JP2023540385A - 個別化された脳治療のためのシミュレーションの方法及びシステム - Google Patents

個別化された脳治療のためのシミュレーションの方法及びシステム Download PDF

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Abstract

システム及び方法は、神経血管治療の意思決定及び計画、並びにあらゆる潜在的治療の高忠実度の結果予測のための、新規な手法を提供する。本発明は、具体的には、そこで患者の個別化された解剖学的モデルが仮想的に構築される、個別化された治療計画及びシミュレーションのために患者の臨床データを用い、神経血管デバイス埋め込みは仮想的に及びシミュレーションによってなされることができ、数値流体力学（ＣＦＤ）シミュレーションがなされ、最後に、いくつかの後処理パラメータ、指標、及び原則を用いることによって、各潜在的治療の結果に関する予測がなされる。システムは、患者の解剖学的構造の幾何形状に関する患者特有のデータを受信し、種々の神経血管デバイスの配備及びそれらの、解剖学的構造モデルにおける、対応する血行動態をシミュレートし、及び各潜在的な配備に対するレポートを生成するための、１つ又は複数のプロセッサを備える。

Description

本発明に対する実施例は、脳血流動態のモデル化、関連する医療デバイスのモデル化、及び非限定的に医療デバイスへの適用を含む各治療の適用の結果予測のための、方法及びシステムである。より具体的には、本発明及びその実施例は、非限定的に血行動態シミュレーションを通じた医療デバイス、及び／又は医療デバイス・シミュレーション、及びそれらの後処理の解釈を含む、脳動脈瘤に対する血行動態の個別化されたモデル化、関連する目的とする脳動脈瘤治療のための医療デバイスのモデル化、及び各治療の適用の結果予測のための方法及びシステムを含む。
すべての脳卒中の約４％の原因となる、動脈瘤性くも膜下出血（ａＳＡＨ：Ａｎｅｕｒｙｓｍａｌ ｓｕｂａｒａｃｈｎｏｉｄ ｈｅｍｏｒｒｈａｇｅ）は、動脈瘤破裂による、成人の働き盛り（４０～６０才）でしばしば生じる生死に関わる病気であり、症状及びスクリーニングを通じて診断されることができ、低侵襲治療によって防止され得る。動脈瘤は、一般に動脈壁の弱い所で高血圧により生じる、動脈の表面にわたって膨らんだ部分であり、破裂してａＳＡＨを引き起こし得る。
動脈瘤体積内の瘤内留置生体適合性コイルの埋め込みは、Ｇｕｌｌｉａｍｉ ＦＤＡ承認の後に広く受け入れられている血管造影用カテーテル法を通じて、低侵襲療法の中心となっている。これは、瘤内血栓形成を引き起こすようになり、動脈瘤の治癒に繋がり得る。
ステント併用コイル塞栓術は、基本的に親動脈内へのコイルの突出及び塞栓症を防止するために、ワイドネック動脈瘤を患っている親動脈内への高有孔性ステントの埋め込みである。
低侵襲治療のためのより最新の情報は、低有孔性ステント、いわゆるフロー分流（ＦＤ：Ｆｌｏｗ Ｄｉｖｅｒｔｉｎｇ）ステントである。ＦＤは、２０１１年パイプラインのＦＤＡ承認以来、別の好ましい低侵襲選択肢となっている。これらのステントは、親動脈内に、瘤外のやり方で配置され、フロー・ダイバータと名付けられ、なぜならそれらは、血小板シミュレーション、頸部領域にわたる滑らかな筋肉細胞の蓄積が後続する、瘤における徐々に成熟する血栓形成、及び最終の新生内膜層形成、従って血液の循環から動脈瘤を排除することを期待して、血液を動脈瘤体積から親動脈へ分流することを試みるからである。
米国特許出願第１４／６０５，８８７号 米国特許出願公開第２００８／００２０３６２ Ａ１号 米国特許第７，３７１，０６７ Ｂ２号
Ｍａｒｓｈ ＬＭＭ， Ｂａｒｂｏｕｒ ＭＣ， Ｃｈｉｖｕｋｕｌａ ＶＫ， ｅｔ ａｌ． Ｐｌａｔｅｌｅｔ Ｄｙｎａｍｉｃｓ ａｎｄ Ｈｅｍｏｄｙｎａｍｉｃｓ ｏｆ Ｃｅｒｅｂｒａｌ Ａｎｅｕｒｙｓｍｓ Ｔｒｅａｔｅｄ ｗｉｔｈ Ｆｌｏｗ－Ｄｉｖｅｒｔｉｎｇ Ｓｔｅｎｔｓ． Ａｎｎ Ｂｉｏｍｅｄ Ｅｎｇ． ２０２０；４８（１）：４９０－５０１． ｄｏｉ：１０．１００７／ｓ１０４３９－０１９－０２３６８－０ Ｐａｌｉｗａｌ Ｎ， Ｊａｉｓｗａｌ Ｐ， Ｔｕｔｉｎｏ ＶＭ， ｅｔ ａｌ． Ｏｕｔｃｏｍｅ ｐｒｅｄｉｃｔｉｏｎ ｏｆ ｉｎｔｒａｃｒａｎｉａｌ ａｎｅｕｒｙｓｍ ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｂｙ ｆｌｏｗ ｄｉｖｅｒｔｅｒｓ ｕｓｉｎｇ ｍａｃｈｉｎｅ ｌｅａｒｎｉｎｇ．Ｎｅｕｒｏｓｕｒｇ Ｆｏｃｕｓ．２０１８；４５（５）：Ｅ７．ｄｏｉ：１０．３１７１／２０１８．８．ＦＯＣＵＳ１８３３２ Ｇｏｍｅｚ－Ｐａｚ Ｓ， Ａｋａｍａｔｓｕ Ｙ， Ｍｏｏｒｅ ＪＭ， Ｏｇｉｌｖｙ ＣＳ， Ｔｈｏｍａｓ ＡＪ， Ｇｒｉｅｓｓｅｎａｕｅｒ ＣＪ． Ｉｍｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ ｏｆ ｔｈｅ Ｃｏｌｌａｒ Ｓｉｇｎ ｉｎ Ｉｎｃｏｍｐｌｅｔｅｌｙ Ｏｃｃｌｕｄｅｄ Ａｎｅｕｒｙｓｍｓ ａｆｔｅｒ Ｐｉｐｅｌｉｎｅ Ｅｍｂｏｌｉｚａｔｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ Ｉｍｐｌａｎｔａｔｉｏｎ： Ａ Ｆｏｌｌｏｗ－Ｕｐ Ｓｔｕｄｙ． Ａｍ Ｊ Ｎｅｕｒｏｒａｄｉｏｌ． Ｆｅｂｒｕａｒｙ ２０２０． ｄｏｉ：１０．３１７４／ａｊｎｒ．Ａ６４１５ Ａｄｅｅｂ Ｎ， Ｍｏｏｒｅ ＪＭ， Ｗｉｒｔｚ Ｍ， ｅｔ ａｌ． Ｐｒｅｄｉｃｔｏｒｓ ｏｆ Ｉｎｃｏｍｐｌｅｔｅ Ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ ｆｏｌｌｏｗｉｎｇ Ｐｉｐｅｌｉｎｅ Ｅｍｂｏｌｉｚａｔｉｏｎ ｏｆ Ｉｎｔｒａｃｒａｎｉａｌ Ａｎｅｕｒｙｓｍｓ： Ｉｓ Ｉｔ Ｌｅｓｓ Ｅｆｆｅｃｔｉｖｅ ｉｎ Ｏｌｄｅｒ Ｐａｔｉｅｎｔｓ？ Ａｍ Ｊ Ｎｅｕｒｏｒａｄｉｏｌ． ２０１７；３８（１２）：２２９５－２３００． ｄｏｉ：１０．３１７４／ａｊｎｒ．Ａ５３７５ Ｍｅｎｇ Ｈ， Ｗａｎｇ Ｚ， Ｋｉｍ Ｍ， Ｅｃｋｅｒ ＲＤ， Ｈｏｐｋｉｎｓ ＬＮ． Ｓａｃｃｕｌａｒ Ａｎｅｕｒｙｓｍｓ ｏｎ Ｓｔｒａｉｇｈｔ ａｎｄ Ｃｕｒｖｅｄ Ｖｅｓｓｅｌｓ Ａｒｅ Ｓｕｂｊｅｃｔ ｔｏ Ｄｉｆｆｅｒｅｎｔ Ｈｅｍｏｄｙｎａｍｉｃｓ： Ｉｍｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ ｏｆ Ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ Ｓｔｅｎｔｉｎｇ． ＡＪＮＲ Ａｍ Ｊ Ｎｅｕｒｏｒａｄｉｏｌ． ２００６；２７（９）：１８６１ Ｍａｋｏｙｅｖａ Ａ， Ｂｉｎｇ Ｆ， Ｄａｒｓａｕｔ ＴＥ， Ｓａｌａｚｋｉｎ Ｉ， Ｒａｙｍｏｎｄ Ｊ． Ｔｈｅ Ｖａｒｙｉｎｇ Ｐｏｒｏｓｉｔｙ ｏｆ Ｂｒａｉｄｅｄ Ｓｅｌｆ－Ｅｘｐａｎｄｉｎｇ Ｓｔｅｎｔｓ ａｎｄ Ｆｌｏｗ Ｄｉｖｅｒｔｅｒｓ： Ａｎ Ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌ Ｓｔｕｄｙ． Ａｍ Ｊ Ｎｅｕｒｏｒａｄｉｏｌ． ２０１３；３４（３）：５９６－６０２． ｄｏｉ：１０．３１７４／ａｊｎｒ．Ａ３２３４ Ｍａ Ｄ， Ｘｉａｎｇ Ｊ， Ｃｈｏｉ Ｈ， ｅｔ ａｌ． Ｅｎｈａｎｃｅｄ Ａｎｅｕｒｙｓｍａｌ Ｆｌｏｗ Ｄｉｖｅｒｓｉｏｎ Ｕｓｉｎｇ ａ Ｄｙｎａｍｉｃ Ｐｕｓｈ－Ｐｕｌｌ Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ： Ａｎ Ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌ ａｎｄ Ｍｏｄｅｌｉｎｇ Ｓｔｕｄｙ． Ａｍ Ｊ Ｎｅｕｒｏｒａｄｉｏｌ． ２０１４；３５（９）：１７７９－１７８５． ｄｏｉ：１０．３１７４／ａｊｎｒ．Ａ３９３３ Ｕｐｄｅｇｒｏｖｅ Ａ， Ｗｉｌｓｏｎ ＮＭ， Ｍｅｒｋｏｗ Ｊ， Ｌａｎ Ｈ， Ｍａｒｓｄｅｎ ＡＬ， Ｓｈａｄｄｅｎ ＳＣ． ＳｉｍＶａｓｃｕｌａｒ： Ａｎ Ｏｐｅｎ Ｓｏｕｒｃｅ Ｐｉｐｅｌｉｎｅ ｆｏｒ Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｓｉｍｕｌａｔｉｏｎ． Ａｎｎ Ｂｉｏｍｅｄ Ｅｎｇ． ２０１７；４５（３）：５２５－５４１． ｄｏｉ：１０．１００７／ｓ１０４３９－０１６－１７６２－８
残念ながら、小さな（＜１０ｍｍ）及び大きな動脈瘤は、共にそれらのサイズに関わらず破裂する傾向があるので、起こり得るａＳＡＨの認識のための、統一的な信頼できる標準治療は無い。ＦＤ及びコイルは、臨床的介入を容易にしており、高リスクの開頭手術のための大規模センタの必要性を排除しているが、臨床医によるそれらの幅広い利用は、長期の臨床結果に関して、細心の注意を払って確認されなければならない。非限定的に平均７％の手術中の死亡率、術後の突然／後期の破裂、再疎通、ステント内狭窄症、埋め込まれたデバイスの移動、及び長期のセッション内又はフォローアップの反復的な発がん性のＸ線被ばくを含む、これらの低侵襲治療の潜在的に有害な結果を回避するように、診断される個人の寿命にわたって、大部分の頭蓋内動脈瘤は破裂しないという基本的な事実が、考慮されなければならない。
工学及び臨床診療の両方において、数多くの研究者（ＮＰＬ１～５を参照）、及び発明者（ＰＬＴ１～３を参照）は、数年にわたって、脳動脈瘤に対する血管内治療の結果の予測を試みている。さらに、数値流体力学（ＣＦＤ：Ｃｏｍｐｕｔａｔｉｏｎａｌ Ｆｌｕｉｄ Ｄｙｎａｍｉｃｓ）は、脳動脈瘤内の血流を分析するため、及びＦＤ埋め込みの後の血流パターンが良好か否かを理解するための信頼できるツールとなり得る。しかし、デバイス配備及びＣＦＤシミュレーションのための様々な方法、及び血流動態シミュレーションの結果を解釈するための多様なパラメータが存在する。精度及び信頼性の観点から、現在は、脳動脈瘤治療のための、瘤内／瘤外デバイス埋め込みの結果予測のための、確立された基準は存在しない。
技術的解決策、利点、及び産業適用性
本発明のシステム及び方法は、頭蓋内動脈瘤の最適な治療計画のための基準を確立するために、「患者治療意思決定のための、個別化された高速で正確な仮想的医療デバイス埋め込み、ＣＦＤシミュレーション、及び血流動態後処理」の新規で正確なフレームワークを含み、これは、非限定的にステント及びコイルを含む、すべての神経血管デバイスのために利用可能である。本明細書において、我々は、ａＳＡＨ及び／又は不適切に計画された潜在的に有害な治療を避けるための、予防処置を有効にするための技術の概念実証を示し、信頼できる及び最適な意思決定は、個別化された、セッション前の数値シミュレーションを通じて決定され、ａＳＡＨ症例の予防管理のために利用される。各患者の更新された臨床データベースから導き出される、動脈瘤の症例特有の３次元（３Ｄ）モデルは、コンピュータ化されたカスタマイズされたシミュレーションのためのものである。セッション前の計算は、コイル化前のＦＤの埋め込み、又はＦＤ若しくはコイルの有害な埋め込みなどの、不可逆的な手順の排除と共に、患者が放射線に曝されている間、複数のＦＤ埋め込みの後に、血流の鬱滞に対するチェックなど、時間のかかるセッション内の試行錯誤手順を排除する。本発明は、（管腔／瘤）内の手順の後の、脳動脈瘤の治癒を得るための機械論的原則及び指標の基本的に新規なセットを導入する。本方法及びシステムは、多くの態様において既存手法とは基本的に異なり、我々のシリーズにおいて１００パーセントの精度で日常的に、動脈瘤の完全な治癒が生じるか否か（「発明を実施するための形態」を参照されたい）、突然／後期の破裂、副次的な閉塞、ステント内狭窄症の可能性を予測し、抗血小板投薬量低減／中止に対する推奨をもたらす。本明細書で開示される方法及びシステムは、画像診断装置又はコンピュータ・システムにおいて血管造影撮影サイト内で、又はコンピュータ・システムを用いることによって血管造影撮影サイト外で、容易に適用され得る。
本発明は、脳動脈瘤の任意のタイプの治療に対する、シミュレーション及び治療結果予測を提供する。治療は、任意の形式での任意のデバイスを利用することを含み得る。本明細書で提示されるデバイスの例は、本発明の範囲を限定せず、単に説明のためのものである。本発明によって提供されるシステム及び方法に基づいて、プロトタイプ、動物、又は最終的な人間での臨床形式において、様々な新たなデバイスが、設計及び製造され得る。「発明を実施するための形態」と題する項は、精度、実現可能性、及び速度の観点から、同様なものを超えた本発明の特有の利点及び能力をさらに明らかにする。
本発明の一態様によれば、神経血管デバイスの最終の変形された配備された形状及び構成、並びに解剖学的構造モデルにおけるそれらの対応する血行動態及び後処理の、シミュレーションのためのシステムが提供される。システムは、
神経血管デバイス特性を記憶するように構成されたデータベースと、
プロセッサと、を備える。
プロセッサは、患者の解剖学的構造モデルの一部又は全体を仮想的に構築し、解剖学的構造モデル内に、複数の神経血管デバイスを仮想的に配置し、解剖学的構造モデル内への、複数の神経血管デバイスの仮想的配置の後に、血流動態をシミュレートし、解釈のための後処理パラメータ、指標、及び原則を計算し、治療の結果を報告するように構成される。
本発明の一態様によれば、神経血管デバイスの最終の変形された配備された形状及び構成のシミュレーションのための方法が提供される。方法は、
神経血管デバイス特性を記憶するように構成されたデータベースと、
プロセッサと、を備える。
プロセッサは、患者の解剖学的構造モデルの一部又は全体を仮想的に構築し、解剖学的構造モデル内に、複数の神経血管デバイスを仮想的に配置し、解剖学的構造モデル内への、複数の神経血管デバイスの仮想的配置の後に、血流動態をシミュレートするように構成される。解剖学的構造モデルは、血管と、血管内の血液の少なくとも１つの速度量とを備える。この実施例では、方法は、データベースに記憶されたコレクションからの神経血管デバイス特性の選択を受信することと、プロセッサによる、解剖学的構造モデル内の選択されたデバイスの仮想的配置と、デバイス配置の後の血行動態のシミュレーションとからなり得る。
本発明の別の態様は、様々な神経血管デバイス埋め込みに関するシミュレーション及び起こり得る結果の予測のための、新規な計算、及び新規な後処理方法を提供する。本発明は、デバイスを個別化された解剖学的構造内に仮想的に配置し、正確な神経血管デバイス変形及び最終構成をシミュレートし、数値流体力学（ＣＦＤ）によって、対応する血行動態結果をシミュレートし、後処理機能による高忠実度の治療結果予測をもたらす。
本発明の別の実施例では、クラウド・ベースのデータ処理のシステムが用いられ得る。この実施例は、ユーザ・インターフェース（ＵＩ）を利用することによって、患者データを受信するためにコンピュータ・クラスタを利用し得る。解剖学的構造の３次元モデルは、患者臨床データから構築される。サーバからコンピュータ・クラスタによって、複数のデバイス特性が受信され得る。デバイスの最終の変形された埋め込み後の構成は、「発明を実施するための形態」と題する項で述べられるように、バーボル法を用いて構築され得る。ユーザは、サーバにすでに記憶されたデータベースから、デバイス特性を選択し得る。コンピュータ・クラスタのタスクは、以下を含み得る。
神経血管デバイスの最終の変形された形状を、解剖学的構造モデル内に仮想的に配置し、解剖学的構造モデル・メッシュをシミュレートし、数値流体力学を用いて血行動態結果をシミュレートし、治療結果予測のために対応する後処理を行う。
本発明の別の実施例は、患者臨床データを受信するために、コンピュータ・クラスタを利用し得る、コンピュータ化された方法を提供する。解剖学的構造の３次元モデルは、患者データから構築され得る。データベースとしての複数のデバイス特性は、この方法によって記憶され得る。デバイス・モデルの最終の変形された埋め込み後の構成は、「発明を実施するための形態」と題する項で述べられるように、バーボル法を用いて構築され得る。ユーザは、サーバにすでに記憶されたデータベースから、デバイス特性を選択し得る。コンピュータ・クラスタのタスクは、以下を含み得る。
解剖学的構造モデル内に、神経血管デバイスの最終の変形された埋め込み後の構成を仮想的に配置するために、解剖学的構造モデル・メッシュをシミュレートし、数値流体力学を用い、治療結果予測のための対応する後処理結果を行って、血行動態結果をシミュレートする。
本発明のすべての実施例において：
解剖学的構造モデルは、計算モデルを備えることができ、
初期、又は埋め込みの後のデバイスの変形された形状は、表面メッシュと、コンピュータ支援設計（ＣＡＤ）幾何形状とを含むことができ、
選択されたデバイス特性及び解剖学的構造モデルのメッシュ化から、血液ボリューム・メッシュを備えることができ、
コンピュータ・クラスタは、解剖学的構造モデル内に、複数のデバイスを仮想的に配置し得る。
図面及び図は単に簡単にするためのものであり、本発明の範囲を限定するものではない。
本発明の全体のプロセス及びステップの概要を示す図である。 （ＮＰＬ７）の実際の動脈瘤とほぼ同一の、寸法が示された任意の典型的な動脈瘤を示す図である。 様々な神経血管ステントをそれらの横断面において示し、Ｉｓａ関数におけるＮ、ＰＦ、及びｔパラメータを示すために、単一平面内に互いに一緒に、５．０及び２．０ｍｍ ＰＥＤ、及び４．５ｍｍ ＬＶＩＳの横断面を示す図である。 本発明で用いられる様々な角度の定義を示す図である。 図２ａの動脈瘤内に配備された３．０ ＰＥＤの最終の変形された構成を示す図である。 バーボル法（本発明）、実験、及びＨｉＦｉＶＳ（有限要素法（ＮＰＬ７））の間で、近位遷移（ＰＴ：Ｐｒｏｘｉｍａｌ Ｔｒａｎｓｉｔｉｏｎ）、圧縮（又は中間ゾーン、Ｍ）、及び遠位遷移（ＤＴ：Ｄｉｓｔａｌ Ｔｒａｎｓｉｔｉｏｎ）ゾーンに対する、配備されたステントの金属被覆率及び細孔密度の比較を示す図である。 親動脈の直径に対する、異なる公称直径のＰＥＤのための遷移の長さの関係を示し、ＬＶＩＳ（１）の線及びＬＶＩＳ（２）の線は、それぞれＬＶＩＳ実験の遷移長さ（ＮＰＬ６）、及びバーボル法の遷移長さ（本発明）を表す図である。 次第に増加する直径の真っ直ぐなガラス管内に配置された４．２５×２０ｍｍのＰＥＤを示す上側の画像（（ｃ）ｎｅｕｒｏａｎｇｉｏ．ｏｒｇ、許可を得て使用）と、透明な青い正方形は１ｍｍ２である、バーボル法（本発明）によってシミュレートされた同じＰＥＤを示す下側の画像とを示す図である。 実験とバーボル法との間の金属被覆率の直接比較を示す図である。 実験と、ＨｉＦｉＶＳ（有限要素法（ＮＰＬ７））と、バーボル法（本発明）との間の、３．０ｍｍ ＰＥＤに対して、図２ａの動脈瘤の頸部の下の１４区間に対する、直径の直接比較を示す図である。 供給路（上側）及び非供給路（下側）動脈瘤を示し、血液は、供給路動脈瘤内を循環し、動脈瘤を出た直後に２つの方向に分割され、１つの方向は、非供給路動脈瘤での血液循環と対比する、隣接の枝路に向かって直接流れ、それから出ることを示す図である。
本明細書において、本発明の種々の態様の完全な理解をもたらすために、本発明の多くの特別な詳細が提示される。より一般的な及び知られている配置、関係、及びデバイスが、単に明瞭にするために提示され又は説明され、当業者は、これらの詳細を本発明に適用する必要性はないことを見出し得る。動作の表現は、人々が本発明の種々の形を、特にソフトウェア実装形態に対して、実施することを可能にするのに十分である。さらに、様々な又は代替のデバイス、要素の構成、及び開示される本発明がそのために用いられ得る技術が存在する。ここで提示される実例は、単に明瞭にするためであって、本発明の完全な範囲は、それらによって束縛されることはない。
システムは、以下の説明により、コンピュータ、コンピュータ・クラスタ、プロセッサ、又はサーバによって行われ得る。システムは、特に、脳動脈瘤の治癒に対する、様々なデバイス配備の観点から、個別化されたやり方で患者に対する、治療結果予測及び治療計画の方法を実施する。方法は、１つのプロセッサ又は複数のプロセッサによって実行される、１つ又は複数のソフトウェア・モジュール又はそれらの組み合わせによって、適用され得る。いくつかの実施例では、システム・ステップは手動で行われ、それらは、種々の神経血管デバイスを選ぶユーザによって繰り返され得る。また、システムは、種々の神経血管デバイスの最終の変形された配備された形状及び構成、及び／又は神経血管デバイスの種々のサイズのシミュレーションを、自動的に行うことができる。例えば、異なる結果に繋がり得る、動脈瘤を患っている親動脈内に、いくつかの異なるタイプ及びサイズの神経血管自己拡張型ステントが、仮想的に配置されることができ、ユーザ、例えば医師は、いくつかの指示を入力することができ、システムは、自動的に配備をシミュレートし、ユーザによって提案される所望の治療としての特定のデバイスの適格性を確認することができる。システムは、様々なデバイス及びサイズを含む、複数の治療オプションをテストすることができ、及び出力として、最適なオプションを報告又は提案し得る。他の実施例では、システムは、ユーザからの入力を受信せずに、様々なデバイス又はそれらのサイズを確認することができる。すべての可能な実施例において、システムは、シミュレーションの終わりに、出力としてレポートを与えることができる。図１は、全体のプロセスの概略図である。
動脈瘤及び親動脈の現実的な３次元モデル
３Ｄ－Ｓｌｉｃｅｒソフトウェア（ｗｗｗ．ｓｌｉｃｅｒ．ｏｒｇ）を用いて、患者の臨床データから、動脈瘤及び親動脈の、３次元の、非限定的に光造形法（ＳＴＬ：ｓｔｅｒｅｏｌｉｔｈｏｇｒａｐｈｙ）モデルが抽出される。
ステントの正確な仮想的埋め込み
モデルの２次元図が選択される。埋め込み後のステントの、正確な最終の微視的な、変形された構成を取得するために、「バーボル法」と名付けられた手法が以下のように導入される。
Ｉ．血液とステントとの間のいずれのＦＳＩ（流体構造連成：Ｆｌｕｉｄ－Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ－Ｉｎｔｅｒａｃｔｉｏｎ）、及びステント・ワイヤ間の摩擦力は無視できる。
ＩＩ．後に論じられるように、隣接したパーフォレータがない限り、又は「エシュラト閉塞原則（ＥＰＯ：Ｅｓｈｒａｔ Ｐｒｉｎｃｉｐｌｅｓ ｏｆ Ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ）」に関して必要とされない限り、動脈瘤の頸部の下の領域のみを考慮するだけで十分である。
ＩＩＩ．７５°の織り角度（又は製造者によって規定される織り角度）を有するステントの単一のワイヤで、直径「ｄ」の動脈内に配備され、自由状態（完全に鞘のない）のステントの直径はＤｆｓであるものを考察する。ステントの長軸に対する、埋め込みの後の変形されたワイヤのα角度（図２ｃ）は、

であり、ここにおいて

である。
ＩＶ．ここで、始めて、我々は、動脈瘤の頸部の下の、ステントの遷移及び圧縮長さを定式化する（ＮＰＬ６）。２次元境界ボックス（図３ａ）を用いることによって、ステントは、曲げられ、親動脈壁幾何形状に従って適合される。これは、すべての神経血管自己拡張型ステントに対して、「Ｉｓａ関数」と呼ばれる新たな関数を導入することによってなされる。Ｉｓａは、Ｉｓａ＝（Ｎ，ｔ，ＰＦ，Ｌｔ）として定義される。
ＰＦは、周囲充満度（Ｐｅｒｉｍｅｔｅｒ Ｆｕｌｌｎｅｓｓ）であり、ステントの任意の横断面によってカバーされる、自由状態ＦＤに対する仮想の円の周囲の量、例えば、２６μｍの４８本のワイヤを有するパイプライン塞栓デバイス（ＰＥＤ：Ｐｉｐｅｌｉｎｅ Ｅｍｂｏｌｉｚａｔｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ）は、任意の横断面において１．２４８ｍｍの長さとなる。従って、５．０のラベル付きのＰＥＤ（Ｄｆｓ＝５．２５ｍｍ）に対して、対応するＰＦ値は、０．０７６である。
ｔはステントの各ワイヤの太さで、ＰＥＤに対しては、ｔは２６μｍであるが、Ｄｅｒｉｖｏ塞栓デバイス（ＤＥＤ：Ｄｅｒｉｖｏ Ｅｍｂｏｌｉｚａｔｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ）の場合は、３５μｍである。
Ｎは、ステント・ワイヤの数である。
Ｎ、ｔ、及びＰＦの役割は、図２ｂに図式化される。
遷移長に対する定式：
Ｄｆｓとｄとの間の長さの差による体積の差は、動脈瘤の遠位と近位先端との間の体積における変化によって補償されるべきであり、自由状態ステントの周囲の量は、遠位又は近位位置における親動脈の直径を有する、円筒の体積の量に等しくなる。従って、

２＜ｄ＜３ｍｍに対して、Ｍａｋｏｙｅｖａら（ＮＰＬ６）は、３．５のラベル付きのフロー・ダイバータ（ＦＤ：Ｆｌｏｗ Ｄｉｖｅｒｔｅｒ）に対して、実験的に、Ｌｔの線形関係を提案した。本発明でのＬｔに対する式は、ｄ＝３ｍｍ、及びＤｆｓ＝３．７５ｍｍにおいて、（３．５のラベル付きのＦＤ）は、１．６７ｍｍのＬｔを与え、これは、実験値（図４）と全く同じである。ｄ＜３ｍｍの場合は、我々は線形関係、及びｄ＞３ｍｍの場合は、Ｌｔ式を用いる。２＜ｄ＜３ｍｍの線は、Ｌｔ＝１．６７ｍｍでの異なるＰＥＤに対してＬｔ式のプロファイルにヒットさせるように、水平にオフセットされる。実験的な線を基準として受け入れると、すべての他の線は、ヒット点において、それに対して反時計方向に（それらが、より大きなＰＦ値を有する場合）、又は時計方向に（より小さなＰＦ値に対して）、回転させるべきである。例として、５．０ｍｍの公称直径、すなわち５．２５ｍｍの自由状態直径に対して、対応するＰＦ値に従った線の傾斜の差は、（０．１０６－０．０７６）＝０．０３となり、これから以下が得られる。
Ｄｎｏｍ＜ｄ＜Ｄｆｓに対して、我々は、線形関係（ｄ＝Ｄｆｓに対してＬｔ＝０）を用いる。（図４）。
ＩＶ．ステントは、Ｌｔの十分な余地がない、又は親動脈が真っ直ぐでない、すなわち曲がっている場合を除いて、自由状態直径に到達する。Ｌｔのための十分な余地がない場合、Ｌｔの低減に比例した同じパーセンテージの低減が、Ｌｔと、ステントの最大最終直径Ｄｆｉｎａｌとの両方に対して考慮されることになる。
Ｖ．親動脈の回転中心が計算される。入口及び出口区間に対する異なるＬｔの量を有する垂直二等分線、及びＤｆｉｎａｌを有する区間が描かれる。区間の中心は、親動脈の回転中心に向かって方向付けられたＬｔ線の終端先端に結び付けられる。描かれた区間の先端と、動脈の壁（図２ａの内向き又は外向き線）との間の間隙が、Ｄｆｉｎａｌに加算される。間隙が外向きの場合、これは負の量であり、内向きの場合は、正となる。結果としてのＤｆｉｎａｌは、２つの遷移ゾーンの間の圧縮ゾーンにわたって一定となる。入口／出口におけるステントの直径は、間隙に基づいて計算され、すなわち内向き間隙に対しては、それに従って直径は抑圧されるようになるが、外向きの場合は、入口／出口でのステントの直径は変わらないようになる。遷移ゾーンに対する区間（直径）は、近位／遠位区間から、圧縮ゾーンのいずれかの始まりまで、線形的に計算される。より多くの断面は、さらなる正確さに繋がる。
ＶＩ．撚り線パターンの２Ｄスケッチを得るために、区間の底部先端に垂直な線が描かれる（図２ｃ）。２次元時計方向及び反時計方向線は、それらが圧縮ゾーンの始まりにおいて互いに出会うまで、遠位及び近位位置から別々にスケッチされる。最初に、これらの線の角度は、αとβとに基づく。αを計算するために、「ｄ」の量は、ステップＶから得られる各区間の直径となる。真っ直ぐな血管において、両方の線は、区間の底部先端での垂直線に関して、同一のα度を有して、２αの角度となり、曲がった動脈に対して、我々は、上側線はαを維持し、下側線は、「αプラス２つの隣接する区間の間の角度」である角度βをとると想定する。これは、回転を有効にする。いずれの区間においても、正確に、時計方向／反時計方向線によって１１個のヒットが見られなければならず、なぜなら閉じ込められていないステントでは、そのようになるからである。絶えず、第１に、下側線がスケッチされ、１１ポイントにおいて次の隣接区間にヒットするようにオフセットされ、第１の区間に対して、上側線は、第１の上側線がそれの方向の最も近いヒット点に到達することから始めて、ヒット点に結び付けられ、すなわち第１及び第２の区間の間で、αは変化し得るが、βは一定のままである。第２の区間に続けるために、α及びβの両方が変化を受ける。オフセットによって生成された第１の下側線は、それの方向の区間２上の最も近いヒット点に結び付けられ、第２の区間の底部先端での第１の上側線は無視されるようになり、並行な線は、区間２の第１のヒット点において置き換えられるようになり、これはそれの方向の第３の区間上の最も近いヒット点を目標とする。
ＶＩＩ．複数のステントが配備される場合、完全に、部分的に、及び半分重ね合わされた、３つの重ね合わせパターンが用いられ、各パターンは、別々に、血行動態のために考察され及び分析されるようになる。
ＶＩＩＩ．ステントの軸方向圧縮（プッシュ・プル技法）のような非標準ステント配備が適用される場合、各遷移長の端部から始まり、特有の及び新たな遷移長が圧縮ゾーンに対して考察されるようになる。圧縮ゾーンは、このようにして、４つのゾーン、すなわち、圧縮ゾーン内の２つの新たな遷移ゾーン（ＴＺＣ：Ｔｒａｎｓｉｔｉｏｎ Ｚｏｎｅ ｉｎ ｔｈｅ Ｃｏｍｐａｃｔｉｏｎ ｚｏｎｅ）と、２つの超圧縮ゾーン（ＳＣＺ：Ｓｕｐｅｒ－ｃｏｍｐａｃｔｅｄ Ｚｏｎｅ）とに分割されるようになる。ＳＣＺ及びＴＺＣの始まりでのα角度は、それぞれ７５（又は製造者によって規定される織り角度）、及び「７５（又は製造者によって規定される織り角度）に、主遷移ゾーンの終端区間でのもとのαを加えたもの」となる。
ＩＸ．すべての２Ｄスケッチがその上に投影される、前の諸ステップから、最終の変形されたＦＤの３次元「ベッド」が取得され得る。３次元撚り線は、３Ｄベッド上の投影された線に、適切な太さを与えることによって利用可能になる。
バーボル法（ステントの仮想的埋め込み）の検証
埋め込みの後のステントの最終の変形された形状に対するシミュレーションを検証するために、数多くのケースが厳密にテストされ、本明細書では、それらの中から２つのケースが示される。金属被覆率は、現実のものに対して（ＮＰＬ７）、及び真っ直ぐなガラス管のケースに対して示される（図３及び図５）。それぞれの研究によって採用された同じ定式は、それぞれ研究に基づいて、２６μｍ及び３０μｍのワイヤ太さによって、別々に用いられた。実際のケースに対する細孔密度は、著者によってなされたのと同じやり方で計算された。別の重要なパラメータは、頸部の下の動脈瘤の近位と遠位先端との間の、ＦＤの直径の量である（図６）。これらの量は、現実のケースに対して、バーボル法に対して計算された。測定は、Ｓｈａｐｒ３Ｄ（ｗｗｗ．ｓｈａｐｒ３ｄ．ｃｏｍ）、及びさらなるチェックのためにＩｍａｇｅＪ（国立衛生研究所、メリーランド州ベセスダ）を用いて行われた。見られるように、本発明（バーボル法）で提示されたステントの仮想的埋め込み方法は、超高速で容易であるにも関わらず、現実的な顕微鏡による、ステントの変形された形状と非常に良好に一致している。
ＣＦＤシミュレーションによる血行動態分析
図２に示されるように、動脈瘤の親動脈に対して、入口及び出口が考察される。出口に対するゼロの圧力に基づいて、一次の有限要素ソルバＳｉｍＶａｓｃｕｌａｒ（ＮＰＬ８）を用いることによって、層流の定常状態の流れに対してナビエ・ストークス及び連続方程式が解かれた。解剖学的構造のオリジナリティをできるだけ維持するために、ＳＴＬモデルに対する円滑化は行われなかった。ＳＴＬ ３Ｄモデルに、延長された入口長さは追加されなかった。それぞれステントなし及びステント付きのケースに対して、平均メッシュ独立性値は、２７０万及び１千百万個の四面体要素である。血液は、ニュートン流体、非圧縮性と見なされ、動脈は滑りなし境界条件を有する固体であり、血液の密度及び動粘性係数は、それぞれ１０６０（ｋｇ／ｃｍ３）及び０．００３（Ｐａ．ｓ）である。動脈瘤の位置に関わらず、すべての入口に対して、６０ｃｍ／ｓの速度の大きさが考察される。ステント又はコイル埋め込み結果を予知するために、血行動態は、以下のようにＬＡＫＥ－ＭＡＫＥ理論、ＥＰＯ、及びユセフィロシャン指標に基づいて評価される。コイル化されたケースに対してシミュレーションは実行されず、コイル化の結果について判断するためには、コイル化される前の血行動態のみで十分であることに留意されたい。
後処理パラメータ、指標、及び原則
ＬＡＫＥ－ＭＡＫＥ理論
ステント又はコイル配置の後の、動脈瘤の起こり得る塞栓の状況及び時間の予測のために、２つの新たなパラメータが、以下のように導入される。
「平均化運動エネルギーの大きさ」の略語としてのＭＡＫＥ（Ｍａｇｎｉｔｕｄｅ ｏｆ Ａｖｅｒａｇｅｄ Ｋｉｎｅｔｉｃ Ｅｎｅｒｇｙ）は、動脈瘤体積内の動的流れの強度の表示である。体積は、「ｎ」個のノードに分割され、各ノードは、空間内のｘ、ｙ、ｚ方向の、速度ｕ、ｖ、ｗを有する。
「平均化運動エネルギーの位置」の略語としてのＬＡＫＥ（Ｌｏｃａｔｉｏｎ ｏｆ Ａｖｅｒａｇｅｄ Ｋｉｎｅｔｉｃ Ｅｎｅｒｇｙ）は、運動エネルギーが集中された、動脈瘤体積内の全体の血流に対する代表点である。動脈瘤の高さを考察すると、ＬＡＫＥは、ゼロと１との間の値を有し、すなわちＬＡＫＥが、開口部エリア中心から、動脈瘤のドームまでの距離の中間に位置する点である場合、その量は０．５となる。
エシュラト閉塞原則（ＥＰＯ）
Ｉ．運動エネルギーの低減は必要であるが、ステント埋め込みの後の動脈瘤塞栓のためには十分ではない。
ＩＩ．動脈瘤は、供給路であってはならない。ステント埋め込みの後、パーフォレータ及び枝路又は他の動脈瘤を含む、動脈瘤体積の外のどの物理的な点も、動脈瘤体積からの血液の退出の直後に、動脈瘤体積から直接血液を受け入れることは許されず、すなわち血流の全体（例えば、単一の渦が、動脈瘤体積内の唯一の流れ構造である）、又は一部分（例えば、動脈瘤体積内の、２つ以上の別々の渦のうちの１つ）は、動脈瘤体積内を循環し、最終的に動脈瘤体積から退出し、直ちに及び直接、動脈瘤体積の外部のいずれの点にも供給してはならない。そうでない場合は、動脈瘤塞栓に関する不成功と解釈されることになる（図７）。
ＩＩＩ．ステント配置後の突然の破裂がない場合、動脈瘤塞栓は、ＥＰＯ Ｉ、及びＥＰＯ ＩＩ原則が満たされる場合にのみ生じる。対応する塞栓時間は、次の通りである。
ユセフィロシャン指標：０．５のＬＡＫＥと共に、ＭＡＫＥにおける６０パーセントの低減は、１８０日の塞栓に関係付けられる。この状況を基礎として考慮すると、ＭＡＫＥ又はＬＡＫＥのいずれの減少／増加も、比例的に塞栓の時間を変化させる。例えば、０．５のＬＡＫＥでのＭＡＫＥの７５％低減は、結果として１８０（１－０．１５）＝１５３日の完全な塞栓を生じるようになり、またＬＡＫＥが０．５の代わりに０．２５の場合は、動脈瘤が完全に閉じられるためには、１８０（１－０．４）＝１０８日が予想される。
注記：いずれのＬＡＫＥ量に関わらず、１年間のフォローアップに対して、ステント埋め込みの後の２０％未満のＭＡＫＥ低減は、たとえＬＡＫＥが０．１未満であっても、好ましくない状況と解釈される。
予測機能の検証
複数のセンタからの１２のステント付き及び９のコイル化された実際の動脈瘤のケースが、ＣＦＤシミュレーション、ＥＰＯ、ＬＡＫＥ－ＭＡＫＥ、及びユセフィロシャン指標に基づく、本発明の予測機能に対して分析された。すべてのケースは盲目的に予測され、すなわち利用されたＦＤの特性（ブランド、直径、長さ）と共に、埋め込み前の患者の臨床データは、治療の結果を最初に報告することなく、医師によって発明者に引き渡された。すべてのステント付きのケースは、１年間のフォローアップにおける数ヶ月の塞栓又は非塞栓に基づいて、優れた１００パーセントの精度で予測された。また、すべてのコイル化されたケースは、１年間のフォローアップに対して、動脈瘤の完全な塞栓のためには、コイル化が不十分なであった場合は、正確に予想された。
本明細書に記載されるいずれのデバイスも、任意の適切な医療処置において用いられ、任意の適切なボディ・ルーメン及び体腔を通して進行されることができ、及び身体の任意の適切な部分に対して用いられ得る。いずれの実施例において記載された任意の特徴又は態様は、本明細書に記載された任意の他の実施例によって用いられ得る
本発明に対して特許請求されるものから、より明らかになるであろう、開示される本発明の範囲から逸脱せずに、当業者によって任意の変更形態又は変形形態がなされ得る。
この文又は請求項内において、明示的に別段の記載がない限り、「ｃｏｍｐｒｉｓｅ（備える）」という語、並びに「ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ」及び「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ」などの変形は、述べられた整数若しくはステップ又は整数若しくはステップの群の包含を暗示するが、任意の他の整数若しくはステップ又は整数若しくはステップの群の除外は暗示しないことが理解される。
いずれの参考文献又は刊行物又は他の任意のものの記述、又はそれらから導かれるいずれの情報も、参考文献又は刊行物又は他の任意のもの、又はそれらから導かれる情報が、本明細書が関係する活動分野における共通の一般的知識の一部となるとの、肯定若しくは容認若しくはいかなる形での示唆も意味しない。
この文又は請求項内において、明示的に別段の記載がない限り、「プロセッサ」という語は、当業者に対して、通常の及び慣例的な意味が与えられるべきである。プロセッサは、コンピュータ・システム、タブレット、スマートフォン、スマートウォッチ、ｉＰａｄ（登録商標）、ｉＰｈｏｎｅ（登録商標）、ラップトップ、状態機械、プロセッサ、又はコンピュータを駆動する基本命令に応答する及びそれらを処理する論理回路を用いて、演算若しくは論理操作のタスクを行う任意のものとすることができる。プロセッサは、いくつかの実施例において、ＲＯＭ及び／又はＲＡＭを指し得る。
表題は、本発明の範囲を限定するものではなく、単に明瞭化及びより良い理解のために読者に役立つように提示されている。
特許文献
ＰＬＴ１：米国特許出願第１４／６０５，８８７号
ＰＴＬ１：Ｃｏｔｉｎら、米国特許出願公開第２００８／００２０３６２ Ａ１号
ＰＴＬ３：Ａｎｄｅｒｓｏｎら、米国特許第７，３７１，０６７ Ｂ２号
非特許文献
ＮＰＬ１：Ｍａｒｓｈ ＬＭＭ， Ｂａｒｂｏｕｒ ＭＣ， Ｃｈｉｖｕｋｕｌａ ＶＫ， ｅｔ ａｌ． Ｐｌａｔｅｌｅｔ Ｄｙｎａｍｉｃｓ ａｎｄ Ｈｅｍｏｄｙｎａｍｉｃｓ ｏｆ Ｃｅｒｅｂｒａｌ Ａｎｅｕｒｙｓｍｓ Ｔｒｅａｔｅｄ ｗｉｔｈ Ｆｌｏｗ－Ｄｉｖｅｒｔｉｎｇ Ｓｔｅｎｔｓ． Ａｎｎ Ｂｉｏｍｅｄ Ｅｎｇ． ２０２０；４８（１）：４９０－５０１． ｄｏｉ：１０．１００７／ｓ１０４３９－０１９－０２３６８－０
ＮＰＬ２：Ｐａｌｉｗａｌ Ｎ， Ｊａｉｓｗａｌ Ｐ， Ｔｕｔｉｎｏ ＶＭ， ｅｔ ａｌ． Ｏｕｔｃｏｍｅ ｐｒｅｄｉｃｔｉｏｎ ｏｆ ｉｎｔｒａｃｒａｎｉａｌ ａｎｅｕｒｙｓｍ ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｂｙ ｆｌｏｗ ｄｉｖｅｒｔｅｒｓ ｕｓｉｎｇ ｍａｃｈｉｎｅ ｌｅａｒｎｉｎｇ．Ｎｅｕｒｏｓｕｒｇ Ｆｏｃｕｓ．２０１８；４５（５）：Ｅ７．ｄｏｉ：１０．３１７１／２０１８．８．ＦＯＣＵＳ１８３３２
ＮＰＬ３：Ｇｏｍｅｚ－Ｐａｚ Ｓ， Ａｋａｍａｔｓｕ Ｙ， Ｍｏｏｒｅ ＪＭ， Ｏｇｉｌｖｙ ＣＳ， Ｔｈｏｍａｓ ＡＪ， Ｇｒｉｅｓｓｅｎａｕｅｒ ＣＪ． Ｉｍｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ ｏｆ ｔｈｅ Ｃｏｌｌａｒ Ｓｉｇｎ ｉｎ Ｉｎｃｏｍｐｌｅｔｅｌｙ Ｏｃｃｌｕｄｅｄ Ａｎｅｕｒｙｓｍｓ ａｆｔｅｒ Ｐｉｐｅｌｉｎｅ Ｅｍｂｏｌｉｚａｔｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ Ｉｍｐｌａｎｔａｔｉｏｎ： Ａ Ｆｏｌｌｏｗ－Ｕｐ Ｓｔｕｄｙ． Ａｍ Ｊ Ｎｅｕｒｏｒａｄｉｏｌ． Ｆｅｂｒｕａｒｙ ２０２０． ｄｏｉ：１０．３１７４／ａｊｎｒ．Ａ６４１５
ＮＰＬ４：Ａｄｅｅｂ Ｎ， Ｍｏｏｒｅ ＪＭ， Ｗｉｒｔｚ Ｍ， ｅｔ ａｌ． Ｐｒｅｄｉｃｔｏｒｓ ｏｆ Ｉｎｃｏｍｐｌｅｔｅ Ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ ｆｏｌｌｏｗｉｎｇ Ｐｉｐｅｌｉｎｅ Ｅｍｂｏｌｉｚａｔｉｏｎ ｏｆ Ｉｎｔｒａｃｒａｎｉａｌ Ａｎｅｕｒｙｓｍｓ： Ｉｓ Ｉｔ Ｌｅｓｓ Ｅｆｆｅｃｔｉｖｅ ｉｎ Ｏｌｄｅｒ Ｐａｔｉｅｎｔｓ？ Ａｍ Ｊ Ｎｅｕｒｏｒａｄｉｏｌ． ２０１７；３８（１２）：２２９５－２３００． ｄｏｉ：１０．３１７４／ａｊｎｒ．Ａ５３７５
ＮＰＬ５：Ｍｅｎｇ Ｈ， Ｗａｎｇ Ｚ， Ｋｉｍ Ｍ， Ｅｃｋｅｒ ＲＤ， Ｈｏｐｋｉｎｓ ＬＮ． Ｓａｃｃｕｌａｒ Ａｎｅｕｒｙｓｍｓ ｏｎ Ｓｔｒａｉｇｈｔ ａｎｄ Ｃｕｒｖｅｄ Ｖｅｓｓｅｌｓ Ａｒｅ Ｓｕｂｊｅｃｔ ｔｏ Ｄｉｆｆｅｒｅｎｔ Ｈｅｍｏｄｙｎａｍｉｃｓ： Ｉｍｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ ｏｆ Ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ Ｓｔｅｎｔｉｎｇ． ＡＪＮＲ Ａｍ Ｊ Ｎｅｕｒｏｒａｄｉｏｌ． ２００６；２７（９）：１８６１
ＮＰＬ６：Ｍａｋｏｙｅｖａ Ａ， Ｂｉｎｇ Ｆ， Ｄａｒｓａｕｔ ＴＥ， Ｓａｌａｚｋｉｎ Ｉ， Ｒａｙｍｏｎｄ Ｊ． Ｔｈｅ Ｖａｒｙｉｎｇ Ｐｏｒｏｓｉｔｙ ｏｆ Ｂｒａｉｄｅｄ Ｓｅｌｆ－Ｅｘｐａｎｄｉｎｇ Ｓｔｅｎｔｓ ａｎｄ Ｆｌｏｗ Ｄｉｖｅｒｔｅｒｓ： Ａｎ Ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌ Ｓｔｕｄｙ． Ａｍ Ｊ Ｎｅｕｒｏｒａｄｉｏｌ． ２０１３；３４（３）：５９６－６０２． ｄｏｉ：１０．３１７４／ａｊｎｒ．Ａ３２３４
ＮＬＰ７：Ｍａ Ｄ， Ｘｉａｎｇ Ｊ， Ｃｈｏｉ Ｈ， ｅｔ ａｌ． Ｅｎｈａｎｃｅｄ Ａｎｅｕｒｙｓｍａｌ Ｆｌｏｗ Ｄｉｖｅｒｓｉｏｎ Ｕｓｉｎｇ ａ Ｄｙｎａｍｉｃ Ｐｕｓｈ－Ｐｕｌｌ Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ： Ａｎ Ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌ ａｎｄ Ｍｏｄｅｌｉｎｇ Ｓｔｕｄｙ． Ａｍ Ｊ Ｎｅｕｒｏｒａｄｉｏｌ． ２０１４；３５（９）：１７７９－１７８５． ｄｏｉ：１０．３１７４／ａｊｎｒ．Ａ３９３３
ＮＰＬ８：Ｕｐｄｅｇｒｏｖｅ Ａ， Ｗｉｌｓｏｎ ＮＭ， Ｍｅｒｋｏｗ Ｊ， Ｌａｎ Ｈ， Ｍａｒｓｄｅｎ ＡＬ， Ｓｈａｄｄｅｎ ＳＣ． ＳｉｍＶａｓｃｕｌａｒ： Ａｎ Ｏｐｅｎ Ｓｏｕｒｃｅ Ｐｉｐｅｌｉｎｅ ｆｏｒ Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｓｉｍｕｌａｔｉｏｎ． Ａｎｎ Ｂｉｏｍｅｄ Ｅｎｇ． ２０１７；４５（３）：５２５－５４１． ｄｏｉ：１０．１００７／ｓ１０４３９－０１６－１７６２－８

Claims (30)

  1. 神経血管デバイスの最終の変形された配備された形状及び構成と、解剖学的構造モデルにおけるそれらの対応する血行動態との、シミュレーションのためのシステムであって、
    種々の神経血管ステントの神経血管デバイス特性を記憶するように構成されたデータベースであって、前記デバイスの直径と、長さと、網状撚り線の太さ及び数とを備える、データベースと、
    患者の臨床データを受信するように構成されたユーザ・インターフェースであって、ユーザが、前記データベースから、複数の前記神経血管デバイス特性を選択することを可能にするように構成される、ユーザ・インターフェースと、
    １つ又は複数のプロセッサであって、前記１つ又は複数のプロセッサは、
    前記患者の解剖学的構造モデルを仮想的に構築することと、
    前記神経血管デバイス・モデルの前記最終の埋め込み後の変形された形状を仮想的に構築することであって、
    第１に、前記解剖学的構造の境界と、前記ステントの前記最終の埋め込み後の変形された形状の境界とを備えた、２次元境界ボックスを作成することであって、
    前記頸部の下の前記動脈瘤の遠位と近位先端との間の、少なくとも２つの遷移ゾーン及び少なくとも１つの圧縮ゾーンを計算することと、
    前記解剖学的構造の回転中心を計算することと、
    前記頸部の下の前記ステントの前記最大の最終の埋め込み後直径を計算することと、
    前記動脈瘤の前記遠位及び近位先端における、前記変形されたステントの直径を計算することと
    を行うことによって、２次元境界ボックスを作成することと、
    第２に、前記境界ボックス内の、いくつかの２次元時計方向及び反時計方向線を通じて、前記複数の網状撚り線をモデル化することによって、
    前記最終の埋め込み後の変形された形状を仮想的に構築することと、
    前記解剖学的構造モデル内への前記複数の前記神経血管デバイス・モデルの配置をシミュレートすることであって、
    遠位、近位、及び圧縮ゾーンにおける、前記変形されたステントの直径に関する３次元ベッドをモデル化することと、
    ３次元線を取得するための、前記３次元ベッドへの前記２次元線の投影と、
    撚り線の対応する太さを、前記境界ボックス内の３次元線に割り当てることと、
    少なくとも１つのステント・ボリューム・メッシュと、少なくとも１つの血液ボリューム・メッシュとを生成することと、
    前記解剖学的構造モデル内への、前記複数の前記神経血管デバイス・モデルの仮想的配置をシミュレートした後に血行動態のシミュレーションと、
    前記血行動態シミュレーションの後に、後処理パラメータ、指標、及び原則を計算することと、
    によって、前記複数の前記神経血管デバイス・モデルの配置をシミュレートすることと、
    前記神経血管デバイス・モデル性能データに関する、血行動態後処理データの１つ又は複数を備えるレポートを生成することと、
    前記血行動態後処理データ及び前記神経血管デバイス・モデル性能データの１つ又は複数に少なくとも部分的に基づいて、神経血管デバイス配置手順で用いるためのデバイスを選択することと
    を行うように構成された、１つ又は複数のプロセッサとを備える、システム。
  2. 前記神経血管デバイス特性は、それらの材料に関して、前記利用可能な又は理論上のステントから記憶される、請求項１に記載のシステム。
  3. 血行動態結果をシミュレートすることは、数値流体力学を適用することを含む、請求項１に記載のシステム。
  4. 前記１つ又は複数のプロセッサは、コンピュータ・クラスタ内に配置される、請求項１に記載のシステム。
  5. 前記解剖学的構造モデルは、１つ又は複数の血管若しくは動脈と、１つ又は複数の動脈瘤とを含む、請求項１に記載のシステム。
  6. 前記解剖学的構造モデルは、前記血管若しくは動脈の１つ又は複数内の、少なくとも１つの速度量を備える、請求項１に記載のシステム。
  7. 前記解剖学的構造モデルは、計算モデルを備える、請求項１に記載のシステム。
  8. 前記神経血管デバイス・モデルは、ボリューム・メッシュ及びＣＡＤ幾何形状の一方又は両方を備える、請求項１に記載のシステム。
  9. 前記ステントは、任意の神経血管自己拡張型ステントである、請求項１に記載のシステム。
  10. 前記遷移ゾーンの長さを決定するために、少なくとも１つの補正係数と共にＩｓａ関数が用いられる、請求項１に記載のシステム。
  11. 前記遷移ゾーンの前記長さを決定するために、前記遷移の長さに対する定式が用いられる、請求項１に記載のシステム。
  12. 前記動脈瘤の前記頸部の下の前記変形されたステントの前記最終の最大直径を決定するため、及び前記動脈瘤の前記遠位及び近位先端における前記ステントの前記直径を決定するために、前記解剖学的構造の前記回転中心に対して、間隙量が規定される、請求項１に記載のシステム。
  13. 前記遷移ゾーンのそれぞれにおける前記ステントの前記直径は、傾向線によって割り当てられる、請求項１に記載のシステム。
  14. 前記時計方向及び反時計方向線の角度は、前記境界ボックスにおいて決定される、請求項１に記載のシステム。
  15. 前記神経血管デバイスの利用に関する任意の治療決定の結果を予測するために、後処理パラメータ、指標、及び原則が用いられる、請求項１に記載のシステム。
  16. 神経血管デバイスの最終の変形された配備された形状及び構成と、解剖学的構造モデルにおけるそれらの対応する血行動態との、シミュレーションのための方法であって、
    前記デバイスの直径と、長さと、網状撚り線の太さ及び数とを備える、種々の神経血管ステントを備えたコンピュータ可読データベースを記憶することと、患者の臨床データを受信することと、
    前記データベースから、複数の前記神経血管デバイス特性を選択することと、
    １つ又は複数のプロセッサを用いることによって、
    前記患者の解剖学的構造モデルを仮想的に構築することと、
    前記神経血管デバイス・モデルの前記最終の埋め込み後の変形された形状を仮想的に構築することであって、
    第１に、前記解剖学的構造の境界と、前記ステントの前記最終の埋め込み後の変形された形状の境界とを備えた、２次元境界ボックスを作成することであって、
    前記頸部の下の前記動脈瘤の遠位と近位先端との間の、少なくとも２つの遷移ゾーン及び少なくとも１つの圧縮ゾーンを計算することと、
    前記解剖学的構造の回転中心を計算することと、
    前記頸部の下の前記ステントの前記最大の最終の埋め込み後直径を計算することと、
    前記動脈瘤の前記遠位及び近位先端における、前記変形されたステントの直径を計算することと
    を行うことによって、２次元境界ボックスを作成することと、
    第２に、前記境界ボックス内の、いくつかの２次元時計方向及び反時計方向線を通じて、前記複数の網状撚り線をモデル化することによって、
    前記最終の埋め込み後の変形された形状を仮想的に構築することと、
    前記解剖学的構造モデル内への前記複数の前記神経血管デバイス・モデルの配置をシミュレートすることであって、
    遠位、近位、及び圧縮ゾーンにおける、前記変形されたステントの直径に関する３次元ベッドをモデル化することと、
    ３次元線を取得するための、前記３次元ベッドへの前記２次元線の投影と、
    撚り線の対応する太さを、前記境界ボックス内の３次元線に割り当てることと、
    少なくとも１つのステント・ボリューム・メッシュと、少なくとも１つの血液ボリューム・メッシュとを生成することと、
    前記解剖学的構造モデル内への、前記複数の前記神経血管デバイス・モデルの仮想的配置をシミュレートした後に血行動態のシミュレーションと、
    前記血行動態シミュレーションの後に、後処理パラメータ、指標、及び原則を計算することと、
    によって、前記複数の前記神経血管デバイス・モデルの配置をシミュレートすることと、
    前記神経血管デバイス・モデル性能データに関する、血行動態後処理データの１つ又は複数を備えるレポートを生成することと、
    前記血行動態後処理データ及び前記神経血管デバイス・モデル性能データの１つ又は複数に少なくとも部分的に基づいて、神経血管デバイス配置手順で用いるためのデバイスを選択することと
    を行うこととを含む、方法。
  17. 前記神経血管デバイス特性は、それらの材料に関して、前記利用可能な又は理論上のステントから記憶される、請求項１６に記載の方法。
  18. 血行動態結果をシミュレートすることは、数値流体力学を適用することを含む、請求項１６に記載の方法。
  19. 前記１つ又は複数のプロセッサは、コンピュータ・クラスタ内に配置される、請求項１６に記載の方法。
  20. 前記解剖学的構造モデルは、１つ又は複数の血管若しくは動脈と、１つ又は複数の動脈瘤とを含む、請求項１６に記載の方法。
  21. 前記解剖学的構造モデルは、前記血管若しくは動脈の１つ又は複数内の、少なくとも１つの速度量を備える、請求項１６に記載の方法。
  22. 前記解剖学的構造モデルは、計算モデルを備える、請求項１６に記載の方法。
  23. 前記神経血管デバイス・モデルは、ボリューム・メッシュ及びＣＡＤ幾何形状の一方又は両方を備える、請求項１６に記載の方法。
  24. 前記ステントは、任意の神経血管自己拡張型ステントである、請求項１６に記載の方法。
  25. 前記遷移ゾーンの長さを決定するために、少なくとも１つの補正係数と共にＩｓａ関数が用いられる、請求項１６に記載の方法。
  26. 前記遷移ゾーンの前記長さを決定するために、前記遷移の長さに対する定式が用いられる、請求項１６に記載の方法。
  27. 前記動脈瘤の前記頸部の下の前記変形されたステントの前記最終の最大直径を決定するため、及び前記動脈瘤の前記遠位及び近位先端における前記ステントの前記直径を決定するために、前記解剖学的構造の前記回転中心に対して、間隙量が規定される、請求項１６に記載の方法。
  28. 前記遷移ゾーンのそれぞれにおける前記ステントの前記直径は、傾向線によって割り当てられる、請求項１６に記載の方法。
  29. 前記時計方向及び反時計方向線の角度は、前記境界ボックスにおいて決定される、請求項１６に記載の方法。
  30. 前記神経血管デバイスの利用に関する任意の治療決定の結果を予測するために、後処理パラメータ、指標、及び原則が用いられる、請求項１６に記載の方法。
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