JP2024500331A - ハンドヘルド電気機械外科用システム - Google Patents

Abstract

外科用デバイスが、電源と、電源に結合されたモータと、モータを制御するように構成されたコントローラとを有するハンドル組立体を含む。デバイスはまた、ハンドル組立体に選択的に結合するように構成されたアダプタ組立体を含み、アダプタ組立体は、モータにより移動可能な縫合伝達組立体を含む。デバイスはまた、アダプタ組立体の先端部分に選択的に結合するように構成されたリロードを含み、リロードは、縫合伝達組立体によりリロードから取り出し可能な複数のステープルを含む。デバイスはまた、アダプタ組立体の先端部分に選択的に結合可能なアンビル組立体を含み、アンビル組立体は、リロードに対して移動可能であり、コントローラは、縫合伝達組立体の機械損失を補償しながら、ステープルを取り出すために、縫合伝達組立体を移動させるようにモータを制御するようにさらに構成され得る。

Description

関連出願の相互参照
この出願は、２０２０年１２月８日に出願された米国仮特許出願第６３／１２２，５３９号明細書の利益を主張し、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。

本開示は外科用デバイスに関する。より具体的には、本開示は、外科的処置を行うためのハンドヘルド電気機械外科用システムに関する。

１つのタイプの外科用デバイスは、円形の締付、切断及び縫合デバイスである。円形ステープラが、予め横に切断された直腸部分を再び取り付けるための外科的処置又は同様の処置において使用される。従来の円形の締付、切断及び縫合器具は、ピストル又は線形把持様式構造であって、そこから延在する長尺状シャフトと長尺状シャフトの先端に支持されたステープルカートリッジとを有するピストル又は線形把持様式構造を含む。この例において、医師が、円形の縫合計器のアンビル組立体を患者の直腸に挿入し得るとともに、アンビル組立体を、横に切断された直腸部分に向かって患者の結腸管を上へ操作し得る。医師はまた、（カートリッジ組立体を含む）円形の縫合計器の残りの部分を切込みを通じて及び横に切断された直腸部分に向かって挿入し得る。アンビル及びカートリッジ組立体は互いに向かって近似され、ステープルは、端から端までの吻合に影響を及ぼすように組織におけるステープルを形成するために、カートリッジ組立体からアンビル組立体に向かって取り出され、環状ナイフが、締め付けられた組織部分の一部を取るために発射される。端から端までの吻合がもたらされた後で、円形の縫合装置は手術部位から除去される。

多くの外科用デバイス製造業者が、外科用デバイスを動作させる及び／又は操作するための独占所有権のある動力駆動システムを備えた製品ラインを開発してきた。多くの場合において、外科用デバイスは、再利用可能な動力ハンドル組立体及びアダプタ組立体、並びに、使用前にアダプタ組立体に選択的に接続された使い捨てのステープルカートリッジ組立体を含む。

アダプタ組立体は、動力ハンドルから使い捨てのステープルカートリッジへ作動を伝達するドライブシャフトなどの複数の伝達組立体を含む。作動中、伝達組立体は作動力を完全には伝達せず、このことはステープルカートリッジの不正確な作動をまねく。したがって、ステープルカートリッジの適切で正確な作動を確実にするためにそのような損失を補償するためのシステム及び方法が必要である。

本開示による動力円形ステープラは、外側シェルハウジング、パワーハンドル、アダプタ組立体、及び、ステープラリロードとアンビル組立体とを有するエンドエフェクタを含む。シェルハウジング及びエンドエフェクタは使い捨ての構成要素である。パワーハンドル及びアダプタ組立体は、処置間に再処理されるマルチプロセス構成要素である。

動力円形ステープラは、モータのエンコーダからの位置出力を決定するように構成される。しかしながら、このフィードバックは、リロードからステープラを取り出すために使用されるアダプタ組立体に配置された伝達組立体の動的損失を考慮しない。この動的損失を考慮するために、伝達組立体を含むアダプタ組立体は、ストローク損失特徴がアダプタ組立体の記憶デバイスに記憶された二次方程式及び所定係数でマッピングされる最終機能テストを通される。

動力円形ステープラが縫合及び切断し始めると、パワーハンドルのコントローラがアダプタ組立体に配置されたひずみゲージからの力を監視する。最終機能テスタによりアダプタ組立体の記憶デバイスに記憶された係数を使用して、コントローラはリアルタイムでストローク損失を計算する。コントローラは次いで、リロードに係合する伝達組立体の先端とパワーハンドルのモータに結合された伝達組立体の基端との間のストローク損失を補償するために、追加的なモータティック（すなわち回転）を加える。コントローラはリアルタイムでひずみゲージを監視するため、コントローラは、モータ出力を連続的に調整して伝達組立体の先端プッシャが標的ストロークを達成する。

本開示の一実施形態によると、外科用デバイスは、電源と、電源に結合されたモータと、モータを制御するように構成されたコントローラとを有するハンドル組立体を含む。デバイスはまた、ハンドル組立体に選択的に結合するように構成されたアダプタ組立体を含み、アダプタ組立体は、モータにより移動可能な縫合伝達組立体を含む。デバイスはまた、アダプタ組立体の先端部分に選択的に結合するように構成されたリロードを含み、リロードは、縫合伝達組立体によりリロードから取り出し可能な複数のステープルを含む。デバイスはまた、アダプタ組立体の先端部分に選択的に結合可能なアンビル組立体を含み、アンビル組立体は、リロードに対して移動可能であり、コントローラは、縫合伝達組立体の機械損失を補償しながら、ステープルを取り出すために、縫合伝達組立体を移動させるようにモータを制御するようにさらに構成され得る。

上記実施形態の実装形態は以下の特徴の１つ又は複数を含み得る。外科用デバイスであって、縫合伝達組立体が、機械損失をもたらす圧縮に応じて偏向する対向する可撓性バンドの対を含む外科用デバイス。ハンドル組立体は、モータに結合されたエンコーダをさらに含む。コントローラは、縫合伝達組立体が移動する距離を計算するようにさらに構成され得る。アダプタ組立体は、縫合伝達組立体又はアダプタ組立体の少なくとも１つにかけられた力を測定するように構成されたひずみゲージ組立体を含む。コントローラは、２つの測定値間の差を計算するとともに差と閾値デルタ力との比較を実施するようにさらに構成され得る。コントローラは、比較に基づき総損失ターンカウンタをインクリメントするようにさらに構成され得る。コントローラは、調整された損失ターン値を決定するために総損失ターンカウンタにリロードと関連する力係数をかけるようにさらに構成され得る。コントローラは、モータを調整された損失ターン値ずつインクリメントするようにさらに構成され得る。

本開示の別の実施形態によると外科用デバイスは、ハンドル組立体であって、電源と、電源に結合されたモータと、モータを制御するように構成されたコントローラとを有するハンドル組立体を含む。デバイスはまた、ハンドル組立体に選択的に結合するように構成されたアダプタ組立体を含み、アダプタ組立体は、モータにより移動可能な縫合伝達組立体を含む、縫合伝達組立体が対向する可撓性バンドの対を含む。デバイスはまた、アダプタ組立体の先端部分に選択的に結合するように構成されたリロードを含み、リロードは、縫合伝達組立体によりリロードから取り出し可能な複数のステープルを含む。デバイスはまた、アダプタ組立体の先端部分に選択的に結合可能なアンビル組立体を含み、アンビル組立体は、リロードに対して移動可能であり、コントローラは、ステープルを取り出すために、縫合伝達組立体を移動させるように、それに応じて対向する可撓性バンドの偏向を原因とする機械損失を補償しながら、モータを制御するようにさらに構成され得る。

上記実施形態の実装形態は以下の特徴の１つ又は複数を含み得る。外科用デバイスであって、ハンドル組立体が、モータに結合されたエンコーダをさらに含む外科用デバイス。コントローラは、縫合伝達組立体が移動する距離を計算するようにさらに構成され得る。アダプタ組立体は、縫合伝達組立体又はアダプタ組立体の少なくとも１つにかけられた力を測定するように構成されたひずみゲージ組立体を含む。コントローラは、２つの測定値間の差を計算するとともに差と閾値デルタ力との比較を実施するようにさらに構成され得る。コントローラは、比較に基づき総損失ターンカウンタをインクリメントするようにさらに構成され得る。リロードは、力係数及び複数の係数を記憶する記憶デバイスを含む。コントローラは、調整された損失ターン値を決定するために総損失ターンカウンタにリロードと関連する力係数をかけるようにさらに構成され得る。コントローラは、モータを調整された損失ターン値ずつインクリメントするようにさらに構成され得る。コントローラは、係数及び測定された力を含む二次方程式に基づき総損失ターンカウンタをインクリメントするようにさらに構成され得る。リロード及びアンビル組立体は円形である。

本開示の実施形態が添付図面を参照して本明細書において説明される。

本開示の実施形態による、ハンドル組立体と、アダプタ組立体と、エンドエフェクタとを含むハンドヘルド手術器具の斜視図である。 図１のハンドル組立体、アダプタ組立体、及びエンドエフェクタの概略図である。 アダプタ組立体及びエンドエフェクタ、本開示の実施形態による図１のアダプタ組立体に取り付けられた環状のリロード及びアンビル組立体の斜視側面図である。 部分的に想像線で示された、図１のアダプタ組立体内に配置された締付伝達組立体の斜視図である。 部分的に想像線で示された、図１のアダプタ組立体内に配置された縫合伝達組立体の斜視図である。 図１のエンドエフェクタのリロードの断面図である。 ひずみゲージ組立体を備えた、部分的に分解された状態で示されたアダプタ組立体の斜視図である。 本開示の実施形態による図１の手術器具により実施される縫合シーケンス中のステープルドライバの移動距離及び速度を示す概略図である。 本開示の実施形態による図１の手術器具により実施される縫合シーケンス中のモータの損失ターン及び力のプロットである。 本開示の実施形態による縫合シーケンス中に図１の手術器具を制御するための方法である。

本明細書において開示された外科用デバイス、及び外科用デバイスのためのアダプタ組立体及び／又はハンドル組立体の実施形態が図面を参照して詳細に説明され、図面において、同様の参照符号はいくつかの図の各々において同一の又は対応する要素を指す。本明細書で使用される場合、「先端」という用語は手術器具又はその構成要素の、ユーザから遠い方の部分を指す一方で、「基端」という用語は、手術器具又はその構成要素の、ユーザに近い方の部分を指す。

本開示は、ハンドル組立体と、ハンドル組立体に結合されたアダプタ組立体と、アダプタ組立体に結合されたエンドエフェクタとを有する動力円形ステープラ１を提供する。ステープラは、３つの機能、すなわち締付、縫合、及び切断の完全な、独立した制御を可能にする。これは、組織が理想的でない状況を呈する場合、ステープラの特定の部分を適応させることを可能にする。

図１は、アダプタ組立体２００との選択的接続のために構成されたハンドル組立体１００を含む、例えば、端々吻合（「ＥＥＡ」）を形成するための動力円形ステープラ１などの外科用デバイスを示す。アダプタ組立体２００は、リロード４００とアンビル組立体５００とを含む、エンドエフェクタ３００との選択的接続のために構成される。エンドエフェクタ３００は、エンドエフェクタ３００内に把持された組織を締付、縫合、及び切断することにより、患者の組織に外科的効果を生じる、すなわち、構造（例えば腸、結腸など）の２つの部分を接続することにより吻合を形成するために構成される。

ハンドル組立体１００は、パワーハンドル１０１と、パワーハンドル１０１を選択的に受ける及び包み込むように構成された外側シェルハウジング１０とを含む。シェルハウジング１０は、先端半部１０ａと、先端半部１０ａに枢動可能に接続された基端半部１０ｂとを含む。接合されると、先端及び基端半部１０ａ、１０ｂは中にパワーハンドル１０１が配置されるシェル空洞を画定する。

シェルハウジング１０の先端及び基端半部１０ａ、１０ｂは、アダプタ組立体２００の長手方向軸「Ｘ」を横断する平面に沿って分割される。シェルハウジング１０の先端半部１０ａは、アダプタ組立体２００の対応する駆動結合組立体２１０（図３）を受け入れるように構成された接続部分２０を画定する。シェルハウジング１０の先端半部１０ａはトグル制御ボタン３０を支持する。トグル制御ボタン３０は、４つの方向（例えば左、右、上及び下）に作動され得る。

図１及び２を参照すると、パワーハンドル１０１は、主コントローラ回路基板１４２と、ハンドル組立体１００の電気構成要素のいずれかに電力を供給するように構成された充電式バッテリ１４４と、バッテリ１４４に結合された複数のモータ１５２とを含む。パワーハンドル１０１はまたディスプレイ１４６を含む。実施形態において、モータ１５２は、電気エネルギーをモータ１５２に提供するように構成された任意の好適な電源、例えばＡＣ／ＤＣ変圧器に結合され得る。モータ１５２の各々は、バッテリ１４４からモータ１５２への電気エネルギーのフローを含む、対応するモータ１５２の動作を制御するモータコントローラ１４３に結合される。パワーハンドル１０１を制御する主コントローラ１４７が提供される。主コントローラ１４７は、パワーハンドル１０１の動作を制御する締付、縫合、及び切断アルゴリズムなど本明細書において開示されたアルゴリズムを実現するソフトウェア命令を実行するように構成される。

モータコントローラ１４３は、モータ１５２及びバッテリ１４４の動作状態を測定するように構成された複数のセンサ４０８ａ…４０８ｎを含む。センサ４０８ａ～ｎは、ひずみゲージ４０８ｂを含み、また、電圧センサ、電流センサ、温度センサ、テレメトリセンサ、光学センサ、及びこれらの組合せを含み得る。センサ４０８ａ～４０８ｎは、バッテリ１４４により供給された電気エネルギーの電圧、電流、及び他の電気特性を測定し得る。センサ４０８ａ～４０８ｎはまた、モータ１５２の毎分回転数（ＲＰＭ）としての角速度（例えば回転速度）、トルク、温度、電流引き込み、及び他の動作特性を測定し得る。センサ４０８ａはまた、モータ１５２の回転又は他の指標をカウントするように構成されたエンコーダを含み、これは次いで、モータ１５２により移動可能な構成要素の線形移動を計算するために主コントローラ１４７により使用される。角速度は、モータ１５２又はモータ１５２に結合されモータ１５２により回転可能なドライブシャフト（図示せず）の回転を測定することにより決定され得る。様々な軸方向に移動可能なドライブシャフトの位置はまた、シャフトにおいて又はシャフトに近接して配置された様々な線形センサを使用することにより決定され得る、又は、ＲＰＭ測定値から推定され得る。実施形態において、トルクは、一定のＲＰＭでの、モータ１５２の調節された電流引き込みに基づき計算され得る。さらなる実施形態において、モータコントローラ１４３及び／又は主コントローラ１４７は、例えば測定された値の変化率を決定するために、時間を測定し得るとともに、上で説明された値を、積分及び／又は微分を含み、時間に応じて処理し得る。主コントローラ１４７はまた、モータ１５２の回転をカウントすることにより、アダプタ組立体２００及び／又はエンドエフェクタ３００の様々な構成要素の移動距離を決定するように構成される。

モータコントローラ１４３は主コントローラ１４７に結合され、主コントローラ１４７は、モータコントローラ１４３とインターフェイスを取るための複数の入力及び出力を含む。特に、主コントローラ１４７は、モータ１５２の動作状態に関する測定されたセンサ信号をモータコントローラ１４３から受信し、バッテリ１４４は、今度は、モータコントローラ１４３へ制御信号を出力し、センサ読み取り値及び特定のアルゴリズム命令に基づきモータ１５２の動作を制御する。主コントローラ１４７はまた、ユーザインターフェイス（例えば主コントローラ１４７に結合されたスイッチ、ボタン、タッチスクリーンなど）から複数のユーザ入力を受け入れるように構成される。

主コントローラ１４７はまたメモリ１４１に結合される。メモリ１４１は、パワーハンドル１０１を動作させるためのソフトウェア命令を含むデータを記憶するように構成された揮発性（例えばＲＡＭ）及び不揮発性記憶装置を含み得る。主コントローラ１４７はまた、有線又は無線接続を使用してアダプタ組立体２００のひずみゲージ４０８ｂに結合されるとともに、パワーハンドル１０１の動作中に使用されるひずみゲージ４０８ｂからひずみ測定値を受信するように構成される。

パワーハンドル１０１は、複数のモータ１５２であって、各々、それらから延在するとともにそれぞれの伝達組立体を駆動するように構成されたそれぞれのモータシャフト（明確には図示せず）を含む複数のモータ１５２を含む。それぞれのモータによるモータシャフトの回転は、ハンドル組立体１００の様々な操作を実施するためにアダプタ組立体２００のシャフト及び／又は歯車構成要素を駆動するように機能する。特に、パワーハンドル１０１のモータ１５２は、アダプタ組立体２００のトロカール組立体２７０のトロカール部材２７４（図４）を選択的に伸長させる／格納するためにアダプタ組立体２００のシャフト及び／又は歯車構成要素を駆動するように構成される。トロカール部材２７４の伸長／格納は、（アンビル組立体５００がトロカール組立体２７０のトロカール部材２７４に接続されると）エンドエフェクタ３００を開き／閉じ、リロード４００のステープル４２３の環状の配列を発射し、リロード４００の環状ナイフ（明確には図示せず）を移動させる。

リロード４００は、始動締付力、最大締付力、力係数などを含むリロード４００の動作パラメータを記憶するように構成された記憶デバイス４０２を含む。各タイプのリロード４００は、対応する始動締付力を有することができ、対応する始動締付力は、始動締付力値を記憶デバイス４０２から読み取ることにより主コントローラ１４７が自動的に取得することができ、及び／又は、リロード４００のタイプ若しくは締付力のいずれかを直接選択することによりユーザにより手動で設定され得る。始動締付力は、約１００ポンド～約２００ポンドの任意の好適な閾値であってもよく、実施形態において、標的締付力は約１５０ポンドであり得る。実施形態において、３３ｍｍの大きさのリロード４００は約１５０ｌｂｓの締付力を有し得る。

ここで図３及び４を見ると、アダプタ組立体２００は、外側ノブハウジング２０２とノブハウジング２０２の先端から延在する外筒２０６とを含む。ノブハウジング２０２及び外筒２０６は、アダプタ組立体２００の構成要素を収納するように構成及び寸法決めされる。ノブハウジング２０２は、電気接続部３１２とそれに結合された記憶デバイス３１０とを含む。記憶デバイス３１０は、アダプタ組立体２００に関連する様々な動作パラメータを記憶するように構成される。アダプタ組立体２００は、ハンドル組立体１００の結合シャフト（明確には図示せず）の回転を、アダプタ組立体２００のトロカール組立体２７０、アンビル組立体５００、及び／又はリロード４００のステープルドライバ４３０又はナイフ組立体（明確には図示せず）を動作させるために有用な軸方向並進運動へ変換するように構成される。

アダプタ組立体２００は、外筒２０６の先端において取り外し可能に支持されたトロカール組立体２７０をさらに含む。トロカール組立体２７０は、トロカール部材２７４と、トロカール部材２７４を外筒２０６に対して軸方向に移動させるためのトロカール部材２７４内に動作可能に受け入れられた打ち込みねじ２７６を含む。トロカール部材２７４の先端２７４ｂは、トロカール部材２７４の軸方向移動が、打ち込みねじ２７６の回転を介して、アンビル組立体５００の付随する軸方向移動をもたらすように、アンビル組立体５００に選択的に係合するように構成される。

図４を参照すると、締付伝達組立体２４０は、モータ１５２のうちの１つに結合された第１回転可能基端ドライブシャフト２１２、第２回転可能基端ドライブシャフト２８１、回転可能先端ドライブシャフト２８２、及び結合部材２８６を含み、これらは各々アダプタ組立体２００の外筒２０６内で支持される。締付伝達組立体２４０は、アダプタ組立体２００のトロカール組立体２７０のトロカール部材２７４を伸長させる／格納するように、及び、アンビル組立体５１０がトロカール部材２７４に接続されるとアンビル組立体５１０を開く／閉じるように機能する。

図５を参照すると、アダプタ組立体２００は、モータ１５２のうちの１つ及びリロード４００の第２軸方向並進可能ドライバ部材を相互接続するための縫合伝達組立体２５０を含み、縫合伝達組立体２５０は、リロード４００から及びアンビル組立体５１０に対してステープル４２３を発射させるために、モータ１５２のうちの１つの回転をアダプタ組立体２００の外側可撓性バンド組立体２５５の軸方向並進へ、ひいては、リロード４００のステープルドライバ４３０へ変換する及び伝達する。

アダプタ組立体２００の縫合伝達組立体２５０は、ステープルドライバ結合器２５４に固定された外側可撓性バンド組立体２５５を含む。第２回転可能基端ドライブシャフト２２０はモータ１５２のうちの１つに結合されるとともに、当該ステープルドライバ結合器２５４を作動させるように構成され、これは回転移動を長手方向移動に変換する。外側可撓性バンド組立体２５５は、第１及び第２可撓性バンド２５５ａ、２５５ｂであって、横方向に間隔を空けて配置されるとともにその基端で支持リング２５５ｃに及びその先端で先端プッシャ２５５ｄの基端に接続された第１及び第２可撓性バンド２５５ａ、２５５ｂを含む。第１及び第２可撓性バンド２５５ａ、２５５ｂの各々は、支持リング２５５ｃ及び先端プッシャ２５５ｄに取り付けられる。外側可撓性バンド組立体２５５は、支持リング２５５ｃから基端側に延在する第１及び第２接続延長部２５５ｅ、２５５ｆをさらに含む。第１及び第２接続延長部２５５ｅ、２５５ｆは、外側可撓性バンド組立体２５５を縫合伝達組立体２５０のステープルドライバ結合器２５４に動作可能に接続するように構成される。

図６を参照すると、リロード４００のステープルドライバ４３０は、ドライバアダプタ４３２とドライバ４３４とを有するステープルカートリッジ４２０を含む。ドライバアダプタ４３２の基端４３２ａは、アダプタ組立体２００の縫合伝達組立体２５０の外側可撓性バンド組立体２５５の先端プッシャ２５５ｄとの選択的接触及び当接のために構成される。動作中、上述のとおり、外側可撓性バンド組立体２５５の先端側への前進中に、外側可撓性バンド組立体２５５の先端プッシャ２５５ｄは、ドライバアダプタ４３２の基端４３２ａを接触させて、ドライバアダプタ４３２及びドライバ４３４を第１又は基端位置から第２又は先端位置へ前進させる。ドライバ４３４は、複数のドライバ部材４３６であって、ステープル４２３との接触のためのステープルカートリッジ４２０のステープルポケット４２１と整列させられた複数のドライバ部材４３６を含む。対応して、ステープルカートリッジ４２０に対するドライバ４３４の前進は、ステープルカートリッジ４２０からのステープル４２３の取り出しを引き起こす。

トロカール部材２７４の作動中の力、エンドエフェクタ３００の閉鎖（例えばリロード４００に対するアンビル組立体５００の格納）、及びリロード４００からのステープル４２３の取り出しは、様々なプロセス、例えば、リロード４００からのステープル４２３の発射を監視及び制御する、ステープル４２３がリロード４００から取り出されている際のステープル４２３の発射及び形成中の力を監視する、組織の異なる症状についてステープル４２３がリロード４００から取り出されている際のステープル４２３の形成（例えばステープル波形高さ）を最適化する、並びにリロード４００の環状ナイフの発射の監視及び制御するためにひずみゲージ４０８ｂにより測定され得る。

図７を参照すると、アダプタ組立体２００のひずみゲージ４０８ｂはひずみゲージハウジング３２０内に配置される。ひずみゲージ４０８ｂは、トロカール部材２７４の格納並びにリロード４００からのステープル４２３の取り出し及び形成を測定する及び監視する。エンドエフェクタ３００の閉鎖中、アンビル組立体５００が組織、障害物、リロード４００の組織接触表面、ステープル取り出しなどに接すると、略先端方向の反力がアンビル組立体５００にかけられる。この先端側に向けられる反力は、アンビル組立体５００からひずみゲージ４０８ｂへ伝えられる。ひずみゲージ４０８ｂは次いで、信号をハンドル組立体１００のパワーハンドル１０１の主コントローラ回路基板１４２へ伝える。グラフィック（図８）がこのとき、ハンドル組立体１００のディスプレイ１４６に表示されて、ユーザにハンドル組立体１００の発射のステータスに関連するリアルタイム情報を提供する。

トロカール組立体２７０は、アダプタ組立体２００の外筒２０６内で軸方向に動かないように及び回転しないように固定される。図６を参照すると、アダプタ組立体２００は、外筒２０６内に動かないように配置された支持ブロック２９２を含む。ひずみゲージハウジング３２０は、支持ブロック２９２とコネクタスリーブ２９０との間に配置される。リロード４００は、コネクタスリーブ２９０に取り外し可能に結合される。

動作中、アダプタ組立体２００のひずみゲージ４０８ｂは、ひずみゲージ４０８ｂを通過するトロカール部材２７４の格納を測定する及び監視する。第１及び第２可撓性バンド２５５ａ、２５５ｂもまたひずみゲージ４０８ｂを通過するため、アダプタ組立体２００のひずみゲージ４０８ｂはまた、リロード４００からのステープル４２３の取り出しを測定する及び監視する。締付、縫合及び切断中、反力がアンビル組立体５００及びリロード４００にかけられ、これは支持ブロック２９に伝えられ、これは次いで、反力をひずみゲージ４０８ｂのひずみセンサに伝える。

ひずみゲージ４０８ｂのひずみセンサは、物体が変形すると、ひずみセンサの金属の箔もまた変形し、その電気抵抗を変化させ、この抵抗の変化が次いで、トロカール組立体２７０が受ける負荷を計算するのに使用されるように、それがくっついている物体（例えば支持ブロック２９２）のひずみ（大きさの無い量）を測定するように構成された任意のデバイスであり得る。ひずみゲージ４０８ｂは、第１、第２及び第３力／回転伝達／変換組立体により提示される発射／締付負荷へ閉鎖ループフィードバックを提供する。

ひずみゲージ４０８ｂのひずみセンサは次いで、信号を主コントローラ回路基板１４２に伝える。グラフィックはこのとき、ハンドル組立体１００の電源函コア組立体１０６のディスプレイ１４６に表示されて、ユーザにハンドル組立体１００の発射のステータスに関連するリアルタイム情報を提供する。ひずみゲージ４０８ｂはまた、基端及び先端ハーネス組立体３１４、３１６を介して電気接続部３１２（図３）に電気的に接続される。

円形ステープラ及びその構成要素の構成及び動作に関するさらなる詳細について、２０１９年７月３日に出願された国際公開第ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／０４０４４０号パンフレットが参照されてもよく、その内容の全体は参照により本明細書に組み込まれる。

動作中、アンビル組立体５００（外科医により既に位置付けられている）はトロカール部材２７４に取り付けられ、ユーザは、トグル制御ボタン３０の底部を押すことにより、リロード４００とアンビル組立体５００との間に挿入された組織への締付プロセスを始める。締付中、アンビル組立体５００は、予め設定された、完全に締め付けられた位置、すなわちアンビル組立体５００の、組織がアンビル組立体５００とリロード４００との間で完全に締め付けられた位置に到達するまでリロード４００に向かって格納される。予め設定された、完全に締め付けられた位置は、異なるタイプのリロードの各々について変化する（例えば距離は、２５ｍｍのリロードについて約２９ｍｍである）。締付中、ひずみゲージ４０８ｂは、トロカール部材２７４がアンビル組立体５００をアンビル組立体５００とリロード４００との間の組織をクランプするように移動させる際に、トロカール部材２７４にかけられた力について、測定値を主コントローラ１４７に連続的に提供する。

ユーザは、トロカール部材２７４とアンビル組立体５１０とを含むアダプタ組立体２００を直腸結腸又は上部消化管領域内に位置付けることにより外科的処置を開始する。ユーザはトグル制御ボタン３０を押して、トロカール部材２７４をそれが組織を穿刺するまで伸長させる。トロカール部材２７４の伸長後、外科医により予め位置付けられたアンビル組立体５１０はトロカール部材２７４に取り付けられ、ユーザは、トグル制御ボタン３０の底部を押下することにより、リロード４００とアンビル組立体５１０との間に挿入された組織への締付プロセスを開始する。締付が成功裏に完了すると、ユーザは縫合シーケンスを開始する。

縫合シーケンスを開始するために、ユーザは、安全及びアームトグル制御ボタン３０として機能するパワーハンドル１０１の安全ボタン３６のうちの１つを押し、それが縫合を開示することを可能にする。安全ボタン３６の作動時、回転検証校正チェックが実施される。ディスプレイ１４６は、円形の吻合、プログレスバー、及びステープルアイコンの動画を示す円を含む縫合シーケンスディスプレイに移行する。縫合シーケンススクリーンは、ユーザが縫合シーケンスを開始する、縫合シーケンスを終了する、又はクランプを外すまで表示される。

縫合シーケンスを開始するために、ユーザはトグル制御ボタン３０を押下し、このことは、第２回転伝達組立体２５０を移動させて、回転を線形運動に変換し、円形のリロード４００からステープルを取り出す及び形成する。特に、発射シーケンス中、第２モータ１５２は第２回転伝達組立体２５０を使用してドライバ４３４を前進させる。第２回転伝達組立体２５０にかけられた力はひずみゲージ４０８ｂにより監視される。プロセスは、第２回転伝達組立体２５０が力閾値に対応するハードストップに到達すると完了とみなされるとともにひずみゲージ４０８ｂにより検出される。これは、ステープルが成功裏に取り出され、アンビル組立体５１０に対して変形させられたことを示す。

図８を参照すると、これは、モータ１５２がリロード４００内でドライバ４３４を前進させる際のモータ１５２の移動距離及び速度を模式的に示す。ステープルドライバは当初は、第１距離６０８から第２距離６１０（例えばベース位置）への第１セグメントについて第１速度で第１距離６０８（例えばハードストップ）から前進させられる。第２距離６１０からは、ステープルを取り出すために、ドライバ４３４は、第３距離６１２（例えば標的ステープル位置）に到達するまで第１速度未満である第２速度で前進させられる。

第２距離６１０に到達後、モータ１５２は、リロード４００からステープルを取り出すために第２の、より低い速度で作動させられる。第２セグメント中、ステープルがリロード４００からステープル組織へ取り出される際に、主コントローラ１４７は、ひずみゲージ４０８ｂにより測定されたひずみを連続的に監視するとともに、測定されたひずみに対応する力が最小縫合力と最大縫合力との間にあるかどうか決定する。縫合力範囲は、リロード４００の記憶デバイス４０２に記憶され得るとともに、縫合シーケンス中に主コントローラ１４７により使用される。測定された力が最小縫合力より小さいかどうか決定することは、ステープルがリロード４００に存在することを検証するために使用される。さらに、小さな力はまた、ひずみゲージ４０８ｂの故障を示し得る。測定された力が最小縫合力より小さい場合、主コントローラ１４７はモータ１５２にドライバ４３４を第２距離６１０へ格納するように信号を送る。主コントローラ１４７はまた、ディスプレイ１４６上にユーザに縫合シーケンスを終了してアンビル組立体５１０を格納するためのステップを指示するシーケンスを表示する。アンビル組立体５１０の除去後、ユーザは円形アダプタ組立体２００及びリロード４００を交換することができるとともに縫合プロセスを再開することができる。

測定された力が、約５００ｌｂｓ．であり得る最大縫合力より大きい場合、主コントローラ１４７はモータ１５２を停止させるとともに、ディスプレイ１４６にユーザに縫合シーケンスを終了させるためのステップを指示するシーケンスを表示する。しかしながら、ユーザは、トグル制御ボタン３０を押すことにより、力の限度の検出無しに依然として縫合プロセスを続けることができる。

主コントローラ１４７は、モータ１５２が縫合された組織と関連する第３距離６１２に到達した場合に縫合プロセスが成功裏に完了したことを決定し、この移動中、測定されたひずみは最小及び最大縫合力の限界の中にあった。その後、モータ１５２は、組織への圧力を解放するためにドライバ４３４を第４距離６１４へと格納し、続いて切断シーケンスを開始する前に第２距離６１０へ格納する。

主コントローラ１４７はまた、主コントローラ１４７により決定されたモータ位置と円形アダプタ組立体２００の構成要素の位置との間の非線形関係をもたらし得る縫合プロセス中の外側可撓性バンド組立体２５５のバンド圧縮を考慮するように構成される。主コントローラ１４７は、不一致をもたらす力変化の二次マッピングを使用して、計算されたモータ１５２の位置と円形アダプタ組立体２００の構成要素の実際の位置との不一致を解決するように構成される。力変化はひずみゲージ４０８ｂからのひずみ測定値に基づく。特に、主コントローラ１４７は、モータ１５２による損失ターン、すなわち、円形アダプタ組立体２００の構成要素にかけられた力に基づき、例えば第１及び第２可撓性バンド２５５ａ、２５５ｂの圧縮を原因とする円形アダプタ組立体２００の構成要素の移動をもたらさないターンのカウントを維持する。主コントローラ１４７は、予め決められた量、例えば約５ｌｂｓだけかけられた力が変化するたびに総損失ターンを蓄積する。標的位置が達成されたかどうかを決定するために、モータ位置は次いで総蓄積損失ターン値により調整される。

主コントローラ１４７は、縫合プロセス中の第１及び第２可撓性バンド２５５ａ及び２５５ｂの圧縮を原因とした縫合伝達組立体２５０の機械損失を考慮及び補償するステープル可変バックラッシアルゴリズムを実行するように構成される。縫合伝達組立体２５０における機械損失は、モータ１５２の回転位置と縫合伝達組立体２５０の線形位置との間の非線形関係をもたらす。主コントローラ１４７は、エンコーダにより測定されるとおりのモータ１５２の回転又は他の指標をカウントすることにより縫合伝達組立体２５０が移動する距離を計算するように構成される。計算された線形位置を決定するために使用されるモータ１５２の回転位置と縫合伝達組立体２５０の実際の線形位置との間の不一致は、ひずみゲージ４０８ｂにより測定された力変化に基づく二次マッピングを使用して解決される。マッピングは式（Ｉ）により表され得る、すなわち、
（Ｉ）ｙ＝ａｘ^２＋ｂｘ＋ｃ

式（Ｉ）において、ｙは損失ターンの数であり、ｘはひずみゲージ４０８ｂにより測定された力である。本明細書で使用される場合、「損失ターン」という言葉は、縫合伝達組立体２５０の移動をもたらさないモータ１５２のターンを意味する。

式（Ｉ）は図９におけるプロット８０として示される。ａ及びｂ係数はプロット８０の形状を決定し、ｃ係数は、第１距離６０８だけ外れる固定されたバックラッシを表す（例えばハードストップ）。係数ａ、ｂ、及びｃは、モータ１５２のターン数及をカウントしひずみゲージ４０８ｂを通じて力を測定しながらアダプタ組立体２００で縫合処置を実施することを含む機能テストを実施することにより実施される。機能テストはアダプタ組立体２００でその使用前の任意の時間に、例えば製造中に実施され得る。ターンをカウントすること及び力の測定は、アダプタ組立体２００の記憶デバイス３１０に記憶された係数を導き出すために使用される。ａ、ｂ、及びｃ係数は初期化中に記憶デバイス３１０から読みだされる。

ステープル可変バックラッシアルゴリズムを示す図９を参照すると、縫合中、モータ１５２が縫合伝達組立体２５０を前進させる際に、主コントローラ１４７は、ひずみゲージ４０８ｂにより測定された力を連続的に監視する。主コントローラ１４７は、約１ミリ秒であり得る各サンプリング期間の２つの力測定値間で測定された力の変化を閾値デルタ力と比較する。主コントローラ１４７は次いで、測定された力が閾値デルタ力よりも変化するたびにカウンタ、総損失ターンを蓄積する、すなわちインクリメントする。期間の始まり及び終わりでの力は損失ターン軸（プロット８０の垂直軸）に記される。現在の力での損失ターンの数と以前の力での損失ターンの数との間の損失ターンの差には、次いで、力係数がかけられ、リロード４００の記憶デバイス４０２から主コントローラ１４７により読み取られ、蓄積された損失ターンに追加されて調整された損失ターン値を得る。約１ミリ秒であり得る各調整期間で、モータ１５２の位置は調整された損失ターン値により調整され、主コントローラ１４７は標的位置が得られたかどうか決定する。

モータ１５２の調整後、主コントローラ１４７は、縫合伝達組立体２５０の実際の機械位置に対応する補正されたモータ位置が、許容距離標的モータ位置にある、を超える、又は内になるかどうかをチェックする。補正位置が標的モータ位置に対応する場合、ステープルストロークは完了したとみなされ、モータ移動は終了される。

ひずみゲージ４０８ｂの故障などひずみゲージエラーの場合には、力は機械的不一致を調整するために使用され得ない。主コントローラ１４７はデフォルトステープルストロークを用い、デフォルトステープルストロークは、ステープル標的位置を、リロード４００の特定の力でのステープルバックラッシアルゴリズムからの補償と組み合わせることにより決定される。

標的ステープル位置（すなわち第３距離６１２）は、ベース位置（すなわち第２距離６１０）から決定される、これはひいてはリロード４００の記憶デバイス４０２に記憶された校正位置及びオフセットから参照される。記憶デバイス４０２はまた、縫合距離に追加された回転補償又は可変締付補償値を含む他の値も記憶する。ベース位置は全てのリロード４００についてデフォルト値、例えば約０．２２５インチに設定され得る。

回転補償値の追加は、縫合プロセスの始まりでのクランプ力に依存する。測定されたクランプ力が力閾値未満であり、主コントローラ１４７がモータ１５２が回転させられていないと決定した場合、標的ステープル位置、ステープル高速位置、及びステープルデフォルト位置は、アンビル組立体５１０の機械位置の変化を補償するように調整される。

可変締付補償値の追加は、動力外科用ステープラ１が縫合プロセスを開示するときのクランプ間隙標的位置に対するアンビル組立体５１０の位置に依存する。標的ステープル位置（すなわち第３距離６１２）及びベース位置（すなわち第２距離６１０）は、同じ距離を維持するためにクランプ位置とクランプ間隙標的位置との差により調整される。

動力円形ステープラが縫合及び切断を開始するとき、パワーハンドルのコントローラは、アダプタ組立体に配置されたひずみゲージからの力を監視する。最終機能テスタによりアダプタ組立体の記憶デバイスに記憶された係数を使用して、コントローラはリアルタイムでのストローク損失を計算する。コントローラは次いで、リロードに係合する伝達組立体の先端とパワーハンドルのモータに結合された伝達組立体の基端との間のストローク損失を補償するために追加的なモータティック（すなわち回転）を追加する。コントローラはリアルタイムでひずみゲージを監視するため、コントローラは、モータ出力を連続的に調整して伝達組立体の先端プッシャが標的ストロークを達成する。縫合シーケンスが完了した後で、ユーザはトグル制御ボタン３０を押して切断シーケンスを開始し、縫合及び圧縮された組織を切断し吻合を形成する。

本開示によるステープル可変バックラッシアルゴリズムは、アダプタ、パワーハンドル及びリロードの組合せにかかわらず一貫性のある縫合結果を提供する。開示された動力円形ステープラ１は、全ての組織タイプ及び組織厚さにわたって適切に形成された縫合を確実にする。これは、患者及びユーザにとって最良の結果を与える意図されたデバイス性能を確実にする。

本明細書において開示されたアダプタ組立体の実施形態には様々な修正がなされ得ることが理解される。したがって、上記は限定としてではなく、実施形態の例示としてのみ解釈されるべきである。当業者は、本開示の範囲及び趣旨内で他の修正形態を想定し得る。

１つ又は複数の例において、説明された技術は、ハードウェア、ソフトウェア、ファームウェア、又はその任意の組合せにおいて実装され得る。ソフトウェアにおいて実装された場合、機能はコンピュータ可読媒体に１つ又は複数の命令又はコードとして記憶され得るとともにハードウェアベースの処理ユニットにより実行され得る。コンピュータ可読媒体は、非一時的コンピュータ可読媒体であって、有形の媒体、例えばデータ記憶媒体（例えばＲＡＭ、ＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、フラッシュメモリ、又は命令又はデータ構造の形で望ましいプログラムコードを記憶するために用いることができるとともにコンピュータによりアクセスされ得る他の任意の媒体）に対応する非一時的コンピュータ可読媒体を含み得る。

命令は、１つ又は複数のプロセッサ、例えば１つ又は複数のデジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、汎用マイクロプロセッサ、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルロジックアレイ（ＦＰＧＡ）、又は他の同等の集積又は離散論理回路により実行され得る。対応して、「プロセッサ」という用語は、本明細書で使用される場合、前述の構造又は説明された技術の実装に好適な他の任意の物理的構造のいずれかを指し得る。また技術は、１つ又は複数の回路又は論理素子において完全に実装され得る。

Claims (20)

1. 外科用デバイスであって、
   ハンドル組立体であって、
   電源と、
   前記電源に結合されたモータと、
   前記モータを制御するように構成されたコントローラと
   を含むハンドル組立体と、
   前記ハンドル組立体に選択的に結合するように構成されたアダプタ組立体であって、前記モータにより移動可能な縫合伝達組立体を含むアダプタ組立体と、
   前記アダプタ組立体の先端部分に選択的に結合するように構成されたリロードであって、前記リロードが、前記縫合伝達組立体により前記リロードから取り出し可能な複数のステープルを含むリロードと、
   前記アダプタ組立体の前記先端部分に選択的に結合可能なアンビル組立体であって、前記アンビル組立体が、前記リロードに対して移動可能であり、前記コントローラが、前記縫合伝達組立体の機械損失を補償しながら、前記ステープルを取り出すために、前記縫合伝達組立体を移動させるように前記モータを制御するようにさらに構成されるアンビル組立体と
   を含む外科用デバイス。
2. 前記縫合伝達組立体が、前記機械損失をもたらす圧縮に応じて偏向する対向する可撓性バンドの対を含む、請求項１に記載の外科用デバイス。
3. 前記ハンドル組立体が、前記モータに結合されたエンコーダをさらに含む、請求項１に記載の外科用デバイス。
4. 前記コントローラが、前記縫合伝達組立体が移動する距離を計算するようにさらに構成される、請求項３に記載の外科用デバイス。
5. アダプタ組立体が、前記縫合伝達組立体又は前記アダプタ組立体の少なくとも１つにかけられた力を測定するように構成されたひずみゲージ組立体を含む、請求項４に記載の外科用デバイス。
6. 前記コントローラが、２つの測定値間の差を計算するとともに前記差と閾値デルタ力との比較を実施するようにさらに構成される、請求項５に記載の外科用デバイス。
7. 前記コントローラが、前記比較に基づき総損失ターンカウンタをインクリメントするようにさらに構成される、請求項６に記載の外科用デバイス。
8. 前記コントローラが、調整された損失ターン値を決定するために前記総損失ターンカウンタに前記リロードと関連する力係数をかけるようにさらに構成される、請求項７に記載の外科用デバイス。
9. 前記コントローラが、前記モータを前記調整された損失ターン値ずつインクリメントするようにさらに構成される、請求項８に記載の外科用デバイス。
10. 外科用デバイスであって、
    ハンドル組立体であって、
    電源と、
    前記電源に結合されたモータと、
    前記モータを制御するように構成されたコントローラと
    を含むハンドル組立体と、
    前記ハンドル組立体に選択的に結合するように構成されたアダプタ組立体であって、前記アダプタ組立体が前記モータにより移動可能な縫合伝達組立体を含み、前記縫合伝達組立体が対向する可撓性バンドの対を含む、アダプタ組立体と、
    前記アダプタ組立体の先端部分に選択的に結合するように構成されたリロードであって、前記リロードが、前記縫合伝達組立体により前記リロードから取り出し可能な複数のステープルを含むリロードと、
    前記アダプタ組立体の前記先端部分に選択的に結合可能なアンビル組立体であって、前記アンビル組立体が前記リロードに対して移動可能であり、前記コントローラが、前記ステープルを取り出すために、前記縫合伝達組立体を移動させるように、それに応じて前記対向する可撓性バンドの偏向を原因とする機械損失を補償しながら、前記モータを制御するようにさらに構成される、アンビル組立体と
    を含む、外科用デバイス。
11. 前記ハンドル組立体が、前記モータに結合されたエンコーダをさらに含む、請求項１０に記載の外科用デバイス。
12. 前記コントローラが、前記縫合伝達組立体が移動する距離を計算するようにさらに構成される、請求項１１に記載の外科用デバイス。
13. アダプタ組立体が、前記縫合伝達組立体又は前記アダプタ組立体の少なくとも１つにかけられた力を測定するように構成されたひずみゲージ組立体を含む、請求項１２に記載の外科用デバイス。
14. 前記コントローラが、２つの測定値間の差を計算するとともに前記差と閾値デルタ力との比較を実施するようにさらに構成される、請求項１３に記載の外科用デバイス。
15. 前記コントローラが、前記比較に基づき総損失ターンカウンタをインクリメントするようにさらに構成される、請求項１４に記載の外科用デバイス。
16. 前記リロードが、力係数及び複数の係数を記憶する記憶デバイスを含む、請求項１５に記載の外科用デバイス。
17. 前記コントローラが、調整された損失ターン値を決定するために前記総損失ターンカウンタに前記リロードと関連する力係数をかけるようにさらに構成される、請求項１６に記載の外科用デバイス。
18. 前記コントローラが、前記モータを前記調整された損失ターン値ずつインクリメントするようにさらに構成される、請求項１７に記載の外科用デバイス。
19. 前記コントローラが、前記係数及び測定された力を含む二次方程式に基づき前記総損失ターンカウンタをインクリメントするようにさらに構成される、請求項１６に記載の外科用デバイス。
20. 前記リロード及び前記アンビル組立体が円形である、請求項１０に記載の外科用デバイス。

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