JP2023532626A - 痛みのレベルを監視するための方法およびシステム - Google Patents

痛みのレベルを監視するための方法およびシステム Download PDF

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Abstract

痛みのレベルを監視するための方法およびシステム痛みのレベルを測定するためのコンピュータ実施方法が記載されている。方法は、－１つまたは複数のＥＥＧ電極から収集された脳波図（ＥＥＧ）データを含む測定データを受信すること、－ＥＥＧデータから、シータ－アルファ周波数範囲内にあるシータ－アルファ周波数帯域（ｔａ）に関連するパワー（パワー（ｔａ））に対応する第４グループ指標を抽出すること、－第４グループ指標に基づいて、対象における痛みのレベルを示す値である痛みのレベルＬｏＰを決定することを含む。【選択図】 図３

Description

本発明は、対象が知覚する痛みのレベルを自動的に監視するためのコンピュータ実施方法の分野にある。
痛みおよび関連する苦痛が生活の質に与える影響は、よく知られた普遍的な問題である。したがって、疼痛管理は医学の重要な一分野である。しかしながら、対象が経験している痛みのレベルを評価するための従来技術の方法には重大な欠点があり、対象の痛みのレベルの効率的で、信頼でき、確実で、客観的で、再現可能な指標を提供することができない。この問題は、例えば、言葉を話せない子供、障害のある人、…の場合など、対象が経験した痛みのレベルについて信頼できるまたは明確な説明を提供することができない場合に直ちに明らかとなる。
痛みを正確に測定することは、医療現場では重要である。痛み測定は、例えば、潜在的な疾患または医学的問題をスクリーニングするため、またはある患者の他の患者と比較したニーズの緊急性を決定することによってトリアージを行うために、例えば、スクリーニングツールとして使用される。痛み測定は、正確な診断と治療計画を決定し、治療の有効性を評価するのに役立つ。
さらに、例えば処方鎮痛剤の過剰摂取などの疼痛治療の過剰摂取の問題が大きくなっており、ケアワーカーは、安全で効果的な疼痛治療を提供するために、より信頼できるツールを必要としている。したがって、対象の痛みのレベルの確実で信頼できる測定は、より安全でより効果的な疼痛治療を提供することができ、それによって、過剰摂取および／または過少摂取のリスクを減少し、安全な方法で対象の生活の質を高めることができる。
患者が自己報告する痛みは、現在、痛み測定における重要なツールである。というのも、これは、一般に痛みの最も有効な測定として知られている、患者が知覚する痛みのレベルの測定を提供できる唯一のツールであるからである。現在、この患者が知覚する痛みのレベルを評価するために、自己報告によって患者が知覚する痛みのレベルを手動で決定するのを支援する痛みスケールが使用されている。しかしながら、患者の自己報告による評価に依存するこのような手動ツールは、望ましくない主観的バイアスがかかりやすく、効率、信頼性、精度および再現性に欠けることは明らかである。
例えば“Assessment of Patient Comfort During Palliative Sedation:Is it always Reliable?”(Deschepper, Bilsen, Laureys, 2014)に詳述されているように、従来技術の痛み測定システムには限界がある。現状と課題、痛みの意識的知覚の認識／非認識が誤解されることがある。患者の意識レベルは、薬理学的に（例えば、薬理学的）、病理学的に（例えば、脳損傷…）、または精神生理学的に（例えば、臨床催眠）修正することができる。このように意識レベルが低下している患者の場合、現在の認識および苦痛の評価が正確であるという証拠はない。これは、特に、言葉を話せない患者または昏睡状態または鎮静状態にある患者に当てはまる。さらに、薬物の滴定も課題である。手術時には、鎮痛剤および／または鎮静剤の投与量はデフォルトで（xxx mg/kg）与えられ、予想される一般的な認識レベル（行動評価／ＢＩＳモニタリング／…）に基づいて滴定される。しかしながら、対象にどのレベルの痛みの意識的知覚があるかを知る方法はない。これは、例えば、鎮痛剤および／または鎮静剤の過剰摂取および／または過少摂取のリスクにつながる。例えば緩和的鎮静のような場合、例えば言葉を話せない患者や、例えば薬物や心理的介入により修正意識状態にある患者に対して、比例性の原則を客観的かつ／または確実に検証することはさらに困難である。既知の鎮痛侵害受容測定システムのさらなる概要は、例えば、Oxford Textbook of Anaesthesia(Jonathan G.Hardman,Philip M.Hopkins,Michel M.R.F.Struys,Oxford University Press,2017,ISBN:0199642044,9780199642045)の４５１ページの表２６．１にも記載されている。上述したのと同様に、ＢＩＳは一般的な認識を測定する方法である。そのページの「ＥＥＧ覚醒反応」の項では、ＢＩＳ指数などのＥＥＧデータおよびＥＭＧパワーから計算される指数は、侵害刺激に対する反応を予測する上で中程度の価値しか持たないことが特に指摘されている。さらに、例えば瞳孔拡張、汗分泌などの、侵害受容を監視するための指標を提供する他のパラメータも、対象が意識的に知覚する痛みのレベルの信頼できる指標を提供しない。このようにして、患者の生理学的痛み反応または侵害受容を定量化する既知の侵害受容指数は、対象が意識的に知覚する痛みのレベルの信頼できる指標を提供することができないことは明らかである。これらの既知の侵害受容指数は、交感神経系の活性化に起因する侵害受容関連の生理学的反応である、瞳孔拡張、唾液量、呼吸数、血圧、心拍数などの生理学的痛み反応に由来する信号のみを利用する。しかしながら、このような不随意および／または無意識の生理学的反応は、対象が意識的に知覚する痛みのレベルの信頼できる指標を提供しない。このような生理学的反応は、侵害受容以外の事象に反応して引き起こされる場合もあり、それによって痛みのレベルの確実な指標としての信頼性が制限される。その一例として、ＮＯＬ指数すなわち侵害受容レベル指数が知られており、これは、Medasense社が開発した、呼吸数、血圧、心拍数、筋緊張、皮膚温、発汗などの生理信号の１つまたは複数に基づいて患者の生理学的痛み反応や侵害受容を定量化する指数である。別の例として、例えば、副交感神経活動を反映する心電図データに基づくＡＮＩすなわち鎮痛侵害受容指数があり、これは、上で説明したように、侵害受容に対する不随意および／または無意識の生理学的反応にのみ関連し、侵害受容以外の事象に反応して引き起こされる可能性があり、したがって、対象が意識的に知覚する痛みのレベルの信頼できる指標を提供することができない。
疼痛管理全般は、特に臨床または治療処置においては、通常、薬理学的解決法によって行われる。薬理学的鎮痛治療および／または薬理学的鎮静は、年齢、呼吸器または心臓の病状、肥満などのいくつかの要因があるとリスクが増加する。薬物による過剰な鎮静（意識的／無意識的鎮静、全身麻酔）が使用されると、中等度から重度の有害事象のリスク／発生率が高まる。監視システム（BisやEntropyなど）は、薬理学的鎮静のために設計されており、主に非薬理学的に誘導された鎮静／麻酔の深さの臨床パラメータとの相関は低い。非薬理学的鎮静は何十年にもわたって実施されており（催眠鎮静／臨床催眠／催眠療法）、１対１または記録されたセッションの再生を介して提供される催眠を使用し、局所／領域疼痛管理および／または意識的静脈内鎮静のために必要であれば、任意で局所領域麻酔（ＬＲＡ）を併用する。催眠状態における脳活動の変化は、脳画像（ｆＭＲＩおよび／またはＥＥＧ）によって客観化されてきたが、これまでのところ、例えば催眠状態の間、または例えば薬理学的鎮静のような修正意識状態を伴う任意の他の治療の間に、患者が意識的に知覚する患者の痛みのレベルを測定し、客観化し、これらに基づいて管理するための客観的な定量化は利用可能ではなかった。例えば、薬理学的または非薬理学的鎮静の場合のような、修正意識状態における、痛み刺激に対する患者の生理学的／心理的／行動的反応および侵害受容メッセージの意識的知覚の変化を定量化または予測する方法は存在しない。現在のところ、意識的に知覚される患者の痛みのレベルを客観的に監視／傾向分析／評価／予測するための信頼できるツールはない。
現在の侵害受容測定は、痛みの意識的知覚を測定するものではなく、例えば、鎮痛薬の過剰摂取、鎮静剤の過剰摂取などの過剰摂取につながる可能性がある。侵害受容は、必ずしも痛みの意識的知覚を生じさせることなく反応を引き起こすことができる。侵害受容測定はまた、自律神経系の機能不全などにより、侵害受容の入力がなくても痛みが生じる可能性があるため、痛みのレベルの過小評価につながる可能性がある。
当技術分野では、対象が意識的に知覚する痛みのレベルの、改善された確実で信頼できる測定であって、好ましくは、医療従事者または介護者による対象の評価に有用な標準的なスケールまたは指数を得ることを可能にする測定が必要とされている。さらに、具体的には、対象が例えば修正意識状態を経験する際、対象が意識的に知覚する痛みのレベルの、改善された確実で信頼できる測定も必要とされている。
本発明の第１の態様によれば、痛みのレベルを測定するためのコンピュータ実施方法であって、
－例えば１つまたは複数のＥＥＧ電極から収集された脳波図（ＥＥＧ）データを含む測定データを受信することと、
－ＥＥＧデータから、シータ－アルファ周波数範囲内にあるシータ－アルファ周波数帯域（ｔａ）に関連するパワー（パワー（ｔａ））に対応する第４グループ指標を抽出することと、
－第４グループ指標に基づいて、対象における痛みのレベルを示す値である痛みのレベルＬｏＰを決定することと
を備える方法が提供される。
これにより、自動化され、効率的で、正確で、再現可能であり、かつ客観化された、対象が意識的に知覚する痛みのレベルの決定および／または監視が可能になる。そして、この改善された痛みの測定は、より正確な診断、改善された治療計画、および治療の有効性の改善された評価を決定するのに役立つ。対象が知覚する痛みのレベルのこの確実で信頼できる測定はまた、より安全でより効果的な疼痛治療を提供し、それによって、過剰摂取および／または過少摂取のリスクを減少し、安全な方法で対象の生活の質を高める。このようにして、薬理学的鎮静剤、鎮痛剤、…の使用を最適化することができる。
痛みのレベルが、知覚された痛みのレベル、言い換えれば、対象の脳の皮質のレベルで測定される、対象によって意識的に知覚された痛みのレベルに関連することは明らかである。
これにより、例えば、局所および／または静脈内投薬を行い、痛みまたは鎮静治療を改善および最適化することが可能になる。治療中、患者が元気で、ある時点で痛みのレベルの増加またはピークが測定された場合、局所麻酔薬および／または静脈内鎮痛剤の投与量は、主観的な患者の痛みの予想ではなく、対象が意識的に知覚する客観化された痛みのレベルに基づいて増加することができる。ＬｏＰの測定により、言葉を話せない患者（小児、障害のある成人、認知症患者、…）の痛み診断も可能になる。測定されたＬｏＰは、例えば、さらなる鎮静の必要かどうかの良い指標でもあり、患者が適切に変性意識状態にある場合、痛みは意識的に知覚されず、鎮静レベルを上げる必要はない。
痛みレベルのこのような改善された測定は、以下の具体的な臨床例において有利である。
・患者が軽い鎮静を伴う処置を受けている。測定されたＬｏＰに基づいて、麻酔科医は、痛みのレベルを客観的に監視し、必要に応じて鎮静を適応させることができるようになる。例えば、麻酔科医は局所麻酔が十分であるかどうかを監視して患者の痛みの知覚を管理することができるようになるので、静脈内鎮静の投与量を増やす代わりに、局所麻酔の投与量を増やすことができる。
・言葉を話せない患者（緩和、負傷した…）は、患者が意識的に知覚する、処置に関連する痛みのレベルを客観的に監視しながら処置を受けることができるようになる。より良い疼痛管理が可能になる。
・患者が必要としない場合は、鎮静または鎮痛の制限が可能になる。処置中に用いられる観察スケール（行動疼痛スケールすなわちＢＰＳなど）は信頼できず、患者は痛みを意識的に知覚せずに、うめいたり眉をひそめたりする可能性がある。測定されたＬｏＰにより、客観的に余分な鎮静が必要でない場合に鎮静の滴定を制限することが可能になる。
・治療の痛みを伴う瞬間における非薬理学的疼痛管理治療（臨床催眠、デジタル鎮静、鍼治療…など）の有効性の客観的測定。
一実施形態によれば、前記シータ－アルファ周波数帯域（ｔａ）は、
－シータ脳波およびアルファ脳波の両方を包含する周波数帯域、
－６Ｈｚから１２Ｈｚまでの範囲に広がる周波数帯域、
－少なくとも２Ｈｚの帯域幅、および少なくとも６Ｈｚから８Ｈｚまでの範囲に広がる高速シータ波を含む周波数帯域
のうちの１つまたは複数を含み、および／または
前記シータ－アルファ周波数範囲は、
－シータ脳波およびアルファ脳波の両方を包含する周波数範囲を含み、および／または
－４Ｈｚから１２Ｈｚまでの範囲に広がる
方法が提供される。
さらに別の実施形態が可能であることは明らかであり、例えば、シータ－アルファ周波数帯域は、
－５Ｈｚから９Ｈｚまで、５Ｈｚから１０Ｈｚまで、５Ｈｚから１１Ｈｚまで、または５Ｈｚから１２Ｈｚまでの周波数帯域、または
－６Ｈｚから９Ｈｚまで、６Ｈｚから１０Ｈｚまで、６Ｈｚから１１Ｈｚまで、または６Ｈｚから１２Ｈｚまでの周波数帯域、
－または端点を含まない上記の範囲のいずれか
からなる。
有利な実施形態によれば、シータ－アルファ周波数帯域は、例えば、少なくとも２つ、好ましくは正確に２つのタイプの脳波の組み合わせを含むことは明らかである。
有利な実施形態によれば、シータ－アルファ周波数帯域は、
－シータ周波数帯域の少なくとも一部、および
－アルファ周波数帯域の少なくとも一部
の組み合わせからなる。
有利な実施形態によれば、シータ－アルファ周波数帯域は、シータ周波数帯域の少なくとも一部とアルファ周波数帯域の少なくとも一部との組み合わせからなる。
言い換えれば、シータ－アルファ（ｔａ）周波数帯域は、シータ周波数帯域の少なくとも一部とアルファ周波数帯域の少なくとも一部との組み合わせを含み、好ましくは、これらの組み合わせからなる。
このような２つの脳波周波数帯域または少なくともその一部の組み合わせを含むおよび／または組み合わせからなるシータ－アルファ周波数帯域は、１つの脳波周波数帯域のみを含む周波数帯域とは異なり、２より多い脳波周波数帯域を含む周波数帯域とは異なることは明らかである。
２つの特定の脳周波数帯域の少なくとも一部からなるこのような組み合わされた周波数帯域は、驚くべきことに、例えば、Ｐ－ＥＥＧ電極、Ｆ－ＥＥＧ電極および／またはＣ－ＥＥＧ電極の特定の位置から収集されたデータ、または任意の適切な位置から収集された任意の他のＥＥＧデータについて、個々の脳周波数帯域のそれぞれよりも、痛みのレベルとのより良い相関を提供することが分かった。
一実施形態によれば、
－ＥＥＧデータから、平均信号ピーク間振幅（ＭＳＰＡ）に対応する第３グループ指標を抽出することと、
－第４グループ指標および少なくとも第３グループ指標に基づいてＬｏＰを決定することと
を備える方法が提供される。
一実施形態によれば、
－例えば１つまたは複数のＥＭＧ電極または任意の他の適切な電極から収集された、筋電図（ＥＭＧ）データを含む測定データを受信することと、
－ＥＭＧデータから、平均信号ピーク間振幅（ＥＭＧ－ＭＳＰＡ）に対応する第５グループ指標を抽出することと、
－第４グループ指標および少なくとも第５グループ指標に基づいてＬｏＰを決定することと
を備える方法が提供される。
本明細書の文脈において、（ＥＥＧまたはＥＭＧに基づく）ＭＳＰＡは、外部または内部の痛み刺激に対してタイムロックされ得るか、または外部または内部の痛み刺激によってリンクまたはトリガーされないローリング時間窓であり得る、所与の時間窓において定義され、ここで
－ＥＥＧまたはＥＭＧデータが、前記時間窓内に単一のピークを含む信号を含む場合、ＭＳＰＡは、信号のピーク間振幅であり、
－ＥＥＧまたはＥＭＧデータが前記時間窓内に複数のピークを含む信号を含む場合、ＭＳＰＡは、複数のピークの個々のピーク間振幅の平均、アベレージ、加重平均などの関数である。
信号のピーク振幅は、ゼロ点からの信号波の最大偏位である。信号のピーク間振幅は、負のピークから正のピークまでの距離である。測定のための時間窓は、例えば、０．１秒から５秒の範囲など、０．０１秒から１０秒の範囲であり得る。時間窓は、例えば、内部または外部の痛み刺激、刺激のタイプ、刺激の持続時間…の検出に基づいて適応することができる。
一実施形態によれば、
－第４グループ指標、第３グループ指標、および第５グループ指標に基づいてＬｏＰを決定することを含む方法が提供される。
一実施形態によれば、
－ＥＥＧ電極から収集された脳波図（ＥＥＧ）データを含む、対象の測定データを受信することを備え、
ＥＥＧ電極は、
－対象の前頭葉に対応する頭皮の解剖学的領域からＦ－ＥＥＧ電極データを収集するように構成された前頭（Ｆ）ＥＥＧ電極、
－対象の頭頂葉に対応する頭皮の解剖学的領域からＰ－ＥＥＧ電極データを収集するように構成された頭頂（Ｐ）ＥＥＧ電極、および
－対象の中心前回および中心後回に対応する頭皮の解剖学的領域からＣ－ＥＥＧ電極データを収集するように構成された中心（Ｃ）ＥＥＧ電極
のうちの１つまたは複数である
方法が提供される。
ＥＥＧ電極に加えて、接地電極および／または参照電極も存在するさらなる代替的な実施形態が可能であることは明らかである。好ましくは、ＥＥＧ電極からのデータは独立して処理することができ、これは、２つ以上のＥＥＧ電極の信号の相互作用および／または相互関係に関する計算を提供する必要がないことを意味する。
一実施形態によれば、
－少なくとも１つの所定の基準ＬｏＰに相関する対象および／または集団の測定データを含む基準データを受信することと、
－少なくとも１つの所定の基準ＬｏＰと、前記基準データから抽出された少なくとも１つのグループ指標との少なくとも１つの相関を決定することと、
－前記少なくとも１つの所定の基準ＬｏＰに関して、後に測定されたＬｏＰを、前記少なくとも１つの相関によってスケーリングおよび／または指数化することと
を備える方法が提供される。
スケーリングおよび／または指標化されたＬｏＰは、例えば、痛みレベル指数すなわちＬｏＰＩと呼ばれることがある。
本発明の第２の態様によれば、対象の痛みのレベルを決定および／または監視するためのコンピュータ実施方法であって、対象の測定データを受信することによって対象に適用される本発明の第１の態様による痛みのレベルを測定するための方法を含む方法が提供される。
対象の測定データは、例えば、適切なセンサから受信されるリアルタイムデータとすることができるが、履歴データ、以前に格納されたデータ、…および／またはそれらの任意の組み合わせを使用して痛みのレベルを測定する代替的な実施形態も可能である。
本発明の第３の態様によれば、治療の前、間および／または後に、対象における痛みのレベルを決定および／または監視および／または予測および／または集約するためのコンピュータ実施方法であって、
－好ましくは治療の前、間および／または後の少なくとも２つの異なる時点で、本発明の第１の態様によるＬｏＰの測定と、
－少なくとも２つの異なる時点で測定された少なくとも２つのＬｏＰの比較に基づいて、進化、好ましくはＬｏＰの治療誘導性進化を決定および／または監視および／または予測することと、
－少なくとも２つの異なる時点で決定された少なくとも２つのＬｏＰの集約に基づいて、痛みのレベルスコア（ＬｏＰＳ）を集約すること
を備える方法が提供される。
一実施形態によれば、
－治療の間および／または後に測定されたＬｏＰと治療の前に測定されたＬｏＰとの比較に基づいて、ＬｏＰの治療誘導性進化を決定することを含む方法が提供される。
特定の実施形態によれば、治療は、例えば、痛み軽減治療などの疼痛治療を含むことができることは明らかである。しかしながら、例えば、針穿刺、カテーテルのポートの配置、切開、ワイヤの導入などの、１つまたは複数の痛みを誘発する行為が行われる間の外科的治療または任意の他の医学的介入などの治療の代替的な実施形態が可能であることは明らかである。これらの治療のいくつかの間、所望の治療誘導進化はＬｏＰの減少を含むが、代替的な治療では、例えば、追加の局所麻酔または他の疼痛管理措置の必要性を確実に評価することができるように、治療中の望ましくない変化についてＬｏＰをモニターすることがより重要であり得る。しかしながら、そのような実施形態は、例えば、疼痛治療、修正意識状態をもたらす治療、任意の他の適切な治療など、任意の非薬理学的および／または薬理学的治療の下での対象の痛み測定に有益であり得ることは明らかである。
一実施形態によれば、治療は痛み軽減治療であり、方法は、
－ＬｏＰの治療誘導性進化に基づいて、痛み治療の有効性を決定および／または監視すること
を含む方法が提供される。
疼痛治療は、例えば、痛み軽減治療であってもよく、あるいは、望ましくないレベルの痛みを制御または予防する痛みを制御する治療または痛みを予防する治療であってもよく、または、他の適切な疼痛治療であってもよい。
一実施形態によれば、治療は痛み軽減治療であり、方法は、
－ＬｏＰの治療誘導性進化に基づいて、痛み治療を最適化および／または適応させること
を含む方法が提供される。
既に上述したように、例えば、痛み軽減治療であってもよく、あるいは、望ましくないレベルの痛みを制御または予防する痛みを制御する治療または痛みを予防する治療であってもよく、または、他の適切な疼痛治療であってもよい。
本発明の第４の態様によれば、治療を決定するため、および／または治療に対する調節を決定するため、および／または治療の強度を決定するため、および／または処置の有効性を決定するため、および／または処置の選択を決定するためのコンピュータ実施方法であって、
－本発明の第１の態様によるＬｏＰを測定することと、
－測定されたＬｏＰに基づいて、治療を決定すること、および／または治療に対する調整を決定すること、および／または治療の強度を決定することと
を備える方法が提供される。
本発明の第５の態様によれば、本発明の前の態様のいずれかによる方法に従って痛みのレベルを測定するように構成されたシステムであって、
－例えば１つまたは複数のＥＥＧ電極から収集された脳波図（ＥＥＧ）データを含む測定データを取得するように構成された監視装置と、
－監視装置から測定データを受信し、
－ＥＥＧデータから、シータ－アルファ周波数範囲内にあるシータ－アルファ周波数帯域（ｔａ）に関連するパワー（パワー（ｔａ））に対応する第４グループ指標を抽出し、
－第４グループ指標に基づいて、対象における痛みのレベルを示す値である痛みのレベルＬｏＰを決定するように構成されたコントローラモジュールと
を含むシステムが提供される。
一実施形態によれば、コントローラモジュールはさらに、
－ＥＥＧデータから、平均信号ピーク間振幅（ＭＳＰＡ）に対応する第３グループ指標を抽出し、
－前記第４グループ指標および少なくとも前記第３グループ指標に基づいて前記ＬｏＰを決定する
ように構成されるシステムが提供される。
一実施形態によると、監視装置は、測定データを取得するために、
－脳波図（ＥＥＧ）データを収集するように構成された１つまたは複数のＥＥＧ電極、
－対象の前頭葉に対応する頭皮の解剖学的領域からＦ－ＥＥＧ電極データを収集するように構成された１つまたは複数の前頭（Ｆ）ＥＥＧ電極、
－対象の頭頂葉に対応する頭皮の解剖学的領域からＰ－ＥＥＧ電極データを収集するように構成された１つまたは複数の頭頂（Ｐ）ＥＥＧ電極、
－対象の中心前回および中心後回に対応する頭皮の解剖学的領域からＣ－ＥＥＧ電極データを収集するように構成された１つまたは複数の中心（Ｃ）ＥＥＧ電極、
－任意で、ＥＭＧ捕捉ユニット、
－任意で、心拍数捕捉ユニット、および
－任意で、呼吸データ捕捉ユニット
のうちの１つまたは複数を備えるシステムが提供される。
例えば、１つまたは複数の他の電気生理学的および／または生理学的測定のための１つまたは複数のセンサおよび／または捕捉ユニットを含む、さらに別の代替的な実施形態が可能であることは明らかである。
一実施形態によると、
－それぞれ異なる時点で測定された少なくとも２つのＬｏＰ、好ましくは、過去、現在および／または予想されるＬｏＰまたはＬｏＰＩ、
－少なくとも２つの異なる時点で測定された少なくとも２つのＬｏＰまたはＬｏＰＩの進化および／または比率および／または集約、および
－任意で、測定データの１つまたは複数の成分、好ましくは１つまたは複数のＥＥＧデータおよび任意でＥＭＧデータ
の１つまたは複数を数値的および／またはグラフィカルに示すように構成されたグラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）をさらに備えるシステムが提供される。
例えば、ＥＣＧデータ、心拍数データ、呼吸データ、…などのさらなるデータが表示されるＧＵＩの別の実施形態が可能であることは明らかである。
対象が意識的に知覚する痛みのレベルを測定するための実験の実施形態を示す。 自己報告された痛みとＥＥＧ電極Ｆ、ＰおよびＣにおける計算された６～１２Ｈｚパワーとの間の相関関係を示すグラフである。 痛みのレベルを測定するためのコンピュータ実施方法の一実施形態を示す。 治療の前、間、および／または後の対象の痛みのレベルを決定および／または監視するためのコンピュータ実施方法の一実施形態を示す。 ３つのＥＥＧ電極Ｆ、ＰおよびＣにおいて測定されたＭＳＰＡと痛みとの間の相関関係を示すグラフである。 自己報告された痛みとＥＭＧ－ＥＲＰ振幅との間の相関関係を示すグラフである。 グラフィカルユーザインタフェースへの出力の例を示す。 グラフィカルユーザインタフェースへの出力の例を示す。 グラフィカルユーザインタフェースへの出力の例を示す。 グラフィカルユーザインタフェースへの出力の例を示す。 グラフィカルユーザインタフェースへの出力の例を示す。 グラフィカルユーザインタフェースへの出力の例を示す。 グラフィカルユーザインタフェースへの出力の例を示す。 グラフィカルユーザインタフェースへの出力の例を示す。 グラフィカルユーザインタフェースへの出力の例を示す。 グラフィカルユーザインタフェースへの出力の例を示す。 メディアレンダラ、電極、およびセンサを組み込んだアイマスクを組み込んだウェアラブルデバイスを示す。 電極が配置されたウェアラブルデバイスのアイマスクの縁を示す。 電極およびセンサの別の構成が配置されたウェアラブルデバイスのアイマスクの縁を示す。 仮想現実ビューアがなく、ヘッドフォンがある図１５と同様の図である。 仮想現実ビューアおよびヘッドフォンがない図１５と同様の図である。 ＬｏＰＩを用いて測定される、４つの段階を含む例示的な治療セッションの例示的な視覚化を示す。 図１の実験中の中央ＥＥＧ電極における時間領域応答信号の例示的な視覚化を示す。 図１の実験中の頭頂ＥＥＧ電極における時間領域応答信号の例示的な視覚化を示す。 図１の実験中の前頭ＥＥＧ電極における時間領域応答信号の例示的な視覚化を示す。 研究集団全体について、自己報告された痛みのレベルと、評価プロトコルを用いて計算されたＬｏＰとの間の差を示す。 コンピュータ実施方法の異なる実施形態を示す。 コンピュータ実施方法の異なる実施形態を示す。 コンピュータ実施方法の異なる実施形態を示す。
実験データを生成するために、この特定の実施形態に従って、催眠治療セッションを含む実験が設定された。しかしながら、任意の他の適切な治療セッションが使用される、および／または治療セッションが使用されない代替的な実施形態が可能であることは明らかである。この実験の結果、１２人の健常者ボランティアを対象とした研究が行われ、そのうちの１０人がその後の分析に含まれた。実験は、有効な質問票を用いた対象の自己報告による痛みのレベルの測定を含んでいた。
実験の実施形態の設定は、実験の様々な段階を示す図１によって明らかにされる。図示されるように、実験を受ける対象の安全を保証し、自己報告データに関して高いレベルの質を保証するために、任意で、実験の様々な段階の前および後に、スクリーニングの一部および／または研究終了（ＥＯＳ）として臨床検査および有害事象評価が実施された。
初期較正段階５１０中、最初のステップ５１２において、対象は、以下にさらに詳細に説明するように、評価パラメータについて自己報告値を提供するように求められた。続いて、ステップ５１４において、階段法を使用することによって、対象は、強度が増加する一連の経皮電気刺激、言い換えれば、痛み刺激を受け、その結果、ステップ５１６において、対象は、知覚された痛みのレベルがＶＡＳ痛みスケールで８の値を有する痛みのレベルに対応したときを指摘することができた。言い換えれば、痛み刺激の強度は、対象に、知覚された痛みのレベルが痛みスケールで値８に対応すると判断したときを指摘するように求めることによって、階段法を用いて各対象に対して個々に較正される。値８は、「かなり痛く、耐えるのにある程度の努力を要する」と認定された痛みのレベルに対応する。実験の実施形態による痛みの自己報告のためのこのような痛みスケールは、視覚的アナログスケールすなわちＶＡＳによって決定された。これは、連続的な値にわたって広がると考えられ、容易に直接測定することができない特性または態度を測定しようとする測定器である。この実施形態によれば、「痛みなし」の０の値から「重度または極度の痛み」の１０までの範囲にわたるＶＡＳスケールである。このような測定器は、臨床研究において、例えば、患者が知覚する痛みのレベルなどの症状の強度を測定するためによく使用される。自己申告値のための代替的な実施形態が可能であることは明らかである。例えば、数値評価スケール（ＮＲＳ－１１）は、患者が痛みを自己申告するための１１点スケールであり、「痛みなし」の０点から「重度の痛み」の１０点までの範囲にわたる。
図１にさらに概略的に示されるように、較正段階５１０に続いて第１段階５２０が行われた。これは図１において試験段階５２０として表示され、対象の通常の覚醒状態における第１セッション５３０を含む。概略的に示されるように、この第１セッション５３０中、前の較正段階中に較正された１つまたは複数の痛み刺激が生成された。図示されるように、この実施形態によれば、較正段階中にＶＡＳ痛みスケールで８と認定された複数の、例えばステップ５３２に示されるように３つの痛み刺激が生成された。言い換えれば、この実施形態によれば、痛み刺激は、適用されると、例えば同一強度の経皮電気刺激によって、同一の痛み状態を提供した。しかしながら、異なる数の痛み刺激および／または他の適切な強度および／または変化する強度の痛み刺激が適用される、実験の代替的な実施形態が可能であることは明らかである。この実施形態によれば、較正段階５１０中に対象によって所定の痛みのレベルと関連付けられた所定の強度の較正された痛み刺激５３２が、適切な時間に、適切な間隔で、例えば３０分間の期間中、適用されることは明らかである。しかしながら、１つまたは複数の痛み刺激５３２が適用される適切な期間の代替的な実施形態が可能であることは明らかである。ステップ５３４に示されるように、痛み刺激５３２が適用されるこの期間中、適切なセンサは、対象の身体または身体機能の状態および／または活動に対応する測定データを生成するために、対象によって適切なプロセッサに提供するために生成された生理学的信号を監視および／または登録するように構成されている。このような生理学的センサは、生理学的信号の客観的な測定を提供する。このような生理学的センサは、適切に処理されると、対象の脳、心臓、筋肉、皮膚、…によって生成された電気的またはその他の生理学的信号の記録に基づく測定データを提供する信号を提供する。このような生理学的センサの実施形態は、例えば、呼吸、心電図すなわちＥＣＧ、筋電図すなわちＥＭＧ、血圧すなわちＢＰ、血液量圧すなわちＢＶＰ、眼電図すなわちＥＯＧ、脳波図すなわちＥＥＧ、…を測定するように構成された生理学的信号を測定するためのセンサである。脳波図すなわちＥＥＧは、脳の電気的活動を記録するための電気生理学的監視方法である。ＥＭＧは、筋肉の活動を測定する。ＥＤＡまたは皮膚コンダクタンスは、皮膚の表皮および／または真皮の水分量を測定する。ＥＫＧまたはＥＣＧは、例えば、心拍数、心拍間隔、心拍数変動、…などの心臓の活動を測定する。眼電図は、眼の動きを測定する。ＢＶＰは、血圧を測定する。呼吸センサは、例えば、呼吸数、呼吸の深さ、努力、温度、吸気および／または呼気時の空気圧などを測定する。図示された実施形態によれば、脳波図（ＥＥＧ）、心拍数データ、筋電図（ＥＭＧ）、呼吸（呼吸数、努力、温度、および空気圧（吸気／呼気））測定データが各対象から収集されたが、以下にさらに詳細に説明するように、代替的な電気的および／または生理学的信号の監視を含む代替的な実施形態が可能であることは明らかである。
生理学的信号の測定が行われた期間５３６に続いて、対象は、ステップ５３４中、例えばＶＡＳ患者質問票によって、痛みのレベルなどについての自己報告値を提供するように求められた。
図１に示す実験の実施形態によれば、試験段階５２０は、その後、第２セッション５４０を含み、これは、以下にさらに詳細に説明するように、仮想現実ヘッドセットを含むシステムを使用して提供された自動催眠治療セッション５４８を含む。しかしながら、任意の他の適切な治療セッションが使用される、および／または治療セッションが使用されない代替的な実施形態が可能であることは明らかである。催眠パッケージとも呼ばれるこのシステムの実施形態は、Sedakitと呼ばれ、Oncomfortによって製造されている。Sedakitは、自動催眠治療セッションのアクア３０分モジュール実施形態に構成され、これにより、ステップ５４８で３０分間、対象は自動催眠治療セッションにかけられた。この催眠治療セッション５４８中、上記と同様に、脳波図（ＥＥＧ）、心拍数データ、筋電図（ＥＭＧ）、呼吸（呼吸数、努力、温度、および空気圧（吸気／呼気））測定データが各対象から収集されたが、代替的な生理学的信号の監視を含む代替的な実施形態が可能であることは明らかである。また、上記と同様に、催眠治療セッション５４８中、各対象は１つまたは複数の経皮痛み刺激にさらされた。例えば、例えば３つの痛み刺激５４２として図示されるような、複数の痛み刺激のシーケンスである。上記と同様に、この実施形態によれば、催眠治療セッション５４８中に適用される痛み刺激５４２は、較正段階中にＶＡＳ痛みスケールで８と認定された。言い換えれば、この実施形態によれば、痛み刺激は、適用されると、例えば同一強度の経皮電気刺激によって、同一の痛み状態を提供した。しかしながら、異なる数の痛み刺激および／または他の適切な強度および／または変化する強度の痛み刺激が適用される、実験の代替的な実施形態が可能であることは明らかである。この実施形態によれば、較正段階５１０中に対象によって所定の痛みのレベルと関連付けられた所定の強度の較正された痛み刺激５３２が、適切な時間に、適切な間隔で、例えば３０分間の期間中、適用されることは明らかである。実験の実施形態によれば、外部痛み刺激は、実験中に前腕に提供される電気経皮刺激の形態で提供されたが、適切な痛み刺激の代替的な実施形態が可能であることは明らかである。続いて、上記と同様に、ステップ５４４で、各対象は、催眠治療セッション５４８中に知覚した痛みを患者質問票によって評価するよう求められた。任意で、しかし好ましくは、通常の覚醒状態での第１セッション５３０および催眠治療セッションを伴う第２セッション５４０の両方の間、対象は同様の状況に置かれる。例えば、両方のセッションにおいて、好ましくは、対象は同様の姿勢で配置され、例えば、椅子に横たわる。さらに図示されるように、例えば、対象は、例えば病院環境の音などの同様の音５３７、５４７を経験している。任意で、患者質問票に加えて、例えば、実験の質を保証するため、および／または１つまたは複数の自己報告された痛みの評価に対する追加的および／または代替的な評価を提供するために、観察者の質問票を使用してもよい。
実験中、ＥＥＧ測定のために、頭皮を覆い、脳の局所領域から生じる局所的な電圧変動を検出するように配置されたＥＥＧ電極が使用された。この実施形態によれば、２５６個のセンサまたはチャネルを有する高密度ＥＥＧが使用されたが、異なる数のセンサを有する代替的な実施形態が可能であることは明らかである。実験の実施形態によれば、電極は、２５６チャネルのHydrocel Geodesic Sensor Networkの所定のレイアウトに従って配置された。さらに、ＥＥＧ電極が主に脳の上層で生じる神経活動、言い換えれば、脳の皮質の神経活動を測定することは、当業者に知られている。実験中、ＥＭＧ測定センサとして、一対の表面ＥＭＧセンサを各患者の脚に配置して、筋肉が活性化されたときに筋肉細胞によって生成された電位を検出した。しかしながら、ＥＭＧセンサが、例えば顔、腕などの任意の他の適切な位置に設けられる代替的な実施形態が可能であることは明らかである。しかしながら、代替的な実施形態によれば、ＥＥＧおよび／またはＥＭＧ信号を測定するために、他のタイプの適切なＥＥＧ電極またはセンサ、ＥＭＧ電極またはセンサ、および／または任意の他の適切なタイプの電極またはセンサを使用することができることは明らかである。
以下は、図１の実施形態による上述の実験の結果である。上述したように、実験５００は、「通常の覚醒状態」５３０と「催眠治療セッション」５４０とを伴う試験段階５２０を含み、この試験段階のために、ステップ５３４、５４４において、１つまたは複数の較正された痛み刺激を受けた各対象について、痛みのレベルに関する両方の自己報告データが収集された。図１の実験の結果は、痛みのレベルに関して、通常の覚醒状態５３０に対する催眠治療セッション５４０の測定可能かつ統計的に有意な効果を示し、より具体的には、以下の表１によって示されるような痛みの減少を示す。
以下の表１は、図１の実験中の対象の、通常の覚醒状態５３０中と催眠治療セッション５４０中の自己報告データのウィルコクソン符号順位検定を示す。

したがって、通常の覚醒状態５３０および催眠治療セッション５４０の両方において、同一強度の痛み刺激が適用され、言い換えれば、同一強度の痛み刺激の適用中に対象が同一の痛み状態を経験した、上述の実施形態によれば、自己報告された痛みのレベルは、両方のセッション５３０，５４０において有意に異なることは明らかである。例えば、図示されるように、通常の覚醒状態５３０における自己報告された痛みの値の平均は４．２１である一方、催眠治療セッション５４０では１．３９であると報告された。言い換えれば、通常の覚醒状態に対して５０％を超える低下である。したがって、明らかに、同一の外部痛み刺激に相関する痛みのレベルの自己報告値は、催眠治療セッションによって引き起こされる修正意識状態によって変化するため、自己報告された痛みのレベルが、対象が知覚する痛みのレベルに対応することは明らかである。言い換えれば、痛みのレベルの自己報告データは、対象が意識的に知覚した痛みのレベル、言い換えれば、知覚した痛みのレベルの指標である。
さらに、以下の表２にさらに詳細に示されるように、自己報告された痛みのレベルと、痛み刺激の刺激強度、言い換えれば、適用された経皮電気刺激の強度との間に、統計的に有意な相関はないことが分かった。したがって、既に上述したように、自己報告された痛みのレベルは、対象の意識的に知覚した痛み知覚のレベルに対応し、したがって、外部痛み刺激の強度そのものに直接相関せず、意識的な痛み知覚のレベルに関連する。言い換えれば、例えば視床および／または他の下流および／または上流の神経経路による潜在的な変化および／または抑制の後に、典型的には皮質に関連する、対象の意識的知覚に現れるような痛みの知覚である。
以下の表２は、催眠治療セッション５４０および通常の覚醒状態５３０の両方についてのスピアマン相関を示す。

表２において、ｒｓはスピアマン相関係数を示す。１から－１までの範囲の値をとることができる。０の値は、２つの変数の間に関連がないことを示す。０より大きい値は正の関連を示す。つまり、一方の変数の値が増加すると、他方の変数の値も増加する。０より小さい値は負の関連を示す。つまり、一方の変数の値が増加すると、他方の変数の値は減少する。ｐは、相関が単なる偶然ではなく、統計的に有意であるかどうかを評価するための統計的検定に関連するｐ値である。一般に、０．０５より小さいｐ値は統計的に有意であると考えられる。ｐ値が０に近いほど、統計的関連性が高い、言い換えれば相関が高いことを示す。
実験５００中に生成されたＥＥＧ測定データを自己報告データと組み合わせて分析した結果によって、局所的な脳構造／ネットワークと痛みの知覚との間の関連付けが可能になった。痛みの知覚に関連するこれらの局所的な構造／ネットワークの識別によって、対象が知覚する痛みのレベル、言い換えれば、対象の痛み知覚のレベルの客観的な監視が可能となる。以下にさらに詳細に説明するように、通常の覚醒状態中および催眠治療セッション中に同じ較正された外部痛み刺激が適用された上記実験５００によって、通常の覚醒状態中と催眠治療セッション中で異なり、自己報告された対象の痛みのレベルに相関したＥＥＧ測定値が、較正された外部痛み刺激が一定のままであり、したがって、痛みのレベルの知覚のみが通常の覚醒状態と比較して催眠治療セッション中に変化したので、対象が知覚した痛みのレベルの測定値を提供することは明らかである。

催眠治療セッションの結果－測定データ（ＥＥＧ）－周波数領域
脳では、いくつかのタイプの脳活動が同時に発生し、これは並列処理とも呼ばれる。特定のタイプの脳活動は、実験中に測定されたＥＥＧデータにおける特定の周波数帯域と相関させることができる。異なるタイプの脳活動を調査するために、例えば高速フーリエ変換またはＦＦＴ演算によって、時間領域信号を周波数領域に変換することにより、実験５００中に生成されたＥＥＧ測定データの適切な処理を利用することができる。このような周波数領域信号から、例えば、特定の信号周波数帯域のパワーを決定することができ、ここで、パワーは、例えば、以下にさらに詳細に説明するような、１つまたは複数の特定の脳波に関連する周波数範囲内の特定の帯域内にある周波数領域信号の振幅の二乗を指す。以下に説明する実施形態によれば、周波数帯域は、例えばシータ－アルファ周波数帯域などの、少なくとも２つ、または正確に２つのタイプの脳波の組み合わせを含むことができる。このことは、そのようなシータ－アルファ周波数帯域が、シータ周波数帯域の少なくとも一部とアルファ周波数帯域の少なくとも一部との組み合わせからなることを意味する。このことは、そのようなシータ－アルファ周波数帯域が、シータ周波数帯域の少なくとも一部とアルファ周波数帯域の少なくとも一部との組み合わせからなることを意味する。
実験５００中に測定されたデータのＥＥＧデータにおいて、２つの異なるタイプの脳波の組み合わせを含む周波数帯域において、対象が報告した異なる痛み知覚のレベルに関連する２つの異なる実験条件５３０、５４０下の対象間で有意なパワー差があることが分かった。
－パワー（ｔａ）が、前頭葉（Ｆ）、中心葉（Ｃ）、頭頂葉（Ｐ）周辺に位置するシータ－アルファ周波数範囲にあるシータ－アルファ（ｔａ）周波数帯域の実施形態である６～１２Ｈｚ周波数帯域において、通常の覚醒状態５３０に対して催眠治療セッション５４０中に増加した。これは、後期成分とも呼ばれる。以下にさらに詳細に説明するように、このようなＥＥＧ測定データは、対象の痛み知覚のレベルの第４グループ指標の一部として使用することができる。上述の説明から、自己報告された痛みのレベルも、催眠治療セッション５４０中、通常の覚醒状態５３０に対して有意に異なることは明らかである。
後期成分とは、痛み刺激開始後０．３８から０．７８秒の期間に測定されたパワー（ｔａ）の増加を指す。外部痛み刺激が存在するこの特定の実施形態によれば、パワーは、刺激開始を基準に－０．５秒から１．５秒まで計算され、言い換えれば、パワーは、刺激開始を含む２秒の時間窓で計算された。しかしながら、例えば、少なくとも０．１秒の時間窓、例えば、０．５秒から６０秒までの範囲の時間窓、または任意の他の適切な時間窓が、時間窓が刺激開始後のある時点の少なくとも一部を含む限り、刺激開始を基準とした任意の他の適切な時点で使用される、代替的な実施形態が可能であることは明らかである。さらに別の実施形態によれば、例えば、特定の外部刺激に関連しない連続的なパワー測定中などに、パワーは、例えば２秒間、または、例えば少なくとも０．１秒間、または０．５秒から６０秒までの範囲内などの任意の他の適切な期間の重複する時間窓に基づいて連続的に計算することができる。
上述の結果は、特に、例えばシータ脳波およびアルファ脳波などの、２つの脳波の組み合わせを含む脳周波数帯域について、自動催眠治療セッションと通常の覚醒状態との間の脳周波数帯域の違いを初めて識別するものである。これらの結果はまた、任意の他の適切な治療セッション、例えば、薬理学的および／または非薬理学的治療セッション、および／または治療セッションが使用されない場合について、これを初めて識別するものである。
したがって、これは、対象が知覚する痛みの異なるレベルに関して、脳周波数帯域の違い、特に２つの脳波の組み合わせを含む脳周波数帯域も初めて識別したことを意味することは明らかである。既に上述したように、このような２つの脳波周波数または少なくともその一部の組み合わせを含むおよび／またはからなる周波数帯域は、１つの脳波周波数帯域のみを含む周波数帯域とは異なり、２より多い脳波周波数帯域を含む周波数帯域とは異なることは明らかである。
実験５００中に測定されたＥＥＧデータから、ＥＥＧ電極Ｆ、Ｃおよび／またはＰにおけるパワー（ｔａ）が抽出され、以下の結果が得られた。
－自己報告された痛みの測定値は、計算された第４グループ指標、言い換えれば、この実施形態によると、ＥＥＧ電極Ｆ（ｒｓ＝－０．２９、ｐ＝０．１０）、Ｐ（ｒｓ＝－０．３３、ｐ＝０．１５）および／またはＣ（ｒｓ＝－０．４９、ｐ＝０．０２）におけるパワー（ｔａ）と相関（スピアマン）していた。図２は、上述した実験５００に参加した対象について、対象が知覚した自己報告による痛みのレベルと、実験５００中の測定データから計算されたＥＥＧ電極Ｆ、Ｐおよび／またはＣにおけるパワー（ｔａ）との間の相関関係をより詳細に示す。したがって、第４グループ指標（パワー（ｔａ））は、痛みのレベルの自己報告値と逆相関していることが明らかである。
－第４グループ指標、言い換えれば、パワー（ｔａ）は、３つのＥＥＧ電極位置Ｆ（通常の覚醒状態５３０中０．１３対催眠治療セッション５４０中０．２９、ｐ＝０．００９）、Ｐ（通常の覚醒状態５３０中０．１６対催眠治療セッション５４０中０．２９、ｐ＝０．００９）およびＣ（通常の覚醒状態５３０中０．０８９対催眠治療セッション５４０中０．１４７、ｐ＝０．００５）において、ＥＥＧ測定データから計算されるように、通常の覚醒状態５３０と比較して、催眠治療セッション５４０中に有意に高かった。これは、第４グループ指標（パワー（ｔａ））と痛みのレベルの自己報告値との間の上述の逆相関と一致する。
結合された脳波周波数帯域シータ－アルファから計算されたパワー（ｔａ）は、驚くべきことに、それを構成する個々の脳波周波数帯域すなわちシータおよびアルファのそれぞれの自己報告された痛みのレベルに実質的により高い相関を提供することに留意されたい。自己報告された痛みのレベルは、パワー（シータ）、すなわち、同じＥＥＧ電極Ｆ、ＰおよびＣにおける個々のシータ脳波周波数帯域についての同じパワー計算値と相関（スピアマン）しており、以下の相関値であった。
電極Ｆ：ｒｓ＝－０．０６、ｐ＝０．３
電極Ｐ：ｒｓ＝－０．２２、ｐ＝０．３５
電極Ｃ：ｒｓ＝０．２４、ｐ＝０．１９
同様に、自己報告された痛みのレベルは、パワー（アルファ）、すなわち、同じＥＥＧ電極Ｆ、ＰおよびＣにおける個々のアルファ脳波周波数帯域についての同じパワー計算値と相関（スピアマン）しており、以下の相関値であった。
電極Ｆ：ｒｓ＝０．０９、ｐ＝０．７９
電極Ｐ：ｒｓ＝－０．２８、ｐ＝０．４２
電極Ｃ：ｒｓ＝－０．３３、ｐ＝０．３３
したがって、特定のシータ－アルファ結合周波数帯域のパワーが、個々の周波数帯域成分シータおよびアルファのいずれに基づいても予測できなかった、驚くべき予想外に高いレベルの相関を提供することは明らかである。
実験５００中に生成された上記の実験データは、ＥＥＧデータなどの測定データと自己報告データの両方を含み、反応データとも呼ばれ得るものであるが、自己報告された痛みと、この実施形態によれば、６Ｈｚから１２Ｈｚまでの範囲に広がり、第４グループ指標とも呼ばれるシータ－アルファ周波数帯域（ｔａ）に関連するパワー（パワー（ｔａ））との間に相関関係が存在することを確認する。しかしながら、既に上述したように、周波数帯域がシータ脳波とアルファ脳波の両方の組み合わせを含むおよび／またはその組み合わせからなる代替的な実施形態が可能であることは明らかである。上記の実験データから、Ｃ、ＰおよびＦのＥＥＧ電極から受け取った測定データはすべて、パワー（ｔａ）と自己報告された痛みの測定値との一定レベルの相関を示すことは明らかである。現在の実験では、相関はＣのＥＥＧ電極で最も高いが、代替的な実施形態によれば、異なるＥＥＧ電極間の相関のレベルの分布が異なる可能性があることは明らかである。しかしながら、代替的な実施形態によれば、代替的な外部痛み刺激を提供することができることは明らかである。外部痛み刺激に対する痛みのレベルの測定の代わりに、および／またはそれに加えて、実験データはまた、例えば、外部痛み刺激などの外部事象が適用されることによって引き起こされるのではない、経験した痛みに関連し得る、対象の内部事象または状態によって引き起こされる痛みのレベルの測定のために使用することができる。例えば４Ｈｚから１２Ｈｚまでの周波数範囲に広がる任意の適切な帯域などの、シータ脳波とアルファ脳波の両方の組み合わせを含む任意の他の適切な周波数帯域についてパワー（ｔａ）が決定される、実験の代替的な実施形態が可能であることは明らかである。
これらの知見は、痛みのレベルを測定するためのコンピュータ実施方法に有利に適用されてきた。パワー（ｔａ）と自己報告による痛みの測定値との間に相関が存在するという洞察に基づいて、現在では、自己報告による痛みの測定が不可能または利用できない場合、例えば、対象がコミュニケーションをとることができないまたは困難な状態にある場合、対象が幼い子供である場合、…であっても、痛みのレベルをより客観的に測定することが可能になっている。痛みのレベルすなわちＬｏＰが、対象が痛みを認識し受容するレベルまたは程度の指標であることは明らかである。言い換えれば、それは対象が意識的に知覚する痛みのレベルを指す。このような対象による痛み知覚のレベルは、例えば対象の意識状態などの、例えば、その感情的、心理的、認知的状態によって変化する可能性があることは明らかである。したがって、ＬｏＰは、対象の主観的痛み知覚の指標であり、したがって、対象が、例えば感情的、認知的および／または物理的レベルで痛みを経験する程度の指標として使用することができる。
したがって、この説明の文脈における痛みは、例えば、国際疼痛学会すなわちＩＡＳＰによって定義されるように、典型的に、実際のまたは潜在的な組織損傷によって引き起こされるか、またはそれに類似する嫌悪的な感覚的および感情的経験であることは明らかである。したがって、痛みは、対象によって意識的知覚として経験されることは明らかである。言い換えれば、対象が経験する痛みのレベルは、例えば生物学的、心理学的、および社会的要因によって様々な程度に影響される主観的な経験である。何かが痛みを引き起こすという意識的知覚には、例えば、強度、質、および位置、…などの感覚的識別特性、および／または情緒的感情的側面が含まれる。このように、意識的に知覚される痛みと侵害受容は異なる現象であり、互いに独立して起こりうることにさらに留意すべきである。痛みの意識的経験または知覚は、常に感覚経路における活動に還元されるとは限らない。ＩＡＳＰが定義する侵害受容とは、侵害刺激および／または痛み刺激を符号化する神経プロセスである。そのような符号化の結果は、例えば血圧上昇などの自動的なものであってもよく、または例えば運動反射などの行動的なものであってもよい。しかしながら、意識的な痛みの経験が必ずしも暗示されているわけではないことは明らかである。以下にさらに詳細に説明するように、本出願の文脈において、痛みレベル指数すなわちＬｏＰＩすなわち痛み指数は、対象が意識的に認識している痛みのレベルを示す標準化された指数を指す。言い換えれば、対象が例えば感覚的および／または感情的レベルで意識的に痛みを知覚する程度を指す。このＬｏＰＩは、例えば、痛み知覚に影響しない要因とは無関係に、対象が知覚する痛み強度に応じて体系的に変化する。ＬｏＰＩの第１の限界、例えばＬｏＰＩの下限は、例えば、対象が痛みの意識的知覚を経験していないことを示し得る。ＬｏＰＩの第２の限界、例えば、ＬｏＰＩの上限は、例えば、対象が最も強い／可能な限り最悪の痛みの意識的知覚を経験していることを示し得る。
図３に示す実施形態によれば、対象が意識的に知覚する痛みのレベル３００を客観的に測定するためのこのようなコンピュータ実施方法は、例えば、ＥＥＧデータ３０２を受信するステップと、パワー（ｔａ）３０４を抽出するステップと、痛みのレベル（ＬｏＰ）３０６を決定するステップとを含む。ステップ３０２では、１つまたは複数のＥＥＧ電極から収集された脳波図（ＥＥＧ）データを含む測定データが受信される。次に、ステップ３０４では、ＥＥＧデータから、シータ－アルファ周波数範囲内にあるシータ－アルファ周波数帯域（ｔａ）に関連するパワー（パワー（ｔａ））に対応する第４グループ指標が抽出される。次に、ステップ３０６では、前記第４グループ指標に基づいて、対象の痛みのレベルを示す値である痛みのレベル（ＬｏＰ）が決定される。代替的な実施形態によれば、任意で、前記第４グループ指標に加えて、他のグループ指標、測定値、パラメータ、基準測定値、…などのさらなる要素が、ＬｏＰを決定するために考慮される可能性があることは明らかである。特定の実施形態によれば、方法は、例えば、ＥＥＧデータまたは任意の他の適切なデータを受信するステップの後に、ＥＥＧデータまたは他のデータを前処理し、続いて関連する特徴を抽出し、それによって、例えば、第４グループ指標または他の適切なグループ指標の決定を可能にし、続いて、正規化および／または分類を可能にし、それによって、例えば、以下にさらに詳細に説明するように、ＬｏＰや、例えばＬｏＰＩなどの、ＬｏＰの指数化および／またはスケーリングされたバージョンを決定する追加のステップを含むことができることは明らかである。しかしながら、さらに別の代替的な実施形態が可能であることは明らかである。
上で生成された実験データの実施形態によれば、平均自己報告痛み値が４．２である集団について、痛みスケールで値８の較正された痛み刺激が通常の覚醒状態５３０で適用された場合、０．１６ｍＶ２の平均パワー（ｔａ）が測定されたことが分かった。平均自己報告痛み値が１．４である集団について、痛みスケールで値８の較正された痛み刺激が催眠治療セッション５４０中に適用された場合、０．２９ｍＶ２の平均パワー（ｔａ）が測定された。既に上述したように、上の実験データから、ＬｏＰは、第４グループ指標（パワー（ｔａ））と逆相関する、言い換えれば、パワー（ｔａ）の増加は、ＬｏＰの減少に対応し、パワー（ｔａ）の減少は、対象が意識的に知覚したＬｏＰの増加に対応することが分かる。既に上述したように、上述したパワー（ｔａ）値は、刺激開始を基準に－０．５秒から１．５秒まで計算されたこと、言い換えれば、パワーは、外部痛み刺激があった実施形態によれば、刺激開始を含む２秒の時間窓で計算されたことは明らかである。しかしながら、さらに上述したように、別の適切な時間窓が使用される、および／または時間窓が特定の外部刺激に関連しない代替的な実施形態が可能であることは明らかであり、例えば、パワーは、重複する時間窓に基づいて連続的に計算される可能性がある。
図４によれば、この測定データに基づくＬｏＰのコンピュータ実施測定は、ＬｏＰの治療誘導性進化を決定し監視するために適用することができる。例えば、痛み軽減治療または任意の他の適切な治療などの治療が適用される場合、ＬｏＰに対するこの治療の効果は、本方法によって監視され得る。このような治療は、例えば、非薬理学的鎮静、催眠、他の証拠に基づく心理学的および／または心身への介入などの非薬理学的治療、および／または例えば薬理学的鎮静などの薬理学的治療、薬理学的有効成分の投与、鎮痛剤の投与を含む治療、および／または例えば外科手術、理学療法、電気的治療、機械的治療、…などの医療的または準医療的治療などの他の適切な治療、および／または鍼治療、バイオフィードバック、マッサージ…などの心身の補完または代替医療などの任意の適切な治療を含み得る。このようにして、図４は、治療４００の前、間および／または後の対象における痛みのレベルを決定および／または監視するためのコンピュータ実施方法の一実施形態を示す。図４に示す方法４００の実施形態は、
－例えば、治療の前や間の第１の時点４０２でＬｏＰを測定すること、
－例えば、治療の後の第２の時点４０４、または治療中で第１の時点よりも後の第２の時点でＬｏＰを測定すること、および
－ＬｏＰ４０６の治療誘導性進化を決定すること
を含む。
治療およびそれに関連する順番は、図４の実施形態において矢印４０８によって概略的に示されており、これは、例えば、開始点および終了点が明確に定義された単一の治療セッションを表すことができるが、治療が、例えば、開始点および終了点が明確に定義されていない連続的および／または慢性的な性質を有するか、または、治療が、断続的な性質を有し、治療セッションの間に任意の休憩または休止を有する一連の複数の治療セッションを含むか、または、例えば、一連の治療段階、ステップなどを含む時系列の性質を有する任意の他の適切なタイプの治療を含む、代替的な実施形態が可能であることは明らかである。
ステップ４０２に示すように、ＬｏＰは、例えば図３に示す実施形態によるＬｏＰを測定する方法３００を用いて測定される。この第１のＬｏＰの測定値は、例えば、治療セッションの開始前のＬｏＰの測定値であり、いくつかの実施形態によると、その後のＬｏＰの測定のための所定の基準レベルとして機能する基準、初期、ベースライン、…ＬｏＰと見なすことができる。さらに図４に示すように、ステップ４０４では、第２の、次のＬｏＰの測定値も、例えば、図３に示すＬｏＰを測定する方法３００を用いて測定される。これは、例えば、痛み軽減治療などの治療の間または後のＬｏＰの測定値であり得る。次に、ステップ４０６では、ステップ４０２および４０４でそれぞれ測定された第１のＬｏＰおよび第２のＬｏＰの比較に基づいて、ＬｏＰの治療誘導性進化が決定される。このようにして、ＬｏＰの治療誘導性進化は、治療の有効性、強度、所望の効果などを表す値を示すことができる。治療が、例えば、痛み軽減治療である場合、ステップ３０２で測定された第１のＬｏＰと比較したステップ３０４で測定された第２のＬｏＰの減少に対応するＬｏＰの治療誘導性進化により、治療の有効性を確認することができる。いくつかの実施形態によれば、ＬｏＰの治療誘導性進化の値はまた、治療の強度の指標を提供する。例えば、一実施形態によれば、痛み軽減治療は、ステップ４０２において第１の値を有する第１のＬｏＰ測定値を、ステップ４０４における第２の測定において、第１の値の５０％の減少に対応する第２の値まで減少させ、したがって、－５０％のＬｏＰの治療誘導性進化、言い換えれば、治療前のステップ３０２における測定値に対して５０％の減少に対応するＬｏＰの変化に対応する。この治療が適応されるか、または－２５％のＬｏＰの治療誘導性進化しか引き起こさない別の治療が適用される場合、後者の治療が前者より低い強度を有することは明らかである。第１のＬｏＰ測定値に対して変化が検出されない場合、ＬｏＰの処置誘導性進化は、ＬｏＰに対する変化がないことに対応する、言い換えれば、その時点の治療は、例えば、ＬｏＰを減少させるのに有効ではなく、適応または別のタイプの治療への変更が必要かもしれないと結論づけることができる。しかしながら、例えば治療が、例えば外科的治療中のような、痛み刺激の適用を含み、治療前に測定されたＬｏＰが、治療中、特に痛み刺激の適用中および／または適用後に、変化しない、増加しない、および／または所定の閾値を越えて増加しない代替的な実施形態によれば、例えば薬理学的および／または非薬理学的鎮静の形態での疼痛治療が効果的に行われていることは明らかである。
ストライプの線４１０によって概略的に示されるように、任意の実施形態によれば、ステップ４０２よりも後の時点の、ステップ４０４におけるさらなるＬｏＰの測定は、繰り返され得るか、または連続的に実施され得、これにより、ＬｏＰの治療誘導性進化の繰り返しのおよび／または連続的な監視、言い換えれば、２つの異なる時点で測定された２つのＬｏＰの比較が可能になる。少なくとも２つの異なる時点で測定されたこれらの少なくとも２つのＬｏＰの比較に基づいて、ＬｏＰの進化、例えば、治療誘導性進化を決定および／または監視するために、例えば、治療の前、間および／または後の異なる時点での任意の適切な複数のＬｏＰ測定値が使用される代替的な実施形態が可能であることは明らかである。したがって、このようなＬｏＰの治療誘導性進化は、ＬｏＰに対する治療によって誘導された変化（もしあれば）を示し得ることは明らかである。しかしながら、測定されたＬｏＰの任意の適切な進化を決定するために、任意の適切な期間内の少なくとも２つの異なる時点でＬｏＰを測定する代替的な実施形態が可能であることは明らかである。
図１に示す実験５００および図４および５のコンピュータ実施方法へのこの実験の結果の適用に関して上述した第４グループ指標に加えて、ＬｏＰは、任意で、以下にさらに詳細に説明するように、例えば第３グループ指標または第５グループ指標などの追加の指標によって決定することができる。
このような実施形態によれば、図１に示されるような実験の実施形態の間に、第４グループ指標に加えて、例えば、測定されたＥＥＧデータから、較正された痛み刺激に応答して、例えば適切な事象関連電位すなわちＥＲＰによって、時間領域における第３グループ指標が抽出される。
このような時間領域ＥＥＧ分析により、通常の覚醒状態５３０と比較して、催眠治療セッション５４０中のＥＲＰ成分が全体的に減少していることが分かった。測定されたＥＥＧデータに基づいて、痛み刺激開始にタイムロックされた全体的な平均信号ピーク間振幅すなわちＭＳＰＡに差が見られた。特定の実施形態によれば、図２１、図２２および図２３に示されるように、時間窓は、例えば、ｘ軸上で０ｍｓとして表される痛み刺激開始後３００ｍｓから３５０ｍｓに設定することができる。しかしながら、ＭＳＰＡが、例えば、外部痛み刺激にリンクまたはトリガーされない適切なローリング時間窓によって継続的に測定される代替的な実施形態が可能であることは明らかである。ＭＳＰＡを測定するための時間窓内に単一のピークしか存在しない場合、ＭＳＰＡは信号のピーク間振幅に等しい。ＭＳＰＡを測定するための時間窓内の信号に複数のピークがある場合、ＭＳＰＡは、信号のこれらの複数のピークの個々のピーク間振幅の平均、アベレージ、加重平均、…の関数で計算される。第１段階５２０の２つのセッション５３０、５４０の間、言い換えれば、通常の覚醒状態５３０と、異なるレベルの知覚される痛みを誘発する催眠治療セッション５４０との間のこの実施形態におけるＥＲＰ振幅の差は、少なくとも以下の３つのＥＥＧ測定位置において有意であることが見出された。
－中心葉（Ｃ）に配置されたＥＥＧ電極において、例えば、特に正中矢状面に沿って、通常の覚醒状態５３０と比較して、催眠治療セッション５４０中に全体的なＭＳＰＡの減少が見られた。言い換えれば、Ｃ－ＭＳＰＡ ＥＥＧ測定データは、較正された痛み刺激に対する反応への関与の減少を示す。
－頭頂葉（Ｐ）に配置されたＥＥＧ電極において、例えば、特に正中矢状面に沿って、通常の覚醒状態５３０と比較して、催眠薬治療セッション５４０中に全体的なＭＳＰＡの減少が見られた。言い換えれば、Ｐ－ＭＳＰＡ ＥＥＧ測定データは、較正された痛み刺激に対する反応への関与の減少を示す。
－前頭葉（Ｆ）に配置されたＥＥＧ電極において、例えば、特に正中矢状面に沿って、通常の覚醒状態５３０と比較して、催眠薬治療セッション５４０中に全体的なＭＳＰＡの減少が見られた。言い換えれば、Ｐ－ＭＳＰＡ ＥＥＧ測定データは、較正された痛み刺激に対する反応への関与の減少を示す。
したがって、この実験に基づく研究は、較正された痛み刺激に応答して知覚される異なるレベルの痛みに相関し、対象によって自己報告された異なるレベルの痛み知覚と関連する２つの異なる実験条件５３０、５４０を比較した場合に、ＥＥＧ測定データのこれらの特定の位置において統計的に有意なＭＳＰＡ変化を示している。
第３グループ指標と呼ぶこともできる、実験５００の測定データのＥＥＧデータからの、電極Ｆ、Ｃおよび／またはＰについての平均信号ピーク間振幅すなわちＭＳＰＡの抽出は、以下の結果を提供した。
－ＥＥＧデータから抽出されたＭＳＰＡすなわち第３グループ指標は、少なくとも以下の３つのＥＥＧ電極位置において、通常の覚醒状態５３０と比較して、催眠治療セッション５４０中に有意に低い：ＥＥＧ電極位置Ｆでは、通常の覚醒状態５３０中に２４．１３ｍＶのＦ－ＭＳＰＡ値が抽出されたのに対して、催眠治療セッション中に１１．１６ｍＶのＦ－ＭＳＰＡ値が抽出された（ｐ値＝０．０１９）、ＥＥＧ電極位置Ｃでは、通常の覚醒状態５３０中に８．６７ｍＶのＣ－ＭＳＰＡ値が抽出されたのに対して、催眠治療セッション５４０中に２．９４ｍＶのＣ－ＭＳＰＡ値が抽出された（ｐ値＝０．０３７）、ＥＥＧ電極位置Ｐでは、通常の覚醒状態５３０中に５．１５９ｍＶのＰ－ＭＳＰＡ値が抽出されたのに対して、催眠治療セッション５４０中に２．６３５ｍＶのＰ－ＭＳＰＡ値が抽出された（ｐ値＝０．０３７）。したがって、上記と同様に、第３グループ指標は、同一の較正された痛み刺激が上記のように適用された実験の同一の痛み条件下での意識状態の変化によって修正されるので、第３グループ指標が、対象が意識的に知覚する痛みのレベルの指標であることは明らかである。
－自己申告による痛みの測定値は、少なくとも以下の３つのＥＥＧ電極位置において、第３グループ指標、すなわちＥＥＧ測定データから抽出されたＭＳＰＡと相関（スピアマン）している：Ｆ（ｒｓ＝０．３８、ｐ＝０．０９７）、Ｃ（ｒｓ＝０．４０７、ｐ＝０．０７４）および／またはＰ（ｒｓ＝０．３４、ｐ＝０．０９５）。図５は、第３グループ指標、言い換えれば、３つのＥＥＧ電極Ｆ、ＣおよびＰにおいて測定されたＥＥＧデータから抽出されたＭＳＰＡと、実験５００中の痛みとの間の相関を示すグラフを示す。
図２１、図２２および図２３に示す信号に関連して既に述べたように、ＭＳＰＡを測定するための時間窓内に単一のピークしか存在しない場合、ＭＳＰＡは信号のピーク間振幅に等しい。ＭＳＰＡを測定するための時間窓内の信号に複数のピークがある場合、ＭＳＰＡは、信号のこれらの複数のピークの個々のピーク間振幅の平均、アベレージ、加重平均などの関数で計算される。測定のための時間窓は、例えば、０．１秒から５秒の範囲など、０．０１秒から１０秒の範囲であり得る。
したがって、上述の実験５００の研究は、通常の覚醒状態５３０中に対象が知覚した痛みのレベルが、催眠治療セッション５４０中に対象が知覚した痛みのレベルと異なるため、対象が知覚する異なるレベルの痛みを比較すると、測定されたＥＥＧデータにおける有意なＭＳＰＡ変化が観察されたことを示す。
上記と同様に、上の実験５００の洞察により、ＥＥＧデータから平均信号ピーク間振幅（ＭＳＰＡ）に対応する第３グループ指標を抽出するさらなるステップを含む、痛みのレベルを測定するためのコンピュータ実施方法３００の代替的な実施形態が可能になる。そして、次のステップで、第４グループ指標および少なくとも第３グループ指標に基づいてＬｏＰが決定される。同様に、痛みのレベルを測定するためのこの代替的な方法を含む、対象の痛みのレベルを決定および／または監視するためのコンピュータ実施方法４００の代替的な実施形態が可能であることは明らかである。
さらに別の実施形態によれば、例えば１つまたは複数のＥＭＧ電極または任意の他の適切な電極から収集された筋電図（ＥＭＧ）データを含む測定データを受信するさらなるステップを含む、痛みのレベルを測定するためのコンピュータ実施方法３００が提供される。これらのＥＭＧ電極は、例えば、脚、顔、腕、または任意の他の適切な位置、…のうちの１つまたは複数の位置に配置することができる。さらに別の実施形態によれば、ＥＭＧ信号および／またはＥＭＧデータを、例えばＥＥＧ電極などの任意の他の適切な電極から受信した信号および／またはデータから導出することが可能である。次のステップ中に、ＥＭＧデータから、平均信号ピーク間振幅（ＥＭＧ－ＭＳＰＡ）に対応する第５グループ指標を抽出する。そして、次に、第４グループ指標および少なくとも第５グループ指標に基づいてＬｏＰを決定する。
このような実施形態は、試験段階５２０中のＥＭＧ信号の適切な測定からＥＭＧ測定データが得られた、上述の実験５００の実施形態から得られる以下の洞察によって可能になる。通常の覚醒状態５３０と比較して、催眠セッション５４０中に、痛み刺激によって引き起こされたＥＲＰ－ＥＭＧのＭＳＰＡの減少が見られた。また、ＥＭＧ－ＭＳＰＡと自己報告による痛み知覚のレベルとの間に、痛み刺激によって引き起こされるＥＲＰ－ＥＭＧ間の相関が見られた（ｒ＝０．３８７、ｐ値＝０．０９）。さらに、ＥＲＰ－ＥＭＧの幅が広いと、自己申告による痛み知覚のレベルが上昇することが分かった。図６は、自己報告された痛み知覚のレベルと、実験５００中にＥＭＧ測定データから抽出されたＥＭＧ－ＥＲＰのＭＳＰＡとの間の相関を示す。
方法３００の好ましい実施形態によれば、ＬｏＰは、第４グループ指標、第３グループ指標、および第５グループ指標に基づいて決定される。
上記と同様に、好ましい実施形態によれば、ＬｏＰを測定するための方法３００は、以下のＥＥＧ電極のうちの１つまたは複数から収集された脳波図（ＥＥＧ）データを含む対象の測定データを受信するステップを含む。
－対象の前頭葉に対応する頭皮の解剖学的領域からＦ－ＥＥＧ電極データを収集するように構成された前頭（Ｆ）ＥＥＧ電極、
－対象の頭頂葉に対応する頭皮の解剖学的領域からＰ－ＥＥＧ電極データを収集するように構成された頭頂（Ｐ）ＥＥＧ電極、
－対象の中心前回および中心後回に対応する頭皮の解剖学的領域からＣ－ＥＥＧ電極データを収集するように構成された中心（Ｃ）ＥＥＧ電極。
このようなＥＥＧデータは、皮質を含む頭皮に近い脳の部分によって生成された脳波に関連し、したがって、対象による痛みのレベルの意識的知覚に関連する。
脳波検査（ＥＥＧ）は、脳の電気的活動を記録するための当技術分野で周知の技術である。特定の位置に頭皮に沿って配置されたＥＥＧ電極は、主に皮質を含む頭皮に近い脳の領域で、脳のニューロン内の電気インパルスに起因する電圧変動を測定する。ＥＥＧ測定データは、脳ネットワーク内の異なるニューロン／ニューロン集団が電気インパルスによってどのように互いにコミュニケーションをとっているかを反映する。脳波検査は、脳波図を生成する。このようにＥＥＧデータを形成する脳波図は、特定の電極位置、例えば、上述した前頭電極、頭頂電極または中心電極に絞り込まれ得る。ＥＥＧデータから、例えば、周波数ベースのパラメータおよび／または位相ベースのパラメータ、および／または振幅ベースのパラメータを抽出し得る。周波数ベースのパラメータは、例えば、ＥＥＧ測定データの周波数ベースの分析によって取得し得る。このようなＥＥＧ測定データの周波数ベースの分析は、例えば、特定の信号周波数帯域に含まれるパワーを測定するために使用され得、ここで、パワーは、例えば、デルタ－シータ周波数範囲にまたがるもしくはその中にある周波数帯域、またはシータ－アルファ周波数範囲にまたがるもしくはその中にある周波数帯域などの特定の周波数帯域または範囲内に典型的に含まれる周波数領域信号の振幅の二乗を指す。
「シータ－アルファ」（ｔａ）周波数帯域とは、シータ脳波とアルファ脳波の両方を包含する周波数範囲における周波数の帯域を指す。シータ－アルファ（ｔａ）周波数範囲は、典型的には４Ｈｚ以上、１２Ｈｚ以下である。このシータ－アルファ周波数帯域におけるシータ脳波は、好ましくは、例えば６Ｈｚより大きく８Ｈｚ以下の高速シータ脳波である。シータ－アルファ（ｔａ）周波数帯域の幅は、少なくとも２Ｈｚであり得る。最も好ましくは、シータ－アルファ（ｔａ）周波数帯域は６Ｈｚより大きく、１２Ｈｚ以下である。言い換えれば、シータ－アルファ（ｔａ）周波数帯域は、シータ周波数帯域の少なくとも一部とアルファ周波数帯域の少なくとも一部との組み合わせを含み、好ましくは、これらの組み合わせからなる。
振幅ベースのパラメータは、例えば時間領域における平均信号ピーク間振幅すなわちＭＳＰＡなどの、ＥＥＧ測定データの振幅ベースの分析によって取得し得る。信号ピーク振幅は、ゼロ点からの信号波の最大偏位である。信号ピーク間振幅は、負のピークから正のピークまでの距離である。
ＥＥＧデータは、前頭葉、頭頂葉、および／または中心前回と中心後回の両方の位置に対応する解剖学的領域の頭皮上に配置された１つまたは複数のＥＥＧ電極を用いて取得し得る。
前頭ＥＥＧ電極すなわちＦ－ＥＥＧ電極は、前頭葉に対応する頭皮の解剖学的領域に位置する。それは、前頭葉に対応する頭皮の解剖学的領域に取り付けるまたは接触するように構成される。それは、Ｆ－ＥＥＧ電極データを記録する。前頭葉とは、脳の解剖学的部分を指す。前頭葉の領域は、矢状面に沿っていてもよく、より好ましくは、中矢状面に沿って、前頭葉に対応する頭皮の解剖学的領域の中央にあってもよい。
頭頂ＥＥＧ電極すなわちＰ－ＥＥＧ電極は、頭頂葉に対応する頭皮の解剖学的領域に位置する。それは、頭頂葉に対応する頭皮の解剖学的領域に取り付けるまたは接触するように構成される。それは、Ｐ－ＥＥＧ電極データを記録する。頭頂葉とは、脳の解剖学的部分を指す。頭頂葉の領域は、矢状面に沿っていてもよく、より好ましくは、中矢状面に沿って、頭頂葉に対応する頭皮の解剖学的領域の中央にあってもよい。
中心ＥＥＧ電極すなわちＣ－ＥＥＧ電極は、中心前回および中心後回に対応する頭皮の解剖学的領域に位置する。それは、中心前回および中心後回に対応する頭皮の解剖学的領域に取り付けるまたは接触するように構成される。それは、Ｃ－ＥＥＧ電極データを記録する。中心前回と中心後回とは、脳の解剖学的部分を指す。中心前回および中心後回の領域は、矢状面に沿っていてもよく、より好ましくは、矢状面に沿って、中心前回および中心後回に対応する頭皮の解剖学的領域の中央にあってもよい。
１つまたは複数のＥＥＧ電極が上記の位置および／または追加の適切な頭皮の解剖学的領域に配置される代替的な実施形態が可能であることは明らかである。例えば、前頭葉の頭皮の解剖学的領域に配置されるなど、最低限１つの局所的なＥＥＧ電極を使用し得る。しかしながら、コモンモード除去のため、すなわち、関連情報をノイズから分離するために、第２の電極すなわち接地電極を採用し得ることが理解される。これは、頭皮上の任意の場所、例えば、頭皮の別の領域に両側の位置に配置することができる。電圧差を計算するために、第３の電極すなわち基準電極を採用し得る。この第３の電極は、頭皮上の任意の場所、例えば電気的に中性の位置に配置することができる。
したがって、測定データは、例えば、測定データ成分であるＥＥＧデータ、ＥＭＧデータ、…などの１つまたは複数の測定データ成分を含み得ることは明らかである。
実験５００、ＬｏＰを測定するための方法３００などの実施形態は、測定されたデータに加えて、任意で、観察データおよび／または自己報告データを考慮してもよい。言い換えれば、これらの方法は、測定データと、任意で、観察データおよび／または自己報告データとを含み得る反応データを利用し得る。反応データは、測定データおよび／または観察データおよび／または自己報告データを含み得る。反応データは、１つまたは複数のデータ成分を含み、各成分は、単一の測定（例えば、ＥＥＧ、ＥＭＧ、ＥＤＡ、ＥＣＧ、ＥＯＧ）、単一の観察（例えば、動き、皮膚の色）、または、例えば、上述したような自己報告された痛みのレベルなどの単一の自己報告事象から導出される。
測定データが、対象に関連して配置された、例えば変換器、カメラ、モーションセンサ、…などの電極および／またはセンサのような１つまたは複数のデバイスを使用して対象から得られたデータであることは明らかである。そして、観察データは、対象の非自己すなわちヘテロ観察から得られたデータである。自己報告データは、例えば、ＬｏＰの測定および／または治療の前、間、または後に、対象によって報告されたデータまたは情報である。
特定の実施形態によれば、反応データは、電気的活動データを含み得る。電気的活動データは測定データである。電気的活動データは、電気電極によって得られる測定値から導出される任意のデータである。電極は典型的には皮膚上に配置される。通常、データは少なくとも２つの電極（例えば、２、３、４、５またはそれ以上）によって捕捉される。電極捕捉データの例には、脳波図（ＥＥＧ）データ、筋電図（ＥＭＧ）データ、皮膚電気活動（ＥＤＡ）データ、ガルバニック皮膚反応（ＧＳＲ）、心電図（ＥＣＧ）データ、眼電図（ＥＯＧ）データが含まれる。反応データは、少なくともＥＥＧデータを含むことが好ましい。どの電気データ成分（例えば、ＥＥＧデータ）も、測定データおよび／または反応データとして使用される前に処理されても処理されなくてもよい。
特定の実施形態によれば、反応データは、生理学的データを含み得る。生理学的データは測定データである。生理学的データは、通常、変換器、カメラ、モーションセンサを含むデバイスによって得られる対象の測定値から導出されるデータである。生理学的データは、上述の電気的活動データを除く。生理学的データの例には、脈拍数データ、心拍数データ（例えば、心拍数、心拍数変動データ）、血圧データ、呼吸（数）データ（例えば、呼吸数、呼吸数変動データ）、脳酸素化データ、血中Ｏ２飽和度データ、局部および／または中心血中Ｏ２飽和度データ、体温データ、フォトプレチスモグラム（ＰＰＧ）データが含まれる。血中酸素飽和度は、例えば、ＳｐＯ２、ＳｖＯ２などであり得る。どの生理学的データ成分（例えば、脈拍数データ）も、反応データとして使用される前に処理されても処理されなくてもよい。いくつかの実施形態によれば、生理学的データは、電気的活動データから導出することができ、例えば、心拍数データは、例えば、ＥＣＧデータなどから導出することができることは明らかである。
反応データがＥＣＧおよび／または心拍数データおよび／または呼吸数データをさらに含む例示的な実施形態によれば、ＬｏＰは、実験中に以下のことが検出されたように、そのような反応データの関数でさらに決定することができる。
－心拍数変動は、安静時（平均９７ｍｓ、標準偏差１０）に比べ、痛み刺激時（平均１３７ｍｓ、標準偏差６４）有意に高かった（ｐ値＝０．０１７）、および
－呼吸数は、安静時（平均１１．０６回／秒、標準偏差１．１６）に比べ、痛み刺激時（平均９．８回／秒、標準偏差１．２）有意に低かった（ｐ値＝０．０３２）。
特定の実施形態によれば、反応データは、体動追跡データを含み得る。体動追跡データは測定データである。体動追跡データは、身体または身体の一部の動きから得られるデータである。典型的には、体動追跡データは、１つまたは複数のモーションセンサ（例えば、２軸または３軸の加速度計、ジャイロスコープ、１つまたは複数のカメラ）によって測定される。体動追跡データは、身体追跡データ（例えば、頭、四肢（腕脚手）、身体の震え）および／または眼追跡データのうちの１つまたは複数を含み得る。体動は、自発的なものであってもよく、および／または刺激の結果としてのものであってもよい。
特定の実施形態によれば、反応データは、表情データを含み得る。表情データは測定データである。表情データは、感情および／または痛み知覚に関するデータである。典型的には、表情データは、顔に向けられた１つまたは複数のカメラ（またはＥＭＧセンサ）によって測定される。
いくつかの実施形態によれば、心拍数データおよび／または呼吸データは、体動追跡データおよび／または顔に向けられた１つまたは複数のカメラによって生成されたデータから導出することもできる。
特定の実施形態によれば、反応データは、観察データを含み得る。観察データは、対象について他者が観察したデータである。観察データは、ユーザ（例えば、医師、医療助手、または非医療助手（例えば、友人、親戚、ヘルパー）などのケア提供者）、またはユーザに関連する利害関係者（例えば、病院）が観察したデータ、またはデータベース（例えば、医療記録）から取得されたデータである。観察データは、１つまたは複数の観察データ成分を含み得る（例えば、対象の動きは観察データ成分である）。観察データには、対象の動き／動きの欠如、処置上の事象、臨床観察（皮膚の色、不快感のうめき声または言語化…）、年齢、手術の種類、民族起源、言語、鎮静剤の投与量のうちの１つまたは複数を含み得る。
特定の実施形態によれば、反応データは、自己報告データを含み得る。自己申告データは、対象から報告されたデータである。自己報告データは、例えば、治療セッション中に提供され得る。好ましくは、自己報告データは、治療セッションの前、間および／または後に提供される。自己報告データは、１つまたは複数の自己報告データ成分を含み得る（例えば、測定中または治療中の痛みのレベルは、自己報告データ成分である）。自己報告データは、例えば、治療の前、間および／または後の自己報告による痛みのレベル、処置の推定所要時間、セッション中の事象の想起、…を含み得る。
ＥＭＧ測定データを含む実施形態によれば、ＥＭＧデータは、皮膚上、好ましくは四肢または顔面上に配置された２つ以上のＥＭＧ電極を使用して取得されてもよく、またはＥＥＧのような別のセンサから得られてもよい。これは、対象筋肉組織からの電気的活動データを表す。これは、周波数ベースのパラメータおよび／または位相ベースのパラメータおよび／または振幅ベースのパラメータを含み得る。しかしながら、代替的な実施形態によれば、ＥＭＧ測定データは、例えば、ＥＥＧ電極によって測定された信号など、任意の適切な電極から抽出され得ることは明らかである。
さらなる実施形態によれば、以下の測定データは、上記および／または下記の方法の代替的な実施形態の間に、任意でおよび／または追加的に捕捉および処理され得る。
心拍数測定データは、末梢または前胸部配置を使用して皮膚上に配置された２つ以上の心電図（ＥＣＧ）電極を使用して、またはＥＣＧデータを得ることができる任意の他の配置を使用して取得し得る。ＥＣＧは、心臓の電気的活動を検出する。これに代えてまたはこれに加えて、心拍数データは、皮膚上に配置されたフォトプレチスモグラム（ＰＰＧ）センサを使用して取得され得る。ＰＰＧは、皮膚下の血管系の血液量変化を検出する。心拍数データは、心拍数、心拍数変動、導出メトリクス、位相ベースのパラメータ、周波数ベースのパラメータを含み得る。しかしながら、代替的な実施形態によれば、ＥＣＧ測定データは、例えば、ＥＥＧ電極によって測定された信号など、任意の適切な電極から抽出され得ることは明らかである。
呼吸測定データは、１つまたは複数の力／運動変換器（例えば、胸部バンド）または気圧センサを用いて取得されてもよく、またはＰＰＧセンサから、または呼吸数が検出可能な位置に配置されたＥＣＧ電極から得られてもよい。呼吸データは、呼吸数、呼吸数変動（呼吸変動としても知られる）、吸気圧、呼気圧、呼吸リズム、呼吸深度、呼吸パターン、および導出指数のうちの１つまたは複数を含み得る。呼吸パターンの変化は、例えば、ＬｏＰの変化を示し得る。呼吸データは、本明細書では、呼吸数データとして知られ得る。しかしながら、代替的な実施形態によれば、呼吸測定データは、例えば、２軸または３軸の加速度計またはジャイロスコープによって測定された信号など、任意の適切なセンサから抽出され得ることは明らかである。
特定の実施形態による反応データは、ＥＥＧデータ、および任意でＥＭＧデータ、ＥＣＧデータ、および眼追跡データ、…を含む測定データ、患者の観察された動きまたは動きの欠如および受け取った薬剤の投与量を含む観察データ、および／または自己申告された意識的に知覚された痛みのレベルの評価、…を含む自己申告データを含み得る。好ましくは、反応データはＥＥＧデータを含む。好ましくは、自己報告データは（もしあれば）、痛みのレベルに対する評価を含む。
好ましくは、測定データは、Ｆ－ＥＥＧ電極および／またはＰ－ＥＥＧ電極および／またはＣ－ＥＥＧ電極から収集されたデータを含むＥＥＧデータを含み、第４グループ指標は、
－Ｆ－ＥＥＧ電極データから、シータ－アルファ（ｔａ）周波数範囲内の帯域に関連するパワー（Ｆ－パワー（ｔａ））を抽出する、および／または
－Ｐ－ＥＥＧ電極データから、シータ－アルファ（ｔａ）周波数範囲内の帯域に関連するパワー（Ｐ－パワー（ｔａ））を抽出する、および／または
－Ｃ－ＥＥＧ電極データから、シータ－アルファ（ｔａ）周波数範囲内の帯域に関連するパワー（Ｃ－パワー（ｔａ））を抽出する、
によって決定され、ここで、Ｆ－パワー（ｔａ）および／またはＰ－パワー（ｔａ）および／またはＣ－パワー（ｔａ）（第４グループ指標）は、対象が知覚するＬｏＰを示す測定値である。
第４グループ指標の実施形態
－Ｆ－パワー（ｔａ）、Ｐ－パワー（ｔａ）、Ｃ－パワー（ｔａ）のうちの１つまたは複数
は、対象が意識的に知覚する痛みのレベルを示す。
好ましくは、ＥＥＧデータは、Ｃ－ＥＥＧ電極から収集されたデータと、任意でＰ－ＥＥＧ電極から収集されたデータと、任意でＦ－ＥＥＧ電極から収集されたデータとを含み、決定することは、
－Ｃ－ＥＥＧ電極データからＣ－パワー（ｔａ）を抽出すること、
－任意で、Ｐ－ＥＥＧ電極データからＰ－パワー（ｔａ）を抽出すること、
－任意で、Ｆ－ＥＥＧ電極データからＦ－パワー（ｔａ）を抽出すること
を含み、ここで、Ｃ－パワー（ｔａ）、および任意でＰ－パワー（ｔａ）、および任意でＦ－パワー（ｔａ）は、ＬｏＰを示す。
好ましくは、ＥＥＧデータは、Ｃ－ＥＥＧ電極およびＰ－ＥＥＧ電極から収集されたデータと、任意でＦ－ＥＥＧ電極から収集されたデータとを含み、決定することは、
－Ｃ－ＥＥＧ電極データからＣ－パワー（ｔａ）を抽出すること、
－Ｐ－ＥＥＧ電極データからＰ－パワー（ｔａ）を抽出すること、および
－任意で、Ｆ－ＥＥＧ電極データからＦ－パワー（ｔａ）を抽出すること
を含み、ここで、Ｃ－パワー（ｔａ）およびＰ－パワー（ｔａ）および任意でＦ－パワー（ｔａ）は、ＬｏＰを示す。
ＥＥＧデータは、Ｃ－ＥＥＧ電極およびＰ－ＥＥＧ電極およびＦ－ＥＥＧ電極から収集されたデータを含み得、決定することは、
－Ｃ－ＥＥＧ電極データからＣ－パワー（ｔａ）を抽出すること、および
－Ｐ－ＥＥＧ電極データからＰ－パワー（ｔａ）を抽出すること、および
－Ｆ－ＥＥＧ電極データからＦ－パワー（ｔａ）を抽出すること
を含み、ここで、Ｃ－パワー（ｔａ）とＰ－パワー（ｔａ）とＦ－パワー（ｔａ）の組み合わせは、ＬｏＰを示す。
上述したＥＥＧ電極のうちの１つまたは複数、および／または少なくとも１つの他のＥＥＧ電極の任意の適切な組み合わせから収集されたＥＥＧデータの代替的な実施形態が可能であることは明らかである。したがって、任意の適切な頭皮位置にある１つまたは複数の電極からのＥＥＧ電極データを使用して、パワー（ｔａ）、言い換えれば、対象が意識的に経験したＬｏＰを示すシータ－アルファ周波数帯域に関連するパワーを抽出する、第４グループ指標のさらに別の実施形態が可能であることは明らかである。
特定の実施形態によれば、基準値と比較されたパワー（ｔａ）の値は、対象が経験したＬｏＰをさらに示す。例えば、基準値と比較された前記Ｆ－パワー（ｔａ）の値は、対象が経験したＬｏＰをさらに示し、基準値と比較された前記Ｐ－パワー（ｔａ）の値は、対象が経験したＬｏＰをさらに示し、および／または基準値と比較された前記Ｃ－パワー（ｔａ）の値は、対象が経験したＬｏＰをさらに示す。
このような実施形態によれば、パワー（ｔａ）の増加、例えば、それぞれの基準値と比較したＦ－パワー（ｔａ）および／またはＰ－パワー（ｔａ）および／またはＣ－パワー（ｔａ）の増加は、ＬｏＰの減少を示し、その逆もまた同様である。
以下にさらに詳細に説明するように、そのような基準値または基準データを使用して、例えばパワー（ｔａ）などの測定データまたは任意の他の測定データおよび／または例えばＬｏＰなどのそれから決定されるパラメータをスケーリングおよび／または指数化することができる。そのような実施形態によれば、少なくとも１つの所定の基準ＬｏＰに相関する対象および／または集団の測定データを含む基準データが受信される。これは、例えば、例えば治療セッションの前など、実験の較正段階または通常の覚醒状態と同様のプロセスのような、対象自身によって生成された基準データであり得る。代替的な実施形態によれば、基準データおよび相関は、別個の異なる対象または集団ベースの基準測定値から生じ得る。次に、少なくとも１つの所定の基準ＬｏＰと、基準データから抽出された少なくとも１つのグループ指標との少なくとも１つの相関を決定することができる。このようにして、上記と同様に、例えば、第４グループ指標パワー（ｔａ）の１つまたは複数の特定の値を、ＬｏＰの１つまたは複数の対応する特定の基準値と相関させることができる。次に、これらの相関により、例えば、第４グループ指標パワー（ｔａ）などの、そのようなグループ指標の任意のその後の測定値をスケーリングおよび／または指標化することが可能になる。他のグループ指標についても同様に、少なくとも１つの所定の基準ＬｏＰに関して、その後に測定されるＬｏＰを、前記少なくとも１つの相関によってスケーリングおよび／または指標化することができることは明らかである。
特定の実施形態によれば、既に上述したのと同様に、ＬｏＰは第３グループ指標にも基づいている。このような実施形態によれば、好ましくは、ＥＥＧデータは、Ｃ－ＥＥＧ電極および／またはＰ－ＥＥＧ電極および／またはＦ－ＥＥＧ電極から収集されたデータを含み、決定することは、
－Ｃ－ＥＥＧ電極データから平均信号ピーク間振幅（Ｃ－ＭＳＰＡ）を抽出すること、および／または
－Ｐ－ＥＥＧ電極データから平均信号ピーク間振幅（Ｐ－ＭＳＰＡ）を抽出すること、および／または
－Ｆ－ＥＥＧ電極データから平均信号ピーク間振幅（Ｆ－ＭＳＰＡ）を抽出すること
を含み、ここで、第３グループ指標の実施形態であるＣ－ＭＳＰＡ、および／またはＰ－ＭＳＰＡおよび／またはＦ－ＭＳＰＡは、対象のＬｏＰを示す。特に、これらは対象がどれだけの痛みを意識的に知覚しているかを示す。
第３グループ指標の実施形態、
－Ｃ－ＭＳＰＡ、Ｐ－ＭＳＰＡ、Ｆ－ＭＳＰＡのうちの１つまたは複数
は、対象のＬｏＰの指標である。
第４グループ指標を参照して上に説明したのと同様に、第３グループ指標についても、基準データを使用して、ＬｏＰを決定するために測定データをスケーリングおよび／または指数化することができる。例えば、それぞれの基準値と比較した前記Ｃ－ＭＳＰＡおよび／またはＰ－ＭＳＰＡおよび／またはＦ－ＭＳＰＡの変化は、対象のＬｏＰの変化を示す。特に、前記Ｃ－ＭＳＰＡおよび／または前記Ｐ－ＭＳＰＡおよび／または前記Ｆ－ＭＳＰＡの減少は、対象のＬｏＰの減少を示し、したがって、基準値に対する増加は、ＬｏＰの増加を示す。第４グループ指標に関して上記したのと同様に、第３グループ指標に関しても、および／またはグループ指標の任意の適切な組み合わせおよび／または他のグループ指標に関しても、対象ベースまたは集団ベースであり得る前記少なくとも一つの相関によって、少なくとも一つの所定の基準ＬｏＰに対して、その後に測定されるＬｏＰをスケーリングおよび／または指標化できることは明らかである。
好ましい実施形態によれば、ＥＥＧデータは、Ｃ－ＥＥＧ電極から収集されたデータと、任意でＰ－ＥＥＧ電極から収集されたデータと、任意でＦ－ＥＥＧ電極から収集されたデータとを含み、決定することは、
－Ｃ－ＥＥＧ電極データからＣ－ＭＳＰＡを抽出すること、
－任意で、Ｐ－ＥＥＧ電極データからＰ－ＭＳＰＡを抽出すること、
－任意で、Ｆ－ＥＥＧ電極データからＦ－ＭＳＰＡを抽出すること、
を含み、ここで、Ｃ－ＭＳＰＡ、および任意でＰ－ＭＳＰＡ、および任意でＦ－ＭＳＰＡは、対象のＬｏＰを示す。
さらなる実施形態によれば、ＥＥＧデータは、Ｃ－ＥＥＧ電極およびＰ－ＥＥＧ電極から収集されたデータ、および任意でＦ－ＥＥＧ電極から収集されたデータを含み得、決定することは、
－Ｃ－ＥＥＧ電極データからＣ－ＭＳＰＡを抽出すること、
－Ｐ－ＥＥＧ電極データからＰ－ＭＳＰＡを抽出すること、
－任意で、Ｆ－ＥＥＧ電極データからＦ－ＭＳＰＡを抽出すること、
を含み、ここで、Ｃ－ＭＳＰＡ、およびＰ－ＭＳＰＡ、および任意でＦ－ＭＳＰＡは、対象のＬｏＰを示す。
さらなる実施形態によれば、ＥＥＧデータは、Ｃ－ＥＥＧ電極およびＰ－ＥＥＧ電極およびＦ－ＥＥＧ電極から収集されたデータを含み得、決定することは、
－Ｃ－ＥＥＧ電極データからＣ－ＭＳＰＡを抽出すること、
－Ｐ－ＥＥＧ電極データからＰ－ＭＳＰＡを抽出すること、
－Ｆ－ＥＥＧ電極データからＦ－ＭＳＰＡを抽出すること、
を含み、ここで、Ｃ－ＭＳＰＡ、およびＰ－ＭＳＰＡ、およびＦ－ＭＳＰＡの組み合わせは、対象のＬｏＰを示す。
特定の実施形態によれば、既に上述したのと同様に、ＬｏＰは第５グループ指標にも基づいている。このような実施形態によれば、好ましくは、測定データは、例えば１つまたは複数のＥＭＧ電極から収集される、または例えばＥＥＧ電極のような任意の他の適切な電極から得られる筋電図（ＥＭＧ）データをさらに含み得る。ＥＭＧデータから、例えば平均信号ピーク間振幅である第５グループ指標すなわちＥＭＧ－ＭＳＰＡを抽出することができ、ここで、ＥＭＧ－ＭＳＰＡすなわち第５グループ指標は、対象が意識的に知覚する痛みのレベルを示す。
第５グループ指標、
－ＥＭＧ－ＭＳＰＡ
は、対象が意識的に知覚する痛みのレベル、言い換えれば、ＬｏＰの指標である。
第４グループ指標を参照して上に説明したのと同様に、第５グループ指標についても、基準データを使用して、ＬｏＰを決定するために測定データをスケーリングおよび／または指数化することができる。例えば、基準値と比較した前記ＥＭＧ－ＭＳＰＡの変化は、対象のＬｏＰの変化をさらに示す。基準値と比較した前記ＥＭＧ－ＭＳＰＡの減少は、対象のＬｏＰの減少をさらに示す。したがって、基準値と比較した増加は、ＬｏＰの増加を示すことは明らかである。第４グループ指標に関して上記したのと同様に、第５グループ指標に関しても、および／またはグループ指標の任意の適切な組み合わせおよび／または他のグループ指標に関しても、対象ベースまたは集団ベースであり得る前記少なくとも一つの相関によって、少なくとも一つの所定の基準ＬｏＰに対して、その後に測定されるＬｏＰをスケーリングおよび／または指標化できることは明らかである。
既に上述したように、対象の痛みのレベルすなわちＬｏＰは、第４グループ指標、および任意で第３グループ指標および／または第５グループ指標から決定し得る。
特に、痛みのレベル（ＬｏＰ）は、
－例えば、Ｃ－パワー（ｔａ）、Ｐ－パワー（ｔａ）、およびＦ－パワー（ｔａ）のうちの１つまたは複数などのパワー（ｔａ）（第４グループ指標）、および任意で
－例えば、Ｃ－ＭＳＰＡ、および／またはＰ－ＭＳＰＡおよび／またはＦ－ＭＳＰＡなどのＭＳＰＡ（第３グループ指標）、および／または
－ＥＭＧ－ＭＳＰＡ（第５グループ指標）
から決定し得る。
特に、痛みのレベルＬｏＰは、
－例えば、Ｃ－パワー（ｔａ）、Ｐ－パワー（ｔａ）、Ｆ－パワー（ｔａ）のうちの１つまたは複数などのパワー（ｔａ）（第４グループ指標）、
－任意で、例えば、Ｃ－ＭＳＰＡ、および任意でＰ－ＭＳＰＡおよび任意でＦ－ＭＳＰＡなどのＭＳＰＡ（第３グループ指標）、および
－任意でＥＭＧ－ＭＳＰＡ（第５グループ指標）
から決定し得る。
特に、痛みのレベル（ＬｏＰ）は、
－例えば、Ｃ－パワー（ｔａ）、および任意でＰ－パワー（ｔａ）、および任意でＦ－パワー（ｔａ）などのパワー（ｔａ）（第４グループ指標）、および
－例えば、Ｃ－ＭＳＰＡ、および任意でＰ－ＭＳＰＡおよび任意でＦ－ＭＳＰＡなどのＭＳＰＡ（第３グループ指標）、および
－任意でＥＭＧ－ＭＳＰＡ（第５グループ指標）
から決定し得る。
本明細書では、対象が知覚する痛みのレベルを示す標準化された指数である、１つまたは複数の指数を説明する。典型的には、指数は、基準と比較して標準化または正規化される。上述のように、そのような基準は、例えば、対象ベースまたは集団ベースであり得る。
本明細書で説明する指数は、痛みレベル指数（ＬｏＰＩ）を含む。
痛みレベル指数（ＬｏＰＩ）とは、対象が意識的に感じる痛みのレベルを示す痛みのレベル（ＬｏＰ）の標準化された指数である。このような指数により、基準状態と比較して、例えば、治療セッション、特に薬理学的および／または非薬理学的治療セッションによって、ＬｏＰがどの程度修正されたかを決定することも可能になる。
指数、例えば、１つまたは複数のＬｏＰＩは、第１および第２の限界を有するスケールを有し得る。基準状態と比較して、第１の限界は、最低の痛みレベル、あるいは痛みなしに関連する最低の痛みレベルを表してもよく、第２の限界は、最高の痛みレベルを表してもよい。第１の限界は、対象および／または集団の初期状態または基準状態を表してもよい。第１の限界は、通常の痛みレベルを表してもよく、第２の限界は、最高の痛みレベルを表してもよい。第１の限界は通常の痛みレベルを表してもよく、第２の限界は有意に増加した痛みレベルを表し得る。第１および第２の限界は、それぞれ、例えば、０から２０、２０から０、０から６０、６０から０、０から１００、１００から０、０から１、１から０などのように数値で表してもよい。第２の限界は第１の限界よりも高くてもよく、または第１の限界は第２の限界よりも高くてもよい。第２の限界により大きな数値を選択するかどうかは、対象またはユーザ観点に依存する。麻酔科医は、第１の限界（例えば、１、６０、１００、１００％）が第２の限界（例えば、０、０％）よりも高いことを好み得る。
第１の限界に近いままである指標、例えばＬｏＰＩを有する対象は、例えば、麻酔効果を引き起こす適切な治療によって痛みのレベルの知覚が例えば十分に低いままである場合、安全に手術を受けることができる。
指数は、第１の限界と第２の限界の間のスケールを有し得、スケールは、線形、対数、またはその他であり得る。スケールは、連続的、カテゴリ的、離散的、パーセンテージ、比率であり得る。
指標、例えばＬｏＰＩは、対象について、多くの異なる痛みのレベルすなわち異なるＬｏＰを示し得る。レベルの数は任意であってよく、例えば３から１０、好ましくは４から８レベルである。４つ、６つ、または８つのレベルがあってもよい。レベルは、第１および第２の限界内で分割され得る。分割は、均等（線形）、対数、または他のスキームによることができる。最低レベル（例えば、第１レベル）は、第１の限界と相関するか、またはそれを含んでもよく、最高レベル（例えば、第４レベル）は、第２の限界と相関するか、またはそれを含んでもよい。指数が１００（第１の限界）から０（第２の限界）の間の値であり、レベルの数が４である場合、４つのレベルは、１００から７６（第１レベル）、７５から５１（第２レベル）、５０から２６（第３レベル）、２５から０（第４レベル）であり得る。レベルの終点により、次のレベルへの連続的な数値スケール（中断されない）が可能になることを理解されたい。指数が１００（第１の限界）から０（第２の限界）の間の値であり、レベルの数が８である場合、８つのレベルは、１００から８７．５（第１レベル）、８７．５から７５（第２レベル）、７５から６２．５（第３レベル）、６２．５から５０（第４レベル）、５０から３７．５（第５レベル）、３７．５から２５（第６レベル）、２５から１２．５（第７レベル）、１２．５から０（第８レベル）であり得る。当業者は、スケールの範囲（例えば、１００から０、または６０から０）、スケール内のレベルの数（例えば、４、６または８）、スケールのタイプ（例えば、線形、対数）、および状況に応じたレベル間の境界を決定することができるであろう。
指標は、各対象の状態が、対象自身または対象のグループ、または１つまたは複数の特定の集団の基準状態と比較される対象ベースの指標であってもよい。指標は、各対象の状態が集団ベースの基準と比較される集団ベースの指標であってもよい。代わりに、指数は絶対スケールに従ってスケーリングされてもよいことは明らかである。相対、絶対、個人および／または集団ベースの任意の適切な組み合わせを使用して、指数をスケーリングすることができることは明らかである。
対象ベースの指標に関して、基準状態、例えば、ＬｏＰの基準値は、例えば、治療セッションの前に対象について測定される。治療セッション中または後に、測定データを含む反応データに基づいて、ＬｏＰの１つまたは複数についてのリアルタイム値が、対象について測定される。治療セッション中に、基準値とリアルタイムＬｏＰ値との比較に基づいて、ＬｏＰＩの１つまたは複数のリアルタイム値が計算される。
集団ベースの指標に関して、基準状態、例えば、ＬｏＰの１つまたは複数の基準値が、例えば、データベースから引き出される。データベースは、例えば、集団研究に基づく基準値を含む。基準値は、年齢、性別、民族性、介入特性を含む特定の要因によって変化し得るため、基準値は、対象および／またはユーザに応じて適応され得る。治療セッション中または後に、測定データを含む反応データに基づいて、ＬｏＰの１つまたは複数のリアルタイム値が、対象について測定される。治療セッション中または後に、集団ベースの基準値を含むデータベースとリアルタイムＬｏＰ値との比較に基づいて、ＬｏＰＩの１つまたは複数のリアルタイム値が計算される。
あるいは、例えば、さらなる基準測定が必要とされないように、また、例えば、リアルタイム値を決定するためのＬｏＰの測定が、いかなる治療セッションも必要とせずに行うことができるように、対象ベースまたは集団ベースの絶対スケールに従ってＬｏＰをスケーリングすることができることは明らかである。言い換えれば、対象ベースまたは集団ベースの絶対スケールを用いて、任意の適切な状況においてＬｏＰを測定することが可能である。
反応データは、評価プロトコルを使用して、指数、例えばＬｏＰＩに変換し得る。評価プロトコルは、数学的（例えば統計的）モデル、学習済み機械学習モデル、数学的指数、基準データのうちの１つまたは複数の使用を含み得る。評価プロトコルは反応データを入力とし、指数を出力する。
評価プロトコルは、反応データから、第３グループ指標、第４グループ指標、第５グループ指標のうちの１つまたは複数を抽出するステップを含み得る。
測定データは、１つまたは複数のデータ成分を含み得る。データ成分は、単一の測定データ、例えば、ＥＥＧデータ、ＥＭＧデータ、ＥＤＡデータ、ＥＣＧデータ、…、単一の観察データ、例えば、運き、皮膚の色、…、または単一の自己報告事象データ、例えば、自己報告された痛み知覚のレベル、…からなる。
評価プロトコルは、反応データのデータ成分を等しくまたは異なるように重み付けし得る。データ成分に与えられる重み付けは、とりわけ、成分の関連性および精度に依存する。例えば、評価プロトコルは、その高い関連性および精度を反映して、ＥＥＧデータにより高い評価を与えてもよい。評価プロトコルは、関連性や精度が低くても、状況を十分に示すデータ成分を使用してもよい。状況によっては、反応データは、状況を十分に示す、高い関連性および精度を有する少数のデータ成分を含んでもよい。状況によっては、反応データは、状況を十分に示す、より低い関連性および精度を有するより多くの数のデータ成分を含んでもよい。
この方法を用いてより多くの対象を評価するにつれて、評価プロトコルが改良され得る。評価プロトコルを改良する方法は、
－例えば、治療セッションに対する対象の応答を表す、対象の反応データを受信すること、
－ＬｏＰ（Ｉ）の独立測定されたデータを受信すること、
－反応データおよび独立測定されたデータを使用して評価プロトコルを改良すること
を含み得る。
評価プロトコルを改良する方法は、
－例えば、治療セッションへの対象の応答を表す、対象の測定反応データを受信すること、
－ＬｏＰ（Ｉ）の自己報告および／または観察測定値を受信すること、
－ＬｏＰ（Ｉ）の独立測定データを受信すること、
－反応データ、自己報告および／または観察データ、および独立測定データを使用して評価プロトコルを改良すること
を含み得る。
評価プロトコルは、追加的または代替的に、分析を使用して改良されてもよい。１つまたは複数の以前の測定、および／または１つまたは複数の以前の治療セッションの前、間、および／または後に収集されたデータは、評価プロトコルの改良に寄与し得る。
このような評価プロトコルの作成および／または改良のためのこのような方法は、以下にさらに詳細に説明するように、いくつかの実施形態によれば、適切な人工知能および／またはデータマイニング方法を利用することができるコンピュータ実施方法を指すことは明らかである。
評価プロトコルが作成および／または改良されるにつれて、反応データの１つまたは複数のデータ成分が、痛みのレベル、または例えば、疼痛治療、対象の意識状態の修正を伴う治療などを伴う薬理学的および／または非薬理学的治療による痛みのレベルの修正の決定および／または監視において冗長になることは明らかであるかもしれない。好ましい実施形態によれば、測定データ、観察データおよび反応データの少なくとも１つ、好ましくは全てを使用して、評価プロトコルを作成および／または改良する。好ましい実施形態によれば、ＬｏＰを測定する方法では、測定データのみが使用される。
ＬｏＰＩを決定するための評価プロトコルの実施形態を以下に示す。一般的に言えば、例えば、５つの主要なステップを含み得る。
ステップ１：例えば治療セッション中に、ＥＥＧデータを含む反応データを受信してデジタル化する。ＥＥＧデータは、例えば、Ｃ－ＥＥＧ、Ｐ－ＥＥＧおよびＦ－ＥＥＧ電極のうちの１つまたは複数、または任意の他の適切なＥＥＧ電極、および任意で１つまたは複数のＥＭＧ電極から提供される可能性がある。
ステップ２：デジタル化された反応データから、第４グループ指標パワー（ｔａ）、例えば、Ｃ－パワー（ｔａ）、Ｐ－パワー（ｔａ）、Ｆ－パワー（ｔａ）のうちの１つまたは複数、および／または第３グループ指標ＭＳＰＡ、例えば、Ｃ－ＭＳＰＡ、Ｐ－ＭＳＰＡ、Ｆ－ＭＳＰＡのうちの１つまたは複数、および／または第５グループ指標ＥＭＧ、例えば、ＥＭＧ－ＭＳＰＡを生成する。
ステップ３：例えば、統合分析を使用して、例えば、ステップ２）からの第４グループ指標、第３グループ指標、第５グループ指標、または任意の他の適切なグループ指標などのグループ指標のいずれかの値を意味する１つまたは複数の指標値を生成する。
ステップ４：ステップ３）の値を基準値、例えば、上述したような集団ベースの指数または対象ベースの指数と比較する。
ステップ５：ステップ４）からＬｏＰＩ指数、例えば、０から２０のスケールの数、または単語、またはカテゴリを取得する。
ステップ２において、デジタル化された反応データは、アベレージ基準の再参照、低および高周波数アーチファクトを除くためのバンドパスおよび／またはノッチフィルタリング、いわゆるエポック（＝ｘ秒の時間窓のセット）への信号分割、アーチファクト除去（眼、筋肉、…）、およびベースライン調整のうちの１つまたは複数を含む前処理プロトコルにかけられ得る。ＥＥＧ信号の時間領域解析では、典型的には、ピーク振幅およびレイテンシ（複数のエポックの場合は時系列の形式）を決定するためのピーク検出、および数学的変換（例えば、複数のエポックの場合は平均または変化変数）が実行される。図２１、図２２および図２３に示す信号に関連して既に述べたように、ＭＳＰＡを測定するための時間窓内に単一のピークしか存在しない場合、ＭＳＰＡは信号のピーク間振幅に等しい。ＭＳＰＡを測定するための時間窓内の信号に複数のピークがある場合、ＭＳＰＡは、信号のこれらの複数のピークの個々のピーク間振幅の平均、アベレージ、加重平均などの関数で計算される。測定のための時間窓は、例えば、０．１秒から５秒の範囲など、０．０１秒から１０秒の範囲であり得る。
ＥＥＧ信号の周波数領域解析では、典型的には、時間から周波数への変換（例えば、フーリエ変換）が行われ、関連する周波数帯域（例えば、シータ－アルファ（ｔａ））が抽出され、各周波数帯域（および各エポック）の振幅／パワーおよび位相が決定され、数学的変換（例えば、複数のエポックの場合は平均）が実行される。
ＥＭＧ電極の各対に対して、または１つしかない場合は各ＥＭＧ電極（および各エポック）に対して、信号が時間領域で分析され、ピークが検出され、平均信号ピーク間振幅（ＭＳＰＡ）およびＭＳＰＡレイテンシが決定され、数学的変換（例えば、複数のエポックの場合は平均）が実行される。
このことから、少なくとも１つの電極について、ＭＳＰＡ振幅、ＭＳＰＡパワー、ＭＳＰＡレイテンシ、シータ－アルファ（ｔａ）周波数帯域関連振幅／パワー、シータ－アルファ（ｔａ）周波数帯域関連位相、ＥＭＧのＭＳＰＡ、ＥＭＧのＭＳＰＡレイテンシのうちの少なくとも１つの特徴が得られる。例えば、全ての対象が同様に貢献することを確実にするために、介入の時間を補正する正規化ステップがあってもよい。
ステップ３では、統合分析を使用して、例えば、以下の方程式を用いて、１つまたは複数のグループ指標値が生成される。

ここでα１は、集団の大きさおよび特性とともに進化する任意のパラメータであり、反応データおよび／またはＬｏＰの独立測定データに基づく学習プロセスを使用して決定されてもよく、ｆｉは反応データおよび／またはＬｏＰの独立測定データに基づく学習プロセスを使用して決定される関数であり、Ｆｉ，ｓ，［ｔ’，ｔ］は、時刻ｔ’から時刻ｔ（ｔ’＜ｔ）までの点２から対象について得られた特徴の値である。上述の［ｔ’－ｔ］間隔は、時刻ｔにおけるＬｏＰの値が、いくつかのＦｉ，ｓ，ｔ値から抽出された特徴に基づいて計算され得ることを意味する。例えば、過去のｘミリ秒からの平均および標準偏差を取ることは、ＬｏＰのより感度が高くより確実な決定につながる。したがって、［ｔ’－ｔ］間隔が上述の時間窓を指すことは明らかである。
ステップ４では、値と基準値の比較が行われる。
指数が対象ベースの指数である場合（各対象が自身の対照）、

指数が集団ベース（絶対）であり、対象ｓが集団ｐの一部である場合、

ここで、Ｓはスケールアップパラメータであり、βは反応データおよび／またはＬｏＰの独立測定データに基づく学習プロセスを用いて決定された集団特性（年齢、性別、民族性、…）を説明するパラメータであり、ＬｏＰ＊ ｓ，ｐは個人／対象ベースの基準状態であり、ＬｏＰ＊ ｐは反応データおよび／またはＬｏＰの独立測定データに基づく学習プロセスを用いた絶対／集団ベースの基準状態であり、Ｋはユーザの好みに基づいて閾値を調整することを可能にする「翻訳」パラメータである。
図１を参照して上記したものと同様の実験に基づくステップ１から４の例を以下に示す。実験は、さらに詳細に上述されるように仮想現実ヘッドセットを含むシステムを使用して提供された自動催眠治療セッション５４８を含む、試験段階５２０の第２セッション５４０中に１人の特定の対象に対して実施された。実験のこの実施形態において、対象は２５歳の女性であり、適用された時間窓は、刺激開始を基準に－０．５秒から１．５秒の２秒であった。
ステップ１：この実施形態によれば、ＥＥＧデータおよびＥＭＧデータが受信されデジタル化される。
ステップ２：この実施形態によれば、
－以下のようにＣ、ＰおよびＦ電極から第４グループ指標が生成される：Ｃ－パワー（ｔａ）＝０．２５ｍｓ２、Ｐ－パワー（ｔａ）＝０．５２ｍＶ２、およびＦ－パワー（ｔａ）＝０．１９ｍＶ２、
－以下のようにＣ、ＰおよびＦ電極から第３グループ指標が生成される：Ｃ－ＭＳＰＡ＝１．６３ｍＶ、Ｐ－ＭＳＰＡ＝１．２８ｍＶ、およびＦ－ＭＳＰＡ＝１．４４ｍＶ、および
－以下のようにグループ５指標が生成されるＥＭＧ－ＭＳＰＡ＝２０．２５ｍＶ
ステップ３：ここで、モデルまたは評価モデルまたは評価プロトコルの実施形態を表す上述の式の実施形態の例を説明する。この評価プロトコルは、例えば、機械学習モジュールのような人工知能モジュールで構成された計算システムを使用して構築されたものであり、この機械学習モジュールは、例えば、図１に記載されたような実験によって、または例えば臨床診療におけるデータ収集の一部としてなど任意の他の適切な方法によって、研究が行われる集団のデジタル化されたＥＥＧデータおよびＥＭＧデータを受信し、このデータをその集団の対象によって報告されたＬｏＰに関連付けるためのモデルを計算し、以下のようになる。
ＬｏＰ＝０．０７＊Ｆ－ＭＳＰＡ＋０．２４＊Ｃ－ＭＳＰＡ＋０．０２４＊Ｐ－ＭＳＰＡ－１０．３８＊Ｆ－Ｐｏｗｅｒ（ｔａ）－２．６４＊Ｃ－Ｐｏｗｅｒ（ｔａ）－０．０７＊Ｐ－Ｐｏｗｅｒ（ｔａ）＋０．２＊ＥＭＧ－ＭＳＰＡ＝１．９２。言い換えれば、この特定の実施形態によれば、ＬｏＰ＝第３グループ指標＋第４グループ指標＋第５グループ指標であり、ここで
－第３グループ指標はＦ－ＭＳＰＡ、Ｃ－ＭＳＰＡおよびＰ－ＭＳＰＡであり、
－第４グループ指標は、Ｆ－Ｐｏｗｅｒ（ｔａ）、Ｃ－Ｐｏｗｅｒ（ｔａ）、Ｐ－Ｐｏｗｅｒ（ｔａ）であり、および
－第５グループ指標＝ＥＭＧ－ＭＳＰＡであり、
－数値は上述の式のαｉパラメータであり、
－この特定の例におけるｆｉは、単位関数である。
しかしながら、代替的な実施形態が可能であることは明らかである。この実施形態によれば、実験中に対象によって報告されたＶＡＳ痛みスケール値のスケールに相関させるために、ＬｏＰ値が０－１０のスケールで計算されることはさらに明らかである。
図２５は、人工知能または任意の適切なデータマイニング方法を利用するコンピュータ実施方法が、ＥＥＧデータ、ＥＭＧデータ、…などの受信データを含むデータベースからのデータを、任意で、例えば、対象によって報告された痛みのレベルなどの臨床観察からのデータと組み合わせて処理することによって、このデータを報告された痛みのレベルに関連付けるためのモデルを計算する、例示的な実施形態を示す。データベース内のデータおよび臨床観察からのデータは、例えば、図１に記載された実験から、またはパフォーマンス監視中の、例えば、臨床診療におけるデータ収集の一部としてなど、他の適切な方法で得られでもよい。上記の例によれば、非薬理学的鎮静、および／または他の形態の治療と組み合わされた非薬理学的鎮静、および／または痛みに作用する他のあらゆる治療を利用する診療または実験に関連するＥＥＧデータ、ＥＭＧデータなどを含むデータベースが、特に重要であることは明らかである。このようにして、ＡＩまたはデータマイニングコンピュータ実施方法は、例えば、本明細書中に記載されるような適切なグループ指標に基づいて、言い換えれば、例えば、本明細書中に記載されるような、ＥＥＧ、ＥＭＧ、ＥＣＧ、ＥＯＧ、呼吸、皮膚コンダクタンス、…からのデータに基づく適切なバイオマーカーによって、適切なモデルを計算し、選択し、最適化することができる。このようにして、例えばＬｏＰを計算するための適切なモデルまたはそれから導出された任意の適切な指数を計算し、選択し、および／または最適化することができることは明らかである。
ステップ４：特定の実施形態によれば、上述した式によって０－１００のスケールで提示される対象ベースの指標を計算することができる。他の適切なスケールが使用される代替的な実施形態が可能であることは明らかである。このような実施形態によれば、
－パラメータＳ＝１０により、この実施形態に従って０－１０スケールで計算されたステップ３のＬｏＰを０－１００スケールにスケーリングできるようになり、
－パラメータβ＝１は、集団コホートが存在しないこと、言い換えれば、対象ベースの指数が計算されることを意味し、
－パラメータｋ＝－０．２２は、計算された指標の１つまたは複数の特定の値が、自己報告された痛みのレベルの１つまたは複数の特定の値に対応するように、計算された値のユーザの好みに基づく変換が確実に行われるようにする。以下の例において、例えば、ｋは、例えば、０－１００のスケールで計算された１８．７８という指数が、０－１０のスケールで自己報告された２という痛みのレベルに対応するように決定される。
－ＬｏＰ＊＝３．８０は、個人／対象ベースの基準状態を指す。一実施形態によれば、この基準状態は、例えばステップ３で参照された同じモデルを用いて、実験の較正段階５１０中に受信されたデータ、および／または痛み刺激のない期間に取得されたデータに基づいて、または任意の他の適切な方法で計算することができる。
－ＬｏＰ＝１．９２は、例えばステップ３を参照して上述したように計算され、本実施形態によれば、上述した式によれば、ａΔｒＬｏＰ＝１８．７８となる。
この実施形態の評価モデルの精度を実証するために、図２４の箱ひげ図グラフに、自己報告された痛みのレベルと、この評価プロトコルの実施形態を用いて計算されたＬｏＰとの間の差が表示されている。図２４の実施形態によれば、モデルのこの実施形態は、１２人の対象の集団、言い換えれば、ｎ＝１２の研究のための実験の実施形態の集団のデータに適用される。図２４の箱ひげ図は、研究集団全体について自己報告されたＬｏＰと計算されたＬｏＰとの間の測定された差が位置する範囲を表す。この実施形態では、上述したように、自己報告されたＬｏＰおよび計算されたＬｏＰが０－１０のスケールであることは明らかである。この差に関して、箱ひげ図が次のことを示していることは明らかである。
－最小値（Ｑ０または０パーセンタイル）：外れ値を除く最低データポイント。
－最大値（Ｑ４または１００パーセンタイル）：外れ値を除く最大データポイント。
－中央値（Ｑ２または５０パーセンタイル）：データセットの中央値。
－第１四分位数（Ｑ１または２５パーセンタイル）：下位四分位数ｑｎ（０．２５）とも呼ばれ、データセットの下半分の中央値である。
－第３四分位数（Ｑ３または７５パーセンタイル）：上位四分位数ｑｎ（０．７５）とも呼ばれ、データセットの上半分の中央値である。
図示されるように、差は全て、約－０．７から約＋１．２の狭い範囲内にある。
図２６は、人工知能または任意の適切なデータマイニング方法を利用するコンピュータ実施方法が、ＥＥＧデータ、ＥＭＧデータ、…などの受信データを含むデータベースからのデータを、任意で、例えば、対象によって報告された痛みのレベルなどの臨床観察からのデータと組み合わせて処理することによって、例えば図２７の実施形態に示されるように、決定されたコホートを考慮に入れて、このデータをこれらの個人の報告された痛みのレベルに関連付けるために使用される１人または複数の個人のための適切なコホートを決定する例示的な実施形態を示す。
図２６に示すように、図２５を参照して上述したのと同様に、データベース内のデータおよび臨床観察からのデータは、例えば、図１に上記した実験から、または例えばパフォーマンス監視中の、臨床診療におけるデータ収集の一部としてなど、他の適切な方法で得られでもよい。上記の例によれば、非薬理学的鎮静、および他の形態の治療と組み合わされた非薬理学的鎮静、および／または痛みに作用する他のあらゆる治療を利用する診療または実験に関連するＥＥＧデータ、ＥＭＧデータなどを含むデータベースが、特に重要であることは明らかである。しかしながら、医療分野の内外の任意の適切なアプリケーションに関連する任意の適切な生理学的データを含むデータベースデータが可能であることは明らかである。このようにして、ＣＩＩ法とも呼ばれるＡＩまたはデータマイニングコンピュータ実施方法は、少なくとも１つの共有特性を含む個人のグループに関連する適切なコホートを計算、選択、および最適化することができる。図示されるように、コホートを決定するための特性を決定する際に考慮され得る例示的な要因は、例えば、年齢、性別、状態、または任意の他の適切な要因である。年齢に関する例示的なコホートは、例えば、適切な年齢範囲によって決定されるような、例えば、子供、若者、成人および高齢者であり得る。性別に関する例示的なコホートは、例えば、男性および女性であり得る。状態に関する例示的なコホートは、例えば、精神状態、神経の疾患および／または問題、心理状態などであり得る。適切なコホートおよび／または特定の例示的コホートを決定するための要因に関して、さらなる代替的な実施形態が可能であることは明らかである。さらに図示されるように、そのようなＡＩ ＣＩＩ法は、例えば、１人または複数の個人に関連するデータに基づいて、この１人または複数の個人がどのコホートに属するかを決定するためにも使用することができる。これらのコホートは、集団コホートまたは集団と呼ばれることもあることは明らかである。代替的な実施形態によれば、このようなＡＩ ＣＩＩ法はまた、最も関連するコホートを決定するために、データベースからのデータに基づいて、要因を選択、計算および／または最適化するために使用されることもある。
図２７に示されるように、および上記の集団ベースの指数についての式の例示的な実施形態に関連するように、これらのコホートは、適切なモデルに基づいて、例えば、ＬｏＰまたはそれから導出される任意の適切な指数などの適切な出力を計算するために、ＡＩ ＣＩＩ法によって利用されることもある。このようにして、例えば本明細書に記載されるように、例えばＥＥＧ、ＥＭＧ、ＥＣＧ、ＥＯＧ、呼吸、皮膚コンダクタンス…からのデータに基づく適切なバイオマーカーを含む個人からのデータに基づいて、例えばＬｏＰまたはそれから導出される任意の適切な指数を計算するための適切な出力を計算、選択、および／または最適化することができることは明らかである。
ステップ５では、ＬｏＰＩ指数が生成される。ステップ４で得られた値は、反応データおよび／または独立測定データおよび／または基準データに基づいて、例えば、学習済み機械学習モデルおよび／または人工知能を使用して、評価プロトコルの改良に関するセクションで上記したプロセスに従って決定された対象／介入特性に依存する所定のスケールと比較される。評価プロトコルのこのような改良、言い換えれば最適化は、図２５～２７に関して上記したのと同様の人工知能および／またはデータマイニングを利用するコンピュータ実施方法を指すことは明らかである。以下に説明するように、特定の実施形態によれば、ＬｏＰＩ指数または任意の代替の適切な指数は、例えば、安全レベルを示し、好ましくは、例えば、グラフィカルユーザインタフェース上の適切なシンボルまたはコードによって表示することができる１つまたは複数の所定の範囲および／または閾値に関連するような方法で生成することができる。以下にさらに詳細に説明されるように、そのような安全レベルは、例えば、治療または任意の他の適切な行動を開始、継続および／または停止するための安全レベルを示すことができる。このような実施形態によれば、ＬｏＰまたはＬｏＰＩ、または任意の他の適切なパラメータおよび／または指数について、１つまたは複数のこのような所定の範囲および／または閾値を決定するためのコンピュータ実施方法が提供される。好ましくは、そのような所定の範囲および／または閾値を表示するように構成されたＧＵＩが提供される。これらの所定の範囲および／または閾値は、対象の安全レベルに関連し得る。例えば、治療、医学的介入、スポーツパフォーマンス、訓練プログラム、または対象の安全に影響し得る任意の他の適切な行動を開始、継続、停止するための安全レベルである。
ＬｏＰＩでは、指数は集団ベースの指数、言い換えれば、対象を集団および／または任意の他の適切な絶対基準と比較する絶対スケールであり得る。第１の限界は、痛みのレベルが、集団によって決定される、痛みが知覚されていないこと、または痛みがないことに対応することを示し得る。第２の限界は、痛みのレベルが、集団によって決定される、可能な最高レベルの痛みを知覚していることに対応することを示し得る。中間値は中間レベルの痛みを表す。
ＬｏＰＩでは、指数は対象ベースの指数、言い換えれば、各対象が自身と比較される相対的なスケールであり得る。第１の限界は、痛みのレベルが、対象自身によって決定される、痛みが知覚されていないこと、または痛みがないことに対応することを示し得る。第２の限界は、痛みのレベルが、対象自身によって決定される、可能な最高レベルの痛みを知覚していることに対応することを示し得る。
本方法およびシステムは、例えば、治療セッションの前、間、および／または後の特定の段階、既に実施された治療の行為などに基づいて、例えば、治療セッションの前、間、および／または後のある時点について、予想されるＬｏＰＩおよび／または比率を決定し得る。例えば、治療が催眠セッションを含む場合、予想されるＬｏＰＩは、に、催眠セッションの段階、例えば、以下にさらに詳細に説明するような段階（ｉ）から（ｉｖ）のうちの１つから、および例えばそのような段階内の位置から決定し得る。例えば、治療が薬理学的鎮静セッションを含む場合、予想されるＬｏＰＩは、鎮静剤の投与量、滴定、投与のタイミングから決定され得る。予想されるＬｏＰＩは、例えば、集団データまたは対象データから、すなわち、履歴および／または先行データから決定され得る。
施された治療が必ずしも予想されるＬｏＰにつながるとは限らないので、測定されたＬｏＰと予想されるＬｏＰとの間の差は、治療に関する是正措置の指針をユーザに提供する。
対象の測定データを受信することによって対象に適用される、上記の実施形態のうちの１つまたは複数による、痛みのレベルの測定のための方法を含む、対象の痛みのレベルを決定および／または監視するためのコンピュータ実施方法が提供される、さらに別の代替的な実施形態が可能であることは明らかである。
したがって、さらなる態様によれば、上記と同様に、例えば、治療の前、間および／または後の少なくとも２つの異なる時点で、対象における痛みのレベルを決定および／または監視するための方法も提供される。このような方法によれば、例えば、治療の前、間および／または後の少なくとも２つの異なる時点で、ＬｏＰが測定される。次に、少なくとも２つの異なる時点で測定された少なくとも２つのＬｏＰの比較に基づいて、進化、例えば、ＬｏＰの治療誘導性進化が決定および／または監視される。しかしながら、このような比較は、任意の適切な期間におけるＬｏＰの任意の適切な進化を決定するために実行することができることは明らかである。追加的におよび／または代替的に、いくつかの実施形態によれば、ＬｏＰも予測することができる。例えば、図１３に関して以下にさらに詳細に説明されるように、ＬｏＰに関する適切な複数の履歴データポイントは、例えば、履歴データポイントの移動平均、平均、または任意の他の適切な傾向に相関する傾向に基づいて、適切な傾向分析を提供することができ、それによって、将来の、予想される、または傾向データポイントの予測を可能にする。このようにして、ＬｏＰの進化の予測を達成することができることは明らかである。履歴データポイントの予測分析は、任意の適切な方法によって、例えば、特定の治療の異なる段階または期間中のＬｏＰの進化間の所定の相関に基づいて、または繰り返しおよび／または予測可能なパターンおよび／または相関を検出するために履歴データセットで訓練され、それによって、測定されたデータにおける検出可能なパターンおよび／または相関の評価を可能にし、それによって、測定されたデータに基づく現在および予測の傾向の決定を可能にする自己学習、自己最適化アルゴリズム、人工知能アルゴリズムなどによって行うことができる。現在の測定値の予測分析を可能にするためのＬｏＰ測定値および／または任意の他の適切な測定値から得られる履歴データポイントおよび／または任意の他の適切なデータの代替的な実施形態が可能であることは明らかである。予測分析が基づくことができるそのようなデータは、例えば、個々の対象からの履歴データ、集団からの履歴データ、ＬｏＰの進化の所定の治療関連パターンなどを含むことができる。さらに別の実施形態によれば、追加的および／または代替的に、少なくとも２つの異なる時点で決定された少なくとも２つのＬｏＰの集約に基づいて、痛みのレベルのスコアすなわちＬｏＰＳを集約し得る。痛みの測定に関連するＬｏＰＳなどのこのような集約されたパラメータは、例えば数時間および／または数日などのより長い期間中、痛みのレベルが連続的に測定され、集約されたＬｏＰＳが、瞬間的な痛みのピークではなく、対象が知覚する一定の慢性の痛みのレベルの影響の指標を提供することができる、慢性の痛みの影響を決定する際に有用であり得る。これは、たとえ中程度または低レベルの痛みであっても、慢性的に経験される場合には、対象の生活の質に対して大きな影響を有し得る一方、例えば、短い、まれな痛みの突発は、たとえ激しい場合であっても、より容易に耐えることができるため、有用である。このような集約された形態はまた、本明細書に詳述されているような痛みのレベルに関連する任意のパラメータ、および／または例えばＬｏＰ（Ｉ）などのそれらのスケールリングされたおよび／または指数化されたバージョンに対して有用であり、それによって、これらのパラメータの少なくとも２つの値の集約に対応するこれらのパラメータの類似のスコアを可能にすることは明らかである。特定の実施形態によれば、ＬｏＰ（Ｉ）Ｓは、例えば、合計、平均、アベレージなどの、所定の期間にわたるＬｏＰ（Ｉ）値の集約の任意の適切な実施形態を含むことができ、値は、例えば、任意でＬｏＰ（Ｉ）が集約された期間に関して、集約された値を提示するなど、例えば、以下に説明するのと同様にシステムのＧＵＩに提示することができる。
例えば疼痛治療など、例えば薬理学的および／または非薬理学的治療が、例えば鎮静剤によって対象が経験している特定のレベルの痛みを減少させるために使用されるいくつかの治療によれば、治療の目標はＬｏＰを減少させることであり、例えば治療の間および／または後のそのようなＬｏＰの減少は、ＬｏＰの所望の治療誘導性進化に対応することは明らかである。しかしながら、特定の他の治療によれば、例えば、麻酔治療の状況で、例えば、外科的治療の前に、対象が外科的治療を受けない通常の覚醒状態で経験するようなＬｏＰを、外科的治療中も保持することが望まれる場合がある。このようにして、ＬｏＰの所望の治療誘導性進化は、ＬｏＰの増加の防止、または望ましくない閾値を超えるＬｏＰの増加の防止であることが明らかである。このような実施形態によれば、ＬｏＰの治療誘導性進化は、例えば、治療の前および間に測定されたＬｏＰ、または治療の前および後に測定されたＬｏＰなどの比較に基づくことができることは明らかである。したがって、治療が痛み軽減治療である実施形態によれば、例えば、痛み軽減、痛み制御、痛み予防、または任意の他の適切な疼痛治療など、そのような疼痛治療の有効性は、ＬｏＰの治療誘導性進化に基づいて決定および／または監視することができることは明らかである。言い換えれば、ＬｏＰが例えば所望の閾値未満に十分に低減された場合、またはＬｏＰが例えば望ましくない閾値を超えて望ましくないほどは増大しない場合である。好ましくは、このＬｏＰの治療誘導性進化は、例えば、痛み軽減、痛み制御、痛み予防、または任意の他の適切な疼痛治療などの疼痛治療を最適化および／または適応させることを可能にする。
さらに、測定されたＬｏＰに基づいて、治療を決定することができ、および／または治療に対する調節を決定することができ、および／または治療の強度を決定することができることも明らかである。例えば、ＬｏＰの値が高いほど、鎮静剤の投与量が多くなる可能性がある。別の例によれば、特定の疼痛治療がＬｏＰの減少をもたらさず、ＬｏＰの増加を防止しない場合、代替の治療を開始することができる。薬理学的疼痛治療の滴定の所望のレベル、または例えば催眠の深さのような非薬理学的治療の所望の強度は、例えば、所望のＬｏＰまたはそれの治療誘導性変化に基づいて増加または減少することができる。
本方法およびシステムは、グラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）に出力を提供し得る。システムは、ＧＵＩを含み得る。以下にさらに詳細に説明するように、システムは、
－過去、現在および／または予想されるＬｏＰまたはＬｏＰＩ、
－２つの異なる時点で測定された２つのＬｏＰまたはＬｏＰＩの変化および／またはその間の比率、
－任意で、測定データの１つまたは複数の成分、好ましくは１つまたは複数のＥＥＧデータおよび任意でＥＭＧデータ
のうちの１つまたは複数を数値的および／またはグラフィカルに示すように構成されたグラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）を含み得る。
例えば、ＥＣＧデータ、心拍数データ、呼吸データ、…などのさらなるデータが表示されるＧＵＩの別の実施形態が可能であることは明らかである。
ＧＵＩへの出力は、追加的または代替的に、１つまたは複数の現在のデータ成分（例えば、１つまたは複数の測定データ成分、１つまたは複数の観察データ成分、および／または１つまたは複数の自己報告データ成分）を示し得る。現在のデータ成分の例には、本明細書の他の箇所に列挙されたもの、好ましくはＥＥＧデータ、ＥＭＧデータ、ＥＣＧデータ、…のうちの１つまたは複数が含まれる。
ＧＵＩへの出力は、画面上の位置および／または色が、ユーザ（例えば、医師）に対象の状態の表示および必要であれば取るべきステップを提供するグラフィカル指標を含み得る。例えば、緑色は、ユーザに対して、患者経験に関して信号のポジティブな状態を示し得る。例えば、赤色は、ユーザに対して、患者経験に関して信号のネガティブな状態を示し得る。例えば、左位置は、ユーザに対して、患者経験に関して信号のポジティブな状態を示し得る。例えば、右位置は、ユーザに対して、患者経験に関して信号のネガティブな状態を示し得る。例えば、上方位置は、ユーザに対して、患者経験に関して信号のポジティブな状態を示し得る。例えば、下方位置は、ユーザに対して、患者経験に関して信号のネガティブな状態を示し得る。
ＧＵＩへの出力は、追加的または代替的に、１つまたは複数の導出された指数を示し得る。導出指数は、１つまたは複数のデータ成分および／または別の指数から導出された指数である。導出指数は、ＬｏＰＩの比率に基づき得る。これらの導出指標は、対象について観察されたような収集されたデータに基づいていてもよく、任意で、分析（すなわち、履歴／集団データ）を使用して改良される。
グラフィカル出力は、タイムラインと、ＬｏＰＩおよび／またはその比率を示すタイムライン上のマーカーとを含み得る。ＬｏＰＩおよび／またはその比率は、第１および第２の限界、例えば、０から１、０から１００を有するスケールであってもよい。
ＧＵＩは、第１の限界と第２の限界との間の１つまたは複数のスケール上に現在のＬｏＰＩを示してもよく、スケールは、線形、対数、またはその他であってもよい。スケールは連続的、カテゴリ的、離散的、パーセンテージ、比率であってもよい。
ＧＵＩの例（２００、ａからｇ）を図７から図１４に示す。
図７は、ＬｏＰＩの現在の状態を棒グラフ（２５２）としてグラフィカル表示したＧＵＩ（２００、ａ）を示す。ＬｏＰＩの棒グラフ（２５２）を参照する。表示されるＬｏＰＩ（Ｙ軸）棒グラフは、次の４つのゾーンに分割される：０－２５％（２２４）、２６－５０％（２２２）、５１－７５％（２２０）、７６－１００％（２１８）。これらは任意に、安全レベルを示すために色を付けてもよい（例：７６～１００％－赤、５１～７５％－オレンジ、２６～５０％－薄緑、０～２５％－深緑）。１００～７６％（２１８、赤）のゾーンは、対象の知覚において、対象が非常に高い望ましくない量の痛みを経験していることを示し得、これは、例えば、任意に鎮痛剤を投与する必要性を示し得る。７５～５０％（２２０、オレンジ）のゾーンは、対象が不快なレベルの痛みを知覚していることを示し得る。５０～２６％（２２２、薄緑）のゾーンは、対象が軽いレベルの痛みを知覚していることを示し得る。０～２５％（２２４、深緑）のゾーンは、対象が痛みを知覚していないこと、または不快と知覚されない痛みのレベルを示し得る。パーセントの単位および０～１００％のスケールの範囲は例示的であり、他の単位（例えば、単位なし）およびスケール（例えば、０から１、０から４０、０から５０、０から６０など、線形、対数）は本開示の範囲内であることが理解される。バー（２５６）の高さは、示された時刻（２６１）におけるＬｏＰＩを示す。数値表示（２５８）もＬｏＰＩを示す。現在の単位（パーセント）が表示されており（２６０）、単位ボタン（２６２）を使用して変更できる（例えば、単位なしおよび／またはその他の単位）。前進（２６４、ａ）および後進（２６４、ｂ）ボタンによって、現在のＬｏＰＩと以前の読み取り値の間で表示を前後にスクロールできる。ＬｏＰＩバー上のパーセンテージは、上述した痛みスケールと同様にスケーリングすることができ、例えば、０％は、痛みがないことに対応し、１００％は、対象が意識的に知覚する可能な限り激しい痛みに対応する。したがって、ＧＵＩ上に示されるような、ＬｏＰ（Ｉ）、…についての複数の範囲に対応する複数のゾーンのそのような実施形態は、例えば、治療および／または介入を開始、継続、修正、停止、…するための安全レベルを示すことができる適切かつ効率的な指標を提供することが明らかである。これらの範囲を対応する安全レベルに合わせて任意に色分けすることは好ましい実施形態である。
図８Ａおよび図８Ｂは、ＬｏＰＩ、ＥＥＧ、およびＥＭＧの現在の状態を別個のスクロールチャート（それぞれ、２６６－ａ、２６６－ｂ、２６６－ｃ）としてグラフィカル表示するＧＵＩ（２００、ｂ）を示す。図８ＡのＬｏＰＩスクロールチャート（２６６－ａ）を参照する。他のスクロールチャートは同等の特徴（ラベル付けされていない）を含む。表示されるＬｏＰＩスクロールチャートは、次の４つのゾーンに分割される：０～２５％（２２４）、２６～５０％（２２２）、５１～７５％（２２０）、７６～１００％（２１８）。これらは任意に、安全レベルを示すために色を付けてもよい（例えば、図７のように、７６～１００％－赤、５１～７５％－オレンジ、２６～５０％－薄緑、０～２５％－深緑）。ＬｏＰＩスクロールチャート（２６６－ａ）は、示された時刻（２６１）におけるＬｏＰＩ読み取り値（２１０）がそれに沿ってスライド（上下）する静止時間軸（２６８）を含む。数値表示（２５８）もＬｏＰＩを示す。時間軸（２６８）は静止したままである一方、背景は時間の方向（通常は右から左）にスクロールする。履歴または傾向データポイント（２４４）が示されている。現在の単位（パーセント）が表示されており（２６０）、単位ボタン（２６２）を使用して変更できる（例えば、単位なしおよび／またはその他の単位）。前進（２６４、ａ）および後進（２６４、ｂ）ボタンによって、現在のＬｏＰＩと以前の読み取り値の間で表示を前後にスクロールできる。ボタン（２７２）のパネルは、ユーザが表示のためにスクロールチャートのセレクションから選択することを可能にし、ＬｏＰＩ（２７４）、ＥＥＧ（２７６）およびＥＭＧ（２８０）のボタンが選択され（灰色の背景）、選択されたスクロールチャートが表示される（それぞれ、２６６－ａ、２６６－ｂ、２６６－ｃ）。選択されていないのは、ＤＩ－０（２７８、導出指数－０）およびＤＩ－１（導出指数－１、２７２）のボタンである。
図８Ｂでは、図８Ａと同じＧＵＩが示されており、ボタン（２７０）は図８Ａでは選択されておらず、図８Ｂでは選択されており、ボタン（２７０）は、スクロールチャート上に重ね合わされた対象の予想ＬｏＰＩ（２１６）の表示のオン／オフを切り替え、現在のＬｏＰＩ（２１０）および過去のＬｏＰＩ（２１４）は、予想ＬｏＰＩ（２１６）と視覚的に比較することができる。
図９Ａおよび図９Ｂは、経時的な治療セッションの進行（ｘ軸）のグラフィカル表示であるＧＵＩ（２００、ｃ）を示す。図９ＡのＬｏＰＩグラフを参照すると、図９Ｂのグラフは同等の特徴（ラベル付けされていない）を含む。現時点における対象の現在のＬｏＰＩ（２１０）は、例えば治療セッションの進行に伴って矢印（２１３）の方向に進む時間軸（２１２）に沿った円（２１０）として示される。表示されるＬｏＰＩグラフのＹ軸は４つのゾーンに分割される：０～２５％（２２４）、２６～５０％（２２２）、５１～７５％（２２０）、７６～１００％（２１８）。これらは任意に、安全レベルを示すために色を付けてもよい（例えば、図７のように、７６～１００％－赤、５１～７５％－オレンジ、２６～５０％－薄緑、０～２５％－深緑）。
治療セッション中の対象の履歴または傾向ＬｏＰＩは、破線（２１４）として示されている。現在の単位（パーセント）が示されており、ボックス（２６０）は、異なる単位間で（例えば、単位なしおよび／または他の単位へ）循環するためのボタンとしても機能する。図９Ｂでは、図９Ａと同じグラフが示されており、ボタン（２７０）は、図９Ａでは選択されておらず、図９Ｂでは選択されている。ボタン（２７０）は、グラフ上に重ね合わされる対象の予想ＬｏＰＩ（２１６）の表示のオン／オフを切り替え、現在のＬｏＰＩ（２１０）および過去のＬｏＰＩ（２１４）を予想ＬｏＰＩ（２１６）と視覚的に比較することができる。
図１０は、ポインタとして示される対象の現在のＬｏＰＩ（２１０）の「速度計」スケールを含むＧＵＩ（２００、ｄ）を示す。現在のスケール単位（パーセント）が表示されており（２６０）、単位ボタン（２６２）を使用して変更できる（例えば、単位なしおよび／またはその他の単位）。ＬｏＰＩの速度計スケールは４つのゾーンに分割される：０～２５％（２２４）、２６～５０％（２２２）、５１～７５％（２２０）、７６～１００％（２１８）。これらは任意に、安全レベルを示すために色を付けてもよい（例えば、図７のように、７６～１００％－赤、５１～７５％－オレンジ、２６～５０％－薄緑、０～２５％－深緑）。ボタン（２３４、２３６、２３８）が表示され、ユーザはこれらのボタンから１つまたは複数のオプションを選択して、ＧＵＩの表示を変更し、さらなる情報を得ることができる。
図１１は、対象の現在のＬｏＰＩ（２３０）の数値表示を含むＧＵＩ（２００、ｂ）を示す。現在の単位（パーセント）が表示されており（２６０）、単位ボタン（２６２）を使用して変更できる（例えば、単位なしおよび／またはその他の単位）。ボタン（２３４、２３６、２３８）が表示され、ユーザはこれらのボタンから１つまたは複数のオプションを選択して、ＧＵＩの表示を変更し、さらなる情報を得ることができる。
図１２は、異なる指数が表されているＧＵＩ（２００、ｅ）を示す。各軸の外側のポイントは、この指数の最大スケール値を表す。このチャートは、様々な指数の値の概要を示す。
図１３は、例えば、治療セッション、麻酔薬、鎮痛治療などの間の対象（２４０）の現在のＬｏＰＩを経時的に表示するＧＵＩ（２００、ｆ）を示す。履歴または傾向データポイント（２４４）も示され、履歴または傾向データポイントのアベレージが破線（２４２）として示される。
図１４は、例えば治療セッションの同じ時点における、集団の残りと比較した（分析）ＬｏＰＩのアベレージ測定値を表示するＧＵＩ（２００、ｇ）を示す。
例えば治療セッション中に、対象の痛みのレベルを決定および／または監視するためのシステムを提供し得、システムは、
－任意で、治療セッションを対象に提示するように構成されたメディアレンダラ、
－対象の測定データを取得するように構成された監視装置、
－監視装置から測定データを受信し、測定データを含む反応データを１つまたは複数のＬｏＰＩに変換するように構成されたコントローラモジュール
を含み、評価プロトコルは、数学的（例えば統計的）モデル、学習済み機械学習モデル、数学的指数、基準データのうちの１つまたは複数の使用を含み得る。
したがって、一実施形態によれば、上記のＬｏＰを測定するための方法に従って痛みのレベルを測定するように構成されたシステムが提供されることは明らかである。このようなシステムは、１つまたは複数のＥＥＧ電極から収集された脳波図（ＥＥＧ）データを含む測定データを取得するように構成された監視装置を含む。それはさらに、監視装置から測定データを受信し、ＥＥＧデータから、シータ－アルファ周波数範囲内のシータ－アルファ周波数帯域（ｔａ）に関連するパワー、パワー（ｔａ）に対応する第４グループ指標を抽出し、前記第４グループ指標に基づいて、対象における痛みのレベルを示す値である痛みのレベル（ＬｏＰ）を決定するように構成されたコントローラモジュールを含む。任意で、上述したのと同様の実施形態によれば、ＬｏＰは、さらに第３グループおよび／または第５グループ指標によって決定することができることは明らかである。好ましくは、監視装置は、測定データを取得するために、脳波図（ＥＥＧ）データを収集するように構成された１つまたは複数のＥＥＧ電極と、任意でＥＭＧ捕捉ユニットとを含む。以下にさらに詳細に説明するように、システムのさらに別の実施形態が可能であることは明らかである。
一実施形態によれば、監視装置は、対象の反応データ、特に対象の測定データを捕捉するように構成され得る。監視装置は、１つまたは複数のユニットを含み、各ユニットは、ユニットのタイプに応じて、測定データを捕捉する１つまたは複数の電極、センサ、カメラを含む。各ユニットの測定データ成分は、１つまたは複数の電極、センサ、カメラによって捕捉された信号の処理の結果であってもなくてもよい。
監視装置は、脳波図（ＥＥＧ）捕捉ユニットを備え得る。反応データすなわち測定データは、出力されたＥＥＧデータを含む。ＥＥＧ捕捉ユニットは、対象の脳から電気的活動データを取得するように構成された、少なくとも２つ（例えば、２、３、４、５またはそれ以上）、好ましくは複数の電極を含み得る。電極は、対象の頭部領域にわたる所定の位置、例えば、前頭部、頭頂部、および／または中央部に配置されるように構成され得る。例示的な電極構成は、頭部に対して２つの前頭電極、２つの側面電極、１つの頭頂電極である。しかしながら、他の頭皮位置に他の電極を備える代替的な実施形態が可能であることは明らかである。
好ましい構成では、ＥＥＧ捕捉ユニットは、少なくとも３つの電極を含み得る。
－前頭葉に対応する頭皮の解剖学的領域に取り付けるまたは接触するように構成された前頭ＥＥＧ電極（Ｆ－ＥＥＧ電極）、
－頭頂葉に対応する頭皮の解剖学的領域に取り付けるまたは接触するように構成された頭頂ＥＥＧ電極（Ｐ－ＥＥＧ電極）、
－中心前回および中心後回に対応する頭皮の解剖学的領域に取り付けるまたは接触するように構成された中心ＥＥＧ電極（Ｃ－ＥＥＧ電極）。
ＥＥＧ捕捉ユニットは、接地電極または基準電極をさらに含み得る。これは、空間再構成を可能にするために、Ｆ－、Ｐ－またはＣ－ＥＥＧ電極から離れた場所に設置される。
電極は、ウェアラブルデバイス、例えば、ウェアラブルヘッドセットに一体化されてもよい。電極は、ウェアラブルデバイスに固定されてもよく、またはそれから着脱可能であってもよい。電極は、乾式接触電極であってもよい。電極は、重力によって、または力（例えば、バネまたは弾性体によって適用される）によって、または接着剤によって、適所に保持され得る。電極は、再使用可能であってもよく、または一度だけ使用するものであってもよい。電極は、ヘッドストラップまたは固定バンドに一体化されてもよい。電極は、以下にさらに詳細に説明するように、メディアレンダラのマスク部分に一体化されてもよい。脳波図（ＥＥＧ）捕捉ユニットは、典型的には、検出された信号を増幅するための増幅器を含む。信号は、処理ユニットによる処理のためのデジタル－アナログ変換器による処理のためにデジタル化される。サンプリングレートは、典型的には、対象となる最高周波数の少なくとも２．５倍である。デジタル－アナログ変換器は、処理ユニットとは別個であってもよく、または処理ユニットに組み込まれていてもよい。
一実施形態によると、監視装置は、筋電図（ＥＭＧ）捕捉ユニットを含み得る。反応データすなわち測定データは、出力されたＥＭＧデータを含む。ＥＭＧ捕捉ユニットは、対象の筋肉組織から電気的活動データを取得するように構成された、少なくとも１つ（例えば、１、２、３、４、５またはそれ以上）、好ましくは複数の電極を含み得る。ＥＥＧ捕捉ユニットが存在する場合、ＥＭＧ捕捉ユニットは、少なくとも１つの電極をＥＥＧ捕捉ユニットと共有してもよい。同様に、ＥＥＧ捕捉ユニットが存在する場合、１つのＥＭＧ捕捉ユニットが、少なくとも１つの電極をＥＥＧ捕捉ユニットと共有してもよい。電極は、対象の頭蓋および／または顔面領域にわたって、好ましくは前頭領域までの、所定の位置に配置されるように構成されてもよい。電極は、ウェアラブルデバイス、例えば、ウェアラブルヘッドセットに一体化されてもよい。電極は、ウェアラブルデバイスに固定されてもよいし、着脱可能であってもよい。電極は、乾式接触電極であってもよい。電極は、重力によって、または力（例えば、バネまたは弾性体によって適用される）によって、または接着剤によって、適所に保持され得る。電極は、再使用可能であってもよく、または一度だけ使用するものであってもよい。電極は、ヘッドストラップまたは固定バンドに一体化されてもよい。電極は、メディアレンダラのマスク部分に一体化されてもよい。ＥＭＧ捕捉ユニットは、典型的には、検出された信号を増幅するための増幅器を含む。信号は、処理ユニットによる処理のためのデジタル－アナログ変換器による処理のためにデジタル化される。デジタル－アナログ変換器は、処理ユニットとは別個であってもよく、または処理ユニットに組み込まれていてもよい。
一実施形態によれば、監視装置は、呼吸データ（ＲＤ）捕捉ユニットを含み得る。反応データすなわち測定データは、出力された呼吸データを含む。ＲＤ捕捉ユニットは、対象からＲＤを取得するように構成された少なくとも１つ（例えば、１、２、３、４、５またはそれ以上）のセンサを含み得る。呼吸データは、呼吸数、呼吸数変動、吸気圧のうちの１つまたは複数を含み得る。ＲＤ捕捉ユニットは、１つまたは複数のフォトプレチスモグラム（ＰＰＧ）センサを含み得る。ＰＰＧセンサは皮膚下の血管系の血液量変化を検出し、このセンサは典型的には光学式である。呼吸数および呼吸数変動は、ＰＰＧセンサから決定され得る。ＰＰＧセンサは、こめかみ領域および／または額領域に配置されてもよい。呼吸数および呼吸数変動は、ＰＰＧセンサから決定され得る。１つまたは複数のセンサは、対象の頭蓋および／または顔面領域にわたって所定の位置に配置されるように構成されてもよい。センサは、ウェアラブルデバイス、例えば、ウェアラブルヘッドセットに一体化されてもよい。センサは、ウェアラブルデバイスに固定されてもよく、着脱可能であってもよい。一実施形態によると、センサは、乾式接触センサおよび／または電極であり得る。センサは、重力によって、または力（例えば、バネまたは弾性体によって適用される）によって、または接着剤によって、適所に保持され得る。センサは、再使用可能であってもよく、または一度だけ使用するものであってもよい。センサは、ヘッドストラップまたは固定バンドに一体化されてもよい。センサは、例えば、ＰＰＧセンサを額および／またはこめかみ領域に配置するために、メディアレンダラのマスク部分に一体化されてもよい。ＲＤ捕捉ユニットは、胸部の拡張および収縮を測定する力変換器を含むウェアラブル胸部バンドを含み得、呼吸数および呼吸数変動は、ウェアラブル胸部バンドセンサから決定し得る。ＲＤ捕捉ユニットは、（例えば、吸気または呼気中の）空気圧を測定する気道空気圧検出器を含み得る。ＲＤ捕捉ユニットは、典型的には、検出された信号を増幅するための増幅器を含む。信号は、処理ユニットによる処理のためのデジタル－アナログ変換器による処理のためにデジタル化される。デジタル－アナログ変換器は、処理ユニットとは別個であってもよく、または処理ユニットに組み込まれていてもよい。
一実施形態によれば、監視装置は、心拍数（ＨＲ）捕捉ユニットを含み得る。反応データすなわち測定データは、出力されたＨＲデータを含む。ＨＲ捕捉ユニットは、対象から心臓データを取得するように構成された少なくとも１つの（例えば、１、２、３、４、５またはそれ以上の）センサおよび／または電極を含み得る。ＨＲ捕捉ユニットは、皮膚下の血管系の血液量変化を検出する１つまたは複数のフォトプレチスモグラム（ＰＰＧ）センサを含み得、このセンサは典型的には光学式である。ＰＰＧセンサは、こめかみ領域および／または額領域に配置されてもよい。捕捉されたＰＰＧ波のピークは、心拍数、心拍数変動ならびに心拍間隔、および血圧（２つのＰＰＧセンサ）を推定することができる。ＨＲ捕捉ユニットは、１つまたは複数のＥＣＧ電極、または対象の心臓から電気的活動データを取得するように構成された任意の他の適切な電極を含み得る。ＥＥＧまたはＥＭＧ捕捉ユニットが存在する場合、ＨＲ捕捉ユニットは、電極をＥＥＧまたはＥＭＧ捕捉ユニットと共有してもよい。１つまたは複数のセンサおよび／または電極は、対象の頭蓋および／または顔面領域にわたって所定の位置に配置されるように構成されてもよく、それらは、左右対称に配置されてもよい。センサがＰＰＧセンサである場合、それらは、額および／またはこめかみ領域に配置されるように構成されてもよい。センサおよび／または電極は、ウェアラブルデバイス、例えば、ウェアラブルヘッドセットに一体化されてもよい。センサおよび／または電極は、ウェアラブルデバイスに固定されてもよく、着脱可能であってもよい。センサおよび／または電極は、乾式接触センサおよび／または電極であってもよい。センサおよび／または電極は、重力によって、または力（例えば、バネまたは弾性体によって適用される）によって、または接着剤によって、適所に保持され得る。センサおよび／または電極は、再使用可能であってもよく、または一度だけ使用するものであってもよい。センサおよび／または電極は、ヘッドストラップまたは固定バンドに一体化されてもよい。センサおよび／または電極は、例えば、ＰＰＧセンサを額および／またはこめかみ領域に配置するために、メディアレンダラのマスク部分に一体化されてもよい。ＨＲ捕捉ユニットは、典型的には、検出された信号を増幅するための増幅器を含む。信号は、処理ユニットによる処理のためのデジタル－アナログ変換器による処理のためにデジタル化される。デジタル－アナログ変換器は、処理ユニットとは別個であってもよく、または処理ユニットに組み込まれていてもよい。
一実施形態によれば、監視装置は、皮膚電気活動（ＥＤＡ）捕捉ユニットを含み得る。反応データすなわち測定データは、出力されたＥＤＡデータを含む。ＥＤＡ捕捉ユニットは、対象の皮膚組織から電気的活動データを取得するように構成された、少なくとも１つ（例えば、２、３、４、５またはそれ以上）、好ましくは複数の電極を含み得る。ＥＥＧまたはＥＭＧ捕捉ユニットが存在する場合、ＥＤＡ捕捉ユニットは、電極をＥＥＧまたはＥＭＧ捕捉ユニットと共有してもよい。電極は、対象の頭蓋および／または顔面領域にわたって、好ましくは前頭領域までの、所定の位置に配置されるように構成されてもよい。
電極は、ウェアラブルデバイス、例えば、ウェアラブルヘッドセットに一体化されてもよい。電極は、ウェアラブルデバイスに固定されてもよく、着脱可能であってもよい。電極は、重力によって、または力（例えば、バネまたは弾性体によって適用される）によって、または接着剤によって、適所に保持され得る。電極は、再使用可能であってもよく、または一度だけ使用するものであってもよい。電極は、ヘッドストラップまたは固定バンドに一体化されてもよい。電極は、メディアレンダラのマスク部分に一体化されてもよい。ＥＤＡ捕捉ユニットは、典型的には、検出された信号を増幅するための増幅器を含む。信号は、処理ユニットによる処理のためのデジタル－アナログ変換器による処理のためにデジタル化される。デジタル－アナログ変換器は、処理ユニットとは別個であってもよく、または処理ユニットに組み込まれていてもよい。
一実施形態によれば、ＥＤＡ捕捉ユニットは、ガルバニック皮膚反応を測定するように構成し得る。反応データすなわち測定データは、出力されたＧＳＲデータを含む。ＥＤＡ捕捉ユニットは、ガルバニック皮膚反応を取得するように構成された、少なくとも１つ（例えば、１、２、３、４、５またはそれ以上）、好ましくは複数のＧＳＲ電極を含み得る。ＥＥＧまたはＥＭＧ捕捉ユニットが存在する場合、ＥＤＡ捕捉ユニットは、局所または基準電極をＥＥＧまたはＥＭＧ捕捉ユニットと共有して、ガルバニック皮膚反応を取得してもよい。電極は、対象の頭蓋および／または顔面領域にわたって、好ましくは前頭または額領域までの、所定の位置に配置されるように構成されてもよい。ＧＳＲ電極は、ウェアラブルデバイス、例えば、ウェアラブルヘッドセットに一体化されてもよい。ＧＳＲ電極は、ウェアラブルデバイスに固定されてもよく、着脱可能であってもよい。ＧＳＲ電極は、乾式接触電極であってもよい。ＧＳＲ電極は、重力によって、または力（例えば、バネまたは弾性体によって適用される）によって、または接着剤によって、適所に保持されてもよい。ＧＳＲ電極は、再使用可能であってもよく、または一度だけ使用するものであってもよい。ＧＳＲ電極は、ヘッドストラップまたは固定バンドに一体化されてもよい。ＧＳＲ電極は、メディアレンダラのマスク部分に一体化されてもよい。
一実施形態によれば、監視装置は、心電図（ＥＣＧ）捕捉ユニットを備え得る。反応データすなわち測定データは、出力された心拍数またはＥＣＧデータを含む。ＥＣＧ捕捉ユニットは、対象の心臓から電気的活動データを取得するように構成された、少なくとも１つ（例えば、１、２、３、４、５またはそれ以上）、好ましくは複数の電極を含み得る。ＥＥＧ、ＥＭＧ、またはＥＤＡ捕捉ユニットが存在する場合、ＥＣＧ捕捉ユニットは、ＥＥＧ、ＥＭＧ、またはＥＤＡ捕捉ユニットと電極を共有してもよい。電極は、対象の胸部にわたる所定の位置、または心臓ＥＣＧデータを捕捉することができる任意の他の適切な位置に配置されるように構成されている。電極は、ウェアラブルデバイス、例えば、ウェアラブルヘッドセットに一体化されてもよい。電極は、ウェアラブルデバイスに固定されてもよく、着脱可能であってもよい。電極は、重力によって、または力（例えば、バネまたは弾性体によって適用される）によって、または接着剤によって、適所に保持され得る。電極は、再使用可能であってもよく、または一度だけ使用するものであってもよい。電極は、ヘッドストラップまたは固定バンドに一体化されてもよい。電極は、メディアレンダラの一部に一体化されてもよい。
一実施形態によれば、監視装置は、生理学的監視ユニットをさらに備え得る。反応データすなわち測定データは、出力された生理学的データを含む。生理学的監視ユニットは、対象の生理学的データ、特に生理学的データの成分を取得するための少なくとも１つ（例えば、１、２、３、４またはそれ以上）のセンサを含み得る。生理学的データは、脈拍数、心拍数、心拍数変動、血圧、呼吸数、呼吸数変動、吸気力、呼気圧、脳酸素化、血中Ｏ２飽和度（ＳｐＯ２）、局部および／または中心血中Ｏ２飽和度、皮膚コンダクタンス、ガルバニック皮膚反応、体温のうちの１つまたは複数に関連し得る。生理学的データは、呼吸数、呼吸数変動、吸気圧、心拍数のうちの１つまたは複数に関連し得る。
一実施形態によれば、１つまたは複数のセンサは、ウェアラブルデバイス、例えば、ウェアラブルヘッドセットに一体化されてもよい。１つまたは複数のセンサは、ウェアラブルデバイスに固定されてもよく、着脱可能であってもよい。１つまたは複数のセンサは、重力によって、または力（例えば、バネまたは弾性体によって適用される）によって、または接着剤によって適所に保持され得る。１つまたは複数のセンサは、再利用可能であってもよく、または一度だけ使用するものであってもよい。１つまたは複数のセンサは、ヘッドストラップに一体化されてもよい。センサは、以下にさらに詳細に説明するように、メディアレンダラのマスク部分に一体化されてもよい。
一実施形態によれば、監視装置は、体動追跡ユニットをさらに備え得る。反応データすなわち測定データは、出力された体動追跡データを含む。体動追跡ユニットは、対象の体動、特に体動追跡データの成分を取得するための少なくとも１つ（例えば、１、２、３、４またはそれ以上）のモーションセンサを含み得る。モーションセンサの例には、２軸または３軸の加速度計、ジャイロスコープ、１つまたは複数のカメラ、磁気／誘導変換器が含まれる。体動には、頭、四肢（腕、脚、手、膝、肘）の動きが含まれる。体動追跡ユニットは、頭部動き追跡ユニットであってもよい。
一実施形態によれば、１つまたは複数のモーションセンサは、ウェアラブルデバイス、例えば、ウェアラブルヘッドセットに一体化されてもよい。１つまたは複数のモーションセンサは、ウェアラブルデバイスに固定されてもよく、着脱可能であってもよい。１つまたは複数のモーションセンサは、重力によって、または力（例えば、バネまたは弾性体によって適用される）によって、または接着剤によって適所に保持され得る。１つまたは複数のモーションセンサは、再利用可能であってもよく、または一度だけ使用するものであってもよい。１つまたは複数のモーションセンサは、ヘッドストラップに一体化されてもよい。モーションセンサは、メディアレンダラのマスク部分に一体化されてもよい。
一実施形態によれば、監視装置は、眼追跡ユニットをさらに備え得る。反応データすなわち測定データは、出力された眼追跡データを含む。眼追跡ユニットは、対象の一方または両方の眼の動きを監視するための少なくとも１つ（例えば、１、２、３、４またはそれ以上）のカメラを含み得る。眼追跡ユニットは、眼を照明するように構成された少なくとも１つの光源（例えば、可視光、赤外線）を含み得る。補足された画像は、眼追跡ソフトウェアを使用して分析され、対象の注意の焦点、眠気、意識または他の精神状態を決定し得る。
一実施形態によれば、１つまたは複数のカメラは、ウェアラブルデバイス、例えば、ウェアラブルヘッドセットに一体化されてもよい。１つまたは複数のカメラは、ウェアラブルデバイスに固定されてもよく、またはそれから着脱可能であってもよい。１つまたは複数のカメラは、メディアレンダラのマスク部分に一体化されてもよい。
一実施形態によれば、監視装置は、表情補足ユニットをさらに備え得る。反応データすなわち測定データは、出力された表情データ、例えば感情、侵害受容を含む。表情捕捉ユニットは、対象の表情を監視するための少なくとも１つ（例えば、１、２、３、４またはそれ以上）のカメラを含み得る。表情捕捉ユニットは、顔を照明するように構成された少なくとも１つの光源（例えば、可視光、赤外線）を含み得る。捕捉された画像は、表情認識ソフトウェアを使用して分析され、対象の表情および反応、例えば、痛みまたは（不）快適さを決定し得る。１つまたは複数のカメラは、ウェアラブルデバイス、例えば、ウェアラブルヘッドセットに一体化されてもよい。１つまたは複数のカメラは、ウェアラブルデバイスに固定されてもよく、またはそれから着脱可能であってもよい。１つまたは複数のカメラは、メディアレンダラの一部に一体化されてもよい。
一実施形態によれば、監視装置は、ＥＥＧ捕捉ユニットと、ＥＭＧ捕捉ユニットと、ＥＤＡ捕捉ユニットと、ＥＣＧ捕捉ユニットと、生理学的監視ユニットと、頭部追跡ユニットと、眼追跡ユニットと、顔捕捉ユニットとを含み得る。監視装置は、ＥＥＧ捕捉ユニット、ＥＭＧ捕捉ユニット、ＨＲ捕捉ユニット、および／または呼吸データ捕捉ユニットを含み得る。
システムが非薬理学的治療セッション中に使用される特定の実施形態によれば、システムは、治療セッションを対象に提示するメディアレンダラをさらに含み得る。治療セッションは、催眠および／または他の証拠に基づく心理学的および／または心身の介入を含み得る。メディアレンダラは、動画が表示されるスクリーン（例えば、ＬＥＤ、ＬＣＤ、プロジェクタ）を含み得る。画像は、対象の注意を引きつける、および／または対象の経験および生理学的応答を制御する。メディアレンダラは、音声（例えば、音楽、会話、音響効果）が渡される音響変換器（例えば、イヤホン、ヘッドフォン、スピーカ）を含み得る。
好ましくは、メディアレンダラは、ウェアラブルデバイス例えばヘッドセットとして統合される。レンダリングされたメディアは、仮想現実ヘッドセット、拡張現実ヘッドセット、または複合現実ヘッドセットとして提供し得る。最も好ましくは、メディアレンダラは、ディスプレイまたはプロジェクタ、ステレオサウンド（モノ、ステレオ、多次元）、および頭部体動追跡センサ（例えば、ジャイロスコープ、加速度計、構造光システムなど）を典型的に含む、仮想／拡張／混合／その他の現実を提供するウェアラブルデバイスと一体化される。適切なヘッドセットの例としては、Oculus(Oculus Rift, Oculus Go)、Pico（例えば、Ｇ２ ４Ｋ、Ｇ２ Ｐｒｏ）、LG electronics（例えば、LG 360 VR）、ＨＴＣ（例えば、HTC Vive）、Samsung（例えば、Samsung Gear VR）、Google（例えば、Google Cardboard）、Microsoft（例えば、Hololens）が提供するもの、およびその他の既製または特注設計のものがある。メディアレンダラは、振動（例えば、座席に備えられた振動モジュール）などの体性感覚コンテンツ、および／または嗅覚コンテンツ（例えば、１つ以上の香りを鼻腔内に放出する）もレンダリングすることによって拡張され得る。任意に、メディアレンダラは、データを実行または再生するためのコンピューティングユニットを備えていてもよく、または外部メディアサーバからデータを受信してもよい（すなわち、ストリーミング）。
前述したように、メディアレンダラは、ウェアラブルデバイス、例えばヘッドセットに一体化されてもよい。監視装置は、ウェアラブルデバイスに一体化されてもよい。監視装置の１つまたは複数の電極および／または１つまたは複数のセンサ、および／または１つまたは複数のカメラは、ウェアラブルデバイスに一体化されてもよい。
ウェアラブルデバイスの例示的な実施形態を図１５、図１６および図１７に示す。図１５は、仮想現実ビューア（１０４）に統合されたメディアレンダラを含むウェアラブルデバイス（１００）の一実施形態を示す。ウェアラブルデバイス（１００）は、仮想現実ビューアを支持するアイマスク（１０４）およびヘッドフォン（１０４）を対象の頭部（１２０）の所定の位置に保持する複数の弾性ストラップ（１０２、ａ、ｂ、ｃ）をさらに含む。しかしながら、例えば、図１８に示されるようなアイマスクおよび／または図１９に示されるようなヘッドフォンを含まず、電極およびセンサのみを含む、ウェアラブルデバイス（１００）の代替的な実施形態が可能であることは明らかである。弾性ストラップ（１０２、ａ、ｂ、ｃ）はまた、複数の電極およびセンサを対象の頭部（１２０）の所定の位置に保持する。図示されているのは、ＥＥＧデータを測定するための電極（１１０、ａ（中心（Ｃ）ＥＥＧ電極）、ｂ（頭頂（Ｐ）ＥＥＧ電極）、ｃ（側頭）、ｄ（前頭（Ｆ）ＥＥＧ電極））と、心拍数、心拍数変動、ＳＰＯ２を測定するためのセンサ（１１２）と、眼の動きおよび表情を捕捉するためのカメラ（１１４）である。図１６は、ＥＥＧデータを測定するための電極（１１６、ａ、ｂ、ｃ、ｄ）と、皮膚コンダクタンスを測定するための電極（１１８）とが配置されたマスクの実施形態の顔に接触する端部の図である。図１７は、
－ＥＥＧデータを測定するための前頭（Ｆ）ＥＥＧ電極（１１０ｅ）、
－ＥＭＧデータを測定するためのＥＭＧ電極（１１１ａから１１１ｄ）、
－呼吸データ、心拍数データ、血圧、ｓｐＯ２を測定するためのＰＰＧセンサ（１１３ａ、１１３ｂ）、
－ＥＯＧデータを測定するためのＥＯＧ電極（１１５ａから１１５ｅ）、
－ＧＳＲデータを測定するためのＧＳＲ電極（１１７）、
－ＥＥＧ（１１０ｅ）、ＥＭＧ（１１１ａから１１１ｄ）、ＥＯＧ（１１５ａから１１５ｅ）、ＧＳＲ（１１７）電極のうちの１つまたは複数と組み合わせて基準／接地電極として動作することができる接地電極（１１９）
が配置されたマスク（１０４）の一実施形態の顔に接触する端部の図である。
しかしながら、システムおよび／またはウェアラブルデバイスが、例えば、国際１０－２０法で言及される１つまたは複数の頭皮位置に配置された１つまたは複数の電極、例えば２つ、３つ、４つまたはそれ以上の電極を含むデバイス、または１つまたは複数のＥＥＧ電極を含む任意の他の適切なデバイスなど、ＥＥＧ電極の任意の他の適切な構成および／または配置を利用し得ることは明らかである。
一実施形態によれば、コントローラモジュールは、監視装置から測定データを受信し、測定データを含む反応データをＬｏＰＩの１つまたは複数に変換するように構成され得る。評価プロトコルは、数学的（例えば統計的）モデル、学習済み機械学習モデル、数学的指数、基準データのうちの１つまたは複数の使用を含み得る。
一実施形態によれば、コントローラモジュールは、監視装置から測定データを受信し、測定データを含む反応データを、上記のような評価プロトコルを使用して、対象が意識的に知覚する痛みのレベルを表すＬｏＰＩに変換するように構成し得る。評価プロトコルは、例えば、数学的（例えば統計的）モデル、学習済み機械学習モデル、数学的指数、基準データのうちの１つまたは複数の使用を含み得る。
一実施形態によれば、コントローラモジュールは、典型的には、処理ステップおよびメモリを実行するように構成された回路（例えば、マイクロプロセッサ）を含む。コントローラモジュールは、ウェアラブルデバイスに統合されていてもされていなくてもよい。
方法は、コンピュータ実施方法であってもよい。
本明細書で説明する方法を実行するために構成されたコンピューティングデバイスまたはシステムがさらに提供される。
コンピューティングデバイスまたはシステムによって実行されると、コンピューティングデバイスまたはシステムに本明細書に記載の方法を実行させる命令を有する、コンピュータプログラムまたはコンピュータプログラム製品が提供される。
コンピューティングデバイスまたはシステムによって実行されると、コンピューティングデバイスまたはシステムに本明細書に記載の方法を実行させる命令を格納したコンピュータ可読媒体が提供される。
コンピューティングデバイスまたはシステムによって実行されると、コンピューティングデバイスまたはシステムに本明細書に記載の方法を実行させる命令を有するコンピュータプログラムまたはコンピュータプログラム製品を表すデータストリームが提供される。
本明細書に記載される方法およびシステムは、治療者が、対象が意識的に知覚する患者の痛みレベルを定量化することを可能にし、…および／または鎮痛剤、麻酔薬、抗不安薬、…睡眠薬の初期投与量の最適かつ潜在的に個別の滴定を可能にし、および／または薬理学的および／または非薬理学的鎮静を最適化し（ＶＲ療法滴定）、および／または臨床的、医学的、外科的または治療的介入中の患者の生理学的反応／意識的に知覚する痛みレベルを定量化、視覚化、傾向分析および潜在的に予測することによってより安全な進行を提供し、および／または対象の安全性を向上し、および／または医学的療介入の対象の健忘を増加させる。
また、対象の薬理学的および／または非薬理学的に誘導された鎮静を提供する治療の前、間、および後に、本明細書に記載のＬｏＰを測定するためのコンピュータ実施方法の使用が提供される。ＬｏＰを測定するためのコンピュータ実施方法の使用はまた、例えば、外科的介入のため、ならびに／または、例えば、薬理学的麻酔薬を非薬理学的麻酔薬で置換および／または補完するために提供され得る、鎮静を伴う治療の前、間、および後に確実に機能する。
本発明は、記載された特定のシステムおよび方法または組み合わせに限定されないことが理解されるべきである。なぜなら、そのようなシステムおよび方法および組み合わせは、もちろん、多様であるからである。本発明の範囲は添付の特許請求の範囲によって決定されるため、本明細書で使用される用語は限定することを意図してないことも理解されるべきである。
本明細書において使用されるように、単数形「a」、「an」および「the」は、文脈が明らかに他のことを示さない限り、単数形および複数形の両方を含む。
本明細書で使用される「comprising」、「comprises」および「comprised of」という用語は、「including」、「includes」または「containing」、「contains」と同義であり、包含的またはオープンエンドであり、追加の、列挙されていない部材、要素または方法ステップを除外しない。本明細書で使用される「comprising」、「comprises」および「comprised of」という用語は、「consisting of」、「consists」および「consists of」という用語を含むことが理解されよう。
端点による数値範囲の記載は、記載された端点だけでなく、それぞれの範囲に包含されるすべての数値および端数を含む。
本明細書において、パラメータ、量、時間的持続時間などの測定可能な値に言及する際に使用される「約」または「およそ」という用語は、開示された発明において実行するのに適切な限りにおいて、特定の値の＋／－１０％以下、好ましくは＋／－５％以下、より好ましくは＋／－１％以下、さらにより好ましくは＋／－０．１％以下の変動を包含することを意味する。修飾語「約」または「およそ」が指す値自体も、具体的かつ好ましく開示されていることが理解されよう。
例えば、メンバーのグループのうちの１つまたは複数または少なくとも１つのメンバーなどの「１つまたは複数」または「少なくとも１つ」という用語は、それ自体明確であるが、さらなる例示によって、これらの用語は、とりわけ、前記メンバーの任意の１つ、または前記メンバーの任意の２つ以上、例えば、前記メンバーの任意の≧３、≧４、≧５、≧６または≧７など、およびすべての前記メンバーへの言及を包含する。
本明細書に引用されるすべての参考文献は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。特に、本明細書中で具体的に言及されるすべての参考文献の教示は、参照により組み込まれる。
他に定義されない限り、技術および科学用語を含む、本発明を開示する際に使用されるすべての用語は、本発明が属する技術分野の当業者によって一般的に理解される意味を有する。さらなる指針により、本発明の教示をより良く理解するために用語の定義が含まれている。
この説明では、本発明の様々な態様がより詳細に定義されている。そのように定義された各態様は、反対であることが明確に示されない限り、任意の他の態様と組み合わせ得る。特に、好ましいまたは有利であると示された任意の特徴は、好ましいまたは有利であると示された任意の他の特徴と組み合わされ得る。
本明細書を通じて「一実施形態」または「実施形態」への言及は、その実施形態に関連して説明した特定の特徴、構造または特性が、本発明の少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書の様々な箇所における「一実施形態において」または「実施形態において」という語句の出現は、必ずしもすべてが同じ実施形態を指しているわけではないが、そうであってもよい。さらに、特定の特徴、構造または特性は、本開示から当業者に明らかなように、１つまたは複数の実施形態において、任意の適切な方法で組み合わせ得る。さらに、本明細書に記載されるいくつかの実施形態は、他の実施形態に含まれるいくつかの特徴を含み、他の特徴は含まないが、当業者によって理解されるように、異なる実施形態の特徴の組み合わせは、本発明の範囲内にあり、異なる実施形態を形成することが意図される。例えば、添付の特許請求の範囲において、特許請求された実施形態はいずれも任意の組み合わせで使用することができる。
本発明の明細書では、明細書の一部を構成する添付図面を参照し、添付図面は、本発明を実施し得る特定の実施形態の例示のみを目的として示されている。各要素に付された括弧付きまたは太字の参照符号は、単に例としてそれぞれの要素を例示しており、それぞれの要素を限定することを意図するものではない。本発明の範囲から逸脱することなく、他の実施形態を利用してもよく、構造的または論理的な変更を行ってもよいことを理解されたい。したがって、以下の詳細な説明は、限定的な意味で解釈されるべきではなく、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によって定義される。
発明者らは、例えば対象の意識状態を修正することなどによって対象による痛みの知覚を修正するための薬理学的および／または非薬理学的治療セッション中に、例えば前頭ＥＥＧ電極、頭頂ＥＥＧ電極および中心ＥＥＧ電極の少なくとも１つのような少なくとも１つのＥＥＧ電極から収集された反応データ、特に測定データと、対象のＬｏＰとの間の強い関連性を初めて見出した。初めて、対象の痛みのレベルの客観的測定値をリアルタイムで決定することができる。これは、例えば、対象が薬理学的および／または非薬理学的鎮静下で外科的侵襲的処置を受けている場合など、多くの状況で適用可能である。
意識状態とは、対象の覚醒状態および／または自己認識、ならびに対象の存在感覚、興奮性（情動反応）および内部または外部刺激に対する（物理的）反応性を決定する環境認識の測定値を指し、生理的活動および／または神経学的徴候によって特徴づけられる。
例えば、意識レベルが通常の覚醒状態とは異なるかまたは修正された、例えば、特定の修正意識状態のような、対象がより少ない痛みを知覚する、または痛みを全く知覚しない特定の状態では、対象は、例えば、より少ない痛みを知覚する、または痛みを全く知覚しない、および／または任意で鎮静されている。対象のこのような特定の状態において、対象の認知機能が特定のタスクに吸収され、通常は一緒に起こる脳のプロセスが分離されることがある。対象の痛み知覚が低下した、または全くないそのような特定の状態、例えば、解離状態を作ることにより、末梢刺激の知覚が低下し、対象の自己および環境中の自己の知覚が修正される。対象の生理機能は通常、修正される（不随意運動、すなわち嚥下、四肢の動き、まばたきの減少、バイタルサインの安定性の向上、呼吸パターンの拡大、酸素化率の改善…）。例えば、修正意識状態のような、痛み知覚が低下した、または全くないそのような特定の状態において、対象は、部分的または完全なカタレプシー、ならびに環境からの切断（すなわち、言葉による命令を聞かない／それに応答しない）を経験し得る。感覚は要求に応じて過少または過剰に活性化されることがある。例えば、対象は、例えば外科的介入を安全に受けることが可能であるように、解離状態が意識的な痛みの知覚を十分に抑制する、例えば修正意識状態のような、痛み知覚が低下した、または全くない、そのような特定の状態に誘導され得る。
一実施形態によると、治療セッションは、例えば対象の意識状態を修正することによって、対象の痛みの知覚を修正するために対象に適用される。治療セッションは、催眠および／または他の証拠に基づく心理学的および／または心身の介入（すなわち、非薬理学的治療）、薬理学的有効成分の投与（すなわち、薬理学的治療）、その他の治療（例えば、鍼治療、機械的治療、その他の非薬理学的治療）のうちの１つまたは複数を含み得る。好ましくは、それは催眠を含む。
特に、非薬理学的治療は、主に催眠を含むが、催眠セッションを可能にする、および／または痛み知覚を減少させる、および／または治療効果を可能にするために使用される他の治療も含む。代替的な非薬理学的治療セッションが可能であることは明らかである。薬理学的治療セッションの例には、鎮痛剤および／または麻酔薬の投与が含まれ得る。鎮痛剤および／または麻酔薬の例には、以下が含まれる。
－デスフルラン、エンフルレン、ハロタン、イソフルラン、メトキシフルラン、亜酸化窒素、セボフルランなどの吸入剤（吸入）
－バルビツール酸系、アモバルビタール、メトヘキシタール、チアミラール、チオペンタール、ベンゾジアゼピン系、ジアゼパム、ロラゼパム、ミダゾラム、エトミデート、ケタミン、プロポフォルのような静注用剤
本明細書中で使用される「対象」という用語は、治療セッションの受益者を指す。「ユーザ」とは、方法またはシステムを操作する単数の人または複数の人を指す。ユーザは、対象の医師、または医療助手、または非医療助手（例えば、友人、親戚、ヘルパー）などのケア提供者であり得る。いくつかの状況では、例えば、自宅で自分で治療を行う場合、ユーザは対象であり得る。
催眠は、対象に変性意識状態を誘発する１つの方法である。催眠療法は、医療（臨床）催眠療法、または家庭催眠療法、または任意のケアまたはウェルネス環境において提供される催眠療法であってもよい。催眠療法は、ケア施設で提供されない（すなわち、診療所、病院、ケアセンターで提供されない）院外催眠療法であってもよい。変性意識状態に没入している間、対象の自己知覚および周辺認識は影響を受け、対象の感覚、知覚および思考の経験は変化し、対象は暗示に従いやすくなる。対象は没頭し、現実から解離する。
例えば、上述のような実験５００の自動催眠セッション５４８などの催眠セッションの実施形態は、典型的には、図２０に例示されるような４つの連続した段階、すなわち、（ｉ）誘導段階、（ｉｉ）深化段階、（ｉｉｉ）移行段階、および／または（ｉｖ）再覚醒段階を含む。治療セッションに没入している間、対象の自己知覚および周辺認識は影響を受け、没入深度は（ｉ）の段階で増加し、（ｉｉ）の段階で最大に達する。対象が鎮静されたり、リラックスするように誘導されたりする（ｉｉ）の段階では、対象は暗示的な制御を受けやすくなる。その後、対象は、（ｉｉｉ）および（ｉｖ）の段階を経て通常の意識状態に戻る。
以下では、各段階について詳しく説明する。
（ｉ）対象が変性状態に没入するように準備される誘導段階。この段階では、典型的に、対象に快適さ、安全性、およびリラックス感が提供される。
（ｉｉ）対象が変性意識状態に置かれる深化段階。この状態は、典型的には、治療において明示的に示唆されない限り、現実の完全な解離および運きの欠如または減少によって特徴づけられる。
（ｉｉｉ）対象が、治療の特定の事象を覚えておくまたは忘れること、および／または１つまたは複数の対象の特定の問題に対処することを助け得る暗示的情報に曝される（催眠後暗示とも呼ばれる）移行段階。
（ｉｖ）対象が通常の意識状態に戻る再覚醒段階。この段階では、典型的には、対象は自分の感覚を取り戻し、解離状態は終了する。
催眠治療セッションは、催眠術師によって提供されてもよく、より好ましくは、以下により詳細に説明するように、完全な没入効果のために、仮想現実ヘッドセットなどのメディアレンダラを使用して提示される。記憶された催眠治療セッションが、メディアレンダラを介して再生されてもよく、治療セッションの内容は、治療目標に固有のものであってもよい。
催眠または他の治療によって誘導された変性意識状態にある間、対象は、痛みならびに他の症状／問題をよりよく管理することができる。対象は、薬理学的（麻酔／鎮痛／抗不安）剤なしで、またはより低用量で、医学的介入（例えば、侵襲的処置）を受けることができる。

Claims (17)

  1. 痛みのレベルを測定するためのコンピュータ実施方法であって、
    －脳波図（ＥＥＧ）データを含む測定データを受信することと、
    －前記ＥＥＧデータから、シータ－アルファ周波数範囲内にあるシータ－アルファ周波数帯域（ｔａ）に関連するパワー（パワー（ｔａ））に対応する第４グループ指標を抽出することと、
    －前記第４グループ指標に基づいて、対象における前記痛みのレベルを示す値である痛みのレべル（ＬｏＰ）を決定することと
    を備える方法。
  2. 請求項１に記載の方法であって、
    前記シータ－アルファ周波数帯域（ｔａ）は、
    －シータ脳波およびアルファ脳波の両方を包含する周波数帯域、
    －６Ｈｚから１２Ｈｚまでの範囲に広がる周波数帯域、
    －少なくとも２Ｈｚの帯域幅、および少なくとも６Ｈｚから８Ｈｚまでの範囲に広がる高速シータ波を含む周波数帯域
    のうちの１つまたは複数を含み、および／または
    前記シータ－アルファ周波数範囲は、
    －シータ脳波およびアルファ脳波の両方を包含する周波数範囲を含み、および／または
    －４Ｈｚから１２Ｈｚまでの範囲に広がる
    方法。
  3. 請求項１または２に記載の方法であって、
    －前記ＥＥＧデータから、平均信号ピーク間振幅（ＭＳＰＡ）に対応する第３グループ指標を抽出することと、
    －前記第４グループ指標および少なくとも前記第３グループ指標に基づいて前記ＬｏＰを決定することと
    を備える方法。
  4. 請求項１－３のいずれか一項に記載の方法であって、
    －筋電図（ＥＭＧ）データを含む測定データを受信することと、
    －前記ＥＭＧデータから、平均信号ピーク間振幅（ＥＭＧ－ＭＳＰＡ）に対応する第５グループ指標を抽出することと、
    －前記第４グループ指標および少なくとも前記第５グループ指標に基づいて前記ＬｏＰを決定することと
    を備える方法。
  5. 請求項３に従属する請求項４に記載の方法であって、
    －前記第４グループ指標、前記第３グループ指標、および前記第５グループ指標に基づいて前記ＬｏＰを決定すること
    を備える方法。
  6. 請求項１－５のいずれか一項に記載の方法であって、
    ＥＥＧ電極から収集された前記脳波図（ＥＥＧ）データを含む、前記対象の前記測定データを受信することを備え、
    前記ＥＥＧ電極は、
    －前記対象の前頭葉に対応する頭皮の解剖学的領域からＦ－ＥＥＧ電極データを収集するように構成された前頭（Ｆ）ＥＥＧ電極、
    －前記対象の頭頂葉に対応する頭皮の解剖学的領域からＰ－ＥＥＧ電極データを収集するように構成された頭頂（Ｐ）ＥＥＧ電極、および
    －前記対象の中心前回および中心後回に対応する頭皮の解剖学的領域からＣ－ＥＥＧ電極データを収集するように構成された中心（Ｃ）ＥＥＧ電極
    のうちの１つまたは複数である方法。
  7. 請求項１ないし６のいずれか一項に記載の方法であって、
    －少なくとも１つの所定の基準ＬｏＰに相関する対象および／または集団の測定データを含む基準データを受信することと、
    －少なくとも１つの所定の基準ＬｏＰと、前記基準データから抽出された少なくとも１つのグループ指標との少なくとも１つの相関を決定することと、
    －前記少なくとも１つの所定の基準ＬｏＰに関して、後に測定されたＬｏＰを、前記少なくとも１つの相関によってスケーリングおよび／または指数化し、任意で、そこから痛みレベル指数（ＬｏＰＩ）を決定することと
    を備える方法。
  8. 対象の痛みのレベルを決定および／または監視するためのコンピュータ実施方法であって、対象の前記測定データを受信することによって対象に適用される請求項１－７のいずれか一項に記載の痛みのレベルを測定するための方法を含む方法。
  9. 治療の前、間および／または後に、対象における痛みのレベルを決定および／または監視および／または予測および／または集約するためのコンピュータ実施方法であって、
    －好ましくは治療の前、間および／または後の少なくとも２つの異なる時点で、請求項１ないし８のいずれか一項に記載の前記ＬｏＰの測定、
    －少なくとも２つの異なる時点で測定された少なくとも２つのＬｏＰの比較に基づいて、進化、好ましくはＬｏＰの治療誘導性進化を決定および／または監視および／または予測および／または集約すること、および／または
    －少なくとも２つの異なる時点で測定された少なくとも２つのＬｏＰの集約に基づいて、痛みのレベルスコア（ＬｏＰＳ）を集約すること
    を備える方法。
  10. 請求項９に記載の方法であって、
    －前記治療の間および／または後に測定された前記ＬｏＰと前記治療の前に測定された前記ＬｏＰとの比較に基づいて、前記ＬｏＰの前記治療誘導性進化を決定すること
    を備える方法。
  11. 請求項９または１０に記載の方法であって、前記治療は痛み軽減治療であり、前記方法は、
    －前記ＬｏＰの前記治療誘導性進化に基づいて、痛み治療の有効性を決定および／または監視すること
    を含む方法。
  12. 請求項９ないし１１のいずれか一項に記載の方法であって、前記治療は痛み治療であり、前記方法は、
    －前記ＬｏＰの前記治療誘導性進化に基づいて、痛み治療を最適化および／または適応させること
    を含む方法。
  13. 治療を決定するため、および／または治療に対する調節を決定するため、および／または治療の強度を決定するためのコンピュータ実施方法であって、
    －請求項１ないし７のいずれか一項に記載のＬｏＰを測定することと、
    －前記測定されたＬｏＰに基づいて、治療を決定すること、および／または治療に対する調整を決定すること、および／または治療の強度を決定することと
    を備える方法。
  14. 請求項１－１３のいずれか一項に記載の方法に従って痛みのレベルを測定するように構成されたシステムであって、
    －１つまたは複数のＥＥＧ電極から収集された脳波図（ＥＥＧ）データを含む測定データを取得するように構成された監視装置と、
    コントローラモジュールであって、
    －前記監視装置から前記測定データを受信し、
    －前記ＥＥＧデータから、シータ－アルファ周波数範囲内にあるシータ－アルファ周波数帯域（ｔａ）に関連するパワー（パワー（ｔａ））に対応する第４グループ指標を抽出し、
    －前記第４グループ指標に基づいて、前記対象における前記痛みのレベルを示す値である痛みのレベルＬｏＰを決定する
    ように構成されたコントローラモジュールと
    を備えるシステム。
  15. 請求項１４に記載のシステムであって、前記コントローラモジュールはさらに、
    －前記ＥＥＧデータから、平均信号ピーク間振幅（ＭＳＰＡ）に対応する第３グループ指標を抽出し、
    －前記第４グループ指標および少なくとも前記第３グループ指標に基づいて前記ＬｏＰを決定する
    ように構成されたシステム。
  16. 請求項１４または１５に記載のシステムであって、前記監視装置は、測定データを取得するために、
    －脳波図（ＥＥＧ）データを収集するように構成された１つまたは複数のＥＥＧ電極、
    －前記対象の前頭葉に対応する頭皮の解剖学的領域からＦ－ＥＥＧ電極データを収集するように構成された１つまたは複数の前頭（Ｆ）ＥＥＧ電極、
    －前記対象の頭頂葉に対応する頭皮の解剖学的領域からＰ－ＥＥＧ電極データを収集するように構成された１つまたは複数の頭頂（Ｐ）ＥＥＧ電極、
    －前記対象の中心前回および中心後回に対応する頭皮の解剖学的領域からＣ－ＥＥＧ電極データを収集するように構成された１つまたは複数の中心（Ｃ）ＥＥＧ電極、
    －任意で、ＥＭＧ捕捉ユニット、
    －任意で、心拍数捕捉ユニット、および
    －任意で、呼吸データ捕捉ユニット
    のうちの１つまたは複数を含むシステム。
  17. 請求項１４ないし１６のいずれかに記載のシステムであって、
    －それぞれ異なる時点で測定された少なくとも２つのＬｏＰ、好ましくは、過去、現在および／または予想されるＬｏＰ、
    －異なる時点で測定された少なくとも２つのＬｏＰの進化および／または比率および／または集約、および
    －任意で、前記測定データの１つまたは複数の成分、好ましくは１つまたは複数のＥＥＧデータおよび任意でＥＭＧデータ
    の１つまたは複数を数値的および／またはグラフィカルに示すように構成されたグラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）をさらに備えるシステム。
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