JP2023547284A - 圧力感知ガイドワイヤ - Google Patents
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Abstract
本開示は、血管内治療デバイスであって、(a)圧力信号を受信機に伝達するように構成された近位端部と、(b)遠位端部であって、(i)圧電性ポリマー層と、(ii)互いに電気的に絶縁され、かつそれぞれが圧電性ポリマー層に接触する第1の電極及び第2の電極とに基づく圧力センサを含み、圧力センサが、第1の電極及び第2の電極から圧力信号を導出する、該遠位端部と、(c)遠位端部から近位端部へ圧力信号を伝達するための1以上の導体を提供するデバイス本体部と、を備える、血管内治療デバイスを提供する。【選択図】図2
Description
本発明は、医療デバイス(医療器具)に関する。特に、本発明は、医療デバイスが患者の血管系を横断するときに、操作者に対して触覚フィードバックを提供する血管内治療デバイス(例えば、ガイドワイヤやカテーテル)に関する。
ガイドワイヤやカテーテルなどの血管内治療デバイスが、様々な血管疾患の治療に使用されている。そのようなガイドワイヤは、柔軟なワイヤであり、該ワイヤに沿って、より大きくてより硬いカテーテルを目標の血管系に安全に到達させるためのレールを提供する。一般的な血管内治療デバイスは、約100cmの長さを有し、患者の曲がりくねった解剖学的構造を通過させて、患者の鼠径部から脳まで到達させることができるように設計されている。使用中は、診断であろうと治療であろうと(例えば、ステント留置)、医師は、同時に撮影された2次元X線画像に導かれながら、微調整された感覚を頼りに、血管内治療デバイスを目標の処置部位まで安全に移動させる。この点に関して、医師の判断は視覚や触覚に完全に基づいているわけではなく、予想に対する血管内治療器の動きの複雑な解釈に基づいている。これは、膨大な実務及び経験によって培われた技術であるが、決して完璧ではない。
血管内治療デバイスを使用する手技には、ガイドワイヤやカテーテルによる偶発的な血管穿孔などの多くのリスクがある。このようなリスクは、技術が未熟な経験の浅い医師が実施した場合にも、大幅に増加する。多くの場合、医師にとって悪夢となるのは、訓練中のメディカルフェローの面前で患者を危険にさらしながら、医師が、その血管内治療デバイスがどのように機能しているかについての感覚を突然失うことである。
最近、多くのメーカーが、カテーテルやガイドワイヤを操作及び制御して治療活動を行う血管内ロボットシステムを開発している(例えば、ハンセンメディカル社(Hansen Medical)から発売されているCorindus)。これらのロボットシステムには多くの利点があり、例えば、医師は、X線源の近くから離れてコックピットの安全な場所に移り、非常に細かい解像度で血管内治療デバイスの動きを電子制御できるようになる。さらに、多くの小規模施設では、高度に専門的な技術を持った医師を即座に必要とする医療上の緊急処置が数多く存在するにもかかわらず、そのような熟練した医師を常駐させるほどの頻度では実施されていない。代表的な例は、脳卒中の血管内治療(すなわち、血栓除去術)である。これらの症例が突発的なものであり、かつ深夜に頻繁に発生するという事実と相まって、このような症例が深夜に発生した場合には、地方の病院に入院している患者のために、または別の時間帯に勤務する同僚の代役のために、医師が自宅からロボットをリモートで操作できることは有益であろう。
このようなロボットシステムを広く普及させるための大きな障害は、血管内治療デバイスが血管系に加える圧力をリアルタイムで評価するために医師に提供される触覚フィードバックが不十分であることである。従来技術では、血管内治療デバイス(例えば、カテーテル)は、せいぜい、その長さに沿ってチューブを設けて、カテーテルの遠位端で流体圧を測定する程度である。そのため、医師は、血管内治療デバイスの動作に対するクリティカルな感触がなく、視覚のみで操作しているように感じるため、このようなロボットシステムの採用率は低いものであった。
そのため、熟練した医師が診断に使用したり、メディカルフェローの練習に役立てたりすることができる、カテーテルやガイドワイヤのロボット制御を可能にする触覚計測を提供する方法または装置が求められている。
一実施形態によれば、本発明の血管内治療デバイスは、(a)圧力信号を受信機に伝達するように構成された近位端部と、(b)遠位端部であって、(i)圧電性ポリマー層と、(ii)互いに電気的に絶縁され、かつそれぞれが圧電性ポリマー層に接触する第1の電極及び第2の電極とに基づく圧力センサを含み、圧力センサが、第1の電極及び第2の電極から圧力信号を導出する、該遠位端部と、(c)遠位端部から近位端部へ圧力信号を伝達するための1以上の導体を提供するデバイス本体部と、を備える。いくつかの実施形態では、受信機は、圧力信号を解釈し、聴覚、視覚、または触覚インターフェースを介した応答を通じて、圧力信号の表現をユーザに提供する。
いくつかの実施形態では、デバイス本体部の導体は、(i)実質的にコアワイヤの全長に沿って該コアワイヤと平行に延びている、(ii)実質的にコアワイヤの全長にわたって該コアワイヤに巻き付けられた、絶縁されたコイルワイヤを含む、(iii)平行に巻かれた導電ワイヤを含む、(iv)コアワイヤに沿って延びており、かつ該コアワイヤに巻き付けられた平行ワイヤを含む、(v)電気的に絶縁されたコアワイヤの表面に塗布された導電性インクを含む、または、(vi)スタイレットを遠位端部以外で電気的に絶縁する中空のニチノールのハイポチューブに挿通された導体、を含み得る。
一実施形態では、圧力センサの圧電性ポリマー層は、二フッ化ビニリデン(VDF)とトリフルオロエチレン(TrFE)とのコポリマーなどの1種以上の圧電性または強誘電性のコポリマーを含む。圧電性ポリマー層は、5.0~50.0μm、好ましくは10.0~30.0μm、さらに好ましくは約20μmの厚さを有する。
本発明の一実施形態では、圧力センサは、圧電性ポリマー層によって被覆されたコアワイヤから形成される。コアワイヤは、柔軟性を高めるために、直線状または階段状のテーパ端部を有する先端部分を含み得る。一実施形態では、圧電性ポリマー層は、ディップコーティング法を用いるか、または直接塗布することによって、コアワイヤのテーパ端部に塗布される。コアワイヤは、電気的に絶縁されたハイポチューブ(例えば、ニチノールハイポチューブ)で覆われる。その実施形態では、テーパ端部はハイポチューブの外側に露出する。圧力センサは、圧電性ポリマー層に巻き付けたコイルをさらに含む。
本発明は、添付の図面と共に以下の詳細な説明を参照することによって、より良く理解することができる。
本発明は、ガイドワイヤやカテーテルなどの血管内治療デバイスの遠位端部に、一体型圧力センサを提供する。一体型圧力センサは、圧力、加速度、またはその両方を表す信号(「圧力信号」)を、血管内治療デバイスの近位端部に送信するように構成される。一体型圧力センサは、例えば、二フッ化ビニリデン(VDF)とトリフルオロエチレン(TrFE)とのコポリマー(例えば、P(VDF-TrFE))などの1種以上の圧電性または強誘電性コポリマーを含む。P(VDF-TrFE)は、アルケマ社(Arkema SA)の子会社であるピエゾテック社(Piezotech)から入手することができる。この詳細な説明では、本発明は、ガイドワイヤによって説明される。当業者であれば、本発明は、カテーテルなどの他の血管内治療デバイスにも適用可能であることを認識するであろう。
本発明の一実施形態によれば、図1は、近位端部153と、デバイス本体部152と、遠位端部157とを備える例示的な血管内治療デバイス150を示す。
血管内治療デバイス150の一例は、ガイドワイヤであって、
(a)近位端部153であって、受信機への接続部154を有し、(i)1以上の特定の電気信号を受信し;(ii)必要に応じて受信信号を増幅し;(iii)受信信号を解釈し;及び(iv)聴覚、視覚、または触覚インターフェースを介した応答のうちのいずれかまたは任意の組み合わせを用いて、受信信号の各々をユーザに通知する、該近位端部153と(受信機は、電気信号の検出を引き起こすピッチキャッチ式電子駆動システムの一部であってもよい)、
(b)遠位端部157であって、圧電性ポリマーに基づくセンサ(例えば、圧力センサ)が設けられた、該遠位端部157と、
(c)一体型圧力センサに電気的に接続される1以上の導体を提供するガイドワイヤ本体部152と、を備えるガイドワイヤである。
上記の(c)ガイドワイヤ本体部152は、従来のガイドワイヤ構造及び材料であってよく、例えば、(i)ニチノールワイヤ、及び、テフロン(登録商標)、ポリウレタンまたはPebax(登録商標)ジャケットを含むコアと、(ii)血管系を通過するときの潤滑性を向上させるために薄い親水性コーティングで被覆された外層とを含むガイドワイヤであってよい。
上記の(c)ガイドワイヤ本体部152の導体の形態は、
(i)コアワイヤの全長に沿って該コアワイヤと平行に延びる1以上の導体;
(ii)コアワイヤの全長にわたって該コアワイヤに巻き付けられた、絶縁されたコイルワイヤ;
(iii)平行に巻かれた導電性ワイヤ;
(iv)コアワイヤに沿って延びており、かつ該コアワイヤに巻き付けられた平行ワイヤ;
(v)電気的に絶縁されたコアワイヤの表面に塗布された導電性インク;または
(vi)スタイレットを形成するコアワイヤを遠位端部まで電気的に絶縁する中空のニチノールハイポチューブに挿通された導体;であってよい。
血管内治療デバイス150の一例は、ガイドワイヤであって、
(a)近位端部153であって、受信機への接続部154を有し、(i)1以上の特定の電気信号を受信し;(ii)必要に応じて受信信号を増幅し;(iii)受信信号を解釈し;及び(iv)聴覚、視覚、または触覚インターフェースを介した応答のうちのいずれかまたは任意の組み合わせを用いて、受信信号の各々をユーザに通知する、該近位端部153と(受信機は、電気信号の検出を引き起こすピッチキャッチ式電子駆動システムの一部であってもよい)、
(b)遠位端部157であって、圧電性ポリマーに基づくセンサ(例えば、圧力センサ)が設けられた、該遠位端部157と、
(c)一体型圧力センサに電気的に接続される1以上の導体を提供するガイドワイヤ本体部152と、を備えるガイドワイヤである。
上記の(c)ガイドワイヤ本体部152は、従来のガイドワイヤ構造及び材料であってよく、例えば、(i)ニチノールワイヤ、及び、テフロン(登録商標)、ポリウレタンまたはPebax(登録商標)ジャケットを含むコアと、(ii)血管系を通過するときの潤滑性を向上させるために薄い親水性コーティングで被覆された外層とを含むガイドワイヤであってよい。
上記の(c)ガイドワイヤ本体部152の導体の形態は、
(i)コアワイヤの全長に沿って該コアワイヤと平行に延びる1以上の導体;
(ii)コアワイヤの全長にわたって該コアワイヤに巻き付けられた、絶縁されたコイルワイヤ;
(iii)平行に巻かれた導電性ワイヤ;
(iv)コアワイヤに沿って延びており、かつ該コアワイヤに巻き付けられた平行ワイヤ;
(v)電気的に絶縁されたコアワイヤの表面に塗布された導電性インク;または
(vi)スタイレットを形成するコアワイヤを遠位端部まで電気的に絶縁する中空のニチノールハイポチューブに挿通された導体;であってよい。
センサは、第1の電極と第2の電極との間に設けられ、電気信号(例えば、第1の電極及び第2の電極間の電圧差)を伝達するように構成された約20μmの厚さの圧電性ポリマー層(例えば、P(VDF-TrFE)層)を含み得る。
本発明の一実施形態によれば、図2は、圧電性ポリマーで被覆されたワイヤ遠位端部の形態で提供される圧力センサ200を示す。図2に示すように、コアワイヤ203(すなわち、接地されたニチノールガイドワイヤ)の先端部分(遠位端部)に、直線状または階段状のテーパ端部204が設けられている。このように、コアワイヤ203の直径を減少させることにより、コアワイヤ203のテーパ端部204の柔軟性を向上させることができる。例えば、ディップコーティング法を用いるか、または直接塗布することによって、テーパ端部204の表面に圧電性ポリマー層202(例えば、厚さ20μmの層)を形成することができる。例えば上記のガイドワイヤ本体部の構成要素の1つを介して近接端部(図示せず)に電気的に接続される導電性電極201が、圧電性ポリマー層202の表面に該ポリマー層に接触して設けられる。コアワイヤ203及び圧力センサ200は、電気絶縁及び潤滑性のために、ポリマージャケットで被覆してもよい。
いくつかの実施形態では、コアワイヤ203は、テーパ端部を有する必要はない。
本発明の一実施形態によれば、図3は、ハイポチューブで覆われたガイドワイヤの遠位端部に設けられた圧力センサ300を示す。図3に示すように、コアワイヤ303(例えば、ニチノールコアワイヤ)は、ハイポチューブ301の電気的に絶縁された内側コアとして設けられる。ハイポチューブ301は、コアワイヤ303のテーパ端部が露出するコアワイヤ303の遠位端部(先端部分)を除いてコアワイヤ303を包囲する絶縁体を提供する。図2の圧力センサ200と同様に、コアワイヤ303は、直線的または階段状のテーパ端部を有し得る。圧力センサ300は、コアワイヤ303のテーパ端部を圧電性ポリマー層302(例えば、厚さ20μmの層)で覆うことによって形成される。圧電性ポリマー層302は、例えば、ディップコーティング法を用いるか、または直接塗布することによって形成することができる。この構成では、コアワイヤ303は、リターン電極として機能する。概念的には、電気デバイスとして、圧力センサ300は、ヘッドホンジャックを模倣している。
本発明の一実施形態によれば、図4は、ガイドワイヤの遠位端部に設けられた圧力センサ400を示す。この圧力センサ400は、ガイドワイヤの遠位端部に形成された圧電性ポリマー層402と、圧電性ポリマー層402に巻き付けられ、リターン信号経路として機能するコイル404とを含む。図4では、図2の圧力センサ200または図3の圧力センサ300と同様に、コアワイヤ403は直線状または階段状のテーパ端部を有し得る。圧力センサ400は、コアワイヤ403のテーパ端部を圧電性ポリマー層402(例えば、厚さ20μmの層)で覆うことによって形成される。圧電性ポリマー層402は、例えば、ディップコーティング法を用いるか、または直接塗布することによって形成することができる。コイル404は、圧電性ポリマー層402に巻き付けられる(図4では、分かりやすくするために、コイル404は、圧電性ポリマー層402から「スライドアウト」させて示している。この実施形態では、コイル404は、圧電性ポリマー層402に密に巻かれている)。コイル404は、ワイヤ405によって、ガイドワイヤの近位端部(図示せず)に接続されている。この実施形態では、コイル404及びワイヤ405の両方が、コアワイヤ403の全長に沿ってコアワイヤ403から電気的に絶縁されており、コアワイヤ403の活性電極または反対電極に対するリターン電極として機能する。コアワイヤ403、コイル404、及びワイヤ405を含むガイドワイヤは、非導電性ポリマージャケットで被覆してもよい。
上記の詳細な説明は、単に本発明の特定の実施形態を例示するために提供されたものであり、限定することを意図するものではない。本発明の範囲内で様々な変更及び変形が可能である。本発明は、添付の特許請求の範囲に記載されている。
Claims (21)
- 血管内治療デバイスであって、
(a)圧力信号を受信機に伝達するように構成された近位端部と、
(b)遠位端部であって、(i)圧電性ポリマー層と、(ii)互いに電気的に絶縁され、かつそれぞれが前記圧電性ポリマー層に接触する第1の電極及び第2の電極とに基づく圧力センサを含み、前記圧力センサが、前記第1の電極及び前記第2の電極から前記圧力信号を導出する、該遠位端部と、
(c)前記遠位端部から前記近位端部へ前記圧力信号を伝達するための1以上の導体を提供するデバイス本体部と、を備える、血管内治療デバイス。 - 請求項1に記載の血管内治療デバイスであって、
前記導体は、実質的にコアワイヤの全長に沿って該コアワイヤと平行に延びている、血管内治療デバイス。 - 請求項1に記載の血管内治療デバイスであって、
前記導体は、実質的にコアワイヤの全長にわたって該コアワイヤに巻き付けられた、絶縁されたコイルワイヤを含む、血管内治療デバイス。 - 請求項1に記載の血管内治療デバイスであって、
前記導体は、平行に巻かれた導電ワイヤを含む、血管内治療デバイス。 - 請求項1に記載の血管内治療デバイスであって、
前記導体は、コアワイヤに沿って延びており、かつ該コアワイヤに巻き付けられた平行ワイヤを含む、血管内治療デバイス。 - 請求項1に記載の血管内治療デバイスであって、
前記導体は、電気的に絶縁されたコアワイヤの表面に塗布された導電性インクを含む、血管内治療デバイス。 - 請求項1に記載の血管内治療デバイスであって、
前記導体は、中空のニチノールハイポチューブに挿通されている、血管内治療デバイス。 - 請求項7に記載の血管内治療デバイスであって、
前記ニチノールハイポチューブによって前記遠位端部まで電気的に絶縁されたスタイレットをさらに備える、血管内治療デバイス。 - 請求項1に記載の血管内治療デバイスであって、
前記受信機は、前記圧力信号を解釈し、聴覚、視覚、または触覚インターフェースを介した応答を通じて、前記圧力信号の表現をユーザに提供する、血管内治療デバイス。 - 請求項1に記載の血管内治療デバイスであって、
当該血管内治療デバイスは、ガイドワイヤまたはカテーテルのいずれかである、血管内治療デバイス。 - 請求項1に記載の血管内治療デバイスであって、
前記圧電性ポリマー層は、1種以上の圧電性または強誘電性コポリマーを含む、血管内治療デバイス。 - 請求項11に記載の血管内治療デバイスであって、
前記圧電性ポリマー層は、二フッ化ビニリデン(VDF)とトリフルオロエチレン(TrFE)とのコポリマーを含む、血管内治療デバイス。 - 請求項1に記載の血管内治療デバイスであって、
前記圧電性ポリマー層は、5~50μmの厚さを有する、血管内治療デバイス。 - 請求項13に記載の血管内治療デバイスであって、
前記圧電性ポリマー層は、10.0~30.0μmの厚さを有する、血管内治療デバイス。 - 請求項1に記載の血管内治療デバイスであって、
前記圧力センサは、前記圧電性ポリマー層によって被覆されたコアワイヤを含む、血管内治療デバイス。 - 請求項15に記載の血管内治療デバイスであって、
前記コアワイヤは、直線状または階段状のテーパ端部を有する先端部分を含む、血管内治療デバイス。 - 請求項15に記載の血管内治療デバイスであって、
前記圧電性ポリマー層は、ディップコーティング法を用いるか、または直接塗布することによって、前記コアワイヤの表面に形成される、血管内治療デバイス。 - 請求項15に記載の血管内治療デバイスであって、
前記コアワイヤは、電気的に絶縁されたハイポチューブで覆われている、血管内治療デバイス。 - 請求項18に記載の血管内治療デバイスであって、
前記ハイポチューブは、ニチノール製である、血管内治療デバイス。 - 請求項19に記載の血管内治療デバイスであって、
前記コアワイヤは、直線状または階段状のテーパ端部を有する先端部分を含み、
前記テーパ端部は、前記ハイポチューブによって電気的に絶縁されていない、血管内治療デバイス。 - 請求項1に記載の血管内治療デバイスであって、
前記圧力センサは、前記圧電性ポリマー層に巻き付けられたコイルをさらに含む、血管内治療デバイス。
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