JP2024506167A - 医療手技において使用するためのハンドヘルドデバイス - Google Patents

Abstract

本発明は、骨インプラント固定手技等の観血または低侵襲性外科手術手技において使用するためのシステムおよびデバイスである。デバイスは、ねじの受容のための孔または開口部を形成するための骨の貫通、ねじの経路内にある、またはねじが孔内に設置されるときに別様に影響を受け得る、孔に隣接するいずれかの近傍の神経を感知するように、孔の形成の間またはその後の孔の神経監視デバイスと協働しての神経監視、孔の形成の間またはその後の孔に隣接する神経の神経監視デバイスと協働しての神経刺激、およびねじの適切な長さを選択する際に外科医を補助するために、孔の深度を測定し、深度のデジタル測定値を提供することのうちの少なくとも１つを実施することを含む、骨インプラント固定手技の間の種々の機能を実施するように構成される。

Description

（関連出願の相互参照）
本願は、その内容が、参照することによって本明細書に組み込まれる、２０２１年２月８日に出願された、米国出願第１７／１７０，４９１号の利益および優先権を主張する。

本開示は、観血および低侵襲性外科手術手技において使用するためのデバイスを含むシステムに関する。

整形外科は、骨格系、特に、四肢および脊椎、および筋肉および靭帯等の関連付けられる構造の変形または機能障害の補正に関係する医学専門領域である。いくつかの整形外科手術手技は、外科医がデバイスを患者の１つまたはそれを上回る骨に固着させることを要求する。例えば、いくつかの手技では、外科医は、骨プレートおよびねじ等の１つまたはそれを上回る締結具を使用して、１つまたはそれを上回る骨または単一の骨の断片に跨架させ、固着させ得る。しかしながら、他の骨関連外科手術手技は、骨プレートを要求しない場合があり、代わりに、単に、１つまたはそれを上回るねじの使用に依拠し得る（例えば、移植された腱の固着）。

そのような骨関連外科手術手技では、骨へのねじの取付に先立って、孔または開口部が、典型的には、ねじを収容するために、骨の中に穿孔される、または別様に形成される。外科医は、ねじの受容のための開口部を作成するときに非常に注意しなければならない。例えば、脊椎外科手術では、椎弓根を穿孔または貫通するとき、骨皮質が、貫通器具（例えば、骨錐のドリルビットまたは穿刺先端）によって不注意に穿刺される、破壊される、または別様に損傷を受け得る、および／または隣接する神経が、衝突され得る。ひいては、患者は、痛みまたは潜在的な麻痺（一時的または恒久的）を被り得る。さらに、不適切に形成された孔は、次いで、椎弓根ねじの不良な位置付けにつながり得る。ひいては、１つまたはそれを上回る椎弓根ねじの不良な設置はまた、患者において痛み、出血、または潜在的に麻痺（一時的または恒久的）さえも誘発し、別の外科手術介入を要求する、またはある場合には、回復不能の損傷を引き起こし得る。

脊椎外科手術における現在の開発傾向は、外科手術アプローチの経路に沿った正常な軟質組織への付帯的損傷を低減させるために、ますます小さい切開およびより侵襲性ではない外科手術暴露の実施に向かっている。例えば、脊椎外科手術技法におけるいくつかの現在の進歩は、テレビ画像増強装置蛍光透視ガイダンス下で微小な切開を通して実施される、低侵襲性組織温存アプローチの開発を伴う。例えば、外科医は、顕微鏡、蛍光透視鏡（リアルタイムＸ線監視）、および／または内視鏡（関連付けられる視認モニタを伴う小型テレビカメラ）を使用して自身の技法を監視しながら、脊椎にアクセスするために、キュレット、オステオトーム、リーマ、プローブ、リトラクタ、鉗子、または同等物等のそのような小さい開口部において作業するために修正される特別な外科手術器具を利用し得る。外科医は、時として、実装することが高価かつ面倒である外科手術ナビゲーションのための機器、および外科手術部位の近傍の神経を刺激するための、または感覚および／または運動誘発電位の監視のための機器を使用し得、これは、あまり高価ではないが、また、これが、その任務が単に本監視動作を実行することである専門家の存在を要求するため、制限的である。結果として、多くの事例では、オペレータは、脊椎手技を遂行するために、単に、自身の解剖学の知識および自身の経験に依拠し得、したがって、椎弓根ねじ設置の正確度は、誤設置された椎弓根ねじが神経性または血管性合併症につながり得るため、脊椎外科手術における重要な問題のままである。

さらに、孔が合併症を伴わずに適切に形成される場合であっても、外科医が適切な長さのねじを選択することが、重要である。例えば、選択されたねじが長すぎる場合、ねじの遠位端は、穿孔された孔の端部を通過し、骨に損傷を引き起こす、および／または骨を通して完全に突出し得、これは、患者に対して、周辺組織への損傷および／または痛みおよび不快感、またはより深刻な合併症等の悪影響を及ぼし得る。例えば、いくつかの事例では、骨は、ねじが長すぎる場合に損なわれ得る軟質組織に対して当接し得、軟質部分の炎症またはそれへの損傷をもたらし得る。加えて、骨を通して突出するねじは、患者によって触覚的に感じられ得る、軟質組織（例えば、腱、靭帯、または筋肉）が意図されるように骨表面にわたって移動しないように妨げ得る、またはさらには皮膚を穿刺し得、これは、重度の感染症および合併症につながり得る。

適切な長さのねじの選択は、腰椎仙骨癒合および脊柱側弯症湾曲等の脊椎変形の補正等の脊椎固定手技において特に重要である。実施例として、人間の脊椎の椎弓根部分に搭載されるねじは、ねじが脊髄自体に接触する点まで延在するべきではなく、これは、麻痺を含む回復不能の神経系損傷を引き起こし得る事象である。故に、孔の長さの決定は、適切な長さのねじを選定するために重要である。

深度ゲージが、上部の穿孔側から孔の底部の対向する側までの孔の深度を直接測定するために一般的に採用される。現在、多くの設計が、骨の一部の中の孔またはボアの深度を測定するために公知であり、利用されている。一般的に言って、これらの設計は、遠位端に返しを有する中心プローブ部材およびスリーブまたはチャネル部材を利用する。プローブ部材は、外科医が返しを用いて表面を見出そうとする間にパイロット孔の中に挿入される。より具体的には、プローブ部材は、返しが対向する側を越えるように、パイロット孔の深度を上回る深度まで挿入され、その時点において、外科医は、返しを対向する側に引っ掛けることによって表面を見出す。

プローブ部材は、スリーブまたはチャネル部材内に受容され、それに対して往復運動し得る。チャネル部材は、典型的には、インチおよび／またはミリメートル単位における、その長さの一部に沿った目盛り付きマーキングを有する。マーカが、プローブ部材がチャネル部材に対して偏移する際、マーカがプローブ部材とチャネル部材との間の相対的偏移を示すように、プローブ部材に側方に固着される。故に、いったんプローブ部材が骨の対向する側に固着されると、チャネル部材は、チャネル部材が骨の表面に当接するまで、プローブ部材に対して、かつ骨に向かって偏移される。深度ゲージは、次いで、プローブ部材マーカによって示される目盛り付きマーキングを調査することによって読み取られる。

いくつかの問題が、本深度ゲージで経験されている。最初の点として、構成要素は、典型的には、外科手術等級ステンレス鋼を用いて作製され、目盛り付きマーキングは、その中にエンボス加工される。したがって、高度に反射性の表面に対する手術室照明の明るさは、マーキングを読み取ることを困難にし得る。マーキングは、一般的に、ミリメートル等のわずかな増分にあり、外科医は、多くの場合、マーキングの間を区別する、または部分的増分に気づくことに苦労する。これらのゲージを読み取ることは、次いで、多くの場合、読取が行われる際に深度ゲージを注意深く保持することを要求し、読取を密接して調査する外科医の努力は、骨上の返しの固着または引っ掛かりの喪失をもたらし、したがって、再測定および時間の損失を必要とし得る。

さらに、マーキングの適切な読取は、外科医の眼がマーキングと適切に整合されることを要求する。すなわち、測定の適切なビューは、目盛り付きマーキングと整合されるプローブマーカのビューが、外科医の高い直立視点によって歪められず、適切であるように、外科医が側方視点からゲージを視認することを要求する。したがって、外科医が、正確な読取値を視認するために、これらのゲージを使用しながら腰を曲げることが、多くの場合、必要である。深度ゲージが、読取を行うために傾斜される場合、スリーブは、プローブに対して偏移し、したがって、測定を不正確にし、場合によっては、上記に説明されるように、返しを固着されない状態にさせるであろう。加えて、深度ゲージの除去は、多くの場合、測定値を見失わせる。骨は、チャネル部材の遠位端とプローブ部材の遠位返しとの間で、軽い圧力によって本質的に挟持されるため、パイロット孔からプローブを抜き取るために、骨表面からチャネル部材を後退させることが、多くの場合、必要である。

本開示は、骨インプラント固定手技等の低侵襲性外科手術手技において使用するためのハンドヘルドデバイスを含むシステムを対象とする。ハンドヘルドデバイスは、骨インプラント固定手技の間に種々の機能を実施するように構成される。特に、本開示と一貫するハンドヘルドデバイスは、ねじの受容のための孔または開口部を形成するための骨の貫通、ねじの経路内にある、またはねじが孔内に設置されるときに別様に影響を受け得る、孔に隣接するいずれかの近傍の神経を感知するように、孔の形成の間またはその後の孔の神経監視デバイスと協働しての神経監視、孔の形成の間またはその後の孔に隣接する神経の神経監視デバイスと協働しての神経刺激、およびねじの適切な長さを選択する際に外科医を補助するために、孔の深度を測定し、深度のデジタル測定値を提供することのうちの少なくとも１つを実施するように構成される。

ハンドヘルドデバイスは、孔または開口部が、骨の中への貫通の間に神経監視機能性を提供することによって骨内に形成され、これが、ひいては、ねじの経路内にある、またはねじが孔内に設置されるときに別様に影響を受け得る、いずれかの近傍の神経の存在に関して外科医にリアルタイムまたはほぼリアルタイムのアラートを提供する、改良された様式を提供する。本リアルタイムまたはほぼリアルタイムのフィードバックは、視覚的に（すなわち、ディスプレイ画面等のデジタルディスプレイを介して、またはＬＥＤアレイまたはＯＬＥＤアレイ等の光源を介して）および／または可聴的に（すなわち、スピーカを介して）外科医に提供されてもよい。神経監視フィードバックは、近傍の神経のいずれかの感知が存在する場合、ハンドヘルドデバイス、特に、デバイスの貫通部材の再位置付けを促進し、それによって、意図せぬ構造または組織に対する不注意の穿刺、破断、損傷、または衝突を回避するように、適切に形成される孔を確実にし、続けて、孔内のねじの適切な位置付けを確実にすることができる。ハンドヘルドデバイスはさらに、形成された孔の深度の正確な測定を可能にし、深度測定値のデジタルディスプレイを提供し、それによって、外科医に、適切な長さのねじを選択するときに外科医が依拠する迅速かつ正確な読取を提供する（外科医が短すぎるか、または長すぎるかのいずれかのねじを選択しないことを確実にする）。ハンドヘルドデバイスはさらに、孔を形成するための骨の中への貫通の間、または孔の形成後、神経刺激機能性を提供する。例えば、ハンドヘルドデバイスは、孔の中へのねじの設置に先立って、孔に隣接する神経の存在を決定するための神経監視機能のために使用されてもよく、存在し、孔に隣接する神経は、次いで、ハンドヘルドデバイスによって送達される電流によって刺激されてもよい。ハンドヘルドデバイスは、ハンドヘルドデバイス自体の中に組み込まれる源から電流を発生させてもよい、またはハンドヘルドデバイスは、本明細書に説明される神経刺激および神経監視特徴のためにハンドヘルドデバイスに電流のパルスを提供する神経監視デバイスの入力コネクタに結合され、それと電気接続して設置されてもよい。

ハンドヘルドデバイスは、概して、外科医または他の医療専門家に、デバイスおよびその構成要素を操作するための手段を提供するグリップ部分を含む、ハンドルを含む。ハンドヘルドデバイスはさらに、ハンドルに解放可能に結合され、グリップ部分の操作に応じて骨を貫通するように構成される、骨錐／タップ部材と、ハンドルと動作可能に関連付けられ、それに対して移動するように構成される、深部スリーブ部材であって、その中に骨錐／タップ部材の一部が受容される、それを通して延在する管腔を含む、伸長本体を含む、深部スリーブ部材と、深部スリーブ部材と動作可能に関連付けられ、骨錐／タップ部材に対する深部スリーブ部材の移動を検出し、検出された移動に基づいて、骨錐／タップ部材によって作成される孔の深度を示す電子信号を発生させるように構成される、センサとを含む。

骨錐／タップ部材は、骨を穿刺し、椎弓根内にパイロット孔を作成するように構成される、貫通遠位先端を含む、管状本体を備える。骨錐／タップ部材の本体は、導電性であり、神経刺激および神経監視機能のための電流を搬送するように動作可能である。骨錐／タップ部材の遠位先端に隣接する部分はさらに、骨錐／タップ部材の遠位先端によって作成される孔の内面上にねじ山を切削または別様に形成するように構成される、タッピング特徴を含む。特に、タッピング特徴は、概して、溝によって分離され得る外部切削ねじ山のセットを含んでもよく、骨錐／タップ部材の回転に応じて、切削ねじ山は、孔の内面を切削し、それによって、噛合対の雌型部分を形成するように構成される（すなわち、骨ねじの対応する外部ねじ切りとの螺着係合のために椎弓根内に内部ねじ切りを作成する）。

故に、ある実施形態では、ハンドヘルドデバイスはさらに、ハンドルおよび骨錐／タップ部材を相互に回転可能に結合する、ラチェットアセンブリを含む。ラチェットアセンブリは、骨錐／タップ部材が、孔形成の間に骨の中に前進する、またはそれから抜去されることをもたらす、ラチェッティング作用を提供する。例えば、ラチェットアセンブリは、ユーザが第１の回転設定と第２の回転設定との間でトグルすることを可能にする、スイッチを含む。第１の回転設定において、第１の方向におけるハンドルの回転は、骨錐／タップ部材が同一の方向に回転することをもたらす一方、対向する第２の方向におけるハンドルの回転は、骨錐／タップ部材のいかなる回転からも独立する（すなわち、骨錐／タップ部材は、定常のままである）。第２の回転設定において、第１の方向におけるハンドルの回転は、骨錐／タップ部材のいかなる回転からも独立する（すなわち、骨錐／タップ部材は、定常のままである）一方、対向する第２の方向におけるハンドルの回転は、骨錐／タップ部材が同一の方向に回転することをもたらす。故に、ラチェットアセンブリを有するハンドヘルドデバイスを使用するとき、外科医は、（神経刺激および／または神経監視機能において使用するための）任意の関連するケーブルまたはワイヤがハンドルが回転される際にハンドヘルドデバイスの周囲で絡まった状態になることについての懸念を伴わずに、骨内に孔を形成し、種々の神経刺激および／または神経監視機能を実施し得る。本質的に、ラチェットアセンブリは、ハンドルを回転させることを伴う種々の機能が実施される際、ハンドルが比較的に定常のままであることを可能にする。

いくつかの実施形態では、骨錐／タップ部材は、カニューレ状（すなわち、中空）であり、それを通して、例えば、プローブ、スタイレットまたは留置ワイヤ、ガイドワイヤ、または同等物等の医療ツールまたは付属品を受容するように構成されてもよい。例えば、スタイレットまたは留置ワイヤが、骨錐／タップ部材の遠位先端が骨の中に前進される際、骨の破片または他の組織が管腔に進入しないように防止するために、骨錐／タップ部材の管腔内に位置付けられてもよい。スタイレットまたは留置ワイヤは、近位端においてアンビルに結合されてもよく、これは、管腔への、およびそれからのスタイレットまたは留置ワイヤの挿入および除去を促進する。骨錐／タップ部材の少なくとも近位端は、ボール係止アセンブリを介してハンドル内に保定される。いくつかの実施形態では、ボール係止アセンブリは、ユーザに、骨錐／タップ部材を定位置に係止し、手技の間にハンドルに結合されたままにし、骨錐／タップ部材を係止解除し、それによって、骨錐／タップ部材をハンドルから係脱させ、所望に応じて骨錐／タップ部材の除去を可能にする能力を提供する。故に、ハンドルは、それぞれ、ハンドルに解放可能に結合可能であり、相互に交換可能である複数の異なる骨錐／タップ部材のうちの１つを受容するように構成されてもよい。特に、ハンドルは、外科医が適当であると見なす複数の交換可能な骨錐／タップ部材のうちのいずれか１つを装備することが可能であり、これは、各骨錐／タップ部材が、具体的長さ、直径、貫通部材構成、および任意の特定の手技のために有用であり得る他の品質を有し得るため、特に有益である。

前述で説明されるように、骨錐／タップ部材の本体は、導電性であり、神経刺激および神経監視機能のための電流を搬送するように動作可能である。故に、ハンドヘルドデバイスは、骨錐／タップ部材を介して骨の中への貫通の間に神経監視機能性を提供することができ、これは、ひいては、ねじの経路内にある、またはねじが孔内に設置されるときに別様に影響を受け得る、いずれかの近傍の神経の存在に関して外科医にリアルタイムまたはほぼリアルタイムのアラートを提供する。神経監視フィードバックは、近傍の神経のいずれかの感知が存在する場合、ハンドヘルドデバイス、特に、骨錐／タップ部材の貫通遠位先端の再位置付けを促進し、それによって、意図せぬ構造または組織に対する不注意の穿刺、破断、損傷、または衝突を回避するように、適切に形成される孔を確実にし、続けて、孔内のねじの適切な位置付けを確実にすることができる。神経監視フィードバックはまた、孔に隣接する神経の神経刺激のために使用される電気パラメータの決定を通知することができる。

少なくとも神経刺激および神経監視機能を実施するために、ハンドヘルドデバイスは、ケーブルを介して神経監視デバイスの入力コネクタに結合され、それと電気接続して設置されてもよい。神経監視デバイスは、入力コネクタおよびハンドヘルドデバイスに、およびそれから電気信号を搬送するように構成される、接続箱を含んでもよい。接続箱は、電気信号を発生させ、入力コネクタおよびハンドヘルドデバイスに、およびそれから伝送するように構成される、プロセッサを含む。例えば、いくつかの実施形態では、プロセッサは、孔内に位置付けられている間、電流のパルスを発生させ、骨錐／タップ部材に伝送し、孔に隣接または近接近する神経の神経監視を実施するように構成されてもよい。加えて、患者の筋肉の中に挿入されるある電極が、骨錐／タップ部材と電極との間の完成された回路を示す、骨錐／タップ部材から電極への電流流動を検出するために使用されてもよく、そのような電流流動は、骨錐／タップ部材によって刺激される神経によって衰弱する筋肉における電気活性を検出することによって、孔に隣接する神経の存在を示す。接続箱のプロセッサは、入力コネクタ、電極入力、および１つまたはそれを上回るＰＣＢに動作可能に接続される。１つまたはそれを上回るＰＣＢは、電流を発生させ、ハンドヘルドデバイスに伝送するように構成される、パルスまたは電流発生回路と、デバイスから神経に送達される電流を検出するように構成される、電流発生確認回路と、神経刺激または神経監視機能に応答する筋運動を検出するように構成される、筋運動検出回路と、接続箱または患者からの電極の部分的または全体的接続解除、または患者の中への電極の不適切な挿入を検出するように構成される、電極接続解除検出回路とを含んでもよい。

前述で説明されるように、ハンドヘルドデバイスは、骨錐／タップ部材を介して形成される孔の深度が、深部スリーブ部材および深部スリーブ部材と動作可能に関連付けられる深度測定センサを介してリアルタイムで（すなわち、骨錐／タップ部材が骨の中に前進する際に）測定される、深度測定機能を提供する。

深部スリーブ部材は、ハンドルと動作可能に関連付けられる近位端と、ハンドルから延在する対向する遠位端とを含む、伸長中空本体を備える。伸長中空本体は、骨錐／タップ部材がハンドルに結合されると、骨錐／タップ部材の少なくとも一部が受容される、それを通して完全に延在する管腔を含む。深部スリーブ部材および骨錐／タップ部材は、相互に独立して移動するように構成される。さらに、深部スリーブ部材は、ハンドルに対して移動するように構成される。例えば、いくつかの実施形態では、ハンドヘルドデバイスはさらに、深部スリーブ部材がデフォルト位置にあるときにハンドルから離れる方向に付勢されるように、近位端またはその近傍において深部スリーブ部材の一部に対して付勢力を印加する、スリーブばねを含む。深部スリーブ部材の遠位端は、骨錐／タップ部材を介して形成されるべき孔の開口部の周辺に沿って骨の外面に係合するように成形および／または定寸される。故に、深部スリーブ部材の遠位端と骨の外面との間の係合に応じて、ユーザは、孔を形成し始めるために、（ラチェットアセンブリを用いてハンドルを捻転させることを介して）ハンドヘルドデバイスの骨錐／タップ部材の遠位先端を前進させることができる。骨錐／タップ部材の遠位先端が、骨の中に引き込まれ、孔を形成し始めるにつれて、ハンドルは、対応して、骨に向かう方向に引き込まれる。孔が形成される際、骨錐／タップ部材およびハンドルの両方が骨に向かう方向に引き込まれる間、深部スリーブ部材の遠位端は、孔の開口部の周辺に沿って骨の外面と接触したままであり、近位端またはその近傍における深部スリーブ部材の部分がスリーブばねに対して押動し、それによって、スリーブばねを圧縮するように、本質的に、ハンドルに向かう対向する方向に押動される。センサは、骨錐／タップ部材およびハンドルに対する深部スリーブ部材の移動を感知し、検出された移動に基づいて、骨錐／タップ部材によって作成される孔の深度を示す信号を発生させる。言い換えると、センサは、骨錐／タップ部材が孔の形成の間に骨の中にさらに引き込まれ込まれ、深部スリーブ部材がそのデフォルトの延在位置から後退位置に移動する際、骨錐／タップ部材の少なくとも遠位先端に対する深部スリーブ部材の移動を感知する。センサは、ハンドル内に封入されるプリント回路基板（ＰＣＢ）上に提供される深度ゲージ電子機器および／または回路と通信する。

いくつかの実施形態では、ハンドヘルドデバイスはさらに、ハンドル上に提供され、センサからの電子信号に基づいて、孔の深度測定値のデジタル読出を視覚的に提供するように構成される、デジタルディスプレイを含む。他の実施形態では、ハンドヘルドデバイスは、例えば、モニタまたはパネルディスプレイ、ＰＣ、ノートブック、タブレットコンピュータ、スマートフォン、または他の無線コンピューティングデバイス等の別個のディスプレイまたはコンピューティングデバイスと無線で通信し、データを交換するように構成されてもよい。

前述で説明されるように、ハンドヘルドデバイスは、カニューレ状骨錐／タップ部材を含んでもよい。故に、ある実施形態では、骨錐／タップ部材は、骨内に形成される孔に対する所望の位置に確実に係留するように構成される展開可能な遠位フック部材を有する、ガイドワイヤを受容するように構成される。遠位フック部材は、遠位フック部材が穿孔された孔内に位置付けられ、それを通して所望の位置に移動し得る、送達構成と、遠位フック部材が、孔内（例えば、単皮質の孔の基部において）か、または孔の外側（例えば、両皮質の穿孔された孔の対向する側上）かのいずれかにおける定位置に係留するように構成される、展開構成との間で遷移するように構成される。ガイドワイヤは、ねじおよび／またはインプラントの設置を補助するように構成される。例えば、ガイドワイヤは、本開示と一貫するハンドヘルドデバイスと互換性があってもよい。特に、ガイドワイヤは、フック部材が送達構成にあるとき、骨錐／タップ部材の管腔の中に挿入されてもよく、骨錐／タップ部材の長さに沿って平行移動してもよい。故に、いったん孔が形成されると、フック部材は、骨錐／タップ部材遠位先端から外に延在され、次いで、定位置に（すなわち、孔の基部において、または両皮質の穿孔された孔における骨の対向する側上のいずれかに）係留されてもよい。骨錐／タップ部材は、次いで、ハンドルから除去されてもよく、その時点において、カニューレ状ねじが、ガイドワイヤ上に装填され、ガイドワイヤを辿って、孔と整合するように摺動されてもよい。故に、ガイドワイヤは、本質的に、外科医がねじを設置しているときにねじがそれに沿って摺動するためのガイドとして作用するため、ガイドワイヤは、ねじ設置手技の間に改良された安定性を提供する。

故に、本開示のハンドヘルドデバイスは、全て滅菌環境内で、単一のデバイスの使用を通して、外科医が、骨固定手技のための孔を形成し、孔形成の間に神経刺激および神経監視機能を実施および制御し、孔形成の間の正確度および安全性を確実にし、孔の深度をさらに測定することを可能にする。外科医は、ハンドヘルドデバイスのディスプレイ上でリアルタイムまたはほぼリアルタイムのデジタルフィードバックを受け取りながら、骨固定手技の全てのそのような側面を実施してもよい。

請求される主題の特徴および利点が、それと一貫する実施形態の以下の詳細な説明から明白となり、その説明は、付随の図面を参照して考慮されるべきである。

図１は、送達構成における遠位フック部材を図示する、本開示と一貫する低侵襲性外科手術深部器具のガイドワイヤアセンブリの一実施形態の斜視図である。 図２は、図１のガイドワイヤアセンブリの側面図である。 図３は、図２の線Ａ－Ａに沿って得られるガイドワイヤアセンブリの側面断面図である。 図４は、展開構成における遠位フック部材を図示する、ガイドワイヤアセンブリの斜視図である。 図５は、図４のガイドワイヤアセンブリの側面図である。 図６は、図５の線Ｂ－Ｂに沿って得られるガイドワイヤアセンブリの側面断面図である。 図７Ａおよび７Ｂは、送達構成（図７Ａ）から展開構成（図７Ｂ）への遠位フック部材の遷移を図示する、ガイドワイヤアセンブリの斜視図である。 図８は、ガイドワイヤアセンブリに摺動可能に搭載される外科手術深部器具のスリーブ部材を図示する、本開示と一貫する外科手術深部器具のスリーブ部材の斜視図である。 図９は、対応するスリーブ部材に対する外科手術深部器具の針またはプローブ部材の斜視図である。 図１０Ａおよび１０Ｂは、開始位置（図１０Ａ）から孔深度の測定のための延在位置（図１０Ｂ）への針またはプローブの移動を図示する、本開示と一貫する組み立てられた外科手術深部器具の側面図である。 図１１Ａおよび１１Ｂは、それぞれ、図１０Ａおよび１０Ｂの線Ｃ－Ｃに沿って得られる組み立てられた外科手術深部器具の側面断面図である。 図１２および１３は、穿孔された孔の深度を決定するための異なるセンサシステム／配列を図示する、スリーブ部材の断面図である。 図１２および１３は、穿孔された孔の深度を決定するための異なるセンサシステム／配列を図示する、スリーブ部材の断面図である。 図１４は、スリーブ部材に対する、それと互換性がある、概して、骨錐に類似する、プローブの別の実施形態の斜視図である。 図１５は、図１４の線１５－１５に沿って得られ、プローブの内部構成、具体的には、神経感知／神経刺激デバイスに、およびそれから電流を搬送し、少なくとも神経監視特徴を提供するように構成される、内部伝導性コアまたはワイヤを図示する、針部材の側面断面図である。 図１６は、本開示と一貫するハンドヘルドデバイスの一実施形態の斜視図である。 図１７は、その内部構成要素を部分的に透視して図示する、図１６のハンドヘルドデバイスの側面図である。 図１８は、図１６のハンドヘルドデバイスの断面図である。 図１９Ａおよび１９Ｂは、それぞれ、係止位置と係止解除位置との間のボール係止アセンブリの遷移を図示する、図１６のハンドヘルドデバイスの部分的に断面における拡大側面図である。 図２０Ａおよび２０Ｂは、それぞれ、係止位置と係止解除位置との間のボール係止アセンブリの遷移を図示する、図１６のハンドヘルドデバイスの拡大断面図である。 図２１は、深部スリーブ部材に結合され、筐体に対するスリーブ部材の位置に基づいて、深度測定値を決定する際に使用される、例示的抵抗器ストリップおよび接点の拡大図を含む、図１６のハンドヘルドデバイスの断面図である。 図２２Ａおよび２２Ｂは、穿孔された孔の深度を決定する際に使用される筐体に対するスリーブ部材の異なる位置を図示する、図１６のハンドヘルドデバイスの断面図である。 図２３は、神経監視能力を提供するための例示的帰還電極アセンブリの拡大図を含む、図１６のハンドヘルドデバイスの斜視図である。 図２４は、アンビル部材を図示する、図１６のハンドヘルドデバイスの部分的に断面における斜視図である。 図２５は、その構成要素を図示する、図１６のハンドヘルドデバイスの分解図である。 図２６は、その中に格納される内部構成要素を図示する、筐体の上部部分の内部図である。 図２７は、アンビル部材の斜視図である。 図２８は、アンビル部材を受容するように構成されるその中に形成される陥凹を図示する、筐体の上部部分の斜視図である。 図２９は、その上に提供されるディスプレイの一実施形態を図示する、筐体の上部部分の図である。 図３０は、その上に表示される例示的データを図示する、筐体の上部部分の図である。 図３１Ａ－３１Ｈは、ガイドワイヤのフック部材を展開し、続けて、本開示と一貫する外科手術深部器具を使用して深度測定値を取得する手技を実施するための一連のステップを図示する。 図３１Ａ－３１Ｈは、ガイドワイヤのフック部材を展開し、続けて、本開示と一貫する外科手術深部器具を使用して深度測定値を取得する手技を実施するための一連のステップを図示する。 図３２Ａ－３２Ｄは、フック部材を展開構成から送達構成に遷移させ、穿孔された孔の中に戻るようなフック部材の後退を可能にし、続けて、ガイドワイヤおよびフック部材、特に、フック部材の複数の支柱またはスプラインを利用し、神経監視目的のために神経感知／神経刺激デバイスに、およびそれから電流を搬送するための一連のステップを図示する。 図３３Ａおよび３３Ｂは、本開示と一貫する神経監視デバイスおよびハンドヘルドデバイスを含む、骨インプラント固定手技のためのシステムの概略図である。 図３４は、本開示と一貫する図３３Ｂのハンドヘルドデバイスの斜視図である。 図３５は、その構成要素を図示する、図３４のハンドヘルドデバイスの分解図である。 図３６は、本開示のハンドヘルドデバイスと併用するための、それらの構成要素を図示する、例示的神経監視デバイスの分解図である。 図３７は、本開示のハンドヘルドデバイスと併用するための例示的神経監視デバイスの概略図である。 図３８は、ハンドヘルドデバイスの概略図である。 図３９は、本開示のハンドヘルドデバイスと併用するためのラチェットアセンブリの斜視図である。 図４０は、図３９の線４０－４０に沿って得られるラチェットアセンブリの断面図である。 図４１は、ギヤおよび爪の動作を図示する、ラチェットアセンブリの一部の平面図である。 図４２は、本開示のハンドヘルドデバイスと併用するためのラチェットアセンブリの斜視図である。 図４３は、図４２の線４３－４３に沿って得られるラチェットアセンブリの断面図である。 図４４は、ギヤおよび爪の動作を図示する、ラチェットアセンブリの一部の平面図である。 図４５は、本開示と一貫するラチェットアセンブリの斜視図である。 図４６は、面取りされた縁を含む遠位端を伴う管状本体を有する、深部スリーブ部材の斜視図である。 図４７および図４８は、それぞれ、骨錐／タップ部材の鋭的先端の斜視および断面図である。 図４７および図４８は、それぞれ、骨錐／タップ部材の鋭的先端の斜視および断面図である。 図４９および図５０は、それぞれ、骨錐／タップ部材の４５度円錐形六角形先端の斜視および断面図である。 図４９および図５０は、それぞれ、骨錐／タップ部材の４５度円錐形六角形先端の斜視および断面図である。 図５１および図５２は、それぞれ、骨錐／タップ部材の６０度円錐形六角形先端の斜視および断面図である。 図５１および図５２は、それぞれ、骨錐／タップ部材の６０度円錐形六角形先端の斜視および断面図である。 図５３および図５４は、それぞれ、留置ワイヤおよび骨錐／タップのカニューレ挿入管腔のばねクリップアセンブリの斜視および断面図である。 図５３および図５４は、それぞれ、留置ワイヤおよび骨錐／タップのカニューレ挿入管腔のばねクリップアセンブリの斜視および断面図である。 図５５は、骨錐／タップ部材の鋭的先端のテーパ状起始部およびねじ山外形の斜視図である。 図５６は、深部スリーブ内に位置付けられる、骨錐／タップ部材の斜視図である。 図５７は、ラチェットアセンブリの一部の平面図であって、ギヤ、スイッチ、および爪の動作を図示する。 図５８は、プローブ解放アセンブリの断面図である。 図５９は、本開示と一貫する、ディスプレイの斜視図である。 図６０は、本開示と一貫する、接続箱の例証を提供する。 図６１、図６２、および図６３は、本開示と一貫する、接続箱の斜視図である。 図６１、図６２、および図６３は、本開示と一貫する、接続箱の斜視図である。 図６１、図６２、および図６３は、本開示と一貫する、接続箱の斜視図である。 図６４は、本開示と一貫する、患者シミュレータボックスのディスプレイの斜視図である。 図６５および図６６は、本開示と一貫する、患者刺激装置ボックスの斜視図である。 図６５および図６６は、本開示と一貫する、患者刺激装置ボックスの斜視図である。 図６７および図６８は、骨錐／タップ部材を備える、デバイスと併用時の、拡張器ハンドピースの斜視図である。 図６７および図６８は、骨錐／タップ部材を備える、デバイスと併用時の、拡張器ハンドピースの斜視図である。 図６９および図７０は、拡張器ハンドピースの斜視図である。 図６９および図７０は、拡張器ハンドピースの斜視図である。 図７１は、可撤性深部スリーブおよび拡張器ハンドピース部材のための接続クリップの断面図である。 図７２および図７３は、骨錐／タップデバイスおよび深部スリーブの斜視図である。 図７２および図７３は、骨錐／タップデバイスおよび深部スリーブの斜視図である。

本開示の徹底的な理解のために、上記に説明される図面と関連して、添付される請求項を含む、以下の詳細な説明が、参照されるべきである。本開示は、例示的実施形態と関連して説明されるが、本開示は、本明細書に記載される具体的形態に限定されることを意図していない。種々の省略および均等物の代用が、状況が便宜的であると示唆する、または便宜的にし得る際に検討されることを理解されたい。

詳細な説明
概観として、本開示は、概して、骨インプラント固定手技等の観血または低侵襲性外科手術手技において使用するためのハンドヘルドデバイスを含むシステムを対象とする。ハンドヘルドデバイスは、例えば、限定ではないが、前腰椎体間癒合、側方椎体間癒合、および後腰椎体間癒合、または経椎間孔腰椎体間癒合を含み得る、経皮的椎弓根ねじ固定を含む、任意の骨インプラント固定手技において使用されてもよい。以下の説明は、低侵襲性外科手術手技におけるハンドヘルドデバイスの使用を説明するが、開示されるハンドヘルドデバイスは、低侵襲性手技の代替として、またはそれに加えて、観血外科手術手技において使用するために設計されることにさらに留意されたい。

ハンドヘルドデバイスは、骨インプラント固定手技の間に種々の機能を実施するように構成される。特に、本開示と一貫するハンドヘルドデバイスは、ねじの受容のための孔または開口部を形成するための骨の貫通、ねじの経路内にある、またはねじが孔内に設置されるときに別様に影響を受け得る、孔に隣接するいずれかの近傍の神経を感知するように、孔の形成の間またはその後の孔の神経監視デバイスと協働しての神経監視、孔の形成の間またはその後の孔に隣接する神経の神経監視デバイスと協働しての神経刺激、およびねじの適切な長さを選択する際に外科医を補助するために、孔の深度を測定し、深度のデジタル測定値を提供することのうちの少なくとも１つを実施するように構成される。

ハンドヘルドデバイスは、概して、外科医または他の医療専門家に、デバイスおよびその構成要素を操作するための手段を提供するグリップ部分を含む、ハンドルを含む。ハンドヘルドデバイスはさらに、ハンドルに解放可能に結合され、グリップ部分の操作に応じて骨を貫通するように構成される、骨錐／タップ部材と、ハンドルと動作可能に関連付けられ、それに対して移動するように構成される、深部スリーブ部材であって、その中に骨錐／タップ部材の一部が受容される、それを通して延在する管腔を含む、伸長本体を含む、深部スリーブ部材と、スリーブ部材と動作可能に関連付けられ、骨錐／タップ部材に対するスリーブ部材の移動を検出し、検出された移動に基づいて、骨錐／タップ部材によって作成される孔の深度を示す電子信号を発生させるように構成される、センサとを含む。

ハンドヘルドデバイスは、孔または開口部が、骨の中への貫通の間に神経監視機能性を提供することによって骨内に形成され、これが、ひいては、ねじの経路内にある、またはねじが孔内に設置されるときに別様に影響を受け得る、いずれかの近傍の神経の存在に関して外科医にリアルタイムまたはほぼリアルタイムのアラートを提供する、改良された様式を提供する。本リアルタイムまたはほぼリアルタイムのフィードバックは、視覚的に（すなわち、ディスプレイ画面等のデジタルディスプレイを介して、またはＬＥＤアレイ等の光源を介して）および／または可聴的に（すなわち、スピーカを介して）外科医に提供されてもよい。神経監視フィードバックは、近傍の神経のいずれかの感知が存在する場合、ハンドヘルドデバイス、特に、デバイスの貫通部材の再位置付けを促進し、それによって、意図せぬ構造または組織に対する不注意の穿刺、破断、損傷、または衝突を回避するように、適切に形成される孔を確実にし、続けて、孔内のねじの適切な位置付けを確実にすることができる。ハンドヘルドデバイスはさらに、形成された孔の深度の正確な測定を可能にし、深度測定値のデジタルディスプレイを提供し、それによって、外科医に、適切な長さのねじを選択するときに外科医が依拠する迅速かつ正確な読取を提供する（外科医が短すぎるか、または長すぎるかのいずれかのねじを選択しないことを確実にする）。

ハンドヘルドデバイスはさらに、孔を形成するための骨の中への貫通の間、または孔の形成後、神経刺激機能性を提供する。例えば、ハンドヘルドデバイスは、孔の中へのねじの設置に先立って、孔に隣接または近接近する神経の存在を決定するための神経監視機能のために使用されてもよく、存在し、孔に隣接する神経は、次いで、ハンドヘルドデバイスに搬送される電流によって刺激されてもよい。ハンドヘルドデバイスは、ハンドヘルドデバイス自体の中に組み込まれる源から電流を発生させてもよい、またはハンドヘルドデバイスは、本明細書に説明される神経刺激および神経監視特徴のためにハンドヘルドデバイスに電流のパルスを提供する神経監視デバイスの入力コネクタに結合され、それと電気接続して設置されてもよい。

ある実施形態では、骨錐／タップ部材は、骨内に形成される孔に対する所望の位置に確実に係留するように構成される展開可能な遠位フック部材を有する、ガイドワイヤを受容するように構成される。特に、骨錐／タップ部材は、カニューレ状（すなわち、中空）であり、したがって、それを通して完全に延在する管腔を含んでもよい。したがって、ガイドワイヤは、骨錐／タップ部材の管腔の中に、それを通して給送されてもよい。ガイドワイヤの遠位フック部材は、遠位フック部材が穿孔された孔内に位置付けられ、それを通して所望の位置に移動し得る、送達構成と、遠位フック部材が、孔内（例えば、単皮質の孔の基部において）か、または孔の外側（例えば、両皮質の穿孔された孔の対向する側上）かのいずれかにおける定位置に係留するように構成される、展開構成との間で遷移するように構成される。ガイドワイヤは、ねじおよび／またはインプラントの設置を補助するように構成される。例えば、ガイドワイヤは、本開示と一貫するハンドヘルドデバイスと適合してもよい。特に、ガイドワイヤは、フック部材が送達構成にあるとき、骨錐／タップ部材の管腔の中に挿入されてもよく、骨錐／タップ部材の長さに沿って平行移動してもよい。故に、いったん孔が形成されると、フック部材は、骨錐／タップ部材遠位先端から外に延在され、次いで、定位置に（すなわち、孔の基部において、または両皮質の穿孔された孔における骨の対向する側上のいずれか）係留されてもよい。骨錐／タップ部材は、次いで、ハンドルから除去されてもよく、その時点において、カニューレ状ねじが、ガイドワイヤ上に装填され、ガイドワイヤを辿って、孔と整合するように摺動されてもよい。故に、ガイドワイヤは、本質的に、外科医がねじを設置しているときにねじがそれに沿って摺動するためのガイドとして作用するため、ガイドワイヤは、ねじ設置手技の間に改良された安定性を提供する。

故に、本開示のハンドヘルドデバイスは、全て滅菌環境内で、単一のデバイスの使用を通して、外科医が、骨固定手技のための孔を形成し、孔形成の間に神経刺激および神経監視機能を実施および制御し、孔形成の間の正確度および安全性を確実にし、孔の深度をさらに測定することを可能にする。外科医は、ハンドヘルドデバイスのディスプレイ上でリアルタイムまたはほぼリアルタイムのデジタルフィードバックを受け取りながら、骨固定手技の全てのそのような側面を実施してもよい。

以下の説明は、骨インプラント固定手技等の低侵襲性外科手術手技において使用するためのガイドワイヤアセンブリ、外科手術深部器具、およびハンドヘルドデバイスの例示的実施形態に関する。説明されるガイドワイヤアセンブリ、外科手術深部器具、およびハンドヘルドデバイスの変形例はそれぞれ、本明細書に説明されるシステムにおいて使用されてもよい。

図１は、本開示と一貫するガイドワイヤアセンブリ１００の一実施形態の斜視図である。図２は、ガイドワイヤアセンブリ１００の側面図であり、図３は、図２の線Ａ－Ａに沿って得られるガイドワイヤアセンブリ１００の側面断面図である。ガイドワイヤアセンブリ１００は、概して、ガイドワイヤ１００の遠位端に展開可能フック部材１０２を含む。遠位フック部材１０２は、複数の支柱またはスプライン１０４（１）－１０４（６）を含み、そのそれぞれは、ガイドワイヤ１００の最遠位端１０６に固定して結合される遠位端と、最遠位端１０６からある距離に位置付けられるガイドワイヤ本体１０８の一部に固定して結合される近位端とを含む。故に、複数の支柱１０６は、それらの個別の遠位および近位端において共通の固定点を共有し、バスケット様またはマッシュルーム様構造を形成する。

複数の支柱１０４は、例えば、ＮＩＴＩＮＯＬ金属、ステンレス鋼、またはシリコーンゴム等の伸縮性の生物学的に不活性の材料から作製されてもよく、フック部材１０２の縦方向軸を中心として対称的または非対称的のいずれかで配列されてもよい。合計で６つの支柱１０４（１）、１０４（２）、１０４（３）、１０４（４）、１０４（５）、および１０４（６）とともに示されるが、本開示と一貫するフック部材１０２は、６つを上回るまたは下回る支柱を含み得、したがって、任意の数の支柱に限定されないことに留意されたい。

フック部材１０２は、図１－３に図示されるような送達構成と図４－６に示されるような展開構成との間で遷移するように構成される。特に、ガイドワイヤアセンブリ１００はさらに、穿孔された孔内での位置付けの間にガイドワイヤ１００に剛性を提供するように構成される、ガイド管またはカバー１１０と、プルロッド１１２と、プルロッド１１２に結合され、ガイドワイヤ１００の最遠位端１０６に結合される、プルワイヤ１１４とを含んでもよい。プルロッド１１２およびプルワイヤ１１４は、フック部材１０２が送達構成と展開構成との間で遷移することを補助するように構成される。例えば、デフォルト状態にある（すなわち、プルロッド１１２およびプルワイヤ１１４に対する引動力のいかなる印加もない）とき、フック部材１０２は、フック部材１０２が比較的にコンパクトなサイズを有し、第１の直径Ｄ_１を有する、送達構成のままであってもよい。送達構成にあるとき、そのコンパクトなサイズに起因して、フック部材１０２は、穿孔された孔または他の通路内に自由に位置付けられ、それを通して所望の位置に移動してもよい。それから支柱が作製される材料の伸縮性性質に起因して、フック部材１０２は、所望の位置（すなわち、孔の底部または両皮質のドリル孔の場合に孔を完全に通してのいずれか）に到達するまで、穿孔された孔の中に押動されてもよい。

所望の位置に到達することに応じて、ユーザ（すなわち、外科医または他の医療専門家）は、プルワイヤ１１４に対して引動力を印加するだけでよく（すなわち、プルロッド１１２を引動する）、これは、ひいては、ガイドワイヤ１００の最遠位端１０６の後退をもたらし、それによって、それに結合される複数の支柱１０４のそれぞれの遠位端を各支柱の対向する近位端に向かって移動させ、フック部材１０２を直径において拡張させ、それによって、図４－６に示されるように、展開構成に遷移させる。例えば、展開構成にあるとき、フック部材１０２は、フック部材１０２が送達構成にあるときの第１の直径Ｄ_１を上回る第２の直径Ｄ_２を有する。

図７Ａおよび７Ｂは、送達構成（図７Ａ）から展開構成（図７Ｂ）へのフック部材１０２の遷移を図示する、ガイドワイヤ１００の斜視図である。フック部材１０２の直径における拡張は、所望の位置におけるフック部材１０２の係留をもたらす。展開構成にあるとき、フック部材１０２は、孔内（例えば、単皮質の孔の基部において）か、または孔の外側（例えば、両皮質の穿孔された孔の対向する側上）かのいずれかにおいて定位置に係留するように構成される。例えば、フック部材１０２が、穿孔された孔内で展開構成に遷移される場合、拡張された直径は、支柱１０４を穿孔された孔の内壁に係合させ、それによって、その中にフック部材１０２を収容させる。プレートまたはインプラントが両皮質のドリル孔を通してねじを用いて固着されるべきであるいくつかの手技では、遠位フック部材は、孔を通して完全に（骨の一方の側から他方の側まで）前進されてもよく、その時点において、外科医は、次いで、フック部材を、拡張された直径が穿孔された孔の直径および開口部をはるかに上回る展開構成に遷移させてもよく、したがって、ユーザは、拡張されたフック部材１０２が穿孔された孔に隣接する骨の外面に確実に係合するまで、ガイドワイヤ１００を引き戻すだけでよい。支柱の材料の伸縮性性質に起因して、フック部材は、ユーザがガイドワイヤを引き戻すことに応じて、骨の表面に対して本質的に平坦化し得、そのような平坦化は、触感を高め、フック部材が十分に係留されていることのインジケーションをユーザに提供し得る。ユーザは、図５および６に示されるように、プルロッド１１２の周囲にプルワイヤ１１４の一部を単純に巻回し、続けて、プルロッド１１２の間の接続を再確立することによって、プルワイヤ１１４上の張力を維持することができ、プルロッド１１２をガイド管またはカバー１１４内に位置付けるだけでよい。ユーザがフック部材１０２を係留位置から係脱させることを所望するとき、ユーザは、プルワイヤ１１４上の張力を解放するだけでよく、支柱１０４は、それらのデフォルト形状に戻り、それによって、フック部材１０２を送達構成に戻し、その時点において、ガイドワイヤ１００は、除去されることができる。

ガイドワイヤ１００は、深度測定手技およびねじおよび／またはインプラントの設置を補助するように構成される。例えば、ガイドワイヤは、孔の深度を決定するための測定デバイス、およびねじおよび／またはインプラントの設置のためのツール等の骨インプラント固定手技において使用される他の医療器具を含み得る、種々の別個の医療器具と互換性があってもよい。

例えば、例示的測定または外科手術深部器具は、ガイドワイヤ１００と併用するために互換性がある、スリーブ部材２００と、針またはプローブ部材３００とを含んでもよい。図８は、ガイドワイヤ１００に摺動可能に搭載されるスリーブ部材２００の斜視図であり、図９は、対応するスリーブ部材２００に対する外科手術深部器具の針またはプローブ部材３００の斜視図である。

示されるように、スリーブ部材２００は、概して、手技の間にユーザのためのハンドルとしての役割を果たし得る、伸長本体２０２を含み、本体２０２は、遠位端２０４および近位端２０６、および遠位端２０４から近位端２０６まで本体２０２を通して完全に延在する、ボア２０８を有する。ボア２０８は、その中にガイドワイヤ本体を受容するように成形および／または定寸される。故に、スリーブ部材２００は、ボア２０８を用いてガイドワイヤ１００上に摺動されてもよく、それによって、遠位フック部材１０２の位置付けおよび係留の間、またはいったん遠位フック部材１０２が展開され、定位置に係留された後のいずれかで、ガイドワイヤ１００の長さに沿って平行移動してもよい。本明細書により詳細に説明されるであろうように、スリーブ部材２００の遠位端２０４は、手技の間に穿孔された孔の少なくとも開口部に係合するように構成され、フランジ付き部材２０５が、概して、孔開口部の周辺に沿った骨の外面に係合するための当接特徴としての役割を果たす。

外科手術深部器具はさらに、図９に図示される、針またはプローブ３００を含んでもよい。針またはプローブ３００は、ハンドル３０２と、ハンドル３０２から延在する伸長本体３０４と、遠位先端３０６とを含む。明確かつ容易な説明のために、針またはプローブ３００は、以降、「プローブ３００」と称される。プローブ３００は、ボア２０８を用いて、スリーブ部材２００内に摺動可能に搭載されるように構成される。例えば、スリーブ部材２００のボア２０８は、ガイドワイヤ１００およびプローブ３００の両方を収容するように成形および／または定寸されてもよい。なおもさらに、他の実施形態では、プローブ３００は、プローブ３００がその中にガイドワイヤ１００を受容し、それによって、プローブ３００がガイドワイヤ１００の長さに沿って平行移動し、スリーブ部材２００の長さに沿ってさらに摺動することを可能にし得るように、中空であってもよい。

故に、いったんフック部材１０２が定位置に係留されると、ガイドワイヤ１００は、本質的に、スリーブ部材２００および／またはプローブ３００がその長さに沿って摺動するためのガイドとして作用するため、ガイドワイヤ１００は、深度測定手技および／またはねじ設置手技の間に改良された安定性を提供する。さらに、フック部材１００は、それから孔の深度が決定され得る正確なデータを提供し、それによって、孔の深度が決定され得る精密さを改良する。

例えば、フック部材１０２との係留位置を確立することに応じて、ユーザは、テーパ状であるスリーブ部材２００の最遠位端２０４が、孔の開口部に係合し、係合を確立し、安定化位置においてスリーブ部材２００を維持するまで、穿孔された孔に向かってスリーブ部材２００を摺動させるだけでよく、その時点において、プローブ３００は、孔の深度を測定するために使用されることができる。いくつかの実施形態では、遠位端２０４はさらに、スリーブ部材２００の回転に応じて、孔の内面の中に突き刺さり、それによって、骨との引っ掛かりをさらに確立し、孔からの不注意の脱落を防止し得る、縁またはプロングを含んでもよい。スリーブ部材を除去するために、ユーザは、スリーブ部材を対向する方向に回転させるだけでよく、これは、縁またはプロングを係合から解放するであろう。

図１０Ａおよび１０Ｂは、開始位置（図１０Ａ）から孔深度の測定のための延在位置（図１０Ｂ）への針またはプローブの移動を図示する、相互に組み立てられたスリーブ部材２００およびプローブ３００の側面図である。図１１Ａおよび１１Ｂは、それぞれ、図１０Ａおよび１０Ｂの線Ｃ－Ｃに沿って得られる相互に組み立てられたスリーブ部材２００およびプローブ３００の側面断面図である。外科手術深部器具はさらに、穿孔された孔の中へのプローブ３００の移動の距離を感知した結果として、孔の深度を示す電子信号を発生させるように構成される、少なくとも１つのセンサを含む。例えば、本明細書により詳細に説明されるであろうように、外科医は、プローブ３００の遠位先端３０６と係留されたフック部材１０２との間の係合を確立するまで、孔の中にプローブ３００を前進させるだけでよい。再び、ガイドワイヤ１００は、本質的に、係留されたフック部材１０２に前進するとき、プローブ３００がそれにわたって摺動するか、または横並びで摺動するかのいずれかであり得る、ガイドとして作用し、これは、それから孔の深度が決定されるデータを提供する。

センサは、プローブ３００の移動の距離に基づいて、電子信号を発生させるように構成され、電子信号は、少なくとも孔の深度を示す。特に、センサは、スリーブ部材２００の遠位端２０４に対するプローブ３００の遠位先端３０６の場所を感知し、その結果、その間の距離を表す電子信号を発生させるように構成される、誘導性または容量性要素またはアセンブリを含んでもよい。故に、スリーブ部材２００の遠位端２０４（骨表面に当接するとき）とプローブ部材の遠位先端（係留されたフック部材に当接するとき）との間の感知された距離は、孔の深度である。

図１２および１３は、プローブ３００の移動に基づいて、穿孔された孔の深度を決定するための異なるセンサシステム／配列を図示する、スリーブ部材２００の断面図である。いくつかの実施形態では、センサシステムは、電位差計２１０配列（図１２）を含んでもよい。いくつかの実施形態では、図１３に示されるように、深度を決定するためのセンサシステムは、ウォームギヤ測定システムを含んでもよく、スリーブ部材２００は、ピニオンギヤ２１２を含んでもよく、プローブは、その外面上に対応するウォームギヤ構成を有してもよい。なおもさらに、いくつかの実施形態では、センサシステムは、プローブ上の機械可読マーキングを読み取る、または別様に感知し、穿孔された孔の深度を決定／計算するときに進行された距離を決定するように構成される、レーザダイオードを含んでもよい。

外科手術器具は、孔の深度を感知するときに他の変数を考慮するようにセンサをプログラムするように、論理を含む、または感知能力の調節を可能にし得ることに留意されたい。例えば、いくつかの実施形態では、ある手技は、ねじを介して骨にプレートまたはインプラントを固定することを要求する。故に、ねじ長さは、孔を充填するために十分であるだけではなく、また、孔に係合するときにそれを通してこれが通過するプレートまたはインプラントの厚さを考慮するために十分に長くなければならない。故に、いくつかの実施形態では、センサは、プレートまたはインプラントの厚さを考慮するようにプログラムされてもよく、生成される電子信号内にその厚さをさらに含み、したがって、電子信号は、それを通してねじが通過し、ねじ頭が係合するであろうプレートまたはインプラントの厚さに加えて、骨内の孔の深度を含む、対応するねじ長さが網羅することが必要であろう合計深度を示す。

故に、孔深度のデジタル感知は、従来のアナログ深度ゲージよりもはるかに正確な測定値を提供し、また、外科医からの入力または解釈を、要求するとしても、殆ど要求しない。故に、孔深度のはるかに正確な測定値を提供することによって、外科医は、外科手術成功の機会を向上させるように、任意の所与の孔のための正しい長さのねじを選択することが可能である。

いくつかの実施形態では、外科手術器具はさらに、例えば、スリーブ部材２００上に提供され、センサからの電子信号に基づいて、孔の深度測定値のデジタル読出を視覚的に提供するように構成され得る、ディスプレイを含んでもよい。他の実施形態では、外科手術深部器具は、例えば、モニタまたはパネルディスプレイ、ＰＣ、ノートブック、タブレットコンピュータ、スマートフォン、または他の無線コンピューティングデバイス等の別個のディスプレイまたはコンピューティングデバイスと無線で通信し、データを交換するように構成されてもよい。

センサから電子信号を受信することに応じて、別個のディスプレイまたはコンピューティングデバイスは、センサからの電子信号に基づいて、孔の深度測定値を視覚的に提供するように構成されてもよい。さらに、いくつかの実施形態では、コンピューティングデバイスは、孔測定値の記録を維持することを対象とし得る具体的ソフトウェアアプリケーションを含む、および／または複数の孔が特定のプレートまたはインプラントにマッピングされ得、各孔の深度（プレートまたはインプラントの厚さを含む）が含まれ、記録のために記憶され得る、双方向ユーザインターフェースを提供してもよい。

図１４は、本開示と一貫し、スリーブ部材２００と互換性がある、プローブ４００の別の実施形態の斜視図である。示されるように、プローブ４００は、概して、骨錐に類似し、椎骨内の軟骨組織等の軟骨組織を含む組織を穿刺し、それによって、その中にねじまたは他の固定デバイスが設置されるべきである孔を形成するように構成される。プローブ４００は、ハンドル４０２と、ハンドル４０２から延在する伸長本体またはシャフト４０４と、遠位先端４０６とを含む。先端４０６は、十分に剛性であり、骨に係合し、それを穿刺し、その中にねじまたは他の固定デバイスが設置されるべきである経路（すなわち、ボア）を作成するために十分な縁または点を含んでもよい。本実施形態では、プローブ４００は、ボア２０８を用いてスリーブ部材２００内に摺動可能に搭載されるように構成され、スリーブ部材２００は、外科医が、所望の標的面積を穿刺するようにプローブ４００を操作するために自身の他方の手を利用する間、外科医に、片方の手での十分な剛性および安定性を提供してもよく、それによって、スリーブ部材２００は、概して、ある種のガイドとして作用してもよい。

組織および骨を貫通することに加えて、プローブ４００はさらに、神経監視目的のために利用されてもよい（すなわち、ねじの経路内にある、またはねじがボア内に設置されるときに別様に影響を受け得る、ボアに隣接するいずれかの近傍の神経を感知し、それによって、意図せぬ神経痛および／または損傷を防止する）。特に、プローブ４００は、例えば、既存の資本設備またはバッテリ給電神経監視デバイス等の神経感知／神経刺激デバイスまたはシステム６００等の別個の神経監視装置に結合されるように構成されてもよい。図１４に図示されるように、プローブ４００は、プローブ４００の一部、具体的には、内側コアまたはワイヤ４１０（図１５に示される）を神経感知デバイス６００のコネクタと、概して、雄雌結合配列において電気的に結合するための結合部材４０８を含んでもよい。

図１５は、図１４の線１５－１５に沿って得られ、プローブ４００の内部構成、具体的には、神経感知／神経刺激デバイスまたはシステム６００に、およびそれから電流を搬送し、少なくとも神経監視特徴を提供するように構成される、内部伝導性コア４１０を図示する、プローブ４００の側面断面図である。示されるように、プローブ４００の本体またはシャフト４０４は、ハンドル４０２から先端４０６に至るまでのシャフト４０４の長さに延在する、導電性コア４１０を含んでもよい。故に、シャフト４０４は、概して、例えば、ワイヤの形態にあり得る、内側コア４１０を囲繞する、外側ケーシングとして機能する。コア４１０は、結合部材４０８内で暴露され、コネクタが結合部材４０８と係合されるときに神経感知／神経刺激デバイスまたはシステム６００に電気的に結合される、近位端４１１を含んでもよい。内側コアまたはワイヤ４１０は、神経感知／刺激デバイス６００への延在部として作用するように構成される導電性材料を含んでもよく、骨内の、またはそれに隣接する神経を感知／刺激するために使用されてもよい。内側コアまたはワイヤ４１０は、導電性材料（例えば、ステンレス鋼、ニチノール、またはアルミニウム等の金属、または他の導電性材料）を含んでもよく、したがって、電流を搬送してもよい。いくつかの実施形態では、内側コアまたはワイヤ４１０は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）材料を含んでもよい。いくつかの実施形態では、内側コアまたはワイヤ４１０は、グラファイト材料を含んでもよい。シャフト４０４は、Ｐｏｌｙｇｏｎ Ｃｏｍｐａｎｙ（Ｗａｌｋｅｒｔｏｎ， Ｉｎｄｉａｎａ）によって提供されるＰＯＬＹＭＥＤ複合管類等の多角形複合材料を含んでもよい。多角形複合材料は、内側コアまたはワイヤ４１０を介した神経感知および／または刺激が起こることを依然として可能にしながら、本質的に、電気絶縁材料として作用してもよい。

故に、神経感知／神経刺激デバイス６００からの電流は、内側コアまたはワイヤ４１０に供給されてもよく、これは、次いで、電流をプローブシャフト４０４の長さに沿って、遠位先端４０６に搬送してもよく、これは、次いで、プローブ４００が、リアルタイムまたはほぼリアルタイムのフィードバックを提供するように、孔を作成しているとき（すなわち、骨の貫通の間）、または後続ねじ設置が神経損傷または神経痛をもたらさないであろうことを確実にするために、孔が作成された後のいずれかで、骨内の孔に隣接または近接近する神経を感知／刺激するために使用されてもよい。

本明細書に前述で説明されるように、本開示はさらに、ねじの受容のための孔または開口部を形成するための骨の貫通、ねじの経路内にある、またはねじが孔内に設置されるときに別様に影響を受け得る、孔に隣接するいずれかの近傍の神経を感知するように、孔の形成の間またはその後の孔の神経監視、およびねじの適切な長さを選択する際に外科医を補助するために、孔の深度を測定し、深度のデジタル測定値を提供することのうちの少なくとも１つを実施するように構成される、ハンドヘルドデバイスに関する。

図１６は、本開示と一貫するハンドヘルドデバイス５００の斜視図である。図１７は、部分的に透視してのハンドヘルドデバイス５００の側面図であり、図１８は、ハンドヘルドデバイス５００の断面図であり、そのそれぞれが、その内部構成要素を図示する。示されるように、概して、ハンドヘルドデバイスは、概して、ハンドルに類似し、ハンドルとしての役割を果たし得る、上部部分５０２ａと、対向する前部および後部部分５０２ｂ、５０２ｃによって形成され得る、それから延在する伸長本体部分とを有する、筐体を含む。デバイス５００はさらに、筐体内に部分的に封入される、１つまたはそれを上回る深部スリーブ部材５０４、５０６を含む。例えば、スリーブ５０４の少なくとも近位端は、筐体の本体部分内に存在する一方、スリーブ５０４の遠位端は、本体部分から延在し、遠位先端（図示せず）において終端してもよい。

深部スリーブ部材５０４は、スリーブが、例えば、プローブ、椎弓根骨錐、ガイドワイヤ、または同等物等の医療ツールまたは付属品をその中に受容するように構成されるように、中空である。例えば、図に示されるように、ハンドヘルドデバイス５００は、カニューレ状骨錐／タップ部材５０８を含む。骨錐／タップ部材５０８は、骨を穿刺し、椎弓根内にパイロット孔を作成するように構成される貫通遠位先端を有する、管状ロッドを備える。骨錐／タップ部材の遠位端はさらに、骨錐／タップ部材の遠位先端によって作成される孔の内面上にねじ山を切削または別様に形成するように構成される、タッピング特徴を含む。特に、タッピング特徴は、概して、溝によって分離され得る外部切削ねじ山のセットを含んでもよく、骨錐／タップ部材の回転に応じて、切削ねじ山は、孔の内面を切削し、それによって、噛合対の雌型部分を形成するように構成される（すなわち、骨ねじの対応する外部ねじ切りとの螺着係合のために椎弓根内に内部ねじ切りを作成する）。骨錐／タップ部材の少なくとも近位端は、深部スリーブ部材５０４内に存在し、ボール係止アセンブリを介して筐体内に保定される。本明細書により詳細に説明されるように、ボール係止アセンブリは、ユーザに、解放ボタン５１０を介して筐体に対する骨錐／タップ部材の回転移動を選択的に係止および係止解除する能力を提供する。

ハンドヘルドデバイス５００は、骨の中への骨錐／タップ部材貫通の間に神経監視機能性を可能にするように構成され、これは、ひいては、ねじの経路内にある、またはねじが孔内に設置されるときに別様に影響を受け得る、いずれかの近傍の神経の存在に関して外科医にリアルタイムまたはほぼリアルタイムのアラートを提供するか、または孔作成後に神経監視機能性を可能にするように構成されるかのいずれかであってもよい。例えば、ハンドヘルドデバイスは、特に、図２３に関して本明細書により詳細に説明されるであろうように、そのような神経監視機能性を可能にし得る、帰還電極アセンブリ５１２を含んでもよい。神経監視フィードバックは、近傍の神経のいずれかの感知が存在する場合、ハンドヘルドデバイス５００の再位置付け、特に、骨の中への貫通の間の骨錐／タップ部材５０８の再位置付けを促進し、それによって、意図せぬ構造または組織に対する不注意の穿刺、破断、損傷、または衝突を回避するように、適切に形成される孔を確実にし、続けて、孔内のねじの適切な位置付けを確実にすることができる。

いくつかの実施形態では、骨錐／タップ部材自体が、伝導性であり得、したがって、神経感知／神経刺激デバイスまたはシステム６００に、およびそれから電流を搬送し、少なくとも神経監視特徴を提供するように構成され得ることに留意されたい。加えて、または代替として、深部スリーブ部材５０４、５０６のうちの一方または両方も、伝導性であり、したがって、神経感知／神経刺激デバイスまたはシステム６００に、およびそれから電流を搬送し、少なくとも神経監視特徴を提供するように構成されてもよい。したがって、いくつかの実施形態では、骨錐／タップ部材および／またはスリーブ５０４、５０６は、骨錐／タップ部材５０８が、リアルタイムまたはほぼリアルタイムのフィードバックを提供するように、孔を作成しているとき（すなわち、骨の貫通およびタッピングの間）、または後続ねじ設置が神経損傷または神経痛をもたらさないであろうことを確実にするために、孔が作成された後のいずれかで、骨内の孔に隣接または近接近する神経の感知および／または刺激のために使用されてもよい。

孔の形成および神経監視機能性に加えて、ハンドヘルドデバイス５００は、孔の深度の測定および深度のデジタル測定値のさらなる出力を可能にする。例えば、ハンドヘルドデバイス５００はさらに、深部スリーブ部材５０４に結合され、スリーブ５０４が穿孔された孔内に設置され、遠位先端が十分な抵抗に接する（すなわち、穿孔された孔の基部または両皮質の穿孔された孔の対向する端部に当接する）とき、相互に対するスリーブ５０４または筐体の移動（すなわち、進行された距離）を感知した結果として、孔の深度を示す電子信号を発生させるように構成される、少なくとも１つのセンサを含む。デバイス５００は、５ｍｍ～１００ｍｍの深度測定値を可能にしてもよく、いくつかの実施形態では、１３ｍｍ～７０ｍｍの深度測定値を可能にしてもよい。

センサはさらに、筐体内に封入されるプリント回路基板（ＰＣＢ）５１８上に提供される深度ゲージ電子機器および／または回路と通信する。デバイス５００は、例えば、提供される機能に応じて、トランジスタ５２０等の他の回路を含んでもよい。ハンドヘルドデバイスは、バッテリ動作される（バッテリ５２２）独立型デバイスであることにさらに留意されたい。バッテリ５２２は、例えば、３．７ボルトリチウムイオンポリマーバッテリを含んでもよい。いくつかの実施形態では、ハンドヘルドデバイス５００はさらに、筐体上に提供され、センサからの電子信号に基づいて、孔の深度測定値のデジタル読出、および、限定ではないが、神経刺激／神経監視フィードバック、バッテリの充電レベル、および同等物を含む他のデータを視覚的に提供するように構成される、ディスプレイを含んでもよい（図２９および３０に示されるような）。バッテリは、マイクロＵＳＢまたは他の手段を用いて再充電可能であってもよい。

いくつかの実施形態では、ハンドヘルドデバイス５００は、例えば、モニタまたはパネルディスプレイ、ＰＣ、ノートブック、タブレットコンピュータ、スマートフォン、または他の無線コンピューティングデバイス等の別個のディスプレイまたはコンピューティングデバイスと無線で通信し、データを交換するように構成されてもよい。

図１７および１８に示されるように、デバイス５００はさらに、スリーブの長さがデフォルト位置にあるときに筐体の本体部分から外に延在するように、深部スリーブ部材５０４に対して付勢力を印加する、帰還ばね５２６を含む。帰還ばね５２６は、概して、約１ポンドの力を有する２つの積層ばねを備えてもよい。スリーブ５０４は、スリーブ５０４の遠位先端と穿孔された孔の基部との間の係合に応じて、ユーザが、例えば、筐体の本体部分の遠位端が骨と接触するまで、穿孔された孔に向かってハンドヘルドデバイス５００を押圧し続け得るように、穿孔された孔内に受容されるように成形および／または定寸されてもよい。帰還ばね５２６は、筐体の周辺本体部分が定常スリーブに対して孔に向かって移動している間、スリーブ５０４の遠位先端に対する抵抗に起因して、圧縮された状態になるであろう。デバイス５００はさらに、本明細書により詳細に説明されるであろうように、骨錐／タップ部材５０４を係止位置に維持するために付勢力を印加する際に使用される、ボールロック帰還ばね５２４（ボール係止アセンブリの部分）を含む。

前述で説明されるように、ハンドヘルドデバイス５００は、骨錐／タップ部材５０８を筐体に対して回転定常位置に保定するためのボール係止アセンブリを含む。図１９Ａおよび１９Ｂは、係止位置（図１９Ａ）と係止解除位置（図１９Ｂ）との間のボール係止アセンブリ５２８の遷移を図示する、ハンドヘルドデバイス５００の部分的に断面における拡大側面図である。図２０Ａおよび２０Ｂは、ハンドヘルドデバイス５００の拡大断面図であり、それぞれ、係止位置と係止解除位置との間のボール係止アセンブリ５２８の遷移を同様に図示する。示されるように、ボール係止アセンブリ５２８は、概して、骨錐／タップ部材５０８の近位部分を囲繞する、筐体と、筐体５２８を中心として摺動可能に搭載される、ボールロックスリーブ５３０と、ボールロックスリーブ５３０と骨錐／タップ部材５０８との間に位置付けられる、ボール５３２と、摺動可能ボールロックスリーブ５３０に対して付勢力を印加する、ボールロック帰還ばね５２４と、ユーザが、ボール係止アセンブリ５２８、特に、ボールロックスリーブ５３０を係止位置（図１９Ａおよび２０Ａに示される）から係止解除位置（図１９Ｂおよび２０Ｂに示される）に選択的に遷移させることを可能にする、解放ボタン５１０とを備える。示されるように、骨錐／タップ部材５０８の近位部分は、その中にボール５３２が静止し得る凹みまたは窪みを含み、それによって、ボールロックスリーブ５３０が係止位置（図１９Ａおよび２０Ａに示される）にあるとき、ボールロックスリーブ５３０が骨錐／タップ部材５０８の対応する凹み内にボール５３２を事実上維持しているため、骨錐／タップ部材５０８の回転を防止し得る。

ボール係止アセンブリは、ユーザに、骨錐／タップ部材を定常位置（すなわち、筐体に対するいかなる回転もない）に係止する能力を提供し、これは、ユーザが、筐体の上部部分（すなわち、ハンドル）を回転させることをさらに可能にし、これは、ひいては、骨錐／タップを回転させ、パイロット孔を形成するための骨の中への貫通遠位先端の前進および骨ねじの後続設置のための内部ねじ切りを作成するためのパイロット孔内のタッピング特徴のさらなる係合をもたらす。ボール係止アセンブリはさらに、ユーザが骨錐／タップ部材を係止解除することを可能にし、それによって、回転移動に関して骨錐／タップ部材を筐体から係脱させる（すなわち、ハンドルの回転および骨錐／タップ部材の回転は、相互に独立する）。

例えば、骨錐／タップ部材５０８を定常位置（すなわち、筐体に対するいかなる回転もない）に係止させることによって、ユーザは、筐体の上部部分（すなわち、ハンドル）を回転させることが可能であり、これは、ひいては、骨錐／タップ５０８を回転させ、骨の中への貫通遠位先端の前進およびタッピング特徴の孔の内面との後続係合をもたらす。ユーザは、図１９Ｂおよび２０Ｂに示されるように、解放ボタン５１０を単純に押圧することによって、骨錐／タップ部材５０８を係止解除することができる（すなわち、回転移動に関して骨錐／タップ部材５０８を筐体から係脱させる）。押動されると、解放ボタン５１０は、矢印５３４に示されるように、ボールロックスリーブ５３０に係合し、続けて、それをボールロック帰還ばね５２４に向かって移動させる、角度付き表面５１１を含み、それによって、ボール５３２が骨錐／タップ部材５０８上の凹みから外に移動し、相互に独立したハンドルの回転および骨錐／タップ部材５０８の回転を可能にするように、ボールロックスリーブ５３０の一部をボール５３２から係脱させる。ユーザが解放ボタン５１０に対する押圧力を除去すると、ボールロック帰還ばね５２４の付勢力が、ボールロックスリーブ５３０を、デフォルト位置に戻るように、かつボール５３２と係合するように移動させ、これは、続けて、骨錐／タップ部材５０８の近位部分上の凹み内のその位置に戻るため、骨錐／タップ部材５０８は、再度係止された状態になる。ボールロック帰還ばね５２４は、約２ポンドの力を有し得ることに留意されたい。

孔（骨錐／タップ部材によって形成される）の深度の測定は、最初に、少なくとも、骨錐／タップ部材の遠位先端およびタッピング特徴の長さに基づいて推定されることができる。例えば、骨錐／タップ部材の鋭的遠位先端は、具体的深度（すなわち、遠位先端から骨錐／タップ部材の長さに沿ったタッピング特徴の第１の外部ねじ山までの骨錐／タップ部材の長さに対応する、２０ｍｍの深度）まで前進されてもよい。続けて、ボール係止アセンブリが係止位置にあるとき、デバイスのハンドルの回転に応じて、外部ねじ山は、椎弓根に係合し始め、骨錐／タップ部材をさらに骨の中に事実上引動し、それによって、形成される孔の深度を増加させる。使用されるべき具体的タイプの骨ねじ（すなわち、具体的手技、骨、およびねじを受容するための骨の面積に応じた具体的長さ）に応じて、タッピング特徴の長さは、例えば、５ｍｍ～５０ｍｍであってもよい。一実施形態では、タッピング特徴（すなわち、外部ねじ切り）は、約２０ｍｍの長さに延在してもよい。故に、外科医は、いったんねじ切りが骨の中に完全に係合されると、それらが４０ｍｍの深度に到達したことを把握するであろう。異なる骨錐／タップ部材が、種々の長さのねじおよび種々のねじ直径（すなわち、４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ等）を適応させるように、本ハンドヘルドデバイスと併用されるように生産され得ることに留意されたい。

図２１は、深度測定値を決定する際に使用するための一例示的センサを図示する、ハンドヘルドデバイス５００の断面図である。前述で説明されるように、デバイス５００は、孔の深度の測定および孔のデジタル測定値のさらなる出力を可能にする。例えば、ハンドヘルドデバイス５００は、深部スリーブ部材５０４に結合され、スリーブ５０４が穿孔された孔内に設置され、遠位先端が十分な抵抗に接する（すなわち、穿孔された孔の基部または両皮質の穿孔された孔の対向する端部に当接する）とき、相互に対するスリーブ５０４または筐体の移動（すなわち、進行された距離）を感知した結果として、孔の深度を示す電子信号を発生させるように構成される、少なくとも１つのセンサを含んでもよい。図２１に示されるように、そのようなセンサは、スリーブ部材５０４に結合され、筐体に対するスリーブ部材の位置に基づいて深度測定値を決定する際に使用される、例示的接点キャリア５３６と、真鍮接点５３８とから成るアセンブリを含んでもよい。例えば、深度測定ゲージ部材が、筐体の本体部分内に含まれてもよく、真鍮接点５３８は、真鍮接点５３８と深度測定ゲージとの間の直接接触および深度測定ゲージの長さに沿った真鍮接点５３８の後続移動の結果として、深度測定データを提供するために使用されてもよく、測定データは、筐体内に封入されるＰＣＢ５１８上に提供される深度ゲージ電子機器および／または回路に伝送される。図２２Ａおよび２２Ｂは、筐体内に位置付けられる深度測定ゲージに対するスリーブ部材５０４、したがって、接点キャリア／真鍮接点５３６、５３８アセンブリの異なる位置を図示する、ハンドヘルドデバイス５００の断面図であり、該位置は、穿孔された孔の深度を決定する。

図２３は、神経監視能力をさらに可能にし得る、例示的帰還電極アセンブリ５１２の拡大図を含む、ハンドヘルドデバイス５００の斜視図である。示されるように、帰還電極アセンブリ５１２は、概して、形成された真鍮ストリップ５４２と、真鍮ストリップ５４２を保持するように構成される、プラスチックキャリア５４４とを含む。プラスチックキャリア５４４は、概して、デバイス５００の筐体の一部の上にクリップ留めされるように構成される、クリップの形態である。対応する真鍮リングが、筐体上に組み立てられ、それによって、デバイスの内部への電気経路を作成することができる。アセンブリ５１２はさらに、図２３に示されるように、プローブ（例えば、針プローブ）に結合される、電気ラインを含む。プラスチックキャリア５４４は、筐体上にクリップ留めされ、それによって、筐体を中心とした独立した移動を可能にする（すなわち、筐体の周囲で旋回する）。

図２４は、筐体の上部部分上に位置付けられるアンビル部材５１４を図示する、ハンドヘルドデバイス５００の部分的に断面における斜視図である。アンビル５１４は、ポリカーボネート材料を含んでもよく、刺激電極または同等物に取り付けられるように構成され、それによって、神経監視および／または刺激機能性を可能にする。

本明細書に前述で説明されるように、骨錐／タップ部材５０８は、カニューレ状（すなわち、中空）であり、その中に医療ツールまたは付属品を受容するように構成される。例えば、カニューレ状骨錐／タップ部材５０８は、本明細書に説明されるガイドワイヤアセンブリ１００を受容するように構成されてもよく、これは、深度測定の正確度およびオペレータがそのような深度測定を行い得る容易さを改良するであろう。特に、ガイドワイヤ１００は、フック部材１０２が送達構成にあるとき、骨錐／タップ部材５０８の中に挿入されてもよく、骨錐／タップ部材５０８の長さに沿って平行移動してもよい。故に、いったん孔が穿孔されると、フック部材１０２は、骨錐／タップ部材５０８の遠位先端から外に延在され、次いで、定位置に（すなわち、孔の基部において、または両皮質の穿孔された孔における骨の対向する側上のいずれかに）係留されてもよく、したがって、ガイドワイヤは、ガイドワイヤが、本質的に、深部スリーブ部材がその長さに沿って摺動するためのガイドとして作用するため、深度測定手技および／またはねじ設置手技の間に改良された安定性を提供する。さらに、フック部材は、それから孔の深度が決定され得る正確なデータを提供し、それによって、孔の深度が決定され得る精密さを改良する。例えば、フック部材との係留位置を確立することに応じて、ユーザは、スリーブ部材の最遠位端がフック状端部に係合するまで、穿孔された孔に向かってスリーブ部材を摺動させるだけでよい。

故に、いったんフック部材が定位置に係留されると、ガイドワイヤは、本質的に、穿孔された孔の深度を測定するとき、ハンドヘルドデバイスの深部スリーブ部材がその長さに沿って摺動するためのガイドとして作用するため、ガイドワイヤは、深度測定手技および／またはねじ設置手技の間に改良された安定性を提供する。さらに、フック部材は、それから孔の深度が決定され得る正確なデータを提供し、それによって、孔の深度が決定され得る精密さを改良する。例えば、フック部材との係留位置を確立することに応じて、ユーザは、スリーブ部材の最遠位端が、フック端部に係合するまで、穿孔された孔に向かってハンドヘルドデバイスの深部スリーブ部材を摺動させるだけでよい。故に、フック状端部ガイドワイヤと組み合わせて、ハンドヘルドデバイスは、孔の深度の正確な測定を可能にし、深度測定値のデジタルディスプレイを提供し、それによって、外科医に、適切な長さのねじを選択するときに外科医が依拠する迅速かつ正確な読取を提供する（外科医が短すぎるか、または長すぎるかのいずれかのねじを選択しないことを確実にする）。

図２５は、本明細書に前述で説明されるようなその種々の構成要素を図示する、ハンドヘルドデバイスの分解図である。図２６は、その中に格納される内部構成要素を図示する、筐体の上部部分の内部図である。

図２７は、アンビル部材の斜視図であり、図２８は、アンビル部材を受容するように構成されるその中に形成される陥凹を図示する、筐体の上部部分の斜視図である。

図２９は、ディスプレイの一実施形態およびその上に表示される例示的データを図示する、筐体の上部部分の図である。ディスプレイ画面は、深度、電流設定、および充電の間のバッテリ電圧を示してもよい。例えば、図２９に示されるように、データは、例えば、測定された深度、および、例えば、神経刺激／神経監視事象の間に印加される電流の量を含んでもよい。図３０は、再充電可能バッテリの電圧を含み、それによって、バッテリの充電レベルを示す、その上に表示される付加的例示的データを図示する、筐体の上部部分の図である。

前述で説明されるように、ハンドヘルドデバイス５００は、骨の中への骨錐／タップ部材貫通の間に神経監視機能性を可能にするように構成され、これは、ひいては、ねじの経路内にある、またはねじが孔内に設置されるときに別様に影響を受け得る、いずれかの近傍の神経の存在に関して外科医にリアルタイムまたはほぼリアルタイムのアラートを提供するか、または孔作成後に神経監視機能性を可能にするように構成されるかのいずれかであってもよい。神経監視フィードバックは、近傍の神経のいずれかの感知が存在する場合、ハンドヘルドデバイス５００の再位置付け、特に、骨の中への貫通の間の骨錐／タップ部材５０８の再位置付けを促進し、それによって、意図せぬ構造または組織に対する不注意の穿刺、破断、損傷、または衝突を回避するように、適切に形成される孔を確実にし、続けて、孔内のねじの適切な位置付けを確実にすることができる。例えば、第１の構成において、神経刺激が、双極電極を通して提供される。患者の筋肉は、フィードバックのために監視されなければならない。神経刺激は、例えば、０．５、５、および２０ｍａにおいて実施されることができる。

第２の構成において、神経監視が、筋肉の中に設置される単極電極および帰還電極を通して提供される。ハンドヘルドデバイスは、電気回路が２つの電極の間に作成されているかどうかを監視するように構成される。回路が検出される場合、神経は、骨錐／タップ部材に過剰に近接している。第３の構成において、神経監視プローブが、提供されることができる。神経刺激または神経監視のいずれかを制御する、全てではないにしても、殆どの電子機器は、排除されることができ、帰還電極は、既存の神経監視コンソールに接続するために使用される。デバイスは、神経監視コンソールのための深度測定プローブになる。

いったん孔の深度が決定され、任意の神経監視／神経刺激が実施されると、骨ねじが、本開示と一貫するガイドワイヤを含むガイドワイヤを利用することによって、孔内に位置付けられ、固着され得ることに留意されたい。例えば、ガイドワイヤ１００は、外科医がねじを孔の中に前進させ、その回転を介してねじをさらに固着させる際、カニューレ状骨ねじを骨に誘導し、骨を比較的に定常に保持することに役立つために使用されてもよい。

図３１Ａ－３１Ｈは、ガイドワイヤ１００のフック部材１０２を展開し、続けて、本開示と一貫する外科手術深部器具を使用して深度測定値を取得する手技を実施するための一連のステップを図示する。例えば、図３１Ａ－３１Ｈは、スリーブ部材２００およびプローブ３００を使用して深度測定値を取得するためのプロセスを図示する。しかしながら、深度測定値はまた、図１６、１７、１８、１９Ａ－１９Ｂ、２０Ａ－２０Ｂ、２１、２２Ａ－２２Ｂ、２３、２４、２５、２６、２７、２８、２９、および３０に図示されるハンドヘルド器具５００を使用して取得され得ることに留意されたい。図３１Ａに示されるように、手技が、開始され得、外科医または他の医療専門家は、ガイドワイヤ１００、具体的には、フック部材１０２を骨内の穿孔された孔の中に前進させ始める。フック部材１０２は、送達構成にあり、送達構成にある間のそのコンパクトなサイズに起因して、フック部材１０２は、穿孔された孔内に自由に位置付けられ、それを通して移動してもよい。図では、孔は、骨を通して完全に穿孔され（すなわち、両皮質のドリル孔）、したがって、外科医は、図３１Ｂに示されるように、孔を通して完全にフック部材１０２を前進させる。

所望の位置に到達することに応じて、外科医は、次いで、図３１Ｃに示されるように、送達構成から展開構成へのフック部材の遷移を能動的に制御する。本事例では、外科医は、両皮質のドリル孔のために使用するべきねじの正しい長さを選択する目的のために、孔の深度を取得することを所望するであろう。故に、図３１Ｄに示されるように、フック部材を、拡張された直径が穿孔された孔の直径および開口部をはるかに上回る展開構成に遷移させることに応じて、外科医は、拡張されたフック部材１０２が、穿孔された孔に隣接する骨の外面に確実に係合するまで、ガイドワイヤ１００を引き戻す。支柱の材料の伸縮性性質に起因して、フック部材１０２は、外科医がガイドワイヤ１００を引き戻すことに応答して、骨の表面に対して本質的に平坦化し得、平坦化は、触感を高め、フック部材１０２が十分に係留されていることのインジケーションを外科医に提供し得る。

この時点で、図３１Ｅに示されるように、ガイドワイヤ１００が定位置に固着されると、外科医は、ガイドワイヤ１００にわたってスリーブ部材２００を単純に摺動させ、プローブ３００をスリーブ部材２００とさらに組み立てることができる。プローブ３００を介して孔の深度測定を開始するために、外科医は、最初に、スリーブ部材２００の遠位端２０４が穿孔された孔の少なくとも開口部に係合するまで、ガイドワイヤ１００に搭載されたままのスリーブ部材２００を孔の開口部に向かって前進させてもよく、その時点において、フランジ付き部材２０５は、図３１Ｆに示されるように、孔開口部の周辺に沿って骨の外面に係合するように構成される。スリーブ部材２００の遠位端２０４は、係合を確立し、安定化位置においてスリーブ部材２００を維持し、その時点において、プローブ３００は、孔の深度を測定するために使用されることができる。特に、図３１Ｇに示されるように、外科医は、これが係留されたフック部材１０２に到達するまで、孔内でプローブ３００を前進させ、これは、プローブ３００のための停止点としての役割を果たし、したがって、それから孔の深度が決定され得るデータを提供する。図３１Ｈに示される、プローブ３００の遠位先端３０６がフック部材１０２に係合することに応じて、孔の深度の測定は、センサがプローブ３００によって進行された距離を決定し、したがって、孔の対応する深度を計算することが可能である点において、ここで完了する。

図３２Ａ－３２Ｄは、フック部材１０２を展開構成から送達構成に遷移させ、穿孔された孔の中に戻るようなフック部材１０２の後退を可能にし、続けて、ガイドワイヤ１００およびフック部材１０２、特に、フック部材１０２の複数の支柱またはスプライン１０４を利用し、神経監視目的のために神経感知／神経刺激デバイス６００に、およびそれから電流を搬送するための一連のステップを図示する。特に、ガイドワイヤ１００およびフック部材１０２は、金属または他の伝導性材料を含み得る、神経感知／神経刺激デバイス６００に、およびそれから電気信号を搬送するように構成される、導電性材料を含んでもよい。

深度測定値を取得すること（図３１Ｈに示される）に応じて、外科医または他の医療専門家は、穿孔された孔内のねじの設置の間に潜在的問題を提示し得る、いずれかの近傍の神経が存在するかどうかを決定することを所望し得る。特に、（それに隣接するが、骨の外側に位置付けられる神経と対照的に）骨自体の中に存在する神経が存在し得る。故に、外科医は、穿孔された孔の経路に隣接する骨内にいずれかの神経が存在するかどうかを把握することを所望し得る。図３２Ａに示されるように、外科医は、最初に、フック部材１０２を穿孔された孔の出口点においてその係留位置から係脱させてもよい。次いで、外科医は、フック部材をその展開構成からその送達構成に遷移させ、図３２Ｂに示される、フック部材の全体的直径を減少させるように、支柱またはスプラインを本質的に圧潰させてもよい。外科医は、次いで、図３２Ｃに示されるように、孔の内面に接触するように支柱またはスプライン１０４を十分に拡張された状態にしながら、フック部材１０２が孔の中に戻るように後退されることを可能にするように十分な直径までフック部材１０２を圧潰させるだけでよい。この時点で、支柱またはスプライン１０４が穿孔された孔の内面と接触すると、外科医は、ガイドワイヤの近位端を神経感知／神経刺激デバイス６００のコネクタ（または他の結合デバイス）に直接結合するだけでよく、その時点において、ガイドワイヤ１００およびフック部材１０２は、神経感知／刺激デバイス６００への延在部として作用するように構成されてもよく、骨内の、またはそれに隣接する神経を感知／刺激するために使用されてもよい。伝導性材料から作製された結果として、ガイドワイヤ１００およびフック部材１０２、具体的には、支柱またはスプライン１０４は、フック部材１０２が穿孔された孔内に直接設置されるとき、骨内の穿孔された孔に隣接または近接近する神経を感知／刺激するために使用される信号を穿孔された孔の内面に、およびそれから搬送してもよい。

前述で説明されるように、本発明はさらに、骨インプラント固定手技等の低侵襲性外科手術手技において使用するためのシステムおよびハンドヘルドデバイスを含む。以下の説明は、ねじの受容のための孔または開口部を形成するための骨の貫通、ねじの経路内にある、またはねじが孔内に設置されるときに別様に影響を受け得る、孔に隣接するいずれかの近傍の神経を感知するように、孔の形成の間またはその後の孔の神経監視、孔の形成の間またはその後の孔に隣接する神経の神経刺激、およびねじの適切な長さを選択する際に外科医を補助するために、孔の深度を測定し、深度のデジタル測定値を提供することのうちの少なくとも１つを実施することを含む、骨インプラント固定手技の間に種々の機能を実施するように構成されるハンドヘルドデバイスを含む、システムに関する。

図３３Ａおよび３３Ｂは、骨インプラント固定手技のためのシステム３３００の概略図である。システム３３００は、ケーブル３３１０を介してハンドヘルドデバイス３４００に結合され、それと電気接続して設置され得る、神経監視デバイス３３０２を含む。ケーブル３３１０は、入力コネクタ３３０６において神経監視デバイス３３０２に接続される。神経監視デバイス３３０２は、意図される機能に応じて、それに種々の電極が電気的に接続され得る、電極入力３３１２を含む。例えば、神経監視機能に関して、帰還電極が、その中にハンドヘルドデバイス３４００のカニューレ状骨錐／タップ部材３４０６が挿入される孔に隣接する神経によって衰弱する患者３３９０の筋肉を検出するために使用される。

ハンドヘルドデバイス３４００は、概して、外科医または他の医療専門家に、デバイス３４００およびその構成要素を操作するための手段を提供するグリップ部分を含む、ハンドル３４０１を含む。ハンドヘルドデバイス３４００はさらに、ハンドルと動作可能に関連付けられ、それに対して移動するように構成される、深部スリーブ部材３４０４を含む。ハンドヘルドデバイス３４００はさらに、ハンドル３４０１に解放可能に結合される、骨錐／タップ部材３４０６を含み、骨錐／タップ部材３４０６は、ハンドル３４０１のグリップ部分の操作に応じて、骨を貫通するように構成される、遠位先端３４０８を含む。深部スリーブ部材３４０４は、その中に骨錐／タップ部材３４０６の一部が受容され、それから延在する、それを通して延在する管腔を含む、伸長本体を備える。本明細書により詳細に説明されるであろうように、ハンドヘルドデバイス３４００は、深度測定機能を提供し、骨錐／タップ部材３４０６を介して形成される孔の深度が、深部スリーブ部材３４０４と、深部スリーブ部材３４０４と動作可能に関連付けられる、関連付けられる深度測定センサとを介して、リアルタイムで（すなわち、骨錐／タップ部材３４０６が骨の中に前進する際に）測定される。骨錐／タップ部材３４０６の本体は、導電性であり、ハンドヘルドデバイス３４００に結合され、骨錐／タップ部材３４０６と通信するケーブル３３１０を用いて、神経刺激および神経監視機能のための電流を搬送するように動作可能である。神経刺激および神経監視機能は、本明細書により詳細に説明される。

図３４は、ハンドヘルドデバイス３４００のより詳細な斜視図である。図３５は、その構成要素を図示する、ハンドヘルドデバイス３４００の分解図である。示されるように、ハンドヘルドデバイス３４００は、その近位端にグリップ部分を含む本体と、グリップ部分から延在し、本体の遠位端を形成する伸長部分とを備える、ハンドル３４０１を含む。ハンドル３４０１は、相互に組み立てられると、深部スリーブ部材３４０４およびカニューレ状骨錐／タップ部材３４０６の一部を含む、種々の構成要素をその中にさらに格納する完全なハンドルを形成する、複数の構成要素から形成される。例えば、ハンドル３４０１は、相互に結合されると、組み立てられたハンドル３４０１を形成する、少なくとも上部パネル３４０２ａと、対向する前部および後部パネル３４０２ｂ、３４０２ｃとを含む。

深部スリーブ部材３４０４は、ハンドル３４０１と動作可能に関連付けられる近位端と、ハンドル３４０１から延在する対向する遠位端とを含む、伸長中空本体を備える。例えば、示されるように、深部スリーブ部材３４０４の少なくとも一部（すなわち、近位端における深部スリーブ部材３４０４の長さ）は、ハンドル３４０１内に封入され、遠位端に隣接する深部スリーブ部材３４０４の長さは、ハンドル３４０１の伸長本体部分から延在する。深部スリーブ部材３４０４の中空本体は、骨錐／タップ部材３４０６がハンドル３４０１に結合されると、骨錐／タップ部材３４０６の本体がその中に受容される、それを通して完全に延在する管腔を含む。深部スリーブ部材３４０４および骨錐／タップ部材３４０６は、相互に独立して移動するように構成される（すなわち、骨錐／タップ部材３４０６は、ハンドル３４０１のグリップ部分の回転に応答して、その縦方向軸を中心として回転することが可能である一方、深部スリーブ部材３４０４は、定常のままであり得る、および／または骨錐／タップ部材３４０６は、骨の中に前進されることが可能である一方、深部スリーブ部材３４０４は、骨に対して定常のままである）。

さらに、本明細書により詳細に説明されるであろうように、深部スリーブ部材３４０４は、ハンドル３４０１に対しても同様に移動するように構成され、これは、骨錐／タップ部材３４０６によって形成される孔の深度を測定するときに特に有用である。例えば、いくつかの実施形態では、ハンドヘルドデバイス３４００はさらに、深部スリーブ部材３４０４が、デフォルト位置にあるときに（すなわち、骨内での孔形成手技に先立って）ハンドル３４０１から離れる方向に付勢されるように、近位端またはその近傍において深部スリーブ部材３４０４の一部に対して付勢力を印加する、スリーブばね３４０５を含む。深部スリーブ部材３４０４の遠位端は、骨錐／タップ部材３４０６を介して形成されるべき孔の開口部の周辺に沿って骨の外面に係合するように成形および／または定寸される。故に、深部スリーブ部材３４０４の遠位端と骨の外面との間の係合に応じて、ユーザは、孔を形成し始めるために、（骨錐／タップ部材３４０６の回転、または骨錐／タップ部材３４０６に対して力を印加し、遠位先端３４０８を骨の中に押圧することのいずれかによって）骨錐／タップ部材３４０６の遠位先端３４０８を骨の中に前進させることができる。骨錐／タップ部材３４０６の遠位先端３４０８が骨の中に引き込まれ、孔を形成し始めるにつれて、ハンドル３４０１は、対応して、骨に向かう方向に引き込まれる。孔が形成される際、骨錐／タップ部材３４０６およびハンドル３４０１の両方が骨に向かう方向に引き込まれる間、深部スリーブ部材３４０４の遠位端は、孔の開口部の周辺に沿って骨の外面と接触したままであり、その近位端またはその近傍における深部スリーブ部材３４０４の部分がスリーブばね３４０５に対して押動し、それによって、スリーブばね３４０５を圧縮するように、本質的に、ハンドル３４０１に向かう対向する方向に押動される。深部スリーブ部材３４０４のそのような移動は、深部スリーブ部材３４０６と動作可能に関連付けられる深度測定センサを介してリアルタイムで（すなわち、骨錐／タップ部材が骨の中に前進する際に）測定される。

骨錐／タップ部材３４０６は、骨を穿刺し、椎弓根内にパイロット孔を作成するように構成される貫通遠位先端３４０８を含む、管状本体を備える。骨錐／タップ部材の本体は、導電性であり、神経刺激および神経監視機能のための電流を搬送するように動作可能である。骨錐／タップ部材３４０６の遠位先端３４０８はさらに、骨錐／タップ部材の遠位先端によって作成される孔の内面上にねじ山を切削または別様に形成するように構成される、タッピング特徴を含む。特に、タッピング特徴は、概して、溝によって分離され得る外部切削ねじ山のセットを含んでもよく、骨錐／タップ部材の回転に応じて、切削ねじ山は、孔の内面を切削し、それによって、噛合対の雌型部分を形成するように構成される（すなわち、骨ねじの対応する外部ねじ切りとの螺着係合のために椎弓根内に内部ねじ切りを作成する）。故に、ある実施形態では、より具体的には、図３９－４１を参照して本明細書により詳細に説明されるであろうように、ハンドヘルドデバイス３４００はさらに、ハンドル３４０１および骨錐／タップ部材３４０６を相互に回転可能に結合する、ラチェットアセンブリを含む。

骨錐／タップ部材は、カニューレ状（すなわち、中空）であり、それを通して、例えば、プローブ、スタイレットまたは留置ワイヤ、ガイドワイヤ、または同等物等の医療ツールまたは付属品を受容するように構成される。例えば、スタイレットまたは留置ワイヤ３４３２が、骨錐／タップ部材３４０６の遠位先端３４０８が骨の中に前進される際、骨の破片または他の組織が管腔に進入しないように防止するために、骨錐／タップ部材３４０６の管腔内に位置付けられてもよい。スタイレットまたは留置ワイヤ３４３２は、近位端においてアンビル３４３０に結合されてもよく、これは、骨錐／タップ部材３４０６の管腔への、およびそれからのスタイレット３４３２の挿入および除去を促進する。

骨錐／タップ部材３４０６の少なくとも近位端は、ボール係止アセンブリを介してハンドル３４０１内に保定される。いくつかの実施形態では、ボール係止アセンブリは、ユーザに、ハンドル３４０１の回転移動に対する骨錐／タップ部材３４０６の回転移動を選択的に係止および係止解除する能力を提供してもよい。ボール係止アセンブリは、ボール筐体３４１６と、ばね３４１４と、ボール３４１８と、ボール保定器３４１２と、解放ボタン３４１０とを含む。加えて、または代替として、ボール係止アセンブリは、ユーザに、骨錐／タップ部材３４０６を定位置に係止し、手技の間にハンドル３４０１に結合されたままにし、手技の完了に応じて骨錐／タップ部材３４０１を係止解除し、それによって、骨錐／タップ部材３４０６をハンドル３４０１から係脱させ、所望に応じて骨錐／タップ部材３４０６の除去を可能にする能力を提供してもよい。故に、ハンドル３４０１は、それぞれ、ハンドル３４０１に解放可能に結合可能であり、相互に交換可能である複数の異なる骨錐／タップ部材のうちの１つを受容するように構成されてもよい。特に、ハンドル３４０１は、外科医が適当であると見なす複数の交換可能な骨錐／タップ部材のうちのいずれか１つを装備することが可能であり、これは、各骨錐／タップ部材が、具体的長さ、直径、貫通部材構成、および任意の特定の手技のために有用であり得る他の品質を有し得るため、特に有益である。

前述で説明されるように、骨錐／タップ部材３４０６の本体は、導電性であり、神経刺激および神経監視機能のための電流を搬送するように動作可能である。故に、ハンドヘルドデバイス３４００は、骨錐／タップ部材３４０６を介して骨の中への貫通の間に神経監視機能性を提供することができ、これは、ひいては、ねじの経路内にある、またはねじが孔内に設置されるときに別様に影響を受け得る、いずれかの近傍の神経の存在に関して外科医にリアルタイムまたはほぼリアルタイムのアラートを提供する。神経監視フィードバックは、近傍の神経のいずれかの感知が存在する場合、ハンドヘルドデバイス３４００、特に、骨錐／タップ部材３４０６の貫通遠位先端３４０８の再位置付けを促進し、それによって、意図せぬ構造または組織に対する不注意の穿刺、破断、損傷、または衝突を回避するように、適切に形成される孔を確実にし、続けて、孔内のねじの適切な位置付けを確実にすることができる。神経監視フィードバックはまた、孔に隣接または近接近する神経の神経刺激のために使用される電気パラメータの決定を通知することができる。神経監視デバイス３３０２およびハンドヘルドデバイス３４００、および関連付けられる構成要素を用いた神経刺激および神経監視機能の実施が、図３６－３８を参照して本明細書により詳細に説明される。

前述で説明されるように、ハンドヘルドデバイス３４００は、骨錐／タップ部材３４０６を介して形成される孔の深度が、深部スリーブ部材３４０４および深部スリーブ部材３４０４と動作可能に関連付けられる深度測定センサを介してリアルタイムで（すなわち、骨錐／タップ部材３４０６が骨の中に前進する際に）測定される、深度測定機能を提供する。例えば、孔の深度測定値が、孔が骨錐／タップ部材３４０６の遠位先端３４０８を介して形成されている際に同時に決定および表示されてもよい。特に、スリーブ部材３４０４は、スリーブ部材３４０４をハンドル３４０１から離れる方向に付勢する、スリーブばね３４０５を具備する。スリーブ部材３４０４は、初期静止位置を有し、そこでは、骨錐／タップ部材３４０６の遠位先端３４０８の少なくとも一部は、スリーブ部材３４０４の遠位端から突出する。図３４に図示される実施形態では、スリーブ部材３４０４は、部分的後退構成において示され、骨錐／タップ部材３４０６の長さの大部分がスリーブ部材３４０４内に封入されるであろう完全延在構成において示されていないことに留意されたい。むしろ、図３４に図示されるように、スリーブ部材３４０４は、ハンドル３４０１の中に上向きに押動され、それによって、骨錐／タップ部材３４０６の長さを露見させるように示される。

深部スリーブ部材３４０４の遠位端は、骨錐／タップ部材３４０６を介して形成されるべき孔の開口部の周辺に沿って骨の外面に係合するように成形および／または定寸される。故に、深部スリーブ部材３４０４の遠位端と骨の外面との間の係合が存在する初期位置において、ユーザは、次いで、（骨錐／タップ部材３４０６の回転、または骨錐／タップ部材３４０６に対して力を印加し、遠位先端３４０８を骨の中に押圧することのいずれかによって）骨錐／タップ部材３４０６の遠位先端３４０８を骨の中に前進させることによって、骨内での孔の形成を開始することができる。骨錐／タップ部材３４０６の遠位先端３４０８が骨の中に引き込まれ、孔を形成し始めるにつれて、ハンドル３４０１は、対応して、骨に向かう方向に引き込まれる。孔が形成される際、骨錐／タップ部材３４０６およびハンドル３４０１の両方が骨に向かう方向に引き込まれる間、深部スリーブ部材３４０４の遠位端は、孔の開口部の周辺に沿って骨の外面と接触したままであり、その近位端またはその近傍における深部スリーブ部材３４０４の部分がスリーブばね３４０５に対して押動し、それによって、スリーブばね３４０５を圧縮するように、本質的に、ハンドル３４０１に向かう対向する方向に押動される。深部スリーブ部材３４０４のそのような移動は、深部スリーブ部材３４０４と動作可能に関連付けられる深度測定センサを介してリアルタイムで（すなわち、骨錐／タップ部材が骨の中に前進する際に）測定される。特に、スリーブ部材３４０４と動作可能に関連付けられる深度測定センサは、骨錐／タップ部材３４０６およびハンドル３４０１に対するスリーブ部材３４０４の移動を感知し、感知された移動に応答して、電子信号を発生させるように構成される。センサは、深度測定値を示す信号を発生させるとき、初期デフォルト静止位置において、スリーブ部材３４０４の遠位端から突出する遠位先端３４０８の長さを考慮することが可能である。

深度測定センサアセンブリは、深部スリーブカラー３４４２の外面に結合される、スリーブ接点３４４４を含む。スリーブカラー３４４２は、深部スリーブ部材３４０４の近位端に結合され、深部スリーブ部材３４０４のフランジの上面上に、かつハンドル３４０１内に静止する。センサアセンブリは、スリーブ接点３４４４とハンドル３４０１内に封入されるプリント回路基板（ＰＣＢ）３４４０上に提供される深度ゲージ電子機器および／または回路との間の接触を感知することによって、ハンドル３４０１および骨錐／タップ部材３４０６に対する深部スリーブ部材３４０４の側方移動を感知する。特に、センサアセンブリは、スリーブ接点３４４４およびＰＣＢ３４４０の関連付けられる誘導性または容量性要素またはアセンブリの接触位置の相対的変化に基づいて、スリーブ接点３４４４の移動を感知するように構成される、誘導性または容量性要素またはアセンブリを含んでもよい。ハンドヘルドデバイス３４００は、バッテリ動作される（バッテリ３４５０）独立型デバイスであることにさらに留意されたい。バッテリ３４５０は、例えば、３．７ボルトリチウムイオンポリマーバッテリを含んでもよい。バッテリは、マイクロＵＳＢまたは他の手段を用いて再充電可能であってもよい。示されるように、ディスプレイ３４２０は、ハンドル３４０１上に提供され、深度測定センサアセンブリからの電子信号に基づいて、孔の深度測定値のデジタル読出を視覚的に提供するように構成されてもよい。したがって、孔の深度測定値は、骨錐／タップ部材３４０６が骨の中に前進し、その中に孔を形成している際に、リアルタイムまたはほぼリアルタイムで決定され、ハンドヘルドデバイス３４００のディスプレイ３４２０上に視覚的に表示されてもよい。ディスプレイ３４２０はまた、限定ではないが、神経監視および／または神経刺激手技に関連する情報（例えば、神経場所／感知フィードバック、骨錐／タップ部材３４０６から神経に伝送されている電気のレベル等）、バッテリの充電レベル、および同等物を含む、他のデータを提供するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、ハンドヘルドデバイス３４００は、例えば、モニタまたはパネルディスプレイ、ＰＣ、ノートブック、タブレットコンピュータ、スマートフォン、または他の無線コンピューティングデバイス等の別個のディスプレイまたはコンピューティングデバイスと無線で通信し、データを交換するように構成されてもよい。

同一のハンドヘルドデバイス３４００を用いて、外科医はまた、これが形成される際に、かつ骨固定手技全体を通して、孔に隣接する神経の場所に関するリアルタイムまたはほぼリアルタイムのフィードバックを視覚的に受け取ってもよい。神経監視フィードバックは、近傍の神経のいずれかの感知が存在する場合、骨の中への貫通の間に骨錐／タップ部材３４０６の再位置付けを通知し、それによって、意図せぬ構造または組織に対する不注意の穿刺、破断、損傷、または衝突を回避するように、適切に形成される孔を確実にし、続けて、孔内のねじの適切な位置付けを確実にすることができる。加えて、孔からデバイス３４００を除去することなく、外科医はさらに、孔に隣接する神経の神経刺激を実施し、リアルタイムまたはほぼリアルタイムで神経に伝送される電気のレベルのデジタルフィードバックを受け取ってもよい。外科医はまた、滅菌環境内で、デバイス３４００自体の上で神経刺激または神経監視特徴のために使用される電気のレベルを調節してもよい。例えば、ハンドル３４０１はさらに、ハンドヘルドデバイスによる神経刺激または神経監視のために使用される電気のレベル（例えば、電流レベル）を調節するためのスイッチ３４５２を含んでもよい。一実施形態では、スイッチ３４５２は、三位スイッチであるが、ハンドヘルドデバイス３４００による神経刺激または神経監視のために使用される電気のレベルを調節するために好適な任意のスイッチが、使用されてもよい。したがって、デバイス３４００は、外科医に、全体を通して視覚的デジタルフィードバックを受け取りながら骨固定手技を実施するための単一の使い捨てデバイスと、監視動作を実行するために専門家に依拠することなく、滅菌環境内から神経刺激または神経監視特徴を制御する能力とを提供する。故に、骨固定手技を実施する外科医は、デバイス３４００のディスプレイ３４２０上に視覚的に示される情報からのリアルタイムまたはほぼリアルタイムのフィードバックを受け取ってもよく、表示される情報を使用し、孔の深度を正確に決定し、対応する長さを有するねじの選択を通知してもよい。

少なくとも神経刺激および神経監視機能を実施するために、ハンドヘルドデバイスは、ケーブルを介して神経監視デバイスの入力コネクタに結合され、それと電気接続して設置されてもよい。神経監視デバイスは、入力コネクタおよびハンドヘルドデバイスに、およびそれから電流を搬送するように構成される、接続箱を含んでもよい。接続箱は、電流を発生させ、入力コネクタおよびハンドヘルドデバイスに、およびそれから伝送するように構成される、プロセッサを含む。例えば、プロセッサは、孔内に位置付けられている間、電気のパルスを発生させ、骨錐／タップ部材に伝送し、孔に隣接する神経の神経監視を実施するように構成されてもよい。加えて、患者の筋肉の中に挿入されるある電極が、骨錐／タップ部材と電極との間の完成された回路を示す、骨錐／タップ部材から電極への電流流動を検出するために使用されてもよく、そのような電流流動は、骨錐／タップ部材によって刺激される神経によって衰弱する筋肉における電気活性を検出することによって、孔に隣接する神経の存在を示す。接続箱のプロセッサは、入力コネクタ、電極入力、および１つまたはそれを上回るＰＣＢに動作可能に接続される。１つまたはそれを上回るＰＣＢは、電流を発生させ、ハンドヘルドデバイスに伝送するように構成される、パルスまたは電流発生回路と、デバイスから神経に伝送される電流を検出するように構成される、電流発生確認回路と、神経刺激または神経監視機能に応答する筋運動を検出するように構成される、筋運動検出回路と、接続箱または患者からの電極の部分的または全体的接続解除、または患者の中への電極の不適切な挿入を検出するように構成される、電極接続解除検出回路とを含んでもよい。

図３６は、その構成要素を図示する、神経監視デバイス３６００の分解図である。神経監視デバイス３６００は、プロセッサ（図示せず）に動作可能に接続されるＰＣＢ３６４６をともに封入する、前部筐体３６４０と、後部筐体３６４２とを含む。例えば、プロセッサは、電流を少なくとも入力コネクタ３６０６に、およびそれから通信するように構成される、マイクロプロセッサであってもよい。前部筐体３６４０は、種々のコネクタおよび電極が接続され得る位置を示すために、グラフィックオーバーレイを含んでもよい。本実施例では、神経監視デバイス３６００は、少なくとも入力コネクタ３６０６、感知電極３６５２、接地電極３６５４、および帰還電極３６５８に接続されてもよい。電極は、電極を神経監視デバイスの電極入力に接続することによって、神経監視デバイスと電気接続して設置されてもよい。示されるように、前部筐体３６４０および後部筐体３６４２は、ねじまたは締結具によって、ＰＣＢ３６４６、プロセッサ、およびその中に格納される他の構成要素とともに、ともに固着される。神経監視デバイス３６００は、神経監視デバイス３６００が、特に、電極設定に関して、適切に設定され、意図されるように機能しているかどうかに関するインジケーションをユーザに提供するためのインジケータ特徴を含むことに留意されたい。特に、神経監視デバイス３６００は、感知電極３６５２、接地電極３６５４、および帰還電極３６５８が、差し込まれ、さらに適切に機能しているか、または引き抜かれ、問題を被っているか（すなわち、信号の不適切な伝送または同等物）を識別するように構成される。神経監視デバイス３６００は、電極設定および機能のステータスの視覚インジケーションを提供するように構成される。例えば、一実施形態では、神経監視デバイス３６００は、電極設定および機能が許容可能であることを示す緑色ライトと、電極設定または機能に関する問題が存在することを示す赤色ライトとを提供してもよい。

本図示では、神経監視デバイス３６００は、少なくとも接地電極３６５４、帰還電極３６５８、感知電極３６５２、および入力コネクタ３６０６に電気的に結合されてもよい。例えば、神経監視デバイス３６００は、感知電極３６５２の２つ、４つ、６つ、８つ、または８つを上回る対に電気的に接続されてもよい。使用される感知電極３６５２の数は、意図される手技、関与する筋肉、治療されている傷害、または他の患者または手技関連パラメータに従って選択されてもよい。手技の間、感知電極の各対は、通常、対の一方の電極が筋肉の一方の側上に挿入され、対の他方の電極が筋肉の対向する側上に挿入される構成において、患者の筋肉の中に挿入されてもよい。いったん感知電極が筋肉の中に挿入されると、感知電極は、神経監視デバイス３６００に接続され、神経監視デバイス３６００の電極選択スイッチが、使用される感知電極の数に対応する位置に切り替えられてもよい。

接地電極３６５４が、患者の異なる身体部分の中に、好ましくは、臀部の近傍に挿入されてもよく、筋肉の中に挿入される必要性はない。接地電極３６５４は、続けて、神経監視デバイス３６００に接続される。帰還電極３６５８が、患者の切開面積の近傍またはその中に挿入されてもよく、そこでは、孔が、骨内に形成されるべきである、またはすでに形成されている。帰還電極は、続けて、神経監視デバイス３６００に接続される。神経監視デバイス３６００は、次いで、入力コネクタ３６０６とハンドヘルドデバイスとの間にケーブルを接続することによって、本明細書に説明されるようなハンドヘルドデバイス３４００に電気的に接続されてもよい。

孔がハンドヘルドデバイスの骨錐／タップ部材によって形成されている間、または形成後、神経監視デバイス３６００は、孔内に位置付けられると、骨錐／タップ部材に隣接または近接近する神経の神経刺激または神経監視のためにハンドヘルドデバイス３４００に搬送される電流を発生させ、伝送してもよい。一実施例では、電流は、入力コネクタ３６０６からケーブルを通して骨錐／タップ部材の導電性本体に搬送され、神経刺激または神経監視特徴を提供する。いくつかの実施形態では、骨錐／タップ部材本体の一部は、絶縁され得る（すなわち、絶縁材料のコーティングを含む、または絶縁材料の層または外側ジャケットを含む）一方、他の部分は、非絶縁状態のままである。ひいては、ハンドヘルドデバイス３４００に伝送される電流は、骨錐／タップ部材を通して進行し、非絶縁部分から放出されるであろう。例えば、いくつかの実施形態では、骨錐／タップ部材の遠位先端は、非絶縁性であってもよく、したがって、電流は、それから放出される。他の実施形態では、骨錐／タップ部材の外部ねじ切り部分のみが、非絶縁性である一方、骨錐／タップ部材の残りの部分は、絶縁される（すなわち、骨錐／タップ部材の残りの長さおよび骨錐／タップ部材の遠位先端）。その結果、電流は、孔形成手技の間に骨錐／タップ部材から周辺の骨に送達され、骨内の骨錐／タップ部材に隣接するいかなる神経も、電流によって刺激され得る。神経刺激は、例えば、０．５、５、および２０ｍａにおいて実施されることができる。いくつかの実施形態では、ハンドヘルドデバイス３４００自体が、ハンドヘルドデバイスの中に組み込まれる内部源から電流を発生させ得、したがって、電流に関して神経監視デバイス３６００に依拠しないことに留意されたい。

神経刺激の間、感知電極３６５２は、フィードバックのために患者の筋肉を監視するために使用されてもよい。神経監視デバイス３６００のプロセッサは、制御信号を発生させ、伝送し、制御信号に応答して、神経を刺激する電気のレベルを調節するように構成される。例えば、プロセッサは、所定の電気のレベルが感知電極３６５２によって感知されると、骨錐／タップ部材への電流流動を増加、減少、または停止させるための制御信号を発生させるように構成されてもよい。本実施例では、神経監視デバイス３６００のプロセッサが、神経監視デバイス３６００から骨錐／タップ部材に伝送される電気のレベルが所定のレベルを上回っていると決定する場合、プロセッサは、骨錐／タップ部材への電流流動を減少させるための制御信号を発生させ、伝送してもよい。前述で説明されるように、ハンドヘルドデバイスはまた、骨錐／タップ部材から神経に伝送される電気のレベルを調節するために、スイッチまたは他の制御デバイスを含んでもよい。スイッチまたは制御デバイスは、神経監視デバイス３６００のプロセッサと通信し、プロセッサに、骨錐／タップ部材から伝送される電気のレベルを調節するための制御信号を発生および伝送させる。神経監視デバイス３６００のプロセッサはさらに、信号を発生させ、ハンドヘルドデバイスのディスプレイに伝送し、ディスプレイに、神経を刺激する電気のレベル、電流流動におけるいずれかの異常、または他の同様の情報を視覚的に示させるように構成されてもよい。

神経監視機能は、帰還電極３６５８を、それにおいて骨固定手技が実施されている外科手術部位の開放暴露組織の中に、または外科手術部位の近傍の、またはそれに隣接する組織の中に挿入することによって実施されてもよい。電気のパルスまたは電流が、骨錐／タップ部材によって孔に隣接する神経に供給される。電気のパルスは、神経監視デバイスをハンドヘルドデバイス３４００に接続するケーブルによって神経監視デバイス３６００から搬送される。したがって、神経監視は、骨錐／タップ部材が、形成される、または形成されている孔内にあるときに骨錐／タップ部材に隣接する神経を衰弱させ、神経によって衰弱した筋肉内の電流を検出することによって実施されてもよい。電流の検出は、回路が骨錐／タップ部材と帰還電極３６５８との間で作成されていることを示す。故に、電流が検出される場合、神経は、孔に過剰に近接している。神経監視デバイス３６００のプロセッサはまた、ディスプレイが、孔に隣接する神経の存在および他の関連情報を視覚的に示すように、信号を発生させ、ハンドヘルドデバイスのディスプレイに伝送するように構成される。外科医は、表示される情報を使用し、近傍の神経のいずれかの感知が存在する場合、孔の形成の間に骨錐／タップ部材の再位置付けを通知してもよい。孔に隣接する感知された神経の本リアルタイムまたはほぼリアルタイムのフィードバックは、意図せぬ構造または組織に対する不注意の穿刺、破断、損傷、または衝突を回避するように、適切に形成される孔を確実にし、続けて、孔内のねじの適切な位置付けを確実にする。

いくつかの実施形態では、神経監視デバイス３６００のプロセッサはさらに、ハンドヘルドデバイスの深部スリーブ部材に結合されるセンサから電気信号を受信するように構成される。センサは、スリーブの遠位端が、孔の骨錐／タップ部材を介して形成されるべき孔の開口部の周辺に沿って骨の外面に当接し、骨錐／タップ部材の遠位先端が上記に説明されるように孔の中に前進する際に上向きに、かつハンドルの中に押動されるとき、ハンドヘルドデバイスのハンドルに対するスリーブの移動（すなわち、進行された距離）を感知した結果として、孔の深度を示す電子信号を発生させるように構成される。神経監視デバイス３６００のプロセッサはまた、孔の深度を視覚的に示すために、信号を発生させ、ハンドヘルドデバイスのディスプレイに伝送するように構成される。

図３７は、本開示のハンドヘルドデバイス３４００と併用するための神経監視デバイス３６００の概略図である。示されるように、神経監視デバイス３６００は、神経監視デバイス３６００を本明細書に説明されるようなハンドヘルドデバイスに電気的に接続するための入力コネクタ３６０６に動作可能に結合されるマイクロプロセッサ３６０４と、電極入力３６０８とを含む。マイクロプロセッサ３６０４は、電流帰還部３６９０に接続される、パルスまたは電流発生回路３６１０と、電流発生確認回路３６１２とを含む、１つまたはそれを上回るＰＣＢに動作可能に結合される。マイクロプロセッサ３６０４はまた、接地３６８０に接続される筋運動検出回路３６１６と、接地３６８０に接続される電極接続解除回路３６１８とを含む、１つまたはそれを上回るＰＣＢに動作可能に結合される。

パルスまたは電流発生回路３６１０は、本明細書に前述で説明されるように、神経刺激または神経監視機能のための電流を発生させ、ハンドヘルドデバイス３４００に伝送するように構成される。パルスまたは電流発生確認回路３６１２は、ハンドヘルドデバイスの骨錐／タップ部材から伝送される電流を検出するように構成される。電流発生回路３６１０および電流確認回路３６１２は、骨錐／タップ部材と帰還電極との間に存在する帰還電流を検出するように構成される、電流帰還部３６９０に動作可能に結合される。

電流発生回路３６１０によって発生される電流は、入力コネクタ３６０６に電気的に接続されるケーブルによって、本明細書に説明されるようなハンドヘルドデバイスに搬送されてもよく、電流は、孔に隣接する神経の神経刺激または神経監視のために使用されてもよい。例えば、電流発生回路３６１０は、調節可能な定電流源、昇圧変圧器、および変圧器、トランジスタ、ダイオード、コンデンサ、抵抗器、電位差計、および発生または伝送されるパルスまたは電流のパラメータを調節するための複数の位置を有する１つまたはそれを上回るスイッチを含む、意図される使用に応じた他の電気構成要素を含んでもよい。別の実施例では、電流発生確認回路３６１２は、電流発生回路によって発生された電流を検出し、検出された電流に応答して、プロセッサに信号を伝送するように構成される、電流検出チップを含んでもよい。プロセッサ３６０４はまた、信号を発生させ、ハンドヘルドデバイスのディスプレイに伝送し、ディスプレイに、ハンドヘルドデバイスの骨錐／タップ部材から伝送される電気のレベル、およびいずれかの神経が存在し、骨錐／タップ部材に隣接するかどうかを視覚的に示させるように構成される。

筋運動検出回路３６１６は、電流発生回路３６１０から孔に伝送される電流によって衰弱する筋肉の電気活性を検出するように構成される。運動検出回路３６１６は、神経監視デバイス３６００によって受信されたアナログ信号をプロセッサによって可読であるマルチレベルデジタル信号に変換する、アナログ／デジタルコンバータ（ＡＤＣ）を含んでもよい。

電極接続解除検出回路３６１８は、接地３６８０に動作可能に接続され、神経監視デバイス３６００からの電極の部分的または全体的接続解除、または患者の中への電極の不適切な挿入を検出するように構成される。プロセッサ３６０４は、信号を発生させ、ハンドヘルドデバイスのディスプレイに伝送し、電極のそのような部分的または全体的接続解除を示すように構成されてもよい。一実施例では、電極接続解除検出回路３６１８は、電極の部分的または全体的接続解除を検出するためのリードオフチップを含んでもよい。

図３８は、本開示と一貫するハンドヘルドデバイス３４００の概略図である。示されるように、ハンドヘルドデバイス３４００は、ディスプレイ３４２０と、電流選択スイッチ３４５２と、可撤性バッテリアイソレータ３４５１に接続されるバッテリ３４５０とを有する、ハンドルを含む。動作の間、バッテリアイソレータ３４５１は、最初に、除去され、バッテリ３４５０およびデバイス３４００の他の電気構成要素への、およびそれからの電流流動を可能にする。一実施例では、電流選択スイッチ３４５２は、神経監視デバイスとデバイス３４００、特に、骨錐／タップ部材３４０６との間の電流流動を調節するために使用されてもよい。デバイス３４００は、ハンドル３４０１および骨錐／タップ部材３４０６を回転可能に結合し、相互に対するハンドル３４０１および骨錐／タップ部材３４０６のラチェッティング移動を可能にする、ラチェットアセンブリ３４９０を含む。ラチェットアセンブリ３４９０は、図３９－４１を参照して下記に詳細に説明される。示されるように、骨錐／タップ部材３４０６は、骨錐／タップ部材３４０６の遠位先端が孔の中に前進される際、骨の破片または他の組織が内側チャネルに進入しないように防止するために、骨錐／タップ部材の中空内側チャネル内に可撤式に位置付けられる、スタイレットまたは留置ワイヤ３４３２を有する。スタイレットまたは留置ワイヤ３４３２は、近位端においてアンビル３４３０に結合されてもよく、これは、内側チャネルへの、およびそれからのスタイレットまたは留置ワイヤの挿入および除去を促進する。前述で説明されるように、骨錐／タップ部材３４０６の本体は、導電性であり、神経刺激および神経監視機能のための電流を搬送するように動作可能である。

ハンドヘルドデバイス３４００はまた、それを通して骨錐／タップ部材３４０６がその長さに沿って延在する、深部スリーブ部材３４０４を含む。スリーブ部材３４０４は、その管状本体に接続される、スリーブカラーを有し、スリーブカラーは、その外面に接続される、スリーブ接点を有する。スリーブ接点は、ＰＣＢを含み得る、深度測定基板３４４０に接触する。スリーブ３４０４が（回転移動と対照的に）側方配向において骨錐／タップ部材３４０６およびハンドル３４０１に対して移動するにつれて、スリーブ接点と深度測定基板３４４０との間の接触位置は、変化し、電気信号が、深度測定基板３４４０からＡＤＣコンバータ３４５５に搬送される。アナログ電気信号が、ＡＤＣコンバータ３４５５によってデジタル信号に変換される。これらのデジタル信号は、外科医に、孔の深度測定値の視覚表現を提供するために、ディスプレイ３４２０によって使用されてもよい。ＡＤＣコンバータ３４５５からの電気信号は、随意に、神経監視デバイスの入力コネクタ３６０６とハンドヘルドデバイス３４００との間に電気的に接続されるケーブルを介して、図３６および３７を参照して説明されるもの等の神経監視デバイスに伝送されてもよい。本実施例では、単一のケーブルは、電流を骨錐／タップ部材３４０６に搬送する電流パルスラインと、バッテリ３４５０に接続される電力ラインおよび接地ラインと、ＡＤＣコンバータ３４５５と入力コネクタ３６０６との間でデータを伝送および受信するためのシリアルデータラインと、ＡＤＣコンバータ３４５５からハンドヘルドデバイスまたは神経監視デバイスの他の構成要素へのデータ転送を同期させるためのシリアルクロックラインとを含む。

前述で説明されるように、ハンドヘルドデバイス３４００はさらに、ハンドル３４０１および骨錐／タップ部材３４０６を相互に回転可能に結合する、ラチェットアセンブリを含む。図３９は、本開示のハンドヘルドデバイス３４００と併用するための例示的ラチェットアセンブリ３９００の斜視図である。図４０は、図３９の線４０－４０に沿って得られるラチェットアセンブリ３９００の断面図である。

ラチェットアセンブリ３９００は、骨錐／タップ部材３４０６が、孔形成の間に骨の中に前進する、またはそれから抜去されることをもたらす、ラチェッティング作用を提供する。例えば、ラチェットアセンブリ３９００は、歯ギヤ３９０４と、少なくとも１つの爪３９０８と、ハンドヘルドデバイス３４００のハンドル３４０１に結合されるカラー３９０２とを含む。ラチェットアセンブリ３９００は、カニューレ状骨錐／タップ部材３４０６の本体の少なくとも一部に回転可能に結合される。ラチェットアセンブリ３９００はまた、ロックリングが歯ギヤ３９０４の回転を防止するように、ロックリング３９０６に動作可能に結合される。歯ギヤ３９０４は、ギヤの外周を中心として離間される歯と、対向する歯の間の最小直径とを有する。歯ギヤ３９０４は、歯ギヤが本明細書に説明されるような動作のために好適である限り、任意の数の歯を有してもよく、そのような歯の間に任意の最小直径を有してもよい。好ましくは、歯ギヤは、２４個、２２個、２０個、または２０個未満の歯を有してもよい。示されるように、爪３９０８は、爪３９０８の遠位端がギヤ３９０４に係合し、第１の方向と対向する第２の方向におけるギヤ３９０４のさらなる回転を防止するように、最小直径に接して位置付けられる。ラチェットアセンブリ３９００はさらに、ユーザが第１の回転設定と第２の回転設定との間でトグルすることを可能にする、スイッチを含む。

第１の回転設定において、第１の方向におけるハンドル３４０１の回転は、骨錐／タップ部材３４０６が同一の方向に回転することをもたらす一方、対向する第２の方向におけるハンドル３４０１の回転は、骨錐／タップ部材３４０６のいかなる回転からも独立する（すなわち、骨錐／タップ部材３４０６は、定常のままである）。したがって、第１の方向における骨錐／タップ部材３４０６の回転は、骨錐／タップ部材３４０６の遠位先端３４０８を（外部ねじ切りを介して）骨の中に貫通させ、その中に引き込ませてもよい。第２の回転設定において、第１の方向におけるハンドル３４０１の回転は、骨錐／タップ部材３４０６のいかなる回転からも独立する（すなわち、骨錐／タップ部材３４０６は、定常のままである）一方、対向する第２の方向におけるハンドル３４０１の回転は、骨錐／タップ部材３４０６が同一の方向に回転することをもたらす。したがって、第２の対向する方向における骨錐／タップ部材３４０６の回転は、骨錐／タップ部材３４０６の遠位先端３４０８を孔から抜去させてもよい。

例えば、爪３９０８は、時計回り方向におけるハンドルおよび骨錐／タップ部材３４０６の回転を可能にするが、反時計回り方向における回転を防止する（または逆もまた同様である）ように構成されてもよい。本実施例では、爪３９０８は、第１の方向におけるハンドル３４０１の回転に対応する第１の方向における骨錐／タップ部材３４０６の回転を可能にするが、ハンドル３４０１が第２の対向する方向に回転されるとき、骨錐／タップ部材３４０６の対応する回転を可能にしない。カラー３９０２は、爪３９０８をギヤ３９０４から係脱させ、第２の方向における回転を可能にするように構成される。故に、いったんカニューレ状骨錐／タップ部材３４０６の遠位先端３４０８によって孔の所望の深度に到達すると、カラー３９０２は、骨錐／タップ部材３４０６の近位端に向かって引動され、爪３９０８を歯ギヤ３９０４から係脱させ、それによって、第２の方向におけるハンドル３４０１の回転が骨錐／タップ部材３４０６の対応する回転をもたらし、骨錐／タップ部材３４０６の遠位先端３４０８の抜去をもたらすように、ギヤ３９０４を解放してもよい。

図４１は、歯ギヤおよび爪の動作を図示する、ラチェットアセンブリ３９００の一部の平面図である。示されるように、ラチェットアセンブリ３９００は、ギヤの直径の対向する側上の対向する歯の間に最小直径３９１２を有する歯ギヤ３９０４と、ギヤの対向する側上の爪３９０８とを含む。本実施例では、歯ギヤ３９０４は、２４個の歯を有するが、本明細書に説明されるような動作のために好適なより多いまたはより少ない数の歯を有する歯ギヤが、使用されてもよい。骨錐／タップ部材３４０６は、ハンドヘルドデバイス３４００のハンドル３４０１の回転が、カニューレ状骨錐／タップ部材３４０６およびギヤ３９０４を回転させるように、歯ギヤ３９０４の内側ボアを通して延在する。上記に説明されるように、ラチェットアセンブリのカラーは、カニューレ状骨錐／タップ部材の近位端に向かって引動され、一方または両方の爪３９０８を最小直径３９１２から係脱させ、対向する方向における回転を可能にしてもよい。対向する方向におけるそのような回転は、カニューレ状骨錐／タップ部材の遠位先端を孔から抜去し、ねじまたは他の締結具が、続けて、骨プレートを骨に固着させるために、骨の中に設置されてもよい。

図４２は、本開示のハンドヘルドデバイス３４００と併用するためのラチェットアセンブリ４０００の別の実施形態の斜視図である。図４３は、図４２の線４３－４３に沿って得られるラチェットアセンブリ４０００の断面図である。示されるように、ラチェットアセンブリ４０００は、歯ギヤ４００４と、２つの爪（図４４に示されるような）とを含む。ラチェットアセンブリ４０００はまた、ボタン４０２４をその遠位端に向かって、かつロックリング４００６の方向に押圧することが、ロックリング４００６とボタン４０２４との間の接続の傾斜した曲率に起因して、ロックリングが上向きに押動されることをもたらすように、ロックリング４００６および解放ボタン４０２４に動作可能に接続される。ロックリング４００６が上向きに、かつラチェットアセンブリ４０００の近位端に回転可能に結合されるハンドルに向かって押動されると、ハンドルは、解放され、自由に回転することが可能である。示されるように、ラチェットアセンブリ４０００はまた、ハンドルの回転がまた、骨錐／タップ部材４０２０の回転をもたらすように、カニューレ状骨錐／タップ部材３４０６に結合される。骨錐／タップ部材４０２０は、歯ギヤ４００４の内側チャネルを通して延在する。本実施例では、歯ギヤ４００４は、ハンドル４００２内で骨錐／タップ部材４０２０に結合される。

本実施例では、ラチェットアセンブリ４０００はまた、歯ギヤ４００４の外周の少なくとも一部を中心として摺動可能に搭載される、ラチェットトグル４０２２を含む。ラチェットトグル４０２２は、第１の方向または第１の方向と対向する第２の方向に回転または摺動され、ラチェットアセンブリ４０００の爪を係脱させ、係脱された爪の方向における歯ギヤ４００４の回転を可能にしてもよい。

図４４は、ギヤおよび爪の動作を図示する、ラチェットアセンブリ４０００の一部の平面図である。示されるように、ラチェットアセンブリ４０００は、それを通して骨錐／タップ部材３４０６が延在する内側チャネルを有する歯ギヤ４００４と、爪４００８ａおよび４００８ｂと、トグル４０２２とを含む。爪４００８ａおよび４００８ｂはそれぞれ、爪４００８ａおよび４００８ｂの遠位端とばね４００９との間の係合が、各爪の遠位端を歯ギヤ４００４に向かって付勢するように、ばね４００９によって付勢され、それによって、歯ギヤ４００４の歯に係合し、ギヤ４００４の爪の方向における回転を防止する。本実施例では、歯ギヤ４００４は、ギヤの外周を中心として離間される約２０個の歯を有し、対向する歯の間に最小直径を有する。歯ギヤ３９０４は、歯ギヤが本明細書に説明されるような動作のために好適である限り、任意の数の歯を有してもよく、そのような歯の間に任意の最小直径を有してもよい。爪４００８ａおよび４００８ｂは、ギヤの最小直径において歯ギヤ３９０４に係合する。

トグル４０２２は、ハンドヘルドデバイスのハンドルの反時計回り回転およびハンドルの回転による骨錐／タップ部材３４０６の対応する回転を可能にする位置において示される。本位置において、トグル４０２２は、時計回り方向において摺動または回転されている。トグル４０２２の左アーム４０２２ａは、爪４００８ａに係合し、爪４００８ａの遠位端をばね４００９に向かって押動するように示され、それによって、爪４００８ａを歯ギヤ４００４から係脱させ、歯ギヤが反時計回り方向に回転することを可能にする。逆に、爪４００８ｂは、トグル４０２２の右アーム４０２２ｂと係合されず、爪４００８ｂの遠位端は、歯ギヤ４００４と係合されるように示され、歯ギヤ４０２０の時計回り方向における回転を防止する。

図４５は、ラチェットアセンブリ４０００の少なくとも一部が、ハンドヘルドデバイス３４００のハンドル３４０１内に格納される、ラチェットアセンブリ４０００の斜視図である。示されるように、ラチェットアセンブリ４０００は、骨錐／タップ部材３４０６の管状本体に動作可能に結合される。ラチェットアセンブリ４０００は、トグル４０２２と、歯ギヤ４００４と、２つの爪とを含む。ラチェットアセンブリ４０００は、ロックリング４００６に動作可能に結合され、これは、外科医が、解放ボタン４０２４を介してハンドル３４０１に対するラチェットアセンブリの回転移動を選択的に係止および係止解除することを可能にする。骨錐／タップ部材３４０６の本体の近位端の一部は、ギヤ４００４の回転がまた、骨錐／タップ部材３４０６を回転させるように、歯ギヤ４００４の内側チャネルを通して延在する。

図４５および図４６は、本明細書に前述で説明されるように深度測定機能を可能にする、ハンドヘルドデバイス３４００の深部スリーブ部材３４０４および他の構成要素に関するさらなる例証的詳細を提供する。例えば、示されるように、深部スリーブカラー３４４２が、深部スリーブ部材３４０４の近位端に結合され、スリーブ接点３４４４が、スリーブカラー３４４２の外面に結合され、スリーブ接点３４４４は、ＰＣＢ３４４０と接触する。深部スリーブ部材３４０４は、ばね３４０５に動作可能に結合され、これは、スリーブカラー３４４２に結合されるばね受けプレート３４０３に対して付勢力を印加する。したがって、深部スリーブ部材３４０４は、ハンドル３４０１から離れる方向に付勢される。図４６に示されるように、深部スリーブ部材３４０４は、近位端３４５６および管状本体３４５４の遠位端３４５８上の面取り遠位縁を伴う管状本体３４５４を備える。スリーブ部材３４０６の面取り遠位縁は、直角または鋭角において内向きにテーパ状になる、斜角縁を提供する。本テーパ状遠位縁は、本明細書に前述で説明されるように、孔が形成されている際に孔の周辺との係合を促進し、孔の深度測定をさらに促進する。スリーブ部材３４０４はまた、本体３４５４から外向きに延在する、フランジ３４６０を含む。スリーブ部材３４０４がスリーブカラー３４４２およびスリーブ接点３４４４に結合されると、スリーブカラー３４４２は、フランジ３４６０上に静止し、それによって、スリーブ部材３４０４の本体３４５４に対する定常位置においてそれと関連してスリーブ接点３４４４を維持してもよい。

本発明の側面では、骨錐／タップ部材の導電性本体は、留置ワイヤを受容するように構成される、カニューレ挿入部分を備える。留置ワイヤ自体が、骨錐／タップ部材の遠位先端を構成してもよく、留置ワイヤは、骨錐／タップ部材のカニューレ挿入部分を通して駆動され、遠位先端を骨錐／タップ部材の遠位端にもたらす。

図４７は、留置ワイヤによって骨錐／タップ部材４７０４の遠位端に提供される、多面化された鋭的先端４７０２の例証を提供する。骨錐／タップ部材４７０４は、深部スリーブ４７０８の管腔４７０６内に配置される。

図４８は、骨錐／タップ部材４７０４の多面化された鋭的先端４７０２の断面の例証を提供する。示されるように、遠位先端４７０２は、骨錐／タップ部材のカニューレ内に配置される。多面化された鋭的先端４７０２は、骨内にパイロット孔を作成するために、骨錐／タップ部材４７０４のカニューレ挿入部分４７１２と持続的特徴を形成する。このように、骨錐／タップ部材４７０４の先端４７０２は、骨錐／タップのシームレスな延在部として機能し、これは、骨片が骨錐／タップ部材４７０４の上部４７０２と骨錐／タップ部材４７０４のカニューレ挿入部分４７１２との間に刺突した状態にならないように防止する。鋭的先端は、六角形多面化された先端を備える。鋭的先端は、０．７５ｍｍであって、骨錐／タップデバイスが骨を通して移動するためのパイロット孔を作成してもよい。

図４９は、六角形状を有し、深部スリーブ部材４９０８の管腔４９０６内に配置される、本発明のデバイスの骨錐／タップ部材４９０４の円錐形のテーパ状先端４９０２の例証を提供する。

図５０は、骨錐／タップ部材４９０４の円錐形のテーパ状先端４９０２の断面の例証を提供する。鋭的先端と同様に、六角形円錐形のテーパ状先端４９０２は、骨内にパイロット孔を作成するために、骨錐／タップ部材４９０４と持続的特徴を形成する。このように、骨錐／タップ部材４９０４の先端４９０２は、骨錐／タップのシームレスな延在部として機能し、これは、骨片が、骨錐／タップ部材４９０４の上部４９０４と骨錐／タップ部材４９０４のカニューレ挿入管腔４９１０との間に刺突した状態にならないように防止する。図示される六角形円錐形のテーパ状先端４９０４は、１ｍｍ未満であって、４５度の円錐形のテーパ状点４９１２を有する。

図５１は、深部スリーブ部材４９０８の管腔４９０６内に配置される、本発明のデバイスの骨錐／タップ部材４９０４の別の六角形円錐形のテーパ状先端４９０２の第２の例証を提供する。

図５２は、骨錐／タップ部材４９０４の第２の六角形円錐形のテーパ状先端４９０２の断面の例証を提供する。円錐形のテーパ状先端はまた、１ｍｍ未満の先端サイズを有する。しかしながら、本先端は、６０度の円錐形のテーパ状点４９１２を有する。

六角形円錐形先端は、進入先端が、使用されるデバイスのラチェット位置またはスイッチ設定にかかわらず、軸対称のままであることを可能にする。六角形先端は、概して、より制御された様式において、孔経路を貫通または作成することによって、骨の中への前進を促進する。

有利なこととして、骨錐／タップ部材の遠位先端を構成し得る、留置ワイヤは、持続的に電気的に給電され、電気を骨錐／タップ部材に提供してもよい。留置ワイヤは、骨錐／タップ部材のカニューレ挿入部分の近位端の近傍の留置ワイヤに取り付けられる、ばねクリップによって、骨錐／タップに結合されてもよく、これは、留置ワイヤが、部品間に存在する接触条件にかかわらず、骨錐／タップ部材への電気持続性を維持することを確実にする。

図５３は、留置ワイヤ５３０２と骨錐／タップ部材５３０６のカニューレ挿入部分５３０４との間の接続の例証を提供する。接続は、ばねクリップ５３０８を備え、これは、バナナジャックプラグと同様に機能し、可撓性金属フィンガ５３１０が、内側上の留置ワイヤ５３０２と留置ワイヤの外側の骨錐／タップ部材５３０６との間で圧縮される。

図５４は、留置ワイヤ５３０２と骨錐／タップ部材５３０６のカニューレ挿入部分５３０４との間の接続の断面の例証を提供する。可撓性金属フィンガ５３１０が、留置ワイヤ５３０２との直接接触を維持し、留置ワイヤ５３０２を骨錐／タップ部材５３０６に関連して定位置に保持する。

図５５は、本発明と一貫する、鋭的六角形先端４７０２の例証を提供し、骨錐／タップ部材４７０４の遠位先端に近接する、ねじ切り５５０２をさらに備える。有利なこととして、ねじ切り５５０２の第１のねじ山５５０６は、テーパ状であって、ねじ山が開始し、前進されるにつれて、骨を握持することをさらに促進してもよい。

有利なこととして、深部スリーブ部材はまた、テーパ状縁を備えてもよい。

図５６は、本発明と一貫する、テーパ５６０２を備える、深部スリーブ部材５６０４の例証を提供し、骨錐／タップ部材の鋭的六角形先端４７０２は、それを通して配置される。段付きまたはテーパ状遠位縁５６０２は、切開部位の中への進入を促進する。深部スリーブ部材５６０４の遠位縁に対する骨錐／タップ部材４７０４の暴露される長さは、理想的には、１０ｍｍであって、これは、骨錐／タップ部材４７０４の先端部分４７０２との初期パイロット孔作成を促進する。

上記に説明されるように、深部スリーブ部材は、深部スリーブ部材の近位端に結合される、ハンドピースに対して完全に回転可能であって、ユーザが、デバイスを軟組織を通して後脊椎椎弓根骨まで通過させる際、ハンドピースが、周囲組織を妨害せずに、ラチェット機構とともに回転されることを可能にしてもよい。深部スリーブ部材は、段付きまたはテーパ状遠位縁を組み込み、切開部位の中への進入を促進する。

深部スリーブ部材は、医療グレードナイロンまたは別の熱可塑性材料等の高度に絶縁性の非伝導性材料から作製されてもよく、これは、深部スリーブ部材の管腔内に配置される、骨錐／タップ部材の部分ではなく、骨錐／タップの暴露される部分のみが、筋電図信号を放出することを可能にする。深部スリーブ部材は、深部スリーブ部材が骨に対して部分的に放射線不透過性であることを可能にするために十分な重量の装填量であるが、骨錐／タップ部材の骨の中およびそれを通した前進を可視化するために骨錐／タップ部材が深部スリーブ部材を通して可視であることを可能にするために十分な放射線透過性である、生体適合性放射線不透過性充填材を組み込んでもよい。

深部スリーブ部材は、生体適合性堅度強化充填材、例えば、ガラス充填材と、深部スリーブ部材が、十分に強く、堅く、かつデバイスの残りと互換性がある配色であるための着色剤とを組み込んでもよい。深部スリーブ部材は、ラチェットアセンブリを動作させながら、または別様に深部スリーブ部材を取り扱いながら、その位置を維持するために、深部スリーブ部材のユーザの握持を促進するための溝を組み込んでもよい。深部スリーブ部材はさらに、ばねを備えてもよく、これは、ユーザのための適切な量の抵抗を提供する。

図５７は、爪を伴う、改良されたラチェットアセンブリの例証を提供する。ラチェットアセンブリ４０００は、それを通して骨錐／タップ部材４７０４が延在する内側チャネルを有する、歯ギヤ４００４と、爪４００８ａおよび４００８ｂと、トグル４０２２とを含む。機構は、機構方向を選択する、トグル４０２２が、時計回り方向に押動されると、１つの爪４００８ａが係合し、別の爪４００８ｂが、解放し、トルク駆動方向もまた、時計回り方向にあって、骨錐／タップ部材４７０４が定常のままであるべきである、ラチェット帰還方向が、反時計回り方向にあることを可能にするように、改良されている。ひいては、トグル４０２２が、反時計回り方向に押動されると、爪４００８ａおよび４００８ｂが、それぞれ、解放および係合し、トルク駆動方向もまた、反時計回り方向にあって、ラチェット帰還方向が、時計回り方向にあることを可能にする。本インターフェースは、ユーザが方向選択器機構を摺動させるとき、混乱を防止する。改良された機構はまた、ギヤ上に係合された両方の爪を用いて、ラチェット機構のための中性または静的位置を維持することを促進する。

上記に説明されるように、本発明と一貫する、深部スリーブ部材は、スリーブが、例えば、プローブ、椎弓根骨錐、ガイドワイヤ、留置ワイヤ、または同等物等、医療ツールまたは付属品をその中に受容するように構成されるように、中空である。医療ツールの少なくとも近位端は、アセンブリ、例えば、ボール係止アセンブリを介して、スリーブ内に保定される。アセンブリは、ユーザに、スリーブ内への医療ツールの保定を選択的に係止および係止解除するための能力を提供してもよい。

図５８は、医療ツールの保定を選択的に係止および係止解除するためのユーザスイッチの例証を提供する。示されるように、医療ツール５８０２は、本発明と一貫する、深部スリーブ５８０４内に挿入される。ユーザトグル可能スイッチ５８０６は、例えば、示されるように、下方位置にあるとき、医療ツール５８０２を定位置に係止する。ユーザは、スイッチ５８０６を上方にトグルし、医療ツール５８０２を解放してもよい。有利なこととして、解放機構は、可変カム角度を伴う、カムトラックを組み込み、これは、トグルスイッチ５８０８を押圧すると、不注意による医療ツール５８０２の解放の尤度を低減させる、触覚フィードバックをユーザに提供する。

上記に記載されるように、デバイスは、ねじの経路内ねじの経路内にある、またはねじが孔内に設置されるときに別様に影響を受け得る、任意の近傍神経の存在に関するリアルタイムまたは近リアルタイムアラートを外科医に提供する。本リアルタイムまたは近リアルタイムフィードバックは、ディスプレイ画面、例えば、ＯＬＥＤディスプレイ等のデジタルディスプレイを介して、ＬＥＤアレイ等の光源を介して、視覚的に、および／またはスピーカを介して、聴覚的に、外科医に提供されてもよい。神経監視フィードバックは、意図するものではない構造または組織への不注意による穿刺、破壊、損傷、または衝突を回避するように、近傍神経の任意の感知が存在する場合、ハンドヘルドデバイス、特に、デバイスの貫通部材の再位置付けを促進し、それによって、適切に形成された孔を確実にし、続いて、孔内へのねじの適切な位置付けを確実にすることができる。デバイスはさらに、デバイスの電流および電圧を選択するために、ユーザインターフェースによって動作されてもよい。

図５９は、本発明と一貫する、ディスプレイおよびユーザインターフェースの例証を提供する。ＯＬＥＤ画面５９０２は、鮮明なマルチカラーディスプレイと、ある範囲の照度条件下での可視性とを提供する。別個のインジケータ５９０４ｃ、５９０４ｄは、ユーザディスプレイに、近接神経の持続的監視から提供される、「自発的応答」５９０４ｄと、ユーザがデバイスからのパルスを指示するときに提供される、「誘発された応答」５９０４ｃとを提供する。これは、自発的応答が、ユーザが神経がデバイスに近接しないことを認識しているとき、制御閾値試験の間でも生じる場合、偽陽性を回避する。ディスプレイはさらに、アラート条件に応じて、異なるパルス率において、明確に異なるトーン周波数を提供する。例えば、明確に異なる点滅と色の組み合わせは、ユーザに、電気帰還の喪失、リード外れインジケーション、自発的応答、誘発された応答、およびエラー条件をアラートする。

ディスプレイはさらに、例えば、着色光５９０６、例えば、点灯緑色光を介して、デバイスが持続的に監視中であること５９０４ａ、または誘発された刺激帰還がアクティブであるとき５９０４ｂのインジケータを提供してもよい。誘発された応答が、査定されているとき、インジケータ５９０４ｂは、電流（例えば、５ｍＡ、１０ｍＡ、２０ｍＡ）および発生周波数（例えば、１回／秒（１Ｈｚ））を設定する、ユーザ選択位置に従う、点灯緑色および黄色光の両方を表示してもよい。発生周波数、例えば、１Ｈｚの同一率における可聴トーンが、ユーザが、誘発された応答査定の追跡を保つことに役立つように発報されてもよい。持続的監視は、ハンドピースのためのデフォルトモードであってもよい。

誘発された応答が、検出されると、対応するインジケータ５９０４ｃが、同一率（３Ｈｚ）で異なる可聴トーンを伴って、３回／秒（３Ｈｚ）の率で、赤色光を点滅させ、緊急度または切迫度をユーザに反映させてもよい。自発的応答が、検出されると、対応するインジケータ５９０４ｄは、２Ｈｚの同一率で一意の可聴トーンを伴う、２回／秒（２Ｈｚ）の率で、赤色光を点滅させ、自発的応答を誘発された応答から区別してもよい。

上記に説明されるように、ある電極が、患者の筋肉の中に挿入されてもよく、骨錐／タップ部材と電極との間の完成された回路を示す、骨錐／タップ部材から電極への電流流動を検出するために使用されてもよく、そのような電流流動は、骨錐／タップ部材によって刺激される神経によって神経支配される筋肉における電気活動を検出することによって、孔に隣接する神経の存在を示す。有利なこととして、ユーザインターフェースは、選択器スイッチを組み込んでもよく、これは、ユーザが、手技のために適切な数の活性電極を設定することを可能にする。これは、システムが、使用される活性電極の数に基づいて、エラー査定および出力を較正することを可能にする。

持続的神経監視は、例えば、対応する筋群内または上に設置される電極を介して、任意の筋収縮または活動を報告する。例えば、外科医は、直接、外科手術手技を実施しながら、神経に接触してもよく、これは、筋肉を収縮させる。応答が、電極によって検出され、２回点滅／秒（２Ｈｚ）の率におけるディスプレイのＬＥＤ光を通した赤色点滅と、２回／秒（２Ｈｚ）の同一率における一意の可聴トーンとして、接続箱を通してハンドピースに返信される。その筋収縮は、電気パルスによって引き起こされなかったため、自発的である。

持続的監視は、それらの中に挿入される皮下針電極を有する、筋群のいずれかが、アルゴリズム閾値に基づいて収縮しているかどうかの感知の利点を提供する。本閾値が、満たされる場合、接続箱は、本応答を受信し、視覚的および／または可聴信号を介して、信号を骨錐／タップ一体型ハンドピースに送達する。

誘発された監視は、慎重な電気パルス（例えば、使用される設定に応じて、５ｍＡ、１０ｍＡ、または２０ｍＡ）を提供する利点を提供する。本閾値が、脊髄神経を刺激し、皮下針が挿入されている、筋肉を収縮させる場合、接続箱によって捕捉され、視覚的および可聴信号が、デバイス上に表示されることができる。

デバイスはまた、エラー検出を提供し、安全性懸念を緩和してもよい。骨錐／タップ部材によって許容される進行範囲に基づいて、予期される最小または最大公差範囲外にある、深度測定値が、デバイスが、損傷されている、または不適切に動作されていることを考慮するために使用され、それによって、安全性懸念を緩和してもよい。例えば、５ｍｍが、規定された１．５ｍｍ公差を伴って、許容される最小進行範囲である場合に、３．５ｍｍ未満が、測定される場合、エラー条件が、存在する可能性が高く、ユーザインターフェース上に表示される。深度測定値は、デバイスが、最初に、持続的監視モードに置かれたときに保存されてもよい。深度が、１．５ｍｍ公差を上回って増加する場合、ユーザは、閾値試験モードに変更せずに、デバイスを利用すべきではないことを警告される。

上記に説明されるように、神経刺激および神経監視機能を実施するために、デバイスおよびユーザディスプレイ／インターフェースは、電流を入力コネクタおよびデバイスへおよびそこから搬送するように構成される、接続箱に結合されてもよい。接続箱は、電流を発生させ、入力コネクタおよびデバイスへおよびそこから伝送するように構成される、プロセッサを含む。例えば、プロセッサは、孔内に位置付けられ、孔に隣接する神経の神経監視を実施する間、電気のパルスを発生させ、骨錐／タップ部材に伝送するように構成されてもよい。

図６０－６３は、本発明と一貫する、接続箱の例証を提供する。接続箱６０００は、デバイスおよびユーザディスプレイ／インターフェースからの入力ワイヤのための入力レセプタクル６００４、例えば、筋電図システムに一般的タッチフリー入力レセプタクルを提供する。接続箱６０００は、プロセッサの動作のための、かつ電気のパルスを発生させ、骨錐／タップ部材に伝送するための、内部回路網６００６を備える。

図６２および図６３は、全システムへのバッテリ６０１２電力が、骨錐／タップデバイス内のバッテリではなく、接続箱６０００内に含有されてもよい６００８ことを描写する。切替電力供給および多重化されたＬＥＤが、バッテリ寿命および電力効率性を最大限にするために使用されてもよい。神経監視リード外れ検出回路網は、正味ＤＣ補助電流を伴わずに、接続箱によって平衡されてもよい。接続箱はまた、デバイスからの閾値フィードバックを検出するためと、エラーに関して内部回路網内の開または短回路条件を監視するためとの両方の目的のために、骨錐／タップデバイスの電圧および電流を監視する利点を提供する。例えば、筋電図接地参照パッドと神経監視帰還リードとの間のリードインピーダンスが、介在組織に関して検出され、それによって、両方のリードが患者に適切に接続されていることを確実にしてもよい。

接続箱６０００は、有利なこととして、外科手術または病院設定内に位置付けられる、例えば、患者の脚部の間に位置付けられる、またはアリゲータクリップ６０１０等を用いて、患者の寝具またはドレープに取り付けられるように定寸されることができる。接続箱６０００は、無線またはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）通信を介して、骨錐／タップデバイスと通信し、有利なこととして、そうでなければ外科手術手技の実施に干渉し得る、ワイヤを除去してもよい。Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）および無線プロトコルは、ハンドシェイクおよびエラー検出を採用し、安全動作を確実にしてもよい。無線通信はまた、接続箱６０００が、例えば、プロセッサを通して、医療提供者のサーバまたはコンピューティングシステムと通信し、直接、骨錐／タップデバイスによって実施される手技に関する医療記録を伝送することを可能にすることにおいて有利であり得る。

有利なこととして、接続箱へのケーブルインターフェースは、多指向性可撓性および任意の方向からの入力のために、丸みを帯びた断面を組み込んでもよい。接続箱およびケーブルは、使い捨て医療デバイスに一般的である、快適な触覚を感じるために、平滑外面を有してもよい。ケーブルはさらに、低減された外径を有し、ケーブルが高度に可撓性かつ操作が容易であることを可能にしてもよい。ケーブルサイズおよび可撓性改良は、低減された数のワイヤ、例えば、５つのワイヤを伴う、通信プロトコルを組み込むことによって、遂行されてもよい。５つのワイヤシステムは、電力、接地、差動電流ベースの通信、および神経監視出力のために選択されたワイヤを備えてもよい。接続箱およびケーブルは、具体的には、電磁干渉の感受性を最小限にするために、遮蔽体を備えてもよい。

接続箱、ケーブル、および骨錐／タップデバイスは、本発明と一貫する、システムを設定するための指示書とともに、キットとして、パッケージ化されてもよい。キットは、実施されている手技および対応する影響される筋群に基づいて、電極、接地パッド、神経監視帰還設置場所、および接続箱との接続の設定のためのグラフィカルな指示書を備えてもよい。グラフィカルな指示書は、適用可能な筋群のための色を使用してもよく、これは、キット内に提供される電極の色に整合され、設定の容易性を助長する。キットはさらに、システムのディスプレイ上の指示書、例えば、ディスプレイ上の画面上プロンプトまたはシステムのＬＥＤシーケンスを通して誘導される設定を備えてもよい。

キットはさらに、骨錐／タップデバイスを較正するため、かつユーザが骨錐／タップデバイスの使用を訓練するために、患者シミュレータボックスを備えてもよい。

図６４－６６は、患者シミュレータボックス６４００の斜視図を図示する。示されるように、患者シミュレータボックスのインターフェース６４０４は、例えば、異なる筋群に対応する、８つの出力ディスプレイ６４０６ａ－ｅを識別する。各出力ディスプレイ６４０６ａ－ｅは、患者シミュレータボックス上の電極入力６４１０ａ－ｅに対応し、これは、ひいては、患者シミュレータボックスの内部回路網６４１２に接続される。

骨錐／タップデバイスが、患者シミュレータボックス６４００の電極入力６４０６ａ－ｅの中に挿入されると、内部回路網６４０８は、パルス電流を骨錐／タップデバイスから受信し、終端抵抗を提供し、個別の患者組織の筋電図応答を模倣するように構成される。グラフィカルなオーバーレイは、適用可能な手技および関連筋群のために色を使用してもよく、これは、電極入力の色に整合され、実際の手技のユーザ訓練およびシミュレーションを促進する。

接続箱が、バッテリ電力を全システムに提供してもよいが、骨錐／タップデバイスは、独立して、バッテリを備えてもよい。骨錐／タップデバイス内の切替電力供給もまた、バッテリ寿命および電力効率性を最大限にするために使用されてもよい。骨錐／タップデバイスは、グリップおよび溝を、例えば、ハンドル上または深部スリーブ上に備えてもよく、これは、使用時、例えば、外科手術用グローブと併用されるとき、および／または流体が存在するとき、デバイスが摺動または滑動しないように防止することに役立つ。グリップは、ユーザに、手技の間、触覚フィードバックを提供するように設計されてもよい。

ユーザによって保持される、骨錐／タップデバイスの部分はさらに、抵抗ばねをデバイス内に備え、組織膨張および適切な深度測定を可能にしてもよい。骨錐／タップデバイスは、アンビルを備える、ハンドルを有してもよい、またはそれに可撤性に取り付けられてもよい。アンビル設計は、ハンドルを係止および係止解除する際、９０度旋回を促進する。アンビル設計は、ハンドルを把持することをさらに促進し、主に、ハンドルの残りと比較して、隆起されることができる。さらに、留置ワイヤ（骨錐／タップデバイスの遠位先端を構成してもよい）または別の医療ツールも、アンビルに固着されてもよい。本設計では、ユーザによって近位端上で把持され、留置ワイヤを遠位端上に備える、アンビルが、留置ワイヤを、骨錐／タップ部材のカニューレ挿入部分を通して、骨錐／タップ部材の遠位端まで駆動するために使用されてもよい。

ユーザによって保持される、骨錐／タップデバイスの部分はさらに、拡張器ハンドピースを備えてもよい。

図６７－７０は、拡張器ハンドピース６７０４を備える、骨錐／タップデバイス６７００の例証を提供する。拡張器ハンドピース６７０４は、骨錐／タップ一体型デバイス６７０６のための同心支持を提供し、骨錐／タップ孔深度作成範囲の全範囲および骨錐／タップデバイス６７０６が拡張器ハンドピース６７０４内に配置されることを可能にするように定寸される、長さおよび直径を有する。拡張器ハンドピースの遠位端６７０８は、骨錐／タップデバイス６７０６の遠位端６７１０のための開口部を伴う、テーパ状先端を備える。拡張器ハンドピース６７０４は、取外可能インターフェースを有し、これは、挿入の間、骨錐／タップデバイスが拡張器ハンドピース内に保定された状態で保ち、触覚フィードバックを伴って、骨錐／タップデバイスがハンドピースから除去されることを可能にする。

拡張器骨錐／タップデバイス６７０６の深部スリーブは、挿入の間、骨錐／タップ一体型デバイス６７０６を手動で支持および安定させ、除去を促進するために、拡張器ハンドピース６７０４に結合されてもよい。拡張器ハンドピースは、湾曲切り欠き６７１２を拡張器内に備え、ベッドレール支持アームへの接続を可能にし、拡張器が標準的ベッドレール取付デバイスに接続されることを可能にしてもよい。拡張器ハンドピース６７０４の直径は、脊椎手技のために最適化されてもよく、脊椎器具およびさらにねじ挿入を収容してもよい。

拡張器ハンドピースは、いくつかの機能を果たす、例えば、拡張器ハンドピースは、デジタル深度を測定するためのセンサワイパ、神経監視のための絶縁体、組織開創器としての役割を果たし得る。外科手術症例の間に使用されるとき、１つの拡張器ハンドピースは、椎弓根あたりの椎弓根ねじと併用されるであろう。解放可能スリーブの遠位部分は、ねじを各解放可能スリーブの内側に設置することのみによって、直接、ねじに取り付けられる／接着される、またはねじと統合されることができる（これらのねじ統合に関して、我々は、本時点では、図面を有していない）。

有利なこととして、拡張器ハンドピースと同様に、深部スリーブ部材自体が、ハンドピースに解放可能に取付可能である、または骨内に埋め込まれる物体、例えば、ねじに解放可能に取付可能であってもよい。このように、深部スリーブ部材は、低侵襲性脊椎手技の間、ねじヘッド延在部およびロッドねじガイドとして作用することができる。

図７１は、拡張器ハンドピースまたは深部スリーブ部材７１０２と骨錐／タップ一体型デバイス７１０６との間の接続７１１０の断面を示す。接続７１１０は、深部スリーブ部材７１０２および骨錐／タップ一体型デバイス７１０６をともに保持する。しかしながら、接続は、例えば、タブ７１１２を押圧することによって、切断されることができる。有利なこととして、解放可能スリーブの遠位部分は、ねじを解放可能スリーブの内側に設置することによって、直接、ねじに取り付けられる、またはねじと統合されることができる。１つのスリーブは、椎弓根あたりの椎弓根ねじと併用されてもよい。このように、骨錐／タップ一体型デバイスは、深部スリーブ部材とともに、各ボア孔を必要とされる場所に開始しながら、また、各深部スリーブ部材を各ボア孔にわたって定位置に設定するために使用されてもよい。骨錐／タップデバイスを各ボア孔から除去後、各深部スリーブ部材は、深部スリーブ部材を通したねじの挿入のために定位置に来る。深部スリーブ部材は、密閉してシールされてもよい。例えば、深部スリーブ部材は、深部スリーブ部材に結合されるアクチュエータを通して、シールされた力センサとインターフェースしてもよい。センサによって感知される流体は、アクチュエータをトリガし、流体潜入に対して保護することができる。

故に、本開示のデバイスは、全て滅菌環境内で、単一のデバイスの使用を通して、外科医が、骨固定手技のための孔を形成し、孔形成の間に神経刺激および神経監視機能を実施および制御し、孔形成の間の正確度および安全性を確実にし、孔の深度をさらに測定することを可能にする。外科医は、ハンドヘルドデバイスのディスプレイ上でリアルタイムまたはほぼリアルタイムのデジタルフィードバックを受け取りながら、骨固定手技の全てのそのような側面を実施してもよい。

本明細書全体を通した「一実施形態」または「ある実施形態」の言及は、実施形態と関連して説明される特定の特徴、構造、または特性が、少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書全体を通した種々の箇所における語句「一実施形態では」または「ある実施形態では」の出現は、必ずしも全てが同一の実施形態を指すわけではない。さらに、特定の特徴、構造、または特性は、１つまたはそれを上回る実施形態において任意の好適な様式で組み合わせられ得る。

本明細書に採用された用語および表現は、限定ではなく、説明の用語として使用され、そのような用語および表現の使用において、示され、説明される特徴の任意の均等物（またはその一部）を除外するいかなる意図も存在せず、種々の修正が、請求項の範囲内で可能であることが認識される。故に、請求項は、全てのそのような均等物を網羅することを意図している。

Claims (24)

1. 骨インプラント固定手技のためのシステムであって、前記システムは、
   デバイスであって、前記デバイスは、
   骨錐／タップ部材であって、前記骨錐／タップ部材は、骨を貫通するためのその遠位端における遠位先端を含む導電性本体を備え、前記骨錐／タップ部材は、前記骨に電流を送達するように構成され、前記電流は、前記骨錐／タップ部材の１つまたはそれを上回る部分に隣接または近接する神経の存在の決定のために使用される、骨錐／タップ部材と、
   伸長本体を備える深部スリーブ部材であって、前記伸長本体は、それを通して延在する管腔を含み、遠位端を有し、前記骨錐／タップ部材の少なくとも一部は、前記管腔内に受容され、前記深部スリーブ部材および骨錐／タップ部材は、相互に独立して移動するように構成される、深部スリーブ部材と、
   センサであって、前記センサは、前記深部スリーブ部材と動作可能に関連付けられ、前記骨錐／タップ部材に対する前記深部スリーブ部材の移動を検出し、前記検出された移動に基づいて、前記骨錐／タップ部材によって作成される孔の深度を示す電子信号を発生させるように構成される、センサと
   を備える、デバイスと、
   少なくとも前記骨錐／タップ部材と通信するように構成される神経監視デバイスであって、前記神経監視デバイスは、前記骨錐／タップ部材から前記骨を通して送達される前記電流を受信し、前記骨錐／タップ部材の１つまたはそれを上回る部分に隣接または近接する神経の存在を決定するように構成される、神経監視デバイスと
   を備える、システム。
2. 前記神経監視デバイスは、接続箱を備え、前記接続箱は、前記骨錐／タップ部材と電気接続して設置されると、神経刺激または神経監視機能のために前記骨錐／タップ部材に、およびそれから電流を伝送または受信するように構成される、請求項１に記載のシステム。
3. 前記接続箱は、プロセッサを備え、前記プロセッサは、制御信号を発生させ、前記デバイスに伝送し、前記骨錐／タップ部材から送達される電流のレベルを調節するように構成される、請求項２に記載のシステム。
4. 前記接続箱および前記接続箱と通信するための手段は、電磁干渉を最小限にする遮蔽体を備える、請求項３に記載のシステム。
5. 前記骨錐／タップ部材の１つまたはそれを上回る部分に隣接または近接する神経の存在のインジケーションを提供するように構成される出力をさらに備え、前記出力は、前記インジケーションを持続的様式において提供するように構成される、請求項３に記載のシステム。
6. ユーザ入力を受信し、前記ユーザ入力を前記プロセッサに提供するためのユーザインターフェースをさらに備える、請求項５に記載のシステム。
7. 前記プロセッサは、前記インジケーションを持続的様式において提供するように前記システムを設定するユーザ入力を受信するように構成される、請求項６に記載のシステム。
8. 前記システムは、電極を備え、前記電極は、筋肉の中に挿入され、前記骨錐／タップ部材によって刺激される前記神経によって神経支配される筋肉における電気活動を検出することによって、前記孔に隣接する神経の存在をさらに示す前記骨錐／タップ部材から前記電極への電流流動を検出するように構成される、請求項６に記載のシステム。
9. 前記プロセッサは、電極の数を設定するユーザ入力を受信するように構成される、請求項８に記載のシステム。
10. 前記プロセッサは、前記骨錐／タップ部材から送達される電流および電圧のレベルを監視するように構成される、請求項６に記載のシステム。
11. 前記プロセッサは、前記デバイスからのフィードバックを監視するように構成される、請求項１０に記載のシステム。
12. 前記プロセッサは、前記デバイスからのフィードバックに基づいて、偽陽性エラーを検出および解決するように構成される、請求項１１に記載のシステム。
13. 前記プロセッサは、前記システムが、前記骨錐／タップ部材の１つまたはそれを上回る部分に隣接または近接する神経の存在の決定のために、適切に接続されているかどうかを検出するように構成される、請求項１２に記載のシステム。
14. シミュレータボックスをさらに備え、前記シミュレータボックスは、患者筋肉応答をシミュレートし、骨インプラント固定手技のシミュレーションを促進するように構成される異なる抵抗を有する端子を備える、請求項１１に記載のシステム。
15. 伸長本体を備える拡張器部材をさらに備え、前記伸長本体は、それを通して延在し、遠位端を有する管腔を含み、前記骨錐／タップ部材を備える前記デバイスの少なくとも一部は、前記管腔内に受容され、前記拡張器部材およびデバイスは、相互から独立して移動するように構成される、請求項１１に記載のシステム。
16. 前記スイッチはさらに、第３の設定にトグルしてもよく、前記爪は、前記骨錐／タップ部材が定常のままであるように、前記第１の方向または前記第２の方向における前記ハンドルの回転が前記骨錐／タップ部材の任意の回転から独立するように係合する、請求項１５に記載のデバイス。
17. 前記骨錐／タップ部材の１つまたはそれを上回る部分に隣接または近接する神経の存在のインジケーションを提供するように構成される出力をさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
18. 前記出力は、リアルタイムの持続的様式において、前記骨錐／タップ部材の１つまたはそれを上回る部分に隣接または近接する神経の存在のインジケーションを提供するように構成される、請求項１７に記載のデバイス。
19. 前記出力は、ディスプレイを備え、前記出力によって提供されるインジケーションは、視覚的インジケーションであり、前記ディスプレイは、液晶ディスプレイ、ＬＥＤディスプレイ、またはＯＬＥＤディスプレイである、請求項１７に記載のデバイス。
20. 前記出力によって提供されるインジケーションは、聴覚インジケーションである、請求項１７に記載のデバイス。
21. 前記留置ワイヤの遠位先端は、六角形形状の骨錐点または円錐形骨錐点を備える、請求項１に記載のデバイス。
22. 遠位先端に隣接する前記骨錐／タップ部材の外部ねじ切り部分は、テーパ状の第１のねじ山を備える、請求項１に記載のデバイス。
23. 前記深部スリーブ部材は、非伝導性材料を備える、請求項１に記載のデバイス。
24. 前記深部スリーブは、（ａ）前記深部スリーブが、前記骨に対してより大きい放射線密度を有することを可能にし、（２）前記骨錐が、放射線波またはＸ線によって、前記深部スリーブを通して可視となることを可能にするために十分な重量の放射線不透過性充填材を含む、請求項１に記載のデバイス。

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