JP2023519715A - 皮膚組織の超音波測定値を使用する位置追跡システムによる解剖学的画像の術前位置合わせ - Google Patents

Abstract

方法は、超音波（ＵＳ）変換器及び位置追跡システムの位置センサを含む位置合わせツールを使用して取得される複数の測定値を受信することを含む。測定値は、皮膚組織からの間隙を維持しながら、患者の頭部上の複数のそれぞれの部位に位置合わせツールを位置付け、かつ部位で位置センサのそれぞれの位置測定値及び皮膚組織のそれぞれのＵＳ測定値を取得することによって取得される。第１の位置は、位置合わせツールを使用して得られた位置測定値及びＵＳ測定値に基づいて計算される。第２の位置は、患者の頭部の解剖学的画像において識別される。患者の頭部へ挿入され、かつ別の位置センサを含む医療機器の追跡を可能にするように、解剖学的画像は、第１の位置と第２の位置との相関をとることによって、位置追跡システムの座標系と位置合わせされる。

Description

本発明は、概して画像誘導医療手技に関し、特に、位置追跡システムによる解剖学的画像の位置合わせのための方法及びシステムに関する。

超音波（Ultrasound、ＵＳ）変換器及び位置追跡システムは、画像誘導手技等、様々な医療用途で使用され得る。

例えば、米国特許出願公開第２０１９／０１９２２２８号は、ナビゲーション等の画像誘導手術特徴に必要とされる、三次元空間における術前画像と患者の顔面の目印とを関連付けるために、ＥＮＴ手技の前に患者の顔面の目印の非接触式位置合わせを実行するために使用され得るセンサのアレイを記載する。非接触式又は軽度接触式位置合わせは、変形し、これにより、誤った位置合わせデータを導く可能性がある、患者の皮膚に対して強く押し付ける必要性を回避することによって正確性を改善し得る。センサはまた、アレイとは対照的に、単一センサを有する手持ち式プローブ等の、アレイ以外の形態で実装され得る。

米国特許出願公開第２０１９／０１９２２２８号は、患者の顔面の複数の標的部位の上に位置合わせプローブをホバリングすることを含む、顔位置合わせを実行するための方法及び装置を記載する。超音波は、標的部位の各々で位置合わせプローブから放射され、超音波の反射は、標的部位の各々から受信される。磁気信号は、磁気エミッタに対する位置合わせプローブの空間における部位を識別するために、患者の顔面に近接して位置する磁気エミッタから位置合わせプローブによって受信される。受信された超音波反射の標的部位は、磁気エミッタに対して空間において識別された部位と相関される。

本明細書に記載されている本発明の実施形態は、超音波（ＵＳ）変換器及び位置追跡システムの位置センサを含む位置合わせツールを使用して取得される複数の測定値を受信することを含む、方法を提供する。測定値は、皮膚組織からの間隙を維持しながら、患者の頭部上の複数のそれぞれの部位に位置合わせツールを位置付け、かつ部位で位置センサのそれぞれの位置測定値及び皮膚組織のそれぞれのＵＳ測定値を取得することによって取得される。複数の部位での皮膚組織の第１の位置は、位置合わせツールを使用して得られた位置測定値及びＵＳ測定値に基づいて計算される。複数の部位での皮膚組織の第２の位置は、患者の頭部の解剖学的画像において識別される。解剖学的画像は、位置追跡システムと位置合わせされた解剖学的画像を使用して、患者の頭部へ挿入されかつ位置追跡システムの別の位置センサを含む医療機器の追跡を可能にするように、第１の位置と第２の位置との相関をとることによって、解剖学的画像を位置追跡システムの座標系と位置合わせされる。

いくつかの実施形態では、本方法は、部位で位置センサのそれぞれの位置測定値及び骨組織のそれぞれのＵＳ測定値を取得することを含み、第１の位置を計算することが、複数の部位での骨組織の第１の骨位置を計算することを含み、第２の位置を識別することが、複数の部位での骨組織の第２の骨位置を識別することを含む。いくつかの実施形態では、ＵＳ変換器は、位置センサに対して固定された変位で配設され、第１の位置を計算することが、第１の位置の計算において固定された変位を考慮することを含む。更に別の実施形態では、解剖学的画像は、１つ又は２つ以上のコンピュータ断層撮影（computerized tomography、ＣＴ）画像を含む。

実施形態では、部位は、頬骨の突出部、鼻柱、鼻尖、及び顎からなるリストから選択される骨特徴を被覆する皮膚組織の部位を含む。別の実施形態では、位置追跡システムは、磁気位置追跡システムを含む。更に別の実施形態では、ＵＳ測定値を受信することは、部位のうちの１つ又は２つ以上で、位置合わせツールの先端と患者の頭部の皮膚組織との間を横断するＵＳパルスの往復伝播時間を受信することを含む。

いくつかの実施形態では、部位は、骨特徴を被覆する皮膚組織の部位を含み、ＵＳ測定値を受信することが、部位のうちの１つ又は２つ以上で、位置合わせツールの先端と部位の骨特徴との間を横断するＵＳパルスの所与の往復伝播時間を受信することを含み、本方法は、解剖学的画像を位置追跡システムの座標系と位置合わせするために所与の往復伝播時間を使用することを含む。いくつかの実施形態では、医療機器は、副鼻腔形成カテーテルを含む。

実施形態では、位置合わせツールは、手持ち式ワンドを含む。別の実施形態では、複数の測定値は、所与の温度及び所与の湿度で取得され、本方法は、所与の温度及び所与の湿度のうちの少なくとも１つからの偏差によって引き起こされるＵＳ測定値の変化を補償するために、位置合わせツールを較正することを含む。

本発明の実施形態によれば、位置合わせツール及びプロセッサを含む装置が、追加的に提供されている。位置合わせツールは、超音波（ＵＳ）変換器及び位置追跡システムの位置センサを含む。ＵＳ変換器は、位置合わせツールが、皮膚組織からの間隙を維持しながら、患者の頭部上の複数のそれぞれの部位に順次位置付けられるときに、部位で皮膚組織のそれぞれのＵＳ測定値を取得するように構成されている。位置センサは、部位で位置合わせツールのそれぞれの位置測定値を取得するように構成されている。プロセッサは、（ａ）位置合わせツールによって取得された複数のＵＳ測定値及びそれぞれの位置測定値を受信することと、（ｂ）位置測定値及びＵＳ測定値に基づいて、複数の部位での皮膚組織の第１の位置を計算することと、（ｃ）患者の頭部の解剖学的画像における、複数の部位での皮膚組織の第２の位置を識別することと、（ｄ）位置追跡システムと位置合わせされた解剖学的画像を使用して、患者の頭部へ挿入されかつ位置追跡システムの別の位置センサを含む医療機器の追跡を可能にするように、第１の位置と第２の位置との相関をとることによって、解剖学的画像を位置追跡システムの座標系と位置合わせすることと、を行うように構成されている。

本発明は、以下の「発明を実施するための形態」を図面と併せて考慮することで、より完全に理解されよう。

本発明の実施形態による、副鼻腔形成外科用システムの概略的な絵画図である。 本発明の実施形態による、位置合わせツールの概略的な絵画図である。 本発明の別の実施形態による、解剖学的画像を位置追跡システムの座標系と位置合わせするための方法を概略的に示すフローチャートである。

概論
副鼻腔形成等のいくつかの医療手技は、問題の器官の解剖学的画像を位置追跡システムの座標系と位置合わせすることを必要とする。位置合わせを使用して、位置センサが嵌着された外科用ツールは、治療される器官へ進められ、解剖学的画像にオーバーレイされて視覚化される。

原則として、位置合わせは、位置追跡システムの位置センサが嵌着された何らかの外部位置合わせツールを使用して実行され得る。そのようなツールは、患者の顔面上の事前選択された部位（例えば、鼻尖、鼻柱、及び２つの頬の中心）との物理的接触にもってこられることができる。解剖学的画像は、次いで、事前選択された部位での骨組織の測定された位置に基づいて、位置追跡システムの座標系に位置合わせされることができる。

しかしながら、この可能な解決策は、１ｍｍよりも良好な精度レベルで解剖学的画像の位置合わせを得るために典型的には重要である、副鼻腔形成手技について不正確であり不適切である可能性が高い。位置合わせツールによって、制御されていない圧力が患者の顔面における軟部組織に加えられるため、この仮説的解決の精度は、不十分になり得る。

以下に記載されている本発明の実施形態は、解剖学的画像（例えば、三次元コンピュータ断層撮影画像の二次元スライス）を位置追跡システムの座標系に位置合わせするための改善された技法を提供する。いくつかの実施形態では、位置合わせツールは、互いに事前定義された距離で、位置合わせツール内に嵌着された、超音波（ＵＳ）変換器と位置追跡システムの位置センサとを備える。位置合わせを実行するために、オペレータ（例えば、医師）は、患者の皮膚組織からの間隙（典型的には数ミリメートルの空気間隙）を維持しながら、患者の頭部上の複数の事前定義された部位で、位置合わせツールを位置付けする。事前定義された部位の各々で、以下の測定が実行される。
・位置追跡システムは、位置合わせツールに嵌着された位置センサの位置及び配向を測定する。
・位置合わせツールは、それぞれの部位でＵＳ変換器と皮膚組織との間の距離を測定する。

いくつかの実施形態では、プロセッサは、患者の頭部上の事前定義された部位の各々について、位置追跡システムの座標系におけるそれぞれの皮膚組織の位置を計算するために、これらの測定値を使用する。

患者の頭部上の所与の事前定義された部位について、ＵＳ変換器の出力は、ＵＳ変換器と皮膚組織との間の間隙を示している。ＵＳ変換器と位置センサとの間の相対変位（もしあるならば）は、固定され、既知であり、位置センサの位置は、位置追跡システムの座標系で測定される。したがって、プロセッサは、位置追跡システムの座標系における皮膚組織の位置を計算するために、前述の測定値を使用する。この位置は、本明細書では、患者の頭部上の事前定義された部位について、皮膚組織の「ＵＳ座標」、又は「ＵＳ皮膚座標」と呼ばれている。上記の手技は、ＵＳ座標のセットを生成するために、複数の事前定義された部位の一部又は全部について繰り返される。

更に、プロセッサは、事前取得されたコンピュータ断層撮影（ＣＴ）画像において、事前定義された複数の部位で皮膚組織の位置を識別する。これらの識別された位置は、本明細書では、皮膚組織の「ＣＴ座標」、又は「ＣＴ皮膚座標」と呼ばれている。プロセッサは、次いで、例えば、ＵＳ皮膚座標をそれぞれのＣＴ皮膚座標と一致させる幾何学的変換を計算することによって、ＣＴ画像を位置追跡システムの座標系と位置合わせする。

開示された位置合わせプロセスは、位置合わせツールと皮膚組織との間の間隙を維持しながら、皮膚組織の測定に基づくことに留意されたい。言い換えれば、測定中に、位置合わせツールは、皮膚組織に接触しない。したがって、位置合わせツールが問題の皮膚組織において歪みを生じさせないため、位置合わせは、正確である。

開示された技法は、患者の頭部に挿入され、かつ位置追跡システムの別の位置センサを備える、副鼻腔形成外科用ツールの改善されたナビゲーションを可能にする。

システムの説明
図１は、本発明の実施形態による、副鼻腔形成外科用システム２０の概略的な絵画図である。システム２０は、患者２２の頭部における１つ又は２つ以上の位置センサの位置を追跡するように構成されている、磁気位置追跡システムを備える。磁気位置追跡システムは、磁場発生器と、１つ又は２つ以上の位置センサと（全て以下に詳細に記載される）、を備える。位置センサは、磁場発生器から検知された外部磁場に応答して位置信号を生成し、それによって、プロセッサ３４が、以下に記載されるように、位置追跡システムの座標系における各センサの位置をマッピングすることを可能にする。

位置検知のこの方法は、種々の医療用途、例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ Ｉｎｃ．（Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆ．）によって製造されているＣＡＲＴＯ（商標）システムに実装されており、米国特許第５，３９１，１９９号、同第６，６９０，９６３号、同第６，４８４，１１８号、同第６，２３９，７２４号、同第６，６１８，６１２号、及び同第６，３３２，０８９号、国際公開第９６／０５７６８号、並びに米国特許出願公開第２００２／００６５４５５（Ａ１）号、同第２００３／０１２０１５０（Ａ１）号、及び同第２００４／００６８１７８（Ａ１）号に詳細に記載されており、これらの開示は全て、参照により本明細書に組み込まれている。

本実施例では、システム２０は、フレーム４６上に固定された複数の磁場発生器４４を備える、部位パッド４０を備える。図１に示された例示的な構成では、パッド４０は、５つの磁場発生器４４を備えるが、他の実施形態では、パッド４０は、任意の他の好適な数の発生器４４を備え得る。パッド４０は、発生器４４が患者の外部の固定された既知の位置に位置するように、患者２２の頭部４１の下に配置された枕４２を更に備える。システム２０は、プロセッサ３４と、頭部４１の周囲に事前定義された可動範囲において磁場を発生させるように、磁場発生器４４を好適な信号で駆動するように構成された駆動回路（図示せず）とを備える、コンソール３３を更に備える。

実施形態では、プロセッサ３４は、典型的には汎用コンピュータの汎用プロセッサである。プロセッサ３４は、外部源からのデータ、及びケーブル３２を介してワンド３０からの測定値を受信するために、並びにシステム２０の他の構成要素を制御するために好適なフロントエンド回路及びインターフェース回路を備える。

いくつかの実施形態では、コンソール３３は、頭部４１の周囲の空間における事前定義された可動範囲において磁場を発生させるように、ケーブル３７を介して、好適な信号で磁場発生器４４を駆動するよう構成された駆動回路４３を備える。コンソール３３は、入力デバイス３９と、システム２０の任意のユーザに対してデータを表示するように構成されているユーザディスプレイ３６と、を更に備える。

いくつかの実施形態では、システム２０は、磁気位置追跡システムの座標系を後述の事前取得コンピュータ断層撮影（ＣＴ）画像の座標系と位置合わせするためにシステム２０によって使用される、手持ち式ワンド３０等の位置合わせツールを備える。位置合わせツールは、超音波測定値及び位置測定値を取得するように構成され、以下の図２に詳細に示される。

典型的には、医師２４は、皮膚組織からの間隙を維持しながら、患者の頭部４１の外面（例えば、皮膚組織）上の複数の事前定義された部位でワンド３０を順次位置付けする。事前定義された各部位は、典型的には、頬骨の突出部、鼻柱２６（患者２２の眼と眼の間に位置する）、鼻尖２６、顎、又は他の任意の好適な特定可能な特徴等の頭部４１上の容易に特定可能な特徴であるように選択される。

実施形態では、プロセッサ３４は、外部ＣＴシステム（図示せず）を使用して得られたＣＴ画像３５を受信する。プロセッサ３４は、患者の頭部４１の少なくとも一部の表面画像を形成するために、画像３５を使用する。いくつかの実施形態では、プロセッサ３４は、皮膚の放射密度及び場合によっては骨の放射密度を決定するためにハウンスフィールド単位（hounsfield unit、ＨＵ）を使用するように構成されている。例えば、－２００～５００の範囲のＨＵは、筋肉組織及び皮膚のためにプロセッサ３４によって使用され得、７００～３０００の範囲のＨＵは、患者の顔面における骨の放射密度を決定するために使用され得る。

いくつかの実施形態では、プロセッサ３４は、患者の顔面の境界を決定するように、これらのＨＵ数字を、空気についての標準スケールである－１０００のＨＵと比較するように構成されている。代替的な実施形態では、５００を超えるＨＵは、骨の放射密度を決定するために使用され得、－２００以下のＨＵは、空気について使用され得、－２００～５００の範囲のＨＵは、筋組織及び骨について使用され得る。

代替の実施形態では、任意の他の好適な値が、使用されることができる。更に代替的に、プロセッサ３４は、任意の他の好適な基準又は技法を使用して、ＣＴ画像における異なるタイプの組織を区別し得、特に皮膚組織及び場合によっては骨組織を識別し得る。

実施形態では、再定義された部位で皮膚組織からの間隙を維持しながら、患者の頭部上の事前定義された部位に配置されたときに、ワンド３０は、（ｉ）皮膚組織のＵＳ測定値を取得し、（ｉｉ）磁気位置追跡システムの座標系におけるこの事前定義された部位の位置を示す位置信号を生成するように構成されている。ワンド３０による皮膚組織測定値の取得は、以下の図２において詳細に記載されている。

いくつかの実施形態では、プロセッサ３４は、患者の頭部上の事前定義された各部位について、「ＵＳ座標」及び「ＣＴ座標」の２つの座標を計算するように構成されている。ＵＳ座標は、この事前定義された部位でのワンド３０のＵＳ測定値及び位置測定値から導出され、磁気位置追跡システムの座標系におけるこの部位での皮膚組織の座標を示すものである。ＣＴ測定値は、ＣＴ画像において識別されたものとして、この部位での皮膚組織の座標を示すものである。

実施形態では、プロセッサ３４は、ＣＴ画像を位置追跡システムの座標系と位置合わせするように、画像３５において事前定義された部位で皮膚のＵＳ座標とＣＴ座標との間で相関をとるように構成されている。

いくつかの実施形態では、皮膚組織のＵＳ測定値を取得することに加えて、プロセッサ３４は、骨組織のＵＳ測定値を取得するために、本明細書では所与の往復伝搬時間とも呼ばれる、上で記載された技法を、必要な変更を加えて、適用するように構成されている。そのような実施形態では、プロセッサ３４は、ＣＴ画像を位置追跡システムの座標系と位置合わせするように、画像３５において事前定義された部位で骨のＵＳ座標とＣＴ座標との間で相関をとるように構成されている。

位置合わせプロセスは、典型的には、実際の副鼻腔形成手技の前に実行される。副鼻腔形成手技中に、医師２４は、副鼻腔形成バルーンカテーテル、又は位置追跡システムの追加的な位置センサを備える他の好適な耳鼻咽喉（ear nose throat、ＥＮＴ）ツール等の医療デバイス（図示せず）を頭部４１の中へ挿入し得る。ＣＴ画像が位置追跡システムと既に位置合わせされているので、医師２４は、その遠位端がＣＴ画像上に表示されている医療デバイスを、頭部４１における標的部位へ進め得る。

代替的な実施形態では、ＣＴ画像３５の代わりに、プロセッサ３４は、蛍光透視又は磁気共鳴撮像（magnetic resonance imaging、ＭＲＩ）等であるが、これらに限定されない別の好適な解剖学的撮像技法を使用して取得された１つ又は２つ以上の画像を受信し、これらの解剖学的画像を上で記載された座標系と位置合わせするように構成されている。

図１は、簡潔性及び明瞭性のために、開示された技法に関する要素のみを示す。システム２０は、典型的には、開示された技法に直接的には関連せず、したがって図１及び対応する記載から意図的に省略されている、付加的なモジュール及び要素を備える。

プロセッサ３４は、システムによって使用される機能を実行するように、かつソフトウェアによって処理されるか、又は別様に使用されるデータをメモリ（図示せず）に記憶するように、ソフトウェアでプログラムされ得る。本ソフトウェアは、例えば、ネットワークを介して電子的形態でプロセッサにダウンロードされ得、又は光学的、磁気的、若しくは電子的メモリ媒体等、非一時的な有形媒体上に提供され得る。代替的に、プロセッサ３４の機能の一部又は全ては、専用又はプログラム可能なデジタルハードウェア構成要素によって実行され得る。

システム２０のこの特定の構成は、本発明の実施形態によって対処される特定の問題を説明し、またこのようなシステムの性能を向上させる際のこれらの実施形態の適用を実証するために、実施例として示されている。しかしながら、本発明の実施形態は、この特定の種類の例となるシステムに決して限定されることはなく、本明細書に記載されている原理は、他の種類の医療システム及び／又は位置合わせシステムに同様に適用され得る。例えば、上記の図１において記載された実施形態、及び以下の図２及び図３において記載される実施形態は、患者２２の顔皮膚に加えて、又はその代わりに、任意の軟部組織の２つ又は３つ以上の座標系間で位置合わせするために適用され得る。

超音波を使用して解剖学的画像を位置追跡システムと位置合わせすること
図２は、本発明の実施形態によるワンド３０の概略的な絵画図である。いくつかの実施形態では、医師２４は、ワンド３０の先端５９と皮膚組織５０との間の間隙９９（例えば、数ミリメートル～約１～２ｃｍ）を維持しながら、患者の頭部４１上の複数の事前定義された部位のうちの１つにワンド３０を位置付けする。先端５９と皮膚組織５０との間の間隙９９は、（ａ）空気若しくは任意の他のタイプの気体、（ｂ）ゲル若しくは任意の他のタイプの液体、又は（ｃ）気体と液体の任意の好適な組み合わせ等、任意の好適なタイプの流体を有し得るが、これらに限定されないことに留意されたい。概念を明確にするために、以下の記載は、間隙９９内の空気のみを有することを想定しているが、以下に記載された全ての実施形態及び技法は、間隙９９内に位置付けられた任意の好適なタイプの１つ又は２つ以上の流体に、必要な変更を加えて、適用可能である。

本開示の文脈において、及び特許請求の範囲において、任意の数値又は範囲について、「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の部分又は集合が、本明細書に記載されたその意図された目的に沿って機能することを可能とする、好適な寸法の許容誤差を示すものである。より具体的には、「約」又は「およそ」は、列挙された値の±２０％の値の範囲を指し得、例えば、「約９０％」は、７２％～１００％の値の範囲を指し得る。

いくつかの実施形態では、ワンド３０は、位置センサ７７及び超音波（ＵＳ）変換器６６含む、ハウジング５８を備える。図２の実施例では、位置センサ７７及びＵＳ変換器６６は、ワンド３０内の異なる部位に位置付けられている。他の実施形態では、位置センサ７７及びＵＳ変換器６６は、同心円状に周囲に配設された位置センサ７７及びＵＳ変換器６６等の任意の他の好適な構成を使用して、ワンド３０内に配列され得るが、これらに限定されない。

いくつかの実施形態では、ＵＳ変換器６６は、ＵＳパルス８８を組織の中へ生成するように構成されている。図２は、皮膚組織５０、中間組織５２、骨組織５６、及び組織５２と５６との間の界面層５４を備える、例示的な組織構造体を示す。

実施形態では、ＣＴの座標系と位置追跡システムとの間の位置合わせは、典型的には、副鼻腔形成手技を実行する前に実行される。そのような実施形態では、術前位置合わせにおいて、医師２４は、例えば、鼻尖２６から、患者の頭部４１上の複数の事前定義された部位のうちの１つ又は２つ以上から、間隙９９にワンド３０を位置付けする。

実施形態では、医師２４は、ワンド３０の軸９０に沿って伝送されるＵＳパルス８８を生成するように、変換器６６を作動するために、（例えば、入力デバイス３９を使用して）プロセッサ３４に命令する。ワンドが皮膚組織５０から間隙９９に位置付けられたときに、ＵＳパルス８８は、間隙９９の空気を通って横断する。続いて、ＵＳパルス８８の第１の部分（例えば、少なくとも一部）は、皮膚組織５０から反射され、間隙９９の空気を通ってワンド３０に戻るように移動する。

いくつかの実施形態では、皮膚組織５０から反射されないＵＳパルス８８の第２の部分は、皮膚組織５０及び中間組織５２を通って界面層５４及び骨組織５６に向かって移動する。そのような実施形態では、ＵＳパルス８８は、界面５４から反射され、組織５２及び皮膚組織５０を通ってワンド３０に戻るように移動する。

いくつかの実施形態では、ワンド３０は、ＵＳパルス８８の第１の反射部分（皮膚組織５０から反射される）及びＵＳパルス８８の第２の反射部分（界面５４から反射される）を感知し、ＵＳパルス８８の第１及び第２の反射部分の少なくとも時間及び振幅を示す信号を、プロセッサ３４に（例えば、ケーブル３２を介して）送信するように構成されている。

いくつかの実施形態では、プロセッサ３４は、それぞれ第１及び第２の飛行時間（ＴＯＦ）とも呼ばれる、ＵＳパルスの第１及び第２の部分の各々の往復伝播時間を測定するように構成されている。空気における、組織５２における、及び皮膚組織５０におけるＵＳパルス８８の既知の速度に基づいて、プロセッサ３４は、測定された第１及び第２のＴＯＦを、（ａ）間隙９９のサイズ、及び（ｂ）先端５９と骨組織５６との間の距離とに並進させるように構成されている。そのような実施形態では、ワンド３０は、位置センサ７７から得られた位置測定値、及びＵＳ変換器６６を使用して測定されたＴＯＦを、ケーブル３２を介して、プロセッサ３４へ伝送するように構成されている。

空気におけるＵＳパルス８８の速度は、間隙９９内の空気の温度及び／又は湿度でわずかに変化し得る。いくつかの実施形態では、システム２０は、位置合わせ手技を実行する前にワンド３０を較正するためのジグ７０を備え得る。ジグ７０は、好適なＵＳ受信機（図示せず）から既知の間隙で先端５９を位置付けし、ワンド３０を較正するように、異なる温度及び湿度レベルで空気を有するように構成されている。図２の実施例では、ジグ７０は、ワンド３０から十分に遠くで（例えば、５ｃｍより大きい距離で）頭部４１と物理的接触をするように構成されたドーム形状を有し、したがって、ジグ７０は、ワンド３０によって取得された測定値に影響しない。更に、ジグ７０は、ＵＳパルス８８に透明な材料を含み、その結果、ジグ７０は、ワンド３０によって取得された測定値にごくわずかな影響を有する。そのような実施形態では、プロセッサ３４は、位置合わせ手技を実行する前に、ワンド３０の測定値を較正するように構成されている。

ジグ７０の構成は、簡略化され、概略的であり、概念を明確にするために例示的に提供される。他の実施形態では、ジグ７０は、皮膚組織５０から既知の間隙で先端５９を位置付けするための任意の他の好適な形状及び方法を有し得る。位置合わせ手技の間、プロセッサ３４は、温度及び湿度のうちの少なくとも１つからの任意の偏差を補償するために、較正に基づいて、問題の組織に近接している空気の温度及び湿度を示す信号を受信し得る。

いくつかの実施形態では、システム２０は、好適なＵＳ受信機から、又はＵＳパルスを検出及び／又は反射するための任意の他の好適な装置から、それぞれの既知の間隙で先端５９を位置付けするように構成された、複数のジグ又は調整可能なジグを備え得る。そのような実施形態では、プロセッサ３４、又はワンド３０の任意の他のコントローラは、医師２４が異なる間隙９９でワンド３０を位置付けするときに、位置合わせプロセスが十分に正確であるように、間隙９９の範囲についてワンド３０を較正するように構成されている。

頭部４１、特に顔器官は、事前定義された部位において、自然に変形する軟部組織（例えば、日中の頬における液位の変化に起因して）を含み得るため、これらの軟部組織の天然の変形に依存しない測定値を有することが重要である。

上で記載された実施形態では、ワンド３０は、事前定義された部位でＵＳ変換器６６の先端５９と骨組織５６との間の距離を測定するための信号を生成するように構成されている。いくつかの実施形態では、プロセッサ３４は、骨組織５６に対する測定された距離に基づいて、患者の頭部４１上の事前定義された部位の各々について、位置追跡システムの座標系におけるそれぞれの骨組織の位置を計算するように構成されている。この位置は、本明細書では「ＵＳ骨座標」とも呼ばれている。同様に、プロセッサ３４は、本明細書では「ＣＴ骨座標」とも呼ばれる、事前に取得されたＣＴ画像において事前定義された複数の部位で骨組織５６の位置を識別するように構成されている。いくつかの実施形態では、「ＵＳ骨座標」及びそれぞれの「ＣＴ骨座標」に基づいて、プロセッサ３４は、ＣＴ画像を位置追跡システムの座標系と位置合わせするように構成されている。したがって、位置合わせプロセスは、患者の頭部４１における軟部組織の任意の天然の変形によって影響されない。更に、開示された技法は、天然の（例えば、液位における前述された変化に起因する）、又は人工の（例えば、位置合わせツールによって適用される圧力に起因する）軟部組織のいかなる変形に敏感ではない。

骨座標に基づく解剖学的画像と位置追跡システムとの間の追加の位置合わせ方法は、例えば、米国特許出願公開第２０１８／００９８８１６号に詳細に記載されており、その開示が参照により本明細書に組み込まれている。

図２に示されたワンド３０の構成では、位置センサ７７は、変換器６６に対して固定された既知の変位で嵌着されているため、プロセッサ３４は、ＵＳ皮膚座標及びＵＳ骨座標を計算することにおいて固定された変位を考慮に入れるように構成されている。

図２に示された動作モードでは、先端５９は、皮膚組織５０から間隙９９に位置付けられ、したがって、患者２２の皮膚組織５０又は他の組織に圧力を加えず、かつ変形させない。いくつかの実施形態では、この動作モードに基づいて、プロセッサ３４は、軟部組織によって引き起こされるいかなる歪みもなく、ＵＳ皮膚座標とＣＴ皮膚座標との間の位置合わせプロセスを実行するように構成されている。

いくつかの実施形態では、プロセッサ３４は、（ａ）皮膚座標、（ｂ）骨座標、又はそれらの好適な組み合わせに基づいて位置合わせを実行するように構成されている。例えば、ＣＴ画像における皮膚組織の位置が事前定義された部位の所与の部位で十分に明確ではない場合、プロセッサ３４は、所与の部位での位置合わせのためのＵＳ骨座標及びＣＴ骨座標を使用し得る。この実施例では、プロセッサ３４は、（ａ）全ての事前定義された部位の骨座標に基づいて位置合わせを実行するように、又は（ｂ）所与の点においてのみ骨座標に基づいて位置合わせを実行し、所与の部位以外の全ての事前定義された部位における位置合わせを計算するための皮膚座標を使用するように構成されている。

図３は、本発明の別の実施形態による、ＣＴ画像３５を位置追跡システムの座標系と位置合わせするための方法を概略的に示すフローチャートである。本方法は、ＣＴ画像取得ステップ１００で始まり、ここで、プロセッサ３４は、頭部４１の少なくとも皮膚組織（本明細書では、ＣＴ皮膚画像と呼ばれる）を捕捉し、及び骨組織（本明細書では、ＣＴ骨画像と呼ばれる）を捕捉し得る１つ又は２つ以上のＣＴ画像を受信する。

いくつかの実施形態では、ＣＴ画像取得ステップ１００において、プロセッサ３４は、事前定義された部位を有する頭部４１の少なくとも一部の容積画像（例えば、ボクセルを有する）を受信し得る。そのような実施形態では、プロセッサ３４は、容積画像から、事前定義された部位のうちの１つ又は２つ以上を含む少なくともスライスを選択するように構成されている。実施形態では、選択されたスライスは、全ての事前定義された部位を有し得る。別の実施形態では、プロセッサ３４は、全ての事前定義された部位を一緒に含む複数のスライスを選択し得る。

位置合わせツール付着ステップ１０２にて、医師２４は、患者の頭部４１上の複数の事前定義された部位のうちの１つ又は２つ以上から間隙９９で順次にワンド３０を位置付けする。以下に記載される後続のステップ（１０４～１１０）は、これらの事前定義された部位の各々で実行されていることに留意されたい。

位置計算ステップ１０４にて、プロセッサ３４は、位置センサ７７から位置測定値を受信し、位置追跡システムの座標系における変換器６６の位置を計算する。ＵＳ測定値ステップ１０６にて、システム２０は、ＵＳ測定値を取得するように、変換器６６を作動する。組織位置計算ステップ１０８にて、プロセッサ３４は、変換器６６からの位置信号、及び変換器６６からのＴＯＦ測定値を受信し、ＵＳ座標、例えば、位置追跡システムの座標系における皮膚組織の位置を計算する。ＣＴ組織識別ステップ１１０にて、プロセッサ３４は、当該技術分野において周知の任意の好適な技法を使用して、対応するＣＴ座標、例えば、ＣＴ画像３５における皮膚組織の位置を識別する。上述のように、ステップ１０４～１１０は、事前定義された部位の各々について繰り返されている。

位置合わせステップ１１２にて、プロセッサ３４は、頭部４１において事前定義された部位におけるＵＳ皮膚座標と対応するＣＴ皮膚座標との間で相関をとることで、ＣＴ画像３５を位置追跡システムの座標系と位置合わせする。

上で図２に記載されているように、プロセッサ３４は、事前定義された部位のうちの１つ又は２つ以上のＵＳ骨座標及びＣＴ骨座標を使用して、（必要な変更を加えて）上で記載された位置合わせ方法を実行するように構成されている。プロセッサ３４は、画像３５の座標系と位置追跡システムとの間の位置合わせ精度を改善するように、皮膚座標の代わりに、又はそれに加えて、骨座標を使用し得ることに留意されたい。

本明細書に記載された実施形態は、主として副鼻腔形成手技に対処するが、本明細書に記載された方法及びシステムはまた、他の用途及び／又は他の器官において使用され得る。例えば、整形外科手技では、医師２４は、皮膚組織からの間隙を維持しながら、患者２２の整形外科器官（例えば、手）の外面（例えば、皮膚組織）上の複数の事前定義された部位でワンド３０を順次位置付けし得る。上で記載された方法及びシステムはまた、骨組織なしの軟部組織を有する器官において、必要な変更を加えて、使用され得ることに留意されたい。

したがって、上で記載された実施形態は、実施例として引用されたものであり、本発明は、上記の本明細書に特に示され、かつ記載されたものに限定されないことが理解されよう。むしろ、本発明の範囲は、上記の明細書に記載された様々な特徴の組み合わせ及び部分的組み合わせの両方、並びに前述の記載を読むことで当業者に想到されるであろう、先行技術において開示されていないそれらの変形例及び修正例を含むものである。参照により本特許出願に組み込まれる文献は、これらの組み込まれた文献において、いずれかの用語が本明細書において明示的又は暗示的になされた定義と矛盾する様式で定義される程度まで、本明細書における定義のみを考慮するものとする点を除き、本出願の不可欠な部分とみなすものとする。

〔実施の態様〕
（１） 方法であって、
超音波（ＵＳ）変換器及び位置追跡システムの位置センサを備える位置合わせツールを使用して取得される複数の測定値を受信することであって、前記測定値が、皮膚組織からの間隙を維持しながら、患者の頭部上の複数のそれぞれの部位に前記位置合わせツールを位置付け、かつ前記部位で前記位置センサのそれぞれの位置測定値及び前記皮膚組織のそれぞれのＵＳ測定値を取得することによって取得される、受信することと、
前記位置合わせツールを使用して得られた前記位置測定値及び前記ＵＳ測定値に基づいて、前記複数の部位での前記皮膚組織の第１の位置を計算することと、
前記患者の頭部の解剖学的画像における、前記複数の部位での前記皮膚組織の第２の位置を識別することと、
前記位置追跡システムと位置合わせされた前記解剖学的画像を使用して、前記患者の頭部へ挿入され、かつ前記位置追跡システムの別の位置センサを備える医療機器の追跡を可能にするように、前記第１の位置と前記第２の位置との相関をとることによって、前記解剖学的画像を前記位置追跡システムの座標系と位置合わせすることと、を含む、方法。
（２） 前記部位で前記位置センサのそれぞれの位置測定値及び骨組織のそれぞれのＵＳ測定値を取得することを含み、前記第１の位置を計算することが、前記複数の部位での前記骨組織の第１の骨位置を計算することを含み、前記第２の位置を識別することが、前記複数の部位での前記骨組織の第２の骨位置を識別することを含む、実施態様１に記載の方法。
（３） 前記ＵＳ変換器が、前記位置センサに対して固定された変位で配設され、前記第１の位置を計算することが、前記第１の位置の計算において前記固定された変位を考慮することを含む、実施態様１に記載の方法。
（４） 前記解剖学的画像が、１つ又は２つ以上のコンピュータ断層撮影（ＣＴ）画像を含む、実施態様１に記載の方法。
（５） 前記部位が、頬骨の突出部、鼻柱、鼻尖、及び顎からなるリストから選択される骨特徴を被覆する皮膚組織の部位を含む、実施態様１に記載の方法。

（６） 前記ＵＳ測定値を受信することが、前記部位のうちの１つ又は２つ以上で、前記位置合わせツールの先端と前記患者の頭部の前記皮膚組織との間を横断するＵＳパルスの往復伝播時間を受信することを含む、実施態様１に記載の方法。
（７） 前記部位が、骨特徴を被覆する皮膚組織の部位を含み、前記ＵＳ測定値を受信することが、前記部位のうちの１つ又は２つ以上で、前記位置合わせツールの先端と前記部位の前記骨特徴との間を横断するＵＳパルスの所与の往復伝播時間を受信することを含み、かつ前記解剖学的画像を前記位置追跡システムの前記座標系と位置合わせするために前記所与の往復伝播時間を使用することを含む、実施態様１に記載の方法。
（８） 前記医療機器が、副鼻腔形成カテーテル（sinuplasty catheter）を含む、実施態様１に記載の方法。
（９） 前記位置合わせツールが、手持ち式ワンドを含む、実施態様１に記載の方法。
（１０） 前記複数の測定値が、所与の温度及び所与の湿度で取得され、前記所与の温度及び前記所与の湿度のうちの少なくとも１つからの偏差によって引き起こされる前記ＵＳ測定値の変化を補償するために、前記位置合わせツールを較正することを含む、実施態様１に記載の方法。

（１１） 装置であって、
位置合わせツールであって、
前記位置合わせツールが、皮膚組織からの間隙を維持しながら、患者の頭部上の複数のそれぞれの部位に順次位置付けられるときに、前記部位で前記皮膚組織のそれぞれのＵＳ測定値を取得するように構成されている超音波（ＵＳ）変換器、及び
前記部位で前記位置合わせツールのそれぞれの位置測定値を取得するように構成されている位置追跡システムの位置センサ、を備える、位置合わせツールと、
プロセッサであって、
前記位置合わせツールによって取得された前記複数のＵＳ測定値及び前記それぞれの位置測定値を受信すること、
前記位置測定値及び前記ＵＳ測定値に基づいて、前記複数の部位での前記皮膚組織の第１の位置を計算すること、
前記患者の頭部の解剖学的画像における、前記複数の部位での前記皮膚組織の第２の位置を識別すること、及び
前記位置追跡システムと位置合わせされた前記解剖学的画像を使用して、前記患者の頭部へ挿入され、かつ前記位置追跡システムの別の位置センサを備える医療機器の追跡を可能にするように、前記第１の位置と前記第２の位置との相関をとることによって、前記解剖学的画像を前記位置追跡システムの座標系と位置合わせすること、を行うように構成されている、プロセッサと、を備える、装置。
（１２） 前記位置合わせツールが、前記部位で前記位置センサのそれぞれの位置測定値及び骨組織のそれぞれのＵＳ測定値を取得するように構成されており、前記プロセッサが、前記複数の部位での前記骨組織の第１の骨位置を計算し、かつ前記複数の部位での前記骨組織の第２の骨位置を識別するように構成されている、実施態様１１に記載の装置。
（１３） 前記ＵＳ変換器が、前記位置センサに対して固定された変位で配設され、前記プロセッサが、前記第１の位置の計算において前記固定された変位を考慮するように構成されている、実施態様１１に記載の装置。
（１４） 前記解剖学的画像が、１つ又は２つ以上のコンピュータ断層撮影（ＣＴ）画像を含む、実施態様１１に記載の装置。
（１５） 前記部位が、頬骨の突出部、鼻柱、鼻尖、及び顎からなるリストから選択される骨特徴を被覆する皮膚組織の部位を含む、実施態様１１に記載の装置。

（１６） 前記複数のＵＳ測定値が、前記部位のうちの１つ又は２つ以上で、前記位置合わせツールの先端と前記患者の頭部の前記皮膚組織との間を横断するＵＳパルスの往復伝播時間を含む、実施態様１１に記載の装置。
（１７） 前記部位が、骨特徴を被覆する皮膚組織の部位を含み、前記プロセッサが、（ａ）前記部位の１つ又は２つ以上で、前記位置合わせツールの先端と前記部位の前記骨特徴との間を横断するＵＳパルスの所与の往復伝播時間を受信することと、（ｂ）前記解剖学的画像を前記位置追跡システムの前記座標系と位置合わせするために、前記所与の往復伝播時間を使用することと、を行うように構成されている、実施態様１１に記載の装置。
（１８） 前記医療機器が、副鼻腔形成カテーテルを含む、実施態様１１に記載の装置。
（１９） 前記位置合わせツールが、手持ち式ワンドを含む、実施態様１１に記載の装置。
（２０） 前記ＵＳ変換器が、所与の温度及び所与の湿度で前記複数の測定値を取得するように構成されており、前記所与の温度及び前記所与の湿度のうちの少なくとも１つからの偏差によって引き起こされる前記ＵＳ測定値の変化を補償するために、前記位置合わせツールを較正するためのジグを備える、実施態様１１に記載の装置。

Claims (20)

1. 装置であって、
   位置合わせツールであって、
   前記位置合わせツールが、皮膚組織からの間隙を維持しながら、患者の頭部上の複数のそれぞれの部位に順次位置付けられるときに、前記部位で前記皮膚組織のそれぞれのＵＳ測定値を取得するように構成されている超音波（ＵＳ）変換器、及び
   前記部位で前記位置合わせツールのそれぞれの位置測定値を取得するように構成されている位置追跡システムの位置センサ、を備える、位置合わせツールと、
   プロセッサであって、
   前記位置合わせツールによって取得された前記複数のＵＳ測定値及び前記それぞれの位置測定値を受信すること、
   前記位置測定値及び前記ＵＳ測定値に基づいて、前記複数の部位での前記皮膚組織の第１の位置を計算すること、
   前記患者の頭部の解剖学的画像における、前記複数の部位での前記皮膚組織の第２の位置を識別すること、及び
   前記位置追跡システムと位置合わせされた前記解剖学的画像を使用して、前記患者の頭部へ挿入され、かつ前記位置追跡システムの別の位置センサを備える医療機器の追跡を可能にするように、前記第１の位置と前記第２の位置との相関をとることによって、前記解剖学的画像を前記位置追跡システムの座標系と位置合わせすること、を行うように構成されている、プロセッサと、を備える、装置。
2. 前記位置合わせツールが、前記部位で前記位置センサのそれぞれの位置測定値及び骨組織のそれぞれのＵＳ測定値を取得するように構成されており、前記プロセッサが、前記複数の部位での前記骨組織の第１の骨位置を計算し、かつ前記複数の部位での前記骨組織の第２の骨位置を識別するように構成されている、請求項１に記載の装置。
3. 前記ＵＳ変換器が、前記位置センサに対して固定された変位で配設され、前記プロセッサが、前記第１の位置の計算において前記固定された変位を考慮するように構成されている、請求項１に記載の装置。
4. 前記解剖学的画像が、１つ又は２つ以上のコンピュータ断層撮影（ＣＴ）画像を含む、請求項１に記載の装置。
5. 前記部位が、頬骨の突出部、鼻柱、鼻尖、及び顎からなるリストから選択される骨特徴を被覆する皮膚組織の部位を含む、請求項１に記載の装置。
6. 前記複数のＵＳ測定値が、前記部位のうちの１つ又は２つ以上で、前記位置合わせツールの先端と前記患者の頭部の前記皮膚組織との間を横断するＵＳパルスの往復伝播時間を含む、請求項１に記載の装置。
7. 前記部位が、骨特徴を被覆する皮膚組織の部位を含み、前記プロセッサが、（ａ）前記部位の１つ又は２つ以上で、前記位置合わせツールの先端と前記部位の前記骨特徴との間を横断するＵＳパルスの所与の往復伝播時間を受信することと、（ｂ）前記解剖学的画像を前記位置追跡システムの前記座標系と位置合わせするために、前記所与の往復伝播時間を使用することと、を行うように構成されている、請求項１に記載の装置。
8. 前記医療機器が、副鼻腔形成カテーテルを含む、請求項１に記載の装置。
9. 前記位置合わせツールが、手持ち式ワンドを含む、請求項１に記載の装置。
10. 前記ＵＳ変換器が、所与の温度及び所与の湿度で前記複数の測定値を取得するように構成されており、前記所与の温度及び前記所与の湿度のうちの少なくとも１つからの偏差によって引き起こされる前記ＵＳ測定値の変化を補償するために、前記位置合わせツールを較正するためのジグを備える、請求項１に記載の装置。
11. 方法であって、
    超音波（ＵＳ）変換器及び位置追跡システムの位置センサを備える位置合わせツールを使用して取得される複数の測定値を受信することであって、前記測定値が、皮膚組織からの間隙を維持しながら、患者の頭部上の複数のそれぞれの部位に前記位置合わせツールを位置付け、かつ前記部位で前記位置センサのそれぞれの位置測定値及び前記皮膚組織のそれぞれのＵＳ測定値を取得することによって取得される、受信することと、
    前記位置合わせツールを使用して得られた前記位置測定値及び前記ＵＳ測定値に基づいて、前記複数の部位での前記皮膚組織の第１の位置を計算することと、
    前記患者の頭部の解剖学的画像における、前記複数の部位での前記皮膚組織の第２の位置を識別することと、
    前記位置追跡システムと位置合わせされた前記解剖学的画像を使用して、前記患者の頭部へ挿入され、かつ前記位置追跡システムの別の位置センサを備える医療機器の追跡を可能にするように、前記第１の位置と前記第２の位置との相関をとることによって、前記解剖学的画像を前記位置追跡システムの座標系と位置合わせすることと、を含む、方法。
12. 前記部位で前記位置センサのそれぞれの位置測定値及び骨組織のそれぞれのＵＳ測定値を取得することを含み、前記第１の位置を計算することが、前記複数の部位での前記骨組織の第１の骨位置を計算することを含み、前記第２の位置を識別することが、前記複数の部位での前記骨組織の第２の骨位置を識別することを含む、請求項１１に記載の方法。
13. 前記ＵＳ変換器が、前記位置センサに対して固定された変位で配設され、前記第１の位置を計算することが、前記第１の位置の計算において前記固定された変位を考慮することを含む、請求項１１に記載の方法。
14. 前記解剖学的画像が、１つ又は２つ以上のコンピュータ断層撮影（ＣＴ）画像を含む、請求項１１に記載の方法。
15. 前記部位が、頬骨の突出部、鼻柱、鼻尖、及び顎からなるリストから選択される骨特徴を被覆する皮膚組織の部位を含む、請求項１１に記載の方法。
16. 前記ＵＳ測定値を受信することが、前記部位のうちの１つ又は２つ以上で、前記位置合わせツールの先端と前記患者の頭部の前記皮膚組織との間を横断するＵＳパルスの往復伝播時間を受信することを含む、請求項１１に記載の方法。
17. 前記部位が、骨特徴を被覆する皮膚組織の部位を含み、前記ＵＳ測定値を受信することが、前記部位のうちの１つ又は２つ以上で、前記位置合わせツールの先端と前記部位の前記骨特徴との間を横断するＵＳパルスの所与の往復伝播時間を受信することを含み、かつ前記解剖学的画像を前記位置追跡システムの前記座標系と位置合わせするために前記所与の往復伝播時間を使用することを含む、請求項１１に記載の方法。
18. 前記医療機器が、副鼻腔形成カテーテルを含む、請求項１１に記載の方法。
19. 前記位置合わせツールが、手持ち式ワンドを含む、請求項１１に記載の方法。
20. 前記複数の測定値が、所与の温度及び所与の湿度で取得され、前記所与の温度及び前記所与の湿度のうちの少なくとも１つからの偏差によって引き起こされる前記ＵＳ測定値の変化を補償するために、前記位置合わせツールを較正することを含む、請求項１１に記載の方法。

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