JP2023533517A - 腰痛リハビリテーションの進行をリアルタイムに監視するシステムおよび方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、リアルタイムで腰痛リハビリテーションの進行を監視するためのシステムおよび方法を開示する。システムは、ウェアラブル筋電図（ＥＭＧ）アセンブリ（１００）を含み、ＥＭＧアセンブリ（１００）は、椎骨Ｌ４およびＬ５の腰椎領域の脊柱起立筋に配置された複数の検出電極（１０１ａ、１０１ｂ）と、信号検出モジュール（１０２）と、取得および送信モジュール（１０３）と、慣性測定モジュール（１０４）と、被験者の腰部リハビリテーションの進行に関連する改善または悪化の比率を含む進行報告を生成するように構成されたコンピューティングデバイスに配置された監視および報告ユニット（２００）を含む。監視および報告ユニット（２００）はデジタルＥＭＧ信号に基づいて、脊柱起立筋に関連する屈曲弛緩比ＦＲＲおよび伸展弛緩比ＥＲＲを決定し、それを履歴データのそれと比較して、改善または悪化の比率を決定する。

Description

本発明は一般に、腰痛リハビリテーションに関する。より詳細には、本発明がリアルタイムで腰痛リハビリテーションの進行を監視する改善されたシステム、およびその方法に関する。

腰痛は多くの場合、苦しめられている解剖学的構造の領域における様々な持続時間の痛みを指し、それは、外部および内部刺激に対する応答のパラダイムになっている。このような痛みは、障害の原因として、また、就業不能の原因として、生活の質への干渉として、また、医学的相談の理由として知られている。大部分の腰痛は、重い物体を持ち上げている間の突然の動きまたは不十分な身体機構に起因する筋捻挫または緊張などの損傷の結果、または脊髄の癌、椎間板の破裂またはヘルニア、坐骨神経痛、関節炎、腎臓感染症、および脊椎の感染症などの特定の疾患の結果である。腰痛のためのいくつかの医学的処置があり、薬物療法、医学的器具、および理学療法、ならびに手術が挙げられる。これらの治療の目標は、背部痛を減少させ、機能を増加させ、将来の背部の問題を防止するための維持プログラムを患者に教えることである。患者の腰痛リハビリテーションの進行は適切な治療が処方され得るように、正確かつ継続的に観察され、評価されなければならない。腰痛の既存の評価および評価は、患者の疼痛および不快感のレベルに関するアンケートに基づく。しかしながら、そのような定性的評価は、非常に主観的であり得、リハビリテーションの進行にアクセスする際に限定された精度を有する。さらに、アンケートの欠点は返答がないこと（例えば、回答がない質問）、誤解釈、および妥当性（例えば、回答の健全性をチェックできないこと）である。

背景として、特許文献１は、筋肉群の近くに配置された非侵襲性身体表面電極アレイから導出された筋電図（ＥＭＧ）信号の感知および分析によって、筋肉群内の筋肉の状態を監視および表示するための方法および装置を開示する。特許文献１によれば、電子装置はＥＭＧ信号を調整し、電極アレイを同時に調査して、その時点における筋肉群の個々の筋肉の活動の説明を提供するようにプログラムされる。記述は、ビデオモニタなどに表示され、正常な筋肉の解剖学的構造のディスプレイ上に並置され、色の強調によって差異が強調される。特許文献１では、電極パッドが下背筋群に特に適しており、人間の脊椎の輪郭に成形されたパッドを有する腰部支持ベルトによって適所に保持され得る。

したがって、リアルタイムで腰痛リハビリテーションの進行を監視するための改善されたシステムおよび方法を提供することによって、従来技術の欠点を克服する解決策を提供することが有利である。従来技術にはシステムおよび方法があるが、多くの実用的な目的のために、依然としてかなりの改善の余地がある。

以下では、本発明の一部の態様の基本を理解できるように、発明の概要を説明する。この要約は、本発明の広い概観ではない。その唯一の目的は、後に提示されるより詳細な説明の前置きとして、簡略化された形で本発明のいくつかの概念を提示することである。

米国特許第６，００４，３１２号

したがって、本発明は、被験者の腰痛リハビリテーションの進行をリアルタイムで監視するシステムを提供する。

本発明のシステムは、椎骨Ｌ４およびＬ５の腰椎領域において脊柱起立筋上に配置可能な複数の検出電極（１０１ａ、１０１ｂ）、信号検出モジュール（１０２）、取得および送信モジュール（１０３）、ならびに慣性測定モジュール（１０４）を含む、ウェアラブルな筋電図（ＥＭＧ）アセンブリ（１００）であって、前記信号検出モジュール（１０２）は、前記複数の検出電極（１０１ａ、１０１ｂ）によって検出されたＥＭＧ信号を調整するように構成された計装アンプ（１０２ａ）、ハイパスフィルタ（１０２ｂ）、ローパスフィルタ（１０２ｃ）およびプレアンプ（１０２ｄ）を含み、前記取得および送信モジュール（１０３）は、前記ＥＭＧ信号をデジタルＥＭＧ信号に変換するように構成されたアナログ－デジタル変換器を有するマイクロコントローラ（１０３ａ）を備え、前記取得および送信モジュール（１０３）は、前記デジタルＥＭＧ信号の無線送信を可能にするように構成された通信モジュール（１０３ｂ）を含み、前記慣性測定モジュール（１０４）は、加速度計と、磁力計と、完全屈曲位置への屈曲時に前記脊柱起立筋に関連する角度変位を決定するための慣性信号を提供するように構成されたジャイロスコープと、を含み、前記慣性信号は運動および配向に関するデータを含む、筋電図（ＥＭＧ）アセンブリ（１００）と、前記被験者の腰部リハビリテーションの進行に関連する改善または悪化の比率を含む進行報告を生成するように構成されたコンピューティングデバイス上に配置された監視および報告ユニット（２００）であって、前記監視および報告ユニット（２００）は、前記デジタルＥＭＧ信号と、受信した慣性信号とに基づいて、前記脊柱起立筋に関連する屈曲弛緩比（ＦＲＲ）、伸展弛緩比（ＥＲＲ）を決定し、履歴データと比較して、前記改善または悪化の比率を決定し、前記ＦＲＲは、前記脊柱起立筋の完全屈曲中の平均二乗平均平方根に対する前記脊柱起立筋の屈曲中の最大二乗平均平方根の比であり、前記ＥＲＲは前記脊柱起立筋の完全屈曲中の平均二乗平均平方根に対する前記脊柱起立筋の伸展中の最大二乗平均平方根の比であり、前記監視および報告ユニット（２００）は、前記ＥＭＧ信号、前記慣性信号、前記ＦＲＲ、前記ＥＲＲ、および改善または悪化の前記比率を表示するように構成されたクライアントデバイス上で実行可能なＩｏＴプラットフォームを含み、前記ＩｏＴプラットフォームは、サードパーティプラットフォームとの接続のために、無線通信ネットワークを介してクラウドサーバに接続される、監視および報告ユニット（２００）と、を特徴とする。

好ましくは、慣性測定モジュールが慣性信号を同等のデジタル慣性信号に変換するためにマイクロコントローラに接続される。

好ましくは、慣性測定モジュールがその複数の検出電極と一体的に組み込まれる。

好ましくは、ウェアラブルＥＭＧアセンブリがその腰部領域の身体部分に取り付け可能なウェアラブルパッチを含む。

好ましくは、加速度計は、３つの直交軸に沿った、屈曲中に脊柱起立筋に関連する加速度を測定する３軸加速度計センサである。

好ましくは、磁力計が脊柱起立筋に関連する現在の磁場の強度を測定する。

好ましくは、ジャイロスコープが３つの直交軸に沿った、屈曲中に脊柱起立筋の回転運動を検出する。

本発明の別の態様によれば、被験者の腰痛リハビリテーションの進行をリアルタイムで監視する方法が提供される。

本発明の方法は、ウェアラブル筋電図（ＥＭＧ）アセンブリ（１００）の複数の検出電極（１０１ａ、１０１ｂ）を椎骨Ｌ４およびＬ５の腰部の脊柱起立筋に配置し、信号検出モジュール（１０２）が、前記複数の検出電極（１０１ａ、１０１ｂ）によって検出されるＥＭＧ信号を調整し、前記信号検出モジュール（１０２）は、計装アンプ（１０２ａ）、ハイパスフィルタ（１０２ｂ）、ローパスフィルタ（１０２ｃ）およびプレアンプ（１０２ｄ）を含み、取得および送信モジュール（１０３）が、前記ＥＭＧ信号をデジタルＥＭＧ信号に変換し、前記取得および送信モジュール（１０３）は、アナログ－デジタル変換器を有するマイクロコントローラ（１０３ａ）を含み、前記取得および送信モジュール（１０３）が、前記デジタルＥＭＧ信号のワイヤレス送信を可能とし、前記取得および送信モジュール（１０３）は、通信モジュール（１０３ｂ）を含み、慣性測定モジュール（１０４）が、慣性信号を検出して、完全屈曲位置への屈曲時に前記脊柱起立筋に関連する角度変位を決定し、前記慣性信号は運動及び配向に関するデータを含み、前記慣性測定モジュール（１０４）は、加速度計と、磁力計と、ジャイロスコープとを含み、コンピューティングデバイス上に配置された監視および報告ユニット（２００）が、前記被験者の腰部リハビリテーションの進行に関連する改善または悪化の比率を含む進行報告を生成し、前記デジタルＥＭＧ信号および受信された慣性信号に基づいて、前記脊柱起立筋に関連する屈曲弛緩比（ＦＲＲ）および伸展弛緩比（ＥＲＲ）を決定し、前記ＦＲＲおよびＥＲＲを履歴データと比較して、前記改善または悪化の比率を決定し、前記ＦＲＲは前記脊柱起立筋の完全屈曲中の平均二乗平均平方根に対する前記脊柱起立筋の屈曲中の最大二乗平均平方根の比であり、前記ＥＲＲは前記脊柱起立筋の完全屈曲中の平均二乗平均平方根に対する脊柱起立筋の伸展中の最大二乗平均平方根の比であり、前記監視および報告ユニット（２００）は、前記ＥＭＧ信号、前記慣性信号、前記ＦＲＲ、前記ＥＲＲ、および改善または悪化の比率を表示するように構成されたクライアントデバイス上で実行可能なＩｏＴプラットフォームを含み、前記ＩｏＴプラットフォームは、サードパーティプラットフォームとの接続のために、無線通信ネットワークを介してクラウドサーバに接続されている、ことを特徴とする。

本発明の前述および他の目的、特徴、態様、および利点は添付の図面を適切に参照しながら、本明細書において以下に提供される詳細な説明を注意深く読むことによって、よりよく理解されるのであろう。

本発明の一実施形態による、被験者の腰痛リハビリテーションの進行をリアルタイムで監視するためのシステムの概略図である。 本発明の一実施形態に従って被験者に適用された図１のシステムを示す。 本発明の一実施形態による、被験者の腰痛リハビリテーションの進行をリアルタイムで監視するための方法のフロー図である。 本発明の一実施形態による、コンピューティングデバイス上の図１のシステムのグラフィカルユーザインターフェースのセットの例示である。 本発明の一実施形態による、そのデジタルＥＭＧ信号から導出される、予備分析およびプロットのセットのために準備された別のグラフィカルユーザインターフェースを示す。 本発明の一実施形態による、そのデジタルＥＭＧ信号から導出される、予備分析およびプロットのセットのために準備された別のグラフィカルユーザインターフェースを示す。 本発明の一実施形態による、ユーザ／患者をクラウドサーバおよび病院／クリニックポータルに接続するＩｏＴプラットフォームの図である。

本発明のより完全な理解およびその付随する利点の多くは、添付の図面に関連して考慮されるとき、以下の詳細な説明を参照することによってよりよく理解されるように、容易に理解されるのであろう。

図面は、縮尺通りではない場合があることに留意されたい。図面は本発明の典型的な態様のみを示すことを意図しており、したがって、本発明の範囲を限定するものと見なされるべきではない。図面では、同様の番号が図面間で同様の要素を表す。

発明を実施するための形態

１つの好ましい実施形態によれば、本発明は被験者の腰痛リハビリテーションの進行をリアルタイムで監視するためのシステムおよび方法を開示し、それは、複雑で洗練された構成要素または部品を使用することなく、非常に特異的でコンパクトで、費用効果が高く、迅速で、簡単な方法で使用および維持することができる。有利には、本発明のシステムが非侵襲的であり、ユーザフレンドリであり、堅牢であり、効率的であり、かつ経済的である。これは、被験者または患者、理学療法士、および低い技術的専門知識を有する臨床医によって使用され得る。

本発明のシステムは、好ましくは、図１に概略的に示されるように、ウェアラブル筋電図検査（ＥＭＧ）アセンブリ１００と、監視および報告ユニット２００とを備える。本質的に、被験者はウェアラブルＥＭＧアセンブリ１００を着用し、監視および報告ユニット２００上に配置された、自身の腰痛リハビリテーションの進行を得るための画面指示のセットに従う。図２は、被験者に適用されたときのシステムの図解を提供する。

好ましくは、ウェアラブルＥＭＧアセンブリ１００が複数の検出または表面電極１０１ａ、１０１ｂ、基準電極、信号検出モジュール１０２、取得および送信モジュール１０３、ならびに慣性測定モジュール１０４を備える。複数の検出電極１０１ａ、１０１ｂは、好ましくは被験者の椎骨Ｌ４およびＬ５の腰部において脊柱起立筋上または脊柱起立筋の周囲に配置または配置される。腰部領域は、好ましくは胸郭の下から始まる下背部によって画定される。下にある脊柱起立筋に対する前記複数の検出電極１０１ａ、１０１ｂの適切な位置決めは、ＥＭＧ信号のスペクトルに対する電極位置の影響のために重要である。これらの検出電極１０１ａ、１０１ｂを脊柱起立筋の表面の上の皮膚上に配置することによって、ウェアラブルＥＭＧアセンブリ１００は、ＥＭＧ信号の形成で、その結果として生じる生体電気活動を得ることができる。検出または表面電極は、Ａｇ－ＡｇＣｌ、Ａｕ、金属ナノ材料、および炭素系ナノ材料を含む群から選択される電極材料から製造されてもよい。

ウェアラブルＥＭＧアセンブリ１００の基準電極はＥＭＧ信号に対する基準信号を取得するために、被験者の別の位置、すなわち右脚に配置される。基準電極は、前記検出電極１０１ａ、１０１ｂと同じ材料からなることが好ましい。

一実施形態では、発泡体テープまたは導電性ゲルなどの接着層が検出電極１０１ａ、１０１ｂおよび基準電極の接着表面に配置されてもよい。接着層またはパッチは、好ましくは検出電極１０１ａ、１０１ｂおよび基準電極を被験者の皮膚表面に対してしっかりと保持する。それは、センサ能力の実用的なレベルを保証するために、被験者の皮膚の接着特性および信号取得性能を補完するために使用され得る。信号検出モジュール１０２は、好ましくは複数の検出電極１０１ａ、１０１ｂによって検出されたＥＭＧ信号を調整するように構成される。

信号検出モジュール１０２は、好ましくは計装アンプ１０２ａと、ハイパスフィルタ１０２ｂと、ローパスフィルタ１０２ｃと、プレアンプ１０２ｄと、信号発生器１０２ｅとを備える。計装アンプ１０２ａは、保護回路を介して複数の検出電極１０１ａ、１０１ｂに接続されている。基準電極は、右脚駆動回路を介して計装アンプ１０２ａに接続される。ハイパスフィルタ１０２ｂは、計装アンプ１０２ａをローパスフィルタ１０２ｃに接続する。ローパスフィルタ１０２ｃは、信号発生器１０２ｅに接続されたプリアンプ１０２ｄに接続されている。

一実施形態では、保護回路が緊急停止機構またはリセット機能を提供するＥＭＧ保護制御ユニットを備える。保護回路は、ＥＭＧ信号またはその検出電極１０１ａ、１０１ｂによって検出される入力が低くなったときに起動されることが好ましい。

計装アンプ１０２ａは、その基準電極に応答して、感知された生体電位ＥＭＧ信号を生成するように構成される。計装アンプは、検出電極１０１ａ、１０１ｂと基準電極との間の差動アナログＥＭＧ信号を感知することが好ましい。

ハイパスフィルタ１０２ｂは、感知された生体電位ＥＭＧ信号を受信すると、ＥＭＧ信号を、前記計装アンプ１０２ａによって増幅された他の増幅信号から分離する。ハイパスフィルタ１０２ｂは、所定のカットオフ周波数を含むことが好ましい。それは、前記カットオフ周波数を超える周波数を有する信号のみを受け入れる。例えば、ハイパスフィルタ１０２ｂはＥＭＧ信号を、より低い周波数を有する他の信号から区別し、分離する。

ローパスフィルタ１０２ｃは、ＥＭＧ信号の変動を平滑化するように構成され得る。ローパスフィルタ１０２ｃは好ましくは増幅された（そのハイパスフィルタ１０２ｂから受信された）ＥＭＧ信号を、計装アンプ１０２ａによって増幅された他の信号から分離し、ＥＭＧ信号のみをプレアンプ１０２ｄに渡す。ローパスフィルタ１０２ｃは所定のカットオフ周波数を有し、前記カットオフ周波数未満の周波数を有する信号のみを受け入れる。例えば、ローパスフィルタ１０２ｃはＥＭＧ信号を、より高い周波数を有する他の信号から区別し、分離する。

プレアンプ１０２ｄは前記ローパスフィルタ１０２ｃからＥＭＧ信号を受信し、それを前置増幅する。プレアンプ１０２ｄは好ましくはＥＭＧ信号を信号発生器１０２ｅにかける前に、ＥＭＧ信号の情報を強化する。信号発生器１０２ｅはアナログデジタル変換のための取得および送信モジュール１０３への送信のために、アナログＥＭＧ信号であるＥＭＧ信号を準備するように構成される。

取得および送信モジュール１０３は、好ましくはアナログ－デジタル変換器を有するマイクロコントローラ１０３ａと、通信モジュール１０３ｂとを備える。マイクロコントローラ１０３は、信号検出モジュール１０２の信号発生器１０２ｅから受信したＥＭＧ信号を、アナログ－デジタル変換器によって支援されるデジタルＥＭＧ信号に変換するように構成される。アナログ－デジタル変換器は、マイクロコントローラ１０３ａと内部で一体化されることが好ましい。

通信モジュール１０３ｂは、そのマイクロコントローラ１０３ａによって処理されたデジタルＥＭＧ信号を監視および報告ユニット２００に無線送信することを可能にするように構成される。通信モジュール１０３ｂは、電源投入時に発見可能かつ接続可能にされることが好ましい。それは、信号を送信すると共に信号を受信するように構成されたトランシーバモジュールであってもよい。通信モジュール１０３ｂは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）通信モジュール、無線モジュール、またはケーブル通信モジュールであることが好ましい。

慣性測定モジュール１０４は、好ましくは加速度計、磁力計、およびジャイロスコープを備える。慣性測定モジュール１０４は、完全屈曲位置への屈曲時に前記脊柱起立筋に関連する角度変位を決定するために慣性信号を提供するように構成されることが好ましい。慣性信号は、好ましくはその運動および配向に関するデータを含む。一実施形態では、慣性測定モジュール１０４が慣性信号を等価デジタル慣性信号に変換するためにマイクロコントローラ１０３ａに接続される。

加速度計は、好ましくは３つの直交軸に沿った屈曲中に脊柱起立筋に関連する加速度を測定する３軸加速度計センサである。それは、質量の動き、すなわち脊柱起立筋を電圧信号に変換するために使用され得る。本発明では、２つ以上の加速度計を使用することが可能である。例えば、慣性測定モジュール１０４は、２つの指定された腰部領域Ｌ４およびＬ５に配置される２つの加速度計を採用してもよい。１つの加速度計が使用される場合、加速度計は、脊椎の中央に位置するように取り付けられるべきである。磁力計は、好ましくは脊柱起立筋に関連する現在の磁場の強度を測定する。ジャイロスコープは、好ましくは３つの直交軸に沿った屈曲中に脊柱起立筋の回転運動を検出する。

別の実施形態によれば、慣性測定モジュール１０４は、その複数の検出電極１０１ａ、１０１ｂと一体的に組み込まれる。適切と考えられる場合はいつでも、慣性測定モジュール１０４は、検出電極１０１ａ、１０１ｂと一体的なまたは一片の部材として製造することができる。これは、被験者の腰部の身体部分（例えば、皮膚）に適切な方法で取り付け可能なウェアラブルパッチに組み込むことによって達成することができる。

監視および報告ユニット２００は、好ましくはコンピューティングデバイス上に配置される。それは、被験者の腰部リハビリテーションの進行に関連する改善または悪化の比率を含む進行報告を生成するように構成され得る。監視および報告ユニット２００は、評価アルゴリズムを有する処理エンジン２０１と、グラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）を有するディスプレイ２０２とを備える。

監視および報告ユニット２００は、ＥＭＧ信号、慣性信号、ＦＲＲ、ＥＲＲ、およびそれらの改善または悪化の比率を表示するように構成されたクライアントデバイス上で実行可能なＩｏＴ（Ｉｎｔｅｒｎｅｔ－ｏｆ－Ｔｈｉｎｇｓ）プラットフォームを備えることが好ましい。ＩｏＴプラットフォームはサードパーティプラットフォームとの接続のために、無線通信ネットワークを介してクラウドサーバに接続されることが好ましい。

本発明の一実施形態では、監視および報告ユニット２００がコンピューティングデバイス上のソフトウェアアプリケーションとして配置され、インストールされる。コンピューティングデバイスは限定はしないが、ハンドヘルドコンピュータ、インターネット対応電話、携帯情報端末（ＰＤＡ）、およびラップトップなどのモバイルデバイス、ならびに中央コンピュータシステムからのデスクトップコンピュータを含み、そのようなデバイスおよびコンピュータはプラットフォーム非依存フレームワーク上でオフラインで監視および報告ユニット２００を実行し、標準的なインターネット接続または他のネットワーク接続を介して、データをコンピュータシステムと同期させることができる。

通信モジュール１０３ｂからデジタルＥＭＧ信号を受信すると、監視および報告ユニット２００は前記脊柱起立筋に関連する屈曲弛緩比（ＦＲＲ）および伸展弛緩比（ＥＲＲ）を計算し、決定する。ＦＲＲ及びその計算されたＥＲＲは腰痛リハビリテーションに関連する改善又は悪化の比率を決定するために、履歴データのものと比較される。

ＦＲＲは、好ましくは脊柱起立筋の完全屈曲中の平均二乗平均平方根に対する脊柱起立筋の屈曲中の最大二乗平均平方根の比である。

ＥＲＲは、好ましくは脊柱起立筋の完全屈曲中の平均二乗平均平方根に対する脊柱起立筋の伸長中の最大二乗平均平方根の比である。

屈曲弛緩現象（ＦＲＰ）は、脊柱起立筋における電気的活動が体幹全体の屈曲の間に存在せず、健康な個体において観察される現象である。腰痛患者におけるＦＲＰの存在の違いは、腰痛患者の診断および治療を補助するための貴重な客観的臨床ツールであるため、臨床評価において有用である。

本質的に、本発明のシステムはＬ４およびＬ５腰部の脊柱起立筋からＥＭＧ信号を取得し、変換されたＥＭＧ信号（すなわち、デジタルＥＭＧ信号）をコンピューティングデバイスにワイヤレスに送信する。ＦＲＰを利用する監視および報告ユニット２００の評価アルゴリズムは、腰痛リハビリテーションの進行を監視するために実装される。図３は、被験者の腰痛リハビリテーションの進行をリアルタイムで監視するための方法のフロー図を提供する。

例えば、携帯電話に設置された監視および報告ユニット２００はリアルタイムＥＭＧ信号をモバイルデバイスのディスプレイ２０２上に表示し、リハビリテーションの進行を決定する際の分析のためにＦＲＲおよびＥＲＲを計算することができる。図４は、ディスプレイ２０２のＧＵＩを例示的に示す。

脊柱起立筋の送信されたデジタルＥＭＧ信号は監視および報告ユニット２００（例えば、ソフトウェアアプリケーション）に記憶され、ＦＲＲおよびＥＲＲ計算を実行するために使用される。ＦＲＲおよびＥＲＲ値は、筋肉能力を分析するために介入の前後で比較される。これらの値は、リハビリテーション後の腰痛の改善とともに増加することが示されている。本発明のシステムは、有利には、臨床医、理学療法士、および患者が、リハビリテーションの進行を容易かつ正確に監視することを可能にする。

ＦＲＲおよびＥＲＲは、腰痛リハビリテーションの進行を定量化するために使用される２つの重要なパラメータである。ＦＲＲは、屈曲（ＭＦ）中の最大二乗平均平方根（ＲＭＳ）を、完全屈曲（ＡＦＦ）中の平均二乗平均平方根（ＲＭＳ）で割ることによって計算することができる。ＥＲＲは、伸展（ＭＥ）中の最大二乗平均平方根（ＲＭＳ）を、完全屈曲（ＡＦＦ）中の平均二乗平均平方根（ＲＭＳ）で割ることによって計算することができる。ＦＲＲおよびＥＲＲの式は、表１において簡略化することができる。

本発明の例示的な一実施形態によれば、ＥＭＧ評価は、正確な結果を得るために指定されたプロトコルに従う。ＥＭＧ評価の持続時間は約１１秒である。プロトコルにおいて、被験者または患者は、最初の５秒間静止することが要求される。次いで、患者は、５～７秒（２秒）最大屈曲（９０°）まで前方に屈曲することを要求される。患者は、２秒間（７～９秒）、完全な体幹屈曲姿勢を維持することを要求される。最後に、身体伸展が行われ、患者は、９～１１秒（２秒）、初期立位に戻ることを要求される。１１秒間のＥＭＧ評価のためのプロトコルを表２に要約することができる。

検出電極１０１ａ、１０１ｂの位置または配置は、ＥＭＧデータ取得の前に決定される必要がある。３チャネル電極は腰筋における電気信号が抽出され得るように、ウェアラブルＥＭＧアセンブリ１００に接続される。２つの電極１０１ａ、１０１ｂは、Ｌ４およびＬ５椎骨腰部領域の片側脊柱起立筋の両端に取り付けられる。基準電極は、胸椎領域上に配置される。添付の図２は２つの検出電極１０１ａ、１０１ｂがウェアラブルＥＭＧアセンブリ１００の主入力であり、他の１つの電極が基準点、すなわち基準電極として作用する、被験者上の電極配置を示す。

特定の一実施形態では、スマートフォンのモバイルオペレーティングシステム、例えば、Ａｎｄｒｏｉｄ（登録商標）オペレーティングシステム内のＢｌｕｅｔｏｏｔｈモジュールは監視および報告ユニット２００（すなわち、ソフトウェアアプリケーション）のウェアラブルＥＭＧアセンブリ１００への接続を可能にするために起動される。Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ 通信が有効または無効になっていない場合、Ａｎｄｒｏｉｄ アプリケーションは動作を停止する。Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈモジュールがイネーブルにされると、スマートフォンは周囲のデバイスを探し、ウェアラブルＥＭＧアセンブリ１００とペアリングする。リアルタイムＥＭＧ信号は、ウェアラブルＥＭＧアセンブリ１００から監視および報告ユニット２００に無線で送信され、Ａｎｄｒｏｉｄスマートフォンのユーザ画面に表示される。送信されたデータは、前記スマートフォンの専用記憶装置または外部記憶装置に記憶される。

評価アルゴリズムは、好ましくはＦＲＲおよびＥＲＲ評価を実行するために開発される。脊柱起立筋のＦＲＰの任意の変化は、介入の前後でＦＲＲおよびＥＲＲを比較することによって決定することができる。介入前後のＦＲＲとＥＲＲの比率を算出し、腰痛進行の改善率または悪化率を可視化し、スマートフォン画面に表示する。異なるコメントまたはコンサルテーションは、異なる筋肉性能に関して表示される。理学療法士または臨床医はこの臨床用途を使用して腰痛の回復評価を定量化することができ、したがって、リハビリテーションの進行を容易かつ正確に監視することができる。

本発明の方法は前段落に記載されるように、好ましくは、以下のステップを含む：
ａ．椎骨Ｌ４およびＬ５の腰部領域における脊柱起立筋上のウェアラブルＥＭＧアセンブリ１００の複数の検出電極１０１ａ、１０１ｂの配置し；
ｂ．信号検出モジュール１０２によって、複数の検出電極１０１ａ、１０１ｂによって検出されるＥＭＧ信号を調整し；
ｃ．取得および送信モジュール１０３によって、ＥＭＧ信号をデジタルＥＭＧ信号に変換し；
ｄ．取得および送信モジュール１０３によって、デジタルＥＭＧ信号のワイヤレス送信を可能にし；
ｅ．慣性測定モジュール１０４によって、完全屈曲位置への屈曲時に脊柱起立筋に関連する角度変位を決定するためにその慣性信号を検出することを提供し、慣性信号は、その運動および配向に関するデータを含み；
ｆ．コンピューティングデバイス上に配置された監視および報告ユニット２００によって、被験者の腰部リハビリテーションの進行に関連する改善または悪化の比率を含む進行報告を生成することは、以下を含む：
ｉ．デジタルＥＭＧ信号およびその受信された慣性信号に基づいて、前記脊柱起立筋に関連するＦＲＲおよびＥＲＲを決定することと、
ｉｉ．ＦＲＲおよびＥＲＲを履歴データと比較して、当該改善または悪化の比率を決定すること、
ｇ．監視および報告ユニット２００は、クライアント装置上で実行可能なＩｏＴプラットフォームを介して、ＥＭＧ信号、慣性信号、ＦＲＲ、ＥＲＲ、およびそれらの改善または悪化比率を表示し；
ｈ．データを、ＩｏＴプラットフォームを介して、無線通信ネットワークを介してクラウドサーバに送信し、サードパーティプラットフォームと接続する。

本発明の例示的な一実施形態によれば、図４は、それにインストールされた監視および報告ユニット２００を有するソフトウェアアプリケーション（または「アプリ」）が無線通信を介して本発明のウェアラブルＥＭＧアセンブリ１００と協働することを示す。ソフトウェアアプリケーションは、好ましくは、限定されないが、以下をユーザに提供する：
●ＳＴＡＲＴ測定機能
●ＳＴＯＰ測定機能
●リアルタイムの姿勢／動きおよび未処理ＥＭＧ測定値
●腰痛（ＬＢＰ）分析
●改善または悪化率の進行報告による進行監視

アプリが起動されると、選択されたロゴ（すなわち、選択された名前であるＭｙＥＭＧ）を有するスプラッシュ画面（画面１を参照）が表示される。スプラッシュ画面は、画面２に進むのに約１～３秒かかる。アプリを起動する前に、バックグラウンドユーザークエリに１～３秒が必要である。画面１の後、測定画面が表示される（画面２参照）。電話機に接続されたＭｙＥＭＧデバイスがないため（画面中央上部に接続表示）、測定画面のすべての機能が無効になる。使用可能なＭｙＥＭＧデバイスに接続するには、画面２のＡで示されているメニューオプション（右上隅の３つのドット）をクリックする必要がある。

メニューオプションをクリックすると、小さなダイアログボックスが表示され、接続するデバイスのリストが表示される（画面３を参照）。右側のＭｙＥＭＧデバイスが選択されたら、「ＣＯＮＮＥＣＴ（接続）」をクリックしてデバイスに接続する。右側のＭｙＥＭＧデバイスに正常に接続すると、測定画面がアクティブになり、接続ステータスインジケータが緑になる（画面４を参照）。ユーザの背中（すなわち、腰部の身体部分）上のＭｙＥＭＧ装置の配置および測定を開始するユーザの準備ができていることを確認した後、「ＳＴＡＲＴ（開始）」（Ｃで示される）をクリックして、測定を開始する。

ユーザによる完全な測定（完全な前屈および後屈）の後、ユーザは、画面５に示されるように「ＳＴＯＰ（終了）」ボタンをクリックすることによってデータ記録を終了しなければならない。これにより、最新のデータを解析する解析画面である画面６が表示される。ユーザは、下の「ＳＡＶＥ（保存）」ボタンをクリックすることによって、データを保存することを選択することができる（Ｅで示される）。これは、日常的な監視下にある患者が経時的な改善傾向を観察するために重要である。結果はまた、ヘルスケアプロバイダの参照のためにクラウドサーバを介してヘルスケアプロバイダのポータル（登録されたサードパーティプラットフォームである）にプッシュされる。「医療提供者」という用語は、医学又は骨症の医師、足病専門医、カイロプラクター、ナース、ナースプラクティショナー、助産師、医師助手、パラメディック、コンバットメディック、理学療法士、作業療法士、薬剤師又は臨床ソーシャルワーカーであって、法律で定義されるそれらの業務の範囲内で実施する権限を有するもの又は科学の専門家であってよい。進行状況画面が画面７に表示される。

本発明の別の実施例では、監視および報告ユニット２００が（その進行報告の生成に関する前段落で説明したように）主分析モジュールに接続された予備分析モジュールを備えることが望ましい。予備分析モジュールはユーザ又は患者におけるＦＲＰの任意の発生を検出するために、デジタルＥＭＧ信号（そのプロット）に対して予備分析を行うように構成される。予備分析は、ある期間にわたってデジタルＥＭＧ信号を基準信号（またはデータセット）と比較することによって行われることが好ましい。例えば、デジタルＥＭＧ信号は、健康なユーザのものと比較される。比較は、ＥＭＧ振幅および／またはそのプロットされた角度値に基づいて行うことができる。有利には、予備分析がＬＢＰのタイプを決定するための予備診断として使用することができる。

図５および図５Ａは、その予備分析に関する例示的な実施形態を提供する。したがって、図５は、その予備分析モジュールによって行われる予備分析を示す画面のＧＵＩである。図示のように、画面は、予備分析結果およびＦＲＰの存在の指標を表示する。

予め定義された基準信号またはデータセットと比較すると、予備分析モジュールは、デジタルＥＭＧ信号を予め定義された基準信号またはデータセットと比較して、ユーザに関連するＦＲＰの存在を決定する。比較は、得られたデジタルＥＭＧ信号と基準信号またはデータセットとの間のＥＭＧ振幅（図５ＡではｓＥＭＧ振幅として示される）のプロットに対して実行されることが好ましい。

予備分析が完了すると、主分析モジュールによって行われる完全な分析はその改善または悪化の比率を含む進行報告を取得し、観察することを、熱心なユーザによって追跡され得る。完全な分析は、図４の画面７に例示的に示されている。

本発明で使用されるＩｏＴプラットフォームと同様に、図６は、ユーザ保持装置、クラウドサーバ、および医師の監視ポータルの間の通信アーキテクチャを示す。本発明は、ＩｏＴの利点を採用して、システムのユーザビリティおよびスケーラビリティを向上させる。これにより、クラウドサーバでの計算とデータの保存が高速化される。ＢｌｕｅｔｏｏｔｈまたはＷｉＦｉを介した接続部が成功すると、ユーザは「ＳＴＡＲＴ」をタップして、ＭｙＥＭＧ装置（すなわち、ウェアラブルＥＭＧアセンブリ１００）を起動し、測定を開始する（「１」を参照）。接続されたアプリからスタートコードが受信されると、未処理ＥＭＧ、およびその検出された動きおよび向きのデータがアプリに送信される（「２」を参照）。角運動変位に基づいて、完了した測定が認識され、「ＥＮＤ（完了）」要求がＭｙＥＭＧ装置に送信される（「３」参照）。完了した測定データはフォーマットされ、ＬＢＰ分析を実行するためにクラウドサーバにホストされる分析計算ユニット（すなわち、クラウドマイクロサービス機能）に送信される（「４」を参照）。分析結果は、ユーザの参照用に表示される（「５」を参照）。ローカル履歴が削除された場合、ユーザの分析結果へのアクセスが提供される（「６」を参照）。

分析計算ユニットにおける分析計算機能がユーザのアプリによって呼び出されると、完了した結果がユーザのアプリに送信され、クラウドサーバ内の暗号化されたデータベースに保存される（「Ａ」を参照）。計算が成功し、データベースが保存されると、プッシュ通知が監視ポータルに送信され、その新しいデータについて医師に警告する（「Ｂ」を参照）。監視ポータルは、医師にアクセスして、進行レポート、および彼または彼女の監督のために登録されたユーザなどのデータの検索を可能にする。これは、ユーザまたは患者の進行監視および評価にとって重要である（「Ｃ」を参照）。

本明細書全体を通して、複数のインスタンスは、単一のインスタンスとして説明される構成要素、動作、または構造を実装し得る。１つまたは複数の方法の個々の動作が別個の動作として図示および説明されているが、個々の動作のうちの１つまたは複数は同時に実行され得、動作が図示の順序で実行されることを必要としない。例示的な構成において別個の構成要素として提示される構造および機能は、組み合わせられた構造または構成要素として実装され得る。同様に、単一の構成要素として提示される構造および機能は、別個の構成要素として実装され得る。これらおよび他の変形、修正、追加、および改善は、本明細書の主題の範囲内に入る。

本発明の主題の概要を特定の例示的な実施形態を参照して説明してきたが、本開示の実施形態のより広い範囲から逸脱することなく、これらの実施形態に対して様々な修正および変更を行うことができる。本発明の主題のそのような実施形態は本明細書において、単に便宜上、単独で、または集合的に、「発明」という用語によって言及され得、２つ以上が実際に開示される場合、本出願の範囲を任意の単一の開示または発明概念に自発的に限定することを意図するものではない。

本明細書に例示される実施形態は、当業者が開示される教示を実施することを可能にするために十分に詳細に説明される。本開示の範囲から逸脱することなく、構造的および論理的な置換および変更が行われ得るように、他の実施形態が使用され、それらから導出され得る。したがって、詳細な説明は、限定的な意味で解釈されるべきではなく、様々な実施形態の範囲はそのような特許請求の範囲が権利を与えられる等価物の全範囲とともに、添付の特許請求の範囲によってのみ定義される。

本明細書で使用される場合、用語「または」は、包括的または排他的な意味のいずれかで解釈され得る。さらに、複数のインスタンスが、単一のインスタンスとして本明細書で説明されるリソース、動作、または構造のために提供され得る。さらに、様々なリソース、動作、モジュール、エンジン、およびデータストア間の境界はいくぶん任意であり、特定の動作は、特定の例示的な構成の文脈で示される。機能性の他の割り当てが想定され、本開示の様々な実施形態の範囲内に含まれ得る。一般に、例示的な構成において別個のリソースとして提示される構造および機能は、組み合わされた構造またはリソースとして実装され得る。同様に、単一のリソースとして提示される構造および機能は、別個のリソースとして実装され得る。これらおよび他の変形、修正、追加、および改良は、添付の特許請求の範囲によって表される本開示の実施形態の範囲内に入る。したがって、本明細書および図面は、制限的な意味ではなく例示的な意味に考えられるべきである。

前述の説明は、説明の目的で、特定の例示的な実施形態を参照して説明されている。しかしながら、上記の例示的な議論は、網羅的であること、または可能な例示的な実施形態を開示された正確な形態に限定することを意図するものではない。上記の教示を考慮して、多くの修正および変形が可能である。例示的な実施形態は、関与する原理およびそれらの実際的な適用を最も良く説明するために選択され、説明され、それによって、他の当業者が企図される特定の使用に適した様々な修正を伴う様々な例示的な実施形態を最も良く利用することを可能にした。

本明細書では様々な要素を説明するために「第１」、「第２」などの用語が使用され得るが、これらの要素はこれらの用語によって限定されるべきではないことも理解されよう。これらの用語は、１つの要素を別の要素から区別するためにのみ使用される。例えば、本実施形態の範囲から逸脱することなく、第１接点を第２接点と呼ぶことができ、同様に、第２接点を第１接点と呼ぶことができる。第１接点および第２接点は両方とも接点であるが、それらは同じ接点ではない。

本明細書の例示的な実施形態の説明で使用される用語は特定の例示的な実施形態を説明することのみを目的としており、限定することを意図していない。例示的な実施形態および添付の実施例の説明で使用されるように、単数形「１つの」などは文脈が明らかにそうでないことを示さない限り、複数形も含むことが意図される。本明細書で使用される「および／または」という用語は関連する列挙された項目のうちの１つまたは複数の任意のおよびすべての可能な組合せを指し、それらを包含することも理解されよう。用語「含む」などは本明細書で使用される場合、述べられた特徴、整数、ステップ、動作、要素、および／または構成要素の存在を指定するが、１つまたは複数の他の特徴、整数、ステップ、動作、要素、構成要素、および／またはそれらのグループの存在または追加を排除しないことがさらに理解されよう。

本明細書において使用される場合、用語「～ならば」は、文脈に応じて、「～する時」または「～すると」、または「決定に応答して」または「検出に応答して」を意味すると解釈され得る。同様に、「決定された場合」または「［記載された条件または事象］が検出された場合」という語句は、文脈に応じて、「決定すると」または「決定に応じて」または「［記載された条件または事象］を検出すると」または「［記載された条件または事象］の検出に応じて」を意味すると解釈され得る。

Claims (8)

1. 被験者の腰痛リハビリテーションの進行をリアルタイムで監視するシステムであって、
   椎骨Ｌ４およびＬ５の腰椎領域において脊柱起立筋上に配置可能な複数の検出電極（１０１ａ、１０１ｂ）と、信号検出モジュール（１０２）と、取得および送信モジュール（１０３）と、慣性測定モジュール（１０４）と、を含む、ウェアラブル筋電図（ＥＭＧ）アセンブリ（１００）であって、
   前記信号検出モジュール（１０２）は、前記複数の検出電極（１０１ａ、１０１ｂ）によって検出されたＥＭＧ信号を調整するように構成された計装アンプ（１０２ａ）と、ハイパスフィルタ（１０２ｂ）と、ローパスフィルタ（１０２ｃ）と、プレアンプ（１０２ｄ）と、を含み、
   前記取得および送信モジュール（１０３）は、前記ＥＭＧ信号をデジタルＥＭＧ信号に変換するように構成されたアナログ－デジタル変換器を有するマイクロコントローラ（１０３ａ）を含み、
   前記取得および送信モジュール（１０３）は、前記デジタルＥＭＧ信号の無線送信を可能にするように構成された通信モジュール（１０３ｂ）を含み、
   前記慣性測定モジュール（１０４）は、加速度計と、磁力計と、完全屈曲位置への屈曲時に前記脊柱起立筋に関連する角度変位を決定するための慣性信号を提供するように構成されたジャイロスコープと、を含み、前記慣性信号は運動および配向に関するデータを含む、
   筋電図（ＥＭＧ）アセンブリ（１００）と、
   前記被験者の腰部リハビリテーションの進行に関連する改善または悪化の比率を含む進行報告を生成するように構成されたコンピューティングデバイス上に配置された監視および報告ユニット（２００）であって、
   前記監視および報告ユニット（２００）は、前記デジタルＥＭＧ信号と、受信した慣性信号とに基づいて、前記脊柱起立筋に関連する屈曲弛緩比（ＦＲＲ）、伸展弛緩比（ＥＲＲ）を決定し、履歴データと比較して、前記改善または悪化の比率を決定し、
   前記ＦＲＲは、前記脊柱起立筋の完全屈曲中の平均二乗平均平方根に対する前記脊柱起立筋の屈曲中の最大二乗平均平方根の比であり、
   前記ＥＲＲは前記脊柱起立筋の完全屈曲中の平均二乗平均平方根に対する前記脊柱起立筋の伸展中の最大二乗平均平方根の比であり、
   前記監視および報告ユニット（２００）は、前記ＥＭＧ信号、前記慣性信号、前記ＦＲＲ、前記ＥＲＲ、および改善または悪化の前記比率を表示するように構成されたクライアントデバイス上で実行可能なＩｏＴプラットフォームを含み、
   前記ＩｏＴプラットフォームは、サードパーティプラットフォームとの接続のために、無線通信ネットワークを介してクラウドサーバに接続される、
   監視および報告ユニット（２００）と、
   を含むことを特徴とする、システム。
2. 前記慣性測定モジュール（１０４）は、前記慣性信号を同等のデジタル慣性信号に変換するために前記マイクロコントローラ（１０３ａ）に接続されている、
   請求項１に記載のシステム。
3. 前記慣性測定モジュール（１０４）は、複数の検出電極（１０１ａ、１０１ｂ）と一体的に組み込まれている、
   請求項１に記載のシステム。
4. 前記ウェアラブル筋電図（ＥＭＧ）アセンブリ（１００）は、腰部の身体部分に取り付け可能なウェアラブルパッチを含む,
   請求項１に記載のシステム。
5. 前記加速度計は、３つの直交軸に沿った、屈曲中の前記脊柱起立筋に関連する加速度を測定する３軸加速度計センサである、
   請求項１に記載のシステム。
6. 前記磁力計は、前記脊柱起立筋に関連する現在の磁場の強度を測定する、
   請求項１に記載のシステム。
7. 前記ジャイロスコープは、３つの直交軸に沿った、屈曲中の前記脊柱起立筋の回転運動を検出する、
   請求項１に記載のシステム。
8. 被験者の腰痛リハビリテーションの進行をリアルタイムで監視する方法であって、
   ウェアラブル筋電図（ＥＭＧ）アセンブリ（１００）の複数の検出電極（１０１ａ、１０１ｂ）を椎骨Ｌ４およびＬ５の腰部の脊柱起立筋に配置し、
   信号検出モジュール（１０２）が、前記複数の検出電極（１０１ａ、１０１ｂ）によって検出されるＥＭＧ信号を調整し、
   前記信号検出モジュール（１０２）は、計装アンプ（１０２ａ）と、ハイパスフィルタ（１０２ｂ）と、ローパスフィルタ（１０２ｃ）と、プレアンプ（１０２ｄ）と、を含み、
   取得および送信モジュール（１０３）が、前記ＥＭＧ信号をデジタルＥＭＧ信号に変換し、
   前記取得および送信モジュール（１０３）は、アナログ－デジタル変換器を有するマイクロコントローラ（１０３ａ）を含み、
   前記取得および送信モジュール（１０３）が、前記デジタルＥＭＧ信号のワイヤレス送信を可能とし、
   前記取得および送信モジュール（１０３）は、通信モジュール（１０３ｂ）を含み、
   慣性測定モジュール（１０４）が、慣性信号を検出して、完全屈曲位置への屈曲時に前記脊柱起立筋に関連する角度変位を決定し、
   前記慣性信号は運動及び配向に関するデータを含み、
   前記慣性測定モジュール（１０４）は、加速度計と、磁力計と、ジャイロスコープと、を含み、
   コンピューティングデバイス上に配置された監視および報告ユニット（２００）が、前記被験者の腰部リハビリテーションの進行に関連する改善または悪化の比率を含む進行報告を生成し、
   前記デジタルＥＭＧ信号および受信された慣性信号に基づいて、前記脊柱起立筋に関連する屈曲弛緩比（ＦＲＲ）および伸展弛緩比（ＥＲＲ）を決定し、
   前記ＦＲＲおよびＥＲＲを履歴データと比較して、前記改善または悪化の比率を決定し、
   前記ＦＲＲは前記脊柱起立筋の完全屈曲中の平均二乗平均平方根に対する前記脊柱起立筋の屈曲中の最大二乗平均平方根の比であり、
   前記ＥＲＲは前記脊柱起立筋の完全屈曲中の平均二乗平均平方根に対する脊柱起立筋の伸展中の最大二乗平均平方根の比であり、
   前記監視および報告ユニット（２００）は、前記ＥＭＧ信号、前記慣性信号、前記ＦＲＲ、前記ＥＲＲ、および改善または悪化の比率を表示するように構成されたクライアントデバイス上で実行可能なＩｏＴプラットフォームを含み、
   前記ＩｏＴプラットフォームは、サードパーティプラットフォームとの接続のために、無線通信ネットワークを介してクラウドサーバに接続されている、
   ことを特徴とする、方法。