JP2023519157A

JP2023519157A - 心調律管理システム及び方法

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Publication number: JP2023519157A
Application number: JP2022553602A
Authority: JP
Inventors: デール、トーマス; ミューシグ、ダーク
Original assignee: Biotronik SE and Co KG
Current assignee: Biotronik SE and Co KG
Priority date: 2020-03-23
Filing date: 2021-03-19
Publication date: 2023-05-10
Also published as: WO2021191074A1; CN115315290A; EP4126203B1; US20230098220A1; EP4126203A1

Abstract

本発明は、少なくとも１つの第１の植込み型刺激装置、例えば、ＩＬＰ３０と、少なくとも１つの第２の植込み型刺激装置、例えば、皮下植込み型除細動器１又は第２のＩＬＰとを備えた、費用効果が高く、節電できるモジュール式の心調律管理システム及びそれぞれの方法に関し、少なくとも１つの第１の植込み型刺激装置は、患者の心調律を検出するように適合された第１の検出ユニットと、検出された患者の心調律を分析して第１の抗頻拍ペーシング治療のための信号を送達するのに適合された第１のプロセッサとを備え、少なくとも１つの第２の植込み型刺激装置は、患者の心調律を検出するのに適合された第２の検出ユニット２００、２０３と、検出された患者の心調律を分析してショック治療又は第２の抗頻拍ペーシング治療のための信号を送達するように適合された第２のプロセッサとを備え、第１のプロセッサは、予め定められた先行期間Ａ内の患者の心調律の分析によって、予め定められた頻拍基準Ａ’と、ショック治療をしていないこととが明らかになる場合にのみ、抗頻拍ペーシング治療のための信号の送達を可能にするように適合され、及び／又は第２のプロセッサは、予め定められた先行期間Ｂ３００内の患者の心調律の分析によって、予め定められた頻拍基準Ｂ’と、少なくとも１つの第１の植込み型刺激装置によって提供される第１の抗頻拍ペーシング治療が行われていないこととが明らかになる場合にのみ、ショック治療又は第２の抗頻拍治療のための信号の送達を可能にするように適合される。

Description

本発明は、一般に、心不整脈の電気刺激治療のために使用することができる心調律管理システム（ＣＲＭＳ：ｃａｒｄｉａｃｒｈｙｔｈｍｍａｎａｇｅｍｅｎｔｓｙｓｔｅｍ）に関する。このような心調律管理システムは、少なくとも１つの第１の植込み型刺激装置、例えば、植込み型リードレス・ペースメーカー（ＩＬＰ：ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅｌｅａｄｌｅｓｓｐａｃｅｍａｋｅｒ）と、少なくとも１つの第２の植込み型刺激装置、例えば、皮下植込み型除細動器（Ｓ－ＩＣＤ：ｓｕｂｃｕｔａｎｅｏｕｓｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅｃａｒｄｉｏｖｅｒｔｅｒｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒ）又はＩＬＰとを備え、少なくとも１つの第１の植込み型刺激装置は、患者の心調律を検出するのに適合された第１の検出ユニットと、検出された患者の心調律を分析して第１の抗頻拍ペーシング治療のための信号を送達するのに適合された第１のプロセッサとを備え、少なくとも１つの第２の植込み型刺激装置は、患者の心調律を検出するのに適合された第２の検出ユニットと、検出された患者の心調律を分析してショック治療又は第２の抗頻拍ペーシング治療のための信号を送達するように適合された第２のプロセッサとを備える。

植込み型心臓ペースメーカー又はＩＬＰのような植込み型刺激装置は、患者の心臓に刺激を与えるよく知られた医療機器である。一般に、これらの医療機器は電池式であり、刺激構成要素は、心臓の心室又は心房内に直接植え込まれる。植込み型心臓ペースメーカーは、少なくとも細長い刺激用リードを有し、その刺激用リードは、装置筐体から心腔内へと到達し、そこで固定される。ＩＬＰは、心腔内に完全に植え込まれた小型ペーシング装置である。

除細動機能を有する植込み型刺激装置は、例えば、植込み型除細動器（ＩＣＤ：ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅｃａｒｄｉｏｖｅｒｔｅｒ－ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒｓ）又は皮下植込み型除細動器（ＳＩＣＤ）のように、当該技術分野において公知である。このような装置は、典型的には、装置筐体と、その筐体から延びる少なくとも１つの細長い刺激用リードとを備えている。ＩＣＤの筐体は、典型的には、鎖骨下の皮膚ポケットに植え込まれ、刺激用リードは、心臓の心室内に到達し、そこで固定される。ＳＩＣＤの筐体及び刺激用リードは、心室を通って延びるショック・ベクトルがリードの刺激電極とＳＩＣＤ筐体との間に作成されるような方法で、皮膚の下に（すなわち、皮下に）植え込まれる。

医療機器は、患者の心臓の状態、すなわち、必要とされる心臓治療に従って選択される。

植込み型ペースメーカー又はＩＬＰは、徐脈を患っている患者のために、すなわち、心臓の拍動が遅すぎて患者の生理的欲求を満たせない場合に使用される。植込み型ペースメーカー又はＩＬＰは、生理学的に適切な心拍数を生み出すために心臓に電気刺激を印加する。

ＩＣＤは、心室頻拍及び心室細動を患う患者のために使用される。ＩＣＤは、頻拍を終了させるために、抗頻拍ペーシング（ＡＴＰ：ａｎｔｉｔａｃｈｙｃａｒｄｉａｐａｃｉｎｇ）治療（すなわち、頻拍レートよりも速い刺激レートで心臓のペーシングを行うこと）、又は、頻拍がＡＴＰの試行後に持続する場合に、ショック治療（すなわち、頻拍を終了させて心臓を生理的リズムに戻すために心室に印加される高エネルギーの電気ショック）を適用することができる。

ＳＩＣＤは、ショック治療を提供するが、ペーシング治療又はＡＴＰ治療を提供しないように構成されている。それは、刺激用リードと心腔との間に距離があることによって、低エネルギーの刺激パルスを心臓ペーシング部位に効果的に送達することができないためである。

ＩＬＰは、ペーシング治療及びＡＴＰを提供することはできるが、ショック治療を提供することはできない。装置のサイズが非常に制限されているために、電池容量が小さく、ショック治療を提供するために必要なコンデンサを充電するためのスペースが不足している。

さらに、埋め込み型リードは、患者にリスクをもたらし、したがって、問題になり得る。リードは、装置筐体から心臓の静脈系内に達する細長い絶縁電極ワイヤであって、心室に固定される。それは、心臓が鼓動するごとに様々な力及び動きを受け、リードの移動と、絶縁不良と、リードの破損という結果に至る。この問題は、ＳＩＣＤ及びＩＬＰでは生じないが、それは、これらの装置が心臓内の細長いリードを有していないためである。適切な血管アクセスのない、又は感染症のリスクの高い患者には特に、心臓内に細長いリードを植え込むことはできない。

しかしながら、一人の患者が、異なる心臓治療を必要とする様々な心不整脈を患っているという状況がある。そのような場合、ＣＲＭＳは、少なくとも２つの医療機器又はユニットを備えて植え込まれてもよい。

さらに、患者にとって異なる治療が適切で、ある処置がより好ましい、例えば、ある処置がより快適であるという不整脈が存在する。さらに、いくつかの治療は、他の不整脈を引き起こす可能性があり、その結果、この不整脈を止めるために追加の治療が必要となる。実際には、心室頻拍は、例えば、ＡＴＰ治療又はショック治療を用いて治療することができ、ショック治療は、ショックが突然発出され、痛いことがあるため、患者にとっては不快であることが多い。さらに、ショック治療は、電池の寿命を著しく低下させる原因となる。それにもかかわらず、心室頻拍が心室細動に至る場合は、ＡＴＰ治療が細動を治療するのに最適ではないため、ショック治療は不可避である。

例えば、心臓内の細長いリードが禁忌であり、心室頻拍を患っている患者は、ペーシング治療、ＡＴＰ治療及びショック治療が必要である。このような場合、ＣＲＭＳは、少なくとも第１の植込み型刺激装置と、第２の植込み型刺激装置とを備えて植え込まれてもよく、第１の植込み型刺激装置はＩＬＰであってもよく、第２の植込み型刺激装置はＳＩＣＤであってもよい。

別の実例によれば、患者が、心臓内の細長いリードが禁忌であり、ペーシング治療及び／又はＡＴＰ治療が必要である場合、心室に（又はヒス束に）及び心房に、ＣＲＭＳが、少なくとも第１の植込み型刺激装置と、第２の植込み型刺激装置とを備えて植え込まれてもよく、第１の植込み型刺激装置は第１のＩＬＰであってもよく、第２の植込み型刺激装置は第２のＩＬＰであってもよい。

複数の治療療法を含む心調律管理システムは、例えば、先行技術文献である米国特許出願公開第２０１９／０１６０２８５（Ａ１）号及び米国特許出願第１０，２６５，５３４（Ｂ２）号に開示されているように、Ｓ－ＩＣＤとＩＬＰとの組み合わせによって提供される。治療が同時に適用された場合に効果がない可能性があるため、このようなシステムの連携は、適切な治療を行うために必須である。

したがって、米国特許出願公開第２０１９／０１６０２８５（Ａ１）号の文献に記載のシステムは、心不整脈の刺激治療の提供を可能にする複数の医療機器の使用を開示しており、システムの医療機器間の通信が、必要な連携を行うために記載されている。米国特許出願第１０，２６５，５３４（Ｂ２）号の文献は、リードレスの第１の植込み型刺激装置と、通信メッセージの交換を含む他の植込み型装置とを有するシステムのためのさらなる通信方法を開示している。

しかしながら、ＣＲＭＳ内の、すなわち、１つの植込み型医療機器と外部装置との間の、又は２つの植込み型医療機器間の外部又は内部通信には、いくつかの欠点がある。これらの欠点は、主に、通信が通信インタフェースを必要とすることによってエネルギー消費が増加することに起因する。さらに、通信インタフェースは、サイバー攻撃に弱い。さらに、ＣＲＭＳを確実に機能させるために、影響を受けない通信チャネルが必要である。

米国特許出願公開第２０１９／０１６０２８５（Ａ１）号米国特許出願第１０，２６５，５３４（Ｂ２）号

したがって、本発明の目的は、複合的な治療を提供する第１の植込み型刺激装置及び第２の植込み型刺激装置の併用から利益を受け、いかなる個別の通信チャネルも使用せずに同期が行われる心調律管理システムと、それぞれの方法とを提供することである。さらに、本発明の目的は、ユーザフレンドリーな、確実に機能するＣＲＭＳを提供することである。

この課題は、請求項１の特徴を有する心調律管理システム、及び、請求項１１の特徴を有する心調律管理システムのための心調律管理方法を有する心調律管理システムによって解決される。

特に、本発明による心調律管理システムは、少なくとも１つの第１の植込み型刺激装置、例えばＩＬＰと、少なくとも１つの第２の植込み型刺激装置、例えば、皮下植込み型除細動器又はＩＬＰとを備えて開示されている。両方の医療機器、すなわち、ペーシング及び第２の植込み型刺激装置は、胸腔内に植え込むことができる。より正確には、第１の植込み型刺激装置は、１つの心室又は心房に植え込むことができ、第２の植込み型刺激装置は、心臓外に植え込むことができる。さらに、少なくとも１つの第１の植込み型刺激装置は、例えば、心臓の組織内に植え込むように適合された１つ又は複数の電極を備える、患者の心調律を検出するように適合された第１の検出ユニットと、検出された患者の心調律を分析して第１の抗頻拍ペーシング（ＡＴＰ）治療のための信号を送達するのに適合された第１のプロセッサとを備える。第１の検出ユニットと第１のプロセッサとを備える第１の植込み型刺激装置は、一体型構造として形成することができる。

さらに、少なくとも１つの第２の植込み型刺激装置は、患者の心調律を検出するのに適合された第２の検出ユニットと、検出された患者の心調律を分析してショック治療又は第２の抗頻拍ペーシング（ＡＴＰ）治療のための信号を送達するのに適合された第２のプロセッサとを備える。

第２の植込み型刺激装置がＳ－ＩＣＤである場合、第２の検出ユニットは、患者の心調律を検出するための少なくとも１つの検出電極を備えていてもよく、第２のプロセッサは、電極リードを介して少なくとも１つのショック用コイル及び／又はパルス発生器に電気的に接続されてもよい。電極リードは、パルス発生器に固定してもよく、又は、コネクタ・ピンを介して接続してもよい。さらに、Ｓ－ＩＣＤは、完全に皮下に植え込むことができ、構成要素は、心臓の周りには配置されるが、心臓内には配置されない。ショック用コイル及びＳ－ＩＣＤの筐体は、ショック用コイルによって生成された電気ショック波が、少なくとも１つの心室を経由してＳ－ＩＣＤの導電性筐体に伝達されるように収容される。Ｓ－ＩＣＤの構成要素は心臓に直接挿入されるものは無いので、Ｓ－ＩＣＤの利点は、結果として、心臓への刺激が少なく、感染のリスクが低く、構成要素の機械的ストレスが少ないことである。Ｓ－ＩＣＤは、解剖学的指針に従って配置することができ、Ｘ線画像システムなどのいかなる画像システムも必要としない。Ｓ－ＩＣＤの電極リードは、胸骨に平行に挿入することができ、パルス発生器と第２のプロセッサとを備えた筐体は、左胸壁に配置することができる。

この実施例によれば、第１の植込み型刺激装置の第１のプロセッサは、予め定められた先行期間Ａ内の患者の心調律の分析によって、予め定められた頻拍基準Ａ’と、ショック治療をしていないこととが明らかになる場合にのみ、ＡＴＰ治療のための信号の送達を可能にするように適合され、及び／又は、第２の植込み型刺激装置の第２のプロセッサは、予め定められた先行期間Ｂ内の患者の心調律の分析によって、予め定められた頻拍基準Ｂ’と、少なくとも１つの第１の植込み型刺激装置によって提供される第１の抗頻拍ペーシング治療をしていないこととが明らかになる場合にのみ、ショック治療又は第２のＡＴＰ治療のための信号の送達を可能にするように適合される。

したがって、第１のプロセッサによって生成される信号によってトリガされるＡＴＰ治療は、上記の条件が満たされる場合に第１の植込み型刺激装置によってのみ提供することができる。ＡＴＰ治療は、第１のプロセッサのそれぞれの信号によってトリガされ、第１の植込み型刺激装置のそれぞれの第１の信号生成器によって提供され、それぞれの第１の信号生成器は、第１のプロセッサに接続されており、少なくとも２つの電極のサブセットによって患者の心臓に送られる信号を生成する。或いは、又はさらに、第２のプロセッサによって生成されるそれぞれの信号によってトリガされるＡＴＰ治療又はショック治療は、上記の条件が満たされる場合に第２の植込み型刺激装置によってのみ提供することができる。ＡＴＰ治療は、第２の植込み型刺激装置のそれぞれの信号生成器によって提供され、それぞれの信号生成器は、第２のプロセッサに接続されており、第２の植込み型刺激装置の筐体に接続された少なくとも２つの電極のサブセットによって患者の心臓に送られる信号を生成する。ショック治療は、第２の植込み型刺激装置のショック・ユニットによって提供され、ショック・ユニットは、第２のプロセッサに接続されており、リードによって第２の植込み型刺激装置の筐体に接続された少なくとも１つのショック用コイルを介して少なくとも１つのショック信号を生成する。

予め定められた頻拍基準Ａ’又は第２の頻拍基準の存在は、例えば、予め定められた心拍数又はＱＲＳ時間を、期間Ａ又は期間Ｂ内にある患者の検出された心調律が上回った場合に明らかにされ得る。したがって、第１及び第２のプロセッサは、検出された患者の心調律を分析するように適合されていてもよく、検出された患者の心調律は、検知された心電図（ＥＣＧ：ｅｌｅｃｔｒｏｃａｒｄｉｏｇｒａｍ）によって実現され得る。例えば、ＡＴＰ治療が提供される予め定められた心拍数は、１２０～１８０拍／分（ｂｐｍ：ｂｅａｔｓｐｅｒｍｉｎｕｔｅ）であってもよく、特に１６０ｂｐｍであってもよい。この基準は、頻拍基準Ａ’の一部であってもよい。

期間Ａ又は期間Ｂは、例えば１０～６０秒、１分、２分、３～５分、特に実際の／直近の時点よりも前の６０秒とみなしてもよい。期間Ａ又は期間Ｂは長さが異なり、例えば、期間Ａは期間Ｂよりも長い。

さらに、第１の植込み型刺激装置及び／又は第２の植込み型刺激装置のそれぞれのインパルス発生器によって提供されるＡＴＰ治療は、パターン要素、例えば、少なくとも１つのバースト、及び／又は少なくとも１つのランプ（ｒａｍｐ）、及び／又は期外刺激を伴う少なくとも１つのバーストを含んでいてもよく、好ましくは、パターン要素の数は少なくとも８である。

さらに、除細動装置によって提供されたショック治療の有無は、検出された患者の心調律の分析によって第１のプロセッサによって明らかにされてもよく、また、検出された患者の心調律は、検知されたＥＣＧによって与えられてもよい。例えば、適用されたショック治療の検出は、印加された高い電圧の検出に基づいており、任意選択で、典型的なショック波形（例えば二相性）の検出に基づいている。ショックが印加されているか否かの決定は、第１のプロセッサによって、例えば、ピーク高さ、ピーク幅及びピークの経時的な分布に関するＥＣＧ信号の詳細な分析によって行われる。ＥＣＧにおいて、ショック信号が期間Ａ内で検出されない場合、第１のプロセッサによるＥＣＧ信号の分析の結果は、ショック治療は期間Ａの間に除細動装置によって行われなかったということになる。

さらに、第１の植込み型刺激装置によって提供されたＡＴＰ治療の有無は、検出された患者の心調律の分析によって第２のプロセッサによって明らかにされてもよく、また、検出された患者の心調律は、検知されたＥＣＧによって与えられてもよい。例えば、ＡＴＰの提供の検出は、典型的なＡＴＰパターン（一定の間隔の５～１０ペーシング・パルス［バースト］又は中間パルス間隔当たりの短くなっている間隔の長さ［ランプ］）の認識に基づくものであり得る。ショックが印加されているか否かの決定は、第２のプロセッサによって、例えば、ピーク高さ、ピーク幅及びピークの経時的な分布に関するＥＣＧ信号の詳細な分析によって行われる。ＥＣＧにおいて、ＡＴＰ治療信号が期間Ｂ内で検出されない場合、第２のプロセッサによるＥＣＧ信号の分析の結果は、ＡＴＰ治療は期間Ｂの間に第１の植込み型刺激装置によって行われなかったということになる。

上記発明の解決策は、ＣＲＭＳの第１の植込み型刺激装置及び第２の植込み型刺激装置が、実際の／最近の時点よりも前のそれぞれの予め定められた期間内で、別の装置によって行われた治療があったか否かを検出するために、それぞれ他の装置の電気信号を使用することを示す。例えば、電波又は他の通信チャネルを使用する装置の追加的な通信は不要である。したがって、追加的な通信ユニット／インタフェース、又は、個別の通信のため若しくは通信ユニットをアクティブに保つためのエネルギー消費は不要である。少なくとも２つの装置の治療の調整／管理は、それぞれの患者によって生成された、又は同じ患者の治療のために植え込まれた装置の電気信号を使用することによって機能する。関連する電気信号は、例えばペーシング・パルス（０．２～１０Ｖの間の大きさ、０．１～１．５ｍｓのパルス幅）、及び、除細動ショック（単相性又は二相性の波形、１００～１４００Ｖ、４～８０ｍｓのパルス持続時間）である。さらに、本発明のＣＲＭＳの使用方法は、ユーザフレンドリーであると同時に構造が簡単で費用効果が高い。

一実施例では、第１のプロセッサは、期間Ａ内の患者の心調律の分析によってショック治療の提供が明らかになる場合、期間Ｃの間にＡＴＰ治療のための信号の送達を防止するように適合されている。一実施例では、ＡＴＰ治療のための信号の送達の防止は、永久的であってもよく、又は、操作者がＡＴＰ治療のための信号の送達を再開するまでであってもよい。したがって、期間Ｃは、ＣＲＭＳのチェックが実行されるまで続く可能性があり、この結果、期間Ｃは操作者によって終了される。さらに、不整脈の終了を明らかにする予め定められた基準が検出された場合、期間Ｃは終了されてもよい。或いは、期間Ｃは、３～５秒、６～１０秒、１０～１５秒、１５～２０秒、２０～２５秒、２５～３０秒、３０～４０秒、４０～５０秒、５０～６０秒、又は、１～１．５分、１．５～２分、２～２．５分、２．５～３分、３～５分、５～６０分、数時間までの特定の予め定められた長さを有していてもよい。ショック治療の提供が明らかになった後、第１のプロセッサが期間Ｃの間にＡＴＰ治療のための信号の送達を防止するように適合されていない場合、ＡＴＰ治療及びショック治療は、同時に、又は時間的に近接して適用され得る。しかしながら、ＡＴＰ治療及びショック治療の同時適用は、その治療のいずれか一方の有効性に影響を与え得る。さらに重要なことに、両方の治療の同時適用は、ＡＴＰ治療の適用によって患者の心調律が変化することがよくあるため、ショックが有効に印加されるべき時点が見逃される可能性があるので、患者に害を及ぼす可能性さえある。

一実施例では、第２のプロセッサは、期間Ｂ内の患者の心調律の分析によって第１のＡＴＰ治療の提供が明らかになる場合、期間Ｄの間にショック治療又は第２のＡＴＰ治療のための信号の送達を防止するように適合されている。一実施例では、ショック治療又は第２のＡＴＰ治療のための信号の送達を防止することは、永久的であってもよく、又は、操作者がショック治療又は第２のＡＴＰ治療のための信号の送達を再開するまでであってもよい。したがって、期間Ｄは、ＣＲＭＳのチェックが実行されるまで続く可能性があり、この結果、期間Ｄは操作者によって終了される。さらに、不整脈の終了を明らかにする予め定められた基準が検出された場合、期間Ｄは終了されてもよい。或いは、期間Ｄは、３～５秒、６～１０秒、１０～１５秒、１５～２０秒、２０～２５秒、２５～３０秒、３０～４０秒、４０～５０秒、５０～６０秒、又は、１～１．５分、１．５～２分、２～２．５分、２．５～３分、３～５分、５～６０分、数時間までの特定の予め定められた長さを有していてもよい。第１のＡＴＰ治療の提供が明らかになった後、第２のプロセッサが期間Ｄの間にショック治療又は第２のＡＴＰ治療のための信号の送達を防止するように適合されていない場合、第２のＡＴＰ治療又はショック治療は、第１のＡＴＰ治療と同時に、又は時間的に近接して適用され得る。以上に示したように、ＡＴＰ治療及びショック治療の同時適用は、その治療のいずれか一方の有効性に影響を与える可能性があり、又は患者に害を及ぼす可能性がある。

期間Ｄは、第１のＡＴＰ治療の適用のために必要な期間だけずっと続いてもよい。ＡＴＰ治療後すぐにショック治療を適用するために、第２の植込み型刺激装置は、ＡＴＰ治療中に少なくとも１つのショックのための充填を開始する場合、有利であり得る。この早すぎる充電スタートの、よりバッテリを節約する変形例は、特に、検出された患者の心調律の連続的な分析を含み、その結果、第１のＡＴＰ治療後に不整脈が継続中である可能性が高いと見られるときに、ショックのための充填がスタートする。

一実施例では、第２のプロセッサは、期間Ｂ内の患者の心調律によって、心拍数が予め設定された限界値よりも上であることが明らかになる場合、ショック治療のための信号の送達を可能にするように適合される。この場合、患者を助けるために、ショック治療の即時の適用が必要とされてもよい。さらに、病理的なＱＲＳ波形、病理的なＥＣＧ信号パターン（例えば１０～２０秒以上）、急激な速度上昇、及び／又は速度の安定性／不安定性のパラメータ（単独の、又は組み合わせた）に基づいて、ショックが送達され得る。

一実施例では、第１のプロセッサは、期間Ｃの間、予め定められた頻拍基準Ａ’に従って患者の心調律を再分析するように適合され、及び／又は、第２のプロセッサは、期間Ｄの間、予め定められた頻拍基準Ｂ’に従って患者の心調律を再分析するように適合される。つまり、ショック治療又はＡＴＰ治療が行われた場合、すなわち、期間Ｃ又は期間Ｄの間に、患者の心調律の再分析が行われる。この実施例では、患者の心調律の再分析は、頻拍を最初に検出する際と同じ方法で、すなわち、予め定められた頻拍基準Ａ’又は予め定められた頻拍基準Ｂ’を用いて行われる。例えば、期間Ｃ又は期間Ｄは、５～１２０秒の長さを有していてもよい。

別の実施例では、期間Ｃ又は期間Ｂの間、様々な予め定められた頻拍基準が、患者の心調律の分析に使用される。この実施例では、第１のプロセッサは、期間Ｃの間、予め定められた頻拍基準Ｃ’に従って患者の心調律を再分析するように適合され、及び／又は、第２のプロセッサは、期間Ｄの間、予め定められた頻拍基準Ｄ’に従って患者の心調律を再分析するように適合され、予め定められた頻拍基準Ｃ’は、予め定められた頻拍基準Ａ’とは異なり、予め定められた頻拍基準Ｄ’は、予め定められた頻拍基準Ｂ’とは異なる。

予め定められた頻拍基準Ｃ’又は頻拍基準Ｄ’の存在は、例えば、予め定められた心拍数又はＱＲＳ時間を期間Ｃ又は期間Ｄ内にある患者の検出された心調律が上回った場合に明らかにされ得る。予め定められた心拍数は、例えば、１２０～２２０ｂｐｍの心拍数である。したがって、第１及び第２のプロセッサは、検出された患者の心調律を分析するように適合されていてもよく、検出された患者の心調律は、検知された心電図（ＥＣＧ）によって実現され得る。

一実施例では、第１のプロセッサ及び／又は第２のプロセッサは、終了信号を受信すると、期間Ｃ及び／又は期間Ｄを終了させるように適合される。この終了信号は、例えば外部装置への通信を介して、操作者又はプログラム・ルーチンによって提供することができる。例えば、ＡＴＰ治療の提供が、ショックの送達のためのショック・ユニットの充填期間の間に検出される場合、短い確認検出段階の間に患者の心調律の再評価が行われる。

第２の植込み型刺激装置によるショック治療の間、少なくとも１つのショックの送達が高い電圧を必要とするので、ショック治療は、少なくとも１つのショックがショック・ユニットによって患者に印加される前に充填／充電期間を含む。この充填期間は、ショック・ユニットの少なくとも１つのコンデンサ又は別の容量素子を充電するために必要とされる。

一実施例で、ショック治療がショック・ユニットの少なくとも１つのコンデンサを充填／充電することによって始まる場合でさえも、この実施例では、充填期間中又は充填期間後の期間Ｅ内の患者の心調律が、予め定められた頻拍基準Ｅ’に対応しない場合、ショック・ユニットによる少なくとも１つのショックの印加は防止され、予め定められた頻拍基準Ｅ’は、頻拍基準Ａ’～Ｄ’のうちのいずれか１つ又はいくつかとは異なっていてもよい。期間Ｅは、例えば充電後１～１０秒であってもよい。充電のプロセスは、典型的には１～２４秒かかる。予め定められた頻拍基準Ｅ’の存在は、例えば、予め定められた心拍数又はＱＲＳ時間を期間Ｅ内にある患者の検出された心調律が上回った場合に明らかにされ得る。したがって、第１及び第２のプロセッサは、検出された患者の心調律を分析するように適合されていてもよく、検出された患者の心調律は、検知された心電図（ＥＣＧ）によって実現され得る。このような予め定められた頻拍基準Ｅ’は、心拍数を含むことができる。検出された心拍数が予め定められた心拍数より低い場合、例えば、少なくとも１つのショックの印加は不要である。これにより、患者のストレスが軽減され得る。予め定められた頻拍基準Ｅ’は、（単独の、又は組み合わせた）１２０～２２０ｂｐｍの心拍数、病理的なＱＲＳ波形、病理的なＥＣＧ信号パターン（例えば１０～２０秒以上）、急激な速度上昇、速度の安定性／不安定性であり得る。

一実施例では、第１の植込み型刺激装置の第１のプロセッサは、徐脈ペーシング治療又は血圧低下のための心臓刺激などの少なくとも１つの別の心臓治療のための信号を送達するように適合される。

血圧低下のための刺激では、心房を刺激するタイミングは、生理的に有効な心周期に対してわずかに非同期的に実行される。その結果、患者の血圧の低下が実現される。

上記の課題は、
少なくとも１つの第１の植込み型刺激装置、例えば、ＩＬＰと、
少なくとも１つの第２の植込み型刺激装置、例えば、皮下植込み型除細動器、又はＩＬＰと
を備える、心調律管理システムのための心調律管理方法によっても解決され、
少なくとも１つの第１の植込み型刺激装置の第１の検出ユニットが、患者の心調律を検出し、少なくとも１つの第１の植込み型刺激装置の第１のプロセッサが、検出された患者の心調律を分析し、
少なくとも１つの第２の植込み型刺激装置の第２の検出ユニットが、患者の心調律を検出し、少なくとも１つの第２の植込み型刺激装置の第２のプロセッサが、検出された患者の心調律を分析し、
予め定められた先行期間Ａ内の患者の心調律の分析によって、予め定められた頻拍基準Ａ’と、ショック治療をしていないこととが明らかになる場合にのみ、第１のプロセッサが、第１の抗頻拍ペーシング治療のための信号を送達し、及び／又は、
予め定められた先行期間Ｂ内の患者の心調律の分析によって、予め定められた頻拍基準Ｂ’と、第１の抗頻拍ペーシング治療をしていないこととが明らかになる場合にのみ、第２のプロセッサが、ショック治療又は第２の抗頻拍ペーシング治療のための信号を送達する。この方法は、上述のシステムと同じ利点を提供する。

さらに、システムの上述の制限及びさらなる説明は、上記で定義され、下記に記載されるシステムの実施例にも適用される。

心調律管理方法の一実施例によれば、第１のプロセッサは、期間Ａ内の患者の心調律の分析によってショック治療の提供が明らかになる場合に、期間Ｃの間の抗頻拍ペーシング治療のための信号の送達を防止する。

一実施例によれば、第２のプロセッサは、期間Ｂ内の患者の心調律の分析によって第１の抗頻拍ペーシング治療の提供が明らかになる場合に、期間Ｄの間のショック治療のための信号の送達を防止する。

本方法の一実施例によれば、第２のプロセッサは、期間Ｂ内の患者の心調律によって、予め設定された制限を超える心拍数が明らかになる場合に、ショック治療又は第２の抗頻拍ペーシング治療のための信号を送達する。

本方法の一実施例によれば、第１のプロセッサは、期間Ｃの間、予め定められた頻拍基準Ａ’に従って患者の心調律を再分析し、及び／又は、第２のプロセッサは、期間Ｄの間、予め定められた頻拍基準Ｂ’に従って患者の心調律を再分析する。

本方法の一実施例によれば、第１のプロセッサは、期間Ｃの間、予め定められた頻拍基準Ｃ’に従って患者の心調律を再分析し、及び／又は、第２のプロセッサは、期間Ｄの間、予め定められた頻拍基準Ｄ’に従って患者の心調律を再分析し、予め定められた頻拍基準Ｃ’は、予め定められた頻拍基準Ａ’とは異なり、予め定められた頻拍基準Ｄ’は、予め定められた頻拍基準Ｂ’とは異なる。

本方法の一実施例によれば、第１及び／又は第２のプロセッサは、終了信号を受信すると、期間Ｃ及び／又は期間Ｄを終了させる。

一実施例によれば、第２の植込み型刺激装置のショック・ユニットによるショック治療の間の少なくとも１つのショックの送達は、少なくとも１つのショックがショック・ユニットによって患者に印加される前に、充填期間を待つことを含む。

この実施例では、充填期間中又は充填期間後の期間Ｅ内の患者の心調律が、予め定められた頻拍基準Ｅ’に対応しない場合、ショック・ユニットは、少なくとも１つのショックを送達しない。

一実施例によれば、第１の植込み型刺激装置の第１のプロセッサは、徐脈治療又は血圧低下のための刺激などの少なくとも１つの他の心臓治療のための信号を送達する。

次に、本発明は、添付の概略図を参照して、さらに詳細に説明される。

人間の患者の体内の本発明の心調律管理システムの例示的な植込みを示す。本発明の心調律管理方法のフロー・チャートを示す。ショック治療の間の心調律管理方法の別の実施例の動作を示す。ショック治療の間の心調律管理方法の別の実施例の動作を示す。ショック治療の間の心調律管理方法の別の実施例の動作を示す。抗頻拍ペーシング治療の信号を含む心電図を示す。ショック治療の信号を含む心電図を示す。

図１は、人間の患者の体内に植え込まれた心調律管理システムの第１の実施例を示す。本システムは、筐体１０と筐体１０に接続された電極リード２とを有する第２の植込み型刺激装置として、皮下植込み型除細動器（Ｓ－ＩＣＤ）を備える。さらに、本システムは、１つの、例えば、心臓Ｈの右心室内に植え込まれた第１の植込み型刺激装置として、ＩＬＰ（ＩＬＰ）３０を備える。

ＩＬＰ３０は、心臓Ｈの電気信号を検知するための第１の検出ユニットとして、１つ又は複数の電極を備える。さらに、１つ又は複数の電極は、抗頻拍ペーシング（ＡＴＰ）治療又は他の心臓治療を適用するために使用され得る。検出された電気信号は、ＩＬＰ３０内に収容された第１のプロセッサに送信される。第１のプロセッサは、心臓の電気信号（例えば、ＥＧＣ信号）を分析することによって、図７に示すように、通常の心調律４２０、心室頻拍性不整脈４００、又は抗頻拍治療としてＳ－ＩＣＤによって提供されるショック４３０を含み得る患者の心調律を判定する。第１のプロセッサは、ＡＴＰ治療のための信号を生成して、ＩＬＰ３０の１つ又は複数の電極に送達するようにさらに適合されている。ＡＴＰ治療に関する第１のプロセッサの機能は、例えば、外部の制御ユニットとの通信リンクを介して、操作者によって起動可能であってもよい。

Ｓ－ＩＣＤ１は、その筐体１０内に、第２のプロセッサとショック・ユニットとを備える。リード２は、胸骨２０に沿って皮下に植え込まれ、第２の検出ユニットとして２つの検出電極２００、２０３と、電気的除細動又は除細動ショックの印加のためのショック・コイル２０２とを備える。検出電極２００、２０３は、心臓Ｈの電気信号及び心臓Ｈの周りの電気信号を検出し、これらの信号を筐体１０内に収容された第２のプロセッサに送信する。第２のプロセッサは、心臓の電気信号（例えば、ＥＣＧ信号）を分析することによって、図６に示すように、通常の心調律５２０、頻拍性不整脈５００、又は抗頻拍治療としてＩＬＰ３０によって提供されるＡＴＰ信号５１０を含み得る患者の心調律を判定する。第２のプロセッサは、抗頻拍治療のための少なくとも１つの電気的除細動又は除細動ショックを生成するショック・ユニットに送信される信号を生成して、ショック・コイル２０２に送達するようにさらに適合されている。ショック・ユニットは、ショック治療として、ショック・コイル２０２によって送達される１つ又は複数のショックに必要な電圧が生成される充填／充電時間を通して動作する必要がある。

図２のフロー・チャートは、患者の心調律を示す信号としてＥＣＧ信号をＩＬＰ３０に使用することに関する本発明の心調律管理方法を示す。第１のステップ（図２のステップ２０８を参照）では、ＩＬＰ３０の第１の検出ユニットの１つ又は複数の電極は、心臓Ｈの電気信号を受信し、それぞれのＥＣＧを分析する第１のプロセッサにそれらの電気信号を送信する。ＥＣＧが頻拍を含む場合、第１のプロセッサは、最初にこの頻拍を検出する。次のステップ２１０では、第１のプロセッサは、先行期間Ａの間、それぞれのショック信号（図７の信号４３０を参照）によるショック治療の適用があるか否かをチェックする。期間Ａの間にショック治療が行われていない場合、次のステップ２２０では、ＡＴＰ治療をＩＬＰ３０によって行うことができる。したがって、第１のプロセッサは信号を生成し、その信号に基づいて、ＩＬＰ３０の１つ又は複数の電極は、ＡＴＰパルスを心臓Ｈに印加する。次のステップ２３０及び２４０では、第１のプロセッサは、頻拍が終了されるか否か、及び／又はＡＴＰ治療ユニットの最大数が適用されるか否かをさらにチェックする。これらの基準のいずれも満たさない場合、本方法は、ステップ２１０を継続する（上記を参照）。これらの基準の少なくとも１つを満たす場合、心臓Ｈの次の頻拍が第１のプロセッサによって検出されるまで、あらゆるＡＴＰ治療の適用が阻止される（ステップ２６０を参照）。期間Ａの間にショック治療があることが明らかになった場合、ステップ２５０では、期間Ｃの間は、ＡＴＰ治療が阻止される。期間Ｃは、予め定められた時間にわたって、又は次の操作者のＩＬＰ３０のチェックまで継続することができる。

図２のフロー・チャートに類似して、本発明の心調律管理方法は、Ｓ－ＩＣＤ１に関しても実現することができる。検出されたＥＣＧ信号が頻拍を示す場合、第２のプロセッサは、最初にこの頻拍を検出する。次のステップでは、第２のプロセッサは、先行期間Ｂ（図３に参照番号３００で表示された期間を参照）の間、それぞれのＡＴＰ信号（図６の信号５１０を参照）によるＡＴＰ治療の適用があるか否かをチェックする。期間Ｂの間にＡＴＰ治療が行われていない場合、次のステップでは、ショック治療をＳ－ＩＣＤ１によって行うことができる。したがって、第２のプロセッサは信号を生成し、その信号に基づいて、Ｓ－ＩＣＤのショック・コイル２０２は、１つ又は複数のショック・パルスを心臓Ｈに印加する。ショックの印加（図３の稲妻のような記号３２０を参照）は、参照番号３１０によって図３に示される充填時間を経た後に行われる。次のステップでは、第２のプロセッサは、頻拍が終了されるか否か、及び／又はショック治療ユニットの最大数が適用されるか否かをさらにチェックする。これらの基準のいずれも満たさない場合、本方法は、期間Ｂの間にＡＴＰ治療又は頻拍があるか否かをチェックすることを継続する（上記を参照）。これらの基準の少なくとも１つを満たす場合、心臓Ｈの次の頻拍が第２のプロセッサによって検出されるまで、あらゆるＡＴＰ治療の適用が阻止される。期間Ｂ３００の間に任意のＡＴＰ治療があることが明らかになった場合、参照番号３００’で示された図４に示す実施例にある期間Ｄの間は、ショック治療が阻止される。期間Ｄは、ＡＴＰ治療後に任意の頻拍がいまだに存在するか否かをチェックするのに十分な時間を有するために、期間Ｂと同一の長さであり得る予め定められた時間にわたって、又は次の操作者のＳ－ＩＣＤ１のチェックまで継続することができる。

さらに、図５に示すように、一実施例では、ＩＬＰ３０によるＡＴＰ治療の提供は、充填時間３１０の間に検出することができる。この場合、充填時間３１０の終了後、ＡＴＰ治療後にショック療法が必要な頻拍がいまだに検出されるか否かをチェックするために、期間Ｄ３３０（確認期間）の間は、ショック・ユニットによるショックの印加が防止される。頻拍が患者にとっていまだに危険なレベルである場合にのみ、ショック３２０は、期間Ｄ３３０が経過後に印加される。

上記のシステム及び方法は、任意の別々の通信チャネルを提供する必要なく、同じ患者に植え込まれた抗頻拍治療を行う２つの装置のモジュール式の心調律管理を提供する。本システム及び方法は、各装置の動作の調整のために、とにかく提供された患者の心調律の分析を使用するだけである。したがって、本システムは、費用効果が高く、節電できるとともに、信頼性があり、ユーザフレンドリーである。本発明のシステム及び方法は、サイバー攻撃を回避する。

１Ｓ－ＩＣＤ
２電極リード
Ｈ心臓
１０筐体
２０胸骨
３０ＩＬＰ
２００検出電極
２０２ショック・コイル
２０３検出電極
２０８心調律管理のための本発明の方法のステップ
２１０心調律管理のための本発明の方法のステップ
２２０心調律管理のための本発明の方法のステップ
２３０心調律管理のための本発明の方法のステップ
２４０心調律管理のための本発明の方法のステップ
２５０心調律管理のための本発明の方法のステップ
２６０心調律管理のための本発明の方法のステップ
３００最初の頻拍が検出された期間Ｂ
３００’ 心臓信号の頻拍特性のチェックのためにショック治療が阻止される期間Ｄ
３１０充填時間
３２０ショック
３３０心臓信号の頻拍特性のチェックのためにショック治療が阻止される期間Ｄ
３４０検出されたＡＴＰ治療の時点
４００頻拍性不整脈
４１０ＡＴＰ治療
４２０通常の心調律
４３０ショック治療
５００頻拍性不整脈
５１０ＡＴＰ信号
５２０通常の心調律

Claims

少なくとも１つの第１の植込み型刺激装置、及び少なくとも１つの第２の植込み型刺激装置を備え、
前記少なくとも１つの第１の植込み型刺激装置は、患者の心調律を検出するように適合された第１の検出ユニットと、前記検出された患者の心調律を分析して第１の抗頻拍ペーシング治療のための信号を送達するのに適合された第１のプロセッサとを備え、
前記少なくとも１つの第２の植込み型刺激装置は、前記患者の心調律を検出するのに適合された第２の検出ユニット（２００、２０３）と、前記検出された患者の心調律を分析してショック治療又は第２の抗頻拍ペーシング治療のための信号を送達するのに適合された第２のプロセッサとを備え、
前記第１のプロセッサは、予め定められた先行期間Ａ内の前記患者の心調律の前記分析によって、予め定められた頻拍基準Ａ’と、ショック治療をしていないこととが明らかになる場合にのみ、抗頻拍ペーシング治療のための信号の送達を可能にするように適合され、及び／又は、
前記第２のプロセッサは、予め定められた先行期間Ｂ（３００）内の前記患者の心調律の前記分析によって、予め定められた頻拍基準Ｂ’と、前記少なくとも１つの第１の植込み型刺激装置によって提供される第１の抗頻拍ペーシング治療をしていないこととが明らかになる場合にのみ、ショック治療又は第２の抗頻拍治療のための信号の送達を可能にするように適合されている、心調律管理システム。
前記第１のプロセッサは、前記期間Ａ内の前記患者の心調律の前記分析によってショック治療の提供が明らかになる場合、期間Ｃの間に抗頻拍ペーシング治療のための信号の送達を防止するように適合されている、請求項１に記載の心調律管理システム。
前記第２のプロセッサは、前記期間Ｂ内の前記患者の心調律の前記分析によって第１の抗頻拍ペーシング治療の提供が明らかになる場合、期間Ｄ（３００’、３３０）の間にショック治療又は第２の抗頻拍ペーシング治療のための信号の送達を防止するように適合されている、請求項１又は２に記載の心調律管理システム。
前記第１のプロセッサは、前記期間Ｃの間、前記予め定められた頻拍基準Ａ’に従って前記患者の心調律を再分析するように適合され、及び／又は、前記第２のプロセッサは、前記期間Ｄ（３００’、３３０）の間、前記予め定められた頻拍基準Ｂ’に従って前記患者の心調律を再分析するように適合されている、請求項２又は３に記載の心調律管理システム。
前記第１のプロセッサは、前記期間Ｃの間、予め定められた頻拍基準Ｃ’に従って前記患者の心調律を再分析するように適合され、及び／又は、前記第２のプロセッサは、前記期間Ｄの間、予め定められた頻拍基準Ｄ’に従って前記患者の心調律を再分析するように適合され、前記予め定められた頻拍基準Ｃ’は、前記予め定められた頻拍基準Ａ’とは異なり、前記予め定められた頻拍基準Ｄ’は、前記第２の予め定められた頻拍基準とは異なる、請求項２又は３に記載の心調律管理システム。
前記第１及び／又は第２のプロセッサは、終了信号を受信すると、前記期間Ｃ及び／又は前記期間Ｄを終了させるように適合されている、請求項２から５までのいずれか一項に記載の心調律管理システム。
前記第２の植込み型刺激装置のショック・ユニットによる前記ショック治療の間の少なくとも１つのショックの前記送達は、前記少なくとも１つのショックが前記ショック・ユニットによって前記患者に印加される前の充填期間（３１０）を含み、前記充填期間（３１０）中又は前記充填期間（３１０）後の期間Ｅ（３３０）内の前記患者の心調律が、予め定められた頻拍基準Ｅ’に対応しない場合、前記ショック・ユニットによる前記少なくとも１つのショックの前記印加は防止される、請求項１から６までのいずれか一項に記載の心調律管理システム。
前記第１の植込み型刺激装置が、植込み型リードレス・ペースメーカー（ＩＬＰ）であり、前記第２の植込み型刺激装置が、皮下植込み型除細動器（１）又は第２のＩＬＰである、請求項１から７までのいずれか一項に記載の心調律管理システム。
少なくとも１つの第１の植込み型刺激装置、例えば、ＩＬＰ（３０）と、
少なくとも１つの第２の植込み型刺激装置、例えば、皮下植込み型除細動器（１）又は第２のＩＬＰと
を備える、心調律管理システムのための心調律管理方法であって、
前記少なくとも１つの第１の植込み型刺激装置の第１の検出ユニットが、患者の心調律を検出し、前記少なくとも１つの第１の植込み型刺激装置の第１のプロセッサが、前記検出された患者の心調律を分析し、
前記少なくとも１つの第２の植込み型刺激装置の第２の検出ユニット（２００、２０３）が、前記患者の心調律を検出し、前記少なくとも１つの第２の植込み型刺激装置の第２のプロセッサが、前記検出された患者の心調律を分析し、
予め定められた先行期間Ａ内の前記患者の心調律の前記分析によって、予め定められた頻拍基準Ａ’と、ショック治療をしていないこととが明らかになる場合にのみ、前記第１のプロセッサが、第１の抗頻拍ペーシング治療のための信号を送達し、及び／又は、
予め定められた先行期間Ｂ（３００）内の前記患者の心調律の前記分析によって、予め定められた頻拍基準Ｂ’と、第１の抗頻拍ペーシング治療をしていないこととが明らかになる場合にのみ、前記第２のプロセッサが、ショック治療又は第２の抗頻拍ペーシング治療のための信号を送達する、心調律管理方法。
前記第１のプロセッサは、前記期間Ａ内の前記患者の心調律の前記分析によってショック治療の提供が明らかになる場合に、期間Ｃの間の抗頻拍ペーシング治療のための信号の送達を防止する、請求項９に記載の心調律管理方法。
前記第２のプロセッサは、前記期間Ｂ内の前記患者の心調律の前記分析によって第１の抗頻拍ペーシング治療の提供が明らかになる場合に、期間Ｄ（３００’、３３０）の間のショック治療又は第２の抗頻拍ペーシング治療のための信号の送達を防止する、請求項９又は１０に記載の心調律管理方法。
前記第１のプロセッサは、前記期間Ｃの間、前記予め定められた頻拍基準Ａ’に従って前記患者の心調律を再分析し、及び／又は、前記第２のプロセッサは、前記期間Ｄ（３００’、３３０）の間、前記予め定められた頻拍基準Ｂ’に従って前記患者の心調律を再分析する、請求項９から１１までのいずれか一項に記載の心調律管理方法。
前記第１のプロセッサは、前記期間Ｃの間、予め定められた頻拍基準Ｃ’に従って前記患者の心調律を再分析し、及び／又は、前記第２のプロセッサは、前記期間Ｄの間、予め定められた頻拍基準Ｄ’に従って前記患者の心調律を再分析し、前記予め定められた頻拍基準Ｃ’は、前記予め定められた頻拍基準Ａ’とは異なり、前記予め定められた頻拍基準Ｄ’は、前記予め定められた頻拍基準Ｂ’とは異なる、請求項９から１１までのいずれか一項に記載の心調律管理方法。
前記第１及び／又は第２のプロセッサは、終了信号を受信すると、前記期間Ｃ及び／又は前記期間Ｄを終了させる、請求項１０から１３及び請求項１５から１６のいずれか一項に記載の心調律管理方法。
前記除細動装置のショック・ユニットによる前記ショック治療の間の少なくとも１つのショックの送達は、前記少なくとも１つのショックが前記ショック・ユニットによって前記患者に印加される前に充填期間（３１０）を待つことを含み、前記充填期間（３１０）中又は前記充填期間（３１０）後の期間Ｅ（３３０）内の前記患者の心調律が、予め定められた頻拍基準Ｅ’に対応しない場合、前記ショック・ユニットが、前記少なくとも１つのショックを送達しない、請求項９から１４までのいずれか一項に記載の心調律管理方法。