JP2023520904A - 医療製品の表面処理及び／又は製造の方法、並びに医療製品 - Google Patents
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Abstract
本発明は、医療製品の表面処理及び／又は生産の方法に関し、医療製品は、金属又は合金を含むか、又は、金属又は合金で構成されており、方法は、以下のステップ、即ち、ａ）医療製品を電気化学的にエッチングするステップを含む。さらに、本発明は、金属又は合金を含むか、又は、金属又は合金で構成された医療製品に関し、医療製品は、上記の方法によって生産されるか、又は生産可能であって、及び／又は、以下の特徴のうちの少なくとも１つを有する：－１００ｍＶ～１２００ｍＶ、特に２００ｍＶ～８００ｍＶ、好ましくは４００ｍＶ～５００ｍＶの点腐食ポテンシャル、及び／又は、－９０°～１４０°、特に１００°～１３０°、好ましくは１１０°～１３０°の接触角、及び／又は、－医療製品の表面の少なくとも一部をコーティングする、１ｎｍ～１０ｎｍ、特に３ｎｍ～１０ｎｍ、好ましくは５ｎｍ～１０ｎｍの厚さを有する、特にクロム酸化物の不動態層。
Description
本発明は、医療製品の表面処理又は加工及び／又は製造の方法、並びに医療製品に関する。
医療製品、特に、手術機器などは、一般に、完成の前に表面処理を受ける。この目的のために、製品の表面は、例えば、スライド仕上げ及び／又はベルト仕上げによって加工され得る。これは、母材における欠陥及び／又は鋳造関連の欠陥、例えば脱炭領域、又は表面欠陥、例えば孔、きず、又はひびを除去し得、除去しない場合、それらは、製品の腐食耐性に悪影響を及ぼす。
しかしながら、ベルト仕上げは、製品表面上に微細なノッチ又は隆起を生じさせ得る。これらは、後の処理ステップで反転され得るか、又は平らにされ得る。これは、二重の材料を生じさせ得る。さらに、例えば、シリコン酸化物粒子の、研磨ベルトから製品表面への材料移動の別の例があり得る。このような材料移動、及び機械加工に伴う医療製品における応力は、次いで、製品に内在応力を生成し得るか、又は増加させ得る。さらなる問題は、除去されていないか、又は研削動作で生成された製品における表面欠陥を、下流の処理ステップで、限られた程度までしか除去することができないことである。
医療製品のつや消しは、球状のブラスト剤、例えばガラスビーズを使用して行われ得る。これは製品表面の塑性変形をもたらし、それによって、製品表面はサイズが増加し、粗くなる。一般に、ガラスビーズは非常に硬く（モース硬度６）、また、もろいため、ブラスト剤のある程度の破損が経時的に生じる。結果として、つや消しステップの間、球状のガラスビーズ及び破損したガラスビーズの両方が製品の表面に当たる。破損したガラスビーズは製品表面上に鋭いノッチを生成するが、破損していないガラスビーズは、製品の表面上に球状のくぼみを残す。破損したガラスビーズ及び破損していないガラスビーズの衝突の結果として、破損したガラスビーズによってノッチされた製品表面と、破損していないガラスビーズによってスムージングされた製品表面との間に相互作用がある。同様に、これは、二重の材料をもたらし得る。塑性変形及び対応する内在応力の生成に加えて、製品表面へのブラスト剤の材料移動が起こり得る。この材料移動は、蓄積されたガラスビーズ材料が残り得るノッチの領域で特に著しい。
ガラスビーズの例を使用して上述したブラスト剤処理の代替として、医療製品の表面にブラシをかけることが可能である。この目的のために、製品表面は、例えば、研磨粒子を用いたディスク配置で、ディスク形状の研磨パッド又はナイロン繊維を利用して、ブラシディスクで加工され得る。典型的には、ブラシディスクには、酸化アルミニウム及び／又はシリコン酸化物粒子が塗布されている。ブラシステップは、つや消しされた製品表面と比較して、製品表面の腐食耐性を増加させるが、ブラシをかけられた製品表面は、つや消しされた製品表面よりも強い反射特性を有することが欠点である。
二重の材料によって製品表面上に形成されるマイクロ構造又はノッチ、及び任意の対応する製品における内在応力の生成又は増加が、製品の腐食耐性に悪影響を及ぼすことも知られている。例えば、ベルト仕上げ及び／又はつや消しの間の材料移動の場合、さらなる要因は、移動される材料がさらなるマイクロ構造を生成し、不動態化層の弱化をもたらし得ることである。
（目的及び達成）
本発明の目的は、医療製品の表面処理又は加工及び／又は製造の方法を提供することであって、それは、少なくとも部分的に、一般的なタイプの方法で生じる欠点を回避し、特に、高い腐食耐性、及び低減された反射特性を有する医療製品につながる。
本発明の目的は、医療製品の表面処理又は加工及び／又は製造の方法を提供することであって、それは、少なくとも部分的に、一般的なタイプの方法で生じる欠点を回避し、特に、高い腐食耐性、及び低減された反射特性を有する医療製品につながる。
本発明のさらなる目的は、対応する医療製品を提供することである。
前述の目的は、独立請求項１の特徴を有する方法によって、及び請求項１４で請求されるような医療製品によって、本発明に従って達成される。本方法及び医療製品の好ましい構成は、従属請求項及び明細書の主題である。ここで、すべての請求項の用語は、明示の参照により、明細書に組み込まれる。
第１の態様では、本発明は、医療製品の表面処理又は加工、及び／又は、製造の方法に関し、医療製品は、金属又は合金を含むか、又は、金属又は合金で構成されている。本方法は、以下のステップ、即ち、ａ）医療製品又は医療製品の表面を電気化学的にエッチングするステップを含む。
本発明の文脈内の「医療製品」という表現は、医療最終製品、好ましくは手術機器、又は原型、特に半仕上げ製品、ブランク、又は半製品、医療最終製品、好ましくは手術機器、又は、医療最終製品、好ましくは手術機器の構成要素を意味し得る。
本発明の文脈内の「合金」という表現は、少なくとも２つの要素（構成要素）で構成された巨視的に均質な金属材料であり、その少なくとも１つの要素が金属であることを意味すると理解されるべきである。従って、本発明の文脈内の「合金」という表現は、少なくとも２つの異なる金属で構成された巨視的に均質な金属材料を意味し得る。代替的に、本発明の文脈内の「合金」という表現は、少なくとも１つの金属、及び少なくとも１つの非金属、例えば炭素で構成された巨視的に均質な金属材料を意味し得る。
驚くべきことに、医療製品の従来の表面処理の文脈内で最初に生じる欠点を、医療製品の電気化学エッチングによって、部分的に回避することができるか、又は完全に回避することさえできることが見出された。例えば、手術機器の例を使用して、電気化学エッチングが、製品表面での光の反射の低減をもたらし、腐食耐性の増加ももたらすことが示された。クロム含有又はクロム合金ステンレス鋼で作られた医療製品の場合、腐食耐性の増加の根拠は、より詳細には、６価クロムイオンが電気化学エッチング動作の結果として溶解状態になることである。結果として、医療製品の表面のクロムリッチ酸化物層が除去され、それにより、医療製品の表面での炭化クロムの周囲の炭化クロム含有領域などの化学的及び物理的不均等性において電気化学エッチング動作のために使用される酸による直接的なアタックが可能になる。これは、特に前の炭化クロム領域の場所で、医療製品の表面上に、特に、好ましくは開放されたエッチングピットを有するか、当該エッチングピットの形態のマイクロ構造を生じさせる。さらに、有利なことに、界面領域、特にラス及びサブブロック境界の分解が可能であり、特に、個々のマルテンサイトラスが突出するという結果をもたらし得る。結果として、医療製品の表面はつや消しされたように見え、それは特に有利なことに、医療製品のユーザの利便性を単純化する。例えば、これは、手術室で外科医の目がくらむことを回避し得る。医療製品の表面でのクロム空乏領域の減少はまた、有利なことに、点腐食の核形成場所の形成のリスクを低下させる。
さらなる利点は、電気化学エッチング動作が、不動態層、特に、従来技術と比較して厚い不動態層の形成を促進し得ることである。結果として、さらに、医療製品の腐食耐性を増加させることが可能である。
電気化学エッチングのさらなる利点は、特に、医療製品の表面上の圧縮応力及び引張応力、及び／又は二重の材料及び／又は重畳材料が、大部分又は完全に回避され得ることである。これは、さらに、腐食のリスクを低減し得る。
さらに、電気化学エッチングは、有利なことに、医療製品の表面上の任意の腐食誘引材料欠陥を減少させ得る。
さらに、本発明の本方法は、有利なことに、一般的なタイプの方法と比較して、同等又は優れた清掃性の医療製品の表面、及び／又は医療製品の同等又は優れた引掻き耐性、及び／又は医療製品の同等又は優れた機械的安定性、及び／又は医療製品の同等又は優れた触質性、特に滑らかさにつながる。
本発明の一実施例では、医療製品の表面上の研削動作、好ましくはスライド仕上げ及び／又はベルト仕上げは、ステップａ）の実行に先行する。
スライド仕上げのために、医療製品は、好ましくはスライド仕上げ本体と共に、好ましくはバルク材料の形態で、又はスライド仕上げ本体及び任意選択的に添加剤を含有する水溶液と共に、容器内に導入される。任意選択的に提供される添加剤は、防錆剤、脱脂剤、酸洗剤、分離剤（例えば、直径＜１ｍｍを有するポリマービーズ）、及びそれらの混合物で構成されたグループから選択され得る。このような溶液は、有利なことに、スライド仕上げ本体によって形成される研磨材料、及び研磨製品を取り上げて搬送し得る。各々の場合に使用される添加剤に応じて、さらなる効果、例えば、腐食からの保護、脱脂、及び付着予防を達成することが可能である。
容器の振動又は回転移動は、医療製品とスライド仕上げ本体との間に相対的な移動を生じさせる。これは、医療製品、特にその縁で材料の研磨をもたらす。医療製品の表面画像、粗さ、材料の研磨、及びバリ取りの実行は、有利なことに、スライド仕上げのために使用される機械、研削本体、及び任意選択的な添加剤によって、制御された方法で影響され得る。
スライド仕上げ本体は、セラミック、プラスチック、ウォールナットシェルなどの天然物、鋼、及びそれらの組合せで構成されたグループから選択される材料を含み得るか、又は当該グループから選択される材料で構成され得る。
原則的に、スライド仕上げ本体は、規則的な形状及び／又は不規則な形状であり得る。
スライド仕上げ本体は、特に、角及び／又は縁がない、例えば、楕円形、環状形、又は球形の形態であり得る。
代替的に、又は組合せで、スライド仕上げ本体は、角及び／又は縁を有し得る。特に、スライド仕上げ本体は、多面体、例えば、立方体、立方体状、プリズム形状、ピラミッド、又は平行六面体形状であり得る。さらに、スライド仕上げ本体は、特に、直線プリズム及び／又は斜角プリズムとして構成され得る。
代替的に、又は組合せで、スライド仕上げ本体は、円錐形及び／又は円錐台形であり得る。
さらに、医療製品のスライド仕上げのために、異なるスライド仕上げ本体の組合せを使用することが可能である。例えば、角及び／又は縁なしのスライド仕上げ本体、並びに多面のスライド仕上げ本体を使用することが可能である。代替的に、又は組合せで、異なる角及び／又は縁なしのスライド仕上げ本体、及び／又は異なる多面のスライド仕上げ本体を使用することが可能である。可能性のある構成及び形状に関して、スライド仕上げ本体についての前述の段落に記載される構成及び形状に対する参照が完全に行われる。
スライド仕上げ本体はまた、少なくとも１つの寸法、特に少なくとも１つの平均寸法、例えば直径、特に平均直径、及び／又は高さ、特に平均高さ、及び／又は１ｍｍ～８０ｍｍの範囲での長さ、特に平均長さを有し得る。ここで、本発明の文脈内の球形のスライド仕上げ本体の直径は、単一の球形のスライド仕上げ本体の半径の２倍を意味することが理解されるべきである。対照的に、本発明の文脈内の非球形のスライド仕上げ本体の直径は、単一の非球形のスライド仕上げ本体の周囲の線に沿って互いに対して採用され得る２つの点の間の可能な最大の距離を意味することが理解されるべきである。この段落で言及される平均寸法は、例えば、バルク密度及び／又は光学測定によって決定され得る。スライド仕上げはまた、バレル仕上げ、振動仕上げ、プランジ仕上げ、ドラッグ仕上げ、遠心仕上げ、又は圧力流ラッピングの形態で行われ得る。
医療製品のベルト仕上げは、好ましくは、研磨ベルトを使用して行われる。この目的のために、特に、少なくとも２つのロール上で進む研磨ベルトを使用することが可能である。研磨ベルトは、好ましくは、１５０～１２００の粒径を有する。ここで、粒子の数は、測定単位メッシュ、すなわち、インチ（２５．４ｍｍ）ごとのグリッド内のメッシュの数によって導かれる。従って、例えば、粒径１５０の研磨剤は、インチごとに１５０メッシュを有する篩だけを通過する。
本発明によると、例えば、まずスライド仕上げ、次いでベルト仕上げが、ステップａ）の実行に先行し得る。ベルト仕上げは、特に、医療製品のいわゆるシャドー領域の処理に関して有利であり得るが、このような領域の外側でも有利であり得る。シャドー領域は、特に、医療製品の幾何形状及び／又は構成が理由で、スライド仕上げ本体が表面上で効果的でないか、又は限られた有効性のみである医療製品の領域を画定する。
代替的に、医療製品の表面は、単に、ステップａ）の実行の前にスライド仕上げによって仕上げられ得る。これは、ベルト仕上げに起因する製品表面上のノッチ及び／又は隆起の形成を回避し得、従って、医療製品の腐食耐性がさらに改善され得る。
代替的に、医療製品の表面は、単に、ステップａ）の実行の前にベルト仕上げによって仕上げられ得る。
本発明のさらなる実施例では、医療製品の表面は、ブラスト剤で処理されていない。既に言及したように、本発明に従って認識されるエッチングステップは既に、有利なことに、医療製品の表面のつや消しをもたらし、従って、ブラスト剤を用いた処理によるいかなるつや消しも不要である。このように、特に有利なことに、医療製品についての加工／生産時間及び／又はコストを著しく低減することが可能である。さらに、このように、ブラスト剤から医療製品への材料移動のリスクを回避することが可能であり、それは、その腐食耐性をさらに改善し得る。
代替的に、医療製品の表面は、好ましくはステップａ）の実行の前に、特に、医療製品の表面の研削、特にスライド仕上げ及び／又はベルト仕上げと、ステップａ）の実行との間に、ブラスト剤で処理され得る。使用されるブラスト剤は、特に、延性、即ち、非脆性ブラスト剤であり得る。このようなブラスト剤の使用は、特に有利なことに、医療製品の表面上での、特にマイクロスケールのギャップの形態のノッチ及び／又はマイクロ構造の生成を防止又は少なくとも低減することを可能にする。これは、医療製品内の局部応力ピークの発生を回避し得るか、又は少なくとも低減し得、特に、医療製品の腐食耐性をさらに改善し得る。その上、このようなブラスト剤の使用は、有利なことに、医療製品の引掻き耐性を改善し得る。医療製品の表面の、この段落で言及される研削、特にスライド仕上げ及び／又はベルト仕上げに関して、これまでの説明で与えられた対応する詳細に対する参照が完全に行われる。
原則的に、ブラスト剤は、金属、金属酸化物、合金、セラミック、プラスチック、植物材料、砂、及びそれらの組合せで構成されたグループから選択される材料を含み得るか、又は当該グループから選択される材料で構成され得る。
金属は、特に、アルミニウムであり得る。
金属酸化物は、特に、好ましくはコランダムタイプの酸化アルミニウム（Ａｌ２Ｏ３）であり得る。
プラスチックは、特に、ユリア樹脂、フェノール樹脂、ポリエステル樹脂、又はメラミン樹脂であり得る。
セラミックは、特に、ガラス又は混合セラミックであり得る。
合金は、例えば、鋼、特にステンレス鋼であり得る。合金は、好ましくは、不錆鋼、特に不錆ステンレス鋼である。好適なステンレス鋼に関して、以下の明細書に対する参照が行われる。
砂は、特に、ガーネットサンドであり得る。
ブラスト剤は好ましくは金属又は合金を含むか、又は、ブラスト剤は好ましくは金属又は合金で構成される。このようなブラスト剤は破損せず、従って、医療製品の表面のいかなるノッチももたらさないという特定の利点を有する。その上、製品表面への材料移動を低減することができるか、又は完全に回避することさえできる。全体的に、これはさらに、医療製品の腐食耐性を改善し、製品内の好ましくない内在応力の発生を回避し得る。さらに、このようなブラスト剤は、医療製品の引掻き耐性を増加させるのに特に好適である。
好ましくは、ブラスト剤は、鋼、特にステンレス鋼を含むか、又は、好ましくは、ブラスト剤は、鋼、特にステンレス鋼で構成されている。このようなブラスト剤は、特に、最後の段落で言及される利点の明確な表明をもたらし得る。
原則的に、ブラスト剤は、規則的な形状及び／又は不規則な形状、特に、規則的な形状及び／又は不規則な形状のブラスト剤本体の形態であり得る。
さらに、ブラスト剤は角及び／又は縁がない、特に、角及び／又は縁がないブラスト剤本体の形態であることが好ましい。これは、医療製品の表面上のノッチの生成を回避し得、従って、医療製品の腐食耐性をさらに改善し得る。
原則的に、ブラスト剤は、楕円形、環状形、球形、又はビーズ形状であり得るか、又は対応して構成されたブラスト剤本体の形態であり得る。
ブラスト剤は、好ましくは、球形及び／又はビーズ形状、又は球形及び／又はビーズ形状のブラスト剤本体の形態である。
代替的に、又は組合せで、ブラスト剤は、角及び／又は縁を有し得る。特に、ブラスト剤は、多面体、例えば、立方体、立方体状、プリズム形状、ピラミッド、又は平行六面体形状であり得るか、又は対応して構成されたブラスト剤本体の形態を取り得る。ブラスト剤はさらに、直線プリズム又は斜角プリズムの形態を取り得るか、又は対応して構成されたブラスト剤本体の形態を取り得る。
代替的に、又は組合せで、ブラスト剤は、円錐形及び／又は円錐台形であり得るか、又は円錐形及び／又は円錐台形のブラスト剤本体の形態を取り得る。
代替的に、又は組合せで、ブラスト剤は、球状の形態、例えば丸いワイヤの形態であり得るか、又は対応して構成されたブラスト剤本体の形態であり得る。
代替的に、又は組合せで、ブラスト剤は、粉砕された形態、特に、粉砕されたブラスト剤本体の形態であり得る。
さらに、ブラスト剤又はブラスト剤本体は、少なくとも１つの寸法、特に少なくとも１つの平均寸法、例えば、直径、特に平均直径、及び／又は高さ、特に平均高さ、及び／又は４０μｍ～２０００μｍの範囲での長さ、特に平均長さを有し得る。ここで、本発明の文脈内の球形のブラスト剤又は球形のブラスト剤本体の直径は、球形のブラスト剤又は単一の球形のブラスト剤本体の半径の２倍を意味することが理解されるべきである。対照的に、本発明の文脈内の非球形のブラスト剤又は非球形のブラスト剤本体の直径は、非球形のブラスト剤又は単一の非球形のブラスト剤本体の周囲の線に沿って互いに対して採用され得る２つの点の間の可能な最大の距離を意味することが理解されるべきである。この段落で言及される平均寸法は、例えば、レーザ回折又は篩分析によって決定され得る。
ブラスト剤又はブラスト剤本体は、例えば、ジェットブラストシステム、噴射ブラストシステム、又はホイールブラストシステムを使用することによって、医療製品の表面上に加速され得る。圧力ジェット又は噴射ジェットシステムが使用される場合、１バール～６バールの圧力を使用することが可能である。
本発明のさらなる実施例では、医療製品の表面は電解研磨されていない。
代替的に、医療製品の表面は、特にステップａ）の実行の前に、特に、医療製品の表面上の研削動作、特にスライド仕上げ及び／又はベルト仕上げと、ステップａ）の実行と、の間に、特にブラスト剤での医療製品の表面の処理と、ステップａ）の実行と、の間に、及び／又は、ステップａ）の実行の後に、特に、ステップａ）の実行と、不動態化酸又は不動態化酸含有溶液での医療製品の表面の処理と、の間に、電解研磨され得る。電解研磨は、一般に、電解質水溶液を使用して実行される。電解質水溶液は、好ましくは鉱酸又は鉱酸混合物、特に、リン酸、硫酸、並びにリン酸及び硫酸の混合物で構成されたグループから選択される鉱酸又は鉱酸混合物を含む。電解質水溶液はまた、電解質水溶液の総重量に基づいて、２０重量％～７０重量％、特に３０重量％～６０重量％、好ましくは４０重量％～５０重量％のリン酸量、及び／又は、電解質水溶液の総重量に基づいて、１０重量％～７０重量％、特に２０重量％～６０重量％、好ましくは３０重量％～５０重量％の硫酸量を有し得る。医療製品の表面が２Ｖ～１０Ｖの電圧、特にＤＣ電圧で電解研磨されるとさらに好ましい。ここで、電圧は、電解研磨中に一定に保たれ得るか、又は変えられ得る。医療製品の表面が５Ａ／ｄｍ２～５０Ａ／ｄｍ２の電流密度で電解研磨されるとさらに好ましい。医療製品の表面が５０℃～６５℃の温度で電解研磨されるとさらに好ましい。医療製品の表面のこの段落で言及される研削、特にスライド仕上げ及び／又はベルト仕上げ、及びブラスト剤での医療製品の表面の処理に関して、これまでの説明で与えられた対応する詳細に対する参照が完全に行われる。この段落で言及された不動態化酸又は不動態化酸含有溶液での医療製品の表面の処理に関して、依然として続く説明で与えられる対応する詳細に対する参照が完全に行われる。
典型的には、ステップａ）は、電解質溶液内での医療製品の表面のアノード除去によって行われ、これは、医療製品が電気化学セル内のアノードを形成することを意味する。
本発明のさらなる実施例では、ステップａ）は、１回よりも多く、特に２回、３回、又は４回行われる。
これは、特に有利なことに、関するシャドーを生じさせることなく、医療製品の幾何特性、例えば、医療製品の閉鎖の均一な加工をもたらし得る。医療製品の閉鎖は、小さいシャドーのみを生じさせるために２つの位置で加工され得る。代替的に、医療製品は、ステップａ）の実行中に徐々に関節でつながれることが好ましい場合がある。
代替的に、ステップａ）は、１回だけ行われ得る。
本発明のさらなる実施例では、ステップａ）は、特に鉱酸又は鉱酸混合物を含む酸性電解質水溶液を使用して実行される。
本発明のさらなる実施例では、鉱酸は、リン酸、硫酸、及び、リン酸及び硫酸の混合物で構成されたグループから選択される。ここで、リン酸含有及び／又は硫酸含有電解質水溶液は、ステンレス鋼、特に腐食耐性ステンレス鋼で作られた医療製品の表面の電気化学的エッチングに特に有利であることが見出された。
酸性電解質水溶液はまた、熟成酸性電解質水溶液であり得る。
さらに、酸性電解質水溶液は、酸性電解質水溶液の総重量に基づいて、５０重量％～９５重量％、特に６０重量％～９５重量％、好ましくは７５重量％～９５重量％の鉱酸量を有し得る。特に、酸性電解質水溶液は、各々の場合で酸性電解質水溶液の総重量に基づいて、１０重量％～７０重量％、特に２０重量％～７０重量％、特に３０重量％～６０重量％、好ましくは４０重量％～５０重量％のリン酸量、及び／又は、１０重量％～７０重量％、特に２０重量％～６０重量％、好ましくは３０重量％～５０重量％の硫酸量を有し得る。
酸性電解質水溶液は、さらなる添加剤、例えば表面活性物質もさらに含み得る。
酸性電解質水溶液の反応性は、酸性電解質水溶液の水量を介して制御され得ることが有利である。例えば、酸性電解質水溶液は、酸性電解質水溶液の総重量に基づいて、５重量％～２５重量％、特に５重量％～１５重量％、好ましくは５重量％～１０重量％の水量を有し得る。
本発明のさらなる実施例では、ステップａ）は、６分～１４分、特に８分～１２分、好ましくは１０分の期間行われる。
本発明のさらなる実施形態では、ステップａ）は、＜２Ｖ、特に１．２Ｖ～１．８Ｖ、好ましくは１．４Ｖ～１．７Ｖ、より好ましくは１．４Ｖ～１．５Ｖ又は１．４５Ｖ～１．６５Ｖの、好ましくは（表面処理又は加工され、及び／又は製造される医療製品の）アノードで測定される電圧、特にＤＣ電圧で／を用いて行われる。本発明の本実施形態では、本発明の利点は、特に明確に表明される。電圧は、好ましくは銀－塩化銀電極によって、アノードで（表面処理又は加工され、及び／又は製造される医療製品で）測定される。次いで、確認される電圧は、標準水素電極に変換される。典型的には、電圧は、電圧のどの部分がアノードに印加されているか、及び残留抵抗（例えば、ワイヤ、電解質など）にどのくらいの量が印加されているかを知ることなく、電流源で確立される。本発明では、それは好ましくは、非常に重要なアノードでの正確な電圧である。
さらに、ステップａ）は、一定の電圧又は変化する電圧、特にＤＣ電圧で／を用いて行われ得る。好適な電圧範囲／値に関して、前述の段落で開示される電圧に対する参照が行われる。
本発明のさらなる実施形態では、ステップａ）は、１．４Ａ／ｄｍ２～２．４Ａ／ｄｍ２、特に１．６Ａ／ｄｍ２～２．２Ａ／ｄｍ２、好ましくは１．８Ａ／ｄｍ２～２．０Ａ／ｄｍ２の電流密度で／を用いて行われる。この段落で開示される（低）電流密度によって、経時的に医療製品の表面のエッチングを特に効率的に制御することが可能である。
本発明のさらなる実施例では、ステップａ）は、２０℃～９０℃、特に５０℃～８０℃、好ましくは７０℃～８０℃の温度で行われる。
本発明のさらなる実施例では、医療製品の表面は、特に、ステップａ）の実行の後に、不動態化酸又は不動態化酸含有溶液で処理されない。既に言及したように、これは、本発明に従って認識されるエッチングステップ（ステップａ））が既に、特に有利なことに、医療製品の表面上の不動態層の形成を促進し得、従って、医療製品の腐食耐性の改善をもたらし得るためである。本発明のこの構成は、医療製品についての加工／製造時間及び／又はコストの明確な低減の利点を（同様に）有する。
代替的に、医療製品の表面は、不動態化酸又は不動態化酸含有溶液、特に不動態化酸含有水溶液で、特にステップａ）の実行の後に、特に医療製品の表面の電解研磨の後に処理され得る。この段落で言及された医療製品の表面の電解研磨に関して、これまでの説明で与えられた対応する詳細に対する参照が完全に行われる。
このように、医療製品の表面上の不動態層の形成をさらに向上又は促進させ、従って、医療製品の腐食耐性をさらに改善することが可能である。クロム含有又はクロム合金ステンレス鋼で作られた医療製品の場合、例えば、医療製品の表面上に厚いクロム酸化物層を形成することが不動態層によって可能である。
使用される不動態化酸は、例えば、クエン酸及び／又は硝酸であり得る。使用される不動態化酸含有溶液は、例えば、クエン酸含有水溶液の総重量に基づいて、特に５重量％～６０重量％のクエン酸量を有するクエン酸含有水溶液であり得る。代替的に、使用される不動態化酸含有溶液は、硝酸含有水溶液の総重量に基づいて、特に５重量％～６０重量％の硝酸量を有する硝酸含有水溶液であり得る。
クエン酸の使用は、健康の観点及び職業安全の観点の両方から、硝酸の使用よりも有利である。その上、クロム含有又はクロム合金ステンレス鋼で作られた医療製品の場合、クエン酸によって、硝酸が使用される場合よりも厚いクロム酸化物層を達成することが可能である。これは、後者が、このようなステンレス鋼の場合に他の合金成分の割合も低減させるためである。
不動態化の実行の間、医療製品は、例えば、不動態化酸又は不動態化酸含有溶液内に浸漬され得る。代替的に、不動態化酸又は不動態化酸含有溶液は、医療製品の表面上に噴霧され得るか、又は注ぎ込まれ得る。
さらに、医療製品の表面は、２分～１２０分、特に５分～６０分、好ましくは１０分～３０分の期間、不動態化酸又は不動態化酸含有溶液で処理され得る。
さらに、医療製品の表面は、２０℃～８０℃、特に３０℃～６５℃、好ましくは５０℃～６０℃の温度範囲内で、不動態化酸又は不動態化酸含有溶液で処理され得る。
さらに、医療製品の表面上の洗浄及び／又は脱脂動作は、ステップａ）と、不動態化酸又は不動態化酸含有溶液での医療製品の表面の処理と、の間に、特に、医療製品の表面上の電解研磨動作と、不動態化酸又は不動態化酸含有溶液での医療製品の表面の処理と、の間に実行され得る。この段落で言及された医療製品の表面の電解研磨に関して、これまでの説明で与えられた対応する詳細に対する参照が完全に行われる。
本発明のさらなる実施形態では、特に、医療製品の表面の電解研磨の後に、特に、不動態化酸又は不動態化酸含有溶液での医療製品の表面の処理の後に、医療製品をパッキング及び／又はマーキング、特にラベリングするステップｂ）は、ステップａ）の実行に続く。好ましくは、医療製品を滅菌、特に蒸気滅菌するステップａｂ）は、ステップａ）とステップｂ）との間に、特に、医療製品の表面の電解研磨とステップｂ）との間に、特に、不動態化酸又は不動態化酸含有溶液での医療製品の表面の処理の間に実行される。代替的に、医療製品を滅菌、特に蒸気滅菌するステップｃ）の実行がステップｂ）の実行に続くことが好ましい場合がある。この段落で言及された医療製品の表面の電解研磨、及びこの段落で言及された不動態化酸又は不動態化酸含有溶液での医療製品の表面の処理に関して、これまでの説明で与えられた対応する詳細に対する参照が完全に行われる。
本発明のさらなる実施形態では、医療製品は、鋼、好ましくはステンレス鋼を含む、又は、医療製品は、鋼、好ましくはステンレス鋼で構成されている。
（ＥＮ１００２０に従う）本発明の文脈内の「ステンレス鋼」という表現は、特定のレベルの純度、例えば硫黄及び／又はリンの質量割合≦０．０２５％、特に＜０．０２５％を有する合金又は非合金鋼を意味することが理解される。
ステンレス鋼は、特に、クロム、ニッケル、モリブデン、チタン、ニオブ、タングステン、バナジウム、コバルト、及びそれらの組合せで構成されたグループから選択される少なくとも１つの合金要素を含み得る。
特に、ステンレス鋼は、クロムの質量割合１０％～２５％を有し得る。
さらに好ましくは、ステンレス鋼は、不錆又は腐食耐性ステンレス鋼である。
さらに好ましくは、ステンレス鋼は、クロム含有又はクロム合金ステンレス鋼である。好ましくは、ステンレス鋼は、クロム含有腐食耐性ステンレス鋼又はクロム合金腐食耐性ステンレス鋼である。
さらに、ステンレス鋼は、特に、マルテンサイト、フェライト、又はオーステナイトステンレス鋼であり得る。
好ましくは、ステンレス鋼は、ＩＳＯ７１５３－１に従ったマルテンサイト腐食耐性ステンレス鋼、特に、いわゆる炭素マルテンサイト、即ち、主合金成分としてクロム及び炭素を有する腐食耐性ステンレス鋼、又はいわゆるニッケルマルテンサイト、即ち、主合金成分としてニッケルを有する腐食耐性ステンレス鋼である。
特に、ステンレス鋼は、クロムの質量割合１０．５％～１３％及び／又は炭素の質量割合０．２％～１％を有するマルテンサイトステンレス鋼であり得る。
代替的に、ステンレス鋼は、特に、クロムの質量割合１６％～２１％及び／又は炭素の質量割合０．０２％～０．１２％を有するオーステナイトステンレス鋼であり得る。
代替的に、ステンレス鋼は、特に、クロムの質量割合１２％～１８％及び／又は炭素の質量割合＜０．２％を有するフェライトステンレス鋼であり得る。
例えば、ステンレス鋼は、短い材料名称Ｘ１２Ｃｒ１３（材料番号１．４００６）を有するステンレス鋼であり得る。これは、炭素の質量割合０．０８％～０．１５％、クロムの質量割合１１．５％～１３．５％、及びニッケルの質量割合≦０．７５％を有するマルテンサイトステンレス鋼である。
代替的に、ステンレス鋼は、短い材料名称Ｘ１２ＣｒＳ１３（材料番号１．４００５）を有するマルテンサイト腐食耐性ステンレス鋼であり得る。このステンレス鋼は、炭素の質量割合０．０８％～０．１５％、クロムの質量割合１２．０％～１４．０％、及びモリブデンの質量割合≦０．６０％、任意選択的に硫黄の質量割合０．１５％～０．３５％を有する。
代替的に、ステンレス鋼は、短い材料名称Ｘ２０Ｃｒ１３（材料番号１．４０２１）を有するマルテンサイト腐食耐性ステンレス鋼であり得る。このステンレス鋼は、炭素の質量割合０．１６％～０．２５％、及びクロムの質量割合１２．０％～１４．０％を有する。
代替的に、ステンレス鋼は、短い材料名称Ｘ１５Ｃｒ１３（材料番号１．４０２４）を有するマルテンサイト腐食耐性ステンレス鋼であり得る。このステンレス鋼は、炭素の質量割合０．１２％～０．１７％、及びクロムの質量割合１２．０％～１４．０％を有する。
代替的に、ステンレス鋼は、短い材料名称Ｘ３０Ｃｒ１３（材料番号１．４０２８）を有するマルテンサイト腐食耐性ステンレス鋼であり得る。このステンレス鋼は、炭素の質量割合０．２６％～０．３５％、及びクロムの質量割合１２．０％～１４．０％を有する。
代替的に、ステンレス鋼は、短い材料名称Ｘ４６Ｃｒ１３（材料番号１．４０３４）を有するマルテンサイト腐食耐性ステンレス鋼であり得る。このステンレス鋼は、炭素の質量割合０．４３％～０．５０％、及びクロムの質量割合１２．５％～１４．５％を有する。
代替的に、ステンレス鋼は、短い材料名称Ｘ５０ＣｒＭｏＶ１５（材料番号１．４１１６）を有するマルテンサイト腐食耐性ステンレス鋼であり得る。このステンレス鋼は、炭素の質量割合０．４５％～０．５５％、クロムの質量割合１４．０％～１５．０％、モリブデンの質量割合０．５０％～０．８０％、及びバナジウムの質量割合０．１０％～０．２０％を有する。
代替的に、ステンレス鋼は、短い材料名称Ｘ１７ＣｒＮｉ１６－２（材料番号１．４０５７）を有するマルテンサイト腐食耐性ステンレス鋼であり得る。このステンレス鋼は、炭素の質量割合０．１２％～０．２２％、クロムの質量割合１５．０％～１７．０％、及びニッケルの質量割合１．５％～２．５％を有する。
代替的に、ステンレス鋼は、短い材料名称Ｘ３９ＣｒＭｏ１７－１（材料番号１．４１２２）を有するマルテンサイト腐食耐性ステンレス鋼であり得る。このステンレス鋼は、炭素の質量割合０．３３％～０．４５％、クロムの質量割合１５．５％～１７．５％、モリブデンの質量割合０．８％～１．３％、及びニッケルの質量割合≦１．０％を有する。
代替的に、ステンレス鋼は、短い材料名称Ｘ１４ＣｒＭｏＳ１７（材料番号１．４１０４）を有するマルテンサイト腐食耐性ステンレス鋼であり得る。このステンレス鋼は、炭素の質量割合０．１０％～０．１７％、クロムの質量割合１５．５％～１７．５％、モリブデンの質量割合０．２０％～０．６０％、及び硫黄の質量割合０．１５％～０．３５％を有する。
代替的に、ステンレス鋼は、短い材料名称Ｘ３ＣｒＮｉＭｏＶ１３－４（材料番号１．４３１３）を有するマルテンサイト腐食耐性ステンレス鋼であり得る。このステンレス鋼は、炭素の質量割合≦０．０５％、クロムの質量割合１２．０％～１４．０％、モリブデンの質量割合０．３０％～０．７０％、及びニッケルの質量割合３．５％～４．５％を有する。
代替的に、ステンレス鋼は、短い材料名称Ｘ４ＣｒＮｉＭｏ１６－５－１（材料番号１．４４１８）を有するマルテンサイト腐食耐性ステンレス鋼であり得る。このステンレス鋼は、炭素の質量割合≦０．０６％、クロムの質量割合１５．０％～１７．０％、モリブデンの質量割合０．８０％～１．５０％、及びニッケルの質量割合４．０％～６．０％を有する。
代替的に、ステンレス鋼は、短い材料名称Ｘ６５Ｃｒ１３を有するマルテンサイトステンレス鋼であり得る。このステンレス鋼は、炭素の質量割合０．５８％～０．７０％、クロムの質量割合１２．５％～１４．５％、マンガンの質量割合≦１．００％、シリコンの質量割合≦１．００％、リンの質量割合０．０４％、及び硫黄の質量割合０．０１５％を有する。
代替的に、ステンレス鋼は、短い材料名称Ｘ３０ＣｒＭｏＮ１５－１（材料番号：１．４１０８）を有するマルテンサイトステンレス鋼であり得る。このステンレス鋼は、炭素の質量割合０．２５％～０．３５％、クロムの質量割合１４．０％～１６．０％、モリブデンの質量割合０．８５％～１．１０％、ニッケルの質量割合０．５０％、マンガンの質量割合１．００％、シリコンの質量割合１．００％、及び窒素の質量割合０．０３％～０．５０％を有する。
代替的に、ステンレス鋼は、短い材料名称Ｘ７０ＣｒＭｏ１５（材料番号：１．４１０９）を有するマルテンサイトステンレス鋼であり得る。このステンレス鋼は、炭素の質量割合０．６０％～０．７５％、クロムの質量割合１４．０％～１６．０％、モリブデンの質量割合０．４０％～０．８０％、マンガンの質量割合≦１．００％、シリコンの質量割合≦０．７０％、リンの質量割合０．０４％、及び硫黄の質量割合０．０１５％を有する。
代替的に、ステンレス鋼は、短い材料名称Ｘ９０ＣｒＭｏＶ１８（材料番号：１．４１１２）を有するマルテンサイトステンレス鋼であり得る。このステンレス鋼は、炭素の質量割合０．９０％、クロムの質量割合１７％～１９％、及びモリブデンの質量割合０．９０％を有する。
代替的に、ステンレス鋼は、短い材料名称Ｘ３８ＣｒＭｏＶ１５（材料番号：１．４１１７）を有するマルテンサイトステンレス鋼であり得る。このステンレス鋼は、炭素の質量割合０．３８％、クロムの質量割合１４％～１５％、及びモリブデンの質量割合０．５０％を有する。
代替的に、ステンレス鋼は、短い材料名称Ｘ１５０ＣｒＭｏ１７（材料番号：１．４１２５）を有するマルテンサイトステンレス鋼であり得る。このステンレス鋼は、炭素の質量割合１．１０％、クロムの質量割合１７％、及びモリブデンの質量割合０．６０％を有する。
代替的に、ステンレス鋼は、短い材料名称Ｘ２２ＣｒＭｏＮｉＳ１３－１（材料番号：１．４１２１）を有するマルテンサイトステンレス鋼であり得る。このステンレス鋼は、炭素の質量割合０．２０％～０．２５％、クロムの質量割合１２．０％～１４．０％、モリブデンの質量割合１．００％～１．５０％、ニッケルの質量割合０．８０％～１．２０％、マンガンの質量割合１．００％～１．５０％、シリコンの質量割合≦１．００％、リンの質量割合０．０４５％、及び硫黄の質量割合０．１５％～０．２５％を有する。
代替的に、ステンレス鋼は、短い材料名称Ｘ４０ＣｒＭｏＶＮ１６－２（材料番号：１．４１２３）を有するマルテンサイトステンレス鋼であり得る。このステンレス鋼は、炭素の質量割合０．３５％～０．５０％、クロムの質量割合１４．０％～１６．０％、モリブデンの質量割合１．００％～２．５０％、ニッケルの質量割合０．５％、マンガンの質量割合≦１．００％、シリコンの質量割合≦１．００％、リンの質量割合０．０４％、及び硫黄の質量割合０．０１５％を有する。
代替的に、ステンレス鋼は、短い材料名称Ｘ１０５ＣｒＭｏ１７（材料番号：１．４１２５）を有するマルテンサイトステンレス鋼であり得る。このステンレス鋼は、炭素の質量割合０．９５％～１．２０％、クロムの質量割合１６．０％～１８．０％、モリブデンの質量割合０．０４％～０．８０％、マンガンの質量割合１．００％以下、シリコンの質量割合１．００％以下、リンの質量割合０．０４０％以下、及び硫黄の質量割合０．０１５％以下を有する。
代替的に、ステンレス鋼は、短い材料名称Ｘ５ＣｒＮｉＣｕＮｂ１６－４（材料番号：１．４５４２）を有する析出硬化腐食耐性ステンレス鋼であり得る。このステンレス鋼は、炭素の質量割合≦０．０７％、クロムの質量割合１５．０％～１７．０％、モリブデンの質量割合≦０．６０％、ニッケルの質量割合３．０％～５．０％、銅の質量割合３．０％～５．０％、及びニオブの質量割合０．４５％以下を有する。
代替的に、ステンレス鋼は、短い材料名称Ｘ７ＣｒＮｉＡｌ１７－７（材料番号：１．４５６８）を有する析出硬化腐食耐性ステンレス鋼であり得る。このステンレス鋼は、炭素の質量割合≦０．０９％、クロムの質量割合１６．０％～１８．０％、ニッケルの質量割合６．５％～７．８％、及びアルミニウムの質量割合０．７０％～１．５０％を有する。
代替的に、ステンレス鋼は、短い材料名称Ｘ５ＣｒＮｉＭｏＣｕＮｂ１４－５（材料番号：１．４５９４）を有する析出硬化腐食耐性ステンレス鋼であり得る。このステンレス鋼は、炭素の質量割合≦０．０７％、クロムの質量割合１３．０％～１５．０％、モリブデンの質量割合１．２０％～２．００％、ニッケルの質量割合５．０％～６．０％、銅の質量割合１．２０％～２．００％、及びニオブの質量割合０．１５％～０．６０％を有する。
代替的に、ステンレス鋼は、短い材料名称Ｘ３ＣｒＮｉＴｉＭｂ１２－９（材料番号：１．４５４３）を有する析出硬化腐食耐性ステンレス鋼であり得る。このステンレス鋼は、炭素の質量割合≦０．０３％、クロムの質量割合１１．０％～１２．５％、モリブデンの質量割合≦０．５０％、ニッケルの質量割合３．００％～５．００％、チタンの質量割合≦０．９０％～１．４０％、銅の質量割合１．５０％～２．５０％、ニオブの質量割合０．１０％～０．５０％、マンガンの質量割合０．５０％、シリコンの質量割合０．５０％、リンの質量割合≦０．０２％、及び、硫黄の質量割合≦０．０１５％を有する。
代替的に、ステンレス鋼は、短い材料名称Ｘ２ＣｒＮｉ１２（材料番号：１．４００３）を有するフェライト腐食耐性ステンレス鋼であり得る。このステンレス鋼は、炭素の質量割合≦０．０３％、クロムの質量割合１０．５％～１２．５％、ニッケルの質量割合０．３％～１．００％、及び窒素の割合≦０．０３％を有する。
代替的に、ステンレス鋼は、短い材料名称Ｘ２ＣｒＮｉ１２（材料番号：１．４５１２）を有するフェライト腐食耐性ステンレス鋼であり得る。このステンレス鋼は、炭素の質量割合≦０．０３％、クロムの質量割合１０．５％～１２．５％、及びチタンの質量割合０．６５％以下を有する。
代替的に、ステンレス鋼は、短い材料名称Ｘ６Ｃｒ１７（材料番号：１．４０１６）を有するフェライト腐食耐性ステンレス鋼であり得る。このステンレス鋼は、炭素の質量割合≦０．０８％、及びクロムの質量割合１６．０％～１８．０％を有する。
代替的に、ステンレス鋼は、短い材料名称Ｘ３ＣｒＴｉ１７（材料番号：１．４５１０）を有するフェライト腐食耐性ステンレス鋼であり得る。このステンレス鋼は、炭素の質量割合≦０．０５％、クロムの質量割合１６．０％～１８．０％、及びチタンの質量割合０．８０％以下を有する。
代替的に、ステンレス鋼は、短い材料名称Ｘ６ＣｒＭｏＳ１７（材料番号：１．４１０５）を有するフェライト腐食耐性ステンレス鋼であり得る。このステンレス鋼は、炭素の質量割合≦０．０８％、クロムの質量割合１６．０％～１８．０％、モリブデンの質量割合０．２０％～０．６０％、及び硫黄の質量割合０．１５％～０．３５％を有する。
代替的に、ステンレス鋼は、短い材料名称Ｘ３ＣｒＮｂ１７（材料番号：１．４５１１）を有するフェライト腐食耐性ステンレス鋼であり得る。このステンレス鋼は、炭素の質量割合≦０．０５％、クロムの質量割合１６．０％～１８．０％、及びニオブの質量割合１．００％以下を有する。
代替的に、ステンレス鋼は、短い材料名称Ｘ２ＣｒＴｉＮｂ１８（材料番号：１．４５０９）を有するフェライト腐食耐性ステンレス鋼であり得る。このステンレス鋼は、炭素の質量割合≦０．０３％、クロムの質量割合１７．５％～１８．５％、ニオブの質量割合１．００％以下、及びチタンの質量割合０．１０％～０．６０％を有する。
代替的に、ステンレス鋼は、短い材料名称Ｘ６ＣｒＭｏ１７－１（材料番号：１．４１１３）を有するフェライト腐食耐性ステンレス鋼であり得る。このステンレス鋼は、炭素の質量割合≦０．０８％、クロムの質量割合１６．０％～１８．０％、及びモリブデンの質量割合０．９０％～１．４０％を有する。
代替的に、ステンレス鋼は、短い材料名称Ｘ２ＣｒＭｏＴｉ１８－２（材料番号：１．４５２１）を有するフェライト腐食耐性ステンレス鋼であり得る。このステンレス鋼は、炭素の質量割合≦０．０２５％、クロムの質量割合１７．０％～２０．０％、モリブデンの質量割合１．８０％～２．５０％、及びチタンの質量割合０．８０％以下を有する。
代替的に、ステンレス鋼は、短い材料名称Ｘ２ＣｒＮｉ２２－２（材料番号：１．４０６２）を有するオーステナイト－フェライト腐食耐性ステンレス鋼であり得る。このステンレス鋼は、炭素の質量割合≦０．０３％、クロムの質量割合２１．５％～２４．０％、モリブデンの質量割合≦０．４５％、ニッケルの質量割合１．００％～２．９０％、及び窒素の質量割合０．１６％～０．２８％を有する。
代替的に、ステンレス鋼は、短い材料名称Ｘ２ＣｒＭｎＮｉＮ２１－５－１（材料番号：１．４１６２）を有するオーステナイト－フェライト腐食耐性ステンレス鋼であり得る。このステンレス鋼は、炭素の質量割合≦０．０４％、クロムの質量割合２１．０％～２２．０％、モリブデンの質量割合０．１０％～０．８０％、ニッケルの質量割合１．３５％～１．７０％、マンガンの質量割合４．０％～６．０％、窒素の質量割合０．２０％～０．２５％、及び銅の質量割合０．１０％～０．８０％を有する。
代替的に、ステンレス鋼は、短い材料名称Ｘ２ＣｒＮｉＮ２３－４（材料番号：１．４３６２）を有するオーステナイト－フェライト腐食耐性ステンレス鋼であり得る。このステンレス鋼は、炭素の質量割合≦０．０３％、クロムの質量割合２２．０％～２４．０％、モリブデンの質量割合０．１０％～０．６０％、ニッケルの質量割合３．５％～５．５％、及び銅の質量割合０．１０％～０．６０％を有する。
代替的に、ステンレス鋼は、短い材料名称Ｘ２ＣｒＮｉＭｏＮ２２－５－３（材料番号：１．４４６２）を有するオーステナイト－フェライト腐食耐性ステンレス鋼であり得る。このステンレス鋼は、炭素の質量割合≦０．０３％、クロムの質量割合２１．０％～２３．０％、モリブデンの質量割合２．５％～３．５％、ニッケルの質量割合４．５％～６．５％、及び窒素の質量割合０．１０％～０．２２％を有する。
代替的に、ステンレス鋼は、短い材料名称Ｘ２ＣｒＮｉＭｎＭｏＣｕＮ２４－４－３－２（材料番号：１．４６６２）を有するオーステナイト－フェライト腐食耐性ステンレス鋼であり得る。このステンレス鋼は、炭素の質量割合≦０．０３％、クロムの質量割合２３．０％～２５．０％、モリブデンの質量割合１．００％～２．００％、ニッケルの質量割合３．０％～４．５％、マンガンの質量割合２．５％～４．０％、及び銅の質量割合０．１０％～０．８０％を有する。
代替的に、ステンレス鋼は、短い材料名称Ｘ２ＣｒＮｉＭｏＮ２５－７－４（材料番号：１．４４１０）を有するオーステナイト－フェライト腐食耐性ステンレス鋼であり得る。このステンレス鋼は、炭素の質量割合≦０．０３％、クロムの質量割合２４．０％～２６．０％、モリブデンの質量割合３．０％～４．５％、ニッケルの質量割合６．０％～８．０％、及び窒素の質量割合０．２４％～０．３５％を有する。
代替的に、ステンレス鋼は、短い材料名称Ｘ２ＣｒＮｉＭｏＣｕＷＮ２５－７－４（材料番号：１．４５０１）を有するオーステナイト－フェライト腐食耐性ステンレス鋼であり得る。このステンレス鋼は、炭素の質量割合≦０．０３％、クロムの質量割合２４．０％～２６．０％、モリブデンの質量割合３．０％～４．０％、ニッケルの質量割合６．０％～８．０％、銅の質量割合０．５０％～１．００％、タングステンの質量割合０．５０％～１．００％、及び窒素の質量割合０．２０％～０．３０％を有する。
代替的に、ステンレス鋼は、短い材料名称Ｘ２ＣｒＮｉＭｏ１８－１５－３（材料番号：１．４４４１）を有するオーステナイト腐食耐性ステンレス鋼であり得る。このステンレス鋼は、炭素の質量割合０．０３０％以下、クロムの質量割合１７．０％～１９．０％、モリブデンの質量割合２．７０％～３．０％、ニッケルの質量割合１３．０％～１５．０％、マンガンの質量割合２．００％以下、銅の質量割合０．５０％以下、シリコンの質量割合０．７５％以下、リンの質量割合０．０２５％以下、硫黄の質量割合０．００３％以下、及び窒素の質量割合０．１０％以下を有する。
代替的に、ステンレス鋼は、短い材料名称Ｘ５ＣｒＮｉ１８－１０（材料番号：１．４３０１）を有するオーステナイト腐食耐性ステンレス鋼であり得る。このステンレス鋼は、炭素の質量割合≦０．０７％、クロムの質量割合１７．５％～１９．５％、ニッケルの質量割合８．０％～１０．５％、及び窒素の質量割合≦０．１１％を有する。
代替的に、ステンレス鋼は、短い材料名称Ｘ４ＣｒＮｉ１８－１２（材料番号：１．４３０３）を有するオーステナイト腐食耐性ステンレス鋼であり得る。このステンレス鋼は、炭素の質量割合≦０．０６％、クロムの質量割合１７．０％～１９．０％、ニッケルの質量割合１１．０％～１３．０％、及び窒素の質量割合≦０．１１％を有する。
代替的に、ステンレス鋼は、短い材料名称Ｘ８ＣｒＮｉＳ１８－９（材料番号：１．４３０５）を有するオーステナイト腐食耐性ステンレス鋼であり得る。このステンレス鋼は、炭素の質量割合≦０．１０％、クロムの質量割合１７．０％～１９．０％、ニッケルの質量割合８．０％～１０．０％、硫黄の質量割合０．１５％～０．３５％、及び銅の質量割合≦１．００％を有する。
代替的に、ステンレス鋼は、短い材料名称Ｘ２ＣｒＮｉ１９－１１（材料番号：１．４３０６）を有するオーステナイト腐食耐性ステンレス鋼であり得る。このステンレス鋼は、炭素の質量割合≦０．０３０％、クロムの質量割合１８．０％～２０．０％、ニッケルの質量割合１０．０％～１２．０％、及び窒素の質量割合≦０．１１％を有する。
代替的に、ステンレス鋼は、短い材料名称Ｘ２ＣｒＮｉ１８－９（材料番号：１．４３０７）を有するオーステナイト腐食耐性ステンレス鋼であり得る。このステンレス鋼は、炭素の質量割合≦０．０３０％、クロムの質量割合１７．５％～１９．５％、ニッケルの質量割合８．０％～１０．５％、及び窒素の質量割合≦０．１１％を有する。
代替的に、ステンレス鋼は、短い材料名称Ｘ２ＣｒＮｉ１８－１０（材料番号：１．４３１１）を有するオーステナイト腐食耐性ステンレス鋼であり得る。このステンレス鋼は、炭素の質量割合≦０．０３０％、クロムの質量割合１７．５％～１９．５％、ニッケルの質量割合８．５％～１１．５％、及び窒素の質量割合０．１２％～０．２２％を有する。
代替的に、ステンレス鋼は、短い材料名称Ｘ６ＣｒＮｉＴｉ１８－１０（材料番号：１．４５４１）を有するオーステナイト腐食耐性ステンレス鋼であり得る。このステンレス鋼は、炭素の質量割合≦０．０８％、クロムの質量割合１７．０％～１９．０％、ニッケルの質量割合９．０％～１２．０％、及びチタンの質量割合０．７０％以下を有する。
代替的に、ステンレス鋼は、短い材料名称Ｘ６ＣｒＮｉＮｂ１８－１０（材料番号：１．４５５０）を有するオーステナイト腐食耐性ステンレス鋼であり得る。このステンレス鋼は、炭素の質量割合≦０．０８％、クロムの質量割合１７．０％～１９．０％、ニッケルの質量割合９．０％～１２．０％、及びニオブの質量割合１．００％以下を有する。
代替的に、ステンレス鋼は、短い材料名称Ｘ３ＣｒＮｉＣｕ１８－９－４（材料番号：１．４５６７）を有するオーステナイト腐食耐性ステンレス鋼であり得る。このステンレス鋼は、炭素の質量割合≦０．０４％、クロムの質量割合１７．０％～１９．０％、ニッケルの質量割合８．５％～１０．５％、及び銅の質量割合３．０％～４．０％を有する。
代替的に、ステンレス鋼は、短い材料名称Ｘ１０ＣｒＮｉ１８－８（材料番号：１．４３１０）を有するオーステナイト腐食耐性ステンレス鋼であり得る。このステンレス鋼は、炭素の質量割合０．０５％～０．１５％、クロムの質量割合１６．０％～１９．０％、モリブデンの質量割合≦０.８０％、及びニッケルの質量割合６．０％～９．５％を有する。
代替的に、ステンレス鋼は、短い材料名称Ｘ５ＣｒＮｉＭｏ１７－１２－２（材料番号：１．４４０１）を有するオーステナイト腐食耐性ステンレス鋼であり得る。このステンレス鋼は、炭素の質量割合≦０．０７％、クロムの質量割合１６．５％～１８．５％、モリブデンの質量割合２．００％～２．５０％、ニッケルの質量割合１０．０％～１３．０％、及び窒素の質量割合≦０．１０％を有する。
代替的に、ステンレス鋼は、短い材料名称Ｘ２ＣｒＮｉＭｏ１７－１２－２（材料番号：１．４４０４）を有するオーステナイト腐食耐性ステンレス鋼であり得る。このステンレス鋼は、炭素の質量割合≦０．０３０％、クロムの質量割合１６．５％～１８．５％、モリブデンの質量割合２．００％～２．５０％、ニッケルの質量割合１０．０％～１３．０％、及び窒素の質量割合≦０．１０％を有する。
代替的に、ステンレス鋼は、短い材料名称Ｘ６ＣｒＮｉＭｏＴｉ１７－１２－２（材料番号：１．４５７１）を有するオーステナイト腐食耐性ステンレス鋼であり得る。このステンレス鋼は、炭素の質量割合≦０．０８％、クロムの質量割合１６．５％～１８．５％、モリブデンの質量割合２．００％～２．５０％、ニッケルの質量割合１０．５％～１３．５％、及びチタンの質量割合０．７０％以下を有する。
代替的に、ステンレス鋼は、短い材料名称Ｘ２ＣｒＮｉＭｏＮ１７－１３－３（材料番号：１．４４２９）を有するオーステナイト腐食耐性ステンレス鋼であり得る。このステンレス鋼は、炭素の質量割合≦０．０３０％、クロムの質量割合１６．５％～１８．５％、モリブデンの質量割合２．５％～３．０％、ニッケルの質量割合１１．０％～１４．０％、及び窒素の質量割合０．１２％～０．２２％を有する。
代替的に、ステンレス鋼は、短い材料名称Ｘ２ＣｒＮｉＭｏ１８－１４－３（材料番号：１．４４３５）を有するオーステナイト腐食耐性ステンレス鋼であり得る。このステンレス鋼は、炭素の質量割合≦０．０３０％、クロムの質量割合１７．０％～１９．０％、モリブデンの質量割合２．５％～３．０％、ニッケルの質量割合１２．５％～１５．０％、及び窒素の質量割合≦０．１０％を有する。
代替的に、ステンレス鋼は、短い材料名称Ｘ３ＣｒＮｉＭｏ１７－１３－３（材料番号：１．４４３６）を有するオーステナイト腐食耐性ステンレス鋼であり得る。このステンレス鋼は、炭素の質量割合≦０．０５％、クロムの質量割合１６．５％～１８．５％、モリブデンの質量割合２．５％～３．０％、ニッケルの質量割合１０．５％～１３．０％、及び窒素の質量割合≦０．１０％を有する。
代替的に、ステンレス鋼は、短い材料名称Ｘ２ＣｒＮｉＭｏＮ１７－１３－５（材料番号：１．４４３９）を有するオーステナイト腐食耐性ステンレス鋼であり得る。このステンレス鋼は、炭素の質量割合≦０．０３０％、クロムの質量割合１６．５％～１８．５％、モリブデンの質量割合４．０％～５．０％、ニッケルの質量割合１２．５％～１４．５％、及び窒素の質量割合０．１２％～０．２２％を有する。
代替的に、ステンレス鋼は、短い材料名称Ｘ１ＮｉＣｒＭｏＣｕ２５－２０－５（材料番号：１．４５３９）を有するオーステナイト腐食耐性ステンレス鋼であり得る。このステンレス鋼は、炭素の質量割合≦０．０２０％、クロムの質量割合１９．０％～２１．０％、モリブデンの質量割合４．０％～５．０％、ニッケルの質量割合２４．０％～２６．０％、銅の質量割合１．２０％～２．００％、及び窒素の質量割合≦０．１５％を有する。
代替的に、ステンレス鋼は、短い材料名称Ｘ２ＣｒＮｉＭｎＭｏＮｂＮ２５－１８－５－４（材料番号：１．４５６５）を有するオーステナイト腐食耐性ステンレス鋼であり得る。このステンレス鋼は、炭素の質量割合≦０．０３０％、クロムの質量割合２４．０％～２６．０％、モリブデンの質量割合４．０％～５．０％、ニッケルの質量割合１６．０％～１９．０％、マンガンの質量割合５．０％～７．０％、窒素の質量割合０．３０％～０．６０％、及びニオブの質量割合≦０．１５％を有する。
代替的に、ステンレス鋼は、短い材料名称Ｘ１ＮｉＣｒＭｏＣｕＮ２５－２０－７（材料番号：１．４５２９）を有するオーステナイト腐食耐性ステンレス鋼であり得る。このステンレス鋼は、炭素の質量割合≦０．０２０％、クロムの質量割合１９．０％～２１．０％、モリブデンの質量割合６．０％～７．０％、ニッケルの質量割合２４．０％～２６．０％、銅の質量割合０．５０％～１．５０％、及び窒素の質量割合０．１５％～０．２５％を有する。
代替的に、ステンレス鋼は、短い材料名称Ｘ１ＣｒＮｉＭｏＣｕＮ２０－１８－７（材料番号：１．４５４７）を有するオーステナイト腐食耐性ステンレス鋼であり得る。このステンレス鋼は、炭素の質量割合≦０．０２０％、クロムの質量割合１９．５％～２０．５％、モリブデンの質量割合６．０％～７．０％、ニッケルの質量割合１７．５％～１８．５％、銅の質量割合０．５０％～１．００％、及び窒素の質量割合０．１８％～０．２５％を有する。
代替的に、ステンレス鋼は、短い材料名称Ｘ１ＣｒＮｉＭｏＣｕＮ２４－２２－８（材料番号：１．４６５２）を有するオーステナイト腐食耐性ステンレス鋼であり得る。このステンレス鋼は、炭素の質量割合≦０．０２０％、クロムの質量割合２３．０％～２５．０％、モリブデンの質量割合７．０％～８．０％、ニッケルの質量割合２１．０％～２３．０％、マンガンの質量割合２．０％～４．０％、及び窒素の質量割合０．４５％～０．５を有する。
本発明のさらなる実施形態では、医療製品は、医療機器、好ましくは手術機器である。本機器は、再使用可能な機器又は使い捨ての機器であり得る。
さらに、本機器は、最小限の侵襲機器、即ち、最小限の侵襲手術で使用可能な機器であり得る。
手術機器は、特に、拡張機器、把持機器、クランプ機器、切断機器、縫合デバイス、内視鏡、及び複合機器で構成されたグループから選択され得る。
拡張機器は、例えば、サージカルフック、レトラクタ、創傷スプレッダ、胸骨スプレッダ、創傷クローサ、スペキュラム、又はトロカールスリーブであり得る。
把持機器は、例えば、一組のピンセット、クランプ、ニードルホルダ、又は一組の把持鉗子であり得る。
クランプ機器は、例えば、特に腸及び微細な管の一時遮断用のソフトクランプ、又は事前クランプであり得る。
切断機器は、例えば、外科用メス、ナイフ、一組のはさみ、一組の分岐鉗子、一組の骨破片鉗子、一組のリング鉗子、電気メス、甲介ばさみ、焼灼器、又は超音波ナイフであり得る。
縫合デバイスは、特に、ステープラ又はステープルリムーバであり得る。
複合機器は、例えば、中空臓器をクランプし、且つ同時に正確に切断するエンドステープラ又はステープラであり得る。さらに、複合機器は、ユニバーサル縫合デバイスとして、把持及び切断の両方が可能な複合ニードルホルダであり得る。
さらに、手術機器は、ハンマーであり得る。
さらに、手術機器は、チゼル、特にフラットチゼル又はボーンガウジなどのガウジ、又はキュレット、特にボーンキュレットであり得る。
さらに、手術機器は、プローブであり得る。
さらに、手術機器は、ボーンパンチであり得る。
さらに、手術機器は、レバー又はエレベータ、又はラスパトリであり得る。
第２の態様では、本発明は、金属又は合金を含むか、又は金属又は合金で構成された医療製品に関し、医療製品は、本発明の第１の態様による方法によって生産されるか、又は生産可能であって、及び／又は以下の特徴のうちの少なくとも１つを有する：－（標準水素電極に対して測定される）１００ｍＶ～１２００ｍＶ、特に２００ｍＶ～８００ｍＶ、好ましくは４００ｍＶ～５００ｍＶの点腐食ポテンシャル、及び／又は、－９０°～１４０°、特に１００°～１３０°、好ましくは１１０°～１３０°の接触角、及び／又は、－医療製品の表面の少なくとも一部、特に、一部のみ又は完全にコーティングする、１ｎｍ～１０ｎｍ、特に３ｎｍ～１０ｎｍ、好ましくは５ｎｍ～１０ｎｍの厚さを有する、特にクロム酸化物の不動態層。
前述の点腐食ポテンシャル及び接触角は、医療製品の腐食耐性に関して特に有利である。
本発明の文脈内の「点腐食ポテンシャル」という表現は、３電極配置を使用する電気化学セルを用いて決定され得る電気化学ポテンシャルを意味することが理解される。点腐食ポテンシャルは、電流の急上昇を特徴とし、ここで点腐食の始まりでの不動態層の崩壊を表す。点腐食ポテンシャルの増加は、点腐食の傾向の低減を介して腐食耐性の改善をもたらす。
点腐食ポテンシャルは、ＡＳＴＭ Ｇ５－１３－１又はＤＩＮ ＥＮ ＩＳＯ１０９９３－１５に従って測定され得る。
本発明の文脈内の「接触角」という表現は、医療製品の表面に対して医療製品の表面上に液滴によって形成される角度を意味することが理解されるべきである。低減された接触角は、医療製品の表面上の液滴の低減された接触に対応付けられる。接触角の低減は、特に有利なことに、医療製品の腐食耐性及び清掃性の改善をもたらす。
接触角は、ＡＳＴＭ Ｄ７３３４－０８に従って測定され得る。代替的に、接触角の測定は、ｄａｔａＰｈｙｓｉｃｓ（Ｃｏｎｔａｃｔ Ａｎｇｌｅ Ｓｙｓｔｅｍ ＯＣＡ１５ Ｐｌｕｓ）の接触角測定機器によって、１μｌの液滴体積を有する０．９％の塩化ナトリウム溶液（Ｂ．Ｂｒａｕｎ）を使用して行われ得る。接触角の測定のために、この場合のサンプルは、通常の製造プロセスで洗われて、測定の前に５分間超音波バス内において脱イオン水で洗浄され得、測定の直前に脱イオン水でサンプルをリンスしてオイルフリー圧縮空気でブロー乾燥させる。
医療製品は、好ましくは医療機器、好ましくは手術機器である。
医療製品のさらなる特徴及び利点に関して、繰り返しを避けるために、本発明の第１の態様の文脈で与えられる詳細に対する参照が完全に行われる。本方法及び医療製品に関してそこで記載される特徴及び利点はまた、本発明の第２の態様による医療製品に準用して適用可能である。
本発明のさらなる特徴及び利点は、以下の実施例を参照して、特許請求の範囲及び好ましい実施形態の説明から明らかであろう。ここで、本発明の特徴を各々、それら自体で、又は互いに組み合わせて実施することが可能である。以下に記載される実施形態は、本発明をさらに明らかにするのに役立ち、本発明がそれに制限されることはない。
実施例セクション
本発明の方法による手術機器又はその代表的な試料の表面処理
本発明の方法による手術機器又はその代表的な試料の表面処理
使用される試料、そして手術機器も、同一のマルテンサイト不錆鋼（Ｘ２０Ｃｒ１３）、及び同一の製造ステップ及びパラメータで生産された。
ＳＥＭ／ＥＤＸ分析（異質材料及び二重の材料）が機器及びサンプル小板上で行われた。
動電位試験（点腐食ポテンシャル）が同様に機器及びサンプル小板上で行われた。
接触角測定（接触角）が、サンプル小板（シャドーなしの平坦な表面）上で行われた。
光沢測定（光沢）が、サンプル小板（シャドーなしの平坦な表面）上で行われた。
３Ｄレーザ共焦点顕微鏡法（粗さ深さ）が、サンプル小板（シャドーなしの平坦な表面）上で行われた。
表面処理の前に、手術機器の現在の生産チェーンに従った手術機器、腐食試料、及びサンプル小板が成形及び熱処理された。
後の表面処理のために、手術機器（ＢＨ１１０Ｒクランプ）、腐食試料、及びサンプル小板は、４時間の期間、酸性溶液内でスライド仕上げによって処理され、次いで、１時間の期間、水溶液内でスライド仕上げによって磨かれた。
その後、手術機器、腐食試料、及びサンプル小板は、電気化学的にエッチングされた。この目的のために、当該部分が、１１重量％のリン酸、及び４０℃の温度の６１重量％の硫酸の鉱酸量を有する酸性電解質水溶液内に浸漬され、ＤＣ電圧が、アノードで１．５Ｖの電圧をもたらすように１０分間印加された。ここで、２．０Ａ／ｄｍ２の電流密度が確立された。
最後に、手術機器、腐食試料、及びサンプル小板が不動態化された。この目的のために、当該部分は、１０分間、６０℃の温度で１０重量％のクエン酸溶液内に浸漬された。その後、当該部分は、エタノールに浸けられて洗浄された。
生産後、機器及びサンプル小板の表面の形成は、エネルギー分散型Ｘ線分光ユニットで走査型電子顕微鏡を介して検査された。ＳＥＭ調査は、エッチングトレンチが、粒界で、わずかに局所的に、表面上で実質的にランダムに分配されたことを示した。これらは、約５μｍの大きさの範囲のオーダーであった。化学組成は均質であり、出発材料と比較して約０．１重量％少ないクロムレベルを有していた。これは、表面の外側に浸出した炭化クロムが理由である。
さらに、機器及びサンプル小板の表面のトポグラフィーは、３Ｄレーザ共焦点顕微鏡法及び金属組織セクションによって評価された。３Ｄレーザ共焦点測定によって、０．５μｍの平均粗さ深さを求めることができた。これは、金属組織調査によると、１～３μｍの範囲内であったエッチングトレンチの深さに起因していた。
反射特性の変化は、試験小板上で光沢測定によって検査された。３．７光沢単位（２０°）及び２１．６光沢単位（６０°）の値で、光沢の明確な低減が見出された。従って、反射特性が強烈にマットであることを求めることができた。
液体によるぬれの分析は、試験小板上で接触角測定によって行われた。ここで、１１６．３°の平均接触角が求められた。
最後に、形成された表面の電気化学／腐食特性が、腐食試料上で動電位分極測定によって検査され、点腐食ポテンシャルが確認された。試験試料上で測定された測定値が機器に関するものかどうかについての比較のために、点腐食ポテンシャルが実験室機器上で測定された。ここで、試験試料についての結果が確認された。ここで、４７５ｍＶの点腐食ポテンシャルを記録することができた。
２．一般的なタイプの方法による手術機器の表面処理
手術機器（ＢＨ１１０Ｒクランプ）、腐食試料、及びサンプル小板はまず、４時間の期間、スライド仕上げによって処理された。その後、手術機器及び試料は、１時間の期間、磨かれた。
その後、手術機器及び試料はブラストによって処理された。この目的のために、４０μｍ～７０μｍの平均直径を有するガラスビーズが使用された。ブラストは、４バールの圧力下で、噴霧ブラストシステムで行われた。
続いて、手術機器及び試料は不動態化された。この目的のために、１０％のクエン酸溶液が使用された。不動態化は１０分の期間、５５℃の温度で行われた。
手術機器及び試料の表面処理の結果、多くの例の二重の材料又は重畳材料が検出可能であった。さらに、１．４％の異質材料移動が検出された。粗さ深さは、０．１５１μｍの領域であった。さらに、サンプル小板は、６６．０°の接触角を有していた。光沢は、４１．９光沢単位（２０°）及び１５９．８光沢単位（６０°）であることが見出され、従って、わずかにマットであると記載することができた。腐食試料の点腐食ポテンシャルは、３８６ｍＶであった。
３．結論
本発明の方法及び一般的なタイプの方法の上述の比較は、本発明の本方法が、非常に低い反射率（光沢）を有する、腐食耐性がより優れた製品につながることを示す。
本発明の方法及び一般的なタイプの方法の上述の比較は、本発明の本方法が、非常に低い反射率（光沢）を有する、腐食耐性がより優れた製品につながることを示す。
Claims (14)
- 手術機器の原型又は構成要素の表面処理及び／又は生産の方法であって、前記原型又は構成要素は、金属又は合金を含むか、又は、金属又は合金で構成されており、前記方法は、以下のステップ、即ち、
ａ）前記原型又は構成要素を電気化学的にエッチングするステップを備え、
ステップａ）は、アノードに印加される１．４Ｖ～１．７Ｖの電圧、及び／又は、１．６Ａ／ｄｍ２～２．２Ａ／ｄｍ２の電流密度で行われることを特徴とする、方法。 - 前記手術機器の前記原型又は構成要素の表面上の研削動作、好ましくはスライド仕上げ及び／又はベルト仕上げは、ステップａ）の実行に先行することを特徴とする、請求項１に記載の方法。
- 前記手術機器の前記原型又は構成要素の表面は、ブラスト剤で処理されておらず、及び／又は電解研磨されていないことを特徴とする、請求項１又は２に記載の方法。
- ステップａ）は、１回よりも多く、特に２回、３回、又は４回行われることを特徴とする、請求項１～３のいずれか一項に記載の方法。
- ステップａ）は、特に鉱酸又は鉱酸混合物を含む酸性電解質水溶液を使用して実行されることを特徴とする、請求項１～４のいずれか一項に記載の方法。
- 前記鉱酸は、リン酸、硫酸、及び、リン酸及び硫酸の混合物で構成されたグループから選択されることを特徴とする、請求項５に記載の方法。
- ステップａ）は、６分～１４分、特に８分～１２分、好ましくは１０分の期間行われることを特徴とする、請求項１～６のいずれか一項に記載の方法。
- ステップａ）は、前記アノードに印加される１．４５Ｖ～１．６５Ｖの電圧で行われることを特徴とする、請求項１～７のいずれか一項に記載の方法。
- ステップａ）は、１．８Ａ／ｄｍ２～２．０Ａ／ｄｍ２の電流密度で行われることを特徴とする、請求項１～８のいずれか一項に記載の方法。
- ステップａ）は、２０℃～９０℃、特に５０℃～８０℃、好ましくは７０℃～８０℃の温度で行われることを特徴とする、請求項１～９のいずれか一項に記載の方法。
- 前記手術機器の前記原型又は構成要素の表面は、特に、ステップａ）の実行の後に、不動態化酸又は不動態化酸含有溶液で処理されないことを特徴とする、請求項１～１０のいずれか一項に記載の方法。
- 前記手術機器の前記原型又は構成要素をパッキングするステップｂ）の実行は、ステップａ）の実行に続き、前記手術機器の前記原型又は構成要素を滅菌するステップａｂ）は、ステップａ）とステップｂ）との間で実行されるか、又は、前記手術機器の前記原型又は構成要素を滅菌するステップｃ）の実行が、ステップｂ）の実行に続くことを特徴とする、請求項１～１１のいずれか一項に記載の方法。
- 前記手術機器の前記原型又は構成要素は、ステンレス鋼、特にクロム含有ステンレス鋼、好ましくはクロム含有腐食耐性ステンレス鋼、特にマルテンサイト腐食耐性ステンレス鋼で構成されていることを特徴とする、請求項１～１２のいずれか一項に記載の方法。
- 金属又は合金を含むか、又は、金属又は合金で構成された手術機器の原型又は構成要素であって、前記手術機器の前記原型又は構成要素は、請求項１～１３のいずれか一項に記載の方法によって生産されるか、又は生産可能であって、以下の特徴、即ち、
－前記手術機器の前記原型又は構成要素の表面の少なくとも一部をコーティングする１ｎｍ～１０ｎｍの厚さを有する不動態層を有する、手術機器の原型又は構成要素。
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