JP2023530216A - 脊髄刺激システム - Google Patents

Abstract

本発明は、脊髄刺激（ＳＣＳ）のための脊髄刺激システムであって、ａ）複数の極（２）から本質的に構成され、皮膚の針穿刺（５）を介して硬膜物質（４）を通して硬膜内腔（３）の内側に挿入されるのに適した電極（１）、ｂ）電流を生成し、インピーダンスを読取るように構成される、電極に接続されたユニット（６）、およびｃ）処理ユニット（１０）を備えるコンピュータを備える、脊髄刺激システムに関する。

Description

本発明は、医療分野に関する。具体的には、本発明は、脊髄刺激（ＳＣＳ）のための脊髄刺激システムであって、ａ）複数の極（２）から本質的に構成され、好ましくは皮膚の針穿刺（５）を介して硬膜物質（４）を通して硬膜内腔（３）の内側に挿入されるのに適した電極（１）、ｂ）電流を生成し、インピーダンスを読取るのに適した、電極に接続されたユニット（６）、およびｃ）処理ユニット（１０）を備えるコンピュータを備える、脊髄刺激システムに関する。

ＳＣＳは、糖尿病性ニューロパシー、失敗した背部手術症候群、複合性局所疼痛症候群、幻肢痛、虚血性肢痛、難治性片側肢痛症候群、帯状疱疹後神経痛および急性帯状疱疹痛を含む、慢性および難治性疼痛の治療に有効な治療法である。ＳＣＳ治療の潜在的な候補である別の疼痛の状態は、シャルコー・マリー・トゥース（ＣＭＴ）病であり、中等度から重度の慢性四肢痛に関連する。ＳＣＳ療法は、疼痛を「覆い隠す」ための脊髄の電気刺激からなる。ＭｅｌｚａｃｋとＷａｌｌによって１９６５年に提案されたゲート理論は、慢性的な疼痛の臨床治療としてＳＣＳを試みるための理論的構築を成した。この理論は、大径の有髄一次求心性線維の活性化が、小さな無髄一次求心性神経からの入力に対する後角ニューロンの応答を抑制すると仮定している。単純なＳＣＳ系は、３つの異なる部分からなる。最初に、刺激パルスを組織に送達するために電極が植込まれる（パルスは、それらの電極に配置された極を通して組織に送達される）。第２に、ワイヤを介して電極に接続されている間に電気パルス発生器が植込まれ、第３に、パルス幅およびパルスレートなどの刺激パラメータを調整するための遠隔制御を行う。

世界中で毎年５万を超える刺激装置が植込まれている。それらのほとんどすべてが硬膜外腔に配置される。硬膜外腔は、硬膜と椎骨壁との間の領域であり、脂肪および小血管を含む。硬膜外腔は、脊髄、神経根を取り囲み、脳脊髄液で満たされた硬膜嚢のすぐ外側に位置する。

硬膜外腔での刺激装置の使用はいくつかの問題に関連しており、それらの低いエネルギー効率が主な問題である。これは、電極の極が硬膜外腔内に位置する場合、硬膜および硬膜外脂肪などの、極と脊髄との間に配置される介在組織のために、パルス発生器によって生成された電流の大部分が脊髄に到達しないためである。硬膜内腔内に電極の極が存在すると、脳脊髄液が導体のように作用するため、電流の通過に対する抵抗がゼロに近くなるので、この問題を解決することができる。

一方で、実施される処置の侵襲性を最小限に抑えることが望ましく、脊椎刺激の分野は例外ではないという考えについて科学的なコンセンサスがある。これに関して、硬膜外腔内に電流を送達することを目的とした外科的アプローチは、皮膚および組織を切開し、それらを開き、所望の位置への直接装置を挿入することを含む。その結果、このアプローチは、電極が切開または組織切開を必要とせずに針を介して硬膜外腔に向けられる経皮的アプローチなどの他の侵襲性の低い手順によって、置き換えられるべきである。

そのエネルギー性能を最大化するために、硬膜下空間における電極の可能な配置を概念化するいくつかの試みがなされてきた。しかし、すべての場合において、この処置は、外科的技術を実行すること、すなわち、皮膚および組織を開くこと、それらの切開、時には硬膜嚢に到達するまで骨の広がりを除去すること、および、露出されたら、インプラントを配置するためにくも膜下腔に到達するまでその層を切開することを含む。さらに、外科的硬膜間隙または血腫を通じた脳脊髄液漏出のリスクがある。その結果、厚さ約３００マイクロメートルの層を形成する硬膜組織などの組織の外科的操作を回避することが推奨される。

したがって、要約すると、慢性および難治性の疼痛を治療するためのより効率的で侵襲性の低いＳＣＳ技術を見出すという満足されていない医学的必要性がある。今日まで、くも膜下腔または硬膜内腔に経皮的に挿入されるように設計された電極はない。電流電極は、上記で説明した欠点を生じさせる硬膜外腔に配置された刺激装置によって脊髄を刺激するように設計されている。

本発明は、この問題に対する解決策を提供することを目的とし、本明細書では、高いエネルギー効率を提供する脊髄刺激のための革新的で低侵襲性の医療機器が提供される。

本発明は、脊髄刺激（ＳＣＳ）のための脊髄刺激システムであって、
ａ）複数の極（２）から本質的に構成され、好ましくは皮膚の針穿刺（５）を介して硬膜物質（４）を通して硬膜内腔（３）の内側に挿入されるのに適した電極（１）、
ｂ）電流を生成し、インピーダンスを読取るのに適した、電極に接続されたユニット（６）、および
ｃ）処理ユニット（１０）を備えるコンピュータを備える、脊髄刺激システムに関する。

したがって、本発明の脊髄刺激システムは、その直径を小さくすることにより、硬膜物質（４）を通して、好ましくは皮膚の針穿刺（５）を介して（経皮的技術によって）硬膜内腔（３）の内側に挿入するのに適しているため、本質的な技術的特徴を有する電極（１）を備える。

本発明の脊髄刺激システムは、いくつかの技術的利点に関連する。

・それは、高いエネルギー効率を提供する：電極が硬膜内腔内に直接配置されているため、硬膜のような電流の通過を妨げる構造がないため、パルス発生器によって生成された大量の電流が脊髄に到達する。実際、硬膜内腔では、脳脊髄液が電流導体のように作用するため、電流の通過に対する抵抗は０に近い。したがって、硬膜外空間ではなく硬膜内腔（３）内への刺激装置の植込みは、システムのエネルギー効率に直接影響する。硬膜内腔（３）は、硬膜物質（４）の内側（硬膜嚢の内側）の領域であり、延髄を取り囲む脳脊髄液（ＣＳＦ）で満たされている。したがって、硬膜内腔（３）内の刺激は、ＣＳＦの導電性を利用してその作用を発揮し、エネルギー消費を低減し、より大きな組織浸透を可能にすることができるので、よりエネルギー効率的である。さらに、電流は硬膜内腔（３）に直接印加されるので、脊髄に到達するために硬膜物質（４）を通過する必要はない。硬膜内腔での刺激によって、予想されるエネルギー消費は、ＣＳＦが存在し、エネルギーを分散させる他の構造が存在しないため、（硬膜外空間での刺激と比較して）数百分の一低い。

・前記高いエネルギー効率は、医師が治療の効率を損なうことなくより低い電流強度を使用することを可能にする。前記低強度の使用は、直径が縮小された電極（１）を設計する可能性をもたらす。

・同時に、電極（１）の前記直径の縮小は、電極を好ましくは皮膚の針穿刺（５）を介して患者に挿入することができるため、低侵襲性医療機器を設計する可能性をもたらす。この技術は、小型微細針（５）で転がすことによる皮膚の表面的かつ制御された穿刺を含む比較的低侵襲性の処置であり、したがって、脊椎から皮膚、脂肪、筋肉および最小量の骨を切開する必要性を回避する。

・最後に、本発明の脊髄刺激システムは、硬膜内腔（３）の内側に「センチネル」極を配置するように特に構成されているが、硬膜くも膜（８）の内側部分に固定されているかまたは接触しており、電流が印加されることを考慮することが非常に重要である。したがって、本発明の文脈では、電流を印加するために使用される極は硬膜内腔内で自由に緩むのではなく、極が硬膜くも膜（８）の内側部分に固定されると電流が印加されることを考慮することが最も重要であり、その目的は、患者が並外れたまたは異常な刺激を知覚することを回避し、また特定の標的解剖学的領域に一定の電流を印加することができるようにすることである。

複数の極（２）と、カバー（７）とを備える本発明の電極（１）を示す。 硬膜内腔の内側に挿入されるために≦１．３ｍｍ、好ましくは０．１５ｍｍ～０．９ｍｍである電極の直径を示す矢状面を示す。電極カバー（７）もこの図に表されている。 硬膜内腔（３）に（硬膜外腔だけでなく）、硬膜物質（４）を通して、好ましくは直径≦１．３１ｍｍを有する針（５）によって挿入された本発明の電極（１）を示す。これは、硬膜くも膜（８）の内側部分の硬膜内腔に極が配置される位置を表し、それにおいて電流が印加される。処理ユニット（１０）を備えるコンピュータも表されている。 本発明の重要な態様が示されている近景を示す。本発明（１）の電極は、硬膜物質（４）を介して硬膜内腔（３）に（硬膜外腔だけでなく）、挿入され、極は硬膜くも膜（８）の内側部分の硬膜内腔にあり、電流が印加される。

そのため、本発明の第１の実施形態は、
ａ．硬膜内腔（３）内に挿入されるのに適した複数の極（２）から本質的に構成される直径≦１．３ｍｍの電極（１）、
ｂ．電極に接続され、電極（１）が硬膜物質（４）を通過しているときに極（２）のインピーダンスを体系的に読取り、電流を発生させるように構成されたユニット（６）、および
ｃ．処理ユニット（１０）を備えるコンピュータであって、
ｉ．電極（１）が硬膜物質（４）を通過しているときに各極の連続インピーダンス読取り値を前記ユニット（６）から受信し、
ｉｉ．前記インピーダンスの統計的に有意な変動または偏差を見つけるために受信した前記インピーダンス読取り値を処理し、
ｉｉｉ．前記インピーダンスの統計的に有意な変動または偏差が識別されたときに、端子を介して出力を供給し、特定の極（２）の前記インピーダンスの統計的に有意な減少は、前記極が硬膜物質（４）を通過し、硬膜くも膜（８）の内側部分の硬膜内腔に配置され、電流が印加されることを示す
ように構成される、コンピュータ
を含むことを特徴とする、脊髄刺激システム（本発明の脊髄刺激システム）を指す。

インピーダンスの統計学的に有意な減少の識別は、特定の極（「センチネル」極）が硬膜物質（４）を通過し、硬膜くも膜（８）の内側部分の硬膜内腔に配置され、電流が印加されることを示す。

したがって、本発明の第１の実施形態によれば、本発明の脊髄刺激システムは、３つの主な要素、すなわち、ａ）電極（１）、ｂ）ユニット（６）、およびｃ）処理ユニット（１０）を備えるコンピュータを備える。

電極（１）が硬膜内腔内に配置されているとき、ユニット（６）はインピーダンスを読取る目的で作動される。インピーダンス値は、各極が硬膜物質（４）を通過して硬膜内腔に出入りするときにインピーダンスの統計的に有意な変動が予想されるため、それらが挿入されているときの極（２）の位置を臨床医に間接的に示す。そのため、ユニット（６）はインピーダンスを連続的に読取り、インピーダンス読取り値は処理ユニット（１０）によって受信される。処理ユニット（１０）は、インピーダンスの統計的に有意な変動または偏差を見つけるために受信したばかりのインピーダンス読取り値を処理し（極が硬膜内腔の外側部分から内側部分へ、またはその逆に移動する場合）、インピーダンスの統計的に有意な減少が識別されたときに端子を通じて出力を供給する。

好ましい実施形態では、端子は、識別されたインピーダンスの統計的に有意な変動または偏差に関する出力を供給するための表示装置である。しかしながら、本発明の文脈において、端子という用語は、音、ノイズ、光などのような、識別されたインピーダンスの実質的な変動または偏差に関する出力を供給するように設計された任意のツールを含む。

極が硬膜内腔の外側部分から内側部分に、またはその逆に移動するとき、硬膜内腔の内側および外側のインピーダンスが非常に異なるため、インピーダンスの統計的に有意な変動または偏差が明らかに認められる。実際、例えば、脳脊髄液の電気伝導率（抵抗率の逆数である）は約１，７００Ｓ／ｍであり、硬膜の電気伝導率は約０，０３０Ｓ／ｍである。したがって、極が硬膜内腔の外側部分から内側部分に移動すると、硬膜内腔の内側にある脳脊髄液の抵抗が非常に低いため、インピーダンスの実質的な減少が観察される。逆に、極が硬膜内腔の内側部分から外側部分に移動すると、硬膜、脂肪、骨などのように硬膜内腔から出ている組織の抵抗がより高いため、インピーダンスの実質的な増加が観察される。一般的に言えば、５０オーム未満の抵抗は、極が既に硬膜内腔内にあることを示す。

上記で説明したように、インピーダンスの変動または偏差は、特定の極が硬膜物質（４）を通過したばかりであり、硬膜内腔の近位部分に到達し、硬膜くも膜（８）の内側部分に固定されており、電流が印加されることを示す。したがって、電極が挿入されているときのインピーダンスの変動または偏差は、極が電流を印加するために所望の位置（硬膜くも膜（８）の内側部分）にちょうど配置されているという臨床医の指標である。

好ましい実施形態では、本発明の脊髄刺激システムは、極が所望の位置に配置されると電極（１）を固定するための組織（９）への外部固定をさらに含み、硬膜くも膜（８）の内側部分に固定され、電流が印加される。このようにして、臨床医は、刺激される極が所望の位置から移動しないことを保証しながら治療を適用することができる。

好ましい実施形態では、電極は≦１．３ｍｍの直径を有する。好ましい実施形態では、電極は０．１５ｍｍ～０．９ｍｍの直径を有する。これは、好ましくは皮膚（５）の針穿刺を介して硬膜物質（４）を通して硬膜内腔（３）内に挿入される電極が必要とする直径である。したがって、髄腔内アプローチを単純化し、硬膜穿孔のサイズを最小化し、ＣＳＦの漏れを回避するために、比較的低口径の針（５）を通過するように構成された直径を有する。低周波刺激が使用されると仮定すると、電極は０．１５ｍｍの直径を有することができ、これにより、好ましくは絶縁層で覆われた、非常に細いリード線を使用することが可能になる（そしてより容易にインプラントすることができる）。

好ましい実施形態では、針の直径は≦１．３１ｍｍ、好ましくは≦０．９１ｍｍである。

好ましい実施形態では、電極（１）は、少なくとも２つの極が硬膜内腔に到達すると、マクロファージの接着および線維化反応を促進し、硬膜外腔の靭帯または筋肉構造に固定される手段、例えばコーティングまたはカバー（７）を含む。そのため、髄腔内電場を生成するための少なくとも２つの刺激極を備える。この好ましい実施形態によれば、極が硬膜内腔に到達すると（これはユニット（６）によって示されるインピーダンスによって示される）、電極の後方移動を回避し、それによって極が硬膜内腔から脱落するのを防止するために、電極を硬膜外空間の靭帯または筋肉構造に固定することができる。髄腔内閾値以下刺激が使用されるため、システムのエネルギー効率に起因して、２つの刺激する極の単なる存在を提案することが可能である。現在、硬膜外電極は、刺激の複雑な組み合わせを作り出すエネルギーの分散に対して「戦う」必要があるため、互いに数ミリメートル離れた４、８または１６極を有する。

好ましい実施形態では、各極は、能動的または受動的であるようにプログラムすることができる。これにより、くも膜下腔または硬膜内腔の内側で刺激される領域を選択することが可能になる。

好ましい実施形態では、刺激のために硬膜内腔（３）全体にわたって所望のメタメラーレベルまで容易に移動し、領域内の損傷を回避するために、電極は可撓性である（図１参照）。したがって、それは柔軟であり、刺激のためにそれを所望のメタメラーレベルに進めるのに役立つ最小限の硬度を有する。

好ましい実施形態では、電極の先端は完全に丸みを帯びている。

好ましい実施形態では、電極は、外傷を防止するカバー（７）、例えばシリコーンゴムエラストマーで覆われる。

本発明の第２の実施形態は、電極の極（２）が硬膜物質（４）を通過して硬膜くも膜（８）の内側部分の硬膜内腔に配置されているかどうかを評価するためのコンピュータ実装方法であって、ａ）電極（１）が硬膜物質（４）を通過しているときにインピーダンスを体系的に読取るステップと、ｂ）特定の極（２）のインピーダンスの統計的に有意な減少の識別が、極が硬膜物質（４）を通過して硬膜くも膜（８）の内側部分の硬膜内腔に配置されていることを示し、電流が印加される、ステップとを含む方法に関する。

本発明の第３の実施形態は、本発明の刺激システムに上述の方法のステップを実行させるための命令を含むコンピュータプログラムに関する。

本発明の第４の実施形態は、上述のコンピュータプログラムを格納したコンピュータ可読媒体に関する。

本発明の第５の実施形態は、本発明の脊髄刺激システムを使用することを含む、患者の脊髄刺激または疼痛を治療する方法であって、特定の極が硬膜くも膜（８）の内側部分の硬膜内腔に配置され、電流が印加される方法に関する。

本発明の脊髄刺激システムは、２つ以上の代替構成を有することができる。

これは、
ａ．硬膜内腔（３）内に挿入されるのに適した複数の極（２）から本質的に構成される直径≦１．３ｍｍの電極（１）、
ｂ．電極に接続され、電極（１）が硬膜物質（４）を通過しているときに極（２）のインピーダンスを体系的に読取り、電流を発生させるように構成されたユニット（６）、および
ｃ．電極（１）を固定するための組織（９）への外部固定が、極が硬膜くも膜（８）の内側部分の硬膜内腔に配置されると、電流が印加されることになる
ことを含み得る。

あるいは、それは、
ａ．硬膜内腔（３）内に挿入されるのに適した複数の極（２）から本質的に構成される直径≦１．３ｍｍの電極（１）、
ｂ．電極に接続され、電極（１）が硬膜物質（４）を通過しているときに極（２）のインピーダンスを体系的に読取り、電流を発生させるように構成されたユニット（６）、および
ｃ．処理ユニット（１０）を備えるコンピュータであって、
ｉ．電極（１）が硬膜物質（４）を通過しているときに各極の連続インピーダンス読取り値をユニット（６）から受信し、
ｉｉ．インピーダンス読取り値間のインピーダンスの統計的に有意な変動または偏差を見つけるために受信したインピーダンス読取り値を処理し、
ｉｉｉ．インピーダンスの統計的に有意な変動または偏差を識別したときに、電流を印加するようユニット（６）に導入を与え、特定の極（２）のインピーダンスの統計的に有意な減少が、極が硬膜物質（４）を通過し、硬膜くも膜（８）の内側部分の硬膜内腔に配置され、電流が印加されることを示す
ように構成される、コンピュータ
を含み得る。

本発明の目的のために、以下の用語が定義される。

・「を含む／備える」という用語は、「を含む／備える」という単語に続くものを包含することを意味するが、これに限定されない。したがって、「を含む／備える」という用語の使用は、列挙された要素が必要または必須であるが、他の要素は任意であり、存在してもしなくてもよいことを示す。

・「からなる」という用語は、「からなる」という語句に続くものを含み、それに限定されることを意味する。したがって、「からなる」という語句は、列挙された要素が必要または必須であり、他の要素が存在し得ないことを示す。

本発明は、以下の符号が用いられている図１～図４にさらによく示されている。

１ 電極
２ 複数の極
３ くも膜下腔または硬膜内腔
４ 硬膜
５ 針
６ ユニット
７ 電極カバー
８ 硬膜くも膜の内側部分の硬膜内腔に配置された極
９ 組織への電極の固定
１０ 処理ユニットを備えるコンピュータ

Claims (12)

1. 脊髄刺激システムであって、
   ａ．硬膜内腔（３）内に挿入されるのに適した複数の極（２）から本質的に構成される直径≦１．３ｍｍの電極（１）、
   ｂ．前記電極に接続され、前記電極（１）が前記硬膜物質（４）を通過しているときに前記極（２）のインピーダンスを体系的に読取り、電流を発生させるように構成されるユニット（６）、および
   ｃ．処理ユニット（１０）を備えるコンピュータであって、
   ｉ．前記電極（１）が前記硬膜物質（４）を通過しているときに各極の連続インピーダンス読取り値を前記ユニット（６）から受信し、
   ｉｉ．前記インピーダンスの統計的に有意な変動または偏差を見つけるために受信した前記インピーダンス読取り値を処理し、
   ｉｉｉ．特定の極（２）の前記インピーダンスの統計的に有意な減少が識別されたときに、端子を介して出力を供給し、および／または電流を印加するようにユニット（６）に導入を与え、これは、前記極（２）が前記硬膜物質（４）を通過し、硬膜くも膜（８）の内側部分の前記硬膜内腔に配置され、前記電流が印加されることを示す
   ように構成される、コンピュータ
   を含むことを特徴とする、脊髄刺激システム。
2. 前記極が前記硬膜くも膜（８）の内側部分の前記硬膜内腔に配置されたときの、前記電極（１）を固定するための前記組織（９）への外部固定をさらに含み、前記電流が印加される、請求項１に記載の脊髄刺激システム。
3. 前記処理ユニット（１０）は、前記ユニット（６）から各極の連続インピーダンス読取り値を受信し、前記インピーダンスの統計的に有意な変動または偏差を見つけるために受信した前記インピーダンス読取り値を処理し、端子を介して出力を供給し、および／または前記インピーダンスの統計的に有意な減少が識別された場合に電流を印加するためにユニット（６）に導入を与える命令を含む少なくとも１つのコンピュータプログラムを含む、請求項１から２のいずれかに記載の脊髄刺激システム。
4. 複数の極（２）から本質的に構成される直径≦１．３ｍｍの前記電極（１）が、前記皮膚の針穿刺（５）を介して前記硬膜物質（４）を通して前記硬膜内腔（３）の内側に挿入されるように構成される、請求項１～３のいずれかに記載の脊髄刺激システム。
5. 前記電極（１）が、０．１５ｍｍ～０．９ｍｍの直径を有する、請求項１～４のいずれかに記載の脊髄刺激システム。
6. 前記電極（１）は、刺激のために前記硬膜内腔全体にわたって前記所望のメタメラーレベルまで容易に移動し、前記領域における損傷を回避するために可撓性である、請求項１～５のいずれかに記載の脊髄刺激システム。
7. 前記電極（１）は、外傷を防止するカバー（７）、例えばシリコーンゴムエラストマーで覆われている、請求項１～６のいずれかに記載の脊髄刺激システム。
8. 前記針（５）の前記直径は、≦１．３１ｍｍ、好ましくは≦０．９１ｍｍである、請求項１～７のいずれかに記載の脊髄刺激システム。
9. 各極は、能動的または受動的であるようにプログラムすることができる、請求項１～８のいずれかに記載の脊髄刺激システム。
10. 電極の極（２）が前記硬膜物質（４）を通過して前記硬膜くも膜（８）の内側部分の硬膜内腔に配置されているかどうかを評価するためのコンピュータ実装方法であって、ａ）前記電極（１）が前記硬膜物質（４）を通過しているときに前記インピーダンスを体系的に読取るステップと、ｂ）特定の極（２）の前記インピーダンスの統計的に有意な減少の識別が、前記極が前記硬膜物質（４）を通過して前記硬膜くも膜（８）の内側部分の前記硬膜内腔に配置されていることを示し、前記電流が印加される、ステップとを含む方法。
11. 請求項１から９に記載の刺激システムに、請求項１０に記載の方法のステップを実行させる命令を含むコンピュータプログラム。
12. 請求項１１に記載のコンピュータプログラムを格納したコンピュータ可読媒体。

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