JP2024500411A

JP2024500411A - デバイス送達システムのためのワイヤ管理

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Publication number: JP2024500411A
Application number: JP2023536939A
Authority: JP
Inventors: アール．ブロイレスマイケル; シー．ショートブランドン
Original assignee: WL Gore and Associates Inc
Current assignee: WL Gore and Associates Inc
Priority date: 2020-12-17
Filing date: 2021-12-15
Publication date: 2024-01-09
Also published as: CA3200393A1; WO2022132916A1; US20240050248A1; CN116615161A; EP4262626A1; AU2021400580A1

Abstract

医療デバイス送達システムが、主ガイドワイヤを含有するように構成された主管腔と、二次ガイドワイヤを解放可能に含有するように構成された少なくとも１つの二次管腔とを有する細長部材を含み、二次管腔は、植え込み型医療デバイスが前記主ガイドワイヤに沿って、ガイドワイヤの第１部分の近くの第１長手方向位置へ前進させられると、二次ガイドワイヤの第１部分を解放するように構成され、そして、植え込み型医療デバイスが前記主ガイドワイヤに沿って、ガイドワイヤの第２部分の近くの第２長手方向位置へ前進させられると、ガイドワイヤの第２部分を解放するように構成されている。

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０２０年１２月１７日付で出願された仮出願第６３／１２６，９８２号の優先権を主張する。これはあらゆる目的のためにその全体を参照することにより、本明細書中に援用される。

本開示は大まかに言えば、管腔内部の複数のガイドワイヤを管理するための装置、システム、及び方法に関する。より具体的には、本開示は、枝を有するデバイス、又は管腔の枝内部に位置決めされるべき他のデバイス又は構成部分と一緒に利用可能なデバイスの送達前及び送達中に複数のガイドワイヤを管理するための装置、システム、及び方法に関する。

疾患又は損傷を有する管腔組織の治療、例えば血管内修復が日常的に行われる。例えば、患者の年齢、疾患、又は遺伝性素因に起因して、血液が通過するのに伴う壁の肥大化又は伸張を防止するには血管壁の強度又はレジリエンスが不十分である血管部位において、動脈瘤が発生する。動脈瘤が治療されないまま放置されると、血管壁は拡張して破裂するおそれがあり、その結果しばしば死を招く。

疾患又は損傷を有する管腔組織のために種々の治療が利用可能である。例えば、動脈瘤の破裂を防止するために、ステントグラフトを血管内へ経皮導入し、そして動脈瘤嚢にわたるように展開することができる。ステントグラフトは、１つ又は２つ以上のステントの円筒形スキャフォールド又はフレームワークに固定されたグラフトファブリックを含む。ステントは、グラフトを管状構成で開いたままにするための剛性及び構造、並びにグラフトと血管壁の健常部分との間にシールを形成するために必要となる外方半径方向力を提供し、そして移動抵抗を提供する。血管を通る血流を、ステントグラフトの管腔表面を通してチャネリングすることにより、動脈瘤嚢の位置における血管壁上の応力を排除しないまでも低減することができる。ステントグラフトは動脈瘤部位における血管壁の破裂のリスクを低減することができ、そして血液が妨げなしに血管を貫流するのを可能にする。

しかしながら、種々の管腔治療又は修復処置を、管腔の枝状部位で行うことができる。例えば、枝状動脈における、又はこれの近くの動脈瘤を排除するためには、ステントグラフトが血管分岐部に隣接して植え込まれることが必要となる。多くの場合、動脈瘤は枝内へ延びており、ステントグラフトが枝内へ入れられることを必要とする。これらの事例では、枝状ステントグラフトが必要となることがある。別々の本体及び枝構成部分を有するモジュール式ステントグラフトが、展開のしやすさ及び精度に基づき、これらの処置においてはしばしば好まれる。別々の本体及び枝構成部分を有するモジュール式ステントグラフトの一例として、Hartley他の米国特許出願公開第２００８／０１１４４４６号明細書を参照されたい。

枝状管腔を適正に治療又は修復するために、枝のそれぞれにアクセスすることが必要な場合がある。治療部位へアクセスするように、ガイドワイヤ及びカテーテルが施される。枝を含む管腔のそれぞれの部分へアクセスするように、複数のガイドワイヤ及びカテーテルが施されてよい。

複数のワイヤを施すデバイスを植え込むときにガイドワイヤを維持するためのワイヤ管理デバイス。

１実施態様（実施態様１）によれば、医療デバイス送達システムが、主ガイドワイヤを含有するように構成された主管腔と、二次ガイドワイヤを解放可能に含有するように構成された少なくとも１つの二次管腔とを有する細長部材を含み、前記二次管腔は、植え込み型医療デバイスが前記主ガイドワイヤに沿って、前記ガイドワイヤの第１部分の近くの第１長手方向位置へ前進させられると、前記二次ガイドワイヤの前記第１部分を解放するように構成され、そして、植え込み型医療デバイスが前記主ガイドワイヤに沿って、前記ガイドワイヤの第２部分の近くの第２長手方向位置へ前進させられると、前記ガイドワイヤの前記第２部分を解放するように構成されている。

実施態様１にさらに付加される別の実施態様（「実施態様２」）によれば、前記細長部材が半径方向に剛性の材料を含む。

実施態様１又は２にさらに付加される別の実施態様（「実施態様３」）によれば、前記二次管腔が前記細長部材の壁内に形成されている。

実施態様１～３のいずれか１つにさらに付加される別の実施態様（「実施態様４」）によれば、前記細長部材の長手方向長さに沿って、前記二次管腔と前記主管腔との間で前記細長部材内に、前記二次管腔内への開口が画定されている。

実施態様１～３のいずれか１つにさらに付加される別の実施態様（「実施態様５」）によれば、前記細長部材の長手方向長さに沿って前記細長部材の外側半径方向表面を通して、前記二次管腔内への開口が画定されている。

実施態様１又は２にさらに付加される別の実施態様（「実施態様６」）によれば、前記医療デバイス送達システムが、前記細長部材の主管腔内に位置決めされた仕切りをさらに含み、前記仕切りが前記二次管腔を画定する。

実施態様６にさらに付加される別の実施態様（「実施態様７」）によれば、前記仕切りが単一の材料シートを含む。

実施態様１～７のいずれか１つにさらに付加される別の実施態様（「実施態様８」）によれば、前記二次管腔は、前記二次ガイドワイヤが前記二次管腔によって含有される二次ワイヤの長さに沿って前記主ガイドワイヤと絡み合うのを制限するように動作可能である。

１実施態様（「実施態様９」）によれば、医療デバイス送達システムが、主ガイドワイヤを含有するように構成された主管腔を有する細長部材と、前記細長部材内部に取り外し可能に位置決めされた仕切りであって、前記仕切りが前記主管腔内部に少なくとも１つの二次管腔を形成しており、前記仕切りが、前記細長部材の長手方向長さの少なくとも一部に沿って二次ガイドワイヤを含有するように構成されており、前記仕切りは、前記細長部材が前記仕切りの周りから取り外されたときに、且つ植え込み型医療デバイスが前記主ガイドワイヤに沿って前進させられるのに伴って、前記二次ガイドワイヤを前記二次管腔から自由にするように、前記細長部材の長手方向長さに沿って順次崩壊するように構成されており、前記仕切りが崩壊可能なシームを含む、仕切りとを含む。

実施態様９にさらに付加される別の実施態様（「実施態様１０」）によれば、前記仕切りの一部が、前記仕切りの前記一部が崩壊させられると前記医療デバイスの管腔内へ前記二次ガイドワイヤの一部を解放するように構成されている。

実施態様９又は１０にさらに付加される別の実施態様（「実施態様１１」）によれば、前記仕切りが、少なくとも２つの二次管腔を含むように前記主管腔をさらに分割している。

実施態様９～１１のいずれか１つにさらに付加される別の実施態様（「実施態様１２」）によれば、前記仕切りが材料シートを含む。

実施態様９～１２のいずれか１つにさらに付加される別の実施態様（「実施態様１３」）によれば、前記仕切りが二次管腔を形成するように折り曲げられている。

実施態様９～１３のいずれか１つにさらに付加される別の実施態様（「実施態様１４」）によれば、前記仕切りが、前記仕切りの第１縁部を前記仕切りの第２縁部に解放可能にカップリングするための接着剤を含む。

１実施態様（「実施態様１５」）によれば、医療デバイス送達システムが壁及び主管腔を有する細長部材を含み、前記主管腔が主ガイドワイヤを含有するように構成されており、前記壁が内面と外面とを有しており、前記細長部材が、前記壁の内面と外面との間に少なくとも部分的に画定された少なくとも１つの二次管腔を有し、前記少なくとも１つの二次管腔が、二次ガイドワイヤを解放可能に含有するように構成されている。

実施態様１５にさらに付加される別の実施態様（「実施態様１６」）によれば、前記少なくとも１つの二次管腔が、前記二次ガイドワイヤを順次解放するように構成されている。

実施態様１５又は１６にさらに付加される別の実施態様（「実施態様１７」）によれば、前記少なくとも１つの二次管腔は、植え込み型医療デバイスが前記主ガイドワイヤに沿って、前記ガイドワイヤの第１部分の近くの第１長手方向位置へ前進させられると、前記二次ガイドワイヤの前記第１部分を解放するように構成され、そして、植え込み型医療デバイスが前記主ガイドワイヤに沿って、前記ガイドワイヤの第２部分の近くの第２長手方向位置へ前進させられると、前記ガイドワイヤの前記第２部分を解放するように構成されている。

実施態様１５～１７のいずれか１つにさらに付加される別の実施態様（「実施態様１８」）によれば、前記細長部材の長手方向長さに沿って、前記壁の内面を通して、前記少なくとも１つの二次管腔内への開口が画定されている。

実施態様１５～１７のいずれか１つにさらに付加される別の実施態様（「実施態様１９」）によれば、前記細長部材の長手方向長さに沿って前記壁の外面を通して、前記少なくとも１つの二次管腔内への開口が画定されている。

１実施態様（「実施態様２０」）によれば、医療デバイスを送達する方法であって、細長部材を目標部位へ前進させることであって、前記細長部材が主管腔と、前記細長部材の前記主管腔内に位置決めされた仕切りとを有しており、前記仕切りが、少なくとも１つの二次管腔を画定しており、前記細長部材が前記主管腔内に位置決めされた主ガイドワイヤと、前記少なくとも１つの二次管腔内に位置決めされた二次ガイドワイヤとを有している、前進させることと、前記仕切り、主ガイドワイヤ、及び二次ガイドワイヤが前記目標部位に保持された状態で、前記細長部材を前記目標から後退させることと、本体デバイスを前記主ガイドワイヤに沿って前進させ、前記本体デバイスが前記仕切りの長手方向長さに沿って前記仕切りを永久的に崩壊することにより、前記仕切りの前記少なくとも１つの二次管腔から前記二次ガイドワイヤを解放することと、を含む。

先行の実施態様は一例に過ぎず、本開示によって他の形で提供される発明概念のうちのいずれかの概念の範囲を制限するか又は狭くするように読まれるべきではない。数多くの例が開示されるが、さらに他の実施態様が下記詳細な説明から当業者に明らかになる。下記詳細な説明は実例を示し記述する。したがって、図面及び詳細な説明は事実上限定的なものではなく事実上事例的なものとみなされるべきである。

添付の図面は、本開示のさらなる理解のために含まれ、そして本明細書中に組み込まれ、且つ本明細書の一部を構成し、実施態様を例示し、そして記載内容と一緒に、本開示の原理を説明するのに役立つ。

図１は、１実施態様に基づくワイヤ管理デバイスを示す図である。

図２は、１実施態様に基づく植え込み型デバイス及び送達システムと併せて使用中のワイヤ管理デバイスを示す図である。

図３は、１実施態様に基づくワイヤ管理デバイス及び植え込み型デバイスを示す図である。

図４は、１実施態様に基づくワイヤ管理デバイスを示す断面図である。

図５は、１実施態様に基づくガイドワイヤシースを備えたワイヤ管理デバイスを示す側面図である。

図６は、１実施態様に基づくワイヤ管理デバイスの仕切りを調製する方法例を示す概略図である。

図７は、１実施態様に基づく、植え込み型デバイス及び送達システムと併せて使用する際にワイヤ管理デバイスを実行する方法例を示す図である。図８は、１実施態様に基づく、植え込み型デバイス及び送達システムと併せて使用する際にワイヤ管理デバイスを実行する方法例を示す図である。図９は、１実施態様に基づく、植え込み型デバイス及び送達システムと併せて使用する際にワイヤ管理デバイスを実行する方法例を示す図である。図１０は、１実施態様に基づく、植え込み型デバイス及び送達システムと併せて使用する際にワイヤ管理デバイスを実行する方法例を示す図である。図１１は、１実施態様に基づく、植え込み型デバイス及び送達システムと併せて使用する際にワイヤ管理デバイスを実行する方法例を示す図である。図１２は、１実施態様に基づく、植え込み型デバイス及び送達システムと併せて使用する際にワイヤ管理デバイスを実行する方法例を示す図である。図１３は、１実施態様に基づく、植え込み型デバイス及び送達システムと併せて使用する際にワイヤ管理デバイスを実行する方法例を示す図である。図１４は、１実施態様に基づく、植え込み型デバイス及び送達システムと併せて使用する際にワイヤ管理デバイスを実行する方法例を示す図である。図１５は、１実施態様に基づく、植え込み型デバイス及び送達システムと併せて使用する際にワイヤ管理デバイスを実行する方法例を示す図である。図１６は、１実施態様に基づく、植え込み型デバイス及び送達システムと併せて使用する際にワイヤ管理デバイスを実行する方法例を示す図である。図１７は、１実施態様に基づく、植え込み型デバイス及び送達システムと併せて使用する際にワイヤ管理デバイスを実行する方法例を示す図である。図１８は、１実施態様に基づく、植え込み型デバイス及び送達システムと併せて使用する際にワイヤ管理デバイスを実行する方法例を示す図である。

図１９は、１実施態様に基づく、壁の外面を通るアクセス部分を有する二次管腔を備えたワイヤ管理デバイスの１実施態様を示す図である。

図２０は、１実施態様に基づく、壁の内面を通るアクセス部分を有する二次管腔を備えたワイヤ管理デバイスの１実施態様を示す図である。

詳細な説明
定義及び用語
本開示は、限定的に読まれるようには意図されない。例えば、本出願において使用される用語は、当業者がこのような用語を帰属させるであろう意味に照らして幅広く読まれるべきである。

当業者には明らかなように、所期機能を発揮するように構成された任意の数の方法及び装置によって、本開示の種々の態様を実現することができる。なお、本明細書中に言及される添付の図面は必ずしも原寸に比例するものではなく、本開示の種々の態様を例示するために誇張されることもある。その点において、図面は制限的なものと解釈されるべきではない。

ある特定の相対的な用語は、構成部分及びフィーチャの相対位置を指し示すために使用される。例えば「上部」、「底部」、「上側」、「下側」、「左」、「右」、「水平」、「鉛直」、「上方へ向かう」、及び「下方へ向かう」という語は、相関的な意味（例えば構成部分又はフィーチャが互いにどのように位置決めされているか）において使用されるのであって、特に断りがない限り絶対的な意味においては使用されない。同様に、プロセス又は方法が示され又は記載される本開示全体にわたって、方法が最初に実施されるある特定の行為に依存することが文脈から明らかでない限り、任意の順序で又は同時に実施されてよい。

不正確を表す用語に関しては、「約（about）」及び「ほぼ（approximately）」という用語は、表明された測定値を含み、且つ表明された測定値にかなり近い任意の測定値をも含む測定値を意味するために用いられることがある。表明された測定値にかなり近い測定値は、当業者によって理解され容易に突き止められるようなかなり僅かな量だけ、表明された測定値から逸脱している。このような逸脱は、測定誤差、測定及び／又は製造設備較正の差、測定値の読み出し及び／又は設定に際してのヒューマンエラー、他の構成部分と関連する測定値の差を考慮した性能及び／又は構造パラメータ、具体的には実行シナリオを最適化するために行われる微調整、人又は機械による物体の不正確な調整及び／又は操作、及び／又はこれに類するものに帰することができる。

本明細書中に使用される「カップリング」は、直接であるか間接であるかにかかわらず、そして永久的であるか一時的であるかにかかわらず、接合、結合、付着、接着、貼付、又はボンドを意味する。

種々の実施態様の説明
当業者には明らかなように、所期機能を発揮するように構成された任意の数の方法及び装置によって、本開示の種々の態様を実現することができる。なお、本明細書中に言及される添付の図面は必ずしも原寸に比例するものではなく、本開示の種々の態様を例示するために誇張されることもある。その点において、図面は制限的なものと解釈されるべきではない。

図１に示されたデバイスは、ワイヤ管理デバイスの種々の態様の一例として提供される。例示されるこれらの態様の組み合わせは明らかに本発明の範囲に含まれるが、しかしその例及びその説明は、より少ない態様、付加的な態様、又は代わりの態様から、例えば図８及び９に示されているような、これらの態様の１つ又は２つ以上に至るまで、本明細書中に提供される本発明の概念が制限されることを示唆しようとするものではない。

図１に示されているように、ワイヤ管理デバイス２０を含む送達デバイス１０が例示されている。ワイヤ管理デバイス２０は、ワイヤが前進させられ患者の生体構造内に位置決めされるのに伴ってワイヤを維持し、且つ管理するように動作可能である。例えば、損傷又は疾患組織に対処するのに際して、治療のため且つ／又は目標部位へデバイスを送達するために、患者の枝状血管系にアクセスすることができる。一例において、枝状血管系は大動脈弓を含んでよい。大動脈弓は大動脈の部分であり、腕頭動脈、左総頸動脈、及び左鎖骨下動脈内へ延びる枝を含む。他の枝の例は、腎動脈、腸間膜動脈、腸骨動脈、などを含んでよい。さらに、枝は他の動脈、静脈、又は例えばリンパ系内の他の管腔、ＣＳＦ通路などに配置されてよい。送達デバイス１０を使用して送達し得るデバイス（例えば植え込み型デバイス、例えばステント、グラフトなど）は、本体とデバイス枝、デバイスが送達される管腔の枝のいくつか又は全てに対応するデバイス枝を含んでよい。デバイス枝は、デバイスにカップリングされ、デバイスから延び、又はデバイスと一緒に位置決め可能であってよい。デバイスは例えば、大動脈弓へ送達され得る植え込み型デバイス１００であってよい。ある特定の事例では、植え込み型デバイス１００は第１枝１０２と、第２枝１０４と、第３枝１０６とを含む。これらの枝は、腕頭動脈、左総頸動脈、及び左鎖骨下動脈のそれぞれに対応する（例えば図２参照）。植え込み型デバイス１００を大動脈弓内に配置し、そして枝１０２のそれぞれ（例えば１０２ａ，１０２ｂ，１０２ｃ）を対応動脈内に配置するために、複数のガイドワイヤ１１０（例えば１０２ａ，１０２ｂ，１０２ｃ）を使用して、それぞれのエレメントをこれらの目標部位へ案内する。

複数のガイドワイヤのそれぞれが互いにそして送達デバイス１０の他の構成部分と相互作用するのを最小限に抑えるために、ワイヤ管理デバイス２０を提供することにより、ガイドワイヤの相互の、そして送達デバイス１０の他の構成部分との絡み合い、縛り合い、又は干渉し合いを制限又は阻止する。これらの絡み合い、縛り合い、又は干渉し合いはガイドワイヤに沿ったデバイスの前進を妨害する。ワイヤ管理デバイス２０は、ガイドワイヤのそれぞれを所定の位置に維持する。ワイヤ管理デバイス２０は、デバイスがワイヤ管理デバイス２０の長手方向長さに沿って前進させられると、ガイドワイヤの部分を解放し、デバイス及びその枝が患者の管腔中を前進させられるのを可能にするように動作可能である。例えば、送達システム１０は、複数のガイドワイヤ（例えば主ガイドワイヤ１１０ａ及び二次ガイドワイヤ１１０ｂ）を解放可能に含有するワイヤ管理デバイス２０を含んでよい。ワイヤ管理デバイス２０は、デバイスが主ガイドワイヤ１１０ａに沿って、ガイドワイヤ１１０ａ，１１０ｂの第１部分の近くの第１長手方向位置へ前進させられると、主ガイドワイヤ１１０ａ及び二次ガイドワイヤ１１０ｂのうちの少なくとも一方の第１部分を解放するように構成されてよく、そしてデバイスが主ガイドワイヤ１１０ａに沿って、前記ガイドワイヤ１１０ａ，１１０ｂの第２部分の近くの第２長手方向位置へ前進させられると、前記ガイドワイヤ１１０ａ，１１０ｂのうちの一方の第２部分を解放するように構成されてよい。したがってワイヤ管理デバイス２０は、デバイスが送達デバイス１０に対して前進させられるのに伴って、ガイドワイヤを徐々に（段階的、少しずつ、又は順次、とも言い表す）解放する。このことは、ガイドワイヤが、デバイスの送達にしたがって、適切に位置決めされデバイスと相互作用する（例えばデバイスの内部管腔内へ入る）のを可能にする。

ワイヤ管理デバイス２０は、ガイドワイヤ１１０を取り外し可能に含有し得る複数の管腔２２又は部分管腔を含んでよい（例えば図４及び５にさらに詳しく示されている）。いくつかの実施態様では、ワイヤ管理デバイス２０は、管腔２２のそれぞれに対応するポート２４を含む（図１に示されている）。ポート２４はワイヤ管理デバイス２０上へ直接に組み込まれていてよく、あるいはワイヤ管理デバイス２０と一緒に位置決めされてもよく、これによりポート２４のそれぞれは、ワイヤ管理デバイス２０の対応管腔へのアクセスを可能にする。

図２は、植え込み型デバイス１００を送達するためのワイヤ管理デバイス２０を含む送達デバイス１０を示す模範的概略図を示している。ワイヤ管理デバイス２０は、第１端部２６と第２端部とを含む。ガイドワイヤ１１０がワイヤ管理デバイス２０の第１端部２６及び第２端部２８のそれぞれから延びるように、ガイドワイヤ１１０はワイヤ管理デバイス２０と一緒に位置決めされる（図１参照）。ガイドワイヤ１１０の部分は植え込み型デバイス１００の種々の部分を通って延びてよい（図２参照）。ガイドワイヤの他の部分はワイヤ管理デバイス２０を通って延びる。ガイドワイヤ１１０は、ワイヤ管理デバイス２０の端部から、管腔の対応部分のそれぞれの中へ（例えば血管系の対応枝のそれぞれの中へ、図２参照）延びてよい。植え込み型デバイス１００がガイドワイヤ１１０に沿って前進させられるのに伴って、ガイドワイヤ１１０の部分がワイヤ管理デバイス２０によって固定状態から解放される。ワイヤ管理デバイス２０は、１つ又は２つ以上のガイドワイヤ１１０と一緒に使用してよい。図３は、例えばワイヤ管理デバイス２０と関連させて単一のガイドワイヤ１１０を施す送達デバイス１０を示す図である。

ワイヤ管理デバイス２０の種々の実施態様を本明細書中に示し、それぞれについて個別に詳述する。しかしながら、下記実施態様のいずれか１つの特徴が他の実施態様のいずれかに適宜に組み込まれてよいことは明らかである。

図４を参照すると、ワイヤ管理デバイス２０ａの第１実施態様が、シース３０と仕切り４０（例えばセプタム又は隔壁）とを含む。シース３０は、シース３０の長手方向長さに沿って主管腔３２を形成している。主管腔３２は、仕切り４０とガイドワイヤ１１０とガイドワイヤシース１２０とを収容するのに十分な直径を有している。シース３０は半可撓性材料から形成されている。この半可撓性材料は、生体構造管腔を通して前進させられるのに十分に剛性である一方、生体構造管腔内の屈曲部又は湾曲部では曲がることができる。例えば、シース３０はポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレンなどから形成されてよい。

仕切り４０は、複数の二次管腔４２を形成するように動作することができる。二次管腔４２のそれぞれは、ガイドワイヤ１１０の１つを含有するように動作することができる。仕切り４０は主管腔３２内に位置決めされるので、仕切り４０は主管腔３２を分割することにより、少なくとも１つの二次管腔４２を形成する。図４及び５は、４つの二次管腔４２を形成する仕切り４０を有するものとして示されている。しかしながら、仕切り４０によって任意の数の二次管腔４２を形成してよい。例えば、仕切りは１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、又は６つ以上の二次管腔４２を形成してよい。

図６を参照すると、仕切り４０は材料シートから形成されてよい。個々の管腔（例えば二次管腔４２）を形成するように、材料シートを折り曲げるか又は形成してよい。例えば、図６において、仕切り４０は４つの二次管腔４２を有するものとして示されている。仕切り４０は、二次管腔４２のそれぞれが材料シートの第１の側４４に形成されるように、折り曲げられている。より具体的には、仕切り４０は第１の側４４と第２の側４６とを含む。材料シートの第１の側４４にはトラフ４８が形成される。これらのトラフ４８は先端４９によって仕切られる。次いで、トラフ４８がそれぞれ二次管腔４２を形成するように、先端４９のそれぞれをまとめる。先端４９のそれぞれを（例えば接着剤を介して）一緒にカップリングすることができ、あるいは、先端は互いにオーバーラップするか、又は隣接して位置決めされるか、又は当接していてよい。しかしながら、材料シートの側端部５０，５２に接着剤を被着することにより、仕切り４０の長手方向長さに沿って側端部５０，５２を互いに固定することができる。接着剤は材料シートの第１の側４４又は第２の側４６、又はその両方に適宜被着されてよい。材料シートの側端部５０，５２のカップリングは一次シーム５４を形成する。一次シーム５４が解放されて材料シートが切り開き得るように、一次シーム５４は崩壊可能である。一次シーム５４が崩壊されると、ガイドワイヤ１１０をそれらの対応二次管腔４２から取り外すことができる。

いくつかの実施態様では、一次シーム５４は、材料シートを貫通する裂け目（例えば材料の薄化区分、パーフォレーションなど）が形成され得る位置を表す。このように、接着剤が施されそして崩壊されるか、又は材料シートが引き裂かれると、一次シーム５４は永久的に崩壊する。このことは、付加的なステップ、例えば、ガイドワイヤ１１０の周り又は送達ハンドル（図示せず）からの仕切り４０の裂断又は切断を実行する必要なしに、仕切り４０が送達デバイス１０から取り外されるのを可能にする。接着剤が先端４９のそれぞれに被着される実施態様では、二次シーム５６を形成することができる。しかしながら、二次シーム５６が崩壊されると、互いに隣接する二次管腔４２が合体するがしかし少なくとも１つの二次管腔４２は無傷のままであるように、二次シーム５６は位置決めされてよい。注目されるのは、各二次管腔４２間の仕切り４０にシールを形成することなしに、複数の二次管腔４２を画定するように仕切り４０を折り曲げ又は形成し得ることである。

ここで図７～１８を参照すると、図４及び５のワイヤ管理デバイス２０ａを使用する模範的方法が示されている。図７はワイヤ管理デバイス２０ａを示している。ワイヤ管理デバイス２０ａは、主管腔３２を形成するシース３０と、主管腔３２内に位置決めされて複数の二次管腔４２（例えば図４及び５に示されている）を形成する仕切り４０とを含む。ワイヤ管理デバイス２０ａは、第１ガイドワイヤ１１０ａを備えた第１ガイドワイヤシース１２０ａと、第２ガイドワイヤ１１０ｂを備えた第２ガイドワイヤシース１２０ｂと、第３ガイドワイヤ１１０ｃを備えた第３ガイドワイヤシース１２０ｃと、第４ガイドワイヤ１１０ｄを備えた第４ガイドワイヤシース１２０ｄとを有する。ワイヤ管理デバイス２０ａは患者（図示せず）内へ、例えば大腿動脈内へ挿入し、そして大動脈弓へ前進させることができる。ガイドワイヤ１１０のそれぞれは適宜に（例えば腕頭動脈、左総頸動脈、左鎖骨下動脈内、及び大動脈弓内に）位置決めすることができる。いくつかの実施態様では、ガイドワイヤシース１２０のいくつか又は全てはステアリング（操作）可能である。医師がガイドワイヤ１１０の第２端部１１４（図９及び１０）をそれぞれの位置内へ適宜に操作し、そして植え込み型デバイス（図示せず）を第１端部１１２上へ取り付けることができ、これにより植え込み型デバイスをガイドワイヤ１１０の第１端部１１２から第２端部１１４へ向かって前進させ得るように、ガイドワイヤ１１０及び／又はガイドワイヤシース１２０の第１端部１１２は、ワイヤ管理デバイス２０ａから延びている（図８）。

図１１を参照すると、いくつかの実施態様では、ガイドワイヤ１１０との組み合わせで、ステアリング可能なシース１２０ｅを使用することができる。図１２に示されているように、ステアリング可能なシース１２０ｅはガイドワイヤ１１０の周りに第１端部１１２において挿入し、次いで第２端部１１４へ向かって前進させることができる（図１３）。ステアリング可能なシース１２０ｅがガイドワイヤ１１０上に取り付けられると、ガイドワイヤ１１０を適宜の位置へステアリングすることができる（図１４）。

ガイドワイヤ１１０が適宜に位置決めされたら、ガイドワイヤシース１２０をガイドワイヤ１１０の周りから取り外し、シースをガイドワイヤ１１０の第２端部１１４から第１端部１１２へ向かって後退させることができる。ガイドワイヤシース１２０がガイドワイヤ１１０から取り外されると、ガイドワイヤシース１２０はワイヤ管理デバイス２０ａから取り外される（図１５）。

図１６及び１７を参照すると、ガイドワイヤ１１０のすべてが適宜に位置決めされた状態で、ワイヤ管理デバイス２０ａのシース３０を仕切り４０及びガイドワイヤ１１０の周りから取り外すことができる。図１８を参照すると、シース３０が取り外された状態で、植え込み型デバイス１００はガイドワイヤ１１０の第１端部１１２上へ挿入することができる。いくつかの実施態様では、ガイドワイヤ１１０のすべての上に、単一のデバイスが取り付けられる。いくつかの実施態様では、ガイドワイヤ１１０は植え込み型デバイス１００の種々の別個のフィーチャ（例えば枝状グラフトの枝）を通して位置決めされてよい。他の実施態様では、植え込み型デバイス１００の種々の別個の部分が各ガイドワイヤ１１０上に取り付けられてよい（例えば枝を単一の管腔グラフト上に取り付けることができる）。これらの実施態様では、ガイドワイヤ１１０は植え込み型デバイス１００の側壁を通って延びてよい。

植え込み型デバイス１００がガイドワイヤ１１０上に取り付けられると、植え込み型デバイス１００をガイドワイヤ１１０に沿って前進させることができる。植え込み型デバイス１００がガイドワイヤの第１端部１１２へ向かって前進させられるのにともなって、植え込み型デバイス１００は仕切り４０と接触する。植え込み型デバイスが仕切り４０と接触するのにともなって、植え込み型デバイス１００はシーム５６を崩壊する。シーム５６が崩壊するのにともなって、ガイドワイヤ１１０はこれらの二次管腔４２から解放される（図２）。植え込み型デバイス１００が前進させられるのにともなって、シーム５６は仕切り４０の長手方向長さに沿って順次崩壊する。シーム５６が仕切り４０の全長手方向長さに沿って崩壊されると、ガイドワイヤ１１０はもはや仕切り４０によって含有されない。しかしながら、シーム５６が崩壊されていない仕切り４０の部分は、ガイドワイヤ１１０を別々の管腔（すなわち二次管腔４２）内に維持する。いくつかの実施態様では、ガイドワイヤ１１０の１つ又は２つ以上は、仕切り４０の二次管腔４２内に位置決めされないことがあり、その代わりに主管腔３２内に位置決めされ、したがってシース３０が取り外されると係合状態から解放される。

仕切り４０が取り外されると、植え込み型デバイス１００は目標部位に、又はその近くに位置している。ガイドワイヤ１１０は植え込み型デバイス１００の送達中には含有されているので、ガイドワイヤ１１０は絡み、交差、又はその他のもつれを被ることがない。このような絡み、交差、又はその他のもつれは、目標部位における構成部分の不適切な座り、ガイドワイヤ１１０に沿った植え込み型デバイス１００の前進に対する妨害、目標部位（例えば管腔の枝）からのガイドワイヤ１１０の転位などを引き起こし得る。次いで植え込み型デバイス１００を展開し、ガイドワイヤ１１０を患者から取り外す。

ここで図１９を参照すると、ワイヤ管理デバイス２０ｂの別の実施態様が示されている。この実施態様では、ワイヤ管理デバイス２０ｂは、主管腔３２と少なくとも１つの二次管腔４２とを備えた細長部材２１を含む。図示の実施態様では、主管腔３２はワイヤ管理デバイス２０ｂの長手方向長さに沿って、細長部材２１の中心に、そして細長部材２１を通って形成されている。二次管腔４２は、ワイヤ管理デバイス２０ｂの長手方向長さに沿って細長部材２１を通して形成されている。二次管腔４２は、長手方向長さを横切る断面に関して、主管腔３２とオーバーラップしていない。いくつかの実施態様では、二次管腔４２と主管腔３２とが別個のものでありオーバーラップしないように、二次管腔４２は主管腔３２の周りに同軸的に位置決めすることができる。言うまでもなく、二次管腔４２が主管腔３２とは分離されるように、二次管腔４２は主管腔３２に対して任意の配列を成して位置決めされてよい。分離は細長部材２１のボディ（本体）を介して提供することができ（すなわち管腔は細長部材２１のボディ内部に互いに別個に形成される）、あるいは主管腔３２と二次管腔４２とを分離するために仕切り（図示せず）が提供される。

二次管腔４２の少なくともいくつかには、ワイヤ管理デバイス２０ｂの長手方向長さに沿ってアクセスすることができる。このことは、細長部材２１の一部を通るスリット６０を形成することにより可能になる。スリットは細長部材２１の外部と二次管腔４２とを接続する。換言すれば、二次管腔４２は、細長ボディと一体型の仕切り６２によって、細長部材２１内に形成することができる。仕切り６２は、二次管腔４２から外方へ向かう運動に対する抵抗を提供する。仕切り６２は、十分な力が仕切りに対して加えられたときに、二次管腔４２からスリット６０を通してガイドワイヤ１１０を取り外し得るのに十分な力が加えられると、中立位置から外れるように撓むか又は曲がるように動作可能である。例えば、二次管腔４２及びガイドワイヤ１１０が概ね円形のプロフィールを有する場合には、二次管腔４２は、二次管腔軸線を中心として細長部材内に形成されてよい。

二次管腔４２は細長部材２１及び一体型仕切り６２によって、約１８９～約３５９度包囲されていてよい。一体型仕切りは、ガイドワイヤ１１０が第２の側で部分的に包囲されるように、１８０度を超えて延びる細長部材２１の部分である。スリット６０の幅、ひいては一体型仕切り６２のサイズは、ワイヤ管理デバイス２０からガイドワイヤ１１０を解離するために必要となる所期抵抗の関数であってよい。さらに、細長部材２１の材料は、より高い可撓性又は従動性の材料を組み入れるか、又は剛性材料を組み入れることによって、種々の抵抗を提供するように変化させることができる。いくつかの実施態様（図示せず）では、一体型仕切り６２は細長部材２１の構造フィーチャであってよい。構造フィーチャは、ガイドワイヤ１１０のフィーチャ（特徴）と合体又は対応することにより、二次管腔４２内にガイドワイヤ１１０を保持する（例えばキャップ・リッジ係合、キー溝など）。ガイドワイヤ１１０がスリット６０を通過し、ひいてはワイヤ管理デバイス２０ｂとのその位置での係合状態から離脱するのにともなって、ガイドワイヤが二次管腔４２から連続的且つ選択的に取り外されるまで、ガイドワイヤ１１０はワイヤ管理デバイス２０ｂによって主管腔３２又は二次管腔４２内に保持される。

ワイヤ管理デバイス２０ｂに隣接する状態又はワイヤ管理デバイス２０ｂを取り囲む状態で植え込み型医療デバイス１００を患者管腔を通して前進させ得るように、ワイヤ管理デバイス２０ｂは寸法設定されてよい。ワイヤ管理デバイス２０ｂの二次管腔４２のいくつかは完全に包囲されてよく、したがってガイドワイヤ１１０を順次解放することはしない。

ここで図２０を参照すると、ワイヤ管理デバイス２０ｃは、二次管腔４２が細長部材のボディ内に形成されている点で、図１９のワイヤ管理デバイス２０ｃと同様であると言える。しかしながら、図１９のワイヤ管理デバイス２０ｂとは異なり、図２０のワイヤ管理デバイス２０ｂは、主管腔３２に対して開いた二次管腔４２を含む。こうして、ガイドワイヤ１１０が二次管腔４２から順次解放されるのにともなって、ガイドワイヤ１１０は主管腔内へ解放される。この実施態様では、ワイヤ管理デバイス２０ｃは、外側支持部材（図示せず）を含んでよい。外側支持部材は、ワイヤ管理デバイスを外周で半径方向に支持する（例えばフィルム、シート、材料、ワイヤメッシュなど）ことにより、細長部材２１の壁を裂断するリスクを低減する。この実施態様では、二次管腔４２は、ワイヤ管理デバイス２０ｃ（図示せず）の周囲に位置決めされてよく、又は細長部材２１の一部の周りに集中させられてもよい。

より具体的には、ワイヤ管理デバイス２０ｃは、主管腔３２と少なくとも１つの二次管腔４２とを備えた細長部材２１を含む。図示の実施態様では、主管腔３２はワイヤ管理デバイス２０ｃの長手方向長さに沿って、細長部材２１の中心に、そして細長部材２１を通って形成されている。二次管腔４２は、ワイヤ管理デバイス２０ｃの長手方向長さに沿って細長部材２１を通して形成されている。二次管腔４２へのアクセスは、細長部材２１の長手方向長さに沿って、主管腔３２を介して可能になる。いくつかの実施態様では、二次管腔４２は主管腔３２の周りに同軸的に位置決めすることができる。言うまでもなく、二次管腔４２が主管腔３２とは分離されるように、二次管腔４２は主管腔３２に対して任意の配列を成して位置決めされてよい。分離は細長部材２１のボディを介して提供することができ（すなわち管腔は細長部材２１のボディ内部に互いに別個に形成される）、あるいは主管腔３２と二次管腔４２とを分離するために仕切り（図示せず）が提供される。いくつかの実施態様では、主管腔３２の僅かな部分と二次管腔４２とは、これらの管腔３２，４２のオーバーラップに基づき互いに開くように構成されている。いくつかの実施態様では、主管腔３２及び二次管腔４２は、長手方向長さを横切る断面に関して、主管腔３２とオーバーラップしていないが、しかしスリット又はギャップを介してアクセスが可能である。

二次管腔４２の少なくともいくつかには、ワイヤ管理デバイス２０ｂの長手方向長さに沿ってアクセスすることができる。このことは、細長部材２１の一部を通るスリット６０を形成することにより可能になる。スリットは主管腔３２と二次管腔４２とを接続する。換言すれば、細長ボディと一体型であるか又は細長ボディから延びる仕切り６２によって、細長部材２１内に二次管腔４２を形成することにより、管腔３２，４２を分離することができる。仕切り６２は、二次管腔４２から主管腔３２内への運動に対する抵抗を提供する。仕切り６２は、十分な力が仕切りに対して加えられたときに、二次管腔４２からスリット６０を通してガイドワイヤ１１０を取り外し得るのに十分な力が加えられると、中立位置から外れるように撓むか又は曲がるように動作可能である。例えば、二次管腔４２及びガイドワイヤ１１０が概ね円形のプロフィール（外形）を有する場合には、二次管腔４２は、二次管腔軸線を中心として細長部材内に形成されてよい。二次管腔４２は細長部材２１及び一体型仕切り６２によって、約１８９～約３５９度包囲されていてよい。一体型仕切りは、ガイドワイヤ１１０が第２の側で部分的に包囲されるように、１８０度を超えて延びる細長部材２１の部分である。スリット６０の幅、ひいては一体型仕切り６２のサイズは、ワイヤ管理デバイス２０からガイドワイヤ１１０を解離するために必要となる所期抵抗の関数であってよい。さらに、細長部材２１の材料は、より高い可撓性又は従動性の材料を組み入れるか、又は剛性材料を組み入れることによって、種々の抵抗を提供するように変化させることができる。

いくつかの実施態様（図示せず）では、一体型仕切り６２は細長部材２１の構造フィーチャであってよい。構造フィーチャは、ガイドワイヤ１１０のフィーチャと合体又は対応することにより、二次管腔４２内にガイドワイヤ１１０を保持する（例えばキャップ・リッジ係合、キー溝など）。ガイドワイヤ１１０がスリット６０を通過し、ひいてはワイヤ管理デバイス２０ｂとのその位置での係合状態から離脱するのにともなって、ガイドワイヤが二次管腔４２から順次且つ選択的に取り外されるまで、ガイドワイヤ１１０はワイヤ管理デバイス２０ｂによって主管腔３２又は二次管腔４２内に保持される。

ワイヤ管理デバイス２０ｂの主管腔３２を貫通した状態で、患者管腔を通して植え込み型医療デバイス１００を前進させ得るように、ワイヤ管理デバイス２０ｂは寸法設定される。ワイヤ管理デバイス２０ｂの二次管腔４２のいくつかは完全に包囲されてよく、したがってガイドワイヤ１１０を順次解放することはしない。

本出願の発明を全般的に、そして具体的な実施態様に関連して上記のように説明してきた。当業者には明らかなように、開示の範囲を逸脱することなしに、種々の改変及び変更を実施態様において加えることができる。同様に、本明細書中に記載された実施態様において論じられた種々の構成部分は組み合わせることもできる。したがって、実施態様は本発明の範囲の改変形及び変更形をカバーするものとする。

Claims

医療デバイス送達システムであって、
主ガイドワイヤを含有するように構成された主管腔と、二次ガイドワイヤを解放可能に含有するように構成された少なくとも１つの二次管腔とを有する細長部材を含み、前記二次管腔は、植え込み型医療デバイスが前記主ガイドワイヤに沿って、前記ガイドワイヤの第１部分の近くの第１長手方向位置へ前進させられると、前記二次ガイドワイヤの前記第１部分を解放するように構成され、そして、植え込み型医療デバイスが前記主ガイドワイヤに沿って、前記ガイドワイヤの第２部分の近くの第２長手方向位置へ前進させられると、前記ガイドワイヤの前記第２部分を解放するように構成されている、医療デバイス送達システム。
前記細長部材が半径方向に剛性の材料を含む、請求項１に記載の医療デバイス送達システム。
前記二次管腔が前記細長部材の壁内に形成されている、請求項１又は２に記載の医療デバイス送達システム。
前記細長部材の長手方向長さに沿って、前記二次管腔と前記主管腔との間で前記細長部材内に、前記二次管腔内への開口が画定されている、請求項１から３のいずれか１項に記載の医療デバイス送達システム。
前記細長部材の長手方向長さに沿って前記細長部材の外側半径方向表面を通して、前記二次管腔内への開口が画定されている、請求項１から３のいずれか１項に記載の医療デバイス送達システム。
前記細長部材の主管腔内に位置決めされた仕切りをさらに含み、前記仕切りが前記二次管腔を画定する、請求項１又は２に記載の医療デバイス送達システム。
前記仕切りが単一の材料シートを含む、請求項６に記載の医療デバイス送達システム。
前記二次管腔は、前記二次ガイドワイヤが前記二次管腔によって含有される二次ワイヤの長さに沿って前記主ガイドワイヤと絡み合うのを制限するように動作可能である、請求項１から７のいずれか１項に記載の医療デバイス送達システム。
医療デバイス送達システムであって、
主ガイドワイヤを含有するように構成された主管腔を有する細長部材と、
前記細長部材内部に取り外し可能に位置決めされた仕切りであって、前記仕切りが前記主管腔内部に少なくとも１つの二次管腔を形成しており、前記仕切りが、前記細長部材の長手方向長さの少なくとも一部に沿って二次ガイドワイヤを含有するように構成されており、前記仕切りは、前記細長部材が前記仕切りの周りから取り外されたときに、且つ植え込み型医療デバイスが前記主ガイドワイヤに沿って前進させられるのに伴って、前記二次ガイドワイヤを前記二次管腔から自由にするように、前記細長部材の長手方向長さに沿って順次崩壊するように構成されており、前記仕切りが崩壊可能なシームを含む、仕切りと
を含む、医療デバイス送達システム。
前記仕切りの一部が、前記仕切りの前記一部が崩壊させられると前記医療デバイスの管腔内へ前記二次ガイドワイヤの一部を解放するように構成されている、請求項９に記載の医療デバイス送達システム。
前記仕切りが、少なくとも２つの二次管腔を含むように前記主管腔をさらに分割している、請求項９又は１０に記載の医療デバイス送達システム。
前記仕切りが材料シートを含む、請求項９から１１のいずれか１項に記載の医療デバイス送達システム。
前記仕切りが二次管腔を形成するように折り曲げられている、請求項９から１２のいずれか１項に記載の医療デバイス送達システム。
前記仕切りが、前記仕切りの第１縁部を前記仕切りの第２縁部に解放可能にカップリングするための接着剤を含む、請求項９から１３のいずれか１項に記載の医療デバイス送達システム。
医療デバイス送達システムであって、
壁及び主管腔を有する細長部材を含み、前記主管腔が主ガイドワイヤを含有するように構成されており、前記壁が内面と外面とを有しており、前記細長部材が、前記壁の内面と外面との間に少なくとも部分的に画定された少なくとも１つの二次管腔を有し、前記少なくとも１つの二次管腔が、二次ガイドワイヤを解放可能に含有するように構成されている、
医療デバイス送達システム。
前記少なくとも１つの二次管腔が、前記二次ガイドワイヤを順次解放するように構成されている、請求項１５に記載の医療デバイス送達システム。
前記少なくとも１つの二次管腔は、植え込み型医療デバイスが前記主ガイドワイヤに沿って、前記ガイドワイヤの第１部分の近くの第１長手方向位置へ前進させられると、前記二次ガイドワイヤの前記第１部分を解放するように構成され、そして、植え込み型医療デバイスが前記主ガイドワイヤに沿って、前記ガイドワイヤの第２部分の近くの第２長手方向位置へ前進させられると、前記ガイドワイヤの前記第２部分を解放するように構成されている、請求項１５又は１６に記載の医療デバイス送達システム。
前記細長部材の長手方向長さに沿って、前記壁の内面を通して、前記少なくとも１つの二次管腔内への開口が画定されている、請求項１５から１７のいずれか１項に記載の医療デバイス送達システム。
前記細長部材の長手方向長さに沿って前記壁の外面を通して、前記少なくとも１つの二次管腔内への開口が画定されている、請求項１５から１７のいずれか１項に記載の医療デバイス送達システム。
医療デバイスを送達する方法であって、
細長部材を目標部位へ前進させることであって、前記細長部材が主管腔と、前記細長部材の前記主管腔内に位置決めされた仕切りと、を有しており、前記仕切りが、少なくとも１つの二次管腔を画定しており、前記細長部材が前記主管腔内に位置決めされた主ガイドワイヤと、前記少なくとも１つの二次管腔内に位置決めされた二次ガイドワイヤとを有している、前進させることと、
前記仕切り、主ガイドワイヤ、及び二次ガイドワイヤが前記目標部位に保持された状態で、前記細長部材を前記目標から後退させることと、
本体デバイスを前記主ガイドワイヤに沿って前進させ、前記本体デバイスが前記仕切りの長手方向長さに沿って前記仕切りを永久的に崩壊することにより、前記仕切りの前記少なくとも１つの二次管腔から前記二次ガイドワイヤを解放することと、
を含む、医療デバイスを送達する方法。