JP2023513786A - 睡眠呼吸障害を治療するための刺激電極アセンブリ、システムおよび方法 - Google Patents
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Abstract
睡眠呼吸障害の治療において、例えば患者の左右の舌下神経の両方を刺激する、両側刺激を適用するための刺激電極アセンブリ。一部の方法では、刺激電極アセンブリは、患者の側面の切開部を通して挿入され、患者の正中線を横切って延在する位置に移植される。
Description
人口のかなりの部分が、様々な形態の睡眠時無呼吸に悩まされている。一部の患者では、複数のタイプの睡眠時無呼吸を示す場合がある。
以下の詳細な説明では、本明細書の一部を形成する添付図面を参照して、詳細な説明において、開示が実施され得る特定の例が例示によって示される。他の例を利用することができ、本開示の範囲から逸脱せずに構造的または論理的な変更をすることができる。それゆえに、以下の詳細な説明は、限定的な意味でとられるべきではない。本明細書に記載される種々の例の特徴が、特に明記されない限り、部分的または全体的に、互いに組み合わされ得ることを理解されたい。
本開示の少なくとも一部の例は、例えば、刺激療法を患者に送達するための移植可能なシステムと共に有用な移植可能な刺激電極アセンブリ、そのような刺激電極アセンブリを移植する方法、および療法を送達する方法に関する。一部の非限定的な例では、刺激電極アセンブリは、刺激エネルギーを個別の神経/神経セグメントに、例えば、両側ベースで選択的に送達するように構成される。一部の実施形態では、本開示の単一の刺激電極アセンブリは、左右の舌下神経などの個別の両側神経/神経セグメント(例えば、神経幹、神経線維の末端など)に選択的に影響を与えることができる。関連する実施形態では、単一の刺激電極アセンブリは、単一の切開(例えば、患者の顎の側面またはその近く)を通して移植され、患者の正中線を横切って延在するように配置されてもよい。
本開示のアセンブリ、システム、および方法の少なくとも一部の例は、モニタリング、診断、および/または刺激療法を含み得る閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)療法などの睡眠呼吸障害(SDB)療法に関する。しかしながら、他の例では、本開示のアセンブリ、システムおよび方法は、神経刺激または心臓療法を含むが、これらに限定されない他の種類の療法に使用される。一部の実施形態では、かかる他の実装形態は、限定されないが、中枢性睡眠時無呼吸、複雑睡眠時無呼吸、心臓障害、疼痛管理、発作、深部脳刺激、および呼吸障害などの療法を含む。
これらの例、および追加の例は、少なくとも図1~図23Cと関連してさらに説明される。
本開示の原理による刺激電極アセンブリ20の一例を、図1Aおよび図1Bに簡略化された形態で示す。刺激電極アセンブリ20は、支持体22および複数の刺激電極または刺激電極アレイ24を含む。参考までに、一部の非限定的な例では、本開示の刺激電極アセンブリは、刺激リードの一部として提供することができる。したがって、図1Aおよび図1Bの図では、刺激電極アセンブリ20が、リード本体32をさらに含む刺激リード30の一部としてオプション的に提供される。リード本体32は、刺激電極24に電気的に接続されたワイヤ(図示せず)を提供または担持し、患者の体内に配置するため、および刺激電極24に電気エネルギーを送達するために当技術分野で公知の移植された発電機装置(図示せず)などに結合するために十分に柔軟な構造および長さである。他の実施形態では、エネルギーは、リード本体32を必要としない他の技術によって刺激電極24に供給することができる。
支持体22は、刺激電極24(ならびに他の任意の電気部品)を電気的に絶縁した状態で維持するように構成され、人体への移植に適した生体適合性材料から形成される。支持体22は、患者の快適さを増大させ、様々な患者の解剖学的構造への適応を可能にするように可撓性であってもよい。例えば、支持体22は、標的移植部位の一般的な形状に適合するのに十分な可鍛性または可撓性を示し、オプション的に、神経接触を維持するために標的部位の組織に対して穏やかな圧力をさらにかけるように構成され得る。以下でより詳細に説明するように、支持体22は、送達/移植および固定の一方または両方を促進する一つまたは複数の特徴を形成または担持することができる。いずれにせよ、支持体22のフォームファクタ(form factor)またはフットプリントまたは形状は、第二の端部42の反対側の第一の端部40、および底面46の反対側の上面44を画定する。リード本体32が提供される任意の実施形態では、第一の端部40は、電極アセンブリ20の先端(例えば、第一の端部40がリード本体32と反対側にあるため)とみなされてもよく、第二の端部42は終端とみなされてもよい。図1Aで明らかなように、支持体22は、第一の端部40と第二の端部42との間の長さ、および長さに垂直な幅を画定する細長い形状を有し得る(支持体22の厚さは図1Bで明らかである)。長さは、幅より大きくてもよく、支持体22の形状の中心長軸Aは、長さに沿ってまたは長さに関連して規定される。支持体22の中心短軸Iは、第一の端部40と第二の端部42との間の中心長軸Aに対して垂直に規定される。図1Aは、支持体22がパドル(paddle)またはパドル形状のような形状を有するものとして示しているが、以下でより詳細に記載されるように、その他の形状も可能である。同様に、図1Bは、支持体22が長手方向の延伸において略直線形状を有するものとして示しているが、他の形状も可能である。例えば、支持体22は、予め形成されたまたは予め規定されたU字形状、W字形状、または他の複雑な形状を有し得る。関連する任意の実施形態では、予め形成されたまたは予め規定された形状に加えて、支持体22は、本来の解剖学的構造または組織に対して移植されたときに、わずかに撓むのに十分な可撓性または「弾力性」を示すことができる。
刺激電極24の各々は、人体内に刺激エネルギーを送達するのに適切な導電性材料から形成される。刺激電極24は、図1Aおよび図1Bに示す細長い(例えば、長方形の)ブロック状の構造を有することができる。他の実施形態では、刺激電極24の一つまたは複数またはすべてが、他の形状(例えば、正方形、円筒など)または構造(例えば、ワイヤ、コイルなどに類似)を有し得る。刺激電極24の各々は、支持体22のフォームファクタまたはフットプリントに対して実質的に同一の形状および配向を有するものとして図1Aに示されているが、他の実施形態では、刺激電極24の各々は、以下でより詳細に記載されるように、異なる形状または配向を有することができる。いずれにせよ、刺激電極24は、支持体22の上面44に、または支持体22の上面44に対して、露出面(そこから刺激エネルギーが放出される)を提供するように、支持体22に沿って配置される。刺激電極24は、支持体22によって封入され、互いに電気的に絶縁され、そうでなければ底面46に対して露出されない。図1Bの図には示されていないが、個々の電気的に絶縁されたワイヤが、支持体22の厚さ内で刺激電極24のそれぞれから延びることができる。
本開示の刺激電極アセンブリは、少なくとも二つの刺激電極を有するが、二つを超える任意の数の電極を有し得る。一部の実施形態では、刺激電極アセンブリに接続されたエネルギー源のケース(例えば、移植可能な発電機(IPG)のケース)は、電極として作用することができる。図1Aおよび図1Bに示す例示的な刺激電極アセンブリ20のように、複数の刺激電極24は、第一の端部電極24aおよび第二の端部電極24bを含む。第一の端部電極24aは、支持体22の第一の端部40に最も近接する電極とみなされ、第二の端部電極24bは、支持体22の第二の端部42に最も近接する電極とみなされる。あるいは、第一の端部電極24aおよび第二の端部電極24bは、中心短軸Iの対向側に位置し、第一の端部電極24aは、他のすべての電極と比較して、中心長軸Aの第一の方向において中心短軸Iから最も離れて位置する電極であり、第二の端部電極24bは、中心長軸Aの第二の、対向する方向において中心短軸Iから最も離れて位置する電極である。したがって、上記の説明と一致するように、第一の端部電極24aは、複数の電極24のうちの先端電極として見ることができ、第二の端部電極24bは、複数の刺激電極24のうちの終端電極として見ることができる。任意の数の刺激電極24は、第一の端部電極24aと第二の端部電極24bとの間の中間に配置することができる(それらのうちの複数が破線で示されている)。刺激電極24はすべて、類似の形状を有することができ、または、刺激電極24の各々は、異なる形状を示すことができる。刺激電極アセンブリ20に提供される刺激電極24の数、形状、配向、および構成に関係なく、対向する第一の端部電極24aと第二の端部電極24bとの間の距離は、刺激電極アセンブリ20の有効長ELとして機能する。刺激電極アセンブリ20は、有効長ELが、最終移植時の解剖学的標的部位の予想スパン寸法、例えば、以下に説明するように、両側の解剖学的標的部位の予想スパン寸法に対応する(例えば、近似するか、または超える)ように構成される。
例えば、一部の非限定的な実施形態では、本開示の刺激電極アセンブリ、並びに対応するシステムおよび方法は、SDBを治療するための両側神経の選択的な刺激を可能にするように構成され、またはフォーマットされている。背景として、図2は、下顎におけるヒト成人の上気道の筋肉構造を、様々な気道構造に対するそれらの収縮の方向性効果とともに簡略化して示したものである。下顎の解剖学的構造は、下顎100、舌骨102および舌104の結合を参照して説明することができる。胸骨舌骨筋106は、胸骨および鎖骨(図示せず)から上方に延び、舌骨102に付着している。胸骨甲状筋108は、胸骨および第一の肋骨(図示せず)の軟骨から上方に延び、甲状軟骨(図示せず)に付着している。甲状舌骨筋110は、甲状軟骨から延びて、胸骨舌骨筋108の延長に類似し、上方で舌骨102と付着している。胸骨舌骨筋、胸骨甲状筋、および甲状舌骨筋106~110は、喉頭および舌骨102を押し下げる働きをする。
オトガイ舌骨筋112は、下顎100の結合の内側から舌骨102まで延びる。オトガイ舌骨筋112は、舌骨102および舌104の基部の上挙筋として機能する。オトガイ舌筋114は、舌104の基部を顎に接続する扇形の咽頭外筋であり、下顎100、舌骨102、および舌104との付着点を有する。オトガイ舌筋114は、その後方線維によって、舌104の基部を前方に引き寄せて、舌104の頂部を口から突き出すように機能する。茎突舌筋116は、茎状突起(図示せず)から舌104まで延在し、舌104を上向きおよび後方に引き寄せるように機能する。舌骨舌筋118は、舌骨102から舌104まで延在し、薄い四辺形形状を有する。舌骨舌筋118は、舌104を引っ込め、舌104をその側面で押し下げて、舌104を側面から側面まで凸状になるように機能する。オトガイ舌筋、茎突舌筋、および舌骨舌筋114~118は、舌104の外筋である。
図3に概略的に示されるように、上述の筋肉は、舌下神経130によって支配される。舌下神経130は、頸動脈分岐132と第一内側神経幹134とに分かれる近位主幹131を含む。頸動脈分岐132は、胸骨甲状筋108を支配する。第一内側神経幹134は、甲状舌骨筋110を支配する第一枝136と、茎突舌筋116を支配する第二枝138と、舌骨舌筋118を支配する第三枝140とを含む。第一内側神経幹134の延長は、オトガイ舌骨筋112を支配する枝144を有する第二内側神経幹142である。第二内側神経幹142の延長は、舌104の筋肉を支配する第一枝148と、オトガイ舌筋114を支配する第二枝150とを含む第三内側神経幹146である。参考までに、図3によって反映される神経枝の順序は、すべての対象で必ずしも同じではない。
図2および図3の図は、舌下神経130をより良好に表すために、様々な他の解剖学的構造を省略していることが理解されるであろう。例えば、顎舌骨筋(1対の筋肉として)は、下顎(図示せず)から舌骨102まで走り、部分的にはオトガイ舌筋114上など、様々な他の解剖学的構造上に少なくとも部分的に延在する。さらに、上記様々な筋肉は、患者の内側平面または正中線の対向する両側にそれぞれのセクションがあるとみなすことができる(したがって、両側性とみなすことができる)。例えば、図4の簡略化された図示において、患者の正中線または内側平面Mを識別し、オトガイ舌筋セクション114a、114bとして、舌骨102から一般に生じるオトガイ舌筋を、正中線Mの対向する両側に示している(例えば、セクション114aは左のオトガイ舌筋として、セクション114bは右のオトガイ舌筋としてみなすこともできる(「左」および「右」という用語は、患者の視点を基準にして使用される))。参考までに、オトガイ舌筋の約80%しか、舌骨102に行かない。同様に、舌骨舌筋は、正中線Mの対向する両側で、舌骨舌筋セクション118a、118bとして舌骨102から生じる(例えば、セクション118aは左舌骨舌筋として、セクション118bは右舌骨舌筋としてみなすこともできる)。これら、および他の個別の筋肉または筋肉セグメントは、個別のまたは別個の神経によって別々に支配される。例えば、左オトガイ舌筋114aおよび左舌骨舌筋118aは、第一または左舌下神経130aによって支配され、右オトガイ舌筋114bおよび右舌骨舌筋118bは、第二または右舌下神経130bによって支配される。したがって、舌下神経130a、130bは、(少なくとも図4の視点では)正中線Mの対向する両側に配置されている。左右の舌下神経130a、130bは、正中線Mの対向する両側から前方に延び、左舌下神経130aの第三内側神経幹第二枝150aが左オトガイ舌筋114aを支配し、右舌下神経130bの第三内側神経幹第二枝150bが右オトガイ舌筋114bを支配する。同様に、左舌下神経130aの第一内側神経幹第三枝140aは、左舌骨舌筋118aを支配し、右舌下神経130bの第一内側神経幹第三枝140bは、右舌骨舌筋118bを支配する。左右の舌下神経130a、130b、および特に、対応する両側の枝140a、140bおよび150a、150bは、互いに離散しているか、または分離している。参考までに、図4はさらに、オトガイ舌骨筋(図示せず)に延びる、舌下神経130a、130bのそれぞれの枝を示している。
本開示の一部の実施形態では、刺激電極アセンブリは、最終移植時に、例えば、左舌下神経130aの第三内側神経幹第二枝150aおよび右舌下神経130bの第三内側神経幹第二枝150bの領域、左舌下神経130aの第一内側神経幹第三枝140aおよび右舌下神経130bの第一内側神経幹第三枝140bの領域などにおいて、左右の舌下神経130a、130bの両方に刺激エネルギーを提供するのに適したフォームファクタ(またはサイズおよび形状)を有する。これら、および他の対応する、または両側の領域は、正中線Mを横切って延在する標的部位のスパン距離を全体的に画定することができる。例えば、図4は、左舌下神経130aの第三内側神経幹第二枝150aと、右舌下神経130bの第三内側神経幹第二枝150bとの両方を包含する第一のスパン距離S1を特定する。左舌下神経130aの第一内側神経幹第三枝140aと右舌下神経130bの第一内側神経幹第三枝140bとの両方を包含する第二のスパン距離S2も特定される。正中線Mを横切り、かつ関心のある二つの別個の神経の少なくとも一部(例えば、枝、神経末端など)を包含する、他のスパン距離も特定することができる。
図1Aおよび図1Bをさらに参照すると、有効長ELは、スパン距離(例えば、S1、S2など)に従って選択することができる。例えば、一部の実施形態では、刺激電極アセンブリ20は、左右のオトガイ舌筋114a、114bを有する神経支配領域内またはその近傍で、左右の舌下神経130a、130bの両方に対して作用するように、両側適用のために構成される。これらおよび関連する実施形態では、有効長ELは、予想される第一のスパン距離S1に近似するか、またはそれよりも大きい(ヒト成人では、識別される第一のスパン距離S1は、典型的には約3cmである)。加えて、または代替的に、刺激電極アセンブリ20は、左右の舌骨舌筋118a、118bを有する神経支配領域内またはその近傍で、左右の舌下神経130a、130bに作用するように構成され得る。これらおよび関連する実施形態では、有効長ELは、予想される第二のスパン距離S2に近似するか、またはそれよりも大きい(ヒト成人では、識別される第二のスパン距離S2は、典型的には約5cmである)。他の解剖学的スパン距離も、選択された有効長ELによって対処することができ、本開示は、左右の舌下神経130a、130bの刺激に限定されない。例えば、空間距離は、左右の舌下神経130a、130bの端部(神経線維端部)を包含するように選択することができる。
刺激電極アセンブリ20を所望の標的部位に送達するための本開示のいくつかの方法は、以下でより詳細に説明される。一つの可能な最終移植配置は、図5Aの200で特定される。示されるように、刺激電極アセンブリ20は、患者の正中線Mを横切って延在し、左舌下神経130a(例えば、左舌下神経130aの第三内側神経幹第二枝150a)に影響を及ぼすように配置された少なくとも一つの電極24と、右舌下神経130b(例えば、右舌下神経130bの第三内側神経管第二枝150B)に影響を及ぼすように配置された少なくとも一つの他の電極24とを、例えば、両側ベースで提供する。予想スパン距離S1(図4)に対応する(例えば、より大きい)有効長EL(図1Aおよび図1B)で対向する端部電極24a、24b(図1Aおよび図1B)を提供することによって、少なくとも一つの電極24は、左右の舌下神経130aおよび130bと最もよく相互作用するように正しく位置付けられるであろう。端部電極24aおよび24bの間の追加の刺激電極は、患者の解剖学的構造および移植位置の変化を説明する右および/または左の舌下神経の刺激を可能にする。図5Bは、図5Aの最終移植配置の一つの可能なプロファイル図を示す。示されるように、刺激電極アセンブリ20は、左右のオトガイ舌筋セクション114a、114bと、左右のオトガイ舌骨筋セクション112a、112bとの間に移植され得る。電極24の少なくとも一つは、左舌下神経130aに影響を及ぼすように配置され、電極24の別の一つは、右舌下神経130bに影響を及ぼすように配置される。電極24は、対応する神経130a、130bからわずかに離間していてもよく、または対応する神経130a、130bと接触していてもよい。他の標的部位も可能であり、本開示は、左右の舌下神経130aおよび130bの刺激に限定されない。参考までに、図5Bの非限定的な例では、支持体22、したがって全体としての刺激電極アセンブリ20は、最終移植時に概して均一な、わずかにU字のような形状を有するか、またはそれを仮定するものとして図示される。この形状は、支持体22の予め形成された属性とすることができる。他の実施形態では、本開示の支持体は、標的部位の本来の解剖学的構造によってもたらされる様々な湾曲に適合するように(例えば、材料、サイズ、形状など)構成され得る(例えば、オトガイ舌筋セクション114a、114b、オトガイ舌骨筋セクション112a、112bなどの湾曲に適合し得る)。これは、ひいては、例えば、最終移植時に、刺激電極アセンブリ20に、より「W」字またはW字のような形状(または他の複雑な形状)を持たせることができる。筋肉プロファイルによりよく適合するのに適切であり得る刺激電極アセンブリ構成の一部の非限定的な例を、図12~図14に関して以下に説明する。本開示の支持体および刺激電極アセンブリは、任意に、特定の本来の解剖学的標的部位への最終移植時に良好な神経接触を維持するのに十分な可鍛性または可撓性を有するか、または示すことができる。他の非限定的な例では、本開示の支持体および刺激電極アセンブリは、予め形成されたまたは予め画定された形状を有してもよく、神経接触を維持するために、本来の解剖学的組織に対して穏やかに圧力をかけるのに十分な可撓性を示す。例えば、図5Bによって示唆される標的移植部位に対して、支持体22は、より狭く硬いU字またはW字の形状(または他の複雑な形状)を有してもよく、それによって、「上方圧力」を加え、より密接な神経接触を維持することができる(例えば、支持体22の形状および/または「弾力性」は、オトガイ舌骨筋セクション112a、112bとの接触により、支持体22によって担持される電極24の一つまたは複数を、神経130a、130bと接触させるようなものである)。
本開示の刺激電極アセンブリ、および対応するリードのいずれも、刺激電極が目的の神経線維の末端を刺激または「捕捉」(”capture”)するように位置付けられるように(例えば、神経の末端付近に位置するように)、代替的に構成および移植することができる。非限定的な例として、図5Cの配置では、電極アセンブリ20は、オトガイ舌筋基部114a、114bにまたはその付近に移植されて、刺激電極24の選択されたものが、左右の舌下神経130a、130bの神経の末端付近に配置され、刺激エネルギー(オトガイ舌筋114a、114bの基部の近くから)を送達している。刺激電極24のうちの一つまたは複数は、オトガイ舌筋114a、114bの組織にあってもよく、またはその組織内にあってもよい。さらに、支持体22は、オプション的に、緊張緩和特性を(例えば、図5Cの「20」の矢印に対応する領域に)組み込んで、左右のオトガイ舌筋セクション114a、114bの間の相対運動を適応させることができる。図5Cの実施形態および関連する構造では、電極アセンブリ20は、必ずしもオトガイ舌筋を直接刺激するのではなく、神経の末端を刺激するのに十分なレベルで神経の末端付近に刺激エネルギーを与えることによって神経線維の末端を捕捉するように操作することができる。
図1Aおよび図1Bに戻ると、本開示の刺激電極アセンブリ、例えば、刺激電極アセンブリ20は、単一の列に配置された複数の刺激電極24を含むことができ、刺激電極24のそれぞれの細長い形状は、支持体22の中心長軸Aに対して垂直に配向されている。支持体22の形状またはフットプリントに対する刺激電極24の他の構成または配置も想定される。例えば、本開示の原理による別の刺激電極アセンブリ220を、図6に簡略化された形態で示す。刺激電極アセンブリ220は、上記の支持体22、および複数のまたは配列された刺激電極224を含む。刺激電極アセンブリ220が、上記のリード本体32をさらに含む刺激リード230の一部としてオプション的提供される。
刺激電極224の各々は、人体内に刺激エネルギーを送達するのに適切な導電性材料から形成される。刺激電極224のそれぞれは、図6に示す細長いブロック状の構造を有することができる。他の実施形態では、刺激電極224の一つ、または複数、またはすべてが、他の形状(例えば、正方形、円筒など)または構造(例えば、ワイヤ、コイルなどに類似)を有し得る。刺激電極224の各々は、支持体22のフォームファクタまたはフットプリントに対して実質的に同一の形状および配向を有するものとして図6に示されているが、他の実施形態では、刺激電極224の各々は、以下でより詳細に記載されるように、異なる形状または配向を有することができる。いずれにせよ、刺激電極224は、支持体22の上面44に、または支持体22の上面44に対して、露出面(そこから刺激エネルギーが放出される)を提供するように、支持体22に沿って配置される。刺激電極224は、支持体22によって封入され、互いに電気的に絶縁される。一部の実施形態では、刺激電極224のうちの一つまたは複数は、電気的に共通であってもよい。図6の図には見られないが、個々の電気的に絶縁されたワイヤが、刺激電極224のそれぞれから、支持体22の厚さ内で延びることができる。
刺激電極224は、支持体22を横切って二列のアレイに配置され、刺激電極224の各々の細長い形状は、中心長軸Aに実質的に平行(すなわち、真平行な関係の5度以内)に配向される。その他の列数(三列以上)も可能である。複数の刺激電極224は、第一の端部電極224aおよび第二の端部電極224bを含む。第一の端部電極224aは、支持体22の第一の端部40に最も近接する刺激電極であり、第二の端部電極224bは、支持体22の第二の端部42に最も近接する刺激電極である。したがって、第一の端部電極224aは、複数の刺激電極224のうちの先端電極として見ることができ、第二の端部電極224bは、複数の刺激電極224のうちの終端電極として見ることができる。刺激電極の二つ以上の列が整列している実施形態では(例えば、図6の実施形態と同様に)、二つ(またはそれ以上)の整列した第一または先端電極224a、および/または、二つ(またはそれ以上)の整列した第二または終端電極224bが存在し得る。任意の数の刺激電極224を、第一の端部電極224aと第二の端部電極224bとの間の中間に配置することができる。刺激電極アセンブリ220に設けられた刺激電極224の数、形状、配向、および構成にかかわらず、対向する第一の端部電極224aと第二の端部電極224bとの間の距離は、刺激電極アセンブリ220の有効長ELとして機能する。上記の説明に対応して、刺激電極アセンブリ220は、有効長ELが最終移植時の解剖学的標的部位の予想スパン寸法、例えば、両側の解剖学的標的部位の予想スパン寸法(例えば、図4をさらに参照すると、左右のオトガイ舌筋114a、114bに対応する神経支配の領域内またはその近くの左右の舌下神経130a、130bの間のスパン距離S1、または、左右の舌骨舌筋118a、118bに対応する神経支配の領域内またはその近くの左右の舌下神経130a、130bの間のスパン距離S2、または、左右の舌下神経130a、130bの神経末端の間のスパン距離など)に対応する(例えば、近似するか、または上回る)ように構成される。
一部の実施形態は、刺激電極アセンブリにおける刺激電極が、中心長軸Aに対して共通の配向を有するものとして図示したが、他の構成も可能である。例えば、本開示の原理による別の刺激電極アセンブリ320を、図7に簡略化された形態で示す。刺激電極アセンブリ320は、上記の支持体22、および複数のまたは配列された刺激電極324を含む。刺激電極アセンブリ320が、上記のリード本体32をさらに含む刺激リード330の一部としてオプション的に提供される。
刺激電極324の各々は、人体内に刺激エネルギーを送達するのに適した導電性材料から形成される。刺激電極324のそれぞれは、図7に示す細長いブロック状の構造を有することができる。他の実施形態では、刺激電極324の一つ、または複数、またはすべてが、他の形状(例えば、正方形、円筒など)または構造(例えば、ワイヤ、コイルなどに類似)を有し得る。刺激電極324は、支持体22の上面44に、または支持体22の上面44に対して、露出面(そこから刺激エネルギーが放出される)を提供するように、支持体22に沿って配置される。刺激電極324は、支持体22によって封入され、互いに電気的に絶縁される。一部の実施形態では、刺激電極324のうちの一つまたは複数は、電気的に共通であってもよい。図7の図には見られないが、個々の電気的に絶縁されたワイヤが、刺激電極324のそれぞれから、支持体22の厚さ内で延びることができる。
刺激電極324は、中心短軸Iに対して対称的に配置され、その細長い形状が中心長軸Aと実質的に平行(すなわち、真平行な関係の5度以内)に配向された一つまたは複数の刺激電極、およびその細長い形状が中心長軸Aと実質的に垂直(すなわち、真垂直な関係の5度以内)に配向された一つまたは複数の刺激電極を含む。いずれにしても、複数の刺激電極324は、第一の端部電極324aおよび第二の端部電極324bを含む。第一の端部電極324aは、支持体22の第一の端部40に最も近接する刺激電極であり、第二の端部電極324bは、支持体22の第二の端部42に最も近接する刺激電極である。したがって、第一の端部電極324aは、複数の刺激電極324のうちの先端電極として見ることができ、第二の端部電極324bは、複数の刺激電極324のうちの終端電極として見ることができる。一部の実施形態では(例えば、図7の実施形態と同様に)、二つ(またはさらに多くの)の整列した第一または先端電極324a、および/または、二つ(またはさらに多くの)の整列した第二または終端電極324bが存在し得る。任意の数の刺激電極324は、第一の端部電極324aと第二の端部電極324bとの間の中間に配置することができる。刺激電極アセンブリ320に提供される刺激電極324の数、形状、配向、および構成に関係なく、対向する第一の端部電極324aと第二の端部電極324bとの間の距離は、刺激電極アセンブリ320の有効長ELとして機能する。上記の説明に対応して、刺激電極アセンブリ320は、有効長ELが最終移植時の解剖学的標的部位の予想スパン寸法、例えば、両側の解剖学的標的部位の予想スパン寸法(例えば、図4をさらに参照すると、左右のオトガイ舌筋114a、114bに対応する神経支配の領域内またはその近くの左右の舌下神経130a、130bの間のスパン距離S1、または、左右の舌骨舌筋118a、118bに対応する神経支配の領域内またはその近くの左右の舌下神経130a、130bの間のスパン距離S2、または、左右の舌下神経130a、130bの神経末端の間のスパン距離など)に対応する(例えば、近似するか、または上回る)ように構成される。
一部の実施形態は、刺激電極アセンブリにおける刺激電極が、中心長軸Aに対して実質的に平行または実質的に垂直の配向を有するものとして図示したが、他の構成も可能である。例えば、本開示の原理による別の刺激電極アセンブリ420を、図8に簡略化された形態で示す。刺激電極アセンブリ420は、上記の支持体22、および複数のまたは配列された刺激電極424を含む。刺激電極アセンブリ420が、上記のリード本体32をさらに含む刺激リード430の一部としてオプション的に提供される。
刺激電極424の各々は、人体内に刺激エネルギーを送達するために適切な導電性材料から形成される。刺激電極424のそれぞれは、図8に示す細長いブロック状の構造を有することができる。他の実施形態では、刺激電極424の一つ、または複数、またはすべてが、他の形状(例えば、正方形、円筒など)または構造(例えば、ワイヤ、コイルなどに類似)を有し得る。刺激電極424は、支持体22の上面44に、または支持体22の上面44に対して、露出面(そこから刺激エネルギーが放出される)を提供するように、支持体22に沿って配置される。刺激電極424は、支持体22によって封入され、互いに電気的に絶縁される。一部の実施形態では、刺激電極424のうちの一つまたは複数は、電気的に共通であってもよい。図8の図には見られないが、個々の電気的に絶縁されたワイヤが、刺激電極424のそれぞれから、支持体22の厚さ内で延びることができる。
中心短軸Iに対する刺激電極424の全体的配置は対称であってもよく、中心長軸Aと非平行および非垂直の(例えば、中心長軸Aに対して45度の角度で配置された)細長い形状で配向された一つまたは複数の刺激電極を含むこともできる。いずれにしても、複数の刺激電極424は、第一の端部電極424aおよび第二の端部電極424bを含む。第一の端部電極424aは、支持体22の第一の端部40に最も近接する刺激電極であり、第二の端部電極424bは、支持体22の第二の端部42に最も近接する刺激電極である。したがって、第一の端部電極424aは、複数の刺激電極424のうちの先端電極として見ることができ、第二の端部電極424bは、複数の刺激電極424のうちの終端電極として見ることができる。一部の実施形態では(例えば、図8の実施形態と同様に)、二つ(またはさらに多くの)の整列した第一または先端電極424a、および/または、二つ(またはさらに多くの)の整列した第二または終端電極424bが存在し得る。任意の数の刺激電極424は、第一の端部電極424aと第二の端部電極424bとの間の中間に配置することができる。刺激電極アセンブリ420に提供される刺激電極424の数、形状、配向、および構成に関係なく、対向する第一の端部電極424aと第二の端部電極424bとの間の距離は、刺激電極アセンブリ420の有効長ELとして機能する。上記の説明に対応して、刺激電極アセンブリ420は、有効長ELが最終移植時の解剖学的標的部位の予想スパン寸法、例えば、両側の解剖学的標的部位の予想スパン寸法(例えば、図4をさらに参照すると、左右のオトガイ舌筋114a、114bに対応する神経支配の領域内またはその近くの左右の舌下神経130a、130bの間のスパン距離S1、または、左右の舌骨舌筋118a、118bとの対応する神経支配の領域内またはその近くの左右の舌下神経130a、130bの間のスパン距離S2、または、左右の舌下神経130a、130bの神経末端の間のスパン距離など)に対応する(例えば、近似するか、または上回る)ように構成される。
一部の実施形態は、刺激電極アセンブリにおける刺激電極が実質的に同一のサイズを有するものとして示しているが、他の構成も可能である。例えば、本開示の原理による別の刺激電極アセンブリ520を、図9に簡略化された形態で示す。刺激電極アセンブリ520は、上記の支持体22、および複数のまたは配列された刺激電極524を含む。刺激電極アセンブリ520が、上記のリード本体32をさらに含む刺激リード530の一部としてオプション的に提供される。
刺激電極524の各々は、人体内に刺激エネルギーを送達するのに適した導電性材料から形成される。刺激電極524のそれぞれは、図9に示す細長いブロック状の構造を有することができる。他の実施形態では、刺激電極524の一つ、または複数、またはすべてが、他の形状(例えば、正方形、円筒など)または構造(例えば、ワイヤ、コイルなどに類似)を有し得る。刺激電極524は、支持体22の上面44に、または支持体22の上面44に対して、露出面(そこから刺激エネルギーが放出される)を提供するように、支持体22に沿って配置される。刺激電極524は、支持体22によって封入され、互いに電気的に絶縁される。一部の実施形態では、刺激電極524のうちの一つまたは複数は、電気的に共通であってもよい。図9の図には見られないが、個々の電気的に絶縁されたワイヤが、刺激電極524のそれぞれから、支持体22の厚さ内で延びることができる。
中心短軸Iに対する刺激電極524の全体的配置は対称であってもよく、その細長い形状が中心長軸と実質的に平行に配向された一つまたは複数の刺激電極、およびその細長い形状が中心長軸Aと実質的に垂直に配向された一つまたは複数の刺激電極を含み得る。さらに、刺激電極524は、疑似ランダムアレイを画定することができ、支持体22の両側に(例えば、中心電極は中心短軸Iに沿って延在する)共通の大きな中心電極524cを含むことができる。一部の事例では、中心電極524cは、左右の舌下神経の両方に対する刺激ベクターの一部として利用することができる。いずれにしても、複数の刺激電極524は、第一の端部電極524aおよび第二の端部電極524bを含む。第一の端部電極524aは、支持体22の第一の端部40に最も近接する刺激電極であり、第二の端部電極524bは、支持体22の第二の端部42に最も近接する刺激電極である。したがって、第一の端部電極524aは、複数の刺激電極524のうちの先端電極として見ることができ、第二の端部電極524bは、複数の刺激電極524のうちの終端電極として見ることができる。任意の数の刺激電極524は、第一の端部電極524aと第二の端部電極524bとの間の中間に配置することができる。刺激電極アセンブリ520に提供される刺激電極524の数、形状、配向、および構成に関係なく、対向する第一の端部電極524aと第二の端部電極524bとの間の距離は、刺激電極アセンブリ520の有効長ELとして機能する。上記の説明に対応して、刺激電極アセンブリ520は、有効長ELが最終移植時の解剖学的標的部位の予想スパン寸法、例えば、両側の解剖学的標的部位の予想スパン寸法(例えば、図4をさらに参照すると、左右のオトガイ舌筋114a、114bに対応する神経支配の領域内またはその近くの左右の舌下神経130a、130bの間のスパン距離S1、または、左右の舌骨舌筋118a、118bに対応する神経支配の領域内またはその近くの左右の舌下神経130a、130bの間のスパン距離S2、または、左右の舌下神経130a、130bの神経末端の間のスパン距離など)に対応する(例えば、近似するか、または上回る)ように構成される。
一部の実施形態は、刺激電極アセンブリにおける刺激電極が一つまたは複数の長方形の刺激電極を有することを示すが、他の構成も可能である。例えば、本開示の原理による別の刺激電極アセンブリ620を、図10に簡略化された形態で示す。刺激電極アセンブリ620は、上記の支持体22、および複数のまたは配列された刺激電極624を含む。刺激電極アセンブリ620が、上記のリード本体32をさらに含む刺激リード630の一部としてオプション的に提供される。
刺激電極624の各々は、人体内に刺激エネルギーを送達するのに適した導電性材料から形成される。刺激電極624のうちの一つ、または複数、またはすべては、図10に示す円形形状を有し得る。他の実施形態では、刺激電極624の一つまたは複数が、他の形状(例えば、正方形、円筒など)または構造(例えば、ワイヤ、コイルなどに類似)を有し得る。刺激電極624は、支持体22の上面44に、または支持体22の上面44に対して、露出面(そこから刺激エネルギーが放出される)を提供するように、支持体22に沿って配置される。刺激電極624は、支持体22によって封入され、互いに電気的に絶縁される。一部の実施形態では、刺激電極624のうちの一つまたは複数は、電気的に共通であってもよい。図10の図には見られないが、個々の電気的に絶縁されたワイヤが、刺激電極624のそれぞれから、支持体22の厚さ内で延びることができる。
中心短軸Iに対する刺激電極624の全体的配置は対称であってもよく、第一の端部電極624aおよび第二の端部電極624bを含む。第一の端部電極624aは、支持体22の第一の端部40に最も近接する刺激電極であり、第二の端部電極624bは、支持体22の第二の端部42に最も近接する刺激電極である。したがって、第一の端部電極624aは、複数の電極624のうちの先端電極として見ることができ、第二の端部電極624bは、複数の刺激電極624のうちの終端電極として見ることができる。一部の実施形態では(例えば、図10の実施形態と同様に)、二つ(またはさらに多くの)の整列した第一または先端電極624a、および/または、二つ(またはさらに多くの)の整列した第二または終端電極624bが存在し得る。任意の数の刺激電極624は、第一の端部電極624aと第二の端部電極624bとの間の中間に配置することができる。刺激電極アセンブリ620に提供される刺激電極624の数、形状、配向、および構成に関係なく、対向する第一の端部電極624aと第二の端部電極624bとの間の距離は、刺激電極アセンブリ620の有効長ELとして機能する。上記の説明に対応して、刺激電極アセンブリ620は、有効長ELが最終移植時の解剖学的標的部位の予想スパン寸法、例えば、両側の解剖学的標的部位の予想スパン寸法(例えば、図4をさらに参照すると、左右のオトガイ舌筋114a、114bに対応する神経支配の領域内またはその近くの左右の舌下神経130a、130bの間のスパン距離S1、または、左右の舌骨舌筋118a、118bに対応する神経支配の領域内またはその近くの左右の舌下神経130a、130bの間のスパン距離S2、または、左右の舌下神経130a、130bの神経末端の間のスパン距離など)に対応する(例えば、近似するか、または上回る)ように構成される。
一部の実施形態は、刺激電極アセンブリにおける刺激電極が固体またはブロック状の構造を有することを示すが、他の構成も可能である。例えば、本開示の原理による別の刺激電極アセンブリ720を、図11に簡略化された形態で示す。刺激電極アセンブリ720は、上記の支持体22、および複数のまたは配列された刺激電極724を含む。刺激電極アセンブリ720が、上記のリード本体32をさらに含む刺激リード730の一部としてオプション的に提供される。
刺激電極724の各々は、人体内に刺激エネルギーを送達するのに適切な導電性材料から形成される。刺激電極724のうちの一つ、または複数、またはすべては、図11に示すようなコイル状ワイヤであってもよい。他の実施形態では、刺激電極724のうちの一つまたは複数は、他の形状または構造を有し得る。刺激電極724は、支持体22の上面44に、または支持体22の上面44に対して、露出面(そこから刺激エネルギーが放出される)を提供するように、支持体22に沿って配置される。刺激電極724は、支持体22によって封入され、互いに電気的に絶縁される。一部の実施形態では、刺激電極724のうちの一つまたは複数は、電気的に共通であってもよい。図11の図には見られないが、個々の電気的に絶縁されたワイヤが、刺激電極724のそれぞれから、支持体22の厚さ内で延びることができる。
中心短軸Iに対する刺激電極724の全体的配置は対称であってもよく、第一の端部電極724aおよび第二の端部電極724bを含む。第一の端部電極724aは、支持体22の第一の端部40に最も近接する刺激電極であり、第二の端部電極724bは、支持体22の第二の端部42に最も近接する刺激電極である。したがって、第一の端部電極724aは、複数の刺激電極724のうちの先端電極として見ることができ、第二の端部電極724bは、複数の刺激電極724のうちの終端電極として見ることができる。任意の数の刺激電極724は、第一の端部電極724aと第二の端部電極724bとの間の中間に配置することができる。刺激電極アセンブリ720に提供される刺激電極724の数、形状、配向、および構成に関係なく、対向する第一の端部電極724aと第二の端部電極724bとの間の距離は、刺激電極アセンブリ720の有効長ELとして機能する。上記の説明に対応して、刺激電極アセンブリ720は、有効長ELが最終移植時の解剖学的標的部位の予想スパン寸法、例えば、両側の解剖学的標的部位の予想スパン寸法(例えば、図4をさらに参照すると、左右のオトガイ舌筋114a、114bに対応する神経支配の領域内またはその近くの左右の舌下神経130a、130bの間のスパン距離S1、または、左右の舌骨舌筋118a、118bに対応する神経支配の領域内またはその近くの左右の舌下神経130a、130bの間のスパン距離S2、または、左右の舌下神経130a、130bの神経末端の間のスパン距離など)に対応する(例えば、近似するか、または上回る)ように構成される。
一部の実施形態は、刺激電極アセンブリにおける支持体を、比較的均一な周囲形状を有するものとして図示したが、他の構成も可能である。例えば、本開示の原理による別の刺激電極アセンブリ820を、図12に簡略化された形態で示す。刺激電極アセンブリ820は、支持体822、および複数のまたは配列された刺激電極824を含む。刺激電極アセンブリ820が、上記のリード本体32をさらに含む刺激リード830の一部としてオプション的に提供される。
支持体822は、上述の支持体22(図1)に類似しており、刺激電極824(ならびに他の任意の電気部品)を電気的に絶縁した状態で維持するように構成される。支持体822は、人体への移植に適した生体適合性材料から形成される。以下でより詳細に説明するように、支持体822は、移植および固定の一方または両方を促進する一つまたは複数の特徴を形成するかまたは担持することができる。いずれにせよ、支持体822のフォームファクタ、またはフットプリント、または形状は、第二の端部842の反対側の第一の端部840、および底面(図では隠れている)の反対側の上面844を画定する。リード本体32が提供される任意の実施形態では、第一の端部840は、刺激電極アセンブリ820の先端(例えば、第一の端部840がリード本体32と反対側にあるため)とみなされてもよく、第二の端部842は終端とみなされてもよい。支持体822の形状は、第一の端部840と第二の端部842との間の長さ、および長さに垂直な幅を画定する。長さは、幅より大きくてもよく、支持体822の形状の中心長軸Aは、長さに沿ってまたは長さに対して規定される。支持体822の中心短軸Iは、第一の端部840と第二の端部842との間の中心長軸Aに対して垂直に規定される。
図12の非限定的な例で、支持体822は、例えば、中心短軸Iで、またはその近くで幅が狭くなる(例えば、図12の砂時計形)。これらおよび関連する実施形態では、支持体822の薄くなった領域は、他の実施形態と比較して強化された可撓性を示すことができ、最終移植時に支持体822に与えられるせん断力(shear force)がより少ない。可撓性の向上は、刺激中の左右の筋肉間の相対的な動きに適応し得る。パドル形状および上述の砂時計形状とは異なる他の形状も、本開示の刺激電極アセンブリのために想定される。例えば、支持体は、代替的に円筒形、楕円形、蝶形の形状などを有し得る。薄い領域は、支持体822の一部であってもよく、または二つの別個の支持体セクションを接合する別個の構成要素であってもよい。
刺激電極824の各々は、人体内に刺激エネルギーを送達するのに適した導電性材料から形成される。刺激電極824は、本開示の構造のいずれかを想定することができ、例えば、細長いまたは長方形のブロック電極として提供することができる。他の実施形態では、刺激電極824の一つまたは複数が、他の形状(例えば、正方形、円筒など)または構造(例えば、ワイヤ、コイルなどに類似)を有し得る。刺激電極824は、支持体822の上面844に、または支持体822の上面844に対して、露出面(そこから刺激エネルギーが放出される)を提供するように、支持体822に沿って配置される。刺激電極824は、支持体822によって封入され、互いに電気的に絶縁される。一部の実施形態では、刺激電極824のうちの一つまたは複数は、電気的に共通であってもよい。図12の図には見られないが、個々の電気的に絶縁されたワイヤが、刺激電極824のそれぞれから、支持体822の厚さ内で延びることができる。
中心短軸Iに対する刺激電極824の全体的配置は対称であってもよく、第一の端部電極824aおよび第二の端部電極824bを含む。第一の端部電極824aは、支持体822の第一の端部840に最も近接する刺激電極であり、第二の端部電極824bは、支持体822の第二の端部842に最も近接する刺激電極である。したがって、第一の端部電極824aは、複数の刺激電極824のうちの先端電極として見ることができ、第二の端部電極824bは、複数の刺激電極824のうちの終端電極として見ることができる。任意の数の刺激電極824は、第一の端部電極824aと第二の端部電極824bとの間の中間に配置することができる。刺激電極アセンブリ820に提供される刺激電極824の数、形状、配向、および構成に関係なく、対向する第一の端部電極824aと第二の端部電極824bとの間の距離は、刺激電極アセンブリ820の有効長ELとして機能する。上記の説明に対応して、刺激電極アセンブリ820は、有効長ELが最終移植時の解剖学的標的部位の予想スパン寸法、例えば、両側の解剖学的標的部位の予想スパン寸法(例えば、図4をさらに参照すると、左右のオトガイ舌筋114a、114bに対応する神経支配の領域内またはその近くの左右の舌下神経130a、130bの間のスパン距離S1、または、左右の舌骨舌筋118a、118bに対応する神経支配の領域内またはその近くの左右の舌下神経130a、130bの間のスパン距離S2、または、左右の舌下神経130a、130bの神経末端の間のスパン距離など)に対応する(例えば、近似するか、または上回る)ように構成される。
本開示の原理による別の刺激電極アセンブリ920を、図13に簡略化された形態で示す。刺激電極アセンブリ920は、支持体922(一般に参照される)、および複数のまたは配列された刺激電極924を含む。刺激電極アセンブリ920が、上記のリード本体32をさらに含む刺激リード930の一部としてオプション的に提供される。
支持体922は、上述の支持体22(図1)に類似しており、刺激電極924(ならびに他の任意の電気部品)を電気的に絶縁した状態で維持するように構成される。図13の非限定的な例で、支持体924は、第一の支持体セクション932および第二の支持体セクション934などの複数の個別のセクションによって全体的に画定される。支持体セクション932、934は、接合要素936によって互いに物理的に接続される。関連する実施形態では、支持体922は、三つ(またはさらに多くの)の別個の支持体セクションによって全体的に画定され得る。支持体セクション932、934は、一部の実施形態では実質的に同一であってもよく、人体への移植に適した生体適合性材料から形成される。以下でより詳細に説明するように、支持体922は、移植および固定の一方または両方を促進する一つまたは複数の特徴を形成するかまたは担持することができる。いずれにせよ、支持体922のフォームファクタ、またはフットプリント、または形状は、第二の端部942の反対側の第一の端部940、および底面(図では隠れている)の反対側の上面944を画定する。リード本体32が提供される任意の実施形態では、第一の端部940は、刺激電極アセンブリ920の先端(例えば、第一の端部940がリード本体32と反対側にあるため)とみなされてもよく、第二の端部942は終端とみなされてもよい。支持体922の形状は、第一の端部940と第二の端部942との間の長さ、および長さに垂直な幅を画定する。長さは、幅より大きくてもよく、支持体922の形状の中心長軸Aは、長さに沿ってまたは長さに対して規定される。支持体922の中心短軸Iは、第一の端部940と第二の端部942との間の中心長軸Aに対して垂直に規定される。
接合要素936は、様々な形態を仮定することができ、一部の実施形態では、ケーブルまたはリボンであるか、またはそれに類似している。接合要素936は、第一の支持体セクション932の刺激電極924に出入りする配線(図示せず)を包むかまたは担持する。支持体セクション932、934の構成と比較して、接合要素936は、(例えば、材料、寸法などにより)強化された可撓性を示すことができ、最終移植時に支持体922に与えられるせん断力はより小さくなる。
刺激電極924の各々は、人体内に刺激エネルギーを送達するのに適切な導電性材料から形成される。刺激電極924は、本開示の構造のいずれかを想定することができ、例えば、細長いまたは長方形のブロック電極として提供することができる。他の実施形態では、刺激電極924の一つまたは複数が、他の形状(例えば、正方形、円筒など)または構造(例えば、ワイヤ、コイルなどに類似)を有し得る。刺激電極924は、支持体922の上面944に、または支持体922の上面944に対する露出面(そこから刺激エネルギーが放出される)を提供するように、支持体922に沿って配置される。刺激電極924は、支持体922によって封入され、互いに電気的に絶縁される。一部の実施形態では、刺激電極924のうちの一つまたは複数は、電気的に共通であってもよい。図13の図には見られないが、個々の電気的に絶縁されたワイヤが、刺激電極924のそれぞれから、支持体922の厚さ内で延びることができる。
中心短軸Iに対する刺激電極924の集合配置は対称であってもよく、第一の端部電極924aおよび第二の端部電極924bを含む。第一の端部電極924aは、支持体922の第一の端部940に最も近接する刺激電極であり、第二の端部電極924bは、支持体922の第二の端部942に最も近接する刺激電極である。したがって、第一の端部電極924aは、複数の刺激電極924のうちの先端電極として見ることができ、第二の端部電極924bは、複数の刺激電極924のうちの終端電極として見ることができる。任意の数の刺激電極924は、第一の端部電極924aと第二の端部電極924bとの間の中間に配置することができる。刺激電極アセンブリ920に提供される刺激電極924の数、形状、配向、および構成に関係なく、対向する第一の端部電極924aと第二の端部電極924bとの間の距離は、刺激電極アセンブリ920の有効長ELとして機能する。上記の説明に対応して、刺激電極アセンブリ920は、有効長ELが最終移植時の解剖学的標的部位の予想スパン寸法、例えば、両側の解剖学的標的部位の予想スパン寸法(例えば、図4をさらに参照すると、左右のオトガイ舌筋114a、114bに対応する神経支配の領域内またはその近くの左右の舌下神経130a、130bの間のスパン距離S1、または、左右の舌骨舌筋118a、118bに対応する神経支配の領域内またはその近くの左右の舌下神経130a、130bの間のスパン距離S2、または、左右の舌下神経130a、130bの神経末端の間のスパン距離など)に対応する(例えば、近似するか、または上回る)ように構成される。
本開示の原理による別の刺激電極アセンブリ1020を、図14に簡略化された形態で示す。刺激電極アセンブリ1020は、支持体1022、および複数のまたは配列された刺激電極1024を含む。刺激電極アセンブリ1020が、上記のリード本体32をさらに含む刺激リード1030の一部としてオプション的に提供される。
支持体1022は、上述の支持体22(図1)に類似しており、刺激電極1024(ならびに他の任意の電気部品)を電気的に絶縁した状態で維持するように構成される。支持体1022は、人体への移植に適した生体適合性材料から形成される。以下でより詳細に説明するように、支持体1022は、移植および固定の一方または両方を促進する一つまたは複数の特徴を形成するかまたは担持することができる。いずれにせよ、支持体1022のフォームファクタ、またはフットプリント、または形状は、第二の端部1042の反対側の第一の端部1040、および底面(図では隠れている)の反対側の上面1044を画定する。リード本体32が提供される任意の実施形態では、第一の端部1040は、刺激電極アセンブリ1020の先端(例えば、第一の端部1040がリード本体32と反対側にあるため)とみなされてもよく、第二の端部1042は終端とみなされてもよい。支持体1022の形状は、第一の端部1040と第二の端部1042との間の長さ、および長さに垂直な幅を画定する。長さは、幅より大きくてもよく、支持体1022の形状の中心長軸Aは、長さに沿ってまたは長さに対して規定される。支持体1022の中心短軸Iは、第一の端部1040と第二の端部1042との間の中心長軸Aに対して垂直に規定される。
図14の非限定的な例で、支持体1022は、可変幅を有するか、または画定することができ、例えば、輪郭のある外周形状によって示される。これらおよび関連する実施形態では、支持体1022の薄い領域は、強化された可撓性を示し得る。さらに、輪郭形状は、支持体1022に沿って組織の内方成長(ingrowth)を促進し、それによって、移植後の刺激電極アセンブリ1020の受動的固定を容易にすることができる。輪郭のある外周形状は、示されるように、中心長軸Aに対して対称であり、かつ中心短軸Iに対して対称であってもよい。他の実施形態では、不均一な輪郭のある外周形状を用いることができる。
刺激電極1024の各々は、人体内に刺激エネルギーを送達するのに適切な導電性材料から形成される。刺激電極1024は、本開示の構造のいずれかを想定することができ、例えば、細長いまたは長方形のブロック電極として提供することができる。他の実施形態では、刺激電極1024の一つまたは複数が、他の形状(例えば、正方形、円筒など)または構造(例えば、ワイヤ、コイルなどに類似)を有し得る。刺激電極1024は、支持体1022の上面1044に、または支持体1022の上面1044に対して、露出面(そこから刺激エネルギーが放出される)を提供するように、支持体1022に沿って配置される。刺激電極1024は、支持体1022によって封入され、互いに電気的に絶縁される。一部の実施形態では、刺激電極1024のうちの一つまたは複数は、電気的に共通であってもよい。図14の図には見られないが、個々の電気的に絶縁されたワイヤが、刺激電極1024のそれぞれから、支持体1022の厚さ内で延びることができる。
中心短軸Iに対する刺激電極1024の全体的配置は対称であってもよく、第一の端部電極1024aおよび第二の端部電極1024bを含む。第一の端部電極1024aは、支持体1022の第一の端部1040に最も近接する刺激電極であり、第二の端部電極1024bは、支持体1022の第二の端部1042に最も近接する刺激電極である。したがって、第一の端部電極1024aは、複数の刺激電極1024のうちの先端電極として見ることができ、第二の端部電極1024bは、複数の刺激電極1024のうちの終端電極として見ることができる。任意の数の刺激電極1024は、第一の端部電極1024aと第二の端部電極1024bとの間の中間に配置することができる。刺激電極アセンブリ1020に提供される刺激電極1024の数、形状、配向、および構成に関係なく、対向する第一の端部電極1024aと第二の端部電極1024bとの間の距離は、刺激電極アセンブリ1020の有効長ELとして機能する。上記の説明に対応して、刺激電極アセンブリ1020は、有効長ELが最終移植時の解剖学的標的部位の予想スパン寸法、例えば、両側の解剖学的標的部位の予想スパン寸法(例えば、図4をさらに参照すると、左右のオトガイ舌筋114a、114bに対応する神経支配の領域内またはその近くの左右の舌下神経130a、130bの間のスパン距離S1、または、左右の舌骨舌筋118a、118bに対応する神経支配の領域内またはその近くの左右の舌下神経130a、130bの間のスパン距離S2、または、左右の舌下神経130a、130bの神経末端の間のスパン距離など)に対応する(例えば、近似するか、または上回る)ように構成される。
本開示の原理による別の刺激電極アセンブリ1120を、図15に簡略化された形態で示す。刺激電極アセンブリ1120は、支持体1122、および複数のまたは配列された刺激電極1124を含む。刺激電極アセンブリ1120が、上記のリード本体32をさらに含む刺激リード1130の一部としてオプション的に提供される。
支持体1122は、上述の支持体22(図1)に類似しており、刺激電極1124(ならびに他の任意の電気部品)を電気的に絶縁した状態で維持するように構成される。支持体1122は、人体への移植に適した生体適合性材料から形成される。以下でより詳細に説明するように、支持体1122は、移植および固定の一方または両方を促進する一つまたは複数の特徴を形成するかまたは担持することができる。いずれにせよ、支持体1122のフォームファクタ、またはフットプリント、または形状は、第二の端部1142の反対側の第一の端部1140、および底面(図では隠れている)の反対側の上面(図で見えている)を画定する。リード本体32が提供される任意の実施形態では、第一の端部1140は、刺激電極アセンブリ1120の先端(例えば、第一の端部1140がリード本体32と反対側にあるため)とみなされてもよく、第二の端部1142は終端とみなされてもよい。支持体1122の形状は、第一の端部1140と第二の端部1142との間の長さ、および長さに垂直な幅を画定する。長さは、幅より大きくてもよく、支持体1122の形状の中心長軸Aは、長さに沿ってまたは長さに対して規定される。支持体1122の中心短軸Iは、第一の端部1140と第二の端部1142との間の中心長軸Aに対して垂直に規定される。
図15の非限定的な例で、支持体1122は、本開示の他の刺激電極アセンブリの少なくとも一部と比較して、縮小された、またはより狭い幅を有するか、または画定することができる。例えば、支持体1122の幅は、支持体1122がリボンに類似するように、リード本体32の外形寸法(例えば、直径)に近似するか、またはわずかに大きくすることができる。
刺激電極1124の各々は、人体内に刺激エネルギーを送達するのに適切な導電性材料から形成される。刺激電極1124は、本開示の構造のいずれかを想定することができ、例えば、細長いまたは長方形のブロック電極として提供することができる。他の実施形態では、刺激電極1124の一つまたは複数が、他の形状(例えば、正方形、円筒など)または構造(例えば、ワイヤ、コイルなどに類似)を有し得る。刺激電極1124は、支持体1122の上面に、または支持体1122の上面に対して、露出面(そこから刺激エネルギーが放出される)を提供するように、支持体1122に沿って配置される。刺激電極1124は、支持体1122によって封入され、互いに電気的に絶縁される。一部の実施形態では、刺激電極1124のうちの一つまたは複数は、電気的に共通であってもよい。図15の図には見られないが、個々の電気的に絶縁されたワイヤが、刺激電極1124のそれぞれから、支持体1122の厚さ内で延びることができる。
中心短軸Iに対する刺激電極1124の全体的配置は対称であってもよく、第一の端部電極1124aおよび第二の端部電極1124bを含む。第一の端部電極1124aは、支持体1122の第一の端部1140に最も近接する刺激電極であり、第二の端部電極1124bは、支持体1122の第二の端部1142に最も近接する刺激電極である。したがって、第一の端部電極1124aは、複数の刺激電極1124のうちの先端電極として見ることができ、第二の端部電極1124bは、複数の刺激電極1124のうちの終端電極として見ることができる。任意の数の刺激電極1124は、第一の端部電極1124aと第二の端部電極1124bとの間の中間に配置することができる。刺激電極アセンブリ1120に提供される刺激電極1124の数、形状、配向、および構成に関係なく、対向する第一の端部電極1124aと第二の端部電極1124bとの間の距離は、刺激電極アセンブリ1120の有効長ELとして機能する。上記の説明に対応して、刺激電極アセンブリ1120は、有効長ELが最終移植時の解剖学的標的部位の予想スパン寸法、例えば、両側の解剖学的標的部位の予想スパン寸法(例えば、図4をさらに参照すると、左右のオトガイ舌筋114a、114bに対応する神経支配の領域内またはその近くの左右の舌下神経130a、130bの間のスパン距離S1、または、左右の舌骨舌筋118a、118bに対応する神経支配の領域内またはその近くの左右の舌下神経130a、130bの間のスパン距離S2、または、左右の舌下神経130a、130bの神経末端の間のスパン距離など)に対応する(例えば、近似するか、または上回る)ように構成される。
本開示の原理による、別の関連する実施形態の刺激電極アセンブリ1220を、図16Aおよび図16Bに簡略化された形態で示す。刺激電極アセンブリ1220は、支持体1222、および複数のまたは配列された刺激電極1224を含む。刺激電極アセンブリ1220が、上記のリード本体32をさらに含む刺激リード1230の一部としてオプション的に提供される。
支持体1222は、上述の支持体22(図1)に類似しており、刺激電極1224(ならびに他の任意の電気部品)を電気的に絶縁した状態で維持するように構成される。支持体1222は、人体への移植に適した生体適合性材料から形成される。以下でより詳細に説明するように、支持体1222は、移植および固定の一方または両方を促進する一つまたは複数の特徴を形成するかまたは担持することができる。いずれにせよ、支持体1222のフォームファクタ、またはフットプリント、または形状は、第二の端部1242の反対側の第一の端部1240、および底面(図では隠れている)の反対側の上面(図16Aの図で見えている)を画定する。リード本体32が提供される任意の実施形態では、第一の端部1240は、刺激電極アセンブリ1220の先端(例えば、第一の端部1240がリード本体32と反対側にあるため)とみなされてもよく、第二の端部1242は終端とみなされてもよい。支持体1222の形状は、第一の端部1240と第二の端部1242との間の長さ、および長さに垂直なマイナー外形寸法(例えば、直径または幅)を画定する。長さは、マイナー外形寸法よりも大きくてもよく、支持体1222の形状の中心長軸Aは、長さに沿ってまたは長さに対して規定される。支持体1222の中心短軸Iは、第一の端部1240と第二の端部1242との間の中心長軸Aに対して垂直に規定される。
図16Aに最もよく表されているように、支持体1222は、本開示の他の刺激電極アセンブリの少なくとも一部と比較して、縮小された、またはより狭い幅を有するか、または画定することができる。例えば、支持体1222のマイナー外形寸法は、支持体1222がリボンまたはリード本体32の延長部に類似するように、リード本体32の寸法に近似することができる。
刺激電極1224の各々は、人体内に刺激エネルギーを送達するのに適した導電性材料から形成される。刺激電極1224は、本開示の構造のいずれかを想定することができる。刺激電極1224は、支持体1222の上面に、または支持体1222の上面に対して、露出面(そこから刺激エネルギーが放出される)を提供するように、支持体1222に沿って配置される。刺激電極1224は、支持体1222によって封入され、互いに電気的に絶縁される。一部の実施形態では、また図16Bに最もよく表されているように、刺激電極1224のうちの一つ、または複数、またはすべては、スプリットリング電極、またはスプリットリング電極に類似していてもよい。一部の実施形態では、刺激電極1224のうちの一つまたは複数は、電気的に共通であってもよい。図には見られないが、個々の電気的に絶縁されたワイヤが、刺激電極1224のそれぞれから、支持体1222の厚さ内で延びることができる。
他の実施形態では、刺激電極1224のうちの一つ、または複数、またはすべては、軸対称形状を有し得る。例えば、図16Cは、刺激電極アセンブリ1220において、有用な代替的刺激電極1224’を示す。刺激電極1224’は、従来の刺激リード電極と類似の支持体1222の全周に沿って延在する。図16Aに戻ると、刺激電極1224の一部またはすべては、それぞれ(図16Bのように)スプリットリング形状を有することができ、刺激電極1224の一部またはすべては、それぞれ(図16Cのように、従来の刺激リードに類似した)全周性とすることができる。したがって、本開示のいくつかの刺激電極アセンブリおよび対応する刺激リードは、従来の軸対称刺激リードに類似し得る。
中心短軸Iに対する刺激電極1224の全体的配置は対称であってもよく、第一の端部電極1224aおよび第二の端部電極1224bを含む。第一の端部電極1224aは、支持体1222の第一の端部1240に最も近接する刺激電極であり、第二の端部電極1224bは、支持体1222の第二の端部1242に最も近接する刺激電極である。したがって、第一の端部電極1224aは、複数の刺激電極1224のうちの先端電極として見ることができ、第二の端部電極1224bは、複数の刺激電極1224のうちの終端電極として見ることができる。任意の数の刺激電極1224は、第一の端部電極1224aと第二の端部電極1224bとの間の中間に配置することができる。刺激電極アセンブリ1220に提供される刺激電極1224の数、形状、配向、および構成に関係なく、対向する第一の端部電極1224aと第二の端部電極1224bとの間の距離は、刺激電極アセンブリ1220の有効長ELとして機能する。上記の説明に対応して、刺激電極アセンブリ1220は、有効長ELが最終移植時の解剖学的標的部位の予想スパン寸法、例えば、両側の解剖学的標的部位の予想スパン寸法(例えば、図4をさらに参照すると、左右のオトガイ舌筋114a、114bに対応する神経支配の領域内またはその近くの左右の舌下神経130a、130bの間のスパン距離S1、または、左右の舌骨舌筋118a、118bに対応する神経支配の領域内またはその近くの左右の舌下神経130a、130bの間のスパン距離S2、または、左右の舌下神経130a、130bの神経末端の間のスパン距離など)に対応する(例えば、近似するか、または上回る)ように構成される。
本開示の刺激電極アセンブリのいずれにおいても、移植中または移植後の固定を促進する特徴を含むか、または提供することができる。提供される固定は、能動的固定であり得る。例えば、図17Aは、刺激電極アセンブリ20(図1Aおよび図1B)と非常に類似している別の刺激電極アセンブリ1320を図示し、支持体22によって担持される一つまたは複数の伸縮可能なタイン(tine)1340(例えば、マイクロペースメーカーで使用される金属タインと同様)をさらに含む。タイン(例えば、ヘリックス)に類似した他の能動的固定装置フォーマットを利用することができる。能動的固定装置を起動または展開するための機構は、支持体22によって担持され、移植手術中に、臨床医が患者の体外からアクセス可能なアクチュエータ(例えば、支持体22から延びるワイヤ)に接続されている。これらおよび関連する実施形態では、能動的固定装置は、刺激電極装置1320の初期移植中に、(支持体22が移植を補助するロープロファイル(low profile)を提供して)収縮状態または位置にあり得る(例えば、支持体22内に引き込まれる)。刺激電極アセンブリ1320を所望の標的部位に配置すると、能動的固定装置は、支持体22に対して展開し、標的部位を囲む組織への固定を提供する。
代替的にまたは追加的に、本開示の刺激電極アセンブリは、受動的固定を提供する特徴を組み込むことができる。例えば、組織の内方成長を促進するように構成されたメッシュ材料(例えば、ヘルニアメッシュに類似する材料)は、支持体22の上に形成されるか、または組み込まれてもよい。他のテクスチャリング、例えば、Velcro(登録商標)スタイルのループと同様のテクスチャリングなどを、表面上に提供して、組織の内方成長と相互作用/促進することができる。同様に、また図17Bの刺激電極アセンブリ1420(それ以外は刺激電極アセンブリ20(図1Aおよび1B)と非常に類似している)に関して示されているように、線維性組織が成長するように、一つまたは複数の貫通孔1440が支持体22を通して形成することができる。一つまたは複数の貫通孔1440は、代替的に、移植部位に積極的固定を提供する縫合糸を受け入れるように機能することができる。一つまたは複数の刺激電極24の構成は、組織成長を促進するように選択することができる(例えば、上述のコイル電極)。一つまたは複数の溶解可能な縫合糸バーブは、支持体22によって担持され得る。同様に、また図17Cの刺激電極アセンブリ1520(それ以外は、刺激電極アセンブリ20(図1Aおよび1B)に非常に類似している)に関して示されているように、一つまたは複数の受動的タイン1540(例えば、シリコーン、ポリウレタンなどの材料から作製されたもの)は、支持体22によって担持され得る。機械的突起は、リード本体32に沿って設けることができ、(最終移植時に刺激電極アセンブリ1520が位置する)標的部位に作製されたトンネルと、リード本体32がその後接続される刺激装置(例えば、IPG)の位置に作製されたトンネルのいずれにも「嵌合」しないように、刺激電極アセンブリ1520に対してサイズ設定、成形、および配置をすることができる。同様に、支持体22の外周は、線維性カプセル化が周囲に生じるような輪郭を有するか、または突起を実装することができる(例えば、図14の非限定的な例)。これらおよび類似の実施形態では、機械的突起は、リード本体32、そして刺激電極アセンブリ20を、両方向において「固定」するように効果的に作用することができる。
本開示の刺激電極アセンブリ(例えば、図1および図6~図17Cの刺激電極アセンブリとその変形例)のいずれも、様々な態様で、様々な態様で、両側標的部位に移植することができ、例えば、左右の舌下神経130a、130b(例えば、左舌下神経130aの第三内側神経幹第二枝150aおよび右舌下神経130bの第三内側神経幹第二枝150b、または、左舌下神経130aおよび右舌下神経130bに関連する神経末端)。一部の実施形態では、本開示の方法は、患者の顎の片側の小さな切開部を介して、顎の正中線Mを横切って標的部位までトンネルを作って(例えば、患者の顎の左側面に切開部を作り、患者の左側面から右側面に正中線Mを横切ってトンネルを形成する、またはその逆)、左右の舌下神経130a、130bの近傍に、両側刺激電極アセンブリを送達することを提供する。参考までに、図18は、下顎100、舌104、および舌下神経130の結合の解剖学的構造を示す。舌骨舌筋118は、上述のように舌104まで延在する。さらに、図18は、下顎100(一般的参照)の結合部から、舌骨まで走る顎舌骨筋1600と、上咽頭収縮筋1604、および中咽頭収縮筋1606を示している。
上記解剖学的構造を念頭に置いて、図5Aの標的部位200における刺激電極アセンブリの移植を達成するために適切な本開示の一つの例示的方法は、図18の1610に一般的に示す位置において患者の皮膚を通して切開を形成することを含み得る。図5Aと図18との間の相互参照では、切開は、顎舌骨筋1600にアクセスするのに十分である。次いで、臨床医は、顎舌骨筋1600を矢印1612の方向に後退させ、顎舌骨筋1600の後ろの組織にアクセスし、正中線Mを横切るトンネルを含む標的部位200(図5A)までトンネルを形成することができる。他の実施形態では、患者の皮膚および顎舌骨筋1600を通して一般的に1614で示される位置に穿刺を形成する。関連の実施形態では、穿刺は、舌骨舌筋118またはオトガイ舌筋114を通して、およそ位置1614(すなわち、患者の左側面または右側面のいずれか)で形成され得る。外科用パンチ(図示せず)は、例えば、遠位端上に所定のブレード幅を有するツールを用いることができる。外科用メスのように切断する代わりに、ツールを患者の皮膚に押し付けて、画定された幅(例えば、移植される刺激電極アセンブリの幅に比例する)で切開する。あるいは、従来の外科用ツール(例えば、メス、焼灼器など)を利用して切開を行うことができる。次に、穿刺を通して、正中線Mを横切って延在するトンネルが形成される。これらおよび類似の技術を用いて、舌骨舌筋118(例えば、左右の舌骨舌筋118a、118bの一方または両方)およびオトガイ舌筋114(例えば、左右のオトガイ舌筋114a、114bの一方または両方)の「下」に標的部位200が位置するようにトンネルを形成することができる。トンネルの標的位置は、解剖学的構造の左側および右側の舌下神経に隣接している。他の実施形態では、トンネルの標的位置は、オトガイ舌筋の基部の中にある。当技術分野で公知のように、追加のトンネル、例えば、リード本体32の配置のためのトンネル(図1)は、切開または穿刺により形成することができる。
標的部位200へのトンネルがどのように作られるかにかかわらず、刺激電極アセンブリは次に、トンネルを介して標的部位200に送達される。本開示の一部の実施形態は、刺激電極アセンブリを導入または送達するためのツールに関する。本開示の導入器1700の一例が、刺激電極アセンブリ20と共に図19に簡略化された形態で示されている。導入器1700は、本開示の刺激電極アセンブリのいずれかと共に使用することができ、刺激電極アセンブリ20に限定されないことが理解されたい。導入器1700は、シャフト(図示せず)の遠位端に担持されるヘッド1702を含む。ヘッド1702は、基部1704および側壁1706を含み、それらを組み合わせて、支持体22を受け入れるようにサイズ設定および形成されたチャネルまたはポケットを画定する。ギャップまたは間隔1710は、基部1704に対向して側壁1706の間に画定される。ギャップ1710は、刺激電極24のサイズおよび形状に従ったサイズおよび形状を有する(そのうちの一つは、図19の図で見られる)。例えば、リップ1712は、チャネルを部分的に閉じるように、側壁1706のそれぞれから内向きに延在してもよく(例えば、支持体22は基部1704とリップ1712との間に捕捉される)、ギャップ1710はリップ1712の間に画定される。いずれにせよ、基部1704の反対側のヘッド1702の側面は、刺激電極24を露出させるのに十分開いている。送達手順中、刺激電極アセンブリ20は、図示されるように導入器1700に装填され、導入器1700は、刺激電極アセンブリ20を患者内の標的部位に前進させるように操作される(例えば、刺激電極アセンブリ20は、顎の片側から患者の中に前進し、予め作製されたトンネルを通って患者の顎の正中線を横切って延在する標的部位まで前進する)。刺激電極アセンブリ20が導入器1700によって依然として保持されている状態で、電気テストを実施して、関心対象の解剖学的構造(例えば、左右の舌下神経)に対する様々な刺激電極24の位置を検証または確認することができる。例えば、刺激エネルギーを、刺激電極24の一つまたは複数または全てに選択的に送達し、そして、刺激電極24は、ギャップ1710を通して患者にエネルギーを送達または与えることができる。臨床医が、患者内の刺激電極アセンブリ20の位置に満足すると、導入器1700を除去することができる。
本開示の導入器1720の別の例は、刺激電極アセンブリ20と共に、図20に簡略化された形態で示されている。導入器1720は、本開示の刺激電極アセンブリのいずれかと共に使用することができ、刺激電極アセンブリ20に限定されないことが理解されたい。導入器1720は、シャフト(図示せず)の遠位端に担持されるヘッド1722を含む。ヘッド1722は、刺激電極アセンブリ20を受け入れるようにサイズ設定および形成された閉じたチャネルまたはポケットを画定する。図19の導入器1700とは異なり、ヘッド1722は、刺激電極アセンブリ20をチャネル内に装填すると、刺激電極アセンブリ20の上に延在する上部壁1726を含む。一部の実施形態では、導入器1720は、対応するテスト電極1728からシャフトに沿って延在する配線(図示せず)と共に、上部壁1726によって担持されるか、またはその厚さに埋め込まれる一つまたは複数のテスト電極1728をさらに含むことができる。一部の実施形態では、導入器1720に設けられるテスト電極1728の数は、刺激電極アセンブリ20に設けられる刺激電極24の数に一致することができ、テスト電極1728は、支持体22によって担持される刺激電極24のパターンに従って、上部壁1726上またはそれに沿って配置される。導入器1720は、刺激電極アセンブリ20の最終装填の状態で、刺激電極24の各々がテスト電極1728のうちの対応する一つと整列するように、チャネル内の刺激電極アセンブリ20の位置決めを促進するアライメント機構(例えば、突起など)をさらに含み得る。他の実施形態では、導入器1720に設けられるテスト電極1728の数は、刺激電極24の数よりも少なく、一つのみのテスト電極1728を含むことができる。
送達手順中、刺激電極アセンブリ22は、図示されるように導入器1720に装填され、導入器1720は、刺激電極アセンブリ20を患者内の標的部位に前進させるように操作される(例えば、刺激電極アセンブリ20は、顎の片側から患者の中に前進し、予め作製されたトンネルを通って患者の顎の正中線を横切って延在する標的部位まで前進する)。刺激電極アセンブリ20が導入器1720によって依然として保持されている状態で、電気テストを実施して、関心対象の解剖学的構造(例えば、左右の舌下神経)に対する様々な刺激電極24の位置を検証または確認することができ、例えば、刺激エネルギーを、刺激電極24の一つまたは複数または全てに選択的に送達し、そして、刺激電極24は、患者にエネルギーを送達または与えることができる。臨床医が、患者内の刺激電極アセンブリ20の位置に満足すると、導入器1720を除去することができる。一部の実施形態では、導入器1720は、刺激電極アセンブリ20からの分解を容易にする(例えば、ヘッド1722の厚さを通して穿孔またはスリット線を形成することができる)ように、剥離型導入器(peel away introducer)またはシース(sheath)であってもよく、または類似のものであってもよい。他の実施形態では、導入器1720は、刺激電極アセンブリ20の最終装填の前に、最初に患者に挿入することができ、ヘッド1722が標的部位に向けられる。テストは、テスト電極1728を使用して行うことができる。臨床医が標的部位に対するヘッド1722の位置に満足すると、刺激電極アセンブリ20は、導入器1720を通してヘッド1722内の位置に送達することができる。
一部の実施形態では、本開示の刺激電極アセンブリは、標的部位への送達を容易にする一つまたは複数の特徴を含むか、または組み込むことができる。例えば、本開示の原理による別の刺激電極アセンブリ1820を、図21Aおよび図21Bに簡略化された形態で示す。刺激電極アセンブリ1820は、上述の刺激電極アセンブリのいずれかに類似してもよく、例えば、上述のような支持体22および刺激電極24(または本開示の任意の他の実施形態の支持体および刺激電極の配置)を含み得る。さらに、刺激電極アセンブリ1820は、支持体22に取り付けられるか、または支持体22と一体的に形成されるガイド本体1822を含む。ガイド本体1822は、刺激電極アセンブリ1820を標的部位に誘導するのに適した送達ツールまたは装置、例えば、ガイドワイヤ、カテーテル、スタイレット(stylet)を、スライド可能に受容するようにサイズ調整された内腔1824を画定する。刺激電極アセンブリ1820が、上記のリード本体32をさらに含む刺激リード1830の一部としてオプション的に提供される。
内腔1824は、支持体22の長さに近似する長さに沿って延在するものとして示されているが、他の形状または構成も可能である。例えば、他の実施形態では、ガイド本体1822の長さ、そして内腔1824の長さは、支持体22の長さよりも実質的に小さい(例えば、支持体22の長さの約50%以下である)場合がある。あるいは、刺激リード1830は、内腔1824が、支持体22から(例えば、その内部において)、リード本体32の少なくとも一部に沿って、例えば、リード本体32の全長に沿って延在するように構成または構築され得る。いずれにせよ、本開示のいくつかの非限定的な方法では、ガイド装置(例えば、ガイドワイヤ、カテーテル、またはスタイレット)の遠位領域が、最初に標的部位に進められる。ガイド装置は、内腔1824内にスライド可能に配置される。刺激電極アセンブリ1820は、次いで、ガイド装置上を標的部位へと進められる。臨床医が、標的部位に対する刺激電極アセンブリ1820の位置に満足すると(例えば、テスト後)、ガイド装置は、内腔および患者から引き出すことができる。あるいは、内腔が支持体22の近位端付近で終端するが、支持体22の全体を通過しない場合、スタイレットを使用して、支持体22を予め作製された送達チャネル内に効果的に押し込むことができる。
送達および移植の方法にかかわらず、本開示の刺激電極アセンブリは、様々な様式で、例えば、両側ベースで患者に刺激療法を送達するために操作(例えば、移植可能なパルス発生器(IPG)を介して、電気刺激エネルギーを供給)することができる。参考までに、図22は、患者の第一の神経2000および第二の神経2002に対する刺激電極アセンブリ1900の最終移植位置を簡略化して示したものである。図22の非限定的な例で、シミュレーション電極アセンブリ1900は、以下でより詳細に説明されるように、移植可能なパルス発生器(IPG)アセンブリ1912をさらに含む刺激システム1910の一部として提供される。刺激電極アセンブリ1900は、本開示の構造のいずれかを有してもよく、概して、複数の刺激電極1922を担持する支持体1920を含む。上記の説明に整合して、支持体1920は細長い形状を有し、幅よりも大きい長さを画定する。中心長軸Aは、長さの方向において、支持体1920によって画定される。中心短軸Iは、支持体1920の対向する端部1924、1926の間に、中心長軸Aに垂直に画定される。刺激電極1922は、本開示の構造、形状、パターンなどのいずれかを有し得る。より一般的に言えば、複数の刺激電極1922は、中心短軸Iの片側(例えば、中心短軸Iと第一の端部1924との間)において第一のサブグループ電極1930を提供し、中心短軸Iの反対側(例えば、中心短軸Iと第二の端部1926との間)において第二のサブグループ電極1932を提供するものとして見ることができる。第一のサブグループ電極1930の構成は、第二のサブグループ電極1932の構成と同一であってもよい(すなわち、第一のサブグループ電極1930と第二のサブグループ電極1932とは、中心短軸Iに対して対称である)。他の実施形態では、第一のサブグループ電極1930と第二のサブグループ電極1932とは、刺激電極の数、刺激電極のタイプ、刺激電極の形状、刺激電極の位置などの一つまたは複数に関して互いに異なってもよい。図22は、第一のサブグループ電極1930と第二のサブグループ電極1932とを、それぞれが四つの刺激電極1922を含むものとして示しているが、より多いかまたより少ないかのいずれかの他の数(単一の刺激電極1922の場合を含む)も可能である。
IPGアセンブリ1912は、回路1962および電源1964(例えば、電池)を含むハウジング1960と、ハウジング1960によって担持または形成されるインターフェースブロックまたはヘッダコネクタ(header-connector)1966とを含み得る。ハウジング1960は、IPGアセンブリ1912を人体への植込みに適したものにするように構成され、生体適合性材料および密封シールを組み込むことができる。回路1962は、例えば、刺激エンジンの形態で、所望の刺激信号を生成する(例えば、電源1964によって提供されるエネルギーを所望の刺激信号に変換する)ために適切な、当業者に明らかな回路構成要素および配線を含み得る。一部の実施形態では、回路1962は、当技術分野で知られているように、外部装置と通信するためのテレメトリ(telemetry)構成要素を含み得る。インターフェースブロック1966は、例えば、上述のように刺激電極アセンブリ1900に結合されたリード本体1970を介して、IPGアセンブリ1916と刺激電極アセンブリ1900とのカップリングを容易にするように構成される。刺激信号は、回路1962を介して生成されると(例えば、アルゴリズム、または回路1962によってプログラムされたまたは操作される療法管理器によって、制御または促進されるように)、刺激電極1922のうち選択されたものへの送達のために、インターフェースブロック1966に選択的に送信される。他の実施形態では、刺激電極アセンブリ1900は、電源(例えば、マイクロ刺激装置構成など)によって、より直接的に接続されてもよく、または担持されてもよい。
一部の実施形態では、神経2000、2002は、患者の正中線Mの両側から延在する両側神経ペア、例えば、左右の舌下神経である。一部の実施形態では、第一の神経2000は、左舌下神経の第三内側神経幹第二枝であってもよく、第二の神経2002は、右舌下神経の第三内側神経幹第二枝であってもよい。本開示の装置、システム、および方法によって、多数の他の神経または神経セグメント(神経末端または神経線維の末端を含むが、これらに限定されない)が関与することができる。いずれにせよ、刺激電極アセンブリ1900は、最終移植時に、例えば、刺激電極アセンブリ1900が正中線Mにわたって延在することによって、第一のサブグループ電極1930が、第一の神経2000に影響を与えるように近接または配置され、第二のサブグループ電極1932が、第二の神経2002に影響を与えるように近接または配置されるように位置付けられる。
図22によって概略的に反映されるように、最終移植時に、第一のサブグループ電極1930の複数の刺激電極1922は、第一の神経2000と直接に、物理的に接触する必要はない(ただし、第一のサブグループ電極1930の刺激電極1922のうちの一つまたは複数は、第一の神経2000と直接に、物理的に接触してもよい)。同様に、第二のサブグループ電極1932の複数の刺激電極1922は、第二の神経2002と直接に、物理的に接触する必要はない(ただし、第二のサブグループ電極1932の刺激電極1922のうちの一つまたは複数は、第二の神経2002と直接に、物理的に接触してもよい)。本開示のいくつかの方法では、刺激電極アセンブリ1900は、神経2000、2002に近接するが、物理的には接触しない、患者の筋肉および/または脂肪組織に配置されるか、または移植される。刺激電極1922のそれぞれと、対応する標的神経2000、2002との間の距離は、変化し得る(例えば、最終移植時の第一のサブグループ電極1930の刺激電極1922の個々のものと第一の神経2000との間の距離は、同一であってもよく、同一でなくてもよい)。
刺激電極アセンブリ1900は、刺激システム1910(刺激電極1922に電気的に接続されたエネルギー源(例えば、IPGアセンブリ1912)をさらに含む)の一部として動作して、刺激エネルギーを、神経2000、2002の一方または両方に、様々な方法によって、例えば、本開示によるエネルギー源とともに提供されるプログラミングまたはアルゴリズムを介して、または本開示によるエネルギー源で操作されるプログラミングまたはアルゴリズムを介して送達することができる。一部の例では、刺激は、神経に送達されて、対応する神経支配筋に応答を引き起こす。一部の例では、神経(例えば、神経2000、2002)は、睡眠呼吸障害を治療する方法で使用されるなど、上気道開存性の回復に関連し得る。一部の実施形態では、刺激電極アセンブリ1900は、神経を刺激するのに十分高いレベルで刺激エネルギーを(刺激電極1922のうちの一つまたは複数を介して)送達するように動作するが、筋肉組織をあからさまに直接活性化しないほど十分に低いレベルで動作する。例えば、刺激電極1922が対応する最も近位の神経2000、2002と物理的に直接接触しない実施形態では、刺激電極アセンブリ1900は、神経2000、2002を刺激するのに十分なレベルで、対応する神経2000、2002の方向に電気信号を基本的に「スプレー」するように動作し、スプレーされた電気信号の経路において、筋肉または他の組織をあからさまに刺激しないように操作することができる。
一部の実施形態では、本開示の方法は、刺激エネルギーを、第一のサブグループ電極1930および第二のサブグループ電極1932のうちの一つにのみ提供することを含む。他の実施形態では、本開示の方法は、刺激エネルギーを、第一のサブグループ電極1930の一つまたは複数の刺激電極1922、および第二のサブグループ電極1932の一つまたは複数の刺激電極1922に選択的に提供することを含む。これらおよび関連する実施形態では、刺激電極アセンブリ1900は、第一のサブグループ電極1930および第二のサブグループ電極1932において、またはそれらからの同期刺激を提供するように動作することができる。例えば、インターリーブ型パルス列(interleaving pulse train)は、第一のサブグループ電極1930および第二のサブグループ電極1932の刺激電極1922に送達され得る。いずれにせよ、神経2000、2002の同時刺激(例えば、両側刺激)は、同じ障害(例えば、SDB)を治療する際に、片側神経刺激に使用される閾値よりも低いエネルギーレベルの閾値で実施することができる。第一のサブグループ電極1930と第二のサブグループ電極1932とにおける刺激は、インターロープされ(interloped)、完全には同期されなくてもよい。
第一のサブグループ電極1930の刺激電極1922に送達され、そして、そこから放出されるエネルギーの具体的な形式は、第二のサブグループ電極1932の刺激電極1922に送達されるものとは異なる場合がある。さらに、サブグループ電極1930、1932の一方または両方において、複数の刺激電極1922に提供されるエネルギーの形式は、異なってもよい。例えば、サブグループ電極1930、1932の各々内の刺激電極1922の個々のものに提供されるエネルギーのレベルは、個々の電極1922と対応する神経2000、2002との間の距離に基づいて変化し得る。正または負のエネルギーは、各サブグループ電極1930、1932内の刺激電極1922のうちの所定のものに送達され得る。第一のサブグループ電極1930および第二のサブグループ電極1932の一方または両方の刺激電極1922のうちの所定のものを操作して、特定の神経セグメントを過分極させることができる。例えば、最終移植時に、刺激電極1922の第一のものは、その刺激が第一の筋肉に所望の反応を引き起こす神経2000、2002のセグメントに近接して位置し、刺激電極1922の第二のものは、その刺激が第二の筋肉に望ましくない反応を引き起こす神経2000、2002のセグメントに近接して位置することができる(例えば、第一の筋肉は、舌前引筋であってもよく、第二の筋肉は、舌後引筋であってもよい)。これらおよび関連するシナリオを用いて、本開示の方法は、エネルギーを第一の刺激電極1922と、第二の刺激電極1922とに対して同時に提供することを含むことができる。第一の刺激電極1922に提供したエネルギーは、第一の神経セグメントを刺激し、対応する第一の筋肉の活性化を促進するのに適切なエネルギーであって、第二の刺激電極1922に提供したエネルギーは、第二の神経セグメントを「スタン(stun)」させ、対応する第二の筋肉の活性化を制限または防止するのに適切なエネルギーである。電圧源または電流源は、IPGアセンブリ1912で利用され得る。一部の例では、刺激電極1922のうちの一つまたは複数を操作して、選択された神経枝に単極刺激を提供することができる。
図22にさらに示されるように、リード本体1970は、慢性皮下移植(例えば、トンネリングを介して)のために、神経(例えば、舌下神経および/または横隔神経)に隣接する位置まで延在することができる。刺激電極アセンブリ1900は、神経を刺激するための一つまたは複数の神経とインターフェースする刺激電極1922を備えて、閉塞性睡眠時無呼吸、中枢性睡眠時無呼吸、マルチタイプの睡眠時無呼吸などの睡眠呼吸障害などの生理学的状態を治療することができる。IPGアセンブリ1912または類似の装置は、センサおよび刺激電極1922の両方の制御および動作を(リード本体1970を介して)サポートするための回路、電力素子などを含み得る。一部の例では、こうした制御、動作などは、制御部分(および関連する機能、部分、要素、エンジン、パラメータなど)を介して少なくとも部分的に実装されてもよい。
本開示の様々な例に関して、いくつかの例では、刺激電極1922を介して上気道開存性神経(例えば、舌下神経)に刺激を送達することは、上気道開存性関連筋肉の収縮を引き起こすものであって、上気道開存性関連筋肉の収縮は、閉塞性睡眠時無呼吸を予防および/または治療するために、上気道の開口を引き起こすか、または維持することができる。同様に、そのような電気刺激は、刺激電極1922を介して横隔神経に適用されて、少なくとも中枢睡眠時無呼吸症を予防または治療することの一部として、横隔膜の収縮を引き起こすことができる。一部の例示的な方法は、閉塞性睡眠時無呼吸および中枢性睡眠時無呼吸の両方、例えば、これに限定されるものではないが、両方のタイプの睡眠時無呼吸が少なくとも時々存在し得るマルチタイプの睡眠時無呼吸の事例などを治療することを含み得ることがさらに理解されるであろう。一部のそのような事例では、別個の刺激リードが提供されてもよく、または単一の刺激リードが提供されるが、分岐された遠位部分を有し、各別個の遠位部分が、舌下神経および横隔神経のうちの一つにそれぞれ延在してもよい。
一部のそのような例では、電気刺激によって引き起こされる舌下神経の収縮および/または横隔神経の収縮は、そのような筋肉の閾値下の刺激(subthreshold stimulation)(例えば、メアトーン(mere tone))とは対照的である閾値上の刺激(suprathreshold stimulation)を含む。一態様では、閾値上の強度レベルは、神経の興奮閾値よりも大きい刺激エネルギーに対応し、それにより、閾値上の刺激は、より高度の(例えば、最大、その他の)上気道クリアランス(すなわち、開存性)および睡眠時無呼吸療法の有効性を提供し得る。
一部の例では、刺激エネルギーの目標強度レベルは、患者の不快感閾値を(例えば、そのような刺激に応答して)意図的に確立することに関係なく、選択、決定、実装などされる。別の言い方をすると、少なくとも一部の例では、刺激の目標強度レベルは、不快感閾値によって(またはそれに対して)、目標強度レベルを調整するかまたは増加させようとすることなく、睡眠呼吸障害(SDB)を低減する所望の有効な治療効果を提供するために実装され得る。
一部の例では、治療期間(当該治療期間内に、刺激が少なくとも一部の時間に適用され得る)は、患者が治療装置をオンにすることから始まり、患者が装置をオフにすることで終了する期間を含み得る。一部の例では、治療期間は、選択可能な所定の開始時間(例えば、午後10時)と、選択可能な所定の停止時間(例えば、午前6時)を含み得る。一部の例では、治療期間は、自動検出された睡眠開始と、自動検出された睡眠から目覚める時間との間の期間を含み得る。これを念頭に置くと、治療期間は、上気道開存性関連神経および/または中枢性睡眠時無呼吸関連神経の刺激が、概して、患者によって知覚されないように、患者が眠っている間の期間に対応し、そのため、刺激は、睡眠呼吸障害挙動(例えば、中枢性または閉塞性睡眠時無呼吸)が起こると予想される患者の挙動(例えば、睡眠)と一致する。
一部の例では、治療期間の開始または終了は、感知された睡眠状態情報に基づいて自動的に実行することができ、また、自動的に実行することは、睡眠段階情報を含むことができる。
患者が眠りに落ちる前に刺激を有効化することを回避するために、一部の例では、刺激は、患者によって開始されたタイマーの満了後に有効化されるか(遠隔制御による療法を可能にするように)、または睡眠段階検出を介して自動的に有効化され得る。患者が覚醒した後の刺激の継続を回避するために、刺激は、患者によって、遠隔制御を使用して、または睡眠段階検出を介して自動的に無効化され得る。したがって、少なくとも一部の例では、これらの期間は、治療期間の範囲外であると考えられるか、または治療期間の起動部分と静まる部分とのそれぞれであると考えられる。
一部の例では、上気道開存性関連神経の刺激は、開ループ刺激を介して実施され得る。一部の例では、開ループ刺激は、刺激に対する任意の種類の任意の感覚フィードバック(sensory feedback)の使用なしで、刺激を実施することを指し得る。
一部の例では、開ループ刺激は、感覚フィードバックの使用なしで実施される刺激を指し、これによって、刺激のタイミング(例えば、同期)が、呼吸情報(例えば、呼吸サイクル)に関連して別途に決定することができる。しかしながら、一部のそのような例では、睡眠時無呼吸挙動の重症度に基づいて、患者が刺激を受けるべきか否かを一般に決定するために、一部の感覚フィードバックを利用することができる。
逆に、一部の例では、および少なくともいくつかの例に関連して既に説明されたように、上気道開存性関連神経の刺激は、閉ループ刺激を介して実施されてもよい。一部の例では、閉ループ刺激は、刺激のパラメータおよび/または刺激の効果に関する感覚フィードバックに少なくとも部分的に基づいて刺激を実施することを指し得る。
一部の例では、閉ループ刺激は、刺激のタイミング(例えば、同期化)が、吸気相、呼気活性相などを含むが、これらに限定されない呼吸サイクルの様々な特徴のオンセット、オフセット、持続時間、大きさ、形態などを含み得る呼吸サイクル情報などであるが、これらに限定されない呼吸情報に関して決定される感覚フィードバックの使用を介して実施された刺激を指し得る。一部の例では、呼吸情報は、呼吸量および/または呼吸速度を追跡することを排除する(すなわち、含まない)。一部の例では、そのような同期に基づく刺激は、治療期間全体を通して、または実質的に全治療期間全体を通して送達され得る。一部の例では、そのような刺激は、治療期間の一部分または複数の部分の間にのみ送達され得る。
「同期化」の一部の例では、吸気相に対する刺激の同期化は、吸気前期間および/または吸気後期間に及ぶことができる。例えば、一部のそのような例では、同期の開始は、各呼吸サイクルにおける吸気相のオンセットの直前であるポイントで起こり得る。一部の例では、このポイントは、吸気相のオンセットの約200ミリ秒前、または300ミリ秒前とすることができる。
刺激が吸気相の少なくとも一部分と同期している一部の例では、上気道筋肉は、刺激を介して収縮されて、中枢神経系によって制御される呼吸駆動が吸気(吸入)を開始する時点で上気道筋肉が開放されることを確保する。一部のそのような例では、吸気相の間に発生する刺激と組み合わせて、上記の吸気前刺激の例示的な実装は、呼吸器系内の吸気の陰圧が患者の身体の横隔膜を介して適用される前に、上気道が開放されることを確保することに役に立つ。一態様では、この例示的な配置は、上気道の収縮または虚脱の可能性を最小限に抑えることができる。そうでなければ、上気道の収縮または虚脱は、完全な吸気力が発生する前に上気道の流れが制限され過ぎた場合に生じる可能性がある。
一部のそのような例では、上気道開存性関連神経の刺激は、呼気期間の少なくとも一部と同期して発生することができる。
少なくとも図1~図22と関連して前述した睡眠時無呼吸を治療する方法に少なくとも関して、少なくともいくつかのそのような方法は、呼吸サイクルの一部分に対してそのような刺激を同期化させることなく、上気道開存性関連の第一の神経への刺激の送達を実施することを含み得る。一部の事例では、そのような方法は、前述した開ループ刺激と呼ばれる場合がある。
一部の例では、「同期化することなく」という用語は、呼吸サイクルのタイミングとは無関係に刺激を実施することを指し得る。一部の例では、「同期化することなく」という用語は、呼吸情報を認識しながらも、必ずしも呼吸サイクルの特定の部分に関連して刺激の開始をトリガすることなく、または、刺激を呼吸サイクルの特定の部分(例えば、吸気相)と一致させることなく、刺激を実施することを指し得る。
一部の例では、この文脈で「同期なし」という用語は、睡眠呼吸障害(例えば、閉塞性睡眠時無呼吸事象)の検出時に刺激を実施するが、必ずしも呼吸サイクルの特定の部分に関連して刺激の開始をトリガする必要がないか、または刺激を吸気相と一致させないことを指し得る。少なくとも一部のそのような例は、Wagnerらの 2016年9月22日公開の「STIMULATION FOR TREATING SLEEP DISORDERED BREATHING」を題とした国際特許出願WO2016/149344号に記載され、当該出願は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
一部の例では、開ループ刺激は、呼吸情報(例えば、吸気相、呼気相など)のタイミングに関係なく連続的に実施され得るが、そのような例示的な方法および/またはシステムは、診断データのために、および/または連続的な刺激が調整されるべきか否か(およびどの程度まで)を判定するために、呼吸情報を依然として含み得る。例えば、そのような呼吸感知によって、睡眠呼吸障害(SDB)事象の数が多過ぎる(例えば、上昇したAHI)ため、連続刺激の強度(例えば、振幅、周波数、パルス幅など)が増加されるべきであること、またはSDB事象が相対的に低いため、治療刺激を依然として提供するが、連続刺激の強度を軽減することができることについて判断することができる。そのような呼吸感知を介して、診断目的で使用されるか、ならびに/または睡眠呼吸障害を治療するための刺激の強度への調整、刺激の開始、および/または刺激の終了を判定するために使用され得る、他のSDB関連情報が判定され得ることが理解されるであろう。そのような「連続的」刺激は、選択可能なデューティサイクル、刺激パルスの列、電極の異なる組み合わせの選択的活性化などによって実施され得ることがさらに理解されるであろう。
開ループ刺激または閉ループ刺激の一部の例では、一部の感覚フィードバックは、患者が睡眠時無呼吸挙動の重症度に基づいて刺激を受けるべきか否かを一般に判定するために利用され得る。言い換えると、所定の数の睡眠時無呼吸事象が起こっていることを感知すると、装置は、刺激を実施することができる。
そのような装置、ならびに呼吸努力および流量制限に関連する様々な特徴およびパターンを認識および検出するための方法の一部の非限定的な例は、限定されるものではないが、2010年5月27日に公開され、「A METHOD OF TREATING SLEEP APNEA」を題とした、PCT国際出願WO/2010/059839号と、Christophersonの「RESPIRATORY EFFORT DETECTION METHOD AND APPARATUS」を題とした米国特許第5,944,680号、およびTestermanの「METHOD AND APPARATUS FOR TREATING OBSTRUCTIVE SLEEP APNEA」を題とした米国特許第5,522,862号を含む。
さらに、一部の例では、様々な刺激方法が、閉塞性睡眠時無呼吸を治療するために適用することができ、これには、限定されるものではないが、Niらの 「SYSTEM FOR SELECTING A STIMULATION PROTOCOL BASED ON SENSED RESPIRATORY EFFORT」を題とした国際特許出願WO2013/023218号、Christophersonらの 2015年1月20日発行の「SYSTEM FOR TREATING SLEEP DISORDERED BREATHING」を題とした米国特許第8938299号、およびWagnerらの 2016年9月22日公開の「STIMULATION FOR TREATING SLEEP DISORDERED BREATHING」を題とした国際特許出願WO2016/149344号が含まれ、これらの各々は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
上記の説明から分かるように、刺激システム1910は、指定された動作の実行を促すコントローラ、制御ユニット、または制御部分を含む。図23Aは、本開示の一例による制御部分2100を概略的に表すブロック図である。一部の例では、制御部分2100は、コントローラ2102およびメモリ2104を含む。一部の例では、制御部分2100は、本開示の全体を通して表されるように、装置、システム、アセンブリ、回路、マネージャ、エンジン、機能、パラメータ、センサ、電極、モジュール、および/または方法のうちのいずれか一つの一部を形成、実装、および/または管理する制御部分の一例の実装形態を提供する。
一般に、制御部分2100のコントローラ2102は、電子機器アセンブリ2106(例えば、少なくとも一つのプロセッサ、マイクロプロセッサ、集積回路およびロジックなど)、ならびに関連するメモリまたは記憶装置を含む。コントローラ2102は、メモリ2104に電気的に結合可能であり、メモリ2104と通信して、本開示を通して表されるような少なくともいくつかの装置、システム、アセンブリ、回路、マネージャ、モジュール、エンジン、機能、パラメータ、センサ、電極、および/または方法の動作を指示する制御信号を生成する。当該制御信号は、記憶装置に記憶されたソフトウェアプログラムであってもよく、メモリ2104にロードされ、電子機器アセンブリ2106によって実行され得る。また、一部の例では、これらの生成された制御信号は、限定されないが、メモリ2104に記憶された療法マネージャ2108を用いて、患者に送達される療法、例えば、睡眠呼吸障害のための療法を少なくとも管理し、かつ/または本開示の少なくとも一部の例で説明された方法で指定された検知を管理および操作することを含む。制御部分2100(または別の制御部分)もまた、本開示全体を通して説明される種々の治療装置/システムの一般的な機能を動作させるために用いられることもできることをさらに理解されたい。
ユーザインターフェース(例えば、図23Cのユーザインターフェース2110)を介して、かつ/または機械可読命令を介して受信されたコマンドに応答して、またはそれに基づいて、コントローラ2102は、本開示の前述の例の少なくとも一部によって、治療の実施、治療モニタリング、治療管理、並びに/または管理および制御を実施するための制御信号を生成する。一部の例では、コントローラ2102は、汎用コンピューティング装置で具現化される一方で、一部の例では、コントローラ2102は、本開示を通して説明される関連する装置、システム、アセンブリ、回路、センサ、電極、装置の構成要素、および/またはマネージャ、エンジン、パラメータ、機能などのうちの少なくとも一部に組み込まれるか、または関連付けられる。
本開示の目的のために、コントローラ2102を参照すると、電子機器アセンブリ2106が少なくとも一つのプロセッサを備える(comprise)か、または含む(include)実施形態では、「プロセッサ」という用語は、メモリに含まれる機械可読命令のシーケンスを実行する、現在開発されたか、または将来開発されるプロセッサ(または処理リソース)またはマイクロプロセッサを意味するものとする。一部の例では、制御部分2100のメモリ2104を介して提供される命令などの機械可読命令のシーケンスの実行は、本開示の少なくとも一部の例で一般に説明されたように(またはそれと一致するように)、睡眠呼吸障害(SDB)療法および関連する管理を実施するようにコントローラ2102を操作するなどの動作をプロセッサに実行させる。機械可読命令は、メモリ2104に表されるように、読み取り専用メモリ(ROM)、大容量記憶装置、または何らかの他の持続的記憶装置(例えば、非一時的有形媒体もしくは不揮発性有形媒体)の中に格納された位置からプロセッサによる実行のために、ランダムアクセスメモリ(RAM)にロードされてもよい。一部の例では、メモリ2104は、コントローラ2102のプロセスによって実行可能な機械可読命令の不揮発性記憶を提供するコンピュータ可読有形媒体を備える。他の例では、ハードワイヤード回路は、記載された機能を実施するために、機械可読命令の代わりに、または機械可読命令と組み合わせて使用され得る。例えば、電子機器アセンブリ2106は、少なくとも一つの特定用途向けの集積回路(ASIC)、少なくとも一つの集積回路、マイクロプロセッサおよびASICなどの一部として具体化されてもよい。少なくとも一部の例では、コントローラ2102は、ハードウェア回路および機械可読命令の任意の特定の組み合わせに限定されず、コントローラ2102によって実行される機械可読命令の任意の特定のソースにも限定されない。
図23Bは、本開示の一つの例による、制御部分2100が実装され得る少なくとも一部の方法を概略的に示す図2120である。一部の例では、制御部分2100は、少なくとも図22と関連付けて前述したように、IPGアセンブリ2122内またはそれによって完全に実装され、IPGアセンブリ2122は、IPGアセンブリ1912と実質的に同じ特徴および属性のうちの少なくとも一部を有する。一部の例では、制御部分2100は、患者制御部2132および/または医師制御部2134などの、患者の身体の外部のリモートコントロール2130(例えば、プログラマ)の中に、またはそれによって完全に実装される。一部の例では、制御部分2100は、IPGアセンブリ2122に部分的に実装され、リモートコントロール2130(患者制御部2132および医師制御部2134のうちの少なくとも一つ)に部分的に実装される。一部の例では、制御部分2100は、クラウドおよび/または他のネットワーク経路を介してアクセス可能なサーバを介して実装されてもよい。一部の例では、制御部分2100は、サーバ、IMD、および/またはユーザインターフェースなどの複数の装置またはリソース間で分散または割り当てられ得る。
一部の例では、制御部分2100に関連して、ユーザインターフェース(図23Cの2110)は、リモートコントロール2130に実装される。図23Cは、本開示の一つの例による、ユーザインターフェース2110を概略的に表すブロック図である。一部の例では、ユーザインターフェース2110は、患者の外部装置の一部を形成し、かつ/またはそれ介してアクセス可能であり、それによって、治療システムを少なくとも部分的に制御および/または監視することができる。ユーザインターフェース2110をホストする外部装置は、患者リモート部(例えば、図22Cの2132、例えば、カスタムソフトウェアアプリケーションを動作させるスマートフォン)、医師リモート部(例えば、図23Bの2134)および/または臨床医ポータル部であり得る。一部の例では、ユーザインターフェース2110は、本開示に説明されるように、種々のシステム、アセンブリ、回路、エンジン、センサ、構成要素、モジュール、機能、パラメータの少なくとも一部の同時表示、有効化、および/または操作を提供するユーザインターフェースまたは他のディスプレイを含む。一部の例では、ユーザインターフェース2110の少なくとも一部の部分または態様は、グラフィカルユーザインターフェース(GUI)を介して提供され、ディスプレイおよび入力を含み得る。
特定の例が本明細書に例示および説明されてきたが、本開示の範囲から逸脱することなく、示され、説明された特定の例の代わりに、様々な代替的および/または等価的な実施態様を利用することができる。本出願は、本明細書に論じられる特定の例の任意の適合または変形を網羅することを意図している。
Claims (63)
- 患者の睡眠呼吸障害(SDB)を治療する方法であって、
第一の刺激電極が前記患者の右舌下神経の近傍にあり、第二の刺激電極が前記患者の左舌下神経の近傍にあるように、前記患者の顎の領域に少なくとも前記第一および第二の刺激電極を担持する支持体を含む、刺激電極アセンブリを移植することを含む、方法。 - 前記移植工程の後、前記第一の刺激電極が、前記右舌下神経の内側分岐の近傍にあり、前記第二の刺激電極が、前記左舌下神経の内側分岐の近傍にある、請求項1に記載の方法。
- 前記移植工程の後、前記第一の刺激電極が、前記右舌下神経の神経終末の近傍にあり、前記第二の刺激電極が、前記左舌下神経の神経終末の近傍にある、請求項1に記載の方法。
- 前記移植工程の後、前記第一および第二の刺激電極が、移植された、移植可能なパルス発生器(IPG)に電気的に接続される、請求項1に記載の方法。
- 前記IPGを動作させて、前記第一および第二の刺激電極に、前記それぞれの内側分岐を刺激するのに十分なレベルで刺激エネルギーを送達することをさらに含む、請求項4に記載の方法。
- 前記IPGを動作させる工程が、前記右舌下神経の前記内側分岐および前記左舌下神経の前記内側分岐に対する前記刺激電極のそれぞれの位置の関数として、前記刺激電極の各々に刺激エネルギーを送達することを含む、請求項5に記載の方法。
- 前記支持体が細長い形状を有する、請求項1に記載の方法。
- 前記第一および第二の刺激電極が各々、軸方向に対称な形状を有する、請求項7に記載の方法。
- 前記支持体がパドル様形状を有する、請求項7に記載の方法。
- 前記支持体が砂時計のような形状を有する、請求項7に記載の方法。
- 前記細長い形状が、中心長軸および前記中心長軸に垂直な中心短軸を画定し、さらに、前記第一の刺激電極が前記中心短軸の第一の側面に位置し、前記第二の刺激電極が、前記第一の側面に対向する前記中心短軸の第二の側面に位置する、請求項7に記載の方法。
- 前記第一および第二の刺激電極の少なくとも一つに刺激エネルギーを送達することをさらに含む、請求項11に記載の方法。
- 刺激エネルギーを送達する前記工程が、前記第一および第二の刺激電極のうちの一つにのみ刺激エネルギーを送達して、前記左右の舌下神経のうちの一つのみを刺激することを含む、請求項12に記載の方法。
- 刺激エネルギーを送達する前記工程が、前記第一および第二の刺激電極に同時に刺激エネルギーを送達して、前記左右両方の舌下神経を同時に刺激することを含む、請求項12に記載の方法。
- 前記第一および第二の刺激電極に刺激エネルギーを同時に送達する前記工程が、振幅、パルス幅、および速度のうちの少なくとも一つによって、前記第二の刺激電極に送達される刺激信号とは異なる刺激信号を前記第一の刺激電極に送達することを含む、請求項14に記載の方法。
- 刺激エネルギーを送達する前記工程が、前記第一および第二の刺激電極にインターリーブパルス列を送達して、前記左右両方の舌下神経を刺激することを含む、請求項12に記載の方法。
- インターリーブパルス列を送達する前記工程が、振幅、パルス幅、および速度のうちの少なくとも一つによって、前記第二の刺激電極に送達される刺激信号とは異なる刺激信号を前記第一の刺激電極に送達することを含む、請求項15に記載の方法。
- 前記第一の刺激電極が、前記中心短軸の前記第一の側面に位置する電極の第一のサブグループの一部として提供され、前記第二の刺激電極が、前記中心短軸の前記第二の側面に位置する電極の第二のサブグループの一部として提供される、請求項7に記載の方法。
- 刺激電極アセンブリを移植する前記工程が、
前記顎の正中線に対して側面の位置で、前記顎の領域内の前記患者の皮膚に切開を形成すること、
前記刺激電極アセンブリを前記切開部を通して挿入すること、および
前記刺激電極アセンブリを誘導して、前記正中線の対向する側面に前記第一および第二の刺激電極を位置付けることを含む、請求項1に記載の方法。 - 誘導する前記工程に続いて、前記支持体が前記正中線を横切って延在する、請求項19に記載の方法。
- 切開を形成する前記工程が、
パンチツールのブレードコンポーネントで前記皮膚を穿刺することを含む、請求項19に記載の方法。 - 刺激電極アセンブリを移植する前記工程が、前記顎の領域の標的平面で肉眼的切開を行うことを含む、請求項1に記載の方法。
- 前記移植する工程が、送達ツールを用いて前記肉眼的切開を通して前記刺激電極アセンブリを送達することをさらに含む、請求項22に記載の方法。
- 前記移植工程が、
前記刺激電極アセンブリを導入器内に装填すること、および
前記刺激電極アセンブリを送達するために前記導入器を操作することを含む、請求項1に記載の方法。 - 前記導入器が遠位端を画定し、さらに前記移植工程が、前記電極アセンブリが前記遠位端を超えて予備的移植位置に遠位に延在することを含む、請求項24に記載の方法。
- 前記移植工程が、前記第一および第二の刺激電極に通電し、前記遠位端が前記予備的移植位置の近位に維持される間、前記予備的移植位置の有効性を判定することをさらに含む、請求項25に記載の方法。
- 通電する前記工程に続いて、前記方法が、
前記予備的移植位置が効果的であると判定される場合、前記導入器を前記患者から取り外すこと、および
前記予備的移植位置が効果的でないと判定された場合に、前記刺激電極アセンブリを代替位置に再配置することをさらに含む、請求項26に記載の方法。 - 前記導入器を取り外す前記工程が、前記導入器を前記患者から抜去する前に、前記刺激電極アセンブリを前記患者の解剖学的構造に固定することを含む、請求項27に記載の方法。
- 前記導入器が少なくとも第一の試験電極を担持し、前記方法が、
前記導入器を切開部を通して挿入すること、
前記第一の試験電極が、前記左右の舌下神経のうちの一つの前記内側分岐に近接する第一の予備的移植位置にあるように、前記導入器を位置付けること、
前記第一の試験電極を通電して、前記第一の予備的移植位置の有効性を判定すること、および
前記予備的移植位置が効果がないと判定された場合に、前記導入器を再配置することをさらに含む、請求項21に記載の方法。 - 前記導入器を挿入する前記工程の前に、前記刺激電極アセンブリが、前記第一の試験電極と整列した前記第一の刺激電極を含む前記導入器内に装填される、請求項29に記載の方法。
- 前記導入器を挿入する前記工程の前に、前記刺激電極アセンブリが前記導入器内に装填されず、前記方法が、
前記第一の試験電極の位置が前記左右の舌下神経の一つに対して有効であることを確認した後、前記第一の刺激電極が前記第一の試験電極と整列するように、前記刺激電極アセンブリを前記導入器を通して誘導すること、および
前記導入器を前記患者から取り外すことをさらに含む、請求項29に記載の方法。 - 前記導入器が、その遠位領域に沿って開チャネルを画定し、さらに前記導入器を操作する前記工程が、前記チャネルを予備的移植位置に位置付けることを含み、前記方法が、
前記第一および第二の刺激電極が前記チャネルで露出するように、前記刺激電極アセンブリを前記導入器内に位置付けること、および
前記第一および第二の刺激電極を通電して、前記遠位領域が前記患者内に保持されている間、前記予備的移植位置の有効性を判定することをさらに含む、請求項24に記載の方法。 - 前記刺激電極アセンブリを移植した後、前記刺激電極アセンブリが標的位置に移植される、請求項1に記載の方法。
- 前記標的位置が、前記右舌下神経の外側分岐と比較して、前記右舌下神経の内側分岐により近接する、前記第一の刺激電極を含む、請求項33に記載の方法。
- 前記標的位置が、前記右舌下神経の神経終末を捕捉するように位置付けられる前記第一の刺激電極を含む、請求項33に記載の方法。
- 前記標的位置が、オトガイ舌筋の基部を通る、請求項35に記載の方法。
- 前記標的位置が、前記右舌下神経と直接物理的に接触していない前記第一の刺激電極を含む、請求項33に記載の方法。
- 前記標的位置が、前記左舌下神経と直接物理的に接触していない前記第二の刺激電極を含む、請求項33に記載の方法。
- 前記刺激電極アセンブリを移植する前記工程に続いて、前記方法が、
前記刺激電極アセンブリを前記患者に対して固定することをさらに含む、請求項1に記載の方法。 - 固定する前記工程が、前記刺激電極アセンブリの固定機構を作動させて、前記刺激電極アセンブリを前記患者の組織に能動的に固定することを含む、請求項39に記載の方法。
- 前記固定機構が、伸長可能なヘリックス本体を含む、請求項40に記載の方法。
- 前記固定機構が、伸縮可能なタインを含む、請求項40に記載の方法。
- 固定する前記工程が、前記刺激電極アセンブリで組織成長を促進させて、前記刺激電極アセンブリを前記患者の組織に受動的に固定することを含む、請求項39に記載の方法。
- 前記刺激電極アセンブリが、前記支持体によって担持されるメッシュを含む、請求項39に記載の方法。
- 前記支持体が、一つまたは複数の貫通孔を画定する、請求項39に記載の方法。
- 前記支持体が、表面テクスチャを画定する、請求項39に記載の方法。
- 前記表面テクスチャが、多数のマイクロループを含む、請求項46に記載の方法。
- 受動的固定が、前記支持体によって担持される一つまたは複数の溶解可能な縫合糸バーブによって少なくとも部分的に提供される、請求項39に記載の方法。
- 受動的固定が、前記支持体によって担持される受動的タインによって少なくとも部分的に提供される、請求項39に記載の方法。
- 受動的固定が、前記支持体の不均一な周囲形状によって少なくとも部分的に提供される、請求項39に記載の方法。
- 非筋肉刺激神経信号を前記第一および第二の刺激電極に送達することをさらに含む、請求項1に記載の方法。
- 前記非筋肉刺激神経信号が、神経終末を刺激するのに十分である、請求項51に記載の方法。
- 筋肉を刺激するのに不十分なレベルで、前記第一および第二の刺激電極に刺激エネルギーを送達することをさらに含む、請求項1に記載の方法。
- 同期刺激エネルギーを前記第一および第二の刺激電極に送達することをさらに含む、請求項1に記載の方法。
- 前記内側分岐の各々が、前記内側分岐が前記患者のオトガイ舌筋を活性化する機能的刺激レベルによって自然に特徴付けられ、前記方法が、前記機能的刺激レベルよりも低いレベルで前記第一および第二の刺激電極に刺激エネルギーを送達することをさらに含む、請求項1に記載の方法。
- 前記刺激電極アセンブリが、前記支持体によって担持される第三の刺激電極をさらに備え、前記方法が、前記第三の刺激電極に刺激エネルギーを送達して、前記第三の刺激電極に近接する神経セグメントを促して、前記神経セグメントによって支配される筋肉の活性化を防止することをさらに含む、請求項1に記載の方法。
- 移植可能な刺激電極アセンブリであって、
対向する第一の端部と第二の端部と、中心長軸と、前記中心長軸に垂直で、かつ前記対向する端部の中間にある中心短軸とを画定する支持体、
前記支持体によって担持され、前記中心短軸と前記第一の端部との間に位置する第一の刺激電極、および
前記支持体によって担持され、前記中心短軸と前記第二の端部との間に位置する第二の刺激電極、
を備え、
前記支持体は、患者の顎の正中線を横切って移植されるように、且つ、前記第一の刺激電極と前記第二の刺激電極とが前記正中線の両側に配置されるように構成されている、
刺激電極アセンブリ。 - 前記支持体が、前記正中線に対して横方向の位置で前記患者の前記顎の切開部を通して挿入されるように構成されている、請求項57に記載の刺激電極アセンブリ。
- 前記支持体が細長い形状を有する、請求項57に記載の刺激電極アセンブリ。
- 前記第一の刺激電極と前記第二の刺激電極とは、それぞれ軸対称形状を有する、請求項57に記載の刺激電極アセンブリ。
- 前記支持体がパドルのような形状を有する、請求項57に記載の刺激電極アセンブリ。
- 前記支持体が砂時計のような形状を有する、請求項57に記載の刺激電極アセンブリ。
- 前記第一の刺激電極が、前記中心短軸と前記第一の端部との間に位置する第一のサブグループ電極の一つとして提供され、さらに前記第二の刺激電極が、前記中心短軸と前記第二の端部との間に位置する第二のサブグループ電極の一つとして提供される、請求項57に記載の刺激電極アセンブリ。
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