JP2023518823A - 血液成分製造処理を自動化する設定可能なシステム - Google Patents

Abstract

設定可能な自動血液成分製造システムは、耐久性のハードウェア構成要素と使い捨ての流体流回路を含む。ハードウェア構成要素は、ポンプステーション、遠心分離器、およびタッチスクリーンを含む制御部を含む。ハードウェア構成要素は、容器を吊り下げるためのハンガー、各ハンガーに関連付けられた重量計、複数の管クランプ、および複数の弁と圧力センサを含むカセットネスティングモジュールをさらに含む。流体流回路は、遠心分離器に収容された分離室、カセットネスティングモジュールに取り付けられた流体流れ制御カセット、および流体流れカセットと流体連通する複数の容器を含む。制御部は、操作者がタッチスクリーンへの入力によって選択した１つまたは複数の標準的な血液処理手順を実行するためにシステムを自動的に操作するように予めプログラムされており、追加の血液処理手順を実行するように操作者によってさらにプログラムされるように構成されている。【選択図】図１

Description

［関連する出願］
この出願は、開示の全体が参照としてここに組み込まれる、２０２０年３月２５日に出願された米国仮出願第６２／９９４，３４３号、２０２０年５月２６日に出願された米国仮出願第６３／０２９，８７７号、および２０２０年７月２７日に出願された米国仮出願第６３／０５６，７５７号の利益を主張する。

本開示は、一般に、血液および血液成分の保存、処理および／または加工、ならびにそのような保存、処理および／または加工に関連付けられた関連する新規の装置、システムおよび方法に関する。

献血や献血者による血液センターまたは病院への訪問などを通して手動の収集手順を使用して、献血者から全血を収集することはよく知られている。そのような手順では、血液は、通常、重力と静脈圧の下で単にドナーから収集容器（例えば、可撓性のポーチまたはバッグ）に流すことによって収集される。血液または血液成分の採取を補助または促進するために、様々な採血器具が使用され得る。

手動採取における収集容器は、採取された全血をさらに処理する際に使用される管および容器（サテライト容器と呼ばれることもある）のより大きな予め組み立てられた配置の一部であることが多い。より具体的には、全血は通常、クエン酸ナトリウム、リン酸塩、およびデキストロース（「ＣＰＤ」）の溶液などであるがこれに限定されない抗凝固剤も含む、いわゆる一次収集容器に最初に収集される。

最初の採取の後、全血から赤血球、血小板、および血漿を分離するためのさらなる処理のために、「バックラボ」と呼ばれることもある別の施設または場所に採取された全血を輸送することが一般的な方法である。これには、細胞洗浄や血漿クリオプレシピテートの調製と収集などの追加の工程の実行が含まれる場合がある。この処理では、通常、一次収集容器と関連する管およびサテライト容器を遠心分離器に手動で搭載して、全血を濃縮赤血球と多血小板血漿または乏血小板血漿に分離する必要がある。分離された成分は、一次収集容器からサテライト容器の１つまたは複数に絞り出され、赤血球は、サテライト容器の１つに予め充填された添加剤または保存液と組み合わされる。上記の工程の後、必要に応じて、例えば血漿から血小板を分離するために、血液成分を再び遠心分離することができる。全体的な工程には、複数の大型フロア型遠心分離器と液体圧搾装置が必要である。複数の操作者がやり取りするため、この工程は労働集約的で時間がかかり、人為的ミスが発生しやすくなる。

したがって、全血の採取後処理に使用される装置およびシステムを自動化する努力が続けられており、最近では、そのような採取後処理のために自動化された血液成分分離器を使用することが提案されている。本明細書で開示される主題は、選択されたバックラボプロセスを自動的に実行するように予めプログラムされ、使用者固有のニーズと要件を満たすように使用者がプログラムすることもできる、プログラム可能な制御部を利用するシステムで連続流遠心分離を使用することにより、全血収集および収集後処理システムで使用できる装置、システム、および方法のさまざまな局面におけるさらなる進歩を提供する。

以下に説明および／または特許請求される装置、システム、および方法において、別々にまたは一緒に具現化され得る本主題のいくつかの態様が存在する。これらの態様は、単独で、または本明細書に記載された主題の他の態様と組み合わせて使用することができ、これらの態様を一緒に説明することは、本明細書に添付された請求項または後で修正された請求項に記載されているこれらの態様を別々に使用すること、またはそのような態様を別々にまたはセットとして異なる組み合わせで請求することを排除することを意図するものではない。この明細書および特許請求の範囲の目的のために、特に明記しない限り、「血液」は、抗凝固剤または添加剤の有無にかかわらず、濃縮赤血球、血漿、血小板および白血球などの全血および血液成分を含むことを意図している。

以下の要約は、本主題のさまざまな潜在的な側面を一般的に読者に知ってもらうためのものであり、さまざまな可能な側面または側面の組み合わせに関して非限定的かつ非排他的である。追加の態様および特徴は、本明細書の詳細な説明および／または添付の図面に見出すことができる。

本開示により、耐久性のハードウェア構成要素および使い捨て流体流回路を備える設定可能な自動血液構成要素製造システムが提供される。耐久性のハードウェア構成要素は、複数のポンプを備えたポンプステーションと、遠心分離器取り付けステーションおよび駆動ユニットと、遠心分離器取り付けステーションおよび駆動ユニットに関連付けられた光学システムと、操作者の入力を受け取り、手順パラメータを表示するためのタッチスクリーンを含むマイクロプロセッサベースの制御部と、容器を吊るすためのハンガーと、関連するハンガーに支持された容器の重量を示す信号を制御部に送信するように構成された各ハンガーに関連する重量計と、複数の管クランプと、複数の弁および圧力センサを含むカセットネスティングモジュールとを備える。 使い捨て流体流回路は、遠心分離器取り付けステーションおよび駆動ユニットに収容されるように構成された分離室と、カセットネスティングモジュールに取り付けられるように構成された流体流制御カセットであって、カセットを通る流体流がポンプおよび弁の作動によって制御されるように、ポンプと係合可能な外部管ループを有するカセットと、複数の容器であって、それぞれの容器に関連付けられた管セグメントによってカセットと流体連通しており、管セグメントのうちの１つまたは複数が、管クランプのうちの１つに受容されるように構成されている、複数の容器とを備える。制御部は、操作者がタッチスクリーンへの入力によって選択した１つまたは複数の標準的な血液処理手順を実行するようにシステムを自動的に操作するように予めプログラムされており、制御部はさらに、追加の血液処理手順を実行するために操作者によってプログラムされるように構成されている。

第２の態様では、血液処理装置は再利用可能な処理装置と、使い捨て流体流回路とを備える。再利用可能な処理装置は、ポンプシステムと、弁システムと、遠心分離器と、制御部とを含む。使い捨て流体流回路は、遠心分離器によって受け入れられる処理室と、赤血球収集容器と、血漿収集容器と、添加剤溶液容器と、流体流回路の構成要素を流体的に接続する複数の導管とを含む。制御部は、ポンプシステムが全血を血液源から処理室に搬送して、流体流回路内の空気を血漿収集容器に搬送する血液プライム段階を実行し、遠心分離器が処理室内の全血を血漿と赤血球に分離し、ポンプシステムと弁システムが協働して、分離された血漿と赤血球を処理室から運び出し、分離された血漿と赤血球を再結合した全血として再結合し、全血を血液源から処理室に搬送することなく、再結合された全血を処理室に運ぶ分離確立段階を実行し、全血の合計１単位が血液源から処理室に搬送されるまで、ポンプシステムが全血を血液源から処理室に搬送し、遠心分離器が処理室内の全血を血漿と赤血球に分離し、ポンプシステムと弁システムが協働して、分離された血漿を処理室から血漿収集容器に搬送し、分離された赤血球を処理室から運び出し、添加剤溶液容器から添加剤溶液を運び出し、分離された赤血球と添加液とを混合物として結合して赤血球収集容器に搬送する収集段階を実行し、ポンプシステムと弁システムが協働して血漿収集容器から処理室に空気を運び、分離された赤血球を処理室から運び出し、添加剤溶液を添加剤溶液容器から運び出し、分離された赤血球と添加剤溶液とが引き続き混合物として結合され、赤血球収集容器に搬送される赤血球回収段階を実行し、ポンプシステムと弁システムが協働して添加剤溶液を添加剤溶液容器から赤血球収集容器に、目標量の添加剤溶液が赤血球収集容器に運ばれるまで運搬する添加剤溶液フラッシュ段階を実行し、ポンプシステムと弁システムが協働して赤血球収集容器から空気を運び出す空気排出段階を実行する。

別の態様では、１単位の全血を赤血球生成物および血漿生成物に加工するための方法が提供される。この方法は、流体流回路内の空気を流体流回路の血漿収集容器内に運ぶために全血が血液源から流体流回路の処理室に運ばれる血液プライム段階を実行することを含む。次に、処理室内の全血を血漿と赤血球に分離するために遠心分離器が操作され、分離された血漿と赤血球は処理室の外に運ばれ、再結合された全血として再結合され、再結合された全血は、全血を血液源から処理室に搬送することなく、処理室に搬送される分離確立段階を実行することを含む。分離確立段階に続いて、合計１単位の全血が血液源から処理室に運ばれるまで、全血が血液源から処理室に運ばれ、処理室内の全血を血漿と赤血球に分離するために遠心分離器が操作され、分離された血漿は処理室から血漿収集容器に運ばれ、分離された赤血球は処理室の外に運ばれ、添加剤溶液は、流体流回路の添加剤溶液容器から運び出され、分離された赤血球と添加剤溶液が混合物として組み合わされ、流体流回路の赤血球収集容器に運ばれる収集段階が実行される。収集段階の後、血漿収集容器からの空気が処理室内に搬送されて、分離された赤血球が処理室の外に搬送され、添加剤溶液が添加剤溶液容器の外に搬送され、分離された赤血球と添加剤溶液が引き続き混合物として組み合わされて赤血球収集容器に運ばれる赤血球回収段階を実行する。次に、目標量の添加剤溶液が赤血球収集容器に運ばれるまで、添加剤溶液が添加剤溶液容器から赤血球収集容器に運ばれる、添加剤溶液フラッシュ段階を実行する。添加剤溶液フラッシュ段階の後、赤血球収集容器から空気を排出する空気排出段階を実行する。

さらに別の局面において、血液処理装置は、ポンプシステム、遠心分離器、および制御部を含む。制御部は、ポンプシステムを作動させて血液を血液源から遠心分離器に運び、遠心分離器を作動させて、遠心分離器内の血液を血漿、赤血球、分離された血漿と分離された赤血球の間のバフィーコートに分離する。次に制御部は、分離された血漿と分離された赤血球を遠心分離器の外に運ぶためにポンプシステムを作動させ、ポンプシステムを作動させて空気を遠心分離器に送り込み、バフィーコートを遠心分離器から取り出して収集するように構成されている。

別の局面において、血液処理システムは、再利用可能な処理装置および使い捨ての流体流回路を含む。処理装置は、ポンプシステム、遠心分離器、および制御部を含む。一方、流体流回路は、遠心分離器によって受け取られる処理室、バフィーコート収集容器、および流体流回路の構成要素を流体的に接続する複数の導管を含む。制御部は、ポンプシステムを作動させて血液を血液源から処理室に搬送し、遠心分離器を作動させて、処理室内の血液を血漿、赤血球、分離された血漿と分離された赤血球の間のバフィーコートに分離する。次に、制御部は、ポンプシステムを作動させて、分離された血漿および分離された赤血球を処理室の外に搬送し、ポンプシステムを作動させて空気を処理室に送り込み、バフィーコートを処理室からバフィーコート収集容器に運ぶ。

さらに別の態様では、バフィーコート生成物を収集する方法は、血液を血液源から遠心分離器に運び、遠心分離器で血液を血漿、赤血球、および分離された血漿と分離された赤血球との間のバフィーコートに分離する。分離された血漿および分離された赤血球は遠心分離器から運び出され、バフィーコートを遠心分離器から運び出し収集するために遠心分離器に空気が送り込まれる。

別の局面において、血液処理システムは、再利用可能な処理装置および使い捨ての流体流回路を含む。処理装置は、ポンプシステム、弁システム、遠心分離器、および制御部を含む。流体流回路は、遠心分離器によって受け取られる処理室、赤血球源容器、洗浄済み赤血球容器、廃棄物容器、および流体流回路の構成要素を流体的に接続する複数の導管とを含む。制御部は、ポンプシステムと弁システムが協働して流体流回路内の空気を廃棄物容器に運ぶプライミング段階を実行するように構成されている。次に、制御部は、ポンプシステムと弁システムが協働して赤血球源容器から処理室に赤血球を運ぶ洗浄段階を実行し、遠心分離器が赤血球を上清と洗浄済み赤血球に分離し、
ポンプシステムと弁システムが協働して、上清を処理室から廃棄物容器に運び、洗浄済み赤血球を処理室から洗浄済み赤血球容器に運ぶ。次に、制御部は、ポンプシステムと弁システムが協働して廃棄物容器から処理室に空気を運び、洗浄済み赤血球を処理室から洗浄済み赤血球容器に運ぶ赤血球回収段階を実行し、続いて、ポンプシステムと弁システムが協働して、洗浄済み赤血球容器から空気を運び出す空気排出段階を実行する。

さらに別の局面において、赤血球を洗浄するための方法が提供される。この方法は、流体流回路内の空気が流体流回路の廃棄物容器に運ばれるプライミング段階を実行することを含む。これに続いて、赤血球が流体流回路の処理室に運ばれ、遠心分離器が赤血球を上清と洗浄済み赤血球に分離し、上清は、処理室から流体流回路の廃棄物容器に運ばれ、洗浄済み赤血球は、処理室から流体流回路の洗浄済み赤血球容器に運ばれる洗浄段階を実行する。次に、廃棄物容器からの空気が処理室内に運ばれ、洗浄済み赤血球を処理室から洗浄済み赤血球容器内に運ぶ赤血球回収段階を実行する。続いて洗浄した赤血球容器から空気を運び出す空気排出段階を実行する。

本主題のこれらおよび他の態様は、添付図面の以下の詳細な説明において説明される。

使い捨て流体流回路を受け入れるように構成された血液処理システムの例示的な再利用可能なハードウェア構成要素の斜視図である。 図１の耐久性のハードウェア構成要素と組み合わせて使用するための例示的な使い捨て流体流回路の平面図である。 本開示の一態様による血液処理システムを完成させるために図１の処理装置に取り付けられた図２の流体流回路の概略図である。 例示的な血液処理手順の「血液プライム」段階を実行する図３の血液処理システムの概略図である。 例示的な血液処理手順の「分離確立」段階を実行する図３の血液処理システムの概略図である。 例示的な血液処理手順の「収集」段階を実行する図３の血液処理システムの概略図であり、分離された赤血球は収集前に白血球低減されている。 分離された赤血球が収集前に白血球低減されていない、図６の「収集」段階の変形の概略図である。 例示的な血液処理手順の「赤血球回収」段階を実行する図３の血液処理システムの概略図であり、分離された赤血球は収集前に白血球低減されている。 分離された赤血球が収集前に白血球低減されていない、図８の「赤血球収集」段階の変形の概略図である。 例示的な血液処理手順の「添加剤溶液フラッシュ」段階を実行する図３の血液処理システムの概略図であり、添加剤溶液は、赤血球収集容器に入る前に白血球低減フィルタを通して導かれる。 添加剤溶液が白血球低減フィルタを通過することなく赤血球収集容器に入る、図１０の「添加剤溶液フラッシュ」段階の変形の概略図である。 例示的な血液処理手順の「空気排出」段階を実行する図３の血液処理システムの概略図である。 例示的な血液処理手順の「密封」段階を実行する図３の血液処理システムの概略図である。 本開示の一態様による血液処理システムを完成させるために図１の処理装置に取り付けられた流体流回路の別の実施形態の概略図である。 例示的な血液処理手順の「血液プライム」段階を実行する図１４の血液処理システムの概略図である。 例示的な血液処理手順の「分離確立」段階を実行する、図１４の血液処理システムの概略図である。 例示的な血液処理手順の「収集」段階を実行している図１４の血液処理システムの概略図であり、分離された赤血球は収集前に白血球低減されている。 分離された赤血球が収集前に白血球低減されていない、図１７の「収集」段階の変形の概略図である。 図１４の血液処理システムが例示的な血液処理手順の「赤血球回収」段階を実行している概略図であり、回収された赤血球は収集前に白血球低減されいる。 回収された赤血球が収集前に白血球低減されていない、図１９の「赤血球回収」段階の変形の概略図である。 例示的な血液処理手順の「バフィーコート採取」段階を実行する、図１４の血液処理システムの概略図である。 例示的な血液処理手順の「添加剤溶液フラッシュ」段階を実行する、図１４の血液処理システムの概略図であり、添加剤溶液は、赤血球収集容器に入る前に、白血球低減フィルタを通して導かれる。 添加剤溶液が白血球低減フィルタを通過せずに赤血球収集容器に入る、図２２の「添加剤溶液フラッシュ」段階の変形の概略図である。 例示的な血液処理手順の「空気排出」段階を実行する、図１４の血液処理システムの概略図である。 例示的な血液処理手順の「密封」段階を実行する、図１４の血液処理システムの概略図である。 本開示の一態様による血液処理システムを完成させるために図１の処理装置に取り付けられた流体流回路の別の実施形態の概略図である。 例示的な血液処理手順の「溶液プライム」段階を実行する、図２６の血液処理システムの概略図である。 赤血球希釈なしで、例示的な血液処理手順の「血液プライム」段階を実行する、図２６の血液処理システムの概略図である。 予洗溶液を使用して赤血球が希釈される、図２８の「血液プライム」段階の変形の概略図である。 赤血球希釈なしで、例示的な血液処理手順の「洗浄」段階を実行する、図２６の血液処理システムの概略図である。 予洗溶液を使用して赤血球が希釈される、図３０の「洗浄」段階の変形の概略図である。 洗浄済み赤血球が洗浄後溶液を使用して希釈される、図３０の「洗浄」段階の別の変型の概略図である。 赤血球希釈なしで、例示的な血液処理手順の「赤血球回収」段階を実行する、図２６の血液処理システムの概略図である。 洗浄済み赤血球が洗浄後溶液を使用して希釈される、図３３の「赤血球回収」段階の変形の概略図である。 洗浄後溶液を使用して洗浄済み赤血球を希釈する「希釈」段階を実行する、図２６の血液処理システムの概略図である。 例示的な血液処理手順の「空気排出」段階を実行する、図２６の血液処理システムの概略図である。 例示的な血液処理手順の「密封」段階を実行する図２６の血液処理システムの概略図である。

本明細書に開示される実施形態は、本主題の説明を提供することを目的としており、主題は、詳細に示されていない様々な他の形態および組み合わせで具現化され得ることが理解される。したがって、本明細書に開示される特定の設計および特徴は、添付の特許請求の範囲で定義される主題を限定するものとして解釈されるべきではない。

図１は、全体的に符号１０で示される、設定可能な、自動化された血液処理システムまたは血液成分製造システムの再利用可能な、または耐久性のハードウェア構成要素または処理装置を示し、一方、図２は、全体的に符号１２で示される、収集した全血の処理のために処理装置１０と組み合わせて使用される使い捨てまたは１回使用の流体流回路を示す。図示された処理装置１０は、関連付けられたポンプ、弁、センサ、ディスプレイ、および流体流回路１２を通る流体の流れを構成および制御するための他の装置を含み、以下でより詳細に説明する。血液処理システムは、ポンプ、弁、センサなどの動作を自動的に制御するためのプログラム可能なマイクロプロセッサを含む処理装置１０と一体の制御部によって指示されてもよい。処理装置１０はまた、処理装置１０から操作者の品質管理システムへのデータの転送を可能にする無線通信機能を含むことができる。

より具体的には、図示された処理装置１０は、使用者入力および出力タッチスクリーン１４、第１のポンプ１６（例えば、全血をポンピングするため）、第２のポンプ１８（例えば、血漿をポンピングするため）および第３のポンプ２０（例えば、添加剤溶液をポンピングするため）を含むポンプステーションまたはポンプシステム、遠心分離器搭載ステーションおよび駆動ユニット２２（本明細書では「遠心分離器」と呼ぶことがある）、およびクランプ２４ａ～ｃを含む。タッチスクリーン１４は、使用者の処理装置１０との相互作用、ならびに流量、容器重量、圧力などの手順パラメータの監視を可能にする。ポンプ１６，１８，２０（本明細書では処理装置１０の「ポンプシステム」の一部として集合的に言及される）は、チュービングまたは導管を受け入れ、実行される手順に応じて、関連付けられた導管を通して様々な速度で流体を移動させることができる蠕動ポンプとして図示されている。例示的な遠心分離器搭載ステーション／駆動ユニットは、参照により本明細書に組み込まれる米国特許第８，０７５，４６８号（図２６～２８を参照）に見られる。クランプ２４ａ～ｃ（本明細書では処理装置１０の「弁システム」の一部として総称される）は、管または導管を通る流体経路を開閉することができ、手順の完了時に生成物容器につながる管または導管を密閉するために、クランプに配置された管または導管のヒート封止を完了するためにＲＦシーラーを組み込んでもよい。

無菌接続／ドッキング装置も、クランプ２４ａ～ｃの１つまたは複数に組み込むことができる。無菌接続装置は、いくつかの異なる動作原理のいずれかを使用することができる。例えば、既知の無菌接続装置およびシステムは、米国特許第４，１５７，７２３号におけるように、流体流導管の対面膜を溶融する放射エネルギーシステム、米国特許第４，７５３，６９７号、米国特許第５，１５８，６３０号、米国特許第５，１５６，７０１号のように、端部が溶融または半溶融状態のままである間に管セグメントを一緒に切断および熱結合またはスプライシングするためにウェーハを使用する加熱ウェーハシステム、また、例えば米国特許第１０，３０７，５８２号に記載されているように、管セグメントの端部に封止された取り外し可能な閉鎖フィルムまたはウェブを使用するシステムを含む。あるいは、無菌接続は、例えば米国特許第１０，０４０，２４７号および第９，４４０，３９６号におけるように、密封された管セグメントを圧縮またはピンチし、密封された端部を加熱および切断し、管を同様に処理された管セグメントに結合することによって形成され得る。上記の特許はすべて、参照によりその全体が組み込まれる。本開示の範囲から逸脱することなく、他の動作原理に基づく無菌接続装置を使用することもできる。

処理装置１０はまた、使い捨て流体回路１２の様々な容器を吊るすためのハンガー２６ａ～ｄ（それぞれ重量計に関連付けられ得る）を含む。ハンガー２６ａ～ｄは、好ましくは、処理装置１０の運搬性を改善するために垂直方向に平行移動可能な支持体２８に取り付けられる。レーザー３０および光検出器３２を含む光学システムは、遠心分離器２２内の分離された血液成分間の界面の位置を決定および制御するために、遠心分離器２２と関連付けられる。例示的な光学系は、参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２０１９／０２０１９１６号に示されている。遠心分離器２２に出入りする１つまたは複数の導管を光学的に監視するために、光学センサ３４も提供される。

処理装置１０の面は、流体流回路１２（以下により詳細に説明する）の流れ制御カセット５０（図２）を着座させるためのネスティングモジュール３６を含む。カセットネスティングモジュール３６は、システムを使用して様々なタイプの手順を実行できるように、様々な使い捨てカセットの設計を受け入れるように構成されている。図示のカセットネスティングモジュール３６内に埋め込まれているのは、流れ制御カセット５０内の流体流路を開閉するための４つの弁３８ａ～ｄ（本明細書では、処理装置１０の「弁システム」の一部として総称される）と、流体流回路１２の様々な位置で圧力を測定することができる３つの圧力センサ４０ａ～ｃである。

図２を参照すると、図示の流体流回路１２は、流れ制御カセット５０と、遠心分離器２２に収容されるように構成された処理／分離室５２とともに、複数の容器４２，４４，４６，および４８を含む。これらはすべて、連続流遠心分離を可能にするために、導管または配管セグメントによって相互接続されている。流量制御カセット５０は、３つの管ループ５４，５６，５８を通して流体の流れを経路指定し、各ループは、ポンプ１６，１８，２０のうちの特定の１つと係合するように配置される。導管または管は、カセット５０を通って延在することができ、またはカセット５０は、流体の流れを導く予め形成された流体流路を有することができる。

図２に示される流体流回路１２において、容器４２は添加剤溶液で予め充填されてもよく、容器４４は全血で満たされ、使用時に流体流回路１２に接続されてもよく、容器４６は、全血から分離された赤血球を受け取るための空の容器であってよく、容器４８は、全血から分離された血漿を受け取るための空の容器であってよい。図２は、血液源として全血容器４４（例えば、血液パックユニットとして構成される）を示しているが、血液源が生体ドナーであることは、本明細書で詳細に延べるように本開示の範囲内である。流体流回路は、全血が分離室に入る前に流れるエアトラップ６０（図３）および／または赤血球が赤血球収集容器４６に入る前に流れる白血球低減フィルタ６２を任意に含むことができる。

処理室５２は、参照により本明細書に組み込まれる米国特許第６，８４９，０３９号に示され、説明されているように、硬質プラスチック材料から射出成形によって所望の形状および構成に予備形成されてもよい。処理室５２の特定の形状は、分離される要素に応じて変化する可能性があり、本開示は、特定の室の設計の使用に限定されない。例えば、処理室５２が、全体的に剛性の材料ではなく、全体的に可撓性の材料で形成されるように構成されることは、本開示の範囲内である。処理室５２が全体的に可撓性の材料で形成される場合、遠心分離器２２に依存して処理室５２の形状を画定する。可撓性の材料で形成された例示的な処理室および関連する遠心分離器は、参照により本明細書に組み込まれる米国特許第６，８９９，６６６号に記載されている。

本開示に沿って、処理装置１０の制御部は、タッチスクリーン１４への入力によって操作者によって選択される１つ以上の標準の血液処理手順を実行するようにシステムを自動的に動作させるように予めプログラムされており、追加の血液処理手順を実行するように操作者によってさらにプログラムされるように構成されている。制御部は、単一ユニットの全血からの赤血球および血漿の生成（本明細書で詳細に説明される）、バフィーコートプーリングおよびバフィーコートの血小板生成物への分離（参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２０１８／００７８５８２号に記載）、赤血球へのグリセロールの添加、赤血球洗浄、血小板洗浄、およびクリオプレシピテートプーリングと分離を含むがこれらに限定されない多種多様な手順を実質的に自動化するように予めプログラムすることができる。制御部は、後処理段階を実行することもできる。

予めプログラムされた血液処理手順は、流速および遠心力の予め設定された設定でシステムを操作し、プログラム可能な制御部はさらに、予めプログラムされた設定をオーバーライドするために標準的な血液処理手順のための流速および遠心力のうちの１つまたは複数に関して操作者から入力を受け取るように構成され得る。

さらに、プログラム可能な制御部は、システムを操作して非標準の血液処理手順を実行するために、タッチスクリーン１４を介して操作者から入力を受け取るように構成されている。より具体的には、プログラム可能な制御部は、流速および遠心力を含む非標準血液処理手順の設定のための入力を受け取るように構成され得る。

［赤血球と血漿生成物の収集］
例示的な手順では、処理装置１０および流体流回路１２を組み合わせて使用して、全血１単位を赤血球生成物、および血漿生成物に加工することができる。図３は、処理装置１０に取り付けられた流体流回路１２の概略図であり、流体流回路１２の選択された構成要素および処理装置１０の選択された構成要素が示されている。図４～１３は、例示的な手順の異なる段階を示している。図３～１３に示すように、クランプの１つクランプ２４ｂは、赤血球および血漿生成物の生成には使用されず（しかし、本明細書で説明されるように、他の手順で使用される）、処理装置１０の他の図示された構成要素が使用される。

本明細書では「血液プライム」段階と呼ばれ、図４に示される初期段階では、流体流回路１２の選択された構成要素は、血液源からの血液を使用してプライミングされる。これは、別個に提供された流体（例えば、抗凝固剤または生理食塩水）を使用して流体流回路をプライミングする典型的なアフェレーシス装置とは対照的である。血液源は全血容器４４として図４に示されているが、代わりに生体ドナーであってもよい。したがって、「全血」という用語は、抗凝固液を含む血液、または、抗凝固剤を含まない血液を指し得ることが理解されるべきである。

血液プライム段階の間、全血は、第１のポンプ１６（これは「全血ポンプ」と呼ばれる場合がある）の動作によって、ラインＬ１を介して、血液源（図４の実施形態では全血容器４４）から流体流回路に引き込まれる。弁３８ｃが閉じられ、血液が圧力センサ４０ｃを通ってラインＬ２に導かれる。血液は、処理装置１０の遠心分離器２２内に配置された処理室５２に流入する前に、エアトラップ６０、圧力センサ４０ａ（処理室５２の圧力を測定する）、および光学センサ３４を通過する。

遠心分離器２２は、血液プライム段階の間静止していてもよいし、代わりに処理装置１０の制御部によって制御されて、低い回転速度（例えば、約１，０００～２，０００ｒｐｍ程度）で回転してもよい。処理室５２（血液の流れによってラインＬ１および／またはラインＬ２から処理室５２に移動した空気とともに、処理室５２内に既に存在している空気を含む）内の空気が処理室５２の低ｇ（半径方向内側）壁に向かって押されることを確実にするために十分なｇ力を生じるするために遠心分離器２２が血液プライム段階の間に回転することは有利であり得る。エアブロック（空気が滞留し、処理室５２から押し出されることができず、圧力が上昇する原因となる）はより高いｇ力で発生する可能性が高くなるため、４，５００ｒｐｍ（後述するように、定常状態分離に必要である）などのより高い遠心分離器の回転速度は望ましくない場合がある。

処理室５２に入る血液は、処理室５２の高ｇ（半径方向外側）壁に向かって移動し、空気を低ｇ壁に向かって移動させる。処理室５２の血漿出口ポートは、処理室５２の低ｇ壁に関連付けられており、空気のほとんどが、血漿出口ポートおよび関連付けられたラインＬ３を介して処理室５２から出るが、一部の空気はまた、処理室５２の高ｇ壁に関連する赤血球出口ポートを介して処理室５２を出る。

弁３８ｂおよび弁３８ｄが閉じられ、一方、第２のポンプ１８（「血漿ポンプ」と呼ばれる場合がある）が動作し、第３のポンプ２０（「添加剤ポンプ」と呼ばれる場合がある）が動作を停止している。そのような配置により、赤血球出口ポートを介して処理室５２から出る空気が、関連付けられたラインＬ４および圧力センサ４０ｂを通り、ラインＬ５に導かれ、次にラインＬ６に導かれる。弁３８ａは開いており、ラインＬ１４を通って流れる空気がラインＬ３を通って流れる空気（すなわち、血漿出口ポートを介して処理室５２を出る空気）と合流する。組み合わされた空気は、ラインＬ７を通って流れ、クランプ２４ｃを開いて、血漿収集容器４８に入る。図４～１２において、容器上の矢印は、容器と容器に接続された導管との間の流体の流れの方向を表すと理解されるべきである。例えば、ラインＬ７は血漿収集容器４８の頂部に接続されているように示され、下向きの矢印（図４のように）は血漿収集容器４８への下向きの流体の流れを表す。対照的に、ラインＬ１は、全血容器４４の底部に接続されているように示され、下向きの矢印（図４のように）は、全血容器４４から出る下向きの流体の流れを表す。

いずれかの出口ポートを介して処理室５２から出る空気の流れは、光学センサ３４によって監視され、光学センサ３４は、監視されたラインを通って流れる流体の光学密度を決定し、ラインＬ３およびラインＬ４の空気と非空気流体とを識別することができる。非空気流体がラインＬ３およびラインＬ４の両方で検出されると、処理装置１０の制御部は、血液プライム段階を終了し、手順の次の段階に移る。血液プライム段階中に血液源から流体流回路１２に引き込まれる血液の量は、多くの要因（例えば、流体流回路１２内の空気の量）に応じて変化するが、約５０～１００ｍＬ程度であり得る。血の盛り上がり段階には、１～２分程度かかる場合がある。

次の段階（図５に示す）は、本明細書では「分離確立」段階と呼ばれる。非空気流体がラインＬ３およびラインＬ４で検出されると、遠心分離器２２の回転速度は、血液を濃縮赤血球と乏血小板血漿に分離するのに十分な速度（例えば約４，５００～５，５００ｒｐｍなど）に上昇される。血小板が少ない血漿生成物を生産するために、処理室５２は、血液入口ポートに隣接して配置されるよりもむしろ、血液入口ポートから間隔をあけてその下流に配置される血漿出口ポートを備えて構成されることが有利であり得る。このような構成により、血漿が処理室５２から取り出される前に、血小板が血漿と赤血球との間の別個の層（一般に「バフィーコート」と呼ばれる）に沈降することが可能になり、したがって、分離された血漿を血小板枯渇にすることが可能になる。全血ポンプ１６に関しては、動作を継続するが、（後述するように）分離確立段階中、血液源から流体流回路１２に追加の血液は引き出されない。

血液源が全血の単一単位（約５００ｍＬ）のみを含む（全血容器の場合）または提供する（生体ドナーの場合）ので、システムは、有限の流体体積を使って作業しなければならない。生成物の損失または品質の問題を回避するために、処理室５２内の血液から最初に分離され、処理室５２から取り出された血漿および赤血球は、それぞれの収集容器に向けられず、代わりに一緒に混合されて再結合全血を形成し、処理室５２に再循環される。

より具体的には、分離確立段階中に、分離された血漿は、血漿出口ポートおよび関連付けられたラインＬ３を介して処理室５２を出る。この段階の間、クランプ２４ｃは閉じられているが、弁３８ａは開いたままであり、血漿をラインＬ３からラインＬ６に向ける。分離された赤血球は、赤血球出口ポートおよび関連付けられたラインＬ４を介して処理室５２を出る。図示の実施形態では、赤血球が全血ポンプ１６の速度と血漿ポンプ１８の速度との差に等しい速度で処理室５２を出るように、ラインＬ４に関連付けられたポンプがない。代替の実施形態では、血漿出口ラインの代わりに赤血球出口ラインに関連付けられたポンプ、または血漿出口ラインに関連付けられた第１のポンプおよび赤血球出口ラインに関連付けられた第２のポンプがあってもよい。

添加剤ポンプ２０は、この段階の間は作動していないので、赤血球をラインＬ４からラインＬ５に送る。ラインＬ６を通って流れる血漿は、２つのラインＬ５およびラインＬ６の接合部でラインＬ５を通って流れる赤血球と混合され、再結合全血を形成する。弁３８ｄが閉じられ、再結合された全血がラインＬ８に導かれる。弁３８ｂも閉じられ、再結合された全血がラインＬ８からラインＬ９へ導かれ、開いた弁３８ｃを通過する。全血ポンプ１６は、再結合された全血をラインＬ９からラインＬ２に引き込み（血液源から流体流回路１２に追加の血液を引き込むのではなく）、再結合された血液は、処理室５２に戻る前にエアトラップ６０、圧力センサ４０ａ、および光学センサ３４を通過し、処理室５２で再び血漿、および赤血球に分離される。

分離確立段階は、定常状態分離が達成されるまで続き、これには約１分から２分程度かかり得る。本明細書で使用される「定常状態分離」という語句は、処理室５２内で血液がその成分に分離され、処理室５２内の分離された成分間の界面の半径方向位置が少なくとも実質的に（放射状に内側または外側に移動するのではなく）維持される状態を指す。界面の位置は、米国特許出願公開第２０１９／０２０１９１６号に記載されているタイプの界面検出器を使用することを含む、任意の適切なアプローチに従って決定および制御され得る。

好ましくは、定常状態分離は、処理室５２内の分離された構成要素間の境界面が目標位置にある状態で達成される。目標位置は、分離効率が最適化される界面の位置に対応し、正確な位置は多くの要因（例えば、全血のヘマトクリット）によって異なる。しかし、例示的な実施形態では、界面の目標位置は、処理室５２によって画定されるチャネルの厚さまたは幅（半径方向）の約５２％が赤血球によって占められるときの界面の位置であり得る。図示の実施形態では、処理室５２内の界面の位置は、血漿ポンプ１８の流量を変更することによって調整することができ、流量を増加させて、処理室５２からより多くの分離された血漿を引き出し（これにより、処理室５２内の血漿層の厚さを減少させ）、界面を低ｇ壁に向かって移動させるか、処理室５２からより少ない血漿を引き出し（これにより、処理室５２内の血漿層の厚さを増加させ）、界面を高ｇ壁に向かって移動させる。

例示的な手順では、処理装置１０の制御部は、全血ポンプ１６を一定の速度で動作するように制御し、血漿ポンプ１８は、最初は同じ速度で動作し、処理室５２内の赤血球層の厚さを急速に増加させ、界面を低ｇ壁に向かって移動させる。血漿ポンプ１８の速度は、赤血球層の厚さが増加し、界面の位置が目標位置に近づくにつれて徐々に減少される。上述のように、界面の目標位置は全血のヘマトクリットに依存し、血漿ポンプ１８（界面の位置を制御する）の速度も全血のヘマトクリットに依存し得ることを意味する。一実施形態では、この関係は次のように表すことができる。

理論上の血漿ポンプ速度＝全血ポンプ速度－（（全血ヘマトクリット×全血ポンプ速度）／分離された赤血球のヘマトクリット） ［式１］

全血のヘマトクリットは、手順が開始される前に、または手順中に光学センサ３４によって測定されてもよく、分離された赤血球のヘマトクリットは、ラインＬ４を監視する光学センサ３４によって手順中に決定されてもよい。実際には、血漿ポンプ速度は、目標位置の界面で定常状態分離が達成されると、通常は理論速度にとどまらず、代わりに理論速度付近で「フラッター」する傾向がある。

処理装置１０の制御部が分離確立段階を実行し、定常状態分離に到達する特定の方法に関係なく、定常状態分離が確立されると、制御部は分離確立段階を終了し、手順を次の図６に示されている「収集」段階に進める。収集段階の開始時に、遠心分離器２２、全血ポンプ１６、および血漿ポンプ１８はすべて、分離確立段階の終了時に作動していたのと同じ速度で作動し続ける。しかしながら、処理装置１０の弁システムは、分離された血漿および赤血球を（それらを再結合して遠心分離器２２を通して再循環させるのではなく）それらのそれぞれの収集容器に導くように調整され、一方、合計１単位の全血が流体流回路１２に引き込まれるまで、追加の血液が血液供給源から流体流回路１２に引き込まれる。

より具体的には、収集段階中、弁３８ｃが閉じられ、これにより、全血ポンプ１６が追加の血液を血液源（図示の実施形態では全血容器４４であるが、生体ドナーであり得る）からラインＬ１に引き込む。全血ポンプ１６は、血液を血液源からラインＬ１からラインＬ２に引き込み、血液は、処理室５２に流入する前にエアトラップ６０、圧力センサ４０ａ、および光学センサ３４を通過し、処理室５２で血漿と赤血球に分離される。全血の血小板の大部分は、いくつかの白血球集団（単核球など）とともに処理室５２に残るが、顆粒球などのより大きな白血球は、濃厚赤血球とともに出ることができる。

分離された血漿は、血漿出口ポートおよび関連するラインＬ３を介して処理室５２を出る。弁３８ａが閉じられ、これにより血漿がラインＬ３からラインＬ７に向けられ、開いたクランプ２４ｃを通り、血漿収集容器４８に入る。

分離された赤血球に関しては、それらは、赤血球出口ポートおよび関連するラインＬ４を介して処理室５２を出る。添加剤ポンプ２０は、ラインＬ１０を介して添加剤溶液容器４２から添加剤溶液（例示的な一実施形態ではＡＤＳＯＬ（登録商標）であるが、他の赤血球添加剤であってもよい）を引き出すために制御部によって操作される。ラインＬ４を通って流れる赤血球は、２つのラインＬ４とラインＬ１０の接合部でラインＬ１０を通って流れる添加剤溶液と混合され、ラインＬ５に流れ込み、ラインＬ５を通って流れ続ける混合物を形成する。混合物は、最終的に赤血球収集容器４６に向けられるが、図６に示されるように、最初に白血球低減フィルタ６２（提供される場合）を通って運ばれ得る。白血球低減フィルタ６２が設けられている場合でも、弁システムは、図７に示されるように、混合物が白血球低減フィルタ６２を迂回し、白血球低減されることなく赤血球収集容器４６に入るように制御され得る。混合物が収集段階の開始時に白血球低減フィルタ６２を通って経路指定され、収集された赤血球の一部のみが白血球低減するように、混合物が白血球低減フィルタ６２を迂回するように収集段階中に弁システムが再構成されることも、本開示の範囲内である。

図６の構成（混合物が白血球低減される）では、弁３８ａ、弁３８ｂおよび弁３８ｃが閉じられ、弁３８ｄが開いて、混合物をラインＬ５からラインＬ１１に導く。混合物は、開いた弁３８ｄおよび白血球低減フィルタ６２を通って流れ、ラインＬ１２に入る。次いで、白血球低減混合物は、開いたクランプ２４ａを通って流れ、赤血球収集容器４６に入る。

図７の構成（混合物が白血球低減されていない）では、弁３８ａ、弁３８ｃおよび弁３８ｄが閉じられ、弁３８ｂが開いており、混合物をラインＬ５からラインＬ８に導き、次にラインＬ１３に導く。混合物は開いた弁３８ｂを通ってラインＬ１２に流れ、白血球低減フィルタ６２を迂回する。次いで、非白血球低減混合物は、開いたクランプ２４ａを通って流れ、赤血球収集容器４６に入る。

上述のように、混合物は、収集段階の開始時に（図６のように）白血球低減フィルタ６２を通って送られるように経路を決定され得、収集された赤血球の一部のみが白血球低減されるように、混合物が白血球低減フィルタ６２を（図７のように）迂回するように収集段階中に弁システムが再構成される。一実施形態では、圧力センサ４０ｂは、白血球低減フィルタ６２の圧力を監視する。圧力センサ４０ｂが、白血球低減フィルタ６２の圧力が所定の圧力閾値（フィルタの閉塞を示している可能性がある）を超えて上昇したことを検出した場合、混合物が白血球低減フィルタ６２を迂回するように、制御部は弁システムを再構成することができる（図６の構成から図７の構成へ）。次いで、システムは、赤血球生成物が白血球低減していないことを操作者に警告することができる。

収集された赤血球が白血球低減した（または部分的にのみ白血球低減した）かどうかに関係なく、収集段階は、全血の１単位が血液源からの流体流回路１２に取り込まれるまで継続する。全血容器４４が血液源として使用される場合（図示された実施形態のように）、収集段階は、全血容器４４がいつ空になるかを決定するために使用される可能性のある様々なアプローチによって、全血容器４４（最初に１単位の全血が提供される）が空になると終了する。例えば、一実施形態では、圧力センサ４０ｃは、全血容器４４の静水圧を監視する。空の全血容器４４は、圧力センサ４０ｃによって測定された静水圧が閾値以下である場合に検出され得る。代替的に（または追加的に）、全血容器４４の重量が重量計によって監視され得、重量が閾値以下である場合に空の全血容器４４が検出される。生体ドナーの場合（または全血容器４４に２単位以上の血液が供給される場合）、全血ポンプ１６の体積流量を使用して、１単位の全血がいつ流体流回路１２に引き込まれたかを決定することができる。

全血の合計１単位が流体流回路１２に引き込まれると、制御部は手順を図８に示される「赤血球回収」段階に移行する。赤血球回収段階中、血漿収集容器４８からの空気（血液プライム段階中にそこに搬送された）を使用して、処理室５２の内容物（主に赤血球であり得る）を回収し、生成物の損失を低減する。

図示された実施形態では、全血ポンプ１６が動作停止される一方で、血漿ポンプ１８は（手順のこの段階までの動作方向に関して）逆方向に動作される。これにより、空気が血漿収集容器４８からラインＬ７に引き込まれる。弁３８ａが閉じられ、クランプ２４ｃが開いている間、空気はラインＬ７を通り、ラインＬ３を通り、血漿出口ポートを介して処理室５２に入る。空気は、血漿出口ポートを通って流れるため、低ｇ側で処理室５２に入る。追加の空気が処理室５２に導入されると、空気は低ｇ壁から高ｇ壁に向かって移動し、したがって液体内容物が高ｇ側の赤血球出口ポートを通ってラインＬ４に移動する。この段階の間、遠心分離器２２は、より遅い速度（例えば、約１，０００～２，０００ｒｐｍの範囲）で操作されて、（血液プライム段階中のように）空気の閉塞のリスクを減少させ得る。

添加剤ポンプ２０はその動作を継続し、添加剤溶液容器４２からラインＬ１０を介して添加剤溶液を引き出し、２つのラインＬ４とＬ１０の接合部でラインＬ４を流れる処理室５２の内容物と混合される。 混合物は、ラインＬ５に流れ込み、ラインＬ５を通って流れ続ける。弁システムが収集段階の最後に（白血球低減フィルタ６２を通る流れを導くように）図６の構成で配置された場合、図８のように、混合物を白血球低減のためにラインＬ１１に送るために、弁３８ａ、３８ｂ、および３８ｃは閉じたままであり、弁３８ｄは開いている。一方、弁システムが収集段階の最後に（白血球低減フィルタ６２を迂回するように）図７の構成で配置された場合、図９のように、混合物をラインＬ８およびＬ１３に通して白血球低減フィルタ６２を迂回するために、弁３８ａ、３８ｃ、および３８ｄは閉じたままであり得、弁３８ｂは開いている。収集段階に関して上述したように、制御部は、（例えば、白血球低減フィルタ６２の圧力が大きくなりすぎる場合）混合物の白血球低減を停止するために、赤血球回収段階中に図８に示される構成から図９の構成に弁システムの構成を変更することが可能である。

混合物が濾過されるかどうかに関わらず、混合物はラインＬ１２に流入し、開いたクランプ２４ａを通って、赤血球収集容器４６に流入する。赤血球回収段階は、すべての空気が血漿収集容器４８から除去されるまで続く。例示的な一実施形態では、血漿収集容器４８の重量は重量計によって監視され得、重量が閾値以下である場合に空の血漿収集容器４８が検出される。ラインＬ３を通って流れる血漿を検出するために光センサ３４を使用するなど、赤血球回収段階をいつ終了するかを決定するために、他のアプローチも採用され得る。

赤血球回収段階が完了すると、手順は「添加剤溶液フラッシュ」段階に移行する。添加剤溶液フラッシュ段階の間、添加剤溶液容器４２からの添加剤溶液は、目標量の添加剤溶液が赤血球収集容器４６内にあるようになるまで、赤血球収集容器４６内に運ばれる。赤血球回収段階から添加剤溶液フラッシュ段階への移行における唯一の変更は、血漿が血漿収集容器４８から除去されるのを防止するために血漿ポンプを動作停止することを伴う（添加剤ポンプ２０が異なる速度で作動することも可能であるが）。したがって、弁システムが、赤血球回収段階の最後に白血球低減フィルタ６２を通る流れを導くように配置された場合（図８のように）、添加剤溶液フラッシュ段階は、図１０に示すように進行する。他方、弁システムが赤血球回収段階の最後に白血球低減フィルタ６２を迂回するように配置された場合（図９のように）、添加剤溶液フラッシュ段階は図１１に示すように進行する。添加剤溶液フラッシュ段階中に添加剤溶液が白血球低減フィルタ６２を通してポンプで送られる場合（図１０のように）、ラインＬ１１を通って流れる添加剤溶液は、白血球低減フィルタ６２内の残留赤血球を赤血球収集容器４６内に流し込む（赤血球生成物の適切な添加剤溶液の体積を達成することに加えて）。

添加剤溶液フラッシュ段階は、目標量の添加剤溶液が赤血球収集容器４６に添加されるまで続く。例示的な一実施形態では、添加剤溶液容器４２の重量は、重量計によって監視することができ、赤血球収集容器４６に運ばれた添加剤溶液の目標量に対応する重量の特定の変化を伴う。代替的に（または追加的に）、赤血球収集容器４６の重量は、重量計によって監視され得、赤血球収集容器４６に搬送された添加剤溶液の目標量に対応する重量の特定の変化を有する。

添加剤溶液のフラッシュ段階が完了すると、図１２に示すように、システムは「空気排出」段階に移行する。空気排出段階中、赤血球収集容器４６は、保存のためにすべての残留空気を除去するために「バープ」される（赤血球回収段階中に血漿収集容器４８から空気が除去されたように）。これは、添加剤ポンプ２０の動作方向を逆にし、弁３８ｄを閉じ（添加剤溶液フラッシュ段階の終わりにまだ閉じていない場合）、弁３８ｂを開く（添加剤溶液フラッシュ段階の終わりにまだ開いていない場合）ことによって行われる。添加剤ポンプ２０は、赤血球収集容器４６から、ラインＬ１２および開いたクランプ２４ａを介して、開いた弁３８ｂを介してラインＬ１３内に空気を吸引する。空気は、ラインＬ８、ラインＬ５、およびラインＬ１０を通って続き、空気は添加剤溶液容器４２で終わる。図１２は、赤血球収集容器４６から添加剤溶液容器４２へ排出される空気を示しているが、空気の全部または一部が流体流回路１２の異なる場所（例えば、処理室５２内および／または提供される場合は全血容器４４内）に向けられることは、本開示の範囲内である。

空気排出段階は、すべての空気が赤血球収集容器４６から取り除かれるまで続き、これは、（例えば）赤血球収集容器４６の重量の変化を検出することによって（例えば、重量計を使って）決定される。

空気排出段階が完了すると、多数の後処理段階のいずれかを実行することができる。たとえば、図１３は、すべてのクランプと弁が閉じられ、すべてのポンプが動作停止される「密閉」段階を示している。赤血球収集容器４６に接続されたラインＬ１２および血漿収集容器４８に接続されたラインＬ７は密封され、任意で血漿および赤血球生成物の貯蔵のために切断される。ラインＬ７およびＬ１２が切断された場合、血漿収集容器４８および赤血球収集容器４６を保存することができるが、流体流回路１２の残りの部分は廃棄される。ラインＬ７およびＬ１２は、例えば、クランプ２４ａおよび２４ｃに組み込まれた、または関連付けられたＲＦシーラーによって封止されることを含み得る任意の適切なアプローチに従って封止（および任意に切断）され得る。別の実施形態では、流体流回路１２は処理装置１０から取り外されてもよく、ラインＬ７およびＬ１２は専用の封止装置を使用して封止される（および任意選択で切断される）。

［赤血球、血漿、およびバフィーコート生成物の収集］
上述のように、処理室５２に、血液入口ポートから離間し、その下流に配置された血漿出口ポートを設けることにより、処理室５２内の分離された血漿と赤血球との間の界面がバフィーコートと呼ばれる血小板および単核細胞含有層に発達することが可能になる。バフィーコートは、図４～１３に示される手順では収集されないが、その手順の変形に従って、処理装置１０は、適切に構成された流体流回路と組み合わせて使用されて、全血の１単位を別個の赤血球生成物、血漿生成物、およびバフィーコート生成物に処理することができる。

例示的な流体流回路が図１４に示されており、これは処理装置１０の選択された構成要素も示している。図３と図１４の流体流回路間の類似性のために、図３の流体流回路の上述の構成要素に対応する図１４の流体流回路の構成要素は、同じ参照符号を使用して識別されるが、新しいまたは異なる構成の構成要素は、新しい参照符号を使用して識別される。要するに、図３の流体流回路と図１４の流体流回路との間の主な違いは、図３の流体流回路のラインＬ６が、図１４の流体流回路では、第３のラインＬ１６が接合部からバフィーコート収集容器６４に通じている接合部で合流する一対のラインＬ１４およびＬ１５に置き換えられていることである。処理装置１０のクランプ２４ｂは、図３の流体流回路では使用されないが、図１４の流体流回路のラインＬ１６に関連付けられ、例示的な手順中に使用されることが分かるであろう。以下で詳しく説明する。

図１５～２５は、赤血球、血漿、およびバフィーコート生成物を収集するための例示的な手順の異なる段階を示す。図１５～２５に示される段階の多くは、図４～１３に示す手順の上述の段階と同様である。このような段階については、図４～１３の手順の対応する段階を参照して以下に説明する。このような段階は、特に明記しない限り、図４～１３の手順の対応する段階の上記の説明に従って進行することを理解されたい。

図示された手順は、図４に示され、上述された血液プライム段階に対応する「血液プライム」段階（図１５）から始まり、流体流回路の選択された構成要素が、血液源からの血液を使用してプライミングされる。上記の図４～１３の手順の説明によれば、血液源は全血容器４４として図１５に示されているが、代わりに生体ドナーであってもよい。

血液プライム段階の間、全血は、全血ポンプ１６の動作によってラインＬ１を介して血液源（図１５の実施形態における全血容器４４）から流体流回路に引き込まれる。弁３８ｃが閉じられ、血液が圧力センサ４０ｃを通ってラインＬ２に導かれる。血液は、処理装置１０の遠心分離器２２内に配置された処理室５２に流入する前に、エアトラップ６０、圧力センサ４０ａ、および光学センサ３４を通過する。図４の血液プライム段階に関する上記の説明によれば、遠心分離器２２は、図１５の血液プライム段階の間静止していてもよいし、低速（例えば、約１，０００～２，０００ｒｐｍ程度）で回転させてもよい。

処理室５２に入る血液は、処理室５２の高ｇ（半径方向外側）壁に向かって移動し、空気を低ｇ壁に向かって移動させる。ほとんどの空気は、血漿出口ポートおよび関連するラインＬ３を介して処理室５２から出るが、一部の空気は、赤血球出口ポートおよび関連するラインＬ４を介して処理室５２から出る場合もある。

弁３８ｂおよび３８ｄは閉じられ、血漿ポンプ１８は作動し、添加剤ポンプ２０は作動しない。これにより、処理室５２から出る空気は、赤血球出口ポートを介して、関連するラインＬ４および圧力センサ４０ｂを通り、ラインＬ５に導かれ、次にラインＬ１４に導かれる。弁３８ａが開いている間、クランプ２４ｂが閉じられ、ラインＬ１４を通って流れる空気がラインＬ１５に流れ込み、次にラインＬ３を通って流れる空気（すなわち、血漿出口ポートを介して処理室５２を出る空気）と合流する。組み合わされた空気は、ラインＬ７と開いたクランプ２４ｃを通って流れ、血漿収集容器４８に入る。血液プライム段階は、ラインＬ３およびＬ４の両方で非空気流体が検出されるまで続く。

次の段階（図１６に示す）は、図５に示し、上述した分離確立段階に対応する「分離確立」段階である。図５の確立された分離段階に関する上記の説明によれば、遠心分離器２２の回転速度は、間にバフィーコートを有する、血液を濃縮赤血球と乏血小板血漿とに分離するのに十分な速度まで増加され（例えば、約４，５００から５，５００ｒｐｍの範囲で）全血ポンプ１６は作動し続ける（ただし、血液源から流体流回路に追加の血液を引き込むことはない）。

分離された血漿は、血漿出口ポートおよび関連するラインＬ３を介して処理室５２を出る。この段階の間、クランプ２４ｂおよび２４ｃは閉じられているが、弁３８ａは開いたままであり、血漿をラインＬ３からラインＬ１５へ、次いでラインＬ１４へ導く。分離された赤血球は、赤血球出口ポートおよび関連するラインＬ４を介して処理室５２を出るが、バフィーコートは処理室５２内に留まる。図４～１３の手順に関して上で説明したように、ラインＬ４に関連して示されたポンプは存在しない（赤血球は、全血ポンプ１６の速度と血漿ポンプ１８の速度との差に等しい速度で処理室５２を出る）。ただし、血漿出口ラインの代わりに赤血球出口ラインに関連付けられたポンプ、または血漿出口ラインに関連付けられた第１のポンプと、赤血球出口ラインに関連付けられた第２のポンプがあることも本開示の範囲内である。

添加剤ポンプ２０は、この段階では非作動であり、それによって、赤血球をラインＬ４からラインＬ５に向ける。ラインＬ１４を通って流れる血漿は、２つのラインＬ５およびＬ１４の接合部でラインＬ５を通って流れる赤血球と混合され、再結合全血を形成する。弁３８ｄが閉じられ、再結合された全血がラインＬ８に送られる。弁３８ｂも閉じられ、再結合された全血がラインＬ８からラインＬ９へ導かれ、開いた弁３８ｃを通過する。全血ポンプ１６は、再結合された全血をラインＬ９からラインＬ２に引き込み（血液源から流体流回路１２に追加の血液を引き込むのではなく）、再結合された血液は、処理室５２に戻る前にエアトラップ６０、圧力センサ４０ａ、および光学センサ３４を通過し、処理室５２でバフィーコートを間に挟んで血漿と赤血球に再び分離される。

分離確立段階は、好ましくは処理室５２内の分離された血漿と分離された赤血球とバフィーコートとの間の界面が目標位置にある状態で、定常状態分離が達成されるまで続く。界面を処理室５２内の目標位置に移動させるための例示的なアプローチは、図５の確立分離段階に関してより詳細に上で説明されている。

定常状態分離が確立されると、制御部は分離確立段階を終了し、手順を図６に示され、上述した収集段階に対応する「収集」段階（図１７）に進める。収集段階の開始時に、遠心分離器２２、全血ポンプ１６、および血漿ポンプ１８はすべて、確立分離段階の終わりに動作していたのと同じ速度で動作し続ける。しかしながら、処理装置１０の弁システムは、分離された血漿および赤血球を（それらを再結合して遠心分離器２２を通して再循環させるのではなく）それらのそれぞれの収集容器に向けるように調整され、一方、合計１単位の全血が流体流回路に引き込まれるまで、追加の血液が血液源から流体流回路に引き込まれる。分離確立段階と同様に、バフィーコートは、収集段階の間、処理室５２内に留まる。

より具体的には、収集段階の間、弁３８ｃが閉じられ、全血ポンプ１６が血液源からラインＬ１に追加の血液を引き込む。全血ポンプ１６は、血液源からの血液をラインＬ１からラインＬ２に引き込み、血液は、処理室５２に流入する前にエアトラップ６０、圧力センサ４０ａ、および光学センサ３４を通過し、そこで血漿、赤血球、およびバフィーコートに分離される。

分離された血漿は、血漿出口ポートおよび関連するラインＬ３を介して処理室５２を出る。弁３８ａが閉じられ、これにより血漿がラインＬ３からラインＬ７に向けられ、開いたクランプ２４ｃを通り、血漿収集容器４８に入る。

分離された赤血球は、赤血球出口ポートおよび関連するラインＬ４を介して処理室５２を出る。添加剤ポンプ２０は、ラインＬ１０を介して添加剤溶液容器４２から添加剤溶液（ＡＤＳＯＬ（登録商標）または何らかの他の赤血球添加剤であってもよい）を引き出すために制御部によって操作される。ラインＬ４を通って流れる赤血球は、２つのラインＬ４およびＬ１０の接合部でラインＬ１０を通って流れる添加剤溶液と混合され、ラインＬ５に流れ込み、ラインＬ５を通って流れ続ける混合物を形成する。混合物は、最終的に赤血球収集容器４６に向けられるが、図１７に示されるように（図６の収集段階の上記の説明に従って）、最初に白血球低減フィルタ６２（提供される場合）を通って運ばれ得る。白血球低減フィルタ６２が設けられている場合でも、弁システムは、図１８に示すように（図７の収集段階の上記の説明に従って）、混合物が白血球低減フィルタ６２を迂回し、白血球低減されることなく赤血球収集容器４６に入るように制御され得る。収集された赤血球の一部のみが白血球低減されるように、混合物が収集段階の開始時に白血球低減フィルタ６２を通って経路指定され、混合物が白血球低減フィルタ６２を迂回するように収集段階中に弁システムが再構成されることも、本開示の範囲内である。

収集段階は、１単位の全血が血液源から流体流回路に引き込まれるまで続く。全血容器４４が血液源として使用される場合（図示の実施形態のように）、全血容器４４（最初に１単位の全血が供給される）が空になると、収集段階は終了する。生体ドナーの場合（または全血容器４４に２単位以上の血液が供給される場合）、全血ポンプ１６の体積流量を使用して、１単位の全血がいつ流体流回路に引き込まれたかを決定することができる。

合計１単位の全血が流体流回路に引き込まれると、制御部は手順を「赤血球回収」段階に移行する。これを図１９に示す。赤血球回収段階中、処理室５２からバフィーコートを除去することなく、処理室５２内に残っている分離された赤血球を回収するために、血漿収集容器４８からの空気（これは血液プライム段階中にここに搬送された）を使用する。

図示された実施形態では、全血ポンプ１６が動作停止される一方で、血漿ポンプ１８は（手順のこの段階までのその動作方向に関して）逆方向に動作される。これにより、空気が血漿収集容器４８からラインＬ７に引き込まれる。弁３８ａが閉じられ、クランプ２４ｃが開いている間、空気はラインＬ７を通り、ラインＬ３を通り、血漿出口ポートを介して処理室５２に入る。空気は、血漿出口ポートを通って流れるため、低ｇ側で処理室５２に入る。追加の空気が処理室５２に導入されると、空気は低ｇ壁から高ｇ壁に向かって移動し、したがって処理室５２内の分離された赤血球を、高ｇ側の赤血球出口ポートを通してライン４に移動させる。この段階の間、遠心分離器２２は、より遅い速度（例えば、約１，０００～２，０００ｒｐｍの範囲）で作動して、空気の閉塞の危険性を減少させることができる。

添加剤ポンプ２０はその動作を継続し、添加剤溶液容器４２からラインＬ１０を介して添加剤溶液を引き出し、２つのラインＬ４とＬ１０の接合部でラインＬ４を流れる赤血球と混合する。混合物は、ラインＬ５に流れ込み、ラインＬ５を通って流れ続ける。弁システムが収集段階の最後に図１７の構成で配置された場合（白血球低減フィルタ６２を通るように流れを導くように）、図１９のように、混合物を白血球低減のためにラインＬ１１に導くために、弁３８ａ、３８ｂ、および３８ｃは閉じたままであり、弁３８ｄは開いている。他方、弁システムが収集段階の最後に（白血球低減フィルタ６２を迂回するように）図１８の構成で配置された場合、図２０のように、混合物をラインＬ８およびＬ１３に通して白血球低減フィルタ６２を迂回するように、弁３８ａ、３８ｃ、および３８ｄは閉じたままであり得、弁３８ｂは開いている。収集段階に関して上述したように、制御部は、混合物の白血球低減を停止するために（例えば、白血球低減フィルタ６２の圧力が大きくなりすぎる場合）、赤血球回収段階中に図１９に示される構成から図２０の構成に弁システムの構成を変更することが可能である。

混合物が濾過されるかどうかに関係なく、混合物は、開いたクランプ２４ａを通ってラインＬ１２に流れ込み、赤血球収集容器４６に入る。赤血球回収段階は、赤血球が処理室５２から除去されるまで続く。これは、本開示の範囲から逸脱することなく、多数の方法のいずれかで決定され得る。一実施形態では、赤血球回収段階は、所定体積の流体（処理室５２内に残っている赤血球の体積に対応する）が処理室５２から運び出されるまで続く。この体積は、例えば、全血の１単位中に存在する赤血球の体積（血液のヘマトクリットに基づいて決定され得る）を決定し、その後、既に赤血球収集容器４６に運ばれた赤血球の体積（これは、収集段階の終わりに赤血球容器および添加剤溶液容器４２の重量に基づいて決定され得る）を差し引くことによって計算され得る。別の実施形態では、光学センサ３４がラインＬ４を通って流れる非赤血球流体（例えばバフィーコート）を検出するまで、赤血球回収段階を継続することができる。

図１９および図２０の赤血球回収段階の終わりに、いくらかの空気が血漿収集容器４８内に残る。血漿収集容器４８内に残っている空気の少なくとも一部は、処理室５２内のバフィーコートをバフィーコート生成物としてバフィーコート収集容器６４内に搬送するために、「バフィーコート採取」段階（図２１に示されている）で使用される。バフィーコート採取段階中に処理室５２を通って運ばれる空気のために、遠心分離器２２は、空気の詰まりのリスクを減らすために比較的低い速度（例えば、赤血球回収段階中のように、約１，０００～２，０００ｒｐｍの範囲）で作動し続けることができる。

赤血球回収段階からバフィーコート採取段階に移行するために、クランプ２４ｂが開かれ、クランプ２４ａが閉じられる。弁３８ｂおよび３８ｄの一方は、赤血球回収段階の終わりに開かれ、他方は閉じられる（赤血球と添加剤溶液との混合物が白血球低減フィルタ６２を通って送られるか、またはその周りに送られるかに応じて）。２つの弁３８ｂおよび３８ｄのどちらが赤血球回収段階の終わりに開いていても、バフィーコート採取段階に移行すると閉じられ、弁３８ｂおよび３８ｄの両方がバフィーコート採取段階中に閉じられる。添加剤ポンプ２０もバフィーコート採取段階に移行する際に停止される。

様々なクランプ、弁、およびポンプが図２１に示されるように構成されると、血漿ポンプ１８は、血漿収集容器４８からラインＬ７およびＬ３を介して処理室５２に空気を引き込み続ける。赤血球回収段階と同様に、空気は低ｇ側で処理室５２に入り、追加の空気が処理室５２に運ばれるにつれて、低ｇ壁から高ｇ壁に向かって移動する。これにより、処理室５２内に残っているバフィーコートが、高ｇ側の赤血球出口ポートを通ってラインＬ４に移動する。バフィーコートは、ラインＬ４からラインＬ５へ、そしてラインＬ１４へ向けられる。ラインＬ１４から、バフィーコートはラインＬ１６に送られ、開いたクランプ２４ｂを通り、バフィーコート生成物としてバフィーコート収集容器６４に入る。

バフィーコート採取段階は、バフィーコートが処理室５２から取り除かれるまで続く。これは、本開示の範囲から逸脱することなく、多数の方法のいずれかで決定され得る。一実施形態では、バフィーコート採取段階は、所定の体積の流体（処理室５２内のバフィーコートまたは界面の体積に対応する）が処理室５２から運び出されるまで続く。この体積は、例えば、処理された血液の体積から、赤血球回収段階の最後に回収された血漿および回収された赤血球の体積を差し引くことによって計算され得る。別の実施形態では、バフィコート採取段階は、光センサ３４がラインＬ４を通って流れる非バフィコート流体（例えば、空気）を検出するまで継続することができる。

バフィーコート採取段階が完了すると、手順は「添加剤溶液フラッシュ」段階に移行する（図２２および図２３）。添加剤溶液フラッシュ段階中（図１０および図１１の添加剤溶液フラッシュ段階に関して上述したように）、添加剤溶液容器４２からの添加剤溶液は、赤血球収集容器４６の添加剤溶液の目標量になるまで赤血球収集容器４６に運ばれる。

バフィーコート採取段階から添加剤溶液フラッシュ段階に移行するために、クランプ２４ｂを閉じ、クランプ２４ａを開き、血漿ポンプ１８を停止し、添加剤ポンプ２０を再起動する。さらに、２つの弁３８ｂおよび３８ｄのいずれが赤血球回収段階の終わりに開いていたに応じて、弁３８ｂおよび３８ｄの１つが開かれ、添加剤溶液が白血球低減フィルタ６２を通って運ばれるか（図２２）、または白血球低減フィルタ６２の周りに送られるか（図２３）が決定される。典型的には、弁３８ｄが赤血球回収段階の最後に開いていた場合（図１９のように）、添加剤溶液フラッシュ段階の開始時に（図２２のように）開いて、赤血球を可能にする。 白血球低減フィルタ６２内に残っている赤血球が、白血球低減フィルタ６２を通って運ばれる添加剤溶液によって回収されることを可能にする。同様に、弁３８ｂが赤血球回収段階の最後に開いていた場合（図２０のように）、添加剤溶液フラッシュ段階の開始時に（図２３のように）開かれ、添加剤溶液を白血球低減フィルタ６２の周囲に向ける。しかしながら、白血球低減フィルタ６２の迂回を開始することが望ましいと制御部が判断した場合、赤血球回収段階の終わりに（図１９のように）弁３８ｂが閉じられ、弁３８ｄが開かれ、（図２３のように）添加剤溶液フラッシュ段階の開始時に弁３８ｂが開かれ、弁３８ｄが閉じられることも、本開示の範囲内である。さらに、添加剤溶液フラッシュ段階の開始時に（添加剤溶液を白血球低減フィルタ６２に向けるために）図２２のように弁システムを配置し、添加剤溶液フラッシュ段階の終了前（添加剤溶液が白血球低減フィルタ６２を迂回するようにするため）に図２３の構成に移行させることは、本開示の範囲内である。

添加剤溶液フラッシュ段階は、目標量の添加剤溶液が赤血球収集容器４６に添加されるまで続く。添加剤溶液フラッシュ段階が完了すると、図２４に示すように、システムは「空気排出」段階に移行する。空気排出段階の間、赤血球回収容器４６は、保存のためにすべての残留空気を除去するために「バープ」される（赤血球回収段階およびバフィーコート採取段階中に血漿収集容器４８から空気が除去されたように）。これは、添加剤ポンプ２０の動作方向を逆にし、弁３８ｄを閉じ（添加剤溶液フラッシュ段階の終わりにまだ閉じていない場合）、弁３８ｂを開く（添加剤溶液フラッシュ段階の終わりにまだ開いていない場合）ことによって行われる。添加剤ポンプ２０は、図１２の空気排出段階の上記の説明に従って、赤血球収集容器４６から添加剤溶液容器４２に空気を引き込む。図２４は、赤血球収集容器４６から添加剤溶液容器４２へ排出される空気を示しているが、空気の全部または一部が流体流回路の異なる位置に向けられることは、本開示の範囲内である。

空気排出段階は、すべての空気が赤血球収集容器４６から取り除かれるまで続く。空気排出段階が完了すると、多数の後処理段階のいずれかを実行することができる。たとえば、図２５は、すべてのクランプと弁が閉じられ、すべてのポンプが動作停止される「密封」段階を示している。赤血球収集容器４６に接続されたラインＬ１２、血漿収集容器４８に接続されたラインＬ７、およびバフィーコート収集容器６４に接続されたラインＬ１６は、血漿、赤血球、およびバフィーコート生成物の保存のために密封され、必要に応じて切断される。ラインＬ１６を密封する前にバフィーコート収集容器６４から空気を除去することは可能であるが（例えば、図２４の空気排出段階の変形を使用して）、収集されたバフィーコートは他のバフィーコートと一緒にプールされることが最も一般的であるため、通常、そうする必要はない。プールされたバフィーコートは血小板生成物を生成するために処理される。

［赤血球生成物の洗浄］
可能な後処理段階の１つは、赤血球生成物の「洗浄」である。赤血球は、輸血前に長期間保存されることがよくある。この場合、細胞は通常、輸血の前に「洗浄」されて、細胞の完全性と機能性を維持しながら、細胞から上清懸濁液（したがって、望ましくない細胞外物質）を除去し、これによってレシピエントの免疫反応の可能性を減少する。

図２６は、赤血球生成物を洗浄するための例示的な流体流回路を（処理装置１０の選択された構成要素と共に）示す。図２７～３７例示的な赤血球洗浄手順の異なる段階を示す。流体の流れの回路および図２６～３７の手順は単なる例示であり、赤血球を洗浄するための流体流回路および手順は、本開示の範囲から逸脱することなく、異なる構成にすることができることが理解されるべきである。この方法は、予め設定されたパラメータを使用して実行されてもよいし、使用者が独自の洗浄プロトコルをカスタマイズできるように設定可能であってもよいことも理解されたい。ここに説明する手順は標準の予め設定された洗浄工程を例示する。

図２６の流体流回路は、赤血球源容器６６を含む。一実施形態では、本明細書に記載の手順の１つを使用して得られた密封された赤血球収集容器４６を別の流体流回路に接続して、供給源容器６６を提供することができる。別の実施形態では、赤血球は、赤血球収集容器４６から出て、別個の流体流回路の赤血球源容器６６内に運ばれ得る。しかし、本明細書に記載の洗浄手順は、本明細書に記載の手順の１つに従って得られた赤血球に限定されず、洗浄される赤血球は、本開示の範囲から逸脱することなく様々に得られ得ることを理解されたい。

図示された手順は、洗浄溶液（図２７）または保存された赤血球（図２８および２９）のいずれかを使用して流体流回路がプライミングされるプライミング段階から始まる。図２７の段階は、本明細書では「溶液プライム」段階と呼ばれる。これは任意の段階であり、システムは溶液プライムなしで代わりに、以下で説明するように（および図２８および図２９に示されるように）、赤血球源容器６６からの赤血球のみを用いて流体流回路をプライムすることで機能することができる。溶液プライム段階の適用は、使用者の好み、赤血球生成物の品質、使用する溶液の種類、流体流回路の特定の構成など、多くの要因のいずれかに依存する場合がある。手順を開始する前に、操作者は、最初の溶液プライム段階を実行するか、代わりに保存された赤血球を使用して流体流回路をプライミングすることから始めるかの選択肢を提示される場合がある。

図示の流体流回路は、２つの溶液容器６８および７０を含み、２つの容器６８および７０内に貯蔵される溶液は同じ、または異なる（溶液は、本明細書では集合的に「洗浄溶液」と呼ばれ、容器は本明細書では集合的に「洗浄溶液容器」と呼ばれる）。本明細書に記載の手順では、２つの洗浄溶液は異なり、手順の異なる段階で使用される。溶液プライム段階が実行される場合、洗浄溶液容器６８に保存された溶液（この溶液は、本明細書では「予洗溶液」と呼ばれ、この容器は本明細書では「予洗溶液容器」と呼ばれる）は、赤血球を、洗浄（後述）するために希釈するため、および、流体流回路をプライミングするために使用される。例示的な実施形態では、予洗溶液は生理食塩水であってもよいが、本開示の範囲から逸脱することなく、他の流体を予洗溶液として使用できることを理解されたい。洗浄液容器７０（本明細書では溶液は「洗浄後溶液」と称し、本明細書では容器は「洗浄後溶液容器」と称する）に貯留された液は、最終的に洗浄済み赤血球生成物の希釈又は貯蔵に使用することができる。例示的な実施形態では、洗浄後溶液はＡＤＳＯＬ（登録商標）であってもよいが、本開示の範囲から逸脱することなく、他の流体（例えば、何らかの他の赤血球添加剤溶液）を洗浄後溶液として使用できることを理解されたい。

溶液プライム段階が必要な場合は、弁３８ｂが開かれ、予洗溶液が予洗溶液容器６８からポンプ２０（この手順を説明する際に「洗浄溶液ポンプ」と呼ばれる）によってラインＬ１７に引き込まれる。クランプ２４ａが閉じられ、予洗溶液がラインＬ１８に送られる。弁３８ｄが閉じられ、弁３８ｃが開かれ、予洗溶液がラインＬ１８からラインＬ１９へ、そしてラインＬ１９、Ｌ２０、およびＬ２１の合流点へ導かれる。

ポンプ１６（この手順の説明では「供給源ポンプ」と呼ばれる）とポンプ１８（この手順の説明では「廃液ポンプ」と呼ばれる）は両方とも、溶液プライム段階で動作している。予洗溶液の部分は、ラインＬ１９からラインＬ２０およびＬ２１に送られる。ラインＬ２０に向けられた予洗溶液の一部は、エアトラップ６０および圧力センサ４０ｃを通って赤血球源容器６６に流れ、一方、ラインＬ２１に向けられた予洗溶液の一部は、圧力センサ４０ａと光学センサ３４を通って処理室５２（処理装置１０の遠心分離器２２内に配置されている）に入る。ラインＬ２０およびＬ２１に送られる予洗溶液のパーセンテージは、ポンプ１６および１８の相対速度に依存する。典型的には、廃液ポンプ１８は供給源ポンプ１８よりも速い速度で運転され、Ｌ２０よりも多くの予洗溶液をラインＬ２１に向ける。これによってラインＬ２１に流入する予洗溶液が渡った通路からより多くの空気が除かれる傾向があるため有利であり得る。

上述の血液プライム段階におけるように、遠心分離器２２は、溶液プライム段階の間、静止していてもよいし、代わりに処理装置１０の制御部によって制御されて、低い回転速度（例えば、約１，０００～２，０００ｒｐｍ程度）で回転してもよい。上で説明したように、処理室５２内の空気（予洗溶液の流れによってラインＬ１７、Ｌ１８、Ｌ１９、および／またはＬ２１から処理室５２内に移動した空気とともに処理室５２内にすでに存在する空気を含む）が、処理室５２の低ｇ壁に向かうように強制されることを確実にするために十分なｇ力を生ずるために、遠心分離器２２が血液プライム段階の間、回転することは有利であり得る。しかし、上記でも説明したように、エアブロックはより高いｇ力で発生する可能性が高いため、より高い遠心分離器の回転速度は望ましくない場合がある。

処理室５２に入る予洗溶液は、処理室５２の高ｇ壁に向かって移動し、空気を低ｇ壁に向かって移動させる。処理室５２の上清出口ポート（上記の手順の説明の「血漿出口ポート」と呼ばれる出口ポートに対応する）は、処理室５２の低ｇ壁に関連付けられ、ほとんどの空気は、上清出口ポートおよび関連するラインＬ２２を介して処理室５２から出るが、いくらかの空気は、処理室５２の高ｇ壁に関連する赤血球出口ポートを介して処理室５２から出る場合もある。

弁３８ａは開いており、クランプ２４ｂは閉じており、赤血球出口ポートを介して処理室５２から出る空気を、関連するラインＬ２３、ラインＬ２４、およびラインＬ２２との合流部に導く。合流部において、ラインＬ２４を通って流れる空気は、ラインＬ２２を通って流れる空気（すなわち、上清出口ポートを介して処理室５２を出る空気）と合流する。組み合わされた空気は、ラインＬ２５と開いたクランプ２４ｃを通って流れ、廃棄物容器７２に入る。

いずれかの出口ポートを介して処理室５２から出る空気の流れは、光学センサ３４によって監視され、光学センサ３４は、監視されたラインを通って流れる流体の光学密度を判定し、ラインＬ２２とＬ２３内の空気と非空気流体とを識別することができる。非空気流体がラインＬ２２およびＬ２３の両方で検出されたとき、およびラインＬ２０に向けられた予洗溶液の一部が赤血球源容器６６に到達したことが検出されたとき（例えば、関連づけられた重量計によって測定された重量のわずかな増加によって）処理装置１０の制御部は溶液プライム段階を終了し、手順の次の段階に移る。流体流回路の一部が他の部分より先にプライミングされる場合、流体流回路のプライミングされた部分に関連付けられたポンプ１６、１８は、溶液プライム段階の終了まで停止され得る。

図２８および図２９は、「血液プライム」段階の２つの変型を示す。図示された段階は「血液プライム」段階と呼ばれるが、流体流回路は、全血ではなく赤血球生成物を使用してプライミングされることが分かるであろう。 図２８の変形例では、処理室５２の上流で赤血球生成物に予洗溶液を添加することなく、赤血球生成物を使用して流体流回路がプライミングされるが、図２９は、流体流回路が、赤血球生成物を使用してプライミングされ、処理室５２の上流で赤血球生成物に予洗溶液が加えられ、これにより上清が希釈され、ウォッシュアウト率が改善される傾向がある変形例を図示している。図２８の変形は、手順の目的が単に生成物の体積を減らすことである場合に有利であり、図２９の変形は、汚染物質の洗い流しが手順の目的である場合に有利である。手順を開始する前に、操作者は、血液プライム段階で赤血球生成物を希釈する選択肢を提示される場合がある。

両方の変型において、赤血球は、供給源ポンプ１６の作動によって、ラインＬ２０を介して赤血球源容器６６から流体流回路に引き込まれる。赤血球は、ラインＬ１９、Ｌ２０およびＬ２１の接合部に到達する前に、圧力センサ４０ｃおよびエアトラップ６０を通過する。図２８の実施形態では、弁３８ｃが閉じられ、これにより、赤血球がラインＬ２１に導かれ、圧力センサ４０ａおよび光学センサ３４を通って処理室５２に流入する。図２９の実施形態では、弁３８ｃは弁３８ｂと共に開いており、クランプ２４ａと弁３８ｄは閉じている。洗浄溶液ポンプ２０は、予洗溶液容器６８からラインＬ１７を介して、ラインＬ１８およびＬ１９を介して、ラインＬ１９、Ｌ２０、およびＬ２１の合流点に予洗溶液を引き出すように作動し、予洗溶液はそこでラインＬ２０を介してポンピングされる赤血球と混合される。希釈された赤血球は、ラインＬ２１、圧力センサ４０ａ、光学センサ３４を経て、処理室５２に流入する。

遠心分離器２２の回転速度は、溶液プライム段階が実行されたかどうかに依存し得る。溶液プライム段階が実行されなかった場合、遠心分離器２２は、血液プライム段階の間静止していてもよいし、代わりに処理装置１０の制御部によって制御されて、低い回転速度（例えば、約１，０００～２，０００ｒｐｍ程度）で回転してもよく、上記の理由で低回転数が有利である。他方、溶液プライム段階が実行された場合、遠心分離器２２は、より大きな回転速度（例えば、４，５００～５，０００ｒｐｍ程度）で動作するように制御され得、それはその後の「洗浄」段階（より詳細に説明する）の間の回転速度に等しくあり得る。上で説明したように、処理室５２に流入する赤血球が空気ではなく洗浄液を置換するため、最初に溶液プライム段階を実行することでリスクが軽減されるが、エアブロックの可能性が高くなるため、流体流回路をプライミングするときに回転速度を大きくすることはあまり望ましくない。

処理室５２に入る（希釈された、または希釈されていない）赤血球は、処理室５２の高ｇ壁に向かって移動し、空気（血液プライム段階が初期段階である場合）または洗浄溶液（血液プライム段階が溶液プライム段階に続く場合）を低ｇ壁に向かって移動させる。空気（または洗浄溶液）の大部分は、上清出口ポートおよび関連するラインＬ２２を介して処理室５２から出るが、いくらかの空気（または洗浄溶液）は、赤血球出口ポートおよび関連するラインＬ２３を介して処理室５２から出る場合もある。弁３８ａは開いているが、クランプ２４ｂは閉じている。これにより、赤血球出口ポートを介して処理室５２から出る空気（または洗浄溶液）が、関連するラインＬ２３を通り、ラインＬ２４を通り、ラインＬ２２との接合部に導かれる。接合部において、ラインＬ２４を通って流れる空気（または洗浄溶液）は、ラインＬ２２を通って流れる空気（または洗浄溶液）（すなわち、上清出口ポートを介して処理室５２を出る空気または洗浄溶液）と合流する。組み合わされた空気（または洗浄溶液）は、ラインＬ２５と開いたクランプ２４ｃを通って流れ、廃棄物容器７２に入る。出口ポートを介して処理室５２から出る流体の流れは、いつ血液プライム段階を終了するかを決定するために、光学センサ３４によって監視される。

流体流回路がプライミングされた後、手順は「洗浄」段階に進み、赤血球が遠心分離されて細胞から上清懸濁液が除去される。遠心分離器２２は、赤血球生成物を洗浄済み赤血球と上清とに分離するのに十分な速度で操作され、この速度は、例えば、約４，５００から５，５００ｒｐｍの範囲であり得る。上述のように、遠心分離器２２は、溶液プライム段階が省略される場合、血液プライム段階の間、比較的低い回転速度で動作している可能性があり、この場合、遠心分離器２２の回転速度は、洗浄段階への移行時に増加する。やはり上述したように、遠心分離器２２は、溶液プライム段階が実行された場合、血液プライム段階中に比較的高い回転速度で動作している可能性があり、この場合、遠心分離器２２の回転速度は、洗浄段階への移行時に同じままであり得る。

図３０～３２は、洗浄段階の３つの変型を示し、図３０は、赤血球が希釈されない実施形態を示し、図３１は、（上清を希釈しウォッシュアウト率を改善するため）洗浄溶液が処理室５２の上流で赤血球に添加される実施形態を示し、図３２は、（洗浄済み赤血球を「ボリュームアップ」するため）洗浄済み赤血球が処理室５２を出た後に洗浄溶液と混合される実施形態を示す。手順の目的が単に生成物の体積を減らすことである場合、図３０の変形が有利であり、汚染物質の洗い流しが手順の目的である場合、図３１の変形が有利である。追加の保存が必要な場合、図３２の変形が有利であり得る。図３２の変型は、他の変型の１つと組み合わせて使用することができ、これは、（洗浄済み赤血球の「ボリュームアップ」を開始するため）図３２の変型に移行する前に、図３０の変型で洗浄段階を開始することを含み得、または（上清を希釈し、洗浄済み赤血球の「ボリュームアップ」を開始するため）図３１と図３２の変型を洗浄段階全体ですばやく切り替えることを含みえる。

手順は、特定の血液プライム段階から特定の洗浄段階への移行があることが最も典型的であるが、血液プライム段階のいずれかの変型から洗浄段階の変型のいずれかに移行することができる。例えば、血液プライム段階中に赤血球が希釈されない場合（図２８のように）、処理室５２の上流で赤血球が希釈されない洗浄段階に移行することが最も典型的であり得る。 （例えば、図３０または図３２のように）。同様に、血液プライム段階で赤血球が希釈される場合（図２９のように）、洗浄段階で上流の希釈が続くことが最も典型的であり得る（図３１のように）。手順を開始する前に、操作者は、図３２の変型と図３０および図３１の変型の１つの組み合わせを含み得る洗浄段階のどの変型を採用するかの選択肢を与えられ得る。別の実施形態では、制御部は、操作者によって提供された入力に基づいて血液プライム段階および洗浄段階のどの変型を採用するかを決定し、それに応じて手順を実行するか、または入力に基づいて操作者に推奨を提供することができる。

図３０の実施形態では、赤血球は、供給源ポンプ１６の動作によってラインＬ２０を介して赤血球源容器６６から流体流回路に引き込まれる。赤血球は、ラインＬ１９、Ｌ２０、およびＬ２１の接合部に到達する前に、圧力センサ４０ｃおよびエアトラップ６０を通過する。弁３８ｃが閉じられ、赤血球をラインＬ２１に導き、圧力センサ４０ａおよび光学センサ３４を通過させてから、処理室５２に流入させる。

処理室５２では、上清懸濁液が赤血球から分離される。一実施形態では、レーザー３０および光検出器３２（図１）を含む上記の光学システムを使用して、遠心分離器２２内の上清懸濁液と赤血球との間の界面の位置を特定および制御することができる。あるいは、異なる構成のシステムを使用して、分離工程を監視し、それが希望どおりに進行していることを確認することもできる。例えば、光学センサ３４は、出口ラインＬ２２およびＬ２３を監視して、分離された流体成分が適切な出口を介して処理室５２から出ていることを確認することができる。

上清懸濁液は上清出口ポート（および関連するラインＬ２２）を介して処理室５２を出るが、洗浄済み赤血球は赤血球出口ポート（および関連するラインＬ２３）を介して処理室５２を出る。弁３８ａおよび３８ｄが閉じられ、クランプ２４ｂおよび２４ｃが開かれ、上清が（ラインＬ２２およびＬ２５を介して）廃棄物容器７２に導かれ、洗浄済み赤血球が（ラインＬ２３、Ｌ２６およびＬ２７を介して）洗浄済み赤血球容器７４に導かれる。洗浄済み赤血球が供給源ポンプ１６の速度と廃棄物ポンプ１８の速度との間の差に等しい速度で処理室５２を出るように、ラインＬ２３に関連するポンプはない。代替の実施形態では、上清出口ラインの代わりに赤血球出口ラインに関連付けられたポンプ、または上清出口ラインに関連付けられた第１のポンプおよび赤血球出口ラインに関連付けられた第２のポンプがあってもよい。

図３１の変化は、図３０の変化と同様に始まり、赤血球は、供給源ポンプ１６の動作によってラインＬ１９、Ｌ２０、およびＬ２１の接合部に引き込まれる。弁３８ｃは（図３０のように）閉じているのではなく、弁３８ｃは弁３８ｂとともに開いており、クランプ２４ａおよび弁３８ｄが閉じている。洗浄溶液ポンプ２０は、予洗溶液容器６８からラインＬ１７を介して、ラインＬ１８およびＬ１９を介して、ラインＬ１９、Ｌ２０、およびＬ２１の合流点に予洗溶液を引き出すように作動し、そこで予選溶液はラインＬ２０を介してポンピングされる赤血球と混合される。希釈された赤血球は、ラインＬ２１、圧力センサ４０ａ、光学センサ３４を経て、処理室５２に流入する。

図３０の実施形態のように、上清懸濁液は、処理室５２内で赤血球から分離され、上清懸濁液（予洗溶液を含む）は、上清出口ポート（および関連するラインＬ２２）を介して処理室５２から排出され、洗浄済み赤血球は、赤血球出口ポート（および関連するラインＬ２３）を介して処理室５２を出る。弁３８ａが閉じられ、クランプ２４ｂおよび２４ｃが開かれ、上清が（ラインＬ２２およびＬ２５を介して）廃棄物容器７２に導かれ、洗浄済み赤血球が（ラインＬ２３、Ｌ２６、Ｌ２７を介して）洗浄済み赤血球容器７４に導かれる。

図３２の変型は、図３０の変型と同様に始まり、赤血球が赤血球源容器６６から処理室５２に引き出され、そこで上清懸濁液が赤血球から分離され、廃棄物容器７２に向けられる。図３０のように、洗浄済み赤血球は、赤血球出口ポートを介して処理室５２を出て、関連するラインＬ２３を通ってラインＬ２６に流れる。図３０の実施形態とは異なり、弁３８ｄは、クランプ２４ａと共に開いている。弁３８ｂおよび３８ｃを閉じ、洗浄溶液ポンプ２０を作動させて、洗浄後溶液容器７０からラインＬ２８を介して、ラインＬ１８およびＬ２９を介して、ラインＬ２６およびＬ２９の合流点まで洗浄後溶液を吸引する。接合部において、洗浄後溶液は、ラインＬ２６を通って流れる洗浄済み赤血球と混合され、混合物はラインＬ２７に流れ込み、洗浄済み赤血球容器７４に入る。図３１および３２は、赤血球が洗浄される前および後に使用される異なる洗浄溶液を示すが、同じ洗浄溶液が予洗溶液および洗浄後溶液として使用され得ることが理解されるべきである。

洗浄段階のどの変型が実行されるかに関係なく、洗浄段階は、赤血球源容器６６が空になったときに終了し、赤血球源容器６６がいつ空になったかを決定するために異なるアプローチが使用される可能性がある。例えば、一実施形態では、圧力センサ４０ｃは、赤血球源容器６６の静水圧を監視する。空の赤血球源容器６６は、圧力センサ４０ｃによって測定された静水圧が閾値以下である場合に検出され得る。代替的に（または追加的に）、赤血球源容器６６の重量は重量計によって監視され得、重量が閾値以下であるときに空の赤血球源容器６６が検出される。

赤血球源容器６６が空になると、手順は「赤血球回収」段階に移行し、廃棄物容器７２からの空気（プライミング段階中にそこに運ばれた）を使用して、洗浄済み赤血球を処理室５２から回収する。図３３および図３４は、赤血球回収段階の２つの変型を示し、図３３は、処理室５２内の赤血球が、さらに希釈することなく洗浄済み赤血球容器７４に流し込まれる実施形態を示し、図３４は、 洗浄溶液を用いた洗浄済み赤血球のさらなる希釈を含む実施形態。

手順は、特定の洗浄段階から特定の赤血球回収段階への移行があることが最も典型的であるかもしれないが、洗浄段階の任意の変型から赤血球回収段階のいずれかの変型に移行し得る。例えば、洗浄済み赤血球が洗浄段階の最後に希釈されていない場合（図３０および図３１のように）、洗浄済み赤血球が処理室５２の下流で希釈されない（図３３のように）赤血球回収段階に移行することが最も典型的であり得る。同様に、洗浄済み赤血球が洗浄段階の最後に希釈される場合（図３２のように）、下流の希釈が赤血球回収段階で継続することが最も典型的であり得る（図３４のように）。手順を開始する前に、操作者は、赤血球回収段階のどの変型を採用するかを選択することができ得る。これには、２つの変型の組み合わせが含まれる場合がある（たとえば、十分な洗浄液が洗浄済み赤血球容器７４に搬送された後、図３４の変型から図３３の変型への移行）。別の実施形態では、制御部は、操作者によって提供された入力に基づいて赤血球回収段階のどの変型を採用するかを決定し、それに応じて手順を実行するか、または入力に基づいて操作者に推奨を提供することができる。 .

両方の変型において、供給源ポンプ１６は停止され、廃棄物ポンプ１８は（手順のこの段階までのその動作方向に関して）逆方向に動作される。これにより、廃棄物容器７２からラインＬ２５に空気が引き込まれる。弁３８ａは閉じたままであり、空気をラインＬ２５、ラインＬ２２、および上清出口ポートを介して処理室５２に導く。空気が上清出口ポートを通って流れるために、空気は低ｇ側で処理室５２に入る。追加の空気が処理室５２に導入されると、空気は低ｇ壁から高ｇ壁に向かって移動し、したがって液体内容物が高ｇ側の赤血球出口ポートを通って、ラインＬ２３を通ってそしてラインＬ２６へ移動する。この段階の間、遠心分離器２２は、より遅い速度（例えば、約１，０００～２，０００ｒｐｍの範囲）で操作されて、（プライミング段階中のように）空気の閉塞の危険性を減少させることができる。

図３３の変形例では、弁３８ｄが閉じられ、クランプ２４ｂが開いており、回収された赤血球をラインＬ２７内およびラインＬ２７を介して洗浄済み赤血球容器７４内に導く。図３４の変形例では、弁３８ｄがクランプ２４ａと共に開いており、弁３８ｃおよび３８ｄが閉じている。洗浄溶液ポンプ２０は、洗浄後溶液容器７０からラインＬ２８を介して、ラインＬ１８およびＬ２９を介して、ラインＬ２６およびＬ２９の合流点まで洗浄後溶液を吸引するように作動する。接合部において、洗浄後溶液は、ラインＬ２６を通って流れる回収された赤血球と混合され、混合物はラインＬ２７に流れ込み、洗浄済み赤血球容器７４に入る。図３４は、（任意に）流体流回路をプライミングするために使用されるものとは異なる洗浄溶液を使用して希釈されている洗浄済み赤血球を示しているが、同じ洗浄溶液が両方に使用され得ることが理解されるべきである。

赤血球回収段階は、光センサ３４が赤血球出口ポートから出る空気を検出するまで、すべての空気が廃棄物容器７２から取り除かれるまで（例えば、廃棄物容器７２に関連付けられた重量計によって決定されるように）または所定の体積が移動するまで継続することができる。本開示の範囲から逸脱することなく、いつ赤血球回収段階を終了するかを決定するために、他のアプローチを使用することもできる。

任意の「希釈」段階は、赤血球回収段階に続く。希釈段階中、目標量の洗浄溶液が洗浄済み赤血球容器７４に添加されるまで、洗浄溶液が洗浄済み赤血球容器７４中の洗浄済み赤血球に添加される。洗浄および／または赤血球回収段階で十分な洗浄溶液がすでに添加されている場合、希釈段階は不要な場合がある。一方、追加の希釈が必要な場合（赤血球が処理室５２に入る前に上清を希釈する手順の初期段階で洗浄溶液ポンプ２０が使用された場合に最も典型的である）、希釈段階が必要な場合がある。図３５は、洗浄済み赤血球が、（任意に）流体流回路をプライミングするために使用されるものとは異なる洗浄溶液を使用して希釈される、例示的な希釈段階を示すが、同じ洗浄溶液がどちらにも使用され得る、または洗浄溶液容器６８および７０からの両方の洗浄溶液が使用され得ることを理解されたい。

図３５の実施形態では、弁３８ｂおよび３８ｃは閉じたままであり、クランプ２４ａおよび弁３８ｄは開いている（赤血球回収段階中にまだ開いていない場合）。 クランプ２４ｂは開いたままであり、クランプ２４ｃは閉じている。廃液ポンプ１８は、洗浄後溶液容器７０からラインＬ２８を介して、ラインＬ１８、Ｌ２９、およびラインＬ２７を介して、洗浄済み赤血球容器７４に洗浄後溶液を吸引するために（赤血球回収段階中にまだ作動していない場合）停止され、一方、洗浄溶液ポンプ２０は作動される（赤血球回収段階中にまだ作動していない場合）。これは、希釈段階中に使用される洗浄溶液容器のいずれかに関連する重量計によって検出され得る、所定の体積の洗浄溶液が移されるまで続き得る。

希釈段階が完了すると、図３６に示すように、システムは「空気排出」段階に移行する。空気排出段階の間、洗浄済み赤血球容器７４は、保存のためにすべての残留空気を除去するために「バープ」される。これは、洗浄溶液ポンプ２０の動作方向を逆にすることによって行われ、これにより、洗浄溶液ポンプ２０は、ラインＬ２７および開いたクランプ２４ｂを介して、洗浄済み赤血球容器７４から空気を引き込み、ラインＬ２９および開いた弁３８ｄを通過させる。空気は、ラインＬ１８、ラインＬ２８、および開いたクランプ２４ａを通って続き、空気は洗浄後溶液容器７０で終わる。図３６は、空気が洗浄済み赤血球容器７４から洗浄後溶液容器７０に排出されることを示しているが、空気の全部または一部が流体流回路の異なる場所（例えば、もしあれば、予洗溶液容器６８および／または廃棄物容器７２）に向けられることは、本開示の範囲内である。

空気排出段階は、すべての空気が洗浄済み赤血球容器７４から取り除かれるまで続き、これは、（例えば）洗浄済み赤血球容器７４の重量の変化を検出することによって（例えば、重量計を使用して）決定される。

空気排出段階が完了すると、多数の後処理段階のいずれかを実行することができる。たとえば、図３７は、すべてのクランプと弁が閉じられ、すべてのポンプが停止している「密封」段階を示している。洗浄済み赤血球回収容器７４に接続されたラインＬ２７は、洗浄済み赤血球を保存するために密封され、必要に応じて切断される。ラインＬ２７が切断された場合、洗浄済み赤血球容器７４は貯蔵され得、流体流回路の残りは廃棄される。ラインＬ２７は、例えば、組み込まれた、またはクランプ２４ｂに関連付けられたＲＦシーラーによって封止されることを含み得る任意の適切なアプローチに従って封止（および任意選択で切断）され得る。別の実施形態では、専用の封止装置を使用してラインＬ２７を封止（および任意に切断）して、流体流回路を処理装置１０から取り外すことができる。

［態様］
態様１ 血液処理装置は再利用可能な処理装置と、使い捨て流体流回路とを備える。再利用可能な処理装置は、ポンプシステムと、弁システムと、遠心分離器と、制御部とを含む。使い捨て流体流回路は、遠心分離器によって受け入れられる処理室と、赤血球収集容器と、血漿収集容器と、添加剤溶液容器と、流体流回路の構成要素を流体的に接続する複数の導管とを含む。制御部は、ポンプシステムが全血を血液源から処理室に搬送して、流体流回路内の空気を血漿収集容器に搬送する血液プライム段階を実行し、遠心分離器が処理室内の全血を血漿と赤血球に分離し、ポンプシステムと弁システムが協働して、分離された血漿と赤血球を処理室から運び出し、分離された血漿と赤血球を再結合した全血として再結合し、全血を血液源から処理室に搬送することなく、再結合された全血を処理室に運ぶ分離確立段階を実行し、全血の合計１単位が血液源から処理室に搬送されるまで、ポンプシステムが全血を血液源から処理室に搬送し、遠心分離器が処理室内の全血を血漿と赤血球に分離し、ポンプシステムと弁システムが協働して、分離された血漿を処理室から血漿収集容器に搬送し、分離された赤血球を処理室から運び出し、添加剤溶液容器から添加剤溶液を運び出し、分離された赤血球と添加液とを混合物として結合して赤血球収集容器に搬送する収集段階を実行し、ポンプシステムと弁システムが協働して血漿収集容器から処理室に空気を運び、分離された赤血球を処理室から運び出し、添加剤溶液を添加剤溶液容器から運び出し、分離された赤血球と添加剤溶液とが引き続き混合物として結合され、赤血球収集容器に搬送される赤血球回収段階を実行し、ポンプシステムと弁システムが協働して添加剤溶液を添加剤溶液容器から赤血球収集容器に、目標量の添加剤溶液が赤血球収集容器に運ばれるまで運搬する添加剤溶液フラッシュ段階を実行し、ポンプシステムと弁システムが協働して赤血球収集容器から空気を運び出す空気排出段階を実行する。

態様２ 流体流回路は１単位の全血を収容する全血容器を含み、血液減は全血容器である、態様１の血液処理システム。

態様３ 処理装置は、全血容器の静水圧を測定するように構成された第１の圧力センサを含み、制御部は全血容器の静水圧に少なくとも部分的に基づいて収集段階を終了するように構成されている、態様２の血液処理システム。

態様４ 処理装置は、全血容器の重量を測定するように構成された第１の重量計を含み、制御部は、全血容器の重量に少なくとも部分的に基づいて収集段階を終了するように構成されている、態様２～３のいずれか１つの血液処理システム。

態様５ 血液源は生体ドナーである、態様１の血液処理システム。

態様６ 処理室は、全体的に剛性の材料で形成されている、上記の態様のいずれか１つの血液処理システム。

態様７ 処理室は、全体的に可撓性の材料から形成されている、態様１～５のいずれか１つの血液処理システム。

態様８ 処理装置は、処理室を出る流体を監視するように構成された光センサを含み、制御部は、光学センサが処理室を出る非空気流体を検出すると、血液プライム段階を終了するように構成されている、上記の態様のいずれか１つの血液処理システム。

態様９ 制御部は、血液プライム段階の間、静止状態を維持するように遠心分離器を制御するように構成されている、上述の態様のいずれか１つに記載の血液処理システム。

態様１０ 制御部は、血液プライム段階中に回転するように遠心分離器を制御するように構成されている、態様１～８のいずれか１つに記載の血液処理システム。

態様１１ 処理装置は、処理室内の分離された血液成分間の界面の位置を決定するように構成された界面検出器を含み、制御部は、界面が目標位置にあると界面検出器が判断したとき、および定常状態分離が達成されたと制御部が判断したときに、分離確立段階を終了するように構成されている、上記の態様のいずれか１つの血液処理システム。

態様１２ 処理装置は白血球低減フィルタを含み、ポンプシステムおよび弁システムは、収集段階の少なくとも一部の間、混合物を、赤血球収集容器に運ばれる前に白血球低減フィルタを通して運ぶように協働する、上記の態様のいずれか１つの血液処理システム。

態様１３ 処理装置は、白血球低減フィルタの圧力を測定するように構成された第２の圧力センサを含み、制御部は、白血球低減フィルタの圧力に少なくとも部分的に基づいて、最初に白血球低減フィルタを通過することなく、混合物を赤血球収集容器に導くように弁システムを制御するように構成されている、態様１２の血液処理システム。

態様１４ 制御部は、収集段階の終了時に混合物が白血球低減フィルタを通して導かれている場合、赤血球回収段階の開始時に混合物が白血球低減フィルタを通して導かれるように弁システムを制御するように構成されており、収集段階の終了時に混合物が白血球低減フィルタの最初の通過をすることなく赤血球収集容器に導かれている場合、赤血球回収段階中に混合物が白血球低減フィルタの最初の通過をすることなく赤血球収集容器に導かれるように弁システムを制御するように構成されている、態様１３の血液処理システム。

態様１５ 制御部は、赤血球回収段階中、収集段階中よりも遅い速度で作動するように遠心分離器を制御するように構成されている、先行する態様のいずれか１つの血液処理システム。

態様１６ 処理装置は、血漿収集容器の重量を測定するように構成された第２の重量計を含み、制御部は、血漿収集容器の重量に少なくとも部分的に基づいて、赤血球回収段階を終了するように構成されている、先行する態様のいずれか１つの血液処理システム。

態様１７ 処理装置は、添加剤溶液容器の重量を測定するように構成された第３の重量計を含み、制御部は、添加剤溶液容器の重量に少なくとも部分的に基づいて、添加剤溶液フラッシュ段階を終了するように構成されている、先行する態様のいずれか１つの血液処理システム。

態様１８ 処理装置は、赤血球収集容器の重量を測定するように構成された第４の重量計を含み、制御部は、赤血球収集容器の重量に少なくとも部分的に基づいて、添加剤溶液フラッシュ段階を終了するように構成されている、先行する態様のいずれか１つの血液処理システム。

態様１９ 処理装置は、赤血球収集容器の重量を測定するように構成された第４の重量計を含み、制御部は、赤血球収集容器の重量に少なくとも部分的に基づいて、空気排出段階を終了するように構成されている、先行する態様のいずれか１つの血液処理システム。

態様２０ 処理装置は封止システムを含み、制御部は、封止システムを制御して、空気排出段階の最後に赤血球収集容器に接続された第１の導管を封止し、血漿収集容器に接続された第２の導管を密閉するように構成されている、先行する態様のいずれか１つの血液処理システム。

態様２１ 流体流回路はバフィーコート収集容器を含み、分離確立段階と収集段階の間、全血は処理室内で血漿、赤血球および分離された血漿と分離された赤血球との間のバフィーコートに分離され、制御部は、赤血球回収段階の完了後、添加剤溶液フラッシュ段階の実行前に、バフィーコートを処理室から運び出してバフィーコート収集容器内に運ぶために、ポンプシステムと弁システムが協働して血漿収集容器から処理室に空気を搬送するバフィーコート採取段階を実行するように構成されている、先行する態様のいずれか１つの血液処理システム。

態様２２ 処理装置は、処理室を出る流体を監視するように構成された光センサを含み、制御部は、光学センサが処理室を出る非赤血球流体を検出すると、赤血球回収段階を終了するように構成されている、態様２１の血液処理システム。

態様２３ 処理装置は、処理室を出る流体を監視するように構成された光学センサを含み、制御部は、光学センサが処理室を出る非バフィコート流体を検出すると、バフィコート採取段階を終了するように構成されている、態様２１～２２のいずれか１つの血液処理システム。

態様２４ 処理装置は封止システムを含み、制御部は、空気排出段階の最後にバフィーコート収集容器に接続された導管を封止するように封止システムを制御するように構成されている、態様２１～２３のいずれか１つの血液処理システム。

態様２５ 全血の１単位を赤血球生成物および血漿生成物に加工する方法であって、流体流回路内の空気を流体流回路の血漿収集容器内に運ぶために全血が血液源から流体流回路の処理室に運ばれる血液プライム段階を実行し、処理室内の全血を血漿と赤血球に分離するために遠心分離器が操作され、分離された血漿と赤血球は処理室の外に運ばれ、再結合された全血として再結合され、再結合された全血は、全血を血液源から処理室に搬送することなく、処理室に搬送される分離確立段階を実行し、合計１単位の全血が血液源から処理室に運ばれるまで、全血が血液源から処理室に運ばれ、処理室内の全血を血漿と赤血球に分離するために遠心分離器が操作され、分離された血漿は処理室から血漿収集容器に運ばれ、分離された赤血球は処理室の外に運ばれ、添加剤溶液は、流体流回路の添加剤溶液容器から運び出され、分離された赤血球と添加剤溶液が混合物として組み合わされ、流体流回路の赤血球収集容器に運ばれる収集段階を実行し、血漿収集容器からの空気が処理室内に搬送されて、分離された赤血球が処理室の外に搬送され、添加剤溶液が添加剤溶液容器の外に搬送され、分離された赤血球と添加剤溶液が引き続き混合物として組み合わされて赤血球収集容器に運ばれる赤血球回収段階を実行し、目標量の添加剤溶液が赤血球収集容器に運ばれるまで、添加剤溶液が添加剤溶液容器から赤血球収集容器に運ばれる、添加剤溶液フラッシュ段階を実行し、赤血球収集容器から空気を排出する空気排出段階を実行することを含む、方法。

態様２６ 流体流回路は１単位の全血を収容する全血容器を含み、血液源は全血容器である、態様２５の方法。

態様２７ 前記収集段階を実行することは全血容器の静水圧を測定することを含み、全血容器の静水圧に少なくとも部分的に基づいて収集段階を終了する、態様２６の方法。

態様２８ 収集段階を実行することは全血容器の重量を測定することを含み、全血容器の重量に少なくとも部分的に基づいて収集段階を終了する、態様２６～２７のいずれか１つに記載の方法。

態様２９ 血液源は生体ドナーである、態様２５の方法。

態様３０ 前記処理室は、全体的に剛性の材料で形成されている、態様２５～２９のいずれか１つの方法。

態様３１ 前記処理室は、全体的に可撓性の材料で形成されている、態様２５～２９のいずれか１つの方法。

態様３２ 血液プライム段階を実行することは、処理室を出る流体を監視することを含み、非空気流体が処理室を出ることが検出されると、血液プライム段階を終了する、態様２５～３１のいずれか１つの方法。

態様３３ 遠心分離器は血液プライム段階の間静止したままである、態様２５～３２のいずれか１つの方法。

態様３４ 遠心分離器は血液プライム段階中に回転される、態様２５～３２のいずれか１つの方法。

態様３５ 分離確立段階を実行することは、処理室内の分離された血液成分間の界面の位置を決定することを含み、界面が目標位置にあり、定常状態分離が達成されたと判断された場合、分離確立段階を終了する、態様２５～３４のいずれか１つの方法。

態様３６ 収集段階の実行は、収集段階の少なくとも一部の間、混合物が赤血球収集容器に運搬される前に、白血球低減フィルタを通して混合物を運搬することを含む、態様２５～３５のいずれか１つに記載の方法。

態様３７ 収集段階を実行することは、白血球低減フィルタの圧力を測定することを含み、白血球低減フィルタの圧力に少なくとも部分的に基づいて、白血球低減フィルタの最初の通過なしで混合物を赤血球収集容器に向ける、態様３６の方法。

態様３８ 赤血球回収段階の実行は、赤血球収集段階の最後に混合物が白血球低減フィルタを通るように導かれている場合、赤血球回収段階の開始時に白血球低減フィルタを通して混合物を導き、赤血球収集段階の最後に混合物が白血球低減フィルタの最初の通過なしで赤血球容器に導かれている場合、赤血球回収段階の間、白血球低減フィルタの最初の通過なしで混合物を赤血球収集容器に導く、態様３７の方法。

態様３９ 赤血球回収段階の実行は、赤血球回収段階中、収集段階中よりも遅い速度で遠心分離器を操作することを含む、態様２５～３８のいずれか１つの方法。

態様４０ 赤血球回収段階を実行することは、血漿収集容器の重量を測定することと、血漿収集容器の重量に少なくとも部分的に基づいて赤血球回収段階を終了することを含む、態様２５～３９のいずれか１つに記載の方法。

態様４１ 添加剤溶液フラッシュ段階を実行することは、添加剤溶液容器の重量を測定すること、および添加剤溶液容器の重量に少なくとも部分的に基づいて添加剤溶液フラッシュ段階を終了することを含む、態様２５～４０のいずれか１つに記載の方法。

態様４２ 添加剤溶液フラッシュ段階の実行は、赤血球収集容器の重量を測定すること、および赤血球収集容器の重量に少なくとも部分的に基づいて添加剤溶液フラッシュ段階を終了することを含む、態様２５～４１のいずれか１つの方法。

態様４３ 空気排出段階の実行は、赤血球収集容器の重量を測定すること、および赤血球収集容器の重量に少なくとも部分的に基づいて空気排出段階を終了することを含む、態様２５～４２のいずれか１つの方法。

態様４４ 空気排出段階の最後に、赤血球収集容器に接続された第１の導管を封止し、血漿収集容器に接続された第２の導管を封止することをさらに含む、態様２５～４３のいずれか１つの方法。

態様４５ 分離確立段階および収集段階中、処理容器内で全血が血漿、赤血球、および分離された血漿と分離された赤血球の間のバフィーコートに分離され、赤血球回収段階の完了後、添加剤溶液フラッシュ段階の実行前に、バフィーコートを処理容器から運び出しバフィーコート収集容器に運び入れるために、血漿収集容器からの空気を処理容器に運び入れるバフィコート収集段階を実行することを含む、態様２５～４４のいずれか１つの方法。

態様４６ バフィーコート採取段階を実行することは、処理室を出る流体を監視することを含み、処理室を出る非赤血球流体が検出されたとき、赤血球回収段階を終了することを含む、態様４５の方法。

態様４７ バフィーコート採取段階を前記実行することは、処理室を出る流体を監視することを含み、非バフィコート流体が処理室を出ることが検出されたとき、バフィコート採取段階を終了することを含む、態様４５～４６のいずれか１つの方法。

態様４８ 空気排出段階の最後にバフィーコート収集容器に接続された導管を封止することをさらに含む、態様４５～４７のいずれか１つの方法。

態様４９ ポンプシステムと、遠心分離器と、制御部とを備え、制御部は、ポンプシステムを作動させて血液を血液源から遠心分離器に運び、遠心分離器を作動させて、遠心分離器内の血液を血漿、赤血球、分離された血漿と分離された赤血球の間のバフィーコートに分離し、分離された血漿と分離された赤血球を遠心分離器の外に運ぶためにポンプシステムを作動させ、ポンプシステムを作動させて空気を遠心分離器に送り込み、バフィーコートを遠心分離器から取り出して収集するように構成されている、血液処理装置。

態様５０ 制御部は、分離された血漿および分離された赤血球を遠心分離器から運び出すときよりも、バフィーコートを遠心分離器の外に運ぶときに、より遅い速度で動作するように遠心分離器を制御するように構成されている、態様４９の血液処理装置。

態様５１ 分離された血漿は、血漿出口を介して遠心分離器の外に運ばれ、分離された赤血球は、赤血球出口を介して遠心分離器の外に運ばれ、空気は血漿出口を介して遠心分離器に運ばれ、バフィーコートは、赤血球出口を介して遠心分離器の外に運ばれる、態様４９～５０のいずれか１つの血液処理装置。

態様５２ 制御部は、遠心分離器から所定の体積の流体が排出されるまでポンプシステムを作動させ続けて空気を遠心分離器に搬送するように構成されている、態様４９～５１のいずれか１つの血液処理装置。

態様５３ 遠心分離器を出る流体を監視するように構成された光学センサをさらに含み、ここで、制御部は、光学センサが遠心分離器を出る非バフィーコート流体を検出するまで、ポンプシステムを作動させ続けて空気を遠心分離器に運ぶように構成されている、態様４９～５１のいずれか１つの血液処理装置。

態様５４ 血液処理装置は、血漿収集容器を含む流体流回路と組み合わせて使用するように構成されており、制御部は、遠心分離器を作動させて遠心分離器内で血液を分離する前に、ポンプシステムを作動させて流体流回路内の空気を血漿収集容器に運ぶように構成され、制御部は、ポンプシステムを作動させて、血漿収集容器内の空気の少なくとも一部を遠心分離器に運び、バフィーコートを収集のために遠心分離器から運び出すように構成されている、態様４９から５３のいずれか一項に記載の血液処理装置。

態様５５ 血液処理システムであって、ポンプシステム、遠心分離器、および制御部を含む再利用可能な処理装置と、遠心分離器によって受け取られる処理室、バフィーコート収集容器、および流体流回路の構成要素を流体的に接続する複数の導管を含む使い捨て流体流回路とを備え、制御部は、ポンプシステムを作動させて血液を血液源から処理室に搬送し、遠心分離器を作動させて、処理室内の血液を血漿、赤血球、分離された血漿と分離された赤血球の間のバフィーコートに分離し、ポンプシステムを作動させて、分離された血漿および分離された赤血球を処理室の外に搬送し、ポンプシステムを作動させて空気を処理室に送り込み、バフィーコートを処理室からバフィーコート収集容器に運ぶように構成されている、システム。

態様５６ 制御部は、バフィーコートを処理室の外に運ぶとき、分離された血漿および分離された赤血球を処理室の外に運ぶときよりも遅い速度で動作するように遠心分離器を制御するように構成されている、態様５５の血液処理システム。

態様５７ 分離された血漿が血漿出口ポートを介して処理室から運び出され、分離された赤血球が赤血球出口ポートを介して処理室から運び出され、空気が血漿出口ポートを介して処理室から運び出され、バフィーコートが赤血球出口ポートを介して処理室から運び出される、態様５５～５６のいずれか１つの血液処理システム。

態様５８ 制御部は、所定の体積の流体が処理室から排出されるまで、ポンプシステムを作動させて空気を処理室内に搬送し続けるように構成される、態様５５～５７のいずれか１つの血液処理システム。

態様５９ 処理装置は、処理室を出る流体を監視するように構成された光センサを含み、制御部は、処理室を出る非バフィコート流体を光学センサが検出するまで、ポンプシステムを作動させて処理室内に空気を搬送し続けるように構成される、態様５５～５７のいずれか１つの血液処理システム。

態様６０ 流体流回路は血漿収集容器を含み、制御部は、遠心分離器を作動させて処理室内の血液を分離する前に、ポンプシステムを作動させて流体流回路内の空気を血漿収集容器に運ぶように構成され、制御部は、ポンプシステムを作動させて、血漿収集容器内の空気の少なくとも一部を処理室内に搬送して、バフィーコートを処理室からバフィーコート収集容器内に搬送するように構成されている、態様５５から５９のいずれか１つの血液処理システム。

態様６１ バフィーコート生成物を収集するための方法であって、血液を血液源から遠心分離器に運び、遠心分離器で血液を血漿、赤血球、および分離された血漿と分離された赤血球との間のバフィーコートに分離し、分離された血漿および分離された赤血球を遠心分離器から運び出し、遠心分離器に空気を送り込んでバフィーコートを遠心分離器から運び出し、収集することを含む、方法。

態様６２ 分離された血漿および分離された赤血球を遠心分離器から運び出すときよりも遠心分離器からバフィーコートを運ぶとき、遠心分離器をより遅い速度で操作する、態様６１の方法。

態様６３ 分離された血漿は血漿出口を介して遠心分離器の外に運ばれ、分離された赤血球は赤血球出口を介して遠心分離器の外に運ばれ、空気は血漿出口を介して遠心分離器に運ばれ、バフィーコートは、赤血球出口を介して遠心分離器の外に運ばれる、態様６１～６２のいずれか１つの方法。

態様６４ 空気を遠心分離器に搬送することは、所定の体積の流体が遠心分離器から追い出されるまで空気を遠心分離器に搬送することを含む、態様６１～６３のいずれか１つの方法。

態様６５ 遠心分離器への空気の搬送は、遠心分離器を出る非バフィコート流体が検出されるまで遠心分離器に空気を搬送することを含む、態様６１～６３のいずれか１つの方法。

態様６６ 遠心分離器で血液を分離する前に、空気を血漿収集容器に搬送することをさらに含み、ここで、空気を遠心分離器に搬送することは、血漿収集容器内の空気の少なくとも一部を遠心分離器に運び入れて、遠心分離器からバフィーコートを収集のために運び出すことを含む、態様６１～６５のいずれか１つに記載の方法。

態様６７ 血液処理システムであって、ポンプシステム、弁システム、遠心分離器、および制御部を含む再利用可能な処理装置と、遠心分離器によって受け取られる処理室、赤血球源容器、洗浄済み赤血球容器、廃棄物容器、および流体流回路の構成要素を流体的に接続する複数の導管とを含む使い捨て流体流回路を備え、制御部は、ポンプシステムと弁システムが協働して流体流回路内の空気を廃棄物容器に運ぶプライミング段階を実行し、ポンプシステムと弁システムが協働して赤血球源容器から処理室に赤血球を運ぶ洗浄段階を実行し、遠心分離器が赤血球を上清と洗浄済み赤血球に分離し、ポンプシステムと弁システムが協働して、上清を処理室から廃棄物容器に運び、洗浄済み赤血球を処理室から洗浄済み赤血球容器に運び、ポンプシステムと弁システムが協働して廃棄物容器から処理室に空気を運び、洗浄済み赤血球を処理室から洗浄済み赤血球容器に運ぶ赤血球回収段階を実行し、ポンプシステムと弁システムが協働して、洗浄済み赤血球容器から空気を運び出す空気排出段階を実行するように構成されている、血液処理システム。

態様６８ 流体流回路は洗浄溶液容器を含み、流体流回路内の空気は、プライミング段階で洗浄液容器からの洗浄液を使用して廃棄物容器に運ばれる、態様６７の血液処理システム。

態様６９ 流体流回路内の空気は、赤血球源容器からの赤血球を使用して廃棄物容器内に運ばれる、態様６７から６８のいずれか１つに記載の血液処理システム。

態様７０ 流体流回路は予洗溶液容器を含み、制御部は、プライミング段階中に、処理室に向かって流れる赤血球を予洗溶液容器からの予洗溶液と混合するように、ポンプシステムおよび弁システムを制御するように構成されている、態様６９の血液処理システム。

態様７１ 処理装置は処理室を出る流体を監視するように構成された光学センサを含み、制御部は、光センサが処理室を出る非空気流体を検出すると、プライミング段階を終了するように構成されている、態様６７～７０のいずれか１つの血液処理システム。

態様７２ 制御部は、プライミング段階の間、遠心分離器を制御して静止したままにするように構成されている、態様６７～７１のいずれか１つの血液処理システム。

態様７３ 制御部は、プライミング段階中に回転するように遠心分離器を制御するように構成されている、態様６７～７１のいずれか１つの血液処理システム。

態様７４ 流体流回路は予洗溶液容器を含み、制御部は、ポンプシステムおよび弁システムを制御して、洗浄段階中に処理室に向かって流れる赤血球を予洗溶液容器からの予洗溶液と混合するように構成されている、態様６７～７３のいずれか１つの血液処理システム。

態様７５ 流体流回路は洗浄後溶液容器を含み、制御部は、ポンプシステムおよび弁システムを制御して、洗浄段階中に洗浄済み赤血球容器に向かって流れる洗浄済み赤血球を洗浄後溶液容器からの洗浄後溶液と混合するように構成されている、態様６７～７４のいずれか１つの血液処理システム。

態様７６ 処理装置は、赤血球源容器の静水圧を測定するように構成された第１の圧力センサを含み、制御部は、赤血球源容器の静水圧に少なくとも部分的に基づいて洗浄段階を終了するように構成されている、態様６７～７５のいずれか１つの血液処理システム。

態様７７ 処理装置は、赤血球源容器の重量を測定するように構成された第１の重量計を含み、制御部は、赤血球源容器の重量に少なくとも部分的に基づいて洗浄段階を終了するように構成されている、態様６７～７６のいずれか１つの血液処理システム。

態様７８ 流体流回路は洗浄後溶液容器を含み、制御部は、ポンプシステムおよび弁システムを制御して、赤血球回収段階中に洗浄済み赤血球容器に向かって流れる洗浄済み赤血球を洗浄後溶液容器からの洗浄後溶液と混合するように構成されている、態様６７～７７のいずれか１つの血液処理システム。

態様７９ 制御部は、洗浄段階中よりも赤血球回収段階中により遅い速度で作動するように遠心分離器を制御するように構成されている、態様６７～７８のいずれか１つの血液処理システム。

態様８０ 流体流回路は洗浄溶液容器を含み、制御部は、ポンプシステムと弁システムが協働して、目標量の洗浄溶液が洗浄済み赤血球容器に運ばれるまで、洗浄溶液容器から洗浄済み赤血球容器に洗浄溶液を運搬する希釈段階を実行するように構成されている、態様６７～７９のいずれか１つの血液処理システム。

態様８１ 洗浄溶液容器は予洗溶液容器を含み、予洗溶液容器からの予洗溶液は、希釈段階中に洗浄済み赤血球容器に運ばれる、態様８０の血液処理システム。

態様８２ 洗浄溶液容器は洗浄後溶液容器を含み、洗浄後溶液容器からの洗浄後溶液は、希釈段階中に洗浄済み赤血球容器に運ばれる、態様８０の血液処理システム。

態様８３ 洗浄溶液容器は予洗溶液容器および洗浄後溶液容器を含み、予洗溶液容器からの予洗溶液および洗浄後溶液容器からの洗浄後溶液は、希釈段階中に洗浄済み赤血球容器に運ばれる、態様８０の血液処理システム。

態様８４ 処理装置は封止システムを含み、制御部は、封止システムを制御して、空気排出段階の最後に、洗浄済み赤血球容器に接続された導管を封止するように構成されている、態様６７～８３のいずれか１つの血液処理システム。

態様８５ 赤血球を洗浄するための方法であって、流体流回路内の空気が流体流回路の廃棄容器内に運ばれるプライミング段階を実行し、赤血球が流体流回路の処理室に運ばれ、遠心分離器が赤血球を上清と洗浄済み赤血球に分離し、上清は、処理室から流体流回路の廃棄物容器に運ばれ、洗浄済み赤血球は、処理室から流体流回路の洗浄済み赤血球容器に運ばれる洗浄段階を実行し、廃棄物容器からの空気が処理室内に運ばれ、洗浄済み赤血球を処理室から洗浄済み赤血球容器内に運ぶ赤血球回収段階を実行し、洗浄した赤血球容器から空気を運び出す空気排出段階を実行することを含む、赤血球を洗浄するための方法。

態様８６ プライミング段階を実行することは、流体流回路の洗浄溶液容器からの洗浄溶液を使用して廃棄物容器に空気を運び入れることを含む、態様８５の方法。

態様８７ プライミング段階を実行することは、赤血球源容器からの赤血球を使用して廃棄物容器に空気を運び入れることを含む、態様８５～８６のいずれか１つに記載の方法。

態様８８ プライミング段階の実行は、処理室に向かって流れる赤血球を流体流回路の予洗溶液容器からの予洗溶液と混合することを含む、態様８７の方法。

態様８９ プライミング段階の実行は、処理室を出る流体を監視することを含み、非空気流体が処理室を出ることが検出されると、プライミング段階を終了する、態様８５～８８のいずれか１つの方法。

態様９０ プライミング段階の間、遠心分離器が静止したままである、態様８５から８９のいずれか１つの方法。

態様９１ プライミング段階の間、遠心分離器を回転させる、態様８５～８９のいずれか１つの方法。

態様９２ 洗浄段階の実行は、処理室に向かって流れる赤血球を、流体流回路の予洗溶液容器からの予洗溶液と混合することを含む、態様８５～９１のいずれか１つに記載の方法。

態様９３ 洗浄段階の実行は、洗浄済み赤血球容器に向かって流れる洗浄済み赤血球を、流体流回路の洗浄後溶液容器からの洗浄後溶液と混合することを含む、態様８５～９２のいずれか１つの方法。

態様９４ 洗浄段階を実行することは、赤血球源容器の静水圧を測定すること、および赤血球源容器の静水圧に少なくとも部分的に基づいて洗浄段階を終了することを含む、態様８５～９３のいずれか１つの方法。

態様９５ 洗浄段階を実行することは、赤血球源容器の重量を測定し、、赤血球源容器の重量に少なくとも部分的に基づいて、洗浄段階を終了することを含む、態様８５～９４のいずれか１つの方法。

態様９６ 赤血球回収段階の実行は、洗浄済み赤血球容器に向かって流れる洗浄済み赤血球を、流体流回路の洗浄後溶液容器からの洗浄後溶液と混合することを含む、態様８５～９５のいずれか１つの方法。

態様９７ 赤血球回収段階の実行は、赤血球回収段階中、洗浄段階中よりも遅い速度で遠心分離器を操作することを含む、態様８５～９６のいずれか１つに記載の方法。

態様９８ 洗浄溶液の目標量が洗浄済み赤血球容器に運び入れられるまで、流体流回路の洗浄溶液容器からの洗浄溶液が洗浄済み赤血球容器に運ばれる希釈段階を実行することをさらに含む、態様８５～９７のいずれか１つに記載の方法。

態様９９ 洗浄溶液容器は予洗溶液容器を備え、希釈段階の実行は、予洗溶液容器から洗浄済み赤血球容器へ予洗溶液を搬送することを含む、態様９８の方法。

態様１００ 洗浄溶液容器は洗浄後溶液容器を備え、希釈段階の実行は、洗浄後溶液容器から洗浄済み赤血球容器へ洗浄後溶液を搬送することを含む、態様９８の方法。

態様１０１ 洗浄溶液容器は予洗溶液容器および洗浄後溶液容器を含み、希釈段階の実行は、予洗溶液容器からの予洗溶液と洗浄後溶液容器からの洗浄後溶液を洗浄済み赤血球容器に運ぶことを含む、態様９８の方法。

態様１０２ 空気排出段階の最後に、洗浄済み赤血球容器に接続された導管を封止することをさらに含む、態様８５から１０１のいずれか１つの方法。

態様１０３ 設定可能な自動血液成分製造システムは、耐久性のハードウェア構成要素と使い捨て流体流回路とを備える。耐久性のハードウェア構成要素は、複数のポンプを備えたポンプステーションと、遠心分離器取り付けステーションおよび駆動ユニットと、遠心分離器取り付けステーションおよび駆動ユニットに関連付けられた光学システムと、操作者の入力を受け取り、手順パラメータを表示するためのタッチスクリーンを含むマイクロプロセッサベースの制御部と、容器を吊るすためのハンガーと、関連するハンガーに支持された容器の重量を示す信号を制御部に送信するように構成された各ハンガーに関連する重量計と、複数の管クランプと、複数の弁および圧力センサを含むカセットネスティングモジュールとを備える。使い捨て流体流回路は、遠心分離器取り付けステーションおよび駆動ユニットに収容されるように構成された分離室と、カセットネスティングモジュールに取り付けられるように構成された流体流制御カセットであって、カセットを通る流体流がポンプおよび弁の作動によって制御されるように、ポンプと係合可能な外部管ループを有するカセットと、複数の容器であって、それぞれの容器に関連付けられた管セグメントによってカセットと流体連通しており、管セグメントのうちの１つまたは複数が、管クランプのうちの１つに受容されるように構成されている、複数の容器とを備える。制御部は、操作者がタッチスクリーンへの入力によって選択した１つまたは複数の標準的な血液処理手順を実行するようにシステムを自動的に操作するように予めプログラムされており、制御部はさらに、追加の血液処理手順を実行するために操作者によってプログラムされるように構成されている。

態様１０４ 制御部は、全血の単一ユニットからの赤血球、血漿、およびバフィーコートの生成；バフィーコートプーリング；血小板生成物へのバフィーコートの分離；赤血球へのグリセロール添加；赤血球洗浄；血小板洗浄；クリオプレシピテートのプールと分離のための１以上の手順を実行するための予めプログラムされている、態様１０３に記載のシステム。

態様１０５ プログラム可能な制御部は、非標準の血液処理手順を実行するためにシステムを操作するために、タッチスクリーンを介して操作者から入力を受け取るように構成されている、態様１０３に記載のシステム。

態様１０６ プログラム可能な制御部は、非標準の血液処理手順のための流速および遠心力のうちの１つまたは複数に関する入力を操作者から受け取るように構成されている、態様１０３に記載のシステム。

態様１０７ 予めプログラムされた血液処理手順は、流速および遠心力について予め設定された設定でシステムを操作し、プログラム可能な制御部は、予めプログラムされた設定を上書きする標準的な血液処理手順のための速度と遠心力のうちの１つまたは複数に関して操作者から入力を受け取るように構成されている、態様１０３に記載のシステム。

態様１０８ プログラム可能な制御部は、最初に第１の期間にわたって第１の遠心力および／または第１の流量まで加速し、次に第２の期間にわたって第２の遠心力および／または第２の流量まで加速または減速するように、操作者からの入力を受け取るように構成されている、態様１０７に記載のシステム。

上述の実施形態は、本主題の原理の応用例のいくつかを例示するものであることが理解されるであろう。本明細書で個別に開示または請求された特徴の組み合わせを含む、請求された主題の精神および範囲から逸脱することなく、当業者によって多数の修正がなされ得る。これらの理由から、本明細書の範囲は上記の説明に限定されず、以下の特許請求の範囲に記載されている通りであり、特許請求の範囲は、本明細書で個別に開示または請求された特徴の組み合わせを含む、本明細書の特徴を対象とし得ることが理解される。

Claims (15)

1. 設定可能な自動血液成分製造システムであって、
   耐久性のハードウェア構成要素と使い捨て流体流回路とを備え、
   前記耐久性のハードウェア構成要素は、
   複数のポンプを備えたポンプステーションと、
   遠心分離器取り付けステーションおよび駆動ユニットと、
   前記遠心分離器取り付けステーションおよび駆動ユニットに関連付けられた光学システムと、
   操作者の入力を受け取り、手順パラメータを表示するためのタッチスクリーンを含むマイクロプロセッサベースの制御部と、
   容器を吊るすためのハンガーと、
   関連するハンガーに支持された容器の重量を示す信号を前記制御部に送信するように構成された各ハンガーに関連する重量計と、
   複数の管クランプと、
   複数の弁および圧力センサを含むカセットネスティングモジュールとを備え、
   前記使い捨て流体流回路は、
   前記遠心分離器取り付けステーションおよび駆動ユニットに収容されるように構成された分離室と、
   前記カセットネスティングモジュールに取り付けられるように構成された流体流制御カセットであって、前記カセットを通る流体流が前記ポンプおよび前記弁の作動によって制御されるように、前記ポンプと係合可能な外部管ループを有する前記カセットと、
   複数の容器であって、それぞれの前記容器に関連付けられた管セグメントによって前記カセットと流体連通しており、前記管セグメントのうちの１つまたは複数が、前記管クランプのうちの１つに受容されるように構成されている、前記複数の容器とを備え、
   前記制御部は、操作者が前記タッチスクリーンへの入力によって選択した１つまたは複数の標準的な血液処理手順を実行するように前記システムを自動的に操作するように予めプログラムされており、
   前記制御部はさらに、追加の血液処理手順を実行するために前記操作者によってプログラムされるように構成されている、前記システム。
2. 前記制御部は、全血の単一ユニットからの赤血球、血漿、およびバフィーコートの生成；バフィーコートプーリング；血小板生成物へのバフィーコートの分離；赤血球へのグリセロール添加；赤血球洗浄；血小板洗浄；クリオプレシピテートのプールと分離のための１以上の手順を実行するための予めプログラムされている、請求項１に記載のシステム。
3. 前記プログラム可能な制御部は、非標準の血液処理手順を実行するために前記システムを操作するために、前記タッチスクリーンを介して前記操作者から入力を受け取るように構成されている、請求項１に記載のシステム。
4. 前記プログラム可能な制御部は、前記非標準の血液処理手順のための流速および遠心力のうちの１つまたは複数に関する入力を前記操作者から受け取るように構成されている、請求項３記載のシステム。
5. 前記予めプログラムされた血液処理手順は、流速および遠心力について予め設定された設定で前記システムを操作し、前記プログラム可能な制御部は、前記予めプログラムされた設定を上書きする前記標準的な血液処理手順のための速度と遠心力のうちの１つまたは複数に関して前記操作者から入力を受け取るように構成されている、請求項１記載のシステム。
6. 前記プログラム可能な制御部は、最初に第１の期間にわたって第１の遠心力および／または第１の流量まで加速し、次に第２の期間にわたって第２の遠心力および／または第２の流量まで加速または減速するように、前記操作者からの入力を受け取るように構成されている、請求項５に記載のシステム。
7. 前記複数の容器は、赤血球収集容器、血漿収集容器、および添加剤溶液容器を含み、
   前記制御部は、
   前記ポンプステーションが全血を血液源から前記分離室に運び、前記流体流回路内の空気を前記血漿収集容器に運ぶ血液プライム段階を実行し、
   前記遠心分離器取り付けステーションおよび駆動ユニットが前記分離室内の全血を血漿と赤血球に分離し、前記ポンプステーションと前記複数の弁が協働して分離された血漿と赤血球を前記分離室から運び出し、分離された血漿と赤血球を再結合全血として再結合し、全血を前記血液源から前記分離室に輸送することなく、再結合された全血を前記分離室に輸送する分離確立段階を実行し、
   全血の合計１単位が前記血液源から前記分離室に運ばれるまで、前記ポンプステーションが全血を前記血液源から前記分離室に運び、前記遠心分離器取り付けステーションおよび駆動ユニットが前記分離室内の全血を血漿と赤血球に分離し、前記ポンプステーションと前記複数の弁が協働して、分離された血漿を前記分離室から前記血漿収集容器に運び、分離された赤血球を前記分離室から運び出し、添加剤溶液を前記添加剤溶液容器から運び出し、分離された赤血球と添加剤溶液とが混合物として組み合わされて前記赤血球回収容器内に搬送される収集段階を実行し、
   前記ポンプステーションと前記複数の弁が協働して、空気を前記血漿収集容器から前記分離室に運び、分離された赤血球を前記分離室から運び出し、添加剤溶液を前記添加剤溶液容器から運び出し、前記分離された赤血球と前記添加剤溶液が引き続き混合物として組み合わされ、前記赤血球収集容器に運ばれる赤血球回収段階を実行し、
   目標量の添加剤溶液が前記赤血球収集容器に運ばれるまで、前記ポンプステーションと前記複数の弁が協働して添加剤溶液を前記添加剤溶液容器から前記赤血球収集容器に運ぶ添加剤溶液フラッシュ段階を実行し、
   前記ポンプステーションと前記複数の弁が協働して前記赤血球収集容器から空気を運び出す空気排出段階を実行するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
8. 前記流体流回路はバフィーコート収集容器を含み、
   全血は、前記分離確立段階および前記収集段階中に前記処理室内で血漿、赤血球、および分離された血漿と分離された赤血球との間のバフィーコートに分離され、
   前記制御部は、前記赤血球回収段階の完了後、前記添加剤溶液フラッシュ段階の実行前に、前記ポンプステーションおよび前記複数の弁が協働して、バフィーコートを前記分離室から前記バフィーコート収集容器内に運ぶために前記血漿収集容器からの前記分離室内に空気を運ぶバフィーコート採取段階を実行するように構成されている、請求項７に記載のシステム。
9. 前記制御部は、
   ポンプステーションを作動させて、前記血液源から前記遠心分離器取り付けステーションおよび駆動ユニットに血液を搬送し、
   前記遠心分離器取り付けステーションおよび駆動ユニットを作動させて、前記遠心分離器取り付けステーションおよび駆動ユニット内の血液を血漿、赤血球、および分離された血漿と分離された赤血球との間のバフィーコートに分離し、
   前記ポンプステーションを作動させて、分離された血漿および分離された赤血球を前記遠心分離器取り付けステーションおよび駆動ユニットから運び出し、
   前記ポンプステーションを作動させて空気を前記遠心分離器取り付けステーションおよび駆動ユニットに送り込み、バフィーコートを収集のために前記遠心分離器取り付けステーションから運び出すように構成されている、請求項１に記載のシステム。
10. 前記複数の容器は、血漿収集容器を含み、
    前記制御部は、前記ポンプステーションを作動させて、前記遠心分離器取り付けステーションおよび駆動ユニットを作動させて前記遠心分離器取り付けステーションおよび駆動ユニット内の血液を分離する前に、前記流体流回路内の空気を前記血漿収集容器内に搬送するように構成され、
    前記制御部は、前記ポンプステーションを作動させて、前記血漿収集容器内の空気の少なくとも一部を前記遠心分離器取り付けステーションおよび駆動ユニット内に搬送して、バフィーコートを前記遠心分離器取り付けステーションおよび駆動ユニットから収集のために搬送するように構成されている、請求項９に記載のシステム。
11. 前記複数の容器はバフィーコート収集容器を含み、
    前記制御部は、
    前記ポンプステーションを作動させて、血液源から前記分離室に血液を搬送し、
    前記分離室内の血液を、血漿、赤血球、および分離された血漿と分離された赤血球の間のバフィーコートに分離するために、前記遠心分離器の取り付けステーションと駆動ユニットを作動させ、
    前記ポンプステーションを作動させて、前記分離された血漿および前記分離された赤血球を前記分離室の外に搬送し、
    前記ポンプステーションを作動させて空気を前記分離室に送り込み、バフィーコートを前記分離室からバフィーコート収集容器に運ぶように構成されている、請求項１に記載のシステム。
12. 前記分離された血漿は、血漿出口ポートを介して前記分離室から運び出され、
    前記分離された赤血球は、赤血球出口ポートを介して前記分離室の外に運ばれ、
    前記空気は、前記血漿出口ポートを介して前記分離室に運ばれ、
    前記バフィーコートは、前記赤血球出口ポートを介して前記分離室の外に運ばれる、請求項１１に記載のシステム。
13. 前記複数の容器は、赤血球源容器、洗浄済み赤血球容器、および廃棄物容器を含み、
    前記制御部は、
    前記ポンプステーションと前記複数の弁が協働して前記流体流回路内の空気を前記廃棄物容器に運ぶプライミング段階を実行し、
    前記ポンプステーションと前記複数の弁が協働して赤血球を前記赤血球源容器から前記分離室に運び、前記遠心分離器取り付けステーションおよび駆動ユニットが赤血球を上清と洗浄済み赤血球とに分離し、前記ポンプステーションと前記複数の弁が協働して、上清を前記分離室から前記廃棄物容器に運び、前記洗浄済み赤血球を前記分離室から前記洗浄済み赤血球容器に運ぶ洗浄段階を実行し、
    前記ポンプステーションと前記複数の弁が協働して空気を前記廃棄物容器から前記分離室に運び、洗浄済み赤血球を分離室から洗浄済み赤血球容器に運ぶ赤血球回収段階を実行し、
    前記ポンプステーションと前記複数の弁が協働して、前記洗浄済み赤血球容器から空気を運び出す空気排出段階を実行するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
14. 前記複数の容器は洗浄溶液容器を含み、
    前記制御部は、前記ポンプステーションと前記複数の弁が協働して洗浄溶液を前記洗浄溶液容器から前記洗浄済み赤血球容器に、目標量の洗浄溶液が前記洗浄済み赤血球容器に運ばれるまで運搬する希釈段階を実行するように構成されている、請求項１３に記載のシステム。
15. 請求項１から請求項１４までのいずれか１項に記載のシステムを使用する、血液の分離方法。

Images