JP2023522851A

JP2023522851A - 挿管中の動揺、不快感、及び／又は、自己抜管を検出するためのシステム及び方法

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Publication number: JP2023522851A
Application number: JP2022561144A
Authority: JP
Inventors: ウォルフレンジェレミーファン
Original assignee: Koninklijke Philips NV
Current assignee: Koninklijke Philips NV
Priority date: 2020-04-08
Filing date: 2021-04-06
Publication date: 2023-06-01
Also published as: CN115427095A; US11844901B2; US20210316098A1; EP4132617A1; WO2021204736A1

Abstract

人工呼吸器を伴う気管内チューブの患者の使用を監視する方法は、スタンドアロン監視デバイスなどのコントローラで又は人工呼吸器自体で気管内チューブに作用する患者の咬合力を示す力データを受信することを有し、力データは、気管内チューブに(例えば、直接に又はバイトブロックを介して)結合される力センサによって生成される力信号に基づく。方法は、コントローラで力データを解析すること、及び、力データの解析から、力データが、（ｉ）患者の動揺又は不快感の少なくとも所定の閾値レベル、及び、（ｉｉ）患者による自己抜管への現在又は想定し得る試みのうちの１つ以上を示すことをコントローラで決定することを更に有する。

Description

[01] 開示された概念は、患者に人工呼吸を与えるためのシステム及び方法に関し、特に、気管内チューブで挿管されている間の患者の動揺、不快感、及び／又は、自己抜管の試みを検出するためのシステム及び方法に関する。

[02] 人工呼吸療法(ＭＶ)は命を救う治療法である。それは、一般に、患者が十分な換気や酸素化を維持できないことからガス交換を自力でできない場合に開始される。集中治療室(ＩＣＵ)で最も広く使用されるＭＶ技術のうちの１つは、気管内チューブ(ＥＴチューブ)と呼ばれる人工気道を通じて下気道へのアクセスを行なう侵襲的換気である。したがって、それは、呼吸窮迫患者の管理に大きな進展をもたらす。ＭＶの疑いのない利点にもかかわらず、安静時であろうと日常的な臨床処置中及び介入中であろうと、治療の過程で動揺、不快感、又は、痛みを経験するかなりの数の患者が存在する。

[03] 不快感は複数の要因と関連付けられ得る。換気管理自体が主要な決定要因である。人工呼吸器（すなわち、侵襲的換気のための気管内チューブ）並びに誤った人工呼吸設定又は不適切な換気モードが、患者の快適さと健康とに重大な影響を与える場合があることはよく知られている。臨床介入も重要な役割を果たす。例えば、患者の体位変換、口腔ケア、気管吸引、及び、血液ライン挿入／除去は、通常診療の一部であるが、不快感や動揺を引き起こす可能性が非常に高くなる。

[04] 挿管中及び人工呼吸中の動揺、不快感、又は、痛みの評価は、重篤な患者では特に困難である。これは、それらが、根底にある臨床症状、ＥＴチューブにより引き起こされる発話障害、又は、鎮静剤の使用に起因して、殆どの場合、自己申告ができないからである。しかしながら、動揺が検出されずに迅速且つ効率的に緩和されない場合には、患者の回復に悪影響が及ぶ。これは、患者の転帰の悪化、入院期間の延長、入院費用の増大につながり得る。

[05] 更に、不快感により、患者は自己抜管しがちである。挿管されることは、患者にとって不快であり、特に意識がはっきりしていて自発呼吸をしている患者にとっては不快であり、挿管によって患者が気管内チューブを引き抜こうとすることがあり得る。ある研究によると、想定外の抜管の推定発生率は(ＥＴチューブの作業者の不適切な操作に起因した偶発的なものか或いは患者の行動に起因した意図的なものかにかかわらず)約１０％であり、これらの想定外の抜管の６０％で再挿管が必要である。成人ＩＣＵにおける想定外の抜管の大部分(６２.８％～９６.４％)は、患者の自己抜管の結果である。これは、一般に、患者の動揺に起因する。死亡率の増加とは直接関係ないが、想定外の抜管は、人工呼吸器時のより長い時間、ＩＣＵの長期化、及び、入院期間の延長と関連しており、一方、再挿管は院内肺炎の危険因子として認識される。

[06] 自己抜管のリスクを評価するために開発されてきた先行技術のツールの１つは、ＳＥＲＡＴスコアとして知られている。ＳＥＲＡＴスコアは、Glasgow Coma ScaleとBloomsbury Sedation Scoreとに基づく分類スキームによって導き出される。しかしながら、ＳＥＲＡＴスコアは、単なるリスク評価ツールであり、ＳＥＲＡＴスコアの評価が例えば各看護シフトの開始時のように毎日特定の時間に実行されるため、継続的な監視を行なうことを目的としていない。更に、Glasgow Coma Scale及びBloomsbury Sedation Scoreはいずれも、評価者間の信頼性が低く、予後の有用性がないため、批判を浴びてきた。それにもかかわらず、ＳＥＲＡＴは自己抜管のリスクがある患者を正しく識別できることが実証されているが、偽陽性の識別が多数ある。臨床的に展開された場合、これは多数の誤警報をもたらし、ＩＣＵ設定では望ましくない。

[07] したがって、本発明の目的は、一実施形態において、スタンドアロン監視デバイスなどのコントローラで又は人工呼吸器自体で、気管内チューブに作用する患者の咬合力を示す力データを受信することを含む人工呼吸器を伴う気管内チューブの患者の使用を監視する方法であって、力データが気管内チューブに（例えば、直接に又はバイトブロックによって）結合される力センサによって生成される力信号に基づく、方法を提供することである。方法は、コントローラで力データを解析すること、及び、力データの解析から、力データが（ｉ）患者の動揺又は不快感の少なくとも所定の閾値レベル及び（ｉｉ）患者による自己抜管への現在又は想定し得る試みのうちの１つ以上を示すことをコントローラで決定することを更に有する。

[０８］他の実施形態では、患者による人工呼吸器を伴う気管内チューブの使用を監視するためのシステムが提供され、システムは、気管内チューブに結合される力センサであって、患者の咬合力に応じて力信号を生成するように構造化されて構成される力センサと、スタンドアロン監視デバイス又は人工呼吸器自体の一部であってもよいコントローラとを含む。コントローラは、力信号に基づいて患者の咬合力を示す力データを受信し、コントローラで力データを解析し、力データの解析から、力データが、（ｉ）患者の動揺又は不快感の少なくとも所定の閾値レベル、及び、（ｉｉ）患者による自己抜管への現在又は想定し得る試みのうちの１つ以上を示すことを決定するように構造化されて構成される。

[09] 更に他の実施形態では、本体と、本体に連結される力センサとを含む、気管内チューブ用のバイトブロックが提供される。力センサは、患者の咬合力に応じて力信号を生成するように構造化されて構成される。

[10] 更に他の実施形態では、気管内チューブの使用を監視するための装置が提供される。装置はコントローラを含み、コントローラは、気管内チューブに結合される力センサによって生成される力信号に基づいて、患者の咬合力を示す力データを受信し、力センサが患者の咬合力に応じて力信号を生成するように構造化されて構成され、コントローラで力データを解析し、力データの解析から、力データが（ｉ）患者の動揺又は不快感の少なくとも所定の閾値レベル及び（ｉｉ）患者による自己抜管への現在又は想定し得る試みのうちの１つ以上を示すことを決定するように構造化されて構成される。

[11] 本発明のこれら及び他の目的、特徴、特性、並びに、関連する構造要素の操作方法及び機能、及び、部品の組み合わせ及び製造の経済性は、添付図面を参照して以下の説明及び添付の特許請求の範囲を考慮するとより明らかになり、以下の説明、添付の特許請求の範囲、及び、添付図面は全て、本明細書の一部を形成し、同様の参照番号は様々な図において対応する部分を示す。しかしながら、図面は、例示及び説明のみを目的としており、本発明の限定の定義として意図されないことが明確に理解されるべきである。

[12] 開示された概念の典型的な実施形態に係る患者の動揺及び不快感及び／又は自己抜管の試みを検出して監視するためのシステムの概略図である。 [13] 開示された概念の１つの特定の典型的な実施形態に係る図１のシステムの一部を形成する気管内チューブアセンブリの概略図である。 [14] 患者の口から延びる図２の気管内チューブアセンブリを示す図である。 [15] 図２の気管内チューブアセンブリの一部を形成するバイトブロックの側面図である。図２の気管内チューブアセンブリの一部を形成するバイトブロックの等角図である。 [16] 開示された概念の他の代わりの特定の典型的な実施形態に係る図１のシステムの一部を形成する気管内チューブアセンブリの概略図である。 [17] 開示された概念の典型的な実施形態に係る図１のシステムの一部を形成する監視デバイスの概略図である。 [18] 開示された概念の別の典型的な実施形態に係る患者の動揺及び不快感及び／又は自己抜管の試みを検出して監視するためのシステムの概略図である。 [19] 開示された概念の典型的な実施形態に係る人工呼吸器の概略図である。 [20] 開示された概念の更なる典型的な実施形態に係る患者の動揺及び不快感及び／又は自己抜管の試みを検出して監視するためのシステムの概略図である。開示された概念の更なる典型的な実施形態に係る患者の動揺及び不快感及び／又は自己抜管の試みを検出して監視するためのシステムの概略図である。

[21] 本明細書中で使用される単数形は、コンテキストが別段明確に指示しなければ、複数の指示対象を含む。

[22]本明細書中で使用される、２つ以上の部品又は構成要素が「結合される」という記述は、直接的に、又は、間接的に、つまり、リンクが行なわれる限りにおいて、１つ以上の中間部品又は構成要素を介して、部品が結合され又は動作することを意味するものとする。

[23] 本明細書中で使用される用語「数」は、１又は１より大きい整数(すなわち、複数)を意味するものとする。

[24] 本明細書中で使用される「コントローラ」という用語は、フィールドプログラマブルゲートアレイ(ＦＰＧＡ)、複合プログラマブルロジックデバイス(ＣＰＬＤ)、プログラマブルシステムオンチップ(ＰＳＯＣ)、特定用途向け集積回路(ＡＳＩＣ)、マイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、プログラマブルロジックコントローラ、又は、任意の他の適切な処理デバイス又は装置を含むがこれらに限定されない、データ(例えば、ソフトウェアルーチン及び／又はそのようなソフトウェアルーチンによって使用される情報)を記憶、検索、実行、及び処理できる多くのプログラム可能なアナログ及び／又はデジタルデバイス（関連するメモリの部分又は一部を含む）を意味するものとする。メモリの一部は、限定しないが、記憶レジスタ、すなわち、コンピュータの内部記憶領域のようにデータ及びプログラムコードを記憶するための持続性機械可読媒体を与えるとともに揮発性メモリ又は不揮発性メモリとなり得るＲＡＭ、ＲＯＭ、ＥＰＲＯＭ（複数可）、ＥＥＰＲＯＭ（登録商標）（複数可）、フラッシュ（ＦＬＡＳＨ（登録商標））などの様々なタイプの内部及び／又は外部記憶媒体のうちの任意の１つ以上となり得る。

[25] 本明細書中で使用される「構成要素」及び「システム」という用語は、ハードウェア、ハードウェアとソフトウェアとの組み合わせ、ソフトウェア、又は実行中のソフトウェアのいずれかのコンピュータ関連エンティティを指すことを意図している。例えば、構成要素は、プロセッサ上で実行されるプロセス、プロセッサ、オブジェクト、実行可能ファイル、実行スレッド、プログラム、及び／又は、コンピュータとなり得るが、これらに限定されない。例示として、サーバー上で実行されているアプリケーション及びサーバーの両方が構成要素となり得る。１以上の構成要素が実行のプロセス内及び／又はスレッド内に存在することができ、また、構成要素を１つのコンピュータにローカライズする及び／又は２つ以上のコンピュータに分散させることができる。

[26] 例えば、限定されないが、上、下、左、右、上側、下側、前、後、及び、それらの派生語などの本明細書で使用される方向を示す語句は、図面に示される要素の向きに関連し、請求項に明示的に記載されない限り、請求項を限定するものではない。

[27] 様々な特定の典型的な実施形態に関連して本明細書中により詳細に説明される開示された概念は、挿管された患者の動揺又は不快感の徴候を継続的に監視できる機能強化された気管内チューブシステムを提供する。非限定的で典型的な一実施形態において、気管内チューブシステムは、監視目的のために機能強化されたバイトブロックを採用する。バイトブロックは、患者の口の高さで気管内チューブの周りに配置される追加物である(一般に、成人サイズでＥＴチューブの１８～２６ｃｍのマーキング；小児用のｃｍマーキングはそれよりも小さく、チューブ上の実際のバイトブロックの位置は異なる)。バイトブロックの主な目的は、患者が自分の歯で（例えば、口を閉じることによって）気管内チューブを損傷させたり閉塞させたりするのを防ぐとともに、気管内チューブのパイロットバルーンの破裂を防ぐことである。開示された概念は、動揺及び／又は不快感がしばしば歯ぎしりによって表わされるという事実に基づいている（例えば、不安障害を持つ人々はナイトガードを処方される）。特に、開示された概念は、本明細書に記載される典型的な一実施形態では、咬合力センサとバイトブロックとの組み合わせ及び統合をもたらす、或いは、本明細書に記載される別の典型的な実施形態では、咬合力センサと気管内チューブとの直接的な組み合わせ及び統合をもたらす。咬合力センサはバイトブロック又は気管内チューブを取り囲み、この場合、歯は一般に気管内チューブと接触する。そのようなシステムは、患者の妨げになることが最小限に抑えられ、医療チームの介入／行動を妨げない。

[28] 本明細書の他の場所で説明されているように、システムは、様々な典型的な実施形態で実施されるように、患者を監視するとともに、咬合力センサによって行なわれる測定に基づいて動揺の兆候の増加が検出される場合に介入するようにケアチームに警告する。また、開示された概念のシステムは、チューブを引き抜く前に、患者が動揺したときに一般に気管内チューブを噛み締めるため、自己抜管の発生率を低減する。場合によっては、患者が気管内チューブ又はバイトブロックを強く噛むほど、患者は動揺し、自己抜管する可能性が高くなる。

[29] 人は、顔の表情に基づいて、不快感や痛みなどの感情を比較的簡単に識別できる。しかしながら、そのような合図は、しばしば微妙で期間が短く、特に救命救急診療環境では見落とされる可能性がある。更に、データの過負荷は、既に過剰な負担を負っている医療関係者に余分な負担を加え、最終的には医療関係者が患者の身体的表現や行動にあまり注意を払わなくなるという結果をもたらす。したがって、開示された概念によって提供されるような、挿管されて機械的に換気される患者の動揺及び不快感を監視するための解決策を持つことは、明らかに満たされていないニーズである。

[30] 更に、上記のように、想定外の抜管は、開示された概念によって克服され得る別の問題である。想定外の抜管を防止するには、抜管のタイプに基づいて２つの異なる側面から検討する必要がある。医療従事者が臨床診療中に気管内チューブの適切な操作とメンテナンスのためのガイドラインの使用について訓練を受けている場合、偶発的な抜管は殆ど軽減され得る。一方、自己抜管を防止するには、医療チームによる患者の定期的な観察又は監視が必要である。特に、看護ケアは、患者が自己抜管する可能性に寄与する重要な要因である。世話をする看護師、呼吸療法士、その他の介護者がベッドサイドにいないことが、自己抜管の最も重要な予測因子であることが分かってきた。しかしながら、医療チームのメンバーによる患者のベッドサイドでの継続的な存在又は遠隔監視でさえも、臨床施設にとって大きな課題である。スタッフの過負荷と高いベッド占有率とにより、観察や監視が減少し、そのため、自己抜管のリスクが増大する。したがって、挿管された患者の２４時間、３６５日の監視を確保することができ、予測及び検出された自己抜管をケアチームに警告できる開示された概念などの解決策を提供することは、彼らの警戒を高めるとともに、予測された又は実際の自己抜管の試みの識別時に彼らが特定のリスク低減介入を行なうのに役立つ。

[31] 図１は、開示された概念の典型的な実施形態に係る患者の動揺及び不快感及び／又は自己抜管の試みを検出して監視するためのシステム２の概略図である。図１に見られるように、システム２は、呼吸可能な空気を患者の肺に出し入れするように構造化される人工呼吸器４を含む。気管内チューブアセンブリ６が、患者の肺に呼吸可能なガスを送達するために人工呼吸器４に動作可能に結合される。気管内チューブアセンブリ６は、任意の所定の時点で患者によって加えられる咬合力を測定するように構造化及び構成される力センサ８を含む。力センサ８は、患者の歯によって気管内チューブに加えられる力を測定することができる多数の感知要素を含む、センサアレイなどの任意の適切な感知デバイスであってもよい。例えば、力センサ８は、マサチューセッツ州サウスボストンのＴｅｋｓｃａｎ，Ｉｎｃ．から市販されているＦｌｅｘｉＦｏｒｃｅ（登録商標）ＥＳＳ３０１荷重／力センサであってもよいが、これに限定されない。典型的な実施形態において、力センサ８は、例えば、分泌物及び唾液の存在に起因する患者の口の湿度及び湿潤状態に良く適合するように、増加したレベルの湿度を処理することができる。また、典型的な実施形態において、力センサ８は、気管内チューブアセンブリ６が患者の動きに伴ってスライドイン及びスライドアウトするため、十分に幅広いものである必要がある。したがって、力センサがバイトブロックと一体化される実施形態では、力センサが、例えばこれに限定しないが、バイトブロックの外表面積の４０％以上（又は５０％、６０％、又は７０％以上）をカバーする。他の特定の実施形態（バイトブロックの有無にかかわらず）において、力センサ８は、例えばこれに限定されないが、幅が６～８ｃｍであり、この場合、力センサ８には、医療チームがＥＴチューブを患者の気管内の適切な位置に配置できるように、（ＥＴチューブの製造業者によって又は第３者によって）ｃｍのマーキングが印刷される。

[32] 図１に見られるように、システム２は、図示の典型的な実施形態では、患者のベッドサイドに配置されるように構造化される監視デバイス１０も含む。この典型的な実施形態において、監視デバイス１０は、情報を解析して臨床医に表示し、患者がより動揺する／より強く噛むようになる際に、低、中、又は高優先度又はグリーンゾーン、イエローゾーン、又はレッドゾーンアラートなどの警報で臨床医に警告するように構造化及び構成される小型のスタンドアロンモニタである。力センサ８は、監視デバイス１０に電気的に接続され、それにより、力センサ８によって形成された力測定値を監視デバイス１０に提供して、本明細書に記載のように解析することができる（すなわち、この実施形態では、監視デバイス１０は、システム２の「頭脳」を含む）。力センサ８と監視デバイス１０との間の電気的接続は、有線又は無線であってもよい。例えば、電気的接続は、有線接続の場合には、リボンケーブルアセンブリ又は他の適切なワイヤアセンブリによって行なわれてもよく、無線接続の場合には、Bluetooth（登録商標）又は他の適切なワイヤレスプロトコルネットワークによって行なわれてもよい。

[33] 図２は、開示された概念の１つの特定の典型的な実施形態に係る、明確にするために６－１とラベル付けされた気管内チューブアセンブリ６の概略図である。以下でより詳細に説明するように、図２の実施形態は、力センサがバイトブロックの一部として組み込まれているものである。

[34] 図２を参照すると、気管内チューブアセンブリ６－１は気管内チューブ１２を含む。気管内チューブ１２は、患者の気管に挿入される膨張可能なカフ１６をその第１の端部に備える主呼吸チューブを含む。膨張可能なカフ１６は、主呼吸チューブ１４を患者の気管に挿入した後、気管内チューブ１２を適所に保持するためにパイロットバルーン１８（一方向弁を有する）及びカフ膨張ライン２０によって膨張される。主呼吸チューブ１４の第２の端部にはコネクタ２２が設けられる。コネクタ２２は、患者の口から突き出て適切な送達チューブによって人工呼吸器４に接続されるように構造化される。

[35] 更に、気管内チューブアセンブリ６－１は、気管内チューブ１２の第２の端部に設けられるバイトブロック２４も含む。患者２６の口から延びるバイトブロック２４及びコネクタ２２の拡大図が図３に示される。図４及び図５は、開示された概念の典型的な実施形態に係るバイトブロック２４の概略図である。図２～図５に見られるように、バイトブロック２４は、主呼吸管１４の第２の端部の周囲に巻き付く本体２８を有する。力センサ８は、本体２８の外面に取り付けられる。バイトブロック２４を主呼吸チューブ１４に固定するための固定ストラップ３０が本体２８の端部に設けられる。また、図２に見られるように、気管内チューブアセンブリ１２は、力センサ８を監視デバイス１０に接続するためのリボンコネクタアセンブリなどのコネクタアセンブリ３２も更に含む。

[36] 図６は、開示された概念の別の特定の典型的な実施形態に係る、明確にするために６－２とラベル付けされた気管内チューブアセンブリ６の概略図である。気管内チューブアセンブリ６－２は、気管内チューブアセンブリ６－１と同様であり、同様の部分には同様の参照番号が付けられている。しかしながら、図６に見られるように、この実施形態はバイトブロックを使用せず、代わりに力センサ８が主呼吸チューブ１４の外面に直接に接続される。

[37] 図７は、開示された概念の典型的な実施形態に係る監視デバイス１０の概略図である。監視デバイス１０は、入力装置３４（例えば、複数のボタン）、ディスプレイ３６、Ａ／Ｄ変換器３８、及び、コントローラ４０を含む。ユーザは、入力装置３４を使用してコントローラ４０に入力を与えることができ、コントローラ４０は、本明細書で詳細に説明するように、ディスプレイ３６に信号を出力して、ディスプレイ３６がユーザ（例えば、臨床医）に情報を表示できるようにする。Ａ／Ｄ変換器３８は、力センサ８からアナログ信号を受信し、それらをコントローラ４０が使用するためにデジタル形式に変換するように構造化される。コントローラ４０のメモリ部分は、コントローラ４０のプロセッサ部分によって実行可能な多数のルーチンを記憶している。ルーチンのうちの１つ以上は、特に、力センサ８によって生成される力測定値を受信するとともにそれらの力測定値を解析して患者の動揺又は不快感の程度(例えば、少なくとも所定の閾値レベルの動揺又は不快感を患者が経験していること)を決定する及び／又は患者が自己抜管しようとしている可能性を特定するように（１つ以上のアルゴリズムによって）構成されるソフトウェアアプリケーションを（コンピュータ／プロセッサ実行可能命令によって）実施する。非限定的で典型的な実施形態では、図７に見られるように、コントローラ４０には、この目的のために、訓練されたニューラルネットワーク又は他の教師あり学習システムなどの予測人工知能ＡＩシステム４２が設けられる。そのような実施形態において予測ＡＩシステム４２の訓練は、挿管された患者の生データを収集し、それらを２つのクラス、すなわち。快適及び動揺／不快に手動で分類することによって行なわれ得る。訓練されると、予測ＡＩシステム４２は、患者が動揺している確率又は可能性を出力し、これは、監視デバイス１０に実装されたシステムを監視又は警告するための指標として使用することができる。監視デバイス１０にこの能力を装備するために、コントローラ４０の一部として専用の処理チップを埋め込む必要があり、この処理チップには、力センサ８の出力信号(つまり、時間内の力の量)が供給される。典型的な実施形態において、力センサ８は、ＰＳＩの正確な測定単位（１～５００の目盛など）に敏感であるように設計される。

[38] 図８は、開示された概念の別の典型的な実施形態に係る患者の動揺及び不快感及び／又は自己抜管の試みを検出して監視するためのシステム４４の概略図である。システム４４はシステム２と同様であり、同様の部分には同様の参照番号が付けられる。システム４４は、別の人工呼吸器４’を含み、スタンドアロン監視デバイス１０を含まないという点で異なる。図９は、開示される概念の典型的な実施形態に係る人工呼吸器４'の概略図である。図９に見られるように、人工呼吸器４'は、患者のための呼吸可能なガスの流れを生成するための圧力生成デバイス４６を含む。また、人工呼吸器４’は、監視デバイス１０の一部として含まれる部分の多くを含み、同様の部分には同様の参照番号が付けられる。したがって、人工呼吸器４’は、本明細書の他の場所に記載されているように、患者の動揺及び不快感及び／又は患者の自己抜管の試みに関するフィードバック及び警報を与えるために、本明細書の他の場所に記載されているように、力センサ８によって形成された力測定値を受信して解析することができる。

[39] 図１０は、開示された概念の他の別の典型的な実施形態に係る患者の動揺及び不快感及び／又は自己抜管の試みを検出して監視するためのシステム２’の概略図である。システム２'はシステム２と類似しており、同様の部分には同様の参照番号が付けられる。システム２’は、別の気管内チューブ６’を含むという点で異なり、図１０に見られるように、気管内チューブアセンブリ６’の動きを検出するように構造化されて構成される動きセンサ４８を更に含む。この実施形態において、動きセンサ４８は、バイトブロック２４の一部として一体化されてもよく（図２）、又は、主呼吸管１４に直接に取り付けられてもよい（図６）。動きセンサ４８は、加速度計などの任意のタイプの適切な運動感知デバイスであってもよいが、これに限定されない。例えば、動きセンサ４８は、ＭＥＭＳデジタル出力動きセンサ、すなわち、ＳＴＭｉｃｒｏｅｌｅｃｒｏｎｃｉｓから市販されている超低電力高性能３軸加速度計となり得る。この実施形態において、動揺及び不快感及び／又は患者が気管内チューブを引き抜くことによって自己抜管しようとする試みの検出は、本明細書の他の箇所で説明されるように、患者によって加えられる力を解析することによって評価され得る（例えば、少なくとも動揺又は不快感の所定の閾値レベルが患者によって経験されていると決定するため)。更に、動揺及び不快感及び／又は自己抜管の試みの監視は、組み込まれた動きセンサ４８からの動き解析によって強化することもできる。そのような実施形態では、監視デバイス１０の予測ＡＩシステム４２（図７）が、動きセンサ４８と同様のデバイスからの動きデータによって更に訓練される。この実施形態は、切迫した自己抜管の可能性を予測することができるとともに、自己抜管が「リアルタイム」で起こりそうかどうかを示すのにも役立ち得る。後者は、患者が自己抜管するときにＩＣＵ看護師又は呼吸療法士への通知が遅れることが多いため、臨床医に警告するのに役立つ。

[40] 図１１は、開示された概念の更に他の別の典型的な実施形態に係る患者の動揺及び不快感及び／又は自己抜管の試みを検出して監視するためのシステム４４’の概略図である。システム４４’はシステム４４と類似しており、同様の部分には同様の参照番号が付けられる。システム４４'は、動揺及び不快感及び／又は自己抜管の試みの監視を組み込まれた動きセンサ４８からの動き解析によって増強できるように、前述の別の気管内チューブ６'を含むという点で異なる。そのような実施形態において、人工呼吸器４'の予測ＡＩシステム４２(図９)は、動きセンサ４８と同様のデバイスからの動きデータを使用して更に訓練される。この実施形態は、差し迫った自己抜管の可能性を予測することができるとともに、自己抜管が「リアルタイム」で起こりそうかどうかを示すのにも役立ち得る。

[41] 更に、開示された概念は、患者の鎮静レベルの調整にも役立つ可能性がある。患者が動揺してチューブを噛んでいれば、更に鎮静が必要な場合がある。したがって、開示された概念は、現在行なわれているやり方よりも早期に動揺を検出するのに役立つように使用される。したがって、要するに、開示された概念には、抜管に関連する利点があるだけではない。むしろ、プロポフォールなどの鎮静に使用される一般的な薬物の鎮静滴定のために、医療チームが患者の鎮静レベル(医学的に誘発された昏睡)を評価するのにも役立つ。

[42] 特許請求の範囲において、括弧の間に置かれた参照記号は、特許請求の範囲を限定するものと解釈されるべきではない。「備える」又は「含む」という言葉は、請求項に記載されているもの以外の要素又はステップの存在を排除するものではない。幾つかの手段を列挙するデバイスの請求項では、これらの手段の幾つかが、ハードウェアの同一のアイテムによって具現化され得る。単数形の要素は、複数のそのような要素の存在を排除しない。幾つかの手段を列挙する任意のデバイスの請求項において、これらの手段の幾つかは、ハードウェアの同一のアイテムによって具現化され得る。特定の要素が相互に異なる従属クレームに記載されているという単なる事実は、これらの要素を組み合わせて使用できないことを示すものではない。

[43] 本発明は、現在最も実用的で好ましい実施形態であると考えられるものに基づいて、例示の目的で詳細に説明されているが、そのような詳細は単にその目的のためのものであり、本発明はそうではないことが理解されるべきである。本発明は、開示された実施形態に限定されるものではなく、反対に、添付の特許請求の範囲の思想及び範囲内にある変更及び同等の構成をカバーすることを意図している。例えば、本発明は、可能な限り、任意の実施形態の１つ以上の特徴を他の任意の実施形態の１つ以上の特徴と組み合わせることができることを意図していることを理解すべきである。

Claims

患者による人工呼吸器を伴う気管内チューブの使用を監視する方法において、
前記気管内チューブに作用する患者の咬合力を示す力データをコントローラで受信するステップであって、前記力データが、前記気管内チューブに結合される力センサによって生成される力信号に基づく、受信するステップと、
前記コントローラで前記力データを解析するステップと、
前記力データの前記解析から、前記力データが（ｉ）患者の動揺又は不快感の少なくとも所定の閾値レベル、及び、（ｉｉ）患者による自己抜管への現在又は想定し得る試みのうちの１つ以上を示すことを前記コントローラで決定するステップと
を有する、方法。
前記決定に応じてメッセージ及び／又は警報を生成するステップを更に有する、請求項１に記載の方法。
前記コントローラが予測人工知能ＡＩシステムを実装し、前記解析及び前記決定が前記予測ＡＩシステムによって実行される、請求項１に記載の方法。
前記予測ＡＩシステムが訓練された人工ニューラルネットワークである、請求項３に記載の方法。
前記コントローラが前記人工呼吸器の一部である、請求項１に記載の方法。
前記コントローラは、前記人工呼吸器とは別個の監視デバイスの一部である、請求項１に記載の方法。
前記気管内チューブが気管内チューブアセンブリの一部であり、前記気管内チューブアセンブリが主呼吸チューブに取り付けられるバイトブロックを含み、前記力センサが前記バイトブロックの外面に直接に取り付けられる、請求項１に記載の方法。
前記気管内チューブが主呼吸チューブを含む気管内チューブアセンブリの一部であり、前記力センサが前記主呼吸チューブの外面に直接に取り付けられる、請求項１に記載の方法。
患者による前記気管内チューブの動きを示す動きデータを前記コントローラで受信するステップであって、前記動きデータが、前記気管内チューブに結合される動きセンサによって生成される動き信号に基づく、受信するステップと、
前記コントローラで前記動きデータを解析するステップと、
を更に有し、
前記決定するステップは、前記力データの解析及び前記動きデータの解析から、前記力データ及び前記動きデータのうちの少なくとも一方が（ｉ）患者の動揺又は不快感の少なくとも所定の閾値レベル、及び、（ｉｉ）患者による自己抜管への現在又は想定し得る試みのうちの１つ以上を示すことを前記コントローラで決定するステップを有する、請求項１に記載の方法。
前記気管内チューブが気管内チューブアセンブリの一部であり、前記気管内チューブアセンブリは、主呼吸チューブに取り付けられるバイトブロックを含み、前記力センサ及び動きセンサが前記バイトブロックの外面に直接に取り付けられる、請求項９に記載の方法。
コンピュータ可読プログラムコードが組み込まれた持続性コンピュータ使用可能媒体を備えるコンピュータプログラムであって、前記コンピュータ可読プログラムコードは、請求項１に記載の気管内チューブの使用を監視する方法を実施するように実行される、コンピュータプログラム。
患者による人工呼吸器を伴う気管内チューブの使用を監視するためのシステムにおいて、
前記気管内チューブに結合される力センサであって、患者の咬合力に応じて力信号を生成する、力センサと、
コントローラとを備え、前記コントローラが、
前記力信号に基づいて患者の咬合力を示す力データを受信し、
前記力データを解析し、
前記力データの前記解析から、前記力データが（ｉ）患者の動揺又は不快感の少なくとも所定の閾値レベル、及び、（ｉｉ）患者による自己抜管への現在又は想定し得る試みのうちの１つ以上を示すことを決定する、
システム。
前記コントローラは、前記決定に応じてメッセージ及び／又は警報を更に生成する、請求項１２に記載のシステム。
前記コントローラが予測ＡＩシステムを実装し、前記解析及び前記決定が前記予測ＡＩシステムによって実行される、請求項１２に記載のシステム。
前記予測ＡＩシステムが訓練された人工ニューラルネットワークである、請求項１４に記載のシステム。
前記コントローラが前記人工呼吸器の一部である、請求項１２に記載のシステム。
前記コントローラは、前記人工呼吸器とは別個の監視デバイスの一部である、請求項１２に記載のシステム。
前記気管内チューブの主呼吸チューブに取り付けられるバイトブロックを更に備え、前記力センサが前記バイトブロックの外面に直接に取り付けられる、請求項１２に記載のシステム。
前記力センサは、前記気管内チューブの主呼吸チューブの外面に直接に取り付けられる、請求項１２に記載のシステム。
前記気管内チューブに結合される動きセンサを更に備え、前記コントローラは、
患者による前記気管内チューブの動きを示す動きデータを受信し、前記動きデータが、前記動きセンサによって生成される動き信号に基づき、
前記コントローラで前記動きデータを解析し、
前記決定は、前記力データの解析及び前記動きデータの解析から、前記力データ及び前記動きデータのうちの少なくとも一方が（ｉ）患者の動揺又は不快感の少なくとも所定の閾値レベル、及び、（ｉｉ）患者による自己抜管への現在又は想定し得る試みのうちの１つ以上を示すことを前記コントローラで決定することを含む、請求項１２に記載のシステム。
前記気管内チューブが気管内チューブアセンブリの一部であり、前記気管内チューブアセンブリが主呼吸チューブに取り付けられるバイトブロックを含み、前記力センサ及び前記動きセンサが前記バイトブロックの外面に直接に取り付けられる、請求項２０に記載のシステム。
気管内チューブ用のバイトブロックにおいて、
本体と、
前記本体に結合される力センサであって、患者の咬合力に応じて力信号を生成する、力センサと
を備える、バイトブロック。
前記本体に結合される動きセンサを更に備え、前記動きセンサは、前記気管内チューブの動きに応じて動き信号を生成する、請求項２２に記載のバイトブロック。
患者による気管内チューブの使用を監視するための装置であって、
前記装置はコントローラを備え、前記コントローラは、
前記気管内チューブに結合される力センサによって生成される力信号に基づいて患者の咬合力を示す力データを受信し、前記力センサは、患者の咬合力に応じて力信号を生成し、
前記コントローラで前記力データを解析し、
前記力データの前記解析から、前記力データが、（ｉ）患者の動揺又は不快感の少なくとも所定の閾値レベル、及び、（ｉｉ）患者による自己抜管への現在又は想定し得る試みのうちの１つ以上を示すことを決定する、
装置。
前記装置が人工呼吸器である、請求項２４に記載の装置。
前記装置は、前記気管内チューブに連結される人工呼吸器とは別個である監視デバイスである、請求項２４に記載の装置。
前記コントローラは、
患者による前記気管内チューブの動きを示す動きデータを受信し、前記動きデータは、動きセンサによって生成される動き信号に基づき、
前記コントローラで前記動きデータを解析し、
前記決定は、前記力データの解析及び前記動きデータの解析から、前記力データ及び前記動きデータのうちの少なくとも一方が（ｉ）患者の動揺又は不快感の少なくとも所定の閾値レベル及び（ｉｉ）患者による自己抜管への現在又は想定し得る試みのうちの１つ以上を示すことを前記コントローラで決定することを含む、請求項２４に記載の装置。
前記コントローラは、前記決定に応じてメッセージ及び／又は警報を生成する、請求項２４に記載の装置。
前記コントローラが予測ＡＩシステムを実装し、前記解析及び決定が前記予測ＡＩシステムによって実行される、請求項２４に記載の装置。
前記予測ＡＩシステムが訓練された人工ニューラルネットワークである、請求項２９に記載の装置。
前記力データが前記患者の動揺又は不快感の少なくとも所定の閾値レベルを示すという決定に応じて、前記患者の鎮静のために使用されている薬物を滴定するステップを更に有する、請求項１に記載の方法。