JP2024059944A - 分析物センサの挿入のためのシステム、デバイス、及び方法 - Google Patents

Abstract

【課題】センサ挿入部位の組織損傷を低減し、センサ挿入の成功可能性を高める、被験者の体液中の分析物レベルを感知するための生体内分析物センサの少なくとも一部分を挿入するためのアプリケータ等を提供する。【解決手段】アプリケータは、駆動ばね、引き抜きばね、センサ電子部品キャリア、鋭利部分を備える鋭利部品キャリア、分析物センサを含み、駆動ばねは、アプリケータへの第１の力の印加により、センサ電子部品キャリアおよび鋭利部品キャリアを、皮膚表面と離間した関係にあるアプリケータ内の第１の位置から、皮膚表面に隣接する第２の位置まで変位させ、鋭利部分および分析物センサの一部分は、第２の位置において、皮膚表面の下に、被験者の体液と接触した状態で位置決めされ、引き抜きばねは、鋭利部品キャリアを第２の位置からアプリケータ内の第３の位置まで変位させ、アプリケータへの第２の力の印加により、鋭利部分を皮膚表面から引き抜く。【選択図】図１８Ａ

Description

関連出願の相互参照

本出願は、２０１８年１２月２１日出願の米国仮特許出願第６２／７８４，０７４号に対する優先権及び上記仮特許出願の利益を主張するものであり、上記仮特許出願は、あらゆる目的のためにその全体が参照により本出願に援用される。また、本出願は、２０１９年６月６日に出願された特願２０２１－５３１１３５号の分割出願である。

本明細書に記載の主題は一般に、被験者の体内に分析物センサの少なくとも一部分を挿入するためのアプリケータを使用するための、システム、デバイス、及び方法に関する。

グルコース、ケトン、乳酸、酸素、ヘモグロビンＡ１Ｃ等の分析物のレベルの検出及び／又は監視は、糖尿病に罹患した個体の健康にとって極めて重要である場合がある。真性糖尿病に罹患した患者は、意識喪失、心血管疾患、網膜症、神経障害、及び腎症を含む合併症を経験する場合がある。糖尿病患者は一般に、臨床的に安全な範囲内に維持されていることを確認するために、そのグルコースレベルを監視する必要があり、またこの情報を用いて、体内のグルコースレベルの低減のためにインスリンが必要かどうか、及び／若しくはインスリンが必要な時、又は体内のグルコースレベルを上昇させるために追加のグルコースが必要な時を判断できる。

増大する臨床データによって、グルコース監視の頻度と血糖の制御との間の強い相関が示されている。しかしながら、このような相関にもかかわらず、糖尿病状態と診断された多くの個体は、利便性、試験の自由度、グルコース試験に関連する苦痛、及び費用を含む複数の要因の組み合わせを理由として、グルコースレベルの監視を、必要とされるほど頻繁には実施していない。

頻繁なグルコース監視の計画を患者により遵守させるために、生体内分析物監視システムを利用でき、このシステムでは、分析物の監視を必要とする個体の身体にセンサ制御デバイスを装着できる。該個体にとっての快適性及び利便性を向上するために、センサ制御デバイスはフォームファクタが小さくてよく、またセンサアプリケータを用いて該個体が組み立て及び適用を行うことができる。この適用プロセスは、ユーザの分析物レベルを感知するセンサの少なくとも一部分を、人体のある層内に位置する体液中に、アプリケータ又は挿入機構を用いて挿入して、上記センサを体液に接触させるステップを含む。センサ制御デバイスはまた、分析物データを別のデバイスに送信するよう構成されていてよく、そこから該個体又は該個体のヘルスケア提供者（ｈｅａｌｔｈ ｃａｒｅ ｐｒｏｖｉｄｅｒ：ＨＣＰ）がデータを検討し、治療判断を下すことができる。

現行のセンサはユーザにとって便利である場合はあるものの、誤動作に弱い。これらの誤動作は、ユーザエラー、適切な訓練の欠如、不十分なユーザの調整、過度に複雑な手順、挿入されたセンサに対する生理学的応答、及び他の問題によって引き起こされる可能性がある。例えばいくつかの従来技術のシステムは、個々のユーザによる、センサ制御デバイスとアプリケータとの精密な組み立て及び配備に依存しすぎていることがある。他の従来技術のシステムは、鋭利な挿入及び引き抜き機構を利用してよく、これは、センサ挿入部位において周囲の組織に外傷を与えやすく、これは不正確な分析物レベル測定につながる可能性がある。これらの課題、及び本明細書に記載の他の課題は、不適切な挿入、及び／又はセンサによる最適でない分析物測定につながる可能性があり、その結果、患者の分析物レベルの適切に監視できなくなる可能性がある。

従って、患者が簡単に使用でき、かつエラーが発生しにくい、より信頼性が高いセンサ挿入デバイス、システム、及び方法に対して、需要が存在する。

本明細書で提供されるのは、生体内分析物監視システムのアプリケータ及びセンサ制御デバイスの組み立て及び使用のための、システム、デバイス、及び方法の例示的実施形態である。アプリケータは、滅菌パッケージでユーザに提供でき、この滅菌パッケージ内には、上記センサ制御デバイスの電子部品ハウジングが内包される。いくつかの実施形態によると、上記アプリケータとは別個の構造、例えばコンテナもまた、滅菌パッケージとしてユーザに提供でき、この滅菌パッケージ内には、センサモジュール及び鋭利部品モジュールが内包される。ユーザは、指定された様式での上記コンテナ内への上記アプリケータの挿入を伴う組み立てプロセスによって、上記センサモジュールを上記電子部品ハウジングに連結でき、また上記鋭利部品を上記アプリケータに連結できる。他の実施形態では、上記アプリケータ、上記センサ制御デバイス、上記センサモジュール、及び上記鋭利部品モジュールを、単一のパッケージで提供できる。上記アプリケータは、センサが装着者の体液に接触するように、上記センサ制御デバイスを人体上に位置決めするために使用できる。本明細書で提供される実施形態は、センサが、不適切に挿入される、若しくは損傷する、又は有害な生理学的応答を誘発する可能性を防止又は低減するための、改良である。他の改善及び利点も同様に提供される。これらのデバイスの様々な構成を、単なる例に過ぎない複数の実施形態によって詳細に説明する。

本明細書に記載の主題の他のシステム、デバイス、方法、特徴及び利点は、以下の図面及び「発明を実施するための形態」を精査すれば、当業者には明らかであるか、又は明らかになる。このような追加のシステム、デバイス、方法、特徴及び利点は、本記載に含まれ、本明細書に記載の主題の範囲内であり、添付の請求項によって保護されることが意図されている。例示的実施形態の特徴は、請求項中にこれらの特徴が明示的に列挙されていない場合、添付の請求項を限定するものとして解釈してはならない。

本明細書に記載の主題の、構造及び動作に関する詳細は、添付の図面を検討することによって明らかになる場合があり、これらの図面中では、類似の参照番号は類似の部分を指す。図面中の構成部品は縮尺が必ずしも正確ではなく、主題の原理を説明する際に強調が施される。更に、全ての図は、概念を伝達することを意図したものであり、ここでは、相対的なサイズ、形状、及び他の詳細な属性は、誇張されずに又は正確にではなく、概略的に図示される場合がある。

センサアプリケータ、リーダデバイス、監視システム、ネットワーク、及び遠隔システムのシステム概要 リーダデバイスのある例示的実施形態を示すブロック図 センサ制御デバイスの例示的実施形態のブロック図 センサ制御デバイスの例示的実施形態のブロック図 ２部品型アーキテクチャを組み込んだ図１のシステムの組み立て及び適用の例示的実施形態の進行図 図３Ａの続き 図３Ｂの続き 図３Ｃの続き 図３Ｄの続き 図３Ｅの続き 図３Ｆの続き キャップと連結されたアプリケータデバイスの例示的実施形態の側面図 連結解除されたアプリケータデバイス及びキャップの例示的実施形態の側面斜視図 アプリケータデバイスの遠位端及び電子部品ハウジングの例示的実施形態の斜視図 滅菌蓋が連結されたトレイの例示的実施形態の近位斜視図 センサ送達用構成部品を有するトレイの例示的実施形態の近位斜視切欠き図 センサ送達用構成部品の近位斜視図 ハウジングの例示的実施形態の側面図 ハウジングの遠位端の例示的実施形態の斜視図 ハウジングの例示的実施形態の側面断面図 シースの例示的実施形態の側面図 シースの近位端の例示的実施形態の斜視図 シースのデテントスナップの遠位側の例示的実施形態の拡大斜視図 シースの特徴部分の例示的実施形態の側面図 シースの近位端の例示的実施形態の端面図 アプリケータの圧縮可能な遠位端の例示的実施形態の斜視図 アプリケータの圧縮可能な遠位端の実施形態に関する例示的なジオメトリの断面図 アプリケータの圧縮可能な遠位端の実施形態に関する例示的なジオメトリの断面図 アプリケータの圧縮可能な遠位端の実施形態に関する例示的なジオメトリの断面図 アプリケータの圧縮可能な遠位端の実施形態に関する例示的なジオメトリの断面図 アプリケータの圧縮可能な遠位端の実施形態に関する例示的なジオメトリの断面図 圧縮可能な遠位端を有するアプリケータの例示的実施形態の斜視図 圧縮可能な遠位端を有するアプリケータの例示的実施形態の断面図 センサ電子部品キャリアの例示的実施形態の近位斜視図 センサ電子部品キャリアの例示的実施形態の遠位斜視図 鋭利部品キャリアの例示的実施形態の近位斜視図 鋭利部品キャリアの例示的実施形態の側面断面図 センサモジュールの例示的実施形態の上面斜視図 センサモジュールの例示的実施形態の底面斜視図 センサコネクタの例示的実施形態の斜視図 センサコネクタの例示的実施形態の圧縮された状態の斜視図 センサの例示的実施形態の斜視図 センサモジュールアセンブリの例示的実施形態の底面斜視図 センサモジュールアセンブリの例示的実施形態の上面斜視図 センサモジュールアセンブリの例示的実施形態の部分拡大図 センサモジュールアセンブリの例示的実施形態の部分拡大図 鋭利部品モジュールの例示的実施形態の斜視図 鋭利部品モジュールの別の例示的実施形態の斜視図 鋭利部品モジュールの別の例示的実施形態の側面図 鋭利部品モジュールの別の例示的実施形態の斜視図 アプリケータの例示的実施形態の断面図 アプリケータアセンブリを滅菌するための方法の例示的実施形態のフローチャート 鋭利部品先端の例示的実施形態の写真 鋭利部品先端の例示的実施形態の写真 鋭利部品モジュールの例示的実施形態の斜視図 鋭利部品モジュールの例示的実施形態の斜視図 アプリケータの例示的実施形態の断面図 アプリケータの例示的実施形態の様々な構成部品を示す分解図 配備のある段階中の、アプリケータの例示的実施形態の断面図 シースの例示的実施形態の斜視図 センサ電子部品キャリアの例示的実施形態の斜視図 配備のある段階中の、アプリケータの例示的実施形態の断面図 シース‐センサ電子部品キャリアアセンブリの例示的実施形態の斜視図 シース‐センサ電子部品キャリアアセンブリの例示的実施形態の部分拡大図 配備のある段階中の、アプリケータの例示的実施形態の断面図 シース‐センサ電子部品キャリアアセンブリの例示的実施形態の部分拡大図 シース‐センサ電子部品キャリアアセンブリの例示的実施形態の部分拡大図 配備のある段階中の、アプリケータの例示的実施形態の断面図 シース‐センサ電子部品キャリアアセンブリの例示的実施形態の部分拡大図 シース‐センサ電子部品キャリアアセンブリの例示的実施形態の部分拡大図 アプリケータの例示的実施形態であり、該実施形態の斜視図 アプリケータの例示的実施形態であり該実施形態の前方側面図 アプリケータの例示的実施形態であり、該実施形態の後方側面図 アプリケータの例示的実施形態であり、該実施形態の左側側面図 アプリケータの例示的実施形態であり、該実施形態の右側側面図 アプリケータの例示的実施形態であり、該実施形態の上面図 アプリケータの例示的実施形態であり、該実施形態の底面図 アプリケータの別の例示的実施形態であり、該実施形態の斜視図 アプリケータの別の例示的実施形態であり該実施形態の前方側面図 アプリケータの別の例示的実施形態であり、該実施形態の後方側面図 アプリケータの別の例示的実施形態であり、該実施形態の左側側面図 アプリケータの別の例示的実施形態であり、該実施形態の右側側面図 アプリケータの別の例示的実施形態であり、該実施形態の上面図 アプリケータの別の例示的実施形態であり、該実施形態の底面図 センサ制御デバイスの例示的実施形態であり、該実施形態の斜視図 センサ制御デバイスの例示的実施形態であり、該実施形態の前方側面図 センサ制御デバイスの例示的実施形態であり、該実施形態の後方側面図 センサ制御デバイスの例示的実施形態であり、該実施形態の左側側面図 センサ制御デバイスの例示的実施形態であり、該実施形態の右側側面図 センサ制御デバイスの例示的実施形態であり、該実施形態の上面図 センサ制御デバイスの例示的実施形態であり、該実施形態の底面図 センサ制御デバイスの別の例示的実施形態であり、該実施形態の斜視図 センサ制御デバイスの別の例示的実施形態であり、該実施形態の前方側面図 センサ制御デバイスの別の例示的実施形態であり、該実施形態の後方側面図 センサ制御デバイスの別の例示的実施形態であり、該実施形態の左側側面図 センサ制御デバイスの別の例示的実施形態であり、該実施形態の右側側面図 センサ制御デバイスの別の例示的実施形態であり、該実施形態の上面図 センサ制御デバイスの別の例示的実施形態であり、該実施形態の底面図 センサ制御デバイスの別の例示的実施形態であり、該実施形態の斜視図 センサ制御デバイスの別の例示的実施形態であり、該実施形態の前方側面図 センサ制御デバイスの別の例示的実施形態であり、該実施形態の後方側面図 センサ制御デバイスの別の例示的実施形態であり、該実施形態の左側側面図 センサ制御デバイスの別の例示的実施形態であり、該実施形態の右側側面図 センサ制御デバイスの別の例示的実施形態であり、該実施形態の上面図 センサ制御デバイスの別の例示的実施形態であり、該実施形態の底面図 センサ制御デバイスの別の例示的実施形態であり、該実施形態の斜視図 センサ制御デバイスの別の例示的実施形態であり、該実施形態の前方側面図 センサ制御デバイスの別の例示的実施形態であり、該実施形態の後方側面図 センサ制御デバイスの別の例示的実施形態であり、該実施形態の左側側面図 センサ制御デバイスの別の例示的実施形態であり、該実施形態の右側側面図 センサ制御デバイスの別の例示的実施形態であり、該実施形態の上面図 センサ制御デバイスの別の例示的実施形態であり、該実施形態の底面図 センサ制御デバイスの別の例示的実施形態であり、該実施形態の斜視図 センサ制御デバイスの別の例示的実施形態であり、該実施形態の前方側面図 センサ制御デバイスの別の例示的実施形態であり、該実施形態の後方側面図 センサ制御デバイスの別の例示的実施形態であり、該実施形態の左側側面図 センサ制御デバイスの別の例示的実施形態であり、該実施形態の右側側面図 センサ制御デバイスの別の例示的実施形態であり、該実施形態の上面図 センサ制御デバイスの別の例示的実施形態であり、該実施形態の底面図 センサ制御デバイスの別の例示的実施形態であり、該実施形態の斜視図 センサ制御デバイスの別の例示的実施形態であり、該実施形態の前方側面図 センサ制御デバイスの別の例示的実施形態であり、該実施形態の後方側面図 センサ制御デバイスの別の例示的実施形態であり、該実施形態の左側側面図 センサ制御デバイスの別の例示的実施形態であり、該実施形態の右側側面図 センサ制御デバイスの別の例示的実施形態であり、該実施形態の上面図 センサ制御デバイスの別の例示的実施形態であり、該実施形態の底面図 センサ制御デバイスの別の例示的実施形態であり、該実施形態の斜視図 センサ制御デバイスの別の例示的実施形態であり、該実施形態の前方側面図 センサ制御デバイスの別の例示的実施形態であり、該実施形態の後方側面図 センサ制御デバイスの別の例示的実施形態であり、該実施形態の左側側面図 センサ制御デバイスの別の例示的実施形態であり、該実施形態の右側側面図 センサ制御デバイスの別の例示的実施形態であり、該実施形態の上面図 センサ制御デバイスの別の例示的実施形態であり、該実施形態の底面図 センサ制御デバイスの別の例示的実施形態であり、該実施形態の斜視図 センサ制御デバイスの別の例示的実施形態であり、該実施形態の前方側面図 センサ制御デバイスの別の例示的実施形態であり、該実施形態の後方側面図 センサ制御デバイスの別の例示的実施形態であり、該実施形態の左側側面図 センサ制御デバイスの別の例示的実施形態であり、該実施形態の右側側面図 センサ制御デバイスの別の例示的実施形態であり、該実施形態の上面図 センサ制御デバイスの別の例示的実施形態であり、該実施形態の底面図 アプリケータの例示的実施形態であり、該実施形態の斜視図 アプリケータの例示的実施形態であり、該実施形態の前方側面図 アプリケータの例示的実施形態であり、該実施形態の後方側面図 アプリケータの例示的実施形態であり、該実施形態の左側側面図 アプリケータの例示的実施形態であり、該実施形態の右側側面図 アプリケータの例示的実施形態であり、該実施形態の上面図 アプリケータの例示的実施形態であり、該実施形態の底面図 アプリケータの別の例示的実施形態であり、該実施形態の斜視図 アプリケータの別の例示的実施形態であり、該実施形態の前方側面図 アプリケータの別の例示的実施形態であり、該実施形態の後方側面図 アプリケータの別の例示的実施形態であり、該実施形態の左側側面図 アプリケータの別の例示的実施形態であり、該実施形態の右側側面図 アプリケータの別の例示的実施形態であり、該実施形態の上面図 アプリケータの別の例示的実施形態であり、該実施形態の底面図 センサ制御デバイスの例示的実施形態であり、該実施形態の斜視図 センサ制御デバイスの例示的実施形態であり、該実施形態の前方側面図 センサ制御デバイスの例示的実施形態であり、該実施形態の後方側面図 センサ制御デバイスの例示的実施形態であり、該実施形態の左側側面図 センサ制御デバイスの例示的実施形態であり、該実施形態の右側側面図 センサ制御デバイスの例示的実施形態であり、該実施形態の上面図 センサ制御デバイスの例示的実施形態であり、該実施形態の底面図 センサ制御デバイスの別の例示的実施形態であり、該実施形態の斜視図 センサ制御デバイスの別の例示的実施形態であり、該実施形態の前方側面図 センサ制御デバイスの別の例示的実施形態であり、該実施形態の後方側面図 センサ制御デバイスの別の例示的実施形態であり、該実施形態の左側側面図 センサ制御デバイスの別の例示的実施形態であり、該実施形態の右側側面図 センサ制御デバイスの別の例示的実施形態であり、該実施形態の上面図 センサ制御デバイスの別の例示的実施形態であり、該実施形態の底面図 センサ制御デバイスの別の例示的実施形態であり、該実施形態の斜視図 センサ制御デバイスの別の例示的実施形態であり、該実施形態の前方側面図 センサ制御デバイスの別の例示的実施形態であり、該実施形態の後方側面図 センサ制御デバイスの別の例示的実施形態であり、該実施形態の左側側面図 センサ制御デバイスの別の例示的実施形態であり、該実施形態の右側側面図 センサ制御デバイスの別の例示的実施形態であり、該実施形態の上面図 センサ制御デバイスの別の例示的実施形態であり、該実施形態の底面図 センサ制御デバイスの別の例示的実施形態であり、該実施形態の斜視図 センサ制御デバイスの別の例示的実施形態であり、該実施形態の前方側面図 センサ制御デバイスの別の例示的実施形態であり、該実施形態の後方側面図 センサ制御デバイスの別の例示的実施形態であり、該実施形態の左側側面図 センサ制御デバイスの別の例示的実施形態であり、該実施形態の右側側面図 センサ制御デバイスの別の例示的実施形態であり、該実施形態の上面図 センサ制御デバイスの別の例示的実施形態であり、該実施形態の底面図

本主題を詳細に説明する前に、本開示がここに記載される特定の実施形態に限定されず、従って当然変化し得ることを理解されたい。また、本明細書中で使用される用語は、特定の実施形態を説明することのみを目的としており、限定を意図したものではないことも理解されたい。なぜなら、本開示の範囲は添付の請求項のみによって限定されるためである。

本明細書及び添付の請求項中で使用される場合、単数形「ある（ａ、ａｎ）」及び「上記／前記（ｔｈｅ）」は、文脈によってそうでないことが明確に規定されていない限り、複数の指示対象を含む。

本明細書中で議論される刊行物は、本出願の出願日以前のこれらの開示に関してのみ提供されている。これらの刊行物が以前に開示されているという理由で、本明細書中のいずれの部分を、本開示がこれらの刊行物に対して先行する権利を有しないことの承認として解釈してはならない。更に、ここで提供される刊行物の日付は、実際の刊行日とは異なる場合があり、個別に確認する必要があり得る。

一般に、本開示の実施形態は、生体内分析物監視システムと併用するための分析物センサ挿入アプリケータの使用のための、システム、デバイス、及び方法を含む。従って、多数の実施形態は生体内分析物センサを含み、これは、身体の少なくとも１つの分析物に関する情報を取得するために、上記センサの少なくとも一部分がユーザの身体に位置決めされる又は位置決めできるように構造的に構成される。しかしながら、本明細書で開示される実施形態は、試験管内における機能性を組み込んだ生体内分析物監視システム、及び純粋に試験管内又は生体外の分析物監視システム（完全に非侵襲性のシステムを含む）と併用することもできることに留意されたい。

更に、本明細書で開示される方法の全ての実施形態それぞれに関して、これらの実施形態それぞれを実施できるシステム及びデバイスが、本開示の範囲に包含される。例えば、センサ制御デバイスの実施形態が開示され、これらのデバイスは、１つ以上のセンサ、分析物監視回路（例えばアナログ回路）、（例えば命令を保存するための）メモリ、電源、通信回路、トランスミッタ、レシーバ、プロセッサ、及び／又はいずれのあらゆる方法ステップを実施できる、若しくはいずれのあらゆる方法ステップの実行を促進できる、（例えばメモリに保存された命令を実行するための）コントローラを有することができる。これらのセンサ制御デバイスの実施形態は、本明細書に記載のあらゆる方法からの、センサ制御デバイスによって実施されるステップを実装するために、使用でき、又は使用できるようにすることができる。

上述のように、生体内分析物監視システムと共に使用するための分析物センサ挿入デバイスの、改善された組み立て及び使用を提供する、システム、デバイス及び方法の多数の実施形態が、本明細書で説明される。特に、本開示のいくつかの実施形態は、生体内分析物監視システムに対するセンサ挿入の方法を改善するよう、特にセンサ挿入プロセス中の挿入部位への外傷を最小限に抑えるよう、設計される。いくつかの実施形態は例えば、挿入部位への外傷を低減するために、手動式挿入機構に比べて高速の制御された速度で動作するよう構成された、動力式センサ挿入機構を含む。他の実施形態では、圧縮可能な遠位端を有するアプリケータが、挿入部位の皮膚表面を引っ張って平坦にすることができ、その結果、皮膚のテンティングによる挿入の失敗の可能性を低減できる。更に他の実施形態では、オフセットされた先端を備えた鋭利部品、又はプラスチック材料若しくはコイニング製造プロセスを利用して製造された鋭利部品も、挿入部位への外傷を低減できる。要するに、これらの実施形態は、その利点の一部を挙げると、センサの挿入の成功の可能性を改善でき、また挿入部位の外傷の量を低減できる。

しかしながら、実施形態のこれらの態様を詳細に説明する前に、内部に存在し得るデバイスの例、例えば生体内分析物監視システムについて、及びその動作の例について、最初に説明することが望ましく、これらの例は全て、本明細書に記載の実施形態と共に使用できる。

様々なタイプの生体内分析物監視システムが存在する。例えば、「連続分析物監視（Ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ Ａｎａｌｙｔｅ Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ）」システム（又は「連続グルコース監視（Ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ Ｇｌｕｃｏｓｅ Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ）」システム）は、例えばスケジュールに従って自動的に、プロンプトを用いずに、連続的に、データをセンサ制御デバイスからリーダデバイスに送信できる。別の例として、「フラッシュ分析物監視（Ｆｌａｓｈ Ａｎａｌｙｔｅ Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ）」システム（又は「フラッシュグルコース監視（Ｆｌａｓｈ Ｇｌｕｃｏｓｅ Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ）」システム又は単に「フラッシュ（Ｆｌａｓｈ）」システム）は、例えばニアフィールド通信（Ｎｅａｒ Ｆｉｅｌｄ Ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎ：ＮＦＣ）又は無線周波数識別（Ｒａｄｉｏ Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ Ｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ：ＲＦＩＤ）プロトコル等を用いて、リーダデバイスによるデータに対するスキャン又はリクエストに応答して、データをセンサ制御デバイスから送信できる。生体内分析物監視システムは、フィンガー・スティック較正（ｆｉｎｇｅｒ ｓｔｉｃｋ ｃａｌｉｂｒａｔｉｏｎ）の必要なしに動作することもできる。

生体内分析物監視システムは、「試験管内（ｉｎ ｖｉｔｒｏ）」システムと区別でき、これは、身体の外部の（又は「生体外（ｅｘ ｖｉｖｏ）」）生体試料に接触し、また典型的には、ユーザの体液を担持した分析物試験ストリップを受承するためのポートを有する測定デバイスを含み、上記体液を分析することによってユーザの血糖値を決定できる。

生体内監視システムはセンサを含むことができ、上記センサは、生体内に位置決めされている間、ユーザの体液に接触し、体液中に含有された分析物レベルを感知する。上記センサは、ユーザの身体上に存在し、分析物の感知を実現及び制御する電子部品及び電源を内包する、上記センサ制御デバイスの一部とすることができる。センサ制御デバイス及びそのバリエーションは、いくつかの例を挙げると、「センサ制御ユニット」、「オンボディ（ｏｎ‐ｂｏｄｙ）電子部品」デバイス若しくはユニット、「オンボディ」デバイス若しくはユニット、又は「センサデータ通信」デバイス若しくはユニットと呼ばれる場合もある。

生体内監視システムは、上記センサ制御デバイスから、感知された分析物データを受信し、この感知された分析物データを、処理し、及び／又はいずれの個数の形式でユーザに表示する、デバイスも含むことができる。このデバイス及びそのバリエーションは、いくつかの例を挙げると、「ハンドヘルドデバイス」、「リーダデバイス」（若しくは単に「リーダ」）、「ハンドヘルド電子部品」（又は単に「ハンドヘルド」）、「携帯型データ処理」デバイス若しくはユニット、「データレシーバ」、「レシーバ」デバイス若しくはユニット（若しくは単に「レシーバ」）、又は「リモート」デバイス若しくはユニットと呼ばれる場合もある。パーソナルコンピュータといった他のデバイスも、生体内及び試験管内監視システムと共に利用されている、又はこれらに組み込まれている。

生体内分析物監視システムの例示的実施形態
図１は、センサアプリケータ１５０、センサ制御デバイス１０２、及びリーダデバイス１２０を含む分析物監視システム１００のある例示的実施形態を示す概念図である。ここでは、センサアプリケータ１５０は、センサ制御デバイス１０２をユーザの皮膚上の監視位置に送達するために使用でき、この皮膚において、センサ１０４は接着パッチ１０５によって所定の位置にある期間にわたって維持される。センサ制御デバイス１０２は、図２Ｂ及び２Ｃで更に説明され、これは、有線又は無線技法を用いた通信経路１４０を介してリーダデバイス１２０と通信できる。例示的な無線プロトコルとしては、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ Ｌｏｗ Ｅｎｅｒｇｙ（ＢＬＥ、ＢＴＬＥ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ ＳＭＡＲＴ等）、ニアフィールド通信（ＮＦＣ）等が挙げられる。ユーザは、リーダデバイス１２０上のメモリにインストールされたアプリケーションを、スクリーン１２２及び入力１２１を用いて監視でき、またデバイスのバッテリを、電源ポート１２３を用いて再充電できる。リーダデバイス１２０は１つだけ図示されているが、センサ制御デバイス１０２は、複数のリーダデバイス１２０と通信できる。各リーダデバイス１２０は、互いに通信してデータを共有できる。リーダデバイス１２０に関する更なる詳細は、図２Ａに関連して以下に記載される。リーダデバイス１２０は、有線又は無線通信プロトコルを用いた通信経路１４１を介して、ローカルコンピュータシステム１７０と通信できる。ローカルコンピュータシステム１７０としては、ラップトップ、デスクトップ、タブレット、ファブレット、スマートフォン、セットトップボックス、ビデオゲームコンソール、又は他の計算デバイスが挙げられ、無線通信としては、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ Ｌｏｗ Ｅｎｅｒｇｙ （ＢＴＬＥ）、Ｗｉ‐Ｆｉ等を含む多数の適用可能な無線ネットワーキングプロトコルのうちのいずれかが挙げられる。ローカルコンピュータシステム１７０は、上述のような、リーダデバイス１２０が有線又は無線通信プロトコルによって通信経路１４２を介してネットワーク１９０と通信できる方法と同様に、通信経路１４３を介してネットワーク１９０と通信できる。ネットワーク１９０は、プライベートネットワーク及び公共ネットワーク、ローカルエリアネットワーク又は広域ネットワーク等といった多数のネットワークのいずれとすることができる。信頼できるコンピュータシステム１８０は、サーバを含むことができ、認証サービス及び保護されたデータストレージを提供でき、また有線又は無線技法を用いた通信経路１４４を介してネットワーク１９０と通信できる。

リーダデバイスの例示的実施形態
図２Ａは、スマートフォンとして構成されたリーダデバイス１２０のある例示的実施形態を示すブロック図である。ここでは、リーダデバイス１２０は：ディスプレイ１２２；入力用構成部品１２１；及びメモリ２２３に連結された通信プロセッサ２２２と、メモリ２２５に連結されたアプリケーションプロセッサ２２４とを含む処理コア２０６を含むことができる。また：メモリ２３０；アンテナ２２９を備えたＲＦトランシーバ２２８；及び電力管理モジュール２３８を備えた電源２２６を含むことができる。更に、リーダデバイス１２０は多機能トランシーバ２３２も含むことができ、これは、Ｗｉ‐Ｆｉ、ＮＦＣ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、ＢＴＬＥ、及びＧＰＳを介して、アンテナ２３４と通信できる。当業者であれば理解できるように、これらの構成部品は、１つの機能性デバイスを形成するように、電気的に、かつ通信可能に連結される。

センサ制御デバイスの例示的実施形態
図２Ｂ及び２Ｃは、センサ制御デバイス１０２の例示的実施形態を示すブロック図であり、センサ制御デバイス１０２は、分析物センサ１０４、及び（分析物監視回路構成を含む）センサ電子部品１６０を含み、これらは、ユーザへの表示に好適な最終結果データをレンダリングするための処理能力の大半を有することができる。図２Ｂでは、単一の半導体チップ１６１が図示されており、これは専用の特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）とすることができる。ＡＳＩＣ１６１内に示されているのは、アナログフロントエンド（ＡＦＥ）１６２、電力管理（又は制御）回路構成１６４、プロセッサ１６６、及び（通信プロトコルに応じて、トランスミッタ、レシーバ、トランシーバ、パッシブ回路、又はその他として実装できる）通信回路構成１６８を含む、特定の高次機能ユニットである。この実施形態では、ＡＦＥ１６２及びプロセッサ１６６の両方を、分析物監視回路構成として使用するが、他の実施形態では、いずれかの回路が分析物監視機能を実施できる。プロセッサ１６６としては、１つ以上のプロセッサ、マイクロプロセッサ、コントローラ、及び／又はマイクロコントローラが挙げられ、これらはそれぞれ、ディスクリート構成のチップとすることができ、又は多数の異なるチップにわたって分散させる（若しくは多数の異なるチップの一部とする）こともできる。

メモリ１６３もまた、ＡＳＩＣ１６１に含まれており、これはＡＳＩＣ１６１内に存在する様々な機能ユニットによって共有でき、又はこれらのうちの２つ以上にわたって分散させることができる。メモリ１６３は、別個のチップとすることもできる。メモリ１６３は、揮発性及び／又は不揮発性メモリとすることができる。この実施形態では、ＡＳＩＣ１６１は、コイン型電池等であってよい電源１７０に連結される。ＡＦＥ１６２は、生体内分析物センサ１０４と接合され、これから測定データを受信し、上記データをデジタル形式でプロセッサ１６６に出力し、このプロセッサ１６６はこのデータを処理して、最終結果としてのグルコースの離散値及び傾向値等に到達できる。次にこのデータを、アンテナ１７１によって例えばリーダデバイス１２０（図示せず）に送るために、通信回路構成１６８に供給でき、ここでは、上記データを表示するために、常駐ソフトウェアアプリケーションによる最小限の更なる処理が必要になる。

図２Ｃは図２Ｂと同様であるが、２つのディスクリート構成の半導体チップ１６２及び１７４を含み、これらは一体にパッケージ化されていても、別個にパッケージ化されていてもよい。ここでは、ＡＦＥ１６２はＡＳＩＣ１６１上に常駐する。プロセッサ１６６は、チップ１７４上に、電力管理回路構成１６４及び通信回路構成１６８と共に集積されている。ＡＦＥ１６２はメモリ１６３を含み、チップ１７４はメモリ１６５を含み、これらは内部で隔離しても分散させてもよい。ある例示的実施形態では、ＡＦＥ１６２を１つのチップ上で電力管理回路構成１６４及びプロセッサ１６６と組み合わせ、その一方で通信回路構成１６８を別個のチップ上とする。別の例示的実施形態では、ＡＦＥ１６２及び通信回路構成１６８の両方が１つのチップ上にあり、プロセッサ１６６及び電力管理回路構成１６４が別の１つのチップ上にある。なお、３個以上のチップを含み、それぞれが上述の別個の機能を担っている、又はフェイルセーフ冗長性のために１つ以上の機能を共有している、他のチップの組み合わせも可能である。

センサ制御デバイスの組み立てプロセスの例示的実施形態
いくつかの実施形態によると、ユーザはセンサ制御デバイス１０２の構成部品を複数のパッケージで入手でき、適切なユーザ位置への送達前に、ユーザによる最終的な組み立てが必要となる。図３Ａ～３Ｅは、ユーザによるセンサ制御デバイス１０２の組み立てプロセスの例示的実施形態を示し、これは、センサの送達の準備のために構成部品を連結する前に、個々の構成部品を準備することを含む。図１７Ｂ～１７Ｆに関して説明されるもののような他の実施形態では、ユーザは、センサ制御デバイス１０２及びアプリケータ１５０の構成部品を単一のパッケージで入手できる。図３Ｆ～３Ｇは、適切な送達位置を選択し、デバイス１０２を該位置に適用することによる、適切なユーザ位置へのセンサ制御デバイス１０２の送達の例示的実施形態を示す。

図３Ａは、着脱可能な蓋８１２を有する、センサコンテナ又はトレイ８１０を示す。ユーザは、蓋８１２を取り外すことによってセンサトレイ８１０を準備する。この蓋８１２は、センサトレイ８１０の内容物を保護し、また滅菌内部環境を維持するための、滅菌バリアとして作用する。蓋８１２を取り外すことによって、センサトレイ８１０内に位置決めされたプラットフォーム８０８を露出させ、プラグアセンブリ２０７（部分的に図示）をプラットフォーム８０８内に配設し、そしてプラットフォーム８０８内に戦略的に埋め込む。プラグアセンブリ２０７は、センサモジュール（図示せず）及び鋭利部品モジュール（図示せず）を含む。センサモジュールはセンサ１０４（図１）を支持し、鋭利部品モジュールは、センサ制御デバイス１０２（図１）の適用中にセンサ１０４をユーザの皮下に経皮的に送達するのを補助するために使用される、関連する鋭利部品を支持する。

図３Ｂは、センサアプリケータ１５０と、ユーザが最終組み立てのためにセンサアプリケータ１５０を準備する様子とを示す。センサアプリケータ１５０は、アプリケータキャップ７０８で一端を封止されたハウジング７０２を含む。いくつかの実施形態では例えば、Ｏリング、又は別のタイプの封止用ガスケットが、ハウジング７０２とアプリケータキャップ７０８との間の境界面を封止してよい。少なくとも１つの実施形態では、Ｏリング又は封止用ガスケットを、ハウジング７０２及びアプリケータキャップ７０８のうちの一方の上に成形してよい。アプリケータキャップ７０８は、センサアプリケータ１５０の内容物を保護するバリアを提供する。特にセンサアプリケータ１５０は、センサ制御デバイス１０２（図１）の電子構成部品を保持する電子部品ハウジング（図示せず）を内包し、またアプリケータキャップ７０８は、これらの電子構成部品のために滅菌環境を維持するものであっても、そうでなくてもよい。センサアプリケータ１５０の準備は、ハウジング７０２をアプリケータキャップ７０８から連結解除するステップを含み、これは、アプリケータキャップ７０８をハウジング７０２から、ねじを緩めて外すことによって達成できる。その後、アプリケータキャップ７０８は廃棄してもよく、又は脇に置いておいてもよい。

図３Ｃは、ユーザがセンサアプリケータ１５０をセンサトレイ８１０に挿入する様子を示す。センサアプリケータ１５０はシース７０４を含み、これは、シース７０４をハウジング７０２に対して一時的にロック解除し、またプラットフォーム８０８をセンサトレイ８１０に対して一時的にロック解除するために、プラットフォーム８０８によって受承されるように構成される。ハウジング７０２をセンサトレイ８１０内に前進させると、その結果として、センサ及び鋭利部品モジュールを含むセンサトレイ８１０内に配設されたプラグアセンブリ２０７（図３Ａ）が、センサアプリケータ１５０内に配設された電子部品ハウジングに連結される。

図３Ｄでは、ユーザは、ハウジング７０２をセンサトレイ８１０に対して近位へと引き抜くことによって、センサアプリケータ１５０をセンサトレイ８１０から取り外す。

図３Ｅは、センサトレイ８１０から取り外した後の、センサアプリケータ１５０の底部及び内部を示す（図３Ａ及び３Ｃ）。センサアプリケータ１５０は、センサ制御デバイス１０２がその中に完全に組み付けられ、標的監視位置への送達のために位置決めされた状態で、センサトレイ８１０から取り外される。図示されているように、鋭利部品２５０２は、センサ制御デバイス１０２の底部から延在し、その中空部分又は凹状部分内に、センサ１０４の一部分を支持する。鋭利部品２５０２は、ユーザの皮膚を貫通することによって、センサ１０４を体液と接触させて配置するように構成される。

図３Ｆ及び３Ｇは、標的監視位置２２１、例えばユーザの腕の後ろ側への、センサ制御デバイス１０２の例示的な送達を示す。図３Ｆは、ユーザがセンサアプリケータ１５０を標的監視位置２２１に向かって前進させる様子を示す。標的監視位置２２１において皮膚と係合すると、シース７０４はハウジング７０２内へと折り畳まれ、これにより、センサ制御デバイス１０２（図３Ｅ及び３Ｇ）を前進させて皮膚と係合させることができる。鋭利部品２５０２（図３Ｅ）の補助により、センサ１０４（図３Ｅ）は標的監視位置２２１において、患者の皮膚内へと経皮的に前進する。

図３Ｇは、ユーザがセンサアプリケータ１５０を標的監視位置２２１から引き抜く様子を示し、センサ制御デバイス１０２はユーザの皮膚に良好に取り付けられている。センサ制御デバイス１０２の底部に適用された接着パッチ１０５（図１）は、皮膚に付着して、センサ制御デバイス１０２を所定の位置に固定する。鋭利部品２５０２（図３Ｅ）は、ハウジング７０２が標的監視位置２２１に完全に前進すると自動的に引き抜かれ、センサ１０４（図３Ｅ）は所定の位置に残されて、分析物レベルを測定する。

いくつかの実施形態によると、図３Ａ～３Ｇ及び本明細書中の他の箇所に関して説明されるように、システム１００は、従来技術のシステムに比べて、アプリケータ構成部品の偶発的な破壊、永久的な変形、又は不正確な組み立ての機会の削減又は排除を提供できる。アプリケータハウジング７０２は、シース７０４がロック解除されている間は、プラットフォーム８０８と、シース７０４を介して間接的に係合するのではなく直接係合し、シース７０４とハウジング７０２との間の相対角度は、アーム又は他の構成部品の破壊又は永久的な変形をもたらさない。組み立て中に（従来のデバイスのように）比較的大きな力が発生する可能性が低減され、これにより、ユーザによる組み立ての失敗の機会が削減される。アプリケータ、その構成部品、及びその変形例の実施形態に関する更なる詳細は、米国公開特許第２０１３／０１５０６９１号明細書、米国公開特許第２０１６／０３３１２８３号明細書、及び米国公開特許第２０１８／０２３５５２０号明細書に記載されており、これらの文献は全て、その全体があらゆる目的のために参照により本出願に援用される。

センサアプリケータデバイスの例示的実施形態
図４Ａは、スクリューキャップ７０８と連結されたアプリケータデバイス１５０の例示的実施形態の側面図である。これは、ユーザによってセンサと組み立てられる前の状態で、アプリケータ１５０をユーザへと輸送し、またこれをユーザが受け取る方法の一例である。他の実施形態では、アプリケータ１５０は、その中にセンサ及び鋭利部品が内包された状態で、ユーザに輸送することもできる。図４Ｂは、連結解除後のアプリケータ１５０及びキャップ７０８の側面斜視図である。図４Ｃは、アプリケータデバイス１５０の遠位端の例示的実施形態の斜視図であり、ここでは電子部品ハウジング７０６及び接着パッチ１０５は、キャップ７０８が所定の位置にあるときにこれらがシース７０４のセンサ電子部品キャリア７１０内で保持されるはずの位置から取り外されている。

トレイ及びセンサモジュールアセンブリの例示的実施形態
図５は、滅菌蓋８１２が着脱可能に取り付けられたトレイ８１０の例示的実施形態の近位斜視図であり、これは、いくつかの実施形態において、パッケージを組み立て前の状態でユーザへと輸送し、またこれをユーザが受け取る方法の代表例であり得る。

図６Ａは、いくつかの実施形態による、トレイ８１０内のセンサ送達用構成部品を示す近位斜視切欠き図である。プラットフォーム８０８はトレイ８１０内に摺動可能に連結される。乾燥剤５０２は、トレイ８１０に対して静止している。センサモジュール５０４はトレイ８１０内に設置される。

図６Ｂは、センサモジュール５０４の例示的実施形態を更に詳細に示す近位斜視図である。ここで、プラットフォーム８０８の保持アーム延長部分１８３４は、センサモジュール５０４を所定の位置に着脱可能に固定する。モジュール２２００はコネクタ２３００、鋭利部品モジュール２５００、及びセンサ（図示せず）と連結され、これにより、これらは組み立て中にセンサモジュール５０４として一度に取り外すことができる。

アプリケータハウジングの例示的実施形態
図７Ａは、アプリケータ機能のための支持構造を有する内部キャビティを含むことができる、アプリケータハウジング７０２の例示的実施形態の側面図である。ユーザはハウジング７０２を遠位方向に押すことによって、アプリケータ組み立てプロセスを起動でき、またこれに続いてセンサ制御デバイス１０２の送達を引き起こすことができ、その後、ハウジング７０２のキャビティは、鋭利部品の容器として機能できる。この例示的実施形態では、組み立て及び使用中にデバイスを配向するためのハウジング配向用特徴部分１３０２を含む、様々な特徴部分が示されている。タンパーリング溝１３０４は、タンパーリングプロテクタ１３１４に対して遠位、かつタンパーリングリテーナ１３０６に対して近位において、ハウジング７０２の外周を巡るように配置された凹部とすることができる。タンパーリング溝１３０４はタンパーリングを保持でき、これによりユーザは、デバイスが改ざんされているかどうか、又は使用されているかどうかを識別できる。ハウジングねじ山１３１０は、相補的なキャップのねじ山と整列して、時計回り又は反時計回り方向に回転することによって、キャップ７０８（図４Ａ及び４Ｂ）上の相補的なねじ山にハウジング７０２を固定できる。ハウジング７０２の側部グリップゾーン１３１６は、ユーザがハウジング７０２を使用するために把持できる外側表面位置を提供できる。グリップ突出部分１３１８は、側部グリップゾーン１３１６に対してわずかに盛り上がった隆起部であり、これはハウジング７０２をキャップ７０８から簡単に取り外すのに役立つことができる。サメの歯状突起（ｓｈａｒｋ ｔｏｏｔｈ）１３２０は、ユーザがキャップ７０８及びハウジング７０２のねじ留めを解除した後に、タンパーリング（図示せず）を切断し、タンパーリングを所定の位置に保持するための、時計回り方向の縁部に配置された平坦な側部を有する、盛り上がったセクションとすることができる。この例示的実施形態では、４つのサメの歯状突起１３２０が使用されているが、必要に応じて使用する個数を増減させてよい。

図７Ｂは、ハウジング７０２の遠位端の斜視図である。ここでは３つのハウジングガイド構造（又は「ガイドリブ（ｇｕｉｄｅ ｒｉｂ）」）１３２１が、互いに対して１２０°の角度、及びロック構造（又は「ロックリブ（ｌｏｃｋｉｎｇ ｒｉｂ）」）１３４０に対して６０°の角度で配置され、ロックリブ１３４０も、互いに対して１２０°の角度で３つ存在する。対称又は非対称の他の角度配向、並びに１つ以上のいずれの個数の構造１３２１及び１３４０も使用できる。ここでは構造１３２１及び１３４０はそれぞれ平面状のリブとして構成されているが、他の形状も使用できる。各ガイドリブ１３２１は、シース７０４の表面に沿って延在できるガイドエッジ（「シースガイドレール」とも呼ばれる）１３２６を含む（例えば図８Ａに関して記載されるガイドレール１４１８）。挿入ハードストップ１３２２は、ハウジングガイドリブ１３２１の近位端付近に配置されたハウジングガイドリブ１３２１の、平坦で遠位を向いた表面とすることができる。挿入ハードストップ１３２２は、シース７０４のセンサ電子部品キャリア移動リミッタ面１４２０（図８Ｂ）のための、使用中に当接してセンサ電子部品キャリア移動リミッタ面１４２０が近位方向に更に移動するのを防止する、表面を提供する。キャリアインタフェースポスト１３２７は、組み立て中にセンサ電子部品キャリア７１０のアパーチャ１５１０（図９Ａ）を通過する。センサ電子部品キャリアインタフェース１３２８は、センサ電子部品キャリア７１０と接合されるハウジングガイドリブ１３２１の、丸みを帯びた、遠位を向いた表面とすることができる。

図７Ｃは、ハウジングの例示的実施形態の側面断面図である。この例示的実施形態では、ハウジングガイドリブ１３２１及びロックリブ１３４０の側面断面プロファイルが示されている。ロックリブ１３４０は、ロックリブ１３４０の遠位端付近の、シーススナップ導入用特徴部分１３３０を含み、これは、ハウジング７０２の中心軸１３４６から遠位へと外向きに広がる。各シーススナップ導入用特徴部分１３３０は、シース７０４がハウジング７０２の近位端に向かって移動するにつれて、図８Ｃに示されているようなシース７０４のデテントスナップ１４０２のデテントスナップ曲面部分１４０４を、中心軸１３４６に向かって内向きに曲げる。シーススナップ導入用特徴部分１３３０の遠位点を通過すると、シース７０４のデテントスナップ１４０２は、ロック溝１３３２内の所定の位置にロックされる。従って、デテントスナップ１４０２は、図８Ｃにおいてデテントスナップ平坦部分１４０６として示されている、中心軸１３４６に対して略垂直な平面を有する表面によって、遠位方向に容易に移動できない。

ハウジング７０２が皮膚表面に向かって更に近位方向に移動するにつれて、またシース７０４がハウジング７０２の遠位端に向かって前進するにつれて、デテントスナップ１４０２はロック解除溝１３３４内へと変位し、アプリケータ１５０は、使用準備状態の「準備完了（ａｒｍｅｄ）」位置となる。ユーザが、シース７０４を皮膚に押し付けながら、ハウジング７０２の近位端に更に力を印加すると、デテントスナップ１４０２は発射用（ｆｉｒｉｎｇ）デテント１３４４を通過する。これにより、シース停止用ランプ１３３８に向かって、皮膚表面に対して近位方向に移動する、偏向したデテントスナップ１４０２内に貯蔵されたエネルギの解放によって、発射シーケンスが始まり、このシース停止用ランプ１３３８は、中心軸１３４６に対してわずかに外向きに広がっており、発射シーケンス中にシース７０４の移動を遅くする。ロック解除溝１３３４の後にデテントスナップ１４０２が出会う次の溝は、最終ロックアウト溝１３３６であり、デテントスナップ１４０２は、ユーザが実施するストローク又は押し付けシーケンスの終了時に、この最終ロックアウト溝１３３６に入る。最終ロックアウト凹部１３３６は、中心軸１３４６に対して垂直な、近位を向いた表面とすることができ、これは、デテントスナップ１４０２の通過後、デテントスナップ平坦部分１４０６と係合して、シース７０４をハウジング７０２に対して所定の位置に確実に保持することにより、デバイスの再使用を防止する。ハウジングガイドリブ１３２１の挿入ハードストップ１３２２は、センサ電子部品キャリア移動リミッタ面１４２０と係合することによって、シース７０４がハウジング７０２に対して近位に前進するのを防止する。

アプリケータシースの例示的実施形態
図８Ａ及び８Ｂはそれぞれ、シース７０４の例示的実施形態を示す、側面図及び斜視図である。この例示的実施形態では、シース７０４は、センサ制御デバイス１０２を、適用前にユーザの皮膚表面の上方に配置できる。シース７０４はまた、センサの適切な適用のために鋭利部品を所定の位置に保持すること、センサの適用に必要な力を決定すること、及び適用中にハウジング７０２に対してシース７０４をガイドすることを補助する特徴部分を内包することもできる。デテントスナップ１４０２はシース７０４の近位端の付近にあり、以下で図８Ｃに関して更に説明される。シース７０４は全体として円筒状の断面を有することができ、上記断面は、（図の上部に近い）近位セクションの第１の半径を有し、これは（図の底部に近い）遠位セクションの第２の半径より短い。また、複数のデテントクリアランス１４１０も図示されており、これはこの例示的実施形態では３つである。シース７０４は、１つ以上のデテントクリアランス１４１０を含むことができ、これらはそれぞれ、シーススナップ導入用特徴部分１３３０を、ロックリブ１３４０の遠位表面がデテントクリアランス１４１０の近位表面に接触するまで遠位方向に通過させるための、空間を有する切り欠き部とすることができる。

ガイドレール１４１８は、シース７０４の近位端のセンサ電子部品キャリア移動リミッタ面１４２０と、ロックアーム１４１２の周りの切り欠き部との間に配置される。各ガイドレール１４１８は、２つの隆起部の間のチャネルとすることができ、ここで、ハウジングガイドリブ１３２１のガイドエッジ１３２６がシース７０４に対して遠位に摺動できる。

ロックアーム１４１２は、シース７０４の遠位端付近に配置され、取り付けられる遠位端と自由な近位端とを含むことができ、上記近位端は、ロックアームインタフェース１４１６を含むことができる。ロックアーム１４１２は、ロックアーム１４１２のロックアームインタフェース１４１６がセンサ電子部品キャリア７１０のロックインタフェース１５０２と係合するときに、センサ電子部品キャリア７１０をシース７０４にロックできる。ロックアーム強化用リブ１４１４は、各ロックアーム１４１２の中央位置付近に配置でき、ロックアーム１４１２が過度に曲がる、又は破壊されるのを防止するための、ロックアーム１４１２の弱い点のための強化点として作用できる。

デテントスナップ補強用特徴部分１４２２は、デテントスナップ１４０２の遠位セクションに沿って配置でき、デテントスナップ１４０２に補強を提供できる。整列用ノッチ１４２４は、シース７０４の遠位端付近の切り欠き部とすることができ、これは、プラットフォーム８０８のシース配向用特徴部分とのユーザの整列のための開口を提供する。補強用リブ１４２６はバットレスを含むことができ、上記バットレスはここでは三角形に成形されており、デテントベース１４３６に対する支持を提供する。ハウジングガイドレールクリアランス１４２８は、使用中にハウジングガイドリブ１３２１の遠位表面を摺動させるための切り欠き部とすることができる。

図８Ｃは、シース７０４のデテントスナップ１４０２の例示的実施形態の拡大斜視図である。デテントスナップ１４０２は、その近位端付近又は近位端に配置された、デテントスナップブリッジ１４０８を含むことができる。デテントスナップ１４０２はまた、デテントスナップブリッジ１４０８の遠位側にデテントスナップ平坦部分１４０６を含むことができる。デテントスナップブリッジ１４０８の外面は、デテントスナップ曲面部分１４０４を含むことができ、これは、例えばロックリブ１３４０等のハウジング７０２の内面にわたるデテントスナップブリッジ１４０８のより容易な移動を可能にする、丸みを帯びた表面である。

図８Ｄは、シース７０４の例示的実施形態の側面図である。ここでは、整列用ノッチ１４２４は、デテントクリアランス１４１０に対して比較的近くにあることができる。デテントクリアランス１４１０は、シース７０４の遠位部分上の、比較的近位の位置にある。

図８Ｅは、シース７０４の近位端の例示的実施形態の端面図である。ここでは、ガイドレールの後壁１４４６は、ハウジング７０２のハウジングガイドリブ１３２１と摺動可能に連結するためのチャネルを提供できる。シース回転リミッタ１４４８は、シース７０４の回転を低減又は防止するノッチとすることができる。

図８Ｆは、アプリケータ１５０のシース７０４に対して着脱できる圧縮可能な遠位端１４５０の例示的実施形態の斜視図である。一般的な意味で、本明細書に記載の実施形態は、センサの挿入のために皮膚表面を所定の部位において平坦化して引っ張ることによって動作する。更に、本明細書に記載の実施形態は、例えば経皮薬剤送達、針による注射、創傷を閉鎖する縫合、デバイスの埋入、皮膚に対する接着面の適用、及び類似の用途といった、他の衣料用途にも利用できる。

背景として、当業者であれば、皮膚が生体力学的観点から極めて異方性の高い組織であり、個体間で大きく異なることを理解するだろう。これは、例えば薬物拡散速度、鋭利部品で皮膚を貫通する能力、又は鋭利部品にガイドされた挿入部位における身体内へのセンサの挿入に関して、下にある組織と周囲の環境との間で通信を実施できる程度に影響を及ぼす可能性がある。

特に、本明細書に記載の実施形態は、皮膚を平坦化して引っ張ることによって、所定のエリアにおいて皮膚の異方性を低減すること、及びこれによって上述の適用を改善することを対象とする。皮膚を平滑化した（例えば平坦化してしわを除去した）後で、同様に成形された（例えば平坦な）センサ制御ユニットの丸い接着パッドと合わせることによって、より一貫した表面エリアの接触インタフェースを形成できる。皮膚の表面プロファイルが、設計されたデバイスの表面（又は例えば薬剤送達のために設計された接触エリア）のプロファイル仕様に近づくほど、より一貫した接触（又は薬剤の投薬）を達成できる。これは、しわのない所定のエリアに、接着剤‐皮膚間の接触の連続体を生成することにより、ウェアラブル接着剤に関しても有利となり得る。他の利点としては：（１）機能性を皮膚との接着に依存するデバイスの摩耗時間の増大；及び（２）経皮薬剤／医薬品送達における投薬を改善する、より予測可能な皮膚接触エリアが挙げられる。

更に、（例えば組織の圧迫の結果としての）皮膚の平坦化と引っ張りとの組み合わせにより、皮膚の粘弾性を低下させて皮膚の剛性を高めることができ、これにより、鋭利部品に依存したセンサの配置及び機能の成功率を高めることができる。

センサの挿入に関して、穿刺傷はセンサの早期信号異常（ｅａｒｌｙ ｓｉｇｎａｌ ａｂｅｒｒａｔｉｏｎ：ＥＳＡ）に寄与する可能性があり、皮膚を平坦化して固くなるように引っ張ると軽減される場合がある。穿刺傷を最小限に抑えるための公知の方法としては：（１）導入器具のサイズの低減；又は（２）体内に挿入される針の長さの制限が挙げられる。しかしながら、これらの公知の方法は、皮膚の追従性により、挿入の成功率を低下させる可能性がある。例えば、鋭利部品先端が皮膚に触れると、上記先端が皮膚を貫通する前に、皮膚は体内に向かって内側に変形する。この減少は「皮膚のテンティング（ｓｋｉｎ ｔｅｎｔｉｎｇ）」とも呼ばれる。断面積が比較的小さいこと、及び／又は十分に長くないことを原因として、鋭利部品が十分な剛性を有しない場合、鋭利部品は、センサを皮膚に通して適切な位置に位置決めするための挿入点を、十分な大きさで形成できないか、又は偏向によって所望の位置に形成できない可能性がある。皮膚のテンティングの程度は、被験者間で、また１人の被験者の中でも、様々となり得、即ち鋭利部品と皮膚表面との間の距離は、挿入の各事例の間で様々となり得る。皮膚を引っ張って平坦化することによるこのようなばらつきを低減することにより、より正確に機能する一貫したセンサ挿入機構を実現できる。

図８Ｆを参照すると、アプリケータ１５０の圧縮可能な遠位端１４５０の例示的実施形態の斜視図が示されている。いくつかの実施形態によると、圧縮可能な遠位端１４５０は、エラストマ材料から製造できる。他の実施形態では、圧縮可能な遠位端１４５０は、金属、プラスチック、複合素材の脚若しくはばね、又はこれらの組み合わせで作製できる。

いくつかの実施形態では、圧縮可能な遠位端１４５０はアプリケータ１５０から取り外し可能とすることができ、様々な他の類似の又は類似していないアプリケータ又は医療デバイスと併用できる。他の実施形態では、圧縮可能な遠位端１４５０は、シース７０４の一部として製造できる。更に他の実施形態では、圧縮可能な遠位端１４５０は、アプリケータ１５０の他の部分（例えばセンサ電子部品キャリア）に取り付けることができ、あるいは別個のスタンドアロン型デバイスとして使用できる。更に、圧縮可能な遠位端１４５０は、図８Ｆ及び８Ｇでは連続したリング状のジオメトリを有するものとして図示されているが、他の構成も利用できる。例えば図８Ｈ～８Ｋは、八角形のジオメトリ１４５１（図８Ｈ）、星型のジオメトリ１４５２（図８Ｉ）、不連続のリング状のジオメトリ１４５３（図８Ｊ）、及び不連続の長方形のジオメトリ１４５４（図８Ｋ）を有する、様々な例示的な圧縮可能な遠位端を示す断面図である。図８Ｊ～８Ｋに関して、不連続のジオメトリを有する圧縮可能な遠位端は、皮膚の所定のエリアと接触する点又は範囲を複数有することになる。当業者であれば、他のジオメトリも可能であり、完全に本開示の範囲内であることを理解するだろう。

図８Ｌ及び８Ｍはそれぞれ、圧縮可能な遠位端１４５０を有するアプリケータ１５０の斜視図及び断面図である。図８Ｌ及び８Ｍに示されているように、アプリケータ１５０はまた、アプリケータハウジング７０２、圧縮可能な遠位端１４５０が取り付けられるシース７０４、鋭利部品２５０２、及びセンサ１０４を含むことができる。

いくつかの実施形態によると、動作時、アプリケータの圧縮可能な遠位端１４５０をまず、被験者の皮膚表面上に位置決めする。次に被験者は、アプリケータに、例えば遠位方向の力を印加し、これにより圧縮可能な遠位端１４５０は、その下の皮膚表面の一部分を引っ張って平坦化する。いくつかの実施形態では例えば、圧縮可能な遠位端１４５０はエラストマ材料で構成でき、また半径方向内向きに付勢できる。他の実施形態では、圧縮可能な遠位端１４５０は半径方向外向きに付勢できる。アプリケータに対する力によって、皮膚表面と接触した圧縮可能な遠位端１４５０の縁部部分を、半径方向外向き方向に変位させることができ、これにより、皮膚表面のアプリケータ下方の部分に半径方向外向きの力が生成され、皮膚表面が引っ張られて平坦化される。

更にいくつかの実施形態によると、アプリケータに力を印加することによって、センサ制御ユニット等の医療デバイスを、アプリケータ内の第１の位置から、皮膚表面に隣接した第２の位置へと移動させる。いくつかの実施形態の一態様によると、圧縮可能な遠位端１４５０は、第１の位置（例えばアプリケータに力が印加される前）において無負荷状態とすることができ、第２の位置（例えばアプリケータに力が印加された後）において負荷状態とすることができる。その後、医療デバイスを、圧縮可能な遠位端１４５０の下の、皮膚表面の引っ張られて平坦化された部分に適用する。いくつかの実施形態によると、医療デバイスの適用は、センサ制御ユニット１０２の接着パッチ１０５を皮膚表面上に配置するステップ、及び／又は分析物センサの少なくとも一部分を皮膚表面の下に位置決めするステップを含むことができる。分析物センサは、被験者の体液中の分析物レベルを測定するよう構成された生体内分析物センサとすることができる。更に他の実施形態では、医療デバイスの適用は、薬剤装填済みパッチを皮膚表面上に配置するステップを含むことができる。当業者であれば、圧縮可能な遠位端を、上述の医療用途のうちのいずれと共に利用でき、分析物センサの挿入のためのアプリケータにおける使用への限定は意図されていないことを理解するだろう。

センサ電子部品キャリアの例示的実施形態
図９Ａは、センサ電子部品をアプリケータ１５０内に保持できるセンサ電子部品キャリア７１０の例示的実施形態の近位斜視図である。これは、鋭利部品モジュール２５００を伴う鋭利部品キャリア１１０２も保持できる。この例示的実施形態では、センサ電子部品キャリア７１０は全体として中空の丸く平坦な円筒形状を有し、１つ以上（例えば３つ）の偏向可能な鋭利部品キャリアロックアーム１５２４を含むことができ、これは、ばね１１０４の整列を維持するための、中央に配置されたばね整列用隆起部１５１６を取り囲む近位表面から、近位へと延在する。各ロックアーム１５２４は、その近位端又はその付近に配置された、デテント又は保持用特徴部分１５２６を有する。ショックロック（ｓｈｏｃｋ ｌｏｃｋ）１５３４は、外向きに延在するセンサ電子部品キャリア７１０の外周上に配置されたタブとすることができ、発射前の更なる安全性のためにセンサ電子部品キャリア７１０をロックできる。回転リミッタ１５０６は、センサ電子部品キャリア７１０の近位表面上の、近位へと延在する比較的短い突出部とすることができ、これはキャリア７１０の回転を制限する。鋭利部品キャリアロックアーム１５２４は、図１０及び１１を参照して以下で説明されるように、鋭利部品キャリア１１０２と接合できる。

図９Ｂは、センサ電子部品キャリア７１０の遠位斜視図である。ここでは、１つ以上（例えば３つ）のセンサ電子部品保持用ばねアーム１５１８は、図示されている位置に向かって垂直に付勢され、また凹部又はキャビティ１５２１内に格納されたときにデバイス１０２の電子部品ハウジング７０６の遠位表面を通過できるデテント１５１９を含む。特定の実施形態では、アプリケータ１５０を用いてセンサ制御デバイス１０２を皮膚に付着させた後、ユーザはアプリケータ１５０を近位方向に、即ち皮膚から離れるように引っ張る。接着力によってセンサ制御デバイス１０２は皮膚上に保持され、またこの接着力は、ばねアーム１５１８が印加する横方向の力に打ち勝つ。その結果、ばねアーム１５１８は半径方向外向きに偏向して、デテント１５１９をセンサ制御デバイス１０２から係合解除させることにより、センサ制御デバイス１０２をアプリケータ１５０から解放する。

鋭利部品キャリアの例示的実施形態
図１０及び１１はそれぞれ、鋭利部品キャリア１１０２の例示的実施形態の近位斜視図及び側面断面図である。鋭利部品キャリア１１０２は、鋭利部品モジュール２５００を把持してアプリケータ１５０内に保持できる。鋭利部品キャリア１１０２の遠位端付近には、鋭利部品キャリア１１０２が（図９Ａに示されているように）鋭利部品キャリアロックアーム１５２４の中央エリア内に配置されたときに回転するのを防止する、回転防止スロット１６０８を存在させることができる。回転防止スロット１６０８は、鋭利部品キャリアベース面取り加工部１６１０の複数のセクションの間に配置でき、これにより、配備手順の終了時に鋭利部品キャリア１１０２を引き抜いたときに、鋭利部品キャリア１１０２がシース７０４を通して完全に引き抜かれることを保証できる。

図１１に示されているように、鋭利部品保持アーム１６１８は、鋭利部品キャリア１１０２の内部の、中心軸の周りに配置でき、各アーム１６１８の遠位端に鋭利部品保持用クリップ１６２０を含むことができる。鋭利部品保持用クリップ１６２０は近位表面を有することができ、これは、上記中心軸に対して略垂直とすることができ、また鋭利部品ハブ２５１６（図１７Ａ）の遠位を向いた表面に当接できる。

センサモジュールの例示的実施形態
図１２Ａ及び１２Ｂはそれぞれ、センサモジュール５０４の例示的実施形態の上面斜視図及び底面斜視図である。モジュール５０４は、コネクタ２３００（図１３Ａ及び１３Ｂ）並びにセンサ１０４（図１４）を保持できる。モジュール５０４は、電子部品ハウジング７０６としっかりと連結できる。１つ以上の偏向可能なアーム又はモジュールスナップ２２０２は、ハウジング７０６の対応する特徴部分２０１０内にスナップ嵌合できる。鋭利部品スロット２２０８は、鋭利部品先端２５０２が通過するための、また鋭利部品シャフト２５０４が一時的に存在するための、場所を提供できる。センサレッジ２２１２は、水平な平面内のセンサの位置を画定して、センサがコネクタ２３００をポストから離れるように持ち上げるのを防止し、センサ１０４をコネクタシールの平面に対して平行に維持できる。またこれは、センサの曲げのジオメトリ、及び最小の曲げ半径を画定できる。これは、垂直方向のセンサの移動を制限して、電子部品ハウジング表面より上にタワーが突出するのを防止し、パッチ表面の下方のセンサの尾部の長さを画定できる。センサ壁２２１６はセンサを拘束して、センサの曲げのジオメトリ及び最小曲げ半径を画定できる。

図１３Ａ及び１３Ｂはそれぞれ、開放状態及び閉鎖状態における、コネクタ２３００の例示的実施形態の斜視図である。コネクタ２３００は、センサ１０４とハウジング７０６内の電子部品のための電気回路接点との間の導電性接点２３０２として機能する、対応するカーボン含浸ポリマーモジュールを封入した、シリコーンゴムで作製できる。上記コネクタはまた、コンテナからアプリケータへの移送後、及びユーザの皮膚への適用後に、圧縮された状態で組み立てられたときに、センサ１０４のための湿気バリアとして機能できる。複数の封止面２３０４は、電気接点及びセンサ接点のための水密シールを提供できる。１つ以上のヒンジ２３０８は、コネクタ２３００の２つの遠位及び近位部分を接続できる。

図１４は、センサ１０４の例示的実施形態の斜視図である。ネック２４０６は、センサを例えば９０°折り畳むことができるゾーンとすることができる。尾部２４０８上の膜は、センサ１０４のアクティブな分析物感知素子を被覆できる。尾部２４０８は、センサ１０４の、挿入後にユーザの皮膚の下にある部分とすることができる。フラグ２４０４は、接点及び封止面を含むことができる。付勢タワー２４１２は、尾部２４０８を鋭利部品スロット２２０８内へと付勢するタブとすることができる。付勢支点２４１４は、尾部をスロット内へと付勢するために針の内面に接触する、付勢タワー２４１２の派生物とすることができる。付勢アジャスタ２４１６は、尾部の接続の局所的な曲げを低減でき、またセンサのトレースへの被害を防止できる。接点２４１８は、センサのアクティブ部分をコネクタ２３００に電気的に連結できる。サービスループ２４２０は、電気経路を垂直方向から９０°移動させてセンサレッジ２２１２（図１２Ｂ）と係合させることができる。

図１５Ａ及び１５Ｂはそれぞれ、センサモジュール５０４、コネクタ２３００、及びセンサ１０４を備えるセンサモジュールアセンブリの例示的実施形態の、底面斜視図及び上面斜視図である。上述の実施形態の一態様によると、挿入中又は挿入後、センサ１０４は、図１５Ａの力Ｆ１によって示されているように、センサ１０４に対して近位方向にセンサモジュール５０４内へと押し上げる軸方向の力を受けることができる。いくつかの実施形態によると、これによって、逆方向の力Ｆ２をセンサ１０４のネック２４０６に印加でき、その結果、逆方向の力Ｆ３をセンサ１０４のサービスループ２４２０に伝えることができる。いくつかの実施形態では、例えば軸方向の力Ｆ１は、センサが組織によって押されるように設計されているセンサ挿入機構、挿入中の鋭利部品引き抜き機構、又は（例えば挿入後に）センサ１０４を取り囲む組織によって生成される生理学的反応の結果として発生し得る。

図１６Ａ及び１６Ｂは、特定の軸方向補強用特徴部分を有するセンサモジュールアセンブリの例示的実施形態の、部分拡大図である。一般に、本明細書に記載の実施形態は、挿入及び／若しくは引き抜き機構の結果としての、又は体内のセンサに対する生理学的反応による、センサに対する軸方向の力の影響の緩和を対象とする。図１６Ａ及び１６Ｂにおいて確認できるように、これらの実施形態の一態様によると、センサ３１０４は、センサモジュール３５０４のキャッチ状特徴部分３５０６と係合するよう構成されたフック状特徴部分３１０６を有する近位部分を備える。いくつかの実施形態では、センサモジュール３５０４はまた、センサ３１０４のフック状特徴部分３１０６の、センサモジュール３５０４のキャッチ状特徴部分３５０６に対する、及びキャッチ状特徴部分３５０６内への、組み付けを可能とするために、組み立て中にセンサ３１０４の遠位部分を後方に揺動できるようにする、クリアランスエリア３５０８を含むことができる。

上記実施形態の別の態様によると、フック状特徴部分３１０６及びキャッチ状特徴部分３５０６は、以下のように動作する。センサ３１０４は、上述のようにセンサモジュール３５０４に連結された近位センサ部分、及び体液と接触した状態で皮膚表面の下側に位置決めされた遠位センサ部分を含む。図１６Ａ及び１６Ｂで見られるように、近位センサ部分は、センサモジュール３５０４のキャッチ状特徴部分３５０６に隣接するフック状特徴部分３１０６を含む。センサ挿入中又は挿入後、１つ以上の力が、センサ３１０４の長手方向軸に沿って、近位方向に印加される。上記１つ以上の力に応答して、フック状特徴部分３１０６はキャッチ状特徴部分３５０６に係合することにより、センサ３１０４の、上記長手方向軸に沿った近位方向の変位を防止する。

上記実施形態の別の態様によると、センサ３１０４は、以下のようにしてセンサモジュール３５０４と組み立てることができる。センサ３１０４は、近位センサ部分を側方に変位させて、フック状特徴部分３１０６をセンサモジュール３５０４のキャッチ状特徴部分３５０６の近位に持ってくることによって、センサモジュール３５０４に装填される。より具体的には、近位センサ部分を側方に変位させると、近位センサ部分はセンサモジュール３５０４のクリアランスエリア３５０８内へと移動する。

図１６Ａ及び１６Ｂは、フック状特徴部分３１０６をセンサ３１０４の一部として図示し、キャッチ状特徴部分３５０６をセンサモジュール３５０４の一部として図示しているが、当業者であれば、フック状特徴部分３１０６を代わりにセンサモジュール３５０４の一部とすることができ、また同様にキャッチ状特徴部分３５０６を代わりにセンサ３１０６の一部とすることができることを理解するだろう。同様に当業者であれば、センサ３１０４の軸方向変位を防止するためにセンサ３１０４及びセンサモジュール３５０４上に実装される他の機構（例えばデテント、ラッチ、締結具、ねじ等）も可能であり、本開示の範囲内であることを認識するだろう。

鋭利部品モジュールの例示的実施形態
図１７Ａは、センサモジュール５０４（図６Ｂ）内に組み付ける前の鋭利部品モジュール２５００の例示的実施形態の斜視図である。鋭利部品２５０２は遠位先端２５０６を含むことができ、これは、鋭利部品シャフト２５０４の中空又は凹部内にセンサ尾部を支持したまま皮膚を貫通して、センサ尾部のアクティブな表面を体液と接触させることができる。ハブ押圧シリンダ２５０８は、挿入中に鋭利部品キャリアを押すための表面を提供できる。ハブ小型シリンダ２５１２は、鋭利部品ハブ接触面１６２２（図１１）の延長部分のための空間を提供できる。ハブスナップ嵌合用爪部配置用シリンダ２５１４は、鋭利部品ハブ接触面１６２２を当接させるための、ハブスナップ嵌合用爪部２５１６の遠位を向いた表面を提供できる。ハブスナップ嵌合用爪部２５１６は、鋭利部品モジュール２５００の設置中にクリップ１６２０を開放する円錐面を含むことができる。鋭利部品モジュール、鋭利部品、これらの構成部品、及びこれらの変形例の実施形態に関する更なる詳細は、米国公開特許第２０１４／０１７１７７１号明細書に記載されており、この文献はその全体があらゆる目的のために参照により本出願に援用される。

図１７Ｂ、１７Ｃ、及び１７Ｄは、プラスチック製鋭利部品モジュールの例示的実施形態を示す。背景として、これらの実施形態の一態様によると、プラスチック製の鋭利部品は少なくとも２つの点で有利となり得る。

第１に、金属製の鋭利部品に比べて、プラスチック製鋭利部品は、皮膚内への挿入プロセス中の組織への外傷を低減できる。例えば化学エッチング及び機械的成形である製造プロセスにより、金属製の鋭利部品は典型的には、鋭利な縁部及びバリを特徴とし、これらは挿入部位において組織に外傷を引き起こす可能性がある。対照的に、プラスチック製鋭利部品は、組織を通過させて鋭利部品を位置決めする際の外傷を低減するために、丸みを帯びた縁部及び平滑な仕上げを有するように設計できる。更に当業者であれば、挿入プロセス中の外傷の削減は、ＥＳＡの低減につながり、挿入直後の分析物レベル読み取り値の精度を向上させることができることを理解するだろう。

第２に、プラスチック製鋭利部品は、アプリケータの製造及び組み立てプロセスを簡素化できる。既に説明した実施形態と同様、特定のアプリケータは、２つの部品、即ち：（１）センサ制御ユニット内の鋭利部品及びセンサ電子部品を内包する、アプリケータ；並びに（２）センサコンテナとして、ユーザに提供される。これにより、ユーザはセンサをセンサ制御ユニット内に組み付ける必要がある。この２部品型のアセンブリの１つの理由は、センサの電子ビーム滅菌を、金属製の鋭利部品及びセンサ電子部品を内包するアプリケータとは別個に実施できるようにするためである。金属製の鋭利部品、例えばステンレス鋼製の鋭利部品は、ポリマー又はプラスチック材料製の鋭利部品に比べて高い密度を有する。その結果、金属製鋭利部品に衝突した電子ビームからの電子ビーム散乱が、センサ制御ユニットのセンサ電子部品に損傷を与える可能性がある。プラスチック製鋭利部品、例えばポリマー材料製の鋭利部品と、電子ビーム経路をセンサ電子部品から離間させて維持するための追加の遮蔽用特徴部分とを利用することにより、アプリケータ及びセンサを単一のパッケージ内で滅菌して梱包でき、これにより、製造コストを削減して、ユーザの組み立てプロセスを簡素化できる。

図１７Ｂを参照すると、プラスチック製鋭利部品モジュール２５５０の例示的実施形態の斜視図が示されており、これは、鋭利部品の近位端に連結されたハブ２５６２、鋭利部品シャフト２５５４、皮膚表面を貫通するよう構成された鋭利部品遠位先端２５５６、及び分析物センサ１０４の少なくとも一部分を受承するよう構成されたセンサチャネル２５５８を含むことができる。鋭利部品モジュール２５５０の構成部品のうちのいずれか又は全ては、例えば熱可塑性材料、液晶ポリマー（ＬＣＰ）、又は同様のポリマー材料といった、プラスチック材料で構成できる。いくつかの実施形態によると、例えば鋭利部品モジュールは、ポリエーテルエーテルケトン材料を含むことができる。他の実施形態では、シリコーン又は他の潤滑剤を、鋭利部品モジュールの外面に塗布する、及び／又は鋭利部品モジュールのポリマー材料に組み込むことによって、挿入プロセス中に引き起こされる外傷を低減できる。更に、挿入中の外傷を低減するために、鋭利部品シャフト２５５４、鋭利部品遠位先端２５５６、及び整列用特徴部分２５６８（以下で説明）のうちの１つ以上は、フィレット加工された及び／又は平滑化された縁部を含むことができる。

いくつかの実施形態によると、組み立てたとき、分析物センサの遠位端は、鋭利部品遠位先端２５５６に対して近位位置となることができる。他の実施形態では、分析物センサの遠位端と鋭利部品遠位先端２５５６とは、同一位置となる。

いくつかの実施形態の別の態様によると、プラスチック製鋭利部品モジュール２５５０はまた、挿入プロセス中に鋭利部品モジュール２５５０の垂直軸２５４５に沿った回転移動を防止するよう構成された、整列用特徴部分２５６８を含むことができ、ここで整列用特徴部分２５６８は、鋭利部品シャフト２５５４の近位部分に沿って位置決めできる。

図１７Ｃ及び１７Ｄはそれぞれ、プラスチック製鋭利部品モジュール２５７０の別の例示的実施形態の側面図及び斜視図である。図１７Ｂに関して記載した実施形態と同様、プラスチック製鋭利部品モジュール２５７０は、鋭利部品の近位端に連結されたハブ２５８２、鋭利部品シャフト２５７４、皮膚表面を貫通するよう構成された鋭利部品遠位先端２５７６、及び分析物センサ１０４の少なくとも一部分を受承するよう構成されたセンサチャネル２５７８を含むことができる。鋭利部品モジュール２５７０の構成部品のうちのいずれか又は全ては、例えば熱可塑性材料、ＬＣＰ、又は同様のポリマー材料といった、プラスチック材料で構成できる。いくつかの実施形態では、シリコーン又は他の潤滑剤を、鋭利部品モジュールの２５７０外面に塗布する、及び／又は鋭利部品モジュール２５７０のポリマー材料に組み込むことによって、挿入プロセス中に引き起こされる外傷を低減できる。

いくつかの実施形態によると、鋭利部品シャフト２５７４は遠位部分２５７７を含むことができ、これは、センサチャネル２５７８の少なくとも一部分が配置される遠位先端２５７６において終端する。鋭利部品シャフト２５７４はまた、遠位部分２５７７に隣接する近位部分２５７５を有することができ、ここで近位部分２５７５は、中実、部分的に中実、又は中空であり、ハブ２５８２に連結される。図１７Ｃ及び１７Ｄは、センサチャネル２５７８を、遠位部分２５７７内のみに配置されたものとして図示しているが、当業者であれば、センサチャネル２５７８が、（例えば図１７Ｂに示されているように）鋭利部品シャフト２５７４の大半を通って、又はその全長に沿って、延在することもできる（これは近位部分２５７５の少なくとも一部分を通ることも含む）ことを理解するだろう。更に、いくつかの実施形態の別の態様によると、近位部分２５７５の少なくとも一部分は、遠位部分２５７７の壁厚よりも大きな壁厚を有することができ、これにより、挿入プロセス中に鋭利部品が応力によって屈曲する可能性を低減できる。いくつかの実施形態の別の態様によると、プラスチック製鋭利部品モジュール２５７０は、鋭利部品ハブ部分２５８２に隣接する１つ以上のリブ（図示せず）を有することができ、これによって、ハブ２５８２の周りの圧縮負荷を低減でき、また挿入プロセス中の鋭利部品の応力による屈曲を軽減できる。

図１７Ｅは、電子ビーム滅菌プロセス中の、プラスチック製鋭利部品モジュールを有するアプリケータ１５０の例示的実施形態の断面図である。長方形のエリアＡによって示されているように、電子ビームは滅菌プロセス中、アプリケータ１５０のセンサ１０４及びプラスチック製鋭利部品モジュール２５５０上に集束する。いくつかの実施形態によると、キャップ７０８はアプリケータハウジング７０２に固定されており、これによりセンサ制御デバイス１０２をアプリケータ１５０内に封止する。滅菌プロセス中、プラスチック製鋭利部品モジュール２５５０から出ている斜めの矢印によって示されているように、電子ビームはこの方向に散乱し、また金属製鋭利部品の代わりにプラスチック製鋭利部品モジュール２５５０を利用しているため、センサ電子部品１６０の経路は削減されている。図１７Ｅは集束した電子ビームによる滅菌プロセスを示しているが、当業者であれば、プラスチック製鋭利部品モジュールを有するアプリケータの実施形態は、非集束電子ビームによる滅菌プロセス中に利用することもできることを認識するだろう。

図１７Ｆは、上述の実施形態によるアプリケータアセンブリを滅菌するための方法１１００の例示的実施形態のフローチャートである。ステップ１１０５では、センサ制御デバイス１０２をアプリケータ１５０に装填する。センサ制御デバイス１０２は：電子部品ハウジング；電子部品ハウジング内に位置決めされ、処理回路構成を内包する、プリント回路基板；電子部品ハウジングの底部から延在する分析物センサ；及び電子部品ハウジングを通って延在するプラスチック製鋭利部品を有するプラスチック製鋭利部品モジュールを含む、様々な構成部品を含むことができる。いくつかの実施形態によると、プラスチック製鋭利部品は、電子部品ハウジングの底部から延在する分析物センサの一部分を受承することもできる。上述のように、ステップ１１１０では、キャップ７０８をアプリケータ１５０のアプリケータハウジング７０２に固定することによって、センサ制御デバイス１０２をアプリケータ１５０内に封止する。ステップ１１１５では、センサ制御デバイス１０２をアプリケータ１５０内に位置決めしたまま、分析物センサ１０４及びプラスチック製鋭利部品２５５０を放射線によって滅菌する。

いくつかの実施形態によると、センサ制御デバイス１０２はまた、電子部品ハウジング内に位置決めされた少なくとも１つのシールドを含むことができ、この１つ以上のシールドは、滅菌プロセス中に処理回路構成を放射線から遮蔽するよう構成される。いくつかの実施形態では、上記シールドは、処理回路構成から放射線を逸らすための静磁場を生成する磁石を備えることができる。このように、プラスチック製鋭利部品モジュールと磁性シールド／デフレクタとの組み合わせは協調して動作して、滅菌プロセス中にセンサ電子部品を放射線から保護できる。

これより、センサ挿入及び引き抜きプロセス中の外傷を低減するよう設計された鋭利部品の別の例示的実施形態について説明する。より具体的には、本明細書に記載の特定の実施形態は、金属材料（例えばステンレス鋼）で構成され、コイニングプロセスによって製造された、鋭利部品を対象とする。上記実施形態の一態様によると、コイニング加工鋭利部品は、１つの鋭利部品先端を有し、他の全ての縁部が丸みを帯びた縁部で構成されることを特徴とすることができる。上述のように、化学エッチング及び機械的成形プロセスによって製造された金属製鋭利部品は、鋭利な縁部、及び意図しないフック状特徴部分をもたらす場合がある。例えば図１７Ｇは、化学エッチング及び機械的成形プロセスによって製造された金属製鋭利部品２５０２の写真である。図１７Ｇで確認できるように、金属製鋭利部品２５０２は、フック状特徴部分を有する鋭利部品遠位先端２５０６を含む。これらの及びその他の意図しない移行部特徴部分は、センサ挿入及び引き抜きプロセス中の組織に対する外傷の増大につながる恐れがある。対照的に、図１７Ｈは、コイニング加工鋭利部品２６０２、即ちコイニングプロセスによって製造された金属製鋭利部品の写真である。図１７Ｈで確認できるように、コイニング加工鋭利部品２６０２もまた鋭利部品遠位先端２６０６を含む。しかしながらコイニング加工鋭利部品２６０２は、意図しない鋭利な縁部又は移行部を全く有しない、平滑で丸みを帯びた縁部しか含んでいない。

上述の鋭利部品の実施形態と同様、ここで説明されるコイニング加工鋭利部品２６０２の実施形態もまた、鋭利部分及びハブ部分を有する鋭利部品モジュール内に組み付けることができる。同様に、鋭利部分は：鋭利部品シャフト；ハブ部分の遠位端に連結された鋭利部品近位端；及び皮膚表面を貫通するよう構成された鋭利部品遠位先端を備える。上記実施形態の一態様によると、コイニング加工鋭利部品２６０２の鋭利部分、鋭利部品シャフト、及び鋭利部品遠位先端のうちの１つ又は全ては、１つ以上の丸みを帯びた縁部を備えることができる。

更に、当業者であれば、ここで説明されるコイニング加工鋭利部品２６０２の実施形態も同様に、被験者の体液中の分析物レベルを測定するよう構成された生体内分析物センサを含む、本明細書に記載のセンサのうちのいずれと併用できることを理解するだろう。例えばいくつかの実施形態では、コイニング加工鋭利部品２６０２は、分析物センサの少なくとも一部分を受承するよう構成されたセンサチャネル（図示せず）を含むことができる。同様に、コイニング加工鋭利部品２６０２を利用する鋭利部品モジュールアセンブリのいくつかの実施形態では、分析物センサの遠位端は、鋭利部品遠位先端２６０６に対して近位位置となることができる。他の実施形態では、分析物センサの遠位端と鋭利部品遠位先端２６０６とは、同一位置となる。

これより、センサ挿入プロセス中の外傷を低減するよう設計された鋭利部品の他の例示的実施形態について説明する。再び図１７Ａを参照すると、鋭利部品モジュール２５００の例示的実施形態（分析物センサを伴わずに図示されている）が図示されており、これは、分析物センサの少なくとも一部分を受承するよう構成された、Ｕ字型ジオメトリを有するセンサチャネルと、センサ挿入プロセス中に皮膚表面を貫通するよう構成された遠位先端２５０６とを備える、鋭利部品２５０２を含む。

特定の実施形態では、鋭利部品モジュールは、他の鋭利部品（例えば図１７Ａに示されている鋭利部品２５０２）に比べて小さな開口を皮膚に形成するよう構成された、オフセットされたジオメトリを有する遠位先端を有する、鋭利部品を含むことができる。図１７Ｉに移ると、オフセットされた先端部分を有する、（分析物センサ１０４を伴う）鋭利部品モジュール２６２０の例示的実施形態の斜視図が示されている。上述の鋭利部品モジュールと同様に、鋭利部品モジュール２６２０は：近位端においてハブ２６３２に連結された鋭利部品シャフト２６２４；分析物センサ１０４の少なくとも一部分を受承するよう構成されたセンサチャネル２６２８；及びセンサ挿入プロセス中に皮膚表面を貫通するよう構成された遠位先端２６２６を含むことができる。

上記実施形態の一態様によると、センサチャネル２６２８を形成する１つ以上の側壁２６２９は、鋭利部品シャフト２６２４に沿って、遠位先端２６２６から所定の距離Ｄｓｃに配置される。特定の実施形態では、所定の距離Ｄｓｃは１ｍｍ～８ｍｍとすることができる。他の実施形態では、所定の距離Ｄｓｃは２ｍｍ～５ｍｍとすることができる。当業者であれば、他の所定の距離Ｄｓｃも利用可能であり、完全に本開示の範囲内であることを認識するだろう。換言すれば、いくつかの実施形態によると、センサチャネル２６２８は遠位先端２６２６に対して離間した関係にある。これに関して、遠位先端２６２６は、例えばそのセンサチャネルが遠位先端２５０６に隣接している鋭利部品モジュール２５００の遠位先端２５０６に比べて、断面フットプリントが減少している。上記実施形態の別の態様によると、遠位先端２６２６の終端部には、センサ先端２４０８が挿入中に損傷することを防止するよう、及び皮膚に小さな開口を形成するよう構成された、オフセットされた先端部分２６２７が存在する。いくつかの実施形態では、オフセットされた先端部分２６２７は、鋭利部品シャフト２６２４の遠位端に連結された別個の要素とすることができる。他の実施形態では、オフセットされた先端部分２６２７は、遠位先端２５０６又は鋭利部品シャフト２６２４の一部分から形成できる。挿入中、鋭利部品が皮膚表面内へと移動するに従って、オフセットされた先端部分２６２７は、皮膚組織を更に切断することなく、皮膚開口を取り囲む皮膚を、横方向に引っ張って広げることができる。これに関して、センサ挿入プロセス中に発生する外傷は比較的小さい。

次に図１７Ｊを参照すると、オフセットされた先端部分を有する（分析物センサ１０４を伴う）鋭利部分モジュール２６４０の別の例示的実施形態の斜視図が示されている。上述の実施形態と同様、鋭利部品モジュール２６４０は：近位端においてハブ２６５２に連結された鋭利部品シャフト２６４４；分析物センサ１０４の少なくとも一部分を受承するよう構成されたセンサチャネル２６４８；及びセンサ挿入プロセス中に皮膚表面を貫通するよう構成された遠位先端２６４６を含むことができる。上記実施形態の一態様によると、センサチャネル２６４８は、第１の側壁２６４９ａ及び第２の側壁２６４９ｂを備えることができ、第１の側壁２６４９ａは遠位先端２６４６へと延在し、第１の側壁２６４９ａの終端はオフセットされた先端部分２６４７を形成し、第２の側壁２６４９ｂは、鋭利部品シャフト２６４４に沿って、遠位先端２６４６から所定の距離に配置され、第２の側壁２６４９ｂの終端は第１の側壁２６４９ａの近位にある。当業者であれば、他の実施形態において、第１の側壁２６４９ａの代わりに第２の側壁２６４９ｂが遠位先端２６４６へと延在して、オフセットされた先端部分２６４７を形成することもできることを理解するだろう。更に、オフセットされた先端部分２６４７は、第３又は第４の側壁（図示せず）から形成することもでき、このようなジオメトリも完全に本開示の範囲内である。

ここで説明される鋭利部品及び鋭利部品モジュールの実施形態に関して、当業者であれば、構成部品のうちのいずれか又は全てが、ステンレス鋼等の金属材料、又は液晶ポリマー等のプラスチック材料を含むことができることを認識するだろう。更に当業者であれば、ここで説明される鋭利部品及び／又は鋭利部品モジュールの実施形態のうちのいずれを、本明細書に記載のセンサ、センサモジュール、センサ電子部品キャリア、シース、アプリケータデバイスのいずれ、若しくは他の分析物監視システムのいずれと共に使用でき、又はこれらと組み合わせることができることを理解するだろう。

動力式アプリケータの例示的実施形態
図１８Ａ及び１８Ｂはそれぞれ、被験者の体内に分析物センサを挿入するための動力式アプリケータ４１５０の例示的実施形態の断面図及び分解図である。上記実施形態の一態様によると、動力式アプリケータ４１５０のハウジング４７０２は、軽い圧力下で駆動ばね４６０６を解放して起動し、センサ電子部品キャリア４７１０を下方に押して、鋭利部品及び分析物センサを被験者の体内に挿入する、トリガとして動作する。被験者がアプリケータ４１５０を皮膚から離れるように引っ張ると、引き抜きばね４６０４が作動して、鋭利部品を被験者から引き抜く。上記実施形態のある態様によると、動力式アプリケータ４１５０は、挿入を手動の力に頼るアプリケータに比べて、より高速でより制御された挿入速度を提供できる。動力式アプリケータ４１５０は、挿入を手動の力に頼るアプリケータに比べて、挿入の成功率を改善でき、また挿入部位の外傷を低減することもできるという点で更に有利である。

これより図１８Ａ及び１８Ｂを参照して、動力式アプリケータ４１５０の様々な構成部品を説明する。組み立てられた動力式アプリケータ４１５０（初期状態）の断面図としての図１８Ａ、及び分解図としての図１８Ｂにおいて確認できるように、動力式アプリケータ４１５０は以下の構成部品を含むことができる：ハウジング４７０２、鋭利部品キャリア４６０２、引き抜きばね４６０４、シース４７０４、発射ピン４７０５、駆動ばね４６０６、センサ電子部品キャリア４７１０。更に、図示されていないが、動力式アプリケータ４１５０はまた、本明細書、又は参照により本出願に援用された他の刊行物に記載されている、センサ制御ユニット、分析物センサ、及び鋭利部品の実施形態のいずれを含むことができる。

図１９Ａ～１９Ｌは、配備の様々な段階の間の動力式アプリケータ４１５０の例示的実施形態の様々な図である。

図１９Ａは、初期状態における動力式アプリケータ４１５０を示す断面図であり、ここでアプリケータ４１５０の遠位端は、被験者の皮膚表面上への位置決めの準備ができた状態である。この初期状態では、駆動ばね４６０６及び引き抜きばね４６０４はそれぞれ、予備負荷状態である。駆動ばね４６０６は、発射ピン４７０５に連結された第１の端部と、センサ電子部品キャリア４７１０に連結された第２の端部とを含む。引き抜きばね４６０４は、鋭利部品キャリア４６０２に連結された第１の端部と、センサ電子部品キャリア４７１０に連結された第２の端部とを含む。図１９Ａにおいて最も良好に確認できるように、初期状態では、センサ電子部品キャリア４７１０及び鋭利部品キャリア４６０２は、皮膚表面と離間した関係で、アプリケータ４１５０内の第１の位置にある。

上記実施形態のある態様によると、初期状態では、センサ電子部品キャリア４７１０は、１つ以上のラッチ‐タブ構造によって、シース４７０４に連結される。図１９Ｂは、１つ以上のシースタブ４７０６を備えるシース４７０４の斜視図を示す。図１９Ｃは、１つ以上の対応するセンサ電子部品キャリアラッチ４６０３を備える、センサ電子部品キャリア４７１０の斜視図を示す。初期状態では、図１９Ａにおいて最も良好に確認できるように、１つ以上のセンサ電子部品キャリアラッチ４６０３はそれぞれ対応するシースタブ４７０６と係合する。図１９Ｂ及び１９Ｃは、３つのシースタブ４７０６及び３つのセンサ電子部品キャリアラッチ４６０３を図示しているが、当業者であれば、より少数又は多数のラッチ‐タブ構造を利用できることを理解するだろう。またこれらの実施形態は完全に本開示の範囲内である。

図１９Ｄは、発射状態の動力式アプリケータ４１５０を示す断面図であり、ここでは力Ｆ１が、アプリケータ４１５０に（暗色の矢印によって示されているように）遠位方向に印加される。上記実施形態の一態様によると、力Ｆ１の印加により、発射ピン４７０５はシース４７０４に沿って遠位方向に移動され、その後（白色の矢印によって示されているように）シースタブ４７０６をセンサ電子部品キャリアラッチ４６０３から係合解除する。シースタブ４７０６をセンサ電子部品キャリアラッチ４６０３から係合解除することにより、駆動ばね４６０６は遠位方向に伸長し、これによってアプリケータ４１５０を「発射（ｆｉｒｉｎｇ）」する。駆動ばね４６０６が遠位方向に伸長すると、センサ電子部品キャリア４７１０及び鋭利部品キャリア４６０２は、皮膚表面に隣接する第２の位置へと、これもまた遠位方向に変位される。

いくつかの実施形態によると、シースタブ４７０６の係合解除前に力Ｆ１を印加すると、駆動ばね４６０６を更に圧縮することにより、駆動ばね４６０６上の負荷を増大させることができる。

上記実施形態の一態様によると、シース４７０４及び発射ピン４７０５の「シリンダ・オン・シリンダ（ｃｙｌｉｎｄｅｒ‐ｏｎ‐ｃｙｌｉｎｄｅｒ）」設計は、３つ全てのセンサ電子部品キャリアラッチ４６０３の安定した同時解放を提供できる。更にいくつかの実施形態では、特定の特徴部分は、センサ電子部品キャリア４７１０及び鋭利部品キャリア４６０２を第１の位置から第２の位置へと変位させている間、強化された安定性を提供できる。例えば図１９Ｅで確認できるように、センサ電子部品キャリア４７１０は、シース４７０４の１つ以上のシースレール４７０７に沿って遠位方向に移動するよう構成された、１つ以上のセンサ電子部品キャリアタブ４６０５を含むことができる。更に図１９Ｆで確認できるように、いくつかの実施形態によると、センサ電子部品キャリア４７１０は１つ以上のセンサ電子部品キャリアバンパー４６０７を含むことができ、これらはそれぞれ、センサ電子部品キャリア４７１０及び鋭利部品キャリア４６０２を第１の位置から第２の位置へと変位させている間、シース４７０４の内面に対して付勢できる。

図１９Ｇは、挿入状態における動力式アプリケータ４１５０を示す断面図であり、ここでは力Ｆ１は依然として、アプリケータ４１５０に（暗色の矢印によって示されているように）遠位方向に印加されている。力Ｆ１によって、被験者は、挿入中にアプリケータ４１５０を皮膚に対して押し付けて保持できる。挿入状態の間、鋭利部品と、分析物センサ（図示せず）の一部分とは、皮膚表面の下に、被験者の体液と接触した状態で位置決めされる。更にこの段階では、鋭利部品引き抜きプロセスは開始されない。図１９Ｉにおいて最も良好に確認できるように、センサ電子部品キャリアロックアーム４５２４は、シース４７０４によって拘束されたままであり、これによって鋭利部品キャリア４６０２（及び鋭利部品）が引き抜かれるのを防止する。

上記実施形態の別の態様によると、挿入状態の間、センサ電子部品キャリア４７１０が第２の位置に到達すると、センサ電子部品キャリア４７１０、及びセンサ電子部品キャリア４７１０に連結されたセンサ制御ユニット（図示せず）の遠位部分は、皮膚表面に接触した状態で静置される。いくつかの実施形態では、センサ制御ユニットの遠位部分は接着表面とすることができる。

更にいくつかの実施形態によると、図１９Ｈにおいて最も良好に確認できるように、挿入状態の間、シースレール４７０７内に位置決めされたセンサ電子部品キャリアタブ４６０５は、第２の位置へと変位方向に移動しているが、距離Ｒによって示されているように、依然としてアプリケータ４１５０の底部の上方に位置決めされている。

図１９Ｊは、鋭利部品引き抜き状態における動力式アプリケータ４１５０を示す断面図である。上記実施形態の一態様によると、挿入状態の完了後、被験者は力Ｆ２を、今回は近位方向に、アプリケータ４１５０に印加する。力Ｆ２によって、被験者は、アプリケータ４１５０を皮膚表面から離れるように引っ張る、又は取り外すことができる。力Ｆ２を印加することによって、引き抜きばね４６０４は、鋭利部品キャリア４６０２を（例えば皮膚表面に隣接した）第２の位置からアプリケータ４１５０内の第３の位置へと変位させ、これにより、鋭利部品は皮膚表面から引き抜かれる。

より具体的には、力Ｆ２を印加すると、駆動ばね４６０６はセンサ電子部品キャリア４７１０をアプリケータ４１５０の底部部分へと変位させる。図１９Ｊで確認できるように、センサ電子部品キャリア４７１０の一部分は、シース４７０４の底部の下に突出する。同様に、図１９Ｋに示されているように、鋭利部品引き抜き状態の間、センサ電子部品キャリアタブ４６０５は、シーススロット４７０７の底部と同一平面上となる。

上記実施形態の別の態様によると、力Ｆ２を印加し続けると、センサ電子部品キャリアロックアーム４５２４はそれぞれ、図１９Ｌにおいて最も良好に確認できるように、シースノッチ４７０８内へと位置決めされる。その結果、半径方向外向きの方向に付勢されたセンサ電子部品キャリアロックアーム４５２４は、半径方向外向きの方向に、シースノッチ４７０８を通って伸長できる。そしてセンサ電子部品キャリアロックアーム４５２４は、鋭利部品キャリア４６０２から係合解除されてこれを解放し、引き抜きばね４６０４は近位方向に自由に伸長できる。引き抜きばね４６０４が近位方向に伸長すると、鋭利部品キャリア４６０２はアプリケータ４１５０内の第３の位置（例えばシース４７０４の上部）へと変位し、これにより、鋭利部品が皮膚表面から引き抜かれる。

なお、駆動ばね４６０６及び鋭利部品引き抜きばね４６０４に関して、図１８Ａ～１８Ｂ及び１９Ａ～１９Ｌには圧縮ばねが図示されているものの、当業者であれば、ここで説明される実施形態のうちのいずれにおいて、ねじりばね、皿ばね、板ばね等を含むがこれらに限定されない他のタイプのばねを利用できることを理解するだろう。更に当業者であれば、ここで説明されるアプリケータの実施形態の挿入及び引き抜き速度はそれぞれ、駆動ばね及び引き抜きばねの硬さ又は長さを変更することによって変更できることを理解するだろう。同様に、当業者であれば、鋭利部品の引き抜きのタイミングは、シースチャネルの深さを修正することによって修正できる（例えばシースチャネルの深さを増大させると、より早期に鋭利部品を引き抜くことができる）ことを理解するだろう。

ここで説明されるアプリケータの実施形態のいずれ、並びにその構成部品（限定するものではないが鋭利部品、鋭利部品モジュール、及びセンサモジュールの実施形態を含む）のいずれに関して、当業者であれば、上記実施形態を、被験者の表皮、真皮、又は皮下組織の体液中の分析物レベルを感知するよう構成されたセンサと共に使用するために、寸法設定及び構成できることを理解するだろう。例えばいくつかの実施形態では、本明細書で開示される鋭利部品、及び分析物センサの遠位部分はいずれも、ある特定の縁部深さ（即ち被験者の身体の組織又は層内、例えば表皮、真皮、又は皮下組織内の最深侵入点）に位置決めされるように寸法設定及び構成できる。いくつかのアプリケータの実施形態に関して、当業者であれば、鋭利部品の特定の実施形態は、分析物センサの最終的な端部深さとは異なる、被験者の体内における端部深さに位置決めされるよう、寸法設定及び構成できることを理解するだろう。例えばいくつかの実施形態では、鋭利部品は、引き抜きの前、被験者の表皮内の第１の端部深さに位置決めでき、その一方で分析物センサの遠位部分は、被験者の真皮内の第２の端部深さに位置決めできる。他の実施形態では、鋭利部品は、引き抜きの前、被験者の真皮内の第１の端部深さに位置決めでき、その一方で分析物センサの遠位部分は、被験者の皮下組織内の第２の端部深さに位置決めできる。更に他の実施形態では、鋭利部品は、引き抜きの前、第１の端部深さに位置決めでき、また分析物センサは第２の端部深さに位置決めでき、上記第１の端部深さ及び上記第２の端部深さはいずれも、被験者の身体の同一の層又は組織内にある。

更に、図１８Ａ、１８Ｂ、及び１９Ａ～１９Ｌの動力式アプリケータを含むがこれに限定されない、ここで説明されるアプリケータの実施形態のいずれに関して、当業者であれば、分析物センサ、並びに１つ以上のばね機構を含むがこれに限定されない、上記分析物センサに連結された１つ以上の構造構成部品は、アプリケータ内の、アプリケータの１つ以上の軸に対して中心から外れた位置に配置できる。例えばいくつかのアプリケータの実施形態では、分析物センサ及びばね機構を、アプリケータの第１の側部上の、アプリケータの軸に対して第１の中心から外れた位置に配置でき、センサ電子部品を、アプリケータの第２の側部上の、アプリケータの軸に対して第２の中心から外れた位置に配置できる。他のアプリケータの実施形態では、分析物センサ、ばね機構、及びセンサ電子部品を、同一の側部において、アプリケータの軸に対して中心から外れた位置に配置できる。当業者であれば、アプリケータの分析物センサ、ばね機構、センサ電子部品、及び他の構成部品のうちのいずれ又は全てを、アプリケータの１つ以上の軸に対して中心位置又は中心から外れた位置に配置する、他の順列及び構成も可能であり、完全に本開示の範囲内であることを理解するだろう。

偏向可能なデテントスナップ１４０２、偏向可能なロックアーム１４１２、鋭利部品キャリアロックアーム１５２４、鋭利部品保持アーム１６１８、及びモジュールスナップ２２０２を含むがこれらに限定されない、多数の偏向可能な構造が、本明細書に記載されている。これらの偏向可能な構造は、プラスチック又は金属（又はその他）等の弾性材料で構成され、当業者に公知の様式で動作する。これらの偏向可能な構造はそれぞれ静置状態又は位置を有し、弾性材料はこの静置状態又は位置に向かって付勢される。この静置状態又は位置から上記構造を偏向又は移動させる力が印加されると、弾性材料の付勢により、上記力が除去された（又は弱まった）ときに上記構造は上記静置状態又は位置に戻る。多くの場合、これらの構造は、デテント又はスナップを有するアームとして構成されるが、偏向可能な部材上の脚、クリップ、キャッチ、当接部分等を含むがこれらに限定されない、偏向性及び静置位置に戻る能力について同一の特性を保持する他の構造又は構成も使用できる。

単一部品アーキテクチャのためのアプリケータ及びセンサ制御デバイスの例示的実施形態
上述のように、センサ制御デバイス１０２及びアプリケータ１５０の特定の実施形態を、複数のパッケージとしてユーザに提供できる。例えば、図３Ａ～３Ｇに関して説明した実施形態等のいくつかの実施形態は、「２部品型（ｔｗｏ‐ｐｉｅｃｅ）」アーキテクチャを備えることができ、これは、ユーザによる最終組み立てを必要とし、その後でセンサを標的監視位置へと適切に送達できる。より具体的には、センサ、及びセンサ制御デバイス内に含まれる関連する電子構成部品は、複数の（例えば２つの）パッケージでユーザに提供され、これらはそれぞれ滅菌バリアで封止されていてもいなくてもよいが、少なくとも梱包内に格納されている。ユーザは梱包を開封して、説明書に従って構成部品を手動で組み立てた後、アプリケータを用いてセンサを標的監視位置に送達しなければならない。例えば図３Ａ～３Ｇを再び参照すると、センサトレイ及びアプリケータは別個のパッケージとしてユーザに提供され、従ってユーザに、各パッケージの開封と、システムの最終的な組み立てとを要求する。いくつかの用途では、この個別の封止されたパッケージによって、トレイ及びアプリケータを、各パッケージの内容物に固有の、他方の内容物には適合しない、別個の滅菌プロセスで滅菌できる。

より具体的には、センサ及び鋭利部品を含むプラグアセンブリを含むトレイを、電子ビーム（即ち「ｅビーム」）照射等の放射線滅菌を用いて滅菌できる。しかしながら、放射線滅菌は、センサ制御デバイスのハウジング内に配設された電子構成部品を損傷する可能性がある。その結果、センサ制御デバイスのハウジングを内包するアプリケータを滅菌する必要がある場合、これを、例えば酸化エチレンを用いたガス化学滅菌等の別の方法で滅菌できる。しかしながら、ガス化学滅菌は、センサ上に含まれる酵素又は他の化学物質及び生物学的製剤を損傷する可能性がある。このような滅菌の不適合性のために、トレイ及びアプリケータを別個の滅菌プロセスで滅菌した後、別個に梱包される場合があり、これにより、ユーザは受け取り後に構成部品の最終的な組み立てを要求される。

本開示の他の実施形態によると、センサ制御デバイス（例えば分析物センサデバイス）は、単一部品アーキテクチャのために専用に設計された滅菌技法を組み込んだ、単一部品アーキテクチャを備えてよい。この単一部品アーキテクチャにより、センサ制御デバイスアセンブリを、単一の封止されたパッケージでユーザへと出荷でき、このパッケージは最終的なユーザによる組み立てステップを全く必要としない。むしろユーザは、１つのパッケージを開封し、その後センサ制御デバイスを標的監視位置へと送達するだけでよい。本明細書に記載の単一部品システムアーキテクチャは、構成部品、様々な製作プロセスステップ、及びユーザ組み立てステップの排除という点で有利であることが証明され得る。その結果、梱包及び廃棄物が削減され、システムに対するユーザエラー又は汚染の可能性が軽減される。

いくつかの実施形態によると、センササブアセンブリ（ＳＳＡ）を構築して滅菌できる。この滅菌は例えば電子ビーム（ｅビーム放射線）等の放射線であってよいが、ガンマ線放射線、Ｘ線放射線、又はこれらの組み合わせを含むがこれらに限定されない他の滅菌方法も使用してよい。このＳＳＡを用いて分析物監視システムを製造する方法の実施形態を、このＳＳＡを有するセンサ制御デバイス及びこれと共に使用するためのアプリケータの実施形態と同様に、ここで説明する。ＳＳＡを製造し、続いて滅菌できる。滅菌中、ＳＳＡは分析物センサ及び挿入用の鋭利部品の両方を含むことができる。次に、滅菌されたＳＳＡを組み立てて、センサ制御デバイスを形成でき（例えばセンサ制御デバイスへと組み立てることができ）、例えば滅菌されたＳＳＡを、センサがセンサ電子部品キャリア内のいずれの電子部品と電気的に接触するように配置できる。続いてこのセンサ制御デバイスを組み立てて、（例えば単一部品アセンブリとして）アプリケータを形成でき（例えばアプリケータへと組み立てることができ）、ここでアプリケータ（分析物センサ挿入器とも呼ばれる）は、センサ制御デバイスをユーザの身体に適用するよう構成される。この単一部品アセンブリを梱包でき、及び／又はユーザ若しくは医療従事者へと配布（例えば出荷）できる。

図２０Ａ～２０Ｇは、ＳＳＡを有するセンサ制御デバイスと共に使用するためのアプリケータの第１の実施形態を示す。図２１Ａ～２１Ｇは、ＳＳＡを有するセンサ制御デバイスと共に使用するためのアプリケータの第２の実施形態を示す。

図２２Ａ～２２Ｇは、ＳＳＡを有するが接着パッチを備えない、センサ制御デバイスの第１の実施形態を示す。図２３Ａ～２３Ｇは、ＳＳＡ及び接着パッチを有する、センサ制御デバイスの第２の実施形態を示す。

図２４Ａ～２４Ｇは、ＳＳＡ及び底面溝を有するが接着パッチを備えない、センサ制御デバイスの第３の実施形態を示す。図２５Ａ～２５Ｇは、ＳＳＡ、底面溝、及び接着パッチを有する、センサ制御デバイスの第４の実施形態を示す。

図２６Ａ～２６Ｇは、ＳＳＡを有するが接着パッチを備えない、センサ制御デバイスの第５の実施形態を示す。図２７Ａ～２７Ｇは、ＳＳＡ及び接着パッチを有する、センサ制御デバイスの第６の実施形態を示す。

図２８Ａ～２８Ｇは、ＳＳＡ及び底面溝を有するが接着パッチを備えない、センサ制御デバイスの第７の実施形態を示す。図２９Ａ～２９Ｇは、ＳＳＡ、底面溝、及び接着パッチを有する、センサ制御デバイスの第８の実施形態を示す。

他の実施形態によると、バッテリ及びセンサを含むセンサ制御デバイスを、単一部品アセンブリとしてアプリケータに組み込み、集束電子ビーム（ｆｏｃｕｓｅｄ ｅｌｅｃｔｒｏｎ ｂｅａｍ：ＦＥＢ）を用いて滅菌できる。あるいは、ガンマ線放射線、Ｘ線放射線、又はこれらの組み合わせを含むがこれらに限定されない、滅菌の他の方法を使用してもよい。分析物監視システムを製造し、例えばＦＥＢで滅菌する方法の実施形態を、これと共に使用するためのセンサ制御デバイス及びアプリケータの実施形態と同様に、ここで説明する。センサ及び鋭利部品を含むセンサ制御デバイスを製造でき、又は組み立てることができ、例えばセンサは、センサ制御デバイスのセンサ電子部品キャリア内のいずれの電子部品と電気的に接触した状態で配置できる。次にこのセンサ制御デバイスを組み立てて、（例えば単一部品アセンブリとして）アプリケータを形成でき（例えばアプリケータへと組み立てることができ）、ここでアプリケータは、センサ制御デバイスをユーザの身体に適用するよう構成される。続いて、中にセンサ制御デバイスを有するこの組み立てられたアプリケータを、例えばＦＥＢで滅菌できる。そして、滅菌されたアプリケータを梱包でき、及び／又はユーザ若しくは医療従事者へと配布（例えば出荷）できる。いくつかの実施形態では、梱包の前に、乾燥剤及び箔による封止を、滅菌された単一部品アセンブリに追加できる。

図３０Ａ～３０Ｇは、例えばＦＥＢで滅菌するための、アプリケータの第１の実施形態を示す。図３１Ａ～３１Ｇは、例えばＦＥＢで滅菌するための、アプリケータの第２の実施形態を示す。

図３２Ａ～３２Ｇは、例えばＦＥＢで滅菌するための、接着パッチを備えないセンサ制御デバイスの第１の実施形態を示す。図３３Ａ～３３Ｇは、例えばＦＥＢで滅菌するための、接着パッチを備えるセンサ制御デバイスの第２の実施形態を示す。

図３４Ａ～３４Ｇは、例えばＦＥＢで滅菌するための、底面溝を有するが接着パッチを備えないセンサ制御デバイスの第３の実施形態を示す。図３５Ａ～３５Ｇは、例えばＦＥＢで滅菌するための、底面溝を有し接着パッチを備えるセンサ制御デバイスの第４の実施形態を示す。

図２０Ａ～３５Ｇにおいて図示及び説明されている全ての実施形態に関して、実線が、設計の一部を形成しない破線として代替的に図示される場合がある。図２２Ａ～２９Ｇ及び３２Ａ～３５Ｇにおいて説明されているセンサ制御デバイスの全ての実施形態に関して、接着パッチは実線で図示されている場合、破線で代替的に示される場合があり、接着パッチは図示されていない場合に、破線又は実線で示される場合がある。

本発明の主題の様々な態様を、これまでに説明した実施形態を参照して、及び／又は補足して、以下に記載するが、以下の実施形態の相互関係及び互換性をここで強調しておく。換言すれば、特段の記載がない限り、又は論理的に考えられない場合を除いて、これらの実施形態の各特徴を、他のあらゆる特徴それぞれと組み合わせることができるという事実を強調しておく。

多数の例示的実施形態において、アプリケータを用いて医療デバイスを被験者に適用する方法が提供され、上記方法は：上記アプリケータの遠位端を上記被験者の皮膚表面上に位置決めするステップであって、上記遠位端の少なくとも一部分は圧縮可能な材料を含む、ステップ；力を上記アプリケータに印加することにより、上記医療デバイスを、上記アプリケータ内の第１の位置から、上記皮膚表面に隣接する第２の位置へと前進させ、上記アプリケータの上記遠位端に、上記皮膚表面の、上記アプリケータに隣接する部分を引っ張らせて平坦化させるステップ；及び上記医療デバイスを、上記皮膚表面の、引っ張られて平坦化された上記部分に適用するステップを含む。

これらの方法の実施形態では、力を上記アプリケータに印加する上記ステップは更に、上記アプリケータの上記遠位端の、圧縮可能な上記少なくとも一部分を、半径方向外向きの方向に変位させるステップを含むことができる。上記アプリケータの上記遠位端の、圧縮可能な上記少なくとも一部分を変位させる上記ステップは更に、上記皮膚表面の、上記アプリケータに隣接する上記部分に対して、半径方向外向きの力を生成するステップを含むことができる。

これらの方法の実施形態では、上記医療デバイスを、上記皮膚表面の、引っ張られて平坦化された上記部分に適用する上記ステップは更に、接着表面を上記皮膚表面上に配置するステップを含むことができる。

これらの方法の実施形態では、上記医療デバイスを、上記皮膚表面の、引っ張られて平坦化された上記部分に適用する上記ステップは更に、分析物センサの少なくとも一部分を上記皮膚表面の下に位置決めするステップを含むことができる。上記分析物センサは、上記被験者の体液中の分析物レベルを測定するよう構成された生体内分析物センサとすることができる。

これらの方法の実施形態では、上記アプリケータの上記遠位端の、圧縮可能な上記少なくとも一部分を、半径方向内向きの方向に付勢できる。あるいは、上記アプリケータの上記遠位端の、圧縮可能な上記少なくとも一部分を、半径方向外向きの方向に付勢できる。

これらの方法の実施形態では、上記遠位端の、圧縮可能な上記少なくとも一部分は、上記第１の位置において無負荷状態とすることができ、上記遠位端の、圧縮可能な上記少なくとも一部分は、上記第２の位置において負荷状態とすることができる。

これらの方法の実施形態では、上記アプリケータの上記遠位端の、圧縮可能な上記少なくとも一部分は、エラストマ材料、金属、プラスチック、又は複合材料の、脚又はばね、又はこれらの組み合わせのうちの１つ以上を含むことができる。

これらの方法の実施形態では、上記アプリケータの上記遠位端の、圧縮可能な上記少なくとも一部分の断面は、連続したリング又は不連続形状を含むことができる。

これらの方法の実施形態では、上記アプリケータの上記遠位端は、上記アプリケータから取り外されるように構成できる。

多数の例示的実施形態において：医療デバイス；及び被験者の皮膚表面上に位置決めされるよう構成された遠位端を含むアプリケータを含む、装置が提供され、ここで上記遠位端の少なくとも一部分は圧縮可能な材料を含み、上記アプリケータへの力の印加に応答して：上記医療デバイスは、上記アプリケータ内の第１の位置から、上記皮膚に隣接する第２の位置へと前進するよう構成でき、上記アプリケータの上記遠位端は、上記皮膚表面の、上記アプリケータに隣接する部分を引っ張って平坦化するよう構成でき、上記医療デバイスは更に、上記皮膚表面の、引っ張られて平坦化された上記部分に適用されるよう構成できる。

これらの装置の実施形態では、上記アプリケータの上記遠位端の、圧縮可能な上記少なくとも一部分は、上記アプリケータへの力の上記印加に応答して、半径方向外向きの方向に変位するよう構成できる。上記アプリケータの上記遠位端の、圧縮可能な上記少なくとも一部分は更に、上記皮膚表面の、上記アプリケータに隣接する上記部分に対して、半径方向外向きの力を生成するよう構成できる。

これらの装置の実施形態では、上記医療デバイスは、上記皮膚表面と接合されるよう構成できる接着表面を含むことができる。

これらの装置の実施形態では、上記医療デバイスは分析物センサを含むことができ、上記分析物センサの少なくとも一部分は、上記皮膚表面の下に位置決めされるよう構成できる。上記分析物センサは、上記被験者の体液中の分析物レベルを測定するよう構成された生体内分析物センサとすることができる。

これらの装置の実施形態では、上記アプリケータの上記遠位端の、圧縮可能な上記少なくとも一部分を、半径方向内向きの方向に付勢できる。あるいは、上記アプリケータの上記遠位端の、圧縮可能な上記少なくとも一部分を、半径方向外向きの方向に付勢できる。

これらの装置の実施形態では、上記遠位端の、圧縮可能な上記少なくとも一部分は、上記第１の位置において無負荷状態とすることができ、上記遠位端の、圧縮可能な上記少なくとも一部分は、上記第２の位置において負荷状態とすることができる。

これらの装置の実施形態では、上記アプリケータの上記遠位端の、圧縮可能な上記少なくとも一部分は、エラストマ材料、金属、プラスチック、又は複合材料の、脚又はばね、又はこれらの組み合わせのうちの１つ以上を含むことができる。

これらの装置の実施形態では、上記アプリケータの上記遠位端の、圧縮可能な上記少なくとも一部分の断面は、連続したリング又は不連続形状を含むことができる。

これらの装置の実施形態では、上記アプリケータの上記遠位端は、上記アプリケータから取り外されるように構成できる。

多数の実施形態において、アプリケータ内で使用するためのアセンブリが提供され、上記アセンブリは、鋭利部分及びハブ部分を含む鋭利部品モジュールを含み、上記鋭利部分は、鋭利部品シャフト、上記ハブ部分の遠位端に連結された鋭利部品近位端、及び被験者の皮膚表面を貫通するよう構成された鋭利部品遠位先端を含むことができ、上記鋭利部品モジュールは更に、プラスチック材料を含むことができる。

これらのアセンブリの実施形態では、上記鋭利部品シャフトは、１つ以上のフィレット加工された縁部を含むことができる。

これらのアセンブリの実施形態では、上記鋭利部品モジュールは更に熱可塑性材料を含むことができる。

これらのアセンブリの実施形態では、上記鋭利部品モジュールは更にポリエーテルエーテルケトン材料を含むことができる。

これらのアセンブリの実施形態では、上記鋭利部品シャフトは、挿入プロセス中に上記鋭利部品モジュールの垂直軸に沿った回転移動を防止するよう構成された、整列用レッジを含むことができる。上記整列用レッジは、上記鋭利部品シャフトの近位部分に沿って位置決めできる。

これらのアセンブリの実施形態では、上記アセンブリは更に分析物センサを含むことができ、上記分析物センサは、上記被験者の体液中の分析物レベルを測定するよう構成された生体内分析物センサとすることができる。上記分析物センサの遠位端は、上記鋭利部品遠位先端に対して近位位置とすることができる。上記分析物センサの上記遠位端と、上記鋭利部品遠位先端とは、同一位置とすることができる。上記分析物センサの少なくとも一部分は、上記鋭利部品シャフトのセンサチャネル内に位置決めできる。

これらのアセンブリの実施形態では、上記鋭利部品モジュールは更に、液晶ポリマー材料を含むことができる。

これらのアセンブリの実施形態では、上記アセンブリは更に、上記鋭利部品モジュールの外面上に配置された潤滑剤を含むことができる。

これらのアセンブリの実施形態では、上記プラスチック材料は潤滑剤を含むことができる。

これらのアセンブリの実施形態では、上記アセンブリは更にセンサチャネルを含むことができ、上記センサチャネルの少なくとも一部分は、上記鋭利部品シャフトの遠位部分に配置できる。上記センサチャネルは、上記鋭利部品シャフトの上記近位部分から上記鋭利部品シャフトの上記遠位部分まで延在できる。上記センサチャネルは、上記鋭利部品シャフトの上記遠位部分を越えて延在しないように構成できる。上記鋭利部品シャフトの上記近位部分は、中空とすることができる。上記鋭利部品シャフトの上記近位部分は、中実とすることができる。上記鋭利部品シャフトの上記近位部分の少なくとも一部分の壁厚は、上記鋭利部品シャフトの上記遠位部分の壁厚より大きくすることができる。

これらのアセンブリの実施形態では、上記アセンブリは更に、上記ハブ部分に隣接する１つ以上のリブ構造を含むことができ、上記１つ以上のリブ構造は、上記ハブ部分の周りの圧縮負荷を低減するよう構成できる。

多数の実施形態において、分析物監視システムを準備する方法が提供され、上記方法は：センサ制御デバイスをセンサアプリケータに装填するステップであって、上記センサ制御デバイスは、電子部品ハウジングと、上記電子部品ハウジング内に位置決めされて処理回路構成を含むプリント回路基板と、上記電子部品ハウジングの底部から延在する分析物センサと、プラスチック材料を含み、かつ上記電子部品ハウジングに着脱可能に連結された鋭利部品モジュールとを含み、上記鋭利部品モジュールは鋭利部品を含み、上記鋭利部品は上記電子部品ハウジングを通って延在して、上記電子部品ハウジングの上記底部から延在する上記分析物センサの一部分を受承する、ステップ；キャップを上記センサアプリケータに固定することによって、上記センサ制御デバイスを上記センサアプリケータ内に封止するバリアを提供するステップ；並びに上記センサ制御デバイスを上記センサアプリケータ内に位置決めできる状態のまま、上記分析物センサ及び上記鋭利部品を放射線で滅菌するステップを含む。

これらの方法の実施形態では、上記センサ制御デバイスは更に、上記電子部品ハウジング内に位置決めされた少なくとも１つのシールドを含むことができ、上記方法は更に、上記滅菌中に上記処理回路構成を、上記少なくとも１つのシールドによって、上記放射線から遮蔽するステップを含むことができる。上記少なくとも１つのシールドは磁石を含むことができ、上記処理回路構成を上記少なくとも１つのシールドで遮蔽する上記ステップは：上記磁石を用いて静磁場を生成するステップ；及び上記静磁場を用いて上記放射線を上記処理回路構成から離れるように逸らすステップを含むことができる。上記分析物センサ及び上記鋭利部品を放射線で滅菌する上記ステップは更に、非集束電子ビームを用いて上記分析物センサ及び上記鋭利部品を滅菌するステップを含むことができる。

これらの方法の実施形態では、上記分析物センサは、上記被験者の体内に位置する体液中の分析物レベルを測定するよう構成された生体内分析物センサとすることができる。

これらの方法の実施形態では、上記鋭利部品モジュールは更に、熱可塑性材料を含むことができる。

これらの方法の実施形態では、上記鋭利部品モジュールは更に、ポリエーテルエーテルケトン材料を含むことができる。

これらの方法の実施形態では、上記分析物センサ及び上記鋭利部品を滅菌する上記ステップは更に、電子ビームを上記分析物センサ及び上記鋭利部品上に集束させるステップを含むことができる。

多数の実施形態において、アプリケータ内で使用するためのアセンブリが提供され、上記アセンブリは、鋭利部分及びハブ部分を含む鋭利部品モジュールを含み、上記鋭利部分は、鋭利部品シャフト、上記ハブ部分の遠位端に連結された鋭利部品近位端、及び被験者の皮膚表面を貫通するよう構成された鋭利部品遠位先端を含むことができ、上記鋭利部分は更に金属材料を含むことができ、コイニングプロセスによって形成できる。

これらのアセンブリの実施形態では、上記鋭利部分は更にステンレス鋼材料を含むことができる。

これらのアセンブリの実施形態では、上記鋭利部分は、鋭利な縁部を含まない。

これらのアセンブリの実施形態では、上記鋭利部分は、１つ以上の丸みを帯びた縁部を含むことができる。

これらのアセンブリの実施形態では、上記鋭利部品シャフトは、１つ以上の丸みを帯びた縁部を含むことができる。

これらのアセンブリの実施形態では、上記鋭利部品シャフト及び上記鋭利部品遠位先端は、１つ以上の丸みを帯びた縁部を含むことができる。

これらのアセンブリの実施形態では、上記アセンブリは更に分析物センサを含むことができ、上記分析物センサは、上記被験者の体液中の分析物レベルを測定するよう構成された生体内分析物センサとすることができる。上記分析物センサの遠位端は、上記鋭利部品遠位先端に対して近位位置とすることができる。上記分析物センサの上記遠位端と、上記鋭利部品遠位先端とは、同一位置とすることができる。上記分析物センサの少なくとも一部分は、上記鋭利部品シャフトのセンサチャネル内に位置決めできる。

多数の実施形態において、分析物センサ及びセンサモジュールを含むセンサ制御ユニットの構造的完全性を維持する方法が提供され、上記方法は：上記分析物センサの遠位センサ部分を、皮膚表面の下に、体液と接触した状態で位置決めするステップであって、上記分析物センサは、上記センサモジュールに連結された近位センサ部分を含むことができ、上記近位センサ部分は、上記センサモジュールのキャッチ状特徴部分に隣接するフック状特徴部分を含む、ステップ；上記分析物センサの長手方向軸に沿った近位方向の１つ以上の力を受けるステップ；及び上記フック状特徴部分を上記キャッチ状特徴部分と係合させて、上記分析物センサの、上記長手方向軸に沿った上記近位方向の変位を防止するステップを含む。

これらの方法の実施形態では、上記方法は更に、上記近位センサ部分を側方に変位させて、上記フック状特徴部分を上記センサモジュールの上記キャッチ状特徴部分の近位に持ってくることによって、上記分析物センサを上記センサモジュールに装填するステップを含むことができる。上記近位センサ部分を側方に変位させる上記ステップは、上記近位センサ部分を上記センサモジュールのクリアランスエリア内へと移動させるステップを含むことができる。

これらの方法の実施形態では、上記１つ以上の力は、鋭利部品引き抜きプロセスによって生成できる。

これらの方法の実施形態では、上記１つ以上の力は、上記分析物センサに対する生理学的反応によって生成できる。

これらの方法の実施形態では、上記分析物センサは、上記被験者の上記体液中の分析物レベルを測定するよう構成された生体内分析物センサとすることができる。

多数の実施形態において、センサ制御ユニットが提供され、上記センサ制御ユニットは：キャッチ状特徴部分を含むセンサモジュール；並びに遠位センサ部分及び近位センサ部分を含む分析物センサを含み、上記遠位センサ部分は、皮膚表面の下に、体液と接触した状態で位置決めされるよう構成でき、上記近位センサ部分は、上記センサモジュールに連結でき、またキャッチ状特徴部分に隣接するフック状特徴部分を含むことができ、上記フック状特徴部分は、上記キャッチ状特徴部分と係合して、上記分析物センサが受ける１つ以上の力によって引き起こされる、上記分析物センサの長手方向軸に沿って近位方向の、上記分析物センサの変位を防止するよう構成できる。

これらのセンサ制御ユニットの実施形態では、上記センサモジュールは、上記近位センサ部分を側方に変位させて、上記フック状特徴部分を上記センサモジュールの上記キャッチ状特徴部分の近位に持ってくることによって、上記分析物センサを受承するよう構成できる。上記センサモジュールは更に、上記近位センサ部分を側方に変位させることができる場合に、上記近位センサ部分を受承するよう構成された、クリアランスエリアを含むことができる。

これらのセンサ制御ユニットの実施形態では、上記１つ以上の力は、鋭利部品引き抜きプロセスによって生成できる。

これらのセンサ制御ユニットの実施形態では、上記１つ以上の力は、上記分析物センサに対する生理学的反応によって生成できる。

これらのセンサ制御ユニットの実施形態では、上記分析物センサは、上記被験者の上記体液中の分析物レベルを測定するよう構成された生体内分析物センサとすることができる。

多数の実施形態において、アプリケータを用いて分析物センサを被験者の体内に挿入する方法が提供され、上記方法は：上記アプリケータの遠位端を皮膚表面上に位置決めするステップであって、上記アプリケータは、駆動ばね、引き抜きばね、センサ電子部品キャリア、鋭利部品キャリア、及び上記分析物センサを含むことができる、ステップ；第１の力を上記アプリケータに印加することによって、上記駆動ばねに、上記センサ電子部品キャリア及び上記鋭利部品キャリアを、皮膚表面と離間した関係にある上記アプリケータ内における第１の位置から、上記皮膚表面に隣接する第２の位置へと変位させ、また上記鋭利部品キャリアの鋭利部品と、上記分析物センサの一部分とを、上記皮膚表面の下に、上記被験者の体液と接触させて位置決めするステップ；並びに第２の力を上記アプリケータに印加することによって、上記引き抜きばねに、上記鋭利部品キャリアを、上記第２の位置から上記アプリケータ内の第３の位置へと変位させ、また上記鋭利部品を上記皮膚表面から引き抜くステップを含む。

これらの方法の実施形態では、上記第１の力を印加する上記ステップは、力を遠位方向に印加するステップを含むことができ、また上記第２の力を印加する上記ステップは、力を近位方向に印加するステップを含むことができる。

これらの方法の実施形態では、上記アプリケータは更に、発射ピン及びシースを含むことができ、上記第１の力を上記アプリケータに印加する上記ステップは更に、上記発射ピンに、上記シースの１つ以上のシースタブを、上記センサ電子部品キャリアの１つ以上のセンサ電子部品キャリアラッチから係合解除させ、また上記駆動ばねを伸長させる。上記駆動ばねは、上記第１の力を印加する上記ステップの前に、予備負荷状態とすることができ、上記１つ以上のシースタブを係合解除することによって、上記駆動ばねは遠位方向に伸長する。上記第１の力を上記アプリケータに印加する上記ステップは、上記発射ピンに上記１つ以上のシースタブを係合解除させる前に、上記駆動ばね上の負荷を増大させる。上記駆動ばねは、上記第１の力を印加する上記ステップの前に、予備負荷状態とすることができ、上記駆動ばねは、上記発射ピンに連結される第１の端部と、上記センサ電子部品キャリアに連結される第２の端部とを含むことができる。

これらの方法の実施形態では、上記アプリケータは更に、上記センサ電子部品キャリアに連結されたセンサ制御ユニットを含むことができ、上記センサ制御ユニットの遠位部分は、上記第２の位置において上記皮膚表面に接触できる。上記センサ電子部品キャリア及び上記鋭利部品キャリアを上記第１の位置から上記第２の位置へと変位させる上記ステップは、上記センサ電子部品キャリアの１つ以上のセンサ電子部品キャリアタブが、上記シースの１つ以上のシースレールに沿って遠位方向に移動するステップを含むことができる。上記センサ電子部品キャリアの１つ以上のセンサ電子部品キャリアバンパーは、上記センサ電子部品キャリア及び上記鋭利部品キャリアを上記第１の位置から上記第２の位置へと変位させることができる間に、上記シースの内面に対して付勢できる。

これらの方法の実施形態では、上記第２の力を印加する上記ステップは更に、上記センサ電子部品キャリアの複数のセンサ電子部品キャリアロックアームを、上記鋭利部品キャリアから係合解除させ、上記引き抜きばねを伸長させる。上記複数のセンサ電子部品キャリアロックアームを上記鋭利部品キャリアから係合解除する上記ステップは、上記複数のセンサ電子部品キャリアロックアームを上記シースの複数のシースノッチ内へと位置決めするステップを含むことができる。上記複数のセンサ電子部品キャリアロックアームはそれぞれ、半径方向外向きの方向に付勢でき、上記シースノッチは、上記複数のセンサ電子部品キャリアロックアームを半径方向外向きの方向に伸長させることができるように構成できる。上記引き抜きばねは、上記第２の力を印加する上記ステップの前に予備負荷状態とすることができ、上記複数のセンサ電子部品キャリアロックアームを係合解除する上記ステップは、上記引き抜きばねを近位方向に伸長させる。

これらの方法の実施形態では、上記引き抜きばねは、上記第２の力を印加する上記ステップの前に予備負荷状態とすることができ、上記引き抜きばねは、上記鋭利部品キャリアに連結された第１の端部と、上記センサ電子部品キャリアに連結された第２の端部とを含むことができる。

これらの方法の実施形態では、上記第２の力を印加する上記ステップは更に、上記駆動ばねに、上記センサ電子部品キャリアを上記アプリケータの底部部分へと変位させる。

これらの方法の実施形態では、上記分析物センサは、上記被験者の上記体液中の分析物レベルを測定するよう構成された生体内分析物センサとすることができる。

多数の実施形態において、分析物センサを被験者の体内に挿入するためのアプリケータが提供され、上記アプリケータは：駆動ばね；引き抜きばね；センサ電子部品キャリア；鋭利部品に連結された鋭利部品キャリア；及び上記分析物センサを含み、上記駆動ばねは、上記アプリケータへの第１の力の印加時に、上記センサ電子部品キャリア及び上記鋭利部品キャリアを、皮膚表面と離間した関係にある上記アプリケータ内における第１の位置から、上記皮膚表面に隣接する第２の位置へと変位させるよう構成でき、上記鋭利部品と、上記分析物センサの一部分とは、上記第２の位置において、上記皮膚表面の下に、上記被験者の体液と接触させて位置決めでき、上記引き抜きばねは、上記アプリケータへの第２の力の印加時に、上記鋭利部品キャリアを、上記第２の位置から上記アプリケータ内の第３の位置へと変位させ、また上記鋭利部品を上記皮膚表面から引き抜くように構成できる。

これらのアプリケータの実施形態では、上記第１の力の上記印加は、遠位方向の力の印加を含むことができ、上記第２の力の上記印加は、近位方向の力の印加を含むことができる。

これらのアプリケータの実施形態では、上記アプリケータは更に、発射ピン及びシースを含むことができ、上記発射ピンは、上記第１の力の印加時に、上記シースの１つ以上のシースタブを、上記センサ電子部品キャリアの１つ以上のセンサ電子部品キャリアラッチから係合解除させ、また上記駆動ばねを伸長させるよう構成できる。上記駆動ばねは、上記第１の力の上記印加の前に、予備負荷状態とすることができ、上記駆動ばねは、上記１つ以上のシースタブが上記１つ以上のセンサ電子部品キャリアラッチから係合解除されるのに応答して、遠位方向に伸長するよう構成できる。上記駆動ばねは、上記発射ピンが上記１つ以上のシースタブを係合解除する前に、増大した負荷を受けるように構成できる。上記駆動ばねは、上記第１の力の上記印加の前に、予備負荷状態とすることができ、上記駆動ばねは、上記発射ピンに連結される第１の端部と、上記センサ電子部品キャリアに連結される第２の端部とを含むことができる。

これらのアプリケータの実施形態では、上記アプリケータは更に、上記センサ電子部品キャリアに連結されたセンサ制御ユニットを含むことができ、上記センサ制御ユニットの遠位部分は、上記第２の位置において上記皮膚表面に接触するよう構成できる。

これらのアプリケータの実施形態では、上記アプリケータは更に、上記センサ電子部品キャリアの１つ以上のセンサ電子部品キャリアタブを含むことができ、これらは、上記第１の位置と上記第２の位置との間で、上記シースの１つ以上のシースレールに沿って遠位方向に移動するよう構成される。

これらのアプリケータの実施形態では、上記アプリケータは更に、上記センサ電子部品キャリアの１つ以上のセンサ電子部品キャリアバンパーを含むことができ、これらは、上記第１の位置と上記第２の位置との間で、上記シースの内面に対して付勢されるよう構成できる。

これらのアプリケータの実施形態では、上記アプリケータは更に、上記センサ電子部品キャリアの複数のセンサ電子部品キャリアロックアームを含むことができ、上記センサ電子部品キャリアロックアームは、上記第２の力の上記印加に応答して、上記鋭利部品キャリアから係合解除して上記引き抜きばねを伸長させるよう構成できる。上記アプリケータは更に、上記シースの複数のシースノッチを含むことができ、上記複数のシースノッチは、上記複数のセンサ電子部品キャリアロックアームを受承して、上記センサ電子部品キャリアロックアームを上記鋭利部品キャリアから係合解除するよう構成できる。上記複数のセンサ電子部品キャリアロックアームはそれぞれ、半径方向外向きの方向に付勢でき、上記シースノッチは、上記複数のセンサ電子部品キャリアロックアームを半径方向外向きの方向に伸長させることができるように構成できる。上記引き抜きばねは、上記第２の力の上記印加の前に予備負荷状態とすることができ、上記引き抜きばねは、上記複数のセンサ電子部品キャリアロックアームが上記鋭利部品キャリアから係合解除されると、近位方向に伸長するよう構成できる。

これらのアプリケータの実施形態では、上記引き抜きばねは、上記第２の力の上記印加の前に予備負荷状態とすることができ、上記引き抜きばねは、上記鋭利部品キャリアに連結された第１の端部と、上記センサ電子部品キャリアに連結された第２の端部とを含むことができる。

これらのアプリケータの実施形態では、上記駆動ばねは更に、上記第２の力の上記印加に応答して、上記センサ電子部品キャリアを上記アプリケータの底部部分へと変位させるよう構成できる。

これらのアプリケータの実施形態では、上記分析物センサは、上記被験者の上記体液中の分析物レベルを測定するよう構成された生体内分析物センサとすることができる。

多数の実施形態において、アプリケータ内で使用するためのアセンブリが提供され、上記アセンブリは、鋭利部分及びハブ部分を含む鋭利部品モジュールを含み、上記鋭利部分は、鋭利部品シャフト、上記ハブ部分に連結された鋭利部品近位端、及び被験者の皮膚表面を貫通するよう構成された鋭利部品遠位先端を含むことができ、上記鋭利部品シャフトは、分析物センサの少なくとも一部分を受承するよう構成されたセンサチャネルを含み、上記センサチャネルは、上記鋭利部品遠位先端に対して離間した関係とすることができ、上記鋭利部品遠位先端は、上記皮膚表面に開口を形成するよう構成された、オフセットされた先端部分を含む。

これらのアセンブリの実施形態では、上記鋭利部品モジュールは更にステンレス鋼材料を含むことができる。

これらのアセンブリの実施形態では、上記鋭利部品モジュールは更に、プラスチック材料を含むことができる。

これらのアセンブリの実施形態では、上記オフセットされた先端部分は更に、センサ挿入プロセス中に上記分析物センサのセンサ先端部分に対する損傷を防止するよう構成できる。

これらのアセンブリの実施形態では、上記オフセットされた先端部分の断面積を、上記鋭利部品シャフトの断面積より小さくすることができる。

これらのアセンブリの実施形態では、上記オフセットされた先端部分は、上記鋭利部品シャフトに連結される別個の要素を含むことができる。

これらのアセンブリの実施形態では、上記センサチャネルは、上記鋭利部品シャフトの１つ以上の側壁を含むことができる。上記オフセットされた先端部分は、上記鋭利部品シャフトの上記１つ以上の側壁の一部分から形成できる。上記センサチャネルは第１の側壁及び第２の側壁を含むことができ、上記オフセットされた先端部分は、上記鋭利部品シャフトの上記第１の側壁の終端から形成でき、上記第２の側壁の終端は、上記第１の側壁の上記終端の近位とすることができる。

多数の実施形態において、分析物監視システムを製造する方法が提供され、上記方法は：センサ及び鋭利部品を含むセンササブアセンブリを滅菌するステップ；滅菌された上記センササブアセンブリをセンサ制御デバイス内に組み付けるステップ；上記センサ制御デバイスをアプリケータ内に組み付けるステップ；並びに上記センサ制御デバイスを中に有する上記アプリケータを、配布のために梱包するステップを含む。

これらの方法の実施形態では、上記センサ制御デバイスは、図２０Ａ～２１Ｇのうちのいずれに示されている、又は実質的に示されているようなものとすることができる。

これらの方法の実施形態では、上記アプリケータは、図２２Ａ～２９Ｇのうちのいずれに示されている、又は実質的に示されているようなものとすることができる。

多数の実施形態において、分析物監視システムを製造する方法が提供され、上記方法は：センサ及び鋭利部品を含むセンサ制御デバイスを組み立てるステップ；上記センサ制御デバイスをアプリケータ内に組み付けるステップ；中に上記センサ制御デバイスを有する上記アプリケータを、集束電子ビームで滅菌するステップ；並びに中に上記センサ制御デバイスを有する上記アプリケータを、配布のために梱包するステップを含む。

これらの方法の実施形態では、上記センサ制御デバイスは、図３０Ａ～３１Ｇのうちのいずれに示されている、又は実質的に示されているようなものとすることができる。

これらの方法の実施形態では、上記アプリケータは、図３２Ａ～３５Ｇのうちのいずれに示されている、又は実質的に示されているようなものとすることができる。

本明細書で提供したいずれの実施形態に関して記載された全ての特徴、要素、構成部品、機能及びステップは、他のいずれの実施形態からの特徴、要素、構成部品、機能及びステップによる組み合わせ及び置換が自由に可能であることが意図されていることに留意されたい。ある特定の特徴、要素、構成部品、機能又はステップが１つの実施形態に関してしか記載されていない場合、該特徴、要素、構成部品、機能又はステップは、特段の記載がない限り、本明細書に記載の全ての他の実施形態と共に使用できることを理解されたい。従って、本段落は、いかなる時点においても、異なる複数の実施形態からの特徴、要素、構成部品、機能及びステップを組み合わせる、又はある実施形態からの特徴、要素、構成部品、機能及びステップを別の実施形態からのもので置換する請求項を、ある特定の例においてこのような組み合わせ又は置換が可能であることを以下の記述が明記していない場合であっても導入するための、先行基礎及び明文化されたサポートとして機能する。全ての可能な組み合わせ及び置換の明示的な列挙が、特にこのような組み合わせ及び置換の全てがそれぞれ許容可能であることを当業者が容易に認識する場合に、過度な負担になることは、明らかに認められる。

これらの実施形態は、様々な修正及び代替形態を許容するものであり、その具体例を図面に図示し、また本明細書中で詳細に説明している。しかしながら、これらの実施形態は、開示されている特定の形態に限定されるものではなく、反対にこれらの実施形態は、本開示の精神の範囲内にある全ての修正、均等物、及び代替物を包含できることを理解されたい。更に、これらの実施形態のいずれの特徴、機能、ステップ又は要素を、請求項中に列挙又は追加でき、また、請求項の発明の範囲を該範囲内ではない特徴、機能、ステップ又は要素によって定義する負の限定も、請求項中に列挙又は追加できる。

以下、本発明の好ましい実施形態を項分け記載する。

実施形態１
アプリケータ内で使用するためのアセンブリであって、
前記アセンブリは：
鋭利部分及びハブ部分を備える鋭利部品モジュールであって、前記鋭利部分は、鋭利部品シャフト、前記ハブ部分の遠位端に連結された鋭利部品近位端、及び被験者の皮膚表面を貫通するよう構成された鋭利部品遠位先端を備える、鋭利部品モジュール
を備え、
前記鋭利部分は更に金属材料を含み、コイニングプロセスによって形成される、アセンブリ。

実施形態２
前記鋭利部分は更にステンレス鋼材料を含む、実施形態１に記載のアセンブリ。

実施形態３
前記鋭利部分は、鋭利な縁部を備えない、実施形態１に記載のアセンブリ。

実施形態４
前記鋭利部分は、１つ以上の丸みを帯びた縁部を備える、実施形態１に記載のアセンブリ。

実施形態５
前記鋭利部品シャフトは、１つ以上の丸みを帯びた縁部を備える、実施形態１に記載のアセンブリ。

実施形態６
前記鋭利部品シャフト及び前記鋭利部品遠位先端は、１つ以上の丸みを帯びた縁部を備える、実施形態１に記載のアセンブリ。

実施形態７
前記アセンブリは更に分析物センサを備え、
前記分析物センサは、前記被験者の体液中の分析物レベルを測定するよう構成された生体内分析物センサである、実施形態１に記載のアセンブリ。

実施形態８
前記分析物センサの遠位端は、前記鋭利部品遠位先端に対して近位位置にある、実施形態７に記載のアセンブリ。

実施形態９
前記分析物センサの前記遠位端と、前記鋭利部品遠位先端とは、同一位置にある、実施形態７に記載のアセンブリ。

実施形態１０
前記分析物センサの少なくとも一部分は、前記鋭利部品シャフトのセンサチャネル内に位置決めされる、実施形態７に記載のアセンブリ。

実施形態１１
分析物センサ及びセンサモジュールを備えるセンサ制御ユニットの構造的完全性を維持する方法であって、
前記方法は：
前記分析物センサの遠位センサ部分を、皮膚表面の下に、体液と接触した状態で位置決めするステップであって、前記分析物センサは、前記センサモジュールに連結された近位センサ部分を備え、前記近位センサ部分は、前記センサモジュールのキャッチ状特徴部分に隣接するフック状特徴部分を含む、ステップ；
前記分析物センサの長手方向軸に沿った近位方向の１つ以上の力を受けるステップ；及び
前記フック状特徴部分を前記キャッチ状特徴部分と係合させて、前記分析物センサの、前記長手方向軸に沿った前記近位方向の変位を防止するステップ
を含む、方法。

実施形態１２
前記近位センサ部分を側方に変位させて、前記フック状特徴部分を前記センサモジュールの前記キャッチ状特徴部分の近位に持ってくることによって、前記分析物センサを前記センサモジュールに装填するステップを更に含む、実施形態１１に記載の方法。

実施形態１３
前記近位センサ部分を側方に変位させる前記ステップは、前記近位センサ部分を前記センサモジュールのクリアランスエリア内へと移動させるステップを含む、実施形態１２に記載の方法。

実施形態１４
前記１つ以上の力は、鋭利部品引き抜きプロセスによって生成される、実施形態１１に記載の方法。

実施形態１５
前記１つ以上の力は、前記分析物センサに対する生理学的反応によって生成される、実施形態１１に記載の方法。

実施形態１６
前記分析物センサは、前記被験者の前記体液中の分析物レベルを測定するよう構成された生体内分析物センサである、実施形態１１に記載の方法。

実施形態１７
センサ制御ユニットであって、
前記センサ制御ユニットは：
キャッチ状特徴部分を含むセンサモジュール；並びに
遠位センサ部分及び近位センサ部分を備える分析物センサであって、前記遠位センサ部分は、皮膚表面の下に、体液と接触した状態で位置決めされるよう構成され、前記近位センサ部分は、前記センサモジュールに連結され、またキャッチ状特徴部分に隣接するフック状特徴部分を備える、分析物センサ
を備え、
前記フック状特徴部分は、前記キャッチ状特徴部分と係合して、前記分析物センサが受ける１つ以上の力によって引き起こされる、前記分析物センサの長手方向軸に沿って近位方向の、前記分析物センサの変位を防止するよう構成される、センサ制御ユニット。

実施形態１８
前記センサモジュールは、前記近位センサ部分を側方に変位させて、前記フック状特徴部分を前記センサモジュールの前記キャッチ状特徴部分の近位に持ってくることによって、前記分析物センサを受承するよう構成される、実施形態１７に記載のセンサ制御ユニット。

実施形態１９
前記センサモジュールは更に、前記近位センサ部分を側方に変位させる場合に、前記近位センサ部分を受承するよう構成された、クリアランスエリアを備える、実施形態１８に記載のセンサ制御ユニット。

実施形態２０
前記１つ以上の力は、鋭利部品引き抜きプロセスによって生成される、実施形態１７に記載のセンサ制御ユニット。

実施形態２１
前記１つ以上の力は、前記分析物センサに対する生理学的反応によって生成される、実施形態１７に記載のセンサ制御ユニット。

実施形態２２
前記分析物センサは、前記被験者の前記体液中の分析物レベルを測定するよう構成された生体内分析物センサである、実施形態１７に記載のセンサ制御ユニット。

１００ 分析物監視システム
１０２ センサ制御デバイス
１０４ センサ、分析物センサ、生体内分析物センサ
１０５ 接着パッチ
１２０ リーダデバイス
１２１ 入力、入力用構成部品
１２２ スクリーン、ディスプレイ
１２３ 電源ポート
１４０～１４４ 通信経路
１５０ センサアプリケータ
１６０ センサ電子部品
１６１ 半導体チップ、ＡＳＩＣ
１６２ アナログフロントエンド（ＡＦＥ）、半導体チップ
１６３、１６５、２２３、２２５、２３０ メモリ
１６４ 電力管理（又は制御）回路構成
１６６ プロセッサ
１６８ 通信回路構成
１７０ ローカルコンピュータシステム
１７０ 電源
１７１、２２９、２３４ アンテナ
１７４ 半導体チップ
１８０ 信頼できるコンピュータシステム
１９０ ネットワーク
２０６ 処理コア
２０７ プラグアセンブリ
２２１ 標的監視位置
２２２ 通信プロセッサ
２２４ アプリケーションプロセッサ
２２６ 電源
２２８ ＲＦトランシーバ
２３２ 多機能トランシーバ
２３８ 電力管理モジュール
５０２ 乾燥剤
５０４ センサモジュール
７０２ アプリケータハウジング
７０４ シース
７０６ 電子部品ハウジング
７０８ アプリケータキャップ、スクリューキャップ、キャップ
７１０ センサ電子部品キャリア
８０８ プラットフォーム
８１０ センサコンテナ、センサトレイ
８１２ 蓋、滅菌蓋
１３０２ ハウジング配向用特徴部分
１３０４ タンパーリング溝
１３０６ タンパーリングリテーナ
１３１０ ハウジングねじ山
１３１４ タンパーリングプロテクタ
１３１６ 側部グリップゾーン
１３１８ グリップ突出部分
１３２０ サメの歯状突起
１３２１ ハウジングガイド構造、ガイドリブ、ハウジングガイドリブ、構造
１３２２ 挿入ハードストップ
１３２６ ガイドエッジ、シースガイドレール
１３２７ キャリアインタフェースポスト
１３２８ センサ電子部品キャリアインタフェース
１３３０ シーススナップ導入用特徴部分
１３３２ ロック溝
１３３４ ロック解除溝
１３３６ 最終ロックアウト溝、最終ロックアウト凹部
１３３８ シース停止用ランプ
１３４０ 構造、ロックリブ
１３４４ 発射用デテント
１３４６ 中心軸
１４０２ デテントスナップ
１４０４ デテントスナップ曲面部分
１４０６ デテントスナップ平坦部分
１４０８ デテントスナップブリッジ
１４１０ デテントクリアランス
１４１２ ロックアーム
１４１４ ロックアーム強化用リブ
１４１６ ロックアームインタフェース
１４１８ ガイドレール
１４２０ センサ電子部品キャリア移動リミッタ面
１４２２ デテントスナップ補強用特徴部分
１４２４ 整列用ノッチ
１４２６ 補強用リブ
１４２８ ハウジングガイドレールクリアランス
１４３６ デテントベース
１４４６ ガイドレールの後壁
１４４８ シース回転リミッタ
１４５０ 圧縮可能な遠位端
１４５１ 八角形のジオメトリ
１４５２ 星型のジオメトリ
１４５３ 不連続のリング状のジオメトリ
１４５４ 不連続の長方形のジオメトリ
１５０２ ロックインタフェース
１５０６ 回転リミッタ
１５１０ アパーチャ
１５１６ ばね整列用隆起部
１５１８ センサ電子部品保持用ばねアーム
１５１９ デテント
１５２４ 鋭利部品キャリアロックアーム
１５２６ デテント又は保持用特徴部分
１５３４ ショックロック
１６０８ 回転防止スロット
１６１０ 鋭利部品キャリアベース面取り加工部
１６１８ 鋭利部品保持アーム
１６２０ 鋭利部品保持用クリップ
１６２２ 鋭利部品ハブ接触面
１８３４ 保持アーム延長部分
２２００ モジュール
２２０２ モジュールスナップ
２２０８ 鋭利部品スロット
２２１２ センサレッジ
２２１６ センサ壁
２３００ コネクタ
２３０２ 導電性接点
２３０４ 封止面
２３０８ ヒンジ
２４０４ フラグ
２４０６ ネック
２４０８ 尾部
２４１２ 付勢タワー
２４１４ 付勢支点
２４１６ 付勢アジャスタ
２４１８ 接点
２４２０ サービスループ
２５００ 鋭利部品モジュール
２５０２ 鋭利部品、金属製鋭利部品
２５０４ 鋭利部品シャフト
２５０６ 遠位先端、鋭利部品遠位先端
２５０８ ハブ押圧シリンダ
２５１２ ハブ小型シリンダ
２５１４ ハブスナップ嵌合用爪部配置用シリンダ
２５１６ ハブスナップ嵌合用爪部
２５４５ 垂直軸
２５５０ プラスチック製鋭利部品モジュール
２５５４ 鋭利部品シャフト
２５５６ 鋭利部品遠位先端
２５５８ センサチャネル
２５６２ ハブ
２５６８ 整列用特徴部分
２５７０ プラスチック製鋭利部品モジュール
２５７４ 鋭利部品シャフト
２５７５ 近位部分
２５７６ 鋭利部品遠位先端
２５７７ 遠位部分
２５７８ センサチャネル
２５８２ ハブ、鋭利部品ハブ部分
２６０２ 鋳造鋭利部品
２６０６ 鋭利部品遠位先端
２６２０ 鋭利部品モジュール
２６２４ 鋭利部品シャフト
２６２６ 遠位先端
２６２７ オフセットされた先端部分
２６２８ センサチャネル
２６２９ 側壁
２６３２ ハブ
２６４４ 鋭利部品シャフト
２６４６ 遠位先端
２６４７ オフセットされた先端部分
２６４８ センサチャネル
２６４９ａ 第１の側壁
２６４９ｂ 第２の側壁
２６５２ ハブ
３１０４ センサ
３１０６ フック状特徴部分
３５０４ センサモジュール
３５０６ キャッチ状特徴部分
３５０８ クリアランスエリア
４１５０ 動力式アプリケータ
４５２４ センサ電子部品キャリアロックアーム
４６０２ 鋭利部品キャリア
４６０３ センサ電子部品キャリアラッチ
４６０４ 引き抜きばね
４６０５ センサ電子部品キャリアタブ
４６０６ 駆動ばね
４６０７ センサ電子部品キャリアバンパー
４７０２ ハウジング
４７０４ シース
４７０５ 発射ピン
４７０６ シースタブ
４７０７ シースレール
４７０８ シースノッチ
４７１０ センサ電子部品キャリア

Claims (32)

1. 被験者に分析物センサを挿入するためのアプリケータであって、
   駆動ばね、
   引き抜きばね、
   センサ電子部品キャリア、
   鋭利部分を備える鋭利部品キャリア、および
   分析物センサを含み、
   前記駆動ばねは、アプリケータへの第１の力の印加により、センサ電子部品キャリアおよび鋭利部品キャリアを、皮膚表面と離間した関係にあるアプリケータ内の第１の位置から、該皮膚表面に隣接する第２の位置まで変位させるように構成され、ここで、前記鋭利部分および前記分析物センサの一部分は、第２の位置において、皮膚表面の下に、前記被験者の体液と接触した状態で位置決めされ、ならびに
   引き抜きばねは、前記鋭利部品キャリアを前記第２の位置から前記アプリケータ内の第３の位置まで変位させ、該アプリケータへの第２の力の印加により、前記鋭利部分を前記皮膚表面から引き抜くように構成される、アプリケータ。
2. 前記第１の力の前記印加が遠位方向への力の印加を含み、前記第２の力の前記印加が近位方向への力の印加を含む、請求項１に記載のアプリケータ。
3. 発射ピンとシースとをさらに含み、該発射ピンは、前記第１の力の印加により、該シースの１つ以上のシースタブを前記センサ電子部品キャリアの１つ以上のセンサ電子部品キャリアラッチから係合解除し、前記駆動ばねを伸長させるように構成される、請求項１に記載のアプリケータ。
4. 前記駆動ばねは、前記第１の力の前記印加の前に予備負荷状態にあり、前記１つ以上のシースタブが前記１つ以上のセンサ電子部品キャリアラッチから係合解除することによって遠位方向に伸長するように構成される、請求項３に記載のアプリケータ。
5. 前記駆動ばねは、前記発射ピンが前記１つ以上のシースタブと係合解除する前に、増大した負荷を受ける、請求項３に記載のアプリケータ。
6. 前記駆動ばねは、前記第１の力の前記印加の前に予備負荷状態にあり、前記発射ピンに連結する第１の端部と、前記センサ電子部品キャリアに連結する第２の端部を含む、請求項３に記載のアプリケータ。
7. 前記第１の位置と前記第２の位置の間の前記シースの１つ以上のシースレールに沿って遠位方向に移動するように構成された、前記センサ電子部品キャリアの１つ以上のセンサ電子部品キャリアタブをさらに含む、請求項３に記載のアプリケータ。
8. 前記第１の位置と前記第２の位置の間の前記シースの内面に対して付勢するように構成された、前記センサ電子部品キャリアの１つ以上のセンサ電子部品キャリアバンパーをさらに含む、請求項３に記載のアプリケータ。
9. 前記センサ電子部品キャリアと連結したセンサ制御ユニットをさらに含み、該センサ制御ユニットの遠位部分が、前記第２の位置において前記皮膚表面に接触するように構成される、請求項１に記載のアプリケータ。
10. 前記センサ電子部品キャリアの複数のセンサ電子部品キャリアロックアームをさらに含み、該センサ電子部品キャリアロックアームは、前記鋭利部品キャリアから係合解除し、前記第２の力の前記印加により、前記引き抜きばねを伸長させるように構成される、請求項１に記載のアプリケータ。
11. シースの複数のシースノッチをさらに含み、該複数のシースノッチは、前記複数のセンサ電子部品キャリアロックアームを受容し、該センサ電子部品キャリアロックアームを前記鋭利部品キャリアから係合解除するように構成される、請求項１０に記載のアプリケータ。
12. 前記複数のセンサ電子部品キャリアロックアームの各々は、半径方向外向きの方向に付勢され、前記シースノッチは、前記複数のセンサ電子部品キャリアロックアームを半径方向外向きの方向に伸長可能であるように構成される、請求項１１に記載のアプリケータ。
13. 前記引き抜きばねは、前記第２の力の前記印加の前に予備負荷状態にあり、該引き抜きばねが、前記複数のセンサ電子部品キャリアロックアームが前記鋭利部品キャリアから係合解除するときに近位方向に伸長するように構成される、請求項１０に記載のアプリケータ。
14. 前記引き抜きばねは、前記第２の力の前記印加の前に予備負荷状態にあり、該引き抜きばねは、前記鋭利部品キャリアに連結する第１の端部と、前記センサ電子部品キャリアに連結する第２の端部とを含む、請求項１に記載のアプリケータ。
15. 前記駆動ばねは、前記第２の力の前記印加により、前記センサ電子部品キャリアを前記アプリケータの底部部分へと変位させるように構成される、請求項１に記載のアプリケータ。
16. 前記分析物センサは、前記被験者の前記体液中の分析物レベルを測定するように構成された生体内分析物センサである、請求項１に記載のアプリケータ。
17. アプリケータを使用して被験者に分析物センサを挿入する方法であって、
    アプリケータの遠位端を皮膚表面上に位置決めするステップであって、該アプリケータが、駆動ばね、引き抜きばね、センサ電子部品キャリア、鋭利部品キャリア、および分析物センサを備える、ステップ、
    前記アプリケータに第１の力を加えて、前記駆動ばねによって、前記センサ電子部品キャリアと前記鋭利部品キャリアを、皮膚表面と間隔を置いた関係にある該アプリケータ内の第１の位置から該皮膚表面に隣接する第２の位置まで変位させ、該鋭利部品キャリアの鋭利部分と前記分析物センサの一部分を該皮膚表面の下に、前記被験者の体液と接触した状態で位置決めさせるステップ、および
    前記アプリケータに第２の力を加えて、前記引き抜きばねによって、前記鋭利部品キャリアを前記第２の位置から該アプリケータ内の第３の位置まで変位させ、前記鋭利部品キャリアを前記皮膚表面から引き離すステップ
    を含む、方法。
18. 前記第１の力の印加が遠位方向への力の印加を含み、前記第２の力の印加が近位方向への力の印加を含む、請求項１７に記載の方法。
19. 前記アプリケータは、発射ピンとシースとをさらに含み、該アプリケータへの第１の力の印加により、前記発射ピンは、該シースの１つ以上のシースタブを前記センサ電子部品キャリアの１つ以上のセンサ電子部品キャリアラッチから係合解除し、駆動ばねを伸長させる、請求項１７に記載の方法。
20. 前記駆動ばねは、前記第１の力の印加前に予備負荷状態にあり、前記１つ以上のシースタブを係合解除することによって、前記駆動ばねを遠位方向に伸長する、請求項１９に記載の方法。
21. 前記第１の力の印加により、前記発射ピンが前記１つ以上のシースタブと係合解除する前に、前記駆動ばねの負荷を増大させる、請求項１９に記載の方法。
22. 前記駆動ばねは、前記第１の力の印加前に予備負荷状態にあり、前記発射ピンに連結する第１の端部と、前記センサ電子部品キャリアに連結する第２の端部を含む、請求項１９に記載の方法。
23. 前記アプリケータは、前記センサ電子部品キャリアと連結したセンサ制御ユニットをさらに含み、該センサ制御ユニットの遠位部分が、前記第２の位置において前記皮膚表面に接触する、請求項１７に記載の方法。
24. 前記センサ電子部品キャリアの１つ以上のセンサ電子部品キャリアタブが前記シースの１つ以上のシースレールに沿って遠位方向に移動させ、前記センサ電子部品キャリア及び前記鋭利部品キャリアを前記第１の位置から前記第２の位置に変位させる、請求項１９に記載の方法。
25. 前記センサ電子部品キャリア及び前記鋭利部品キャリアが前記第１の位置から前記第２の位置に変位する間、前記センサ電子部品キャリアの１つ以上のセンサ電子部品キャリアバンパーが、前記シースの内面に対して付勢する、請求項１９に記載の方法。
26. 前記第２の力の印加により、前記センサ電子部品キャリアの複数のセンサ電子部品キャリアロックアームを前記鋭利部品キャリアから係合解除させ、前記引き抜きばねを伸長させる、請求項１７に記載の方法。
27. 前記複数のセンサ電子部品キャリアロックアームをシースの複数のシースノッチに位置決めし、該複数のセンサ電子部品キャリアロックアームを前記鋭利部品キャリアから係合解除する、請求項２６に記載の方法。
28. 前記複数のセンサ電子部品キャリアロックアームの各々は、半径方向外向きの方向に付勢され、前記シースノッチは、前記複数のセンサ電子部品キャリアロックアームを半径方向外向きの方向に伸長可能であるように構成される、請求項２７に記載の方法。
29. 前記引き抜きばねは、前記第２の力の印加前に予備負荷状態にあり、前記複数のセンサ電子部品キャリアロックアームを係合解除することによって、該引き抜きばねを近位方向に伸長させる、請求項２６に記載の方法。
30. 前記引き抜きばねは、前記第２の力の印加前に予備負荷状態にあり、該引き抜きばねは、前記鋭利部品キャリアに連結する第１の端部と、前記センサ電子部品キャリアに連結する第２の端部とを含む、請求項１７に記載の方法。
31. 前記駆動ばねは、前記第２の力の印加により、前記センサ電子部品キャリアを前記アプリケータの底部部分へと変位させる、請求項１７に記載の方法。
32. 前記分析物センサは、前記被験者の前記体液中の分析物レベルを測定するように構成された生体内分析物センサである、請求項１７に記載の方法。