JP2023506931A - 装置 - Google Patents

Abstract

材料を直接容器へ導入する、またはそこから除去するための、生物学的材料を取り扱うのに適した装置であって、少なくとも1つの再封可能ポートを含む本体と、アパーチャを含むカバーであって、カバーは本体の上側上に配置され、カバーは、カバーのアパーチャが再封可能ポートの少なくとも一部を露出させるように構成されるように移動可能である、カバーと、を含む、装置が提供される。

Description

本発明は、材料を直接容器へ導入する、またはそこから除去するための装置に関する。本明細書に記載の装置は、特に、細胞および/または遺伝子治療の製造のような細胞処理における1つまたは複数の単位操作で使用する生物学的材料を取り扱うのに適している。加えて、本発明は、本明細書に記載の装置を利用するシステムおよび方法に関する。

細胞および遺伝子治療(cell and gene therapy、CGT)の製造プロセスは複雑であることが多く、いくつかのデバイスにわたる手動または半自動のステップを含む。細胞ベース治療用製品(cell-based therapeutic products、CTP)の製造のさまざまなステップまたは単位操作で使用される機器システムはさまざまな単位操作のためのデバイスを含み得る。単位操作は、たとえば、細胞収集、細胞単離、選択、細胞増殖、細胞洗浄、容量減少、細胞貯蔵または輸送を含み得る。単位操作は、他の要因の中でもとりわけ、製造モデル(すなわち自家対同種異系)、細胞タイプ、意図された目的に基づいて大きく変化する可能性がある。加えて、細胞は、最も簡単な操作(細胞移植手順の違いのような)にも敏感な「生きている」実体である。スケーラビリティおよび再現性を確保する上での細胞製造機器の役割は細胞および遺伝子治療の製造にとって重要な要因である。

加えて、細胞ベース治療用製品(CTP)は大きな勢いを得てきたため、たとえば限定されないが幹細胞の濃縮、キメラ抗原受容体(chimeric antigen receptor、CAR)T細胞の生成など、さまざまな細胞製造手順、および収集、精製、遺伝子改変、培養/回収、洗浄、患者への注入および/または凍結のようなさまざまな細胞製造プロセスのための改良された細胞製造機器の必要性がある。

細胞の培養または処理には通常、細胞を培養するとき、たとえば、適切な培地に細胞を保持するデバイスの使用が要求される。既知のデバイスは、シェーカーフラスコ、ローラボトル、Tフラスコおよびバッグを含む。このようなボトルまたはフラスコは広く使用されているが、いくつかの欠点がある。問題の中の主要なものは、通過または処理時に汚染のない細胞の移転のための要件である。加えて、補助剤および因子の無菌添加は困難で時間がかかる。既存の細胞培養デバイスには、継続的な細胞増殖のために培地および酸素の再供給が要求される。このような気体透過性細胞培養デバイスは一般に知られている。しかしながら、このようなデバイスには、デバイスの内外への培地および/または細胞の移転も要求される。

医学で使用するための折りたたみ可能な細胞処理デバイスも知られている。しかしながら、このようなデバイスは、細胞または遺伝子治療の製造の単位操作(すなわちステップ)で使用するために製造または構築されていない。

医学で使用するための細胞または遺伝子治療の生産における現在の問題は、汚染なしに単位操作を実行するためのコンパクトな、自動化された閉鎖システムがないことである。たとえば、細胞培養中、細胞の上流または後続の処理で、培養容器に追加を行うとき、または細胞を除去するまたは液体サンプルを除去するとき、汚染のリスクがある。現在の操作システムは主に手動であるため、操作が高価である。複数の機器が通常、非細胞培養ステップのすべてをカバーするために要求され、これは多くの移転を伴い、これらのそれぞれがオペレータの過失および汚染が発生する機会である。

さらに、手動操作の増加に伴い、手動の過失のリスクが増加するため、現在の労働集約的なプロセスでは、臨床グレードの治療薬の製造に要求される堅牢性が不足する可能性がある。

したがって、このような処理を可能にするが、細胞を新しいデバイスに絶えず移動させる必要性を低減、または回避する細胞処理デバイス(たとえば多段階細胞プロセッサ)の必要性がある。たとえば、あらゆる所与の培養のための細胞集団が増加するにつれて細胞をより大きなデバイスに移すことなく培養中の細胞のスケールアップを達成することができれば有利であろう。さらに、大きくて組み立ておよび/または操作が困難な複雑な機器を使用する以前の細胞製造デバイスにおいて知られているような手動操作に対する依存性を少なくすることができる細胞処理デバイスがあれば有利であろう。これらのデバイスは、配管、バルブおよびポンプの複雑なネットワークを使用して、機器の要素を相互にリンクする。

したがって、本発明の目的は、改良された細胞および/または遺伝子治療処理機器、具体的には、材料の容器への導入およびそこからの除去を可能にする装置を提供することである。この装置は、ポンプの必要性、および新しい培養デバイス、保持容器、チューブなどへ細胞を絶えず通過させる必要性を回避する細胞培養容器の利点を、個別に構成可能な細胞および/または遺伝子治療処理デバイスを有することによって与えられる利点と組み合わせることが望ましい。本明細書に記載の処理ユニットまたはシステムとともに、本明細書に記載の装置により、本明細書でより詳細に説明するように、既存の機器より設置面積が小さく、複雑さが少ない単一のデバイスまたは容器内でさまざまな単位プロセスを実行することが可能になる。さらに、本明細書に記載の装置により、自動化システムとの適合性を大きくすることが可能になる。

また、可撓性材料で構成されている壁要素がその頂部および基部セクションに対して圧縮可能である細胞培養容器が、本明細書に記載の装置と適合性がある。少なくとも1つの入口を有し、主要容器と流体連通している1つまたは複数の補助容器をさらに含む細胞培養容器も本明細書に記載の装置と適合性がある。

本発明の一態様によれば、材料を直接容器へ導入する、またはそこから除去するための装置であって、
少なくとも1つの再封可能ポートを含む本体と、
アパーチャを含むカバーであって、カバーは本体の上側上に配置され、カバーは移動可能であり、アパーチャが再封可能ポートの上に配置されたとき、カバーのアパーチャは再封可能ポートの少なくとも一部を露出させるように構成されている、カバーと、
を含む、装置が提供される。

すなわち、この装置は、第1の構成要素、本体と、第2の構成要素、カバーと、を含む。本体は、ディスク、プレート、壁などとして形成することができ、少なくとも1つの再封可能ポートを収容するように機能する。いくつかの実施形態において、本体は少なくとも1つの再封可能ポートを包囲する。理想的には、本体は、少なくとも1つの再封可能ポートをしっかりと保持するのに十分に、少なくとも1つの再封可能ポートを包含、または収容する。カバーは、本体の1つまたは複数の側または面の少なくとも一部をカバーする、すなわち覆うように機能する。

少なくとも1つの再封可能ポートは、適切な機構、たとえば、中空針と係合すると、材料、たとえば、流体または固体の通路を提供するように機能する。少なくとも1つの再封可能ポートは、使用後、再封可能である、または他の方法で実質的にその元の構成に戻るという意味で再封可能である。1つの、1つ以上の、または複数の再封可能ポートがあり得る。

カバーは、再封可能ポートの少なくとも一部を、大気に露出、存在させる、または他の方法で利用可能にすることができるアパーチャを含む。カバーのアパーチャは、再封可能ポートのいくらか、ほとんど、またはすべてを露出させるように構成することができる。1より多くのアパーチャがあり得る。いくつかの実施形態において、カバーは複数のアパーチャを含む。カバーのアパーチャは単一の再封可能ポートを露出させることができる。カバーのアパーチャは複数の再封可能ポートを露出させることができる。

カバーのアパーチャは、アパーチャが再封可能ポート上に配置されたとき、本体の再封可能ポートの全体を露出させるようにその全体で延在することができる。いくつかの実施形態において、カバーのアパーチャは、再封可能ポートの全体を露出させるように構成されている。

カバーのアパーチャは、使用中、カバーの一部、たとえばドア、ダイヤフラムなどによって覆われていても、覆われていなくてもよい。このようなドア、ダイヤフラムなどは、アパーチャの覆いを取って再封可能ポートの少なくとも一部を露出させるように係合可能、移動可能などとすることができる。いくつかの実施形態において、カバーはドアを含む。いくつかの実施形態において、ドアはカバーのアパーチャを覆う。いくつかの実施形態において、ドアは開および閉位置間で移動可能である。いくつかの実施形態において、ドアは開および閉位置間で移動可能であり、閉位置において、ドアはカバーのアパーチャを覆う。具体的な実施形態において、カバーのドアは透明部分または窓を含む。これによりユーザは、カバーのドアを開ける必要なく、本体の再封可能ポートがカバーのアパーチャに隣接して、またはその近くに配置されているかを知ることが可能になる。他の実施形態において、ドア通路は閉位置に付勢されている。いくつかの例において、この付勢はばね付勢とすることができる。いくつかの実施形態において、カバーのドアの付勢機構はばねを含む。

本発明は、本明細書に記載の装置は構造があまり複雑でなく、自動化された多段階プロセス、または、もっとも少なくとも、要求されるユーザ相互作用および/または介入が少なくなる多段階プロセスにより適しているという利点を提供する。したがって、本明細書に記載の装置により、手動の相互作用にあまり依存せず、したがって手動の、すなわちユーザの過失を起こしにくい細胞処理方法論における1つまたは複数の単位操作が可能になる。さらに、本明細書に記載の装置は、製造および保守をより安価にすることができる。

本明細書に記載の装置、システムおよび方法は概して、生物学的および/または化学的処理に適しているが、必ずしもこれらに限定されない。特に、本明細書に記載の装置、システムおよび方法は概して、生物学的材料を取り扱うのに適しているが、これには、無菌環境を確保し、生きている材料への剪断、または他のストレスを回避するなどの特別な技術的考慮が要求される。本明細書に記載の装置、システムおよび方法は、バイオリアクタのような容器へ、またはそこから生物学的材料、たとえば細胞材料を直接導入するために使用することができる。より具体的には、本明細書に記載の装置は概して、細胞および/または遺伝子治療の製造のような細胞処理における1つまたは複数の単位操作に適している。

一部の実施形態において、再封可能ポートは本体と平面とすることができる。

一部の実施形態において、本体は上面および下面を含み、カバーは上面上に配置され、少なくとも1つの再封可能ポートは本体を通って上面から下面まで延在する。

一部の実施形態において、本体は、上面から下面に形成された凹部まで延在する複数の長手方向通路を含み、各長手方向通路は再封可能ポートを含み、環状凹部は環状再封可能ポートを含む。

一部の実施形態において、各長手方向通路における各再封可能ポートおよび環状再封可能ポートは一体的に形成されている。すなわち、本体の再封可能部分は、環状再封可能部分で終わる1つまたは複数の長手方向に延在する再封可能部分によって形成することができる。

これにより、再封可能ポートは本体を通して押し込むことができず、したがって使用中、位置がずれることがないという利点が提供される。したがって、より安全な再封可能ポートの配置が提供される。また、無菌の、または殺菌済みの環境を維持することができる。

いくつかの実施形態において、本体は、一体的に形成された再封可能ポートを含む。有利には、これにより容易な製造が可能になり得る。

一部の実施形態において、少なくとも1つの再封可能ポートはハーメチックシールである。これにより、流体密シールを維持することができるという利点が提供される。

一部の実施形態において、ハーメチックシールはセプタムシールである。これにより、無菌の、または殺菌済みの環境を維持することができるという利点が提供される。

いくつかの実施形態において、再封可能ポートは自己封止式シールである。これの利点は、貫通を引き起こしている物体が除去された後、再封可能ポートのシールが自動的に再び閉じることができるということである。自己封止式シールは、シールの複数の貫通、すなわち装置を通した複数のアクセスが要求される状況下で特に有利である。

具体的な実施形態において、再封可能ポートは自己封止式ハーメチックシールを含む。

具体的な実施形態において、再封可能ポートは自己封止式セプタムシールを含む。

具体的な実施形態において、再封可能ポートは、自己封止式、気密性、セプタムシールを含む。

これにより、セプタムシールの再封可能な特性のため、無菌の、または殺菌済みの切断および再接続を可能にしながら、無菌の、または殺菌済みの環境を維持することができるという利点が提供される。

具体的な実施形態において、再封可能ポートはシリコーン材料または熱可塑性エラストマー材料を含む。

一部の実施形態において、少なくとも1つのセプタムシールおよび本体は同時成形されている。

これにより、装置がより堅牢であり、したがって、即時の故障を引き起こす損傷の影響を受けにくいという利点が提供される。

一部の実施形態において、カバーは、容器、バイオリアクタまたはコネクタの一部に接続するためのコネクタ機構をさらに含む。

一部の実施形態において、コネクタ機構は、カバーのアパーチャの少なくとも一部を部分的に包囲する。

これにより、ユーザが少なくとも1つの再封可能ポートのどの部分が使用中であるかを視覚的に識別することができるという利点が提供される。

一部の実施形態において、カバーは複数のコネクタ機構を含み、各コネクタ機構は、容器、バイオリアクタまたはコネクタの一部に接続するためのものである。いくつかの例において、複数のコネクタ機構の各コネクタ機構は、カバーの複数のアパーチャの1つのアパーチャの少なくとも一部を部分的に包囲することができる。したがって、各コネクタ機構は少なくとも1つの再封可能ポートの少なくとも一部を部分的に包囲することができる。したがって、カバーは、各コネクタ機構がカバーのアパーチャの少なくとも一部を部分的に包囲する複数のコネクタ機構を含むことができる。このように、少なくとも1つの再封可能ポートへのいくつかのアクセスが提供される。したがって、1より多くの再封可能ポートを同時に使用することができる。カバーがカバーに複数のアパーチャを含むとき、これらのアパーチャのいくつか、すべてがドアを含むことができ、またはこれらのアパーチャのいずれもドアを含まないことがある。いくつかの例において、コネクタ機構は任意の適切な配置で互いに離間することができる。いくつかの例において、第1のコネクタ機構を第2のコネクタ機構と正反対にすることができる。いくつかの実施形態において、カバーは、本体の再封可能ポートの数に数が等しいアパーチャおよびコネクタ機構を含む。

これにより、ユーザがいくつかの材料を容器へ導入する、またはそこから除去することができるという利点が提供される。加えて、これにより、ユーザが他の接続された要素を除去する必要なく、容器の内容物をサンプリングすることができるという利点が提供される。

一部の実施形態において、コネクタ機構は、容器、バイオリアクタまたはコネクタの対応するねじ部分と係合するように構成されたねじ部分を含む。

一部の実施形態において、コネクタ機構は壁を含み、壁はカバーから直立しており、カバーのアパーチャを少なくとも部分的に包囲している。一部の実施形態において、コネクタ機構の壁はコネクタ機構の壁の外表面上に円周状突起をさらに含む。いくつかの実施形態において、コネクタ機構の壁の突起は、装置に接続されるべき、対応するコネクタまたは容器の対応する溝または凹部と嵌合することができるように構成および配置されている。

いくつかの実施形態において、コネクタ機構は、対応するコネクタまたは容器と嵌合すると視覚的および/または触覚的指標を提供するように構成および配置されている。このような実施形態において、コネクタ機構の壁の突起は、対応するコネクタまたは容器の対応する溝または凹部とのスナップフィット係合のような触覚的指標を提供することができる。

一部の実施形態において、カバーは、直立壁によって少なくとも部分的に包囲された中央配置開口を含む。

一部の実施形態において、本体は、結合要素を有する中央ハブを含み、中央ハブは、中央配置開口および直立壁に動作可能に結合された結合要素を通って延在する。

一部の実施形態において、本体は、装置に接続されるべき、容器の内部容積と容器の外部容積との間の流体連通を提供するように構成されている。具体的な実施形態において、中央配置開口および/または中央ハブは、装置に接続されるべき、容器の内部容積と容器の外部容積との間の流体連通を提供するように構成されている。容器の外部容積は外部雰囲気または環境であり得る。特定の実施形態において、中央配置開口および/または中央ハブはフィルタを含む。フィルタは気体透過性液体不透過性材料とすることができる。フィルタは、10ミクロン未満、5ミクロン未満、1ミクロン未満または約0.2ミクロンの孔サイズを有することができる。

いくつかの実施形態において、本体は、装置に接続されるべき、第1の容器の内部容積と、装置に接続されるべき、第2の容器の内部容積との間の流体連通を提供するように構成されている。具体的な実施形態において、中央配置開口および/または中央ハブは、装置に接続されるべき、第1の容器の内部容積と、装置に接続されるべき、第2の容器の内部容積との間の流体連通を提供するように構成されている。第1の容器はバイオリアクタとすることができ、第2の容器は圧縮可能、拡張可能、または膨張可能容器とすることができる。第2の容器は、可撓性バッグと、上部セクション、基部セクションおよび壁要素を有する容器であって、壁要素は、可撓性材料で構成されており、その上部および基部セクションに対して圧縮可能である、容器と、その中に複数の折り目を含む側壁(すなわちコンサーティーナ側壁)を有する容器と、などを含むことができる。いくつかの実施形態において、第2の容器は気体透過性液体不透過性材料を含むことができる。

いくつかの実施形態において、第2の容器は、中央配置開口および/または中央ハブに、除去可能に取り付け可能、動作可能に取り付け可能などとすることができる。このような実施形態において、第2の容器は、無菌の、または殺菌済みの環境を維持するように、中央配置開口および/または中央ハブに封止的に結合可能であることが好ましい。いくつかの実施形態において、中央ハブは、任意選択で直立壁の一部として、雌ねじ部分、クリップ部分などのようなコネクタ要素を含むことができる。雌ねじ部分、クリップ部分などは、第2の容器の対応するねじ部分、クリップ部分などと協働するように構成および配置することができる。

これにより、ブリージング機構への接続を装置内に組み込むことができるという利点が提供される。

一部の実施形態において、この装置は、コネクタ要素に動作可能に取り付けられた容器をさらに含む。容器は、除去可能に取り付ける、除去不能に取り付ける、封止的に係合するなどすることができる。容器は、中央ハブのコネクタ要素と協働するように構成された対応するコネクタ要素を含むことができる。特定の実施形態において、コネクタ要素および対応するコネクタ要素は、ねじ山のような相補的なねじ部分、または相補的なクリップ部分を含む。容器は、上述のような、圧縮可能、拡張可能、または膨張可能容器のような、ブリージング容器とすることができる。

これにより、ブリージング機構、すなわち中央配置開口および/または中央ハブに結合された容器が、装置に接続されたとき、装置を通して、他の容器と流体連通して提供されるという利点が提供される。したがって、接続された容器の空気量の変化のような、流体量の変化を、使用中、ブリージング機構によって補償することができる。

一部の実施形態において、カバーは、本体の円周状リムに除去可能に取り付けられるように構成および配置された円周状スカートを含む。

これにより、カバーおよび/または本体を維持、修理、洗浄などすることができるように、カバーを除去可能にすることができるという利点が提供される。

一部の実施形態において、カバーは本体にクリップされている。

これにより、ユーザは本体に対してカバーを容易に除去、または取り付けすることができるという利点が提供される。

一部の実施形態において、カバーは、本体の円周状リムに除去不能に取り付けられるように構成および配置された円周状スカートを含む。

これにより、ユーザが装置を分解することができないという利点が提供され、これは無菌環境を確保するために重要であり得る。

いくつかの実施形態において、カバーのスカートは、スカートの内面上に配置された円周状突起、またはレールを含む。いくつかの実施形態において、本体は、本体の縁の外表面上に配置された円周状溝を含む。一部の実施形態において、カバーは、本体の実質的に円周状の溝内に受け入れられるように構成および配置された実質的に円周状のレールを含む。

これにより、設置中または使用中、カバーは本体内でガイドされるという利点が提供される。いくつかの実施形態において、カバーのスカートは、スカートの内表面上に配置された溝を含む。いくつかの実施形態において、本体は、本体の縁の外表面上に配置された突起、またはレールを含む。

カバーおよび本体を取り外し可能に取り付けるための溝およびレールの配置はいくつかの実施形態において代替的に配置することができる。

いくつかの実施形態において、本体およびカバーは形状が円形である。いくつかの実施形態において、本体およびカバーは両方とも形状が略円盤状であり、それぞれが上面および下面および周縁を有する。

一部の実施形態において、カバーおよび本体は互いに対して回転可能である。

これにより、装置は自動化または半自動化プロセスにより適しているという利点が提供される。

一部の実施形態において、本体の下面は、容器、バイオリアクタまたはコネクタの一部に接続するためのコネクタ機構を含む。

一部の実施形態において、コネクタ機構は、ねじ機構、クリップ機構などとすることができる。一部の実施形態において、コネクタ機構は、ねじ部分またはねじリング、フランジ、ねじフランジ、一方向クリップ、スライドクリップなどを含む。

他の実施形態において、コネクタ機構は、容器、バイオリアクタまたはコネクタと本体の下面との間に恒久的に結合された部分を含む。いくつかの例において、容器、バイオリアクタまたはコネクタは、本体の下面に溶接、たとえば、熱溶接することができる。

一部の実施形態において、本体の下面は、容器、バイオリアクタまたはコネクタの対応するねじ部分と係合するように構成されたねじ部分を含む。

一部の実施形態において、ねじ部分は、使用中、容器、バイオリアクタまたはコネクタの回転に抵抗するように構成および配置された抗回転要素を含む。

これにより、特に、容器、バイオリアクタ、コネクタなどを回転させることによってカバーに対して本体が回転する場合、使用中、容器、バイオリアクタ、コネクタなどが装置から外れないという利点が提供される。

一部の実施形態において、抗回転要素は、ねじ部分の1つまたは複数の台形ねじを含む。

一部の実施形態において、上記または各台形ねじは、長手方向軸と上記または各台形ねじの下面との間に、約20度と約80度との間、好ましくは約30度と約50度との間の傾斜角を形成する。傾斜角は、約20度、約30度、約40度、約50度、約60度または約70度、またはこれらの間の任意の整数の下限を有することができる。傾斜角は、約30度、約40度、約50度、約60度、約70度または約80度、またはこれらの間の任意の整数の上限を有することができる。下限と上限の任意の組み合わせが本明細書で企図される。

一部の実施形態において、本体およびカバーは略平面で形状が円形であり、両方とも上部および下部面または表面を有する。これにより、本体に対してカバーを容易に回転させることが有利に可能になる。

一部の実施形態において、本体は、少なくとも1つの再封可能ポートの少なくとも一部の上に配置された取り外し可能カバー(すなわち無菌バリア)をさらに含む。具体的な実施形態において、本体は、少なくとも1つの再封可能ポート上に配置された取り外し可能カバーをさらに含む。いくつかの実施形態においてカバーは、上記、または各再封可能ポートの上に配置された取り外し可能カバーをさらに含む。いくつかの実施形態において、本体の取り外し可能カバーは無菌紙カバーを含む。いくつかの実施形態において、無菌紙カバーはハンドルを含むことができる。

これにより、ユーザが少なくとも1つの再封可能ポートで無菌の、または殺菌済みの環境を確保することができるという利点が提供される。

一部の実施形態において、取り外し可能カバーは、たとえば、対応するコネクタまたは容器の無菌紙シールのような、対応する無菌バリアと嵌合するように構成された、無菌紙シールのような無菌バリアを含む。

無菌バリアは、対応する無菌膜と協働するように構成された無菌膜を含むことができる。無菌バリアは、無菌膜に動作可能に結合された剛性部分、または剛性ハウジングまたはクリップ部分をさらに含むことができる。剛性部分、または剛性ハウジングは、無菌バリア除去システムの一部によって動作可能に係合されるように構成された、アパーチャのような要素をさらに含むことができる。

これにより、この装置は他の構成要素に容易に適合可能であり、したがって自動化または多段階プロセスにより適しているという利点が提供される。

一部の実施形態において、取り外し可能カバーはハンドルを含む。

これにより、ユーザは、使用中、取り外し可能カバーを容易に除去することができるという利点が提供される。

一部の実施形態において、取り外し可能カバーは、容器がカバーのコネクタ機構に接続されているとき、取り外し可能であるように構成されている。

これにより、ユーザはコネクタ機構と容器との間の正しい接続が達成されていることを保証することができるという利点が提供される。

本発明は、本明細書に記載のような装置を含むバイオリアクタを提供する。

他の一実施形態において、本明細書に記載のような装置に封止的に結合されたバイオリアクタが提供される。

いくつかの実施形態において、本明細書に記載のような装置は、蓋、界面プレート、またはカセットである。特定の実施形態において、本明細書に記載のような装置は、たとえば、容器の蓋である。一部の実施形態において、本明細書に記載のような装置はバイオリアクタの蓋である。

本発明の他の一態様によれば、本明細書に記載のような装置またはシステムを使用して細胞および/または遺伝子治療の製造における1つまたは複数の操作を実行する方法が提供される。

本発明の他の一態様によれば、
本明細書に記載のような装置と、
少なくとも1つの再封可能ポートと封止的に係合している、容器、バイオリアクタまたはコネクタ、または容器、バイオリアクタまたはコネクタの任意の組み合わせと、
を含むシステムも提供される。

一部の実施形態において、このシステムは、
上記装置および容器、バイオリアクタまたはコネクタ、または容器、バイオリアクタまたはコネクタの任意の組み合わせを封入するためのハウジングと、
ハウジング内に配置され、使用中、装置の本体を回転させるように構成された駆動機構と、
をさらに含む。

一部の実施形態において、ハウジングは、容器、バイオリアクタおよび/またはコネクタの一部を作動させるように構成された作動機構を封入し、これによって少なくとも1つの再封可能ポートを通した流体接続を提供する。

一部の実施形態において、このシステムは、本体の下面で少なくとも1つの再封可能ポートと封止的に係合するバイオリアクタと、本体の上面で少なくとも1つの再封可能ポートと封止的に係合する少なくとも1つの容器と、を含む。

一部の実施形態において、このシステムは、遠位端および近位端を有する少なくとも1つのコネクタを含み、コネクタの近位端は本体の上面で少なくとも1つの再封可能ポートと封止的に係合し、コネクタの遠位端は容器と封止的に係合している。

一部の実施形態において、少なくとも1つの再封可能ポートはハーメチックシールを含む。

一部の実施形態において、ハーメチックシールはセプタムシールを含む。

一部の実施形態において、少なくとも1つの再封可能ポートは自己封止式シールを含む。一部の実施形態において、上記、いくつかの、または各再封可能ポートは自己封止式シールを含む。具体的な実施形態において、上記、いくつかの、または各再封可能ポートは自己封止式セプタムシールを含む。

本発明の他の一態様によれば、材料を直接容器へ導入する、またはそこから除去するための装置を動作させる方法であって、
本明細書に記載のような装置を提供するステップと、
第1の容器を本体の下面で少なくとも1つの再封可能ポートに封止的に係合させるステップと、
第2の容器を本体の上面で少なくとも1つの再封可能ポートに封止的に係合させるステップと、
少なくとも1つの再封可能ポートを通る流体通路を提供することによって容器とバイオリアクタとの間に流体連通を提供するステップと、
第2の容器から第1の容器内へ材料を導入する、または第1の容器から第2の容器内へ材料を除去するステップと、
を含む、方法も提供される。

一部の実施形態において、容器を本体の上面で少なくとも1つの再封可能ポートに封止的に係合させるステップは、
コネクタを提供するステップと、
コネクタの近位端を本体の上面で少なくとも1つの再封可能ポートに封止的に係合させるステップと、
容器をコネクタの遠位端に封止的に係合させるステップと、
をさらに含む。

一部の実施形態において、容器とバイオリアクタとの間に流体連通を提供するステップは、少なくとも1つの再封可能ポートを中空針で貫通するステップをさらに含む。

一部の実施形態において、再封可能ポートはハーメチックシールを含む。

一部の実施形態において、ハーメチックシールはセプタムシールを含む。

本明細書で使用されるとき、「無菌的に取り付けられた」という用語は、取り付けられたとき、微生物の通過を防止する取り付けを説明するために使用される。

本明細書で使用されるとき、「本体」という用語は、要素または壁を説明するために使用される。

本明細書で使用されるとき、「容器」という用語は、材料、たとえば流体を保持することができる任意の器を説明するために使用され、硬いおよび柔らかい容器、たとえば袋、バッグ、バイオリアクタ、ベローズおよびバキュテナーを含む。

本明細書で使用されるとき、「ドア」という用語は、ドアが閉位置にあるとき、アパーチャがドアによって覆われ、ドアが開位置にあるとき、アパーチャの少なくとも一部が覆われないように、開および閉位置間で移動することができる可動要素を説明するために使用される。

本明細書で使用されるとき、「材料」という用語は、固体および流体、すなわち、液体および気体を説明するために使用される。「材料」という用語は、ゲル、ペースト、溶液中の固体の懸濁物なども包含する。

本明細書で使用されるとき、「流体」という用語は、溶液を含む、気体および液体を説明するために使用されるが、粉末を含む粒状の固体も含む。粒状の固体は溶液中にある必要はない。同時に、粒状の固体は溶液中にあってもよく、たとえば、粒状の固体は液体内に懸濁することができる。

本明細書で使用されるとき、「ハーメチックシール」という用語は、流体密であるシールを説明するために使用される。

本明細書で使用されるとき、「貫通させる」という用語は、貫通要素、たとえば、中空針が材料を通って少なくとも部分的に突出するような、材料の貫通を説明するために使用される。

本明細書で使用されるとき、「再封可能」という用語は、シールが貫通され、貫通を引き起こす物体、たとえば、中空針が除去された後、再封する、または再び閉じることができるシールを説明するために使用される。

本明細書で使用されるとき、「自己封止式」という用語は、シールが貫通され、貫通を引き起こす物体、たとえば、中空針が除去された後、手動の介入なしに再封する、または再び閉じることができるシールを説明するために使用される。

本明細書で使用されるとき、「封止的に係合している」という用語は、封止している係合、または接続を説明するために使用される。本明細書で使用される「封止的に係合させる」という用語は流体密シールを含む。

本明細書で使用されるとき、「セプタムシール」という用語は、無菌シールを与える材料を含むシールを説明するために使用される。この用語は、微生物の通過を防止または低減することを含むことができる。

一実施形態、態様または例に関連して本明細書に記載される特徴またはステップの、または製造のための方法のいずれか、そのためのまたはその構成要素を製造する装置(またはシステム)、または装置を製造するための方法の装置またはその製造装置を含む部品のキット、装置のための構成要素を製造するための装置(システムを含む)のいずれか、本明細書に記載のような装置の製造に適した複数の製造装置を含む部品のキット、またはその装置のための構成要素は、本明細書に記載の任意の装置の任意の他の実施形態、態様または例、本明細書に記載の装置のための構成要素を製造する方法のいずれか、装置の構成要素を製造するための装置(システムを含む)、その構成要素、または装置の製造に適した複数の製造装置を含む部品のキットに等しく適用可能であり得る。

ここで、本開示に記載の1つまたは複数の実施形態を示す図面を参照する。しかしながら、図面に示されていない他の実施形態が本開示の範囲内に入ることが理解されよう。図で使用されている同様の番号は同様の構成要素、ステップなどを指す。しかしながら、所与の図における構成要素を指す番号の使用は、同じ番号が付された他の図におけるその構成要素を限定するように意図されていないことが理解されよう。加えて、異なる図における構成要素を指す異なる番号の使用は、その異なる番号の構成要素が他の番号の構成要素と同じまたは類似であり得ないことを示すように意図されていない。これらの図は、限定ではなく説明を目的として提示されている。図に提示されている概略図は必ずしも一定の縮尺ではない。

本発明の実施形態が可能であるこれらおよび他の態様、特徴および利点は、添付の図面を参照して、本発明の例の実施形態および態様の次の説明から明らかになり、解明されるであろう。

本発明による装置の本体の斜視図を示す。 下からの図1の本体を示す。 複数の無菌紙シールが取り付けられた図1の本体を示す。 本発明による装置のカバーの斜視図を示す。 下からの図4のカバーを示す。 本発明による装置、および無菌コネクタおよびこれに取り付けられた容器を含むシステムの斜視図を示す。 それに取り付けられた容器を含む、本発明による装置の断面図を示す。 図7の拡大図を示す。 図6に示すようなシステムの断面図を示す。 本発明による装置と共に使用するための容器を示す。 本発明による装置およびこれに取り付けられた容器と、装置への接続が行われる前の無菌コネクタと、を有するシステムの斜視図を示す。 図11aの上面図を示す。 装置に取り付けられた無菌コネクタを有する図11のシステムの斜視図を示す。 図12aの上面図を示す。 無菌紙シールが除去された図12のシステムの斜視図を示す。 図13aの上面図を示す。 無菌コネクタが装置から一旦除去されたときの図13のシステムの斜視図を示す。 図14aの上面図を示す。 使用後の図11から図14のシステムの斜視図を示す。 図15aの上面図を示す。 示された方向に一旦回転したときの図15のシステムの斜視図を示す。 図16aの上面図を示す。 本発明による装置およびこれに取り付けられた容器と、装置への接続が行われる前の無菌コネクタと、を含む、図16のシステムの斜視図を示す。 図17aの上面図を示す。 装置に取り付けられた無菌コネクタを有する図17のシステムの斜視図を示す。 図18aの上面図を示す。 無菌紙シールが除去された図18のシステムの斜視図を示す。 図19aの上面図を示す。 装置が部分的に中に積載された本発明によるシステムの斜視図を示す。 図20のシステムの搭載ブラケット、アクチュエータおよび摩擦駆動機構の斜視図を示す。 図20のシステムの搭載プレートおよび摩擦駆動機構の上面図を示す。

記載された例の実施形態は、材料を直接容器へ導入する、またはそこから除去するための装置に関する。他の実施形態は、手動でまたは半自動または自動の方法のいずれかで、材料を容器へ導入する、またはそこから除去するためのシステムおよび方法に関する。さらなる実施形態、例、態様および利点が、残りの説明を通して明らかになるであろう。

特定の用語が便宜上のみのため次の説明で使用されるが、限定的ではない。「上」および「下」という言葉は、参照される図面における方向を示し、組み立ておよび搭載されたときの記載の構成要素に関するものである。「内側」、「内向き」および「外側」、および「外向き」という言葉は、それぞれ、記載されている要素の指定された中心線または幾何学的中心(たとえば中心軸)に向かう、およびそこから離れる方向を指し、特定の意味は説明の文脈から容易に明らかである。さらに、「近位」(すなわちより近い)および「遠位」(すなわち離れている)という用語は、取り付けの軸または点に対する位置を示す。

さらに、本明細書で使用されるとき、「接続された」、「固定された」、「結合された」などの用語は、いかなる他の部材も間に介在しない2つの部材間の直接接続、ならびに、1つまたは複数の他の部材が間に介在する部材間の間接接続を含むように意図されている。これらの用語は、上で具体的に言及された単語、その派生語、および同様の意味の単語を含む。

さらに、他に指定されない限り、「第1」、「第2」、「第3」などのような、序数形容詞の使用は、同様の物の異なる例が参照されていることを示すのみであり、このように記載された物が、時間的に、空間的に、ランキングでまたは任意の他の方法のいずれかで、所与の順序であらねばならないことを示唆するように意図されていない。同様の参照番号は全体を通して同様の特徴を示すために使用される。

図1から図9に最もよく示されるように、本体200およびカバー300を含む装置100が提供される。本体200またはカバー300または本体200およびカバー300の両方は互いに対して移動可能とすることができる。図示の例において、カバー300は、本体200またはカバー300が互いに対して回転することができるように、本体200に摺動可能に搭載可能である。

より具体的に図1から図3を参照すると、本体200は上面202および下面204を含み、略円形および平面である。本体200は、本体200の上面202から中央長手方向軸に沿って直立する中央ハブ210をさらに含む。中央ハブ210は、その遠位端に、複数のフック212として形成された結合要素を含む。複数のフック212の各フックは、カバーの対応する部分と係合するように構成されている。具体的には、図示の実施形態におけるフック212は、以下でさらに説明するように、スナップ係合機構を介して、カバーの直立壁にクリップされる。中央ハブ210は、中央ハブ210を包囲および封入する環状リング214も含むことができ、環状リング214は中央ハブ210と同軸であり、上面202から延在する。加えて、本例には示されていないが、中央ハブ210は、中央ハブ210の内部に形成され、中央ハブ210、およびしたがって本体200および装置100を、一般にブリージング機構の一部を形成する容器に結合することが可能になるように構成および配置された、さらなる結合要素を含む。このようなさらなる結合要素は、容器の対応するねじ山またはクリップと協働するように構成および配置されたねじ山またはクリップによって提供される。

本体200の上面202は、上面202から本体200内へ長手方向に延在する複数の長手方向通路216を含む。本体200の下面204は、ねじ山220を有する略環状凹部218を含む。本体200の下面204は、環状凹部218から本体200の外縁に向かって延在する複数の放射状リブ222も含む。複数の長手方向通路216のそれぞれは上面202から下面204上の環状凹部218まで延在する。

ねじ山220は、対応する容器の対応するねじ部分を受け入れるように構成および配置されている。ねじ山220は、図2および図8に最もよく示されるように、取り付けられた容器の回転に抵抗するように構成および配置された、図8に最もよく示されるような台形ねじ221として形成された抗回転要素を含む。台形ねじ221は、上ねじ面、側面および下ねじ面を含む。下ねじ面は約20度と約80度との間の長手方向軸との傾斜角を形成する。いくつかの例において、傾斜角は約30度と約50度との間とすることができる。他の例において、傾斜角は、約20、30、40、50、60または70度、またはこれらの間の任意の整数の下限、および約30、40、50、60、70または80度、またはこれらの間の任意の整数の上限を有することができる。当業者によって理解されるように、他の抗回転要素も使用することができる。

本体200は、図示の実施形態においてセプタムシール部材230として形成された複数の再封可能ポートも含む。この実施形態において、セプタムシール部材230は、再封可能ポートを通して、カバー方向に面する複数の上部突出部分232を含む。セプタムシール部材230は、セプタムシール部材230の略環状部分234の上面から長手方向に延在する上部突出部分232を含む。すなわち、セプタムシール部材230は、一体的に形成された複数の上部突出部分232および略環状部分234を有する。

加えて、図3に最もよく示されるように、本体200は複数の無菌紙シール240を含み、各無菌紙シール240は、セプタムシール部材230の突出上部232のそれぞれの最上部の、露出した、表面上に配置されている。各無菌紙シール240は、無菌膜242およびそこから延在するハンドル244を含む。各無菌紙シール240は、突出上部232のそれぞれの無菌最上表面およびしたがってセプタムシール部材230の上面部分を維持するように機能する。

本体200は、本体200の最外縁252で円周状スカート250も含み、最外縁252は上面202と下面204との間に延在する。円周状スカート250は、以下に説明するように、カバー300の一部を受け入れるための1つまたは複数の溝254を含む。

ここで図4および図5を参照すると、カバー300は上面302および下面304を含む。上面302は、中央配置開口306を囲む直立壁305を含む。直立壁305は円周状フランジ308によって包囲されている。上面302は、たとえば、カバー300の上面302に容器を接続するためのコネクタ機構310も含む。コネクタ機構310は、カバー300の上面302内に形成されたアパーチャ312の少なくとも一部を少なくとも部分的に包囲する。

コネクタ機構310は、任意の適切な方法で、たとえば、ねじ部分などとして形成することができる。記載の実施形態において、コネクタ機構310は、カバー300の上面302から直立する壁314と、壁314から外向きに突出する複数の脚部316と、を含み、各脚部316は遠位端で突起318を有する。突起318は、コネクタ機構310に接続されたとき、たとえば、容器、コネクタなどの対応する溝と嵌合するように構成および配置されている。

カバー300の下面304は、中央配置開口306を囲む中央配置環状凹部350を含む。カバー300の下面304は、以下に説明するように、本体200の実質的に円周状の溝254内に受け入れられるように構成および配置された略円周状レール352も含む。

カバー300は、上面302から下面304に向かってそしてこれを越えて長手方向に延在し、これによって張り出し部分を形成する略円周状スカート360も含む。円周状スカート360は、それぞれがその遠位端でフック部分364を有する複数の切り欠き部分362を含む。フック部分364は、以下に説明するように、本体200にクリップするように構成および配置されている。

使用中、この実施形態において、カバー300は、本体200に固定され、たとえば、本体200にクリップされ、カバー300および本体200が互いに対して摺動可能であるようになっている。特に、図6から図9に最もよく示されるように、カバー300は、円周状スカート360が本体200の最外縁252を包囲するよう、そしてフック部分364が、たとえば、スナップ係合によって、本体200の下面204にクリップされるよう、本体200にクリップされる。カバー300の円周状レール352は、本体200の円周溝254内に受け入れられる。したがって、カバー300および本体200は、摺動式で回転可能な方法で移動可能であるように提供される。

さらに、本体200のフック212が、たとえば、スナップ係合によって、直立壁305の遠位縁にクリップされるよう、本体200の中央ハブ210は中央配置開口306を通って延在する。加えて、本体200の環状リング214はカバー300の中央配置環状凹部350内に受け入れられる。

図6および図14bに最もよく示されるように、アパーチャ312は、本体200内に形成されたセプタムシール部材230の突出上部232の1つを露出させる。したがって、アパーチャ312は少なくとも1つの再封可能ポートの少なくとも一部を露出させる。カバー300の残りは、セプタムシール部材230の突出上部232の残り、または少なくとも一部を全体的に覆う。したがって、カバー300または本体200は、すなわち摺動可能な方法で回転し、セプタムシール部材230のいくつかの突出上部232を露出させることができる。適切には、この実施形態において、本体を静止させた状態で、カバーを摺動または回転させて、アパーチャを通して所望の再封可能ポートを露出させる。具体的には、この実施形態において、本体を静止させた状態で、カバーを摺動または回転させて、アパーチャを通してセプタムシール部材230の所望の突出上部232を露出させる。

他の一実施形態において、カバー300を静止させておくことができ、本体200を回転させる。

図7から図10に示すように、ねじ502および一定量の流体504を有する容器500が、本体200の対応するねじ山220とねじ係合している。このように、容器500は、ねじ502に隣接する、その上縁で、セプタムシール部材230の下面234に封止的に係合している。封止係合は気密または液体シールとすることができる。本体200は次いで、セプタムシール230の上部232がアパーチャ312と位置を合わせると、本体200内に形成されたセプタムシール230の突出上部232の1つが露出するように回転する。容器またはコネクタが次いでカバー300のコネクタ機構310と係合する。

図9および図11aから図13bを参照すると、無菌コネクタ400がコネクタ機構310に接続されている。具体的には、無菌コネクタ400の外側スリーブ402が、コネクタ機構310の各脚部316の突起318(図4参照)を受け入れる円周状溝403を含む。無菌コネクタ400は無菌紙シール404(図1参照)も含み、無菌紙シール404はハンドルおよび無菌膜を含む。コネクタ400の無菌シール404は、アパーチャ312内に露出している、本体の無菌紙シール240と位置を合わせることができる。ユーザは次いで、それぞれのハンドル244、406を引っ張ることによって無菌紙シール240、404を除去して、再封可能ポートの突出上部232と無菌コネクタ400のセプタムシール406の当接を可能にする。

ユーザは、無菌コネクタ400、および/または容器500を作動させて、無菌コネクタ400と容器500との間の流体接続を行うことができるようにする。たとえば、図示の例において、中空針がシールを貫通するように無菌コネクタ400が作動し、これによって無菌コネクタ400と容器500との間に無菌流体経路が提供される。後続のステップにおいて、無菌コネクタ400および/または容器500に取り付けられた容器から流体を導入、または除去することができる。無菌コネクタは、たとえば、容器の一部であっても、または他の容器に接続されていてもよい。

図14aから図16bに示すように、無菌コネクタ400は次いで、コネクタ機構310の脚部316(図4参照)を一緒に押して無菌コネクタ400をカバー300の上面302から長手方向に引っ張ることによって除去される。カバー300を次いで方向Aに回転させて、アパーチャ312において、無菌紙シール240によって覆われた、セプタムシール部材230の次の突出上部232を露出させることができる。図17aから図19bに示すように、このプロセスを次いで繰り返すことができる。

システム600が図20に示され、本明細書に記載のような装置100を含む。システム600は、基壁から直立する4つの壁と、基壁に平行であり、壁の長さだけそこから離間した頂壁と、で形成されたハウジング602を含む。ハウジング602は、本明細書に記載のような装置100を受け入れるために1つの壁にヒンジ付きドア606を備えたチャンバ604を形成する。システム600の前パネル上に、チャンバ604内に配置されたさまざまな特徴、ならびに装置100とのそれらの相互作用をユーザがプログラムおよび制御することが可能になる制御パネル608がある。ハウジング602は、チャンバ604となる閉鎖空間を画定し、細胞および/または遺伝子治療製造プロセスの1つまたは複数の単位操作(すなわちステップ)が起こり得る複数の構成要素を収容する。

図21は、描写を容易にするためにハウジング602が除去されたシステム600の部分601を示す。ハウジング602の内部でシステム600の部分601は、使用中、第1の容器を圧縮するための線形アクチュエータ610、使用中、第2の容器を圧縮するための線形アクチュエータ612、搭載プレート620上に搭載されて装置100、またはその一部を回転させるように動作可能である摩擦駆動機構(614、616、618)を含む。装置の内部構造はアルミニウムから機械加工され、線形アクチュエータ610、612は、親ねじがTFE乾燥潤滑剤でハードコーティングされたアルミニウムおよび鋼構造である。

搭載プレート620に加えて、搭載ブラケットは搭載フランジ(図示せず)を含み、これは、搭載プレート620と搭載フランジとの間の摩擦嵌合によって装置100を保持するように搭載プレートの上方に配置される。

アクチュエータ610、612のレイアウトにより、これらを装置の後ろにカバー(図示せず)によって隠すことが可能になり、これを通してプランジャ610a、612aのみが突出して関連する容器および/またはコネクタを作動させる。この実施形態において、プランジャ610a、612aは、ベローズタイプの容器、具体的にはそれぞれ補助および主要容器のベローズを圧縮することができる。これは、清潔な複雑でない外観を与えるのに役立ち、清掃および拭き取りがより簡単な装置が提供される。アクチュエータおよび摩擦駆動機構用の電源および電子機器は搭載プレート620の下方のプレート622上に搭載されている。4つのライザ624は高さが調整可能であり、電源および電子機器を収容している搭載プレート620とプレート622との間の距離を変更するように動作可能である。このように、この装置は異なるサイズの主要容器を収納することができる。

ハウジング602は、装置100を操作するために必要なアクチュエータおよび電子機器のすべてを収容する。プランジャ610aおよびプランジャ612aは、それぞれの容器、および/または適切なコネクタに、100Nの最大力で圧縮力を及ぼすように動作可能である。線形レールを駆動するモータはバイポーラステッパモータである。

摩擦駆動機構(614、616、618)は、搭載プレート620上に配置されて装置100に回転を与えるように動作可能な駆動輪614を含む。駆動輪614はバイポーラステッパモータである。線形レール上のアクチュエータステッパモータおよび摩擦駆動機構におけるステッパモータは、制御システムおよび関連する電源(図示せず)によって駆動される。駆動輪614は、本体部分200、またはカバー300を回転させるように動作可能であり得る。駆動輪614は、容器、およびしたがって本体200が使用中回転するよう、本体部分200の下面で容器と係合することができる。

図22は、搭載ブラケットの搭載プレート620に搭載された摩擦駆動機構(614、616、618)の要素を示す。装置100および容器を前からのみ挿入することを可能にするため、装置100を3つの摩擦輪間に保持することができる駆動方法が開発されているが、これらの1つが従動614であり、他がばね荷重616であり、第3が、装置100の挿入を可能にするために開き、これを所定の位置にロックするために閉じるドア内のヒンジ輪618である。装置100は、搭載プレート620上の低摩擦PTFEパッド624上で回転する。ばね式摩擦輪616のばね力は、駆動輪614と装置100の本体200またはカバー300の外面との間にスリップがないようなものになる。従動輪624はステッパモータに直接接続されている。

装置100はまた、本体200またはカバー300の一部として、搭載プレート620上に搭載されたホール効果センサによってその位置を読み取ることができるよう、その周囲に一連の磁石を備えることができる。装置100はしたがってエンコーダのように作用し、いかなるモータのスリップからも独立して閉ループ位置フィードバックを与える。ハウジング602に取り付けられた搭載プレート620に搭載されたホール効果センサは、ハウジング602内に搭載された装置100上の磁石から磁場を検出するように動作可能である。ホール効果センサは、搭載ブラケット620に対する装置100の位置を検出するように動作可能である。

当業者には明らかであるように、任意の適切な容器を装置と共に使用することができる。たとえば、無菌コネクタ400の代わりに、容器、バキュテナーなどを設けることができ、容器500の代わりに、無菌コネクタ、バキュテナーなどを設けることができる。これらの容器の任意の組み合わせが本明細書で企図されている。

200 本体
202 上面
204 下面
210 中央ハブ
212 フック
214 環状リング
216 長手方向通路
218 環状凹部
220 ねじ山
221 台形ねじ
222 放射状リブ
230 セプタムシール部材
232 突出上部、上部突出部分
234 環状部分
240 無菌紙シール
242 無菌膜
244 ハンドル
250 円周状スカート
252 最外縁
254 溝
300 カバー
302 上面
304 下面
305 直立壁
306 中央配置開口
308 円周状フランジ
310 コネクタ機構
312 アパーチャ
314 壁
316 脚部
318 突起
350 中央配置環状凹部
352 円周状レール
360 円周状スカート
362 切り欠き部分
364 フック部分
400 無菌コネクタ
402 外側スリーブ
403 円周状溝
404 無菌紙シール
406 ハンドル
500 容器
502 ねじ
504 流体
600 システム
602 ハウジング
604 チャンバ
606 ヒンジ付きドア
608 制御パネル
610 アクチュエータ
610a プランジャ
612 アクチュエータ
612a プランジャ
614 摩擦駆動機構、駆動輪、従動
616 摩擦駆動機構、ばね荷重、ばね式摩擦輪
618 摩擦駆動機構、ヒンジ輪
620 搭載プレート、搭載ブラケット
622 プレート
624 ライザ、低摩擦PTFEパッド、従動輪

Claims (20)

1. 材料を直接容器へ導入する、または容器から除去するための、生物学的材料を取り扱う際に使用するのに適した装置であって、
   少なくとも1つの再封可能ポートを中に含む本体と、
   アパーチャを含むカバーであって、前記カバーは前記本体の上側上に配置され、前記カバーは移動可能であり、前記カバーの前記アパーチャは、前記アパーチャが前記再封可能ポート上に配置されたときに前記再封可能ポートの少なくとも一部を露出させるように構成されている、カバーと、
   を含む、装置。
2. 前記本体は上面および下面を含み、前記カバーは前記上面上に配置され、前記少なくとも1つの再封可能ポートは前記本体を通って前記上面から前記下面まで延在する、請求項1に記載の装置。
3. 前記本体は、前記上面から前記下面に形成された凹部まで延在する複数の長手方向通路を含み、各長手方向通路は再封可能ポートを含み、環状の前記凹部は環状再封可能ポートを含む、請求項2に記載の装置。
4. 各長手方向通路における各再封可能ポートおよび前記環状再封可能ポートは一体的に形成されている、請求項3に記載の装置。
5. 前記少なくとも1つの再封可能ポートはハーメチックシールである、請求項1から4のいずれか一項に記載の装置。
6. 前記ハーメチックシールはセプタムシールである、請求項5に記載の装置。
7. 前記少なくとも1つのセプタムシールおよび前記本体は同時成形されている、請求項6に記載の装置。
8. 前記カバーは、容器、バイオリアクタまたはコネクタの一部に接続するためのコネクタ機構をさらに含む、請求項1から7のいずれか一項に記載の装置。
9. 前記コネクタ機構は、容器、バイオリアクタまたはコネクタの対応するねじ部分と係合するように構成されたねじ部分を含む、請求項8に記載の装置。
10. 前記カバーは、直立壁によって少なくとも部分的に包囲された中央配置開口を含む、請求項1から9のいずれか一項に記載の装置。
11. 前記本体は、結合要素を有する中央ハブを含み、前記中央ハブは、前記中央配置開口および前記直立壁に動作可能に結合された前記結合要素を通って延在する、請求項10に記載の装置。
12. 前記カバーは、前記本体の円周状リムに除去可能に取り付けられるように構成および配置された円周状スカートを含む、請求項1から11のいずれか一項に記載の装置。
13. 前記カバーは、前記本体の実質的に円周状の溝内に受け入れられるように構成および配置された実質的に円周状のレールを含む、請求項1から12のいずれか一項に記載の装置。
14. 前記カバーおよび前記本体は互いに対して回転可能である、請求項1から13のいずれか一項に記載の装置。
15. 前記本体の前記下面は、容器、バイオリアクタまたはコネクタの一部に接続するためのコネクタ機構を含む、請求項1から14のいずれか一項に記載の装置。
16. 前記コネクタ機構は、容器、バイオリアクタまたはコネクタの対応するねじ部分と係合するように構成されたねじ部分であり、前記ねじ部分は、使用中、容器、バイオリアクタまたはコネクタの回転に抵抗するように構成および配置された抗回転要素を含む、請求項15に記載の装置。
17. 前記抗回転要素は前記ねじ部分の1つまたは複数の台形ねじを含む、請求項16に記載の装置。
18. 前記少なくとも1つの再封可能ポートの少なくとも一部の上に配置された取り外し可能カバーをさらに含む、請求項1から17のいずれか一項に記載の装置。
19. 生物学的材料を取り扱う際に使用するのに適したシステムであって、
    請求項1から18のいずれか一項に記載の装置と、
    前記少なくとも1つの再封可能ポートと封止的に係合している容器、バイオリアクタおよび/またはコネクタと、
    を含む、システム。
20. 材料を直接容器へ導入する、またはそこから除去するための、生物学的材料を取り扱う際に使用するのに適した装置を動作させる方法であって、
    請求項1から18のいずれか一項に記載の装置を提供するステップと、
    第1の容器を前記本体の前記下面で前記少なくとも1つの再封可能ポートに封止的に係合させるステップと、
    第2の容器を前記本体の前記上面で前記少なくとも1つの再封可能ポートに封止的に係合させるステップと、
    前記少なくとも1つの再封可能ポートを通る流体通路を提供することによって前記容器と前記バイオリアクタとの間に流体連通を提供するステップと、
    前記第2の容器から前記第1の容器内へ材料を導入する、または前記第1の容器から前記第2の容器内へ材料を除去するステップと、
    を含む、方法。

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