JP2024506574A - 分析物センサ構成要素 - Google Patents

Abstract

流体ライン内の流体中の分析物の濃度を測定するシステムでの使用のためのセンサ構成要素は、分析物の濃度により変動する光学的性質を有する１つ又は複数の感知素子を含み、感知素子が流体にさらされるように流体ラインと係合する。センサ構成要素は、１つ又は複数の光導波路に接続するコネクタを備え、導波路と感知素子との間で光を伝送する。センサ構成要素は、流体ラインへの流体アクセスを提供にするように構成された１つ又は複数のサンプリング・ポートと、センサ構成要素に関する情報を表すデータを格納するデータ記憶媒体と、反射素子とを備える。反射素子を備える場合、センサ構成要素は、導波路と感知素子との間の光路とは別の光路上で、導波路と反射素子との間で光を伝送する。

Description

本発明は、特に感知素子の光学的性質を使用して、流体中の分析物の濃度を測定するために使用されるセンサ構成要素に関する。

多くの領域で、いくつかの異なる物質の混合物を含む流体中の分析物の濃度を決定できることが望ましい。例えば、臨床設定では、患者の血液における酸素の濃度を実時間で正確に決定して低酸素症を検出且つ防止できることが重要である。血液分析物の監視が重要である臨床設定は、例として、心肺バイパス（ＣＰＢ：ｃａｒｄｉｏｐｕｌｍｏｎａｒｙ ｂｙｐａｓｓ）、体外式膜型人工肺（ＥＣＭＯ：ｅｘｔｒａｃｏｒｐｏｒｅａｌ ｍｅｍｂｒａｎｅ ｏｘｙｇｅｎａｔｉｏｎ）、及び持続的腎機能代替療法（ＣＲＲＴ：ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ ｒｅｎａｌ ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ ｔｈｅｒａｐｉｅｓ）を含む。

ＣＰＢ技術により、心臓外科手術は、動かない無血の外科分野で行うことができる。新型ＣＰＢ機械に、圧力、温度、酸素飽和度、ヘモグロビンを監視するためのシステム、並びに気泡検出器及び貯水部の低レベル検出警報器を有する。心肺バイパス患者は、ＣＰＢの間に生じる酸素化、電解質の変化、及び流体移動により、血液ガスのレベルの生理学的変動を受けやすい。これらの変動による潜在的に有害な患者の転帰は、低酸素症及び高酸素症、低炭酸症及び高炭酸症、並びに酸塩基の変性を含むことがある。アメリカ体外循環技術学会（ｔｈｅ Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｓｏｃｉｅｔｙ ｏｆ Ｅｘｔｒａｃｏｒｐｏｒｅａｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ）、「Ｓｔａｎｄａｒｄｓ ａｎｄ Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ ｆｏｒ Ｐｅｒｆｕｓｉｏｎ Ｐｒａｃｔｉｃｅ」、付録Ｄ、２０１７年５月は、ＰＯ_２、ＰＣＯ_２、ｐＨ、ＳＯ_２、カリウム、イオン化カルシウム、ナトリウム、乳酸塩、グルコース、ヘモグロビン／ヘマトクリットが頻繁又は連続的に測定されることを提案している。これらの測定された血液ガスのデータから、塩基過剰、重炭酸塩、酸素運搬、酸素消費量及び酸素摂取率などの他の有用なパラメータが計算できる。

ＥＣＭＯはＣＰＢから最近、進化し、最大限の従来の換気補助にもかかわらず低酸素血症の患者、人工呼吸器誘発性肺障害が著しい患者、又は心原性ショックにある患者に適用可能である。機器の設置はＣＰＢの設置と似ているが、一般的に非常に長時間使用され（例えば、３０日間は珍しくない）、通常は集中治療室内にある。ＣＲＲＴは、１日に２４時間の連続療法として提供される血液透析治療であり、血行動態的に不安定である急性腎不全（ＡＲＦ：ａｃｕｔｅ ｒｅｎａｌ ｆａｉｌｕｒｅ）を患っている患者に適している。断続的な血液透析は、慢性腎臓機能障害のある患者に適している。

これらの設定で採用される１つの既知のタイプのセンサは、分析物の濃度に依存する発光寿命を有する発光化合物、例えば、蛍光有機染料を使用する。発光化合物を励起し、その発光寿命を測定することにより、分析物の濃度を決定できる。このタイプのシステムは、連続的に操作できるという利点を有するので、分析又は他の同様に不便な手順のために、例えば、血液の試料を定期的に採取することは必要としない。連続的な実時間の監視の臨床的有用性は、重症患者の臨床的に重大で急速に変化する分析物を監視するときに特に重要である。提供された情報により、臨床医は投与された治療法を滴定することによって対応することができる。したがって、連続実時間データは、治療にフィードバックを提供すると考えることができる。

断続的なテストで、新しい血液試料が採取される時点での患者の状態に関する臨床医の見解は、以前の試料によって与えられた分析物値によって支配される。血液試料間の患者の状態の知識における間隙（ブラインド・インタバルとして知られている）は、患者にとってリスクとなる可能性がある。これらの間隙は、連続センサを使用することによって除去できる。連続監視により、長時間にわたる所与の分析物の正確な測定を行い、分析物濃度の動きへの指図を提供し（傾向を示す）、そうすることで、臨床医へ連続的な分単位の患者状態情報を提供できるべきである。これは効果的な治療の提供を助け、ブラインド・インタバルを除去し、それによって患者へのリスクを低減する。

これらの利益を提供するために、連続センサについての重要な要件は、長期間にわたって精度を維持することである。不正確さは、センサの読み取り値の連続ドリフト、又は、例えば、センサへの損傷による、より突然の変化が原因である可能性がある。これらの不正確さは、分析物の濃度における真の生理学的変化とすぐに区別できないことがあるため、非常に重要である。したがって、臨床医は、投与された治療に誤って影響を与える誤った情報を提供され、それによって患者を危険にさらすことがある。これは、血液試料が採取されて血液ガス分析器などのセンサに導入する断続的な監視については、それほど心配でない。これは、センサが各測定の直前に較正されるので、センサは相対的に速くドリフトする可能性はあるが、較正と測定との間にドリフトする時間がほとんどないため、精度の点では重要ではないからである。

Ｔｈｅ Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｓｏｃｉｅｔｙ ｏｆ Ｅｘｔｒａｃｏｒｐｏｒｅａｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ、「Ｓｔａｎｄａｒｄｓ ａｎｄ Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ ｆｏｒ Ｐｅｒｆｕｓｉｏｎ Ｐｒａｃｔｉｃｅ」、付録Ｄ、２０１７年５月

本発明の第１の態様は、より正確でドリフトしにくい連続監視用のセンサ構成要素を提供することに関する。

本発明の第１の態様によれば、流体ライン内の流体中の１つ又は複数の分析物の濃度を測定するためのシステムでの使用のためのセンサ構成要素であって、センサ構成要素は、流体中の１つ又は複数の分析物の濃度により変動する光学的性質を有する１つ又は複数の感知素子であって、感知素子が流体ラインにおいて流体にさらされるようにセンサ構成要素は流体ラインと係合するように構成される、感知素子と、１つ又は複数の光導波路に接続するように構成されたコネクタであって、センサ構成要素は、１つ又は複数の光導波路と１つ又は複数の感知素子との間で光を伝送するように構成される、コネクタと、センサ構成要素が流体ラインと係合しているときに流体ラインへの流体アクセスを提供にするように構成されたサンプリング・ポートとを備える。

センサ構成要素の一部として提供されるサンプリング・ポートは、センサ構成要素の初期設置時、又は感知素子のうちの１つ又は複数からの読み取り値がドリフトすることが確認された場合のいずれかで、一定時間にわたって不正確になり、次に流体の試料が局所ポートから採取できることを意味する。試料は、不正確さを補うために、承認された分析器、及び感知素子からの読み取り値を調整するために使用された値によって分析できる。センサ構成要素の一部としてサンプリング・ポートを含めることは、流体試料が感知素子に物理的に近接して採取され、流体試料における分析物の濃度が感知素子での濃度を可能な限り正確に反映するという利点も有する。

いくつかの実施例では、サンプリング・ポートは、流体ラインからの一方向の流体の流れを可能にするように構成された一方向弁を備える。一方向弁を使用すると、サンプリング・ポートが使用されて流体ライン内へ物質を導入することを防ぐが、これは、センサ構成要素の場所では適切ではないことがあり、又は分析物の濃度に局所的に影響を与えることによってセンサ構成要素からの誤った読み取りを引き起こすことがある。

いくつかの実施例では、サンプリング・ポートは、外部フィッティングと係合するように構成された構成要素フィッティングを備える。構成要素フィッティングを使用すると、サンプリング・ポートは試料を採取するために使用されるデバイスの外部フィッティングによって確実且つ安全に係合されることができる。これにより、サンプリング時の可能な汚染又は他のエラーを防ぐことができる。いくつかの実施例では、構成要素フィッティングはルア・フィッティングを含む。これは、臨床設定では一般に利用可能なタイプのフィッティングである。

いくつかの実施例では、サンプリング・ポートは、外部フィッティングが構成要素フィッティングと係合すると開くように構成される。これは、試料を取得するために必要とされる操作回数を低減させ、それによって使いやすさを向上させる。

いくつかの実施例では、サンプリング・ポートは自己閉鎖型である。これも、使用者によって必要とされる操作を低減することによって使いやすさを向上させ、試料を採取した後にサンプリング・ポートが迅速に且つ正しく閉じられていない場合の汚染の機会を低減する。

いくつかの実施例では、サンプリング・ポートは、１つ又は複数の感知素子から最大２０ｃｍである。感知素子に物理的に近接することは、サンプリング・ポートを使用して採取された試料が、サンプリング時の感知素子での濃度を示す分析物濃度を有することを確実にする。これは、試料を使用して行われる較正の精度を向上させるのに役立つ。

いくつかの実施例では、サンプリング・ポートは、サンプリング・ポートを封止するように構成された取り外し可能なキャップを備える。これにより、ポートは、特に長期間使用しないときの損傷の可能性から、より安全に封止且つ保護できる。

本発明の第２の態様はまた、より正確でドリフトしにくい連続監視用のセンサ構成要素を提供することにも関する。

本発明の第２の態様によれば、流体ライン内の流体中の１つ又は複数の分析物の濃度を測定するシステムに使用されるセンサ構成要素が提供され、センサ構成要素は、流体中の１つ又は複数の分析物の濃度により変動する光学的性質を有する１つ又は複数の感知素子であって、センサ構成要素が流体ラインと係合しているときに感知素子が流体ライン内の流体にさらされるようにセンサ構成要素は流体ラインと係合するように構成される、感知素子と、１つ又は複数の光導波路に接続するように構成されたコネクタであって、センサ構成要素は、１つ又は複数の光導波路と１つ又は複数の感知素子との間で光を伝送するように構成される、コネクタと、反射素子であって、センサ構成要素は、１つ又は複数の光導波路と１つ又は複数の感知素子との間の光路とは別の光路上で、１つ又は複数の光導波路と反射素子との間で光を伝送するようにも構成される、反射素子と、を備える。

反射素子を設けることで、光は、感知素子を含まない光路に沿って伝送できる。これは、感知素子を含む光路から得られた測定値と比較できる追加の測定値を提供する。次に、このような比較により、光インターフェースにおける小さな機械的ずれなどの要因、又は１つ若しくは複数の光導波路への軽微な損傷による光損失の発生によって発生するいかなる不正確さも、流体中の分析物の濃度の変化に起因する伝送の変化と識別できることを確実にする。これにより、分析物濃度の測定値の精度が、センサ構成要素の再較正又は交換などの是正措置が必要であるほど十分に悪化した可能性があるかどうかを評価できる。

いくつかの実施例では、反射素子は凹面状である。凹面反射板は光を集中でき、光は反射後に光導波路へ、より効果的に伝送させて戻させる。

いくつかの実施例では、反射素子は平面状である。平面反射素子は、凹面反射板よりも製造且つ組み立てが、より簡単な場合がある。

いくつかの実施例では、反射素子は、それに入射した光の少なくとも１０％を反射して１つ又は複数の導波路へ戻すように構成される。これは、反射素子からの信号が確実に検出できるように、最小レベルの反射率を達成する。

センサ構成要素の別の重要な要件は、特に交換可能又は使い捨ての場合、個々のセンサ構成要素及び関連情報が互いに混同されないことである。センサ構成要素は、バッチ間で変動する性質を有してもよく、特定の機器又は患者に関連付けられてもよく、様々な他の関連メタデータを有してもよい。そのような情報を追跡することは、正確な情報を提供し、患者の安全を確保するためには重要であるが、複数の個別のセンサ構成要素が同じ環境で収納又は使用される場合は困難な場合がある。

本発明の第３の態様は、正確であり且つ情報がセンサ構成要素に容易且つ堅牢に関連付けられることができる、連続監視用の交換可能なセンサ構成要素を提供することに関する。

本発明の第３の態様によれば、流体ライン内の流体中の１つ又は複数の分析物の濃度を測定するシステムに使用される交換可能なセンサ構成要素が提供され、センサ構成要素は、流体中の１つ又は複数の分析物の濃度により変動する光学的性質を有する１つ又は複数の感知素子であって、センサ構成要素が流体ラインと係合しているときに感知素子が流体ライン内の流体にさらされるようにセンサ構成要素が流体ラインと係合するように構成される、感知素子と、１つ又は複数の光導波路に接続するように構成されたコネクタであって、センサ構成要素は、１つ又は複数の光導波路と１つ又は複数の感知素子との間で光を伝送するように構成される、コネクタと、センサ構成要素に関する情報を表すデータを格納するように構成されたデータ記憶媒体とを備える。

センサ構成要素に関する情報をデータ記憶媒体に格納することは、センサ構成要素が交換可能、例えば、使い捨て可能及び／又は単一回使用であるときに有利である。これにより、各センサ構成要素に固有のパラメータに関する情報が特定のセンサ構成要素に本質的につなげられ、それによって異なるセンサ構成要素間の混同によって引き起こされるエラーの可能性を低減することを確実にする。

いくつかの実施例では、交換可能なセンサ構成要素は、データ記憶媒体とシステムとの間で信号を伝送するように構成されたインターフェース回路をさらに備える。これにより、データ記憶媒体における情報の検索又は格納を簡素化できる。いくつかの実施例では、インターフェース回路は、信号を無線で伝送するように構成される。これは、データ記憶媒体への物理的な接続の必要性を除去することによって、使いやすさを向上させることができる。

いくつかの実施例では、情報は、１つ又は複数の感知素子の１つ又は複数の特性を含む。感知素子の特性は製造バッチ間で変動することがあるので、それらの特性をデータ記憶媒体に格納することで、各センサ構成要素の正確な特性が容易に利用可能であることを確実にする。

いくつかの実施例では、情報は、１つ又は複数の分析物の濃度及び感知素子の温度の一方又は両方による感知素子の光学的性質の変動に関する較正情報を含む。この場合、センサ構成要素のデータ記憶媒体に情報を格納することで、各センサ構成要素に固有の較正情報が利用可能であることを確実にすることによって、分析物の濃度の決定の精度を向上させる。

いくつかの実施例では、情報は、交換可能なセンサ構成要素の較正に使用された較正流体の１つ又は複数の特性を含む。これにより、特定の較正流体が、特性が使用者によって提供されなくてもよいように使用されるときの較正プロセスを簡素化する。いくつかの実施例では、情報は、温度による較正流体のｐＨの変動を含む。これにより、較正の精度は較正時の条件に応じてさらに向上させることができる。

いくつかの実施例では、情報は、交換可能なセンサ構成要素が関連付けられている患者の識別子を含む。これにより、センサ構成要素が複数の患者で再利用されて、相互汚染又は他の問題につながる可能性を防ぐことができる。いくつかの実施例では、データ記憶媒体は、システムの初期化の間に識別子を受け取り、交換可能なセンサ構成要素が患者に恒久的に関連付けられるように識別子を格納するように構成される。患者識別子を恒久的に格納することは、複数の患者にセンサ構成要素を再使用することを防ぐのにさらに役立つ。

いくつかの実施例では、情報は、交換可能なセンサ構成要素が関連付けられるシステムの識別子を含む。センサ構成要素の挙動又は性能は、接続されているシステムに応じて変動することがあるので、センサ構成要素を異なるシステムで再使用すると、較正が不正確になることがある。システム識別子を格納することは、これが生じるときを防止又は確認するのに役立つことができる。

いくつかの実施例では、情報は、交換可能なセンサ構成要素の以前の使用の指示、損傷が交換可能なセンサ構成要素に生じたかどうかの指示、以後、交換可能なセンサ構成要素が使用されるべきではない使用期限、交換可能なセンサ構成要素の使用寿命、交換可能なセンサ構成要素が使用された時間の長さ、交換可能なセンサ構成要素の一意の識別子、交換可能なセンサ構成要素の製造の日付、交換可能なセンサ構成要素が最後に較正された時刻、及び交換可能なセンサ構成要素の使用中に生じたエラーの数及び／又はタイプの指示のうちの１つ又は複数を含む。これらのパラメータのうちの全ては、センサ構成要素の較正の有効性、及びその連続使用が推奨可能であるかどうかを評価するために使用でき、それによって得られた読み取り値の精度及び患者の安全性を向上させる。これらのパラメータのうちのいくつかを知ることは、法規制の順守にも必要とされることがあるので、それらをセンサ構成要素自体に格納することは、情報を別の場所に記録する使用者の負担を低減する。

以下の追加の特徴は、上で論じた本発明の３つの態様のいずれかと組み合わされてもよい。

いくつかの実施例では、センサ構成要素は、センサ構成要素が流体ラインと係合しているときに感知素子と流体ライン内の流体との間にあるように配置された感知素子を支持するための流体透過性支持素子をさらに備える。これは、例えば、流体ラインを通る流体の脈動性の流れに起因し、感知素子の位置、それらの位置による光学的性質の測定値に対して与える機械的影響から感知素子を保護できる。いくつかの実施例では、透過性支持素子はメッシュを含む。これは、製造且つ組み立てが容易である流体透過性支持素子を提供する特に簡単な方法である。

いくつかの実施例では、感知素子は、センサ構成要素が流体ラインと係合しているときに流体ライン内の流体にさらされるように構成された分析物のうちの少なくとも１つに対して透過性の膜を備える。これは、各感知素子が、対象分析物との相互作用に影響を与える流体の他の成分にさらされないように、分析物に固有の透過性を提供できる。

いくつかの実施例では、センサ構成要素は２つ以上の感知素子を備える。これにより、単一のセンサ構成要素において複数の分析物を同時に感知できるので、それにより流体中の分析物の濃度を監視するために必要とされる構成要素の数を低減する。

いくつかの実施例では、センサ構成要素は、感知素子間に位置する光吸収素子をさらに備える。これは、他の感知素子に向けられた光による感知素子の交差刺激を防ぎ、それによってエラーの可能な源を低減する。

いくつかの実施例では、コネクタは、感知素子と１つ又は複数の光導波路との間で光を移送するように構成された上記又は各感知素子に対して透明光学素子を備える。これは、センサ構成要素が１つ又は複数の光導波路に接続されていないときに、感知素子を機械的又は化学的損傷から保護できる。いくつかの実施例では、透明光学素子は導波路を備える。これは、透明光学構成要素による光損失を低減する。

いくつかの実施例では、センサ構成要素は、１つ又は複数の感知素子の温度を感知するように配置された温度センサをさらに備える。これにより、光学的性質の変化、又は温度の関数としての分析物の濃度への依存性を考慮して測定を調整できる。いくつかの実施例では、感温素子はサーミスタ又は熱電対である。これらは、温度を測定するためのすぐに入手可能で且つよく理解されている構成要素である。

いくつかの実施例では、センサ構成要素は、流体ラインの壁と係合するように構成される。これは便利な係合機構を提供し、センサ構成要素のサイズを最小限に抑える。

いくつかの実施例では、センサ構成要素は導管をさらに備え、感知素子は導管内の流体にさらされ、導管はセンサ構成要素の流体ラインとの係合のために流体ライン内へ挿入されるように構成される。これは、センサ構成要素が係合する流体ラインの構成により、状況によっては、より便利であることができる。

いくつかの実施例では、導管はインライン構成において流体ライン内へ挿入されるように構成される。これは、流体ライン内の流体の流れの中断を最小限に抑える。

いくつかの実施例では、導管はシャント構成において流体ライン内へ挿入されるように構成される。これにより、センサ構成要素は、流体ライン内の流体の流れを中断することなく取り付け及び取り外しできる。

本発明の実施例は、次に、添付の図面を参照して非限定的な例として説明する。

１つ又は複数の導波路に接続し且つ流体ラインと係合する前の、センサ構成要素の等角投影図である。 流体ラインと係合し、１つ又は複数の導波路に接続された図１のセンサ構成要素の断面図である。 図１及び図２のセンサ構成要素の分解等角投影図である。 センサ構成要素のさらなる素子を示す分解図である。 流体ラインと係合された図１～図３のセンサ構成要素の等角投影図である。 導管を備えるセンサ構成要素の実施例を示す図である。 図６のセンサ構成要素の一部の分解図である。 シャント構成において流体ラインと係合された図６のセンサ構成要素を示す図である。

上述したように、本発明は３つの態様を有し、これらは全て、センサ構成要素を使用して測定の精度を向上させ、センサ構成要素が長期間連続して使用されるときの測定におけるドリフトの検出及び低減を支援することに関する。３つの態様の間で異なる特徴は、それぞれサンプリング・ポート、反射素子、及びデータ記憶媒体である。これらの特徴のそれぞれについては、以下で、さらに詳細に論じる。本明細書で論じる実施例では、これらの特徴のうちの３つの全てが、同じセンサ構成要素において同時に設けられる。これにより、特徴のうちの全ての組み合わせから最大の利益を達成する。しかしながら、これら３つの特徴を組み合わせて設ける必要はなく、上述の３つの態様によって表されるように、３つの特徴のうちのいずれか１つを単独でセンサ構成要素に設けることも同様に可能であることが理解されるべきである。また、３つの特徴のうち２つの任意の組み合わせを有するセンサ構成要素を提供することも可能であり、そうすることで、対応する利益及び利点が依然として提供される。

図１は、流体ライン３内の流体中の１つ又は複数の分析物の濃度を測定するシステムに使用されるセンサ構成要素１を示す。システムは、好ましくは、臨床的背景に使用されるシステムであり、例えば、上述のようにＥＣＭＯ、ＣＰＢ、又はＣＲＲＴ機械の一部である。このような場合、流体ライン３内の流体は患者の血液である。しかしながら、これは必須ではなく、センサ構成要素１は、他の背景、例えば、ガス中の分析物濃度の監視に使用されてもよい。センサ構成要素１を使用したシステムによって測定される分析物は、酸素、二酸化炭素、水素イオン（即ちｐＨ）、カリウム、ナトリウム、カルシウム、マグネシウム、アンモニア、一酸化窒素、又は麻酔ガスを含んでもよい。

センサ構成要素１は、黒いプラスチック構築を備える。プラスチックは、所望の仕様に合わせてすぐに製造でき、臨床的背景に使用されるために滅菌することもできる。しかしながら、プラスチックの使用は必須ではなく、他の好適な材料、例えば、樹脂又は金属が使用されてもよい。センサ構成要素１の黒色は、感知素子５間の光クロストークを除去する助けとなる。しかしながら、一般的に、センサ構成要素１は、任意の色を有してもよい。好ましくは、血液接触医療デバイスに使用されるとき、センサ構成要素１の材料は、生体適合性及び非浸出性があるので、患者の血液の汚染を防ぐ。連続監視用途に使用されるとき、特に使用前の最終的な較正が製造中に決定された定数に依存する場合は、製造後の貯蔵寿命の間のセンサ構成要素１（特に、感知素子５及び光学部品）の性質に対する潜在的な不測の変化も考慮するべきである。したがって、経時的に安定している化学的及び光学的性質を有する材料が好まれる。また、製造又は滅菌中に発生した異物が使用中にセンサ測定のドリフトに悪影響を及ぼさず、結果として不正確にならないことを確実にするように注意されるべきである。

センサ構成要素１は、検出される分析物の既知又は所定の濃度を有する緩衝／較正液で滅菌且つ水和されるように包装されて使用者に提供されることが好ましい。いくつかの分析物（水素イオン／ｐＨを除く上述の例示的な分析物のいずれかなど）の場合、所定の濃度は、いくつかの実施例では、好ましくはゼロであってもよい。酸素及び／又は二酸化炭素が検出されるとき、それらの濃度は、センサ構成要素１とともに包装に封入された不純物除去材によりゼロにできる。緩衝／較正液は、２つの較正点のうち第１の点を提供する。いくつかの実施例では、センサ構成要素１の血液接触面の水和及び無菌性は、アルミニウム製の取り外し可能なタブによって維持される。

センサ構成要素１は、１つ又は複数の感知素子５を備える。本明細書に示されるセンサ構成要素は、４つの感知素子を備えるが、これは必須ではなく、他の実施例は、１つ、２つ、３つ、又は４つを超える感知素子５を含んでもよい。感知素子５は、それぞれ発光化合物、好ましくは蛍光化合物、より好ましくは蛍光有機染料を含む。発光化合物は、異なる感知素子５に対して異なってもよく、測定される分析物に依存する。好適な発光化合物は、例として、セミナフサルノダフルオール（ＳＮＡＲＦ）、マグ－フルオ－４、及びこれらの誘導体を含む。感知素子は、マトリクス中に懸濁、溶解、又は分子結合された発光化合物を含んでもよい。マトリクスは、ポリマー、例えば、ＰＭＭＡ又はポリスチレンを含んでもよい。或いは、マトリクスは、ゾルゲル又はヒドロゲルを含んでもよい。

蛍光光学連続監視センサは、蛍光化合物の蛍光色素の光退色を受けやすく、感知素子５における蛍光化合物の濃度の効果的な損失をもたらす。これは、経時的に測定にドリフトを導入できる。光退色は通常、蛍光色素分子の一部が反応性の高いトリプレット状態に励起された結果であり、次に、局所環境における材料と反応して非蛍光分子を生成できる。蛍光化合物は、好ましくは、蛍光色素の光退色を最小限に抑えるように堅牢であるために選ばれる。光退色を最小限に抑える別の方法は、発光化合物を刺激するために使用される光の強度を最適化し、入射励起光の作業サイクルを最適化することである。例として、分析物濃度の連続的傾向を生成するために１５秒毎にデータ点が必要とされる場合、光源は次に、１５秒毎にわずか１０ミリ秒だけ「オンにされ」てもよく、その時間の０．０７％の間のみオンである。４時間のＣＰＢの実例では、蛍光色素は合計１０秒間のみ励起される。

感知素子５は、流体中の１つ又は複数の分析物の濃度で変動する光学的性質を有する。光学的性質は光の放出又は吸収であってもよい。感知素子５が発光化合物を含む場合、光学的性質は発光寿命であってもよい。光学的性質は、感知素子５のうちの全てについて同じであってもよく、感知素子５間で異なってもよい。センサにおいてドリフトを最小限に抑えるために様々な測定様式が使用されてもよい。蛍光寿命及び供給電圧に比例した様式は、ドリフトを引き起こす可能性のある一般のエラー源に対してあまり脆弱ではないため、利用可能なときは一般に使用される。供給電圧比例様式は、例えば、異なる波長で、発光化合物からの光の２つの測定値をとり、比率を計算する。しかしながら、しばしば直線状の強度の測定方法が利用可能な唯一の様式であるので、センサ構成要素１の設計の態様が、ドリフト及び不正確さを最小限に抑えるために選ばれることが重要である。

センサ構成要素１は、感知素子５が流体ライン３内の流体にさらされるように流体ライン３と係合するように構成される。図２に示されるように、センサ構成要素１は流体ライン３と係合して、感知素子５は、センサ構成要素１を過ぎた流体ライン３を流れる流体が流体ライン３の内部に面するセンサ構成要素１の部品に接触するように流体ライン３の内部に露出される。

図３に示されるように、感知素子５のうちの２つは、センサ構成要素１が流体ライン３と係合しているときに流体ライン３内の流体にさらされるように構成された分析物のうちの少なくとも１つに対して透過性の膜２１を備える。膜２１は、全体的に、感知素子５のうちのいずれか又は全てに対して設けられてもよい。膜２１は、少なくとも、膜２１が設けられている感知素子５によって感知された分析物に対して透過性である。膜２１を設けることは、感知素子５が感知することを意図されているもの以外の分析物との相互作用によって影響を受けないことを確実にして、感知素子５の光学的性質に影響を与える可能性のある流体の他の成分との感知素子５の相互作用を防ぐことによって、より高い特異性を確保できる。例えば、膜２１は、蛋白質のような大きな生体分子、又は血球が感知素子５と相互作用することを防ぐことができる。膜２１は、分析物がＯ_２、ＣＯ_２、ＮＯ、ＮＨ_３、又は麻酔ガスである場合、疎水性ガス透過膜であってもよい。分析物が水又は血漿に可溶である場合、膜２１は親水性膜、例えば、ヒドロゲルであってもよい。好適な膜は、微多孔膜又は透析膜を含んでもよい。

図４に示されるように、センサ構成要素１は、センサ構成要素１が流体ライン３と係合しているときに感知素子５と流体ライン３内の流体との間にあるように配置された感知素子５を支持するための流体透過性支持素子１９を備える。流体透過性支持要素１９は、感知素子５に機械的支持及び保護を行う。これは、流体ライン３内の流体の流れが、例えば、ＣＰＢ又はＥＣＭＯ機械におけるように非常に脈動性があり、著しい圧力変動を有する場合に有利であることができる。流体透過性支持素子１９がなければ、このような変動は、感知素子５の小さな動き又は変形を引き起こし、感知素子を通る光路長を変化させ、その光学的性質の測定に影響を与え、エラーを導入するおそれがある。透過性支持素子１９は、メッシュ、例えば、ステンレス鋼又はプラスチックメッシュを含むことが好ましい。図中の感知素子５毎に透過性支持素子１９が設けられているが、個々の感知素子５の機械的性質に応じて必要ではないこともある。

図４はまた、センサ構成要素１が感知素子５間に位置する光吸収素子２３をさらに備えることを示す。この素子は、センサ構成要素１が２つ以上の感知素子５を備える任意の実施例に設けられてもよい。光吸収素子２３は、感知素子の光学的性質の測定にエラーを導入するおそれのある感知素子５間の光クロストークを防ぐ。

センサ構成要素１は、１つ又は複数の光導波路に接続するように構成されたコネクタ７を備える。図示された実施例では、光導波路は光電気インターフェース９によって構成され、コネクタ７は、インターフェース９に係合するセンサ構成要素１に凹部を備える。しかしながら、全体的にコネクタ７は、任意の好適な形態をとってもよく、コネクタ７に対する１つ又は複数の光導波路の移動を防ぐクリップ又はねじなどの保持素子を備えてもよい。

光導波路により、光は、センサ構成要素１が使用されるシステムにおける他の場所で１つ又は複数の光源との間で伝送させることができる。図示された実施例では、光はインターフェース９に沿って１つ又は複数の光源からの光導波路を通って伝送される。好適な光源は、ＬＥＤ又はレーザダイオードを含む。光電気インターフェース９は、全体的に廃棄不要であり、センサ構成要素１を、分析物濃度を測定するシステム、例えば、患者データモジュール（ＰＤＭ：ｐａｔｉｅｎｔ ｄａｔａ ｍｏｄｕｌｅ）に接続する。光導波路は、励起光を感知素子５へ伝送する光ファイバ又は光ファイバ束を備えてもよい。感知素子５から放出された（又は通して伝送された）光も、インターフェース９における光導波路を介して、感知素子５からの光の強度を検出するＰＤＭにおける検出器へ戻される。光導波路は、透明光学素子２５に突き合わせられる。インターフェース９はまた、温度センサ２７及びデータ記憶媒体１５に電気的に接続するための手段を提供する。

他の実施例では、センサ構成要素１は、１つ又は複数の光導波路及び／又は１つ又は複数の光源及び検出器を備えてもよく、インターフェース９は、システムの他の部品へ電気接続のみを行ってもよく、又は全く存在しなくてもよい。センサ構成要素１は、１つ又は複数の光導波路と１つ又は複数の感知素子５との間で光を伝送するように構成されているので、感知素子５の光学的性質は測定できる。

図２に示されるように、コネクタ７は、感知素子５と１つ又は複数の光導波路との間で光を移送するように構成された上記又は各感知素子５に対して透明光学素子２５を備える。これは、特にインターフェース・ケーブル９が接続されていないときに、物理的又は化学的損傷を防ぐために感知素子５を保護する。透明光学素子２５は、それ自体、感知素子５との間の光の最適な伝送を確実にする導波路を備えてもよい。透明光学素子２５は、光導波路を感知素子５と接続する光の窓として働く。

図１～図３に示されるように、センサ構成要素１は、１つ又は複数の感知素子５の温度を感知するように配置された温度センサ２７を備える。感知素子５の光学的性質、及び／又は分析物の濃度に対するその依存性は、感知素子５の温度に応じて変動してもよい。したがって、感知素子５の温度を知ることで、流体中の分析物の濃度の決定の精度を向上できる。好ましくは、感温素子２７はサーミスタ又は熱電対である。センサ構成要素１は、温度を測定する目的で感温素子２７への電気接続を許容するために、１つ若しくは複数の電気接点、又は接触ウェルを備えてもよい。温度センサ２７は血液温度を測定するために使用されてもよい。

センサ構成要素１を体外血液ラインであってもよい流体ライン３に置くための２つの主要な選択肢がある。センサ構成要素１は、主要流体ライン３自体内へ置かれてもよく、主要流体ライン３の周辺ラインにシャントとして置かれてもよい。図１～図５のセンサ構成要素は、流体ライン３の壁と係合するように構成される。本実施例は、したがって、主要流体ライン３と係合している。

いくつかの実施例では、センサ構成要素１は、導管２９をさらに備え、感知素子５は導管２９における流体にさらされる。導管２９は、流体３と同じタイプの配管のセクション、例えば、センサ構成要素１が図５で係合する配管のセクションを備えてもよい。導管２９は、センサ構成要素を流体ライン３と係合させるために流体ライン３内へ挿入されるように構成されてもよい。上述したように、管路２９は、インライン構成、又はシャント構成（バイパス構成とも呼ばれる）において流体ライン３内へ挿入されるように構成されてもよい。

正確な較正の事前使用は、その後の正確な監視を達成するために重要である。使用点の較正は、また、完全に見えないわけではない場合は、使用者にとってできるだけ簡単にするべきである。本明細書に説明されるセンサ構成要素１は、使用点で２回の較正測定を必要とする較正方法を使用する。

図５に示されるような実施例について、センサ構成要素１が流体ライン３の主要ラインと係合するが、センサ構成要素１を使用するための設置プロセスは、以下のようであってもよい。

センサ構成要素１を流体ライン３と係合させる前に、センサ構成要素１は、別のパック内で水和され（感知素子５は緩衝液にさらして）無菌で設けられる。センサ構成要素１が係合するインライン・コネクタ３３は、流体ライン３内へ既に組み込まれ、保護キャップ／プラグが開口３１を覆う所定位置にある。センサ構成要素１が導管２９を備える場合、インライン・コネクタ３３は導管２９として機能してもよい。次に、センサ構成要素１は、インターフェース９へ接続され、１つ又は複数の光導波路を介して、各感知素子５の光学的性質を測定するために適切な波長で伝送された光を得る。１つ又は複数の光導波路はまた、システムにおける検出器へ光を戻すことができる。センサ構成要素１の包装における緩衝液は、既知又は所定の濃度の測定対象分析物を含有することが好ましい。

システムは、センサ構成要素１がインターフェースに接続されているときに、１つ又は複数の分析物の第１の較正点を自動的に測定するが、このプロセスは使用者には見えないため、使いやすさを向上させる。水和／緩衝液は、アルミ箔層の背後に捕捉されてもよいが、第１の較正液として働く。

インライン・コネクタ３３はプライミング流体で満たされ、これは、緩衝液における濃度とは異なる１つ又は複数の分析物の既知の濃度を有してもよい。保護キャップ／プラグは、保護カバーが感知素子５から取り外されると同時に開口３１から取り外され、センサ構成要素１はインライン・コネクタ３３へ直ちに取り付けられる。プライミング流体は、流体（例えば、血液）と入れ代わる。

センサ構成要素１がインラインに置かれ、感知素子５が流体と接触すると、流体ライン３の上流又は下流のいずれかでセンサ構成要素１に隣接して流体試料が採取される。試料における１つ又は複数の分析物の濃度は、血液ガス分析器などの承認された外部分析器で測定される。データはシステムにフィードバックされ、第２の較正点を提供する。

説明したばかりであるように流体ライン３の主要ラインと係合しているセンサ構成要素１の代替は、主要ラインを迂回するシャント・システムである。このような実施例では、センサ構成要素１は、図６に示されるように１つの滅菌デバイス内へ組み込まれる導管２９を備える。次いで、導管２９は、シャント構成において流体ライン３内へ挿入されるように構成され、シャント構成とも呼ばれる。導管２９は、任意の好適な手段、例えば、超音波溶接によって、センサ構成要素１の残りの部分に接合されてもよい。

図６に示されるような実施例は、センサ構成要素１がシャント構成において流体ライン３と係合するが、センサ構成要素１を使用するための設置プロセスは、以下のようであってもよい。

上述したインライン構成については、センサ構成要素１は、水和且つ滅菌されて別のパック内に設けられる。しかしながら、本実施例では、センサ構成要素１は管路２９も備える。センサ構成要素は、取り付けられ無菌であるシャント配管３５及びシャント・タップ３７とともに包装される。主要流体ライン３には、シャント配管３５を受け取るタップ３９が設けられている。主要流体ライン３は体外配管セットで滅菌される。インライン構成については、センサ構成要素１はインターフェース９に接続されて第１の較正点を測定する。

次いで、保護キャップがシャント・タップ３７から取り外され、シャント・タップ３７は主要流体ラインにおいてタップ３９に接続される。次いで、シャント・タップ３７が開かれ、流体がシャント配管を通り導管２９を通って流れる。感知素子５は、管路２９において流体にさらされる。最後に、インライン構成については、流体の試料が採取され、使用されて第２の較正点を設ける。

多数の要因が感知素子５の光学的性質の測定における精度及びドリフトに影響を与えることができる。感知素子５が蛍光化合物を含む場合、蛍光放出Ｆ_１は次式に示される。
Ｆ_１＝Ｉ_０（２．３０３εｃｌ）φ
上式において、
Ｉ_０は、感知素子５に入る光の強度である。この光は、１つ又は複数の光源から発生し、１つ又は複数の光導波路を介して感知素子５へ伝送される。
εは、吸光係数又はモル減衰係数であり、所与の蛍光化合物に対して一定である。これは、１ｃｍの経路長を有する１モル濃度の検出蛍光化合物によって吸収される光として定義される。
ｃは、吸収種の濃度であり、この実例では蛍光化合物である。
ｌは、光源と蛍光化合物を含む検出器との間の光路長である。
φは、量子効率であり、分子が高エネルギのレベルに励起され、次に蛍光の放出で、より低いエネルギに低下したときのエネルギの変化の尺度である。

これらのパラメータの全てが考慮され、較正のプロセスの間、一定に保たれる。較正後の値の変化は、センサ構成要素１への損傷によって連続的又は突然のいずれかで、結果として、信号における段階的なドリフト又はより突然の変化のいずれかによって、分析物濃度の測定が不正確になる。連続的なセンサ構成要素の設計では、これらのパラメータを可能な限り一定に保つべきである。ドリフトを低減する手段のうちの全てがセンサ構成要素１の設計に適用された後、低レベルのドリフトのみに直面する可能性がある。したがって、不正確さは長時間にわたってのみ重要になる。これは、ＣＰＤでは問題になる可能性は低いが、長時間の透析及びＥＣＭＯ治療では可能である。

上で論じたように、第２の較正点を設けるためには、流体の試料が必要とされる。本発明の第１の態様は、図２及び図３に示すようなサンプリング・ポート１１に関する。サンプリング・ポート１１は、図２に示されるように、センサ構成要素１が流体ライン３と係合しているときに、流体ライン３への流体アクセスを提供にするように構成される。

センサ構成要素１内へ組み込まれたサンプリング・ポート１１を設けることにより、流体試料が感知素子５に近接又は可能な限り近く、感知素子５の上を流れる流体から採取されることを確実にして、較正の精度を確保する。いくつかの実施例では、サンプリング・ポート１１は、１つ又は複数の感知素子５から最大２０ｃｍ、好ましくは最大１０ｃｍ、より好ましくは最大５ｃｍである。

サンプリング・ポート１１の感知素子５への近接は、感知素子５から離れて採取された流体試料が、流体試料が採取された時点で感知素子５によって測定されたものとは異なる分析物濃度を有するので有利である。例えば、これは、分析物の代謝により生じることができる。これは、流体試料における濃度が感知素子５によって測定された濃度を表していないことを意味し、較正エラー及びその後の測定エラーを引き起こす。試料は、任意の好適な方法で、例えば、シリンジを使用してサンプリング・ポート１１を通して採取されてもよい。

サンプリング・ポート１１は、流体ライン３からの一方向の流体の流れを許容するように構成された一方向弁を備える。これにより、流体試料は、流体ライン３の無菌性を損なうことなく、又は流体ライン３内の流体のいかなる汚染のリスクもなく採取できる。サンプリング・ポート１１は、外部フィッティングと係合するように構成された構成要素フィッティングを備える。これにより、試料を採取するときの安全な接続が可能になる。具体的には、構成要素フィッティングはルア・フィッティングを備え、それによりサンプリング・ポート１１はルア活性化サンプリング・ポートである。ルア・フィッティングが好まれるが、必須ではなく、他の好適なタイプの構成要素フィッティングが使用されてもよい。

サンプリング・ポート１１は、外部フィッティングが構成要素フィッティングと係合すると開くように構成される。サンプリング・ポート１１は、さらに、自己閉鎖式であってもよい。これは、使用者にとっての使いやすさを向上させ、無菌性を確保し、サンプリング・ポート１１を通る流体ライン３からの流体の漏れを除去するのに役立つ。サンプリング・ポート１１は、サンプリング・ポート１１を封止するように構成された取り外し可能なキャップ１３をさらに備えるが、これは必須ではない。取り外し可能なキャップ１３は、サンプリング・ポート１１が長時間使用されない場合に、サンプリング・ポート１１を損傷又は汚染から保護できる。

本発明の第２の態様は、センサ構成要素１に関する情報を表すデータを格納するように構成されたデータ記憶媒体１５に関する。これは、センサ構成要素１が交換可能である場合に特に有用である。例えば、センサ構成要素１が、使い捨てであるように設計され、単一の患者に対する単一の治療においてのみ使用されることを意図する場合である。データ記憶媒体１５はマイクロチップを備えてもよい。

使用点で２つの較正点のみを必要とする上述の較正方法を可能にするために、感知素子５及びセンサ構成要素１の性質のうちのいくつかは、交換可能なセンサ構成要素１が末端使用者へ供給される前で、製造中又は製造後に決定されてもよい。これらの性質は、データ記憶媒体１５においてメモリによって格納された交換可能なセンサ構成要素１とともに移動する。これは、例えば、センサ構成要素１の検出特性が製造バッチ間で変動する場合に特に有用である。データ記憶媒体１５はまた、交換可能なセンサ構成要素１が較正及び使用時に正常に動作することを確実にするためのデータ、並びに／又は交換可能なセンサ構成要素１及びその使用に関する様々な法的及び／若しくは臨床的要件への順守を確保するためのデータを格納してもよい。

いくつかの実施例では、センサ構成要素１は、データ記憶媒体１５とシステムとの間で信号を伝送するように構成されたインターフェース回路を備えてもよい。これにより、データはデータ記憶媒体１５からアクセスされ、データ記憶媒体１５へ書き込まれることができる。インターフェース回路は、データ記憶媒体１５との間の信号の光学的及び／又は電気的伝送を行ってもよい。或いは、信号を無線で伝送するように構成されてもよく、その場合、インターフェース回路はアンテナを備えてもよい。いくつかの実施例では、データ記憶媒体１５はインターフェース回路を備えてもよい。他の実施例では、データ記憶媒体は、格納されたデータがアクセス又は修正されるためのインターフェース回路を必要としなくてもよく、例えば、インターフェース９を介する外部接続のための電気接点を単に備えてもよい。

データ記憶媒体１５は、データ記憶媒体１５によって格納された情報の一部又は全てに関して読み取り専用であってもよい。例えば、製造時に決定された情報は、末端使用者によって修正できないことがある。他のタイプの情報は、末端使用者によって修正可能又は設定可能であってもよい。データ記憶媒体１５は、情報の一部又は全てが末端使用者によって一度だけ設定されることができ、その後修正可能にならないように構成されてもよい。

情報は、１つ又は複数の感知素子５の１つ又は複数の特性を含む。特に、情報は、１つ又は複数の分析物の濃度及び感知素子５の温度の一方又は両方による感知素子５の光学的性質の変動に関する較正情報を含んでもよい。

情報は、交換可能なセンサ構成要素１の較正に使用される較正流体の１つ又は複数の特性をさらに含んでもよい。較正流体は、上述した緩衝液を含んでもよい。例えば、情報は、温度による較正流体のｐＨの変動を含んでもよい。これにより、較正が２つの較正点から決定できる精度は向上する。

情報は、交換可能なセンサ構成要素１の使用に関する情報を含んでもよい。例えば、情報は、交換可能なセンサ構成要素１が関連付けられている患者の識別子を含んでもよい。この情報は、センサ構成要素１の再使用を防ぐために使用されてもよい。データ記憶媒体１５は、システムの初期化中に識別子を受け取り、交換可能なセンサ構成要素１が患者と恒久的に関連付けられるように識別子を格納するように構成されてもよい。上述したように、これは、患者識別子に関する情報がデータ記憶媒体１５に一度だけ設定できるようにすることによって達成されてもよい。同様に、情報は、交換可能なセンサ構成要素１が関連付けられるシステムの識別子を含んでもよい。これにより、センサ構成要素１の再使用を防ぐために使用できる。システムの識別子を格納することはまた、感知素子５の光学的性質を測定するために使用される光源及び検出器の性質がシステム間で変動するので、分析物の決定された濃度における不正確さを低減できる。患者識別子については、システム識別子はシステムの初期化中に恒久的に設定されてもよい。

データ記憶媒体１５によって格納される他の情報は、
交換可能なセンサ構成要素１の以前の使用の指示、
交換可能なセンサ構成要素１に損傷が生じたかどうかの指示、
以後、交換可能なセンサ構成要素１が使用されるべきではない使用期限、
交換可能なセンサ構成要素１の使用寿命、即ち、センサ構成要素１が使用されるべき時間の最大長さ、例えば、１２８時間、
交換可能なセンサ構成要素が使用された時間の長さ、
交換可能なセンサ構成要素の一意の識別子、
交換可能なセンサ構成要素の製造の日付、
交換可能なセンサ構成要素が最後に較正された時刻、
交換可能なセンサ構成要素の使用中に生じたエラーの数及び／又はタイプの指示を含んでもよい。

本発明の第３の態様は、図３及び図７に示されるような反射素子１７に関する。上述したように、感知素子５の光学的性質の測定に影響を与えるパラメータのうちの１つは、システムにおける光源と、感知素子５を通過した後に光を検出する検出器との間の光路長である。この光路長は、例えば、光導波路と感知素子との間の光インターフェースの小さな機械的ずれに影響を受けることがある。光導波路のうちの１つ又は複数に対する損傷にも影響を受けることがある。

このようなエラーの悪影響を低減するために、センサ構成要素１は反射素子１７を備える。センサ構成要素１はまた、１つ又は複数の光導波路と１つ又は複数の感知素子５との間の光路とは別の光路上で、１つ又は複数の光導波路と反射素子１７との間の光を伝送するように構成される。これは、検出器で基準信号を生成する基準ビームを提供し、それに対して、光導波路と１つ又は複数の感知素子５との間で伝送された光を比較できる。反射素子は、例えば、反射鏡であってもよい。

１つ又は複数の光導波路と反射素子１７との間の光路は、１つ又は複数の光導波路と反射素子１７との間の光路が感知素子５を通過しないことを除いて、１つ又は複数の光導波路と感知素子５との間の光路の再現であることが好ましい。したがって、反射素子１７によって反射された光は、分析物濃度によって変化しない。これは、感知素子５から得られる信号と較正中及び連続測定中の基準信号との間の比率が計算できることを意味する。これにより、上式における光路長が相殺された測定結果が得られ、比率を使用することで、光インターフェースにおける小さな機械的ずれによって生じる、いかなる不正確さも測定に影響を与えないことが確実にされる。さらに、感知素子５の光学的性質の測定に基準ビームと同じ光源を使用した場合、上式では初期強度Ｉ_０も相殺されるので、（Ｉ_０の変化を引き起こす）光ファイバの軽微な損傷による光損失の発生も測定に影響しない。

基準ビームは、比率が計算できるように、１つ又は複数の感知素子５を通過した光と識別可能でなければならない。基準ビームは、例えば、感知素子を通過する光とは異なる波長を有することによって光学的に識別可能であってもよく、及び／又は光源と感知素子５と検出器との間の光路から、光源と反射素子１７と検出器との間の別の光路に沿って移動することによって物理的に識別されてもよい。したがって、基準ビームに使用されるのと同じ光源が感知素子５の光学的性質の測定に使用される場合、基準ビームは、感知素子５を通過する光と物理的に識別されなければならない。

比率の使用により、通常は、センサ構成要素１をなお正常に動作させながら、較正後の光インターフェースへの軽微な損傷又はずれのみ調整できる。壊滅的な損傷は、結果として、生理的変化によるものではないとシステムによって認識される（基準信号又は感知素子５からの信号のいずれか又は両方における）信号の突然の変化となる。この場合、システムは警報を生成して、データが疑わしいため注意して受け取るべきであることを使用者に警告する。

利点を得るために、１つ又は複数の光導波路と反射素子１７との間の光路が、１つ又は複数の光導波路と感知素子５との間の光路と同じであることは必須ではない。例えば、基準ビームに使用されるものと同じ光源が感知素子５の光学的性質を測定するために使用される場合、基準信号と感知素子５からの信号との比率は、初期強度Ｉ_０の変化の影響をなお低減できる。さらに、複数の感知素子５を有するセンサ構成要素１について、基準ビームの存在により、感知素子５からの信号の突然の大きな変化が、感知素子５の故障によるものか、その他の原因によるものかを識別できる。

図示された実施例では、反射素子１７は凹面状であり、即ち凹面反射板である。これは、反射素子１７によって反射された光の集光性が向上するため好ましい。しかしながら、必須ではなく、他の実施例では、反射素子１７は平面状であってもよい。

反射素子１７によって反射される光の量（即ち反射素子１７に入射する光量の割合として）は、反射される割合が経時的に一貫している限り、反射素子１７の機能にとって重要ではない。しかしながら、入射光のより大きな割合の反射は、検出器での信号対雑音比を向上させ、比率測定に対する雑音の影響をそれほど重要なものにはしない。したがって、反射素子１７は、その上に入射した光の少なくとも１０％、好ましくは少なくとも２５％、より好ましくは少なくとも５０％を反射して１つ又は複数の導波路へ戻すように構成されることが好ましい。

Claims (62)

1. 流体ライン内の流体中の１つ又は複数の分析物の濃度を測定するためのシステムでの使用のためのセンサ構成要素であって、前記センサ構成要素は、
   前記流体中の前記１つ又は複数の分析物の前記濃度により変動する光学的性質を有する１つ又は複数の感知素子であって、前記センサ構成要素が前記流体ラインと係合しているときに前記感知素子が前記流体ライン内の前記流体にさらされるように前記センサ構成要素は前記流体ラインと係合するように構成される、感知素子と、
   １つ又は複数の光導波路に接続するように構成されたコネクタであって、前記センサ構成要素は、前記１つ又は複数の光導波路と前記１つ又は複数の感知素子との間で光を伝送するように構成される、コネクタと、
   反射素子であって、前記センサ構成要素は、前記１つ又は複数の光導波路と前記１つ又は複数の感知素子との間の光路とは別の光路上で、前記１つ又は複数の光導波路と前記反射素子との間で前記光を伝送するようにも構成される、反射素子と、を備える、センサ構成要素。
2. 前記反射素子は凹面状である、請求項１に記載のセンサ構成要素。
3. 前記反射素子は平面状である、請求項１に記載のセンサ構成要素。
4. 前記反射素子は、それに入射した光の少なくとも１０％を反射して前記１つ又は複数の導波路へ戻すように構成される、請求項１から３までのいずれか一項に記載のセンサ構成要素。
5. 前記センサ構成要素が前記流体ラインと係合しているときに前記感知素子と前記流体ライン内の前記流体との間にあるように配置された前記感知素子を支持するための流体透過性支持素子をさらに備える、請求項１から４までのいずれか一項に記載のセンサ構成要素。
6. 前記透過性支持素子はメッシュを含む、請求項５に記載のセンサ構成要素。
7. 前記感知素子は、前記センサ構成要素が前記流体ラインと係合しているときに前記流体ライン内の前記流体にさらされるように構成された前記分析物のうちの少なくとも１つに対して透過性の膜を備える、請求項１から６までのいずれか一項に記載のセンサ構成要素。
8. 前記センサ構成要素は２つ以上の感知素子を備える、請求項１から７までのいずれか一項に記載のセンサ構成要素。
9. 前記感知素子間に位置する光吸収素子をさらに備える、請求項８に記載のセンサ構成要素。
10. 前記コネクタは、前記感知素子と前記１つ又は複数の光導波路との間で光を移送するように構成された前記又は各感知素子に対して透明光学素子を備える、請求項１から９までのいずれか一項に記載のセンサ構成要素。
11. 前記透明光学素子は導波路を備える、請求項１０に記載のセンサ構成要素。
12. 前記１つ又は複数の感知素子の温度を感知するように配置された温度センサをさらに備える、請求項１から１１までのいずれか一項に記載のセンサ構成要素。
13. 前記感温素子はサーミスタ又は熱電対である、請求項１２に記載のセンサ構成要素。
14. 前記センサ構成要素は、前記流体ラインの壁と係合するように構成される、請求項１から１３までのいずれか一項に記載のセンサ構成要素。
15. 前記センサ構成要素は導管をさらに備え、前記感知素子は前記導管内の流体にさらされ、前記導管は前記センサ構成要素の前記流体ラインとの係合のために前記流体ライン内へ挿入されるように構成される、請求項１から１３までのいずれか一項に記載のセンサ構成要素。
16. 前記導管はインライン構成において前記流体ライン内へ挿入されるように構成される、請求項１５に記載のセンサ構成要素。
17. 前記導管はシャント構成において前記流体ライン内へ挿入されるように構成される、請求項１５に記載のセンサ構成要素。
18. 流体ライン内の流体中の１つ又は複数の分析物の濃度を測定するためのシステムでの使用のための交換可能なセンサ構成要素であって、前記センサ構成要素は、
    前記流体中の前記１つ又は複数の分析物の前記濃度により変動する光学的性質を有する１つ又は複数の感知素子であって、前記センサ構成要素が前記流体ラインと係合しているときに前記感知素子が前記流体ライン内の前記流体にさらされるように前記センサ構成要素は前記流体ラインと係合するように構成される、感知素子と、
    １つ又は複数の光導波路に接続するように構成されたコネクタであって、前記センサ構成要素は、前記１つ又は複数の光導波路と前記１つ又は複数の感知素子との間で光を伝送するように構成される、コネクタと、
    前記センサ構成要素に関する情報を表すデータを格納するように構成されたデータ記憶媒体と、を備える、交換可能なセンサ構成要素。
19. 前記データ記憶媒体と前記システムとの間で信号を伝送するように構成されたインターフェース回路をさらに備える、請求項１８に記載の交換可能なセンサ構成要素。
20. 前記インターフェース回路は、前記信号を無線で伝送するように構成される、請求項１９に記載の交換可能なセンサ構成要素。
21. 前記情報は、前記１つ又は複数の感知素子の１つ又は複数の特性を含む、請求項１８から２０までのいずれか一項に記載の交換可能なセンサ構成要素。
22. 前記情報は、前記１つ又は複数の分析物の濃度及び／又は前記感知素子の温度による前記感知素子の前記光学的性質の前記変動に関する較正情報を含む、請求項２１に記載の交換可能なセンサ構成要素。
23. 前記情報は、前記交換可能なセンサ構成要素の較正に使用された較正流体の１つ又は複数の特性を含む、請求項１８から２２までのいずれか一項に記載の交換可能なセンサ構成要素。
24. 前記情報は、温度による前記較正流体のｐＨの変動を含む、請求項２３に記載の交換可能なセンサ構成要素。
25. 前記情報は、前記交換可能なセンサ構成要素が関連付けられている患者の識別子を含む、請求項１８から２４までのいずれか一項に記載の交換可能なセンサ構成要素。
26. 前記データ記憶媒体は、前記システムの初期化の間に前記識別子を受け取り、前記交換可能なセンサ構成要素が前記患者に恒久的に関連付けられるように前記識別子を格納するように構成される、請求項２５に記載の交換可能なセンサ構成要素。
27. 前記情報は、前記交換可能なセンサ構成要素が関連付けられる前記システムの識別子を含む、請求項１８から２６までのいずれか一項に記載の交換可能なセンサ構成要素。
28. 前記情報は、
    前記交換可能なセンサ構成要素の以前の使用の指示、
    前記交換可能なセンサ構成要素に損傷が生じたかどうかの指示、
    以後、前記交換可能なセンサ構成要素が使用されるべきではない使用期限、
    前記交換可能なセンサ構成要素の使用寿命、
    前記交換可能なセンサ構成要素が使用された時間の長さ、
    前記交換可能なセンサ構成要素の一意の識別子、
    前記交換可能なセンサ構成要素の製造の日付、
    前記交換可能なセンサ構成要素が最後に較正された時刻、並びに
    前記交換可能なセンサ構成要素の使用中に生じたエラーの数及び／若しくはタイプの指示のうちの１つ又は複数を含む、請求項１８から２７までのいずれか一項に記載の交換可能なセンサ構成要素。
29. 前記センサ構成要素が前記流体ラインと係合しているときに前記感知素子と前記流体ライン内の前記流体との間にあるように配置された前記感知素子を支持するための流体透過性支持素子をさらに備える、請求項１８から２８までのいずれか一項に記載のセンサ構成要素。
30. 前記透過性支持素子はメッシュを含む、請求項２９に記載のセンサ構成要素。
31. 前記感知素子は、前記センサ構成要素が前記流体ラインと係合しているときに前記流体ライン内の前記流体にさらされるように構成された前記分析物のうちの少なくとも１つに対して透過性の膜を備える、請求項１８から３０までのいずれか一項に記載のセンサ構成要素。
32. 前記センサ構成要素は２つ以上の感知素子を備える、請求項１８から３１までのいずれか一項に記載のセンサ構成要素。
33. 前記感知素子間に位置する光吸収素子をさらに備える、請求項３２に記載のセンサ構成要素。
34. 前記コネクタは、前記感知素子と前記１つ又は複数の光導波路との間で光を移送するように構成された前記又は各感知素子に対して透明光学素子を備える、請求項１８から３３までのいずれか一項に記載のセンサ構成要素。
35. 前記透明光学素子は導波路を備える、請求項３４に記載のセンサ構成要素。
36. 前記１つ又は複数の感知素子の温度を感知するように配置された温度センサをさらに備える、請求項１８から３５までのいずれか一項に記載のセンサ構成要素。
37. 前記感温素子はサーミスタ又は熱電対である、請求項３６に記載のセンサ構成要素。
38. 前記センサ構成要素は、前記流体ラインの壁と係合するように構成される、請求項１８から３７までのいずれか一項に記載のセンサ構成要素。
39. 前記センサ構成要素は導管をさらに備え、前記感知素子は前記導管内の流体にさらされ、前記導管は前記センサ構成要素の前記流体ラインとの係合のために前記流体ライン内へ挿入されるように構成される、請求項１８から３７までのいずれか一項に記載のセンサ構成要素。
40. 前記導管はインライン構成において前記流体ライン内へ挿入されるように構成される、請求項３９に記載のセンサ構成要素。
41. 前記導管はシャント構成において前記流体ライン内へ挿入されるように構成される、請求項３９に記載のセンサ構成要素。
42. 流体ライン内の流体中の１つ又は複数の分析物の濃度を測定するためのシステムでの使用のためのセンサ構成要素であって、前記センサ構成要素は、
    前記流体中の前記１つ又は複数の分析物の前記濃度により変動する光学的性質を有する１つ又は複数の感知素子であって、前記感知素子が前記流体ライン内の前記流体にさらされるように前記センサ構成要素は前記流体ラインと係合するように構成される、感知素子と、
    １つ又は複数の光導波路に接続するように構成されたコネクタであって、前記センサ構成要素は、前記１つ又は複数の光導波路と前記１つ又は複数の感知素子との間で光を伝送するように構成される、コネクタと、
    前記センサ構成要素が前記流体ラインと係合しているときに前記流体ラインへの流体アクセスを提供にするように構成されたサンプリング・ポートと、を備えるセンサ構成要素。
43. 前記サンプリング・ポートは、前記流体ラインからの一方向の流体の流れを可能にするように構成された一方向弁を備える、請求項４２に記載のセンサ構成要素。
44. 前記サンプリング・ポートは、外部フィッティングと係合するように構成された構成要素フィッティングを備える、請求項４２又は４３に記載のセンサ構成要素。
45. 前記構成要素フィッティングはルア・フィッティングを含む、請求項４４に記載のセンサ構成要素。
46. 前記サンプリング・ポートは、前記外部フィッティングが前記構成要素フィッティングと係合すると開くように構成される、請求項４４又は４５に記載のセンサ構成要素。
47. 前記サンプリング・ポートは自己閉鎖型である、請求項４２から４６までのいずれか一項に記載のセンサ構成要素。
48. 前記サンプリング・ポートは、前記１つ又は複数の感知素子から最大２０ｃｍである、請求項４２から４７までのいずれか一項に記載のセンサ構成要素。
49. 前記サンプリング・ポートは、前記サンプリング・ポートを封止するように構成された取り外し可能なキャップを備える、請求項４２から４８までのいずれか一項に記載のセンサ構成要素。
50. 前記センサ構成要素が前記流体ラインと係合しているときに前記感知素子と前記流体ライン内の前記流体との間にあるように配置された前記感知素子を支持するための流体透過性支持素子をさらに備える、請求項４２から４９までのいずれか一項に記載のセンサ構成要素。
51. 前記透過性支持素子はメッシュを含む、請求項５０に記載のセンサ構成要素。
52. 前記感知素子は、前記センサ構成要素が前記流体ラインと係合しているときに前記流体ライン内の前記流体にさらされるように構成された前記分析物のうちの少なくとも１つに対して透過性の膜を備える、請求項４２から５１までのいずれか一項に記載のセンサ構成要素。
53. 前記センサ構成要素は２つ以上の感知素子を備える、請求項４２から５２までのいずれか一項に記載のセンサ構成要素。
54. 前記感知素子間に位置する光吸収素子をさらに備える、請求項５３に記載のセンサ構成要素。
55. 前記コネクタは、前記感知素子と前記１つ又は複数の光導波路との間で光を移送するように構成された前記又は各感知素子に対して透明光学素子を備える、請求項４２から５４までのいずれか一項に記載のセンサ構成要素。
56. 前記透明光学素子は導波路を備える、請求項５５に記載のセンサ構成要素。
57. 前記１つ又は複数の感知素子の温度を感知するように配置された温度センサをさらに備える、請求項４２から５６までのいずれか一項に記載のセンサ構成要素。
58. 前記感温素子はサーミスタ又は熱電対である、請求項５７に記載のセンサ構成要素。
59. 前記センサ構成要素は、前記流体ラインの壁と係合するように構成される、請求項４２から５８までのいずれか一項に記載のセンサ構成要素。
60. 前記センサ構成要素は導管をさらに備え、前記感知素子は前記導管内の流体にさらされ、前記導管は前記センサ構成要素の前記流体ラインとの係合のために前記流体ライン内へ挿入されるように構成される、請求項４２から５８までのいずれか一項に記載のセンサ構成要素。
61. 前記導管はインライン構成において前記流体ライン内へ挿入されるように構成される、請求項６０に記載のセンサ構成要素。
62. 前記導管はシャント構成において前記流体ライン内へ挿入されるように構成される、請求項６０に記載のセンサ構成要素。

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