JP2023514442A - 神経形成手術用の頭蓋顔面インプラント - Google Patents

Abstract

頭蓋骨における頭蓋骨空隙を充填するように構成された、神経形成手術用の頭蓋顔面インプラントは、頭蓋形成術の失敗、インプラントの上方の軟組織の菲薄化、曝露／感染による輪郭の不規則性および／または頭皮の破損につながる上層の頭皮萎縮、適切な形態／形状のためにインプラントを手動で曲げたり切断したりする必要がある鋭利な角を有する非効率的な予め製作された形状、ならびに追加の手術時間および麻酔罹患率、ならびに慢性疼痛につながる上方の頭皮／軟組織を損傷する可能性がある鋭利な縁部および／または角がないことを確実にするために周囲に沿って尖った縁部を手でトリミングする時間を費やす必要性を含む問題に対処するように設計、成形、および製造されている。神経形成手術用の頭蓋顔面インプラントは、従来技術のインプラントによる最適以下の結果およびインプラント除去をもたらす合併症を防止するために、角のない改善された形状、より滑らかな輪郭、共存する軟組織の側頭変性／萎縮に対処する形状、および／またはより滑らかな無摩擦のコーティングを有するように構成される。

Description

本発明は、神経形成手術用の頭蓋顔面インプラントに関する。

１９６５年に、チタンメッシュインプラントが最初にＳｉｍｐｓｏｎ［Ｔｉｔａｎｉｕｍ ｉｎ Ｃｒａｎｉｏｐｌａｓｔｙ．Ｊ Ｎｅｕｒｏｓｕｒｇｅｒｙ １９６５］によって小症例シリーズで説明された。それ以来、チタンは、大量の生体適合性を有する安全で強固かつ信頼性の高い材料であることが証拠により示されている。現在、チタンメッシュインプラントは、「既製の」可用性、最小限の放射線アーチファクト、展性、強度、および軽量などのいくつかの魅力的な特徴のために、神経外科医および再建外科医の間で同様に人気のある選択肢である。しかし、そのようなインプラントは、１９６０年代からのその固有の設計上の欠陥のために、上層の頭皮／軟組織の菲薄化、侵食、および早期萎縮を引き起こし、それによって曝露、押出、二次感染、および最終的な除去（すなわち、失敗）のリスクを高めることが、多くのグループによって報告されている。例えば、Ｔｈｉｅｎ ｅｔ ａｌによる「Ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ ｏｆ Ｐｏｌｙｅｔｈｅｒｅｔｈｅｒｋｅｔｏｎｅ ａｎｄ Ｔｉｔａｎｉｕｍ Ｃｒａｎｉｏｐｌａｓｔｙ ａｆｔｅｒ Ｄｅｃｏｍｐｒｅｓｓｉｖｅ Ｃｒａｎｉｅｃｔｏｍｙ」と題する論文（Ｗｏｒｌｄ Ｎｅｕｒｏｓｕｒｇｅｒｙ、２０１５）において、著者らは、１０８個のチタンインプラントのうち２７個が、例えば、過酷な粗い輪郭およびメッシュ状の「鋭利な円形の縁部を有するインプリントされた設計」を有し、反復性微小損傷（２５％）をもたらすなど、前述の理由により失敗をもたらしたことを見出した。同様に、Ｍａｑｂｏｏｌ ｅｔ ａｌは、チタンメッシュ頭蓋形成術を行った患者の４４％において有意な頭皮／軟組織萎縮があり、インプラントの１４％の押出率が失敗につながった（すなわち、７人の患者のうち１人が押出により頭蓋顔面インプラントを失った）ことを報告した。［Ｍａｑｂｏｏｌ，ｅｔ ａｌ．Ｒｉｓｋ Ｆａｃｔｏｒｓ ｆｏｒ Ｔｉｔａｎｉｕｍ Ｍｅｓｈ Ｉｍｐｌａｎｔ Ｅｘｐｏｓｕｒｅ Ｆｏｌｌｏｗｉｎｇ Ｃｒａｎｉｏｐｌａｓｔｙ．Ｊ Ｃｒａｎｉｏｆａｃｉａｌ Ｓｕｒｇｅｒｙ ２０１８．］。

曝露は、二次感染および最終的な除去のリスクをもたらし、持続的な頭蓋骨欠損を残すだけでなく、髄膜炎、硬膜外出血のような生命を脅かす続発症、および／または適時に治療されない場合には死亡にもつながる可能性がある、特に深刻で有害な合併症である。したがって、上層の軟組織の損傷および摩耗を防止するためのあらゆる努力は、前進することを優先すべきである。残念なことに、チタンメッシュインプラント曝露の正確な理由は、現場では十分に調査されておらず、したがって、現在の技術水準およびインプラント設計における残りの欠陥に寄与する［Ｍａｑｂｏｏｌ，ｅｔ ａｌ．Ｒｉｓｋ Ｆａｃｔｏｒｓ ｆｏｒ Ｔｉｔａｎｉｕｍ Ｍｅｓｈ Ｉｍｐｌａｎｔ Ｅｘｐｏｓｕｒｅ Ｆｏｌｌｏｗｉｎｇ Ｃｒａｎｉｏｐｌａｓｔｙ．Ｊ Ｃｒａｎｉｏｆａｃｉａｌ Ｓｕｒｇｅｒｙ ２０１８．］。この論文では、著者らは、軟組織／頭皮の菲薄化がインプラントの外部に存在するようになった場合（反対側の非手術側に対して５０％を超える厚さとして定義される）のチタンメッシュ曝露の可能性がより高いこと、より重要なことには、軟組織の菲薄化が「一時的な現象」であり、最終的には上の側面および頭皮／軟組織への「鋭利なチタン縁部との慢性的な摩擦」に関連することが分かったことを見出した。したがって、側頭領域の解剖学的構造への証明された関連性は、現場への「開眼」だけでなく、それはまた、付随する社会的スティグマと共に、神経外科手術後の側頭変性の広がり、および形状の新しい設計が必要とされる理由を考慮して、非常に重要である。したがって、神経頭蓋再建の分野は、新規なコーティング／設計によるその粗さおよび「サンドペーパーのような」縁部に関して現在のチタンメッシュインプラントに対するより安全な改善だけでなく、側頭領域によりよく対処し、それによって頭蓋顔面の対称性を提供するために改善された屈曲前曲率も必要とする。さらに、この同じ論文では、グループはまた、手術中にチタンメッシュインプラントを「手動で成形」する最適以下の必要性を記載しており、これは多くの欠点をもたらす。論文はまた、「逆に、滑らかな輪郭のインプラントの曝露はまれである」と結論付け、「上層の軟組織の侵食およびインプラント曝露はチタンメッシュで確実に観察され、インプラントのメッシュパターンと因果関係がある可能性が高い」と結論付けている。

「Ｌｏｎｇ－ｔｅｒｍ Ｏｕｔｃｏｍｅｓ ｏｆ Ｃｒａｎｉｏｐｌａｓｔｙ」［Ａｎｎａｌｓ ｏｆ Ｐｌａｓｔｉｃ Ｓｕｒｇｅｒｙ］と題する２０１８年のＫｗｉｅｃｉｅｎ ｅｔ ａｌによる別の論文では、グループは、彼らが１２年間にわたる４０１人の患者の遡及的レビューの間に「多数のチタンメッシュ押出およびハードウェア障害」を予期せずに発見したことを報告した。興味深いことに、チームは、脳外科手術および頭蓋骨再建に関連する出血および感染などのすべての他の潜在的な合併症を考慮しても、この厄介な合併症（すなわち、チタンメッシュ押出）は、実際には、彼らの研究タイムライン全体の間に共に見出された最も一般的な合併症であったことをさらに報告した。結論として、チームは、「チタンメッシュ曝露が４２．２％という驚くほど高い合併症率で発生した」ことに注目した。したがって、技術水準を劇的に改善するためにこの分野を進歩させることは、神経外科界にとって重要である。

さらに、Ｋｗｉｅｃｉｅｎ ｅｔ ａｌによる「Ｌｏｎｇ－ｔｅｒｍ Ｅｆｆｅｃｔ ｏｆ Ｃｒａｎｉｏｐｌａｓｔｙ ｏｎ Ｏｖｅｒｌｙｉｎｇ Ｓｃａｌｐ Ａｔｒｏｐｈｙ」［Ｐｌａｓｔ Ｒｅｃｏｎｓｔｒ Ｓｕｒｇ ２０２０］と題する論文は、この重要な主題に非常に関連している。この論文の著者らは、側頭空洞の変形がこのタイプの手術における周知の一般的な合併症であることを強調している。さらに、著者らは、減圧開頭術（すなわち、一時的な脳の腫脹を可能にし、頭蓋顔面インプラントによる遅延再建を必要とする骨の元の除去）後のその報告された発生率が１００％と高いことを述べており、これもまた、当分野における改善の必要性を証明している。

加えて、Ｃｌｅｖｅｌａｎｄ Ｃｌｉｎｉｃにおける２００３年～２０１３年にわたる１０年間のデータベースレビューにおいて、著者らは、「統計学的有意性が高い（Ｐ＜０．０１）固体同種異形成インプラントおよび／または自家骨とは異なり、チタンメッシュインプラントの上層の頭皮／軟組織萎縮は経時的に進行し続けた」ことを見出した。この論文を通して、１０１人の連続した頭蓋骨再建患者における単変量ロジスティック回帰分析は、以前に言及されたピアレビューされた雑誌論文とよく一致する、「頭皮の菲薄化につながる独立したリスク因子としてのチタンメッシュ材料」を再び見出した。加えて、著者らはまた、「頭皮（すなわち、軟組織）萎縮の最も強い独立した予測因子は、チタンメッシュ材料の使用であった（Ｐ＜０．０１）」と非常に強調して述べており、これもまた強い統計学的有意性を有する。したがって、鋭利な縁部および粗い輪郭を有するチタンメッシュの現在の技術水準の設計には欠陥があり、改善が必要であることは明らかである。

したがって、既存の頭蓋顔面インプラントは、持続的な軟組織の側頭空洞、軟組織の菲薄化、上層の頭皮萎縮、インプラントを形成するための労働集約的な必要性、載置時の修正に関連する追加の手術費用、移植プロセス中の課題、ならびに不可避の感染および除去につながる曝露の機会の増加における困難性を含む、様々な欠点を抱えている。

さらに、チタンメッシュ、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ＰＥＥＫ、および／または多孔質ポリエチレンのような３Ｄ印刷材料を含む既存の頭蓋顔面インプラントは、典型的には高価であり、慢性的なタバコ曝露、以前の照射および／または広範な瘢痕の例のような最適以下の頭皮の健康／厚さを有する患者、ならびに以前に失敗した頭蓋顔面インプラントおよび多微生物汚染後の頭蓋骨欠損部位などの感染に最もかかりやすい領域ではうまく機能しない。そのような領域では、頭蓋顔面インプラント手術を繰り返した後、３５％以上の確率で感染が起こることが知られている。

Ｓｉｍｐｓｏｎ［Ｔｉｔａｎｉｕｍ ｉｎ Ｃｒａｎｉｏｐｌａｓｔｙ．Ｊ Ｎｅｕｒｏｓｕｒｇｅｒｙ １９６５］ Ｔｈｉｅｎ ｅｔ ａｌ"Ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ ｏｆ Ｐｏｌｙｅｔｈｅｒｅｔｈｅｒｋｅｔｏｎｅ ａｎｄ Ｔｉｔａｎｉｕｍ Ｃｒａｎｉｏｐｌａｓｔｙ ａｆｔｅｒ Ｄｅｃｏｍｐｒｅｓｓｉｖｅ Ｃｒａｎｉｅｃｔｏｍｙ"（Ｗｏｒｌｄ Ｎｅｕｒｏｓｕｒｇｅｒｙ，２０１５） Ｍａｑｂｏｏｌ，ｅｔ ａｌ．Ｒｉｓｋ Ｆａｃｔｏｒｓ ｆｏｒ Ｔｉｔａｎｉｕｍ Ｍｅｓｈ Ｉｍｐｌａｎｔ Ｅｘｐｏｓｕｒｅ Ｆｏｌｌｏｗｉｎｇ Ｃｒａｎｉｏｐｌａｓｔｙ．Ｊ Ｃｒａｎｉｏｆａｃｉａｌ Ｓｕｒｇｅｒｙ ２０１８ Ｋｗｉｅｃｉｅｎ ｅｔ ａｌ"Ｌｏｎｇ－ｔｅｒｍ Ｏｕｔｃｏｍｅｓ ｏｆ Ｃｒａｎｉｏｐｌａｓｔｙ"［Ａｎｎａｌｓ ｏｆ Ｐｌａｓｔｉｃ Ｓｕｒｇｅｒｙ］，２０１８ Ｋｗｉｅｃｉｅｎ ｅｔ ａｌ"Ｌｏｎｇ－ｔｅｒｍ Ｅｆｆｅｃｔ ｏｆ Ｃｒａｎｉｏｐｌａｓｔｙ ｏｎ Ｏｖｅｒｌｙｉｎｇ Ｓｃａｌｐ Ａｔｒｏｐｈｙ"［Ｐｌａｓｔ Ｒｅｃｏｎｓｔｒ Ｓｕｒｇ ２０２０］

頭蓋顔面インプラント、インプラントを作製する方法、インプラントを使用および移植する方法、ならびに関連する製造および外科的方法およびシステム。頭蓋顔面インプラントを作製するための方法は、頭蓋顔面領域における骨欠損および／または空隙のサイズを決定することと、骨欠損および／または空隙ならびに骨欠損および／または空隙を囲む骨の少なくとも一部を覆うサイズの予め製造されたチタンメッシュ片で形成されたインプラントを選択することであって、インプラントは、一般的な頭蓋切除寸法に合わせて予めサイズ設定され、ヒト頭蓋骨のための通常の曲率半径を使用して予め輪郭形成されることと、インプラントを滅菌することとを含むことができる。

別の実施形態では、神経形成手術用の頭蓋顔面インプラントが提供されてもよい。頭蓋顔面インプラントは、チタンメッシュ片を含むことができ、チタンメッシュは、実質的に丸形であるか、あるいは角がないように形成され、チタンメッシュは、ヒト頭蓋骨の曲率半径に実質的に一致するように成型および成形され、チタンメッシュは、滑らかな表面と、皿穴が形成された複数のねじ孔とをさらに含む。

添付の図面は、本開示の様々な他の態様のシステム、方法、および実施形態の様々な実施形態を示している。当業者であれば、図中の図示された要素境界（例えば、ボックス、ボックスのグループ、または他の形状）が境界の一例を表すことを理解するであろう。いくつかの例では、１つの要素が複数の要素として設計されてもよいし、複数の要素が１つの要素として設計されてもよい。いくつかの例では、１つの要素の内部構成要素として示されている要素は、別の要素の外部構成要素として実装されてもよく、その逆も可能である。さらに、要素は、縮尺通りに描かれていなくてもよい。以下の図面を参照して、非限定的かつ非網羅的な説明が記載される。図中の構成要素は必ずしも縮尺通りではなく、代わりに原理を例示することに重点が置かれている。

頭蓋顔面インプラントを形成する方法を示す例示的なフローチャートである。 第１のサイズの頭蓋顔面インプラントの一実施形態を示す例示的な図である。 第２のサイズの頭蓋顔面インプラントの一実施形態を示す例示的な図である。 第３のサイズの頭蓋顔面インプラントの一実施形態を示す例示的な図である。 頭蓋顔面インプラントの実施形態を示す例示的な図である。 頭蓋骨の骨空隙に隣接するインプラントを示す例示的な図である。 頭蓋骨の骨空隙を覆うインプラントを示す例示的な図である。

本発明の態様は、本発明の特定の実施形態に関する以下の説明および関連する図面に開示される。本発明の精神または範囲から逸脱することなく、代替の実施形態を考案することができる。加えて、本発明の例示的な実施形態の周知の要素は、本発明の関連する詳細を不明瞭にしないように詳細に説明されないか、または省略される。さらに、説明の理解を容易にするために、本明細書で使用されるいくつかの用語の記載が続く。

本明細書で使用される場合、「例示的」という語句は、「例、事例、または例示としての役割を果たす」を意味する。本明細書に記載の実施形態は限定的ではなく、単なる例示である。記載された実施形態は、必ずしも他の実施形態よりも好ましいまたは有利であると解釈されるべきではないことを理解されたい。さらに、「本発明の実施形態」、「実施形態」、または「本発明」という用語は、本発明のすべての実施形態が説明された特徴、利点、または動作モードを含むことを必要としない。

本明細書に記載の例示的な実施形態は、頭蓋顔面インプラントおよび頭蓋顔面インプラントに使用されるチタンメッシュに関することができる。そのようなチタンメッシュインプラントは、例えば、慢性感染が発生することが知られている場所で望ましい場合がある。

チタンメッシュインプラントは、様々な方式のいずれかで形成および利用することができる。現在の方法には、「既製の」または３Ｄ印刷されたチタンメッシュ製品が含まれ、そのための設計は普遍的である。それらは、典型的には平坦であり、典型的には正方形または長方形であり、典型的にはトリミングを必要とする不要な角を有し、最も重要なことには、上述したように、上のしなやかな頭皮および軟組織に高い摩擦および微小損傷を引き起こす粗い「サンドペーパー」のような表面を有する。

したがって、例示的な図１に示すように、神経形成手術用の頭蓋インプラントを提供するための方法を提供することができる。改善されたチタンメッシュインプラントの所望のサイズおよび形状を決定するために、３００において、骨欠損および／または空隙のサイズを決定することができる。このサイズは、インプラント手術が行われる前に決定されてもよく、様々な方式のいずれかで達成されてもよい。例えば、骨欠損または空隙のサイズは、物理的または目視検査によって決定することができる。あるいは、既存の欠損を有する患者の頭蓋骨の三次元ステレオリソグラフィモデルを任意選択で得ることができる。三次元モデルが作製される場合、モデルは、任意選択で、欠損の領域の画像化およびマッピング３０２、周囲の骨の画像化、マッピング、および／またはモデリング３０４、ならびに神経、血管、および／または副鼻腔などの重要な関連する近くの構造のマッピングまたはモデリングを含むことができる。

骨欠損または空隙のサイズに基づいて、適切なサイズのインプラントを選択することができる。以下に説明するように、インプラントは、一般に、骨欠損および／または空隙を囲む骨上のオーバーラップを最小限に抑えながら所望の神経形成効果を提供するように、空隙の骨欠損の最も一般的なサイズを覆うようなサイズにすることができる。

選択されたインプラントは、様々な方式のいずれかで治療、切断、あるいは形成され得る「既製の」チタンメッシュ片であり得る。例えば、インプラントは、非欠損領域を有する任意の所望の頭蓋顔面の対称性を維持しつつ、既存の頭蓋骨欠損を埋めて解決することができるように、手で曲げられ、および／もしくは成型され３１２、切断され３０６、ならびに／あるいは術前に形成されてもよい。一般に、ヒト頭蓋骨は実質的に共通の曲率半径を有することが理解され得る。したがって、インプラントが形成されるとき、インプラントは、そのような曲率半径で曲げられ、または成型され得る。さらに、チタンメッシュで形成されたインプラントが３０６で切断されるとき、正方形、四角形、鋭利な、または尖った縁部を有さないように切断され得ることが理解されよう。換言すれば、インプラントは、丸みを帯びるように形成されてもよく、多くは、実質的に円形または楕円形状に形成される。さらに、切断の前または後に、インプラントは、以下でより詳細に説明するように、３０８にあるか、または研磨されてもよい３１０。

適切なサイズのインプラントが選択されると、インプラントが外科的に載置される前に、任意のさらなる修正が実施されてもよい３１４。適切なサイズのインプラントの選択３０５は、さらなる修正が行われないようなものであってもよいことが理解されよう。これは、利用可能なインプラントが、インプラントを受けている患者の頭蓋骨の術前輪郭を最大化するように、骨空隙または欠損の所望の被覆および保護を提供すると同時に、骨上のメッシュのオーバーラップを最小限に抑えるようなサイズである結果であり得る。しかし、状況に応じて、さらなる曲げもしくは成形、さらなる切断、または患者にとって望ましい任意の他の変更などのさらなる修正を、所望、適切、または必要に応じて、インプラント手術の前または間に実施することができる３１４。

次いで、チタンメッシュインプラントは、アロプラスチックインプラントに必要な長時間の期間とは対照的に、手術のために滅菌され３１６、最終的に迅速に手術中に埋め込まれ３１８、それによって３Ｄ印刷されたカスタムチタンメッシュの労働集約的でコスト集約的な側面を防止することができる。頭蓋顔面インプラントの例示的な図を図２、図３、および図４に提供することができ、インプラントのサイズ比較を図５にさらに示す。これらについては、以下でより詳細に説明する。

「既製の」または３Ｄ印刷されたチタンメッシュ頭蓋顔面インプラントは、様々な結果改善特性および合併症防止品質のいずれかを有し得る。例えば、その安全性および品質を改善するために、無摩擦のコーティングプロセスを適用して３０８より滑らかにし、長期の耐久性のために上記の絶えず移動する可動頭皮および軟組織に適したものにし、したがって現在市販されている現在の「サンドペーパーのような」チタンメッシュ製品を改善することができる。このコーティング、および／またはインプラントと結合されたときのチタンメッシュの研磨性を低下させる製造／仕上げプロセスは、効果的な滑動の発生を可能にし、特に腫瘍疾患のための反復手術または照射療法からの薄い頭皮上の場合に、最終的な押出、感染、除去、および失敗のリスクを低下させる。より滑らかなコーティングされたインプラントのこれらの特有の品質は、内部の各小さな円形の欠損を囲む鋭利な縁部からの反復的な損傷を回避し、従来技術に関連する多くの問題を解決し、インプラントを受ける患者の耐久性および安全性を向上させる。

さらに、チタンメッシュ頭蓋顔面インプラントは、滑らかであるかあるいは粗くないように、研磨された３１０メッシュであってもよい。したがって、チタンメッシュ頭蓋顔面インプラントは、長期の損傷、最終的な萎縮、ならびに／または失敗および除去につながる侵食から移植後のインプラントの上方の軟頭皮および軟組織（すなわち、側頭筋および側頭脂肪体）を保護するために所望かつ効果的な方式で実施することができる。これらの品質は、既存の技術水準に対する著しい改善および患者の治療の向上を表す。

さらなる実施形態では、チタンメッシュ頭蓋顔面インプラントは、ステレオリソグラフィモデルに３Ｄ印刷されているか手で曲げられているかにかかわらず、例えば、不必要な角を有する正方形または長方形の形態ではなく、丸形、円形の形態のメッシュを有することができる。上述したように、従来技術の正方形または長方形の形態のメッシュ（あるいは角度または鋭利な縁部を有するメッシュ）は、インプラントで充填されている欠損または他の領域が正方形または長方形の形状であることは決してないため、移植中あるいは手術中にその縁部および角に沿って切断する必要が常にあることが知られている。欠損は、丸みを帯びた縁部、鋭角、および既存の既製のインプラントによって補償することができない他の異常の任意の組み合わせを有する。図６Ａおよび図６Ｂでは、空隙６０４を有する頭蓋骨６０２に関して例示的なインプラント６００が示されている。インプラントを必要とする空隙は、外観およびその縁部の品質において一般に特有であるが、空隙６０４は、上記の方法で形成されたインプラント６００が利用されて移植され得る例示的なタイプの空隙を提供する。さらに、インプラント６００は、頭蓋骨６０２の曲率に実質的に一致するように成型または曲げられており、審美的利益を提供すると共に、すべての関係者にとってより安全なインプラントおよびインプラント処置をもたらすことが理解され得る。したがって、手術中にインプラントをさらに形成および成形することが、正方形または長方形のメッシュの鋭利な縁部に起因して手術中に医原性の手袋または皮膚損傷の正当化できないリスクを医療従事者に加え、麻酔時間の延長および罹患率を手術に追加し（すなわち、余分な睡眠時間）、材料の浪費（移植中に切断される材料など）をもたらす従来技術とは異なっている。さらに、頭蓋骨欠損の圧倒的多数は、正方形または長方形の形状ではなく、円形または楕円形（図６の例に見られるように）であり、したがって、丸形の楕円形に形成されたチタンメッシュ頭蓋顔面インプラントは、既存のインプラントならびに関連する使用および実装に対する改善を提供する。さらなる例示的な実施形態では、チタンメッシュ頭蓋顔面インプラントは、角を除去するように予め切断することができ、これにより、手術時間の短縮および安全性の改善を含む、現在の技術水準を超える様々なコスト削減の利益および安全性の特徴が追加される。

加えて、チタンメッシュ頭蓋顔面インプラントは、図２～図５に示すように、ランダムに選択された寸法、例えば「小」、「中」、および「大」が使用される従来技術の方法とは対照的に、一般的な頭蓋骨欠損サイズに最も適用可能な様々なサイズで予め形成することができ、これは、頭蓋骨インプラントデータベース内で見出され、経験的証拠を通じて決定される既知の平均頭蓋骨欠損サイズを指す。実際には、ほとんどの骨欠損または空隙は、約５～１０ｃｍ（小）、約１０～１５ｃｍ（中）、および約１５～２０ｃｍ（大）の範囲に入ることが分かっている。例示的な図５に示すように、頭蓋骨の半分を実質的に覆うように大サイズのインプラントが形成されてもよい。さらに上述したように、患者の骨上のインプラントのチタンメッシュのオーバーラップ量を最小限に抑えることが望ましい場合があり、したがってインプラントは、小、中、または大の典型的なサイズおよび寸法に基づいて適宜選択することができる。一部の状況では、例えば、骨空隙または欠損が「小」サイズよりも小さい場合、外科医または他の適切な関係者は、手術前または手術中に患者のニーズに基づいてインプラントをサイズ変更、切断、またはトリミングすることができる。あるいは、「大」サイズよりも大きい骨欠損がある状況では、２つ以上のインプラント、例えば２つの大インプラント、大および小インプラントなどが共に利用されてもよい。２つ（またはそれ以上）のインプラントが所望または必要であり得る状況では、インプラント間の可動性が患者に悪影響を及ぼし得るので、２つのインプラントは、インプラント間の可動性がないように骨および互いに固定されてもよい。

したがって、頭蓋骨および頭蓋骨欠損の三次元モデリングに続いて、適切なサイズのチタンメッシュ頭蓋顔面インプラントを選択し（例えば、小、中、または大）、その特定の患者に適切に患者に合わせて修正することができる。最適な側頭／軟組織輪郭形成のために正確な予め切断された表面積、不要な角の欠如、および屈曲前曲率を有する予め形成されたチタンメッシュインプラントを変更することにより、チタンメッシュ頭蓋顔面インプラントを作製するのに必要な時間が大幅に短縮され、廃棄物が低減され、インプラントの安全性および耐久性が改善され、インプラント自体の手による切断プロセス中の個人の損傷が低減される。いくつかの例では、２０～３０分の時間は、患者に適合し、鋭利な縁部を除去するためにインプラントを操作、切断、および成形する従来技術の方法から節約することができ、時間の節約の一部は手術中に行われ、損傷を防止することは手術室での最優先事項の１つであるため、安全性とコストの両方における著しい進歩を表す。さらに、コロナウイルスに基づくパンデミックの発生を考慮すると、頭蓋インプラントおよびそれに関連する手術の安全性の改善は、そのような処置中のウイルス伝達の制御に役立つであろう。結果として、医原性損傷を防止するための簡単であるが強力な方法として、正方形または長方形の患者特有のメッシュインプラントから角を除去することは、この分野における大きな進歩であろう。

さらに、チタンメッシュ頭蓋顔面インプラントは、インプラント前に予め曲げることができる。これは、頭蓋の曲率半径を考慮すると、典型的にはヒトに平坦な形状の頭蓋骨欠損がないため、望ましいものであり得る。したがって、平坦な形状で供給されるチタンメッシュインプラントを有することは、手術室での追加の労力および時間のみを必要とし、これは上述したように、安全性、時間、およびコストの観点から望ましくない。それにより、製作プロセス中にチタンメッシュ頭蓋顔面インプラントを予め曲げることで、手術前および手術中の外科医の労力を低減し、頭蓋顔面インプラントの適切な形成およびモデリングに関与する関連する技工の量を低減して欠損の所望の修復を達成し、頭蓋形成術の再建に関連する輪郭の不規則性に対処することに関する外科的ノウハウを使用して頭蓋顔面の対称性を維持し、最終的に、曝露しやすい領域の機能性を改善し、インプラントのレシピエントの手術後の外観も改善した、改善されたインプラントをもたらすことができる。

別の例示的な実施形態では、研磨され、予め曲げられ、予め切断されたチタンメッシュ頭蓋顔面インプラントの内側の円形孔は、挿入中にはるかに小さいまたは浅いねじプロファイルを可能にするように皿穴を有することができる。例示的な図５に示すように、例えば、ねじ孔５０２、５０４、および５０６の皿穴は、インプラントを骨に固定するためにインプラントの任意の所望の領域で利用することができる。例えば、２ｍｍが骨に挿入され、２ｍｍがメッシュまたはインプラント内にある４ｍｍの長さを有する神経形成インプラント用の典型的なねじでは、皿穴は１ｍｍ以上の減少を提供することができる。換言すれば、皿穴を用いて、４ｍｍねじの３ｍｍを、メッシュまたはインプラント内のわずか１ｍｍで骨に挿入することができる。その結果、平坦なインプラントプロファイルを提供することができる。したがって、メッシュインプラントに沿った皿穴は、皿穴領域の内側に平頭ねじを有することが最終的な薄型構造を提供するので、頭蓋顔面インプラントの滑らかまたはより滑らかな輪郭で結果を改善することができる。特に喫煙者または放射線を受けた患者では、細い頭皮または萎縮した頭皮の下の小さなねじ縁部は非常に問題となる可能性があり、慢性疼痛、目に見える変形などの症状を含む可能性があり、メッシュインプラントの除去を必要とする押出／感染につながる場合さえあるが、そのすべてが皿穴により減少する。

さらなる実施形態では、チタンメッシュ頭蓋顔面インプラントのメッシュは、非対称であり得る。非対称メッシュは、インプラントを曲げ成形するための追加の角度を提供することができ、より容易で時間がかからず、より正確なインプラント構造をもたらす。したがって、従来の対称メッシュパターンと比較した場合、インプラントのレシピエントの外観および頭蓋顔面の対称性の向上、準備および手術時間の短縮、ならびにコストの削減に関連する利点がある。また、チタンメッシュの標準的な円形孔設計を修正することによって、各小円に関連する鋭利な縁部の数を戦略的に最小限に抑えることができ、それによってその安全性および長期の耐久性を改善することができる。

移植または手術中の別の例示的な実施形態では、チタンメッシュ頭蓋顔面インプラントは、新血管形成の破壊および不必要な出血を防止するために、側頭筋の上に載置することができる。チタンメッシュ頭蓋顔面インプラントのそのような載置は、側頭領域ならびに頭蓋骨欠損における欠損骨の所望の再建を提供することができ、これは、頭蓋切除術およびその後の段階的手術を必要とする頭部外傷または腫瘍後の二次頭蓋形成術の場合に特に関連する。２つの手術間のこの時間間隔の間、側頭筋は脳まで瘢痕化し、萎縮を起こし、それによって側頭空洞の変形に寄与する。加えて、チタンメッシュ頭蓋顔面インプラントは、研磨された白金のような外観または他の輝きのある審美的に心地よい外観を備えることができる。この研磨された外観は、手術室において好適であるだけでなく、上層の軟組織の摩耗または損傷を防止または減少させる特有の方法として非常に必要な安全性の特徴も提供する。

前述の説明および添付の図は、本発明の原理、好ましい実施形態、および動作モードを示している。しかし、本発明は、上述の特定の実施形態に限定されると解釈されるべきではない。上述の実施形態のさらなる変形例は、当業者には理解されよう。

したがって、上述の実施形態は、限定的ではなく例示的であるとみなされるべきである。したがって、以下の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲から逸脱することなく、それらの実施形態に対する変形例が当業者によってなされ得ることを理解されたい。

Claims (17)

1. 神経形成手術用の頭蓋顔面インプラントを形成する方法であって、
   頭蓋顔面領域における骨欠損および／または空隙のサイズを決定することと、
   前記骨欠損および／または空隙ならびに前記骨欠損および／または空隙を囲む骨の少なくとも一部を覆うサイズの予め製造されたチタンメッシュ片で形成されたインプラントを選択することであって、前記インプラントは、一般的な頭蓋切除寸法に合わせて予めサイズ設定され、ヒト頭蓋骨のための通常の曲率半径を使用して予め輪郭形成されることと、
   前記インプラントを滅菌することと
   を含む、神経形成手術用の頭蓋顔面インプラントを形成する方法。
2. 切断後に前記チタンメッシュを研磨することをさらに含む、請求項１に記載の神経形成手術用の頭蓋顔面インプラントを形成する方法。
3. 切断後に前記チタンメッシュをコーティングすることをさらに含み、前記コーティングは、前記チタンメッシュに接着する低摩擦コーティングである、請求項１に記載の神経形成手術用の頭蓋顔面インプラントを形成する方法。
4. 前記コーティングは、前記チタンメッシュに滑らかな外部を提供し、インプラント領域の微小損傷を実質的に防止する、請求項３に記載の神経形成手術用の頭蓋顔面インプラントを形成する方法。
5. ステレオリソグラフィモデルを使用して手で前記チタンメッシュインプラントを成型することをさらに含む、請求項１に記載の神経形成手術用の頭蓋顔面インプラントを形成する方法。
6. 三次元プリンタによって前記チタンメッシュを切断して成型することをさらに含む、請求項１に記載の神経形成手術用の頭蓋顔面インプラントを形成する方法。
7. 前記インプラントに皿穴を有する１つまたは複数の円形孔を形成することをさらに含む、請求項１に記載の神経形成手術用の頭蓋顔面インプラントを形成する方法。
8. 前記空隙および／または骨欠損を有する前記頭蓋顔面領域の三次元モデルを生成することをさらに含む、請求項１に記載の神経形成手術用の頭蓋顔面インプラントを形成する方法。
9. 前記頭蓋顔面領域における前記骨欠損および／または空隙、ならびに前記骨欠損および／または空隙を囲む前記骨をマッピングすることをさらに含む、請求項８に記載の神経形成手術用の頭蓋顔面インプラントを形成する方法。
10. 前記チタンメッシュインプラントは、縁部または角のない丸形である、請求項１に記載の神経形成手術用の頭蓋顔面インプラントを形成する方法。
11. 前記チタンメッシュインプラントは、長さが５～１０ｃｍ、１０～１５ｃｍ、および１５～２０のうちの１つである、請求項１に記載の神経形成手術用の頭蓋顔面インプラントを形成する方法。
12. 第２のチタンメッシュインプラントを第１のチタンメッシュインプラントに結合し、長さ２０ｃｍを超える骨空隙および／または欠損を覆うことをさらに含む、請求項１に記載の神経形成手術用の頭蓋顔面インプラントを形成する方法。
13. 神経形成手術用の頭蓋顔面インプラントであって、
    チタンメッシュ片であって、前記チタンメッシュは、実質的に丸形であるか、あるいは角がないように形成され、前記チタンメッシュは、ヒト頭蓋骨の曲率半径に実質的に一致するように成型および成形され、前記チタンメッシュは、滑らかな表面と、皿穴が形成された複数のねじ孔とをさらに含むチタンメッシュ片
    を含む、神経形成手術用の頭蓋顔面インプラント。
14. 前記チタンメッシュ片は、長さが５ｃｍ～１０ｃｍである、請求項１３に記載の神経形成手術用の頭蓋顔面インプラント。
15. 前記チタンメッシュ片は、長さが１０ｃｍ～１５ｃｍである、請求項１３に記載の神経形成手術用の頭蓋顔面インプラント。
16. 前記チタンメッシュ片は、長さが１５ｃｍ～２０ｃｍである、請求項１３に記載の神経形成手術用の頭蓋顔面インプラント。
17. 前記チタンメッシュ片は、低摩擦コーティングでコーティングされる、請求項１３に記載の神経形成手術用の頭蓋顔面インプラント。

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