JP2024051763A

JP2024051763A - Medical device and method of using said medical device

Info

Publication number: JP2024051763A
Application number: JP2022158080A
Authority: JP
Inventors: 健金藤
Original assignee: Kaneka Corp
Current assignee: Kaneka Corp
Priority date: 2022-09-30
Filing date: 2022-09-30
Publication date: 2024-04-11

Abstract

【課題】バルーンを備えた医療用具であって、バルーンを収縮させて折畳むことができ、しかも体内へ搬送しやすい医療用具を提供する。【解決手段】近位側から遠位側へ長手方向に延在している第１内腔１ａを有するシャフト１と、前記シャフトの遠位部に配されており、且つ前記第１内腔と連通する第２内腔２ａを有するバルーン２と、前記シャフトの前記第１内腔および前記バルーンの前記第２内腔に配されている内挿部材３と、を有する医療用具１０１であって、前記バルーンは、前記シャフトの遠位部における外周面に固定されている固定領域４Ａと前記外周面に固定されていない非固定領域４Ｂとを有し、前記内挿部材は、前記シャフトに対して該シャフトの長手方向に移動可能であり、前記バルーンは、収縮時において前記内挿部材に巻き付けられて畳まれている医療用具。【選択図】図１[Problem] To provide a medical device with a balloon, which can be folded by deflating the balloon and can be easily transported into the body. [Solution] A medical device 101 including a shaft 1 having a first lumen 1a extending in the longitudinal direction from the proximal side to the distal side, a balloon 2 disposed in the distal portion of the shaft and having a second lumen 2a communicating with the first lumen, and an inserting member 3 disposed in the first lumen of the shaft and the second lumen of the balloon, wherein the balloon has a fixed region 4A fixed to the outer circumferential surface at the distal portion of the shaft and a non-fixed region 4B not fixed to the outer circumferential surface, the inserting member is movable relative to the shaft in the longitudinal direction of the shaft, and the balloon is wrapped around the inserting member and folded when deflated. [Selected Figure] Figure 1

Description

本発明は、医療用具、および該医療用具の使用方法に関する。 The present invention relates to a medical device and a method for using the medical device.

患部に放射線を照射して治療する放射線治療では、放射線が患部以外の周辺組織にも照射されてしまうことがあり周辺組織への放射線の影響が問題になっている。こうした放射線治療に関し、例えば、特許文献１には、アプリケータから放出される放射線量を減衰させ、放射線量から患者の近接皮膚組織を遮蔽するように構成された遮蔽システムが記載されている。この近接照射療法遮蔽システムは、バルーン部分およびカテーテル部分を有する近接照射療法アプリケータ、バルーン部分内に配置されるように構成された磁気吸引性粒子、および磁気吸引性粒子を引きつけるためにバルーンに近接する患者の皮膚外表面近くに配置されるように構成された磁石、を含んでいる。 In radiation therapy, which treats an affected area by irradiating the affected area with radiation, the radiation may also be irradiated to surrounding tissues other than the affected area, and the effects of radiation on surrounding tissues become an issue. With regard to such radiation therapy, for example, Patent Document 1 describes a shielding system configured to attenuate the amount of radiation emitted from an applicator and shield the adjacent skin tissue of a patient from the radiation. This brachytherapy shielding system includes a brachytherapy applicator having a balloon portion and a catheter portion, magnetically attractive particles configured to be disposed within the balloon portion, and a magnet configured to be disposed near the outer surface of the patient's skin adjacent to the balloon to attract the magnetically attractive particles.

患部以外の周辺組織への影響を低減するため、近年では、放射線を局所に照射させる技術が開発されている。しかし、放射線を局所に照射させる技術開発が進んでも、照射箇所に近い周辺組織への影響は避けられないのが現状である。 In order to reduce the impact on surrounding tissues other than the affected area, technology has been developed in recent years to irradiate radiation locally. However, even with the progress made in the development of technology for irradiating radiation locally, the current situation is that it is unavoidable that radiation will affect the surrounding tissues close to the irradiated area.

特表２０１０－５１２９６２号公報JP 2010-512962 A

患部に放射線を照射したときの患部以外の周辺組織への放射線の影響を低減するには、患部とその周辺組織との物理的距離を大きくすることが考えられる。患部とその周辺組織との物理的距離を大きくするには、患部とその周辺組織との間に、例えば、放射線遮断性の部材を介在させることが考えられる。こうした部材としては、例えば、バルーンを用いることが考えられる。しかし、バルーンの多くは、遠位端と近位端の両端がシャフトの外周面に固定されているため、バルーンを患部とその周辺組織との間に介在させるには、シャフトも介在させる必要があり、介在させる場所に制限がある。 In order to reduce the effect of radiation on surrounding tissues other than the affected area when radiation is irradiated to the affected area, it is possible to increase the physical distance between the affected area and the surrounding tissue. In order to increase the physical distance between the affected area and the surrounding tissue, it is possible to interpose, for example, a radiation blocking member between the affected area and the surrounding tissue. For example, a balloon can be used as such a member. However, since most balloons have both the distal and proximal ends fixed to the outer circumferential surface of the shaft, in order to interpose the balloon between the affected area and the surrounding tissue, it is necessary to interpose the shaft as well, which places limitations on where the balloon can be interposed.

本発明は、このような課題に鑑みてなされたものであり、バルーンを備えた医療用具であって、バルーンを収縮させて折畳むことができ、しかも体内へ搬送しやすい医療用具を提供することにある。 The present invention was made in consideration of these problems, and aims to provide a medical device with a balloon that can be deflated and folded, and that is easy to deliver into the body.

前記課題を解決することができた本発明は、以下の通りである。
［１］近位側から遠位側へ長手方向に延在している第１内腔を有するシャフトと、前記シャフトの遠位部に配されており、且つ前記第１内腔と連通する第２内腔を有するバルーンと、前記シャフトの前記第１内腔および前記バルーンの前記第２内腔に配されている内挿部材と、を有する医療用具であって、前記バルーンは、前記シャフトの遠位部における外周面に固定されている固定領域と前記外周面に固定されていない非固定領域とを有し、前記内挿部材は、前記シャフトに対して該シャフトの長手方向に移動可能であり、前記バルーンは、収縮時において前記内挿部材に巻き付けられて畳まれている医療用具。
［２］前記シャフトは、該シャフトの内側面に係止部Ｐを有しており、前記内挿部材は、該内挿部材の外側面に係止部Ｑを有しており、前記係止部Ｐと前記係止部Ｑは、接触可能に構成されており、前記係止部Ｐと前記係止部Ｑの接触状態において、前記係止部Ｐは前記係止部Ｑよりも遠位側に配されている［１］に記載の医療用具。
［３］収縮時の前記バルーンは、複数の羽根形状部を有しており、該羽根形状部は、前記内挿部材の外周に沿って巻かれている［１］または［２］に記載の医療用具。
［４］拡張時の前記バルーンは、拡張領域と非拡張領域を有しており、前記シャフトの遠位端は、前記非拡張領域に位置している［１］～［３］のいずれかに記載の医療用具。
［５］拡張時の前記バルーンの最大幅Ｒと、拡張時の前記バルーンの最大厚みＴとの比（最大幅Ｒ／最大厚みＴ）の値は、１．５～２０である［１］～［４］のいずれかに記載の医療用具。
［６］前記バルーンは、前記第２内腔に放射線遮断物質が充填されている［１］～［５］のいずれかに記載の医療用具。
［７］近位側から遠位側へ長手方向に延在している第１内腔を有するシャフトと、前記シャフトの遠位部に配されており、前記シャフトの遠位部における外周面に固定されている固定領域と前記外周面に固定されていない非固定領域とを有し、且つ前記第１内腔と連通する第２内腔を有するバルーンと、前記シャフトの前記第１内腔および前記バルーンの前記第２内腔に配されており、且つ前記シャフトに対して該シャフトの長手方向に移動可能である内挿部材と、を有する医療用具の使用方法であって、前記シャフトの近位側に接続されている与圧器が前記バルーン内に放射線遮断物質を送給する送給ステップと、放射線発生装置が、前記バルーンに対して放射線を放射する放射ステップと、を有している使用方法。
［８］前記バルーンから前記内挿部材を抜去する抜去ステップ、を更に有する［７］に記載の使用方法。 The present invention, which has been able to solve the above problems, is as follows.
[1] A medical device comprising: a shaft having a first lumen extending longitudinally from a proximal side to a distal side; a balloon disposed in a distal portion of the shaft and having a second lumen communicating with the first lumen; and an insertion member disposed in the first lumen of the shaft and the second lumen of the balloon, wherein the balloon has a fixed region fixed to an outer circumferential surface at the distal portion of the shaft and a non-fixed region not fixed to the outer circumferential surface, the insertion member is movable relative to the shaft in the longitudinal direction of the shaft, and the balloon is wrapped around the insertion member and folded when deflated.
[2] The medical device described in [1], wherein the shaft has an engagement portion P on its inner surface, the insertion member has an engagement portion Q on its outer surface, the engagement portion P and the engagement portion Q are configured to be able to come into contact with each other, and when the engagement portion P and the engagement portion Q are in contact with each other, the engagement portion P is positioned distal to the engagement portion Q.
[3] The medical device according to [1] or [2], wherein the balloon when deflated has a plurality of wing-shaped portions, the wing-shaped portions being wound around the outer periphery of the insertion member.
[4] The medical device according to any one of [1] to [3], wherein the balloon when expanded has an expansion region and a non-expandable region, and the distal end of the shaft is located in the non-expandable region.
[5] The medical device according to any one of [1] to [4], wherein the ratio of the maximum width R of the balloon when expanded to the maximum thickness T of the balloon when expanded (maximum width R/maximum thickness T) is 1.5 to 20.
[6] The medical device according to any one of [1] to [5], wherein the second lumen of the balloon is filled with a radiation blocking material.
[7] A method for using a medical device comprising: a shaft having a first lumen extending longitudinally from a proximal side to a distal side; a balloon disposed in a distal portion of the shaft, the balloon having a fixed region fixed to an outer circumferential surface at the distal portion of the shaft and a non-fixed region not fixed to the outer circumferential surface, the balloon having a second lumen communicating with the first lumen; and an insertion member disposed in the first lumen of the shaft and the second lumen of the balloon, the insertion member being movable in the longitudinal direction of the shaft relative to the shaft, the method comprising: a feeding step in which a pressurizer connected to the proximal side of the shaft feeds a radiation-shielding material into the balloon; and a radiation step in which a radiation generating device radiates radiation to the balloon.
[8] The method of use described in [7], further comprising a removal step of removing the insertion member from the balloon.

本発明に係る医療用具は、バルーンを備えており、該バルーンは、シャフトの遠位部における外周面に固定されていない非固定領域を有している。バルーンの一部がシャフトに固定されていないことにより、バルーンの形状を自由に変化させることができるため、治療箇所とその周辺組織との空間にバルーンを配することができる。また、シャフトの第１内腔およびバルーンの第２内腔に、該シャフトの長手方向に移動可能な内挿部材を配しているため、バルーンを収縮させて内挿部材に巻き付けて折畳むことができる。その結果、バルーンの径を小さくすることができ、バルーンを挿入するための挿入口を小さくすることができるため、患者への負担を軽減できる。また、バルーンの内腔に内挿部材が配されていることにより、体内へ搬送しやすくなる。 The medical device according to the present invention includes a balloon, and the balloon has a non-fixed region that is not fixed to the outer circumferential surface at the distal portion of the shaft. Since a portion of the balloon is not fixed to the shaft, the shape of the balloon can be freely changed, and the balloon can be placed in the space between the treatment site and the surrounding tissue. In addition, an inserting member that can move in the longitudinal direction of the shaft is placed in the first inner cavity of the shaft and the second inner cavity of the balloon, and the balloon can be deflated and folded by wrapping it around the inserting member. As a result, the diameter of the balloon can be reduced, and the insertion opening for inserting the balloon can be made smaller, thereby reducing the burden on the patient. In addition, the inserting member is placed in the inner cavity of the balloon, making it easier to transport the balloon into the body.

図１は、本発明に係る医療用具の実施形態について、バルーンを拡張させ、平面に平置きした状態における平面に平行な面の断面図である。FIG. 1 is a cross-sectional view of an embodiment of a medical device according to the present invention, taken along a plane parallel to a plane in which a balloon is inflated and laid flat on the plane. 図２は、バルーンの第２内腔に内挿部材を配した状態において、該内挿部材の長手方向に垂直な方向の断面図を示しており、（ａ）はバルーンの収縮状態を示しており、（ｂ）はバルーンを収縮させて複数の羽根形状部が内挿部材に巻き付けられて畳まれている状態を示している。Figure 2 shows a cross-sectional view perpendicular to the longitudinal direction of the insertion member when the insertion member is placed in the second inner cavity of the balloon, (a) showing the balloon in a deflated state, and (b) showing the balloon in a deflated state in which multiple wing-shaped portions are wrapped around and folded around the insertion member. 図３は、本発明に係る医療用具の他の実施形態について、バルーンを拡張させ、平面に平置きした状態における平面に平行な面の断面図である。FIG. 3 is a cross-sectional view of another embodiment of the medical device according to the present invention, taken along a plane parallel to a plane in which the balloon is inflated and laid flat on the plane.

以下、本発明に係る医療用具について、実施形態に基づいてより具体的に説明するが、本発明は下記実施形態によって制限を受けるものではなく、前記および後記の趣旨に適合し得る範囲で変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。また、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。以下では、近位側とは使用者（術者）の手元側を指し、遠位側とは近位側の反対側（すなわち処置対象側）を指す。また、長手方向とは近位側から遠位側への方向を指す。 The medical device according to the present invention will be described in more detail below based on the embodiments, but the present invention is not limited to the following embodiments, and can of course be modified within the scope of the above and below-mentioned aims, and all of these are included in the technical scope of the present invention. In addition, hatching and component symbols may be omitted in each drawing for convenience, but in such cases, the specification and other drawings should be referred to. In addition, the dimensions of various components in the drawings may differ from the actual dimensions because priority is given to helping understand the features of the present invention. In the following, the proximal side refers to the side of the user (operator) and the distal side refers to the opposite side of the proximal side (i.e. the side to be treated). In addition, the longitudinal direction refers to the direction from the proximal side to the distal side.

本発明に係る医療用具は、近位側から遠位側へ長手方向に延在している第１内腔を有するシャフトと、前記シャフトの遠位部に配されており、且つ前記第１内腔と連通する第２内腔を有するバルーンと、前記シャフトの前記第１内腔および前記バルーンの前記第２内腔に配されている内挿部材と、を有する医療用具であって、前記バルーンは、前記シャフトの遠位部における外周面に固定されている固定領域と前記外周面に固定されていない非固定領域とを有し、前記内挿部材は、前記シャフトに対して該シャフトの長手方向に移動可能であり、前記バルーンは、収縮時において前記内挿部材に巻き付けられて畳まれている医療用具である。 The medical device according to the present invention is a medical device having a shaft having a first lumen extending longitudinally from the proximal side to the distal side, a balloon disposed in the distal portion of the shaft and having a second lumen communicating with the first lumen, and an insertion member disposed in the first lumen of the shaft and the second lumen of the balloon, the balloon having a fixed region fixed to the outer circumferential surface at the distal portion of the shaft and a non-fixed region not fixed to the outer circumferential surface, the insertion member being movable relative to the shaft in the longitudinal direction of the shaft, and the balloon being folded by being wrapped around the insertion member when deflated.

本発明に係る医療用具は、シャフトの遠位部における外周面に固定されている領域と、固定されていない領域とを有するバルーンを備えており、該シャフトおよびバルーンの内腔に、該シャフトの長手方向に移動可能である内挿部材を配しているため、該内挿部材に、収縮させたバルーンを折畳んで巻き付けることができる。また、バルーンの第２内腔に内挿部材を配しているため、体内へ搬送しやすくなる。しかも、この内挿部材は、シャフトの長手方向に移動可能であるため、内挿部材に巻き付けて畳んだ状態のバルーンを体内へ搬送した後、内挿部材を抜去することにより、シャフトの内腔を通してバルーンの内腔へ流体を供給できる。バルーンの内腔へ、例えば、放射線遮断物質を充填し、該バルーンに対して放射線発生装置から放射線を放射することにより、放射線を放射した側とは反対側における生体組織の被曝を防止できる。 The medical device according to the present invention includes a balloon having an area fixed to the outer circumferential surface of the distal portion of the shaft and an area not fixed to the outer circumferential surface. Since an inserting member movable in the longitudinal direction of the shaft is disposed in the shaft and the inner cavity of the balloon, the deflated balloon can be folded and wrapped around the inserting member. Furthermore, since the inserting member is disposed in the second inner cavity of the balloon, it is easy to transport the balloon into the body. Moreover, since the inserting member is movable in the longitudinal direction of the shaft, the balloon can be transported into the body in a folded state wrapped around the inserting member, and then the inserting member can be removed to supply fluid to the inner cavity of the balloon through the inner cavity of the shaft. For example, by filling the inner cavity of the balloon with a radiation shielding material and emitting radiation from a radiation generating device to the balloon, it is possible to prevent exposure of living tissue on the side opposite to the side emitting radiation.

以下、本発明に係る医療用具の実施形態について、図面を用いて説明する。図１は、本発明に係る医療用具の実施形態を示しており、バルーンを拡張させ、平面に平置きした状態における平面に平行な面の断面図を示している。図１において、ｘはシャフトの長手方向、ｙは医療用具を平置きした平面に平行な面におけるシャフトの長手方向に対して垂直な方向、をそれぞれ示している。なお、医療用具を平置きした平面に垂直な方向をｚ方向とする（図示せず）。 Below, an embodiment of the medical device according to the present invention will be described with reference to the drawings. Figure 1 shows an embodiment of the medical device according to the present invention, and shows a cross-sectional view of a plane parallel to a plane in which a balloon is inflated and laid flat on the plane. In Figure 1, x indicates the longitudinal direction of the shaft, and y indicates the direction perpendicular to the longitudinal direction of the shaft in the plane parallel to the plane on which the medical device is laid flat. The direction perpendicular to the plane on which the medical device is laid flat is the z direction (not shown).

本発明に係る医療用具１０１は、シャフト１を有しており、該シャフト１は、近位側から遠位側へ長手方向ｘに延在している第１内腔１ａを有している。シャフト１の遠位部には、バルーン２が配されている。バルーン２は、第２内腔２ａを有しており、該第２内腔２ａは、シャフト１の第１内腔１ａと連通している。また、シャフト１の第１内腔１ａおよびバルーン２の第２内腔２ａに内挿部材３が配されている。内挿部材３は、シャフト１に対して該シャフト１の長手方向に移動可能である。移動可能とは、シャフト１に対して内挿部材３を抜き差しできることを指す。 The medical device 101 according to the present invention has a shaft 1, which has a first lumen 1a extending from the proximal side to the distal side in the longitudinal direction x. A balloon 2 is disposed in the distal portion of the shaft 1. The balloon 2 has a second lumen 2a, which is connected to the first lumen 1a of the shaft 1. An insertion member 3 is disposed in the first lumen 1a of the shaft 1 and the second lumen 2a of the balloon 2. The insertion member 3 is movable relative to the shaft 1 in the longitudinal direction of the shaft 1. Movable means that the insertion member 3 can be inserted and removed from the shaft 1.

内挿部材３を構成する素材としては、例えば、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。中でも、内挿部材３を構成する材料は、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂であることが好ましい。これにより、内挿部材３の柔軟性を高めることができる。 Materials constituting the insert member 3 include, for example, polyamide-based resins, polyester-based resins, polyurethane-based resins, polyolefin-based resins, fluorine-based resins, vinyl chloride-based resins, silicone-based resins, and natural rubber. These may be used alone or in combination of two or more. Among these, it is preferable that the material constituting the insert member 3 is polyamide-based resins, polyester-based resins, polyurethane-based resins, polyolefin-based resins, fluorine-based resins, vinyl chloride-based resins, or silicone-based resins. This can increase the flexibility of the insert member 3.

バルーン２は、シャフト１の遠位部における外周面に固定されている固定領域４Ａと、外周面に固定されていない非固定領域４Ｂとを有する。バルーン２がシャフト１に固定されていない非固定領域４Ｂを有することにより、バルーン２の形を自由に変形させることができるため、生体内の所望の位置にバルーン２を留置させることができる。固定領域４Ａの遠位端は、非固定領域４Ｂの近位端よりも近位側に位置していることが好ましい。 The balloon 2 has a fixed region 4A that is fixed to the outer peripheral surface at the distal portion of the shaft 1, and a non-fixed region 4B that is not fixed to the outer peripheral surface. Since the balloon 2 has a non-fixed region 4B that is not fixed to the shaft 1, the shape of the balloon 2 can be freely changed, so that the balloon 2 can be placed at a desired position in the living body. It is preferable that the distal end of the fixed region 4A is located proximal to the proximal end of the non-fixed region 4B.

バルーン２は、収縮時において内挿部材３に巻き付けられて畳まれている。これにより生体内にバルーン２を挿入するための挿入口を小さくすることができ、患者への負担を軽減できる。 When the balloon 2 is deflated, it is wrapped around the insertion member 3 and folded. This allows the insertion opening for inserting the balloon 2 into the living body to be made smaller, reducing the burden on the patient.

バルーン２は、収縮時に羽根形状部を有していることが好ましい。羽根形状部は、バルーン２が収縮している状態において、バルーン２の内側表面同士が接している部分を指す。羽根形状部の数は、１つであってもよく、複数であってもよいが、中でも、少なくとも２つまたは３つであることが好ましい。羽根形状部がこのように構成されていることにより、バルーン２の収縮時にバルーン２が折畳まれやすくなる。 It is preferable that the balloon 2 has a wing-shaped portion when deflated. The wing-shaped portion refers to the portion where the inner surfaces of the balloon 2 are in contact with each other when the balloon 2 is in a deflated state. The number of wing-shaped portions may be one or more, but it is preferable that there are at least two or three. By configuring the wing-shaped portion in this way, the balloon 2 is easily folded when it is deflated.

収縮時のバルーン２は、複数の羽根形状部を有しており、該羽根形状部は、内挿部材３の外周に沿って巻かれていることが好ましい。こうした構成例について図２を用いて説明する。図２は、バルーン２の第２内腔２ａに内挿部材３を配した状態において、該内挿部材３の長手方向に垂直な方向の断面図を示している。図２において、２１はバルーン２の羽根形状部を示している。図２の（ａ）は、バルーン２の収縮状態を示しており、図２の（ｂ）は、バルーン２を収縮させて複数の羽根形状部２１が内挿部材３に巻き付けられて畳まれている状態を示している。 When deflated, the balloon 2 has multiple wing-shaped portions, which are preferably wound around the outer periphery of the insertion member 3. An example of such a configuration will be described with reference to FIG. 2. FIG. 2 shows a cross-sectional view perpendicular to the longitudinal direction of the insertion member 3 when the insertion member 3 is placed in the second lumen 2a of the balloon 2. In FIG. 2, 21 shows the wing-shaped portions of the balloon 2. FIG. 2(a) shows the deflated state of the balloon 2, and FIG. 2(b) shows the state in which the balloon 2 is deflated and the multiple wing-shaped portions 21 are wrapped around the insertion member 3 and folded.

図２の（ａ）に示すように、収縮時のバルーン２は、複数の羽根形状部２１を有していることが好ましい。バルーン２の複数の羽根形状部２１の巻き方向は、内挿部材３の外周に沿って異なる方向でもよいが、図２の（ｂ）に示すように、同じ方向であることが好ましい。これにより羽根形状部２１を折畳んだときに、羽根形状部２１の重なり厚さを内挿部材３の外周に亘って均一にできる。 As shown in FIG. 2(a), the balloon 2 when deflated preferably has multiple wing-shaped portions 21. The winding directions of the multiple wing-shaped portions 21 of the balloon 2 may be different directions along the outer periphery of the insertion member 3, but are preferably the same direction as shown in FIG. 2(b). This allows the overlapping thickness of the wing-shaped portions 21 to be uniform around the outer periphery of the insertion member 3 when the wing-shaped portions 21 are folded.

バルーン２は、該バルーン２の第２内腔２ａに流体等を供給して拡張させたとき、膨れて拡張する拡張領域５Ａと、流体等を供給してもほとんど膨れず、拡張しない非拡張領域５Ｂを有しており、シャフト１の遠位端は、バルーン２の非拡張領域５Ｂに位置していることが好ましい。これによりバルーン２の拡張領域５Ａにシャフト１の遠位端が存在しなくなるため、バルーン２を小さく折畳むことができる。その結果、生体内にバルーン２を挿入するための挿入口を小さくすることができ、患者への負担を軽減できる。 The balloon 2 has an expansion region 5A that expands when a fluid or the like is supplied to the second lumen 2a of the balloon 2 to expand it, and a non-expandable region 5B that barely expands or expands even when a fluid or the like is supplied, and it is preferable that the distal end of the shaft 1 is located in the non-expandable region 5B of the balloon 2. This means that the distal end of the shaft 1 is not present in the expansion region 5A of the balloon 2, and the balloon 2 can be folded up small. As a result, the insertion opening for inserting the balloon 2 into the living body can be made smaller, reducing the burden on the patient.

バルーン２は、シャフト１の遠位端を含む遠位部における外周面に固定されており、シャフト１の遠位端は、固定領域４Ａに位置していてもよいが、図１に示すように、シャフト１の遠位端を含まない遠位部における外周面に固定されており、シャフト１の遠位端は、非固定領域４Ｂに位置していることが好ましい。シャフト１の遠位端が、非固定領域４Ｂに位置していることにより、バルーン２がシャフト１から脱落しにくくなる。 The balloon 2 is fixed to the outer peripheral surface of the distal portion including the distal end of the shaft 1, and the distal end of the shaft 1 may be located in the fixed region 4A, but as shown in FIG. 1, it is preferable that the balloon 2 is fixed to the outer peripheral surface of the distal portion not including the distal end of the shaft 1, and the distal end of the shaft 1 is located in the non-fixed region 4B. By having the distal end of the shaft 1 located in the non-fixed region 4B, the balloon 2 is less likely to fall off the shaft 1.

バルーン２がシャフト１の遠位端を含まない遠位部における外周面に固定されている場合、該バルーン２は、第２内腔２ａにシャフト１が配されていない非存在領域６を有することが好ましい。 When the balloon 2 is fixed to the outer peripheral surface of the distal portion of the shaft 1, not including the distal end, it is preferable that the balloon 2 has a non-existent region 6 in the second lumen 2a where the shaft 1 is not disposed.

バルーン２を拡張させたときの外観形状は特に限定されず、例えば、球状や筒状であってもよいが、平面状が好ましい。平面状であることによりバルーン２を生体内で拡張させたときに、治療箇所の周辺の広範囲に亘って配することができる。 The external shape of the balloon 2 when expanded is not particularly limited, and may be, for example, spherical or cylindrical, but a planar shape is preferable. By being planar, the balloon 2 can be distributed over a wide area around the treatment site when expanded inside the body.

バルーン２の拡張時におけるｘｙ平面における最大幅Ｒは、例えば、４．５ｍｍ以上が好ましい。これによりバルーン２を生体内で拡張させたときに、治療箇所の周辺の広範囲に亘って配することができる。バルーン２の拡張時における最大幅Ｒは、７．５ｍｍ以上がより好ましく、更に好ましくは１２ｍｍ以上である。一方、バルーン２の拡張時における最大幅Ｒは、例えば、４００ｍｍ以下が好ましく、より好ましくは３６０ｍｍ以下、更に好ましくは３００ｍｍ以下である。 The maximum width R in the xy plane of the balloon 2 when expanded is preferably, for example, 4.5 mm or more. This allows the balloon 2 to be distributed over a wide area around the treatment site when expanded inside the body. The maximum width R of the balloon 2 when expanded is more preferably 7.5 mm or more, and even more preferably 12 mm or more. On the other hand, the maximum width R of the balloon 2 when expanded is preferably, for example, 400 mm or less, more preferably 360 mm or less, and even more preferably 300 mm or less.

バルーン２の拡張時におけるｘｚ平面における最大厚みＴは、例えば、３ｍｍ以上が好ましい。これによりバルーン２を生体内で拡張させたときに、治療箇所とその周辺組織との距離を離すことができる。バルーン２の拡張時における最大厚みＴは、５ｍｍ以上がより好ましく、更に好ましくは８ｍｍ以上である。一方、バルーン２の拡張時における最大厚みＴは、例えば、２０ｍｍ以下が好ましく、より好ましくは１８ｍｍ以下、更に好ましくは１５ｍｍ以下である。 The maximum thickness T in the xz plane when the balloon 2 is expanded is preferably, for example, 3 mm or more. This allows the distance between the treatment site and the surrounding tissue to be increased when the balloon 2 is expanded inside the body. The maximum thickness T of the balloon 2 when expanded is more preferably 5 mm or more, and even more preferably 8 mm or more. On the other hand, the maximum thickness T of the balloon 2 when expanded is preferably, for example, 20 mm or less, more preferably 18 mm or less, and even more preferably 15 mm or less.

バルーン２の拡張時におけるｘｙ平面における最大幅Ｒと、拡張時におけるｘｚ平面における最大厚みＴとの比（最大幅Ｒ／最大厚みＴ）の値は、例えば、１．５～２０が好ましい。これによりバルーン２を生体内で拡張させたときに、治療箇所の周辺の広範囲に亘って配することができる。前記比（最大幅Ｒ／最大厚みＴ）の値は、１．８以上がより好ましく、更に好ましくは２以上である。前記比（最大幅Ｒ／最大厚みＴ）の値は、１５以下がより好ましく、更に好ましくは１０以下である。 The ratio (maximum width R/maximum thickness T) between the maximum width R in the xy plane when the balloon 2 is expanded and the maximum thickness T in the xz plane when expanded is preferably, for example, 1.5 to 20. This allows the balloon 2 to be distributed over a wide area around the treatment site when expanded inside the body. The ratio (maximum width R/maximum thickness T) is more preferably 1.8 or more, and even more preferably 2 or more. The ratio (maximum width R/maximum thickness T) is more preferably 15 or less, and even more preferably 10 or less.

バルーン２を拡張させ、平面に平置きしたとき、バルーン２のｘｙ平面における平面視面積Ｓは、例えば、１０～２００ｃｍ^２が好ましい。これによりバルーン２を生体内で拡張させたときの面積が広いため、治療箇所の周辺の広範囲に亘って配することができる。バルーン２の拡張時における平面視面積Ｓは、２０ｃｍ^２以上がより好ましく、更に好ましくは３０ｃｍ^２以上である。一方、バルーン２の拡張時における平面視面積Ｓは、１８０ｃｍ^２以下がより好ましく、更に好ましくは１５０ｃｍ^２以下である。 When the balloon 2 is inflated and laid flat on a plane, the planar area S of the balloon 2 in the xy plane is preferably, for example, 10 to ²⁰⁰ cm2. This allows the balloon 2 to have a large area when inflated inside the body, and therefore the balloon 2 can be placed over a wide area around the treatment site. The planar area S of the balloon 2 when inflated is more preferably ²⁰ cm2 or more, and even more preferably 30 ^cm2 or more. On the other hand, the planar area S of the balloon 2 when inflated is more preferably ¹⁸⁰ cm2 or less, and even more preferably ¹⁵⁰ cm2 or less.

バルーン２の厚みは、５μｍ以上が好ましく、より好ましくは７μｍ以上、更に好ましくは１０μｍ以上である。バルーン２の厚みの下限値をこのように設定することにより、バルーン２の強度を十分なものとすることができる。バルーン２の厚みは、４５μｍ以下が好ましく、より好ましくは４０μｍ以下、更に好ましくは３５μｍ以下である。 The thickness of the balloon 2 is preferably 5 μm or more, more preferably 7 μm or more, and even more preferably 10 μm or more. By setting the lower limit of the thickness of the balloon 2 in this manner, the strength of the balloon 2 can be made sufficient. The thickness of the balloon 2 is preferably 45 μm or less, more preferably 40 μm or less, and even more preferably 35 μm or less.

バルーン２を構成する材料は、熱可塑性樹脂が好ましい。 The material that constitutes the balloon 2 is preferably a thermoplastic resin.

バルーン２を構成する材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体等のポリオレフィン系樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリエステルエラストマー等のポリエステル系樹脂、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等のポリウレタン系樹脂、ポリフェニレンサルファイド系樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー等のポリアミド系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、ラテックスゴム等の天然ゴム、等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。中でも、バルーン２を構成する材料は、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリアミド系樹脂が好適に用いられ、特にポリアミド系樹脂であることが好ましい。 Materials constituting the balloon 2 include, for example, polyolefin-based resins such as polyethylene, polypropylene, and ethylene-propylene copolymer; polyester-based resins such as polyethylene terephthalate and polyester elastomer; polyurethane-based resins such as polyurethane and polyurethane elastomer; polyphenylene sulfide-based resins; polyamide-based resins such as polyamide and polyamide elastomer; vinyl chloride-based resins; silicone-based resins; and natural rubbers such as latex rubber. These may be used alone or in combination of two or more. Among these, polyester-based resins, polyurethane-based resins, and polyamide-based resins are preferably used as materials constituting the balloon 2, and polyamide-based resins are particularly preferred.

ポリアミド系樹脂としては、ナイロン１２、ナイロン１１等のポリアミドが好適に用いられ、ブロー成形する際に比較的容易に成形可能である点から、ナイロン１２が特に好適に用いられる。バルーン２の薄膜化や柔軟性を高める点では、エラストマーを用いることが好ましい。中でも、ポリアミドエラストマーを用いることがより好ましく、ポリアミドエラストマーとしては、例えば、ポリエーテルエステルアミドエラストマー、ポリアミドエーテルエラストマー等が挙げられる。中でも、降伏強度を高め、バルーンの寸法安定性を良好にする点から、ポリエーテルエステルアミドエラストマーが好ましく用いられる。 As the polyamide resin, polyamides such as nylon 12 and nylon 11 are preferably used, and nylon 12 is particularly preferably used because it can be molded relatively easily during blow molding. In order to make the balloon 2 thinner and increase its flexibility, it is preferable to use an elastomer. Of these, it is more preferable to use a polyamide elastomer, and examples of polyamide elastomers include polyether ester amide elastomers and polyamide ether elastomers. Of these, polyether ester amide elastomers are preferably used because they increase the yield strength and improve the dimensional stability of the balloon.

バルーン２を構成する材料は、生分解性材料であることが好ましい。 The material that constitutes the balloon 2 is preferably a biodegradable material.

バルーン２は、第２内腔２ａに放射線遮断物質が充填されるために用いられることが好ましい。放射線遮断物質としては、例えば、鉛、銅、鉄などを含む液体を用いることができる。 The balloon 2 is preferably used so that the second lumen 2a is filled with a radiation blocking material. For example, a liquid containing lead, copper, iron, etc. can be used as the radiation blocking material.

シャフト１を構成する素材としては、例えば、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。中でも、シャフト１を構成する材料は、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂であることが好ましい。これにより、シャフト１の柔軟性を高めることができる。 Examples of materials that may be used to form the shaft 1 include polyamide resins, polyester resins, polyurethane resins, polyolefin resins, fluorine resins, vinyl chloride resins, silicone resins, and natural rubber. These may be used alone or in combination of two or more. Of these, it is preferable that the material that forms the shaft 1 is polyamide resins, polyester resins, polyurethane resins, polyolefin resins, fluorine resins, vinyl chloride resins, or silicone resins. This can increase the flexibility of the shaft 1.

シャフト１は、該シャフト１の内側面に係止部Ｐを有しており、内挿部材３は、該内挿部材３の外側面に係止部Ｑを有しており、前記係止部Ｐと前記係止部Ｑは、接触可能に構成されており、前記係止部Ｐと前記係止部Ｑの接触状態において、前記係止部Ｐは前記係止部Ｑよりも遠位側に配されていることが好ましい。係止部Ｐと係止部Ｑを設け、シャフト１の第１内腔１ａを通して内挿部材３をバルーン２の第２内腔２ａへ挿入したときに、内挿部材３の遠位端が、バルーン２の内側面に接触しないように構成することが好ましい。 The shaft 1 has a locking portion P on its inner surface, and the insert member 3 has a locking portion Q on its outer surface, and the locking portion P and the locking portion Q are configured to be able to come into contact with each other, and it is preferable that the locking portion P is disposed distal to the locking portion Q when the locking portion P and the locking portion Q are in contact with each other. It is preferable that the locking portion P and the locking portion Q are provided so that when the insert member 3 is inserted into the second lumen 2a of the balloon 2 through the first lumen 1a of the shaft 1, the distal end of the insert member 3 does not come into contact with the inner surface of the balloon 2.

シャフト１の内側面に係止部Ｐを設け、内挿部材３の外側面に係止部Ｑを設けた実施形態について、図３を用いて説明する。図３は、本発明に係る医療用具の他の実施形態を示しており、バルーン２を拡張させ、平面に平置きした状態における平面に平行な面の断面図を示している。図３において、他の図面と同じ部分には同じ符号を付すことによって重複説明を避ける。 An embodiment in which a locking portion P is provided on the inner surface of the shaft 1 and a locking portion Q is provided on the outer surface of the insertion member 3 will be described with reference to Figure 3. Figure 3 shows another embodiment of the medical device according to the present invention, and shows a cross-sectional view of a surface parallel to a plane in which the balloon 2 is inflated and laid flat on a flat surface. In Figure 3, the same parts as in other drawings are given the same reference numerals to avoid redundant explanation.

図３に示すように、シャフト１の第１内腔１ａを通して内挿部材３をバルーン２の第２内腔２ａへ挿入したときに、係止部Ｐと係止部Ｑを設けることによって、内挿部材３の遠位端がバルーン２を貫通してバルーン２を破損することを防止できる。 As shown in FIG. 3, when the insertion member 3 is inserted into the second lumen 2a of the balloon 2 through the first lumen 1a of the shaft 1, the provision of the locking portion P and the locking portion Q prevents the distal end of the insertion member 3 from penetrating the balloon 2 and damaging the balloon 2.

係止部Ｐおよび係止部Ｑの形状は特に限定されず、係止部Ｐは、シャフト１の内側面から内側に向かって凸状であることが好ましく、係止部Ｑは、内挿部材３の外側面から外側に向かって凸状であることが好ましい。 The shapes of the locking portion P and the locking portion Q are not particularly limited, but it is preferable that the locking portion P is convex from the inner surface of the shaft 1 toward the inside, and it is preferable that the locking portion Q is convex from the outer surface of the insertion member 3 toward the outside.

次に、本発明に係る医療用具を使用する方法について説明する。本発明に係る医療用具は、近位側から遠位側へ長手方向に延在している第１内腔を有するシャフトと、前記シャフトの遠位部に配されており、前記シャフトの遠位部における外周面に固定されている固定領域と前記外周面に固定されていない非固定領域とを有し、且つ前記第１内腔と連通する第２内腔を有するバルーンと、前記シャフトの前記第１内腔および前記バルーンの前記第２内腔に配されており、且つ前記シャフトに対して該シャフトの長手方向に移動可能である内挿部材と、を有するものであり、この医療用具を使用するにあたっては、前記シャフトの近位側に接続されている与圧器が前記バルーン内に放射線遮断物質を送給する送給ステップと、放射線発生装置が、前記バルーンに対して放射線を放射する放射ステップと、を有していることが好ましい。また、上記医療用具を使用するにあたっては、前記送給ステップより前に、前記バルーンから前記内挿部材を抜去する抜去ステップ、を更に有することが好ましい。 Next, a method of using the medical device according to the present invention will be described. The medical device according to the present invention comprises a shaft having a first lumen extending longitudinally from the proximal side to the distal side, a balloon disposed in the distal part of the shaft, having a fixed region fixed to the outer circumferential surface of the distal part of the shaft and a non-fixed region not fixed to the outer circumferential surface, and having a second lumen communicating with the first lumen, and an inserting member disposed in the first lumen of the shaft and the second lumen of the balloon, and movable in the longitudinal direction of the shaft relative to the shaft. When using this medical device, it is preferable to have a feeding step in which a pressurizer connected to the proximal side of the shaft feeds a radiation shielding material into the balloon, and an emission step in which a radiation generating device emits radiation to the balloon. In addition, when using the above medical device, it is preferable to further have a removal step in which the inserting member is removed from the balloon prior to the feeding step.

まず、バルーン２を折畳んで縮径させた状態で、該バルーン２を生体内へ挿入する。バルーン２は、例えば、内視鏡のルーメンを通して生体内へ挿入し、所望の位置に配置する。所望の位置とは、例えば、放射線を放射して治療する箇所の周辺などを指す。バルーン２を所望の位置に配置した後、上記抜去ステップを行う。抜去ステップは、バルーン２から内挿部材３を抜去する工程である。バルーン２から内挿部材３を抜去した後、上記送給ステップを行う。送給ステップは、シャフト１の近位側に接続されている与圧器がバルーン２内に放射線遮断物質を送給する工程である。放射線遮断物質が、シャフト１の第１内腔１ａを通してバルーン２の第２内腔２ａへ供給されることにより、バルーン２は生体内で拡張する。放射線遮断物質を送給してバルーン２を拡張させた後、上記放射ステップを行う。放射ステップは、放射線発生装置が、バルーン２に対して放射線を放射する工程である。 First, the balloon 2 is folded and reduced in diameter and inserted into the living body. The balloon 2 is inserted into the living body through, for example, the lumen of an endoscope and placed at a desired position. The desired position refers to, for example, the vicinity of the area to be treated by emitting radiation. After the balloon 2 is placed at the desired position, the removal step is performed. The removal step is a process of removing the insertion member 3 from the balloon 2. After the insertion member 3 is removed from the balloon 2, the feeding step is performed. The feeding step is a process of feeding a radiation blocking material into the balloon 2 by a pressurizer connected to the proximal side of the shaft 1. The radiation blocking material is supplied to the second lumen 2a of the balloon 2 through the first lumen 1a of the shaft 1, and the balloon 2 expands in the living body. After the balloon 2 is expanded by feeding the radiation blocking material, the radiation step is performed. The radiation step is a process of emitting radiation to the balloon 2 by a radiation generating device.

１０１医療用具
１シャフト
１ａ第１内腔
２バルーン
２ａ第２内腔
３内挿部材
４Ａ固定領域
４Ｂ非固定領域
５Ａ拡張領域
５Ｂ非拡張領域
ｘシャフトの長手方向
ｙ医療用具を平置きした平面に平行な面におけるシャフトの長手方向に対して垂直な方向
ｚ医療用具を平置きした平面に垂直な方向
Ｐ係止部
Ｑ係止部
Ｒバルーンの拡張時におけるｘｙ平面における最大幅 101 Medical device 1 Shaft 1a First inner cavity 2 Balloon 2a Second inner cavity 3 Insertion member 4A Fixed region 4B Non-fixed region 5A Expanded region 5B Non-expanded region x Longitudinal direction of shaft y Direction perpendicular to the longitudinal direction of the shaft in a plane parallel to the plane on which the medical device is laid flat z Direction perpendicular to the plane on which the medical device is laid flat P Locking portion Q Locking portion R Maximum width in the xy plane when the balloon is expanded

Claims

a shaft having a first lumen extending longitudinally from a proximal side to a distal side;
a balloon disposed on a distal portion of the shaft and having a second lumen in communication with the first lumen;
an insertion member disposed in the first lumen of the shaft and the second lumen of the balloon;
A medical device having
The balloon has a fixed region fixed to an outer circumferential surface of the distal portion of the shaft and a non-fixed region not fixed to the outer circumferential surface,
The insertion member is movable relative to the shaft in a longitudinal direction of the shaft,
The balloon is a medical device that is folded and wrapped around the insertion member when deflated.

The shaft has a locking portion P on an inner surface of the shaft,
The insert member has a locking portion Q on an outer surface of the insert member,
The locking portion P and the locking portion Q are configured to be able to come into contact with each other,
The medical device according to claim 1 , wherein the locking portion P is disposed distally of the locking portion Q when the locking portion P and the locking portion Q are in contact with each other.

The medical device according to claim 1, wherein the balloon when deflated has multiple wing-shaped portions, and the wing-shaped portions are wound around the outer periphery of the insertion member.

The medical device according to claim 1, wherein the balloon when expanded has an expanded region and a non-expanded region, and the distal end of the shaft is located in the non-expanded region.

The medical device according to claim 1, wherein the ratio of the maximum width R of the balloon when expanded to the maximum thickness T of the balloon when expanded (maximum width R/maximum thickness T) is 1.5 to 20.

The medical device according to claim 1, wherein the second lumen of the balloon is filled with a radiation blocking material.

a shaft having a first lumen extending longitudinally from a proximal side to a distal side;
a balloon disposed in a distal portion of the shaft, the balloon having a fixed region fixed to an outer circumferential surface of the distal portion of the shaft and a non-fixed region not fixed to the outer circumferential surface, the balloon having a second lumen communicating with the first lumen;
an insertion member disposed in the first lumen of the shaft and the second lumen of the balloon and movable relative to the shaft in a longitudinal direction of the shaft;
A method of using a medical device having
a delivery step in which a pressurizer connected to a proximal side of the shaft delivers a radiation blocking material into the balloon;
a radiation generating device emitting radiation to the balloon;
The method of use is as follows.

The method of claim 7 further comprises a removal step of removing the insertion member from the balloon.