JP2023550082A - 子宮頸部における逆流を防止するための医療デバイス - Google Patents

Abstract

子宮頸部における逆流を防止するように動作可能な医療デバイスが開示される。このデバイスは、外子宮口を覆うように動作可能なシールドと、子宮頸管に侵入するように動作可能で、それ自身を通って延在する穴を有するアームと、を含んでおり、アームは、子宮頸管の内層の輪郭に適合するように動作可能な流体を含むスリーブを含んでおり、これにより、デバイスと周囲の組織との間に強力でより効率的な液密シールを形成する。

Description

（関連出願）
本出願は、２０２０年１１月１７日に出願された米国仮特許出願第６３／１１４，６００号の優先権を主張する。上記出願の全ての内容は、本明細書に全て記載されているものとして、参照して本明細書に組み込む。

（技術分野）
本発明は、概して、医療デバイスに関する。より具体的には、本発明は、授精手技中の子宮頸部における逆流を防止するために使用されるデバイスに関する。

人工授精は、患者の生殖器系に精子を注入して妊娠を促進することを目的とする。典型的には、人工授精は、性交中に精子が患者の生殖器系に入ることが困難または不可能な場合に行われる。精液サンプルを患者の子宮頸管内に挿入する子宮頸管内人工授精(intracervical insemination)と、精液サンプルを患者の子宮腔内に挿入する子宮内人工授精(intrauterine insemination)が、現在使用されている２つの最も一般的な人工授精手技である。一般的に、そのような手技の間、患者の膣壁は、膣鏡などの医療器具によって開いたままにされる。その後、精液サンプルは、どの手技が行われているかに依って、典型的にはカテーテル－シリンジアセンブリを介して、患者の子宮頸管または子宮腔に挿入される。挿入後、精子は患者の生殖器系によって採取される（又は取り残される：left to take）。

しかしながら、子宮収縮によって引き起こされる逆流のために、精液サンプルの一部が子宮頸管から患者の膣腔内に漏出することによってしばしば失われる。したがって、精液サンプルの挿入後に患者の子宮頸管と膣腔の間に障壁（バリア）が確立されていないと、このような逆流により、人工授精手技の効果が低下する可能性がある。

このような逆流を防止するために、人工授精後に子宮頸部プラグとして機能する遮蔽デバイス（シールドデバイス）が設置されることがよくある。このようなシールドデバイスは本技術分野で知られており、サイズと形状は様々であるが、一般的な構成は、何らかの形態の壁またはバリアから成り、通常はバリアの中心に穴を備えている。次いで、カテーテルがシールドデバイスの穴を通して供給され、子宮頸管または子宮腔に挿入され、そこで精液サンプルがカテーテルを通して導かれて注入される。人工授精後、シールドデバイスは子宮頸管と膣管の間のバリアとして機能する。子宮頸管または子宮腔内に異物があると、卵子が受精する可能性を低下させる生物学的反応を引き起こす可能性があるため、カテーテルはその後取り除かれる。

全ての患者は異なる解剖学的構造を有しており、本技術分野の子宮頸部プラグは標準的な構成を有するように大量生産されているため、適切な密閉（シール）が達成できないことが多い。したがって、各患者に特有の子宮頸管の内層の個別の輪郭に適合するように構成された子宮頸部プラグが必要とされている。

本発明は、子宮頸部における逆流を防止するように動作可能な医療デバイスを提供することによって、これらのニーズを満たすことを目指しており、このデバイスは、外子宮口を覆うように動作可能なシールドと、子宮頸管に侵入するように動作可能で、それ自身を通って延在する穴を有するアームと、を含んでおり、アームは、子宮頸管の内層の輪郭に適合するように動作可能な流体を含むスリーブを含んでおり、これにより、デバイスと周囲の組織との間に強力でより効率的な液密シールを形成する。

スリーブの代替の実施形態は、スリーブ内に埋め込まれた１つ以上のチューブを含む。チューブの各々は、流体を保持するように動作可能であり、子宮頸管の内層に適合するように構成される。

さらに別の実施形態では、スリーブは、アームの周囲に巻き付けて構成された単一の中空チューブ（single hollow-tube）を含む。チューブは流体を保持するように動作可能であり、子宮頸管の内層に適合するように構成される。

さらに別の実施形態では、スリーブは、子宮頸管の内層と係合するように動作可能な複数の円周方向の突起を含む。

上述の実施形態のいずれにおいても、スリーブは取り外し可能であってもよく、またはアームの不可欠な部分（または一体となった部分：integral part）を形成してもよい。さらに、いずれの実施形態も、デバイスの両端に配置され、閉位置にあるときに液密シールを形成するように動作可能なバルブを含むことができる。追加のオプションとして、いずれの実施形態も、デバイスの取り出しを補助するためにシールドの近位側に固定された挿入部材を含んでもよい。

本発明の上述のおよびその他の目的、特徴、および利点は、添付の図面と共に以下の詳細な説明から明らかであり、図面において同様の部分には同様の参照番号が付与されている。

図１は、本発明の実施形態に係る医療デバイスの側面斜視図である。 図２は、本発明の実施形態に係る医療デバイスの別の側面斜視図である。 図３は、本発明の実施形態に係る医療デバイスの上面斜視図である。 図４は、本発明の実施形態に係る医療デバイスの底面斜視図である。 図５は、本発明の実施形態に係る医療デバイスの側面図である。 図６は、本発明の実施形態に係る医療デバイスの別の側面図である。 図７は、本発明の実施形態に係る医療デバイスの側断面図(cross-sectional side view)である。 図８は、図５に示す医療デバイスの底面断面図(cross-sectional bottom view)である。 図９は、取り外し可能な構成のスリーブを示している本発明の実施形態に係る医療デバイスの分解斜視図である。 図１０は、スリーブの斜視図である。 図１１は、図１０に示すスリーブの側断面図である。 図１２は、図１０に示すスリーブの底面断面図である。 図１３は、注入ポートを備えたスリーブを示す、本発明の実施形態に係る医療デバイスの斜視図である。 図１４は、女性の生殖器系の内部の図(internal view)である。 図１５は、子宮頸管内に挿入された本発明の実施形態に係る医療デバイスを示す、女性の生殖器系の内部の図である。 図１６は、取り外し可能な構成のスリーブを示す、本発明の実施形態に係る医療デバイスの分解斜視図である。 図１７は、取り外し可能な構成のスリーブを示す、本発明の実施形態に係る医療デバイスの分解斜視図である。 図１８は、取り外し可能な構成のスリーブを示す、本発明の実施形態に係る医療デバイスの分解斜視図である。

図面における像（またはイメージ：images）は、図解のために簡略化されており、正確な縮尺で描かれていない。図面の説明においては、同様の要素には、前の図面と同様の名前および符号が付される。要素に割り当てられた具体的な数字は、説明を補助するためにのみ付されており、本発明に対するいかなる制限（構造的または機能的）を意味するような意図はない。

添付の図面は、本発明の例示的な構成を示すものであり、したがって、他の同様に有効な構成も認め得る本発明の範囲を限定するものと考慮されるべきではない。さらなる説明がなくとも、１つの構成における特徴は、他の構成に有益に組み込み得ることが意図される。

（詳細な説明）
実施形態の性質および機能をさらに理解するために、以下の詳細な説明を参照されたい。

図１～６を参照すると、子宮頸部における逆流を防止するための医療デバイス１０が示されている。医療デバイス１０は、近位面２１と、対向する遠位面２２とを有するシールド２０と、シールド２０の遠位面２２に固定されたアーム３０とを含む。本願の目的においては、「近位」および「遠位」は、デバイスを使用する際の医師との近さを指す。シールド２０の遠位面２２は、外子宮口１２０を含む開口部を覆うように構成されており、アーム３０は、開口部に挿入されるように構成されている。

図１４～図１５に示すように、人工授精中、アーム３０が患者の子宮頸管１００に挿入され、シールド２０が患者の外子宮口１２０を覆うように、医療デバイス１０を膣腔１３０を通して患者の子宮頸管１００内に挿入する。医療デバイス１０は、患者の子宮頸管１００と膣腔１３０との間に物理障壁を確立する。このように、医療デバイス１０はプラグとして機能し、精液サンプルが患者の子宮頸管１００または子宮腔１１０に導入された後に、子宮頸管１００を通って膣腔１３０に戻る精液サンプルの漏出を防止する。

患者の外子宮口１２０を囲む子宮頸部の輪郭の一部に対応するように、外子宮口１２０に面するシールド２０の遠位面２２は、凹面であってもよい。シールド２０は、シールド２０の凹状遠位面２２が、患者の外子宮口１２０よび外子宮口１２０を囲む子宮頸部組織と同一平面に適合するような形状とされてもよい。シールド２０の曲率は、異なる患者のために調整することができる。

アーム３０はシールド２０の遠位面２２に固定されてもよい。さらに、シールド２０は概ね円形の形状を有してもよく、アーム３０はシールド２０の概ね中央でシールド２０に固定されてもよい。代わりに、シールド２０は、例えば楕円形など、患者の外子宮口１２０を覆うのに適した別の形状であってもよい。

シールド２０は、未成年者、初産婦、または多人数の女性の外子宮口１２０を覆うことができるような形状およびサイズにすることができる。医療デバイス１０を患者の体に挿入または患者の体から取り出すときに患者が受ける痛みまたは不快感を最小限にするために、シールド２０は、デバイスの使用者が加える圧力によって材料が変形するが、圧力が取り除かれると元の形状に戻るように幾分柔軟な材料で形成されてもよい。代わりに、シールド２０は、実質的に硬質または半硬質の材料で形成されてもよい。さらに、シールド２０は、少なくとも部分的に半透明(translucent)または透明(transparent)である材料で形成されてもよく、これは、使用者がデバイスを子宮頸管に挿入するのを助けるだろう。

代わりに、シールド２０は、不透明な材料で形成されてもよい。シールド２０は、好ましくは、医療グレードのシリコーンゴムまたはその同等物から形成される。しかしながら、シールド２０は、これらに限定されないが、プラスチック、ガラス、セラミック、金属、任意の種類のゴム、またはそれらの任意の組み合わせを含む任意の適切な材料で形成することができる。

図１５に示すように、医療デバイス１０のアーム３０は、医療デバイス１０の使用時に、シールド２０で覆われた外子宮口１２０または他の開口部を通って子宮頸管１００に挿入されるように構成されている。図１～９を参照すると、アーム３０は、近位端４０および遠位端５０を有する細長い部材である。近位端４０はシールド２０の遠位面２２に固定されており、遠位端５０は、デバイスの使用時に外子宮口１２０に挿入される。アーム３０は、シールド２０に永久的に固定されてもよい。例えば、アーム３０およびシールド２０は、材料の単一ピースとして成形されてもよい。代わりに、アーム３０は、接着剤でシールド２０に固定されてもよい。患者の子宮頸管１００へのアーム３０の出入りを容易にするために、アーム３０は概ね円筒形状を有していてもよい。

アーム３０は、患者の子宮頸管１００内にアーム３０を挿入するために、十分に剛性（または十分に硬質）であるが、デバイス１０を挿入または取り出すときに患者が経験する痛みまたは不快感を最小限に抑えるために、ある程度の可撓性を有してもよい。代わりに、アーム３０は、実質的に剛性（または硬質）な材料で形成されてもよい。さらに、アーム３０は、少なくとも部分的に半透明(translucent)または透明(transparent)である材料で形成されてもよい。代わりに、アーム３０は、不透明な材料で形成されてもよい。アーム３０は、好ましくは、医療グレードのシリコーンゴムから形成される。しかしながら、アームは、これらに限定されないが、プラスチック、ガラス、セラミック、金属、任意の種類のゴム、またはそれらの任意の組み合わせを含む任意の適切な材料で形成されてもよい。

使用者が医療デバイス１０を取り出すまで、シールド２０が所定位置で開口部（外子宮口１２０を含む）を覆ったままであるように、シールド２０およびアーム３０は、図１５に示すように、使用中に医療デバイス１０を所定位置に固定するように構成されてもよい。本明細書で使用される「使用中(during use)」または「使用時(in use)」の用語は、医療デバイス１０のアーム３０が開口部に挿入され、医療デバイス１０のシールド２０が開口部を覆っているときの任意の時点を指す。図１５は、生殖器系に精子を導入するためのシリンジ１４１およびカテーテル１６０と共に使用されているデバイス１０を示す。精液サンプルの注入に続いて、シリンジ１４１およびカテーテル１６０は除去され、デバイス１０は、膣腔１３０内に戻る精子の漏出を防止するために、外子宮口１２０の所定位置に一定期間留まる。

デバイスの挿入後にアーム３０の近位端４０が患者の子宮頸管１００内に位置決めされたとき、患者の子宮頸管１００と膣腔１３０との間に実質的に液密シールが形成されるように、アーム３０の近位端４０は十分な大きさの直径を有することができる。アーム３０を子宮頸管１００に挿入することによって形成された液密シールは、凹状シールド２０と、シールド２０によって覆われた子宮頸部の領域との間のわずかな吸着を容易にし、それによって医療デバイス１０は所定位置にさらに固定され得る。所定位置に固定されると、シールド２０は、シールド２０が、アーム３０と協働して、デバイス１０の周囲から膣腔１３０内に精子サンプルが漏出するのを防止することができるように、外子宮口１２０を実質的に覆い、外子宮口１２０を取り囲む組織と同一平面に適合されてもよい。

アーム３０は、使用中にアーム３０を子宮頸管１００に挿入した状態でデバイス１０を所定位置に維持することを助けるために、その遠位端５０に、突起(protrution)６０、例えば円周方向の突起を有してもよい。突起６０は、好ましくは、アーム３０の長さ７０に沿って、アームの中間点（近位端４０と遠位端５０との中間点）の間に配置され、好ましくは、図１および図５に示すように、アーム３０の中間点よりもアーム３０の遠位端５０近くに配置されてもよい。突起６０は、デバイス１０が所定位置で使用中のときに、突起６０が子宮頸管１００の内層と係合して、動きに対する抵抗を提供するように動作可能である限り、様々な形状およびサイズとすることができる。

図１～１３に示すように、医療デバイス１０は、突起６０とアームの近位端４０との間に、アーム３０の長さ２００に沿って延在するスリーブ２０５を含む。突起６０を含まない他の実施形態では、スリーブ２０５の長さ２００は、アームの遠位端５０まで延ばしてもよい。

図７～１２を参照すると、スリーブ２０５は、密閉空間２３５を画定する内壁２２５と対向する外壁２３０によって形成される。密閉空間２３５は、流体２１０を保持するように動作可能であり、それは、例えば医療グレードのシリコーンまたは生理食塩水を含む液体または気体物質を含み得る。スリーブ２０５は、流体２１０で予め満たされていてもよく、または任意で、スリーブ２０５は、スリーブ２０５への流体２１０の注入および除去を可能にする注入ポート２０６（図１３に示す）を含むことができる。例示的なポート２０６は、注入後の漏出を防止する自己修復ポートと自己シールポート(self-healing and self-sealing ports)とを含む。

スリーブ２０５は、スリーブ２０５とアーム３０が一体の本体(unitary body)を形成するように、アーム３０の一体化されたコンポーネント（または構成要素）であってもよく、そこではスリーブ２０５の内壁２２５は、アーム３０の外面２２０と同一である。代わりに、図９に詳しく示されているように、スリーブ２０５は、取り外し可能なコンポーネントであってもよい。スリーブ２０５が取り外し可能な実施形態の場合、スリーブ２０５に使用される材料は、スリーブがアーム３０の外面２２０にスライド可能に係合することを可能とするのに十分な弾性を有する。さらに、スリーブ２０５の内壁２２５は、スリーブ２０５とアーム３０の外面２２０との間に十分な摩擦が生じさせ、使用中にスリーブ２０５がアーム３０に沿って移動しないように構成される。例えば、スリーブ２０５の内壁２２５は、接着剤でアーム３０の外面２２０に固定されてもよい。

使用中、外壁２３０は、子宮頸部の起伏に適合するように構成される。外壁２３０は、流体２１０を収容できる最小の厚さを有し、好ましくは、例えば医療グレードのシリコーンまたは他の好適なポリマーおよびエラストマーを含む、非刺激特性を有する組織適合性材料を使用して形成される。使用中、スリーブ２０５内の流体２１０は、スリーブ２０５の密閉空間２３５内でアーム３０の長さ２００に沿って自由に流動することが可能であり、流体２１０およびスリーブ２０５の外壁２３０は、子宮頸管１００の内層の輪郭に適合するように動作可能である。図１４に示すように、子宮頸管１００の内側は、サイズおよび形状が異なる複数の起伏で覆われており、各患者の子宮頸管１００は独特（またはユニーク：unique）である。開示された医療デバイス１０は、各患者の解剖学的構造に適応および適合するように動作可能である。流体２１０が子宮頸管１００の内層に適合することを可能にすることにより、図１５に示すように、アーム３０と子宮頸管の周囲組織との間に、より強力でより効率的な液密シールが形成され、それにより、医療デバイス１０の保持およびシール能力がさらに向上する。

スリーブ２０５の代替の実施形態が図１６～図１８に示されている。図１６を参照すると、中空で、医療デバイス１０のアーム３０の周囲に巻き付くように動作可能な単一のチューブ３１０を含む、チューブ状スリーブ２０５が示されている。チューブ３１０は、上述した流体２０５を保持するように構成されており、チューブ３１０への流体２０５の注入または除去を可能にする注入ポート２０６を含むことができる。チューブ３１０は、好ましくは、非刺激特性を有する組織適合性の医療グレードのポリマーから作成される。スリーブ２０５およびチューブ３１０は、チューブ３１０内の流体２０５が子宮頸管１００内の起伏に適合するように動作可能である。チューブ３１０は、チューブ状スリーブ２０５がアーム３０の外面２２０にスライド可能に係合することを可能とするのに十分な弾性を有する。さらに、チューブ３１０は、チューブ３１０とアーム３０の外面２２０との間に十分な摩擦を生じさせ、使用中にチューブ３１０がアーム３０に沿って移動しないように構成される。例えば、チューブ３１０は、接着剤でアーム３０の外面２２０に固定されてもよい。

図１７を参照すると、流体２０５を保持するように動作可能な１つ以上の埋め込みチューブ(embedded tubes)３２０を含むスリーブ２０５が示されている。各チューブ３２０は、流体２０５で予め満たされていてもよく、または、チューブ３２０への流体２０５の注入および除去を可能にする注入ポート２０６を含むことができる。好ましくは、スリーブ２０５およびチューブ３２０は、非刺激特性を備えた組織適合性の医療グレードのポリマーの単一モールドから作成される。スリーブ２０５およびチューブ３１０は、チューブ３１０内の流体２０５が子宮頸管１００内の起伏に適合するように動作可能である。スリーブ２０５に使用される材料は、スリーブ２０５がアーム３０の外面２２０にスライド可能に係合することを可能とするのに十分な弾性を有する。さらに、スリーブ２０５の内壁２２５は、スリーブ２０５とアーム３０の外面２２０との間に十分な摩擦を生じさせ、使用中にスリーブ２０５がアーム３０に沿って移動しないように構成される。例えば、スリーブ２０５の内壁２２５は、接着剤でアーム３０の外面２２０に固定されてもよい。

図１８に示すように、スリーブ２０５は、スリーブの周囲に沿って配置された複数の円周方向の隆起(または円周方向のリッジ：ridges)３００を含むことができる。図示されていないが、これらの円周方向のリッジ３００は、円周方向のリッジ３００、または他の（複数の）突起が子宮頸管１００の内層と係合できる限り、他の形状およびサイズであってもよい。好ましくは、スリーブ２０５および円周方向のリッジ３００は、非刺激特性を備えた組織適合性の医療グレードのポリマーの単一モールドから作成される。円周方向のリッジ３００は、好ましくは、刺激を最小限に抑えるために、医療デバイス１０の挿入および取り出し中にアーム３０の近位端４０および遠位端５０に向かって屈曲するのに十分な可撓性を有する。スリーブ２０５に使用される材料は、スリーブ２０５がアーム３０の外面２２０にスライド可能に係合することを可能とするのに十分な弾性を有する。さらに、スリーブ２０５の内壁２２５は、スリーブ２０５とアーム３０の外面２２０との間に十分な摩擦を生じさせ、使用中にスリーブ２０５がアーム３０に沿って移動しないように構成される。例えば、スリーブ２０５の内壁２２５は、接着剤でアーム３０の外面２２０に固定されてもよい。

アーム３０を子宮頸管１００に挿入すると、大きい直径の突起６０と、子宮頸管１００に沿った起伏に対する流体２１０およびスリーブ２０５の適合とによって子宮頸管１００内での保持が向上し、それにより、注入した精液が子宮頸管１００から戻り出て、膣腔１３０に漏出することを防止できる。

図１～図６に示すように、医療デバイス１０は、シールド２０に固定された挿入部材８０をさらに含むことができる。挿入部材８０は、医療デバイス１０を子宮頸管１００に挿入し、デバイスを子宮頸管１００から取り出すための補助として機能し得る。挿入部材８０は、アーム３０の近位端４０とは反対側のシールド２０に固定されている。挿入部材８０は、シールド２０に永久的に固定されてもよい。例えば、医療デバイス１０は、シールド２０、アーム３０および挿入部材８０を含む材料の単一ピースとして成形されてもよい。代わりに、挿入部材８０は、接着剤でシールド２０に固定されてもよい。挿入部材８０は、挿入部材８０がアーム３０とほぼ直線を形成するようにシールド２０に固定されてもよい。

挿入部材８０は、医療デバイス１０の挿入中または除去中にデバイスをガイドするために、鉗子を使用して把持できる突起８５を提供する。挿入部材８０は、鉗子または同様のデバイスを使用して把持できるように、その形状を保持できるように十分に剛性（または十分に硬質）であり得る。代わりに、挿入部材８０は幾分可撓性であってもよい。さらに、挿入部材８０は、少なくとも部分的に半透明(translucent)または透明(transparent)である材料で形成されてもよい。代わりに、挿入部材８０は、不透明な材料で形成されてもよい。挿入部材８０は医療グレードのシリコーンゴムを含み得る。しかしながら、挿入部材は、これらに限定されないが、プラスチック、ガラス、セラミック、金属、任意の種類のゴム、またはそれらの任意の組み合わせを含む任意の適切な材料で形成することができる。

（図５に示すように）使用後の医療デバイス１０の取り出しを容易にするために、挿入部材８０は、任意で、それに取り付けられた紐１４０を有してもよい。紐１４０は、医療グレードの縫合糸であってもよいが、任意の適切な材料を利用してもよい。図５～図７に最もよく示されているように、挿入部材８０への紐１４０の取り付けを容易にするために、挿入部材８０は、挿入部材８０の外側に配置された環状キャビティ（または環状空洞）９０を有していてもよい。挿入部材８０は、環状キャビティ９０への外部アクセスを提供する少なくとも１つの外部開口９５を有する。好ましくは、図５～図６に最もよく示されているように、挿入部材８０は、挿入部材８０の対向する両側（または反対側：opposing sides）に２つの外部開口９５を有する。紐１４０を挿入部材８０に固定するために、紐１４０の一端を外部開口９５を通して環状キャビティ９０内に挿入し、そして紐の挿入端が外部開口９５から出るまで、挿入部材８０の周囲に挿入してもよい。次に、紐１４０を挿入部材８０に固定するために紐１４０を結ぶことができる。本明細書で使用される、紐を「結ぶ(tying)」とは、紐１４０が挿入部材８０に固定されるように、環状キャビティ９０を通して紐１４０の端を挿入した後、紐の挿入端を紐の一部に固定する任意の適切な方法を含み得る。

医療デバイス１０が子宮頸管１００に挿入されたときに、紐１４０は膣腔１３０を通って患者の体外まで延びるのに十分な長さにすることができる。紐１４０を引っ張ることにより、医療デバイス１０は、鉗子または同様のデバイスなしに、膣腔１３０を通して取り出すことができる。代わりに、紐１４０は、挿入部材８０に永久的に取り付けられてもよい。例えば、デバイス１０は、紐の一端が挿入部材８０内にモールド（成形）されるように成形されてもよい。

図７に示すように、医療デバイス１０は、穴１７５が、アーム３０の遠位端５０に開口部１８０と、アーム３０とは反対側のシールド２０側に開口部１８５とを有するように、アーム３０とシールド２０とを通って長手方向に延びる穴１７５を有することができる。アーム３０とは反対側のシールド２０側の開口１８５が、挿入部材８０の端部に位置するように、穴１７５は挿入部材８０を通って延びてもよい。このように、穴１７５は、デバイス１０を完全に通って、ほぼ直線状に延びてもよい。使用中にデバイス１０が所定位置にあるとき、図１５に示すように、穴１７５は、デバイス１０を通して膣腔１３０と子宮頸管１００または子宮腔１３０との間に通路を形成する。デバイス１０を使用するには、カテーテル１６０を、アーム３０とは反対側のシールド２０側の穴１７５の開口１８５に挿入し、穴１７５に押し通し、そしてアーム３０の遠位端５０の開口１８０を通してもよい。穴１７５は、カテーテル１６０が穴を通過可能にするのに十分な直径である。したがって、医療デバイス１０は、カテーテル１６０の通過を容易にするためのガイドまたはカニューレとして機能することができ、ここでカテーテル１６０は、精液サンプルを患者の生殖器系に導入するための授精カテーテルとして使用されるだろう。このようにして、医療デバイス１０は、必要に応じて、子宮頸管内または子宮内人工授精手技の間に、子宮頸管１００または子宮腔１１０に精液サンプルを導入するために利用できる。その後、デバイス１０を所定位置に残したまま、カテーテル１６０を取り外すことができる。

図４に示すように、デバイス１０は、アーム３０の遠位端５０に配置されたバルブ１９０をさらに含んでもよい。代替の実施形態では、図３に示すように、バルブ１９０を、アーム３０の遠位端５０とアーム３０とは反対側のシールド２０側の開口１８５との両方に配置することができる。バルブ１９０は、開位置と閉位置との間で動作可能であり、カテーテル１６０またはそこを通過する他の物体の周囲に液密シールを提供するように構成されている。好ましい実施形態では、図１～図５に示すように、バルブ１９０は、閉位置にあるときに弾性的に付勢される小さな円形開口を有するエラストマー円形バルブであるが、円形開口を通って異物（例えば、カテーテル１６０）が押し込まれたときに拡張するのに十分な柔軟性を有する。使用中および開位置にあるとき、バルブ１９０は異物の周囲に液密シールを形成する。穴１７５を通過する物体の周囲にシールを形成するように動作可能な他の構成のバルブが使用されてもよく、例えば、これに限定されないが、複数の弾性フラップを含み、これは、バルブ１９０が閉位置にあるときには穴１７５の中心に向かって内側方向に、互いに対して弾性的に付勢され、開位置にあるときにはカテーテル１６０の周囲に液密シールを形成する。本明細書で使用される「弾性(elastomeric)」の用語は、材料が撓むおよび／または伸張でき、その後にその元の位置に戻ることができるように、可撓性および／または伸張性である任意の材料を指す。

人工授精手技の間、授精カテーテル１６０はデバイス１０の全体を通過してもよい。カテーテル１６０をデバイス１０の各端部の開口１８０、１８５に押し込むと、カテーテル１６０によって、バルブ１９０は外側方向に押されて開く。このようにして、カテーテル１６０は医療デバイス１０を通過し、精液サンプルを患者の子宮頸管１００または子宮腔１１０に送達し、次いでデバイス１０を所定位置に残したまま医療デバイスから取り外され得る。精液サンプルを送達したら、授精カテーテル１６０を、医療デバイス１００から完全にまたは部分的に取り外すことができる。カテーテル１６０を取り外すと、バルブ１９０は元の閉位置に戻る。バルブ１９０が閉位置にあるとき、精液サンプルが穴１７５を介して子宮頸管１００から出ることが防止され、これにより、医療デバイス１０を通って膣腔１３０内に逆流することができなくなる。したがって、医療デバイス１０は、授精器具用のカニューレとして、および患者の子宮頸管１００または子宮腔１１０に導入された精子が、患者の膣腔１３０に漏出することを防止する子宮頸部プラグとしての両方として、効果的に機能し得る。

本発明の原理を促進および理解する目的で、図面に示された好ましい実施形態を参照し、これらの実施形態を説明するために特定の文言が使用されてきた。しかしながら、この特定の文言は、本発明の範囲を制限することを意図するものではなく、本発明は、当業者にとって通常起こるであろうすべての実施形態を包含すると解釈されるべきである。本明細書に示され、記載された特定の実施は、本発明の例示的な例であり、本発明の範囲をなんらかの方法で制限することを意図するものではない。簡潔にするために、システムの従来の態様（およびシステムの個々の動作コンポーネントの構成要素）は、詳細に説明されない場合がある。さらに、提示した様々な図に示された接続線またはコネクタは、様々な要素間の例示的な機能的関係および／または様々な要素間の例示的な物理的または論理的結合を表すことを意図している。実際のデバイスには、多くの代替または追加の機能的関係、物理的接続または論理的接続が存在するであろうことに留意されたい。さらに、要素が「必須の」または「重要な」として具体的に記載されていない限り、いかなる項目または構成要素も本発明の実施に必須ではない。当業者には、本発明の精神および範囲から逸脱することなしに、多くの修正および適合が容易に明らかになるであろう。

Claims (21)

1. 子宮頸部における逆流を防止するための医療デバイスであって、
   近位面と遠位面とを有するシールドであって、前記遠位面は、外子宮口を覆うように動作可能である；
   外面と近位端と遠位端とを有するアームであって、前記アームの前記近位端は、前記シールドの前記遠位面に取り付けられており、前記アームの前記遠位端は、子宮頸部に挿入するように動作可能である；
   外壁によって画定され、かつ前記アームの前記外面と前記外壁との間に配置された密閉空間であって、当該密閉空間は、前記アームの長さに沿って前記近位端と前記遠位端との間に延在している；
   前記密閉空間内に配置された流体；および
   前記アームの前記遠位端に開口を有し、かつ当該アームとは反対側の前記シールド側に開口を有するように、前記アームと前記シールドとを通って長手方向に延在する穴であって、当該穴は、カテーテルを受容するように動作可能である；を含み、
   前記密閉空間内の前記外壁および前記流体は、前記子宮頸部の内層に適合するように動作可能である、医療デバイス。
2. 前記アームと前記外壁と前記密閉空間とが一体の本体を形成するように、前記外壁および前記密閉空間は前記アームと一体化されている、請求項１に記載の医療デバイス。
3. 前記密閉空間および外壁は、前記アームの前記外面とスライド可能に係合するように動作可能なスリーブを形成する、請求項１に記載の医療デバイス。
4. 前記スリーブは、前記アームに取り外し可能に取り付けられる、請求項３に記載の医療デバイス。
5. 前記アームの前記遠位端に配置されたバルブを含み、
   当該バルブは開位置と閉位置との間で動作可能であり、
   当該バルブが開位置にあるときに、前記カテーテルの周囲に液密シールが形成され、
   当該バルブが閉位置にあるときに、前記アームの前記遠位端の前記開口に液密シールが形成される、請求項１～４のいずれか１項に記載の医療デバイス。
6. 前記アームの前記近位端に配置されたバルブを含み、
   当該バルブは開位置と閉位置との間で動作可能であり、
   当該バルブが開位置にあるときに、前記カテーテルの周囲に液密シールが形成され、
   当該バルブが閉位置にあるときに、前記アームとは反対側の前記シールド側の前記開口に液密シールが形成される、請求項５に記載の医療デバイス。
7. 前記アームは、当該アームの中間点と前記アームの遠位端との間に、前記アームの長さに沿って配置された突起を含む、請求項１～４のいずれか１項に記載の医療デバイス。
8. 前記シールドに固定された挿入部材を含み、
   前記挿入部材は、前記アームの前記近位端とは反対側の前記シールドに固定されている、請求項１～４のいずれか１項に記載の医療デバイス。
9. 前記挿入部材は環状キャビティを有し、
   前記挿入部材は、前記環状キャビティへの外部アクセスを提供する外部開口を有し、
   前記環状キャビティは保持紐を受容するように動作可能である、請求項８に記載の医療デバイス。
10. 前記シールドは凹形状を有しており、
    前記アームの前記近位端は、前記シールドの凹面側に固定されている、請求項１～４のいずれか１項に記載の医療デバイス。
11. 子宮頸部における逆流を防止するための医療デバイスであって、
    近位面と遠位面とを有するシールドであって、前記遠位面は、外子宮口を覆うように動作可能である；
    外面と近位端と遠位端とを有するアームであって、前記アームの前記近位端は、前記シールドの前記遠位面に取り付けられており、前記アームの前記遠位端は、子宮頸部に挿入するように動作可能である；
    前記近位端と前記遠位端の間に、前記アームの長さに沿って延在するように構成されたスリーブと、
    前記アームの前記遠位端に開口を有し、かつ当該アームとは反対側の前記シールド側に開口を有するように、前記アームと前記シールドとを通って長手方向に延在する穴であって、当該穴は、カテーテルを受容するように動作可能である；を含み、
    前記スリーブは、前記子宮頸部の内層に適合するように動作可能である、医療デバイス。
12. 前記スリーブは、流体を保持するように動作可能な密閉空間を含む、請求項１１に記載の医療デバイス。
13. 前記スリーブは、前記アームの周囲に巻き付けて構成されたチューブを含む、請求項１１に記載の医療デバイス。
14. 前記スリーブは、前記スリーブ内に埋め込まれた複数のチューブを含む、請求項１１に記載の医療デバイス。
15. 前記スリーブは、前記子宮頸部の内層と係合するように動作可能な複数の円周方向の突起を含む、請求項１１に記載の医療デバイス。
16. 前記アームの前記遠位端に配置されたバルブを含み、
    当該バルブは開位置と閉位置との間で動作可能であり、
    当該バルブが開位置にあるときに、前記カテーテルの周囲に液密シールが形成され、
    当該バルブが閉位置にあるときに、前記アームの前記遠位端の前記開口に液密シールが形成される、請求項１１～１５のいずれか１項に記載の医療デバイス。
17. 前記アームの前記近位端に配置されたバルブを含み、
    当該バルブは開位置と閉位置との間で動作可能であり、
    当該バルブが開位置にあるときに、前記カテーテルの周囲に液密シールが形成され、
    当該バルブが閉位置にあるときに、前記アームとは反対側の前記シールド側の前記開口に液密シールが形成される、請求項１６に記載の医療デバイス。
18. 前記アームは、当該アームの中間点と前記アームの遠位端との間に、前記アームの長さに沿って配置された突起を含む、請求項１１～１５のいずれか１項に記載の医療デバイス。
19. 前記シールドに固定された挿入部材を含み、
    前記挿入部材は、前記アームの前記近位端とは反対側の前記シールドに固定されている、請求項１１～１５のいずれか１項に記載の医療デバイス。
20. 前記挿入部材は環状キャビティを有し、
    前記挿入部材は、前記環状キャビティへの外部アクセスを提供する外部開口を有し、
    前記環状キャビティは保持紐を受容するように動作可能である、請求項１９に記載の医療デバイス。
21. 前記シールドは凹形状を有しており、
    前記アームの前記近位端は、前記シールドの凹面側に固定されている、請求項１１～１５のいずれか１項に記載の医療デバイス。

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