JP2024076165A

JP2024076165A - Method for manufacturing rod and percutaneous spinal stabilization system

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Publication number: JP2024076165A
Application number: JP2022187587A
Authority: JP
Inventors: 貴徳齋藤; 昌幸石原; 崇史山田; 大輝三浦
Original assignee: Mizuho Corp
Current assignee: Mizuho Corp
Priority date: 2022-11-24
Filing date: 2022-11-24
Publication date: 2024-06-05

Abstract

【課題】、術者の経験や勘等に依存することなく、各患者にとって最適な矯正効果が得られるロッドの製造方法を提供する。【解決手段】ロッドの製造方法は、脊柱の各椎骨に装着され、体内埋没材として構成されるロッドの製造方法であって、過去の多数の症例に基づいて、患者の骨盤の形態角ごとに、最適な弯曲を有するロッド形状をそれぞれ導き、当該ロッド形状に基づきロッドを製造する。これにより、術者の経験や勘等に依存することなく、各患者にとって最適な矯正効果が得られる。【選択図】図４[Problem] To provide a manufacturing method for a rod that provides optimal correction effects for each patient, without relying on the experience or intuition of the surgeon. [Solution] The manufacturing method for a rod is a manufacturing method for a rod that is attached to each vertebra of the spine and configured as an implant material in the body, and based on many past cases, a rod shape with an optimal curvature is derived for each morphological angle of the patient's pelvis, and the rod is manufactured based on the rod shape. This provides optimal correction effects for each patient, without relying on the experience or intuition of the surgeon. [Selected Figure] Figure 4

Description

新規性喪失の例外適用申請有り Application for exception to loss of novelty has been filed

本発明は、脊柱の各椎骨に装着され、体内埋没材として構成されるロッドの製造方法、及びこのロッドを含む体内埋没材を経皮的に体内に挿入して脊柱に装着することで脊柱を安定化させることが可能な経皮的脊柱安定化システムに関するものである。 The present invention relates to a method for manufacturing a rod that is attached to each vertebra of the spine and serves as an implant material, and a percutaneous spinal stabilization system that can stabilize the spine by percutaneously inserting an implant material that includes the rod into the body and attaching it to the spine.

従来から、患者の背中の正中を大きく切開して、その切開部分から椎弓根スクリュ及びロッド等を体内に挿入しつつ、脊柱に装着することで、脊柱の安定性を高めたり、脊柱変形を矯正するなど、脊柱を安定化させる外科的治療が行われている。このような、脊柱変形矯正固定術では、チタン合金、コバルトクロム合金などの生体親和材料にて製造されたロッドを、椎弓根にねじ込ませた椎弓根スクリュなどで保持することによって、脊柱を矯正して固定する。ロッドは、通常、手術中、すなわち椎弓根スクリュに保持される直前にベンダーなどの手術器具を利用して、術者の手によって曲げられ、しかも、椎弓根スクリュに強固に保持される前（仮止め状態）においても必要に応じて、術者の手によってロッドの弯曲が微調整されることもある。 Conventionally, surgical treatments have been performed to stabilize the spine by making a large incision in the midline of the patient's back, inserting pedicle screws and rods through the incision into the body, and attaching them to the spine to improve the stability of the spine or correct spinal deformities. In such spinal deformity correction and fixation surgery, rods made of biocompatible materials such as titanium alloys and cobalt-chromium alloys are held in place by pedicle screws screwed into the pedicles, correcting and fixing the spine. The rods are usually bent by the surgeon using a surgical tool such as a bender during surgery, i.e., immediately before being held by the pedicle screws, and the curvature of the rod may be fine-tuned by the surgeon as necessary even before being firmly held by the pedicle screws (temporarily fixed state).

そして、曲げられたロッドの形状（ロッドの弯曲）によって、矯正後の脊柱の状態が概ね決定する。そのため、ロッドの弯曲は、脊柱変形矯正固定術において重要な要素であり、術者の経験や勘に左右されるという課題がある。また、このように、これまでの脊柱変形矯正固定術では、手術中に、術者によって直線状のロッドが専用の手術器具により適宜曲げられているが、これにより、ロッドの表面に傷（例えばノッチ等）が付き、ノッチ形成によるロッドの剛性低下、ひいては、術後の矯正損失やロッドの折損等のリスクが高まり、その問題が指摘されている。 The shape of the bent rod (rod curvature) largely determines the state of the spine after correction. Therefore, rod curvature is an important factor in spinal deformity correction and fixation surgery, and there is a problem that it depends on the experience and intuition of the surgeon. Also, in previous spinal deformity correction and fixation surgeries, the surgeon appropriately bends the straight rod with a dedicated surgical instrument during surgery, but this causes scratches (such as notches) on the surface of the rod, which reduces the rigidity of the rod due to notch formation, and ultimately increases the risk of postoperative loss of correction and breakage of the rod, and this problem has been pointed out.

また、近年では、低侵襲手術として、患者の背中から経皮的に（数個の小切開孔から）椎弓根スクリュ及びロッド等を体内に挿入して各椎骨に固定し、脊柱を安定化させる術式が採用されている。このような経皮的な術式によって脊柱を安定化させる方法は、背中を大きく切開する術式に比べて、手術に伴う出血量が減少して、手術時間も短縮することができ、しかも、手術部位感染も減少するなど、多くの点で患者にとって有利となる。このような、低侵襲手術では、上述した、ロッドの弯曲に対する課題が顕著になり、大きな問題となる。それは、このような低侵襲手術では、ロッドが、椎弓根スクリュに保持される直前にベンダーなどの手術器具を利用して術者の手によって曲げられるが、当該曲げられたロッドを経皮的に挿入した後は、ロッドの弯曲を微調整することが容易にできないためである。 In recent years, minimally invasive surgery has been adopted in which pedicle screws and rods are inserted percutaneously (through a few small incisions) into the patient's back and fixed to each vertebra to stabilize the spine. Compared to a procedure that involves a large incision in the back, this method of stabilizing the spine through a percutaneous procedure is advantageous for the patient in many ways, such as reducing blood loss during surgery, shortening the surgery time, and reducing surgical site infections. In such minimally invasive surgery, the above-mentioned issue of rod curvature becomes more pronounced and becomes a major problem. This is because in such minimally invasive surgery, the rod is bent by the surgeon using a surgical tool such as a bender just before it is held by the pedicle screw, but after the bent rod is inserted percutaneously, it is not easy to fine-tune the curvature of the rod.

また、患者の背中を大きく切開する術式は、脊椎骨組織に付着している筋肉や靭帯類全てを剥離し、術野を展開して、脊柱のアライメントを脊柱安定化システム（スクリュやロッドを含む）により矯正しているために、ロッドへの負荷が小さく、ロッドの、体内への設置前の弯曲状態に対する設置後の弯曲状態の変形量が小さくなる。これに対して、経皮的な術式は、脊椎骨組織に付着している筋肉や靭帯類を剥離せずに、脊柱のアライメントを脊柱安定化システムにより矯正しているために、ロッドへの負荷が大きく、ロッドの、体内への設置前の弯曲程度に対する設置後の弯曲程度の変形量が大きくなる。そのために、経皮的な術式では、患者の背中を切開する術式にて得た、設置前のロッドの曲げ加工（どの程度の弯曲）についての経験や勘が全く通用せず、設置前のロッドの弯曲をあらためて検証して構築する必要がある。 In addition, in the procedure where the patient's back is widely incised, all the muscles and ligaments attached to the vertebral tissue are detached, the surgical field is opened, and the alignment of the spine is corrected using a spinal stabilization system (including screws and rods). This means that the load on the rod is small, and the amount of deformation of the curved state of the rod after installation in the body is small compared to the curved state before installation. In contrast, in the percutaneous procedure, the muscles and ligaments attached to the vertebral tissue are not detached, and the alignment of the spine is corrected using a spinal stabilization system, so the load on the rod is large, and the amount of deformation of the curve of the rod after installation in the body is large compared to the curved state before installation. For this reason, in the percutaneous procedure, the experience and intuition about the bending of the rod before installation (the degree of bending) obtained in the procedure where the patient's back is incised is completely useless, and it is necessary to verify and reconstruct the curve of the rod before installation.

なお、特許文献１には、選択された骨性の身体構造体内に係合する複数の取付手段に係合させる外科用連結装置を成形する方法であって、各取付手段は成形される連結装置に係合する係合部分を有しており、（ａ）前記複数の取付手段の位置についてディジタル化されたデータを提供するステップ、（ｂ）前記取付手段の係合部分と成形された連結装置との許容可能な距離に相当する許容差範囲を決定するステップ、（ｃ）前記複数の取付手段の各位置の近似値を求める曲線関数を見出すステップ、（ｄ）前記複数の取付手段の各位置において、前記曲線関数により成形される前記連結装置の位置を計算するステップ、（ｅ）前記計算された連結装置の位置と前記複数の取付手段の各位置との較差に基づいて誤差を計算するステップ、（ｆ）前記誤差が前記許容差範囲を超えているかどうかを決定し、もし超えているならばより高次の曲線関数を決定するステップ、（ｇ）前記誤差が前記許容差範囲内であれば、前記曲線関数を用いて、前記連結装置の長さ方向に沿って複数の曲げ点を有する曲げ曲線を生成するステップであって、該複数の曲げ点は、所定の距離毎に分布している、前記ステップ、（ｈ）いくつかの曲げ点を排除して曲げ点の数を減少させ、次の残りの直接隣接している曲げ点間で、除去された曲げ点を直線で置き換えるステップ、（ｉ）残りの曲げ点で修正された曲げ曲線を生成するステップ、および（ｊ）前記残りの曲げ点の各々で、曲げ工具を用いて前記連結装置上で実施される曲げ点のための曲げ加工指示を生成するステップを含む、方法が開示されている。 In addition, Patent Document 1 describes a method for molding a surgical connector to be engaged with a plurality of attachment means that engage within a selected bony body structure, each attachment means having an engagement portion that engages with the connector to be molded, the method comprising the steps of: (a) providing digitized data on the positions of the plurality of attachment means; (b) determining a tolerance range that corresponds to an acceptable distance between the engagement portion of the attachment means and the molded connector; (c) finding a curve function that approximates each of the positions of the plurality of attachment means; (d) calculating the position of the connector molded by the curve function at each of the positions of the plurality of attachment means; (e) calculating an error based on the difference between the calculated position of the connector and each of the positions of the plurality of attachment means; (f) calculating the error based on the difference between the calculated position of the connector and each of the positions of the plurality of attachment means; The method includes the steps of: (a) determining whether the error exceeds the tolerance range, and if so, determining a higher order curve function; (b) using the curve function to generate a bend curve having a plurality of bend points along the length of the connecting device, the plurality of bend points being distributed at predetermined distances, if the error is within the tolerance range; (c) eliminating some bend points to reduce the number of bend points, and replacing the eliminated bend points with straight lines between the next remaining immediately adjacent bend points; (d) generating a modified bend curve at the remaining bend points; and (e) generating bend instructions at each of the remaining bend points for the bend point to be performed on the connecting device using a bending tool.

特許第５５７２８９８号公報Patent No. 5572898

しかしながら、特許文献１に記載の係る外科用連結装置を成形する方法においても、上述した従来技術と同様に、手術中に術者が手術器具を用いて直線状ロッドを曲げ加工するために、上述した課題を解決することは不可能である。 However, the method of forming the surgical connecting device described in Patent Document 1, like the conventional technology described above, requires the surgeon to bend the straight rod using a surgical instrument during surgery, making it impossible to solve the problems described above.

そして、本発明は、かかる点に鑑みてなされたものであり、術者の経験や勘等に依存することなく、各患者にとって最適な矯正効果が得られるロッドの製造方法、及び当該製造方法にて製造されたロッドを含む経皮的脊柱安定化システムを提供することを目的とする。 The present invention was made in consideration of these points, and aims to provide a method for manufacturing a rod that provides optimal correction for each patient without relying on the experience or intuition of the surgeon, and a percutaneous spinal stabilization system that includes a rod manufactured by this method.

上記課題を解決するための手段として、請求項１のロッドの製造方法に係る発明は、脊柱の各椎骨に装着され、体内埋没材として構成されるロッドの製造方法であって、過去の多数の症例に基づいて、患者の骨盤の形態角ごとに、最適な弯曲を有するロッド形状をそれぞれ導き、当該ロッド形状に基づきロッドを製造することを特徴とするものである。 As a means for solving the above problem, the invention relating to the rod manufacturing method of claim 1 is a method for manufacturing a rod that is attached to each vertebra of the spine and configured as an implant material in the body, characterized in that it derives a rod shape with an optimal curvature for each morphological angle of the patient's pelvis based on a large number of past cases, and manufactures the rod based on that rod shape.

なお、骨盤の形態角（ＰＩ）は、個人固有の角度であって、当該形態角を基準に、解剖学的に正常な脊柱のアライメント（椎骨の配列）が構築されることになる。すなわち、形態角の違いによって、胸椎の後弯角度、腰椎の前弯角度が異なり、骨盤の形態に応じて、胸椎及び腰椎がバランスをとった結果となる。そして、請求項１の発明では、患者の骨盤の形態角ごとに、最適なロッド形状、すなわち最適な弯曲を有するロッド形状をそれぞれ導き、術者の経験や勘等に依存することなく、当該ロッドを脊柱変形に対して矯正、固定することで、正常な脊柱のアライメントに近づくことが可能になる、すなわち、各患者にとって最適な矯正効果を得ることができる。要するに、請求項１の発明では、各患者固有の形態角（ＰＩ）ごとに、最適なロッド形状を導くので、患者に対して、セミオーダーメイド治療が実現されることになる。 The pelvic morphological angle (PI) is an angle unique to each individual, and anatomically normal spinal alignment (arrangement of vertebrae) is constructed based on this morphological angle. In other words, the thoracic kyphosis angle and the lumbar lordosis angle differ depending on the morphological angle, resulting in a balance between the thoracic and lumbar vertebrae according to the pelvic morphology. In the invention of claim 1, the optimal rod shape, i.e., the rod shape with the optimal curvature, is derived for each morphological angle of the patient's pelvis, and the rod is corrected and fixed for the spinal deformity without relying on the surgeon's experience or intuition, making it possible to approach normal spinal alignment, that is, to obtain the optimal correction effect for each patient. In short, in the invention of claim 1, the optimal rod shape is derived for each morphological angle (PI) unique to each patient, so that semi-customized treatment can be realized for each patient.

請求項２のロッドの製造方法に係る発明は、請求項１に記載の発明において、過去の多数の症例に基づいて、体内に設置された状態で弯曲したロッド形状、及び体内に設置前に曲げ加工されたロッド形状をそれぞれデータとして取得するロッド形状取得工程と、該ロッド形状取得工程にて取得した、多数の、体内に設置された状態で弯曲したロッド形状を、患者の骨盤の形態角ごとの群に分類する形態角分類工程と、該形態角分類工程にて、骨盤の形態角ごとの群に分類された多数のロッド形状に基づいて、骨盤の形態角ごとに近似曲線を算出し、当該曲線を有する単一のロッド形状を取得する近似ロッド形状取得工程と、前記ロッド形状取得工程にて取得した、同一患者に対して、体内に設置された状態で弯曲したロッド形状と、体内に設置前に曲げ加工されたロッド形状とを比較して、形態角ごとにロッドの変形量を算出するロッド変形量算出工程と、該ロッド変形量算出工程によって形態角ごとに算出した変形量を、前記近似ロッド形状取得工程において取得した形態角ごとのロッド形状に加味して、形態角ごとに最適な弯曲を有するロッド形状を導き、当該ロッド形状に基いてロッドを製造するロッド製造工程と、を含むことを特徴とするものである。 The invention relating to the rod manufacturing method of claim 2 is the invention described in claim 1, which comprises a rod shape acquisition step of acquiring data on the shape of the rod curved when placed in the body and the shape of the rod bent before being placed in the body based on a large number of past cases, a morphological angle classification step of classifying the large number of rod shapes curved when placed in the body acquired in the rod shape acquisition step into groups according to the morphological angle of the patient's pelvis, and a morphological angle classification step of calculating an approximation curve for each morphological angle of the pelvis based on the large number of rod shapes classified into groups according to the morphological angle of the pelvis in the morphological angle classification step, and generating a single rod shape having the curve. The method includes an approximate rod shape acquisition process for acquiring an approximate rod shape of the rod, a rod deformation amount calculation process for calculating the amount of deformation of the rod for each morphological angle by comparing the rod shape acquired in the rod shape acquisition process for the same patient, when the rod is bent while placed in the body, with the rod shape bent before being placed in the body, and a rod manufacturing process for deriving a rod shape having an optimal curvature for each morphological angle by adding the deformation amount calculated for each morphological angle by the rod deformation amount calculation process to the rod shape for each morphological angle acquired in the approximate rod shape acquisition process, and manufacturing the rod based on the rod shape.

なお、各患者の脊柱変形の矯正に対する硬軟程度や、手術環境下、例えば、椎体間にＬＩＦケージを設置後の手術環境下の場合、各患者において、形態角が略同じ程度であっても、体内に設置された状態で弯曲したロッド形状と、体内に設置前に曲げ加工されたロッド形状とを比較すると、ロッドの変形量が大幅に相違する場合がある。このような事情に鑑み、請求項２の発明では、特に、ロッド形状取得工程にて取得した、体内に設置された状態で弯曲したロッド形状と、体内に設置前に曲げ加工されたロッド形状とを比較して、形態角ごとにその変形量を算出するロッド変形量算出工程と、該ロッド変形量算出工程によって形態角ごとに算出した変形量を、近似ロッド形状取得工程において取得した形態角ごとのロッド形状に加味して、形態角ごとに最適なロッド形状を導き、当該ロッド形状に基いてロッドを製造するロッド製造工程と、を備えているので、各患者にとって最適なロッド形状を得るべくその精度を高めることができる。 In addition, depending on the degree of hardness or softness of each patient's spinal deformity correction, or in the surgical environment, for example, in the surgical environment after the LIF cage is installed between the vertebrae, the amount of deformation of the rod may be significantly different when comparing the rod shape curved when installed in the body and the rod shape bent before installation in the body, even if the morphological angle is approximately the same for each patient. In consideration of this situation, the invention of claim 2 includes a rod deformation amount calculation process that compares the rod shape curved when installed in the body acquired in the rod shape acquisition process with the rod shape bent before installation in the body, and calculates the amount of deformation for each morphological angle, and a rod manufacturing process that adds the deformation amount calculated for each morphological angle by the rod deformation amount calculation process to the rod shape for each morphological angle acquired in the approximate rod shape acquisition process to derive the optimal rod shape for each morphological angle and manufactures the rod based on the rod shape, thereby improving the accuracy of obtaining the optimal rod shape for each patient.

請求項３のロッドの製造方法に係る発明は、請求項２に記載の発明において、前記形態角分類工程と、前記近似ロッド形状取得工程との間に、骨盤の形態角ごとの群に分類された多数のロッド形状に基づいて、各形態角において、ロッドの、設定された複数の全長ごとの群に分類するロッド長分類工程を備え、前記近似ロッド形状取得工程では、前記形態角分類工程及び前記ロッド長分類工程にて取得した、各形態角において、ロッドの全長ごとの群にそれぞれ分類された多数のロッド形状に基づいて近似曲線を算出して、当該曲線を有する単一のロッド形状を取得することを特徴とするものである。
請求項３の発明では、ロッド長分類工程では、各形態角において、ロッド長ごとの群に分類してロッド形状を得ているので、さらに各患者にとって最適なロッド形状を得るべくその精度を高めることができる。 The invention relating to the rod manufacturing method of claim 3 is the invention described in claim 2, which includes a rod length classification step between the morphological angle classification step and the approximate rod shape acquisition step, in which the rods are classified into groups for each pelvic morphological angle based on a large number of rod shapes classified into groups for each pelvic morphological angle, into groups for a set number of total lengths.In the approximate rod shape acquisition step, an approximate curve is calculated based on the large number of rod shapes classified into groups for each rod total length at each morphological angle acquired in the morphological angle classification step and the rod length classification step, and a single rod shape having the curve is acquired.
In the invention of claim 3, in the rod length classification step, the rod shapes are obtained by classifying into groups according to the rod length at each morphological angle, so that the accuracy can be further improved to obtain the optimal rod shape for each patient.

請求項４のロッドの製造方法に係る発明は、請求項２に記載の発明において、前記変形量は、腰椎前弯角度の差を含むことを特徴とするものである。
請求項４の発明では、少なくとも、ロッドの変曲点から腰椎側の腰椎前弯角（ＬＬ）の差を算出することで、変形量を精度良く算出することができる。 The invention relating to the rod manufacturing method of claim 4 is the invention according to claim 2, characterized in that the deformation amount includes a difference in lumbar lordosis angle.
In the invention of claim 4, the amount of deformation can be calculated with high accuracy by calculating at least the difference in the lumbar lordosis angle (LL) on the lumbar side from the inflection point of the rod.

請求項５のロッドの製造方法に係る発明は、請求項２に記載の発明において、前記ロッド製造工程では、前記形態角が４０°～４９°の範囲では、最適な弯曲を有するロッド形状が複数設定され、また、前記形態角が５０°～５９°の範囲でも、最適な弯曲を有するロッド形状が複数設定されることを特徴とするものである。
請求項５の発明では、各患者の脊柱変形の矯正に対する硬軟程度や、特殊な手術環境下、例えば、椎体間にＬＩＦケージを設置後の手術環境下などを考慮して、最適な弯曲を有するロッド形状を選択することができ、この点からも、各患者にとって最適なロッド形状を得るべくその精度を高めることができる。 The invention relating to the rod manufacturing method of claim 5 is the invention described in claim 2, characterized in that in the rod manufacturing process, when the configuration angle is in the range of 40° to 49°, multiple rod shapes having optimal curvatures are set, and also when the configuration angle is in the range of 50° to 59°, multiple rod shapes having optimal curvatures are set.
In the invention of claim 5, a rod shape having an optimal curvature can be selected taking into consideration the degree of hardness or softness of each patient's spinal deformity for correction, and special surgical environments, such as the surgical environment after installation of an LIF cage between vertebral bodies, and from this point of view, it is possible to improve the accuracy in obtaining the optimal rod shape for each patient.

請求項６のロッドの製造方法に係る発明は、請求項１に記載の発明において、過去の多数の症例に基づいて、体内に設置前に曲げ加工されたロッド形状をデータとして取得するロッド形状取得工程と、該ロッド形状取得工程にて取得した、体内に設置前に曲げ加工された多数のロッド形状を、患者の骨盤の形態角ごとの群に分類する形態角分類工程と、該形態角分類工程にて、骨盤の形態角ごとの群に分類された多数のロッド形状に基づいて、骨盤の形態角ごとに近似曲線を算出し、当該曲線を有する単一のロッド形状を取得する近似ロッド形状取得工程と、該近似ロッド形状取得工程にて取得した形態角ごとのロッド形状に基づいてロッドを製造するロッド製造工程と、を含むことを特徴とするものである。 The invention relating to the rod manufacturing method of claim 6 is the invention described in claim 1, characterized in that it includes a rod shape acquisition step of acquiring data on the shape of the rod that has been bent before being placed inside the body based on a large number of past cases, a morphological angle classification step of classifying the large number of rod shapes that have been bent before being placed inside the body acquired in the rod shape acquisition step into groups according to the morphological angle of the patient's pelvis, an approximate rod shape acquisition step of calculating an approximate curve for each pelvic morphological angle based on the large number of rod shapes classified into groups for each pelvic morphological angle in the morphological angle classification step, and acquiring a single rod shape having the curve, and a rod manufacturing step of manufacturing a rod based on the rod shape for each morphological angle acquired in the approximate rod shape acquisition step.

請求項６の発明では、各患者にとって最適なロッド形状を得るべくその精度について若干の懸念はあるものの、体内にロッドを設置した状態のロッド形状をデータとして取得せず、体内に設置された状態で弯曲したロッド形状と、体内に設置前に曲げ加工されたロッド形状とを比較してロッドの変形量を算出しないので、ロッド製造時の弯曲に係る分析を容易にすることができる。 Although there are some concerns about the accuracy of obtaining the optimal rod shape for each patient, the invention of claim 6 does not obtain data on the shape of the rod when placed in the body, and does not calculate the amount of deformation of the rod by comparing the shape of the rod curved when placed in the body with the shape of the rod bent before being placed in the body, making it easier to analyze the curvature during rod manufacturing.

請求項７のロッドの製造方法に係る発明は、請求項６に記載の発明において、前記形態角分類工程と、前記近似ロッド形状取得工程との間に、骨盤の形態角ごとの群に分類された多数のロッド形状に基づいて、各形態角において、ロッドの複数の全長ごとの群に分類するロッド長分類工程を備え、前記近似ロッド形状取得工程では、前記形態角分類工程及び前記ロッド長分類工程にて取得した、各形態角において、ロッドの全長ごとの群にそれぞれ分類された多数のロッド形状に基づいて近似曲線を算出して、当該曲線を有する単一のロッド形状を取得することを特徴とするものである。
請求項７の発明では、ロッド長分類工程では、各形態角において、ロッド長ごとの群に分類してロッド形状を得ているので、請求項６の発明に比べて、各患者にとって最適なロッド形状を得るべくその精度を高めることができる。 The invention relating to the rod manufacturing method of claim 7 is the invention described in claim 6, which is characterized in that, between the morphological angle classification process and the approximate rod shape acquisition process, a rod length classification process is provided in which, based on a large number of rod shapes classified into groups for each pelvic morphological angle, the rod shapes are classified into groups for multiple total lengths at each morphological angle, and in the approximate rod shape acquisition process, an approximate curve is calculated based on the large number of rod shapes classified into groups for each rod total length at each morphological angle acquired in the morphological angle classification process and the rod length classification process, and a single rod shape having the curve is acquired.
In the invention of claim 7, in the rod length classification process, the rod shapes are obtained by classifying the rod lengths into groups at each morphological angle, so that the accuracy of obtaining the optimal rod shape for each patient can be improved compared to the invention of claim 6.

請求項８の経皮的脊柱安定化システムに係る発明は、体内埋没材を経皮的に体内に挿入して脊柱に装着することで、脊柱を安定化させることが可能な経皮的脊柱安定化システムであって、前記体内埋没材は、請求項１～７に記載された製造方法により製造されたロッドを含むことを特徴とするものである。
請求項８の発明では、経皮的な術式に十分に精通していない術者であっても、経皮的脊柱安定化システムとして採用されるロッドを、各患者にとって最適な弯曲を有するロッド形状を得ることができ、各患者にとって最適な矯正効果を得ることができる。また、経皮的な術式、すなわち脊椎骨組織に付着している筋肉や靭帯類を剥離せずに、脊柱のアライメントを脊柱安定化システムにより矯正しており、ロッドへの負荷が大きく、ロッドの、体内への設置前の弯曲状態に対する設置後の弯曲状態の変形量が大きくなる経皮的な術式に採用されるロッドに対して、最適なロッド形状を得ることができ、各患者にとって最適な矯正結果を得ることができる。 The invention relating to the percutaneous spinal stabilization system of claim 8 is a percutaneous spinal stabilization system capable of stabilizing the spine by percutaneously inserting an internal implant material into the body and attaching it to the spine, characterized in that the internal implant material includes a rod manufactured by the manufacturing method described in claims 1 to 7.
In the invention of claim 8, even an operator who is not fully familiar with percutaneous surgical procedures can obtain a rod shape having an optimal curvature for each patient for the rod adopted as a percutaneous spinal stabilization system, and can obtain an optimal correction effect for each patient. Also, the alignment of the spine is corrected by the spinal stabilization system without detaching the muscles and ligaments attached to the vertebral tissue in the percutaneous surgical procedure, which places a large load on the rod and causes a large amount of deformation of the curved state after installation of the rod compared to the curved state before installation in the body, and an optimal rod shape can be obtained, and an optimal correction result can be obtained for each patient.

本発明に係るロッドの製造方法では、ロッドの弯曲に関し、術者の経験や勘等に依存することなく、各患者にとって最適な矯正効果が得られるロッド形状を有するロッドを製造することができる。また、本発明に係る経皮的脊柱安定化システムでは、経皮的な術式に適し、各患者によって最適な矯正効果が得られるロッド形状を有するロッドを採用することができる。 The rod manufacturing method of the present invention can manufacture rods having a rod shape that provides optimal correction for each patient, without relying on the surgeon's experience or intuition regarding rod curvature. Furthermore, the percutaneous spinal stabilization system of the present invention can employ rods that are suitable for percutaneous surgical procedures and have a rod shape that provides optimal correction for each patient.

図１は、本実施形態に係る経皮的脊柱安定化システム１を示す模式図である。FIG. 1 is a schematic diagram showing a percutaneous spinal stabilization system 1 according to the present embodiment. 図２は、矢状面上での脊柱のバランスを示す図である。FIG. 2 is a diagram showing the balance of the spine on the sagittal plane. 図３は、図２のＡ部拡大図である。FIG. 3 is an enlarged view of part A in FIG. 図４は、第１実施形態に係るロッドの製造方法を示すフロー図である。FIG. 4 is a flow diagram showing a method for manufacturing a rod according to the first embodiment. 図５（ａ）は、体内に設置された状態で弯曲したロッド形状の多数のデータから、形態角分類工程にて形態角３０°～３９°の範囲に分類され、またロッド長分類工程にてロッドの全長ごとに分類された多数のロッド形状を示し、（ｂ）は、分類された多数のロッド形状から近似曲線（平均曲線）を算出し、当該曲線を有する単一のロッド形状（中心軸線）を示す図である。Figure 5(a) shows a large number of rod shapes classified into a morphological angle range of 30° to 39° in a morphological angle classification process from a large number of data on rod shapes curved while placed inside the body, and classified by the total length of the rod in a rod length classification process, and (b) shows a single rod shape (central axis line) having an approximation curve (average curve) calculated from the large number of classified rod shapes. 図６は、脊柱の胸椎Ｔ１０～仙骨Ｓまでの角度パラメータを示す図である。FIG. 6 is a diagram showing angle parameters from the thoracic vertebra T10 to the sacrum S of the spine. 図７は、ロッド形状取得工程、形態角分類工程、ロッド長分類工程及び近似ロッド形状取得工程を経て取得した、例えば、形態角（ＰＩ）４０°～４９°全長３０５ｍｍのロッド形状を示す図である。FIG. 7 is a diagram showing a rod shape, for example, having a morphological angle (PI) of 40° to 49° and a total length of 305 mm, acquired through the rod shape acquisition step, the morphological angle classification step, the rod length classification step, and the approximate rod shape acquisition step. 図８は、形態角（ＰＩ）ごとに算出された、Ｔ１０－Ｌ１後弯角、腰椎前弯角（ＬＬ）及び下位腰椎前弯角（ＬＬＬ）である。FIG. 8 shows the T10-L1 kyphosis angle, the lumbar lordosis angle (LL), and the lower lumbar lordosis angle (LLL) calculated for each morphological angle (PI). 図９は、パターン１～６において、ロッド形状取得工程にて取得した体内設置後ロッド形状（患者）腰椎前弯角度、患者矯正目標腰椎前弯角度、ロッド変形量算出工程にて取得した変形量、ロッド製造工程にて取得した最終ロッド形状腰椎前弯角度を示す図である。Figure 9 shows the lumbar lordosis angle of the rod shape (patient) after placement in the body obtained in the rod shape acquisition process, the patient's corrected target lumbar lordosis angle, the deformation amount obtained in the rod deformation amount calculation process, and the final rod shape lumbar lordosis angle obtained in the rod manufacturing process in patterns 1 to 6. 図１０は、パターン１～６において、最終的に算出したロッド形状（中心軸線）を示している。FIG. 10 shows the finally calculated rod shapes (central axes) for patterns 1 to 6. 図１１は、第２実施形態に係るロッドの製造方法を示すフロー図である。FIG. 11 is a flow diagram showing a method for manufacturing a rod according to the second embodiment.

以下、本発明を実施するための形態を図１～図１１に基づいて詳細に説明する。
本実施形態に係る経皮的脊柱安定化システム１は、成人脊柱変形症であって、例えば、変性後側弯症や、腰椎すべり症、転位性脊椎腫瘍等様々な外科的治療に採用されるものである。図１に示すように、本実施形態に係る経皮的脊柱安定化システム１は、脊柱の各椎骨の椎弓根を介して椎体にねじ込まれる複数の椎弓根スクリュ２と、脊柱の頭尾方向に沿って配置される各椎弓根スクリュ２の頭部２Ａに連結されるロッド３と、を備え、脊柱変形を矯正して安定化させるものである。 DETAILED DESCRIPTION OF THE PREFERRED EMBODIMENTS Hereinafter, an embodiment of the present invention will be described in detail with reference to FIGS.
The percutaneous spinal stabilization system 1 according to the present embodiment is used in various surgical treatments for adult spinal deformity, such as degenerative kyphoscoliosis, lumbar spondylolisthesis, dislocated spinal tumor, etc. As shown in Fig. 1, the percutaneous spinal stabilization system 1 according to the present embodiment includes a plurality of pedicle screws 2 screwed into vertebral bodies via the pedicles of each vertebra of the spine, and a rod 3 connected to the heads 2A of the pedicle screws 2 arranged along the cranial-caudal direction of the spine, and corrects and stabilizes spinal deformity.

本実施形態に係る経皮的脊柱安定化システム１は、患者の背中から経皮的に（数個の小切開孔から）椎弓根スクリュ２及びロッド３等を体内に挿入して各椎骨に固定するものである。当該ロッド３が、本実施形態に係る製造方法にて製造される。なお、本実施形態では、経皮的脊柱安定化システム１に加え、隣接する腰椎間にＬＩＦケージ４が介装されている。なお、ＬＩＦケージ４は、側方経路腰椎椎体間固定術（ＬＬＩＦ）に採用されるケージである。図１では、ＬＩＦケージ４は３箇所介装されている。 The percutaneous spinal stabilization system 1 according to this embodiment is a system in which pedicle screws 2 and rods 3 are inserted percutaneously (through several small incisions) into the patient's back and fixed to each vertebra. The rods 3 are manufactured by the manufacturing method according to this embodiment. In addition to the percutaneous spinal stabilization system 1, in this embodiment, an LIF cage 4 is interposed between adjacent lumbar vertebrae. The LIF cage 4 is a cage used in lateral route lumbar interbody fusion (LLIF). In FIG. 1, the LIF cage 4 is interposed in three places.

そして、本発明の第１及び第２実施形態に係るロッド３の製造方法では、過去の多数の症例に基づいて、患者の骨盤の形態角（ＰＩ）ごとに、最適な弯曲を有するロッド形状をそれぞれ導き、当該ロッド形状に基づきロッド３を製造している。なお、上述しているように、図２及び図３に示す骨盤の形態角（ＰＩ）は、個人固有の角度であって、当該形態角（ＰＩ）を基準に、解剖学的に正常な脊柱のアライメント（椎骨の配列）が構築されることになる。すなわち、形態角（ＰＩ）の違いによって、胸椎の後弯角度、腰椎の前弯角度が異なり、骨盤の形態に応じて、胸椎及び腰椎がバランスをとった結果となる。 In the manufacturing method of the rod 3 according to the first and second embodiments of the present invention, a rod shape having an optimal curvature is derived for each morphological angle (PI) of the patient's pelvis based on many past cases, and the rod 3 is manufactured based on the rod shape. As described above, the morphological angle (PI) of the pelvis shown in Figures 2 and 3 is an angle unique to each individual, and an anatomically normal spinal alignment (arrangement of the vertebrae) is established based on the morphological angle (PI). In other words, the kyphotic angle of the thoracic vertebrae and the lordotic angle of the lumbar vertebrae differ depending on the morphological angle (PI), resulting in a balance between the thoracic and lumbar vertebrae according to the morphology of the pelvis.

まず、第１実施形態に係るロッド３の製造方法を説明する。第１実施形態に係るロッド３の製造方法は、図４に示すように、ロッド形状取得工程Ｓ１→形態角分類工程Ｓ２→ロッド長分類工程Ｓ３→近似ロッド形状取得工程Ｓ４→ロッド変形量算出工程Ｓ５→ロッド製造工程Ｓ６をこの順序で実施する。まず、ロッド形状取得工程Ｓ１では、過去の多数の症例に基づいて、体内に設置された状態で弯曲したロッド形状、及び体内に設置前に曲げ加工されたロッド形状をそれぞれデータとして取得する。 First, the manufacturing method of the rod 3 according to the first embodiment will be described. As shown in FIG. 4, the manufacturing method of the rod 3 according to the first embodiment involves carrying out the following steps in this order: rod shape acquisition step S1 → morphology angle classification step S2 → rod length classification step S3 → approximate rod shape acquisition step S4 → rod deformation amount calculation step S5 → rod manufacturing step S6. First, in the rod shape acquisition step S1, data is acquired of the rod shape curved when placed inside the body and the rod shape bent before being placed inside the body, based on many past cases.

ロッド形状取得工程Ｓ１において、まず、体内に設置前に曲げ加工されたロッド形状のデータを取得する。具体的には、設置前に曲げ加工されたロッド３の画像をＣＡＤ（ＣｏｍｐｕｔｅｒＡｉｄｅｄＤｅｓｉｇｎ）に読み込む。続いて、ＣＡＤに読み込んだロッド３の中心軸線に沿って所定間隔で手動にて複数プロットする。続いて、複数プロットした各座標を計測して、その各座標を基に近似曲線（３次式）を算出する。続いて、当該近似曲線を中心軸線としたロッド形状（２次元）を算出する。続いて、データとして蓄積した曲げ加工された多数のロッド形状に対して、それぞれ変曲点の座標を算出する。 In the rod shape acquisition process S1, data on the shape of the rod that has been bent before being placed in the body is first acquired. Specifically, an image of the rod 3 that has been bent before being placed is loaded into a CAD (Computer Aided Design). Next, multiple plots are manually made at predetermined intervals along the central axis of the rod 3 loaded into the CAD. Next, the coordinates of each of the multiple plots are measured, and an approximation curve (cubic equation) is calculated based on each of the coordinates. Next, the rod shape (two-dimensional) is calculated with the approximation curve as the central axis. Next, the coordinates of the inflection points are calculated for each of the many bent rod shapes stored as data.

また、ロッド形状取得工程Ｓ１において、次に、体内に設置された状態で弯曲したロッド形状のデータを取得する。具体的に、ロッド３を含む椎弓根スクリュ２が患者の脊柱に装着された状態のＸ線画像をＣＡＤに読み込む。続いて、ロッド３と、椎弓根スクリュ２の頭部２Ａとの連結部分、詳しくは、ロッド３と椎弓根スクリュ２の頭部２Ａとが重なった部位の中心位置を手動にて複数プロットする（椎弓根スクリュ２と同じ数量）。続いて、複数プロットした各座標を計測して、その各座標を基に近似曲線（３次式）を算出する。続いて、当該近似曲線を中心軸線としたロッド形状（２次元）を算出する。続いて、データとして蓄積した、体内に設置後の多数のロッド形状に対して、それぞれ変曲点の座標を算出する。 In the rod shape acquisition step S1, data on the curved rod shape when placed inside the body is acquired. Specifically, an X-ray image of the pedicle screw 2 including the rod 3 attached to the patient's spine is read into the CAD. Next, multiple plots are made manually (the same number as the pedicle screw 2) of the connection between the rod 3 and the head 2A of the pedicle screw 2, specifically, the center positions of the overlapping parts of the rod 3 and the head 2A of the pedicle screw 2. Next, the coordinates of each of the multiple plots are measured, and an approximation curve (cubic equation) is calculated based on each of the coordinates. Next, the rod shape (two-dimensional) is calculated with the approximation curve as the central axis. Next, the coordinates of the inflection points are calculated for each of the many rod shapes after placement inside the body that have been accumulated as data.

次に、形態角分類工程Ｓ２を実施する。形態角分類工程Ｓ２では、ロッド形状取得工程Ｓ１にて取得した、多数の、体内に設置された状態で弯曲したロッド形状を、患者の骨盤の形態角（ＰＩ）ごとの群に分類する。骨盤の形態角（ＰＩ）は、例えば、３０°～３９°の範囲、４０°～４９°の範囲、５０°～５９°の範囲、６０°以上の範囲の４種類に設定される。次に、ロッド長分類工程Ｓ３を実施する。ロッド長分類工程Ｓ３では、形態角（ＰＩ）ごと（上述した４種類）に、ロッド３の、設定された全長ごとの群に分類する。ロッド３の全長は、例えば、２８５ｍｍ、２９５ｍｍ、３０５ｍｍ、３２０ｍｍの４種類に設定される。なお、本実施形態では、ロッド３の全長が、２８５ｍｍ、２９５ｍｍ、３０５ｍｍ、３２０ｍｍの４種類に設定されているが、この４種類に限定されることはない。 Next, the morphological angle classification step S2 is performed. In the morphological angle classification step S2, the rod shapes curved while placed in the body, acquired in the rod shape acquisition step S1, are classified into groups according to the morphological angle (PI) of the patient's pelvis. The morphological angle (PI) of the pelvis is set to four types, for example, a range of 30° to 39°, a range of 40° to 49°, a range of 50° to 59°, and a range of 60° or more. Next, the rod length classification step S3 is performed. In the rod length classification step S3, the morphological angle (PI) (the above-mentioned four types) is classified into groups according to the set total length of the rod 3. The total length of the rod 3 is set to four types, for example, 285 mm, 295 mm, 305 mm, and 320 mm. In this embodiment, the total length of the rod 3 is set to four types, 285 mm, 295 mm, 305 mm, and 320 mm, but is not limited to these four types.

詳しく、そのロッド長によって分類する方法を説明する。すなわち、Ｘ線画像にて取得したロッド形状は、ロッド３と、各椎弓根スクリュ２の頭部２Ａとの連結部位を複数プロットして得たものであり、そのロッド形状の全長が、設定された各ロッド全長に沿うようにして適宜ロッド形状をそれぞれ算出する。例えば、Ｘ線画像から取得したロッド形状の全長が２７５ｍｍ程度であれば、当該ロッド形状をその全長が２８５ｍｍ、２９５ｍｍ、３０５ｍｍ、３２０ｍｍになるように適宜相似比により拡大させて、全長２８５ｍｍ、２９５ｍｍ、３０５ｍｍ、３２０ｍｍのロッド形状をそれぞれ算出する。また、例えば、Ｘ線画像から取得したロッド形状の全長が３００ｍｍ程度であれば、当該ロッド形状をその全長が２８５ｍｍ、２９５ｍｍ、３０５ｍｍ、３２０ｍｍになるように適宜相似比により拡縮させて、全長２８５ｍｍ、２９５ｍｍ、３０５ｍｍ、３２０ｍｍのロッド形状をそれぞれ算出する。このように、Ｘ線画像から得た全てのロッド形状の全長を２８５ｍｍ、２９５ｍｍ、３０５ｍｍ、３２０ｍｍの４種類の全長になるように適宜相似比により拡縮させることで、Ｘ線画像から得た全てのロッド形状を４種類の全長にそれぞれ分類している。 A method of classifying the rods according to their length will be described in detail. That is, the rod shape obtained from the X-ray image is obtained by plotting multiple connection parts between the rod 3 and the head 2A of each pedicle screw 2, and the rod shape is calculated appropriately so that the total length of the rod shape is in line with the set total length of each rod. For example, if the total length of the rod shape obtained from the X-ray image is about 275 mm, the rod shape is appropriately enlarged by a similarity ratio so that the total length becomes 285 mm, 295 mm, 305 mm, and 320 mm, and rod shapes with total lengths of 285 mm, 295 mm, 305 mm, and 320 mm are calculated. Also, for example, if the total length of the rod shape obtained from the X-ray image is about 300 mm, the rod shape is appropriately enlarged by a similarity ratio so that the total length becomes 285 mm, 295 mm, 305 mm, and 320 mm, and rod shapes with total lengths of 285 mm, 295 mm, 305 mm, and 320 mm are calculated. In this way, all rod shapes obtained from X-ray images are classified into four different total lengths by appropriately scaling them using a similarity ratio to obtain four different total lengths: 285 mm, 295 mm, 305 mm, and 320 mm.

そして、ロッド形状取得工程Ｓ１にて取得した、多数の、体内に設置された状態で弯曲したロッド形状は、形態角（ＰＩ）ごとに４種類、さらにロッド３の全長ごとに４種類、全１６種類に分類される。なお、図５（ａ）では、Ｘ線画像にて取得したロッド形状（中心軸線）が、形態角（ＰＩ）３０°～３９°の範囲において、ロッド３の全長４種類（２８５ｍｍ、２９５ｍｍ、３０５ｍｍ、３２０ｍｍ）に分類された多数のロッド形状（中心軸線）が図示されている。 The rod shapes curved while placed inside the body, acquired in the rod shape acquisition process S1, are classified into 16 types in total, 4 types for each morphological angle (PI) and 4 types for the total length of the rod 3. Note that Figure 5(a) shows a number of rod shapes (central axes) acquired from X-ray images, classified into 4 total lengths of the rod 3 (285 mm, 295 mm, 305 mm, 320 mm) in the range of morphological angles (PI) 30° to 39°.

次に、近似ロッド形状取得工程Ｓ４を実施する。近似ロッド形状取得工程Ｓ４では、ロッド形状取得工程Ｓ１、及び形態角分類工程Ｓ２及びロッド長分類工程Ｓ３にて取得した、全１６種類ごとに分類された多数のロッド形状（中心軸線）に基づいて、全１６種類ごとにロッド形状の近似曲線（平均曲線）を算出し、全１６種類ごとに当該曲線を有する単一のロッド形状を取得している。図５（ｂ）では、形態角（ＰＩ）３０°～３９°の範囲において、ロッド３の全長４種類（２８５ｍｍ、２９５ｍｍ、３０５ｍｍ、３２０ｍｍ）に分類された多数のロッド形状（中心軸線）に基づいて、単一のロッド形状（中心軸線）が図示されている。要するに、ロッド形状取得工程Ｓ１、形態角分類工程Ｓ２、ロッド長分類工程Ｓ３及び近似ロッド形状取得工程Ｓ４を経て、全１６種類ごとに単一のロッド形状が導かれる。 Next, the approximate rod shape acquisition process S4 is carried out. In the approximate rod shape acquisition process S4, an approximate curve (average curve) of the rod shape is calculated for each of the 16 types based on the numerous rod shapes (center axes) classified into 16 types acquired in the rod shape acquisition process S1, the morphological angle classification process S2, and the rod length classification process S3, and a single rod shape having the curve is acquired for each of the 16 types. In FIG. 5(b), a single rod shape (center axis) is illustrated based on numerous rod shapes (center axes) classified into four total lengths of the rod 3 (285 mm, 295 mm, 305 mm, 320 mm) in the range of the morphological angle (PI) of 30° to 39°. In short, a single rod shape is derived for each of the 16 types through the rod shape acquisition process S1, the morphological angle classification process S2, the rod length classification process S3, and the approximate rod shape acquisition process S4.

なお、図７には、ロッド形状取得工程Ｓ１、形態角分類工程Ｓ２、ロッド長分類工程Ｓ３及び近似ロッド形状取得工程Ｓ４を経て取得した、例えば、形態角（ＰＩ）４０°～４９°全長３０５ｍｍのロッド形状を示している。なお、全１６種類ごとに算出されたロッド形状に対して、その変曲点の座標（位置）を算出しておく。また、全１６種類ごとに算出されたロッド形状に対して、Ｘ線画像を基に、特有の算出方法を用いることで、Ｔ１０－Ｌ１後弯角、腰椎前弯角（ＬＬ）及び下位腰椎前弯角（ＬＬＬ）等を算出しておく。なお、図８は、近似ロッド形状取得工程Ｓ４にて算出された、形態角（ＰＩ）ごとのロッド形状に対する、Ｔ１０－Ｌ１後弯角、腰椎前弯角（ＬＬ）、下位腰椎前弯角（ＬＬＬ）及び変曲点の位置を示している。なお、近似ロッド形状取得工程Ｓ４では、形態角（ＰＩ）ごと、及びロッド長ごとの全１６種類のロッド形状が算出されているが、形態角（ＰＩ）ごとの、１０－Ｌ１後弯角、腰椎前弯角（ＬＬ）及び下位腰椎前弯角（ＬＬＬ）及び変曲点の位置は、ロッド長（４種類）に関わらず一定である。 Figure 7 shows rod shapes, for example, with a morphological angle (PI) of 40° to 49° and a total length of 305 mm, acquired through the rod shape acquisition process S1, the morphological angle classification process S2, the rod length classification process S3, and the approximate rod shape acquisition process S4. For each of the 16 types of rod shapes calculated, the coordinates (positions) of the inflection points are calculated. For each of the 16 types of rod shapes calculated, the T10-L1 kyphotic angle, the lumbar lordotic angle (LL), the lower lumbar lordotic angle (LLL), etc. are calculated based on the X-ray image using a specific calculation method. Figure 8 shows the T10-L1 kyphotic angle, the lumbar lordotic angle (LL), the lower lumbar lordotic angle (LLL), and the position of the inflection point for the rod shapes for each morphological angle (PI) calculated in the approximate rod shape acquisition process S4. In the approximate rod shape acquisition process S4, a total of 16 types of rod shapes are calculated for each configuration angle (PI) and each rod length, but the 10-L1 kyphosis angle, lumbar lordosis angle (LL), lower lumbar lordosis angle (LLL), and inflection point position for each configuration angle (PI) are constant regardless of the rod length (4 types).

次に、ロッド変形量算出工程Ｓ５を実施する。ロッド変形量算出工程Ｓ５は、ロッド形状取得工程Ｓ１にて取得した、同一患者に対して、体内に設置された状態で弯曲したロッド形状と、体内に設置前に曲げ加工されたロッド形状とを比較して、形態角（ＰＩ）ごとにロッド３の変形量を算出する。具体的には、ロッド形状取得工程Ｓ１にて取得済みである、同一の患者において、Ｘ線画像における体内に設置された状態で弯曲したロッド形状と、体内に設置前に曲げ加工されたロッド形状（図に描いたもの）とを、ＣＡＤ上で互いの変曲点が一致するように重ね合わせる。続いて、ＣＡＤ上において、Ｘ線画像における体内に設置された状態で弯曲したロッド形状と、体内に設置前に曲げ加工されたロッド形状とにおいて、その変形量として腰椎前弯角（ＬＬ）（図６参照）の差を算出する。この変形量を図９に示している。この変形量は、形態角（ＰＩ）ごと、すなわち図９のパターン１～６では、腰椎前弯角（ＬＬ）の差として５°～１５°で推移している。 Next, the rod deformation amount calculation step S5 is performed. In the rod deformation amount calculation step S5, the rod shape curved when placed in the body of the same patient, acquired in the rod shape acquisition step S1, is compared with the rod shape bent before being placed in the body, and the deformation amount of the rod 3 is calculated for each morphological angle (PI). Specifically, the rod shape curved when placed in the body in the X-ray image of the same patient, acquired in the rod shape acquisition step S1, and the rod shape bent before being placed in the body (drawn in the figure) are superimposed on the CAD so that their inflection points match. Next, on the CAD, the difference in the lumbar lordosis angle (LL) (see FIG. 6) is calculated as the deformation amount between the rod shape curved when placed in the body in the X-ray image and the rod shape bent before being placed in the body. This deformation amount is shown in FIG. 9. This deformation amount varies from 5° to 15° as the difference in lumbar lordosis angle (LL) for each morphological angle (PI), i.e., for patterns 1 to 6 in Figure 9.

次に、ロッド製造工程Ｓ６を実施する。ロッド製造工程Ｓ６では、ロッド変形量算出工程Ｓ５によって、形態角（ＰＩ）ごとに算出した変形量（腰椎前弯角（ＬＬ）の差）を、近似ロッド形状取得工程Ｓ４において取得した形態角（ＰＩ）ごと（及びロッド長ごと）に算出した単一のロッド形状に加味して、形態角（ＰＩ）ごと（及びロッド長ごと）にロッド形状を導き、当該ロッド形状に基いてロッド３を製造する。詳しくは、図９を参照して、パターン１（形態角（ＰＩ）：３０°～３９°）では、変形量が１０°であるので、目標患者矯正後の腰椎前弯角（ＬＬ）３５°に変形量１０°を加算して、最終ロッド形状の腰椎前弯角（ＬＬ）を４５°とする。そして、近似ロッド形状取得工程Ｓ４にて取得した、形態角（ＰＩ）３０°～３９°の範囲における、全長２８５ｍｍ、２９５ｍｍ、３０５ｍｍ、３２０ｍｍ全てのロッド形状において、その腰椎前弯角（ＬＬ）を４５°に設定する。パターン１（形態角（ＰＩ）：３０°～３９°）では、最終ロッド形状の変曲点は第２腰椎（Ｌ２）の位置となる。 Next, the rod manufacturing process S6 is carried out. In the rod manufacturing process S6, the deformation amount (difference in lumbar lordosis angle (LL)) calculated for each configuration angle (PI) in the rod deformation amount calculation process S5 is added to the single rod shape calculated for each configuration angle (PI) (and for each rod length) acquired in the approximate rod shape acquisition process S4, a rod shape is derived for each configuration angle (PI) (and for each rod length), and the rod 3 is manufactured based on the rod shape. For details, refer to FIG. 9. Since the deformation amount is 10° in pattern 1 (configuration angle (PI): 30° to 39°), the deformation amount of 10° is added to the lumbar lordosis angle (LL) of 35° after the target patient correction, and the lumbar lordosis angle (LL) of the final rod shape is set to 45°. Then, for all rod shapes of total length 285 mm, 295 mm, 305 mm, and 320 mm in the range of configuration angle (PI) 30° to 39° acquired in the approximate rod shape acquisition process S4, the lumbar lordosis angle (LL) is set to 45°. In pattern 1 (configuration angle (PI): 30° to 39°), the inflection point of the final rod shape is the position of the second lumbar vertebra (L2).

また、パターン２（形態角（ＰＩ）：４０°～４９°）では、変形量が５°であるので、目標患者矯正後の腰椎前弯角（ＬＬ）４５°に変形量５°を加算して、最終ロッド形状の腰椎前弯角（ＬＬ）を５０°とする。そして、近似ロッド形状取得工程Ｓ４にて取得した、形態角（ＰＩ）４０°～４９°の範囲における、全長２８５ｍｍ、２９５ｍｍ、３０５ｍｍ、３２０ｍｍ全てのロッド形状において、その腰椎前弯角（ＬＬ）を５０°に設定する。さらに、パターン４（形態角（ＰＩ）：４０°～４９°）では、変形量が１５°であるので、目標患者矯正後の腰椎前弯角（ＬＬ）４５°に変形量１５°を加算して、最終ロッド形状の腰椎前弯角（ＬＬ）を６０°とする。そして、近似ロッド形状取得工程Ｓ４にて取得した、形態角（ＰＩ）４０°～４９°の範囲における、全長２８５ｍｍ、２９５ｍｍ、３０５ｍｍ、３２０ｍｍ全てのロッド形状において、その腰椎前弯角（ＬＬ）を６０°に設定する。パターン２及び４（形態角（ＰＩ）：４０°～４９°）では、最終ロッド形状の変曲点は第１腰椎（Ｌ１）の位置となる。 In addition, in pattern 2 (morphological angle (PI): 40°-49°), the amount of deformation is 5°, so the amount of deformation 5° is added to the lumbar lordosis angle (LL) of 45° after the target patient correction, and the lumbar lordosis angle (LL) of the final rod shape is set to 50°. Then, for all rod shapes with total lengths of 285 mm, 295 mm, 305 mm, and 320 mm in the range of morphological angle (PI) 40°-49° acquired in the approximate rod shape acquisition process S4, the lumbar lordosis angle (LL) is set to 50°. Furthermore, in pattern 4 (morphological angle (PI): 40°-49°), the amount of deformation is 15°, so the amount of deformation 15° is added to the lumbar lordosis angle (LL) of 45° after the target patient correction, and the lumbar lordosis angle (LL) of the final rod shape is set to 60°. Then, for all rod shapes of total length 285 mm, 295 mm, 305 mm, and 320 mm in the range of configuration angle (PI) 40° to 49° acquired in the approximate rod shape acquisition process S4, the lumbar lordosis angle (LL) is set to 60°. For patterns 2 and 4 (configuration angle (PI): 40° to 49°), the inflection point of the final rod shape is the position of the first lumbar vertebra (L1).

なお、パターン２及び４では、同じ形態角（ＰＩ）４０°～４９°において、変形量が５°と１５°とに相違することから、最終のロッド形状の腰椎前弯角（ＬＬ°）を５０°または６０°に設定することになるが、これらは、各患者の脊柱変形の矯正に対する硬軟程度や、手術環境下、例えば、椎体間にＬＩＦケージ４を設置後の手術環境下の場合などの事情に鑑みて適宜設定したものになる。そこで、形態角（ＰＩ）４０°～４９°の範囲において、例えば、患者の脊柱変形の矯正に対して硬い（矯正しづらい）と判断された場合などには、パターン４の最終ロッド形状が採用される。 In addition, in patterns 2 and 4, the amount of deformation differs between 5° and 15° at the same configuration angle (PI) of 40° to 49°, so the lumbar lordosis angle (LL°) of the final rod shape is set to 50° or 60°, but this is set appropriately taking into consideration the degree of hardness or softness in terms of correction of each patient's spinal deformity and the circumstances of the surgical environment, for example, the surgical environment after installation of the LIF cage 4 between the vertebral bodies. Therefore, in cases where the configuration angle (PI) is judged to be too hard (difficult to correct) for correction of the patient's spinal deformity within the range of 40° to 49°, for example, the final rod shape of pattern 4 is adopted.

さらに、パターン３（形態角（ＰＩ）：５０°～５９°）では、変形量が５°であるので、目標患者矯正後の腰椎前弯角（ＬＬ）５０°に変形量５°を加算して、最終ロッド形状の腰椎前弯角（ＬＬ）を５５°とする。そして、近似ロッド形状取得工程Ｓ４にて取得した、形態角（ＰＩ）５０°～５９°の範囲における、全長２８５ｍｍ、２９５ｍｍ、３０５ｍｍ、３２０ｍｍ全てのロッド形状において、その腰椎前弯角（ＬＬ）を５５°に設定する。さらにまた、パターン５（形態角（ＰＩ）：５０°～５９°）では、変形量が１０°（または１５°）であるので、目標患者矯正後の腰椎前弯角（ＬＬ）５５°（または５０°）に変形量１０°（または１５°）を加算して、最終ロッド形状の腰椎前弯角（ＬＬ）を６５°とする。そして、近似ロッド形状取得工程Ｓ４にて取得した、形態角（ＰＩ）５０°～５９°の範囲における、全長２８５ｍｍ、２９５ｍｍ、３０５ｍｍ、３２０ｍｍ全てのロッド形状において、その腰椎前弯角（ＬＬ）を６５°に設定する。パターン３及び５（形態角（ＰＩ）：５０°～５９°）では、最終ロッド形状の変曲点は第１腰椎（Ｌ１）の位置となる。 Furthermore, in pattern 3 (morphological angle (PI): 50°-59°), the amount of deformation is 5°, so the amount of deformation 5° is added to the lumbar lordosis angle (LL) of 50° after the target patient correction, and the lumbar lordosis angle (LL) of the final rod shape is set to 55°. Then, for all rod shapes with total lengths of 285 mm, 295 mm, 305 mm, and 320 mm in the range of morphological angle (PI) 50°-59° acquired in the approximate rod shape acquisition process S4, the lumbar lordosis angle (LL) is set to 55°. Furthermore, in pattern 5 (morphological angle (PI): 50°-59°), the amount of deformation is 10° (or 15°), so the amount of deformation 10° (or 15°) is added to the lumbar lordosis angle (LL) of 55° (or 50°) after the target patient correction, and the lumbar lordosis angle (LL) of the final rod shape is set to 65°. Then, for all rod shapes of total length 285 mm, 295 mm, 305 mm, and 320 mm in the range of configuration angle (PI) 50° to 59° acquired in the approximate rod shape acquisition process S4, the lumbar lordosis angle (LL) is set to 65°. For patterns 3 and 5 (configuration angle (PI): 50° to 59°), the inflection point of the final rod shape is the position of the first lumbar vertebra (L1).

なお、パターン３及び５では、同じ形態角（ＰＩ）５０°～５９°において、変形量が５°と１０°とに相違することから、最終のロッド形状の腰椎前弯角（ＬＬ）を５５°または６５°に設定することになるが、これらは、各患者の脊柱変形の矯正に対する硬軟程度や、手術環境下、例えば、椎体間にＬＩＦケージ４を設置後の手術環境下の場合などの事情に鑑みて適宜設定したものになる。そこで、形態角（ＰＩ）５０°～５９°の範囲において、例えば、患者の脊柱変形の矯正に対して硬い（矯正しづらい）と判断された場合などには、パターン５の最終ロッド形状が採用される。 In addition, in patterns 3 and 5, the amount of deformation differs between 5° and 10° at the same configuration angle (PI) of 50° to 59°, so the lumbar lordosis angle (LL) of the final rod shape is set to 55° or 65°, but this is set appropriately taking into consideration the degree of hardness or softness in terms of correction of each patient's spinal deformity and the circumstances of the surgical environment, for example, the surgical environment after the LIF cage 4 is placed between the vertebral bodies. Therefore, in cases where the configuration angle (PI) is judged to be too hard (difficult to correct) for correction of the patient's spinal deformity in the range of 50° to 59°, the final rod shape of pattern 5 is adopted.

さらにまた、パターン６（形態角（ＰＩ）：６０°以上）では、変形量が１０°であるので、目標患者矯正後の腰椎前弯角（ＬＬ）６０°に変形量１０°を加算して、最終ロッド形状の腰椎前弯角（ＬＬ）を７０°とする。そして、近似ロッド形状取得工程Ｓ４にて取得した、形態角（ＰＩ）６０°以上における、全長２８５ｍｍ、２９５ｍｍ、３０５ｍｍ、３２０ｍｍ全てのロッド形状において、その腰椎前弯角（ＬＬ）を７０°に設定する。パターン６（形態角（ＰＩ）：６０°以上）では、最終ロッド形状の変曲点は第１腰椎（Ｌ１）の位置となる。図１０には、パターン１～６において、最終的に算出したロッド形状（中心軸線）を示している。なお、本実施形態では、パターン１～６において、近似ロッド形状取得工程Ｓ４にて算出された全１６種類（実質的には形態角（ＰＩ）相違による４種類）のロッド形状の腰椎前弯角（ＬＬ）、すなわち図９の体内設置後ロッド形状（患者）腰椎前弯角ＬＬ（°）の欄の値（パターン１～６の値）は参考値であり、最終ロッド形状を算出する際に直接的に考慮されない。 Furthermore, in pattern 6 (morphological angle (PI): 60° or more), the deformation amount is 10°, so the deformation amount of 10° is added to the lumbar lordosis angle (LL) of 60° after the target patient correction, and the lumbar lordosis angle (LL) of the final rod shape is set to 70°. Then, for all rod shapes with total lengths of 285 mm, 295 mm, 305 mm, and 320 mm at a morphological angle (PI) of 60° or more acquired in the approximate rod shape acquisition process S4, the lumbar lordosis angle (LL) is set to 70°. In pattern 6 (morphological angle (PI): 60° or more), the inflection point of the final rod shape is the position of the first lumbar vertebra (L1). Figure 10 shows the finally calculated rod shapes (central axis) in patterns 1 to 6. In this embodiment, in patterns 1 to 6, the lumbar lordosis angle (LL) of all 16 types of rod shapes (effectively 4 types due to differences in morphological angle (PI)) calculated in the approximate rod shape acquisition process S4, i.e., the values in the column for lumbar lordosis angle LL (°) of rod shape (patient) after placement inside the body in Figure 9 (values for patterns 1 to 6) are reference values and are not directly taken into consideration when calculating the final rod shape.

続いて、ロッド製造工程Ｓ６では、上述したように最終的に算出されたロッド形状に基づいてロッド３を製造する。例えば、主な製造工程として、機械加工によるストレートロッドの加工後、型によるロッド３の曲げ加工した（プレス加工した）後、アニール処理（アニーリングまたは焼鈍ともいう）を経てロッド３を製造する。アニール処理（熱処理）することで，曲げ加工時にロッド３に発生する残留応力を除去することができる。なお．生体親和性を有する材料粉末、例えば、チタン合金粉末またはコバルトクロム合金粉末を電子ビーム積層造形法により積層成形してロッド３を製造してもよい。 Next, in the rod manufacturing process S6, the rod 3 is manufactured based on the rod shape finally calculated as described above. For example, the main manufacturing process includes machining a straight rod, bending (pressing) the rod 3 using a mold, and then annealing (also called annealing or annealing) to manufacture the rod 3. The annealing (heat treatment) can remove residual stress that occurs in the rod 3 during bending. Note that the rod 3 may also be manufactured by layering a biocompatible material powder, such as a titanium alloy powder or a cobalt-chromium alloy powder, using an electron beam additive manufacturing method.

なお、第１実施形態では、ロッド変形量算出工程Ｓ５にて、ＣＡＤ上において、Ｘ線画像における体内に設置された状態で弯曲したロッド形状と、体内に設置前に曲げ加工されたロッド形状とを比較して得たロッド３の変形量を、腰椎前弯角（ＬＬ）の差にて算出したが、変形量の精度を上げるために、変形量として、腰椎前弯角（ＬＬ）の差と、ロッド３の変曲点から胸椎側のＴ１０－Ｌ１後弯角の差とを考慮して算出しても良い。また、本実施形態では、変形量の評価指標として、腰椎前弯角（ＬＬ）の差や、Ｔ１０－Ｌ１後弯角の差を採用しているが、他の評価指標を採用してもよい。 In the first embodiment, in the rod deformation amount calculation step S5, the deformation amount of the rod 3 obtained by comparing the curved rod shape in the X-ray image when placed inside the body with the rod shape bent before being placed inside the body on the CAD was calculated as the difference in the lumbar lordosis angle (LL). However, in order to improve the accuracy of the deformation amount, the deformation amount may be calculated taking into account the difference in the lumbar lordosis angle (LL) and the difference in the T10-L1 kyphosis angle on the thoracic side from the inflection point of the rod 3. In addition, in this embodiment, the difference in the lumbar lordosis angle (LL) and the difference in the T10-L1 kyphosis angle are used as evaluation indices for the deformation amount, but other evaluation indices may be used.

また、第１実施形態に係るロッド３の製造方法では、ロッド長分類工程Ｓ３を備え、取り扱い（販売戦略等）の観点から最良の形態であるが、最終ロッド形状を設定する過程として、ロッド長分類工程３を必ずしも備える必要はない。すなわち、近似ロッド形状取得工程Ｓ４にて算出された、形態角（ＰＩ）ごとの、Ｔ１０－Ｌ１後弯角、腰椎前弯角（ＬＬ）及び下位腰椎前弯角（ＬＬＬ）は、ロッド長（４種類）に関わらず一定であり、また、ロッド製造工程Ｓ６では、最終ロッド形状を設定する際、パターン１～６（形態角ＰＩの相違）に対して、腰椎前弯角（ＬＬ）がそれぞれ相違されており、ロッド長は関与しないので、ロッド長分類工程Ｓ３を必ずしも備える必要はない。 In addition, the manufacturing method of the rod 3 according to the first embodiment includes the rod length classification process S3, which is the best form from the viewpoint of handling (sales strategy, etc.), but the rod length classification process 3 does not necessarily have to be included as a process for setting the final rod shape. In other words, the T10-L1 kyphosis angle, lumbar lordosis angle (LL), and lower lumbar lordosis angle (LLL) for each morphological angle (PI) calculated in the approximate rod shape acquisition process S4 are constant regardless of the rod length (four types), and in the rod manufacturing process S6, when setting the final rod shape, the lumbar lordosis angle (LL) is different for each of patterns 1 to 6 (differences in morphological angle PI), and the rod length is not involved, so the rod length classification process S3 does not necessarily have to be included.

そして、以上説明した第１実施形態に係るロッド３の製造方法によれば、過去の多数の症例に基づいて、患者の骨盤の形態角（ＰＩ）ごとに、最適な弯曲を有するロッド形状をそれぞれ導き、当該ロッド形状に基づきロッド３を製造するので、術者の経験や勘等に依存することなく、経皮的な術式において経験が浅くても、このロッド３を脊柱変形に対して矯正、固定することで、正常な脊柱のアライメントに近づくように矯正することができ、各患者にとって最適な矯正効果を得ることができる。 According to the manufacturing method of the rod 3 according to the first embodiment described above, a rod shape having an optimal curvature is derived for each patient's pelvic morphological angle (PI) based on a large number of past cases, and the rod 3 is manufactured based on the rod shape. Therefore, even if the surgeon has little experience in percutaneous surgical procedures, the rod 3 can be used to correct and fix the spinal deformity so that it approaches normal spinal alignment, without relying on the surgeon's experience or intuition, and the optimal correction effect can be obtained for each patient.

また、第１実施形態に係るロッド３の製造方法によれば、特に、ロッド変形量算出工程Ｓ５を備え、当該ロッド変形量算出工程Ｓ５による算出結果を、ロッド製造工程Ｓ６における最終のロッド形状に反映させているので、各患者の脊柱変形の矯正に対する硬軟程度や、手術環境下、例えば、椎体間にＬＩＦケージ４を設置後の手術環境下の場合、各患者（形態角（ＰＩ）が同じであっても）にとって最適なロッド形状を得ることができる。 In addition, the manufacturing method of the rod 3 according to the first embodiment includes a rod deformation amount calculation step S5, and the calculation result in the rod deformation amount calculation step S5 is reflected in the final rod shape in the rod manufacturing step S6. Therefore, it is possible to obtain an optimal rod shape for each patient (even if the morphological angle (PI) is the same) depending on the degree of hardness or softness of each patient's spinal deformity correction and in the surgical environment, for example, in the surgical environment after the LIF cage 4 is installed between the vertebral bodies.

さらに、第１実施形態に係るロッド３の製造方法では、ロッド長分類工程Ｓ３を備え、ロッド長分類工程Ｓ３では、各形態角（ＰＩ）において、ロッド長ごとの群に分類してロッド形状を得ているので、さらに各患者にとって最適なロッド形状を得るべくその精度を高めることができる。 Furthermore, the manufacturing method of the rod 3 according to the first embodiment includes a rod length classification process S3, in which the rod shape is obtained by classifying the rods into groups according to their rod length at each morphological angle (PI), thereby further improving the accuracy in obtaining the optimal rod shape for each patient.

さらにまた、第１実施形態に係るロッド３の製造方法では、ロッド製造工程Ｓ６において、患者の形態角（ＰＩ）が４０°～４９°の範囲では、最適な弯曲を有するロッド形状が２タイプ設定され、また、形態角（ＰＩ）が５０°～５９°の範囲でも、最適な弯曲を有するロッド形状が２タイプ設定される。これにより、患者の形態角（ＰＩ）が同じであっても、各患者の脊柱変形の矯正に対する硬軟程度や、特殊な手術環境下、例えば、椎体間にＬＩＦケージ４を設置後の手術環境下などをから各患者にとって最適なロッド形状を選択することができ、この点からも、各患者にとって最適なロッド形状を得るべくその精度を高めることができる。 Furthermore, in the manufacturing method of the rod 3 according to the first embodiment, in the rod manufacturing step S6, when the patient's morphological angle (PI) is in the range of 40° to 49°, two types of rod shapes having optimal curvatures are set, and also when the morphological angle (PI) is in the range of 50° to 59°, two types of rod shapes having optimal curvatures are set. As a result, even if the patient's morphological angle (PI) is the same, it is possible to select the optimal rod shape for each patient based on the degree of hardness or softness of each patient's spinal deformity correction, or a special surgical environment, for example, the surgical environment after the LIF cage 4 is installed between the vertebrae, and from this point of view, it is possible to improve the accuracy in obtaining the optimal rod shape for each patient.

さらにまた、第１実施形態に係る製造方法にて製造されたロッド３は、経皮的脊柱安定化システム１に最適である。すなわち、経皮的な術式（低侵襲手術）と、背中を大きく切開する術式とでは、ロッド３への負荷が異なるためにロッド３の変形量が変わり、背中を大きく切開する術式にて経験したロッド３の曲げ具合は全く通用しないためである。しかも、経皮的な術式では、患者の体内ではロッド３の弯曲を微調整することができないので、本実施形態に係る製造方法にて得られる、患者にとって最適なロッド形状により製造されたロッド３が最適となる。しかしながら、背中を大きく切開する術式においても、本実施形態に係るロッドの製造方法を採用し、図９に相当する分析結果を得て最終ロッド形状を設定することができる。この最終ロッド形状は、あくまでも背中を切開する術式に対応するものであって、経皮的な術式には対応することはできない。 Furthermore, the rod 3 manufactured by the manufacturing method according to the first embodiment is optimal for the percutaneous spinal stabilization system 1. That is, the load on the rod 3 is different between a percutaneous procedure (minimally invasive surgery) and a procedure in which the back is widely incised, so the deformation amount of the rod 3 changes, and the bending degree of the rod 3 experienced in a procedure in which the back is widely incised is completely ineffective. Furthermore, in a percutaneous procedure, the curvature of the rod 3 cannot be finely adjusted inside the patient's body, so the rod 3 manufactured with the rod shape optimal for the patient obtained by the manufacturing method according to this embodiment is optimal. However, even in a procedure in which the back is widely incised, the rod manufacturing method according to this embodiment can be adopted, and the final rod shape can be set by obtaining an analysis result corresponding to FIG. 9. This final rod shape is only suitable for a procedure in which the back is widely incised, and cannot be used for a percutaneous procedure.

次に、第２実施形態に係るロッド３の製造方法を説明する。第２実施形態に係るロッド３の製造方法は、図１１に示すように、ロッド形状取得工程Ｓ１０１→形態角分類工程Ｓ１０２→ロッド長分類工程Ｓ１０３→近似ロッド形状取得工程Ｓ１０４→ロッド製造工程Ｓ１０６をこの順序で実施する。ロッド形状取得工程Ｓ１０１では、過去の多数の症例に基づいて、体内に設置前に曲げ加工されたロッド形状だけをデータとして取得する。この取得方法は、第１実施形態に係るロッド３の製造方法と同じであるので、その説明を省略する。 Next, a method for manufacturing the rod 3 according to the second embodiment will be described. As shown in FIG. 11, the method for manufacturing the rod 3 according to the second embodiment involves carrying out the steps of rod shape acquisition step S101 → morphology angle classification step S102 → rod length classification step S103 → approximate rod shape acquisition step S104 → rod manufacturing step S106 in this order. In the rod shape acquisition step S101, only the rod shape that has been bent before being placed in the body is acquired as data based on many past cases. This acquisition method is the same as the method for manufacturing the rod 3 according to the first embodiment, so its description will be omitted.

また、形態角分類工程Ｓ１０２では、ロッド形状取得工程Ｓ１０１にて取得した、多数の、体内に設置前の曲げ加工されたロッド形状を、患者の骨盤の形態角（ＰＩ）ごとの群に分類する。第１実施形態に係るロッド３の製造方法と同様に、骨盤の形態角（ＰＩ）は、例えば、３０°～３９°の範囲、４０°～４９°の範囲、５０°～５９°の範囲、６０°以上の４種類にて設定される。次に、ロッド長分類工程Ｓ１０３を実施する。ロッド長分類工程Ｓ１０３では、各形態角（ＰＩ）において（上述した４種類）に、ロッド３の全長ごとの群に分類する。ロッド３の全長は、例えば、２８５ｍｍ、２９５ｍｍ、３０５ｍｍ、３２０ｍｍの４種類である。 In addition, in the morphological angle classification step S102, the numerous rod shapes obtained in the rod shape acquisition step S101 and bent prior to placement in the body are classified into groups according to the morphological angle (PI) of the patient's pelvis. As in the manufacturing method of the rod 3 according to the first embodiment, the morphological angle (PI) of the pelvis is set to four types, for example, a range of 30° to 39°, a range of 40° to 49°, a range of 50° to 59°, and a range of 60° or more. Next, the rod length classification step S103 is performed. In the rod length classification step S103, each morphological angle (PI) is classified into groups according to the total length of the rod 3 (the four types described above). The total length of the rod 3 is, for example, four types: 285 mm, 295 mm, 305 mm, and 320 mm.

次に、近似ロッド形状取得工程Ｓ１０４を実施する。近似ロッド形状取得工程Ｓ１０４では、形態角分類工程Ｓ１０２及びロッド長分類工程Ｓ１０３にて取得した、各形態角（ＰＩ）において、ロッド３の全長ごとの群にそれぞれ分類された多数のロッド形状（中心軸線）に基づいて近似曲線（平均曲線）を算出して、当該曲線を有する単一のロッド形状を取得する。
次に、ロッド製造工程Ｓ１０６を実施する。ロッド製造工程Ｓ１０６では、近似ロッド形状取得工程Ｓ１０４で取得した、各形態角（ＰＩ）において、ロッド３の全長ごとのロッド形状に基づいてロッド３を製造する。このようにして設定されたロッド形状を有するロッド３は、第１実施形態と同様に、例えば、主な製造工程として、機械加工によるストレートロッドの加工後、型によるロッド３の曲げ加工した（プレス加工した）後、アニール処理（アニーリングまたは焼鈍ともいう）を経て製造される。なお．生体親和性を有する材料粉末、例えば、チタン合金粉末またはコバルトクロム合金粉末を電子ビーム積層造形法により積層成形してロッド３を製造してもよい。 Next, an approximate rod shape acquisition step S104 is performed. In the approximate rod shape acquisition step S104, an approximate curve (average curve) is calculated based on a large number of rod shapes (central axes) classified into groups for each total length of the rod 3 for each morphological angle (PI) acquired in the morphological angle classification step S102 and the rod length classification step S103, and a single rod shape having the curve is acquired.
Next, the rod manufacturing process S106 is carried out. In the rod manufacturing process S106, the rod 3 is manufactured based on the rod shape for each full length of the rod 3 at each configuration angle (PI) acquired in the approximate rod shape acquisition process S104. The rod 3 having the rod shape set in this way is manufactured, for example, as in the first embodiment, through the main manufacturing process of machining a straight rod, bending (pressing) the rod 3 using a mold, and then annealing (also called annealing or annealing). Note that the rod 3 may be manufactured by stacking a biocompatible material powder, for example, a titanium alloy powder or a cobalt chromium alloy powder, using an electron beam stacking method.

なお、第２実施形態に係るロッド３の製造方法においても、ロッド長分類工程Ｓ１０３を備え、取り扱い（販売戦略等）の観点から最良の形態であるが、ロッド長分類工程Ｓ１０３を必ずしも備える必要はない。すなわち、患者にとって最適なロッド形状となる評価指標は、形態角（ＰＩ）が主であり、ロッド長は付加的なものであるので、ロッド長分類工程Ｓ１０３を必ずしも備える必要はない。 The manufacturing method of the rod 3 according to the second embodiment also includes the rod length classification step S103, which is the best form from the viewpoint of handling (sales strategy, etc.), but it is not necessary to include the rod length classification step S103. In other words, the evaluation index for the optimal rod shape for the patient is the morphological angle (PI), and the rod length is additional, so it is not necessary to include the rod length classification step S103.

そして、以上説明した第２実施形態に係るロッド３の製造方法では、経皮的な術式が採用される患者にとって最適なロッド形状を得るべくその精度について若干の懸念はあるものの、体内にロッド３を設置した状態のロッド形状をデータとして取得せず、体内に設置された状態で弯曲したロッド形状と、体内に設置前に曲げ加工されたロッド形状とを比較してロッド３の変形量を算出しないので、ロッド製造時の弯曲に係る分析を大幅に簡素化することができる。 In the manufacturing method of the rod 3 according to the second embodiment described above, although there are some concerns about the accuracy of obtaining an optimal rod shape for patients who are undergoing percutaneous surgery, the rod shape when the rod 3 is placed inside the body is not obtained as data, and the amount of deformation of the rod 3 is not calculated by comparing the curved rod shape when placed inside the body with the rod shape bent before being placed inside the body, which greatly simplifies the analysis of the curvature during rod manufacturing.

１経皮的脊柱安定化システム，３ロッド 1 Percutaneous spinal stabilization system, 3 Rods

Claims

A method for manufacturing a rod that is attached to each vertebra of the spinal column and serves as an implant material in the body, comprising:
A rod manufacturing method characterized by deriving a rod shape having an optimal curvature for each morphological angle of the patient's pelvis based on a large number of past cases, and manufacturing a rod based on this rod shape.

A rod shape acquisition process for acquiring data on the shape of the rod curved when placed in the body and the shape of the rod bent before being placed in the body, based on many past cases;
A morphological angle classification step of classifying the curved rod shapes acquired in the rod shape acquisition step into groups according to the morphological angles of the patient's pelvis;
an approximate rod shape acquisition step of calculating an approximate curve for each pelvis morphological angle based on the multiple rod shapes classified into groups for each pelvis morphological angle in the morphological angle classification step, and acquiring a single rod shape having the curve;
a rod deformation amount calculation step of comparing the rod shape curved when placed in the body of the same patient, which is acquired in the rod shape acquisition step, with the rod shape bent before being placed in the body, and calculating the deformation amount of the rod for each morphological angle;
a rod manufacturing process for adding the deformation amount calculated for each configuration angle in the rod deformation amount calculation process to the rod shape for each configuration angle acquired in the approximate rod shape acquisition process to derive a rod shape having an optimal curvature for each configuration angle, and manufacturing a rod based on the rod shape;
2. The method of claim 1, further comprising:

Between the morphological angle classification step and the approximate rod shape acquisition step, a rod length classification step is provided for classifying the rods into a plurality of groups for each total length of the rods at each morphological angle based on the plurality of rod shapes classified into groups for each pelvis morphological angle,
The method for manufacturing a rod as described in claim 2, characterized in that in the approximate rod shape acquisition process, an approximate curve is calculated based on a large number of rod shapes classified into groups for each total length of the rod at each morphological angle acquired in the morphological angle classification process and the rod length classification process, and a single rod shape having the curve is acquired.

The method for manufacturing a rod according to claim 2, characterized in that the deformation amount includes the difference in lumbar lordosis angle.

In the rod manufacturing process,
In the range of the configuration angle of 40° to 49°, a plurality of rod shapes having optimal curvatures are set,
The method for manufacturing a rod according to claim 2, further comprising the step of setting a plurality of rod shapes having optimal curvatures even when the configuration angle is in the range of 50° to 59°.

A rod shape acquisition process for acquiring data on the shape of the rod that has been bent before being placed in the body based on a large number of past cases;
A morphological angle classification step of classifying the shapes of the multiple rods that have been bent before being placed in the body, which are acquired in the rod shape acquisition step, into groups according to the morphological angles of the patient's pelvis;
an approximate rod shape acquisition step of calculating an approximate curve for each pelvis morphological angle based on the multiple rod shapes classified into groups for each pelvis morphological angle in the morphological angle classification step, and acquiring a single rod shape having the curve;
a rod manufacturing step of manufacturing a rod based on the rod shape for each morphological angle acquired in the approximate rod shape acquisition step;
2. The method of claim 1, further comprising:

Between the morphological angle classification step and the approximate rod shape acquisition step, a rod length classification step is provided for classifying the rods into a plurality of groups for total length at each morphological angle based on the multiple rod shapes classified into groups for each pelvis morphological angle,
The method for manufacturing a rod as described in claim 6, characterized in that in the approximate rod shape acquisition process, an approximate curve is calculated based on a large number of rod shapes classified into groups for each total length of the rod at each morphological angle acquired in the morphological angle classification process and the rod length classification process, and a single rod shape having the curve is acquired.

A percutaneous spinal stabilization system capable of stabilizing the spine by percutaneously inserting an implant material into the body and attaching it to the spine,
A percutaneous spinal stabilization system, characterized in that the internal implant material includes a rod manufactured by the manufacturing method described in claims 1 to 7.