JP2023511318A - カテーテル挿入器具 - Google Patents

Abstract

本明細書において開示される実施形態は、カテーテルのための挿入器具（１００）に関する。挿入器具（１００）は、イントロデューサ（１０）の近位端に係合し、イントロデューサ（１０）のルーメンに沿うガイドチャネル（１０６）を含む。ガイドチャネル（１０６）は、カテーテル（５０）が遠位側に付勢され、バルブを通過し、イントロデューサ（１０）のルーメンに入る際に、円柱形状の完全性を維持するために、カテーテル（５０）を支持する。一実施形態において、取付構造は、カテーテルのための通路を画定するために、バルブを通って挿入され得る。実施形態はまた、カテーテルの横方向の出入りを可能にする細長い開口と、短縮された細長い開口を提供する、分割された円筒形状と、カテーテルに施された任意のコーティングの摩耗を防止するための、ガイドチャネルへのカテーテルの回転しながらの挿入を可能にする、オフセットされた細長い開口と、を含む。

Description

本発明は、カテーテル挿入器具に関する。

簡単に要約すると、本明細書において開示される実施形態は、カテーテルをイントロデューサのルーメンに挿入するための挿入器具に関する。挿入器具は、イントロデューサの近位端に係合し、イントロデューサのルーメンに沿うガイドチャネルを含む。ガイドチャネルは、カテーテルを支持し、カテーテルが遠位側に付勢され、バルブを通過し、イントロデューサのルーメンに入る際に、円柱形状の完全性（columnar integrity）を維持する。実施形態は、カテーテルが通るための通路を画定するために、バルブを通過するように挿入される取付構造を含む。取付構造は、イントロデューサとの締り嵌め係合を含み得る。実施形態はまた、カテーテルの横断方向の出入りを可能にする細長い開口と、短縮された細長い開口を提供する、分割された円筒形状と、カテーテルに施された任意のコーティングの摩耗を防止するための、ガイドチャネルへのカテーテルの回転しながらの挿入を可能にする、オフセットされた細長い開口と、を含む。

本明細書において、カテーテルをイントロデューサ内に挿入するための挿入器具であって、イントロデューサの近位端に係合するように構成される取付構造と、取付構造がイントロデューサの近位端に係合する際に、イントロデューサのルーメンと軸方向に整列するガイドチャネルと、を含み、ガイドチャネルは、カテーテルのイントロデューサへの挿入の間、カテーテルの円柱形状の完全性を維持するためにカテーテルの一部を支持するように構成される、挿入器具が開示される。

いくつかの実施形態において、ガイドチャネルは、円弧状の断面を画定し、カテーテルの外面の曲率半径と同程度の曲率半径を含む。ガイドチャネルは、３０度以上の円弧状に延びる。ガイドチャネルは、その中に配置されるカテーテルの一部を取り囲む。取付構造は、イントロデューサの近位端に配置されるコネクタの外面に係合するクリップを含む。クリップは、コネクタの外面を少なくとも部分的に取り囲むように協働する、第１クリップアームおよび第２クリップアームを含む。取付構造は、イントロデューサの近位端に配置されるねじ部と係合するねじ部を含む。取付構造は、開口および凹部を含み、凹部は、開口を通したコネクタの長手方向の移動を防止するために、イントロデューサの近位端に配置されるコネクタのフランジと係合する。

本明細書においてはまた、カテーテルをイントロデューサ内に挿入するための器具であって、実質的に円筒状の形状を画定する本体と、本体の遠位端から遠位方向へ延び、イントロデューサのコネクタの内面に係合するように構成される取付構造と、本体の近位端から取付構造の遠位端へ延びるガイドチャネルと、を含み、ガイドチャネルは、カテーテルのための通路を画定し、カテーテルのイントロデューサへの挿入の間、カテーテルの円柱形状の完全性を維持するように構成される、器具が開示される。

いくつかの実施形態において、器具は、長手方向に延び、ガイドチャネルから器具の外面へ延びる、細長い開口をさらに含む。いくつかの実施形態において、細長い開口の横幅は、カテーテルの外径よりも小さい。いくつかの実施形態において、細長い開口の横断方向軸線は、ガイドチャネルの中心軸線から横方向にオフセットされている。本体は、横断方向において短縮された細長い開口を提供する水平な上面を含む、円筒状のセグメント形状をさらに含む。いくつかの実施形態において、本体の外面は、凹形状または２つの凹形状のうちの１つを画定する。本体は、それから径方向に延びる複数のリブを含み、複数のリブは、本体の外周を画定する。

いくつかの実施形態において、ガイドチャネルは、近位端における第１直径から遠位端における第２直径まで徐々に直径が減少する、テーパ形状を画定する。取付構造は、コネクタの内面と、締り嵌め係合、摩擦係合、プレスフィット係合、またはスナップフィット係合する。取付構造は、その外面から半径方向外側に延び、摩擦係合によってコネクタの内面と係合するように構成される、リッジを含む。取付構造は、コネクタとの係合を容易にするように構成された傾斜した先端を含む。

いくつかの実施形態において、取付構造の遠位先端部は、イントロデューサ内に配置されるバルブの近位の場所まで延びる。いくつかの実施形態において、取付構造の遠位先端部は、イントロデューサ内に配置されるバルブの遠位の場所まで、イントロデューサのルーメン内へ延び、ガイドチャネルは、カテーテルがバルブの遠位方向へイントロデューサのルーメン内に進められるための通路を画定する。いくつかの実施形態において、取付構造は、摩擦係合によってカテーテル挿入器具をイントロデューサに固定するために、バルブと係合する。バルブは、スリットバルブまたはダックビルバルブのいずれかである。

本明細書においてはまた、イントロデューサのルーメン内にカテーテルを挿入する方法であって、イントロデューサの近位端への挿入器具の結合であって、挿入器具は、取付構造およびガイドチャネルを含み、結合は、イントロデューサのルーメンに対してガイドチャネルを軸方向に並べることを含む、結合と、挿入器具のガイドチャネル内にカテーテルの一部を挿入することと、遠位部分がイントロデューサのルーメン内に配置されるまで、カテーテルをガイドチャネルを通して遠位方向へ進めることと、挿入器具をカテーテルから取り外すことと、を含む、方法が開示される。

いくつかの実施形態において、挿入器具のガイドチャネルへのカテーテルの挿入は、カテーテルを挿入器具の近位端に長手方向に挿入することを含む。いくつかの実施形態において、挿入器具のガイドチャネルへのカテーテルの挿入は、カテーテルを細長い開口を通して長手方向軸と垂直に、ガイドチャネル内へ挿入することを含む。いくつかの実施形態において、長手方向軸と垂直にカテーテルを挿入することは、細長い開口の側壁に対する回転運動を用いてカテーテルを挿入することをさらに含む。

いくつかの実施形態において、カテーテルから挿入器具を取り外すことは、カテーテルの長手方向軸線に対して垂直な方向へ挿入器具をカテーテルから取り外す前に、イントロデューサから挿入器具を取り外すために挿入器具を近位方向に引き出すことをさらに含む。いくつかの実施形態において、カテーテルから挿入器具を取り外すことは、器具を、カテーテルの長手方向軸線に対して垂直な方向へ、イントロデューサおよびカテーテルから同時に取り外すことをさらに含む。

いくつかの実施形態において、結合は、イントロデューサのコネクタの内面と係合する取付構造の外面をさらに含む。いくつかの実施形態において、結合は、イントロデューサのコネクタの内面と係合する取付構造の外面に配置されるリッジをさらに含み、取付構造の遠位先端部は、イントロデューサのバルブの近位の場所まで延びる。いくつかの実施形態において、結合は、取付構造の遠位先端部を、バルブを通してイントロデューサのルーメン内まで遠位方向へ挿入することをさらに含む。いくつかの実施形態において、結合は、イントロデューサから近位方向へ延びるコネクタの外面と係合する取付構造をさらに含む。いくつかの実施形態において、取付構造は、コネクタの外面とねじ係合で係合する。

添付の図面に示されている特定の実施形態を参照して、本開示のより詳細な説明が記載される。これらの図面は本発明の典型的な実施形態のみを表しており、したがって、その範囲を制限するものであるとみなされないことが理解される。本発明の例示的な実施形態は、以下の添付の図面を用いて、追加の特徴および詳細が記載され説明される。

図１Ａは、本開示のいくつかの実施形態に係る、例示的なイントロデューサ装置の斜視図を示す。 図１Ｂは、本開示のいくつかの実施形態に係る、図１Ａのイントロデューサ装置のコネクタの拡大図を示す。 図２Ａは、本開示のいくつかの実施形態に係る、例示的なイントロデューサおよびカテーテルに対して並べられる挿入器具の側面図を示す。 図２Ｂは、本開示のいくつかの実施形態に係る、挿入器具の近位端の図を示す。 図２Ｃは、本開示のいくつかの実施形態に係る、図２Ａの例示的なイントロデューサおよびカテーテルに組み付けられる挿入器具の側面図を示す。 図３Ａは、本開示のいくつかの実施形態に係る、挿入器具の斜視図を示す。 図３Ｂは、本開示のいくつかの実施形態に係る、例示的なイントロデューサおよびカテーテルに組み付けられる、図３Ａの挿入器具の側面図を示す。 図４Ａは、本開示のいくつかの実施形態に係る、挿入器具の斜視図を示す。 図４Ｂは、本開示のいくつかの実施形態に係る、例示的なイントロデューサおよびカテーテルに組み付けられる、図４Ａの挿入器具の側面図を示す。 図５Ａは、本開示のいくつかの実施形態に係る、挿入器具の斜視図を示す。 図５Ｂは、本開示のいくつかの実施形態に係る、挿入器具の遠位端の図を示す。 図６Ａは、本開示のいくつかの実施形態に係る、挿入器具の斜視図を示す。 図６Ｂは、本開示のいくつかの実施形態に係る、図６Ａの挿入器具の横方向断面図を示す。 図６Ｃは、本開示のいくつかの実施形態に係る、図６Ａの挿入器具の側面図を示す。 図６Ｄは、本開示のいくつかの実施形態に係る、図６Ａの挿入器具の長手方向断面図を示す。 図６Ｅから図６Ｇは、本開示のいくつかの実施形態に係る、図６Ａの挿入器具および例示的なカテーテルの遠位端の図を示す。 図７Ａは、本開示のいくつかの実施形態に係る、挿入器具の斜視図を示す。 図７Ｂは、本開示のいくつかの実施形態に係る、例示的なイントロデューサおよびカテーテルに組み付けられる、図７Ａの挿入器具の側面図を示す。

いくつかの特定の実施形態についてより詳細に開示される前に、本明細書において開示されている特定の実施形態は、本明細書において提供されているコンセプトの範囲を限定しないことが理解されるべきである。本明細書において開示されている特定の実施形態は、特定の実施形態から容易に分離でき、本明細書において開示されている他のいくつかの実施形態のいずれかと任意に組み合わせるまたは置き換えることができる特徴を有し得ることも理解されるべきである。

本明細書において用いられている用語に関して、用語はいくつかの特定の実施形態を説明することを目的とするものであり、用語は本明細書において提供されているコンセプトの範囲を限定しないことも理解されるべきである。序数（例えば第１、第２、第３など）は一般的に、特徴や段階のグループ内の異なる特徴や段階を区別もしくは識別するために用いられ、連続性や数値による制限を提供しない。例えば、「第１」、「第２」、および「第３」の特徴や段階はその順序で現れる必要はなく、そのような特徴や段階を含む特定の実施形態がその３つの特徴や段階に制限される必要もない。「左」、「右」、「頂」、「底」、「前」、「後」等の表記やそれらに似た語句は便宜上用いられ、例えば、特定の決められた位置、方角、方向等を意味することは意図していない。むしろ、そのような表記は、例えば、相対的な位置、方角、方向等を反映させるために用いられる。「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」の単数形は、文脈が単数であることを明確に示していなければ、複数への参照を含む。

例えば、本明細書において開示されているカテーテルの「近位の」、「近位部」、または「基端部」に関しては、カテーテルが患者に対して使用される際に、臨床医の近くに位置することを意図されたカテーテルの部分を含む。同様に、例えば、カテーテルの「近位の長さ」は、カテーテルが患者に対して使用される際に、臨床医の近くに位置することを意図されたカテーテルの長さを含む。例えば、カテーテルの「近位端」は、カテーテルが患者に対して使用される際に、臨床医の近くに位置することを意図されたカテーテルの端部を含む。カテーテルの、近位部、基端部、または近位の長さは、カテーテルの近位端を含み得る。しかしながら、カテーテルの、近位部、基端部、または近位の長さは、カテーテルの近位端を含む必要はない。すなわち、文脈が別のことを示唆しない限り、カテーテルの、近位部、基端部、または近位の長さは、カテーテルの、末端部、または末端の長さではない。

例えば、本明細書において開示されているカテーテルの「遠位の」、「遠位部」、または「先端部」に関しては、カテーテルが患者に対して使用される際に、患者の近くまたは患者の体内に位置することを意図されたカテーテルの部分を含む。同様に、例えば、カテーテルの「遠位の長さ」は、カテーテルが患者に対して使用される際に、患者の近くまたは患者の体内に位置することを意図されたカテーテルの長さを含む。例えば、カテーテルの「遠位端」は、カテーテルが患者に対して使用される際に、患者の近くまたは患者の体内に位置することを意図されたカテーテルの端部を含む。カテーテルの、遠位部、先端部、または遠位の長さは、カテーテルの遠位端を含み得る。しかしながら、カテーテルの、遠位部、先端部、または遠位の長さは、カテーテルの遠位端を含む必要はない。すなわち、文脈が別のことを示唆しない限り、カテーテルの、遠位部、先端部、または遠位の長さは、カテーテルの、末端部、または末端の長さではない。

本明細書において開示される実施形態の説明を補助するために、図１Ａおよび図３Ａに示されているように、長手方向軸が、イントロデューサ軸１２の軸方向長さに実質的に平行に延びる。横方向軸は、長手方向軸に対して垂直に延び、横断方向軸は長手方向軸と横方向軸との両方に対して垂直に延びる。

その他の意味に定義されていなければ、本明細書において用いられる全ての技術的もしくは科学的な用語は、その分野の当業者によって一般的に理解されている意味と同じ意味を有する。

図１Ａ－１Ｂは、イントロデューサ１０の様々な詳細を示す。図示されているイントロデューサ１０は例示的なものであり、患者の血管内に導入されるべきカテーテルまたは同様の第２の細長い医療装置をその中に受け入れるように構成されるルーメンを画定する、様々なマイクロイントロデューサ、ダイレータ、分割可能なイントロデューサ、犠牲カテーテル、または、同様の細長い装置を含み得る。イントロデューサ１０は、近位端から遠位端まで長手方向軸に沿って延びるイントロデューサ軸１２を含み、イントロデューサルーメン２４を画定する。イントロデューサ軸１２は、近位端に配置されるイントロデューサハブ（「ハブ」）１４と、遠位端に配置されるイントロデューサ先端部（「先端部」）１６と、を含む。

ハブ１４は、ハブ１４からそれぞれ長手方向軸に対して垂直に延びる、第１ハンドル１８Ａおよび第２ハンドル１８Ｂを含む。ハンドル１８は、本発明の精神から逸脱することなく、横方向に、横断方向に、またはそれらの間の角度に延び得ることが理解されるであろう。ハブ１４は、長手方向に延び、ハンドル１８が長手方向軸から半径方向外側に付勢された際に、ハブ１４と軸１２との分離を容易にするように構成される、分割線２０をさらに含む。ハブ１４は、その近位端に配置されるコネクタ２２をさらに含み、イントロデューサルーメン２４と流体連通する。コネクタ２２は、追加の装置と結合するように構成され、例えば、雄ねじまたは雌ねじ部材、スピンナット、ルアーロック、スナップフィット嵌合部、それらの組み合わせ、等を含み得る。

一実施形態において、イントロデューサハブ１４は、ルーメン２４内に配置され、近位の流れを防止するように構成されるバルブ３０を含むが、カテーテルまたは同様の第２の細長い医療装置がバルブ３０を通ってルーメン２４内へ付勢されることを可能にする。例示的なバルブ３０は、スリットバルブ、ダックビルバルブ、フラップバルブ等を含む。カテーテルの柔軟な特性のために、いくつかのカテーテルは、バルブ３０に対して付勢された際に、ねじれるまたはよじれるが、これにより、カテーテルがバルブ３０を上手く横断することを妨げ得ることに注意することが重要である。これは、カテーテルが、例えば、その遠位端に配置されるスリットバルブを含む場合、さらに複雑になる。従って、そのような装置の円柱形状の強度は、バルブを通して付勢されるのに十分でなく、カテーテルのよじれおよび／または潰れをもたらす。

本明細書において、図１Ａ－１Ｂに示されているようなイントロデューサへの柔軟なカテーテルの挿入を可能にする、挿入器具の実施形態が開示される。図２Ａ－２Ｃは、挿入器具１００の実施形態を示す。挿入器具１００は、取付構造１０４およびガイドチャネル１０６を含む本体１０２を含む。取付構造１０４は、器具１００をそれに分離可能に固定するために、イントロデューサハブ１４と結合するように構成される。一実施形態において、取付構造１０４は、イントロデューサコネクタ２２と係合する、クリップ、ねじ部、締り嵌め、スナップフィット、およびそれらの組み合わせ等を含む。

図２Ｂは、挿入器具１００の近位端の図を示す。一実施形態において、器具取付構造１０４は、第１クリップアーム１０８Ａと、第１クリップアーム１０８Ａと反対側の第２クリップアーム１０８Ｂと、を含むクリップ１０８を含む。クリップアーム１０８Ａ，１０８Ｂは、アーム１０８がその間にイントロデューサコネクタ２２を受け入れるために撓むことを可能にする、弾性のある材料で形成される。

一実施形態において、第１クリップアーム１０８Ａおよび第２クリップアーム１０８Ｂは、その中にコネクタ２２の一部を受け入れるように構成される開口１１０を画定する。クリップ１０８は、締り嵌めによってコネクタ２２と係合し得る。一実施形態において、クリップアーム１０８は、その軸方向内面に、ねじ状のコネクタ２２と係合するねじ部を含む。一実施形態において、クリップアームは、コネクタ２２と係合する、様々な数および構成の、バーブ、クリップ、ディテント、突起等を含む。一実施形態において、取付構造１０４は、コネクタ２２の開口１１０への長手方向の進入を許容するが、その長手方向の退出を防止するように構成される。従って、コネクタ２２は、通路１１２を通って垂直に取り外される。

図２Ｂに示されているように、一実施形態において、第１クリップアーム１０８Ａおよび第２クリップアーム１０８Ｂは、第１クリップアーム１０８Ａの第１端面１１４Ａおよび第２クリップアーム１０８Ｂの第２端面１１４Ｂが、その間に通路１１２を画定するように、コネクタ２２の外周の周りに部分的に延びる。一実施形態において、第１クリップアーム１０８Ａおよび第２クリップアーム１０８Ｂは、第１クリップアーム１０８Ａの第１端面１１４Ａが第２クリップアーム１０８Ｂの第２端面１１４Ｂに対して隣接してその間にスリットを画定するように、コネクタ２２全体の周りに周方向に延びる。上述のように、クリップアーム１０８Ａ，１０８Ｂは、クリップアームのある程度のたわみを可能にする、弾性のある材料で形成される。従って、通路１１２またはスリットは、クリップアーム１０８Ａ，１０８Ｂが互いに相対的に移動することを可能にする。一実施形態において、コネクタ２２は、開口１１０内へ長手方向に付勢され得る。一実施形態において、通路１１２は、長手方向軸に対して垂直な、開口１１０へのコネクタ２２の出入りを可能にする。

一実施形態において、挿入器具１００は、円弧状の断面形状を画定するガイドチャネル１０６を含む。チャネル１０６の断面形状の曲率半径は、カテーテル５０の外面の曲率半径と実質的に一致するように構成される。ガイドチャネル１０６は、カテーテル５０の円柱形状の完全性を維持するために、その中に配置されるカテーテル５０の一部を支持するように構成され、カテーテル５０が遠位方向へ付勢される際に、そのよじれまたは潰れを防止する。一実施形態において、ガイドチャネル１０６の断面は、３０度以上の円弧状に延びる。一実施形態において、ガイドチャネル１０６の断面は、１８０度の円弧状に延びる。一実施形態において、ガイドチャネル１０６は、その中に配置されるカテーテル５０の一部を完全に取り囲む、閉じたチャネルを画定する。チャネル１０６の中心軸線は、開口１１０の中心軸線と一致する。従って、挿入器具１００がイントロデューサ１０に取り付けられる際に、ガイドチャネル１０６の中心軸線がコネクタ２２およびイントロデューサルーメン２４の中心軸線と一致する。

ある例示的な使用方法において、イントロデューサ１０の遠位先端部１６は、そこへのアクセスを提供するために、患者の血管内に配置される。挿入器具１００は、コネクタ２２を開口１１０内へ長手方向に付勢することによって、コネクタ２２に結合される。任意に、コネクタ２２は、通路１１２を通って開口１１０内へ、横断方向にまたは横方向に付勢され得る。カテーテル５０の遠位部は、カテーテル５０をイントロデューサのルーメン２４に対して整列させるガイドチャネル１０６内に配置される。本明細書において開示されているように、ガイドチャネル１０６は、カテーテル５０の円柱形状の完全性を維持するために、カテーテル５０のための円柱形状の支えを提供し、よじれまたは潰れを防止する。よって、カテーテル５０は、その遠位端がバルブ３０と係合するまで、ガイドチャネル１０６を通って遠位方向へスライドできる。そして、カテーテル５０は、よじれまたは潰れを防止するためにカテーテル５０へ円柱形状の支えを提供するガイドチャネル１０６によって、バルブ３０を越えて遠位方向へ付勢される。任意に、臨床医は、ガイドチャネル１０６に対してカテーテル５０を支え、追加の円柱形状の支えを提供するために、チャネル内に配置されるカテーテル５０の一部に指を載せることができる。

図３Ａ－３Ｂは、挿入器具２００の一実施形態を示す。挿入器具２００は、本体２０２、取付構造２０４およびガイドチャネル２０６を含む。取付構造２０４は、本明細書において開示されているように、イントロデューサコネクタ２２と結合し、ガイドチャネル２０６の中心軸線をイントロデューサ１０の中心軸線と一致させるように構成される。

一実施形態において、挿入器具２００は、長手方向軸に対して垂直に延びる実質的に平坦な遠位面を含む、実質的な直方体形状を画定する。取付構造２０４は、器具２００の遠位端に配置され、その中にイントロデューサコネクタ２２の一部を保持するように構成される。一実施形態において、取付構造２０４は、器具２００の遠位面２０８に配置される、直方体状の凹部２１２と連通する、実質的にＵ字状のノッチ（「ノッチ」）２１０を含む。

一実施形態において、ノッチ２１０は、イントロデューサコネクタ２２の外面の曲率半径と実質的に一致する曲率半径を画定する。一実施形態において、ノッチ２１０の外周面２１４は、３０度以上の円弧状に延びる。一実施形態において、ノッチ２１０の外周面２１４は、１８０度以上の円弧状に延びる。一実施形態において、外周面２１４は、中心軸線８０を挟んで横方向において互いに反対側に配置される第１突起２１６Ａおよび第２突起２１６Ｂを画定する。第１突起２１６Ａと第２突起２１６Ｂとの間の横方向の距離は、イントロデューサコネクタ２２の直径よりもわずかに小さい。イントロデューサコネクタ２２の一部が横断方向において器具取付構造２０４内へ下向きに付勢されるように、突起２１６Ａ，２１６Ｂは、イントロデューサコネクタ２２をノッチ２１０内にスナップフィットまたは締り嵌め係合によって固定するために協働する。

一実施形態において、イントロデューサコネクタ２２は、その外面から半径方向に延びるフランジ構造（「フランジ」）２８をさらに含む。例示的なフランジ構造は、ねじ部、突起、ラグ、バヨネットコネクタ、ツイストロック、またはコネクタ２２の少なくとも一部の周りに環状に延び得る同様の構造を含み得る。フランジ２８の外径は、ノッチ２１０の内径よりも大きいが、凹部２１２の横幅よりは小さい。従って、コネクタ２２がノッチ２１０内へ横断方向において下向きに付勢されると、凹部２１２は、フランジ２８を受け取るように構成される。フランジは、凹部２１２の内面と係合し、コネクタ２２がノッチ２１０から軸方向に引き出されることを防止する。

一実施形態において、挿入器具２００は、円弧状の断面を画定するガイドチャネル２０６を含む。チャネル２０６の曲率半径は、カテーテル５０の外面の曲率半径と同等である。ガイドチャネル２０６は、カテーテル５０の円柱形状の完全性を維持するために、その中に配置されるカテーテル５０の一部を支持するように構成され、カテーテル５０が遠位方向へ付勢される際に、そのよじれまたは潰れを防止する。一実施形態において、ガイドチャネル２０６の断面は、３０度以上の円弧状に延びる。一実施形態において、ガイドチャネル２０６の断面は、１８０度の円弧状に延びる。チャネル２０６の中心軸線は、ノッチ２１０の中心軸線と一致する。従って、挿入器具２００がイントロデューサ１０に取り付けられる際に、ガイドチャネル２０６の中心軸線がコネクタ２２およびイントロデューサルーメン２４の中心軸線と一致する。

ある例示的な使用方法において、イントロデューサ１０の遠位先端部１６は、そこへのアクセスを提供するために、患者の血管内に配置される。挿入器具２００は、コネクタ２２を取付構造２０４内へ横断方向において下向きに付勢することによって、コネクタ２２に結合される。コネクタの一部は、その中にコネクタを保持するために協働する突起２１６Ａ，２１６Ｂによって、ノッチ２１０内に受け入れられる。フランジ２８は、凹部２１２内に受け入れられる。カテーテル５０の遠位部は、カテーテル５０をイントロデューサのルーメン２４に対して整列させ、カテーテル５０のための円柱形状の支えを提供する、ガイドチャネル２０６内に配置される。よって、カテーテル５０は、その遠位先端部がバルブ３０と係合するまで、ガイドチャネル２０６を通って遠位方向へスライドできる。そして、カテーテル５０は、よじれまたは潰れを防止するためにカテーテル５０へ円柱形状の支えを提供するガイドチャネル２０６によって、バルブ３０を越えて遠位方向へ付勢される。任意に、臨床医は、ガイドチャネル２０６に対してカテーテル５０を支え、追加の円柱形状の支えを提供するために、チャネル内に配置されるカテーテル５０の一部に指を載せることができる。一実施形態において、挿入器具２００の上面は、カテーテル５０の一部のガイドチャネル２０６への方向づけを容易にするために、１つ以上の角度の付けられた面を含み得る。

図４Ａ－４Ｂは、ガイドチャネル３０６を画定する器具本体３０２と、器具本体３０２の遠位面から遠位方向へ延びる取付構造３０４と、を含む挿入器具３００の一実施形態を示す。器具本体３０２は、円形の断面を含む、実質的に円筒状の形状を画定する。図４Ｂに示されているように、器具本体３０２は、使用者に器具本体３０２の中間点を掴ませるように構成される、凹面状の外側面をさらに含む。

ガイドチャネル３０６は、器具本体３０２の近位端から取付構造３０４の遠位端まで延び、その中にカテーテル５０の一部を受け入れるように構成される。一実施形態において、ガイドチャネル３０６の内径は、カテーテル５０がその中にぴったりと嵌合するように、カテーテル５０の外径と実質的に同じまたはわずかに大きい。さらに、ガイドチャネル３０６の近位端は、カテーテル５０のガイドチャネル３０６への導入を容易にする、面取りされた縁部３２２を含み得る。図４Ｂに示されているように、取付構造３０４は、コネクタ２２およびバルブ３０の内径よりも小さい外径を画定する。取付構造３０４は、取付構造３０４の遠位先端部がバルブ３０を越えて挿入されることを可能にする軸方向長さを画定し、カテーテル５０がイントロデューサルーメン２４内へ挿入されるための通路を画定する。

ある例示的な使用方法において、イントロデューサ１０の遠位先端部１６は、そこへのアクセスを提供するために、患者の血管内に配置される。挿入器具３００は、取付構造３０４をコネクタ２２内へ長手方向に付勢することによって、コネクタ２２に結合される。一実施形態において、取付構造３０４の遠位先端部は、挿入器具３００をイントロデューサ１０に固定するために、コネクタ２２の内面と係合し得る。取付構造３０４は、イントロデューサ１０と、締り嵌め係合、摩擦係合、プレスフィット係合、またはスナップフィット係合のいずれかによって係合し得る。一実施形態において、取付構造３０４の遠位先端部は、バルブ３０を越えて遠位方向へ延び得る。バルブ３０、ルーメン２４、またはそれらの組み合わせと係合する取付構造３０４の間の摩擦は、挿入器具３００をイントロデューサ１０に固定し得る。さらに、取付構造３０４は、カテーテル５０がルーメン２４内を通過するための、塞がれていない通路を提供するために、バルブ３０を開ける。

カテーテル５０の遠位部は、ガイドチャネル３０６の近位部内に配置される。一実施形態において、カテーテル５０は、取付構造３０４がイントロデューサルーメン２４内に挿入された後、ガイドチャネル３０６内に配置される。一実施形態において、カテーテル５０は、ガイドチャネル３０６内に「プリロードされる」。すなわち、取付構造３０４がイントロデューサルーメン２４内に挿入される前に、ガイドチャネル３０６内に配置される。前述のように、カテーテル５０は、バルブ３０が開いた際にイントロデューサ１０からの近位方向への流れを防止または制限するために、ガイドチャネル３０６内へのぴったりとした嵌合を提供してもよい。さらに、カテーテル５０のガイドチャネル３０６へのぴったりとした嵌合は、カテーテル５０が遠位方向へ付勢される際に、カテーテル５０に円柱形状の支えを提供し、よじれまたは潰れを防止する。一度カテーテル５０の遠位部がイントロデューサルーメン２４内に配置されると、挿入器具３００は、近位方向に引き出されて、取付構造３０４をイントロデューサから取り外し、カテーテルから近位方向に引き出すことができる。

図５Ａ－５Ｂは、ガイドチャネル４０６を画定する器具本体４０２と、器具本体４０２の遠位面から遠位方向へ延びる取付構造４０４と、を含む挿入器具４００の一実施形態を示す。本明細書において開示されているように、器具本体４０２は、円形の断面を含む、実質的に円筒状の形状を画定し、凹面状の外側面をさらに含む。ガイドチャネル４０６は、器具本体４０２の近位端から取付構造４０４の遠位端まで延び、その中にカテーテル５０の一部を受け入れるように構成される。一実施形態において、ガイドチャネル４０６の内径は、カテーテル５０がその中にぴったりと嵌合するように、カテーテル５０の外径と実質的に同じまたはわずかに大きい。

挿入器具４００は、長手方向に延び、ガイドチャネル４０６から挿入器具４００の外面まで延びる、細長い開口４１２をさらに含む。細長い開口は、長手方向軸に対して垂直な、カテーテル５０のチャネル４０６からの進入または退出を可能にするように構成される。図５Ｂに示されているように、細長い開口４１２の横幅は、カテーテル５０の外径よりも小さい。従って、カテーテル５０は、細長い開口を通過するためにわずかに変形し、そしてガイドチャネル４０６に着座する際に、その変形していない形状に戻ることが可能である。同様に、退出の間、カテーテル５０は、細長い開口４１２を通って付勢されるために、わずかに変形しなければならない。いくつかの実施形態において、カテーテル５０、細長い開口４１２、またはそれらの組み合わせは、カテーテル５０がチャネル４０６内へまたはチャネル４０６の外へ、細長い開口４１２を通過できるように、わずかに変形する。有利には、そのように構成された細長い開口の横幅は、チャネル４０６内にカテーテル５０の一部を保持する。さらに、カテーテル５０の円柱形状の強度は、遠位方向へ付勢されるので、挿入の間維持される。

例示的な使用方法において、取付構造４０４は、コネクタ２２およびバルブ３０と係合する。カテーテル５０は、本明細書において開示されているように、チャネル４０６の近位端に挿入され、バルブ３０を通ってイントロデューサルーメン２４内に進められる。挿入器具４００は、器具４００を近位方向に引き出し、取付構造４０４をバルブ３０およびイントロデューサコネクタ２２から取り外すことによって、イントロデューサ１０から取り外される。そして、器具４００は、カテーテルを細長い開口４１２を通して長手方向軸に対して垂直に付勢することによって、カテーテル５０から取り外される。有利には、挿入器具４００は、カテーテルハブ等のような近位の特徴が、挿入器具のカテーテル５０からの近位方向への取り外しを妨げる際に、カテーテル５０から取り外される。

図６Ａ－６Ｇは、ガイドチャネル５０６を画定する器具本体５０２と、器具本体５０２の遠位面から遠位方向へ延びる取付構造５０４と、を含む挿入器具５００の一実施形態を示す。取付構造５０４の遠位端は、バルブを損傷することのない、取付構造５０４の遠位端のバルブ３０を通過する挿入を容易にする、１つ以上の面取りされた縁部、傾斜した先端、またはそれらの組み合わせ、例えば傾斜した先端５２４を含む。器具本体５０２は、円筒状の下部と、平坦で水平な上面５０８とを有する、実質的に水平な円筒状のセグメント形状を画定する。図６Ｂは図６Ａの挿入器具５００の横方向断面図を示し、図６Ｃは、図６Ａの挿入器具５００の側面図を示す。示されているように、器具本体５０２は、器具本体５０２の外面から半径方向に延びる複数のリブ５２０をさらに含む。一実施形態において、リブ５２０の各々は、実質的に円筒状の外周を画定するために、器具本体５０２から等しく延びる。一実施形態において、本明細書において開示されているように、リブ５２０は、実質的に凹状の外周を画定するために、器具本体５０２から異なる距離だけ延びる。一実施形態において、図６Ｃに示されているように、リブ５２０は、２つの凹状の外周を画定するように半径方向に延びる。２つの凹状の外形は、挿入器具５００の外面に沿って第１の位置または第２の位置を把持するように使用者を誘導する。有利には、リブ５２０は、器具５００を把持する使用者のための改良されたグリップを提供するとともに、器具５００を形成するために必要な材料の量を低減し、構造的な完全性を維持しながらコストを低減する。

図６Ｄは、図６Ａの挿入器具５００の長手方向の断面図を示す。図６Ｅ－６Ｇは、図６Ａの挿入器具５００の遠位端図を示す。ガイドチャネル５０６は、器具本体５０２の近位端から取付構造５０４の遠位端まで延び、その中にカテーテル５０の一部を受け入れるように構成される。一実施形態において、ガイドチャネル５０６は、テーパ形状を画定し、ガイドチャネル５０６の近位端の内径は第１の直径（ｘ）を画定し、遠位端の内径は第２の直径（ｙ）を画定する。第２の直径（ｙ）は、第１の直径（ｘ）よりも小さく、それらの間で延びるチャネル５０６は、第１の直径（ｘ）から第２の直径（ｙ）まで徐々に小さくなる。一実施形態において、第１の直径（ｘ）は、カテーテル５０のガイドチャネル５０６への挿入を容易にする、カテーテル５０の外径よりも大きい開口を画定する。一実施形態において、チャネル５０６の近位端は、カテーテル５０のガイドチャネル５０６への挿入をさらに容易にする、面取りされた入口を含み得る。一実施形態において、第２の直径（ｙ）は、カテーテル５０がその中にぴったりと嵌合するように、カテーテル５０の外径と実質的に同じまたはわずかに小さい。有利には、カテーテル５０は、ガイドチャネル内へ近位方向に容易に挿入され、カテーテル５０が遠位端に向けて進められると、チャネル５０６の直径は、第２の直径（ｙ）まで徐々に減少し、増加した円柱形状の支えを提供する。

図６Ａ－６Ｂおよび図６Ｅ－６Ｇに示されているように、挿入器具５００は、長手方向に延び、ガイドチャネル５０６から挿入器具５００の外面まで延びる、細長い開口５１２をさらに含む。細長い開口は、長手方向軸に対して垂直な、カテーテル５０のチャネル５０６からの進入または退出を可能にするように構成される。挿入器具５００の分割された円筒形状の断面は、カテーテル５０が通過する、短縮された細長い開口５１２を提供する。短縮された細長い開口５１２は、カテーテル５０の出入りの間の、カテーテル５０と細長い開口の側壁５１４との間の摩擦の量を減少させる。これは、その上に施される任意のコーティングを取り除き、コーティングの効果を減少させる、カテーテル５０の外面の摩耗を減少させる。

図６Ｅ－６Ｇに示されているように、細長い開口５１２の横幅は、チャネル５０６内にカテーテル５０の一部を保持するために、カテーテル５０の外径よりも小さくなっている。従って、図６Ｆに示されているように、カテーテル５０は、細長い開口を通過するためにわずかに変形し、図６Ｇに示されているように、ガイドチャネル５０６に着座する際に、その変形していない形状に戻ることが可能である。同様に、退出の間、カテーテル５０は、細長い開口５１２を通って付勢されるために、わずかに変形する。これは、本明細書において開示されているように、ガイドチャネル５０６内でのカテーテル５０の保持を容易にする。

また、図６Ｅ－６Ｇに示されているように、細長い開口５１２の横断方向軸線は、ガイドチャネル５０６の中心軸線から横方向にオフセットされている。これは、カテーテル５０が、細長い開口５１２の第１側壁５１４Ａに対する回転運動を用いて、チャネル５０６に挿入されることを可能にする。例えば、図６Ｅに示されているように、カテーテル５０のチャネル５０６への進入の間、カテーテル５０は、細長い開口５１２の入口に配置され得る。図６Ｆに示されているように、位置（ａ）におけるカテーテル５０の側壁は、細長い開口５１２の第２側壁５１４Ｂを越えて、内側および下側に変形され得る。従って、位置（ｂ）におけるカテーテル５０の反対側の側壁は、細長い開口５１２の第１側壁５１４Ａを下方に転がる。そして、図６Ｇに示されているように、カテーテル５０はガイドチャネル５０６内において、その元の変形されていない形状に戻る。

有利には、細長い開口５１２のオフセットされた構成は、チャネル５０６への／からのカテーテルの出入りの回転運動を可能にする。これは、その上に施される任意のコーティング、例えば、潤滑コーティング、抗菌性コーティング等を除去し得る、細長い開口の側壁５１４Ａ，５１４Ｂに対するカテーテルの摩耗を防止する。

図７Ａ－７Ｂは、ガイドチャネル６０６を画定する器具本体６０２と、器具本体６０２の遠位面から遠位方向へ延びる取付構造６０４と、を含むカテーテル挿入器具６００の一実施形態を示す。器具本体６０２は、本明細書において開示されているように、チャネル６０６への／からのカテーテル５０の出入りを可能にする、細長い開口６１２を含む。取付構造６０４の遠位端は、取付構造６０４の遠位端のコネクタ２２との係合を容易にする、１つ以上の面取りされた縁部、傾斜した先端、またはそれらの組み合わせ、例えば傾斜した先端６２４を含む。

一実施形態において、取付構造６０４の長手方向長さ（ｄ１）は、イントロデューサハブ１４の近位面とバルブ３０との間の長手方向長さ（ｄ２）よりも短くできる。従って、取付構造６０４は、コネクタ２２の内面と締り嵌めで係合できるが、バルブ３０とは相互作用しない。別の言い方をすると、取付構造６０４の遠位先端部は、器具６００がコネクタ２２と係合する際、バルブ３０に隣接する近位の点まで延び得るが、バルブ３０とは相互作用しない。有利には、取付構造６０４は、バルブ３０が近位の流体の流れを制御することを可能にしながら、挿入器具６００をイントロデューサ１０に固定できる。さらに、器具６００は、バルブ３０と相互作用する点まで、カテーテル５０に円柱形状の支えを提供でき、それによって、取付構造６０４とバルブ３０との間のカテーテル５０の任意のよじれまたは潰れを軽減する。

一実施形態において、取付構造６０４は、取付構造６０４の外面から半径方向外側に延び、長手方向にも延びる、リッジ６２６を含む。取付構造６０４は、取付構造６０４の第１側面に配置される第１リッジ６２６Ａと、長手方向軸を挟んで第１側面と反対側の、取付構造６０４の第２側面に配置される第２リッジ６２６Ｂと、を含み得る。リッジ６２６は、弾性のある材料で形成されることができ、取付構造６０４とイントロデューサ１０との間の、締り嵌め係合または摩擦係合を提供するために、コネクタ２２の内面と係合し得る。取付構造６０４は、本発明の精神から逸脱することなく、リッジ６２６の様々な数または構成を含み得ることが理解されるであろう。一実施形態において、取付構造６０４は、そこから延び、コネクタの内面とスナップフィット係合で係合するように構成される、１つ以上の突起、ディテント、バーブ構造等を含み得る。

いくつかの特定の実施形態が本明細書において開示され、特定の実施形態はある程度詳細に開示されているが、特定の実施形態が本明細書において提供されているコンセプトの範囲を制限することは意図されていない。追加の改良及び／または修正は当業者にとって明らかであり得て、より広い態様では、これらの改良及び／または修正も同様に包含される。したがって、本明細書において提供されているコンセプトの範囲から逸脱せずに、本明細書において開示されている特定の実施形態から逸脱してもよい。

Claims (34)

1. イントロデューサ内へカテーテルを導入するための挿入器具であって、
   前記イントロデューサの近位端と係合するように構成される取付構造と、
   前記取付構造が前記イントロデューサの前記近位端に係合する際に、前記イントロデューサのルーメンと軸方向に整列するガイドチャネルと、を含み、前記ガイドチャネルは、前記カテーテルの前記イントロデューサへの挿入の間、前記カテーテルの円柱形状の完全性を維持するために前記カテーテルの一部を支持するように構成される、挿入器具。
2. 前記ガイドチャネルは、円弧状の断面を画定し、前記カテーテルの外面の曲率半径と同程度の曲率半径を含む、請求項１に記載の挿入器具。
3. 前記ガイドチャネルは、３０度以上の円弧状に延びる、請求項２に記載の挿入器具。
4. 前記ガイドチャネルは、その中に配置される前記カテーテルの前記一部を取り囲む、請求項２に記載の挿入器具。
5. 前記取付構造は、前記イントロデューサの前記近位端に配置されるコネクタの外面に係合するクリップを含む、請求項１から４のいずれか一項に記載の挿入器具。
6. 前記クリップは、前記コネクタの外面を少なくとも部分的に取り囲むように協働する、第１クリップアームおよび第２クリップアームを含む、請求項５に記載の挿入器具。
7. 前記取付構造は、前記イントロデューサの近位端に配置されるねじ部と係合するねじ部を含む、請求項１から６のいずれか一項に記載の挿入器具。
8. 前記取付構造は、開口および凹部を含み、前記凹部は、前記イントロデューサの前記近位端に配置されるコネクタのフランジと係合して、前記開口を通した前記コネクタの長手方向の移動を防止する、請求項１から４のいずれか一項に記載の挿入器具。
9. イントロデューサ内へカテーテルを挿入するための器具であって、
   実質的に円筒状の形状を画定する本体と、
   前記本体の遠位端から遠位方向へ延び、前記イントロデューサのコネクタの内面に係合するように構成される取付構造と、
   前記本体の近位端から前記取付構造の遠位端へ延びるガイドチャネルと、を備え、前記ガイドチャネルは、前記カテーテルのための通路を画定し、前記カテーテルの前記イントロデューサへの挿入の間、前記カテーテルの円柱形状の完全性を維持するように構成される、器具。
10. 長手方向に延び、前記ガイドチャネルから前記器具の外面へ延びる、細長い開口をさらに含む、請求項９に記載のカテーテル挿入器具。
11. 前記細長い開口の横幅は、前記カテーテルの外径よりも小さい、請求項１０に記載のカテーテル挿入器具。
12. 前記細長い開口の横断方向軸線は、前記ガイドチャネルの中心軸線から横方向にオフセットされている、請求項１０または１１に記載のカテーテル挿入器具。
13. 前記本体は、横断方向において短縮された細長い開口を提供する水平な上面を含む、円筒状のセグメント形状をさらに含む、請求項１０から１２のいずれか一項に記載のカテーテル挿入器具。
14. 前記本体の外面は、凹形状または２つの凹形状のうちの１つを画定する、請求項９から１３のいずれか一項に記載のカテーテル挿入器具。
15. 前記本体は、それから径方向に延びる複数のリブを含み、前記複数のリブは、前記本体の外周を画定する、請求項９から１４のいずれか一項に記載のカテーテル挿入器具。
16. 前記ガイドチャネルは、近位端における第１直径から遠位端における第２直径まで徐々に直径が減少する、テーパ形状を画定する、請求項９から１５のいずれか一項に記載のカテーテル挿入器具。
17. 前記取付構造は、前記コネクタの前記内面と、締り嵌め係合、摩擦係合、プレスフィット係合、またはスナップフィット係合する、請求項９から１６のいずれか一項に記載のカテーテル挿入器具。
18. 前記取付構造は、その外面から半径方向外側に延び、摩擦係合によって前記コネクタの前記内面と係合するように構成されるリッジを含む、請求項９から１７のいずれか一項に記載のカテーテル挿入器具。
19. 前記取付構造は、前記コネクタとの係合を容易にするように構成された傾斜した先端を含む、請求項９から１８のいずれか一項に記載のカテーテル挿入器具。
20. 前記取付構造の遠位先端部は、前記イントロデューサ内に配置されるバルブの近位の場所まで延びる、請求項９から１９のいずれか一項に記載のカテーテル挿入器具。
21. 前記取付構造の遠位先端部は、前記イントロデューサ内に配置されるバルブの遠位の場所まで、前記イントロデューサのルーメン内へ延び、前記ガイドチャネルは、前記カテーテルが前記バルブの遠位方向へ前記イントロデューサの前記ルーメン内に進められるための通路を画定する、請求項９から１９のいずれか一項に記載のカテーテル挿入器具。
22. 前記取付構造は、摩擦係合によって前記カテーテル挿入器具を前記イントロデューサに固定するために、前記バルブと係合する、請求項２１に記載のカテーテル挿入器具。
23. 前記バルブは、スリットバルブまたはダックビルバルブのいずれかである、請求項２０から２２のいずれか一項に記載のカテーテル挿入器具。
24. カテーテルをイントロデューサのルーメン内に挿入する方法であって、
    前記イントロデューサの近位端への挿入器具の結合であって、前記挿入器具は、取付構造およびガイドチャネルを含み、前記結合は、前記イントロデューサの前記ルーメンに対して前記ガイドチャネルを軸方向に並べることを含む、結合と、
    前記挿入器具の前記ガイドチャネル内へ前記カテーテルの一部を挿入することと、
    遠位部分が前記イントロデューサの前記ルーメン内に配置されるまで、前記カテーテルを前記ガイドチャネルを通して遠位方向へ進めることと、
    前記挿入器具を前記カテーテルから取り外すことと、を含む、方法。
25. 前記挿入器具の前記ガイドチャネル内への前記カテーテルの挿入は、前記カテーテルを前記挿入器具の近位端へ長手方向に挿入することを含む、請求項２４に記載の方法。
26. 前記挿入器具の前記ガイドチャネル内への前記カテーテルの挿入は、前記カテーテルを細長い開口を通して前記長手方向軸と垂直に、前記ガイドチャネル内へ挿入することを含む、請求項２４に記載の方法。
27. 長手方向軸と垂直に前記カテーテルを挿入することは、前記細長い開口の側壁に対する回転運動を用いて前記カテーテルを挿入することをさらに含む、請求項２６に記載の方法。
28. 前記カテーテルから前記挿入器具を取り外すことは、前記カテーテルの前記長手方向軸線に対して垂直な方向へ前記挿入器具を前記カテーテルから取り外す前に、前記イントロデューサから前記挿入器具を取り外すために前記挿入器具を近位方向に引き出すことをさらに含む、請求項２４から２７のいずれか一項に記載の方法。
29. 前記カテーテルから前記挿入器具を取り外すことは、前記器具を、前記カテーテルの前記長手方向軸線に対して垂直な方向へ、前記イントロデューサおよび前記カテーテルから同時に取り外すことをさらに含む、請求項２４から２７のいずれか一項に記載の方法。
30. 前記結合は、前記イントロデューサのコネクタの内面と係合する前記取付構造の外面をさらに含む、請求項２４から２９のいずれか一項に記載の方法。
31. 前記結合は、前記イントロデューサのコネクタの内面と係合する前記取付構造の外面に配置されるリッジをさらに含み、前記取付構造の遠位先端部は、前記イントロデューサのバルブの近位の場所まで延びる、請求項２４から３０のいずれか一項に記載の方法。
32. 前記結合は、前記取付構造の遠位先端部を、バルブを通して前記イントロデューサの前記ルーメン内まで遠位方向へ挿入することをさらに含む、請求項２４から３０のいずれか一項に記載の方法。
33. 前記結合は、前記イントロデューサから近位方向へ延びるコネクタの外面と係合する前記取付構造をさらに含む、請求項２４から２９のいずれか一項に記載の方法。
34. 前記取付構造は、前記コネクタの前記外面とねじ係合で係合する、請求項３３に記載の方法。

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