ｍｍ、または３ｍｍ～８ｍｍであってもよい。
[0284]本明細書の実施形態のいずれにおいても、先端ギャップは、インペラの外径と流体管腔の内径との間に存在する。いくつかの実施形態では、先端ギャップは、０．０１ｍｍ～１ｍｍ、例えば０．０５ｍｍ～０．８ｍｍ、または例えば０．１ｍｍ～０．５ｍｍであり得る。
[0285]複数のインペラを含む本明細書の実施形態のいずれにおいても、インペラ間の軸方向の間隔は（ポンプ部分に曲がりがある場合でも、ポンプ部分の長さに沿って）２ｍｍから１００ｍｍ、または、５ｍｍと１００ｍｍを含む上限と下限の任意の組み合わせ（例えば、１０ｍｍ～８０ｍｍ、１５ｍｍ～７０ｍｍ、２０ｍｍ～５０ｍｍ、２ｍｍ～４５ｍｍなど）とすることができる。
[0286]複数のインペラを含む本明細書のポンプ部分はいずれも、（例えば）３つ、４つ、または５つのインペラなど、２つより多いインペラを含むこともできる。
[0287]本明細書の実施形態のいずれにおいても、折り畳まれた状態（例えば被覆用）のスキャフォルド（ハウジングとも呼ばれる）の直径（例えば内径）は、２．０ｍｍ～７．０ｍｍ、またはその中の任意の部分範囲であり得る。例えば、折り畳まれた状態のスキャフォルドの直径（例えば、内径）は、２．０ｍｍ～２．５ｍｍ、２．０ｍｍ～３．０ｍｍ、２．０ｍｍ～４．０ｍｍ、２．０ｍｍ～５．０ｍｍ、２．０ｍｍ～６．０ｍｍ、２．５ｍｍ～４．５ｍｍ、２．５ｍｍ～６．０ｍｍ、３．０ｍｍ～６．０ｍｍ、または３．０ｍｍ～４．５ｍｍであってもよい。
[0288]図１０は、図３Ａ～図３Ｄの拡張可能なスキャフォルドなど、ポンプ部分の少なくとも２つの拡張可能なスキャフォルドのうちの１つであり得る拡張可能なスキャフォルド２５０を示しており、各拡張可能なスキャフォルドはインペラを少なくとも部分的に取り囲んでいる。図１０のスキャフォルド設計は、そこから軸方向に延在する近位ストラット２５１（１つだけラベルが付けられている）を有する。各インペラに対して別個の拡張可能なスキャフォルド２５０を有することにより、個々のインペラのいずれに対しても異なる幾何学的形状を有することができるようになる。さらに、この設計により、拡張可能な血液導管の長さ全体にわたるスキャフォルド材料（ニチノールなど）の量が減少し、これにより、シースに収めたときの追従性が向上する可能性がある。これらの設計の潜在的な課題には、軸方向に伸びるスキャフォルド材料がない場合に拡張可能なスキャフォルドの間に連続膜を作成することが含まれる可能性がある（図３Ａを参照）。図３Ａ～図３Ｄに記載されているものなど、本明細書の拡張可能なスキャフォルドまたは部材のその他の態様は、参照によりこの例示的な設計に組み込むことができる。ストラット２５１はポンプの流入部または流出部に配置されてもよい。ストラット２５１は、近位ストラットであってもよいし、遠位ストラットであってもよい。
[0289]図１１は、血液導管の長さに沿った例示的なスキャフォルドを示す図である。中央領域「ＣＲ：ｃｅｎｔｒａｌ ｒｅｇｉｏｎ」は、軸方向で近位インペラと遠位インペラの間にあり得る。中央領域「ＣＲ」の柔軟性は、中央領域のスキャフォルドパターンの破損または不連続性により、スキャフォルドインペラ領域「ＩＲ：ｉｍｐｅｌｌｅｒ ｒｅｇｉｏｎｓ」に比べて増加する。スキャフォルドは、インペラが配置される可能性がある中央領域に隣接する、相対的により剛性の高いインペラ部分「ＩＲ」を有する（図示せず）。インペラ領域ＩＲの相対的に増加した剛性は、先端ギャップとインペラの同心性の維持に役立つ可能性がある。このポンプスキャフォルドパターンは、その長さに沿って、中央領域よりも相対的に柔軟性の低い近位部分（「ＩＲ」）、相対的に柔軟性の高い中央領域「ＣＲ」、および相対的に柔軟性の低い遠位部分「ＩＲ」の柔軟性分布を提供する。相対的に柔軟性の低い部分（すなわち、２つのＩＲ領域）は、近位および遠位のインペラが配置され得る場所であり（図示されていないが、この点に関して他の実施形態が完全に本明細書に組み込まれる）、その間に相対的に柔軟性の高い領域がある。これらのそれぞれの部分における相対的な柔軟性の利点の例は、本明細書の他の場所で説明されている。図１１は、スキャフォルドのいくつかの位置に破損または不連続性があるにもかかわらず、第１の端部領域から第２の端部領域まで連続しているスキャフォルドの例である。第１の端部領域から第２の端部領域まで連続した構造パスに沿ってトレースできる少なくとも１本の線が存在する。
[0290]以下の開示は、本明細書に記載される血液ポンプまたはその一部のいずれかを使用するときに実行され得る例示的な方法ステップを提供する。すべてのステップを実行する必要があるわけではなく、これらのステップは手順を説明することを目的としていることが理解される。また、適切な場合には、場合によっては１つまたは複数のステップの順序が異なる場合があることも意図されている。使用前に、血液ポンプは、管腔（環状スペースを含む）とポンプアセンブリを滅菌溶液（ヘパリン添加生理食塩水など）でプライミングし、流体ラインから気泡を取り除くことで使用の準備をすることができる。任意の数のパージラインを含むカテーテルをコンソールに接続できる。代替的に、カテーテルは、気泡を除去するためにカテーテルにプライミングを行うために使用されるコンソールおよび／または別個のポンプに接続することもできる。
[0291]カテーテルをプライミングした後、適切なサイズのイントロデューサーシースを使用して、患者の血管系にアクセスできる（例えば、これに限定されないが、大腿アクセスを介して）。標準的な弁交差技術を使用して、診断用ピグテールカテーテルを、ピグテールカテーテルが目標位置（左心室など）にしっかりと配置されるまで、例えば０．８８９ｍｍ（０．０３５インチ）のガイドワイヤ上で前進させることができる。次いで、ガイドワイヤを除去し、ピグテールカテーテルを通して第２のワイヤ３２０（例えば、０．４５７ｍｍ（０．０１８インチ）のワイヤ）を挿入することができる。その後、ピグテールカテーテルを取り外すことができ（図１２Ａを参照）、血液ポンプ３２１（カテーテル、カテーテルシース、およびシース内のポンプ部分を含む；図１２Ｂを参照）は、例えば、血液ポンプの位置を決めるために１つまたは複数の放射線不透過性マーカーを使用することにより、大動脈弁「ＡＶ：ａｏｒｔｉｃ ｖａｌｖｅ」を越えてターゲット位置（例えば、左心室「ＬＶ：ｌｅｆｔ ｖｅｎｔｒｉｃｌｅ」）に到達するなど、第２のワイヤ上を標的位置に向かって前進させることができる。
[0292]適切な配置が確認されると、カテーテルシース３２２（図１２Ｃを参照）を後退させて、最初にポンプ部分の遠位領域を露出させることができる。図１２Ｃでは、拡張可能なハウジングの遠位領域がシース３２２から解放され、遠位インペラ３２４と同様に拡張されている。ハウジング３２３の近位端および近位インペラはまだシース３２２から解放されていない。ハウジング３２３の近位端を越えてシース３２２を引き続き後退させると、ハウジング３２３および近位インペラ３２５が拡張することが可能になる（図１２Ｄを参照）。流入領域（インペラはまだ回転していないが、矢印で示されている）と遠位インペラは左心室にある。流出（インペラはまだ回転していないが、矢印で示されている）と近位インペラは上行大動脈ＡＡにある。２つのインペラ間の外側ハウジングの領域は、本明細書でより詳細に説明するように、インペラを取り囲むハウジング領域よりも柔軟であり得、大動脈弁ＡＶにまたがる。図示の例示的な動作位置では、ポンプ部分の入口部分は左心室の大動脈弁の遠位にあり、ポンプ部分の出口は上行大動脈（「ＡＡ：ａｓｃｅｎｄｉｎｇ ａｏｒｔａ」）の大動脈弁の近位にある。
[0293]次いで、ポンプアセンブリの動作前に、第２のワイヤ（例えば、０．４５７ｍｍ（０．０１８インチ）のガイドワイヤ）を移動させることができる（図１２Ｅを参照）。所望または必要に応じて、図１２Ｆに示すように、本明細書で説明するように、ポンプ部分を１つまたは複数の位置で（能動的または受動的に）偏向させることができる。例えば、２つのインペラ間の領域は、２つのインペラ間の位置まで延在する引張部材に張力を加えることで偏向させることができる。偏向は、特定の解剖学的構造に適応するために望ましい、または必要な場合がある。必要に応じて、ポンプ部分は、例えば、心臓弁の一方の側に第１のインペラを有し、心臓弁のもう一つの側に第２のインペラを有するなど、意図した配置を達成するために位置変更することができる。図１２Ｆでは、図からはそう見えるかもしれないが、ポンプ部分は僧帽弁といかなる形でも干渉または相互作用していないことが理解される。
[0294]上述のように、本開示は、カテーテルに対して遠位方向に延在する拡張可能なポンプ部分を含むカテーテル血液ポンプを含む。ポンプ部分には、血液管腔を画定する拡張可能な血液導管を含むインペラハウジングが含まれている。血液導管は、本明細書ではまとめて単一のスキャフォルドとも呼ばれる１つまたは複数のスキャフォルド部分を含むことができる。いくつかの例示的な実施形態では、拡張可能な血液導管は、近位インペラスキャフォルド、遠位インペラスキャフォルド、および近位インペラスキャフォルドと遠位インペラスキャフォルドとの間に配置された中央スキャフォルドのうちの１つまたは複数を含んでもよく、本明細書では、これらの任意の組み合わせをスキャフォルドと呼ぶこともできる。任意の個々の近位インペラスキャフォルドまたは遠位インペラスキャフォルドは、図３Ａ～図３Ｄに示されるように、本明細書では拡張可能部材とも呼ばれる場合がある。いくつかの実施形態では、拡張可能な血液導管は、ポンプ部分が近位インペラを含むが遠位インペラを含まない場合など、近位インペラスキャフォルドと、そこから遠位に延在する追加のスキャフォルドとを含んでもよい。本明細書の実施形態のいずれにおいても、遠位インペラへの言及は単なる例であり、本明細書のポンプ部分は遠位インペラを含む必要はない。本明細書における中央スキャフォルドは、一般に、半径方向内向きの力に対する応答において、近位スキャフォルドよりも剛性が低く、任意選択で、遠位インペラスキャフォルドなどの遠位スキャフォルドよりも剛性が低い。剛性が低い中央スキャフォルド部分の例示的な利点は、本明細書の他の場所で説明される。血液導管はまた、１つまたは複数のスキャフォルドに結合された膜を含んでもよく、膜は血液管腔を少なくとも部分的に画定する。この文脈における膜は、上述の任意の特徴または製造方法を含む導管の開示を参照により本明細書に組み込むことができる。カテーテル血液ポンプは、インペラハウジングの近位領域に配置されたインペラを含んでもよく、これは近位インペラであってもよい。カテーテル血液ポンプは、インペラハウジングの遠位領域に遠位インペラを含む場合もある。例示的な近位および遠位インペラを含む例示的なインペラを、例として本明細書に記載する。少なくとも部分的にスキャフォルドの一部内にあるインペラは、近位スキャフォルドの少なくとも一部内の近位インペラ、または遠位スキャフォルドの少なくとも一部内の遠位インペラなど、スキャフォルドの相対位置に関して説明することができる。
[0295]近位インペラが近位スキャフォルド内にあると説明される場合、ある程度の軸方向の重なりがある限り、近位スキャフォルドはインペラの全長にわたって軸方向に延在する必要はないことが理解される。例えば、本明細書の一部の近位インペラは血液導管から近位に延在しており、近位インペラの近位領域は血液導管のスキャフォルドによって取り囲まれていないが、インペラの遠位領域はスキャフォルドによって取り囲まれている。同様に、本明細書の遠位インペラ（ポンプが遠位インペラを含む場合）が遠位スキャフォルド内にあると記載される場合、遠位スキャフォルドは、それらの間にある程度の軸方向の重なりがある限り、インペラの全長にわたって軸方向に延在する必要はないことが理解される。
[0296]図１３Ａ～図１７は、流体管腔を形成する導管内に少なくとも部分的に配置されたインペラを少なくとも部分的に取り囲むことができる、本明細書の拡張可能なスキャフォルドの例示的な設計を示す。図１３Ａ～図１７のスキャフォルドパターンは、特定のインペラ（例えば、近位バスケットまたは遠位バスケット）上にのみ広がるスキャフォルドパターンであってもよく、または血液導管スキャフォルド全体にわたって広がるスキャフォルドパターンであってもよい。
[0297]図１３Ａ～図１７は、それぞれが拡張された構成を有する拡張可能な支持部材またはスキャフォルドを示し、拡張された構成では、支持部材は、拡張可能な支持部材（例えば、Ｌｓ）の長さの少なくとも５０％にわたって連続して軸方向に延在する複数の連続した軸方向に延在する要素（例えば、４０８、４１０、４２０、４３０、４４０）を有し、拡張可能な支持部材は、複数の組のコネクタ（例えば、４１２／４１４、４０９、４２２／４２４、４３２／４３４、４４２／４４４）を含み、各組のコネクタは、第１および第２の周方向に隣接する連続軸方向延在要素の間に延在する。いくつかの実施形態では、軸方向に延在する要素は直線状または実質的に直線状である。
[0298]図１３Ａ～図１３Ｃは、例示的なポンプ部分４００、または拡張可能なインペラハウジング４０２を備えるその一部を示しており、拡張可能なインペラハウジングは血液導管４０４を有し、導管はハウジング流入「Ｉ」とハウジング流出「Ｏ」との間に血液管腔を画定する。拡張可能なインペラハウジングは、導管内に少なくとも部分的に配置されたインペラ（図１３Ａ～図１３Ｃには図示せず）を少なくとも部分的に取り囲む拡張可能なスキャフォルドまたは支持部材４０６も含む。図１４Ａ～図１７は、ポンプ部分の拡張可能なスキャフォルドを示す。図１３Ａ～図１７のいずれかの拡張可能なスキャフォルドは、本明細書の任意の拡張可能なスキャフォルドの代わりに使用され得ることが理解される。インペラハウジング４０２は、インペラハウジング全体を示してもよいし、本明細書のマルチインペラ設計のいずれかのように、単一のスキャフォルド部分のみを含むその一部のみを表してもよい。したがって、図１３Ａ～図１３Ｃに示される構造は、ポンプ部分の拡張可能なハウジングの一部に過ぎないことが理解される。例えば、ポンプ部分は、図１３Ａ～図１３Ｃに示される、軸方向に間隔を置いて配置され、例えば、柔軟な膜によって結合された２つの拡張可能なスキャフォルド部分を含んでもよい。
[0299]図１３Ａ～図１３Ｃは、図示のように、ハウジング４０２の周りで隣接する軸方向に延在する要素から周方向に離間した複数の軸方向に延在する要素４０８を含む拡張可能なインペラハウジングを示す。図１３Ａおよび図１３Ｂは、ハウジングの拡張された構成を示し、図１３Ｃは、図示されるようにそこから軸方向に延在する単一のストラット４０１を有する平坦化された非拡張構成のモデルを示す。複数の軸方向に延在する要素は、簡略化のためにスキャフォルドとの関連で「要素」と呼ばれる場合があるが、特にそのように示されない限り、本明細書ではその他のタイプの「要素」とはみなされないことが理解される。この実施形態の要素は、ハウジングが拡張された構成において軸方向かつ直線的であってもよい。拡張可能なスキャフォルド４０６は、隣接する軸要素を周方向に接続し、１つの軸要素から隣接する軸要素まで延在する円周コネクタ４０９も含む。この例示的な実施形態では、すべてのコネクタが同じ一般的な構成を有し、軸方向（基準フレームに応じて近位方向または遠位方向）に向けられた丸い頂点で交わる第１および第２のセグメントを含み、そうでなければ軸方向を指すと表現される。スキャフォルドの長さＬｓおよび要素の長さＬｅを図１３Ｃに示す。任意選択のストラット４０１が示されている（スキャフォルドと一体であってもよい）。この実施形態における軸要素４０８は、第１の軸要素端４０５から第２の軸要素端４０５’まで延在しており、スキャフォルドＬｓのほぼ全長に延在している。図示されているように、要素の端部４０５’（１つのみにラベルが付けられている）は、スキャフォルド４０６の遠位端領域４０７’まで延在している。端部４０５は近位端領域４０７まで延在している。ポンプ部分はまた、遷移領域４１１を含み、これは、隣接する軸要素の周方向の延長部を含み、その後、図に示すように、これらの要素が合流してストラット４０１を形成する。
[0300]図１４Ａ（拡張状態）および図１４Ｂ（非拡張状態）は、複数の軸方向に延在する要素４１０を含む例示的な拡張可能なスキャフォルド４０６’を示す。第１の組のコネクタ４１２は「Ｓ」字形状を有し、第２の周方向に隣接する組のコネクタ４１４は逆（反対）「Ｓ」字形状を有する。図１４Ａの拡張された構成では、軸要素４１０は直線状であってもよいし、図に示すようにわずかな曲線状の構成を有していてもよい。スキャフォルド４０６’は、本明細書の遷移領域４１１と同様の特徴を有し得る遷移領域４１１’を含む。その他の実施形態からの関連する説明は、図１４Ａ～図１４Ｂのスキャフォルドに組み込むことができる（例えば、スキャフォルドまたは支持部材および軸要素の長さ、移行領域など）。軸要素の端部４０５／４０５’と同様に、任意選択のストラット４１３の一部が示されている。スキャフォルド４０６’は、近位スキャフォルドまたは遠位スキャフォルドであってもよいし、インペラハウジングの長さに沿って延在していてもよい。
[0301]図１５Ａおよび図１５Ｂは、図１３Ａ～図１３Ｃ、図１４Ａ～図１４Ｂ、図１６、および図１７のものと同様の例示的な拡張可能なスキャフォルド４０６’’を示す。軸方向に延在する要素４２０が示されており、隣接する要素は円周コネクタ４２２および４２４によって接続されており、その端部は軸方向にオフセットされている。第１の組のコネクタ４２２は一般的なＳ字形状を有し、第２の組のコネクタ４２４は逆Ｓ字型である。この実施形態では、軸方向に延在する要素４２０は、図に示すように曲線である。図１４Ａおよび図１４Ｂのスキャフォルドの場合と同様に、Ｓ字および逆Ｓ字のパターンが拡張可能部材の周囲で交互に配置される。スキャフォルド４０６’’はまた、移行領域４２１を含み、その例は本明細書の他の場所で説明される。スキャフォルド４０６’’は、近位スキャフォルドまたは遠位スキャフォルドであってもよいし、インペラハウジングの長さに沿って延在していてもよい。
[0302]図１６は、本明細書のその他の支持部材またはスキャフォルドのその他の適切な特徴を有し得る例示的なスキャフォルド４０６’’の折り畳まれた（非拡張）構成を示している。軸方向に延在する要素４３０が示されており、第１の組のＳ字形コネクタ４３４と第２の組の逆Ｓ字形コネクタ４３２によって接続されている。図に示すように、Ｓ字形と逆Ｓ字形のパターンがスキャフォルド４０６’’の周囲で周方向に交互に配置されている。スキャフォルド４０６’’は、近位スキャフォルドまたは遠位スキャフォルドであってもよく、あるいはインペラハウジングの長さに沿って延在していてもよい。
[0303]図１７は、例示的なスキャフォルド４０６’’’’の折り畳まれた（非拡張）構成を示しており、これは、本明細書のその他の支持部材またはスキャフォルドのその他の適切な特徴を有し得る。軸方向に延在する要素４４０が示されており、逆Ｓ字形のコネクタによって接続されている。この実施形態におけるコネクタのすべての組（例えば、組４４２および組４４４）は同じ構成を有し、この実施形態ではすべて逆Ｓ字形である。例示的なストラットは、スキャフォルド４０６’’’’に対して軸方向に配置されて示されており、スキャフォルド４０６’’’’は、本明細書の他の場所で説明される移行部分を含み得る。スキャフォルド４０６’’’’は、近位スキャフォルドまたは遠位スキャフォルドであってもよく、あるいはインペラハウジングの長さに沿って延在していてもよい。
[0304]図１３Ａ～図１７のスキャフォルドおよび血液導管の実施形態は例示であり、本明細書の他の実施形態の態様を含むように修正されてもよい。以下の説明は、図１３Ａ～図１７のスキャフォルドに対する修正を提供することができ、そのいずれも図１３Ａ～図１７のスキャフォルドのいずれかに組み込むことができる。
[0305]図１３Ａ～図１７に示されるスキャフォルドのいずれにおいても、複数の軸方向に延在する要素のそれぞれの少なくとも第１の端部は、拡張可能なスキャフォルドの１つまたは複数の近位端領域（例えば、４１７’、４０７’）および遠位端領域（例えば、４１７）まで延在し得る。
[0306]図１３Ａ～図１７に示されるスキャフォルドのいずれにおいても、複数の軸方向に延在する要素の少なくとも１つ、および任意選択ですべてが直線状であってもよい。図１３Ａ～図１７に示されるスキャフォルドのいずれにおいても、複数の軸方向に延在する要素の少なくとも１つ、および任意選択ですべてが曲線であってもよい。
[0307]図１３Ａ～図１７に示されるスキャフォルドのいずれにおいても、複数の軸方向に延在する要素のそれぞれは、近位端および遠位端を有し得、近位端および遠位端は、実質的に周方向に位置合わせされる。
[0308]図１３Ａ～図１７に示されるスキャフォルドのいずれにおいても、複数の軸方向に延在する要素のそれぞれは、拡張可能なスキャフォルドの周囲で周方向に１０度以下、任意選択で拡張可能なスキャフォルドの５度以下の周方向スパン（図１５Ａに「ＣＳ：ｃｉｒｃｕｍｆｅｒｅｎｔｉａｌ ｓｐａｎ」として示される）を有してもよい。
[0309]図１３Ａ～図１７に示されるスキャフォルドのいずれにおいても、複数の軸方向に延在する要素のそれぞれは、拡張可能なスキャフォルドの長手方向軸と実質的に平行な経路をたどることができる。
[0310]図１３Ａ～図１７の実施形態のいずれにおいても、複数の軸方向に延在する要素のそれぞれは、連続的であり、拡張可能なスキャフォルドの長さの少なくとも５５％にわたって、任意選択で少なくとも６０％にわたって、任意選択で少なくとも６５％にわたって、任意選択で少なくとも７０％にわたって、任意選択で少なくとも７５％にわたって、任意選択で少なくとも８０％にわたって、任意選択で少なくとも８５％にわたって、任意選択で少なくとも９０％にわたって、任意選択で少なくとも９５％にわたって、軸方向に拡張することができる。
[0311]図１３Ａ～図１７に示されるスキャフォルドのいずれにおいても、複数の組のコネクタのすべての組におけるすべてのコネクタは、同じ構成を有してもよい。図１３Ａ～図１７に示されるスキャフォルドのいずれにおいても、複数の組のコネクタのすべての組におけるすべてのコネクタは、同じ構成を有していなくてもよい。図１３Ａ～図１７に示すスキャフォルドのいずれにおいても、コネクタの個々の組は、同じ構成を有する複数のコネクタを有し得る。図１３Ａ～図１７の実施形態のいずれにおいても、複数の組のコネクタのすべての組におけるすべてのコネクタは、Ｓ字形を有し得る。図１３Ａ～図１７の実施形態のいずれにおいても、複数の組のコネクタのすべての組におけるすべてのコネクタは、逆（または反対）Ｓ字形状を有してもよい。図１３Ａ～図１７に示されるスキャフォルドのいずれにおいても、第１の組のコネクタのコネクタはすべてＳ字形を有し得る。図１３Ａ～図１７に示されるスキャフォルドのいずれにおいても、第１の組のコネクタに周方向に隣接する第２の組のコネクタはすべて逆Ｓ字形状を有していてもよい。図１３Ａ～図１７に示されるスキャフォルドのいずれにおいても、Ｓ字形／逆Ｓ字形コネクタは、拡張可能なスキャフォルドの周囲で交互に配置されてもよい。
[0312]図１３Ａ～図１７の実施形態のいずれにおいても、第１の軸方向に延在する要素から第１の周方向に延在する第１の組のコネクタが、第２の組のコネクタが第１の軸方向に延在する要素から第２の周方向に延在する軸方向の位置とは異なる軸方向の位置で第１の軸方向に延在する要素から延在してもよい（すなわち、コネクタは軸方向にオフセットされた端部を有する）。
[0313]図１３Ａ～図１７の実施形態のいずれかにおいて、拡張可能なスキャフォルドは、第１の軸方向に延在する要素をストラットと接続する移行領域を含んでもよく、任意選択で、移行領域は拡張可能なスキャフォルドの一部とみなされる。移行領域はまた、ストラットを第２の軸方向に延在する要素と接続してもよく、第２の軸方向に延在する要素は、血液導管の周囲で第１の軸方向に延在する要素に周方向に隣接する。図１３Ａ～図１７に示されるスキャフォルドのいずれにおいても、拡張可能なスキャフォルドは導管の実質的に全長に沿って延在し得る。図１３Ａ～図１７に示されるスキャフォルドのいずれにおいても、拡張可能なスキャフォルドは、拡張可能なインペラハウジングの長さの５０％未満に沿って延在し得る。図１３Ａ～図１７の実施形態のいずれにおいても、拡張可能なスキャフォルドは、インペラが配置される拡張可能なハウジングの領域内にのみ延在し得る。
[0314]図１３Ａ～図１７の実施形態のいずれにおいても、拡張可能なインペラハウジングは、第１の拡張可能なスキャフォルドから軸方向に間隔を置いて配置された第２の拡張可能なスキャフォルドを含んでもよい。第２の拡張可能なスキャフォルドは、第２の拡張可能なスキャフォルドの長さの少なくとも５０％にわたって軸方向に延在する第２の複数の軸方向に延在する要素を備えた拡張構成を有してもよく、第２の拡張可能なスキャフォルドは複数の組のコネクタも含み得、各組のコネクタは、周方向に隣接する第１および第２の軸方向に延在する要素の間で周方向に延在する。第２の拡張可能なスキャフォルドは、特許請求の範囲のいずれかに記載された、または本明細書の他の場所に記載された任意の特徴を含み得る。図１３Ａ～図１７に示されるスキャフォルドのいずれにおいても、拡張可能なスキャフォルドは一体型、すなわち、単一の出発材料から作製され得る。
[0315]図１８Ａおよび図１８Ｂは、複数の軸方向に延在する要素４５２（この例では８つ）を備える例示的なスキャフォルド４５０を示す。スキャフォルド４５０は、近位スキャフォルド４６０、中央スキャフォルド４６２、および遠位スキャフォルド４６４を含む。この例では、軸方向に延在する要素４５２は直線状である。この例では、中央スキャフォルド４６２は近位スキャフォルド４６０および遠位スキャフォルド４６４に接続されており、特にこの例ではそれらと一体となっている。図１８Ｂは、拡張された構成を示し、図１８Ａは、スキャフォルドの切断されたままの平らな図を示す。図１８Ｂでラベルが付けられた軸方向に延在する要素４５２は、周方向に隣接する軸要素である。隣接する軸方向に延在する要素は、複数の円周コネクタ４５１によって接続されており、この例では、円周コネクタ４５１は、少なくとも１つの屈曲部が形成されている一般的なＳ字形または逆Ｓ字形の構成を有する。図に示すように、各円周コネクタは別の円周コネクタと周方向に隣接しており、一緒に血液導管の周囲に延在している。この例では、図に示すように、周方向に隣接する円周コネクタが互いに対して軸方向にずれている。例えば、円周コネクタ４５１’は、円周コネクタ４５１’’に対して軸方向に変位（または軸方向にオフセット）される。この文脈における軸方向に変位または軸方向にオフセットとは、コネクタの近位端が軸方向にオフセットしていること、コネクタの遠位端が軸方向にオフセットしていること、またはその両方を指す。この例では、軸方向に延在する要素のそれぞれの部分が、軸方向にずれた隣接する円周コネクタを接続する。例えば、軸方向に延在する要素４５２のうちの１つの部分４５３は、円周コネクタ４５１’と４５１’’を接続し、これにより、周方向に隣接する円周コネクタの軸方向に変位した性質が生じる。この例では、図に示すように、コネクタ４５１’’の遠位端は、周方向に隣接するコネクタ４５１’’の遠位端よりもさらに遠位にある。図１８Ａおよび図１８Ｂはまた、第１の軸方向位置を有する複数の円周コネクタの第１のグループと、第２の軸方向位置を有する複数の円周コネクタの第２のグループとを示し、図に示すように、第１および第２の軸方向位置は血液導管の周囲で周方向に交互に配置される。
[0316]図１９Ａおよび図１９Ｂは、例示的なスキャフォルド４７０を示す。スキャフォルド４７０は、複数の軸方向に延在する要素４７２を含み、これらの要素４７２は、部分的には直線であるが、スキャフォルド４７０の長さ全体に沿って直線ではない。スキャフォルド４７０は、周方向に隣接する軸要素４７２を周方向に接続するコネクタ４７１も含む。コネクタ４７１は、軸方向に向けられた、または軸方向を向いた尖った頂点を含み、この例では、遠位方向または近位方向に向けられ得る。スキャフォルド４７０は、接続された近位スキャフォルド、中央スキャフォルド、および遠位スキャフォルドを含み、この例では、図１８Ａおよび図１８Ｂのスキャフォルドと同様に一体である。近位スキャフォルド、中央スキャフォルド、および遠位スキャフォルドはいずれも、血液導管の周りに間隔を置いて配置された複数の直線状の軸方向に延在する要素を備え、第１および第２の隣接する直線状の軸方向に延在する要素は、それぞれ、内部に形成された少なくとも１つの屈曲部を有する円周コネクタによって接続される。円周コネクタは、血液導管の周りに複数の円周コネクタを画定し、複数の円周方向コネクタの周方向に隣接する円周コネクタは、互いに対して軸方向に変位している。図１８Ａおよび図１９Ｂと同様に、軸方向に延在する要素（この例では直線状）のそれぞれの部分４７３は、図に示すように、軸方向に変位している周方向に隣接する円周コネクタを接続する。図１９Ａおよび図１９Ｂは、第１の軸方向位置を有する複数の円周コネクタの第１のグループを示し、複数の円周コネクタの第２のグループは第２の軸方向位置を有し、第１および第２の軸方向位置は血液導管の周囲で周方向に交互に配置される。この実施形態では、近位スキャフォルド、中央スキャフォルド、および遠位スキャフォルドは、概して同じ構成である（遠位スキャフォルドおよび近位スキャフォルドの端部を除く）。
[0317]スキャフォルド４７０はまた、第１の領域４７６に軸方向に隣接する第２の領域４７７を含み、第２の領域４７７は、血液導管の長軸に対して直角に配向されて示される複数の頂点４７８を備える（明確にするために膜は示されていない）。この例では、複数の頂点４７８のそれぞれは、図示されるように、第１の領域４７６内の軸方向に延在する要素４７２のうちの１つの延長部である。スキャフォルド４７０はまた、第２の領域４７７に軸方向に隣接する第３の領域４７９を含み、第３の領域４７０は、血液導管の周囲に間隔を置いて配置された図示のような第２の複数の直線状の軸方向に延在する要素と、第２の複数の円周コネクタ４７１とを備え、第２の領域４７７は、第１の領域４７６と第３の領域４７９とを接合する。この例では、このパターンがスキャフォルドの長さに沿って続いている。
[0318]図２０Ａおよび図２０Ｂは例示的なスキャフォルド５００を示し、図２０Ｂは拡張された構成を示し、図２０Ａは平らな非拡張構成を示す。本明細書の他のスキャフォルドに示される特徴と同じ図２０Ａおよび図２０Ｂに示される特徴は、本明細書で説明されていなくても、この実施形態に明示的に含まれ得る。スキャフォルド５００は、近位スキャフォルド５１０、中央スキャフォルド５２０、および遠位スキャフォルド５３０を含み、これらはこの実施形態では一体である。この実施形態では、中央スキャフォルド５２０は、半径方向内向きの力に応じて近位スキャフォルド５１０および遠位スキャフォルド５３０よりも剛性が低いようなパターンおよび構成を有する。近位スキャフォルド５１０は近位インペラスキャフォルドであってもよく、遠位スキャフォルド５３０は遠位インペラスキャフォルドであってもよく、その少なくとも一部内に近位インペラおよび遠位インペラがそれぞれ配置され得る。スキャフォルド５００の中央スキャフォルド５２０は、スキャフォルド部分５１０および５３０のパターンとは異なるパターンを有する。この例では、スキャフォルド部分５１０および５３０は、実質的に同じパターンを有する。図示のように、スキャフォルド５００は、近位スキャフォルド５１０、中央スキャフォルド５２０、および遠位スキャフォルド５３０に円周コネクタを含む。例えば、近位スキャフォルド５１０は円周コネクタ５１２を含み、遠位スキャフォルド５３０は円周コネクタ５３２を含む。スキャフォルド５００の円周コネクタは、図１８Ａおよび図１８Ｂのスキャフォルド４５０の円周コネクタ４５１と同じ構成を有し、そのすべての説明は、円周コネクタとともに参照によりスキャフォルド５００のすべてのスキャフォルド部分に組み込まれる。一例に過ぎないが、周方向に隣接する円周コネクタは、互いに対して軸方向に変位（すなわち、軸方向にオフセット）されており、これについては本明細書の他の箇所でより詳細に説明する。円周コネクタは、Ｓ字形および逆Ｓ字形の構成も有しており、これについては、本明細書の他のスキャフォルドに関して説明する。スキャフォルド５００の中央スキャフォルド５２０も、図１９Ａおよび図１９Ｂのスキャフォルドの頂点４７８と同様に、頂点５２１および５２１’を含む。第１の複数の頂点５２１は第１の軸方向位置を有し、第２の複数の頂点５２１’は第２の軸方向位置を有し、これは図２０Ａに明確に示されている。図に示すように、軸方向の位置はスキャフォルドの周囲で周方向に交互になる。頂点５２１および５２１’は、図１９Ａおよび１９Ｂのスキャフォルドのように、軸方向に延在する要素５２２から延在する。この実施形態では、近位スキャフォルドおよび遠位スキャフォルドは頂点を含まない。中央スキャフォルド部分の軸方向に延在する要素５２２は、図示されているように、頂点５２１領域のスキャフォルドの幅よりも大きい幅を有する。この幅の違いにより、頂点領域の柔軟性が向上し、軸方向に延在する要素の幅が広いため、中央のスキャフォルドに十分な半径方向のサポートが提供される。頂点を有するスキャフォルド部分のいずれも第１の領域と考えることができ、円周コネクタおよび軸方向に延在する要素を有する軸方向に隣接する部分は第２の領域と考えることができ、その例は本明細書の他の場所で説明される。この実施形態では、軸方向に延在する要素は図示のように直線であるが、他の実施形態では曲線であってもよい。
[0319]図２１Ａおよび図２１Ｂは例示的なスキャフォルド５５０を示し、図２１Ｂは拡張された構成を示し、図２１Ａは平らな非拡張構成を示す。本明細書の他のスキャフォルドに示される特徴と同じ図２１Ａおよび図２１Ｂに示される特徴は、本明細書で説明されていなくても、この実施形態に明示的に含まれ得る。スキャフォルド５５０は、近位スキャフォルド５６０、中央スキャフォルド５７０、および遠位スキャフォルド５８０を含み、これらはこの実施形態では一体である。近位スキャフォルド５６０は近位インペラスキャフォルドであってもよく、遠位スキャフォルド５８０は遠位インペラスキャフォルドであってもよく、その少なくとも一部内に近位インペラおよび遠位インペラがそれぞれ配置され得る。スキャフォルド５５０の中央スキャフォルド５７０は、スキャフォルド部分５６０および５８０のパターンとは異なるパターンを有する。この例では、スキャフォルド部分５６０および５８０は、実質的に同じパターンを有する。図示のように、スキャフォルド５５０は、近位スキャフォルド５６０、中央スキャフォルド５７０、および遠位スキャフォルド５８０に円周コネクタを含む。例えば、近位スキャフォルド５６０は円周コネクタ５６２を含み、遠位スキャフォルド５８０は円周コネクタ５８２を含む。スキャフォルド５５０の円周コネクタは、図１８Ａおよび図１８Ｂのスキャフォルド４５０の円周コネクタ４５１と同じ構成を有し、そのすべての説明は、円周コネクタとともに参照によりスキャフォルド５５０のすべてのスキャフォルド部分に組み込まれる。一例に過ぎないが、周方向に隣接する円周コネクタは、互いに対して軸方向に変位（すなわち、軸方向にオフセット）されており、これについては本明細書の他の箇所でより詳細に説明する。円周コネクタは、Ｓ字形および逆Ｓ字形の構成も有し、これについては、本明細書の他のスキャフォルドに関して説明する。中央スキャフォルド内の要素５７１は、図示のように近位スキャフォルド部分および遠位スキャフォルド部分内に延在し、近位スキャフォルドおよび遠位スキャフォルド内に直線状の軸方向に延在する要素を形成する。近位スキャフォルド５６０の軸方向に延在する要素５６１は、図示されているように、中央スキャフォルド内には延在していない。同様に、図示のように、遠位スキャフォルド５８０の軸方向に延在する要素５８１は中央スキャフォルド内まで延在していない。中央スキャフォルド５７０の要素５７１は、図に示すように螺旋状の構成を有する。図に示すように、隣接する要素５７１はコネクタ５７２で接続されている。コネクタ５７２は、交互Ｓ字構成および逆Ｓ字構成など、本明細書の任意の円周コネクタの任意の特徴を有し得る。図２１Ａは、平坦化された非拡張構成を示しており、スキャフォルド５５０は、端部を互いに対してねじり、スキャフォルドを図２１Ｂに示す構成に設定することなどにより、図２１Ｂに示す構成に形成することができる。
[0320]図２２Ａおよび図２２Ｂは例示的なスキャフォルド６００を示し、図２２Ｂは拡張された構成を示し、図２２Ａは平らな非拡張構成を示す。本明細書の他のスキャフォルドに示される特徴と同じ図２２Ａおよび図２２Ｂに示される特徴は、本明細書に記載されていなくても、この実施形態に明示的に含まれ得る。スキャフォルド６００は、近位スキャフォルド６１０、中央スキャフォルド６２０、および遠位スキャフォルド６３０を含み、これらはこの実施形態では一体である。近位スキャフォルド６１０は近位インペラスキャフォルドであってもよく、遠位スキャフォルド６３０は遠位インペラスキャフォルドであってもよく、その少なくとも一部内に近位インペラおよび遠位インペラがそれぞれ配置され得る。スキャフォルド６００の中央スキャフォルド６２０は、スキャフォルド部分６１０および６３０のパターンとは異なるパターンを有する。この例では、スキャフォルド部分６１０および６３０は、実質的に同じパターンを有する。図示のように、スキャフォルド６００は、近位スキャフォルド６１０、中央スキャフォルド６２０、および遠位スキャフォルド６３０に円周コネクタを含む。例えば、近位スキャフォルド６１０は円周コネクタ６１２を含み、遠位スキャフォルド６３０は円周コネクタ６３２を含む。スキャフォルド６００の近位部分および遠位部分の円周コネクタは、図１８Ａおよび図１８Ｂのスキャフォルド４５０の円周コネクタ４５１と同じ構成を有し、そのすべての説明は、円周コネクタとともに参照によりスキャフォルド６００のすべてのスキャフォルド部分に組み込まれる。一例に過ぎないが、周方向に隣接する円周コネクタは、互いに軸方向に変位（すなわち、軸方向にオフセット）されており、これについては本明細書の他の箇所でより詳細に説明され、軸方向に延在する要素６１１および６３１をそれぞれ接続する。円周コネクタは、Ｓ字形および逆Ｓ字形の構成もあり、これについては、本明細書の他のスキャフォルドに関して説明する。中央スキャフォルド内の軸方向に延在する要素６２１は、図示されているように近位および遠位スキャフォルド部分内に延在しており、要素６２１は、近位スキャフォルドおよび遠位スキャフォルドならびに中央スキャフォルド内で直線状の軸方向に延在する要素である。近位スキャフォルド６１０の軸方向に延在する要素６１１は、図示されているように、中央スキャフォルド内には延在していない。同様に、図示のように、遠位スキャフォルド６３０の軸方向に延在する要素６３１は中央スキャフォルド内まで延在していない。中央スキャフォルド６２０の要素６２１は、図示のように軸方向に延在する直線状の構成を有する。中央スキャフォルド６２０は、円周コネクタによって接続される軸方向に延在する要素６２１を含む。円周コネクタは、複数の軸方向に延在する要素６２４を含み、図示のように、それぞれが周方向に隣接する円周コネクタ６２２を接続する。スキャフォルド６００が図２２Ｂに示す構成に拡張されると、円周コネクタは図示の構成をとるが、要素６２４はもはや純粋に軸方向に延在しておらず、図示のようにスキャフォルドの長軸と角度を形成する。
[0321]図２３Ａおよび図２３Ｂは例示的なスキャフォルド６５０を示し、図２３Ｂは拡張された構成を示し、図２３Ａは平らな非拡張構成を示す。本明細書の他のスキャフォルドに示される特徴と同じ図２３Ａおよび図２３Ｂに示される特徴は、本明細書で説明されていなくても、この実施形態に明示的に含まれ得る。スキャフォルド６５０は、近位スキャフォルド６６０、中央スキャフォルド６７０、および遠位スキャフォルド６５０を含み、これらはこの実施形態では一体である。近位スキャフォルド６６０は近位インペラスキャフォルドであってもよく、遠位スキャフォルド６５０は遠位インペラスキャフォルドであってもよく、その少なくとも一部内に近位インペラおよび遠位インペラがそれぞれ配置され得る。スキャフォルド６５０の中央スキャフォルド６７０は、スキャフォルド部分６６０および６８０のパターンとは異なるパターンを有する。この例では、スキャフォルド部分６６０および６８０は、実質的に同じパターンを有する。図示のように、スキャフォルド６５０は、近位スキャフォルド６６０、中央スキャフォルド６７０、および遠位スキャフォルド６８０に円周コネクタを含む。例えば、近位スキャフォルド６６０は円周コネクタ６６２を含み、遠位スキャフォルド６５０は円周コネクタ６８２を含む。スキャフォルド６５０の近位部分および遠位部分の円周コネクタは、図１８Ａおよび図１８Ｂのスキャフォルド４５０の円周コネクタ４５１と同じ構成を有し、そのすべての説明は、円周コネクタとともに参照によりスキャフォルド６５０のすべてのスキャフォルド部分に組み込まれる。一例に過ぎないが、周方向に隣接する円周コネクタは、互いに軸方向に変位（すなわち、軸方向にオフセット）されており、これについては本明細書の他の箇所でより詳細に説明され、軸方向に延在する要素６６１および６８１をそれぞれ接続する。円周コネクタは、Ｓ字形および逆Ｓ字形の構成もあり、これについては、本明細書の他のスキャフォルドに関して説明する。中央スキャフォルド内の軸方向に延在する要素６７１は、示されるように近位スキャフォルド部分および遠位スキャフォルド部分内に延在し、要素６７１は、近位スキャフォルドおよび遠位スキャフォルドならびに中央スキャフォルドにおいて直線状の軸方向に延在する要素である。近位スキャフォルド６６０の軸方向に延在する要素６６１は、図示されているように、中央スキャフォルド内には延在していない。同様に、図示のように、遠位スキャフォルド６５０の軸方向に延在する要素６８１は中央スキャフォルド内まで延在していない。中央スキャフォルド６７０の要素６７１は、図示のように軸方向に延在する直線状の構成を有する。中央スキャフォルド６７０は、円周コネクタによって接続される軸方向に延在する要素６７１を含む。円周コネクタは、複数の軸方向に延在する要素６７４を含み、図示のように、それぞれが周方向に隣接する円周コネクタ６７２を接続する。スキャフォルド６５０が図２３Ｂに示される構成に拡張されると、円周コネクタ６７２は示される構成をとるが、要素６７４はもはや純粋に軸方向に延在せず、図示されるようにスキャフォルドの長軸と角度を形成する。図２３Ａの要素６７４は、軸方向に隣接する要素６７４の間に軸方向に配置された材料を除去することによって形成される。
[0322]図２４Ａおよび図２４Ｂは例示的なスキャフォルド７００を示し、図２４Ｂは拡張された構成を示し、図２４Ａは平らな非拡張構成を示す。本明細書の他のスキャフォルドに示される特徴と同じ図２４Ａおよび図２４Ｂに示される特徴は、本明細書で説明されていなくても、この実施形態に明示的に含まれ得る。例えば、スキャフォルド７００は、図１９Ａ、図１９Ｂ、図２０Ａおよび図２０Ｂに示されるスキャフォルドといくつかの点で同じである。スキャフォルド７００は、近位スキャフォルド７１０、中央スキャフォルド７２０、および遠位スキャフォルド７３０を含み、これらはこの実施形態では一体である。近位スキャフォルド７１０は近位インペラスキャフォルドであってもよく、遠位スキャフォルド７３０は遠位インペラスキャフォルドであってもよく、その少なくとも一部内に近位インペラおよび遠位インペラがそれぞれ配置され得る。スキャフォルド７００の中央スキャフォルド７２０は、スキャフォルド部分７１０および７３０のパターンとは異なるパターンを有する。この例では、スキャフォルド部分７１０および７３０は、実質的に同じパターンを有する。スキャフォルド７００は、図示のように、近位スキャフォルド７１０、中央スキャフォルド７２０、および遠位スキャフォルド７３０に円周コネクタを含む。例えば、近位スキャフォルド７１０は円周コネクタ７１２を含み、遠位スキャフォルド７３０は円周コネクタ７３２を含む。スキャフォルド７００の近位部分および遠位部分の円周コネクタは、図１８Ａおよび図１８Ｂのスキャフォルド４５０の円周コネクタ４５１と同じ構成を有し、そのすべての説明は、円周コネクタとともに参照によりスキャフォルド７００のすべてのスキャフォルド部分に組み込まれる。一例に過ぎないが、周方向に隣接する円周コネクタは、互いに軸方向に変位（すなわち、軸方向にオフセット）されており、これについては本明細書の他の箇所でより詳細に説明され、軸方向に延在する要素７１１および７３１をそれぞれ接続する。円周コネクタはまた、スキャフォルドの周囲で周方向に交互に配置されるＳ字形および逆Ｓ字形の構成を有しており、これについては本明細書で他のスキャフォルドに関して説明する。スキャフォルド７００は、複数の軸方向に延在する要素７１１を含み、これらの要素は、断面が直線であるが、スキャフォルド７００の全長に沿って延在しない。スキャフォルド７００はまた、周方向に隣接する軸要素７１１を周方向に接続する円周コネクタ７１２を含む。近位スキャフォルド、中央スキャフォルド、および遠位スキャフォルドは、それぞれ、それぞれのスキャフォルド部分の周囲に周方向に間隔を置いて配置された、複数の直線状の軸方向に延在する要素７１１、７２１、および７３１を備え、第１および第２の隣接する直線状の軸方向に延在する要素はそれぞれ、少なくとも１つの屈曲部が形成された円周コネクタ７１２、７２２、および７３２によってそれぞれ接続される。円周コネクタは、スキャフォルドの周囲に複数の円周コネクタを画定し、本明細書の他の箇所で図示および説明されるように、複数の円周コネクタの周方向に隣接する円周コネクタは、互いに対して軸方向に変位される。図１８Ａおよび図１９Ｂの場合と同様に、軸方向に延在する要素（この例では直線状要素）のそれぞれの部分は、図に示すように、軸方向に変位された周方向に隣接する円周コネクタを接続する。図２４Ａおよび図２４Ｂは、第１の軸方向位置を有する複数の円周コネクタの第１のグループを示し、複数の円周コネクタの第２のグループは第２の軸方向位置を有し、第１および第２の軸方向位置はスキャフォルドの周囲で周方向に交互に配置される。
[0323]スキャフォルド７００はまた、第１の領域に軸方向に隣接する第２の領域を含み、第２の領域は、スキャフォルド７００の長軸に対して直角に配向されて示される複数の頂点７２４を備える。この例では、図に示すように、複数の頂点７２４のそれぞれは、軸方向に延在する要素７２１のうちの１つの延長部である。スキャフォルド７００はまた、第２の領域に軸方向に隣接する第３の領域を含み、第３の領域は、図示されているように、スキャフォルドの周囲に間隔を置いて配置された第２の複数の直線状の軸方向に延在する要素と、第２の複数の円周コネクタ７２２とを備え、第２の領域は第１の領域と第３の領域とを接合する。この実施形態では、第２の領域は、位置７２９で接続された第１の凸部７２５および第２の凸部７２７を含む。
[0324]図２５Ａおよび図２５Ｂは、例示的なスキャフォルド７５０を示しており、この例では、一体型の近位スキャフォルド７６０、中央スキャフォルド７７０および遠位スキャフォルド７８０を含む。スキャフォルド７５０は、いくつかの点で図２４Ａおよび図２４Ｂのスキャフォルド７００と類似しており、その開示は図２５Ａおよび図２５Ｂの説明に参照により完全に組み込まれ、その任意の特徴がスキャフォルド７５０に含まれてもよい。１つの違いは、スキャフォルド７５０の中央スキャフォルド７７０が、頂点７７４を含む第１の領域を含み、第１の領域が、位置７７９で接続された部分７７５および７７７を含み、部分７７５および７７７が、スキャフォルド７００の部分７２５および７２７よりも滑らかな曲線領域を形成することである。さらなる違いは、スキャフォルド７５０が、図２５Ｂに示されるような部分７６３および７６５などの鏡面部分を両方とも含む近位および遠位スキャフォルドを含むことである。鏡面化された態様は、部分７６５のコネクタ７６２に関して鏡像化された部分７６３の軸方向に隣接するコネクタ７６２を指す。同じ鏡像の側面が遠位スキャフォルド７８０に示されている。図示のように、近位スキャフォルド７６０の鏡面部分は、遠位スキャフォルド７８０の鏡面部分よりも中央スキャフォルド７７０に近い。代替実施形態では、遠位スキャフォルドの鏡面部分は、近位スキャフォルドの鏡面部分よりも中央スキャフォルドに近くてもよい。軸方向に延在する要素および円周コネクタを含む、本明細書のスキャフォルドの他のすべての態様の説明は、本明細書の参照によりスキャフォルド７５０に組み込まれる。図２５Ｂは平坦化された拡張構成を示し、図２５Ａは平坦化された非拡張構成を示す。
[0325]図２６Ａおよび図２６Ｂは、図示されるように、図２５Ａおよび図２５Ｂに示されるスキャフォルド７５０と同じ特徴の多くを含むスキャフォルド８００を示す。図２６Ａは、平坦化された非拡張構成を示し、図２６Ｂは、図２６Ａで言及したスキャフォルド８００の移行領域８０１を示す。スキャフォルド間の違いは、図２６Ａおよび２６Ｂでは、図示されるように、近位スキャフォルド８１０が、遠位スキャフォルドの鏡面部分よりも中央スキャフォルド８２０から遠い鏡面部分を含むことである。図２６Ｂは、近位スキャフォルド８１０と中央スキャフォルド８２０との間の移行領域を示す。スキャフォルド８００は、本明細書の他の場所で説明されているように、直交する向きの頂点８２４を含む。スキャフォルドの第１の領域は部分８２５および８２７を含み、これらはスキャフォルド７５０の部分７７５および７７７と同じであり得る。図２６Ｂは、図示のように、軸方向に延在する要素８１１の幅が中央スキャフォルド内の要素８２１の幅よりも大きいことを示す。厚さの測定値は図のページ内（「ｚ」方向）であり、幅の測定値は図のページの平面内である。要素８１１の１つの厚さ「ｔ」が参考のためにラベル付けされている。図示のように、要素８１１の厚さ「ｔ」は、中央スキャフォルド部分の要素８２１の厚さよりも大きい。
[0326]図２７Ａおよび図２７Ｂは、いくつかの点で図２１Ａおよび図２１Ｂに示されるスキャフォルド５５０に類似する例示的なスキャフォルド８５０を示す。スキャフォルド８５０は、近位スキャフォルド８６０、中央スキャフォルド８７０、および遠位スキャフォルド８８０を含み、この実施形態では、これらは一体であってもよい。スキャフォルド８５０の中央スキャフォルド８７０は、折り畳まれていない構成（図２７Ａ）および巻き付けられた構成（図２７Ｂ）の螺旋状要素８７１を含む。この実施形態および本明細書のその他の実施形態では、拡張形状がスキャフォルドが管状部材からレーザー切断された形状となるように、スキャフォルドを製造することができる（例えば、管状部材のレーザー切断を含む）。これは、スキャフォルドがより小さい直径の管状部材からレーザー切断され、その後拡張され、拡張された構成に設定される本明細書の任意の例とは対照的である。本明細書の実施形態のいずれにおいても、レーザー切断直径は、例えば限定されないが、より良好な同心性を提供するために、折り畳まれていない直径と等しくてもよい。これにより、膜のコーティングがストラットに付着し、内径がより滑らかになる可能性もある。
[0327]近位スキャフォルド８６０および遠位スキャフォルド８８０は、実質的に同じ構成を有するが、それらは、周方向間隔「ＣＳ」（図２７Ａでラベル付け）だけ周方向に変位されている。隣接する螺旋要素８７１はコネクタ８７２によって接続される。ほんの一例として、近位スキャフォルド８６０および遠位スキャフォルド８８０における周方向に隣接する円周コネクタの軸方向にオフセットされた性質を含む、本明細書の他のスキャフォルドの他のすべての同様の態様を本明細書に組み込むことができる。
[0328]図２７Ａは、スキャフォルドから軸方向に延在する例示的な遠位ストラットおよび近位ストラットを示しており、そのうちの１つのストラットのみに８６５の符号が付けられている。この例では、近位ストラットが４つと遠位ストラットが４つある。図に示すように、ストラットは先細りになっており、スキャフォルドから遠い端部では幅が広くなっているため、全長にわたって一定の幅を持つストラットと比較して、インペラ上の安定性が向上する可能性がある。本明細書のポンプ部分のいずれも、ストラット８６５と同じ構成を有する任意の数のストラットを含むことができる。
[0329]本明細書の実施形態のいずれにおいても、スキャフォルドは、拡張されたスキャフォルド直径を有する管状部材から切り出され得る。これらの実施形態では、管状部材は、所望のスキャフォルド展開構成（被覆されていない）と同じまたは実質的に同じ直径を有する。代替的に、本明細書の実施形態のいずれかにおいて、スキャフォルドは、拡張されていないスキャフォルド直径を有する管状部材から切断されてもよい。この実施形態では、管状部材は、スキャフォルドの拡張直径よりも小さい直径を有し、切断された後、スキャフォルドを拡張して拡張展開構成に設定することができる。
[0330]本明細書の実施形態のいずれにおいても、遠位スキャフォルドは近位スキャフォルドの長さよりも長い長さを有し得る。本明細書の実施形態のいずれにおいても、遠位スキャフォルドは近位スキャフォルドの長さよりも短い長さを有し得る。本明細書の実施形態のいずれにおいても、遠位スキャフォルドは近位スキャフォルドの長さと同じ長さを有し得る。
[0331]本明細書の任意の実施形態では、中央スキャフォルドは、近位スキャフォルドおよび遠位スキャフォルドの一方または両方の長さよりも長い長さを有し得る。
[0332]本明細書の異なるスキャフォルド部分のいずれも、１つまたは複数の溶接で接続されていてもよく、互いに一体化していなくてもよい。
[0333]本明細書の実施形態のいずれにおいても、スキャフォルドの任意の部分は、スキャフォルドの他の任意の部分の厚さと同じであっても異なっていてもよい厚さ（スキャフォルド内径とスキャフォルド外径との間で半径方向に測定される）を有してもよい。例えば、スキャフォルド部分の厚さは、１つまたは複数の部分を他の部分よりも多く電解研磨することによって減少させることができる（電解研磨を含まない場合もある）。厚さを変えることは、幅を変えることに加えて、または幅を変えることに代わるものであり、これにより、必要に応じて、より多くの設計選択肢が可能になる場合がある。
[0334]本明細書の実施形態のいずれにおいても、近位スキャフォルド部分と遠位スキャフォルド部分との間の軸方向距離は、３０ｍｍ～５０ｍｍ、例えば３５ｍｍ～４５ｍｍであってもよい。
[0335]本明細書の実施形態のいずれにおいても、ポンプ部分は、４０ｍｍ～８０ｍｍ、例えば５０ｍｍ～７０ｍｍ、例えば５５ｍｍ～６５ｃｍであってもよい。
[0336]第１および第２のインペラを含む本明細書の実施形態のいずれにおいても、インペラ間の軸方向距離は、４０ｍｍから６０ｍｍ、例えば４５ｍｍから５５ｍｍであってもよい。
[0337]本明細書の実施形態のいずれにおいても、拡張された（または折り畳まれていない）血液導管の直径は、６ｍｍ～８．５ｍｍ、例えば６ｍｍ～８ｍｍ、例えば６．５ｍｍ～７．５ｍｍであってもよい。
[0338]本明細書の実施形態のいずれにおいても、拡張時のインペラの直径は、５ｍｍ～７ｍｍ、例えば５．５ｍｍ～６．５ｍｍであってもよい。
[0339]本明細書のポンプ部分のいくつかは、折り畳み可能および拡張可能な血液導管と、ポンプ部分が動作状態にあるときに血液導管内に少なくとも部分的に配置される１つまたは複数のインペラとを含む。本明細書のいくつかの実施形態では、折り畳み可能な血液導管は、血液導管の長さの少なくとも一部に沿って延在し、血液導管に半径方向の支持を提供することができるスキャフォルドを含む。本明細書のいくつかの実施形態では、スキャフォルドは血液導管に沿って一体であってもよい。いくつかの実施形態では、異なるスキャフォルド部分は一体ではない（同じ出発材料から形成される）場合があるが、それらは互いに直接取り付けられるか、または接続される（例えば、直接一緒に溶接される）場合がある。
[0340]いくつかの実施形態では、軸方向に隣接するスキャフォルド部分は一体でなく、互いに接続されていなくてもよい。それらは、本明細書の１つまたは複数の膜への独立した付着により、依然として一緒に結合している可能性がある。これらの例では、中央スキャフォルド部分は、遠位スキャフォルド部分または近位スキャフォルド部分の一方または両方に接続されていなくてもよい。単一のインペラのみを含む本明細書のポンプ部分のいくつかの実施形態では、中央スキャフォルド部分は、中央スキャフォルド部分に軸方向に隣接し得る一方または両方のスキャフォルド部分に接続されなくてもよい。
[0341]図２８Ａおよび図２８Ｂは、ポンプ部分の例示的な折り畳み可能な血液導管９００を拡張された状態（折り畳まれた状態ではない）で示している。血液導管９００は、中央スキャフォルド部分９０２、近位スキャフォルド部分９０４、および遠位スキャフォルド部分９０６を含む折り畳み可能なスキャフォルドを含む。この文脈における近位および遠位は、それらが最も遠位または最も近位のスキャフォルド部分であることを必ずしも意味するものではない。この文脈における近位および遠位とは、一般に、軸方向の中央スキャフォルド部分に対する相対位置を指す。この例では、軸方向の中央スキャフォルド部分９０２は、近位スキャフォルド部分９０４または遠位スキャフォルド部分９０６のいずれにも接続されておらず、一体化していない。近位、中央、および遠位のスキャフォルド部分はそれぞれ、１つまたは複数の膜層に個別に接続されており、これについては本明細書の他の場所でより詳細に説明する。
[0342]図２８Ａおよび図２８Ｂのポンプ部分９００は、ポンプ部分が、近位および遠位の拡張可能なインペラバスケットを含むと考えられ、その例が本明細書に記載されているという点で、図２、図３Ａ～図４、図９に示されるポンプなど、本明細書の他のポンプ部分と同様であると考えることができる。例えば、図３Ａ～図３Ｄのポンプ部分３４０は、例示的な近位スキャフォルドまたはバスケット３４３および遠位スキャフォルドまたはバスケット３４４を含む。近位スキャフォルド部分９０４は近位スキャフォルド部分３４３と同様であると考えることができ、遠位スキャフォルド部分９０６は遠位スキャフォルド部分３４４と同様であると考えることができる。したがって、ポンプ部分９００は、他の点では本明細書に記載のポンプ部分３４０と同様であると考えることができるが、近位スキャフォルド部分および遠位スキャフォルド部分に直接取り付けられていない中央スキャフォルド部分９０２をさらに備える。血液導管を形成するポンプ膜は、膜材料の１つまたは複数の層で構成され得るが、これについては本明細書でより詳細に説明する。
[0343]図２８Ａおよび図２８Ｂに示すポンプ部分の代替として、ポンプ部分は、本明細書で使用される用語であるバスケットを含まなくてもよいが、中央スキャフォルドは依然として非一体であり、近位スキャフォルド部分および遠位スキャフォルド部分の一方または両方に接続されていなくてもよい。例えば、ポンプ９００は、図１１に示されるスキャフォルドと同様に、遠位ストラットおよび近位ストラットを備えたバスケットを代替的に除外してもよい。さらに、図１１のスキャフォルドは、中央スキャフォルドが一体ではなく、近位および／または遠位スキャフォルド部分に接続されないように、中央スキャフォルド部分と近位スキャフォルドおよび遠位スキャフォルドの一方または両方との間に不連続部を含んでもよい。したがって、本明細書のスキャフォルドのいずれも、中央スキャフォルド部分と近位スキャフォルドおよび遠位スキャフォルドの一方または両方との間に不連続部を含むように修正され、中央スキャフォルドが一体的ではなく、近位スキャフォルド部分および／または遠位スキャフォルド部分に接続されないようにすることができる。
[0344]図２８Ａおよび図２８Ｂは、複数のインペラを備えたポンプ部分を示しているが、ポンプ部分は、近位インペラまたは遠位インペラなどの単一のインペラを含んでもよい。ポンプ部分が単一のインペラを含む場合、インペラの軸方向の位置は、図２８Ａおよび図２８Ｂに示されるものとは異なる場合がある。例えば、近位インペラを完全に血液導管内に配置してもよい。図２８Ａおよび図２８Ｂのインペラは例示的なものであり、本明細書の任意の適切なインペラ、または当技術分野で一般に知られている適切なインペラと置き換えることができる。
[0345]本明細書の中央スキャフォルド部分のいずれも、遠位スキャフォルド部分または近位スキャフォルド部分の一方に接続または一体化されていてもよいが、遠位スキャフォルド部分および近位スキャフォルド部分の他方とは一体ではなく、接続されていなくてもよい。
[0346]本明細書の中央スキャフォルド部分のいずれも、近位スキャフォルド部分および遠位スキャフォルド部分の一方または両方とは異なるスキャフォルド構成を有してもよい。例えば、図２８Ａおよび２８Ｂの例では、中央スキャフォルド部分９０２は、近位部分９０４および遠位部分９０６の両方とは異なる全体構成を有する。図２８Ａおよび図２８Ｂでは、近位スキャフォルド部分および遠位スキャフォルド部分は、例えば、図１３Ａ～図１３Ｃ、図１４Ａおよび図１４Ｂ、図１５Ａおよび図１５Ｂ、図１６、図１７、図１８Ａおよび図１８Ｂ、図１９Ａおよび図１９Ｂ、図２０Ａおよび図２０Ｂ、図２１Ａおよび図２１Ｂ、図２２Ａおよび図２２Ｂ、図２３Ａおよび図２３Ｂ、図２４Ａおよび図２４Ｂ、図２５Ａおよび図２５Ｂ、図２６Ａおよび図２６Ｂ、または図２７Ａおよび図２７Ｂに示されるような近位スキャフォルド部分および遠位スキャフォルド部分のいずれかと同じまたは類似の構成を有してもよく、その説明は、参照により図２８Ａおよび図２８Ｂの例に組み込まれる。近位スキャフォルド部分と遠位スキャフォルド部分は、同じ構成、類似の構成、または異なる全体構成を有してもよい。これに関連して、構成は、繰り返し部分や近位端から遠位端までの全体構造を含む全体的に比較される。図２８Ａおよび図２８Ｂの例は、同じである近位および遠位スキャフォルド部分を示している。
[0347]本明細書の任意の実施形態の代替では、中央スキャフォルド部分は、近位スキャフォルドおよび遠位スキャフォルドの一方に接続または一体化されていてもよいが、他方には接続されていない場合がある。例えば、図２８Ａを参照すると、代替のスキャフォルド部分９０２は、スキャフォルド部分９０６またはスキャフォルド部分９０４と一体化または接続され得るが、他方のスキャフォルド部分９０４またはスキャフォルド部分９０６とは一体でなくてもよい。
[0348]本明細書のスキャフォルドまたはスキャフォルド部分のいずれも、近位端および遠位端を有すると理解され得る。例えば、中央スキャフォルド９０２の近位端９０１および遠位端９０３をそれぞれ図２８Ａおよび図２８Ｂに示す。図２８ＡのＰは近位方向を指し、Ｄは遠位方向を指す。流入Ｉと流出Ｏもラベル付けされている。本明細書の任意のポンプ部分のその他の態様は、その代替手段のいずれかを含むポンプ部分９００に組み込むことができる。例示的な近位インペラ９２０および遠位インペラ９３０も、１つまたは複数のインペラの回転を駆動するモータ（図示せず）と回転的に連通する例示的な駆動アセンブリ９４０と同様に、図２８Ａおよび図２８Ｂに示されている。
[0349]本明細書のポンプ部分は、一般に、近位インペラ領域および遠位インペラ領域の一方または両方よりも一般的により柔軟な中央領域を有し、その利点は本明細書の他の場所で説明される。一般に、ここでの中央スキャフォルド部分は、近位および遠位インペラ部分よりも柔軟である。例えば、図２８Ａおよび２８Ｂに示される中央スキャフォルド９０２は、これは、近位および遠位スキャフォルド部分の柔軟性よりも中央スキャフォルドに大きな柔軟性をもたらし得る図２５Ａ～図２６Ｂに示される中央スキャフォルド部分と同様の構成を有すると考えることができる（その説明は参照により完全に組み込まれる）。さらに、中央スキャフォルド部分の近位端９０１および遠位端９０３のうちの少なくとも一方は、隣接するスキャフォルド部分に接続されておらず、これにより、中央スキャフォルド部分の近傍の血液導管にさらなる柔軟性を与えることができる。
[0350]図２８Ａおよび図２８Ｂに示される例では、ポンプ部分９００は、近位インペラバスケットを含み、そのスキャフォルド部分が近位スキャフォルド部分９０４を画定する。ポンプ部分９００はまた、遠位インペラバスケットを含み、そのスキャフォルド部分が遠位スキャフォルド部分９０６を画定する。近位バスケットは、近位バスケット近位ストラット９０８および近位バスケット遠位ストラット９１０も含み、その追加の例示的な詳細は本明細書の他の場所で説明される。遠位バスケットは、遠位バスケット近位ストラット９１２および遠位バスケット遠位ストラット９１４を含み、その追加の例示的な詳細は本明細書の他の場所で説明される。ポンプ部分９００は、本明細書に記載される拡張可能なバスケットのいずれかの適切な特徴または態様を組み込んでもよい。
[0351]ポンプの折り畳み中、軸受ハウジングなどのバスケット端部の１つまたは複数は、駆動アセンブリ９４０または他の半径方向内側の構成要素に対して軸方向に移動して、折り畳みを促進することができ、その追加の例示的な詳細については本明細書の他の箇所で説明する。さらに、本明細書のストラットのいずれも、中央ハブ、中央アセンブリ、または軸受アセンブリに結合、接続、または一体化される自由端を有してもよく、その例が本明細書に示され説明される。
[0352]図２９Ａ～図２９Ｅは、図２７Ａおよび図２７Ｂに示されるスキャフォルド８５０と同様であるが、異なるスキャフォルドパターンを有する例示的なスキャフォルド２９５０を示す。この実施形態および本明細書のその他の実施形態では、拡張構成がスキャフォルドが管状部材からレーザー切断される構成となるように、スキャフォルド２９５０を製造することができる（例えば、管状部材のレーザー切断を含む）。この例では、スキャフォルドの近位端と遠位端は自由端を含み、自由端には複数の自由ストラット端が含まれる。
[0353]図２９Ａは、スキャフォルドの平らな図を示す。スキャフォルド２９５０は、近位スキャフォルド部分２９６０、中央スキャフォルド部分２９７０、および遠位スキャフォルド部分２９８０を含む。近位部分２９６０は、近位インペラを囲むように構成され得、遠位部分２９８０は、遠位インペラを囲むように構成され得る。他の実施形態では、スキャフォルドは、近位部分２９６０内の近位インペラのみを取り囲み、遠位部分２９８０内の遠位インペラを含まないなど、単一のインペラのみを取り囲むように構成される。場合によっては、近位および／または遠位のインペラの直径と軸方向の長さが同じであってもよい。場合によっては、近位および／または遠位のインペラの直径および／または軸方向の長さが異なる場合がある。スキャフォルド２９５０は一体型であってもよく、単一の材料（例えば、金属）で作られてもよい。例えば、スキャフォルド２９５０は、近位部分２９６０から中央部分２９７０を通って遠位部分２９８０まで延在する一連の軸方向に延在する細長い要素２９１１を含む。細長い要素２９１１の第１の組は、スキャフォルド２９５０の近位端で近位ストラット２９５２を形成する。同様に、細長い要素２９１１の第２の組は、スキャフォルド２９５０の遠位端で遠位ストラット２９５１を形成する。軸方向に延在する細長い要素２９１１は、近位部分２９６０のコネクタ要素２９１２によって、および遠位部分２９８０のコネクタ要素２９２２によって接続され得る。
[0354]この例では、近位部分２９６０および遠位部分２９８０はそれぞれ、１０個の軸方向に延在する細長い要素２９１１を含む。この構成は、それぞれ８つの軸方向に延在する細長い要素を含む、図２７Ａおよび２７Ｂの近位部分８６０および遠位部分８８０と比較して、より高い半径方向剛性をスキャフォルド２９５０に提供することができる。半径方向の剛性を高める変更により、曲げ剛性も向上し得る。したがって、図２９Ａ～図２９Ｅのスキャフォルド２９５０の近位部分２９６０および遠位部分２９８０は、図２７Ａおよび図２７Ｂのスキャフォルド８５０の近位部分８６０および遠位部分８８０と比較して、より大きな横方向曲げ剛性を有し得る。曲げ剛性は、スキャフォルド２９５０またはスキャフォルド２９５０の一部が、スキャフォルドの側面またはスキャフォルド２９５０の一部に横方向の力が加えられたときに変形に耐えることができる能力を指し得る。
[0355]この場合、スキャフォルド２９５０内の延在する細長い要素２９１１の数が多いと、図２７Ａおよび図２７Ｂのスキャフォルド８５０と比較して、近位ストラット２９５２および遠位ストラット２９５１の数が多くなることに留意されたい。具体的には、スキャフォルド２９５０は、５つの近位ストラット２９５２および５つの遠位ストラット２９５１を含むが、スキャフォルド８５０は、４つの近位ストラットおよび４つの遠位ストラットを含む。この配置は、この領域においてスキャフォルド８５０よりも高い半径方向剛性をスキャフォルド２９５０に与えることができる。場合によっては、近位ストラット２９５２のうちの１つまたは複数、および遠位ストラット２９５１のうちの１つまたは複数は、血液ポンプアセンブリの中央ハブ上に１つまたは複数の感知要素（例えば、１つまたは複数の圧力センサおよび／または圧力センサハウジング）の存在のための空間を提供するか、またはそれに適応する切欠きまたは凹部２９１８（任意選択で、相対的に周方向の幅が減少した領域）を含んでもよい。
[0356]スキャフォルド２９５０の中央部分２９７０において、細長い要素２９１１は、スキャフォルド２９５０の中心軸または長軸の周囲を包み込む螺旋状または螺旋状の形状を有するように軸方向に傾けることができる。中央部分における細長い要素のこの螺旋状または螺旋状の配置により、中央部分２９７０は、近位部分２９６０および遠位部分２９８０と比較して、より横方向に柔軟で屈曲可能であることが可能になり得る。この態様により、例えば、血液導管が患者の血管および／または心腔内を通過する際に、血液導管の側面に横方向の力が加えられたときに、中央部分２９７０が撓むことが可能になり得る。例えば、中央部分２９７０は、遠位部分２９８０および／または近位部分２９６０に加えられる横方向の力によって横方向に曲がるように構成され得る。場合によっては、本明細書に記載されるように、血液導管が上行大動脈を横切るときに中央部分２９７０が横方向に曲がり、血液導管が大動脈弁を横切って配置されるときに一時的に曲がった構成をとることが望ましい場合がある。中央部分の螺旋または螺旋パターンは、中央部分２９７０の内腔を潰すことなく横方向に曲げることを可能にし、それによって血液が中央部分２９７０を通って流れることを可能にし得る。横方向の曲げ力が解放されると、中央部分２９７０は、近位部分２９６０と遠位部分２９８０が軸方向に整列した元の真っ直ぐな形状をとることができる。いくつかの例では、スキャフォルド２９５０は、形状記憶材料（例えば、ニチノール）で作製され得、スキャフォルド２９５０は、拡張構成に形状設定され、近位部分２９６０、中央部分２９７０、および遠位部分２９８０は、軸方向に整列される（例えば、中央部分２９７０は曲がっていない）。したがって、スキャフォルド２９５０の横方向の曲げ力が解放されると、スキャフォルド２９５０は元の形状設定状態に戻ることができる。
[0357]スキャフォルド２９５０の例では、中央部分２９７０内の細長い要素２９１１の螺旋または螺旋部分２９７１は、介在するコネクタ（例えば、図２７Ａおよび図２７Ｂのコネクタ８７２）によって互いに接続されていない。したがって、中央部分２９７０内の螺旋または螺旋部分２９７１は、スキャフォルド２９５０によって周方向に互いに結合を解除することができる。この態様により、中央部分２９７０の横方向の柔軟性が向上し得る。さらに、細長い要素の螺旋部分２９７１の幅は、近位部分２９６０および遠位部分２９８０内の細長い要素２９１１の幅より小さくてもよい。この配置は、近位部分２９６０および遠位部分２９８０と比較して、中央部分２９７０により多くの可撓性を提供することができ、これは、中央部分２９７０の横方向の可撓性にも寄与し得る。中央部分２９７０は、遠位部分２９８０に加えられる横方向の力に応じて、近位部分２９６０および遠位部分２９８０の両方よりも大きく曲がるか、またはより高い程度の曲がりを有するように適合され得る。中央部分２９７０は、使用時に大動脈弁を横切って配置されてもよく、中央部分２９７０の可撓性は、弁を横切って配置されたときに中央部分２９７０が変形または曲がるのに役立ち得る。
[0358]場合によっては、中央部分２９７０は、血液導管が弁（例えば、大動脈弁）を横切って配置され、中央部分２９７０が弁尖の位置に配置された場合に、中央部分２９７０が曲がった構成をとるのに十分な可撓性を有する。曲がった構成により、近位インペラの回転軸が遠位インペラの回転軸と一致しない（例えば、非平行になる）可能性がある（例えば、図４に示すものと同様）。
[0359]近位部分２９６０、中央部分２９７０、および／または遠位部分２９８０は、異なるパターンの構造要素を有してもよく、それにより、近位部分２９６０、中央部分２９７０、および／または遠位部分２９８０に異なる剛性を与えることができる。例えば、近位部分２９６０のコネクタ要素２９１２および遠位部分２９８０のコネクタ要素２９２２は、管状スキャフォルドの中心軸の周りに環状の列に配置され、それぞれの部分に半径方向および／または曲げ剛性を提供する。この場合、近位部分２９６０は、遠位部分２９８０（３つの環状列）よりも多くのコネクタ要素２９１２（４つの環状列）を含み、それにより、遠位部分２９８０と比較して、より大きな半径方向および／または曲げ剛性を近位部分２９６０に提供する。
[0360]スキャフォルド要素（例えば、コネクタ要素２９１２／２９２２および細長い要素２９１１）間の間隔は、スキャフォルド部分の半径方向および／または曲げ剛性と関連付けることもできる。例えば、軸方向に隣接するコネクタ要素２９１２は、遠位部分１９８０よりも近位部分２９６０において互いに軸方向に近くてもよく、これは、近位部分２９６０においてより大きな相対剛性（例えば、半径方向および／または曲げ剛性）を付与するのに役立ち得る。この例では、近位部分２９６０は、遠位部分２９８０よりも高密度のスキャフォルドパターンを有し、その結果、近位部分２９６０は、遠位部分２９８０よりも大きな半径方向および／または曲げ剛性を有することになる。例えば、近位部分２９６０内で軸方向に延在する細長い要素２９１１を周方向に接続するコネクタ要素２９１２は、第１の距離２９３４離れていてもよく、遠位部分２９８０内で軸方向に延在する細長い要素２９１１を接続するコネクタ要素２９２２は、第２の距離２９３６離れていてもよく、第１の距離２９３４は第２の距離２９３６より小さい。これにより、近位部分２９６０内のスキャフォルド要素間の開口部２９６６が、遠位部分２９８０内のスキャフォルド要素間の開口部２９６８よりも小さくなり得る。
[0361]本明細書に記載されるスキャフォルドのいずれについても、間隔（例えば、スキャフォルド要素間の複数の間隔）の累積面積がより大きいパターンを有するスキャフォルド部分は、「緩く詰まった」と呼ばれる場合があり、間隔の累積面積がより小さいパターンを有するスキャフォルド部分は、「密に詰まった」と称される場合がある。例えば、近位部分２９６０は、遠位部分２９８０よりも密に詰まったスキャフォルドパターンを有するとして特徴づけることができる。より密に詰まったスキャフォルドパターンを有する部分は、より緩く詰まったスキャフォルドパターンを有する部分と比較して、より大きい半径方向および／または曲げ剛性を有することに結びついている可能性がある。
[0362]いくつかの例では、細長い要素２９１１間の垂直間隔２９３３は、以下の値、すなわち、１ｍｍ、１．５ｍｍ、２ｍｍ、２．５ｍｍ、３．０ｍｍ、３．５ｍｍ、４ｍｍ、４．５ｍｍおよび５ｍｍのうちの任意の２つによって境界付けられる範囲内にあってもよい。
[0363]いくつかの例では、近位部分２９６０のコネクタ要素２９１２間の第１の距離２９３４は、以下の値、すなわち、３．０ｍｍ、３．５ｍｍ、および４．０ｍｍのうちの任意の２つによって境界付けられる範囲内であってもよい。
[0364]いくつかの例では、遠位部分２９８０のコネクタ要素２９２２間の第２の距離２９３６は、以下の値、すなわち、４．０ｍｍ、４．５ｍｍ、および５．０ｍｍのうちの任意の２つによって境界付けられる範囲内であってもよい。
[0365]近位部分２９６０と遠位部分２９８０は異なる軸長を有してもよい。この例では、近位部分２９６０は、遠位部分２９８０の軸方向長さ２９７７よりも長い軸方向長さ２９７５を有し得る。場合によっては、近位部分２９６０の軸方向長さ２９７５は、遠位部分２９８０の軸方向長さ２９７７よりも約５％～２０％長くてもよい。中央部分２９７０の軸方向長さ２９７９は、近位部分２９６０の軸方向長さ２９７５および／または遠位部分２９８０の軸方向長さ２９７７より大きくてもよい。近位部分２９６０の軸方向長さ２９７５は、以下の値、すなわち、１０ｍｍ、１１ｍｍ、１２ｍｍ、１３ｍｍ、１４ｍｍ、１５ｍｍ、１６ｍｍ、１７ｍｍ、１８ｍｍ、１９ｍｍ、２０ｍｍ、２１ｍｍ、２２ｍｍ、２３ｍｍ、２４ｍｍ、２５ｍｍのうちの任意の２つによって境界付けられる範囲内であってよい。遠位部分２９８０の軸方向長さ２９７７は、以下の値、すなわち、８ｍｍ、９ｍｍ、１０ｍｍ、１１ｍｍ、１２ｍｍ、１３ｍｍ、１４ｍｍ、１５ｍｍ、および１６ｍｍのうちの任意の２つによって境界付けられる範囲内であってよい。中央部分２９７０の軸方向長さ２９７９は、以下の値、すなわち、２２ｍｍ、２３ｍｍ、２４ｍｍ、２５ｍｍ、２６ｍｍ、２７ｍｍ、２８ｍｍ、２９ｍｍ、および３０ｍｍのうちの任意の２つによって境界付けられる範囲内にあってもよい。近位ストラット２９５２の軸方向長さ２９６１および／または遠位ストラット２９５１の軸方向長さ２９８１は、以下の値、すなわち、３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、１０ｍｍのうちの任意の２つによって境界付けられる範囲内であってもよい。
[0366]場合によっては、近位部分２９６０の軸方向長さ２９７５は、遠位部分２９８０の軸方向長さ２９７７よりも長くてもよく、これは、これらの部分が患者内の手術中に経験すると予想される異なる力に基づいている。例えば、近位部分の遠位領域２９６７は、例えば、遠位部分２９８０の近位領域２９６９と比較して、より高いレベルの半径方向内向きの力を受ける可能性がある。より長い近位部分２９６０を有することにより、近位部分２９６０の遠位領域２９６７におけるこの予想されるより大きな半径方向内向きの力を補償して、スキャフォルド２９５０のこの領域の潰れを防止することができる。
[0367]いくつかの例では、スキャフォルド２９５０、および本明細書に記載される任意のスキャフォルドの軸方向全長は、以下の値、５０ｍｍ、５５ｍｍ、６０ｍｍ、６５ｍｍ、７０ｍｍ、７５ｍｍ、８０ｍｍのうちの任意の２つによって境界付けられる範囲内であってもよい。
[0368]場合によっては、近位部分２９６０が遠位部分２９８０よりも半径方向に硬くて長いことが有益である可能性がある。例えば、患者の体内でのスキャフォルド２９５０の特定の配置により、近位部分２９６０が遠位部分２９８０よりも大きな半径方向内向きの力（例えば、曲げ力）を受ける可能性がある。例えば、近位部分２９６０は、左心室内の遠位部分２９８０と比較して、上行大動脈内でより多くの曲げ力を受ける可能性がある。より硬くて長い近位部分２９６０は、近位部分２９６０の変形を低減または防止することができ、それにより、近位インペラが血液導管の壁に接触するのを防ぎ、および／またはスキャフォルド２９５０の近位部分を通る血流に対する血液導管管腔の完全性を維持する。
[0369]場合によっては、中央部分２９７０の軸方向長さ２９７９は、近位部分２９６０の軸方向長さ２９７５および／または遠位部分２９８０の軸方向長さ２９７７より大きいか小さい。図示の例では、中央部分２９７０は、近位部分２９６０の軸方向長さ２９７５および遠位部分２９８０の軸方向長さ２９７７よりも長い。
[0370]中央部分２９７０内の軸方向に延在する細長い要素２９１１は、スキャフォルド２９５０の長手方向軸に対して角度を付けられてもよい。中央部分２９７０内の軸方向に延在する細長い要素２９１１の角度Θは、スキャフォルド２９５０の中心軸の周りに軸方向に延在する細長い要素２９１１の螺旋／螺旋配置を形成しつつ、スキャフォルド２９５０の長手方向軸に対して非平行かつ非直交であってもよい。
[0371]角度Θは、いくつかの要因に基づいて決定されてもよい。例えば、角度Θは、中央部分２９７０の横方向の曲げ性の所望の程度に基づいて決定され得る。いくつかの例では、中央部分２９７０は、角度Θが大きいほど横方向に曲がりやすく、角度Θが小さいほど横方向に曲がりにくくてもよい。
[0372]角度Θは、血液ポンプが患者の血管／心臓を横切るとき、および／または血液導管が被覆されているおよび／または被覆されていないときに血液導管にかかる予想される軸方向の力に基づいて決定されてもよい。例えば、中央部分２９７０は、そのような軸方向の力が血液導管に加えられたときに、少なくとも部分的に軸方向に変形するのに十分な軸方向剛性を有することが望ましい場合がある。いくつかの例では、中央部分２９７０は、角度Θが小さいほど軸方向の剛性が高く、角度Θが大きいほど軸方向の剛性が低くてもよい。
[0373]角度Θを決定するもう１つの要因には、被覆中に血液導管が折り畳まれるときの血液導管の伸びの程度が含まれ得る。血液導管は、拡張された状態（例えば、被覆されていない）に比べて、折り畳み状態（例えば、被覆されている場合）の方が長くてもよい。場合によっては、スキャフォルド２９５０の近位側および／または遠位側の中央ハブは、血液導管が拡張された状態と折り畳まれた状態との間で移行するときの長さの変化に適応するように構成され得る。ただし、場合によっては、そのような長さの変化を最小限に抑えるか、長さの変化の程度をしきい値以内に保つことが望ましい場合がある。血液導管が伸びる程度は、少なくとも部分的に角度Θに基づく可能性がある。いくつかの例では、より大きい角度Θは、より小さい角度Θと比較して、血液導管が折り畳まれた状態に移行するときのより大きな伸長の程度に関連付けられ得る。
[0374]いくつかの例では、中央部分２９７０内の軸方向に延在する細長い要素２９１１の角度Θは、以下の値、すなわち、１０度、１５度、２０度、２５度、３０度、３５度、４０度、４５度、５０度、５５度、６０度のうちの任意の２つによって境界付けられる範囲内であってもよい。いくつかの例では、角度Θは、以下の値、すなわち、２０度、２５度、３０度、３５度、４０度、および４５度のうちの任意の２つによって境界付けられる範囲内にあり得る。
[0375]場合によっては、軸方向に延在する細長い要素２９１１の幅は、スキャフォルド２９５０の長さに沿って変化してもよい。いくつかの例では、中央部分２９７０内の軸方向に延在する細長い要素２９１１の幅２９２７は、近位部分２９６０内の軸方向に延在する細長い要素２９１１の幅２９２８および／または遠位部分２９８０内の軸方向に延在する細長い要素２９１１の幅２９２９より小さい。近位部分２９６０および／または遠位部分２９８０の軸方向に延在する細長い要素２９１１は、それぞれのインペラの周囲でスキャフォルド２９５０に適切な支持を提供するために、より大きな相対幅を有してもよい。中央部分２９７０内の軸方向に延在する細長い要素２９１１は、例えば患者の解剖学的構造の曲がった部分内に配置された場合に、ポンプの横方向の曲がりに対して中央部分２９７０の横方向の柔軟性を提供するために、より狭い相対幅を有してもよい。中央部分２９７０の軸方向に延在する細長い要素２９１１の相対的な幅がより小さいことにより、代わりに、または追加として、スキャフォルドの折り畳みが容易になり、それによって被覆のひずみが低減され得る。
[0376]図２９Ｂは、組み立てられた状態および拡張された構成にあるスキャフォルド２９５０を備えた例示的な血液導管２９０１を示す。スキャフォルド２９５０の近位部分２９６０は、近位インペラ２９２０の少なくとも一部を包囲または取り囲み、スキャフォルド２９５０の遠位部分２９８０は、遠位インペラ２９３０の少なくとも一部を包囲する。スキャフォルド２９５０はまた、インペラ間に延在するドライブシャフト（換言すれば、駆動軸）の中央領域を含む、近位インペラ２９２０および遠位インペラ２９３０が動作可能に結合されるドライブシャフト２９５９の少なくとも一部を包囲する。近位ストラット２９５２は、半径方向内側に湾曲して近位中央ハブ２９８６に結合することができ、遠位ストラット２９５１は半径方向内側に湾曲して遠位中央ハブ２９８８に結合することができる。場合によっては、近位中央ハブ２９８６および遠位中央ハブ２９８８のそれぞれは、ドライブシャフト２９５９に動作可能に結合された軸受アセンブリを少なくとも部分的に収容するか、または軸受アセンブリに隣接する。ドライブシャフト２９５９は、スキャフォルドが横方向に曲がるときに横方向に曲がり、ドライブシャフト２９５９が曲がるときに動作機能（例えば、インペラ２９２０および２９３０を回転させる）を維持するように構成され得る。
[0377]図示の例では、膜２９４９がスキャフォルド２９５０の開口部を覆って血液導管を形成している。場合によっては、膜２９４９は、スキャフォルド２９５０の内面および／または外面の少なくとも一部または全部を覆ってもよい。例えば、場合によっては、スキャフォルド２９５０全体（内径および外径を含む）が膜２９４９で覆われてもよい。場合によっては、膜２９４９がストラット２９５１／２９５２を覆わなくてもよい。場合によっては、膜２９４９はストラット２９５１／２９５２の少なくとも一部を覆ってもよい。血液導管は、任意選択で、本明細書のスキャフォルドのいずれかの内面の少なくとも一部にわたって延在する内膜を含んでもよい。膜２９４９は、血液導管の拡張および折り畳みを可能にするのに十分な柔軟性を有する材料で作製され得る。膜２９４９は、本明細書に記載される膜材料（例えば、生体適合性ポリマー材料）のいずれかから作製され得る。
[0378]膜２９４９は、多くの技術のいずれかを使用してスキャフォルド２９５０上に形成され得る。場合によっては、膜２９４９はスプレー式技術を使用することを適用してもよい。いくつかの例では、膜２９４９は１つまたは複数の層で形成されてもよい。場合によっては、膜２９４９は、膜材料に熱、圧力、および／または真空を適用することによって形成される。
[0379]図２９Ｃは、折り畳まれた状態で外側シース２９５５内に覆われた血液ポンプの近位インペラ領域を示す。スキャフォルド２９５０は、折り畳まれた状態にあるときに、スキャフォルドを折り畳まれた状態に維持するために、例えば外側シース２９５５の内壁から半径方向内向きの力が必要となるように、より高いエネルギー状態になるように構成され得る。外側シース２９５５が取り外されると（例えば、外側シース２９５５を近位方向に引っ張る、および／または血液ポンプを遠位方向に押すことによって）、スキャフォルド２９５０は弛緩し(relax)、より低いエネルギーの拡張された状態に移行し得る。図２９Ｃは、コネクタ要素２９１２がどのように曲がって、軸方向に延在する細長い要素２９１１を半径方向内側にかつ互いに近づけ、それによってスキャフォルド２９５０を折り畳むかを示す（任意選択で、コネクタ要素２９１２の端部において、コネクタ要素２９１２の中央の直線部分よりも相対的により湾曲していてもよく、これにより、コネクタ２９１２の端部での曲げが容易になり得る）。同様に、スキャフォルド２９５０が拡張されると、コネクタ要素２９１２は、それらの低エネルギー状態まで弛緩して、コネクタ要素２９１２が半径方向外側に互いに遠ざかるように移動することができる。さらに、ストラット２９５２は、スキャフォルド２９５０が拡張された構成にあるときの湾曲形状から、スキャフォルド２９５０が折り畳まれた構成にあるときのより真っ直ぐな形状に移行することができる。
[0380]図２９Ｄおよび図２９Ｅは、それぞれスキャフォルド２９５０の近位部分および遠位部分の拡大図を示す。上記のように、近位部分２９６０内の軸方向に延在する要素２９１１の幅２９２８、および／または遠位部分２９８０内の軸方向に延在する要素２９１１の幅２９２９は、中央部分２９７０内の軸方向に延在する要素２９１１の幅２９２７より大きくてもよい。これは、中央部分２９７０と比較して、近位部分２９６０および／または遠位部分２９８０の半径方向および／または曲げ剛性をより大きくすることに寄与し得る。いくつかの実施形態では、近位部分２９６０内の軸方向に延在する要素２９１１の幅２９２８および／または遠位部分２９８０内の軸方向に延在する要素２９１１の幅２９２９は、以下の値、すなわち、０．２ｍｍ、０．２５ｍｍ、０．３ｍｍ、０．３５ｍｍ、０．４、および０．４５ｍｍのうちの任意の２つによって境界付けられる範囲内であってもよい。いくつかの実施形態では、中央部分２９７０内の軸方向に延在する要素２９１１の幅２９２７は、以下の値、すなわち、０．１５ｍｍ、０．２ｍｍ、０．２５ｍｍ、および０．３ｍｍのうちの任意の２つによって境界付けられる範囲内であってもよい。いくつかの実施形態では、幅２９２８および／または２９２９は、約２％から１００％の間の範囲の割合だけ幅２９２７より大きくてもよい。
[0381]幅２９２８および／または２９２９と幅２９２７との間の移行は、中央部分２９７０と近位部分２９６０または遠位部分２９８０との間の移行領域２９４７内で起こり得る。移行領域２９４７内の軸方向に延在する要素２９１１は、軸方向に延在する要素２９１１が、近位部分２９６０または遠位部分２９８０内での（血液導管の中心軸に対して）平行な状態から、中央部分２９７０内の螺旋状の構成に移行することができるように、湾曲した形状を有してもよい。いくつかの実施形態では、遷移領域２９４７内の各軸方向に延在する要素２９１１の曲率半径２９４４は、以下の値すなわち、０．２５４ｃｍ（０．１インチ）、０．５０８ｃｍ（０．２インチ）、０．７６２ｃｍ（０．３インチ）、１．０１６ｃｍ（０．４インチ）、および１．２７ｃｍ（０．５インチ）のうちの任意の２つによって境界付けられる範囲内であってもよい。いくつかの実施形態では、軸方向延在要素２９１１に沿った移行領域２９４７の長さは、０．２５４ｃｍ（０．１０インチ）、０．３８１ｃｍ（０．１５インチ）、０．５０８ｃｍ（０．２０インチ）、および０．６３５ｃｍ（０．２５インチ）の値のうちの任意の２つによって境界付けられる範囲内であってもよい。
[0382]コネクタ要素２９１２（近位部分２９６０内）および／または２９２２（遠位部分２９８０内）の形状およびサイズは、例えば、所望の曲げ力および／または外向きの拡張力に応じて変化し得る。上述したように、コネクタ要素２９１２および／または２９２２は、スキャフォルド２９５０が拡張された状態から折り畳まれた状態に移行するときに曲がることがある。図示の例では、コネクタ要素２９１２および２９２２はそれぞれ、直線部分２９９１および湾曲部分２９９２を有し得、そこで軸方向に延在する細長い要素２９１１に接続される。この例では、コネクタ要素２９１２および２９２２の湾曲部分２９９２の曲率半径が、図２７Ａおよび図２７Ｂの例示的なスキャフォルド８５０におけるコネクタ要素の曲率半径よりも小さいことに留意されたい。場合によっては、コネクタ要素２９１２／２９２２は、スキャフォルド２９５０の周囲にジグザグパターンで周方向に配置される。
[0383]近位部分２９６０のコネクタ要素２９１２（または遠位部分２９８０のコネクタ要素２９２２）と軸方向に延在する要素２９１１との間の角度αは、約３０度～５０度であってもよい。図に示すように、コネクタ要素２９１２の列は、近位部分および／または遠位部分の周囲で半径方向または周方向に延在するとき、一般に、ジグザグまたは山形パターンに似ていてもよい。いくつかの実施形態では、コネクタ要素と軸方向に延在する要素との間の角度αが約４５度である場合など、隣接するコネクタ要素は、他のコネクタ要素に対してほぼ直交または垂直であり得る。
[0384]一般に、特定のパフォーマンス特性を達成するためにスキャフォルドパターンをカスタマイズできる。上で説明したように、角度Θは、中央部分（例えば、２９７０）の横方向の曲げ性と軸方向の剛性を所望の量で達成するように選択できる。さらに、近位部分（例えば、２９６０）および遠位部分（例えば、２９８０）内およびその周囲のスキャフォルドパターンは、近位部分および遠位部分の半径方向および／または曲げ剛性を少なくとも部分的に決定し得る。一方では、近位部分（例えば、２９６０）および遠位部分（例えば、２９８０）は、拡張された状態にあるときに、患者の体内で血液ポンプが動作している間に受ける半径方向内向きの圧力に耐えるのに十分な高い半径方向剛性を有することが望ましい場合がある。さらに、近位部分（例えば、２９６０）および遠位部分（例えば、２９８０）が、血液導管が患者の血管および／または心室の壁を横切るときに、スキャフォルドの側面に横方向の力が加わったときに、変形に耐えるのに十分な高い曲げ剛性を有することが望ましい場合がある。このような半径方向および／または曲げ剛性は、ポンプ動作中にインペラが血液導管の内壁に接触するのを防ぐために、血液導管を拡張された状態に維持することができる。一方で、近位部分（例えば、２９６０）および遠位部分（例えば、２９８０）が、過度の量の被覆力を適用することなく、再被覆するのに十分に小さい直径を有する折り畳まれた状態をとることができることが望ましい場合がある。スキャフォルドの折り畳み能力は、少なくとも部分的にスキャフォルドの弾性歪みの程度に関連している可能性がある。いくつかの例では、（塑性ひずみに対して）弾性ひずみの量が大きいほど、スキャフォルドを永久に変形させることなく折り畳まれた状態に圧縮する能力が高くなる。スキャフォルドのパターンは、そのような被覆のひずみを軽減するように設計されていてもよい。スキャフォルドが形状記憶材料で作られている場合、スキャフォルドは、特定の温度（例えば、体温）で所望の形状および材料特性を有するようにヒートセットされてもよい。場合によっては、１つまたは複数のコンピューターモデリング技術（例えば、有限要素解析やその他のモデリング解析）を使用して、スキャフォルドのパターン、材料、および／またはその他の変数に基づいて、使用中にスキャフォルドが受ける歪みの程度を推定する。
[0385]図３０は、別の例示的なスキャフォルド３０５０の平坦化された図を示し、これは、図２９Ａ～図２９Ｅに示されるスキャフォルド２９５０に類似しているが、異なるスキャフォルドパターンの変形例を有する。スキャフォルド２９５０と同様に、スキャフォルド３０５０は、近位スキャフォルド部分３０６０、中央スキャフォルド部分３０７０、および遠位スキャフォルド部分３０８０を含み、近位部分３０６０は、近位インペラを少なくとも部分的に囲むように構成され得、遠位部分３０８０は、遠位インペラを少なくとも部分的に囲むように構成され得る。スキャフォルド３０５０は、近位部分３０６０から中央部分３０７０を通って遠位部分３０８０まで延在する一連の軸方向に延在する細長い要素３０１１を含む。スキャフォルド２９５０と同様に、スキャフォルド３０５０は、１０個の軸方向に延在する細長い要素３０１１を含む。
[0386]スキャフォルド３０５０のさまざまな特徴寸法は、図２９Ａ～図２９Ｅのスキャフォルド２９５０のものと同様であってよい。例えば、中央部分３０７０内の軸方向に延在する細長い要素３０１１の角度Θは、スキャフォルド２９５０と同じであってもよい。スキャフォルド２９５０と同様に、中央部分３０７０内の軸方向に延在する細長い要素３０１１の幅３０２７は、近位部分３０６０内の軸方向に延在する細長い要素３０１１の幅３０２８および／または遠位部分３０８０内の軸方向に延在する細長い要素３０１１の幅３０２９より小さくてもよい。近位ストラット３０５２の軸方向長さ３０６１は、近位ストラット２９５２の軸方向長さ２９６１と同じであってもよく、遠位ストラット３０５１の軸方向長さ３０８１は、遠位ストラット２９５１の軸方向長さ２９８１と同じであってもよい。幅３０２７、３０２８、および３０２９は、それぞれスキャフォルド２９５０の幅２９２７、２９２８、および２９２９と同じであってもよい。遷移領域３０４７内の各軸方向に延在する要素３０１１の曲率半径は、スキャフォルド２９５０の遷移領域２９４７内の軸方向に延在する要素２９１１の曲率半径と同じであってもよい。近位部分３０６０は、遠位部分３０８０と比較して、より大きな半径方向および／または曲げ剛性を有し得る。
[0387]図３０のスキャフォルド３０５０は、図２９Ａ～図２９Ｅのスキャフォルド２９５０と比較して異なるコネクタ要素パターンを有しており、これにより、スキャフォルド３０５０は、スキャフォルド２９５０と比較して被覆ひずみ(sheathing strains)を低減することができる可能性がある。近位部分３０６０のコネクタ要素３０１２（または遠位部分３０８０のコネクタ要素３０２２）と軸方向に延在する要素３０１１との間の角度αは、図２９Ａ～図２９Ｅのスキャフォルド２９０５の角度αよりも小さい。いくつかの例では、角度αは約１０度～３０度であってもよい。近位部分３０６０の軸方向長さ３０７５は、図２９Ａ～図２９Ｅのスキャフォルド２９０５の近位部分２９６０の軸方向長さ２９７５と実質的に同じであってもよい。ただし、角度αが小さいため、近位部分３０６０は、コネクタ要素３０１２の３つの環状列を含み（スキャフォルド２９５０のコネクタ要素２９１２の５つの環状列と比較して）、遠位部分３０８０は、（スキャフォルド２９５０のコネクタ要素２９２２の３つの環状列と比較して）コネクタ要素３０２２の２つの環状列を含む。コネクタ要素３０１２／３０２２の環状列が少ないと、スキャフォルドを拡張された構成から折り畳まれた構成に容易に折り畳むことが可能になり得る。さらに、コネクタ要素３０１２の長さはコネクタ要素２９１２の長さよりも長く、コネクタ要素３０２２の長さはコネクタ要素２９２２の長さよりも長い。同様に、コネクタ要素３０１２間の第１の距離３０３４は、コネクタ要素２９１２間の第１の距離２９３４より大きく、コネクタ要素３０２２間の第２の距離３０３６は、コネクタ要素２９２２間の第２の距離２９３６より大きい。
[0388]いくつかの例では、近位部分３０６０のコネクタ要素３０１２間の第１の距離３０３４は、以下の値、すなわち、５．０ｍｍ、５．５ｍｍ、６．０ｍｍ、６．５ｍｍ、および７．０ｍｍのうちの任意の２つによって境界付けられる範囲内であってもよい。
[0389]いくつかの例では、遠位部分３０８０のコネクタ要素３０２２間の第２の距離３０３６は、以下の値、すなわち、６．０ｍｍ、６．５ｍｍ、７．０ｍｍ、７．５ｍｍ、および８．０ｍｍのうちの任意の２つによって境界付けられる範囲内であってもよい。
[0390]図３１は、スキャフォルド３０５０（図３０）と同様であるが、異なるスキャフォルドパターンを有するさらなる例示的なスキャフォルド３１５０の平坦化された図を示す。スキャフォルド３０５０と同様に、スキャフォルド３１５０は、近位スキャフォルド部分３１６０、中央スキャフォルド部分３１７０、および遠位スキャフォルド部分３１８０を含み、近位部分３１６０は、近位インペラを少なくとも部分的に囲むように構成され得、遠位部分３１８０は、（任意選択の）遠位インペラを少なくとも部分的に囲むように構成され得る。スキャフォルド３１５０は、近位部分３１６０から中央部分３１７０を通って遠位部分３１８０まで延在する一連の軸方向に延在する細長い要素３１１１を含む。スキャフォルド３０５０と同様に、スキャフォルド３１５０は、１０個の軸方向に延在する細長い要素３１１１を含む。
[0391]スキャフォルド３１５０のさまざまな特徴寸法は、スキャフォルド３０５０の寸法と同様であってもよい。例えば、中央部分３１７０内の軸方向に延在する細長い要素３１１１の角度Θは、スキャフォルド３０５０と同じであってもよい。スキャフォルド３０５０と同様に、中央部分３１７０内の軸方向に延在する細長い要素３１１１の幅３１２７は、近位部分３１６０内の軸方向に延在する細長い要素３１１１の幅３１２８および／または遠位部分３１８０内の軸方向に延在する細長い要素３１１１の幅３１２９より小さくてもよい。幅３１２７、３１２８、および３１２９は、スキャフォルド３０５０と同じであってもよい。移行領域３１４７内の各軸方向に延在する要素３１１１の曲率半径は、スキャフォルド３０５０の曲率半径と同じであってもよい。近位部分３１６０は、遠位部分３１８０と比較して、より大きな半径方向および／または曲げ剛性を有し得る。
[0392]スキャフォルド３１５０の近位部分３１６０は、図３０のスキャフォルド３０５０の近位部分３０６０の軸方向長さ３０７５と比較して、わずかに長い軸方向長さ３１７５を有する。より長い軸方向長さ３１７５は、スキャフォルド３０５０の近位部分３０６０と比較して、より大きな半径方向および／または曲げ剛性をスキャフォルド３１５０の近位部分３１６０に提供し得る。近位／遠位ストラット３１５２／３１５１の軸方向長さ３１６１／３１８１は、スキャフォルド３１５０の軸方向全体の長さがスキャフォルド３０５０と実質的に同じであるように、近位／遠位ストラット３０５２／３０５１の軸方向長さ３０６１／３０８１より短くてもよい。さらに、スキャフォルド３１５０の近位部分３１６０は、スキャフォルド３０５０の近位部分３０６０と比較して、異なるコネクタ要素パターンを有する。例えば、近位部分３１６０は、スキャフォルド３０５０のコネクタ要素３０１２の３つの環状列と比較して、コネクタ要素３１１２の４つの環状列を有する。このコネクタ要素の数の増加により、近位インペラの周囲でより多くの構造的サポートが可能になり得る。
[0393]図３２Ａおよび図３２Ｂは、別の例示的なスキャフォルド３２５０を示す。図３２Ａは、スキャフォルド３２５０の平坦化された図を示す。スキャフォルド３２５０は、図３１に示されるスキャフォルド３１５０と同様である。中央部分３２７０内の軸方向に延在する細長い要素３２１１の角度Θは、スキャフォルド３１５０と同じであってもよい。近位部分３２６０のコネクタ要素３２１２（または遠位部分３２８０のコネクタ要素３２２２）と軸方向に延在する要素３２１１との間の角度αは、スキャフォルド３１５０と同じであってもよい。スキャフォルド３１５０と同様に、中央部分３２７０の軸方向長さ３２７９は、近位部分３２６０の軸方向長さ３２７５および／または遠位部分３２８０の軸方向長さ３２７７よりも長くてもよい。スキャフォルド３１５０と同様に、近位部分３２６０の軸方向長さ３２７５は、遠位部分３２８０の軸方向長さ３２７７よりも長くてもよい。スキャフォルド３１５０と同様に、中央部分３２７０内の軸方向に延在する細長い要素３２１１の幅３２２７は、近位部分３２６０内の軸方向に延在する細長い要素３２１１の幅３２２８、および／または遠位部分３２８０内の軸方向に延在する細長い要素３２１１の幅３２２９より小さくてもよい。近位部分３１６０内の軸方向に延在する細長い要素３２１１の幅３２２８、および遠位部分３２８０内の軸方向に延在する細長い要素３２１１の幅３２２９は、スキャフォルド３１５０内の幅と同じであってもよい。移行領域３２４７内の各軸方向に延在する要素３２１１の曲率半径は、スキャフォルド３０５０の曲率半径と同じであってもよい。近位部分３２６０は、遠位部分３２８０と比較して、より大きな半径方向および／または曲げ剛性を有し得る。
[0394]スキャフォルド３２５０とスキャフォルド３１５０（図３１）の違いの１つはストラットの数である。スキャフォルド３１５０の５つの近位ストラット３１５０および５つの遠位ストラット３１５２と比較して、スキャフォルド３２５０は、８つの近位ストラット３２５２および８つの遠位ストラット３２５１を含む。さらに、近位ストラット３２５２および遠位ストラット３２５１は、スキャフォルド３１５０の幅よりも小さい幅３２９９を有する。ストラットの幅が小さいほど、スキャフォルド３２５０内のより多くの数のストラット３２５２／３２５１を収容することができる。いくつかの例では、スキャフォルド３２５０の近位および遠位ストラット３２５２／３２５１の幅は、スキャフォルド３１５０のストラット３１５２／３１５１の幅よりも約１０～９０％小さい。ストラットの幅が小さくなると、スキャフォルド３２５０の半径方向および／または曲げ剛性および／または被覆ひずみ特性も変化する可能性がある。
[0395]スキャフォルド３２５０とスキャフォルド３１５０（図３１）との間の別の違いは、近位部分３２６０と遠位部分３２８０のスキャフォルドパターンである。軸方向に延在する細長い要素３２１１に加えて、スキャフォルド３２５０の近位部分３２６０は、軸方向に延在する細長い要素３２１１よりも短く、中央部分３２７０内には延在しない補助軸方向延在要素３２９８を含む。さらに、スキャフォルド３２５０の近位部分３２６０および遠位部分３２８０は、スキャフォルド３１５０と比較してより多くの数のコネクタ要素３２２１／３２２２を有する。さらに、遠位部分３２８０は、スキャフォルド３１５０の遠位部分３１８０における接続要素３１２２の２つの環状列と比較して、接続要素３２２２の３つの環状列を含む。近位部分３２６０および遠位部分３２８０内で軸方向に延在する細長い要素３２１１の幅３２２８は、より多くの要素を収容するためにスキャフォルド３１５０の幅より小さくてもよい（例えば、１０～９０％小さく）。軸方向に延在する細長い要素３２１１の数および幅、ならびに接続要素３２２２の数におけるこの差異は、スキャフォルド３２５０の異なる半径方向および／または曲げ剛性および／または被覆ひずみ特性をもたらし得る。
[0396]スキャフォルド３２５０とスキャフォルド３１５０（図３１）との間の別の違いは、中央部分３２７０内の軸方向に延在する細長い要素３２１１の特徴である。スキャフォルド３２５０は、中央部分３２７０内に８つの軸方向に延在する細長い要素３２１１を含むが、スキャフォルド３１５０は、中央部分３１７０内に１０の軸方向に延在する細長い要素３１１１を含む。さらに、スキャフォルド３２５０の軸方向に延在する細長い要素３２１１の幅３２２７は、スキャフォルド３１５０の軸方向に延在する細長い要素３１１１の幅３１２７よりも小さい。中央部分３２７０内の軸方向に延在する細長い要素３２１１の数が少なく、幅が小さいことは、スキャフォルド３１５０の横方向の曲げ性と比較して、中央部分３２７０の横方向の曲げ性がより大きいことに関連し得る。
[0397]近位部分３２６０、中央部分３２７０および／または遠位部分３２８０の軸方向の長さは、ストラット、軸方向に延在する細長い要素およびコネクタ要素の異なる数および配置に適応するために、スキャフォルド３１５０（図３１）の軸方向の長さとわずかに異なっていてもよい。場合によっては、スキャフォルド３２５０の近位部分３２６０の長さ３２７５は、スキャフォルド３１５０の近位部分３１６０の長さ３１７５よりも短い。場合によっては、スキャフォルド３２５０の中央部分３２７０の長さ３２７９は、スキャフォルド３１５０の中央部分３１７０の長さ３１７９よりも大きい。場合によっては、スキャフォルド３２５０の遠位部分３２８０の長さ３２７７は、スキャフォルド３１５０の中央部分３１８０の長さ３１７７と同じである。
[0398]図３２Ｂは、半径方向に拡張された状態のスキャフォルド３２５０を示す。図３２Ｂでは、ストラット３２５２および３２５１が真っ直ぐな状態で示されている（例えば、形状設定および中央ハブへの結合前）。図２９Ｂに示すように、中央ハブ（軸受アセンブリを含む場合がある）に結合されると、ストラット３２５２および３２５１は半径方向内側に湾曲して中央ハブに接続することができる。
[0399]図３３Ａ～図３３Ｂは、別の例示的なスキャフォルド３３５０を示す。図３３Ａは、スキャフォルド３３５０の平坦化された図を示し、図３３Ｂは、拡張された状態のスキャフォルドの三次元図を示す。スキャフォルド３３５０は、近位部分３３６０、中央部分３３７０、および遠位部分３３８０を含む、前述のスキャフォルドと同様であり、同じ要素の多くを含むことができる。スキャフォルド３３５０と前述のスキャフォルドの違いの１つはストラットの数である。スキャフォルド３３５０は、１０本の近位ストラット３３５２と５本の遠位ストラット３３５１を含む。他の実施形態では、遠位ストラットと近位ストラットの数は異なっていてもよいことを理解されたい。一般に、この実施形態では、スキャフォルドは、遠位ストラットの２倍の数の近位ストラット（すなわち、８本の近位ストラットと４本の遠位ストラット、１０本の近位ストラットと５本の遠位ストラット、１２本の近位ストラットと６本の遠位ストラットなど）を有することができる。さらに、近位ストラット３３５２は、遠位ストラット３３５１の幅よりも広い幅を有することができる。一実施形態では、示されるように、遠位ストラット３３５１の幅は、軸方向に延在する細長い要素３３１１の幅とほぼ同じである。
[0400]スキャフォルド３３５０は、遠位ストラットとは異なる数の近位ストラットを有するため、近位部分３３６０には、遠位部分３３８０内のコネクタ要素３３２２よりも多くのコネクタ要素３３１２が存在する。図３３Ａに示すように、遠位部分３３８０のコネクタ要素の各環状列に１０個のコネクタ要素３３２２しかないのと比較して、近位部分３３６０は、コネクタ要素の各環状列に２０個のコネクタ要素３３１２を有することができる。一般に、近位部分３３６０内のコネクタ要素３３１２の数は、近位ストラット３３５２の数の２倍である。同様に、遠位部分３３８０内のコネクタ要素３３２２の数は、遠位ストラット３３５１の数の２倍である。
[0401]さらに、依然として図３３Ａを参照すると、中央部分は、１０個の軸方向に延在する細長い要素３３１１を含むことができる。一般に、スキャフォルド３３５０は、近位ストラット３３５２と同数の軸方向に延在する細長い要素３３１１を含むことができる。したがって、図示の例には、１０本の近位ストラット３３５２と１０本の軸方向に延在する細長い要素３３１１が含まれる。近位部分３３６０では、軸方向に延在する細長い要素３３１１が、コネクタ要素３３１２の最遠位の環状列の遠位に面する各頂点３３８２から遠位方向に延在することができる。対照的に、遠位部分３３８０では、軸方向に延在する細長い要素３３１１が、コネクタ要素３３２２の環状列の近位に面する各頂点３３８４および遠位に面する各頂点３３８６から近位方向に延在することができる。
[0402]スキャフォルド３３５０の近位部分３３６０はまた、軸方向に延在する細長い要素３２１１よりも短く、中央部分３２７０内には延在しない補助軸方向延在要素３３９８を含むこともできる。しかしながら、遠位部分３３８０は、コネクタ要素３３２２の単一の環状列のみを含むため、軸方向に延在する補助的な細長い要素を含まない。一般に、複数の環状列のコネクタ要素が使用される場合、軸方向に延在する補助的な細長い要素は、遠位部分または近位部分にのみ含まれる。
[0403]スキャフォルド３３５０と前述のスキャフォルドとの別の違いは、近位部分および遠位部分におけるコネクタ要素の環状列の数である。図３３Ａ～図３３Ｂを参照すると、近位部分３３６０は、コネクタ要素３３１２の２つの環状列を含むことができる。スキャフォルド３３５０の近位部分３３６０は、近位インペラ（図示せず）の少なくとも一部を包囲するか取り囲む。対照的に、遠位部分３３８０は、コネクタ要素３３２２の単一の環状列を含むことができる。図３３Ａ～図３３Ｂの実施形態では、遠位部分に遠位インペラが配置されていないため、ポンプは単一の（近位）インペラ装置として動作するように設計および構成されている。ただし、必要に応じて遠位インペラを含めることもできることを理解されたい。
[0404]図３４は、図３３Ａ～図３３Ｂのスキャフォルド３３５０と比較していくつかの変更を加えた、別の例示的なスキャフォルド３４５０を示す。１つの違いは、図３３Ａ～３３Ｂの実施形態におけるコネクタ要素の環状列が１つだけであるのと比較して、スキャフォルド３４５０の遠位部分３４８０がコネクタ要素３４２２の２つの環状列を含むことである。コネクタ要素の追加の環状列は、スキャフォルド３３５０の遠位部分３３８０と比較して、遠位部分３４８０に追加の剛性を提供する。遠位部分は２つの環状列を含むため、遠位部分と近位部分は両方とも、コネクタ要素の環状列の間に延在する補助軸方向延在要素３４９８を含むことができる。スキャフォルド３４５０が近位部分３４６０と遠位部分３４８０の両方にコネクタ要素の２つの環状列を含むにもかかわらず、例示的な実施形態では、単一の近位インペラのみが近位部分に収容され、遠位インペラは遠位部分に収容されない。ただし、必要に応じて、スキャフォルドを使用して遠位インペラと近位インペラの両方を収容できることを理解すべきである。
[0405]スキャフォルド３４５０は近位部分と遠位部分の両方にコネクタ要素の２つの環状列を有しているため、近位部分の構造要素のパターンは、開口部３４６６の組を画定することができ、遠位部分の構造要素のパターンは、開口部３４６８の組を画定することができる。開口部の組を画定する構造要素のパターンには、各部分のコネクタ要素と軸方向に延在する補助要素を含めることができる。遠位部分は遠位ストラットが少なく、したがってコネクタ要素も少ないため、遠位部分の開口部３４６８は近位部分の開口部よりも小さくすることができる。
[0406]スキャフォルド３４５０とスキャフォルド３３５０との間の別の違いは、遠位ストラット３４５１が近位ストラット３４５２よりも広い幅を有する少なくとも一部分を有することができることである。結果として、軸方向に延在する細長い要素３４１１の幅は、先細り領域３４８８において第１の幅から第２の（より薄い）幅まで徐々に先細りにすることができる。いくつかの実施形態では、図３４に示すように、遠位ストラット３４５１は、第１の幅から第２の（より薄い）幅までのテーパ３４９０をさらに含むことができる。テーパ３４９０の遠位にある遠位ストラットの部分は、遠位ハブ（図示せず）を覆うか収めるように構成され設計され得る。

Claims (104)

  1. 血管内血液ポンプであって、
    血液を移動させるための内腔を画定する折り畳み可能な血液導管を備え、前記折り畳み可能な血液導管は、
    前記折り畳み可能な血液導管の中心軸の周りに配置されたコネクタ要素の少なくとも２つの環状列によって画定される近位部分と、
    前記折り畳み可能な血液導管の前記中心軸の周りに配置されたコネクタ要素の少なくとも１つの環状列によって画定される遠位部分と、
    前記遠位部分と前記近位部分との間に軸方向に配置された中央部分であって、螺旋パターンに配置された複数の軸方向に延在する細長い要素を含む、中央部分と、
    前記近位部分の少なくとも一部内に配置された近位インペラと、
    を含む、血管内血液ポンプ。
  2. 前記近位スキャフォルド部分、中央スキャフォルド部分、および遠位スキャフォルド部分が互いに（任意選択で一体型に）結合されている、請求項１に記載の血管内血液ポンプ。
  3. 前記中央部分は、前記遠位インペラ部分の前記血液導管にかかる横方向の力に応答して、前記血液導管が変形し、前記中央部分が前記近位部分および前記遠位部分よりも高度に曲がった形状になるように、前記遠位部分および前記近位部分に比べて相対的な柔軟性を有する、請求項１または２に記載の血管内血液ポンプ。
  4. 前記中央部分は、前記血液導管の遠位端に回転力が加わったとき、前記中央部分が前記近位部分および前記遠位部分よりも折り畳みやすいように、材料または構造のうちの少なくとも１つを含む、請求項１から３のいずれか一項に記載の血管内血液ポンプ。
  5. 前記近位部分および前記遠位部分の少なくとも一部が螺旋状のスキャフォルドパターンを含まない、請求項１から４のいずれか一項に記載の血管内血液ポンプ。
  6. 前記軸方向に延在する細長い要素が、前記近位部分内のコネクタ要素の少なくとも２つの環状列の間に延在する、請求項１に記載の血管内血液ポンプ。
  7. 前記遠位部分が、前記折り畳み可能な血液導管の前記中心軸の周りに配置されたコネクタ要素の少なくとも２つの環状列によって画定される、請求項１に記載の血管内血液ポンプ。
  8. 前記軸方向に延在する細長い要素が、前記遠位部分内のコネクタ要素の少なくとも２つの環状列の間に延在する、請求項７に記載の血管内血液ポンプ。
  9. 前記近位部分が、前記折り畳み可能な血液導管の前記中心軸の周りに配置されたコネクタ要素の少なくとも４つの環状列によって画定される、請求項１に記載の血管内血液ポンプ。
  10. 各環状列の前記コネクタ要素がジグザグパターンである、請求項１に記載の血管内血液ポンプ。
  11. 前記コネクタ要素と前記軸方向に延在する細長い要素との間の角度が、約１０度～５０度である、請求項１から１０のいずれか一項に記載の血管内血液ポンプ。
  12. 前記コネクタ要素と前記軸方向に延在する細長い要素との間の角度が、約１０度～３０度である、請求項１から１０のいずれか一項に記載の血管内血液ポンプ。
  13. 前記コネクタ要素と前記軸方向に延在する細長い要素との間の角度が、約３０度～５０度である、請求項１から１０のいずれか一項に記載の血管内血液ポンプ。
  14. 前記スキャフォルドの軸方向の長さが約５０ｍｍ～約８０ｍｍである、請求項１から１３のいずれか一項に記載の血管内血液ポンプ。
  15. 前記近位部分は、前記遠位部分よりも大きな横曲げ剛性を有する、請求項１から１４のいずれか一項に記載の血管内血液ポンプ。
  16. 前記折り畳み可能な血液導管は、折り畳まれた状態と拡張された状態との間で移行するように構成されたスキャフォルドを備え、前記スキャフォルドは、前記拡張された状態では５．０ｍｍ～１０ｍｍの直径を有し、前記折り畳まれた状態では２．５ｍｍ～４．５ｍｍの直径を有する、請求項１から１５のいずれか一項に記載の血管内血液ポンプ。
  17. 前記近位部分から近位方向に延在する複数の近位ストラットをさらに備えている、請求項１から１６のいずれか一項に記載の血管内血液ポンプ。
  18. 前記遠位部分から遠位方向に延在する複数の遠位ストラットをさらに備えている、請求項１７に記載の血管内血液ポンプ。
  19. 前記複数の近位ストラットの数が、前記複数の遠位ストラットの２倍である、請求項１８に記載の血管内血液ポンプ。
  20. 前記血管内血液ポンプが１０本の近位ストラットと５本の遠位ストラットを含む、請求項１８に記載の血管内血液ポンプ。
  21. 前記遠位ストラットの幅が、前記近位ストラットの幅よりも大きい、請求項１８に記載の血管内血液ポンプ。
  22. 前記軸方向に延在する細長い要素が、前記遠位部分の近くで幅が増加する、請求項２１に記載の血管内血液ポンプ。
  23. 血液を移動させるための内腔を画定する折り畳み可能な血液導管であって、折り畳み可能なスキャフォルドを含む、折り畳み可能な血液導管と、
    前記血液導管から近位方向に延在する複数の近位ストラットと、
    前記血液導管から遠位方向に延在する複数の遠位ストラットであって、前記複数の近位ストラットの数が前記複数の遠位ストラットの２倍である、複数の遠位ストラットと、
    少なくとも部分的に前記血液導管内に配置された近位インペラと、
    を備える、血管内血液ポンプ。
  24. 前記複数の近位ストラットが、前記血管内血液ポンプの近位部分から近位方向に延在している、請求項２３に記載の血管内血液ポンプ。
  25. 前記近位インペラが、少なくとも部分的に前記近位部分内に配置されている、請求項２４に記載の血管内血液ポンプ。
  26. 前記複数の遠位ストラットが、前記血管内血液ポンプの遠位部分から遠位方向に延在している、請求項２３に記載の血管内血液ポンプ。
  27. 前記複数の近位ストラットが１０本の近位ストラットを備え、前記複数の遠位ストラットが５本の遠位ストラットを備える、請求項２３に記載の血管内血液ポンプ。
  28. 前記複数の近位ストラットの幅が前記複数の遠位ストラットの幅よりも小さい、請求項２３から２７のいずれか一項に記載の血管内血液ポンプ。
  29. 前記近位部分が、前記折り畳み可能な血液導管の中心軸の周りに配置されたコネクタ要素の少なくとも２つの環状列によって画定される、請求項２４に記載の血管内血液ポンプ。
  30. 前記遠位部分が、前記折り畳み可能な血液導管の中心軸の周りに配置されたコネクタ要素の少なくとも１つの環状列によって画定される、請求項２６に記載の血管内血液ポンプ。
  31. 前記スキャフォルドが、近位部分と遠位部分との間に配置された中央部分を含み、前記中央部分が、螺旋パターンに配置された軸方向に延在する細長い要素を含む、請求項２３から３０のいずれか一項に記載の血管内血液ポンプ。
  32. 各環状列の前記コネクタ要素がジグザグパターンで配置されている、請求項２９または３０に記載の血管内血液ポンプ。
  33. 前記スキャフォルドの軸方向の長さが約５０ｍｍ～約８０ｍｍである、請求項２３から３２のいずれか一項に記載の血管内血液ポンプ。
  34. 前記近位部分が、前記折り畳み可能なスキャフォルドの遠位部分および中央部分よりも大きな横方向曲げ剛性を有する、請求項２４に記載の血管内血液ポンプ。
  35. 前記スキャフォルドが、折り畳まれた状態と拡張された状態との間で移行するように構成されており、前記スキャフォルドが、前記拡張された状態では５．０ｍｍ～１０ｍｍの直径を有し、前記折り畳まれた状態では２．５ｍｍ～４．５ｍｍの直径を有する、請求項２３から３４のいずれか一項に記載の血管内血液ポンプ。
  36. 血管内血液ポンプ用の管状スキャフォルドであって、
    近位インペラを収容するように構成された近位部分と、
    遠位部分と、
    前記近位部分と前記遠位部分との間の中央部分であって、螺旋状に配置されて軸方向に延在し、前記中央部分内で互いに接続されていない複数の細長い要素を有する、中央部分と、
    を含む、管状スキャフォルド。
  37. 前記近位部分および遠位部分が、前記近位部分および前記遠位部分内で前記細長い要素を接続するコネクタ要素を含む、請求項３６に記載の管状スキャフォルド。
  38. 前記細長い要素が、前記近位部分内で前記管状スキャフォルドの中心軸に平行である、請求項３６または３７に記載の管状スキャフォルド。
  39. 前記細長い要素が、前記遠位部分内で前記管状スキャフォルドの中心軸に平行である、請求項３６から３８のいずれか一項に記載の管状スキャフォルド。
  40. 前記中央部分が、前記近位部分および前記遠位部分よりも大きな横方向の可撓性を有する、請求項３６から３９のいずれか一項に記載の管状スキャフォルド。
  41. 前記近位部分および前記遠位部分のそれぞれが、前記中央部分よりも大きな半径方向剛性を有する、請求項３６から４０のいずれか一項に記載の管状スキャフォルド。
  42. 前記管状スキャフォルドが、半径方向内側に湾曲し、前記血管内血液ポンプの中央ハブに接続するように構成された複数のストラットを含む、請求項３６から４１のいずれか一項に記載の管状スキャフォルド。
  43. 前記管状スキャフォルドが、半径方向に拡張された状態と半径方向に折り畳まれた状態との間で移行するように構成されている、請求項３６から４２のいずれか一項に記載の管状スキャフォルド。
  44. 前記中央部分が、前記第１および第２のインペラ部分のそれぞれよりも長い軸方向長さを有する、請求項３６から４３のいずれか一項に記載の管状スキャフォルド。
  45. 前記細長い要素が、前記近位部分内のコネクタ要素の１つまたは複数の環状列によって接続される、請求項３６から４４のいずれか一項に記載の管状スキャフォルド。
  46. 前記細長い要素が、前記近位部分内のコネクタ要素の少なくとも２つの環状列によって接続される、請求項３６から４５のいずれか一項に記載の管状スキャフォルド。
  47. 各環状列の前記コネクタ要素がジグザグパターンで配置されている、請求項４５または４６に記載の管状スキャフォルド。
  48. 前記管状スキャフォルドの内面および／または外面の少なくとも一部を覆う膜をさらに備える、請求項３６から４７のいずれか一項に記載の管状スキャフォルド。
  49. 前記細長い要素が、前記近位部分、前記中央部分、および前記遠位部分を通って軸方向に延在している、請求項３６から４８のいずれか一項に記載の管状スキャフォルド。
  50. 前記中央部分を横方向に曲げることにより、前記近位部分が前記遠位部分に対して軸方向にずれる、請求項３６から４９のいずれか一項に記載の管状スキャフォルド。
  51. 前記近位部分が、前記遠位部分よりも大きな半径方向および横方向の曲げ剛性を有する、請求項３６から５０のいずれか一項に記載の管状スキャフォルド。
  52. 前記管状スキャフォルドが、折り畳まれた状態と拡張された状態との間で移行するように構成されており、前記管状スキャフォルドが、前記拡張された状態では５．０ｍｍ～１０ｍｍの直径を有し、前記折り畳まれた状態では２．５ｍｍ～４．５ｍｍの直径を有する、請求項３６から５１のいずれか一項に記載の管状スキャフォルド。
  53. 前記細長い要素の螺旋配置が、前記管状スキャフォルドに横方向の力が加えられると、前記中央部分を横方向に曲げるように構成されている、請求項３６に記載の血管内血液ポンプ。
  54. 血管内血液ポンプ用の管状スキャフォルドであって、
    近位インペラを少なくとも部分的に収容するように構成された近位部分であって、第１のスキャフォルドパターンを有する、近位部分と、
    第２のスキャフォルドパターンを有する遠位部分であって、前記第１のスキャフォルドパターンが前記第２のスキャフォルドパターンよりも密に詰まっている、遠位部分と、
    を備える、管状スキャフォルド。
  55. 前記第１のスキャフォルドパターンが第１の剛性に関連付けられ、前記第２のスキャフォルドパターンが第２の剛性に関連付けられ、前記第１の剛性が前記第２の剛性よりも大きい、請求項５４に記載の管状スキャフォルド。
  56. 第１および第２の剛性が、半径方向の剛性および曲げ剛性のうちの１つまたは複数を含む、請求項５５に記載の管状スキャフォルド。
  57. 前記近位部分と前記遠位部分との間に中央部分をさらに備え、前記中央部分が、前記近位部分および前記遠位部分のそれぞれよりも緩く詰まったスキャフォルドパターンを有する、請求項５４から５６のいずれか一項に記載の管状スキャフォルド。
  58. 前記中央部分が、螺旋状に配置されて軸方向に延在し、前記中央部分内で互いに接続されていない複数の細長い要素を含み、前記細長い要素の螺旋配置が、前記管状スキャフォルドに横方向の力が加えられると前記中央部分を横方向に曲げるように構成されている、請求項５７に記載の管状スキャフォルド。
  59. 前記管状スキャフォルドが、折り畳まれた状態と拡張された状態との間で移行するように構成されており、前記管状スキャフォルドが、前記拡張された状態では５．０ｍｍ～１０ｍｍの直径を有し、前記折り畳まれた状態では２．５ｍｍ～４．５ｍｍの直径を有する、請求項５４から５８のいずれか一項に記載の管状スキャフォルド。
  60. 血管内血液ポンプであって、
    血液を通過させるための内腔を有する折り畳み可能な血液導管を備え、前記折り畳み可能な血液導管が、前記血液導管に半径方向の支持を提供するように配置および構成されたスキャフォルドであって、第１の組の開口部を画定する構造要素の第１のパターンを含む近位部分と、第２の組の開口部を画定する構造要素の第２のパターンを含む遠位部分と、を含み、前記第１の組の開口部が前記第２の組の開口部よりも小さい、スキャフォルドを含み、
    前記血管内血液ポンプがさらに
    前記スキャフォルドの前記近位部分の少なくとも一部内に配置された近位インペラ
    を備える、血管内血液ポンプ。
  61. 前記近位部分が、前記遠位部分よりも長い軸方向長さを有する、請求項６０に記載の血管内血液ポンプ。
  62. 前記第１の組の開口部を画定する構造要素の第１のパターンが、複数の軸方向に延在する細長い要素と、前記複数の軸方向に延在する細長い要素間で半径方向に延在する複数のコネクタ要素とを含む、請求項６０または６１に記載の血管内血液ポンプ。
  63. 前記第２の組の開口部を画定する構造要素の第２のパターンが、複数の軸方向に延在する細長い要素と、前記複数の軸方向に延在する細長い要素間で半径方向に延在する複数のコネクタ要素とを含む、請求項６０または６１に記載の血管内血液ポンプ。
  64. 前記近位部分の前記複数のコネクタ要素が、コネクタ要素の複数の環状列を形成する、請求項６２に記載の血管内血液ポンプ。
  65. 前記遠位部分の前記複数のコネクタ要素が、コネクタ要素の複数の環状列を形成する、請求項６３に記載の血管内血液ポンプ。
  66. コネクタ要素の各環状列がジグザグパターンで形成されている、請求項６４または６５に記載の血管内血液ポンプ。
  67. 前記スキャフォルドが、前記近位部分と前記遠位部分との間に中央部分を含む、請求項６０から６６のいずれか一項に記載の血管内血液ポンプ。
  68. 前記近位部分は前記中央部分よりも半径方向の剛性が高い、請求項６７に記載の血管内血液ポンプ。
  69. 前記遠位部分は前記中央部分よりも半径方向の剛性が高い、請求項６７に記載の血管内血液ポンプ。
  70. 前記中央部分が、前記遠位部分に横方向の力が加えられると横方向に曲がるように構成されている、請求項６７に記載の血管内血液ポンプ。
  71. 前記スキャフォルドが、前記近位部分、前記中央部分、および前記遠位部分内において軸方向に延在する細長い要素を含む、請求項６７に記載の血管内血液ポンプ。
  72. 前記近位部分内の前記細長い要素の部分が、前記中央部分内の前記細長い要素の部分よりも幅が広い、請求項７１に記載の血管内血液ポンプ。
  73. 前記遠位部分内の前記細長い要素の部分が、前記中央部分内の前記細長い要素の部分よりも幅が広い、請求項７１に記載の血管内血液ポンプ。
  74. 周方向に隣接する細長い要素が、前記近位部分および前記遠位部分内のコネクタ要素によって周方向に接続されている、請求項７１に記載の血管内血液ポンプ。
  75. 前記近位部分が、前記遠位部分よりも多くのコネクタ要素を含む、請求項７４に記載の血管内血液ポンプ。
  76. 前記コネクタ要素は、前記スキャフォルドが拡張された状態から折り畳まれた状態に移行するときに、周方向に隣接する細長い要素を互いに近づけるように曲がるように構成されている、請求項７４に記載の血管内血液ポンプ。
  77. 前記細長い要素が前記中央部分内で互いに接続されていない、請求項７１に記載の血管内血液ポンプ。
  78. 前記中央部分内の前記細長い要素の一部が、前記スキャフォルドの中心軸の周りに螺旋パターンで配置されている、請求項７１に記載の血管内血液ポンプ。
  79. 前記スキャフォルドが、折り畳まれた状態と拡張された状態との間で移行するように構成されている、請求項６０から７８のいずれか一項に記載の血管内血液ポンプ。
  80. 前記近位インペラに動作可能に結合されたドライブシャフトをさらに備え、前記スキャフォルドが前記ドライブシャフトの少なくとも一部を取り囲む、請求項６０から７９のいずれか一項に記載の血管内血液ポンプ。
  81. 前記近位インペラが、前記折り畳み可能な血液導管とともに折り畳まれるように構成されている、請求項６０から８０のいずれか一項に記載の血管内血液ポンプ。
  82. 前記スキャフォルドが、前記スキャフォルドの長さに沿って軸方向に延在する細長い要素を含み、前記軸方向に延在する細長い要素が、前記近位部分内のコネクタ要素の１つまたは複数の環状列によって接続されている、請求項６０から８１のいずれか一項に記載の血管内血液ポンプ。
  83. 前記細長い要素が、前記近位部分内のコネクタ要素の３つの環状列によって接続されている（例えば、図３０）、請求項８２に記載の血管内血液ポンプ。
  84. 前記細長い要素が、前記近位部分内のコネクタ要素の４つの環状列によって接続されている（例えば、図３１）、請求項８２に記載の血管内血液ポンプ。
  85. 前記細長い要素が、前記近位部分内のコネクタ要素の５つの環状列によって接続されている（例えば、図２９Ａ～図２９Ｅ）、請求項８２に記載の血管内血液ポンプ。
  86. 各環状列の前記コネクタ要素がジグザグパターンである、請求項８２に記載の血管内血液ポンプ。
  87. 前記スキャフォルドが、前記スキャフォルドの長さに沿って軸方向に延在する細長い要素を含み、前記軸方向に延在する細長い要素が、前記近位部分内のコネクタ要素の第１の組の環状列と、前記遠位部分内のコネクタ要素の第２の組の環状列とによって接続され、前記第１の組が、前記第２の組よりも多くの数のコネクタ要素の環状列を有する、請求項６０から８６のいずれか一項に記載の血管内血液ポンプ。
  88. 前記スキャフォルドが、前記スキャフォルドの長さに沿って軸方向に延在する細長い要素と、前記細長い要素を接続するコネクタ要素とを含み、前記コネクタ要素と前記細長い要素との間の角度が約１０度～５０度である、請求項６０から８７のいずれか一項に記載の血管内血液ポンプ。
  89. 前記コネクタ要素と前記細長い要素との間の前記角度が、約１０度～３０度である（例えば、図３０および図３１）、請求項８８に記載の血管内血液ポンプ。
  90. 前記コネクタ要素と前記細長い要素との間の前記角度が、約３０度～５０度である（例えば、図２９Ａ～図２９Ｅ）、請求項８８に記載の血管内血液ポンプ。
  91. 前記スキャフォルドの軸方向の長さが約５０ｍｍ～約８０ｍｍである、請求項６０から９０のいずれか一項に記載の血管内血液ポンプ。
  92. 前記近位部分が、遠位部分よりも大きな横方向曲げ剛性を有する、請求項６０から９１のいずれか一項に記載の血管内血液ポンプ。
  93. 前記血液導管が、折り畳まれた状態と拡張された状態との間で移行するように構成されており、前記スキャフォルドが、前記拡張された状態において５．０ｍｍ～１０ｍｍの直径を有し、前記折り畳まれた状態において２．５ｍｍ～４．５ｍｍの直径を有する、請求項６０から９２のいずれか一項に記載の血管内血液ポンプ。
  94. 血管内血液ポンプを使用する方法であって、
    折り畳まれた状態で前記血管内血液ポンプを心臓に向けて送達するステップと、
    前記心臓の少なくとも一部で前記血管内血液ポンプのスキャフォルドを拡張するステップであって、拡張された前記スキャフォルドが、内腔を画定する血液導管に半径方向の支持を提供し、前記スキャフォルドの近位部分が、前記スキャフォルドの遠位部分の第２の開口部の組よりも小さい第１の開口部の組を含む、ステップと、
    前記スキャフォルドの前記近位部分の少なくとも一部内に配置された近位インペラを回転させ、前記血液導管の前記内腔を通して血液を送り出すステップと、
    を含む、方法。
  95. 前記スキャフォルド内において前記近位インペラおよび前記遠位インペラを拡張するステップをさらに含む、請求項９４に記載の方法。
  96. 前記近位部分が前記遠位部分よりも軸方向の長さが長い、請求項９４または９５に記載の方法。
  97. 前記スキャフォルドが拡張されたときに、前記心臓の少なくとも一部分内に前記血管内血液ポンプを配置するステップであって、前記スキャフォルドの前記近位部分が、前記スキャフォルドの前記遠位部分よりも前記血液導管に対して半径方向の支持を提供する、ステップ、をさらに含む、請求項９４から９６のいずれか一項に記載の方法。
  98. 前記スキャフォルドが、前記近位部分と前記遠位部分との間に中央部分を含み、前記方法は、前記中央部分に横方向の力が加わると、前記中央部分が前記近位部分よりも、および前記遠位部分よりも横方向に大きく曲がるように、前記心臓の少なくとも一部内に前記血管内血液ポンプを配置するステップをさらに含む、請求項９４から９６のいずれか一項に記載の方法。
  99. 前記スキャフォルドが、前記近位部分および前記遠位部分内で軸方向に延在する細長い要素を含み、前記スキャフォルドを拡張するステップが、前記細長い要素を互いに半径方向に遠ざけるステップを含む、請求項９４から９８のいずれか一項に記載の方法。
  100. 前記細長い要素が互いに向かって半径方向内側に移動するように、前記スキャフォルドを折り畳むステップをさらに含む、請求項９４から９９のいずれか一項に記載の方法。
  101. 前記拡張するステップが、大動脈弁尖の位置に中央スキャフォルド部分を配置するステップと、左心室に前記遠位部分の少なくとも一部を配置するステップと、上行大動脈に前記近位部分の少なくとも一部を配置するステップとを含み、前記中央スキャフォルドは、前記大動脈弁尖の前記位置に配置されたとき、前記中央部分が前記近位部分および前記遠位部分よりも高度に曲がった形状をとるような柔軟性を有する、請求項９４から１００のいずれか一項に記載の方法。
  102. 前記近位部分が、前記遠位部分よりも大きな横方向曲げ剛性を有する、請求項９４から１０１のいずれか一項に記載の方法。
  103. 前記スキャフォルドが、拡張時に５．０ｍｍ～１０ｍｍの直径を有する、請求項９４から１０２のいずれか一項に記載の方法。
  104. 前記スキャフォルドをシース内に位置決めするために前記スキャフォルドを折り畳むステップであって、前記スキャフォルドが、折り畳み時に２．５ｍｍ～４．５ｍｍの直径を有する、ステップ、をさらに含む、請求項９４から１０３のいずれか一項に記載の方法。
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