JP2023528084A - 器官内の組織の標的領域を治療するためのアブレーション装置 - Google Patents

Abstract

本発明は、アブレーションカテーテル（１）及び単一の電源（４）を備える、器官（４４）内の組織（４１）の標的領域を治療するためのアブレーション装置（１００）であって、該アブレーションカテーテル（１）が、少なくとも細長シャフト遠位部分（１７）を備えるカテーテル細長シャフト（１３）を備え、該カテーテル細長シャフト（１３）が、身体の血管（２０８）を通って進む可撓性の本体（２０７）を備え、該アブレーションカテーテル（１）が、該細長シャフト遠位部分（１７）に配設されたシャフトアブレーションアセンブリ（２０）を更に備え、該シャフトアブレーションアセンブリ（２）が、該細長シャフト遠位部分（１７）に固定的に配設された少なくとも複数の電極（１２７、１１３、又は１１４）を備え、該少なくとも複数の電極（１２７、１１３、又は１１４）の全てが、電気信号（Ｓ）を介して該単一の電源（４）によって電気的に電力を供給されて、組織（４１）を治療するための非熱エネルギー及び組織（４１）をアブレーションするための熱エネルギーの両方を送達し、該電気信号（Ｓ）が、正弦波を含み、該単一の電源（４）が、要求されたとき、該少なくとも複数の電極（１２７、１１３、又は１１４）に電力を供給して、非熱エネルギーから熱エネルギーに送達するために（逆もまた同様）、又は熱エネルギー及び非熱エネルギーの組み合わせを同時に送達するために、該電気信号（Ｓ）を連続的に変化させる、アブレーション装置（１００）に関する。【選択図】図６４

Description

本発明は、器官系内の組織の標的領域を治療するためのアブレーション装置又はアブレーションアセンブリ、及び器官内の組織の標的領域を治療するための方法に関する。

より具体的には、本発明は、標的組織を非熱的に治療し、組織を熱的にアブレーションするための組み合わせシステム及び方法に関する。該組織は、心臓細胞の活動電位が正常ではない、典型的なフェーズはフェーズ０～３である、心房細動（すなわちＡＦ）患者などの、いずれかの病変である。該組織はまた、患者の不規則な不整脈を阻止又は防ぐために、難治性の波面を遮断する必要があると考えられる組織である可能性がある。

本発明は概して、患者に標的組織アブレーションを実行するためのアブレーションシステム及び方法に関する。特に、本発明は、強力なパルス電界（ＰＥＦ）が細胞膜の透過性をもたらし、細胞の恒常性の破壊及び細胞死を引き起こすときに発生する、高周波（ＲＦ）及び／又は不可逆エレクトロポレーション（ＩＲＥ）を送達するカテーテルを提供する。不可逆エレクトロポレーション（ＩＲＥ）エネルギーは、心臓の不整脈を引き起こすような標的組織に、安全で精密な焼灼巣を作成する。

心臓病学におけるＰＥＦの用途は広大であり、心房細動、心室細動、中隔アブレーション、及び血管構造の標的化が含まれる。ＰＥＦには、組織特異的かつ非熱的である能力を含む、魅力的な特性がある。本発明は、心臓組織にＩＲＥ／ＰＥＦを送達するための新規のカテーテル設計を提供する。

パルス電界（ＰＥＦ）とは、断続的で高強度の電界を短時間（マイクロ秒又はナノ秒）印加することを指し、これにより、細胞及び組織のエレクトロポレーションがもたらされる。エレクトロポレーションは、印加された電界（すなわちＰＥＦ）が細胞膜の細孔の形成をもたらすプロセスである。細孔の形成は、印加されたＰＥＦのパラメータに応じて、可逆的又は不可逆的であり得る透過性をもたらす。可逆エレクトロポレーションでは、細胞は生存し続け、電気化学療法及び遺伝子エレクトロトランスファーの基礎となる。文献を参照されたい。１）Ｍａｌｉ Ｂ，Ｊａｒｍ Ｔ，Ｓｎｏｊ Ｍ，Ｓｅｒｓａ Ｇ，Ｍｉｋｌａｖｃｉｃ Ｄ．Ａｎｔｉｔｕｍｏｒ ｅｆｆｅｃｔｉｖｅｎｅｓｓ ｏｆ ｅｌｅｃｔｒｏｃｈｅｍｏｔｈｅｒａｐｙ：Ａ ｓｙｓｔｅｍａｔｉｃ ｒｅｖｉｅｗ ａｎｄ ｍｅｔａ－ａｎａｌｙｓｉｓ．Ｅｕｒ Ｊ Ｓｕｒｇ Ｏｎｃｏｌ．２０１３；３９：４－１６、２）Ｈｅｌｌｅｒ Ｒ，Ｈｅｌｌｅｒ ＬＣ．Ｇｅｎｅ Ｅｌｅｃｔｒｏｔｒａｎｓｆｅｒ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｔｒｉａｌｓ．Ａｄｖ Ｇｅｎｅｔ．２０１５；８９：２３５－６２、３）Ｎｅｕｍａｎｎ Ｅ，Ｓｃｈａｅｆｅｒ－Ｒｉｄｄｅｒ Ｍ，Ｗａｎｇ Ｙ，Ｈｏｆｓｃｈｎｅｉｄｅｒ Ｐ．Ｇｅｎｅ ｔｒａｎｓｆｅｒ ｉｎｔｏ ｍｏｕｓｅ ｌｙｏｍａ ｃｅｌｌｓ ｂｙ ｅｌｅｃｔｒｏｐｏｒａｔｉｏｎ ｉｎ ｈｉｇｈ ｅｌｅｃｔｒｉｃ ｆｉｅｌｄｓ．ＥＭＢＯ Ｊ．１９８２；１：８４１－５．

エレクトロポレーションは、ＰＥＦ（高電圧電流によって生成される）が細胞に印加され、その結果、細胞膜に細孔が形成され、続いて細胞の透過性が増加する現象である。電界は、最も一般的には、２つ以上の電極間に送達される高電圧直流によって生成される。電界が印加されると、脂質二重層全体に電荷が確立され、臨界閾値に達すると（膜貫通電圧に依存）、エレクトロポレーションが発生する。対照的に、不可逆エレクトロポレーション（ＩＲＥ）では、プログラム細胞死カスケード活性化のために、細胞及び組織は生存できない。ＩＲＥは、固形腫瘍の定着した治療である。ただし、ＰＥＦは、現在の熱ベースのアプローチの制限を考えると、心臓病学、特に心臓アブレーションにも役立ち得る。ＰＥＦは、組織を加熱せずに焼灼巣を作成でき、細胞／組織を選択できることにより、重要な周囲の構造を保存できる。

組織アブレーションは、患者を治療するための多くの医療処置で使用される。アブレーションは、病変心臓細胞などの望ましくない組織を除去又は変性させるために実行できる。アブレーション処置はまた、不整脈状態の患者の心臓組織を通る電気的伝播の連鎖において、特定のエリアの電気的機能を停止するなど、除去せずに組織を改変することを伴い得る。アブレーションは、電気エネルギーなどのエネルギーを１つ以上の電極に通し、電極が接触している場所で組織死を引き起こすことによって実行できる。アブレーション処置は、心房細動（ＡＦ）などの何らかの心不整脈のある患者に対して、心臓内の組織をアブレーションすることによって実行することができる。

哺乳類の器官機能は、典型的には、心臓ペースメーカであるＳＡ結節によって、電気的活動が自発的に発生したときに発生する。この電気インパルスは、右房全体に伝播し、バッハマン束を介して左房に伝播して、心房の心筋を刺激して収縮させる。伝導系は、特殊な心筋細胞からなる。心筋細胞は、安静時に膜電位が負になる。閾値を超える刺激は、電位依存性イオンチャネルの開放及び細胞内への陽イオンの流入を誘発する。細胞に入る正に帯電したイオンは、活動電位の脱分極特性を引き起こす。骨格筋と同様に、脱分極は電位依存性カルシウムチャネルの開放及び横行小管からのＣａ２＋の放出を引き起こす。このカルシウムの流入は、筋小胞体からのカルシウム誘発性カルシウム放出を引き起こし、遊離Ｃａ２＋は筋収縮を引き起こす。遅れて、カリウムチャネルが再び開き、結果として生じる細胞からのＫ＋の流れにより、休止状態への再分極が引き起こされる。この電気インパルスの伝達は、心腔を介して伝播する。このような電気的伝達の妨害は、器官の機能不全につながることがある。電気インパルス伝達が適切な器官機能にとって重要である、１つの特定のエリアは心臓にあり、心房収縮を引き起こし、脈拍と同期した方法で心室内に血液を送り込むことにつながる。

心房細動（ＡＦ）は、心房に無秩序な電気伝導があり、急速な非協調的心房収縮を引き起こし、その結果、心室内への血液の送り込みが無効になり、同期がとれない種類の心不整脈を指す。ＡＦ中、房室結節は洞房結節だけでなく、心房全体の多数の場所から電気インパルスを受信する。これらの異常な信号は房室結節を圧倒し、不規則かつ急速な心拍を生成する。その結果、血液が心房に溜まり、血栓、高血圧、糖尿病、及び甲状腺中毒症の可能性が高くなり得る。ＡＦは６５歳より上の人口の、７％に影響を及ぼす。

心房細動治療の選択肢は限られている。ライフスタイルの変更は、ライフスタイルに関連するＡＦを持つ個人のみ助けとなる。薬物療法はＡＦの症状を管理し、ＡＦよりも危険な副作用を示すことが多く、かつＡＦを治すことはできない。電気的除細動は正常な洞調律を回復しようとするが、疾患の進行によりＡＦ再発率が高くなる。更に、心房に血栓がある場合、電気的除細動により血栓が心臓を離れ、脳（脳卒中を引き起こす）又は身体の他の部分に移動することがある。必要なのは、無秩序な電気伝導を伴うＡＦ及びその他の病状を治療するための新しい方法である。

ＡＦを治療するために、Ｃｏｘ－Ｍａｚｅアブレーション処置、心房の様々な領域の線形アブレーション、及び肺静脈口の円周アブレーションを含む、様々なアブレーション技術が提案されてきた。Ｃｏｘ－Ｍａｚｅアブレーション処置及び線形アブレーション処置は、時間がかかり、完遂するのに数時間かかる。現在の肺静脈口アブレーションは、長期的には効果がないことが証明されている。全てのアブレーション処置には、心臓の左房の組織をアブレーションしている間、食道などの非標的組織に不注意に損傷を与えるリスクが伴う。したがって、安全な方法で効果的な焼灼巣を作成する、改善された心房アブレーション製品及び技術が必要である。

心臓病学における非熱的及び熱的アブレーションの用途は広大であり、心房細動、心室細動、中隔アブレーション、及び血管構造疾患の患者の治療が含まれる。アブレーションには、組織である能力を含む魅力的な特徴がある。

医療用心臓アブレーション技術は当技術分野で知られており、高周波（ＲＦ）、高強度超音波ビームなどの集束超音波、マイクロ波、レーザ、熱電加熱、直流（ＤＣ）又は交流（ＡＣ）を使用する電極を用いた従来の加熱方法、並びに加熱された流体及び低温療法（凍結療法などであり、寒冷療法又は冷凍アブレーションとしても知られている）の適用などの、治療法が含まれる。

解決策は、以下の文献において知られている。ＵＳ８６４１７０４Ｂ２、ＵＳ８４７５４４９Ｂ２、ＵＳ２０１０／１５２７２５Ａ１、ＵＳ２０１０／１５２７２５Ａ１、ＵＳ８９４８８６５Ｂ２、ＵＳ２００８／２８１３１４Ａ１、ＵＳ８５４０７１０Ｂ２、ＵＳ２０１９／０３８１７１Ａ１、ＵＳ８２２１４１１Ｂ２、ＵＳ２０１６／０５１３２４Ａ１、ＵＳ２０１５／３２７９９４Ａ１、ＷＯ２０１７／１９２８０４Ａ１、ＵＳ２０２０／２２９８６６Ａ１、ＷＯ２０１９／０２３２８０Ａ１。

これらの処置の多くでは、針の有無にかかわらず、プローブなどのエネルギー送達デバイスが標的組織に挿入され、熱エネルギー、非熱エネルギー、及び冷凍アブレーション処置に関連付けられたエネルギーなどのエネルギーの印加を通じて、心臓組織の標的領域の破壊を引き起こす。細長カテーテル又はアクセス管は、典型的には、アブレーション要素を心臓に送達するための手段を作成するために使用される。

適所に配置されると、エネルギー送達デバイス又は電極に隣接する組織がアブレーションされる。これにより、アブレーション要素の周囲に局部化ゾーンを作成し、所望の組織の場所の死の確率を最大化できる。エネルギー送達デバイスが組織表面に設置される場合、ＲＦなどの電気的に誘発された熱的アブレーションを使用して、組織部位を効果的かつ連続的に、局所的にアブレーションできることが当技術分野で知られている。ＲＦは、正常組織を取り囲むマージンの凝固壊死を引き起こすことができ、温熱状態は、細胞質酵素の凝固及びヒストン複合体の損傷などの細胞傷害を引き起こし、最終的な細胞死を引き起こす。これらの組織治療法及びシステムは、大量の標的組織を効果的にアブレーションすることができるが、各技術には制限がある。心臓アブレーション中にこれらの処置を使用する、よく引用される問題の１つに、ヒートシンクが関与し、アブレーション要素で生成された熱が要素上のより冷たい血流によって除去／放散されるのに対して、ヒートシンクによって、一態様は、血流を含めることができるプロセスである。この熱放散効果は、アブレーションされる組織の形状及び最大体積の両方を変化させることができる。エネルギー送達デバイスを用いて標的組織領域を治療した後、標的組織領域からエネルギー送達デバイスを除去するとき、エネルギー送達デバイスは、治療を必要とする、新しい、アブレーションされていない部位に設置することができる。

より最近では、不可逆エレクトロポレーション（ＩＲＥ）が、心臓又は器官組織をアブレーションするための上述の処置の代替として使用されている。ただし、ＩＲＥは細胞死を引き起こす非熱的方法であり得るが、凝固には理想的ではなく、特に電気的に誘発される熱凝固を引き起こさず、組織部位の加熱にＲＦ又は長いＤＣパルスなどの代替源を使用することの重要性を明示している。代わりに、ＩＲＥは、マイクロ秒～ミリ秒の範囲で標的組織に電気パルスを印加することを含み、これは、ナノスケールのサイズの細胞膜に非熱的に生成された欠陥をもたらし得る。これらの欠陥は、細胞膜の恒常性の破壊につながる可能性があり、それによって、組織アブレーションゾーンの温度を上げることなく、細胞壊死を誘発する不可逆的な細胞膜透過性を引き起こすＩＲＥアブレーション中、結合組織及び足場構造は余地が残されるため、周囲の器官、構造、血管、及び結合組織は無傷のままになる。非熱的ＩＲＥ（ｎｏｎｔｈｅｒｍａｌ ＩＲＥ）（以下、非熱的ＩＲＥ（ｎｏｎ－ｔｈｅｒｍａｌ ＩＲＥ）とも呼ばれる）では、細胞死は非熱的機構によって取りなされるため、多くのアブレーション技術に関連するヒートシンクの問題は無効になる。したがって、組織温存を伴う熱的効果のない集中治療を可能にするＩＲＥの利点は、アブレーション部位の出血を防ぐのに効果的であることが証明されている、ＲＦなどの熱治療と組み合わせて効果的に使用でき、これはまた、（この例示的な実施形態では）ユーザが決定されたＲＦレベルを利用することを可能にすることとなり、場合によってはアブレーション、及び場合によっては凝固をもたらし、これは大きな組織領域を扱う場合、ＩＲＥは効果的に凝固しないため、重要である。このようにして、新たに発見されたＩＲＥの利点は、ＲＦを使用するか、ＲＦを併用しないかを選択するという追加の利点とともに、非熱的損傷の既知の技術を用いて効果的に利用できる。

ＩＲＥには明確な利点があるが、治療処置中に熱的アブレーションを利用することにも利点がある。本発明の開示の前に、周囲の組織の完全性を維持しながら、心臓又は器官組織の標的領域を非熱的にアブレーションする問題を解決し得、かつアブレーショントラックに沿って組織を効果的かつ熱的にアブレーションするためのデバイスに効果的に切り替える発明は提案されていなかった。特定の提案された実施形態では、様々な形態のエネルギーを印加することができる単一のエネルギー源によって電力が供給される、エネルギー送達デバイスを利用することができ、その後、処置の結果を最大化するために、同じエネルギー源からの異なる形態のエネルギーによって電力を供給できる同じエネルギー送達デバイスを使用して、不整脈の治療のための医療処置中に組織トラックをアブレーションする。

より最近では、不可逆エレクトロポレーション（ＩＲＥ）が、心組織又は器官組織をアブレーションするための手段として使用されている。ただし、ＩＲＥは、細胞死を引き起こす非熱的方法であり得るが、従来の送達は、直流（ＤＣ）又は矩形波パルスによるものである。

矩形波電圧信号は、相当な心筋の刺激を引き起こすので、アブレーション処置を有する対象者の全体的な安全を確実にするには理想的ではない。

したがって、非熱及び熱エネルギーの両方を送達するための代替の解決策の使用がたいへん望ましく、また、患者にとってより安全である。

本発明は、心臓組織に非熱及び熱エネルギーを送達するための新規のアセンブリ又は装置及び方法を提供する。

本発明の目的は、特定の実施形態において、少なくとも１つのエネルギー送達デバイスすなわちアブレーションカテーテル１、及び、エネルギー送達デバイスにＩＲＥエネルギー及び熱エネルギーを提供することができる、少なくとも１つの電力又はエネルギー又は電源、すなわち単一の電源４を有する、組み合わせ治療システムを提供することである。少なくとも１つのエネルギー送達デバイスは、モノポーラ又はバイポーラデバイスのいずれかであり得る。単一の電源４は、正弦波を含む電気信号を通して少なくとも１つのエネルギー送達デバイスに電力を供給して、組織を治療するための非熱的エネルギー及び組織をアブレーションするための熱エネルギーの両方を送達する。このシステムは、エネルギー又は電源を、非熱的形態で利用されるエネルギーから熱的形態のエネルギーに連続的に修正して、組織の標的領域及びトラックに沿った組織をアブレーションすることができる。

本発明の更なる目的は、非熱的ＩＲＥエネルギー及び熱エネルギーを使用して組織の標的領域を効果的にアブレーションすることを伴う方法を提供することである。この方法は、組織の標的領域内の単一の電源に結合された少なくとも１つのエネルギー送達デバイスを位置決めすることと、周囲の構造への損傷を防ぎながら、電源からのＩＲＥエネルギーを、組織の標的領域をアブレーションするために使用されるエネルギー送達デバイスに印加することと、次いで同じ電源を使用してＩＲＥエネルギーから熱エネルギーに切り替えることと、ＲＦエネルギーなどの熱エネルギーを用いて該組織をアブレーションしながらエネルギー送達デバイスを位置決めして、とりわけ、組織を凝固させ、出血を防ぎながら、治療処置中に使用される、焦点組織のアブレーション及び安全なエネルギー送達を可能にすることと、を含む。

本明細書で説明されるのは、組織を選択的にアブレーションするためのシステム３及び方法であり、システム３は、アブレーションカテーテル１及び単一の電源４を備える。

代替の実施形態によれば、この方法は、組織をアブレーション及び／又は治療するためのＩＲＥの印加とともに、同じアブレーションデバイス及び同じエネルギー源から組織を効果的にアブレーションするための代替エネルギー形態（熱エネルギーなど）での組織の治療を提供することを含む。この方法は、少なくとも非熱エネルギー源６及び熱エネルギー源７を有する、少なくとも１つのエネルギー源、すなわち単一の電源４を提供することと、少なくとも１つのエネルギー源の所望のエネルギー源に選択的に操作可能に結合されるように構成されている、少なくとも１つのプローブ、すなわちアブレーションカテーテル１を提供することと、心臓又は器官の所望の領域内の少なくとも１つのプローブの少なくとも一部を、プローブを介して位置決めすることと、少なくとも１つのプローブを非熱エネルギー源に選択的に結合することと、非熱エネルギー源に選択的にエネルギーを与え、非熱エネルギー源からの非熱エネルギーを所望の領域の少なくとも一部に印加して、所望の領域の少なくとも一部をアブレーションすることと、少なくとも１つのプローブを熱エネルギー源に選択的に結合することと、少なくともプローブを所望の領域から引き抜くことと、熱エネルギー源に選択的にエネルギーを与え、少なくとも１つのプローブの引き抜きの少なくとも一部の間に熱エネルギーを印加して、プローブトラックに実質的に隣接する組織をアブレーションすることと、を含むことができる。

代替の実施形態によれば、組織を選択的にアブレーションするためのシステム３が本明細書で提供され、システム３は、非熱エネルギー源６及び熱エネルギー源７を有する、少なくとも１つのエネルギー源すなわち単一の電源４と、少なくとも１つのプローブすなわちアブレーションカテーテル１と、プローブを少なくとも１つのエネルギー源の１つの所望のエネルギー源に選択的に結合するための手段８と、少なくとも１つのエネルギー源の非熱エネルギー源に選択的にエネルギーを与え、所望の領域の少なくとも一部に非熱エネルギーを印加して、所望の領域の少なくとも一部をアブレーションする手段１１と、少なくとも１つのプローブの引き抜き中に、少なくとも１つのエネルギー源の熱エネルギー源に選択的にエネルギーを与え、プローブトラックに実質的に隣接している組織を熱アブレーションする手段１２と、を有する。

代替の実施形態によれば、独特の多電極及び多機能アブレーションカテーテル及びアブレーションカテーテルシステム、すなわちアブレーションアセンブリ又は装置１００、並びに患者の心腔内の心筋組織をマッピング及びアブレーションする方法が提供される。この設置で発見された心電図信号部位（例えば、異常な信号を伴う部位）又は複数の部位の組み合わせが、アブレーションされ得る。代替の実施形態では、アブレーションカテーテル及びシステムを使用して、例えば、腫瘍組織、腎動脈神経などの非心臓患者の組織を治療することができる。

代替の実施形態によれば、患者に対して医療処置を実行するためのプローブ、例えば、アブレーションカテーテル１が提供される。アブレーションカテーテル１は、近位端１５及び遠位端１６を含む近位部分１４を備えた細長シャフト１３と、近位端１８及び遠位端１９を備えた遠位部分１７と、を備える。細長シャフト１３は、ＲＦ及び／又はエレクトロポレーションエネルギーなどのエネルギーを組織４１に送達するように構成されている、シャフトアブレーションアセンブリ２０及び遠位アブレーションアセンブリ２１を更に備える。シャフトアブレーションアセンブリ２０は、遠位部分１９の遠位端に近位であり、シャフト１３に固定的又は除去可能に取り付けられており、組織にアブレーションエネルギーを送達するように構成されている、少なくとも１つのシャフトアブレーション要素２２又はシャフト電極１２７を含む。遠位アブレーションアセンブリ２１は、遠位部分１９の遠位端にあり、組織４１にアブレーションエネルギーを送達するように構成されている、少なくとも１つの先端アブレーション要素２３、又は電極先端１２８を含む。

代替の実施形態によれば、遠位部分１７は、円形構成であるように構成されており、１つ以上の偏向形状及びジオメトリ２４で、１つ以上の方向に偏向することができる。偏向ジオメトリ２４は、類似若しくは対称的な偏向ジオメトリであり得るか、又は偏向ジオメトリは、似ていない若しくは非対称の偏向ジオメトリであり得る。シャフトすなわちアブレーションカテーテル１は、遠位部分１７を１つ以上の偏向方向に偏向させるように構成されている、１つ以上のステアリングワイヤ２５を含み得る。カテーテルの偏向は、カテーテルの中央管腔内に形状設定心棒２６を設置又は除去することによっても発生し得る。細長シャフト１３は、その長さに沿って、シャフトの剛性の差を含み得る。細長シャフト１３は、シャフト内、すなわちアブレーションカテーテル１内に形状設定心棒２６を含み得、形状設定心棒２６は、例えば、単一の平面に偏向を維持するように、遠位部分１７の偏向（ステアリング及び形状）を実行又は増強するように構成されている。シャフトすなわちアブレーションカテーテルは、２つの部分の間の非対称継ぎ手２７、壁内又はシャフトに固定的に取り付けられた一体型部材２８、可変編組２９、又は非対称偏向ジオメトリの偏向など、複数の偏向を作成するために使用される他の変形などの、可変材料特性を含み得る。

代替の実施形態によれば、遠位アブレーションアセンブリ２１は、遠位部分１９の遠位端に固定的に取り付けられ得るか、又はポート３０を介するなどして遠位シャフト１７から前進し得る。遠位アブレーションアセンブリ２１は、電極などの単一のアブレーション要素３１、又は先端アブレーション要素２３若しくは電極先端１２８、又は電極などの複数のアブレーション要素３２、又は心棒電極１３２を備え得る。遠位アブレーションアセンブリ２１は、アブレーション要素の形状設定心棒キャリアアセンブリ３３、又は単に形状設定心棒２６を含み得、形状設定心棒キャリアアセンブリ３３は、コンパクトなジオメトリから拡張されたジオメトリに、例えば、制御シャフト又は心棒の前進及び／又は後退によって引き起こされるそのような遷移など変更可能であり得る。

代替の実施形態によれば、シャフトアブレーションアセンブリ２０は、単一のアブレーション要素３１若しくは複数のアブレーション要素３２、又はシャフト電極１２７、好ましくはシャフト又は形状設定心棒に固定的に取り付けられた５～１０個のアブレーション要素を含み得る。アブレーション要素は、シャフトの表面と同一平面上にあるプロファイルを有し得るか、又はより好ましくは、電極要素間のシャフトの外径３５、すなわちシャフト外径３５は、カテーテルの遠位端がより柔軟になるように、アブレーション電極３６、すなわちシャフト電極外径３６の直径よりもわずかに小さい。

代替の実施形態によれば、本発明のアブレーション要素３１、３２、１２７、１２８、１３２は、１つ以上の形態のエネルギー、好ましくはＲＦ及び／又は高電圧エレクトロポレーションエネルギーを送達することができる。アブレーション要素は、類似又は非類似の構成を有し得、かつ様々なサイズ及びジオメトリで構成され得る。アブレーション要素は、アブレーション要素の内側に互いに９０°離れて装着された２つの熱電対などの、１つ以上の熱電対３７を含み得る。アブレーション要素は、表面積の増加など、熱を放散する手段３８を含み得る。代替の実施形態によれば、１つ以上のアブレーション要素は、管状のジオメトリで構成されており、壁の厚さ対外径が、１：１５の比率に近い。代替の実施形態によれば、１つ以上のアブレーション要素は、心電図のマッピングなど、組織の電気的活動を記録すなわちマッピングするように構成されている。代替の実施形態によれば、１つ以上のアブレーション要素は、患者の心臓をペーシングするために送達されるエネルギーなどの、ペーシングエネルギーを送達するように構成されている。

代替の実施形態によれば、本発明のアブレーションカテーテルは、アブレーションエネルギーを組織に送達することによって１つ以上の病状を治療するために使用され得る。病状には、心臓の不整脈、がん、及び組織の除去又は変性が患者の健康を改善する、その他の病状が含まれる。

代替の実施形態によれば、心房粗動を治療する方法が提供される。本発明のアブレーションカテーテルは、心臓４３の右房の１つ以上の場所に設置することなどによって、双方向性ブロックを達成するために使用することができる。

代替の実施形態によれば、心臓の右房の組織をアブレーションする方法が提供される。本発明のアブレーションカテーテルは、上大静脈と下大静脈との間、冠状静脈洞と下大静脈との間、上大静脈と冠状静脈洞との間、及びこれらの組み合わせに、焼灼巣を作成するために使用することができる。カテーテルは、電位図のマッピング、かつ／又は洞房結節頻拍を治療するためなど、洞房結節をマッピングかつ／又はアブレーションするために使用することができる。

代替の実施形態によれば、心室頻拍を治療する方法が提供される。本発明のアブレーションカテーテルは、心臓の左室又は右室に設置されて、ペーシングエネルギーを送達することによって心室頻拍を誘発することができ、組織をアブレーションして患者を治療する。

代替の実施形態によれば、第２の偏向ジオメトリよりも大きい第１のジオメトリを有するアブレーションカテーテルが、形状設定心棒を介して提供される。アブレーションカテーテルは、以下の組織の場所の１つ以上：左心房中隔；左心房中隔に隣接する組織；及び左房後壁に隣接する組織をアブレーションするために、より小さい第２の形状ジオメトリに設置される。アブレーションカテーテルは、少なくとも肺静脈の周囲をアブレーションするために、より大きな第１のジオメトリに設置される。

代替の実施形態によれば、本発明のアブレーションカテーテルは、心臓の左房及び右房の両方を治療するために使用される。カテーテルは、第１の形状設定心棒及び／又は偏向ジオメトリ、並びに第２の形状設定心棒及び／又は偏向ジオメトリを有するジオメトリに遷移するように構成されており、第１のジオメトリは第２のジオメトリとは異なる。カテーテルは、少なくとも第１のジオメトリを使用して右房の組織をアブレーションするために使用され、また、少なくとも第２のジオメトリを使用して左房の組織をアブレーションするために使用される。

代替の実施形態によれば、患者に医療処置を実行するためのカテーテルが提供される。カテーテル、すなわちカテーテルアセンブリ又は装置１００は、近位端及び遠位端を含む近位部分を備えた細長シャフトと、近位端及び遠位端を備えた遠位部分と、を備える。カテーテルは、第１のジオメトリで第１の方向に、かつ第２のジオメトリで第２の方向に遠位部分を成形するように構成されている形状設定心棒及び／又は偏向アセンブリを更に備え、第１及び第２のジオメトリは異なる。カテーテルは、遠位部分に固定的に装着された機能要素を更に含む。

したがって、本発明の目的は、例えば、前述の必要性を満たし、先行技術のデバイスに関して上述の欠点を克服するような構造的かつ機能的特徴を有するアブレーション装置又はアセンブリを提供することである。

これらの及び他の目的は、請求項１に記載のデバイスによって達成される。

いくつかの有利な実施形態は、従属請求項の主題である。

本発明の更なる特徴及び利点は、添付の図面を参照して、非限定的な例として与えられた、その例示的な実施形態の以下に提供される説明から明らかになるであろう。

本発明の実施形態によるアブレーションアセンブリの斜視図であり、細長シャフトを有するアブレーションカテーテル、及びアブレーションカテーテル内に配設された形状設定心棒を示す。 図１のアブレーションアセンブリの細部であり、細長シャフトのシャフト遠位部分を示す。 図１のアブレーションアセンブリの細部であり、ハンドル、並びにそのハンドル及び細長シャフトに接続されたステアリングデバイスを示す。 本発明によるアブレーションアセンブリを示し、細長シャフト及びステアリングデバイスは省略されて、ハンドル内に部分的に挿入された形状設定心棒を示し、その形状設定心棒は、予め形成された湾曲構成を有する。 図４の形状設定心棒の細部であり、予め形成された湾曲構成における心棒遠位部分を示す。 本発明によるアブレーションアセンブリを示し、細長シャフト及びステアリングデバイスは省略されて、ハンドル内に部分的に挿入された形状設定心棒を示し、その形状設定心棒は、予め形成された螺旋湾曲構成を有する。 図６の形状設定心棒の細部であり、予め形成された螺旋湾曲構成における心棒遠位部分を示す。 本発明の形状設定心棒及びアブレーションアセンブリの異なる予め形成された構成を示す。 本発明の形状設定心棒及びアブレーションアセンブリの異なる予め形成された構成を示す。 本発明の形状設定心棒及びアブレーションアセンブリの異なる予め形成された構成を示す。 本発明の形状設定心棒及びアブレーションアセンブリの異なる予め形成された構成を示す。 本発明の形状設定心棒及びアブレーションアセンブリの異なる予め形成された構成を示す。 本発明の形状設定心棒及びアブレーションアセンブリの異なる予め形成された構成を示す。 図１のアブレーションカテーテルの細長シャフト内への、装填された直線構成の形状設定心棒の一連の挿入を示し、形状設定心棒は、アブレーションカテーテルのハンドルに接続可能なステアリングデバイス内に摺動する。 図１のアブレーションカテーテルの細長シャフト内への、装填された直線構成の形状設定心棒の一連の挿入を示し、形状設定心棒は、アブレーションカテーテルのハンドルに接続可能なステアリングデバイス内に摺動する。 本発明によるアブレーションアセンブリの部分斜視図であり、図１４及び１５のステアリングデバイス及び細長シャフトは省略されて、アブレーションカテーテルのハンドル内に配設された心棒の近位部分を示す。 本発明の別の実施形態によるアブレーションアセンブリの斜視図であり、細長シャフトを有するアブレーションカテーテル、及びアブレーションカテーテル内に配設された予め形成された円形構成を有する形状設定心棒を示す。 図１のアブレーションアセンブリの細部であり、細長シャフトのシャフト遠位部分を示す。 本発明によるアセンブリのアブレーションカテーテルのシャフト遠位部分の斜視図及び概略図であり、形状設定心棒とシャフト遠位部分との間のロック機構を示す。 ボール型先端を有する、図１９の形状設定心棒を詳細に示す。 ロック機構の要素を詳細に示す、長手方向に沿った図１９のシャフト遠位部分の断面図である。 図１９のシャフト遠位部分の断面図であり、形状設定心棒は省略されている。 図１９のシャフト遠位部分の斜視図であり、いくつかの外部要素が、部分的に取り除かれ、形状設定心棒は省略されて、カテーテルの内腔を示している。 アブレーションカテーテルの一部の斜視概略図であり、アブレーションカテーテル内に配設された電気コネクタが示されている。 本発明の更なる実施形態によるアブレーションアセンブリの遠位部分の斜視図であり、細長シャフトを有するアブレーションカテーテル、及び細長シャフトの遠位端を越えてその遠位部分とともに配設された予め形成された円形構成を有する形状設定心棒を示す。 本発明の更なる実施形態によるアブレーションアセンブリの遠位部分の斜視図であり、細長シャフトを有するアブレーションカテーテル、及び細長シャフトの遠位端を越えてその遠位部分とともに配設された予め形成された円形構成を有するその形状設定心棒を示しており、細長シャフトの遠位部分は、偏向方向に偏向され、形状設定心棒は、その長さに沿って配設された複数の心棒電極を備え、細長シャフトは、複数のシャフト電極を含む。 図２５のアブレーションアセンブリの側面図である。 図２５のアブレーションアセンブリの断面図であり、形状設定心棒の遠位部分は、細長シャフト内に完全に挿入されている。 図２８の細部を示し、心棒電極とシャフト電極との間の電気的接続を示す。 装填された直線構成、予め形成された円形構成、並びに予め形成された円形構成及び湾曲構成におけるそれぞれの形状設定心棒を示す。 装填された直線構成、予め形成された円形構成、並びに予め形成された円形構成及び湾曲構成におけるそれぞれの形状設定心棒を示す。 装填された直線構成、予め形成された円形構成、並びに予め形成された円形構成及び湾曲構成におけるそれぞれの形状設定心棒を示す。 異なる予め形成された構成を有する複数の形状設定心棒を示す。 異なる予め形成された構成を有する複数の形状設定心棒を示す。 異なる予め形成された構成を有する複数の形状設定心棒を示す。 異なる予め形成された構成を有する複数の形状設定心棒を示す。 予め形成された円形構成及び湾曲構成における、並びに装填された直線構成におけるそれぞれの形状設定心棒、並びにアブレーションカテーテル内に配設された予め形成された円形構成及び湾曲構成における形状設定心棒を示す。 予め形成された円形構成及び湾曲構成における、並びに装填された直線構成におけるそれぞれの形状設定心棒、並びにアブレーションカテーテル内に配設された予め形成された円形構成及び湾曲構成における形状設定心棒を示す。 予め形成された円形構成及び湾曲構成における、並びに装填された直線構成におけるそれぞれの形状設定心棒、並びにアブレーションカテーテル内に配設された予め形成された円形構成及び湾曲構成における形状設定心棒を示す。 それぞれの発熱要素に結合された２つの形状設定心棒を示し、発熱要素は、形状設定心棒に熱を加えて、装填された構成から予め形成された構成に、形状設定心棒の形状を変更するように構成されている。 それぞれの発熱要素に結合された２つの形状設定心棒を示し、発熱要素は、形状設定心棒に熱を加えて、装填された構成から予め形成された構成に、形状設定心棒の形状を変更するように構成されている。 アブレーションカテーテルの遠位部分内に配設された形状設定心棒を有する、アブレーションカテーテルの遠位部分の異なる曲線、並びに２Ｄ及び３Ｄ構成を示す。 アブレーションカテーテルの遠位部分内に配設された形状設定心棒を有する、アブレーションカテーテルの遠位部分の異なる曲線、並びに２Ｄ及び３Ｄ構成を示す。 アブレーションカテーテルの遠位部分内に配設された形状設定心棒を有する、アブレーションカテーテルの遠位部分の異なる曲線、並びに２Ｄ及び３Ｄ構成を示す。 アブレーションカテーテルの遠位部分内に配設された形状設定心棒を有する、アブレーションカテーテルの遠位部分の異なる曲線、並びに２Ｄ及び３Ｄ構成を示す。 心臓内に配設された、本発明によるアブレーションアセンブリを示し、形状設定心棒が、アブレーションカテーテルシャフトの遠位部分内に完全に挿入されている。 本発明によるアブレーションアセンブリのＸ線撮影を示し、カテーテル遠位部分は、カテーテル遠位部分に完全に挿入された形状設定カテーテルの予め形成された構成として形状設定されている。 一実施形態による、カテーテルシャフト遠位部分に沿って固定的に配設及び離間された複数のシャフト電極を示し、当該シャフト電極は、カテーテルシャフトに対して円形構成に付勢されている。 カテーテルシャフトに沿って配設されたシャフト電極を示し、シャフト電極カテーテルは、管状であり、カテーテルシャフトの一部を形成する。 バイポーラ構成における、図３８及び３９のシャフト電極を示す。 複数のシャフト電極、及び先端電極を備える、本発明によるアブレーションカテーテルの遠位部分の側面図である。 図４１のアブレーションカテーテルの断面図、及び長手方向の断面図を示し、シャフト電極のうちの１つを単一電源に接続するための電気ワイヤのための電気接続を示す。 図４１のアブレーションカテーテルの断面図、及び長手方向の断面図を示し、シャフト電極のうちの１つを単一電源に接続するための電気ワイヤのための電気接続を示す。 図４１のアブレーションカテーテルの断面図、及び長手方向の断面図を示し、先端電極を単一電源に接続するための電気ワイヤのための電気接続を示す。 図４１のアブレーションカテーテルの断面図、及び長手方向の断面図を示し、先端電極を単一電源に接続するための電気ワイヤのための電気接続を示す。 複数のシャフト電極、及び先端電極を備える、本発明によるアブレーションカテーテルのシャフト遠位部分の斜視図であり、シャフト電極の外側プロファイル又は直径、及び先端電極の外側プロファイルは、シャフト遠位部分の外側プロファイル又は直径よりも大きい。 本発明によるアブレーションアセンブリのＸ線撮影を示し、カテーテル遠位部分が、２つの異なる形状及び偏向で示されている。 一実施形態によるアブレーションアセンブリのアブレーションカテーテルハンドルの側面図を示す。 アブレーションカテーテルの３つの異なる構成の概略側面図を示し、アブレーションカテーテルは、その長さに沿って異なる剛性を有し、アブレーションカテーテルは、対称偏向可能若しくは非対称偏向可能であり、かつ／又は２つの電極間の複数のカテーテルシャフト部分は、第１の剛性を有し、シャフト遠位部分の残りの部分は、第２の剛性を有し、シャフト近位部分は、第３の剛性を有する。 アブレーションカテーテルの３つの異なる構成の概略側面図を示し、アブレーションカテーテルは、その長さに沿って異なる剛性を有し、アブレーションカテーテルは、対称偏向可能若しくは非対称偏向可能であり、かつ／又は２つの電極間の複数のカテーテルシャフト部分は、第１の剛性を有し、シャフト遠位部分の残りの部分は、第２の剛性を有し、シャフト近位部分は、第３の剛性を有する。 アブレーションカテーテルの３つの異なる構成の概略側面図を示し、アブレーションカテーテルは、その長さに沿って異なる剛性を有し、アブレーションカテーテルは、対称偏向可能若しくは非対称偏向可能であり、かつ／又は２つの電極間の複数のカテーテルシャフト部分は、第１の剛性を有し、シャフト遠位部分の残りの部分は、第２の剛性を有し、シャフト近位部分は、第３の剛性を有する。 シャフト遠位部分及び一組の異なる先端電極の側面図を示し、各先端電極は、シャフト遠位部分に結合することができる。 異なるアブレーションカテーテルの異なるシャフト遠位部分の側面図を示す。 シャフト遠位部分に結合することができる異なる遠位アブレーションアセンブリの斜視図を示す。 管状シャフト電極、及びシャフト遠位部分の２つの部分の分解側面図を示す。 一実施形態によるアブレーションカテーテルアセンブリの概略側面図を示す。 異なるアブレーションカテーテル、及びアブレーションカテーテル内に配設された異なる形状設定心棒、並びに丸みのある遠位端を有する形状設定心棒の断面側面図を示す。 接地電極を用いて各電極からの単極電界を生成するための、本発明のアブレーション装置の動作の例を示す。 接地電極を有する各電極からの単極電界、及び２つの隣接する電極間のバイポーラ電界の両方を生成するための、本発明のアブレーション装置の動作の例を示す。 本発明のアブレーションアセンブリを用いたアブレーションのための方法の流れ図を示す。 第１の実施形態による、複数の電極を備えるシャフトアブレーションアセンブリを示している、カテーテルのシャフト遠位部分のそれぞれ側面図及び横断面図を示す。 第１の実施形態による、複数の電極を備えるシャフトアブレーションアセンブリを示している、カテーテルのシャフト遠位部分のそれぞれ側面図及び横断面図を示す。 第２の実施形態による、複数の電極を備えるシャフトアブレーションアセンブリを示している、カテーテルのシャフト遠位部分のそれぞれ側面図及び横断面図を示す。 第２の実施形態による、複数の電極を備えるシャフトアブレーションアセンブリを示している、カテーテルのシャフト遠位部分のそれぞれ側面図及び横断面図を示す。 外側からアクセス可能な第１の電極の内部区画と、第１の電極の当該内部区画に収容された第２の点状電極とを区切る電極本体を有する第１の電極を備えるバイポーラ電極の一実施形態を示す。 単一電源、単一制御ユニット及び電源ユニット、アブレーションカテーテル、並びにアブレーションカテーテル内に配設された形状設定心棒を備えるアブレーション装置を示し、これらは、アブレーションカテーテルと単一電源との間の３つの異なる電気接続構成で示されている。 単一電源、単一制御ユニット及び電源ユニット、アブレーションカテーテル、並びにアブレーションカテーテル内に配設された形状設定心棒を備えるアブレーション装置を示し、これらは、アブレーションカテーテルと単一電源との間の３つの異なる電気接続構成で示されている。 単一電源、単一制御ユニット及び電源ユニット、アブレーションカテーテル、並びにアブレーションカテーテル内に配設された形状設定心棒を備えるアブレーション装置を示し、これらは、アブレーションカテーテルと単一電源との間の３つの異なる電気接続構成で示されている。 単一制御ユニット及び電源ユニットを備える、アブレーション装置の単一電源のブロック図を示す。 図６３の単一の電源によって生成された正弦波電気信号の例を示す。 少なくともアブレーションアセンブリ及び一組の形状設定心棒を備えるアブレーションキットを示す。 第１のアブレーションアセンブリ、及び異なる偏向構成を有する第２のアブレーションアセンブリを備えるアブレーションカテーテルキットを示す。 アブレーションカテーテルを、その長さに沿った概略断面図で示しており、ステアリングワイヤ及び電気導体ワイヤが示されている。

本発明は、以下の詳細な説明、実施例、図面、及びそれらの前後の説明を参照することにより、より容易に理解することができる。しかしながら、本デバイス、システム、及び／又は方法が開示及び説明される前に、本発明は、他に特定されない限り、開示された特定のデバイス、システム、及び／又は方法に限定されず、よって、当然変更し得ることを理解すべきである。本明細書で使用される用語は、特定の態様を説明することのみを目的としており、限定することを意図するものではないことも理解すべきである。

一般的な実施形態によれば、器官４４内の組織４１の標的領域を治療するためのアブレーション装置１００は、アブレーションカテーテル１及び単一の電源４を備える。

該アブレーションカテーテル１は、少なくとも細長シャフト遠位部分１７を備える、カテーテル細長シャフト１３を備える。

該カテーテル細長シャフト１３は、身体の血管２０８を通って進む可撓性の本体２０７を備える。

該アブレーションカテーテル１は、該細長シャフト遠位部分１７に配設されたシャフトアブレーションアセンブリ２０を更に備える。

該シャフトアブレーションアセンブリ２０は、該細長シャフト遠位部分１７に固定的に配設された、少なくとも複数の電極１２７、１１３、又は１１４を備える。

該少なくとも複数の電極１２７、１１３、又は１１４の全ては、電気信号Ｓを介して該単一の電源４によって電気的に電力を供給されて、組織４１を治療するための非熱エネルギー及び組織４１をアブレーションするための熱エネルギーの両方を送達する。

該電気信号Ｓは、正弦波を含む。一実施形態によれば、電気信号Ｓは、複数の正弦波を含む。更なる一実施形態では、電気信号は、電圧信号である。

該単一の電源４は、要求されたとき、該少なくとも複数の電極１２７、１１３、又は１１４に電力を供給して、非熱エネルギーから熱エネルギーに送達するために（逆もまた同様）、又は熱エネルギー及び非熱エネルギーの組み合わせを同時に送達するために、該電気信号Ｓを連続的に変化させる。

代替の実施形態によれば、該単一の電源４は、単一の制御ユニット４００、及び正弦波を含む該電気信号Ｓを生成するための電力ユニット４０１を備える。

該電力ユニット４０１は、該少なくとも複数の電極１２７、１１３、又は１１４の全ての電極に電気的に接続されている。

代替の実施形態によれば、当該電源ユニット４０１は、当該少なくとも複数の電極１２７、１１３、又は１１４の全ての電極に電気的に接続される。

代替の実施形態によれば、時間間隔Ｔの間に、該電気信号Ｓが該複数の電極１２７、１１３、又は１１４に供給される。

代替の実施形態によれば、該電気信号Ｓは、該時間間隔Ｔに２つ以上の基本正弦波ＢＳＷを含む正弦パルス列２０４である。

代替の実施形態によれば、各基本正弦波ＢＳＷは、１つの正半波及び１つの負半波からなる。

代替の実施形態によれば、各基本正弦波ＢＳＷは、第１の時間間隔Ｔ１に等しい持続期間を有する。

代替の実施形態によれば、該単一の制御ユニット４００は、電力ユニット４０１を駆動して、基本正弦波ＢＳＷの第１の時間間隔Ｔ１の持続時間を修正し、電気信号Ｓに関連付けられた電気エネルギーレベルを変化させるように構成されている。

代替の実施形態によれば、該第１の時間間隔Ｔ１は、１マイクロ秒～８０．０００ミリ秒の範囲、特に７５マイクロ秒～２０．０００ミリ秒の範囲で選択される。

代替の実施形態によれば、該第１の時間間隔Ｔ１は、２０マイクロ秒～１００マイクロ病の範囲で選択される。

代替の実施形態によれば、１００マイクロ秒～１００秒の範囲で選択された時間間隔Ｔの間に、正弦パルス列の電気信号Ｓが電極１２７、１１３、又は１１４に供給される。

代替の実施形態によれば、該単一の制御ユニット４００は、電力ユニット４０１を駆動して、正弦パルス列２０４のパルス数を修正し、電気信号Ｓに関連付けられた電気エネルギーレベルを変化させるように構成されている。

代替の実施形態によれば、該正弦パルス列の電気信号Ｓは、時間間隔Ｔに２～２５の基本正弦波ＢＳＷを含む。

代替の実施形態によれば、正弦波を含む該電気信号Ｓは、電圧信号であり、各基本正弦波ＢＳＷの平均ピーク間振幅は、１．０００Ｖ～２．０００Ｖの範囲である。

代替の実施形態によれば、該少なくとも複数の電極１２７、１１３、又は１１４は、該単一の電源４によって電気的に電力を供給され、１００Ｖ／ｃｍ～７０００Ｖ／ｃｍの範囲で選択される、特に２００Ｖ／ｃｍ～２０００Ｖ／ｃｍの範囲で選択される、又は３００Ｖ／ｃｍ～１０００Ｖ／ｃｍの範囲で選択される電圧を送達して、組織４１の標的領域を治療する。

代替の実施形態によれば、該電力ユニット４０１は、電力モジュール４０２を備える。該電力モジュール４０２は、以下を備える。

単一の制御ユニット４００によって提供される供給電圧信号Ｖｃｃから開始して、該電気信号Ｓを生成するために、単一の制御ユニット４００によって制御される、駆動回路ブロック４０３、

該駆動回路ブロック４０３によって選択的に制御されて、該信号Ｓに関連付けられた電気エネルギーレベルを連続的に変化させる、選択ブロック４０４、

フィルタリング及び電気絶縁ブロック４０５、４０６。

代替の実施形態によれば、該単一の制御ユニット４００は、可変高電圧電源ブロック４０８及びプログラマブルロジックコントローラブロック４０９を制御するように構成されている、マイクロプロセッサ４０７を備える。

該可変高電圧電源ブロック４０８は、該電気信号Ｓを生成するために、該供給電圧信号Ｖｃｃを電力モジュール４０２に提供するように構成されている。

該プログラマブルロジックコントローラブロック４０９は、電力モジュール４０２の駆動回路ブロック４０３を制御するための駆動信号を生成するように構成されている。

代替の実施形態によれば、該単一の制御ユニット４００は、更に以下を備える。

マイクロプロセッサ４０７によって制御されて、装置１００のパラメータを設定し、選択されたパラメータを表示する、ビデオインターフェース及び押しボタンブロック４１０、４１０’、

マイクロプロセッサ４０７の適切な機能を制御するための、ウォッチドッグブロック４１１、

アブレーションプロセスの正確さ及び／又は発生したエラーを表す音声情報を提供するための、音声インターフェースブロック４１２。

代替の実施形態によれば、該電力ユニット４０１は、互いに等しい１つ以上の電力モジュール４０２を備える。

代替の実施形態によれば、該電極１２７、１１３のうちの少なくとも１つはモノポーラ電極１１３であり、該少なくとも複数の電極のうちの該モノポーラ電極１１３は、該電力ユニット４０１の１つの電力モジュール４０２のみに電気的に接続されている。

代替の実施形態によれば、該電極１２７、１１４のうちの少なくとも２つは、電気的に接続されてバイポーラ電極１１４を形成しており、該少なくとも複数の電極のうちの該バイポーラ電極１１４は、該電力ユニット４０１の電力モジュールの中から選択可能なそれぞれの電力モジュール４０２に、別々に電気的に接続されている。

代替の実施形態によれば、該単一の制御ユニット４００は、電力ユニット４０１を駆動して、パルス列２０４のパルス数を修正し、正弦信号Ｓに関連付けられた電気エネルギーレベルを変化させるように構成されている。

代替の実施形態によれば、該少なくとも複数の電極の各モノポーラ電極１１３は、モノポーラ電極１１３に溶接された単一のワイヤ２１０によって、該電力ユニット４０１の対応する電力モジュール４０２に電気的に接続されている。

代替の実施形態によれば、該少なくとも複数の電極の各バイポーラ電極１１４は、バイポーラ電極１１４に溶接された２本のワイヤ２１０によって、該電力ユニット４０１の２つの選択された電力モジュール４０２に電気的に接続されている。

代替の実施形態によれば、該少なくとも複数の電極１２７のうちの少なくとも１つの電極は、互いに電気的に絶縁された２つの導電性部分Ｎを備える。

代替の実施形態によれば、該少なくとも複数の電極１２７のうちの少なくとも１つの電極は、互いに電気的に絶縁された４つの導電性部分Ｎを備える。

代替の実施形態によれば、非熱エネルギーは不可逆エレクトロポレーションエネルギーすなわちＩＲＥであり、熱エネルギーは高周波エネルギーすなわちＲＦである。

代替の実施形態によれば、該単一の電源４は、電池によって電力が供給されるか、又は１１０ボルト若しくは２４０ボルトをもたらすことができるＡＣ電力グリッドの標準的な壁コンセントに接続されている。

代替の実施形態によれば、バイポーラ電極１１４を形成するために電気的に接続されている、該少なくとも２つの電極１２７、１１４は、以下を備える。

第１のワイヤ２１０ａによって該電力ユニット４０１の第１の電力モジュール４０２に接続された第１の電極１１４ａであって、該第１の電極１１４ａが、第１の電極１１４ａの外側からアクセス可能な第１の電極１１４ａの内部区画を区切る電極本体４２４を有する、第１の電極１１４ａ、

第２のワイヤ２１０ｂによって該電力ユニット４０１の第２の電力モジュール４０２に接続された第２の点状電極１１４ｂであって、該第２の点状電極１１４ｂが、第１の電極１１４ａの該内部区画に収容されている、第２の点状電極１１４ｂ。

代替の実施形態によれば、該アブレーションカテーテル１は、長手方向の主方向Ｘ－Ｘを有する細長シャフト１３を備える。該細長シャフト１３は、少なくともシャフト遠位部分１７を含む。該シャフト遠位部分１７は、シャフト遠位部分の遠位端１９を含む。

該アブレーションカテーテル１は、細長シャフト１３内に配置された内腔１１８を備える。

該アブレーションカテーテル１は、該シャフト遠位部分１７に固定的に配設された、シャフトアブレーションアセンブリ２０を含み、シャフトアブレーションアセンブリ２０は、該組織４１をアブレーションするための熱エネルギー、及び該組織４１を治療するための非熱エネルギーの両方を送達するように構成されている。

該装置１００は、少なくとも、アブレーションカテーテル１内に配設された形状設定心棒２６を備える。形状設定心棒２６は、内腔１１８内に挿入可能であり、内腔１１８から除去可能であり、

形状設定心棒２６は、形状設定心棒の挿入中に該シャフト遠位部分１７とのいかなる拘束も回避して、内腔１１８に対して自由に動くことができる。

形状設定心棒２６は、少なくとも予め成形された構成を含み、形状設定心棒２６は、少なくとも直線装填された構成と該予め成形された構成との間で可逆的に変形可能である。

形状設定心棒２６がシャフト遠位部分１７に完全に挿入されたとき、形状設定心棒２６は、該シャフト遠位部分１７を該予め成形された構成で形状設定するように構成されている。

代替の実施形態によれば、該シャフト遠位部分１７は、弾性的に変形可能である。

代替の実施形態によれば、形状設定心棒２６がシャフト遠位部分１７に完全に挿入されたとき、該シャフト遠位部分１７は、該予め成形された構成に適合するように構成されている。

代替の実施形態によれば、形状設定心棒２６がシャフト遠位部分１７に完全に挿入されたとき、それは、心棒完全挿入位置と定義される。

形状設定心棒２６は、内腔１１８内で該心棒完全挿入位置に向かって摺動するが、形状設定心棒２６は、該装填された直線構成から該予め成形された構成まで通過するシャフト遠位部分１７を可変に形状設定するように構成されている。

代替の実施形態によれば、形状設定心棒２６がシャフト遠位部分１７に完全に挿入されたとき、該形状設定心棒２６は、少なくともシャフト遠位部分平面Ｐにおいて該シャフト遠位部分１７を変形させる。

代替の実施形態によれば、該アブレーションカテーテル１は、シャフトアブレーションアセンブリ２０の近位にあるカテーテル屈曲部分１２０を備え、該カテーテル屈曲部分１２０は、該長手方向の主方向Ｘ－Ｘに対して該シャフト遠位部分平面Ｐをステアリングするエルボを実現するように構成されている。

代替の実施形態によれば、少なくとも形状設定心棒２６がシャフト遠位部分１７に完全に挿入されたとき、該シャフト遠位部分１７は、シャフト長手方向の主方向Ｘ－Ｘに対して鋭角ＡＬＦＡを形成する。

代替の実施形態によれば、形状設定心棒２６がシャフト遠位部分１７に完全に挿入されたとき、形状設定心棒２６は、該カテーテル屈曲部分１２０で屈曲するように構成されている。

代替の実施形態によれば、該予め成形された構成の該形状設定心棒２６は、心棒屈曲部分１４６を備え、該形状設定心棒２６が該シャフト遠位部分１７に完全に挿入されたとき、該心棒屈曲部分１４６は、該カテーテル屈曲部分１２０を実行する該カテーテル屈曲部分１２０の対応箇所に配設される。

代替の実施形態によれば、形状設定心棒２６がシャフト遠位部分１７に完全に挿入されたとき、シャフト遠位部分１７は、円形構成をとる。

代替の実施形態によれば、形状設定心棒２６は、少なくとも該直線装填された構成に変形して、該予め成形された構成に戻ることができる、心棒弾性体１１９を備える。

代替の実施形態によれば、形状設定心棒２６は、少なくとも形状記憶合金から作製されている。

代替の実施形態によれば、該アセンブリ１００は、該形状設定心棒２６に結合された心棒加熱要素１２１を備え、該加熱要素１２１は、形状設定心棒２６が形状構成を該装填された直線構成から該予め成形された構成に変化させるように、該形状設定心棒２６に熱を加えるように構成されている。

代替の実施形態によれば、該アブレーションアセンブリ１００は、該形状設定心棒２６が該心棒完全挿入位置にあるときに、該形状設定心棒２６を該シャフト遠位部分１７にロックするように構成されている、ロック機構１２２を備える。

代替の実施形態によれば、該ロック機構１２２は、該形状設定心棒２６を該心棒完全挿入位置に可逆的にロックする、保持要素１２３を備える。

代替の実施形態によれば、該保持要素１２３は、引張力が該形状設定心棒２６に加えられたときに、該形状設定心棒２６を該心棒完全挿入位置から解放するように構成されている。

代替の実施形態によれば、該保持要素１２３は、金属、金属合金、ゴム、又はポリマーから作製されている。

代替の実施形態によれば、該形状設定心棒２６は、該形状設定心棒２６が該完全挿入位置にあるときに、該保持要素１２３と係合するように構成されている、ボール型先端１２５を備える。

代替の実施形態によれば、該形状設定心棒２６は、心棒遠位部分１３９を備える。

代替の実施形態によれば、該心棒遠位部分１３９は、心棒座部１４０を備え、該保持要素１２３は、該形状設定心棒２６に固定され、該心棒座部１４０に部分的に収容される。

代替の実施形態によれば、該シャフト遠位部分の遠位端１９に近位の該内腔１１８は、ネック部分１４１を提示し、該保持要素１２３は、該ネック部分１４１に干渉して、該形状設定心棒２６を該心棒完全挿入位置にロックする。

代替の実施形態によれば、該保持要素１２３は、Ｏリングであり、該心棒座部１４０は、トロイダルである。

代替の実施形態によれば、シャフト遠位部分１７は、１つ以上の偏向形状及びジオメトリにおいて、１つ以上の方向に偏向可能である。

代替の実施形態によれば、予め成形された構成の形状設定心棒２６は、シャフト遠位部分１７の偏向を単一の平面に維持するように構成されている。

代替の実施形態によれば、偏向方向は、対称な偏向ジオメトリ又は非対称な偏向ジオメトリである。

代替の実施形態によれば、細長シャフト１３は、その長さに沿って、シャフトの剛性に差を有する。

代替の実施形態によれば、細長シャフト１３は、シャフト近位部分１４を備える。

代替の実施形態によれば、該シャフト近位部分１４は、該シャフト遠位部分１７よりも硬性である。

代替の実施形態によれば、細長シャフト１３は、該シャフト近位部分１４と該シャフト遠位部分１７との間に配設されたシャフト遷移部分１２６を備える。

代替の実施形態によれば、該シャフト遷移部分１２６は、該シャフト遠位部分１７よりも硬性であり、該シャフト近位部分１４よりも硬性が少ない。

代替の実施形態によれば、該細長シャフト１３は、異なる剛性を有するシャフト部分を備え、該細長シャフト１３は、異なる剛性を有する２つの該シャフト部分の間に、少なくとも１つの円周方向に不均整な剛性部分を備える。

代替の実施形態によれば、該細長シャフト１３はＰｅｂａｘ（登録商標）で作製されているか、若しくは該細長シャフト１３は編組され、ステンレス鋼フラットワイヤブレーキ及び／又はＮｙｌｏｎ（登録商標）ストランド編組で作製されている。

代替の実施形態によれば、該アブレーションカテーテル１は、１つ以上の偏向方向にシャフト遠位部分１７を偏向させるように構成されている、少なくとも１つのステアリングワイヤ２５を備え、該少なくとも１つのステアリングワイヤ２５は、該シャフト遠位部分１７に固定的に接続されている。

代替の実施形態によれば、該少なくとも１つのステアリングワイヤ２５は、シャフト近位部分１４に対して外側に配置された、ワイヤ近位延在部１４２を備える。

代替の実施形態によれば、該ワイヤ近位延在部１４２は、シャフト遠位部分１７内に完全に挿入された形状設定心棒２６を有するシャフト遠位部分１７をステアリングするための、少なくとも１つのステアリングワイヤ２５を引っ張るように構成されている、ワイヤ把持部分１４３を備える。

代替の実施形態によれば、該シャフト遠位部分１７は、シャフト遠位部分の近位端１８を備える。

代替の実施形態によれば、該アブレーションカテーテル１は、少なくとも２本のステアリングワイヤ２５を備える。

代替の実施形態によれば、該少なくとも２つのステアリングワイヤ２５のうちの第１のステアリングワイヤは、シャフト遠位部分の遠位端１９又はシャフト遠位部分の近位端１８の近位に固定的に接続されている。

代替の実施形態によれば、該少なくとも２つのステアリングワイヤ２５のうちの第２のステアリングワイヤは、シャフト遠位部分の近位端１８又はシャフト遠位部分の遠位端１９の近位に固定的に接続されている。

代替の実施形態によれば、該少なくとも２つのステアリングワイヤ２５のうちの第３のステアリングワイヤは、シャフト遠位部分の遠位端１９又はシャフト遠位部分の近位端１８の近位に固定的に接続されている。

代替の実施形態によれば、該少なくとも２つのステアリングワイヤ２５のうちの第４のステアリングワイヤは、シャフト遠位部分の遠位端１９又はシャフト遠位部分の近位端１８の近位に固定的に接続されている。

代替の実施形態によれば、該形状設定心棒２６は、心棒近位部分１３８を備え、該心棒近位部分１３８は、該形状設定心棒２６がユーザによって駆動可能であるように、該内腔１１８の外側に配設されている。

代替の実施形態によれば、該細長シャフト１３は、シャフト近位端１５を備える。

代替の実施形態によれば、該アブレーションカテーテル１は、該シャフト近位端１５に取り付けられたステアリングデバイス１４４を備える。

代替の実施形態によれば、該アブレーションカテーテル１は、ハンドル１０３を備え、該ステアリングデバイス１４４は、該ハンドル１０３に接続されている。

代替の実施形態によれば、該ステアリングデバイス１４４は、該ハンドル１０３に対して回転して駆動可能であり、その結果、該ハンドルに対する該ステアリングデバイス１４４の回転は、該細長シャフト１３の回転を引き起こす。

代替の実施形態によれば、該ステアリングデバイス１４４は、該内腔１１８と連通する貫通孔１４５を備える。

代替の実施形態によれば、形状設定心棒２６の該アブレーションカテーテル１内への挿入又はそこからの除去中に、該形状設定心棒２６は該貫通孔１４５を通過し、形状設定心棒２６がシャフト遠位部分１７に完全に挿入されたとき、該心棒近位部分１３８は、該ステアリングデバイス１４４の外側にある。

代替の実施形態によれば、形状設定心棒２６がシャフト遠位部分１７に完全に挿入されたとき、該形状設定心棒２６は、少なくともシャフト遠位部分平面Ｐにおいて該シャフト遠位部分１７を変形させる。

代替の実施形態によれば、該ステアリングデバイス１４０は、少なくとも２つの突起１４７を備え、該少なくとも２つの突起及び該シャフト遠位部分平面Ｐは同一平面上にあり、ユーザがカテーテルアセンブリ１を取り扱うのを助ける。

代替の実施形態によれば、該アブレーションアセンブリ１００は、少なくとも該シャフト遠位部分の遠位端１９において、使い捨て可能な遠位アブレーションアセンブリ２１を備える。

代替の実施形態によれば、該遠位アブレーションアセンブリ２１は、該組織４１をアブレーションするための熱エネルギー、及び該組織４１を治療するための非熱エネルギーの両方を送達するように構成されている。

代替の実施形態によれば、該遠位アブレーションアセンブリ２１は、少なくとも該シャフト遠位部分の遠位端１９において、使い捨て可能な少なくとも電極先端１２８を備える。

代替の実施形態によれば、該シャフト電極１２７は、シャフト遠位部分１７に沿って、互いに間隔を置いて配置されている。

代替の実施形態によれば、該シャフトアブレーションアセンブリ２０はまた、組織４１をマッピングするように構成されている。

代替の実施形態によれば、該電極先端１２８は、非侵襲性であり、丸みを帯びた構成において弾力的に付勢されるように成形された、外面を有する。

代替の実施形態によれば、該シャフト電極１２７及び該電極先端１２８は、少なくともモノポーラ電極１１３及び／又は少なくともバイポーラ電極１１４を備える。

代替の実施形態によれば、該遠位アブレーションアセンブリ２１は、少なくとも１つの熱電対３７を含む。

代替の実施形態によれば、該シャフトアブレーションアセンブリ２０は、少なくとも１つの熱電対３７を含む。

代替の実施形態によれば、シャフト電極１２７は、シャフト遠位部分１７に固定的に取り付けられた、５～１０個の電極である。

代替の実施形態によれば、該電極先端１２８は、少なくとも該シャフト遠位部分の遠位端１９に固定的に配設されている。

代替の実施形態によれば、該電極先端１２８は、該シャフト遠位部分の遠位端１９から除去可能であり、先端電極のセット３９と交換可能であり、先端電極のセット３９の先端電極は、異なる形状及び寸法を有する。

代替の実施形態によれば、シャフト電極１２７は、以下の構成のうちの１つにおいて、シャフト遠位部分１７の長さに沿って間隔を置いて配置されている。
１～５ｃｍの間隔、及び／若しくは
２～３ｃｍ間隔、若しくは
５０００ボルトの電圧が印加されたときに、約２～５ｍｍの間隔、好ましくは４ｍｍの間隔、又は
５０００ボルトの電圧が印加されたときに、５ｍｍの間隔、
かつ／又は、
ここで、該複数のシャフト電極１２７の各シャフト電極が、最大２０～２５ｍｍ又は２～４ｍｍの露出長を備える。

代替の実施形態によれば、該複数のシャフト電極１２７の各シャフト電極は、約０．０５ｃｍ^２～約５ｃｍ^２又は約１ｃｍ^２～約２ｃｍ^２の電極表面積を備える。

代替の実施形態によれば、該複数のシャフト電極１２７は、遠位シャフト電極１０６を含み、該遠位シャフト電極１０６は、シャフト遠位部分の遠位端１９から２～４ｍｍの距離でシャフト遠位部分１７に装着されている。

代替の実施形態によれば、シャフト電極１２７は円筒形である。

代替の実施形態によれば、シャフト電極１２７は、シャフトの表面と同一平面にあるプロファイルを有する。

代替の実施形態によれば、シャフト電極１２７は、シャフト電極外径３６を提示し、シャフト電極１２７間のシャフト部分は、シャフト遠位端がより柔軟となるように、シャフト電極外径３６よりもわずかに小さい外側シャフト径３５を提示する。

代替の実施形態によれば、シャフト電極１２７は、円形構成において弾力的に付勢される。

代替の実施形態によれば、シャフト電極１２７は、壁の厚さ対外径が１：１５の比率に近い管状のジオメトリを提示する。

代替の実施形態によれば、該複数のシャフト電極１２７は、少なくともバイポーラ電極１１４を含み、該バイポーラ電極１１４は、小電極１３０及び大電極１３１を備え、小電極１３０は、大電極１３１から隔絶されている。

代替の実施形態によれば、シャフト遠位部分の遠位端１９は開いており、形状設定心棒２６は、該心棒完全挿入位置から心棒最大露出位置まで、該シャフト遠位部分の遠位端１９の外側に摺動可能である。

代替の実施形態によれば、該遠位アブレーションアセンブリ２１は、該心棒遠位部分１３９に固定的に配設されている。

代替の実施形態によれば、該遠位アブレーションアセンブリ２１は、複数の心棒電極１３２を備え、該心棒電極１３２は、該心棒遠位部分１３９に沿って軸方向に間隔が置かれている。

代替の実施形態によれば、該心棒電極１３２は、少なくともモノポーラ電極１１３及び／又は少なくともバイポーラ電極１１４を含む。

代替の実施形態によれば、該形状設定心棒２６が該心棒完全挿入位置にあるとき、シャフト電極１２７は、複数の心棒電極１１９の少なくとも一部と電気的に接続されている。

代替の実施形態によれば、該形状設定心棒２６が該心棒最大露出位置にあるとき、シャフト電極１２７は、任意の電源から電気的に切断される。

代替の実施形態によれば、形状設定心棒２６は、心棒完全挿入位置から心棒最大露出位置まで、シャフト遠位部分の遠位端１９の外側に摺動可能である。該心棒完全挿入位置では、心棒２６は、該装填された直線構成にあり、該心棒最大露出位置では、心棒は、該予め成形された構成にある。

本発明はまた、アブレーションキット２００について言及する。

該アブレーションキット２００は、以下を備える。

－先行実施形態のいずれか１つによる、少なくともアブレーション装置１００、

－形状設定心棒のセット１３４。

該セット１３４の形状設定心棒は、異なる予め成形された構成を有する。

該セット１３４の形状設定心棒は、該アブレーションカテーテル１において、代替的に使い捨て可能及び除去可能である。

代替の実施形態によれば、該形状設定心棒のセット１３４は、少なくとも第１の形状設定心棒１３５及び第２の形状設定心棒１３６を含む。

第１の形状設定心棒１３５は、第１の予め成形された構成を有し、第２の形状設定心棒１３６は、第２の予め成形された構成を有する。

該第１の予め成形された構成は、該第２の予め成形された構成とは異なり、その結果、該設定心棒のセット１３４のうちのどの形状設定心棒１３５、１３６が、アブレーションカテーテル１に配設されるかに応じて、シャフト遠位部分１７の異なる形状が実行される。

代替の実施形態によれば、該形状設定心棒のセット１３４のうちの少なくとも１つの形状設定心棒は、円形の予め形成された構成を有する。

代替の実施形態によれば、該形状設定心棒のセット１３４のうちの少なくとも１つの形状設定心棒は、螺旋状に予め形成された構成を有する。

代替の実施形態によれば、該形状設定心棒のセット１３４のうちの少なくとも１つの形状設定心棒は、直線状に予め形成された構成を有する。

代替の実施形態によれば、該形状設定心棒のセット１３４のうちの少なくとも１つの形状設定心棒は、エルボを備えた円形の予め形成された構成を有する。

本発明は更に、アブレーションカテーテルキット３００について言及する。

アブレーションカテーテルキット３００は、先行記載の実施形態のいずれかによる、少なくとも第１のアブレーションアセンブリ１００及び第２のアブレーションアセンブリ１００’を備える。

第１のアブレーションアセンブリ１００のアブレーションカテーテル１のシャフト遠位部分１７は、少なくとも２つの対称的なジオメトリに偏向可能である。

第２のアブレーションアセンブリ１００’のアブレーションカテーテル１’のシャフト遠位部分１７’は、少なくとも２つの非対称なジオメトリに偏向可能である。

提案された解決策のおかげで、アブレーションカテーテルを設定成形するための方法を提供することが可能であり、この方法は以下のステップを含む。

－上記の実施形態のいずれかによるアブレーション装置１００を提供するステップと、

－該アブレーションカテーテル１の該内腔１１８内に、該装填された直線構成に該形状設定心棒２６を挿入するステップと、

－形状設定心棒２６が該シャフト遠位部分１７内に完全に挿入されるまで、該形状設定心棒２６を該内腔１１８内でシャフト遠位部分の遠位端１９に向かって移動させるステップと、

－形状設定心棒２６が該シャフト遠位部分１７内に完全に挿入されたときに、シャフト遠位部分１７の形状を該形状設定心棒２６の予め成形された構成に適合させるステップ。

提案された解決策のおかげで、以下のステップを含む、患者における近位、持続性、又は長期持続性心房細動の治療のための方法を提供することが可能である。

－上記の実施形態のいずれかによるアブレーション装置１００を提供するステップと、

－例えば、電位図のマッピングをしたり、組織を治療するための非熱エネルギー及び組織４１をアブレーションするための熱エネルギーの両方を提供したりするために、アブレーションカテーテル１を患者の冠状静脈洞内に設置するステップと、その後、

－アブレーションカテーテル１を左房又は右房に設置して、電位図のマッピングをし、かつ／又は組織４１を治療するための非熱エネルギー及び組織４１をアブレーションするための熱エネルギーの両方を送達するステップと、を含み、

組織の場所には、肺静脈の周りの筋膜、及び／又は左房天蓋部、及び／又は僧帽弁峡部が含まれる、方法。

提案された解決策のおかげで、以下のステップを含む、患者の心房粗動の治療のための方法を提供することが可能である。

－上記の実施形態のいずれかによるアブレーション装置１００を提供するステップと、

－アブレーションカテーテル１を心臓４３の右房の１つ以上の場所に設置して、組織４１を治療するための非熱エネルギー及び組織４１をアブレーションするための熱エネルギーの両方を送達することによって、双方向性ブロックを達成するステップ。

提案された解決策のおかげで、以下のステップを含む、心臓４３の右房の組織をアブレーションする方法を提供することが可能である。

－上記の実施形態のいずれかによるアブレーション装置１００を提供するステップと、

－アブレーションカテーテル１を心臓４３の右房及び／又は左房の１つ以上の場所に設置するステップ、
－組織４１を治療するための非熱エネルギー及び組織４１をアブレーションするため熱エネルギーの両方を送達することにより、上大静脈と下大静脈及び／又は冠状静脈洞と下大静脈及び／又は上大静脈と冠状静脈洞の間に、焼灼巣を作成するステップ。

提案された解決策のおかげで、以下のステップを含む、患者の洞房結節頻拍の治療のための方法を提供することが可能である。

－上記の実施形態のいずれかによるアブレーション装置１００を提供するステップと、

－アブレーションカテーテル１を心臓４３の右房及び／又は左房の１つ以上の場所に設置するステップ、

－組織を治療するための非熱エネルギー及び組織をアブレーションするための熱エネルギーの両方を送達することによって、洞房結節の電位図のマッピング及び／又は洞房結節のマッピング及び／又は洞房結節のアブレーションを行うステップ。

提案された解決策のおかげで、以下のステップを含む、患者の心室頻拍の治療のための方法を提供することが可能である。

－上記の実施形態のいずれかによるアブレーション装置１００を提供するステップと、

－アブレーションカテーテル１を心臓４３の左室又は右室に設置するステップと、

－ペーシングエネルギーを送達することによって心室頻拍を誘発するステップと、
－組織４１を治療するための非熱エネルギー及び組織４１をアブレーションするための熱エネルギーの両方を送達することによって、組織をアブレーションして患者を治療するステップ。

提案された解決策のおかげで、以下のステップを含む心房組織をアブレーションする方法を提供することが可能である。

－上記の実施形態のいずれかによるアブレーション装置１００を提供するステップと、

シャフト遠位部分１７が、形状設定心棒２６が細長シャフト１３に完全に挿入されたとき、第１の偏向ジオメトリを備え、シャフト遠位部分１７が、形状設定心棒２６がシャフト遠位部分１７から除去されたときに第２の偏向ジオメトリを備え、第１の偏向ジオメトリは、第２の偏向ジオメトリよりも大きいステップ、

－シャフト遠位部分１７を第２の偏向ジオメトリにし、該形状設定心棒２６を該遠位部分１７の外側にした状態で、アブレーションカテーテル１を心房組織に触れさせるように設置するステップ、

－組織を治療するための非熱エネルギー及び組織をアブレーションするための熱エネルギーの両方を送達することにより、以下の組織の場所：左心房中隔；左心房中隔に隣接する組織；及び左房後壁に隣接する組織のうちの１つ以上をアブレーションするステップと、

－細長シャフト１３内に形状設定心棒２６を完全に挿入することによって、第１の偏向ジオメトリのシャフト遠位部分１７を備えたアブレーションカテーテル１を設置するステップ、

－組織４１を治療するための非熱エネルギー及び組織４１をアブレーションするための熱エネルギーの両方を送達することによって、少なくとも肺静脈の外周をアブレーションするステップ。

図を参照すると、組織を選択的にアブレーションするためのエネルギー送達システム、又はアブレーション装置若しくはアブレーションアセンブリ１００の一実施形態が示されている。一態様では、システムは、モノポーラプローブ１０１などであるがこれらに限定されない、少なくとも１つのエネルギー送達デバイス、すなわちアブレーションカテーテル１、及び少なくとも１つのエネルギー送達源、すなわち電源、すなわち単一の電源４を備えることができる。一態様では、プローブの少なくとも一部は、患者に挿入するように構成することができる。一態様では、少なくとも１つのエネルギー源、すなわち単一の電源４は、少なくとも非熱エネルギー源６及び熱エネルギー源７を更に備えることができる。一態様では、システムは、プローブを少なくとも１つのエネルギー源８の１つの所望のエネルギー源、すなわちプローブコネクタに結合するための機構を備えることができる。一態様では、モノポーラプローブが本明細書に記載されているが、当業者は、本明細書に記載のシステムで使用されるエネルギー送達デバイスが、バイポーラプローブ１０２などであるがこれらに限定されない、異なる種類のエネルギー送達デバイスであり得ることを認識するであろう。一態様では、プローブは、モノポーラ電極１１３、バイポーラ電極１１４、並びにシャフト電極１２７、心棒電極１３２、及び先端電極１２８などの電極アレイ１１１からなる群から選択することができる。

これにより、所与の医療処置に最適なエネルギー送達デバイスを利用できるようになる。一態様では、モノポーラプローブ１０１は、ハンドル１０３、近位端すなわち電極近位端１０４、及び遠位端すなわち電極遠位端１０５を有する電極、並びにプローブの少なくとも１つのコネクタを備えることができる。一態様では、１つ（又は複数）の電極は、プローブの遠位端に位置決めされた少なくとも１つの遠位電極１０６と、心腔内に位置決めされた、プローブの本体上の丸型の電極１０７の位置とを備えることができる。一態様では、先端は、丸みを帯びた円錐型の形状であってもよく、心臓の壁に沿って摺動することができてもよく、該プローブは、摺動が心臓壁の動きに一致することを可能にするように設計されてもよい。

一態様では、上記のように、少なくとも１つのモノポーラプローブをシステムで使用することができる。別の態様では、図示されていないが、上記のように、少なくとも２つのモノポーラ電極１１３をシステムで使用することができる。１つの例示的な実施形態では、システムで２つ以上の電極が使用される場合、プローブは、平行構成又は隣接構成などであるがこれらに限定されない、様々な構成及び形状で使用できることが企図される。一態様では、２つの電極が使用される場合、遠位電極は１つとなり、カテーテルの身体電極の各々（任意の１つ以上）は、アブレーションの長さの要件に基づいて選択されることが企図される。別の例示的な態様では、電極は、遠位先端が身体電極に対して長さをずらすことができるように位置決めすることができる。１つの例示的な実施形態では、システムで少なくとも２つの電極が使用される場合、少なくとも２つの電極は、心腔内に挿入されたカテーテル本体に装着されていると同時に、約２～５ｍｍ間隔で配置されていてもよく、最大５０００ボルトの電圧を提供することができる。更に別の例示的な実施形態では、少なくとも２つの電極は、カテーテル本体上の代替的な電極を選択するために約５ｍｍ超の間隔で配置されていてもよく、最大約５０００ボルトの電圧を有することができる。１つの例示的な実施形態では、少なくとも２つの電極は、標的組織に挿入されていると同時に、それらが約４ｍｍ間隔で配置されているように、互いに離間させてもよく、最大約５０００ボルトの電圧を提供できる。

一態様では、モノポーラプローブの少なくとも１つの電極は、エネルギー源に電気的に結合され、エネルギー源によってエネルギーを与えられるように構成することができる。更に、示されていないが、当業者は、少なくとも１つの患者用リターンパッド１０８を少なくとも１つの電極と組み合わせて使用して、電気回路１０９を完成させることができることを認識するであろう。単一の電極構成が本明細書に記載されているが、他の様々な針１１０及び／又は電極アレイ編成が、本明細書に記載されている実施形態のうちのいずれかにおいて使用され得ることが企図される。一態様では、このアレイは、組織の標的領域の複数の形状及びサイズのアブレーションを可能にするために、様々な形状、構成、又は組み合わせで配置された複数又は一連のモノポーラ及び／又はバイポーラプローブであり得る。様々なアレイパターンは、複数の選択的に活性化可能な電極パターン１１２を可能にすることにより、治療中に電極アレイを再位置決めする必要性を減らすことができる。一態様では、電極は、正方形、楕円形、長方形、円形、又は他の形状などであるがこれらに限定されない、異なるサイズ及び形状であってもよい。一態様では、本明細書に記載の電極は、当技術分野で知られている様々な材料から作製することができる。

一態様では、本明細書に記載の電極は、最大様々な長さまで露出することができる。一態様では、電極は、少なくとも２つの電極がカテーテル本体及び遠位先端上に、最大約２～５ｍｍの間隔で配置されている場合に、心組織上に配置された最大約２０～３０ｍｍの露出長さを有することができ、それは直線の長さ又は円形の長さのいずれかであってもよい。別の例示的な態様では、電極は、少なくとも２つの電極が約２～５ｍｍの間隔で配置されている場合のように、最大約２～４ｍｍの露出した電極の長さを有することができる。更に別の態様では、電極は、互いに４ｍｍ超の距離で離間させることができる。一態様では、電極は、約０．４ｃｍ～約１ｃｍの距離で離間させることができる。別の例示的な実施形態では、電極は、約１ｃｍ～約５ｃｍの距離で離間させることができる。更に別の実施形態では、電極は、約２ｃｍ超の距離で離間させることができる。１つの例示的な態様では、電極表面積は変化し得る。１つの例示的な実施形態では、電極表面積は、約０．０５ｃｍ^２～約５ｃｍ^２まで変化し得る。更に別の例示的な実施形態では、電極は、約１ｃｍ^２～約２ｃｍ^２の表面積を有することができる。

一態様では、システムは、所望のエネルギー源に選択的にエネルギーを与えて、少なくとも１つのプローブに隣接する組織の少なくとも一部をアブレーションするための、手段１１、１２を備えることができる。一態様では、少なくとも１つのエネルギー源又は単一の電源４の非熱エネルギー源６に選択的にエネルギーを与えて、非熱エネルギーを所望の組織領域の少なくとも一部に印加し、所望の組織領域４５の少なくとも一部をアブレーションすることができる。したがって、一態様では、エネルギー源は、エレクトロポレーションエネルギーなどだがそれらに限定されない、非熱エネルギーを標的組織に送達するように構成することができる。１つの例示的な実施形態では、熱エネルギー源は、ＲＦエネルギー源であってもよい。一態様では、示されていないが、システムの使用中に、少なくとも１つの電極／プローブを非熱エネルギー源又は熱エネルギー源のいずれかに選択的に結合することができ、所望のエネルギー源に選択的にエネルギーを与えて、非熱、熱、又は両方のエネルギーを選択されたエネルギー源から所望の組織領域の少なくとも一部に印加し、所望の組織領域の少なくとも一部をアブレーションすることができる。１つの例示的な態様では、少なくとも１つのエネルギー源は、少なくとも１つの電極／プローブへの選択的結合のために構成された、少なくとも１つのコネクタ８を有することができる。一態様では、エネルギー源は、正極コネクタ９及び負極コネクタ１０を有することができる。より具体的には、電極／プローブの少なくとも１つのコネクタは、正極コネクタ及び負極コネクタのうちの少なくとも１つを介してエネルギー源に接続することができる。

１つの例示的な実施形態では、電源又はエネルギー源は、熱及び非熱エネルギーの両方を送達することができる電気外科用発電機とすることができる。一態様では、電池電源は、電圧に応じて、手動で又は自動的に調整することが可能であり得る。一態様では、本明細書に記載の電源コンセント、発電機、及び電池源のうちの少なくとも１つを使用して、治療中に標的組織に電圧を供給することができる。電池式エネルギー源は、電池電力をＲＦ又は高電圧パルス電界に変換する際に、９５％超の効率である。

一態様では、心不整脈アブレーションシステムは、完全に電気的に絶縁され、電池設計による漏洩電流がなく、電力グリッド又は接地への接続がない。

更に別の例示的な実施形態では、組織の標的領域のＩＲＥアブレーションを達成するために、電源又は発電機を使用して、到達するのがいくらか困難な標的組織を含む、標的組織にＩＲＥエネルギーを送達することができる。一態様では、ＩＲＥ発電機の例示的な実施形態は、２～１０個の正極及び負極コネクタを含むことができるが、当業者は、他の数の正極及び負極コネクタ、並びにコネクタの異なる実施形態が使用され得、最適なアブレーション構成となり、かつ最適なアブレーション構成のために必要な場合があることを理解するであろう。一方、出力電力は、振幅若しくはデューティサイクル又は両方を使用して制御され、除細動は、最高１０ｋｖまで保護される。

バイポーラプローブ１０２が使用されるシステム。一態様では、バイポーラプローブ１０２は、ハンドル１０３、近位端１０４及び遠位端１０５を有する電極、並びに少なくとも１つのプローブコネクタ９を備えることができる。一態様では、電極は、カテーテル内の遠位端に位置決めされ、かつアブレーション要素の最も遠位の部分に位置決めされる、少なくとも１つの電極を含むことができる。一態様では、電極は、カテーテルの最も遠位の部分に位置決めされている第１の電極１１５、遠位電極の近位に位置決めされている第２の電極１１６、及び第１及び第２の電極並びに第３などの電極の各々の少なくとも一部の間及び隣接して位置決めされ得る、少なくとも１つのスペーサ１１７を更に備えることができる。一態様では、第２の電極の遠位部分の少なくとも一部は、スペーサの少なくとも近位部分に当接することができスペーサの少なくとも遠位部分は、第１の電極の近位部分の少なくとも一部に当接することができる。一態様では、モノポーラプローブと同様に、バイポーラプローブを熱エネルギー源８に結合することができる。システムの使用中、プローブをエネルギー源に結合することができる。より具体的には、１つの例示的な態様では、プローブ８の少なくとも１つのコネクタは、上記でも説明したように、正極コネクタ９及び負極コネクタ１０のうちの少なくとも１つを介してエネルギー源に接続することができる。

非熱的ＩＲＥアブレーションは、死に至る細胞の破壊の、主要な方法が、エレクトロポレーションを介して取りなされるアブレーションを含む（加熱の影響又は反応などの要因ではない）。特定の実施形態では、言及されたパラメータ（結果として生じる温度が生じる時間を含む）に応じて、細胞死は、最大約＞４６℃までの非熱的ＩＲＥを介して取りなされ得る。特定の実施形態では、熱的加熱からの細胞損傷が、約＞４６℃超で発生する。様々な実施形態では、非熱的ＩＲＥをもたらすパラメータは、熱的加熱を介して細胞の死をもたらすように変更されてもよい。パラメータは、非熱的ＩＲＥ効果を持つものから、変更されたパラメータにも非熱的ＩＲＥ効果がある代替設定に変更することもできる。

より具体的には、一態様では、様々な実施形態におけるパルス列２０４のパルスの総数は、所望の治療結果及び所与の組織に対する治療の有効性に基づいて変更することができる。
非熱的エレクトロポレーションを送達している間、高電圧パルス電界を達成するための好ましい手段は、正弦波を使用することである。以前の文献は、ＤＣパルス電界のものと同様に、矩形波の使用を支持している。矩形波パルス電界に関する問題は、ＩＣＤ（内部細動除去器）の矩形波との類似性であり、これらのタイプのデバイスは、放電したときに心組織に損傷を引き起こす。矩形波パルス電界アブレーションの場合、所望のゾーンの外側で心組織に損傷を引き起こすことは問題である。したがって、鎮静が必要とされ、方形波の送達は、ＥＣＧのＲ波とタイミングを合わせなければならない。これは全て、矩形波パルス電界アブレーションの悪影響によるものである。正弦波パルス電界アブレーションは、そうした特性を有さず、したがって、アブレーションゾーンの外側の心組織に損傷を引き起こさず、痛みを引き起こさず、ＥＣＧの任意の特定の部分の間に送達する必要がない。
標的組織へのＩＲＥエネルギーは、組織を滞りなくアブレーションするように構成され、正弦波エネルギーを使用する電圧を生成することができ、不要な損傷を引き起こさない。一態様では、特定の実施形態は、約１マイクロ秒～約８０，０００ミリ秒のパルスを含むことができ、他の実施形態は、約７５マイクロ秒～約２０，０００ミリ秒のパルスを含むことができる。更に別の実施形態では、標的組織４７に印加されるアブレーションパルスは、約２０マイクロ秒～１００マイクロ秒であり得る。一態様では、少なくとも１つのエネルギー源は、約１００マイクロ秒～約１００秒でエネルギーの少なくとも１つのパルスを放出するように構成することができる。
特定の実施形態では、本明細書に記載の電極は、１センチメートル当たり約１００ボルト（Ｖ／ｃｍ）～約７，０００Ｖ／ｃｍの電圧を標的組織に供給することができる。他の例示的な実施形態では、電圧は、約２００Ｖ／ｃｍ～約２０００Ｖ／ｃｍ、及び約３００Ｖ／ｃｍ～約１０００Ｖ／ｃｍであってもよい。他の例示的な実施形態は、約２０００Ｖ／ｃｍ～約２０，０００Ｖ／ｃｍの電圧を含むことができる。１つの例示的な態様では、バイポーラプローブ１００は、最大約２７００ボルトの電圧で使用することができる。

１つの例示的な態様では、少なくとも２つのモノポーラ電極１１３を使用して、標的組織をアブレーションすることができ、同時に、少なくとも２つのバイポーラ電極を使用することができる。上述したものは、患者の解剖学的構造、疾病状態、及び患者の最適な治療の必要性に基づいて選択される。１つの例示的な実施形態では、２つの単一の電極を、他のアブレーション領域を含むように構成することができる。当業者は、アブレーションのサイズ及び形状が、電極及び選択された様々な電極の設置、並びに選択されたエネルギーの種類によって、有利に変更され得ることを理解するであろう。一態様では、治療中に、組織の標的領域の外縁を取り囲む追加のエリアもまたアブレーションされる（望ましくない又は病変組織のアブレーション）。組織のこの周囲のエリアは、患者の安全、及び組織の標的領域の完全かつ適切なアブレーションを確実にするために、アブレーションすることができる。一態様では、使用の方法の間、カテーテルのカテーテル電極先端１２８は、患者の組織を穿刺しないように設計されている。当業者は、組織の標的領域が、心臓組織、消化器、骨格、筋肉、神経、内分泌、循環、生殖、外皮、リンパ、泌尿器の組織若しくは器官、又は選択的アブレーションが望まれる他の軟組織若しくは器官などであるがこれらに限定されない、望ましくない又は病変組織をアブレーションするためにアブレーションを使用できる任意の器官の任意の組織であり得ることを認識するであろう。軟組織には、他の身体構造及び／又は器官を取り囲む、支持する、又は接続する組織が含まれ得るが、これらに限定されない。例えば、軟組織には、筋肉、腱、靭帯、筋膜、関節包、及びその他の組織が含まれる。より具体的には、標的組織には、とりわけ、心臓のエリア、前立腺（前立腺がん組織を含む）、腎臓（腎細胞、がん組織を含む）、並びに乳房、肺、膵臓、子宮、及び脳組織が含まれる。

一態様では、エネルギー源は、熱エネルギー源とすることができ、一態様では、非熱エネルギー源は、所望の期間にわたって選択的にエネルギーを与えることができる。より具体的には、期間は、所定の期間であってもよい。更に別の態様では、期間は、複数の所定の期間であってもよい。一態様では、熱エネルギー源は、高周波（ＲＦ）、集束超音波、マイクロ波、レーザ、熱電加熱、ＤＣ又はＡＣ電流を使用する電極を用いた従来の加熱方法、並びに加熱された流体及び低温療法（凍結療法など）の適用からなる群から選択される。ＲＦエネルギーは、腫瘍アブレーションにおける効果的な使用であると当技術分野で知られているが、任意の形態の温度依存性連続アブレーションが当技術分野で知られている設定で使用され得ることは明らかである。一態様では、エネルギー送達デバイスが標的器官４４に挿入された後、組織４３がアブレーションされ、エネルギー送達デバイスが引き抜かれる。一態様では、熱エネルギー源７は、交流熱エネルギー源であってもよい。更に別の態様では、熱エネルギー源７は、直流熱エネルギー源である。

一態様では、１つ（又は複数）の電極は、標的領域の非熱的アブレーションの点で開始することができる。一態様では、熱的アブレーションは、電極鎖の開始時に（カテーテル上で長さ方向に）開始することができ、これは、一実施形態では、異常な組織の伝導を防ぐために適用される。エネルギー送達デバイス又は電極が引き抜かれると、熱エネルギーが電極を介して標的組織に印加され得る。一態様では、電極は、熱エネルギー又は非熱で選択的にエネルギーを与えられ、電極トラックに隣接しかつアブレーションされた組織の境界に近接する組織を、アブレーションする。

一態様では、標的組織のＩＲＥ治療、それに続く少なくとも１つの組織エリアの熱的アブレーションは、心臓、腹腔鏡下処置、及び開腹外科的処置などの処置中に実行することができるが、これらに限定されない。一態様では、アブレーショントラックは、電極の再位置決め又は引きずり中にアブレーションすることができる。一態様では、標的組織にＩＲＥエネルギーを送達した後、組織のアブレーションされた領域が残る。一態様では、組織のアブレーションされた領域は、標的組織領域及び組織の周辺エリアを含む。１つの例示的な実施形態では、ＩＲＥを使用して標的組織を治療した後、治療パラメータを再設定して、熱的トラックアブレーションをもたらすことができる。一態様では、標的組織のＩＲＥ治療後、エネルギー送達デバイス又は電極が再位置決めされる。一態様では、エネルギー送達デバイスのエネルギー送達の終了（及び場合によっては再位置決め）時に、異なるエリア／場所の組織をアブレーションすると、組織トラックが凝固し、出血を防ぐことができる。一態様では、ＲＦエネルギーなどであるがこれに限定されない熱エネルギーを、アブレーションサイクル中にアブレーショントラックに印加することができる。別の態様では、出血を止めるためにトラックアブレーションゾーンが作成される。特に心臓の左側のアブレーションを伴う可能性のある処置中は、血餅が形成されないように出血を防ぐことが重要である。
一態様では、熱的アブレーション処置中に使用される発電機又は単一の電源４は、様々なアブレーション設定及び機能を有するように構成することができる。１つの例示的な態様では、上記のＡｒｇａ発電機は、ＲＦエネルギー源として使用することができる。一態様では、ＲＦエネルギー源は、１０～１０００ワットの電力を使用して組織をアブレーションするために使用することができる。他の例示的な態様では、当業者は、アブレーションを提供するために、必要に応じて、より少量又はより大量の電力を様々な実施形態で使用できることを認識するであろう。ジェネレータを利用する、１つの例示的な実施形態では、ＲＦ電源は、アブレーションのために使用されることに加えて、ＡＣ電力を提供することができ、一方、ＩＲＥ電源は、ＤＣ電力を提供するために使用することができる。

一態様では、熱エネルギー源が使用される場合、それは、組織アブレーションをもたらすために様々な技術とともに使用され得る。１つの例示的な態様では、追加の実施形態は、高周波（ＲＦ）、集束超音波、マイクロ波、レーザ、熱電加熱、ＤＣ又はＡＣ電流を使用する電極を用いた従来の加熱方法、並びに加熱された流体、及びこれに限定されないが、凍結療法で使用されるなどの低温療法の適用のうちの１つ以上を使用して実行されるアブレーションを含むことができる。一態様では、熱エネルギーは、特定の実施形態では、約３５マイクロ秒～約１０秒の範囲であり得るパルスを介して送達することができる。他の例示的な実施形態では、少なくとも１つのエネルギー源は、約３５マイクロ秒～約１秒の範囲で熱エネルギーの少なくとも１つのパルスを放出又は送達するように構成することができる。更に別の例示的な実施形態では、少なくとも１つのエネルギー源は、約３５マイクロ秒～約１０００マイクロ秒で、エネルギーの少なくとも１つのパルスを放出又は送達することができる。更に別の例示的な実施形態では、少なくとも１つのパルスは、約１マイクロ秒～約１００マイクロ秒の範囲で送達することができる。

１つの例示的な実施形態では、熱エネルギーは、温度の変動を引き起こして、治療を成し遂げるように印加することができる。一態様では、組織に提供される熱エネルギーは、標的組織を約４６℃～約７０℃に加熱して、細胞死をもたらすことができる。一態様では、温度は、外部から供給される流体及び／又は血液を介して生成される熱の、標的組織からの正確な除去速度に応じて、この温度範囲よりも低く又は高くなるように調整することができる。一実施形態では、使用される温度は約５０℃～約１００℃であるが、当業者は、約１００℃を超える温度が組織の蒸発を引き起こし得ることを認識するであろう。Ｅｌｌｉｓ Ｌ，Ｃｕｒｌｅｙ Ｓ，Ｔａｎａｂｅ Ｋ．Ｒａｄｉｏｆｒｅｑｕｅｎｃｙ Ａｂｌａｔｉｏｎ ｆｏｒ Ｃａｎｃｅｒ；Ｃｕｒｒｅｎｔ Ｉｎｄｉｃａｔｉｏｎｓ，Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ，ａｎｄ Ｏｕｔｃｏｍｅｓ，ＮＹ：Ｓｐｒｉｎｇｅｒ，２００４．１つの例示的な実施形態では、熱エネルギーを使用して、約２～３ｍｍの組織をアブレーションすることができる。一態様では、この組織の厚さは、標的組織の状態、使用される様々なパラメータ、及び治療オプションなどであるがこれらに限定されない、様々な要因に応じて変化し得る。

一実施形態では、ユーザが所望のアブレーション効果をもたらすためのパラメータを設定する機構は、抵抗加熱である熱的加熱によって、又は高電圧パルス電界による非熱的加熱によって、いずれかの熱的結果をもたらすように変更される。特定の実施形態では、正弦波エネルギーが熱的アブレーション又は非熱的アブレーションをもたらすために印加されるように、機構が再設定される。１つの例示的な実施形態では、アブレーションは、正弦波電流を使用して実行することができる。一態様では、正弦波電流は、標的組織を加熱するために使用することができる。一態様では、正弦波電流の少なくとも１つのパルスを一方向に送達することができる。更に別の態様では、正弦波電流の少なくとも１つのパルスを、電気回路の反対方向から送達することができる。一態様では、正弦波電流は、組織の温度が約４２℃～約７５℃になり得るように印加することができる。一態様では、正弦波電流は、約４２℃の低温で熱的損傷が誘発されるように印加することができる。

当業者は 様々な長さの正弦波パルス、正弦波パルスの振幅を変化させて印加し、同じシステムから、又は異なるシステムの、非熱的及び熱的な種類の効率的なアブレーションをもたらすことがきることを認識するであろう。要約すると、組織を選択的にアブレーションするための方法は、上記の正弦波発電機などの少なくとも１つの正弦波エネルギー源を提供することを含む。一態様では、少なくとも１つのエネルギー源すなわち単一の電源４は、少なくとも１つのエネルギー源の所望のエネルギー源に選択的に手動で操作可能に結合されており、電極を介して、標的組織の所望の領域内に少なくとも１つの電極の少なくとも一部を位置決めするように構成されている少なくとも１つのプローブ又は少なくとも１つのアブレーションカテーテル１を提供する、少なくとも非熱エネルギー源６及び熱エネルギー源７を備えることができる。一態様では、電極の熱エネルギー源への選択的結合は、スイッチ４０を作動させて、非熱エネルギー源７と熱エネルギー源８との間で操作可能に選択することを含む。一態様では、電極のモノポーラ及び／又はバイポーラエネルギー源のいずれか又は両方への選択的結合は、患者に対する治療効果を調整することを含む。それから、少なくとも１つのプローブが非熱エネルギー源（モノポーラ及び／又はバイポーラ）に選択的に結合され、非熱エネルギー源が選択的にエネルギーを与えられて、非熱エネルギー源からの非熱エネルギーを所望の領域の少なくとも一部に印加して所望の領域の少なくとも一部をアブレーションし、少なくとも１つのプローブを熱エネルギー源に選択的に結合し、所望の領域から少なくともプローブを引き抜き、熱エネルギー源に選択的にエネルギーを与えて、少なくとも１つのプローブの引き抜きの少なくとも一部の間に熱エネルギーを印加して、プローブトラックに実質的に隣接する組織をアブレーションする。一態様では、少なくとも１つのプローブを所望の熱エネルギー源に選択的に結合し、最適なモノポーラ、バイポーラ送達方法を決定する前に、少なくとも１つのプローブが、ＥＣＧ記録及びマッピングシステムに操作可能に接続されて、心臓の電気伝導を考察及び分析する。

参考文献
Ｍａｌｉ Ｂ，Ｊａｒｍ Ｔ，Ｓｎｏｊ Ｍ，Ｓｅｒｓａ Ｇ，Ｍｉｋｌａｖｃｉｃ Ｄ．Ａｎｔｉｔｕｍｏｒ ｅｆｆｅｃｔｉｖｅｎｅｓｓ ｏｆ ｅｌｅｃｔｒｏｃｈｅｍｏｔｈｅｒａｐｙ：Ａ ｓｙｓｔｅｍａｔｉｃ ｒｅｖｉｅｗ ａｎｄ ｍｅｔａ－ａｎａｌｙｓｉｓ．Ｅｕｒ Ｊ Ｓｕｒｇ Ｏｎｃｏｌ．２０１３；３９：４－１６．
Ｈｅｌｌｅｒ Ｒ，Ｈｅｌｌｅｒ ＬＣ．Ｇｅｎｅ Ｅｌｅｃｔｒｏｔｒａｎｓｆｅｒ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｔｒｉａｌｓ．Ａｄｖ Ｇｅｎｅｔ．２０１５；８９：２３５－６２．
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１ アブレーションカテーテル又はエネルギー送達システム又はエネルギー送達デバイス又はプローブ又は多電極及び多機能アブレーションカテーテル
３ 組織を選択的にアブレーションするためのシステム
４ 単一の電源又はエネルギー源又はエネルギー送達源又は発電機
５ 電池式発電機
６ 非熱エネルギー源
７ 熱エネルギー源又は交流熱エネルギー源又は直流熱エネルギー源
８ プローブを少なくとも１つのエネルギー源の１つの所望のエネルギー源に選択的に結合するための手段、又はプローブを１つの所望のエネルギー源に結合するための機構、又はプローブコネクタ
９ 正極コネクタ
１０ 負極コネクタ
１１ 非熱エネルギー源に選択的にエネルギーを与えるための手段
１２ 熱エネルギー源に選択的にエネルギーを与えるための手段
１３ 細長シャフト
１４ 細長シャフト近位部分
１５ 細長シャフト近位端
１６ 細長シャフト遠位端
１７ 細長シャフト遠位部分
１８ 細長シャフト遠位部分の近位端
１９ 細長シャフト遠位部分の遠位端
２０ シャフトアブレーションアセンブリ又は遠位部分に固定的に装着された機能要素
２１ 遠位アブレーションアセンブリ又は先端アブレーション要素又は先端又は電極を備えた心棒
２２ シャフトアブレーション要素又は電極又は単一の／複数のアブレーション要素
２３ 先端アブレーション要素
２４ 遠位部分の偏向形状及びジオメトリ又は偏向ジオメトリ
２５ ステアリングワイヤ（１つ以上の偏向方向に遠位部分を偏向するように構成されている）
２６ 形状設定心棒又は偏向アセンブリ（単一の平面に偏向を維持するため）
２７ 非対称継ぎ手（２つの細長シャフト部分の間）
２８ 一体型部材
２９ 可変編組又はステアリングワイヤ
３０ 細長シャフトの先端の制御ポート又は開口
３１ 単一のアブレーション要素又はアブレーション要素（ＲＦ及び不可逆エレクトロポレーションに適している）又は電極
３２ 複数のアブレーション要素又は電極
３３ 形状設定心棒キャリアアセンブリ又は形状設定心棒又は偏向アセンブリ又は心棒
３４ 制御シャフト又は心棒の近位部分
３５ シャフト外径
３６ アブレーション電極／アブレーション要素外径
３７ 熱電対
３８ 熱を放散する手段（表面積の増加など）
３９ 電極先端のセット
４０ 非熱エネルギー源及び熱エネルギー源のどちらかを操作可能に選択するためのスイッチ
４１ 組織
４２ アブレーションされた組織
４３ 心臓
４４ 器官
４５ アブレーション領域又は所望の領域
１００ アブレーション装置又はアセンブリ
１０１ モノポーラプローブ又はモノポーラ方策を有するアブレーションカテーテル又は少なくとも１つの電極のモノポーラ配置を有するアブレーションカテーテル
１０２ 電極のバイポーラ配置を有するバイポーラプローブ又はアブレーションカテーテル
１０３ ハンドル
１０４ 電極近位端
１０５ 電極遠位端
１０６ 遠位電極
１０７ 丸型の電極
１０８ 接地パッド
１０９ 電気回路
１１０ 針
１１１ 電極アレイ又は複数のプローブの規則正しい配置
１１２ 複数の選択的に活性化可能な電極パターン。
１１３ モノポーラ電極
１１４ バイポーラ電極
１１５ 第１の電極又は最も遠位部分の電極
１１６ 第２の電極又は近位の電極
１１７ スペーサ
１１８ 内腔（第２のルーメン－多目的（流体フラッシュ及び形状設定心棒））
１１９ 心棒弾性体
１２０ カテーテル屈曲部分
１２１ 心棒加熱要素
１２２ 心棒ロック機構
１２３ 保持要素
１２４ ロック座部
１２５ ボール型先端
１２６ シャフト遷移部分
１２７ シャフト電極
１２８ 電極先端／非侵襲性先端
１３０ 小電極
１３１ 大電極
１３２ 心棒電極
１３４ 形状フィッティング心棒のセット
１３５ 第１の形状設定心棒
１３６ 第２の形状設定心棒
１３８ 心棒近位部分
１３９ 心棒遠位部分
１４０ 心棒座部
１４１ 内腔ネック部分
１４２ ワイヤ近位延在部
１４３ ワイヤ把持部分
１４４ ステアリングデバイス
１４５ ステアリングデバイス貫通孔
２００ アブレーションカテーテルのキット及び心棒のセット
２０４ パルス列
２０７ カテーテル細長シャフトの可撓性の本体＝可撓性の本体
２０８ 身体の血管
２１０ ワイヤ
３００ アブレーションカテーテルのキット
４００ 単一の制御ユニット
４０１ 電力ユニット
４０２ 電力モジュール
４０３ 駆動回路ブロック
４０４ 選択ブロック
４０５ フィルタリングブロック
４０６ 電気絶縁ブロック
４０７ マイクロプロセッサ
４０８ 可変高電圧電源ブロック
４０９ プログラマブルロジックコントローラブロック
４１０ ビデオインターフェースブロック
４１１ ウォッチドッグブロック
４１２ 音声インターフェースブロック
Ｓ 正弦波電気信号
Ｖｃｃ 供給電圧信号
Ｎ 電極の絶縁された導電性部分
ＩＲＥ 不可逆エレクトロポレーション
ＲＦ 高周波
Ｘ－Ｘ 細長シャフトの長手方向の主方向
Ｐ シャフト遠位部分の平面
Ｔ 時間間隔
Ｔ１ 第１の時間間隔
ＡＬＦＡ 鋭角
４１０’ 押しボタンブロック
１１４ａ 第１の電極
４２４ 電極本体
１１４ｂ 第２の点状電極
２１０ａ 第１のワイヤ
２１０ｂ 第２のワイヤ
４２５ 接地電極

Claims (24)

1. アブレーションカテーテル（１）及び単一の電源（４）を備える、器官（４４）内の組織（４１）の標的領域を治療するためのアブレーション装置（１００）であって、
   前記アブレーションカテーテル（１）が、
   少なくとも細長シャフト遠位部分（１７）を備えるカテーテル細長シャフト（１３）を備え、
   前記カテーテル細長シャフト（１３）が、身体の血管（２０８）を通って進む可撓性の本体（２０７）を備え、
   前記アブレーションカテーテル（１）が、前記細長シャフト遠位部分（１７）に配設されたシャフトアブレーションアセンブリ（２０）を更に備え、
   前記シャフトアブレーションアセンブリ（２）が、前記細長シャフト遠位部分（１７）に固定的に配設された少なくとも複数の電極（１２７、１１３、又は１１４）を備え、
   前記少なくとも複数の電極（１２７、１１３、又は１１４）の全てが、電気信号（Ｓ）を介して前記単一の電源（４）によって電気的に電力を供給されて、前記組織（４１）を治療するための非熱エネルギー及び前記組織（４１）をアブレーションするための熱エネルギーの両方を送達し、
   前記電気信号（Ｓ）が、正弦波を含み、
   前記単一の電源（４）が、要求されたとき、前記少なくとも複数の電極（１２７、１１３、又は１１４）に電力を供給して、非熱エネルギーから熱エネルギーに送達するために（逆もまた同様）、又は熱エネルギー及び非熱エネルギーの組み合わせを同時に送達するために、前記電気信号（Ｓ）を連続的に変化させる、アブレーション装置（１００）。
2. 前記単一の電源（４）が、単一の制御ユニット（４００）、及び正弦波を含む前記電気信号（Ｓ）を生成するための電力ユニット（４０１）を備え、
   前記電力ユニット（４０１）が、前記少なくとも複数の電極（１２７、１１３、又は１１４）の全ての電極に電気的に接続されている、請求項１に記載のアブレーション装置（１００）。
3. 前記電気信号（Ｓ）が、時間間隔（Ｔ）の間に、前記複数の電極（１２７、１１３、又は１１４）に供給され、
   前記電気信号（Ｓ）が、前記時間間隔（Ｔ）に２つ以上の基本正弦波（ＢＳＷ）を含む正弦パルス列（２０４）であり、各基本正弦波（ＢＳＷ）が、１つの正半波及び１つの負半波からなり、
   各基本正弦波（ＢＳＷ）が、第１の時間間隔（Ｔ１）に等しい持続時間を有する、請求項１又は２に記載のアブレーション装置（１００）。
4. 前記単一の制御ユニット（４００）が、前記電力ユニット（４０１）を駆動して、前記基本正弦波（ＢＳＷ）の前記第１の時間間隔（Ｔ１）の前記持続時間を修正し、前記電気信号（Ｓ）に関連付けられた電気エネルギーレベルを変化させるように構成されている、請求項３に記載のアブレーション装置（１００）。
5. 前記第１の時間間隔（Ｔ１）が、１マイクロ秒～８０．０００ミリ秒の範囲、特に７５マイクロ秒～２０．０００ミリ秒の範囲で選択される、請求項３に記載のアブレーション装置（１００）。
6. 前記第１の時間間隔（Ｔ１）が、２０マイクロ秒～１００マイクロ秒の範囲で選択される、請求項３に記載のアブレーション装置（１００）。
7. １００マイクロ秒～１００秒の範囲で選択された時間間隔（Ｔ）の間に、前記正弦パルス列電気信号（Ｓ）が前記電極（１２７、１１３、又は１１４）に供給される、請求項３に記載のアブレーション装置（１００）。
8. 前記単一の制御ユニット（４００）が、前記電力ユニット（４０１）を駆動して、前記正弦パルス列（２０４）のパルス数を修正し、前記電気信号（Ｓ）に関連付けられた電気エネルギーレベルを変化させるように構成されている、請求項２に従属したときの請求項３に記載のアブレーション装置（１００）。
9. 前記正弦パルス列の電気信号（Ｓ）が、前記時間間隔（Ｔ）に２～２５の基本正弦波（ＢＳＷ）を含む、請求項３又は８に記載のアブレーション装置（１００）。
10. 正弦波を含む前記電気信号（Ｓ）が、電圧信号であり、各基本正弦波（ＢＳＷ）の平均ピーク間振幅が、１．０００Ｖ～２．０００Ｖの範囲である、請求項２に従属したときの請求項３に記載のアブレーション装置（１００）。
11. 前記少なくとも複数の電極（１２７、１１３、又は１１４）が、前記単一の電源（４）によって電気的に電力を供給され、１００Ｖ／ｃｍ～７０００Ｖ／ｃｍの範囲で選択される、特に２００Ｖ／ｃｍ～２０００Ｖ／ｃｍの範囲で選択される、又は３００Ｖ／ｃｍ～１０００Ｖ／ｃｍの範囲で選択される電圧を送達して、前記組織（４１）の標的領域を治療する、請求項１に記載のアブレーション装置（１００）。
12. 前記少なくとも複数の電極（１２７）のうちの少なくとも１つの電極が、互いに電気的に絶縁された２つの導電性部分（Ｎ）を備え、
    かつ／又は、
    前記少なくとも複数の電極（１２７）のうちの少なくとも１つの電極が、互いに電気的に絶縁された４つの導電性部分（Ｎ）を備える、請求項１に記載のアブレーション装置（１００）。
13. 前記電力ユニット（４０１）が、電力モジュール（４０２）を備え、前記電力モジュール（４０２）が、
    －前記単一の制御ユニット（４００）によって提供される供給電圧信号（Ｖｃｃ）から開始して、前記電気信号（Ｓ）を生成するために、前記単一の制御ユニット（４００）によって制御される、駆動回路ブロック（４０３）、
    －前記駆動回路ブロック（４０３）によって選択的に制御されて、前記信号（Ｓ）に関連付けられた前記電気エネルギーレベルを連続的に変化させる、選択ブロック（４０４）、
    －フィルタリング及び電気絶縁ブロック（４０５、４０６）を備える、請求項２に記載のアブレーション装置（１００）。
14. 前記単一の制御ユニット（４００）が、
    可変高電圧電源ブロック（４０８）及びプログラマブルロジックコントローラブロック（４０９）を制御するように構成されている、マイクロプロセッサ（４０７）を備え、
    前記可変高電圧電源ブロック４０８が、前記電気信号（Ｓ）を生成するために、前記供給電圧信号（Ｖｃｃ）を前記電力モジュール（４０２）に提供するように構成されており、
    前記プログラマブルロジックコントローラブロック（４０９）が、前記電力モジュール（４０２）の前記駆動回路ブロック（４０３）を制御するための駆動信号を生成するように構成されており、
    前記単一の制御ユニット（４００）が、
    －前記マイクロプロセッサ（４０７）によって制御されて、前記装置（１００）のパラメータを設定し、選択されたパラメータを表示する、ビデオインターフェース及び押しボタンブロック（４１０、４１０’）、
    －前記マイクロプロセッサ（４０７）の適切な機能を制御するための、ウォッチドッグブロック（４１１）、
    －アブレーションプロセスの正確さ及び／又は発生したエラーを表す音声情報を提供するための、音声インターフェースブロック（４１２）を更に備える、請求項１３に記載のアブレーション装置（１００）。
15. 前記アブレーションカテーテル（１）が、長手方向の主方向（Ｘ－Ｘ）を有する細長シャフト（１３）を備え、前記細長シャフト（１３）が、少なくともシャフト遠位部分（１７）を備え、前記シャフト遠位部分（１７）が、シャフト遠位部分の遠位端（１９）を備え、
    前記アブレーションカテーテル（１）が、前記細長シャフト（１３）内に配置された内腔（１１８）を備え、
    前記アブレーションカテーテル（１）が、前記シャフト遠位部分（１７）に固定的に配設されたシャフトアブレーションアセンブリ（２０）を備え、前記シャフトアブレーションアセンブリ（２０）が、前記組織（４１）をアブレーションするための熱エネルギー、及び前記組織（４１）を治療するための非熱エネルギーの両方を送達するように構成されており、
    －前記アブレーションカテーテル（１）内に少なくとも形状設定心棒（２６）が配設され、前記形状設定心棒（２６）が、前記内腔（１１８）内に挿入可能であり、かつ前記内腔（１１８）から取り外し可能であり、
    前記形状設定心棒（２６）が、前記形状設定心棒の挿入中に、前記シャフト遠位部分（１７）とのいかなる制約も回避しながら、前記内腔（１１８）に対して自由に移動することができ、
    前記形状設定心棒（２６）が、少なくとも予め成形された構成を含み、前記形状設定心棒（２６）が、少なくとも直線装填された構成と前記予め成形された構成との間で可逆的に変形可能であり、
    前記形状設定心棒（２６）が前記シャフト遠位部分（１７）に完全に挿入されたとき、前記形状設定心棒（２６）は、前記シャフト遠位部分（１７）を前記予め成形された構成で形状設定するように構成されている、請求項１～１４のいずれか一項に記載のアブレーション装置（１００）。
16. 前記シャフト遠位部分（１７）が、弾性的に変形可能であり、
    かつ／又は、前記形状設定心棒（２６）が前記シャフト遠位部分（１７）に完全に挿入されたとき、前記シャフト遠位部分（１７）は、前記成形された構成に適合するように構成されている、請求項１～１５のいずれか一項に記載のアブレーション装置（１００）。
17. 前記形状設定心棒（２６）が前記シャフト遠位部分（１７）に完全に挿入されたとき、それは、心棒完全挿入位置と定義され、
    前記形状設定（２６）は、前記内腔（１１８）内で前記心棒完全挿入位置に向かって摺動しながら、前記形状設定心棒（２６）は、前記装填された直線構成から前記予め成形された構成まで通過する前記シャフト遠位部分（１７）を可変に形状設定するように構成されている、請求項１～１６のいずれか一項に記載のアブレーション装置（１００）。
18. アブレーションカテーテルを設定成形するための方法であって、
    －請求項１５～１７のいずれか一項に記載のアブレーション装置（１００）を提供するステップと、
    －前記装填された直線構成内の前記形状設定心棒（２６）を、前記アブレーションカテーテル（１）の前記内腔（１１８）内に挿入するステップと、
    －前記形状設定心棒（２６）が前記シャフト遠位部分（１７）内に完全に挿入されるまで、前記内腔（１１８）内の前記形状設定心棒（２６）を前記シャフト遠位部分の遠位端（１９）に向かって移動させるステップと、
    －前記形状設定心棒（２６）が前記シャフト遠位部分（１７）内に完全に挿入されたときに、前記シャフト遠位部分（１７）の形状を、前記形状設定心棒（２６）の前記予め成形された構成に適合させるステップと、を含む、方法。
19. 患者における近位、持続性、又は長期持続性心房細動の治療のための方法であって、
    －請求項１～１７のいずれか一項に記載のアブレーション装置（１００）を提供するステップと、
    －組織を治療するための非熱エネルギー及び組織をアブレーションするための熱エネルギーの両方を送達するように、前記アブレーションカテーテル（１）を前記患者の冠状静脈洞内に設置するステップと、その後、
    －前記アブレーションカテーテル（１）を左房又は右房に設置して、組織を治療するための非熱エネルギー及び組織をアブレーションするための熱エネルギーの両方を送達するステップと、を含み、
    前記組織の場所には、肺静脈の周りの筋膜、及び／又は左房天蓋部、及び／又は僧帽弁峡部が含まれる、方法。
20. 患者の心房粗動の治療のための方法であって、
    －請求項１～１７のいずれか一項に記載のアブレーション装置（１００）を提供するステップと、
    －前記アブレーションカテーテル（１）を心臓の右房の１つ以上の場所に設置して、組織を治療するための非熱エネルギー及び組織をアブレーションするための熱エネルギーの両方を送達することによって、双方向性ブロックを達成するステップと、を含む、方法。
21. 心臓の右房の組織をアブレーションする方法であって、
    －請求項１～１７のいずれか一項に記載のアブレーション装置（１００）を提供するステップと、
    －前記アブレーションカテーテル（１）を前記心臓（４３）の前記右房（及び／又は左房）の１つ以上の場所に設置するステップと、
    －組織を治療するための非熱エネルギー及び組織をアブレーションするため熱エネルギーの両方を送達することにより、上大静脈と下大静脈との間、及び／又は冠状静脈洞と前記下大静脈との間、及び／又は前記上大静脈と前記冠状静脈洞との間に、焼灼巣を作成するステップと、を含む、方法。
22. 患者の洞房結節頻拍の治療のための方法であって、
    －請求項１～１７のいずれか一項に記載のアブレーション装置（１００）を提供するステップと、
    －前記アブレーションカテーテル（１）を前記心臓（４３）の前記右房（及び／又は左房）の１つ以上の場所に設置するステップと、
    －組織を治療するための非熱エネルギー及び組織をアブレーションするための熱エネルギーの両方を送達することによって、前記洞房結節をアブレーションするステップと、を含む、方法。
23. 患者の心室頻拍の治療のための方法であって、
    －請求項１～１７のいずれか一項に記載のアブレーション装置（１００）を提供するステップと、
    －前記アブレーションカテーテル（１）を前記心臓（４３）の左室又は右室に設置するステップと、
    －ペーシングエネルギーを送達することによって心室頻拍を誘発するステップと、
    －組織を治療するための非熱エネルギー及び組織をアブレーションするための熱エネルギーの両方を送達することによって、組織をアブレーションして前記患者を治療するステップと、を含む、方法。
24. 心房組織をアブレーションする方法であって、
    －請求項１～１７のいずれか一項に記載のアブレーション装置（１００）を提供するステップと、
    前記シャフト遠位部分（１７）が、前記形状設定心棒（２６）が前記細長シャフト（１３）に完全に挿入されたとき、第１の偏向ジオメトリを備え、前記シャフト遠位部分（１７）が、前記形状設定心棒（２６）が前記シャフト遠位部分（１７）から除去されたときに第２の偏向ジオメトリを備え、前記第１の偏向ジオメトリは、前記第２の偏向ジオメトリよりも大きい、提供するステップと、
    －前記シャフト遠位部分（１７）を前記第２の偏向ジオメトリにし、前記形状設定心棒（２６）を前記遠位部分（１７）の外側にした状態で、前記アブレーションカテーテル（１）を心房組織に露出させるように設置するステップと、
    －組織を治療するための非熱エネルギー及び組織をアブレーションするための熱エネルギーの両方を送達することにより、以下の組織の場所：左心房中隔；前記左心房中隔に隣接する組織；及び左房後壁に隣接する組織のうちの１つ以上をアブレーションするステップと、
    －前記細長シャフト（１３）内に前記形状設定心棒（２６）を完全に挿入することによって、前記第１の偏向ジオメトリの前記シャフト遠位部分（１７）を備えた前記アブレーションカテーテル（１）を設置するステップと、
    －組織を治療するための非熱エネルギー及び組織をアブレーションするための熱エネルギーの両方を送達することによって、少なくとも肺静脈の外周をアブレーションするステップと、を含む、方法。

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