JP2024074273A - 吸引血栓除去システム及び動的システム状態検出のための方法 - Google Patents

Abstract

【課題】真空源及び吸引カテーテルと共に使用するための吸引血栓除去システムを提供する。【解決手段】制御可能な真空バルブ２１６０を介して吸引カテーテルを真空源２１２０に選択的に接続するように構成された接続チューブ２１１０を含む。遠位圧力センサ２１７０は、接続チューブ内の遠位端で圧力を検出するように構成されている。自動制御器２１５０は、真空バルブを動作させて接続チューブ内に流体圧力変化を生成し、遠位圧力センサを介して、生成された圧力変化と相関する接続チューブ内の圧力プロファイルを検出し得る。自動制御器は、検出された圧力プロファイルに基づき吸引カテーテル又は接続チューブ内の１又は複数のシステム状態を判定し得、システム状態の判定に基づき真空バルブを動作させ得る。【選択図】図２１

Description

優先権
本願は、２０２２年１１月１８日に出願された米国仮出願第６３／４２６６８８号の、米国特許法第１１９条（ｅ）に基づく利益を主張するものであり、これは、参照によって本明細書に組み込まれる。

本開示は概して、医療用デバイス及び方法の分野に関する。より具体的には、本明細書で説明される特定の実施形態は、吸引血栓除去術による患者の血管系からの血塊除去を制御するためのデバイス及び方法に関する。

脳卒中は、障害及び死亡の重大な原因となっており、世界的な健康管理にとって深刻さを増す問題である。米国だけでも毎年７０万人を超える人々が脳卒中を患っており、これらのうち、１５万人を超える人々が死亡している。脳卒中から生還した人々のうち、およそ９０％が、軽度から重度に及ぶ長期間の運動障害、感覚障害、記憶障害、又は思考障害を患うことになる。米国の医療制度の負担総額は、年間で５００億ドルを上回ると推定されている。

脳卒中は、血栓塞栓症に起因する大脳動脈の閉塞（「虚血性脳卒中」と称される）によって、又は大脳動脈の破裂（「出血性脳卒中」と称される）によって引き起こされることがある。出血性脳卒中は、頭蓋内の出血を引き起こし、脳細胞への血液供給を制限して、繊細な脳組織に有害な圧力をかける。失血、腫脹、脳組織のヘルニア、及び頭蓋内部に血塊を形成することになる血液の貯留が全て、脳組織を急速に破壊する。出血性脳卒中は、治療の選択肢が限られた、命に関わる医療的緊急事態である。

脳卒中のほかに、動脈循環及び静脈循環の両方における血管系全体にわたる血栓塞栓症が、多数の共通の命に関わる状態の特性である。血栓性閉塞に起因した、死に至る可能性のある疾患の例には、肺動脈塞栓症、深部静脈血栓症、及び急性肢虚血が含まれる。急性肺動脈塞栓症は米国内の重大な死亡原因であり、およそ３０万人の患者が毎年死亡している。肺動脈塞栓症は深部静脈血栓症からの合併症であり得、その年間発生率は、６０歳及びそれ以上の患者において１％である。上述の疾患の全ては、治療が血塊及び／又は血液の吸引又は排出を含み得る状態の例である。

特に興味深いのは、Ｐｅｎｕｍｂｒａ Ｓｙｓｔｅｍ（登録商標）の機械的血栓除去システムが、吸引による機械的血栓除去用に特別に設計された完全一体型システムであるということである。それは、頭蓋内の大規模な血管閉塞に続発する急性虚血性脳卒中を患った患者の血管再生を意図したものである。末梢血管系及び冠動脈血管系用に設計された同等のシステムであるＩｎｄｉｇｏ（登録商標）Ｓｙｓｔｅｍも、末梢血管系の血栓性閉塞を患った患者の血管再生用に設計された、機械的血栓除去用吸引システムである。Ｐｅｎｕｍｂｒａ Ｓｙｓｔｅｍ及びＩｎｄｉｇｏ Ｓｙｓｔｅｍの両方が、本仮特許出願の出願時点で市販されており、吸引又は再潅流用のカテーテル、吸引チューブ、他の付属品、及び吸引チューブ及び吸引カテーテルに接続するための吸引ポンプ（Ｐｕｍｐ ＭＡＸ（登録商標）吸引ポンプ又はＰｅｎｕｍｂｒａ Ｅｎｇｉｎｅ（登録商標）吸引ポンプという商品名で販売されている）を含む。図１に示されている通り、Ｐｕｍｐ ＭＡＸ（登録商標）吸引ポンプ１０は、オフライン電圧で動作する真空ポンプ（不図示）を取り囲むベースユニット１２を含む。ベースユニットは、オン／オフスイッチ１４、及び、ポンプにより提供される真空のレベルを調節するための別個のノブ１６を有する。真空レベルは、圧力計１８で読み取ることができる。血液及び血塊は、血塊を吸引するために患者の血管系に導入されている再潅流カテーテル（不図示）に接続された吸引チューブ２２（破線で示す）から、回収キャニスタ２０に吸い上げられる。血液及び血塊は、不図示の真空ポンプに接続された、ベースユニット１２上の真空コネクタ２８によって提供される部分真空によって、回収キャニスタに吸い上げられる。真空コネクタ２８による真空は、着脱可能な蓋２６にある真空ポート２４に適用される。真空コネクタ２８は、外付け真空チューブ３０によって真空ポート２４に接続される。

Ｉｎｄｉｇｏ Ｓｙｓｔｅｍの機械的血栓除去装置又は他の同様の真空補助血栓除去システムを用いる血塊吸引は非常に効果的であるが、特に大型の吸引カテーテルを用いる場合には、患者が過剰失血するリスクがあるため、時に中止しなければならないことがある。吸引血栓除去では、カテーテル先端が血栓又は他の閉塞物質との接触から外れた場合、その先端は健康な血液に曝露され、最高流量が生じる。そのような状態下では、失血速度が過大になり、場合によっては、処置の早期終了をもたらすことがある。特定の実施形態において、カテーテルが健康な血液に入り、最高流量が生じる場合の処置では、失血速度は、８フレンチサイズのカテーテルを用いて２０～２５ｃｃ／秒の範囲内である。３００～１０００ｍＬの最大許容失血では、約２０～５０秒を超える無制限モードでカテーテルを作動させることはできない。医師が手動でシステムを動作させる場合、十分な血塊が除去される前に、失血総量が許容できないレベルに達することがある。更に、カテーテルの先端が血塊と接触しているのか、又は健康な血塊のない血液を不必要に吸引しているのかを確実に識別することが重大な問題であり、そのような手動制御は最適ではない。

Ｐｅｎｕｍｂｒａ Ｓｙｓｔｅｍを用いた、例えば、虚血性脳卒中の治療のための神経血管の処置などの他の処置では、過度な血液の除去はリスクが低い可能性があり、この処置の主な焦点は閉塞物質を最大限に除去することであり得る。技法及び吸引制御の両方を最適化することが、閉塞物質の除去を成功させるために最も重要である。

従って、ポンピングコンソールと組み合わせた吸引カテーテルを用いて、血栓及び血塊の吸引を制御するための改善された方法及び装置を提供することが望ましいであろう。吸引カテーテルが血塊又は血栓と接触していない間は吸引を自動的に停止するなどによって、そのような吸引処置時の失血を制限するシステム及び方法を提供することが特に有用であろう。更に、システム性能を最適化するシステム及び方法、及び閉塞物質を除去するための処置を提供することが望ましいであろう。これらの目的の少なくとも一部は、本明細書において以下で説明される特定の実施形態によって満たされることになる。

本仮特許出願の出願時点で市販されているＰｅｎｕｍｂｒａ Ｓｙｓｔｅｍ（登録商標）は、「Ｓｃｉｅｎｃｅ ｏｆ Ａｓｐｉｒａｔｉｏｎ：Ｔｈｅ Ｐｅｎｕｍｂｒａ Ｓｙｓｔｅｍ（登録商標）Ａｐｐｒｏａｃｈ」と題する小冊子において説明されている。関連する特許及び特許公報は、ＵＳ４５７４８１２；ＵＳ５６２４３９４；ＵＳ６０１９７２８；ＵＳ６２８３７１９；ＵＳ６３５８２２５；ＵＳ６５９９２７７；ＵＳ６６８９０８９；ＵＳ６７１９７１７；ＵＳ６８３０５７７；ＵＳ８２４６５８０；ＵＳ８３９８５８２；ＵＳ８４６５４６７；ＵＳ８６６８６６５；ＵＳ９２４８２２１；ＵＳ２００３／００５０６１９；ＵＳ２０１０／０９４２０１；ＵＳ２０１４／３２３９０６；ＵＳ２０１４／２７６９２０；ＵＳ２０１６／０２２０７４１；ＵＳ２０１７／０２３８９５０；ＵＳ２０１７／０４９４７０；ＷＯ２０１４／１５１２０９；及びＷＯ２０１０／０４５１７８を含む。
特定の実施形態の概要

本明細書で説明される特定の実施形態は、より長い処置を可能にすることにより、閉塞物質の吸い込みを強化することにより、又はその両方により、カテーテル吸引を改善するシステム及び方法を提供する。特定の実施形態において、真空吸引の下で吸引カテーテルを通って流れる流体の量は、その流れが無制限であるか、制限されているか、又は詰まっているかを判定するために監視される。判定された流動状態に応じて、特定の実施形態は、異なる技法及び方法を採用して、カテーテル吸引を改善し得る。特定の実施形態において、無制限流が検出され、血液を節減する目的で、吸引が自動的に且つ一時的に制限される。これにより、処置を実行するために利用可能な時間を有益に延長することができ、ひいては閉塞物質のより完全な除去が可能となる。別の実施形態において、制限流が検出され、完全真空吸引が自動的に適用される。更に別の特定の実施形態において、詰まったカテーテルが検出され、パルス式吸引が自動的に適用される。これにより、大きい、硬い、又はそうでなければ厄介な閉塞物の吸い込みを有益に強化し得る。代替的に、パルス式吸引、最高吸引、又は制限された吸引が、特定の実施形態のユーザによる要求に応じて適用され得る。

特定の一実施形態において、説明されるシステム及び方法は、動的吸引循環を通じて、過剰失血の問題に対処する。吸引カテーテルによって引き出される物質の性質及び流動性が監視されることで、本システムは、過剰な失血のリスクを低減するために、血塊中にあるときの連続吸引、又は、カテーテルの先端が血塊と接触しているかどうかを判定するための抽出速度のサンプリングのいずれかを可能にし得る。血流量の判定及び監視が以下の例示的な実施形態において開示されるが、回収チャンバの容量を監視する、回収チャンバの充填速度を監視する、吸引チューブを目視で監視する（血塊は新鮮な血液よりも色が濃い）、又は吸引チューブ上に歪み計を配置するなどの、吸引排出物の流動性及び／又は構造組成についての他の測定法も用いられてよい。

特定の実施形態のシステム及び方法は、流量、圧力、差圧、又は吸引カテーテルの内部にある、又はそれに隣接する物質の組成に関する他の指標における変動に１秒未満の時間枠で応答して、血栓除去処置中における血液の不必要な吸引を制限することができる。特定の実施形態は、任意の血栓除去法、塞栓除去法、粥腫除去法、又は他のカテーテル又はプローブシステムに有用であり得、ここで、任意の再潅流、吸引カテーテル、又は血塊抽出の目的におけるプローブの近位端に真空を適用することにより、血液及び血塊が完全に又は部分的に引き出される。

特定の実施形態は、真空源及び吸引カテーテルと共に使用するための真空吸引制御システムを提供する。本システムは、柔軟な接続チューブ、開閉バルブ、検出部、及び制御器を含む。接続チューブは、制約のない構成の線状であり、真空源を吸引カテーテル内の吸引ルーメンに接続するように構成される。開閉バルブは、接続チューブに動作可能に接続されるように構成され、検出部は、接続チューブ内の流量を判定し、典型的には無制限流、制限流、又は詰まっている、のうちのいずれかとして、そのような流れを表す信号を生成するように構成される。制御器は、接続チューブを通る流れを表す信号を受信し、その信号に応答して１又は複数の開閉バルブを開閉するように接続される。特定の一実施形態において、信号が無制限流を示す場合、例えば、主に健康な血液又は血管閉塞血塊のない血液が接続チューブを通って流れていること、及び／又はカテーテルが血塊又は他の閉塞物質と実質的に接触していないことを示す場合、制御器は、開閉バルブを自動的に閉鎖して、接続チューブを通る流れを停止させるように構成される。別の特定の実施形態において、制御器は、信号が閉塞を示す場合、パルス式吸引を開始するように構成され、この閉塞は、カテーテル又は接続チューブ内の、又はこれに隣接する何らかの閉塞物質によって引き起こされ得る。

制御器は、通常、所定の間隔で開閉バルブを自動的に開放して、接続チューブを通る排出物質をサンプリングするように更に構成され、バルブは通常、信号が血塊への戻りを示す場合にのみ開いたままになる。制御器アルゴリズムは、健康な血液及び吸引源とは無関係の血塊の違い、及び取り付けられたカテーテルの内径を解読することが可能である。

検出部は、差圧センサ、音響（超音波を含む）流量センサ、光学流量センサ、感熱式流量センサ、磁気流量センサ、及び接続チューブの円周膨張を検出するセンサなどを含む様々なセンサのうちのいずれか１又は複数を有し得る。差圧は以下でより詳細に説明されるが、接続チューブを通る流れ又は抽出速度が過大になったとき及び／又は詰まったときを検出することができる任意の検出部が、特定の実施形態において使用するのに好適であることが理解されるであろう。

例示的な実施形態において、検出部は、接続チューブに沿って離間した位置に一対の圧力センサを有し、差圧を測定する。制御器は、差圧に基づき流量を計算し、これを基に、計算された流量が無制限流、制限流、又は閉塞を示すかを判定し得る。

別の実施形態において、検出部は、光の透過、吸収、又はその両方を測定して、接続チューブを通って流れる内容物を特徴付けるために光センサを使用する。特定の実施形態において、流れが血塊を含むか、又は主に血塊がないかを判定するために、可視光が用いられる。通常、血塊を含む流れは色が濃く、これは光センサで検出可能である。代替的に、光センサは、赤外光、紫外光、可視光、又は何らかのそのような組み合わせを使用して、接続チューブ内の内容物を解析し得る。

他の特定の実施形態において、検出部は、円周膨張センサを使用して、接続チューブを通って流れる内容物を判定する。接続チューブの内圧、及びそれを通って流れる内容物は、接続チューブの円周に影響を与える。閉塞時などの強い真空下では、チューブは最大限に収縮し得る。主に血塊のない血液の高流量では、チューブはごく僅かに収縮し得る。制限流では、血塊及び血液は、接続チューブの円周の相対的な変化を引き起こし得る。

開閉バルブも、様々な特定の形態をとってよい。通常、形態に関係なく、開閉バルブは、ソレノイド式アクチュエータなどの、バルブを開放するように動くアクチュエータを有する。バルブ自体は、ピンチバルブ、アングルバルブ、又は作動をもたらす様々な他のバルブのうちのいずれか１つを含む、様々な形態をとってよい。代替的に、ユーザが特定の実施形態の機能及び特徴を開始及び／又は終了することを可能にする手動式開閉バルブが提供され得る。

更なる例示的な実施形態において、制御器は、無制限流を示す流れのパターンが検出されて制御器がバルブを閉鎖するまで、バルブを開放し、バルブを開いたままにするように構成されてよい。制御器は、開閉バルブを自動的に再度開放するように更に構成されてよい。特定の実施形態において、「サンプリングモード」と称され得るモードにおいて、制御器は、流れを周期的にサンプリング又は検査して、流れを再度特徴付け、吸引を再開しても安全かどうかを判定するように更に構成され得る。例えば、特定の実施形態において、制御器は、開閉バルブを固定時間間隔、一実施形態においては１５０ミリ秒だけ開放することにより、流れを周期的に検査して「検査」流を確立し得る。この検査流が特徴付けられ、それがそのように示す場合、開閉バルブを再度開いて、吸引治療の継続を可能にする「治療」モードに入ってよい。システムが、流れを、無制限である、例えば過大であるものとして特徴付ける場合、システムは、更なる圧力差のサンプリングが取られる前に、固定時間間隔、一実施形態においては、０．２５秒～２秒だけ閉鎖した構成に留まる。

しかしながら、他の実施形態において、制御器は、安全な状態に達している場合には、自動的に流れを再確立するように構成されない場合がある。例えば、特定の実施形態において、制御器は、ユーザが吸引カテーテルを再配置し、再配置後に開閉バルブを手動で開いて（通常は、制御器に開閉バルブを開放させるスイッチを作動させることによって）、吸引治療を再開することを可能にするように構成され得る。そのような事例において、制御器は直ちに「サンプリングモード」に戻ってよく、しかしながら、再確立された流れが無制限流として特徴付けられる場合、制御器は開閉バルブを再び閉鎖することになり、ユーザは、血塊に係合させるために吸引カテーテルを改めて再配置して、吸引を手動で再開し得る。そのようなシステムは通常、ユーザが開閉バルブを手動で開放することを可能にする手動スイッチを提供する。

制御器は、２つ又はそれより多くのバルブを制御するように構成されてよい。特定の実施形態において、制御器は、吸引カテーテル及び真空源の間にある第１の開閉バルブ、及び、吸引カテーテル及び少なくとも真空源の圧力を上回る圧力を有する圧力源の間にある第２の開閉バルブを制御する。制御器は、第１の開閉バルブ及び第２の開閉バルブを交互に開いて、吸引カテーテル又はそのようなカテーテルに隣接するチューブ内に圧力変動を生成してよい。制御器は、第１の開閉バルブが開いている間に流れをサンプリングし、取り付けられたカテーテルがまだ血塊内に位置しているのか、又はそうでなければ閉塞しているのかを判定してよい。制御器は、閉塞物又は詰まり物が検出されない場合、第１の開閉バルブを開放し且つ第２の開閉バルブを閉鎖した状態に保ってよい。

特定の実施形態において、本真空吸引システムは、少なくとも１つの開閉バルブ及び制御器を組み込んだベースユニットを有する。ベースユニットは通常、真空ポンプ又は真空コンソールに直接的に又はその近くに取り付けられるように構成され、通常は真空コンソール又は電線から電力を受け取るために接続ケーブルを含み、任意選択で、制御器及び真空コンソールと情報を交換する。接続チューブは通常、真空源を接続するように構成された近位端、及び吸引カテーテルに接続するように構成された遠位端を有する。そのような事例において、本真空吸引システムは通常、その遠位端及び近位端の間の位置で接続チューブに固定されるように構成された外部ユニットを更に含む。例示的な外部ユニットは、検出部の少なくとも一部を含む。例えば、特定の実施形態において、検出部は、ベースユニット内に第１の圧力センサを、及び外部ユニット内に第２の圧力センサを含み得る。それらの事例において、制御器は通常、第１の圧力センサ及び第２の圧力センサからの信号に基づいて、差圧が存在するかどうかを判定するように構成される。

第２の態様において、特定の実施形態は、真空吸引方法を提供する。真空吸引方法は、吸引カテーテルの遠位端を血管内の閉塞物に係合させることを含む。真空が、吸引カテーテルの吸引ルーメンを通じて、吸引ルーメンの近位端に結合された真空源を用いて、接続チューブによって適用される。このように、血塊及び他の閉塞物質の一部が、真空源によって接続チューブを通って吸引ルーメンに、及び回収容器に吸い上げられ得る。接続チューブを通る流れが検出され、検出された流量が、真空源がオンのままである間に判定された値を超過した場合、バルブが自動的に閉鎖されて接続チューブを通る流れを停止させる。接続チューブを通る流れはその後、バルブを開放することによって再確立され、所望量の血塊が吸引されるまで、これらの段階が反復される。

第３の態様において、特定の実施形態は、抽出サイクルを実行するための圧力パルスをもたらし得る圧力差を生成するためのアセンブリを提供する。本アセンブリは、流体注入装置、機械的変位装置、重力誘起圧力水頭、又はそれらの組み合わせを含んでよい。流体注入装置は、現在真空吸引が行われている又は以前に行われたカテーテルに対して、相対的正圧の圧力源を提供してよい。例えば、流体は、本真空吸引システムの圧力を上回る圧力、完全真空圧力及び周囲圧力の間、周囲圧力、周囲圧力及び収縮期圧の間、収縮期圧、又は収縮期圧を上回る圧力にあり得る。流体注入装置は、開口、バルブ、ポンプ、圧力チャンバ、又は何らかのそのような組み合わせを利用してよい。機械的変位装置は、カテーテルシステムの容量を物理的に変位させ、変位の方向に応じて、圧力の相対的な増加及び減少を提供してよい。特定の実施形態において、カテーテルがその圧力を真空源の圧力を上回って上昇させた後に、機械的変位アセンブリが真空回復を補助する。

特定の実施形態において、制御器は、圧力センサの信号を解釈して、カテーテルを通って流れる内容物が無制限である、制限されている、又は詰まっていると特徴付けられるべきかを判定するために使用されるアルゴリズムを含み得る。概して、無制限流は、過大であるものとして特徴付けられ得る高流量であり、健康な血液、血塊のない血液、又は吸引に役立たない血管閉塞血塊のない血液で主に又は完全に構成されてよく、制限流は、健康な血液及び血塊又は他の閉塞物質の混合物で構成されてよく、閉塞は、吸引カテーテル内に存在する、吸引カテーテル内に部分的に存在する、吸引カテーテルに隣接して存在する、又は吸引カテーテルに取り付けられた他の接続チューブ内に存在する血塊又は他の閉塞物質によって生じ得る。幾つかの例において、健康な血液とは、架橋フィブリンの割合が十分に低い血液であり得、そのため、虚血又は他の同様の血管閉塞を引き起こすほど、それは十分に結合していない。アルゴリズムが無制限流を検出すると、それはシステムがサンプリングモードを開始させ得る。アルゴリズムが制限流を検出すると、それはシステムが完全真空吸引を可能にさせ得る。アルゴリズムが閉塞物を検出すると、それはシステムが様々な圧力パルスをある抽出サイクルで生成させ得る。アルゴリズムは、処置中に異なるサイズのカテーテルに変更するなどの変化する状況に応答し、適合可能であってよい。アルゴリズムは、カテーテルの状態が静的なままである、あまりに急速に変化する、あまりに緩慢に変化する、又は予想された通りに改善している場合、サンプリングモード及び圧力パルスの大きさを調節してよい。

本方法の特定の態様において、特定の実施形態は、血塊及び他の閉塞物質を静脈又は動脈を含む血管から除去し得る。流れの検出は、差圧測定、音響流量測定、光学流量測定、感熱式流量測定、及び接続チューブの円周膨張の測定などのうちの１又は複数を含み得る。

本方法の好ましい態様において、流れの検出は、真空源に近接して配置される第１のセンサ、及び、真空源及び吸引カテーテルの間の接続チューブ上に、又はこれに隣接して配置される第２のセンサを用いて差圧を測定することを含む。

本方法のなおも更なる実施形態において、接続チューブを通る流れを再開することは、１秒未満の間隔でバルブを開放し、検出された流量が許容できるものとして特徴付けられるときを検出し、自動的に流れを再開することを含む。流れを自動的に再開することは通常、検出された流量が許容できるものとして特徴付けられ得るときを自動的に検出することを含み、その流れがそのように特徴付けられる限り、バルブは開いたままになる。代替的に、流れを再開することは、開閉バルブを手動で開放することを含んでよい。

本方法の更なる実施形態において、真空ポンプへのバルブを閉鎖し、圧力源（この圧力は少なくとも真空の圧力を上回る）へのバルブを開放し、その後、真空ポンプへのバルブを再度開放することで圧力差が生成される。代替的に又は組み合わせて、圧力差は機械的変位によって生成され、ここで、チャンバの容量が減少して、カテーテル内の圧力が増加し、またチャンバの容量が増加して、カテーテル内の圧力が減少する。それにより、機械的変位チャンバの作動が圧力差をもたらす。圧力差は、血塊又は他の閉塞物質の除去を容易にする特定の又は動的な振幅及び周波数を有するように調整されてよい。

特定の実施形態において、動的システム状態検出に関し、制御器は、真空バルブを選択的に開閉することなどによって真空バルブを動作させることにより、接続チューブ内で圧力レベル変化を生成し得る。第２の段階において、制御器は、遠位圧力センサを用いて圧力レベルを検出し得、検出された圧力レベルにおける変化は、生成された圧力レベル変化と相関する。第３の段階において、制御器は、検出された圧力レベル変化に基づき、吸引カテーテル又は接続チューブにおける１又は複数のシステム状態を判定し得る。第４の段階において、１又は複数の判定されたシステム状態に基づき、制御器は、真空バルブを動作させて作用を起こし得る。

特定の実施形態において、システム状態は、吸引カテーテル及び／又は接続チューブ内の流動状態を含み得る。特定の実施形態において、流動状態は、開放流状態、閉塞流状態、及び／又は部分的閉塞流状態を含み得る。特定の態様において、システム状態は、吸引カテーテル及び／又は接続チューブ内の特定の流体の存在を含み得る。

特定の実施形態において、制御器は、システムのプライミング、フラッシング、又はリプライミングのためなどの動的システム状態検出に基づき、システム内の生理食塩水の存在を検出する、又は、パルス中の生理食塩水液の損失を検出するように構成され得る。特定の実施形態において、制御器は、動的システム状態検出に基づき、システム内の気泡などの気体の存在を検出するように構成され得る。特定の実施形態において、制御器は、動的システム状態検出に基づき、システムに取り付けられたカテーテルの不在を検出するように構成され得る。特定の実施形態において、制御器は、動的システム状態検出に基づき、カテーテルの先端との血塊係合を検出するように構成され得る。

特定の実施形態において、動的システム状態検出は、真空バルブ以外の圧力源及び／又はバルブを個別に又は追加的に使用し得る。特定の実施形態において、システムは、真空バルブ、生理食塩水ベントバルブなどの圧力バルブ、及び／又は複数の他の圧力バルブを使用し得る。

本動的システム状態検出方法論の特定の実施形態は、遠位圧力センサ以外のセンサを個別に又は追加的に使用し得る。特定の実施形態において、システムは、接続チューブ及び／又は吸引カテーテルに関連付けられた１又は複数の圧力センサ、及び、真空圧力センサ及び生理食塩水圧力センサなどの他の圧力センサを使用し得る。特定の実施形態において使用されるセンサは、圧力センサに限定されない場合がある。幾つかの実施形態において、様々なセンサ、例えば、圧力、音波エネルギー、超音波エネルギー、及び／又は流量を検出するためのセンサが使用され得る。

特定の実施形態において、１又は複数のシステムスコアが、システム状態を判定するために判定され得、ここで、各システムスコアは、独立して、又は他のシステムスコアと組み合わせて、吸引カテーテル又は接続チューブにおける特定のシステム状態の可能性を示し得る。これに関し、システムスコアは、特定のシステム状態の対応する可能性を定量化するためのメトリクスとして機能し得る。

特定の実施形態において、システムスコアは、圧力プロファイルなどのセンサデータから直接的又は間接的に導出され得る。特定の実施形態において、システムスコア判定は、検出された圧力プロファイルから特定の特徴を自動的に識別すること、それらの特定の特徴から導出された値及び傾向に基づく圧力パラメータを抽出すること、及び、それらの特徴の圧力パラメータに基づき１又は複数のシステムスコアを計算することに基づき得る。特定の実施形態において、圧力パラメータに基づきシステムスコアを判定することは、パラメータの適切な重み付け、及び／又は補正係数の使用を更に含み得る。特定の実施形態において、圧力パラメータは、初期圧力レベル、初期圧力レベルの差、終了圧力レベル、終了圧力レベルの差、ピーク圧力レベル、及び圧力レベルの変動のうちの１又は複数を含み得る。

特定の実施形態において、システムスコアは、機械学習に基づき判定され得る。特定の実施形態において、訓練データセットは、統計的変動を組み込み、対象のシステム状態に対応する、広範囲のシナリオにわたって取得された、検出された圧力プロファイルデータからアセンブルされ得る。訓練された機械学習モデルは次に、新しい状況についてのシステム状態の予測を行うために使用され得る。特定の実施形態において、機械学習アルゴリズムは、半教師あり学習及び教師なし学習を採用し得る。アルゴリズムは、クラスタリング、次元削減、及び強化学習を採用して、予測精度を更に改善し得る。特定の実施形態において、上記のアルゴリズム的流量解析技法の組み合わせを使用するアルゴリズムが採用され得る。

特定の実施形態において、システム状態スコアのうちの１又は複数は、吸引カテーテルの１又は複数の幾何学的特性に基づく場合があり、ここで、吸引カテーテルの１又は複数の幾何学的特性は、１又は複数の検出された圧力レベルに基づき判定され得る。特定の実施形態において、システム状態スコアのうちの１又は複数は、吸引血栓除去システムの１又は複数の周囲環境パラメータに基づき得る。特定の実施形態において、システム状態スコアのうちの１又は複数は、吸引血栓除去システムに関連付けられた１又は複数の物質パラメータに基づく場合があり、ここで、１又は複数の物質パラメータは、１又は複数の検出された圧力レベルに基づき判定され得る。特定の実施形態において、システム状態スコアのうちの１又は複数は、吸引カテーテル又は接続チューブ内の１又は複数の血栓に関連付けられた１又は複数の血栓パラメータに基づく場合があり、ここで、１又は複数の血栓パラメータは、１又は複数の検出された圧力レベルに基づき判定され得る。特定の実施形態において、システム状態スコアのうちの１又は複数は、吸引カテーテル又は接続チューブ内の１又は複数の流体に関連付けられた１又は複数の流体パラメータに基づく場合があり、ここで、１又は複数の流体パラメータは、１又は複数の検出された圧力レベルに基づき判定され得る。

特定の実施形態において、エスカレーション機能が使用され得、ここで、同一システム状態の連続する判定のエスカレートカウントは制御器によって維持され、カウントが閾値を超過した場合、特定の作用が起こされ得る。特定の実施形態において、カウントは、閾値を超過する反復に続く反復においてリセットされ得る。特定の態様において、カウントが閾値を超過した場合に起こされる作用は、ユーザ通知などの通知を生成することであり得る。特定の実施形態において、カウントが閾値を超過した場合に起こされる作用は、制御器による１又は複数のバルブの動作を伴い得る。

本明細書で開示される実施形態は、単なる例であり、本開示の範囲はそれらに限定されない。特定の実施形態は、本明細書で開示される実施形態の構成要素、要素、特徴、機能、動作、又は段階の全て、一部を含む、又はいずれも含まない場合がある。本発明による実施形態は、特に、方法及びシステムを対象とした添付の特許請求の範囲において開示されており、１つの特許請求の範囲カテゴリ、例えば、方法において言及される任意の特徴は、別の特許請求の範囲カテゴリ、例えばシステムにおいても同様に特許請求され得る。添付の特許請求の範囲の従属関係又は後方参照は、形式的な理由でのみ選択される。しかしながら、任意の先の請求項（特に複数の従属関係）の意図的な後方参照の結果生じる任意の主題事項も同様に特許請求され得るため、添付の特許請求の範囲において選択された従属関係に関わらず、請求項の任意の組み合わせ及びそれらの特徴が開示され、特許請求され得る。特許請求され得る主題事項は、添付の特許請求の範囲において提示される特徴の組み合わせのみならず、特許請求の範囲における特徴の任意の他の組み合わせも含み、特許請求の範囲において言及される各特徴は、特許請求の範囲における任意の他の特徴又は他の特徴の組み合わせと組み合わされ得る。更に、本明細書で説明又は図示される実施形態及び特徴のいずれも、別個の請求項で、及び／又は本明細書で説明又は図示されている任意の実施形態又は特徴又は添付の特許請求の範囲の特徴のいずれかとの任意の組み合わせで特許請求され得る。

背景技術の項において詳述された、Ｐｅｎｕｍｂｒａ Ｓｙｓｔｅｍ（登録商標）の機械的血栓除去システムの真空コンソール及び回収キャニスタを示す。

真空コンソール、及び、血液及び血塊回収キャニスタの斜視図であり、回収キャニスタは真空コンソールの取り付け領域に受容されている。

真空コンソールを、回収キャニスタを取り外した状態で示した図である。

電源オフの状態で示される、図３の真空コンソールの上面にあるオン／オフスイッチ及び真空表示領域の詳細図である。

図１～図３Ａの真空コンソールの内部構成要素の概略表現である。

回収キャニスタを示す。

図４の回収キャニスタの実施形態を、反転した、又は「上下逆」の図に描いて示す。

図４及び図５の真空キャニスタの分解図である。

以前に示されたものと同様の、真空吸引制御システムが取り付けられている真空コンソール及び回収キャニスタを示す。 以前に示されたものと同様の、真空吸引制御システムが取り付けられている真空コンソール及び回収キャニスタを示す。

特定の実施形態において使用するのに好適なタイプの外部ユニットを示す。 特定の実施形態において使用するのに好適なタイプの外部ユニットを示す。

真空吸引制御システムにおいて使用するのに好適なタイプの開閉バルブ及び制御器を取り囲む例示的なベースユニットを断面図で示す。

フィッティング及び圧力センサを含む内部構成要素を描いた例示的な外部ユニットを透視図で示す。

特定の実施形態において開閉バルブとして使用され得るタイプのアングルバルブを断面図で示す。

キャニスタの上に取り付けられた、その各端部に圧力センサを有するコイル状チューブに接続されたアングルバルブの等角図である。

圧力差を用いて使用するのに好適なアルゴリズムの実施形態を示す。

特定の実施形態において使用するのに好適な、例示的なパルス式流体注入アセンブリを示す。 特定の実施形態において使用するのに好適な、例示的なパルス式流体注入アセンブリを示す。 特定の実施形態において使用するのに好適な、例示的なパルス式流体注入アセンブリを示す。 特定の実施形態において使用するのに好適な、例示的なパルス式流体注入アセンブリを示す。 特定の実施形態において使用するのに好適な、例示的なパルス式流体注入アセンブリを示す。

特定の実施形態において圧力を操作するための機械的変位アセンブリを示す。

パルス式吸引の特定の実施形態のグラフ表示を示しており、カテーテルの内圧は経時的に変化する。

動的システム状態検出のために構成された特定の実施形態の概略表現である。

実施形態における動的システム状態検出を実装するのに好適なアルゴリズムの特定の実施形態を示す。

幾つかの圧力パラメータを示す、経時的に検出された遠位圧力プロファイルの特定の実施形態を示す。

システム状態スコアの範囲についての遠位圧力プロファイルの特定の実施形態を示す。 システム状態スコアの範囲についての遠位圧力プロファイルの特定の実施形態を示す。 システム状態スコアの範囲についての遠位圧力プロファイルの特定の実施形態を示す。 システム状態スコアの範囲についての遠位圧力プロファイルの特定の実施形態を示す。 システム状態スコアの範囲についての遠位圧力プロファイルの特定の実施形態を示す。 システム状態スコアの範囲についての遠位圧力プロファイルの特定の実施形態を示す。 システム状態スコアの範囲についての遠位圧力プロファイルの特定の実施形態を示す。 システム状態スコアの範囲についての遠位圧力プロファイルの特定の実施形態を示す。

遠位圧力プロファイルの展開及び対応するシステム状態スコアの特定の実施形態を示す。

連続するシステムスコア、及びエスカレーションの特定の実施形態を示す。

プライミング中の特定の実施形態の圧力プロファイルを示す。 プライミング中の特定の実施形態の圧力プロファイルを示す。

プライミング中における動的システム状態検出についての特定の実施形態の圧力プロファイルの特徴を示す。 プライミング中における動的システム状態検出についての特定の実施形態の圧力プロファイルの特徴を示す。 プライミング中における動的システム状態検出についての特定の実施形態の圧力プロファイルの特徴を示す。 プライミング中における動的システム状態検出についての特定の実施形態の圧力プロファイルの特徴を示す。 プライミング中における動的システム状態検出についての特定の実施形態の圧力プロファイルの特徴を示す。 プライミング中における動的システム状態検出についての特定の実施形態の圧力プロファイルの特徴を示す。 プライミング中における動的システム状態検出についての特定の実施形態の圧力プロファイルの特徴を示す。 プライミング中における動的システム状態検出についての特定の実施形態の圧力プロファイルの特徴を示す。 プライミング中における動的システム状態検出についての特定の実施形態の圧力プロファイルの特徴を示す。 プライミング中における動的システム状態検出についての特定の実施形態の圧力プロファイルの特徴を示す。 プライミング中における動的システム状態検出についての特定の実施形態の圧力プロファイルの特徴を示す。 プライミング中における動的システム状態検出についての特定の実施形態の圧力プロファイルの特徴を示す。 プライミング中における動的システム状態検出についての特定の実施形態の圧力プロファイルの特徴を示す。 プライミング中における動的システム状態検出についての特定の実施形態の圧力プロファイルの特徴を示す。 プライミング中における動的システム状態検出についての特定の実施形態の圧力プロファイルの特徴を示す。

フラッシング中のカテーテル検出のための特定の実施形態の圧力プロファイルの特徴を示す。 フラッシング中のカテーテル検出のための特定の実施形態の圧力プロファイルの特徴を示す。

フラッシング中の液体の存在を確認するための特定の実施形態の圧力プロファイルの特徴を示す。 フラッシング中の液体の存在を確認するための特定の実施形態の圧力プロファイルの特徴を示す。 フラッシング中の液体の存在を確認するための特定の実施形態の圧力プロファイルの特徴を示す。

リプライミング中の液体の存在を確認するための特定の実施形態の圧力プロファイルの特徴を示す。 リプライミング中の液体の存在を確認するための特定の実施形態の圧力プロファイルの特徴を示す。 リプライミング中の液体の存在を確認するための特定の実施形態の圧力プロファイルの特徴を示す。

パルスシーケンス中の生理食塩水検出のための特定の実施形態の圧力プロファイルの特徴を示す。 パルスシーケンス中の生理食塩水検出のための特定の実施形態の圧力プロファイルの特徴を示す。

パルスシーケンスに対応する血塊検出のための特定の実施形態の圧力プロファイルの特徴を示す。 パルスシーケンスに対応する血塊検出のための特定の実施形態の圧力プロファイルの特徴を示す。 パルスシーケンスに対応する血塊検出のための特定の実施形態の圧力プロファイルの特徴を示す。 パルスシーケンスに対応する血塊検出のための特定の実施形態の圧力プロファイルの特徴を示す。 パルスシーケンスに対応する血塊検出のための特定の実施形態の圧力プロファイルの特徴を示す。

動的システム状態検出のために使用される複数の圧力センサを用いて検出される、特定の実施形態の圧力プロファイルを示す。 動的システム状態検出のために使用される複数の圧力センサを用いて検出される、特定の実施形態の圧力プロファイルを示す。 動的システム状態検出のために使用される複数の圧力センサを用いて検出される、特定の実施形態の圧力プロファイルを示す。 動的システム状態検出のために使用される複数の圧力センサを用いて検出される、特定の実施形態の圧力プロファイルを示す。 動的システム状態検出のために使用される複数の圧力センサを用いて検出される、特定の実施形態の圧力プロファイルを示す。

吸引血栓除去システム
特定の実施形態が以下で説明される。明確にするために、それぞれの実際の実装例の全ての特徴全てを、本明細書に説明してはいない。実際のデバイスの開発においては、依然として本開示の範囲内に属する実施形態をもたらすような幾つかの修正が行われ得る。

図１は、背景技術の項で詳述された、Ｐｅｎｕｍｂｒａ Ｓｙｓｔｅｍ（登録商標）の機械的血栓除去システムの真空コンソール及び回収キャニスタを示す。

図２～図６を参照して、制御された血塊吸引のための装置及び方法に有用なタイプの真空システム４０の特定の実施形態が説明される。
図２は、真空コンソール及び血液及び血塊回収キャニスタの斜視図であり、回収キャニスタは真空コンソールの取り付け領域に受容されている。真空システム４０は、真空コンソール４２及び血液及び血塊回収キャニスタ４４を含む。真空コンソール４２は、以下でより詳細に説明される通り、回収キャニスタ４４を着脱可能に受容する形状の凹部４８を有する筐体を有する。

図３Ａ～図３Ｃを参照すると、真空コンソール４２の特定の実施形態は、真空キャニスタ４４を取り外した状態で示されている。図３Ｂは、電源オフの状態で示される、図３の真空コンソールの上面にあるオン／オフスイッチ及び真空表示領域の詳細図である。
図３Ｃは、図１～図３Ａの真空コンソールの内部構成要素の概略表現である。筐体４６の外面又は壁の連続部分を形成する支柱５０は、凹部４８内に形成され、回収キャニスタ４４が凹部内に受容されたときにその支持物として機能する底板５６から上方に延在している。真空コネクタ５２及び圧力検出コネクタ５４は、支柱５０内又はその上面に形成され、真空キャニスタ４４が凹部４８内に受容されたときに、それらが真空キャニスタ４４上の圧力検出ポート１０４及び真空ポート１０２（図５）と整列するように配置されている。１つの光源５８が凹部４８内の筐体４４の壁面に配置され、システムが使用中のときに、回収キャニスタ４４の内容物を照らすように配置されている。第２の光源（図３Ａでは見えていない）は、凹部４８の反対の壁上に存在する。真空コンソール４２はまた、その上面にオン／オフスイッチ６０を有する。オン／オフスイッチ６０は、（図２及び図３Ａに示されている通り）オンにすると点灯し、システムがオフになると点灯しない（図３Ｂ）。更に、圧力表示部６２は、筐体４６の上面に設けられている。図２及び図３Ａに示されている通り、当該表示部は、例えば、キャニスタ内の真空レベルが上昇するにつれて順次点灯する４つのセグメントを有する円形の光源であり得る。各四分円は、周囲圧力の割合として、測定した真空度を表している。

真空コンソール４２の内部構成要素は、図３Ｃに概略的に示されている。真空コンソールの主な内部構成要素は、圧力センサ６４、ポンプ６８、電源７２、及びマイクロプロセッサ制御器７４を含む。ポンプ６８は、筐体４６の支柱５０上の真空コネクタ５２に接続される吸入口を有する。同様に、圧力センサ６４は、支柱５０上の圧力検出コネクタ５４に接続される。ポンプは、スイッチ６０によってオンにすることができ、コネクタ５２を通じて真空に引き、除去された気体をコンソールの内部に放出する。コンソールは次に、筐体４６の底面上の通気口７０によって換気される。

特定の実施形態において、ポンプの機能は、マイクロプロセッサ制御器７４によって制御され、センサ６４から出力される圧力もまた、マイクロプロセッサ制御器７４を経由する。光源５８、スイッチ６０、及び表示部６２のそれぞれは、電源７２によって電力を供給されるマイクロプロセッサ制御器７４に接続される。電源７２は、線電流コネクタ７２Ａを通じて電力を供給される。ＵＳＢコネクタ７２Ｂは、マイクロプロセッサ制御器７４によって電力を供給される。ポンプは、ポンプに供給されている電源コードを介してコンセントに接続される。電源は、壁のコンセントからのＡＣ電流を、マイクロプロセッサ制御器がポンプ、スイッチ、光源、ＵＳＢコネクタなどに電力を供給するのに用いるＤＣ電流に変換する。

特定の実施形態において、圧力センサ６４はマイクロプロセッサ制御器７４に接続され、圧力検出コネクタ５４を通じてキャニスタ内の真空圧力を測定する。第２の圧力センサ（不図示）もまた、マイクロプロセッサ制御器７４に接続され、ポンプの基部における通気口に通じる内部チューブを通じて、ポンプ筐体の外側の周囲圧力を測定する。マイクロプロセッサ制御器は、圧力センサ６４から真空圧力測定値を取得し、それを第２の圧力センサからの周囲圧力測定値によって除算して、キャニスタ内の真空圧力を周囲圧力の割合として計算する。

ここで図４～図６を参照すると、回収キャニスタ４４の特定の実施形態は、示された形状に成形される、滑らかで透明なプラスチック材料から通常形成される本体７８を有する。
図４は、回収キャニスタを示す。図５は、図４の回収キャニスタの実施形態を、反転した、又は「上下逆」の図に描いて示す。図６は、図４及び図５の真空キャニスタの分解図である。

本体７８は、着脱可能な透明プラスチックの蓋８０によって覆われ得る開放上端７６を有する。透明プラスチックの蓋８０は通常、バヨネットコネクタ８２によって取り付けられ、フォームガスケット又は他のガスケット８４で、本体７８の開放端部に対して蓋を密閉する。

特定の実施形態において、溝９４は本体７８の片側に形成され、真空コンソール４２の筐体４６の凹部４８にある支柱５０上に配置され得るように形成される。図５に示されている通り、圧力検出ポート１０４及び真空ポート１０２は、キャニスタ４４が凹部４８の所定の位置にあるときに、それらが支柱５０上の真空コネクタ５２及び圧力検出コネクタ５４と整列して接続されるように、溝９４の上端部に配置されている。

特定の実施形態において、圧力検出ポート１０４は、キャニスタ４４の本体４８内で上方に延在し且つ上部開口部又は開口１０６で終端するチューブ又はルーメンに接続される。同様に、真空ポート１０２は、遥かに大きいルーメン又はチューブを通って上方に延在し且つその上端部にある開放開口１０８で終端する。開口１０６及び１０８は、本体７８の内部の上面近くに配置されているが、蓋がキャニスタ４４の所定の位置にある場合、蓋８０の底部よりも下になる。従って、開口１０６及び１０８は両方とも、キャニスタ４４の内部に曝露されるが、血塊及び血液が集まっている中間部及び底部より十分上に維持される。このように、血液及び血塊による汚染のリスクが最小限に抑えられる。

特定の実施形態において、有孔の仕切りとして示されているが、網目状の仕切り又は他の分離部材でもあり得るフィルタプレート８６が、キャニスタ４４の本体７８の内部の中間部に保持されている。血塊は、カテーテル又は他のチューブの近位端に取り付けられたコネクタ１１０を通って、キャニスタの内部に吸い上げられる。血塊及び血液は、以前に説明されたように、真空コンソール４２によって真空ポート１０２を通って引かれた真空によって、本体７８の内部に吸い上げられる。血塊及び血液がコネクタ１１０からキャニスタ４４に下方に降下すると、血塊はフィルタプレート８６の上面に集まり、血液はプレートの穿孔を通って流れてキャニスタの底部に集まる。プレートは、キャニスタの内部にある支柱９０に取り付けられたスリーブ８８から下方に傾斜しているため、過剰な血液は、プレートの裏側に形成され且つ血液がキャニスタの底部に直接的に流れ落ちることを可能にする開放バイパス領域１００（図４）上を流れ得る。フィルタ本体９２は、支柱９０及び開口１０８の内部を占有し、抽出された物質が筐体４２の内部を汚染するのを防止している。フィルタ本体９２は、支柱９０の内部を占有し、開口１０８まで延在している。従って、フィルタ本体は、抽出された物質が筐体４２の内部を汚染するのを防止し得る。溝９４は、キャニスタ４４の本体７８の側面に形成され、真空及び圧力検出コネクタ及び真空ポートを整列させるために、筐体４６の凹部４８にある支柱５０上に受容される。ガスケット９６が更に、真空ポート及び真空コネクタの間の密閉部に設けられる。

図７～図１９に示されている特定の実施形態についての、制御された血塊吸引のための例示的な装置及び方法は、先ほど説明された通り、真空システム４０と共に使用され得るが、本明細書において説明され且つ特許請求される特定の実施形態は、任意の特定の真空コンソールと共に使用することに限定されず、代わりに、過剰な血液吸引、閉塞、又はその両方のリスクがある真空ポンプ又は他の供給源と組み合わせた血栓除去又は他の血管吸引カテーテルを含む、任意の血塊又は他の血管血栓除去又は吸引システムに有用であることが理解されるであろう。

特定の実施形態において、図７Ａ及び図７Ｂは、以前に示されたものと同様の、真空吸引制御システムが取り付けられている真空コンソール及び回収キャニスタを示す。それらは、説明された原理に従って制御された血塊吸引を実行するための、ベースユニット２１０及び外部ユニット２０４を含む例示的なシステム２００の特定の実施形態を示す。接続チューブ２０６の近位端は、ベースユニット２１０に接続され、外部ユニットは、通常、流れに関する結論を下すのに十分な一定の距離だけ近位端から離間した位置で、接続チューブ上に、又は接続チューブに固定される。外部ユニット２０４は、吸引カテーテルのハブ又は他の近位端に直接的に接続するように構成され得る、又は、接続チューブの中間に接続されるように構成され得る。接続チューブは、制約のない構成において直線であり、その長さに沿って柔軟である。

特定の実施形態において、ベースユニット２１０は、以前に説明された真空コンソール４０の回収キャニスタ４４上の蓋２６の真上に位置するように構成され得る。通常、通信ケーブルは、ベースユニット２１０から接続チューブ２０６の一部を通って真空コンソール４０上の接続容器に延在し、それにより、ベースユニットは真空コンソールによって電力を供給されてよく、任意選択で、真空コンソール内の制御器とデータを通信することができる。

図７Ｂに示されている通り、特定の実施形態において、外部ユニット２０４ａは、真空コンソール４０及び制御された血塊吸引システム２００を用いて治療を開始するためのスイッチを含み得る。スイッチは、システムをオフにしてもよく、それにより、流れがない状態でシステムを確実にオフにするアルゴリズムのマニュアルオーバーライドが提供される。スイッチがオンの場合、システムは直ちにアルゴリズムモードに入ってよく、このモードにおいてそれは、圧力センサ測定値に応答して、開いたままにする、サンプリングモードに入る、又は抽出サイクルを開始することを決定する。外部ユニット２０４ａの更なる詳細が、図８Ａ及び図８Ｂに示されている。

図９は、真空吸引制御システムにおいて使用するのに好適なタイプの開閉バルブ及び制御器を取り囲む例示的なベースユニットを断面図で示す。
特定の実施形態において、例示的なベースユニット２００ｂは、多数の構成要素を受容する開かれた内部空洞２１８を有するベースユニット筐体２１６を含み得る。例えば、プリント回路基板上にマイクロプロセッサを通常含む制御器２２０は、チューブセグメント２２８及び接続チューブ２０６上の近位端の間で圧力フィッティング２２６によって固定された圧力センサ２２４と共に空洞２１８内に取り付けられ得る。チューブセグメント２３２は、折り畳み可能であり、ソレノイド２３０によって駆動するピンチバルブ２２８内に配置されてよい。ピンチバルブ２２８は、ソレノイド２３０によって開放されない限り、圧縮ばね（見えていない）によって閉位置へと付勢されてよい。ベースユニット２００ｂは、キャニスタ４４の蓋２６上の真空フィッティング（不図示）に着脱可能に固定されるように構成されている接続フィッティング２２２を更に含む。制御器２２０は、ピンチバルブ２２８を開閉して、チューブセグメント２３２を通って吸引カテーテルから回収キャニスタへの血塊及び血液の流れを、それぞれ可能にする、及び防止するように構成される。任意選択で、ベースユニット２００ｂは、本システムの様々なパラメータの高度なユーザ制御のために、プリント回路基板２２０と電子的に通信するボタン（描かれていない）を含み得る。特定の実施形態において、ベースユニットは、圧力チャンバ、流体源、追加的な開閉バルブ、又は何らかのそのような組み合わせを収容し得る、又はこれらと連通し得る。

特定の実施形態において、吸引制御システムにおいて使用するのに好適なタイプの開閉バルブ及び制御器が、血塊、血栓、又は他の閉塞物質に機械的な力を加えるために使用され得る。浸軟サイクル中、閉塞物質に対する開閉バルブによる機械的作用は、閉塞物質を切断、剪断、細断、分割、軟化、浸軟するために、又は別様にその形態、硬度、及び／又は変形性を修正するために使用され得る。機械的作用によって血塊、血栓又は他の閉塞物質の形態又は硬度を修正することは、吸引カテーテルを通じた閉塞物質のより効果的な吸引を有利に可能にし得る。例えば、より効果的な吸引のために、大きい血栓は、より小さい断片に分割され得る。例えば、より効果的な吸引を可能にするために、硬い又は密度の高い血栓は機械的に軟化され得る、又は、機械的作用によってよりしなやかになり得る。特定の実施形態において、ピンチバルブ２２８は、血塊、血栓、又は他の閉塞物質に対して機械的な力及び作用を加えるために使用され得る。特定の実施形態において、閉塞物質に対する改善された機械的作用のために特別に設計されたバルブを含むがこれに限定されない他のタイプのバルブが使用され得る。特定の実施形態において、タイミング、周波数、及び／又はデューティサイクルパラメータを含むがこれらに限定されない、制御器によるバルブの選択的動作のためのパラメータは、閉塞物質に対するバルブによる改善された機械的作用を提供するように最適化され得る。

図１０は、フィッティング及び圧力センサを含む内部構成要素を描いた例示的な外部ユニットを透視図で示す。
特定の実施形態において、例示的な外部ユニット２０４は、その内部空洞内にフローフィッティング２４２を有する外部ユニット筐体２４０を含む。フローフィッティング２４２は、図７Ｂ、図８Ａ、及び図８Ｂにおいて特定の実施形態について示されている通り、接続チューブ２０６の部分２０６ａ及び２０６ｂに接続され得る。第２の圧力センサ２４６は、プリント回路基板２４８上に、及び筐体２４０の内部空洞内にも取り付けられてよく、圧力センサの出力は、従来のＵＳＢポート及びプラグであり得る信号／電力コネクタ２５０及び嵌合信号電力コネクタ２５２を介して接続され得る接続ケーブル（不図示）を介して制御器２２０に供給され得る。接続ケーブル２０６は、図９において特定の実施形態について示されている通り、デュアルルーメンを有し得、当該ルーメンのうち１つは、外部ユニット及びベースユニットの間で通信ケーブルを配線するために使用され得、その一方で他方のルーメンは流体の流れを収容する。更なる実施形態において、外部ユニットは、圧力チャンバ、流体源、追加的な開閉バルブ、又は何らかのそのような組み合わせを収容し得る、又はこれらと連通し得る。

ベースユニット内に第１の圧力センサ２２４を、及び、外部ユニット２４０内に軸方向に分離された第２の圧力センサ２４６を提供することにより、特定の実施形態において、接続チューブを通る物質の流量は、制御器によって測定される差圧に基づき計算され得る。制御器は、圧力差及び流量を解析して、吸引カテーテル、接続チューブ、又はその両方を通って流れる内容物を判定してよい。

例示的な実施形態において、制御器は、カテーテルの内容物の状態を、無制限流、制限流、又は詰まっているものとして特徴付ける。特定の実施形態において、離間した圧力センサ間の高い圧力差は、主に健康で血塊のない血液、又は血管閉塞血塊のない血液で構成され得る無制限流を示す。幾つかの例において、健康な血液とは、架橋フィブリンの割合が十分に低い血液であり、そのため、虚血又は他の同様の血管閉塞を引き起こすほど、それは十分に結合していない。そのような健康な血液を最高吸引で吸引すると、吸引処置の早期終了を必要とし得る過剰失血がもたらされ得る。別の特定の実施形態において、変動する中程度の又は低い圧力差は、血塊、閉塞物質、及び血液で構成され得る制限流を示す。そのような流れは、最高吸引から恩恵を受け得る。別の特定の実施形態において、小さい圧力差又はゼロに近付いている圧力差は、閉塞を示し得る。そのような流れ、又はその欠如は、抽出サイクルから恩恵を受け得る。しかしながら、増加した流量及び閉塞物を検出するための差圧の使用は例示的なものであり、他の流量測定及び物質特性測定の技法が、特定の実施形態の範囲内で利用可能であり得る。

図１１は、ベースユニット２００において示されたピンチバルブ２２８の代わりに、特定の実施形態において開閉バルブとして使用され得るタイプのアングルバルブ２６０を断面図で示す。アングルバルブは、真空キャニスタ（不図示）上のコネクタに固定されるコネクタ２６２、並びに、次いで吸引カテーテルに接続される接続チューブ２０６に接続され得るフィッティング２６６を有する。通常、ソレノイド２６８は、バルブステム２７０及びバルブシート２７２を開閉するために存在する。特定の実施形態において、バルブは、吸引を可能にするために開放され、吸引を遮断するために閉鎖され得る。代替的に、特定の実施形態のバルブは、流体が吸引チューブ及び／又は吸引カテーテルに入ることを可能にするために開放され得、流体を遮断するために閉鎖され得る。

図１２は、キャニスタの上に取り付けられた、その各端部に圧力センサを有するコイル状チューブに接続されたアングルバルブの等角図である。
特定の実施形態において、圧力センサは、キャニスタキャップ２７８にしっかりと取り付けられ得る単一のベースユニット２７６に結合され得る。この特定の実施形態において、第１の圧力センサ２８２及び第２の圧力センサ２８４は、差圧が測定され得るように、コイル状フローチューブ２８０の対向する端部に取り付けられている。所望の開閉式流量制御を提供するために、アングルバルブ２８６は、コイル状フローチューブ２８０の出口に直接的に固定されてよい。

特定の実施形態において、ベースユニット２００内の制御器２２０は、圧力センサデータを受信及び解析し、開閉バルブ、例えば、ピンチバルブ２２８（図９）又はアングルバルブ２８６（図１２）又は２６０（図１１）を開閉するアルゴリズムを実装し得る。当該アルゴリズムは、１秒につき何度も入力される圧力データを受信及び解析する。データは、取り付けられたカテーテルの直径を判定し、カテーテル及び吸引チューブを通って流れる内容物を判定し、流量を判定するために集計される。

特定の実施形態において、制御器２２０は、圧力センサデータを使用して、吸引カテーテルを通って流れる内容物を解析し、それを無制限流、制限流、又は詰まっているものとして特徴付けるアルゴリズムを実装する。無制限流を有するカテーテルは、主に健康で血塊のない血液、又は血管閉塞血塊のない血液を吸引している。混合流のカテーテルは、血塊、閉塞物質、及び血液の混合物を吸引している。殆ど、又は全く流れがないカテーテルは、詰まっている又は閉塞している。アルゴリズムは、過大な量の血液が吸引されていると判定した場合、これは無制限流のカテーテルではよくあることだが、失血を減らすために吸引を制限してよい。アルゴリズムは、カテーテルが制限流であると判定した場合、通常、最高吸引を可能にする。アルゴリズムは、カテーテルに殆ど、又は全く流れがないと判定した場合、あらゆる詰まり物又は閉塞物を除去するのに役立つ抽出サイクルを開始してよい。本明細書で用いられる場合、用語「血塊」は、血管系に見られるあらゆる閉塞物質、例えば、血栓、塞栓、プラーク、閉塞物質、血管閉塞物、又は任意の他の閉塞性物質などを包含するものと理解されたい。簡潔にするために、血塊は、そのような閉塞物質全てを指している。

図１３は、流量を判定し、判定された流量に基づき開閉バルブを制御するために圧力差（「ΔＰ」）を用いて使用するのに好適なアルゴリズムの実施形態を示す。図示されたアルゴリズムの論理ツリーにおいて、第１の段階は、一定の評価期間にわたって最大圧力差窓及び最小圧力差窓を測定し、この評価期間後に瞬間圧力差を取得して、それをこれらの最大圧力差窓及び最小圧力差窓と比較することであり、これらは漸進的に更新される。瞬間圧力差が評価期間の最小圧力差よりも低い場合、アルゴリズムは、システムが血塊内にあると判定して、システムに最高吸引を継続するよう命令する。他方、瞬間圧力差が最小圧力差を上回っている場合、アルゴリズムは、瞬間圧力差が最大圧力差に信頼区間を乗算した積を上回っているかどうかを判定し、上回っていない場合には、アルゴリズムは最高吸引を可能にし、上回っている場合には、アルゴリズムは吸引を制限して失血を限定し、吸引が新たな瞬間圧力差の測定値を作成するための短時間のサージに制限されるサンプリング状態に入る。いずれの場合においても、吸引が可能であるときはいつでも、アルゴリズムは、瞬間圧力差の測定値を継続的に取得し、それらを、処置全体を通じて収集された最大圧力差及び最小圧力差と比較する。特定の実施形態において、無制限流（例えば、開放流）が検出された場合、アルゴリズムはサンプリング状態をトリガする。別の特定の実施形態において、血塊が検出された場合、アルゴリズムは最高吸引を開始する、又は、パルス式吸引を用いて抽出サイクルを開始する。

特定の実施形態において、カテーテルが無制限流を有するか、制限流を有するか、又は詰まっているかという、例えばカテーテルの状態を、流量及びそのような状態の間の相関関係に基づき判定する相関アルゴリズムが利用される。特定の実施形態において、圧力センサデータの別個の部分を解析して、局所的に最小及び局所的に最大の圧力センサ測定値を確立する窓アルゴリズムが利用される。これらの窓の最小値及び最大値は、データセット全体にわたり、全体的な最大値及び全体的な最小値と比較される。圧力測定値に急激な大きい差分が生じると、システムは、局所的な最小値及び局所的な最大値に従い、カテーテルの状態判定を優先的に行う。最小値未満の、及び最大値を上回る圧力測定値は、カテーテルの状態に変化が生じたことを表し、例えば、最小値未満の場合は詰まったカテーテルを示しており、最大値を上回った場合は無制限流状態を示している。

特定の実施形態において、データポイント群の別個の窓全体における標準偏差の解析を重視するアルゴリズムが利用される。流量は、平均流量と比較される。小さい標準偏差は、詰まっているか又は無制限のカテーテルを示しており、一方大きい標準偏差は、制限流のカテーテルを示している。

特定の実施形態において、吸引カテーテルを通って流れる内容物を判定するために、学習アルゴリズムが使用される。様々な状態（例えば、無制限流、制限流、又は詰まっている）にあるカテーテルの長さに沿った圧力測定値を収集することにより、訓練データが形成される。多数の圧力測定値がカテーテルの状態ごとに記録され、アルゴリズムは次に、それらのデータセットを参照して未知の圧力測定値を解釈し、カテーテルがどの状態にあるかを予測する。

特定の実施形態において、多項ロジスティック回帰アルゴリズムを採用する人工ニューラルネットワーク（Ａｒｔｉｆｉｃｉａｌ Ｎｅｕｒａｌ Ｎｅｔｗｏｒｋ：ＡＮＮ）が利用される。ＡＮＮは、多数の訓練データセットを考慮することによって答えを予測するよう訓練される。訓練データには、入力として観測データ及び実際の出力の両方が含まれる。入力はＡＮＮ全体に伝搬され、これはそれぞれが解空間内の線形変換を表す階層型ノードで構成される。ＡＮＮは次に、ＡＮＮが計算した出力及び実際の出力の間の差異を解析することによって「学習」する。この差異は、誤差関数に変換される。誤差関数はＡＮＮ全体に逆伝搬され、これにより、各ノードの重みが誤差関数に対するその寄与度に応じて修正される。重み付けは数学的最適化のプロセスであり、どのノードが入力をそれらの正しい出力に最適にマッピングするかを確立する。誤差関数が収束（すなわち、何らかの許容できるレベルの許容誤差）に達するまで、多数のセットの訓練データが反復的にＡＮＮ全体に伝搬される。誤差関数が収束に達したという点でノードが適切に重み付けされると、ＡＮＮは以前に見たことのない入力の出力を正確に予測し得る。本明細書において、このことは、学習済みのＡＮＮが、新しい圧力センサデータの入力を取得して、カテーテルのサイズ、及びカテーテルの内容物が無制限流、制限流、又は詰まっているものとして分類されるべきかを正確に予測し得ることを意味する。

特定の実施形態において、アルゴリズムは、半教師あり学習及び教師なし学習を採用して、ノードの重みを継続的に更新する。アルゴリズムは、クラスタリング、次元削減、及び強化学習を採用して、予測精度を更に改善し得る。好ましい実施形態において、アルゴリズムは、異なる直径のカテーテル間の切り替えに関連付けられた圧力変動を正確に解釈し、吸引カテーテル内のセパレータの手動動作によって生成される圧力変動を、動作のリズムを判定及び考慮することによって除去し得る。追加的に、特定の実施形態は、上記のアルゴリズム的流量解析技法の組み合わせを使用するアルゴリズムを採用し得る。

特定の実施形態において、アルゴリズムは、無制限流が検出された場合、サンプリングモードを開始し得る。例示的な実施形態において、アルゴリズムは、無制限流を示す流量における変化を数ミリ秒以内に検出し得る。サンプリングモードの一実施形態において、アルゴリズムは、吸引を繰り返し、その後、所定の頻度で開閉バルブを開閉する。サンプリング状態では、バルブが一時的に開いたときに吸引サージを行い、圧力センサ測定値の評価が行われる。この吸引サージに基づいて、アルゴリズムは、システムが開閉バルブを開位置にして最高吸引に戻るべきか、又はサンプリング状態に留まるべきかを判定する。これらのサンプリングサージは、ミリ秒オーダーの大きさにわたって生じ、システムが血塊に係合している場合に限り、確実に最高吸引が生じるようにし、ひいては失血が最小限に抑えられる。

特定の実施形態において、本システムの電源がオンになり、アルゴリズムが吸引チューブ内の流量を評価する前に短時間の遅延を有する。センサが無制限流を示す場合、開閉バルブが閉鎖されたままになる適切な遅延時間が計算される。この遅延の後に、開閉バルブが開いて吸引を一時的に可能にし、吸引チューブ内の圧力測定値サンプルを取得して、システムが依然として無制限流を有するか、又は、血塊又は他の閉塞物質に配置されているかを評価する。サンプリングで無制限流が検出された場合、新たな遅延が計算される（幾つかの事例では、連続する測定値ごとに、ある閾値まで漸進的により長くなる）。サンプリングで血塊（例えば、制限流又は閉塞）が検出された場合、バルブが開いたままになる適切な遅延時間が計算される。開いている間、システムは圧力センサの測定値を一定の頻度で評価し、システムが無制限流を引き起こすような状態に置かれているのかどうかを判定する。これらのプロセスは、処置が終了するまで反復される。

特定の実施形態において、抽出サイクルは、吸引カテーテル内の閉塞物を取り除くために、又は、大きい又はそうでなければ吸引し難い血塊の吸引を容易にするために有用であり得る。抽出サイクルは、吸引カテーテル及び真空源の間の圧力差を確立して、圧力パルスを生成する。概して、これらの圧力パルスは、吸引カテーテルへの血栓吸い込みを容易にするために複数の機構を採用し得る。一機構において、圧力パルスは、閉塞物質の抽出を容易にする加速要素を導入する。別の機構において、圧力パルスは、静摩擦を瞬間的に超える衝撃力を生じさせ、より低い動摩擦で血栓を吸い込むことを可能にする。更に別の機構において、圧力パルスは、カテーテルの遠位先端部から血栓を離し、その後、血栓及びカテーテルを急速に接触させ、血栓を浸軟にする。

特定の実施形態において、抽出サイクルは、真空吸引及び相対的正圧を交互に提供し得る。抽出サイクルは通常、吸引カテーテルが既に完全真空下にある場合に開始される。抽出サイクルが開始されると、カテーテル及び吸引源の間の真空開閉バルブが閉鎖されて、吸引カテーテル内の圧力が増加し、これにより、正圧パルスが生じ、真空源及びカテーテルの間の圧力差が確立され得る。次いで開閉バルブが開放されると、吸引カテーテルの内容物及び遠位先端部が負圧パルスとして圧力差を経験する。この負圧パルスは、静的力がより大きいエネルギーの供給でのみ実現し得る程度まで、任意の閉塞物の構造的完全性にマイナスの影響を与える。これらの圧力パルスの振幅又は大きさは、真空カテーテル及び圧力源の間の圧力差（正圧パルスの場合）、及び、加圧カテーテル及び真空源の間の圧力差（負圧パルスの場合）と直接的に相関する。開閉バルブが開閉する頻度は、事前に定義されてもよく、又は、圧力センサデータに応答してもよい。抽出サイクルの圧力パルスは、血栓及び同様の閉塞物を血管系から抽出するように最適化された振幅及び周波数を有してよい。

カテーテル内の圧力差は、多数の方法で生成され得る。特定の実施形態において、真空源へのカテーテルのアクセスを遮断することにより、圧力が生成され得る。特定の実施形態において、圧力は、カテーテルに流体を導入することによって生成され得、ここで流体は、完全真空及び周囲圧力の間の圧力、周囲圧力、収縮期圧、又は収縮期圧を上回る圧力にあり得る（図１４～図１７）。特定の実施形態において、圧力差は、圧力チャンバの機械的変位によって生成され得る（図１８）。

特定の実施形態において、制御器２２０のアルゴリズムが、詰まったカテーテル、閉塞したカテーテル、又は血塊内に位置するカテーテルを検出した場合、抽出サイクルが自動的に開始され得る。圧力差がゼロに近い場合、カテーテルが閉塞状態にあると識別され得る。特定の実施形態において、システムが５秒を超えて続く閉塞を検出した後に、制御器は抽出サイクルを自動的に開始する。代替的に、抽出サイクルはユーザによる要求に応じて開始又は終了する。抽出サイクルは、所定の期間にわたり、圧力パルスを提供し得る。代替的に、特定の実施形態において、抽出サイクルは、開閉バルブが開放される度に圧力センサデータを評価して、流量を評価し、抽出サイクルを継続すべきか又は終了すべきかを判定し得る。抽出サイクルで詰まりを取り除くのが困難である場合、抽出サイクルは、圧力パルスの振幅及び周波数を変えてよい。特定の実施形態において、制御器２２０のアルゴリズムは、異なる圧力パルスのライブラリを参考にして、そのライブラリの中から選択する。特定の振幅及び周波数で詰まり物を取り除き始めた場合、アルゴリズムは、その周波数及び振幅の圧力パルスを、詰まり物が取り除かれるまで継続して生成してよい。

図１４～図１８は、特定の実施形態において使用するのに好適な、例示的なパルス式流体注入アセンブリを示す。図１４は、圧力差、ひいては圧力パルスを生成するために特定の実施形態において使用され得る流体システムを示す。この特定の実施形態において、流体導入ユニット２９０が、三点接合部２９２を用いて、接続チューブ２０６の長さに沿って取り付けられている。三点接合部２９２は、ベースユニット２１０及び外部ユニット２０４の間に位置してよく、又はベースユニット２１０及び外部ユニット２０４の両方に対して遠位に、すなわち、取り付けられる吸引カテーテルのすぐ近くに位置してよい。流体注入開閉バルブ２９６が、流体（液体又は気体のいずれか）の流れを制御して、血塊又は他の閉塞物質の抽出を容易にし得る圧力パルスを血塊流路に注入する。特定の実施形態において、流体の流れは、接続チューブ２０６内に直接的に導入される。特定の実施形態において、流体の流れは、接続チューブ２０６に入る前に、注入チューブ２９４を最初に通過する。注入チューブ２９４は、圧力パルスをカテーテルに向けて導いてよく、これにより圧力パルスが最適化され得る。特定の実施形態において、三点接合部２９２は、図１３に示されている通り、Ｔ型ジョイント構造を有する。代替的に、特定の実施形態において、三点接合部は、Ｙ型ジョイント構造（不図示）を有し得る。Ｙ型ジョイントは、流体導入ユニットからカテーテルに流体を有益に導くことができ、これにより、先の例の注入チューブと同様の方式で圧力パルスが最適化され得る。

図１５は、特定の実施形態において、流体リザーバ３９０及び注入バルブ３９６の間に接続され得るポンプ３９８を使用する代替的な流体システムを示す。一実施形態において、ポンプ３９８は、注入バルブ３９６が開いたときに循環し始める。ポンプは、流体リザーバ３９０から注入開閉バルブ３９６を通って注入チューブ３９４及び／又は接続チューブ３０６に流体を強制的に注入することによって作業を提供する。特定の実施形態において、圧力の正パルスの大きさは、ポンプ３９８のスループット（例えば、サイズ）と直接的に相関する。特定の実施形態において、圧力チャンバ３９７は、ポンプ３９８及び注入バルブ３９６の間に配置される。圧力チャンバ３９７は、注入バルブ３９６が閉鎖されている場合であってもポンプ３９８が作業を提供することを可能にする。注入バルブ３９６が閉鎖されている間、ポンプ３９８がリザーバ３９０から圧力チャンバ３９７に流体を強制的に注入することにより、圧力チャンバ３９７は加圧されることになる。注入バルブ３９６が開いた場合、圧力は圧力チャンバ３９７から注入チューブ３９４及び／又は接続チューブ３０６に放出される。この実施形態において、ポンプ３９６は経時的に圧力を高め得ることから、圧力の正パルスの大きさは、ポンプ３９８のスループット（例えば、サイズ）と直接的に相関せず、従って、この実施形態は、より小型のポンプを可能にする。正圧パルスの継続時間又は大きさに対して更に大きい制御を提供するために、特定の実施形態において、注入バルブの開閉が調整又は操作されて、注入の速度を調節し得る。特定の実施形態において、圧力の増加を監視及び制御するために、圧力センサが圧力チャンバ２９７に含まれ得る。

図１６は、接続チューブ４０６に沿って取り付けられた別の三点接合部４９２を示す。特定の実施形態において、三点接合部４９２は、ベースユニット２１０及び外部ユニット２０４の間に配置され得る、又は、ベースユニット２１０及び外部ユニット２０４の両方に対して遠位に配置され得る。圧力バルブ４９６は、流体チャンバ４９０からの圧力の正パルスの生成を制御する。流体チャンバ４９０からの流体が、接続チューブ４０６に直接的に流れてよく、又は接続チューブ４０６に入る前に、最初に注入チューブ４９４を通過し得る。吸引バルブ４９９は、取り付けられた真空源からの真空吸引の適用を制御する。特定の実施形態において、三点接合部４９２は、真空力及び正圧パルスの両方を制御するバルブを有する。これにより、三点接合部４９２が真空吸引及び圧力のパルスを交互に適用することが可能になり、この圧力は真空源のそれを上回る。特定の実施形態において、吸引バルブ４９９及び圧力バルブ４９６は、交互に、同時に、遅延を伴って、又は何らかの重複する順序で開放され得る。１つの重複する順序において、一方のバルブが開き始めるのは、他方のバルブが閉鎖し始めているときであり、これにより、両バルブが少なくとも部分的に開いている短い期間が存在する。他の重複する順序において、少なくとも短い期間において、両バルブが開いている、及び、両バルブが閉鎖されていることがある。

特定の実施形態において、吸引バルブ４９９は、カテーテル及び吸引源の間に配置されて吸引を調節し、圧力バルブ４９６は、カテーテル及び流体源の間に配置されて流体注入を調節する。特定の実施形態において、吸引バルブ４９９及び圧力バルブ４９６の両方を選択的に開閉してカテーテル及び／又は吸引チューブ内に圧力差を生じさせることができ、これは、所望の振幅及び周波数の圧力パルスをもたらし得る。

図１７は、三方向ジョイント及びそれが接続する構成要素の斜視図を提供する。特定の実施形態において、接続チューブ７０６は、真空源７００、圧力源７９０、及び吸引カテーテル７５０の間で共通の導管として機能する。接続チューブ７０６は、真空源を取り付けられるように、又は真空源と流体連通して配置されるように構成された第１の端部、及び、吸引カテーテルを取り付けるように又は吸引カテーテルと流体連通して配置されるように構成された第２の端部を有してよい。特定の実施形態において、第２の端部は回転式止血バルブを用いて吸引カテーテルに取り付けられる。三方向ジョイント７９２が、相対的正圧のパルスを吸引カテーテル７５０の近くで提供するために、第２の端部に近接して位置してよい。特定の実施形態において、三方向ジョイント７９２は、アングルジョイント又はＹ型ジョイントであり、それにより、圧力源からの流体は吸引カテーテル７５０に向けて導かれる。幾つかの特定の実施形態において、三方向ジョイント７９２は、圧力源からの流体を吸引カテーテル７５０に向けて導く注入チューブ７９４を含む。特定の実施形態において、注入チューブ７９４は、三方向ジョイントから吸引カテーテルに延在し、それにより、圧力源から吸引カテーテル７５０に流体が流れる。別の特定の実施形態において、注入チューブ７９４は、吸引カテーテル７５０の遠位端の拡大斜視図を提供する斜視図７５１に図示されるように、三方向ジョイントから吸引カテーテルの遠位端に近接する位置まで延在する。特定の実施形態において、圧力源は、方向指示矢印７６１に従って流体を流れさせることができ、また真空源は、方向指示矢印７６０に従って流体を流れさせることができる。特定の実施形態において、制御器は、真空バルブ７９９及び圧力バルブ７９６を調節してよく、それにより、真空バルブ７９９の閉鎖及び圧力バルブ７９６の開放は、吸引カテーテルの遠位先端部における圧力の相対的上昇をもたらし得る。

代替的に、特定の実施形態において、真空バルブ７９９の開放及び圧力バルブ７９６の閉鎖は、吸引カテーテル７５０の遠位先端部における圧力の相対的低下をもたらし得る。特定の実施形態において、これらの圧力の変化は、吸引カテーテルの長さに沿って圧力パルスとして伝達される。特定の実施形態において、制御器は、短期間において、真空バルブ７９９を閉鎖し、圧力バルブ７９６を開放してよく、従って、真空バルブ７９９を再度開放し、圧力バルブ７９６を閉鎖することによって真空に戻す前に、吸引カテーテル７５０の遠位端での相対圧力を上昇させるために、圧力源７９０からの最小量の流体が吸引カテーテル７５０の近位端に導入されることを可能にする。

同様に、特定の実施形態において、制御器は、より長期間にわたり、真空バルブ７９９を閉鎖し、圧力バルブ７９６を開放してよく、真空バルブ７９９を再度開放し、圧力バルブ７９６を閉鎖することによって真空に戻す前に、吸引カテーテル７５１の遠位端から離れる閉塞性物質の移動を容易にするために、圧力源７９０からのより大量の流体が吸引カテーテル７５０に導入されることを可能にする。特定の実施形態において、接続チューブ７０６は、その長さの一部に沿ってデュアルルーメンを有してよく、それにより、１つのルーメンが流体を収容し、第２のルーメンが配線を収容し、これは、制御器が真空バルブ７９９及び圧力バルブ７９６の両方を調節することを可能にする。

図１８は、吸引力及び正圧パルスの両方を制御するバルブ構造を示す。特定の実施形態において、三点接合部５９２は、接続チューブ５０６及び圧力チャンバ５９０に取り付けられる。ゲートバルブ５５０は、軸５７０を中心に行き来して、位置５５０Ａで吸引を遮断し、位置５５０Ｂで流体導入を遮断する。ゲートバルブ５５０は、制御器２２０のアルゴリズムによって制御される所定の又は応答する周波数で前後に振動することによって、パルス式吸引をもたらしてよい。特定の実施形態において、三方向ゲートバルブは、吸引源、圧力源及びカテーテルの間の連結部に存在する。ゲートバルブ５５０は、吸引源の遮断及び圧力源の遮断の間を往来し、所望の振幅及び周波数の圧力パルスをもたらす。

特定の実施形態において、流体注入は三点接合部で行われず、むしろ、カテーテル先端により近い、より遠位領域で行われる。相対圧力注入の位置は、血塊除去を容易にするために、圧力パルス変動を最適化するのに使用され得る。一実施形態において、吸引カテーテルの遠位領域は、開閉し得るバルブ、例えば遠位バルブを含む。特定の実施形態において、吸引バルブが閉鎖され、遠位バルブが開放されることで、血液がカテーテルに急速に流れ込むことが可能となり、これにより、カテーテル内の圧力が上昇し、カテーテルルーメン及び真空源の間の圧力差が増幅される。通常、遠位バルブはその後閉鎖され、吸引バルブは開いて、真空源及びカテーテルの間の圧力差が圧力パルスをもたらす。別の実施形態において、流体が別の隣接するカテーテルから吸引カテーテルに移送される。例えば、内側のカテーテルは、外側の吸引カテーテルに流体を供給してよい。特定の実施形態において、外側のカテーテルは、バルブ構造を通じて内側の吸引カテーテルに流体を供給し得る。いずれの場合においても、流体は、近位端を通じてではなく、吸引カテーテルの長さに沿って供給される。同様の方式で、特定の実施形態において、隣接するカテーテルは、真空源に追加的な接続を提供し得る。

図１９は、圧力を操作するための機械的変位アセンブリを示す。特定の実施形態において、機械ピストン６９９は、以前の実施形態の注入バルブ、圧力チャンバ、ポンプ、及び流体リザーバに取って代わり得る。ピストン６９９又は代替的な機械デバイスのストロークを制御してカテーテルの容量を調節することができ、その結果、一方のストロークでは負圧が生成され、他方のストロークでは正圧が生成される。概して、機械的作動デバイスは前後に作動して、システムの全体容量を増減させる。デバイスが容量を増やすように作動すると圧力が低下し、デバイスが容量を減らすように作動すると圧力が上昇する。これらの圧力変化により、抽出サイクルの圧力パルスが生じ、増幅され、又は補助され得る。特定の実施形態において、ピストン６９９は、接続チューブ６０６に取り付けられる三点接合部６９２に設けられ得る。カテーテルの容量又は圧力を制御する他の機械的手段には、リニアモータ、ステッピング／サーボモータ、カムフォロアアクチュエータ、ソレノイド、オーディオエキサイタ、ボイスコイルアクチュエータ、ダイヤフラム、蠕動ポンプ、回転翼、ギア、スクリュー、注入器などが含まれる（描かれていない）。

特定の実施形態において、高周波数の圧力パルスは、図１９に示されるもののような機械的方法によって可能になり得る。高周波数の圧力パルスを提供するために、カテーテルは、急速に加圧され、且つ急速に排出されなければならない。特定の実施形態において、図１４～図１８の流体注入システムは、圧力の急速な流入を容易に提供し得る；しかしながら、真空源がそのカテーテルを完全真空に戻すには、かなりの時間がかかり得る。次の圧力の流入があまりに早く生じた場合、カテーテルは、完全真空又は完全真空近傍に達する時間がない。このシナリオでは、完全に排出されていないカテーテル及び圧力源の間の圧力差はより少なく、結果として得られる圧力パルスはより低い振幅を有することになり、これは、一部のシナリオでは最適ではない場合がある。特定の実施形態において、高周波数によって引き起こされる低振幅の圧力パルスを回避するために、真空回復システムを利用して、正圧の流入後にカテーテルを完全真空に戻すのに必要とされる時間を短縮し得る。真空回復システムにより、高振幅及び高周波数の両方を伴う圧力パルスが可能になり得る。

図１９は、圧力差を生成することにより真空回復システムとして機能し得るデバイスを追加的に示す。特定の実施形態において、真空回復システムは、注入器、真空チャンバ、第２の吸引ポンプ、又はこれらの選択肢の何らかの組み合わせを利用し得る。注入器は、システムの容量を増加させる（ひいては圧力を低下させる）ために後退し、システムの容量を減少させる（ひいては圧力を上昇させる）ために前進するピストン式作動デバイスである。注入器状デバイスは、真空回復を有利に補助するのみならず、正圧パルスの生成をも補助し得る。特定の実施形態において、注入器は抽出サイクル中に使用される。そのような実施形態において、カテーテルは、完全真空で開始する。真空源が閉鎖し、注入器が前進して（システム容量を低減させ）、任意選択で、流体が注入され、これら全てによって、正圧パルスの形成が容易になる。次に、真空源が開放され、注入器が後退して（システム容量を増加させ）、負圧パルスを生成し、これにより注入器は、カテーテルが完全真空近傍に戻るのを速める。特定の実施形態において、吸引ポンプは、各圧力パルス後に、吸引ポンプに加えて、カテーテルに対して開放される真空チャンバを選択的にプライミングするように構成される。吸引ポンプ及び真空チャンバは連携して、より急速にカテーテルを完全真空に戻す。吸引ポンプはカテーテルに対して閉鎖されている間、圧力パルス間に真空チャンバを更にプライミングするために、吸引ポンプは真空チャンバに対して開放され得る。特定の実施形態において、二次吸引ポンプは、一次吸引ポンプを補助して、各圧力パルス後の真空回復を容易にする。

図２０は、パルス式吸引の特定の実施形態のグラフ表示を示しており、カテーテルの内圧は経時的に変化する。抽出サイクルは、脈動プロトコルを用いてカテーテル内の圧力量を全体的に操作し、閉塞物質の抽出を容易にし得る。カテーテル内の圧力は、様々な方法によって操作されてよい。例えば、真空吸引は、カテーテル内の圧力を低下させるために使用されてよく、真空吸引の除去及び／又は流体の導入は、カテーテル内の圧力を上昇させるために使用されてよい。他の事例において、機械的に作動するデバイスは、カテーテル内の圧力の増加及び減少を交互に繰り返してよい。図２０によって示される特定の実施形態において、時間０で、カテーテルはいかなる吸引力も受けておらず、大気圧にある。時間０から時間１にかけて、カテーテルは圧力を失い、大気圧から完全真空近傍（すなわち、－２９．９ ｉｎＨｇ付近）に突入する。時間１から時間２にかけて、カテーテルは圧力を得て、これにより真空強度が減少する。時間２から時間３にかけて、カテーテルは圧力を失い、これにより、カテーテルは完全真空近傍に戻る。時間３から時間４にかけて、カテーテルは圧力を得て、周囲圧力に戻る。時間４から時間５にかけて、カテーテルは圧力を失い、再び大気圧から完全真空近傍に突入する。時間５から時間６にかけて、カテーテルは圧力を得て、これにより、完全真空近傍から周囲圧力を上回るまで、圧力の急上昇が引き起こされる。時間６から時間７にかけて、カテーテルは圧力を失い、大気圧を上回る加圧状態から完全真空近傍に突入する。

図２０に示される性質の脈動プロトコルが一度実行されてよく、又は数回反復されてよい。特定の実施形態において、脈動プロトコルは、追加的な圧力変動及び圧力パターンを伴う追加的な期間を含み得る。概して、システムの圧力は、真空近傍から平均収縮期圧を上回るまで変化し得る。脈動プロトコルの継続時間は、事前に定義され得る、又は圧力センサ測定値に適合し得る。特定の実施形態において、制御器は、圧力センサ測定値に基づき、脈動プロトコルを延長又は短縮し得る。幾つかの特定の実施形態において、システムは、１又は複数の期間にわたり、安定した圧力状態に留まり得る。例えば、制御器は、システムを完全真空近傍に留まらせ得る。各圧力状態における滞留時間、及びシステムが圧力状態間を遷移する頻度は、異なる血塊又は閉塞物質の組成物を吸い込むように最適化されてよい。図２０は、安定した一定の周波数を有する脈動プロトコルを示しているが、他の特定の実施形態において、脈動プロトコルの周波数は可変であり得る、又は、部分的に安定及び部分的に可変の何らかの組み合わせであり得る。大きい圧力差を生成することにより、高振幅の（又は振幅が大きい）圧力パルスが生成され得る。例えば、図２０は、時間５及び時間７の間における高振幅の圧力パルスを示す。特定の実施形態において、それほど極端でない高圧及び低圧の間で振動することにより、より低振幅の圧力パルスが生成され得る。例えば、圧力パルスの低い側は完全真空近傍に達していなくてよく、圧力パルスの高い側は周囲圧力に達していなくてよく、又はその両方であってよく、それにより、より低振幅の圧力パルスがもたらされ、これは一部のシナリオでは望ましいことがある。図２０の時間単位は、秒単位、ミリ秒単位、又はマイクロ秒単位などであってもよい。

幾つかの特定の実施形態において、抽出サイクルは、抽出サイクル前、相対的正圧の個々のパルス間、及び抽出サイクル後に、完全真空近傍の吸引を伴う所定の一連の圧力パルスを使用する。圧力パルスは、血塊及び他の閉塞物質の抽出を容易にする振幅及び周波数を有する圧力パルスのライブラリから選択されてよい。一連の圧力パルスは、周波数、振幅、又はその両方に関して、互いに異なってよい。例えば、振幅又は周波数のうちの一方が増大し、もう一方が減少する、振幅及び周波数の両方が増大又は減少する、又は振幅又は周波数のうちの一方が増大又は減少し、もう一方が一定のままであるという傾向で、脈動プロトコルが一連の圧力パルスを用いてよい。

特定の実施形態において、抽出サイクルは圧力センサ測定値に基づき特定の圧力パルスを提供する。１つのそのような応答抽出サイクルは、カテーテル内の圧力を測定し、次に、それらの圧力測定値を用いてカテーテル用に最適化された１又は複数の圧力パルスを選択する。別の応答抽出サイクルにおいて、システムは、各個々の圧力パルス後の静的吸引又は最高吸引及び閉塞検出の期間を伴って、圧力パルスプロトコルのライブラリを循環し得る。ライブラリを循環した後に、システムは、最も成功するように測定された圧力パルスを反復し得る。特定の圧力パルスの成功の度合いは通常、圧力パルス後の流量の増加量に比例する。システムは、ループ内にある圧力パルスプロトコルが僅か数個になるまで、サイクルダウンを継続し得る。ループの効果が低下し始めた場合、システムは、フルライブラリに戻り、新しいサイクルを開始し得る。

特定の実施形態において、応答抽出サイクルは３つのモード、すなわち、連続する圧力パルスが振幅及び／又は周波数に関してより強いサイクルアップモード、連続する圧力パルスが振幅及び／又は周波数に関してより弱いサイクルダウンモード、及び、圧力パルスが一定の周波数及び振幅を有する維持圧力パルスモード、を有し得る。システムが閉塞状態を検出すると、それはサイクルアップモードに入る。システムが制限流状態を検出すると、それは維持モードに入る。システムが無制限流状態を検出すると、それはサイクルダウンモードに入る。このように、システムは、制限流を促進する振幅及び周波数を有する圧力パルスに向かう傾向があり、これにより、血塊及び他の閉塞物質が有益に除去される。

神経血管性脳卒中の処置における場合のように、閉塞物質の除去を最大化することが失血の懸念に勝る状況において、代替的な実施形態は有用であり得る。これらの状況下で、特定の実施形態において、最適な技法は、カテーテルの遠位端を血塊内に配置し、完全真空を適用して、次の段階に進む前に所定の期間待機することを含み得る。目的は、カテーテル先端の閉塞物質の塊への完全又はほぼ完全な係合であり得、この係合は、基本的にカテーテルの遠位端を塞ぐので、「カテーテルに栓をする」と称されることがある。臨床医が「カテーテルに栓をする」ことに成功した場合、カテーテルシステムは、血管から取り外され、それと共に血塊の塊又は閉塞物が引き出され得る。代替的に、特定の実施形態において、抽出サイクルは、カテーテルルーメンを通じて閉塞を吸い上げる、又は、血塊をカテーテル内で深く係止させる、又はそれに栓をするために使用され得る。抽出サイクルの完了後に、特定の実施形態において、カテーテルが血塊と共に患者から安全に除去され得るよう、血塊は取り付けられたカテーテル内で除去され得る、又は栓をされ得る。

特定の実施形態において、血塊又は他の閉塞物質がカテーテルを塞ぐ、又はそれに栓をすると、抽出サイクルは自動的に停止し得る、又は手動で停止され得る。例えば、血塊又は閉塞物質は、吸引カテーテルを通過するには大き過ぎる又は硬過ぎる可能性があるが、それでもなお、吸引カテーテルに部分的に取り込まれる。特定の実施形態において、ユーザが、カテーテルを用いて血塊又は閉塞物質を引き出しながら、栓をされたカテーテルを取り外すことを可能にすべく、システムは、最高吸引に遷移し得る。幾つかの事例において、抽出サイクルが開始されると、血塊又は閉塞物質が依然としてカテーテルを塞いでいる場合がある。特定の実施形態において、制御器はその後最高吸引に戻り、栓をする事象をユーザに通知し得、それにより、システムは、カテーテルを取り外すようユーザに促し得る。特定の実施形態において、ユーザは、抽出サイクルを手動でオフにして、システムが完全真空に戻るようにさせ、カテーテルを取り外し得る。

特定の実施形態において、システムは、ピンチバルブ又は異なるタイプのバルブなどのバルブが血塊又は他の閉塞物質に対して機械的な力を加えることを可能にすべく、浸軟サイクルに遷移し得る。そのような機械的作用が加えられて、血塊又は他の閉塞物質の形態及び／又は硬度を十分に修正し、より効果的な吸引を可能にし得る。

特定の実施形態が血塊又は他の閉塞物質を除去するための作業を行っていることを示すために、一実施形態は、所与の抽出サイクルの進行を示す視覚及び／又は聴覚信号を含み得る。特定の実施形態において、抽出サイクルの開始は、点滅する青色の光によって合図され、それは当該サイクルが完了するまで点滅し、完了時に、当該光は緑色に変わって完了を示す。特定の実施形態において、ベースユニット２１６はライトバーを含み得る。ライトバーは漸進的に光で満たされ、それにより、ライトバーはサイクルの進行に比例して徐々に光で「満たされる」。代替的に、ベースユニット２１６は、画像を表示する小型スクリーンを含み得る。当該小型スクリーンは、ローディングを示すアニメーションを表示し得る。ローディングを示すアニメーションは、反復パターン（例えば、円形物体の回転）を実行してよく、又は長いアニメーション（例えば、円を徐々に埋めていく）の単一サイクルを実行してよい。視覚的進行表示と併せて、又は視覚的進行表示の代替として、特定の実施形態において、システムは、抽出サイクルの開始、脈動フェーズ、及び完了を表す聴覚的合図を使用し得る。そのような聴覚的合図は、音楽の旋律、ビープ音、及び／又は発話を含み得る。聴覚的合図は、最新情報（例えば、「抽出」）又は示唆（例えば、カテーテルの前進／後退）を含み得る。

特定の実施形態において、アルゴリズムは、照明機構、例えば表示灯２１０（図７Ａ及び図７Ｂ）をも制御して、システムが最高吸引状態、無制限流状態、制限流状態、閉塞状態、サンプリング状態、又は抽出状態にあるかどうかをユーザに伝達し得る。特定の光を点灯させて、泡又はオーバーライドスイッチがトリガされたことを示してよい。特定の実施形態において、アルゴリズムは、排出液及びオーバーライドスイッチの状態に関する可聴情報を医師に伝達する圧電音響チップを制御し得る。一実施形態において、圧電体は、表面実装型の４ｋＨｚ単音（１０ｃｍで６５ｄＢ）である。信号は、トーン／ピッチの変化、ビープ音パターン、「詰まっている」、「閉塞している」、「血塊」、「血液」、「開放流」などのような音声及びフレーズを含んでよい。特定の実施形態は、動的ビープ音のリズムを利用し、ここで、無制限流状態の継続時間が増加すると、ビープ音パターンは着実に増加する。ビープ音の速度は、システムが無制限流状態にある時間の長さを示し、システムの配置の問題性が増していることを医師に警告する。特定の実施形態において、システムは、異なるアルゴリズムを特別に作動させ、音声合図をミュートし、又は流体でシステムをプライミングするための多位置スイッチ又はボタンをも含み得る。そのような特徴は、ベースユニット２１０内にピンを挿入することで作動され得、これにより、このカスタマイズ可能な特徴が作動する。

特定の実施形態において、システムは、手動で電源をオンにして、所定の期間にわたり吸引を行うことができる。システムが無制限流を検出した場合、開閉バルブはオフになり、流れを停止させる。担当医師は次に、カテーテル先端を血塊に再配置し、手動で機構（足踏みペダル又は手動スイッチなど）をトリガして、更なる吸引を開始しなければならない。この手動トリガは、アルゴリズムをオーバーライドして、吸引が継続することを可能にし得る。手動トリガが解除されると、アルゴリズムは再び流量を監視し、流量が許容範囲内である限りにおいて吸引を可能にし得る。特定の実施形態において、システムが無制限流を再び検出した場合及びときにおいて、医師が吸引カテーテルを再配置し、手動で制御器をオーバーライドするまで、開閉バルブは再び閉鎖され得る。このプロトコルは、医師が処置を完了するまで反復され得る。

特定の実施形態において、吸引カテーテルを使用して血塊及び他の閉塞物質が除去され得る前に、それは、非圧縮性流体でプライミングされる必要があり得る。特定の実施形態において、カテーテルは、カテーテルのルーメンから全ての空気を除去するために、生理食塩水流体で充填され得る。特定の実施形態において、カテーテルは自動的にプライミングされ、それによりカテーテルは流体で充填されて全ての圧縮性流体（例えば、空気）を排出する。特定の実施形態において、センサは、使用中にカテーテルの内容物を監視し得る。圧縮性流体（例えば、泡）が検出されると、システムはユーザに警告を発し得る。特定の実施形態において、システムは、気泡を除去するためにカテーテルが再びプライミングされ得るよう、処置を停止する必要があることを示し得る。
動的システム状態検出

図２１は、動的システム状態検出のために構成された特定の実施形態の概略表現であり、吸引カテーテル内の無制限流又は閉塞流などの１又は複数のシステム状態を検出するための代替的手法を示している。接続チューブ２１１０の近位端は、真空源２１２０と流体連通して接続され得る。接続チューブの遠位端２１３０は、吸引カテーテル２１４０の近位端と流体連通して接続され得る。図２１において、吸引カテーテルの遠位端は切り取られている、すなわち、概略図に示されていない。

特定の実施形態において、制御器２１５０は、真空バルブ２１６０を選択的に開閉して、真空源の真空圧力に対する接続チューブの流体連通又は対応する隔離を制御し得る。開／閉バルブ状態をトリガする数、順序、周波数、及び／又は、デューティサイクルなど、真空バルブを動作させるために使用されるパラメータに基づき、真空バルブを動作させる多くの動作状態が可能である。遠位圧力センサ２１７０は、接続チューブの遠位端に近接して配置され得る。特定の実施形態において、図８Ａ、図８Ｂ、及び図１０において以前に説明され示されたユニットなどの外部ユニットが、接続チューブの遠位端及び吸引カテーテルの近位端の間の接続モジュールとして存在し得る。特定の実施形態において、外部ユニットは、遠位圧力センサを追加的に含み得る。

特定の実施形態において、制御器は、真空バルブを動作させて接続チューブ内で、ひいては接続チューブ及び／又は吸引カテーテルシステムの内容物内で１又は複数の圧力レベル変化を生成し得る。更に、制御器は、遠位圧力センサを用いて接続チューブの遠位端で圧力レベルを検出し得、ここで検出された圧力レベルにおける変化は、真空バルブを動作させることによって生成された圧力レベル変化と相関する。

特定の実施形態において、検出された圧力プロファイルに基づき、ここでプロファイルは検出された圧力レベルの時間依存性順序を含み、制御器は、吸引カテーテル及び／又は接続チューブ内の１又は複数のシステム状態を動的に判定し得る。１又は複数の流動状態の判定に基づき、制御器は、１又は複数の作用を更に開始し得る。

図２１の、及び上述されたような特定の実装形態の一般化された手法は、システム状態の動的検出とみなされ得る。本手法の幾つかの特定の実施形態が、本明細書で更に論述される。システム状態の動的検出の具体的な実装形態は、実施形態によって異なる場合があり、特定の構成及び用途に基づき調整され得ることを理解されたい。

図２２は、動的システム状態検出を実装し、吸引血栓除去システムの吸引カテーテル又は接続チューブ内のシステム状態を検出するのに好適なアルゴリズムの特定の実施形態を示す。図示されたアルゴリズムの第１の段階２２１０において、制御器は、真空バルブを選択的に開閉することなどによって、第１の動作モードにおいて真空バルブを動作させることにより、接続チューブ内で１又は複数の圧力レベル変化を生成し得る。第２の段階２２２０において、制御器は、第１の圧力センサを介して、接続チューブの遠位端に関連付けられた１又は複数の圧力レベルを検出し得る。第３の段階２２３０において、制御器は、検出された圧力レベルのうちの１又は複数における変化に基づき、吸引カテーテル又は接続チューブにおける１又は複数のシステム状態を判定し得る。第４の段階２２４０において、１又は複数の判定されたシステム状態に基づき、制御器は、第２の動作状態において真空バルブを動作させ得る。

特定の実施形態又は事例において、検出された圧力プロファイルに基づき吸引カテーテル又は接続チューブ内に存在すると推論されるシステム状態に基づき、制御器は、追加的な真空バルブ動作が直ちに必要とされないと判定し得る。例えば、制御器は、真空バルブを開放し、次にこれを閉鎖することによって、接続チューブ内で圧力レベル変化を生成し得る。特定の実施形態において、制御器がその後、吸引カテーテル内の無制限流又は開放流の存在を判定した場合、それは、次の作用段階が必要とされるまで、真空バルブが閉鎖された状態を保ち続け得る。

システム状態は、吸引カテーテル及び／又は接続チューブ内の流動状態の定性的及び／又は定量的記述を含み得る。特定の実施形態において、流動状態は、無制限流又は開放流状態であり得、ここで吸引カテーテルの遠位端又は先端は、健康な血液と接触している場合があり、カテーテル及び／又は接続チューブ内に閉塞物質は殆ど又は全くない場合がある。特定の実施形態において、図２１の血塊２１８０に起因するなどして、吸引カテーテル内に閉塞流状態が存在し得る。更に論述される通り、特定の実施形態において、流動状態は、部分的閉塞流などの「中間」状態をも含み得、これは、そのシステム状態の判定に続く特定の作用を必要とし得る。

システム状態は、吸引カテーテル及び／又は接続チューブ内の特定の流体及び／又は他の物質の存在の定性的及び／又は定量的記述を更に含み得る。特定の実施形態において、生理食塩水などのフラッシング又はプライミング流体の存在又は不在が、１又は複数のシステム状態を定義し得る。特定の実施形態において、閉じ込められた空気などの気体の存在又は不在が、１又は複数のシステム状態を定義し得る。

システム状態はなおも、吸引血栓除去システムの構成要素の存在、不在、及び／又は他の特性に関する定性的及び／又は定量的記述を更に含み得る。特定の実施形態において、更に論述される通り、開示された方法論は、吸引カテーテルが血栓除去システムに取り付けられていないときを検出するために使用され得る。特定の実施形態において、システム状態は、吸引血栓除去システムについての動作上重要な特定の態様に関する定性的及び／又は定量的記述をも含み得る。特定の実施形態において、更に論述される通り、開示された方法論は、血塊が吸引カテーテルの遠位端によって係合されたときを検出するために使用され得る。特定の実施形態において、そのような判定は、調節された吸引を更に自動的に開始するために使用され得る。特定の実施形態において、そのような判定は、浸軟サイクルを更に自動的に開始するために使用され得る。

接続チューブ及び／又は吸引カテーテルを含むシステムの内容物は、健康な血液、及び、血栓、塞栓、プラーク、閉塞物質及び／又は血管閉塞物質などの、血管系において見られる血塊及び他の閉塞物質を含む血液を含み得る。更に、システムの内容物は、吸引血栓除去システムを準備し動作させるために使用される他の流体及び物質を含み得る。特定の実施形態において、生理食塩水流体は、吸引血栓除去をフラッシング及び／又はプライミングするために使用され得る。特定の実施形態において、気泡などの気体の泡は、接続チューブ及び／又は吸引カテーテル内に閉じ込められることがあり、本システムの内容物の一部を成し得る。特定の実施形態において、真空バルブを動作させることを介した圧力レベル変化の生成は、接続チューブ及び／又は吸引カテーテルの内容物を含むシステム内での圧力波の創出とみなされ得る。

本開示は、特定の方式で特定のシステム状態を検出するために特定のセンサ及び／又はバルブを使用することについて説明しているが、本開示は、システム状態を検出するため、又は、任意の好適な方式で更なる作用を起こすための任意の好適なセンサ、アクチュエータ又は方法論を提供することを企図している。

動的システム状態検出方法論の特定の実施形態は、上記で説明された真空源及び真空バルブ以外の圧力源及び／又はバルブを個別に又は追加的に使用し得る。特定の実施形態において、以前に開示された通り、圧力源は、制御可能な圧力バルブを介して接続チューブと流体連通して接続される場合があり、ここで圧力源の基準圧力レベルは、真空（すなわち、非常に低い絶対圧力）から周囲圧力又は収縮期血圧よりも有意に高い絶対圧力まで変化し得る。限定ではなく例として、特定の実施形態において、生理食塩水供給システムがそのような圧力源として使用され得る。これらの別個の又は追加的な圧力源及び／又は圧力バルブが、圧力レベル変化の生成のために、及び／又は特定のシステム状態を判定した結果として作用を開始するために、異なる組み合わせで使用され得る。

本動的システム状態検出方法論の特定の実施形態は、上記で説明された遠位圧力センサ以外のセンサを個別に又は追加的に使用し得る。特定の実施形態において、以前に論述された通り、キャニスタにおける真空のレベルを監視する真空圧力センサが使用され得る。特定の実施形態において、生理食塩水流体の圧力レベルを監視する生理食塩水圧力センサが使用され得る。更に、本方法論の特定の実施形態において使用されるセンサは、圧力センサに限定されない場合がある。特定の実施形態において、例えば、圧力、音波エネルギー、超音波エネルギー、及び流量を検出するためのセンサを含む様々なセンサからデータが調達され得る。

特定の実施形態において、１又は複数のシステムスコアが、システム状態を判定するために判定され得、ここで、各システムスコアは、独立して、又は他のシステムスコアと組み合わせて、吸引カテーテル又は接続チューブにおける特定のシステム状態の可能性を示し得る。これに関し、システムスコアは、特定のシステム状態の対応する可能性を定量化するためのメトリクスとして機能し得る。

システムスコアは、上述の検出された圧力プロファイルなどのセンサデータから直接的又は間接的に導出され得る。特定の実施形態において、システムスコア判定は、検出された圧力プロファイルから特定の特徴を自動的に識別すること、それらの特定の特徴から導出された値及び傾向に基づく圧力パラメータを抽出すること、及び、それらの特徴の圧力パラメータに基づき１又は複数のシステムスコアを計算することに基づき得る。特定の実施形態において、システムスコアは、圧力パラメータなどの特定のパラメータ指標の合計として判定され得る。限定ではなく例として、開放流のシステム状態を示す１又は複数の圧力パラメータは、システムの組み合わせ、用途、及び／又は実施形態において使用される特定の圧力パラメータ及び特定の閾値に応じて、例えば、１又は２又は３のシステムスコアを返し得、これは、開放流スコアなど、１又は複数のシステムスコアの定量値の計算のために直接的に合計され得る。特定の実施形態において、システムスコアを判定することは、更なる処理を伴い得る。特定の実施形態において、圧力パラメータに基づきシステムスコアを判定することは、パラメータの適切な重み付け、及び／又は補正係数の使用を更に含み得る。限定ではなく例として、圧力パラメータの重み付けは、経験的に判定され得る。システムスコアに関連する最大値及び最小値、閾値、及び他の特性は、特定のシステムの組み合わせ及び／又は用途に基づき判定及び／又は調節され得る。例えば、システムスコアの特定の閾値は、カテーテル及び吸引システムの特定の組み合わせに基づき変化し得る。検出された圧力プロファイル及び対応するシステムスコアを伴う特定の特徴を有する幾つかの例及び特定の実施形態が更に論述される。センサデータからのシステムスコアの導出は、実施形態によって異なる場合があり、特定の構成及び用途について調整され得ることを理解されたい。

特定の実施形態において、システムスコアは、機械学習に基づき判定され得る。特定の実施形態において、システムスコアを判定するために使用される中間量は、機械学習に基づき判定され得る。限定ではなく例として、対象の中間量は、閾値及び／又は重み付け係数を含み得る。特定の実施形態において、訓練データセットは、統計的変動を組み込み、対象のシステム状態に対応する、広範囲のシナリオにわたって取得された、検出された圧力プロファイルデータからアセンブルされ得る。訓練された機械学習モデルは次に、新しい状況についてのシステム状態の予測を行うために使用され得る。特定の実施形態において、機械学習アルゴリズムは、半教師あり学習及び／又は教師なし学習を採用し得る。アルゴリズムは、クラスタリング、次元削減、及び／又は強化学習を採用して、予測精度を更に改善し得る。特定の実施形態において、追加的に、上記のアルゴリズム的流量解析技法の組み合わせを使用するアルゴリズムが採用され得る。

特定のセンサパラメータ及び圧力プロファイルなどのプロファイル、パラメータの選択、閾値、及び他の基準、及び／又は、本書に示されるバルブ状態などの全ての他の量は、例示であって限定的なものではないことに留意されたい。例えば、以下で更に論述される図２３～図７０における例示は、限定ではなく例として提供されるものである。

図２３は、幾つかの圧力パラメータを示す、特定の実施形態について経時的に検出される遠位圧力プロファイルを示す。遠位圧力プロファイル２３１０は、遠位圧力センサによって検出される、時間と共に変化する圧力に基づいている。対応する真空バルブ状態プロファイル２３２０は、真空バルブの時間と共に変化する状態を示しており、ここで真空バルブの開状態は、２３２０ａにおけるような、ｙ軸上の相対的に高い定常レベルとして示されており、真空バルブの閉状態は、２３２０ｂにおけるような、相対的に低い定常レベルとして示されている。上記で説明された真空バルブ状態と同様に、本明細書の他の図及び例示における真空バルブ又は他のバルブの開状態又は閉状態は、ｙ軸上のそれぞれのバルブプロファイルの相対的レベルによっても示され得る。

結果として、特定の実施形態において、（図２３において示されているような）検出された圧力プロファイルにおいて、真空バルブの循環（すなわち、急速な開閉）によって生成される圧力レベル変化に対するシステムの応答を観測することが可能であり得る。図２３は、圧力パラメータとして以前に言及された、検出された圧力プロファイルの幾つかの特定の例示的な特徴を更に示す。

例えば、図２３によって示され、且つ概して無制限流の、又は開放流のシナリオに対応する特定の実施形態において、真空バルブが最初に開放されるとき、接続チューブ及び吸引カテーテルの内容物が真空源の非常に低い絶対圧力レベルに曝露され、より低い圧力に向けて加速するにつれて、遠位圧力は、大きい圧力低下を経験し得る。

例えば、遠位圧力の急激な低下に先立つその初期値に対応する遠位圧力の値は、示されている通り、開始（又は初期）遠位圧力として識別され得る。例えば、特定の実施形態において、初期遠位圧力は、患者の血圧並びにシステム状態の時間履歴を示し得る。更に、特定の実施形態において、初期遠位圧力の変化率は、血液粘度及び／又はカテーテル内の血塊の存在と相関し得る。後続の真空バルブの閉鎖に続き、接続チューブ及び吸引カテーテルの内容物は急激な減速を経験し、最終的には真空源から切り離されたシステム内の新たな圧力平衡に戻り得る。

１又は複数のピーク圧力レベルは、システムスコア及び／又はシステム状態を判定するための対象の圧力パラメータであり得る。特定の実施形態において、このシナリオにおいて真空バルブ閉鎖に対応する遠位圧力の大きいオーバーシュートの記録された最大値は、限定ではなく例として図２３に示されている通り、最大絶対反発圧力として識別され得る。最大絶対反発圧力はまた、血液粘度と相関し得る。

特定の実施形態において、真空バルブ循環など、圧力変化生成事象に続く圧力レベル平衡の回復に対応する１又は複数の圧力レベル及び／又は時間間隔は、システムスコア及び／又はシステム状態を判定するための対象の圧力パラメータであり得る。例えば、時間窓は、真空バルブの開閉シーケンスに関連する圧力撹乱の影響の停止に対応する圧力及び／又は時間メトリクスに基づき確立され得る。特定の実施形態において、そのような時点における遠位圧力の値は、示されている通り、終了遠位圧力として識別され得る。例えば、特定の実施形態において、終了遠位圧力は、真空バルブ閉鎖後の８０ミリ秒など、所定の時間間隔における遠位圧力値に対応し得、又は、他のパラメータに基づき判定される時間間隔にも基づき得る。

センサパラメータについての特定の定義及び閾値は、特定の構成及び用途の要件に基づき、特定の実施形態によって異なる場合があることを理解されたい。以下に開示される圧力パラメータ及び関連する特徴は、例示的であることを意図しており、限定的なものではない。

特定の実施形態において、圧力変動の測定値は、圧力パラメータとして更に抽出され得る。例えば、開始及び終了遠位圧力を示す時点の間の圧力変動が、そのような抽出について考慮され得る。特定の実施形態において、図示されている通り、中央値（「Ｍｅｄ」）圧力に関する圧力の平均絶対偏差（「ＭＡＤ」）が、真空バルブの閉鎖及び終了遠位圧力の時点の間の圧力変動の尺度として識別され得る。中央値圧力に関する圧力の平均絶対偏差（「ＭＡＤ／ｍｅｄ」）は、血液粘度とも相関し得る。

特定の実施形態において、差圧レベルは、システムスコア及び／又はシステム状態を判定するための対象の圧力パラメータであり得る。特定の実施形態において、２つの連続する真空バルブ循環シーケンスについて、第１の開始遠位圧力に対する第２の開始遠位圧力の差は、図２３に示されている通り、対象の差圧レベルとして識別され得る。そのような差異開始遠位圧力は、粘度によって安定し得る。

以前に論述された通り、システムスコアは、検出された圧力パラメータに基づき判定され得る。特定の実施形態において、開放スコアは、検出された圧力パラメータに基づき判定され得る。限定ではなく例として、開放スコアの値は０から７の間で変動し得、少なくとも開放流状態の可能性を示し得る。同様に、特定の実施形態において、閉塞スコアは、検出された圧力パラメータに基づき判定され得る。限定ではなく別の例として、閉塞スコアの値は０から７の間で変動し得、少なくとも閉塞流状態の可能性を示し得る。更に、特定の実施形態において、開放スコア及び閉塞スコアの様々な組み合わせは、１又は複数の追加的な対象のシステム状態、例えば、部分的閉塞流状態の可能性を示し得る。

特定の実施形態において、閾値は、システムスコアに基づきシステム状態を判定するために確立され得る。限定ではなく幾つかの例として、特定の実施形態において、システムは、閉塞スコアが（最大可能スコア７のうち）３に等しい、又はこれを超える場合に閉塞状態にあると判定され得る。特定の実施形態において、システムは、開放スコアが（再び、最大可能スコア７のうち）３に等しい、又はこれを超える場合に開放流状態にあると判定され得る。特定の実施形態において、開放スコア及び閉塞スコアが両方とも３未満である場合、システムは、部分的閉塞状態にあると判定され得る。そのような部分的閉塞状態は、特定の実施形態において、連続吸引によって抽出されるのに十分な程度にしなやか又は変形可能であり、必ずしもパルス式又は調節された吸引を必要としない血塊又は血栓の存在を示唆し得る。

本開示は、特定の方式で特定のシステムスコアに基づきシステム状態を判定するための特定の閾値を確立することについて説明しているが、本開示は、任意の好適な方式で任意のシステムスコアに基づきシステム状態を判定するための任意の好適な閾値を提供することを企図している。

図２４～図３１は、システム状態スコアの範囲についての遠位圧力プロファイルの特定の実施形態を示す。特定の実施形態のこれらの例において、それぞれの検出されたプロファイルの特定の部分が強調表示されており、検出された圧力パラメータに基づき判定された閉塞スコア及び開放スコアは、各検出された圧力プロファイルの強調表示された部分に対応して示されている。これらの図示は例示であり、限定として提供されるものではない。

例えば、図２４は、特定の実施形態について、概して開放流又は無制限流のシナリオにおいて検出された遠位圧力プロファイルを示す。特定の実施形態の検出されたプロファイルは、真空バルブ状態変化２３２０に応答する、相対的に急速な圧力変化２３１０を示す。強調表示されたゾーンは、相対的に大きいオーバーシュート又は最大反発圧力、並びに、真空バルブ閉鎖直後に流れる検出される圧力の高い変動を示す。少なくともこれらの圧力パラメータに基づき、この例における閉塞スコアは０であると判定され、一方、開放スコアは５であると判定される。

別の例として、図２５は、特定の実施形態について、部分的閉塞流のシナリオにおいて検出された遠位圧力プロファイルを示す。当該プロファイルは、相対的に減衰した反発を示しており、検出された圧力レベルはその初期遠位圧力のレベルに回復していない。少なくともこれらの圧力パラメータに基づき、この例における閉塞スコアは０であると判定され、一方、開放スコアは１であると判定される。図２６は、閉塞スコアが３であると判定され、且つ開放スコアが１であると判定された特定の実施形態を示す。

図２７は、特定の実施形態について、閉塞スコアが４であると判定され、且つ開放スコアが１であると判定された例を示す。この例において、システムは、１３６７．５秒の時間マーカの直後に開始される第１の真空バルブ循環に応答して検出された圧力プロファイルに基づき、開放流状態にあると最初に判定され得る。開放流の判定に基づき、システムは、間欠吸引において動作され得る、すなわち、真空バルブは、健康な血液の吸引を防止するために、ある時間間隔において閉鎖されたままであり得る。この介在する時間間隔中に、幾つかの実施形態において、カテーテルは血塊との係合のために再配置され得る。真空バルブプロファイルは、１３６８．５秒の時間マーカの直後にそれが再び循環したことを示す。対応する検出された圧力プロファイルに基づき、システムは、少なくとも部分的閉塞流状態にあると判定され得、これは、この例において判定されたシステムスコアに反映される。幾つかの実施形態において、本明細書に示されている通り、システムは、この状況に応答して、調節された、又はパルス式吸引をトリガし得る。この特定の実施形態において、調節された吸引は、真空バルブプロファイル（２３２０）及び圧力バルブプロファイル（２７１０）を交互に循環させるものとして観測され得、それぞれが、それぞれのバルブの時間と共に変化する状態を示す。幾つかの実施形態において、高い圧力における生理食塩水流体は、圧力バルブを介した圧力源として機能し得る。遠位プロファイルが示す通り、シーケンスの終了までに閉塞が吸引され得、例示的な圧力プロファイルは、システムが再び開放流状態にあるとの示唆を示している。

図２８～図３１は、特定の実施形態において、閉塞を示し得る、徐々により顕著となるマーカの例を示し、これらは、対応して、制御器によって判定されたより大きい閉塞スコア及び／又はより低い（又はゼロの）開放スコアを伴う。図２８は、５の閉塞スコア及び１の開放スコアを有する例を示す。図２９は、６の閉塞スコア及び０の開放スコアを有する例を示す。図３０は、７の閉塞スコア及び０の開放スコアを有する例を示す。図３１は、７の閉塞スコア及び０の開放スコアを有する異なる例を示す。図３２は、特定の実施形態において閉塞又は部分的閉塞流に発展する開放流及び対応する間欠吸引を示し、これらは調節された、又はパルス式吸引を必要とし得る。これらの図示は例示であり、限定として提供されるものではない。

特定の実施形態において、閉塞スコア、開放スコア、及び／又は他のシステムスコアの特定の組み合わせが使用されて、閉塞物質に対して機械的な力を加えるための浸軟サイクルをトリガし得る。そのような機械的作用が加えられて、血塊又は他の閉塞物質の形態及び／又は硬度を十分に修正し、より効果的な吸引を可能にし得る。

特定の実施形態において、エスカレーション機能が使用され得、ここで、同一システム状態の連続する判定のエスカレートカウントは制御器によって維持され、カウントが閾値を超過した場合、特定の作用が起こされ得る。特定の実施形態において、カウントは、閾値を超過する反復に続く反復においてリセットされ得る。特定の実施形態において、カウントが閾値を超過した場合に起こされる作用は、ユーザ通知などの通知を生成することであり得る。特定の実施形態において、カウントが閾値を超過した場合に起こされる作用は、制御器による１又は複数のバルブの動作を伴い得る。特定の実施形態において、調節された、又はパルス式吸引のためのパラメータは、閉塞スコア及びエスカレートカウントの組み合わせに基づき調節され得る。

図３３は、特定の実施形態におけるエスカレーションカウントシナリオの進行を示す。矢印によって示される、特定の時点において判定された閉塞スコアが限定ではなく例として示されており、最初の５つのそのような瞬間（矢印）にわたる時間間隔の間に５及び７の間で変動しているが、これは概して、持続的な閉塞流状態を示し得る。これに対応して、エスカレートカウントは、５の閾値エスカレートカウントに到達するまで、閉塞流の各連続する同一の判定中に増加するように示されており、このとき、特定の実施形態において、調節された吸引のパラメータは、閉塞スコア及びエスカレートカウントの組み合わせに基づき修正され得る。システムスコアの次の判定において、図３３における最後の矢印によって示されている通り、エスカレートカウントはゼロにリセットされ得る。この例において、閉塞スコアが３へと有意に低下したことが示されている。

特定の実施形態において、閾値に対する１又は複数のシステムスコアの値が使用されて、１又は複数のバルブを動作させることに基づく作用を開始し得る。起こされるそのような作用は、以前の又は現在のシステム状態及び／又はバルブ動作による吸引のモードに追加的に依存し得る。

間欠吸引を実行する吸引血栓除去システムの特定の実施形態において、閾値を超える閉塞スコアの上昇は、調節された吸引モードの開始をトリガし得る。間欠吸引を実行する吸引血栓除去システムの特定の実施形態において、閾値を超過する開放スコアの上昇は、継続する間欠吸引を伴うモードをトリガし得る。間欠吸引を実行する吸引血栓除去システムの特定の実施形態において、開放スコア又は閉塞スコアのいずれも閾値を超過して上昇しない場合、それは、連続吸引の開始をトリガし得る。調節された吸引を実行する吸引血栓除去システムの特定の実施形態において、閾値を下回る閉塞スコアの低下は、間欠吸引へのモードの変更をトリガし得る。

以前に論述された通り、生成された圧力レベル変化と相関する検出されたセンサデータに基づき、追加的なシステム状態が判定され得る。例えば、特定の実施形態において、システム内の生理食塩水及び／又は空気の存在は、そのような動的システム状態検出によって検出され得る。図３４及び図３５は、特定の実施形態において、バルブ動作によって圧力において生成された変化と相関する検出された圧力プロファイルを用いることによる、成功又は失敗したプライミング動作をそれぞれ検出する例を示す。これらの図示は例示であり、限定として提供されるものではない。

図３４及び図３５は、特定の実施形態に基づく、遠位圧力プロファイル２３１０、生理食塩水圧力源に関連付けられた及び生理食塩水圧力プロファイル３４１０、及び真空キャニスタ内の圧力に関連付けられた真空圧力プロファイル３４２０を示す。例示的な真空バルブプロファイル２３２０は、真空バルブの時間と共に変化する開／閉動作状態を示す。ベントバルブプロファイルとも称される例示的な圧力バルブプロファイル２７１０は、生理食塩水圧力源についての圧力バルブの時間と共に変化する開／閉動作状態を示す。生理食塩水及び／又は空気の検出を可能にし得る特定の特徴及び圧力パラメータについて、更に論述される。

図３６～図５０は、プライミング中における動的システム状態検出についての特定の実施形態の圧力プロファイルの特徴を示す。これらの図示は例示であり、限定として提供されるものではない。図３６は、特定の実施形態において、真空バルブ及び生理食塩水圧力バルブの両方を開放したときの、プライミングシーケンスの開始時の圧力プロファイルを示す。それは、真空圧力プロファイルの傾きが、制限の不在と共に、遠位接続チューブ内の空気をどのように示唆し得るかを示す。図３７は、なおも特定の実施形態におけるプライミングシーケンスの開始時において、真空圧力プロファイルの遷移又は傾きの変化、例えば正の傾きから負の傾きへの曲がりなどの性質が、真空キャニスタに入る生理食塩水液に起因する、空気で満たされたシステムから制限への遷移をどのように示唆し得るかを示す。図３８は、特定の実施形態において、プライミングの開始及び真空圧力プロファイルにおける曲がり又は傾きの変化の識別の間の時間間隔が、空気及び／又は生理食塩水の相対的均衡、並びに遠位接続チューブおける制限をどのように示唆し得るかを示す。

図３９は、プライミング動作の開始時、中間、及び終了時の時間窓／間隔において取得された、「ＭＡＤ／ｍｅｄ」と表示され得る中央値（「Ｍｅｄ」）に対する真空圧力の平均絶対偏差（「ＭＡＤ」）が、特定の実施形態において生理食塩水を識別するために使用され、且つ成功したプライミングを検出するために使用され得る方法を示す。高レベルの変動は、液体生理食塩水に起因するスラッギングを示し得；そのような変動は、成功したプライミング動作の進展を通じて増加する場合があり、空気と液体との進行性の置換を示す。対照的に、図４０は、特定の実施形態において、失敗したプライミング動作に対応する真空プロファイルの特徴を示す。プライミングの初期段階の間に、高い傾きは空気の存在を示し得、顕著且つタイムリーな傾きの変化の遅延又は欠如は液体生理食塩水の不在を示し得る。傾きが変化するために要した過大な時間は、システム内の空気があまりに多いことを示し得る。更に、開始時からの変動のレベルは、チューブが乾燥した状態ではなく、チューブ内に液体が存在する状態から開始したことを示し得る。経時的な真空圧力変動の減少は、チューブ内の液体が、経時的に増加ではなく減少したことを示し得る。

図４１は、特定の実施形態において、成功したプライミング動作の開始、中間、及び終了を通じた生理食塩水圧力の変動の進展を示す。例えば、各圧力の中央値に対する圧力の平均絶対偏差、又はＭＡＤ／ｍｅｄが、変動のメトリクスとして使用され得る。再び、高レベルの変動は、生理食塩水の存在に起因するスラッギングを示し得る。この特定の実施形態における成功したプライミングの場合、開始時における低い変動は、乾燥したチューブで開始したことを示し得、動作の終了までに増加した有意の圧力変動は、生理食塩水の潜在的な存在を示し得る。対照的に、図４２は、特定の実施形態において、チューブが開始時に乾燥していなかった可能性があることを示唆するプライミングシーケンスの開始時における生理食塩水圧力の有意の圧力変動を示す。低減した変動は、チューブ内の少量の液体が最小限のスラッギングを引き起こしたことを示し得る。

図４３は、特定の実施形態において、成功したプライミングシーケンスの途中で取得された遠位圧力プロファイル２３１０を示す。有意に高い最大遠位圧力及び低い最小遠位圧力、並びに高い変動は、空気に対する液体の慣性の「ウォーターハンマー」効果を示し得、これは液体生理食塩水の存在を更に示し得る。同様に、図４４は、特定の実施形態において、成功したプライミングシーケンスの途中で取得された生理食塩水圧力プロファイル３４１０を示す。有意に高い最大生理食塩水圧力及び低い最小生理食塩水圧力、並びに高い変動は、空気に対する液体の慣性の「ウォーターハンマー」効果を示し得、これは液体生理食塩水の存在を更に示し得る。対照的に、図４５は、特定の実施形態において、失敗したプライミングシーケンスの途中で取得された遠位及び生理食塩水圧力プロファイルを示す。両方の例示的圧力プロファイルは、最大及び最小圧力における小さい偏差及び低い変動を示しており、これは慣性の「ウォーターハンマー」効果が低いこと、及び、真空バルブ閉鎖時における流体流量が最小であったことを示し得る。

図４６は、特定の実施形態において、成功したプライミングシーケンスの途中で取得された真空圧力プロファイルを示す。真空キャニスタにおいて、真空圧力の変動は殆ど又は全く観測されない可能性があり、これは、流れがないこと及び／又は高い粘度を示し得、真空バルブにおいて、結果として非常に低い流量を伴う液体でチューブが満たされている可能性があることを更に示し得る。対照的に、図４７は、特定の実施形態において、失敗したプライミングシーケンスの途中で取得された真空圧力プロファイルを示す。真空キャニスタにおける圧力上昇は、高流量及び／又は低い粘度を示し得、これは、チューブが液体生理食塩水ではなく空気で満たされている可能性があることを示す。

図４８は、特定の実施形態において、成功したプライミングシーケンスの終了間際に取得された遠位圧力プロファイルを示す。有意に高い最大遠位圧力及び低い最小遠位圧力、並びに高い変動及びリンギング又は振動は、圧力バルブ閉鎖時における大量の液体の流れに起因する、空気に対する液体の慣性の「ウォーターハンマー」効果を示し得、これは液体生理食塩水の存在に起因し得る。対照的に、図４９は、特定の実施形態において、失敗したプライミングシーケンスの終了間際に取得された遠位圧力プロファイルを示す。遠位圧力の変動は殆ど又は全く観測されない可能性があり、これは、圧力バルブが閉鎖するときに流れる液体の欠如を示し得、生理食塩水の相対的な不在に起因して慣性の「ウォーターハンマー」効果は殆ど又は全く観測されない。

図５０は、特定の実施形態において、成功したプライミングシーケンスの終了間際に取得された生理食塩水圧力プロファイルを示す。中央値終了生理食塩水圧力が中央値終了遠位圧力を超過している場合、これは固定された水頭（ｓｔａｎｄｉｎｇ ｈｅａｄ）又は２つの圧力間の圧力差を示している可能性がある。これは、遠位センサよりも上に上昇した生理食塩水チューブの液柱によって引き起こされ得る。

本開示は、システム状態を動的に検出するため、及び／又は判定に基づき更なる作用を起こすために特定のセンサプロファイル、特定のパラメータ及び／又は真空バルブなどの特定のアクチュエータを使用することについて説明しているが、本開示は、任意の好適な方式でシステム状態を検出するため、又は、更なる作用を起こすための任意の好適なセンサ、アクチュエータ及び／又は方法論を提供することを企図している。

開放スコア及び閉塞スコアなどのシステムスコアに基づき、開放流状態、閉塞流状態又は「中間」状態などのシステム状態を判定することについて以前に論述された通り、特定の実施形態において、制御器は、生理食塩水及び空気などの液体及び気体の相対的な存在又は不在に関するシステム状態を検出するように構成され得る。例えば、上記に開示されたもののような各特徴は、重み付けされ得、特徴の重み付けされた合計は、１又は複数の対応するシステム状態を判定するために使用され得る。上記及び以下の態様は例示であり、限定的なものではない。動的システム状態検出のための方法論は実施形態によって異なる場合があり、特定の構成及び／又は用途に基づき調整され得ることを理解されたい。

特定の実施形態において、動的システム状態検出は、カテーテルが吸引血栓除去システムに取り付けられているかどうかを判定するために使用され得る。特定の実施形態において、システムを生理食塩水でフラッシングするために、カテーテルがシステムに接続されてはならない。更に、生理食塩水の存在を示す他の要因が処置のために使用され得る。限定ではなく例として、図５１～図５２は、フラッシング中のカテーテル検出のための特定の実施形態の圧力プロファイルの特徴を示す。

図５１は、特定の実施形態において、カテーテルがシステムに取り付けられていない状態で、フラッシングシーケンスの開始時に取得された遠位圧力プロファイルを示す。真空バルブを循環させることに基づき、対象の時間間隔内又は時間窓内で、遠位圧力の大きい変動又はリンギングが観測され得る。更に、この時間間隔中の遠位圧力５１１０の中央値は、局所的周囲圧力に近いと判定され得る。この特徴の組み合わせは、カテーテルがシステムに取り付けられていないことを示し得る。対照的に、図５２は、特定の実施形態において、カテーテルがシステムに取り付けられた状態で、フラッシングシーケンスの開始時に取得された遠位圧力プロファイルを示す。真空バルブを循環させることに基づき、顕著に低減した遠位圧力の変動又はリンギングが観測され得、それと共に、この時間間隔中の遠位の中央値が局所的周囲圧力を有意に下回っており、カテーテルがシステムに取り付けられている可能性があることを示す。

図５３～図５５は、フラッシング中の液体の存在を確認するための特定の実施形態の圧力プロファイルの特徴を示す。図５３は、特定の実施形態において、フラッシングシーケンスの開始時における生理食塩水圧力プロファイルを示す。遠位又は周囲圧力と比較してより高い生理食塩水圧力は、フラッシングを開始するのに十分な高さにおける生理食塩水チューブ内の液体の存在を示し得る。図５４は、特定の実施形態において、フラッシングシーケンスの途中における生理食塩水圧力プロファイルを示す。開始時の中央値生理食塩水圧力と比較してより高い最大生理食塩水圧力は、液体の存在に起因する慣性の「ウォーターハンマー」効果を示している。更に、この特定の例において、最大生理食塩水圧力に達するまでに要する時間は、リンギングを示すのに十分であり得る。図５５は、特定の実施形態において、フラッシングシーケンスの終了時における生理食塩水圧力プロファイルを示す。フラッシングの終了時における生理食塩水圧力は、フラッシングの開始時における遠位圧力よりも大きく、これは、遠位チューブよりも上の有意の高さにある液体に起因する生理食塩水チューブ内の固定された水頭を示し得る。これらの図示は、限定ではなく例として提供されるものである。

特定の実施形態において、動的システム状態検出は、リプライミングシーケンス中における生理食塩水の存在又は不在を判定するために使用され得る。限定ではなく例として、図５６～図５８は、リプライミング中の液体の存在を確認するための特定の実施形態の圧力プロファイルの特徴を示す。図５６及び図５７は、特定の実施形態において、成功したリプライミングシーケンスの終了時に取得された生理食塩水圧力プロファイルを示す。図５６に示されている通り、バルブ閉鎖後の時間間隔窓中に検出された生理食塩水圧力の有意な変動（ＭＡＤ／ｍｅｄなどのメトリクスを使用）が、液体の存在を確認するために使用され得る。図５７に示されている通り、リプライミング終了時における生理食塩水圧力が周囲圧力レベル５７１０よりも大きいことは、十分な高さにある液体に起因する生理食塩水チューブ内の固定された水頭を示し得る。対照的に、図５８は、特定の実施形態において、失敗したリプライミングシーケンスに対応する生理食塩水圧力プロファイルを示す。バルブ閉鎖後の時間間隔窓中に検出された生理食塩水圧力の低い変動（ＭＡＤ／ｍｅｄなどのメトリクスを使用）は、慣性の「ウォーターハンマー」効果の欠如を示し得、これは、液体生理食塩水の欠如を更に示し得る。更に、リプライミングの終了時における生理食塩水圧力は、周囲圧力と同じであると観測され、これもまた、生理食塩水の欠如を示し得る。

特定の実施形態において、動的システム状態検出は、パルスシーケンス中における生理食塩水の存在又は不在を判定するために使用され得る。限定ではなく例として、図５９～図６０は、パルスシーケンス中における生理食塩水検出のための特定の実施形態の圧力プロファイルの特徴を示す。図５９は、特定の実施形態において、パルスシーケンス中における生理食塩水圧力プロファイルを示す。圧力バルブを動作させることに基づき時間間隔窓中に検出された生理食塩水圧力の高い変動（ＭＡＤ／ｍｅｄなどのメトリクスを使用）は、生理食塩水の存在を示し得る。更に、最小生理食塩水圧力に対する最大生理食塩水圧力の高い比率は、生理食塩水の存在を示し得る。図６０は、特定の実施形態において、パルス中の生理食塩水の損失の検出を示す。パルス中の初期の時間間隔窓は、生理食塩水圧力の高い変動、及び最小生理食塩水圧力に対する最大生理食塩水圧力の大きい比率を示しており、これらは全て、生理食塩水の存在の可能性を示唆しているが、後期段階の時間間隔窓は、生理食塩水圧力の有意により低い変動、及び最小生理食塩水圧力に対する最大生理食塩水圧力の有意により低い比率を示しており、これらは全て、パルス中における生理食塩水の損失の可能性を示唆している。

特定の実施形態において、動的システム状態検出は、血塊が係合されたかどうかを判定するために使用され得る。特定の実施形態において、調節された吸引の開始は、血塊係合のそのような判定に続いて行われ得る。特定の実施形態において、そのような判定は、閉塞物質に対して機械的な力を加えるための浸軟サイクルを開始するために、別個に又は追加的に使用され得る。そのような機械的作用が加えられて、血塊又は他の閉塞物質の形態及び／又は硬度を十分に修正し、より効果的な吸引を可能にし得る。

限定ではなく例として、図６１～図６５は、パルスシーケンスに対応する血塊検出のための特定の実施形態の圧力プロファイルの特徴を示す。図６１は、特定の実施形態において、パルスシーケンス中の遠位圧力プロファイルを示す。真空バルブ循環事象の間の時間間隔の途中で取得された中央値遠位圧力の比較は、２つの連続するそのような検出にわたる中央値の減少を示し、これは、閉塞又は血塊の存在を示唆し得る。

図６２は、特定の実施形態において、パルスシーケンス中の遠位圧力プロファイルを示す。１１０５．９秒の時間マーカ付近における真空バルブの第１の循環に対応する第１の事例において、開始時に取得された遠位圧力の中央値は、パルスサイクルの中間で取得された遠位圧力の中央値と比較される。これらの中央値圧力の間の大きい差異は、第１の事例において観測された通り、開放流又は無制限流を示し得る。１１０６．１秒の時間マーカ付近で開始される真空バルブの第２の循環に対応する第２の事例において、中央値圧力の間で小さい差異が観測され、これは、閉塞又は血塊の存在を示し得る。

図６３は、特定の実施形態において、パルスシーケンス中の遠位圧力プロファイルを示す。１１０５．９秒の時間マーカ付近における真空バルブの第１の循環の開始時に取られた短時間窓に対応する第１の事例において、遠位圧力の変動（ＭＡＤ／ｍｅｄなどのメトリクスを使用）は、慣性の「ウォーターハンマー」効果に起因して大きく、これは、開放、自由、又は無制限流を示し得る。１１０６．１秒の時間マーカ付近で開始される真空バルブの第２の循環の開始時に取られた短時間窓に対応する第２の事例において、遠位圧力の変動（ＭＡＤ／ｍｅｄなどのメトリクスを使用）は小さく、これは、閉塞又は血塊の存在を示し得る。

図６４は、特定の実施形態において、パルスシーケンス中の遠位圧力プロファイルを示す。１１０５．９秒の時間マーカ付近における真空バルブの第１の循環に対応する第１の事例において、パルスサイクルの開始時における中央値遠位圧力は、パルスサイクルの途中における遠位圧力の平均絶対偏差と比較される。観測される大きい偏差は、開放流状態及びそれに対応する圧力の上昇を示し得る。１１０６．１秒の時間マーカ付近において開始される真空バルブの第２の循環に対応する第２の事例において、第２のパルスサイクルの開始時における中央値遠位圧力は、第２のパルスサイクルの途中における遠位圧力の平均絶対偏差と再び比較される。観測される小さい偏差は、低流量状態、及び、閉塞又は血塊の存在の可能性に起因する圧力の低下を示し得る。

図６５は、特定の実施形態において、パルスシーケンス中の遠位圧力プロファイルを示す。１１０５．９秒の時間マーカ付近において開始される真空バルブの第１の循環の途中で取られた大きい時間間隔窓に対応する第１の事例において、遠位圧力の変動（ＭＡＤ／ｍｅｄなどのメトリクスを使用）は、慣性の「ウォーターハンマー」効果に起因して大きく、これは、開放、自由、又は無制限流を示し得る。１１０６．１秒の時間マーカ付近において開始される真空バルブの第２の循環の途中で取られた大きい時間間隔窓に対応する第２の事例において、遠位圧力の変動（ＭＡＤ／ｍｅｄなどのメトリクスを使用）は小さく、これは、閉塞又は血塊の存在を示し得る。

特定の実施形態において、動的システム状態検出は、複数のセンサ間の相互作用を含む、複数の圧力センサなどの複数のセンサの使用を伴い得る。限定ではなく例として、図６６～図７０は、動的システム状態検出のために使用される複数の圧力センサＰ１及びＰ２を用いて検出される、特定の実施形態の圧力プロファイルを示す。動的システム状態検出のために複数のセンサを用いることは、実施形態によって異なる場合があり、特定の構成及び／又は用途に基づき調整され得ることを理解されたい。

図６６は、特定の実施形態において、Ｐ１及びＰ２圧力プロファイルを用いた開放流状態の検出を示す。例えば、第１のバルブ循環事象に対応する図６６の開始時間間隔窓について、バルブを循環させることに基づきＰ１及びＰ２の両方の圧力変動が大きく、これは、開放流状態を示し得る。その判定に基づき、バルブは閉鎖された状態に保たれ得る。例えば、開始時及び終了時における中央値圧力レベルを比較することに基づき、及び／又は周囲圧力に対して終了時における中央値圧力レベルを比較することに基づき、開放流についての別個の又は追加的な判定が行われ得る。特定の実施形態において、Ｐ１の変動にＰ２の変動を乗じた値が大きく、開始時におけるＰ１の中央値圧力が終了時におけるＰ１の中央値圧力未満である場合、及び、終了時におけるＰ１の中央値圧力が周囲圧力にほぼ等しい場合、開放流の判定が下され得る。特定の実施形態において、Ｐ１の変動にＰ２の変動を乗じた値が大きく、開始時におけるＰ２の中央値圧力が終了時におけるＰ２の中央値圧力未満である場合、及び、終了時におけるＰ２の中央値圧力が周囲圧力にほぼ等しい場合、開放流の判定が下され得る。

特定の実施形態において、第２のバルブ循環事象に対応する図６７の中間時間間隔窓について、Ｐ１及びＰ２の両方の圧力変動が相対的に減少しており、これは、より低い流量を示し得る。更に、この中間時間間隔窓中に取得されたＰ１及びＰ２の圧力レベルの中央値もまた減少しており、これは、血塊の存在に起因する制限流を示し得る。その判定に基づき、バルブは開放された状態に保たれ得る。特定の実施形態において、Ｐ１の変動にＰ２の変動を乗じた値が小さい場合、より低い流量が示され得る。特定の実施形態において、Ｐ１の変動にＰ２の変動を乗じた値が大きく、システムが自由流状態にないと判定された場合、より低い流量及び／又は制限流が示され得、血塊の存在に起因してバルブが開放され得る。

図６８～図７０は、特定の実施形態において、バルブ循環を伴わない開放バルブ状態にあるＰ１及びＰ２を用いたシステム状態検出を示す。図６８に示されている通り、特定の実施形態において、開放バルブ状態の開始時に、Ｐ１の圧力はＰ２の圧力に近く、Ｐ１及びＰ２の積は小さく、これは、低流量を示し得る。特定の実施形態において、Ｐ１の圧力がＰ２の圧力にほぼ等しく、Ｐ１の圧力が周囲圧力にほぼ等しく、Ｐ２の圧力が周囲圧力にほぼ等しく、Ｐ１の圧力にＰ２の圧力を乗じた値が小さい場合、低流量が示され得る。その低流量の判定に基づき、バルブはサンプリングを伴うことなく開いたままであり得る。図６９は、特定の実施形態における流量の増加を示す。図に示されている通り、Ｐ１はＰ２よりも遥かに大きい値に増加し、Ｐ１及びＰ２の大きい積を生じさせ、これは、サンプリングサイクルを引き起こし得る高流量を示し得、バルブを動作させ得る。サンプリングサイクルが開放流を検出しない場合、バルブは開いたままであり得る。特定の実施形態において、Ｐ１の圧力がＰ２の圧力よりも大きい場合、及びＰ１の圧力にＰ２の圧力を乗じた値が大きい場合、及びＰ１及びＰ２の周囲が使用可能である場合、高流量が示され、サンプリングサイクルを引き起こし得る。サンプリングサイクルが開放流を検出しない場合、バルブは開いたままであり得る。特定の実施形態において、Ｐ１の圧力がＰ２の圧力よりも遥かに大きい場合、及びＰ１及びＰ２の周囲が使用可能でない場合、高流量が示され、サンプリングサイクルを引き起こし得る。サンプリングサイクルが開放流を検出しない場合、バルブは開いたままであり得る。特定の実施形態において、Ｐ１の圧力にＰ２の圧力を乗じた値が大きい場合、及びＰ１及びＰ２の周囲が使用可能でない場合、高流量が示され、サンプリングサイクルを引き起こし得る。サンプリングサイクルが開放流を検出しない場合、バルブは開いたままであり得る。

図７０は、特定の実施形態において、示されたプロファイルの中間における、及び終了に向かう時間間隔窓中に観測されたＰ１及びＰ２の圧力の変動の比較を示す。本図に示されているプロファイルシーケンスのほぼ中間において観測されたもののなどの、Ｐ１及びＰ２の圧力における小さい変動は、低流量状態及び血塊の存在の可能性を示し得る。そのような場合、バルブは開いたままであり得る。反対に、本図に示されている圧力プロファイルシーケンスの終了に向かって観測されたように、Ｐ１及びＰ２の圧力における大きい変動は、高流量及び血塊の不在を示し得る。そのような場合、バルブは閉鎖され得る。特定の実施形態において、Ｐ１の変動の２乗（すなわち、Ｐ１の変動にそれ自体を乗じたもの）にＰ２の変動を乗じた値が大きい場合、血塊の不在を示す高流量が判定され得る。この判定に基づき、バルブは閉鎖され得る。

特定の実施形態において、センサデータから物理パラメータが抽出され得る。動的システム状態検出中に検出された特定の特徴及び圧力パラメータは、特定の物理パラメータに依存する、別様に依存する、又は、これに依存しない場合がある。例えば、以前に論述された通り、特定の実施形態において、初期遠位圧力及び／又は最大絶対反発圧力は、血液粘度と相関し得る。対照的に、特定の実施形態において、初期遠位差圧は、血液粘度における変化に伴って安定的であり得る。特定の実施形態において、他の既知のパラメータに基づき、既知のデータベースとの比較、及び／又はシステム内で圧力変化を選択的に生成することに基づき、血液粘度、弾力性又は変形性などの血塊又は血栓の特性、カテーテル及び／又は接続チューブの寸法、幾何学形状、構成及び他の特性などの物理パラメータが、圧力プロファイルなどのセンサプロファイルを検出することから判定され得る。特定の実施形態において、センサプロファイルを検出することから判定される血塊又は血栓の特性などのパラメータを使用して、抽出、調整、及び／又は浸軟モードなどの特定の動作モードの選択的適用が判定され得る。

論述された通り、システム状態判定は、１又は複数のシステム状態スコアを判定することに基づき得る。特定の実施形態において、周囲及び他の温度及び圧力などの物理的状況に基づき；接続チューブの弾力性又は血液の粘度などの物質パラメータに基づき；吸引カテーテルの長さ又は直径などの幾何学形状及び構成パラメータに基づき；弾力性又は変形性などの血栓の特性に基づき；及び／又は圧力パラメータなどの他の検出されるパラメータに基づき、システム状態スコアを判定及び解釈するためのアルゴリズム及び閾値が適合され得る。
その他の事項

本明細書において、「又は」は、明示的な別段の指示がない限り、又は文脈によって別段指示されない限り、包括的であり、排他的ではない。従って、本明細書において、明示的な別段の指示がない限り、又は文脈によって別段指示されない限り、「Ａ又はＢ」は、「Ａ、Ｂ、又は両方」を意味する。更に、明示的な別段の指示がない限り、又は文脈によって別段指示されない限り、「及び」は、共同かつ別個の両方である。従って、本明細書において、明示的な別段の指示がない限り、又は文脈によって別段指示されない限り、「Ａ及びＢ」は、共同で、又は別個に「Ａ及びＢ」を意味する。

本開示の範囲は、当業者が理解する、本明細書で説明又は例示される例示的な実施形態に対する全ての変更、置換、変形、代替、及び修正を包含する。本開示の範囲は、本明細書で説明又は例示される例示的な実施形態に限定されない。更に、本開示は、特定の構成要素、要素、特徴、機能、動作、又は段階を含むものとして、本明細書にそれぞれの実施形態が説明及び図示されているが、これらの実施形態のいずれも、当業者が理解する本明細書のいずれかで説明又は例示されている構成要素、要素、特徴、機能、動作、又は段階のいずれかの任意の組み合わせ又は順列を含み得る。更に、添付の特許請求の範囲における、特定の機能を実行するように適合され、配列され、行うことができ、構成され、可能とされ、実施可能であり、又は動作可能である、装置又はシステム、又は装置又はシステムの構成要素への言及は、その装置、システム、又は構成要素が、そのように適合され、配列され、行うことができ、構成され、可能とされ、実施可能であり、又は動作可能である限り、それ又はその特定の機能が作動され、オンにされ、又はアンロックされているかどうかに関わらず、その装置、システム、構成要素を包含する。追加的に、本開示は、特定の利点を提供するものとして特定の実施形態について説明又は例示しているが、特定の実施形態は、これらの利点のいずれも提供しないか、その幾つか、又は全てを提供する可能性がある。
［他の可能な項目］
［項目１］
近位端及び遠位端を有する吸引カテーテル、ここで前記吸引カテーテルは流体を収容するように構成されている；
真空源と流体連通している制御可能な真空バルブ、ここで前記真空バルブは複数の動作状態において動作するように構成されており、前記動作状態のうちの１又は複数は、前記真空バルブを選択的に開閉することを含む；
近位端及び遠位端を有する接続チューブ、ここで前記接続チューブは、前記真空バルブを介した前記吸引カテーテル及び前記真空源の間の流体連通のための共通の導管として機能するように構成されている；
前記接続チューブの前記遠位端に関連付けられた第１の圧力センサ；及び
前記複数の動作状態のうちの第１の動作状態において前記真空バルブを動作させて、前記接続チューブ内の流体の１又は複数の圧力レベルにおいて１又は複数の変化を生成する；
前記第１の圧力センサを介して、前記接続チューブの前記遠位端に関連付けられた１又は複数の圧力レベルを検出する、ここで前記検出された圧力レベルにおける変化は、圧力レベルにおける前記１又は複数の生成された変化と相関する；
複数の所定のシステム状態から、前記検出された圧力レベルのうちの１又は複数における変化に基づき、前記吸引カテーテル又は前記接続チューブにおける１又は複数のシステム状態を判定する；及び
前記１又は複数の判定されたシステム状態に基づき、第２の動作状態において前記真空バルブを動作させる
ように構成された自動制御器
を備える、吸引血栓除去システム。
［項目２］
前記真空バルブの前記第２の動作状態は、前記第１の動作状態と同じである、項目１に記載の吸引血栓除去システム。
［項目３］
前記１又は複数のシステム状態を判定することは、前記検出された圧力レベルのうちの１又は複数に基づき、前記複数のシステム状態のうちの１又は複数にそれぞれ対応する１又は複数のシステム状態スコアを判定することを含み、各システム状態スコアは、前記吸引カテーテル又は前記接続チューブにおける前記対応するシステム状態の可能性を示す、項目１に記載の吸引血栓除去システム。
［項目４］
閉塞流状態に対応するシステム状態スコアが閾値スコア未満に減少したとの判定に基づき、前記第２の動作状態は間欠吸引動作状態である、項目３に記載の吸引血栓除去システム。
［項目５］
閉塞流状態に対応するシステム状態スコアが閾値スコアを上回って増加したとの判定に基づき、前記第２の動作状態は調節された吸引動作状態である、項目３に記載の吸引血栓除去システム。
［項目６］
前記システム状態スコアのうちの１又は複数は、前記吸引カテーテルの１又は複数の幾何学的特性に基づき、前記吸引カテーテルの前記１又は複数の幾何学的特性は、前記１又は複数の検出された圧力レベルに基づき判定される、項目３に記載の吸引血栓除去システム。
［項目７］
前記システム状態スコアのうちの１又は複数は、前記吸引血栓除去システムの１又は複数の周囲環境パラメータに基づく、項目３に記載の吸引血栓除去システム。
［項目８］
前記システム状態スコアのうちの１又は複数は、前記吸引血栓除去システムに関連付けられた１又は複数の物質パラメータに基づき、前記１又は複数の物質パラメータは、前記１又は複数の検出された圧力レベルに基づき判定される、項目３に記載の吸引血栓除去システム。
［項目９］
前記システム状態スコアのうちの１又は複数は、前記吸引カテーテル又は前記接続チューブ内の１又は複数の血栓に関連付けられた１又は複数の血栓パラメータに基づき、前記１又は複数の血栓パラメータは、前記１又は複数の検出された圧力レベルに基づき判定される、項目３に記載の吸引血栓除去システム。
［項目１０］
前記システム状態スコアのうちの１又は複数は、前記吸引カテーテル又は前記接続チューブ内の１又は複数の流体に関連付けられた１又は複数の流体パラメータに基づき、前記１又は複数の流体パラメータは、前記１又は複数の検出された圧力レベルに基づき判定される、項目３に記載の吸引血栓除去システム。
［項目１１］
前記１又は複数のシステム状態スコアを判定することは、前記検出された圧力レベルに基づき１又は複数の圧力パラメータを判定することを含む、項目３に記載の吸引血栓除去システム。
［項目１２］
前記圧力パラメータは、初期圧力レベル、初期圧力レベルの差、終了圧力レベル、終了圧力レベルの差、ピーク圧力レベル、及び圧力レベルの変動のうちの１又は複数を含む、項目１１に記載の吸引血栓除去システム。
［項目１３］
前記システムは、制御可能な圧力バルブを介して前記接続チューブと流体連通している圧力源を更に備え、ここで前記第１の動作状態及び前記第２の動作状態において動作することは、前記真空バルブ及び前記圧力バルブのうちの１つ又は両方を動作させることを含む、項目１に記載の吸引血栓除去システム。
［項目１４］
前記システム状態のうちの１つは開放流状態であると判定され、前記開放流状態の前記判定に基づき、前記第２の動作状態は間欠吸引動作状態である、項目１に記載の吸引血栓除去システム。
［項目１５］
前記システム状態のうちの１つは開放流状態であると判定され、前記開放流状態の前記判定に基づき、前記第２の動作状態は前記真空バルブが閉鎖された状態である、項目１に記載の吸引血栓除去システム。
［項目１６］
前記システム状態のうちの１つは部分的閉塞流状態であると判定され、前記部分的閉塞流状態の前記判定に基づき、前記第２の動作状態は連続吸引動作状態である、項目１に記載の吸引血栓除去システム。
［項目１７］
前記システム状態のうちの１つは閉塞流状態であると判定され、前記閉塞流状態の前記判定に基づき、前記第２の動作状態は調節された吸引動作状態である、項目１に記載の吸引血栓除去システム。
［項目１８］
前記システム状態のうちの１つは閉塞流状態であると判定され、前記閉塞流状態の前記判定に基づき、前記第２の動作状態は前記真空バルブが開いた状態である、項目１に記載の吸引血栓除去システム。
［項目１９］
前記自動制御器は：
各判定されたシステム状態について、前記システム状態が前記以前の判定されたシステム状態と同一であるかどうかを判定する；及び
同一である連続するシステム状態の数が閾値数を超過しているかどうかを判定する
ように更に構成されている、項目１に記載の吸引血栓除去システム。
［項目２０］
前記自動制御器は：
前記閾値数を超過したとの前記判定に応答して、連続する同一システム状態の前記閾値数を超過したことを示す通知を生成する
ように更に構成されている、項目１９に記載の吸引血栓除去システム。
［項目２１］
前記第２の動作状態は、同一である連続するシステム状態の前記数が前記閾値数を超過しているとの前記判定に基づき選択される、項目１９に記載の吸引血栓除去システム。
［項目２２］
前記吸引血栓除去システムは、前記吸引カテーテル又は前記接続チューブの１又は複数のそれぞれの位置に関連付けられた１又は複数の第２の圧力センサを備え、前記自動制御器は、各第２の圧力センサについて、前記対応する位置に関連付けられた１又は複数の圧力レベルを検出するように更に構成されている、項目１に記載の吸引血栓除去システム。
［項目２３］
前記１又は複数の検出された圧力レベルは、１又は複数の圧力波プロファイルに関連付けられている、項目１に記載の吸引血栓除去システム。
［項目２４］
自動制御器が、複数の動作状態のうちの第１の動作状態において真空バルブを動作させて、接続チューブ内の流体の１又は複数の圧力レベルにおける１又は複数の変化を生成する段階、ここで前記真空バルブは、真空源と流体連通している；
第１の圧力センサを介して、前記接続チューブの遠位端に関連付けられた１又は複数の圧力レベルを検出する段階、ここで前記検出された圧力レベルにおける変化は、圧力レベルにおける前記１又は複数の生成された変化と相関している；
複数の所定のシステム状態から、前記検出された圧力レベルのうちの１又は複数における変化に基づき、吸引カテーテル又は前記接続チューブにおける１又は複数のシステム状態を判定する段階；及び
前記１又は複数の判定されたシステム状態に基づき、第２の動作状態において前記真空バルブを動作させる段階
を備える、吸引血栓除去のための方法。
［項目２５］
前記第２の動作状態は、前記第１の動作状態と同じである、項目２４に記載の方法。

Claims (24)

1. 近位端及び遠位端を有する吸引カテーテル、ここで前記吸引カテーテルは流体を収容するように構成されている；
   真空源と流体連通している制御可能な真空バルブ、ここで前記真空バルブは複数の動作状態において動作するように構成されており、前記複数の動作状態のうちの１又は複数は、前記真空バルブを選択的に開閉することを含む；
   近位端及び遠位端を有する接続チューブ、ここで前記接続チューブは、前記真空バルブを介した前記吸引カテーテル及び前記真空源の間の流体連通のための共通の導管として機能するように構成されている；
   前記接続チューブの前記遠位端に関連付けられた第１の圧力センサ；及び
   前記複数の動作状態のうちの第１の動作状態において前記真空バルブを動作させて、前記接続チューブ内の流体の１又は複数の圧力レベルにおいて１又は複数の変化を生成する；
   前記第１の圧力センサを介して、前記接続チューブの前記遠位端に関連付けられた１又は複数の圧力レベルを検出する、ここで前記検出された圧力レベルにおける変化は、圧力レベルにおける前記１又は複数の生成された変化と相関する；
   複数の所定のシステム状態から、前記検出された圧力レベルのうちの１又は複数における変化に基づき、前記吸引カテーテル又は前記接続チューブにおける１又は複数のシステム状態を判定し、且つ、前記検出された圧力レベルに基づき、１又は複数のシステム状態スコアを判定する、ここで各システム状態スコアは、前記吸引カテーテル又は前記接続チューブにおける対応する状態の可能性を示している；及び
   前記１又は複数の判定されたシステム状態に基づき、第２の動作状態において前記真空バルブを動作させる
   ように構成された自動制御器
   を備える、吸引血栓除去システム。
2. 前記真空バルブの前記第２の動作状態は、前記第１の動作状態と同じである、請求項１に記載の吸引血栓除去システム。
3. 閉塞流状態に対応する前記１又は複数のシステム状態スコアのうちの少なくとも１つが閾値スコア未満に減少したとの判定に基づき、前記第２の動作状態は間欠吸引動作状態である、請求項１に記載の吸引血栓除去システム。
4. 閉塞流状態に対応する前記１又は複数のシステム状態スコアのうちの少なくとも１つが閾値スコアを上回って増加したとの判定に基づき、前記第２の動作状態は調節された吸引動作状態である、請求項１に記載の吸引血栓除去システム。
5. 前記１又は複数のシステム状態スコアのうちの１又は複数は、前記吸引カテーテルの１又は複数の幾何学的特性に更に基づき、前記吸引カテーテルの前記１又は複数の幾何学的特性は、前記１又は複数の検出された圧力レベルに基づき判定される、請求項１に記載の吸引血栓除去システム。
6. 前記１又は複数のシステム状態スコアのうちの１又は複数は、前記吸引血栓除去システムの１又は複数の周囲環境パラメータに更に基づく、請求項１に記載の吸引血栓除去システム。
7. 前記１又は複数のシステム状態スコアのうちの１又は複数は、前記吸引血栓除去システムに関連付けられた１又は複数の物質パラメータに更に基づき、前記１又は複数の物質パラメータは、前記１又は複数の検出された圧力レベルに基づき判定される、請求項１に記載の吸引血栓除去システム。
8. 前記１又は複数のシステム状態スコアのうちの１又は複数は、前記吸引カテーテル又は前記接続チューブ内の１又は複数の血栓に関連付けられた１又は複数の血栓パラメータに更に基づき、前記１又は複数の血栓パラメータは、前記１又は複数の検出された圧力レベルに基づき判定される、請求項１に記載の吸引血栓除去システム。
9. 前記１又は複数のシステム状態スコアのうちの１又は複数は、前記吸引カテーテル又は前記接続チューブ内の１又は複数の流体に関連付けられた１又は複数の流体パラメータに更に基づき、前記１又は複数の流体パラメータは、前記１又は複数の検出された圧力レベルに基づき判定される、請求項１に記載の吸引血栓除去システム。
10. 前記１又は複数のシステム状態スコアを判定することは、前記検出された圧力レベルに基づき１又は複数の圧力パラメータを判定することを含む、請求項１に記載の吸引血栓除去システム。
11. 前記１又は複数の圧力パラメータは、初期圧力レベル、初期圧力レベルの差、終了圧力レベル、終了圧力レベルの差、ピーク圧力レベル、及び圧力レベルの変動のうちの１又は複数を含む、請求項１０に記載の吸引血栓除去システム。
12. 前記吸引血栓除去システムは、制御可能な圧力バルブを介して前記接続チューブと流体連通している圧力源を更に備え、ここで前記第１の動作状態及び前記第２の動作状態において動作することは、前記真空バルブ及び前記圧力バルブのうちの１つ又は両方を動作させることを含む、請求項１に記載の吸引血栓除去システム。
13. 前記システム状態のうちの１つは開放流状態であると判定され、前記開放流状態の前記判定に基づき、前記第２の動作状態は間欠吸引動作状態である、請求項１に記載の吸引血栓除去システム。
14. 前記システム状態のうちの１つは開放流状態であると判定され、前記開放流状態の前記判定に基づき、前記第２の動作状態は前記真空バルブが閉鎖された状態である、請求項１に記載の吸引血栓除去システム。
15. 前記システム状態のうちの１つは部分的閉塞流状態であると判定され、前記部分的閉塞流状態の前記判定に基づき、前記第２の動作状態は連続吸引動作状態である、請求項１に記載の吸引血栓除去システム。
16. 前記システム状態のうちの１つは閉塞流状態であると判定され、前記閉塞流状態の前記判定に基づき、前記第２の動作状態は調節された吸引動作状態である、請求項１に記載の吸引血栓除去システム。
17. 前記システム状態のうちの１つは閉塞流状態であると判定され、前記閉塞流状態の前記判定に基づき、前記第２の動作状態は前記真空バルブが開いた状態である、請求項１に記載の吸引血栓除去システム。
18. 前記自動制御器は：
    各判定されたシステム状態について、前記システム状態が以前の判定されたシステム状態と同一であるかどうかを判定する；及び
    同一である連続するシステム状態の数が閾値数を超過しているかどうかを判定する
    ように更に構成されている、請求項１に記載の吸引血栓除去システム。
19. 前記自動制御器は：
    前記閾値数を超過したとの前記判定に応答して、連続する同一システム状態の前記閾値数を超過したことを示す通知を生成する
    ように更に構成されている、請求項１８に記載の吸引血栓除去システム。
20. 前記第２の動作状態は、同一である連続するシステム状態の前記数が前記閾値数を超過しているとの前記判定に基づき選択される、請求項１８に記載の吸引血栓除去システム。
21. 前記吸引血栓除去システムは、前記吸引カテーテル又は前記接続チューブの１又は複数のそれぞれの位置に関連付けられた１又は複数の第２の圧力センサを備え、前記自動制御器は、各第２の圧力センサについて、前記対応する位置に関連付けられた１又は複数の圧力レベルを検出するように更に構成されている、請求項１に記載の吸引血栓除去システム。
22. 前記１又は複数の検出された圧力レベルは、１又は複数の圧力波プロファイルに関連付けられている、請求項１に記載の吸引血栓除去システム。
23. 自動制御器が、複数の動作状態のうちの第１の動作状態において真空バルブを動作させて、接続チューブ内の流体の１又は複数の圧力レベルにおける１又は複数の変化を生成する段階、ここで前記真空バルブは、真空源と流体連通している；
    第１の圧力センサを介して、前記接続チューブの遠位端に関連付けられた１又は複数の圧力レベルを検出する段階、ここで前記検出された圧力レベルにおける変化は、圧力レベルにおける前記１又は複数の生成された変化と相関している；
    複数の所定のシステム状態から、前記検出された圧力レベルのうちの１又は複数における変化に基づき、吸引カテーテル又は前記接続チューブにおける１又は複数のシステム状態を判定し、且つ、前記検出された圧力レベルに基づき、１又は複数のシステム状態スコアを判定する段階、ここで各システム状態スコアは、前記吸引カテーテル又は前記接続チューブにおける対応する状態の可能性を示している；及び
    前記１又は複数の判定されたシステム状態に基づき、第２の動作状態において前記真空バルブを動作させる段階
    を備える、吸引血栓除去のための方法。
24. 前記第２の動作状態は、前記第１の動作状態と同じである、請求項２３に記載の方法。