JP2023535577A - 脛骨高平部水平化骨切り術用鋸刃 - Google Patents

Abstract

本発明は、楔状閉鎖型骨切り術を１ステップの手順で行うための外科用器具を提供する。【選択図】図４

Description

本発明は、犬において後膝関節（ｓｔｉｆｌｅ）と称される、膝の障害の治療に有用な外科用鋸刃に関連し、その鋸刃は脛骨高平部水平化骨切り術（Ｔｉｂｉａｌ Ｐｌａｔｅａｕ Ｌｅｖｅｌｉｎｇ Ｏｓｔｅｏｔｏｍｙ、ＴＰＬＯ）の実施を、従来の鋸刃の使用の結果生じるＴＰＬＯが誘発する外反（ｖａｌｇｕｓ）を補償するために閉鎖楔角（ｃｌｏｓｉｎｇ ｗｅｄｇｅ ａｎｇｌｅ）を予め設定することで、容易にする。

ヒトの膝関節にある前十字靭帯（ａｎｔｅｒｉｏｒ ｃｒｕｃｉａｔｅ ｌｉｇａｍｅｎｔ、ＡＣＬ）は、イヌの後膝関節においては前十字靭帯（ｃｒａｎｉａｌ ｃｒｕｃｉａｔｅ ｌｉｇａｍｅｎｔ、ＣｒＣＬ）と一般に呼ばれるが、外傷により断裂することが多い。また未だ原因不明の変性過程を経て故障することも、特に犬において多い。

ヒトの整形外科における標準的な治療法では、故障したＡＣＬを、患者自身の膝蓋腱の一部またはハムストリングスから切除した筋膜および腱の一部から作ったＡＣＬ同種移植片または自家移植片で置き換える。この手術の結果膝は安定するが、長期的な膝の性能は満足なものではないことも多い。おおよそ、術後１５年以内に７５～９０％の症例で、その関節の変性性関節炎が発生する。

犬における標準的な手術には、被膜外縫合糸の装着（ｐｌａｃｅｍｅｎｔ ｏｆ ａｎ ｅｘｔｒａ－ｃａｐｓｕｌａｒ ｓｕｔｕｒｅ）またはいくつかの形状修正外科手術のうち１つの実施を含む。被膜外手術においては、縫合糸は関節の外、通常は外側（ガイソク、ｌａｔｅｒａｌ ｓｉｄｅ）に装着され、ＣｒＣＬの機能を近似する。縫合糸を使用する意図は、関節の周囲で線維化が起こるのを待つ間、数週間その関節に安定性を与えることである。そしてこの線維化が長期的な安定性を与えるはずである。しかしながら、被膜外縫合糸手術は決まって失敗に終わる。その関節の変性性関節炎（ｄｅｇｅｎｅｒａｔｉｖｅ ａｒｔｈｒｉｔｉｓ）は、１年ほど後には例外ではなく原則となる。

犬のＣｒＣＬを、解剖的に配置された関節内の人工靭帯に置き換える試みもまた、材料、アンカーデザインおよび外科的手術の長年の研究開発にもかかわらず、一般に失敗している。

外科的な形状修正手術では、後膝関節を安定させるために、脛骨が切断され、脛骨および／または関節の形状を変更するようにその一部が再配置される。さまざまな手術が用いられており、脛骨高平部水平化骨切り術（ＴＰＬＯ；US Patent No. 4,677,973およびSlocum and Slocum, Vet. Clin. North Am.23:777-795, 1993参照）、脛骨頭側楔状閉鎖型骨切り術（ｃｌｏｓｉｎｇ ｗｅｄｇｅ ｏｓｔｅｏｔｏｍｙ、ＣＷＯ；Slocum and Devine, J. Am. Vet. Med. Assoc. 184:564-569, 1984）、および脛骨粗面前進術（ｔｉｂｉａｌ ｔｕｂｅｒｏｓｉｔｙ ａｄｖａｎｃｅｍｅｎｔ、ＴＴＡ；Tepic et al., Biomechanics Of The Stifle Joint, in Proceedings of the 1st World Orthopaedic Veterinary Congress, Munich, Germany, pp. 189-190. 2002；EP 2854677 B1, Tepic and Hopmans参照）を含む。犬に使用される外科的アプローチのうち、ＴＴＡは病的状態がより少なく回復がより早いことに関係すると思われ、また関節に即効性および耐久性のある安定性も与える（Boudrieau, Vet Surg., 38(1):1-22, 2009）。臨床的受容性という点で１０年以上の優位性があるＴＰＬＯは、最も一般的に使用される形状修正手術である。

しかしながら、これら全ての手術で手術合併症は少なくない。最も一般的なのは、大腿骨と脛骨の間の過度の超生理学的運動によって引き起こされる、内側（ナイソク、ｍｅｄｉａｌ）半月板への術後損傷である。特別な板およびネジによるＴＰＬＯの固定が失敗することは比較的まれであるが、失敗した場合、通常は近位部であり、骨切り術の近位に良い骨の手がかり（ｐｕｒｃｈａｓｅ）がないため、再手術による治療は非常に困難である。

本発明は、従来の鋸刃を使用してＴＰＬＯを行う際の意図しない結果である、後膝関節における外反変形を矯正することにより、前十字靭帯（ＣｒＣＬ）の部分断裂または完全断裂を、ＴＰＬＯによって外科的に治療するための器具および方法を提供する。この外反変形の力学的な結果として、関節の反力が外側に偏位し、そうしてそのことがさらに外反への傾向を強くする。ＴＰＬＯの回転により、骨切り部の外側の支持が大幅に低下し、結果として脛骨近位部と遠位部の外側皮質が、骨切り部では２点のみで交差している。これらの点で骨が押しつぶされると、さらに外反が進み、ＴＰＬＯ板のネジによる固定部は大きな引き抜き力および曲げ力にさらされる。さらに悪いことに、関節荷重の矢面に立つのは、鋸切断面の尾側に位置する片方の皮質の交差地点がほとんどである。もし失敗が起こるとすれば典型的には脛骨近位部であり、そこは皮質骨が非常に薄く、ネジは主に弱い海綿骨に係合している。

犬の後肢を試験し、無傷の肢をＴＰＬＯ手術により変化させた肢と比較して失敗に終わった多数のインビトロ実験を我々が実施した中で、この失敗の様式が明確に示された。典型的には、ＴＰＬＯの構築物は、反対側の無傷の肢の約５０％で失敗した。このことは、その強度が無傷ものの約１００％であったＴＴＡの構築物と、まさに対照的である。この大きな違いは、ＴＴＡが関節の適合を崩さず、横断面における後膝関節の位置のずれもないため、すなわち脚が矢状面の中で自然な位置を保っているためである。

この実験的研究による観察は、ＴＰＬＯの臨床的失敗例による観察と一致している。固定不良が生じない場合であっても、ＴＰＬＯ例を注意深く調査すると、皮質が互いに食い込むことで外側支持の一部が崩れ、その結果後膝関節の外反偏位がさらに進むことがしばしば見られる。ＴＰＬＯが誘発する外反のもう一つの原因として考えられるのは、脛骨内側顆と脛骨外側顆の形状が非常に異なることである。両顆とも凸状であるが、外側顆の凸のほうがはるかに大きい。ＴＰＬＯ手術による骨切りでの回転により、大腿骨顆と脛骨顆の間の接触位置が変わり、無傷の関節では脛骨外側顆の高い部分に乗っている大腿骨外側顆が、相対的に下がる結果となる。このことはまた、脛骨の強制的な内旋を誘発することもある。

大きな内反（ｖａｒｕｓ）または外反変形を矯正するために、いわゆる２回切断（ｄｏｕｂｌｅ ｃｕｔｓ）でＴＰＬＯを行うことは可能である一方、後膝関節の解剖学的構造とＴＰＬＯ回転後の外側の皮質の不一致による普遍的な結果と思われるこの問題に必要な矯正は小さく、したがって２回の骨切り術で治療することは困難となる。

本発明は、楔形状（ｗｅｄｇｅ－ｓｈａｐｅｄ）であり予め設定された矯正に導くＴＰＬＯ鋸刃のデザインにより、この問題を解決する。前縁（ｌｅａｄｉｎｇ ｅｄｇｅ）では刃は均一の厚さであり、一般に１ｍｍ以下である。前縁から上端へ向かうにつれ、刃の厚さは増加する。ある実施形態において、刃の厚さは全幅にわたって一様ではなく増加し―側縁では前縁と同じ厚さでありうるが、中央部では厚さが増す。切断完成時の平均的な深さでは、刃は内面と外面の半径が同じであり、オリジナルのスローカム氏（Ｓｌｏｃｕｍ）のバイラジアル（ｂｉ－ｒａｄｉａｌ）鋸刃（US Patent No. 4,955,888, Biradial saw, D. Barclay Slocum, Sept 11, 1990）とちょうど同様である。製造上の理由から、鋸刃の内面は円筒形でありうる一方、刃の外面は所望の切断形状になるように三次元形状であり、刃が脛骨近位部の内側から外側に向かって進むにつれて骨を徐々に除去する多数の歯が備えられる。要するに、この分野に詳しい外科医に対して、本発明の刃は、従来の鋸刃の前縁から、平均的な全厚さ切断時の深さにおけるスローカム氏のバイラジアル鋸刃まで、距離とともに徐々に変化するＴＰＬＯ鋸刃と説明することができる。

外側の皮質がせいぜい２点のみで交差しているＴＰＬＯ面の脛骨の断面形状では、鋸刃が外側でスローカム氏のバイラジアル型でないことはあまり重要ではない。内側では、皮質が切り口のかなり長い部分にわたって一列に並ぶので、鋸刃のバイラジアル形状の結果としてより良く接触することが、より重要となる。

同じ技術的アプローチで製造すれば、平らな振動鋸刃が、精密な平面状の楔状閉鎖型骨切り術を行うために作製されうる。大きな変形を伴ういくつかの症例では、大きな角度の楔状閉鎖型骨切り術が必要とされるが、これらは２回の平面状切断によって行うのが最適である。しかしながら、１０度未満が予定される場合、本発明による特殊な刃で１回切断することが実益となる。そのような刃は、例えば２～３度刻みで増える複数の角度で作製されうる。

本発明の第１の態様は、骨手術での使用に適応する振動鋸刃に関連し、前記鋸刃は上端、下端、外面（ｏｕｔｓｉｄｅ ｆａｃｅ）、および内面（ｉｎｓｉｄｅ ｆａｃｅ）を備え、下端に切削歯を有する前縁が備えられる。上端では、鋸刃はある要素を、例えば振動鋸盤に接続するためのルーフおよびハブなどの要素を備えてもよく、典型的には駆動ユニットおよびハンドグリップを備えてもよい。

本発明の文脈における「振動鋸刃（ｏｓｃｉｌｌａｔｉｎｇ ｓａｗ ｂｌａｄｅ）」という用語は、振動運動に適応する鋸刃を意味する。振動鋸刃は医療における使用に適応し、例えばヒトの医学または獣医学での使用、具体的には骨手術での使用、より具体的には犬の骨手術のための使用に適応している。ある実施形態において、鋸刃は滅菌され、任意に包装される。

特定の実施形態において、本発明は骨手術における振動運動に適応する鋸刃に関連し、その厚さは、その下端にある前縁からその上端に向かって増加し、その刃は湾曲した形状をしている。

ある実施形態において、鋸刃の外面には、少なくとも前縁に向かう部分に、切削歯が備えられる。さらに、複数の窓を刃の全厚さにわたって備えてもよい。

本発明によれば、鋸刃の厚さ、すなわち外面と内面との間の距離は、その下端にある前縁から上端に向かって増加する。従って、長手方向断面において本発明の鋸刃は、楔形状を有し、楔の最も狭い部分はその下端にある前縁である。ある実施形態において、前縁での鋸刃の厚さは約１ｍｍ以下であり、好ましくは約０．５～約０．９ｍｍ、より好ましくは約０．７ｍｍである。厚さの増加に対応する角度は、約２～約１０度の範囲であり、好ましくは約３～約８度、より好ましくは約５度である。

ある実施形態において、厚さは段差状に増加し、複数の、例えば２以上の、例えば５以上の不連続の段差が、鋸刃の外面に備えられる。その段差の前縁には、切削歯が備えられる。段差は０．１～１．０ｍｍの範囲でありえ、好ましくは０．３～０．５ｍｍの範囲、最も好ましくは約０．４ｍｍでありえる。

ある実施形態においては、刃は湾曲した形状をしており、外面は凸面であり、内面は凹面である。湾曲した形状は、骨の切断を含む外科的手順での使用、例えば脛骨高平部水平化骨切り術（ＴＰＬＯ）の手順または平面状の楔状閉鎖型骨切り術（ｐｌａｎａｒ ｃｌｏｓｉｎｇ ｗｅｄｇｅ ｏｓｔｅｏｔｏｍｙ）での使用に適応しうる。

ある実施形態において、前縁での刃の厚さは一様である一方、その中央部分においては刃の厚さは前縁から離れるに従い段差状に増加するが、しかしその長手方向の縁、すなわち鋸刃の上端から下端にわたる縁に沿っては増加しない。後端（ｔｒａｉｌｉｎｇ ｅｎｄ）での断面形状は、凹面の曲率半径が凸面の曲率半径と等しいバイラジアルであるスローカム型（Ｓｌｏｃｕｍ ｔｙｐｅ）でありうる。

ある実施形態において、刃は実質的に平面状であるか、または平面状である。

本発明のさらなる態様は、上述の振動鋸刃を用いて行われる脛骨高平部水平化骨切り術（ＴＰＬＯ）の手順に関連する。

本発明のさらに別の態様は、上述の振動刃を用いて行われる平面状の楔状閉鎖型骨切り術である。

湾曲したＴＰＬＯ鋸刃の外および内から見た透視図を示す。 ＴＰＬＯ鋸刃の４つの正投影図を示す。 ＴＰＬＯ鋸刃の前縁付近、および完全に進んだバイラジアル形状を有する面での断面図を示す。 ＴＰＬＯ鋸刃の長手方向の断面図である。 ＴＰＬＯ鋸刃の詳細図を示す。 脛骨の内側－外側方向図、およびＴＰＬＯ切断が完了した前額面における断面図を示す。 平面状の楔状閉鎖型振動鋸刃の透視図を示す。 平面状の楔状閉鎖型振動鋸刃の正投影図を示す。

本発明は、少なくとも部分的にはインビトロ実験および臨床観察に基づいており、その実験および観察はＴＰＬＯ手順の機械的失敗の根本的な原因を我々が特定するのに役立った。

犬の死体を用いた我々の実験研究では、大腿骨頭と足根骨関節との間に試験機で圧縮して後脚に荷重をかけたところ、ＴＰＬＯ構築物は後膝関節で外反ドリフト（ｄｒｉｆｔ）を起こす傾向が強いことが示された。無傷の脚ではそのような傾向は示されず、故障にはＴＰＬＯと比較して平均して２倍の負荷が必要であった。後膝関節が外反位置に移動すると、後膝関節にかかる荷重が外側に移動し、その結果弱く支持された外側にさらに大きな荷重を生じさせる。外側の皮質は、互いに食い込んでいる。ＴＰＬＯ板は内側に固定されており、外側での支持が崩れることで板に曲げ負荷がかかり、ネジには曲げおよび引き抜きの力がかかる。重要な固定は、通常近位で、より弱い海綿骨をネジ固定先として行う。近位のネジも、互いに短距離で配置される。この結果として、ネジの抜け、または脛骨近位部からの大きな骨の一部のはがれが生じうる。外側の崩れによる別の結果として、腓骨の骨折が見られることがあるが、これは何らかの実質的な臨床的悪影響を及ぼす。

切断の内側における望ましくは約５度の適度な閉鎖楔角は、関節荷重を内側に移動させる結果となり、外側皮質の過負荷を軽減する。実用的な結果として、近位のネジの引き抜き荷重が大幅に軽減され、近位部と遠位部の両方で単皮質ネジ（ｍｏｎｏ－ｃｏｒｔｉｃａｌ ｓｃｒｅｗｓ）を使用する道が開かれる。このことは、手術時間を短縮できるだけでなく、二皮質ネジ（ｂｉ－ｃｏｒｔｉｃａｌ ｓｃｒｅｗｓ）の穴あけおよび使用のリスクを軽減することもできる。ＴＰＬＯの近位部において最も頭側のネジが、長趾伸筋（ｌｏｎｇ ｄｉｇｉｔａｌ ｅｘｔｅｎｓｏｒ）の腱のすぐ下で、多くの場合外側に出ている。長いネジは、この腱の損傷または破断さえ引き起こす可能性がある。

多くの場合、最も尾側のネジの挿入線は、腓骨に当たる寸前まで接近している。我々のインビトロでの実験では、ドリルビットが外側皮質を越えて制御されずに侵入したため、ドリルビットが腓骨に損傷を与えた症例が、解剖により数多く見られた。このことは、非常に経験豊富な外科医により行われた手術で、および様々な板のデザインで観察された。

単皮質ネジを使用するさらなる利点には、様々な長さのネジの在庫を大幅に削減し、インプラントのコストを下げることがある。

図１は、湾曲したＴＰＬＯ鋸刃１００の２つの透視図を示し―（ａ）は、鋸刃の外の凸面側１から見た図であり；（ｂ）は、鋸刃の内の凹面側２から見た図である。鋸刃の前縁には、鋭い切削歯３が備えられる。鋸刃の長さの約半分まで、鋸刃１００の外面１には段差状に分布した切削歯４が備えられ、その切削歯は平面端のシリンドリカルミル（ｃｙｌｉｎｄｒｉｃａｌ ｍｉｌｌ）によって、鋸刃の段差を歯の面より遠位の段差の表面直下まで削ることで形成される（図５参照）。骨の砕片の除去を容易にするため、鋸刃の全厚さにわたって多数の窓５が切られている。長手方向の縁１１に沿った刃の厚さは一定で、前縁での厚さと等しい。

鋸刃の従来型のドーム状ルーフ６が、刃を振動鋸盤に取り付けるために使用されるハブ７に、刃を接続している。

図２は、本発明による鋸刃の４つの正投影図を示す。

図３（ａ）は、前縁での刃の形状を示す。半径Ｒは、骨切り術が行われた後の脛骨近位部の形状を規定する。鋸刃の前縁の外側の半径は（Ｒ＋ｔ）であり、ｔは刃の厚さである。従ってＴＰＬＯ骨切り術の遠位部の外側は、この少し大きい半径となり、従って近位部と完全には一致しない。しかしながらすでに述べたように、外側では皮質は２点のみで交差し、この不一致は最小限の影響しかない。

図３（ｂ）は、鋸刃の段差状切削部分の終端の刃の形状を示す。慎重に設計することで、凸面の半径を凹面の半径と同じにすることが可能である。これは骨切り術完了時の内側皮質とほぼ同じ面である。ここでＴＰＬＯの回転によって潜在的な接触部分がより長くなる結果となり、骨部分の半径が一致することで、スローカム氏により提唱されたように骨治癒にいくらかの利点がもたらされる。

図４は、刃の長手方向の断面図を示す。段差８は、切削部分の近位端における中間面での刃の厚さＴを、前縁での厚さｔまで減少させる。切削歯４は、段差８の前縁に沿って形成される。これにより、角度９のほぼ楔状に切断される結果となる。刃は２～３度刻みに増える角度で作製することができ、２～６度の範囲内でありうる。鋸刃は、刃の大きさ、具体的にはその曲率半径Ｒ、および所望の楔角９に応じて、０．１ｍｍ～１．０ｍｍの段差８を有するものを製造することができる。最も一般的に使用されるＴＰＬＯ刃の１つは、２４ｍｍの曲率半径を有する。その刃および楔角５度の場合、実用的な段差は０．４ｍｍであり、前縁での厚さは０．７ｍｍである。

図５は、段差８の前縁に沿って歯３、開口部５および外面切削歯４を有する、前縁での鋸刃の詳細を示す。

図６（ａ）は、ＴＰＬＯ骨切り術３０１を伴う脛骨近位部３００の内側－外側方向図を示す。近位部３０２を角度３０３まで回転させ、前十字靭帯の断裂による不安定性を軽減する。図６（ｂ）は、本発明の刃により骨切り術が行われた後の、前額面における脛骨の断面図を示す。結果として生じる取り除かれた骨の楔９は、ＴＰＬＯ板の利用により閉じられることになり、それゆえ楔状閉鎖型骨切り術という用語である。圧縮の関節反力３１０は内側の３１１に移動することになり、外側皮質での決定的に弱い支持３１２の負荷を軽減する。

図７は、上述のＴＰＬＯ鋸刃と同様の特徴を有する平面状鋸刃２００の透視図である。刃は、軸２０１周りの振動運動２０２によって切断する。半径Ｒの前縁は、切削歯２０３を備える。

図８は、平面状鋸刃２００の正投影図を示す。刃の厚さは、前縁の厚さｔから終端の厚さＴまで、段差２０８で増加している。これにより、おおよそ楔角２０９の結果となる。骨手術における実用的な利用のため、２～３度刻みで増える楔角を有する刃を製造することができ、２～１０度の範囲を扱うことができる。窓２０５は、前縁の歯２０３と後ろの段差ごとの歯２０４とによって生じる骨の破片の除去を容易にする。

ＴＰＬＯ鋸刃および平面状振動刃に関する本発明の少なくとも１の実施形態を開示したが、バリエーションは当業者によって理解されるであろう。そのような利用、変更、および改良は、本発明の一部とみなされる。

Claims (12)

1. 骨手術に適応する振動鋸刃であって、
   前記鋸刃の厚さが、前記鋸刃の下端にある前縁から前記鋸刃の上端に向かって増加する
   鋸刃。
2. 請求項１に記載された鋸刃であって、
   前記鋸刃の厚さが、段差状に増加する
   鋸刃。
3. 請求項２に記載された鋸刃であって、
   各段差の前縁に切削歯を備える
   鋸刃。
4. 請求項１～３のいずれか一項に記載された鋸刃であって、
   前記刃が、湾曲した形状をしている
   鋸刃。
5. 請求項４に記載された鋸刃であって、
   前記湾曲した形状が、脛骨高平部水平化骨切り術（Ｔｉｂｉａｌ Ｐｌａｔｅａｕ Ｌｅｖｅｌｉｎｇ Ｏｓｔｅｏｔｏｍｙ、ＴＰＬＯ）の手順での使用に適応する
   鋸刃。
6. 請求項１～５のいずれか一項に記載された鋸刃であって、
   前記刃の厚さが、前記前縁で一様であり、
   一方前記前縁から離れるに従い前記刃の厚さが段差状に増加するが、前記刃の長手方向の縁に沿っては増加しない
   鋸刃。
7. 請求項６に記載された鋸刃であって、
   後端での断面形状がバイラジアル（ｂｉｒａｄｉａｌ）であるスローカム型（Ｓｌｏｃｕｍ ｔｙｐｅ）であり、凹面の曲率半径が凸面の曲率半径と等しい
   鋸刃。
8. 請求項１～３のいずれか一項に記載された鋸刃であって、
   前記刃が、平面状である
   鋸刃。
9. 請求項２～８のいずれか一項に記載された鋸刃であって、
   前記段差が、０．１～１．０ｍｍの範囲であり、望ましくは０．３～０．５ｍｍの範囲であり、より望ましくは約０．４ｍｍである
   鋸刃。
10. 請求項１～９のいずれか一項に記載された鋸刃であって、
    前記厚さの増加に対応する角度が、２～１０度の範囲であり、望ましくは約５度である
    鋸刃。
11. 脛骨高平部水平化骨切り術（ＴＰＬＯ）の手順であって、
    前記手順が請求項１～１０のいずれか一項に記載された鋸刃で行われる
    ＴＰＬＯの手順。
12. 平面状の楔状閉鎖型骨切り術（ｐｌａｎａｒ ｃｌｏｓｉｎｇ ｗｅｄｇｅ ｏｓｔｅｏｔｏｍｙ）であって、
    前記骨切り術が、請求項７～９のいずれか一項に記載された鋸刃で行われる
    骨切り術。