JP2023175032A - カニューレ一体型循環補助装置 - Google Patents

Abstract

【課題】カニューレ一体型循環補助装置を提供すること。【解決手段】心臓ポンプに取り付けられる装置はアダプタを備える。該アダプタは、心臓ポンプに固定される環状断面部と、アダプタの長さ全体に沿って延びる、複数のチャネルとを備える。該装置はカニューレを備える。該カニューレは、近位部分と、遠位部分と、中間部分とを備える。中間部分は遠位部分と近位部分との間に延びている編組メッシュを備え、近位部分はチャネルを通して配置された複数の要素を備える近位端を有し、遠位部分は複数のワイヤとチップ要素とを備え、複数のワイヤは編組メッシュからチップ要素まで遠位方向に延びており、複数のワイヤはチップ要素に固定される。該装置は編組メッシュの少なくとも一部を覆うコーティングを備える。【選択図】 図２

Description

本開示は、経皮的循環補助装置に関する。より詳細には、本開示は、循環補助ポンプ用の一体型編組カニューレに関する。

循環補助装置は、心臓のポンピング作用を補助する。これらの装置は、例えば、大動脈弁等の弁開口部を通して配置することができる。循環補助装置を通る血流は、異なるタイプの循環補助装置を識別するときの重要な要素である。

本明細書に開示する実施形態は、従来の実施形態と比較して向上した流動能力を有する循環補助装置に関する。例示的な複数の実施形態は、以下の例を含むが、それらに限定されない。

例１は、心臓ポンプに取り付けられる装置であって、該装置は、アダプタを備え、該アダプタは、心臓ポンプを受け入れるように構成され、心臓ポンプに固定される環状断面部と、アダプタの周りに配置された複数のチャネルとを備え、該装置は、カニューレを備え、該カニューレは、近位部分と、遠位部分と、中間部分とを備え、該中間部分は遠位部分と近位部分との間に延びる編組メッシュを備え、近位部分はチャネルを通して配置された複数の要素を備える近位端を有し、遠位部分は複数のワイヤとチップ要素とを備え、複数のワイヤが、編組メッシュからチップ要素まで遠位方向に延びており、複数のワイヤはチップ要素に固定されており、該装置は編組メッシュの少なくとも一部を覆うコーティングを備える。

例２では、例１の装置において、編組メッシュの近位部分はテーパ状部分を備え、テーパ状部分は、テーパ状部分の近位端からテーパ状部分の遠位端まで直径が増大している。
例３では、例１又は２のいずれか１つの装置において、編組メッシュは一定ピッチを備える。

例４では、例１又は２のいずれか１つの装置において、編組メッシュはさまざまなピッチを備える。
例５では、例１～３のいずれか１つの装置において、チャネルはアダプタの内面に沿って延びている。

例６では、例５の装置において、チャネルはアダプタの長さ全体に沿って延びている。
例７では、例１～６のいずれか１つの装置において、アダプタは、遠位円筒状部分と、近位円筒状部分と、複数の長尺状部材とを備え、該複数の長尺部材は遠位円筒状部分から近位円筒状部分まで延びており、アダプタの厚みを通って延びる溝が、長尺状部材の各々を分離している。

例８では、例１～７のいずれか１つの装置において、複数のチャネルのうちの少なくとも１つが長手方向に延びている。
例９では、例１～８のいずれか１つの装置において、アダプタは、遠位円筒状部分と、近位円筒状部分と、１つ以上の中間円筒状部分とを備え、該１つ以上の中間円筒状部分は遠位円筒状部分と近位円筒状部分との間に延びており、中間円筒状部分は遠位円筒状部分よりも小さい直径を有し、チャネルは遠位円筒状部分の長さを通して延びている。

例１０では、例１～９のいずれか１つの装置において、チャネルを通して配置された複数の要素は、複数のループ要素である。
例１１は、心臓ポンプに取り付けられる装置を製造する方法であって、該方法は、アダプタの複数のチャネルを通して複数のワイヤの近位端を配置するステップと、編組メッシュを作成するために複数のワイヤの中間部分を編組するステップと、複数のワイヤの遠位部分を遠位方向に延ばすステップと、編組メッシュの少なくとも一部をコーティングするステップと、遠位部分の遠位端をチップ要素に結合するステップとを備える。

例１２では、例１１の方法において、編組メッシュは一定のピッチを備える。
例１３では、例１１の方法において、編組メッシュはさまざまなピッチを備える。
例１４では、例１１～１３のいずれか１つの方法において、アダプタは、遠位円筒状部分と、近位円筒状部分と、複数の長尺状部材とを備え、該複数の長尺部材は遠位円筒状部分から近位円筒状部分まで延びており、アダプタの厚みを通って延びる溝が長尺状部材の各々を分離しており、複数のチャネルを通して複数のワイヤの近位端を配置するステップは、溝を通して近位端を配置することを備える。

例１５では、例１１～１３のいずれか１つの方法において、アダプタは、遠位円筒状部分と、近位円筒状部分と、１つ以上の中間円筒状部分とを備え、該１つ以上の中間円筒状部分は遠位円筒状部分と近位円筒状部分との間に延びており、中間円筒状部分は遠位円筒状部分よりも小さい直径を有し、チャネルは遠位円筒状部分の長さを通って延びており、複数のチャネルを通して複数のワイヤの近位端を配置するステップは、チャネルを通して近位端を配置することを備える。

例１６では、心臓ポンプに取り付けられる装置であって、該装置は、アダプタを備え、該アダプタは、心臓ポンプを受け入れるように構成され、心臓ポンプに固定される環状断面部と、アダプタの周りに配置された複数のチャネルとを備え、該装置は、カニューレを備え、該カニューレは、近位部分と、遠位部分と、中間部分とを備え、該中間部分は遠位部分と近位部分との間に延びる編組メッシュを備え、近位部分はチャネルを通して配置された複数の要素を備える近位端を有し、遠位部分は複数のワイヤとチップ要素とを備え、複数のワイヤが、編組メッシュからチップ要素まで遠位方向に延びており、複数のワイヤはチップ要素に固定されており、該装置が編組メッシュの少なくとも一部を覆うコーティングを備える。

例１７では、例１６の装置において、編組メッシュの近位部分はテーパ状部分を備え、テーパ状部分は、テーパ状部分の近位端からテーパ状部分の遠位端まで直径が増大している。

例１８では、例１６の装置において、編組メッシュは一定ピッチを備える。
例１９では、例１６の装置において、編組メッシュはさまざまなピッチを備える。
例２０では、例１６の装置において、チャネルは、アダプタの内面に沿って延びている。

例２１では、例２０の装置において、チャネルは、アダプタの長さ全体に沿って延びている。
例２２では、例１６の装置において、複数のチャネルのうちの少なくとも１つが長手方向に延びている。

例２３では、例１６の装置において、アダプタは、遠位円筒状部分と、近位円筒状部分と、複数の長尺状部材とを備え、該複数の長尺部材は遠位円筒状部分から近位円筒状部分まで延びており、アダプタの厚みを通って延びる溝が、長尺状部材の各々を分離している。

例２４では、例２３の装置において、長尺状部材は、遠位円筒状部分、近位円筒状部分又は両方の内面に沿って延びている。
例２５では、例２４の装置において、長尺状部材は、遠位円筒状部分、近位円筒状部分又は両方の長さ全体に沿って延びている。

例２６では、例１６の装置において、アダプタは、遠位円筒状部分と、近位円筒状部分と、１つ以上の中間円筒状部分とを備え、該１つ以上の中間円筒状部分は遠位円筒状部分と近位円筒状部分との間に延びており、中間円筒状部分は遠位円筒状部分よりも小さい直径を有し、チャネルは遠位円筒状部分の長さを通して延びている。

例２７では、例１６の装置において、複数の要素は、複数のループ要素である。
例２８は、装置を製造する方法であって、該方法は、アダプタの複数のチャネルを通して複数のワイヤの近位端を配置するステップと、編組メッシュを作成するために複数のワイヤの中間部分を編組するステップと、複数のワイヤの遠位部分を遠位方向に延ばすステップと、編組メッシュの少なくとも一部をコーティングするステップと、遠位部分の遠位端をチップ要素に結合するステップとを備える。

例２９では、例２８の方法において、中間部分を編組するステップは、テーパ状部分を形成することを備え、テーパ状部分は、テーパ状部分の近位端からテーパ状部分の遠位端まで直径が増大する。

例３０では、例２８の方法において、編組メッシュは一定のピッチを備える。
例３１では、例２８の方法において、編組メッシュはさまざまなピッチを備える。
例３２では、例２８の方法において、アダプタは、遠位円筒状部分と、近位円筒状部分と、複数の長尺状部材とを備え、該複数の長尺部材は遠位円筒状部分から近位円筒状部分まで延びており、アダプタの厚みを通って延びる溝が長尺状部材の各々を分離しており、複数のチャネルを通して複数のワイヤの近位端を配置するステップは、溝を通して近位端を配置することを備える。

例３３では、例２８の方法において、アダプタは、遠位円筒状部分と、近位円筒状部分と、１つ以上の中間円筒状部分とを備え、該１つ以上の中間円筒状部分は遠位円筒状部分と近位円筒状部分との間に延びており、中間円筒状部分は、遠位円筒状部分よりも小さい直径を有し、チャネルは、遠位円筒状部分の長さを通って延びており、複数のチャネルを通して複数のワイヤの近位端を配置するステップは、チャネルを通して近位端を配置することを備える。

例３４では、例２８の方法において、アダプタを心臓ポンプに取り付けるステップをさらに備える。
例３５では、例２８の方法において、コーティングはシリコーンである。

複数の実施形態を開示するが、当業者であれば、本明細書に開示する主題のさらに他の実施形態が、開示する主題の例示的な実施形態を示し且つ記載する以下の詳細な説明から明らかとなろう。従って、図面及び詳細な説明は、限定的ではなく本質的に例示的なものとしてみなされるべきである。

本明細書に開示する主題の実施形態による、カニューレ及びアダプタを含む循環補助装置の概念図。 本明細書に開示する主題の実施形態による、ポンプ１０３を含む図１に示す循環補助装置１０２の側面図。 本明細書に開示する主題の実施形態による、図２に示すカニューレの遠位部分の側面図。 本明細書に開示する主題の実施形態による、図２に示すカニューレ及びアダプタの近位部分の側面図。 本明細書に開示する主題の実施形態による、例示的なアダプタの斜視図。 本明細書に開示する主題の実施形態による、ワイヤ要素が結合されている図５Ａの例示的なアダプタの側面図。 本明細書に開示する主題の実施形態による、別の例示的なアダプタの斜視図。 本明細書に開示する主題の実施形態による、ワイヤ要素が結合されている図６Ａの例示的なアダプタの側面図。 本明細書に開示する主題の実施形態による、さらに別の例示的なアダプタの斜視図。 本明細書に開示する主題の実施形態による、ワイヤループを含む図７Ａの例示的なアダプタの側面図。 本明細書に開示する主題の実施形態による、さらに別の例示的なアダプタの斜視図。 本明細書に開示する主題の実施形態による、ワイヤループを含む例示的なアダプタの別の斜視図。 本明細書に開示する主題の実施形態による、例示的なカニューレを形成するために使用される例示的なマンドレルの側面図。 本明細書に開示する主題の実施形態による、図１０に示す例示的なマンドレルの遠位部分の側面図。 本明細書に開示する主題の実施形態による、例示的なカニューレを形成するために使用される別の例示的なマンドレルの側面図。 本明細書に開示する主題の実施形態による、例示的なカニューレを形成するために使用されるさらに別の例示的なマンドレルの側面図。 本明細書に開示する主題の実施形態による、例示的なマンドレルで使用される異なるピッチを示す。 本明細書に開示する主題の実施形態による、例示的なマンドレルで使用される異なるピッチを示す。 本明細書に開示する主題の実施形態による、膜コーティングを有する例示的なカニューレの側面図を示す。

開示する主題は、さまざまな変更形態及び代替形態に適応可能であるが、図面では具体的な実施形態を例として示しており、以下、そうした具体的な実施形態について詳細に記載する。しかしながら、本明細書に開示する主題を記載する特定の実施形態に限定することは意図されていない。逆に、本開示は、本明細書に開示する主題の範囲にあるとともに添付の特許請求の範囲によって規定される、すべての変更形態、均等物及び代替形態を包含するように意図されている。

本明細書に開示する実施形態は、従来の実施形態と比較して向上した流動能力を有する循環補助装置を含む。
図１は、本明細書に開示する主題の実施形態による、カニューレ１０４及びアダプタ１０８を含む循環補助装置１０２の概念図を示す。循環補助装置１０２は、心臓１１０内に配置された状態で示されている。実施形態によれば、循環補助装置１０２は、アダプタ１０８によりカニューレ１０４に結合される、ポンプ等の（図２に示す）心室補助装置（ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ ａｓｓｉｓｔ ｄｅｖｉｃｅ）を含むことができる。心室補助装置は、対象者の左心室１１２から対象者の大動脈１１４内に血液を送り込むように構成されている。複数の実施形態において、循環補助装置１０２を使用して、心原性ショック及び他の心不全モダリティを治療することができる。

複数の実施形態において、左心室１１２内に、循環補助装置１０２の遠位部分１１６が配置されている。カニューレ１０４の近位部分１２２が大動脈１１４内に延びるように、循環補助装置１０２の中間部分１１８が大動脈弁１２０を通って延びている。複数の実施形態において、カニューレ１０４の近位部分１２２はアダプタ１０８に結合され、アダプタ１０８は循環補助装置１０２に結合されている。動作中、循環補助装置１０２は、左心室１１２から循環補助装置１０２のカニューレ１０４を介して血液を引き出し、大動脈１１４内に放出する。追加的に又は代替的に、対象者の血管系の他の何らかの態様から血管系の隣接部分内に血液を送り込むことを容易にするために、循環補助装置１０２を使用し得る。

図１は、本開示の実施形態の使用又は機能性の範囲に関するいかなる制限も示唆するようには意図されていない。図１はまた、そこに示すいかなる単一の構成要素又は構成要素の組合せに関するいかなる依存又は要件も有するものとして解釈されるべきではない。加えて、図１に示すさまざまな構成要素は、複数の実施形態において、当該複数の実施形態に示す他の構成要素（及び／又は図示しない構成要素）のうちのさまざまなものと一体化することができ、それらのすべてが本開示の範囲内にあるとみなされる。

図２は、本明細書に開示する主題の実施形態による、心室補助装置１０３を含む、図１に示す循環補助装置１０２の側面図を示す。
上述したように、カニューレ１０４は、近位部分１２２と、中間部分１１８と、遠位部分１１６とを含み得る。中間部分１１８は、近位部分１２２と遠位部分１１６との間に延びる編組メッシュ１２４を含むことができる。複数の実施形態において、編組メッシュ１２４は、後により詳細に説明するように、種々の編組角及び／又はさまざまな編組角を有することができる。複数の実施形態において、編組メッシュ１２４の近位部分１２６は、テーパ状にすることができる。テーパ状の近位部分１２６は、編組メッシュ１２４を、近位部分１２６の遠位端１２８の近くの大きい方の直径（例えば、５ミリメートル（ｍｍ）以上）から、編組メッシュ１２４の近位端１３０の近くの小さい方の直径まで遷移させることができる。複数の実施形態において、編組メッシュ１２４は、心臓１１０内に送達するためにより小さい直径になるように縮小することができる。心臓１１０内に配置されると、編組メッシュ１２４は、そのより大きい直径まで拡張させることができる。カニューレ１０４は、その送達形態よりも大きい直径まで拡張可能であることにより、非拡張可能なより小さい直径のカニューレによって提供され得る流量よりも大きい流量を提供することができる。複数の実施形態において、編組メッシュ１２４は、カニューレ１０４の内側と外側との間の圧力勾配に十分に耐えるように設計することができる。

複数の実施形態において、編組メッシュ１２４は、遠位部分１１６から近位部分１２２までカニューレ１０４を通る溝を形成するために、膜でコーティングされる。複数の実施形態において、膜はシリコーンであり得る。複数の実施形態において、カニューレ１０４は、０．２０３２ミリメートル（０．００８インチ）の直径を有する複数のニチノールワイヤから形成される。しかしながら、これは単に一例であり、他の直径を有する他のタイプのワイヤを使用して、カニューレ１０４を形成することができる。追加的に又は代替的に、さまざまな直径を有するワイヤを使用してカニューレ１０４を形成することができる。複数の実施形態において、カニューレ１０４は、さまざまなニチノールワイヤ（例えば、６ワイヤ～４８ワイヤ）から形成することができる。

図２は、本開示の実施形態の使用又は機能性の範囲に関するいかなる制限も示唆するようには意図されていない。図２はまた、そこに示すいかなる単一の構成要素又は構成要素の組合せに関するいかなる依存又は要件も有するものとして解釈されるべきではない。さらに、図２に示すさまざまな構成要素は、実施形態において、そこに示す他の構成要素（及び／又は図示しない構成要素）のうちのさまざまなものと一体化することができ、それらのすべてが本開示の範囲内にあるとみなされる。

図３は、本明細書に開示する主題の実施形態による、図２に示すカニューレ１０４の遠位部分１１６の側面図を示す。複数の実施形態において、編組メッシュ１２４の遠位端１３２において、カニューレ１０４のワイヤは、遠位方向に延びるとともにチップ要素１３６に結合される、複数のワイヤ１３４を含むことができる。複数のワイヤ１３４間の空間は、血液がカニューレ１０４に入るための入口を提供する。追加的に又は代替的に、チップ要素１３６は、カニューレ１０４内への組織の吸引を阻止することができる。追加的に又は代替的に、チップ要素１３６は、カニューレ１０４の適切な位置決めを決定するのに役立つように放射線不透過性であり得る。複数の実施形態において、チップ要素１３６は、その遠位端１３８に開口部を含むことができ、そのため、カニューレ１０４を心臓１１０内の適切な場所まで誘導するように、ガイドワイヤを開口部に通すことができる。

図３は、本開示の実施形態の使用又は機能性の範囲に関するいかなる制限も示唆するようには意図されていない。図３はまた、そこに示すいかなる単一の構成要素又は構成要素の組合せに関するいかなる依存又は要件も有するものとして解釈されるべきではない。さらに、図３に示すさまざまな構成要素は、実施形態において、そこに示す他の構成要素（及び／又は図示しない構成要素）のうちのさまざまなものと一体化することができ、それらのすべてが本開示の範囲内にあるとみなされる。

図４は、本明細書に開示する主題の実施形態による、図２に示すカニューレ１０４及びアダプタ１０８の近位部分１２２の側面図を示す。複数の実施形態において、カニューレ１０４の近位部分１２２は、環状断面を有することができ、アダプタ１０８に結合される。例えば、編組メッシュ１２４は、後により詳細に記載するように、カニューレ１０４のワイヤをアダプタ１０８に噛み合わせるようにアダプタ１０８のチャネルを通して配置される、複数のワイヤ要素１４０を含むことができる。複数の実施形態において、複数のワイヤ要素１４０は、複数のワイヤループ要素であり得る。複数の実施形態において、本明細書で考察するワイヤループ要素のうちの任意のもことを、線状要素及び／又は他のワイヤ要素と置き換えることができる。例えば、ワイヤ要素１４０は、アダプタ１０８のチャネルを通して配置されるとともに、アダプタ１０８とカニューレ１０４の近位部分１２２との間の締り嵌めによってアダプタ１０８に固定される、線状要素であり得る。複数の実施形態において、要素１４０は、アダプタ１０８に溶接し、且つ／又は例えば接着剤等を用いて別の様式でアダプタに固定することができる。ワイヤ要素１４０は、カニューレ１０４の近位部分１２２に対して小さい断面輪郭を維持しながら、編組メッシュ１２４をアダプタ１０８に取り付けることを容易にする。

複数の実施形態において、アダプタ１０８は、心室補助装置１０３にも結合することができ、それにより、カニューレ１０４を通る血液の流れが容易になる。複数の実施形態において、アダプタ１０８は、溶接、はんだ付け、ねじ嵌合等により、心室補助装置１０３に結合され得る。

図４は、本開示の実施形態の使用又は機能性の範囲に関するいかなる制限も示唆するようには意図されていない。図４はまた、そこに示すいかなる単一の構成要素又は構成要素の組合せに関するいかなる依存又は要件も有するものとして解釈されるべきではない。さらに、図４に示すさまざまな構成要素は、実施形態において、そこに示す他の構成要素（及び／又は図示しない構成要素）のうちのさまざまなものと一体化することができ、それらのすべてが本開示の範囲内にあるとみなされる。

図５Ａは、本明細書に開示する主題の実施形態による、例示的なアダプタ２００の斜視図を示し、図５Ｂは、本明細書に開示する主題の実施形態による、ワイヤ要素が結合されている例示的なアダプタ２００の側面図を示す。アダプタ１０８と同様に、アダプタ２００は、カニューレ（例えば、カニューレ１０４）を循環補助装置（例えば、循環補助装置１０２）に固定することができる。図示するように、アダプタ２００は、循環補助装置を受け入れることができる内径を有する、概ね環状の断面輪郭を有し得る。複数の実施形態において、アダプタ２００の内径は、異なるサイズの循環補助装置を受け入れるように構成することができる。例えば、アダプタ２００の内径は、４．２４１８ミリメートル（０．１６７インチ）～４．６９９ミリメートル（０．１８５インチ）の範囲であり得る。他の例では、アダプタ２００の内径は、４．２４１８ミリメートル（０．１６７インチ）未満であり得る。さらに他の例では、アダプタ２００の内径は、４．６９９ミリメートル（０．１８５インチ）を超え得る。

図示する実施形態において、アダプタ２００は、アダプタ２００の内面２０４に周方向に配置された複数のチャネル２０２も含む。複数の実施形態において、チャネル２０２は、アダプタ２００の長さ２０６全体に沿って延び得る。複数の実施形態において、チャネル２０２は、アダプタ２００の遠位端２１０からアダプタ２００の近位端２１２まで延びるポスト２０８を形成することができる。例えば、複数のチャネル２０２のうちの２つのチャネル２０２の間に、１つのポスト２０８を形成することができる。複数の実施形態において、ポスト２０８は、カニューレ（例えば、カニューレ１０４）のループ要素をアダプタ２００に固定することができる。例えば、図５Ｂに示すように、カニューレのワイヤは、ワイヤループ２１４を形成するように、複数のチャネル２０２のうちの第１チャネル２０２を通り、ポスト２０８の近位端２１２を回り、複数のチャネル２０２のうちの第２チャネル２０２を通って配置され得る。アダプタ２００が循環補助装置１０２に結合されると、ポスト２０８は、循環補助装置１０２との締り嵌めを提供し、ワイヤループ２１４がアダプタ２００から引き抜かれることを阻止することができる。

図６Ａは、本明細書に開示する主題の実施形態による、別の例示的なアダプタ３００の斜視図を示し、図６Ｂは、本明細書に開示する主題の実施形態による、ワイヤ要素が結合されている例示的なアダプタ３００の側面図を示す。アダプタ１０８と同様に、アダプタ３００は、カニューレ（例えば、カニューレ１０４）を循環補助装置（例えば、循環補助装置１０２）に固定することができる。図示するように、アダプタ３００は、循環補助装置を受け入れることができる内径を有する、概ね環状の断面輪郭を有することができる。複数の実施形態において、アダプタ３００の内径は、異なるサイズの循環補助装置を受け入れるように構成することができる。例えば、アダプタ３００の内径は、４．２４１８ミリメートル（０．１６７インチ）～４．６９９ミリメートル（０．１８５インチ）の範囲であり得る。他の例では、アダプタ３００の内径は、４．２４１８ミリメートル（０．１６７インチ）未満であり得る。さらに他の例では、アダプタ３００の内径は、４．６９９ミリメートル（０．１８５インチ）を超え得る。

複数の実施形態において、アダプタ３００は、遠位円筒状部分３０２及び近位円筒状部分３０４を含むことができる。複数の実施形態において、アダプタ３００は、遠位円筒状部分３０２と近位円筒状部分３０４との間に延びる複数の長尺状部材３０６も含むことができる。追加的に又は代替的に、アダプタ３００の厚みを通って延びる溝３０８が、長尺状部材３０６の各々を分離することができる。複数の実施形態において、遠位円筒状部分３０２、近位円筒状部分３０４及び複数の長尺状部材３０６は、モノリシック部材であり得る。別法として、遠位円筒状部分３０２、近位円筒状部分３０４及び／又は複数の長尺状部材３０６は、別部材であり得る。

複数の実施形態において、アダプタ３００は、遠位円筒状部分３０２、近位円筒状部分３０４又は両方の内面３１２に周方向に配置された複数のチャネル３１０を含む。図示する実施形態において、チャネル３１０は、遠位円筒状部分３０２の長さ３１４全体及び／又は近位円筒状部分３０４の長さ３１６全体に沿って延びることができる。

図６Ｂを参照すると、チャネル３１０及び／又は長尺状部材３０６は、カニューレ（例えば、カニューレ１０４）のループ要素がアダプタ３００から引き抜かれることを阻止することができる。例えば、複数のチャネル３１０のうちの第１チャネル３１０を通り、長尺状部材３０６を回って、複数のチャネル３１０のうちの第２チャネル３１０を通るようにカニューレのワイヤを配置して、ワイヤループ３１８を形成することができる。長尺状部材３０６の周りにワイヤループ３１８を配置することにより、ワイヤループ３１８がアダプタ３００から引き抜かれることを阻止することができる。

図７Ａは、本明細書に開示する主題の実施形態による、さらに別の例示的なアダプタ４００の斜視図を示し、図７Ｂは、本明細書に開示する主題の実施形態による、ワイヤループを含む例示的なアダプタ４００の側面図を示す。アダプタ１０８と同様に、アダプタ４００は、カニューレ（例えば、カニューレ１０４）を循環補助装置（例えば、循環補助装置１０２）に固定することができる。図示するように、アダプタ４００は、循環補助装置を受け入れることができる内径を有する、概ね環状の断面輪郭を有することができる。複数の実施形態において、アダプタ４００の内径は、異なるサイズの循環補助装置を受け入れるように構成することができる。例えば、アダプタ４００の内径は、４．２４１８ミリメートル（０．１６７インチ）～４．６９９ミリメートル（０．１８５インチ）の範囲であり得る。他の例では、アダプタ４００の内径は、４．２４１８ミリメートル（０．１６７インチ）未満であり得る。さらに他の例では、アダプタ４００の内径は、４．６９９ミリメートル（０．１８５インチ）を超え得る。

複数の実施形態において、アダプタ４００は、遠位円筒状部分４０２と近位円筒状部分４０４とを含むことができる。複数の実施形態において、アダプタ４００は、遠位円筒状部分４０２と近位円筒状部分４０４との間に延びる複数の長尺状部材４０６も含むことができる。追加的に又は代替的に、アダプタ４００の厚みを通って延びる溝４０８が、長尺状部材４０６の各々を分離することができる。複数の実施形態において、遠位円筒状部分４０２、近位円筒状部分４０４及び複数の長尺状部材４０６は、モノリシック部材であり得る。別法として、遠位円筒状部分４０２、近位円筒状部分４０４及び複数の長尺状部材４０６は、別部材であり得る。

複数の実施形態において、アダプタ４００は、遠位円筒状部分４０２、近位円筒状部分４０４又は両方の内面４１２に周方向に配置された複数のチャネル４１０を含む。図示する実施形態において、チャネル４１０は、遠位円筒状部分４０２の長さ４１４全体に沿って、及び／又は近位円筒状部分４０４の長さ４１６の一部のみに沿って、延びることができる。（チャネル４１０が）近位円筒状部分４０４の長さ４１６の一部のみに沿って延びることにより、近位円筒状部分４０４は、アダプタ４００の近位端４１８の近くに配置された相対的に大きい直径を有することができる。従って、チャネル４１０が近位円筒状部分４０４の長さ４１６全体に沿って延びる実施形態と比較して、アダプタ４００によってより大きい直径の循環補助装置を受け入れることができる。代替的に、二つの実施形態で同じサイズの循環補助装置が使用される場合、アダプタ４００は、アダプタ４００が近位円筒状部分４０４の長さ４１６全体に沿って延びるチャネル４１０を含む場合よりも、より小さい断面輪郭を有することができる。

図７Ｂを参照すると、チャネル４１０及び／又は長尺状部材４０６は、カニューレ（例えば、カニューレ１０４）のループ要素がアダプタ４００から引き抜かれることを阻止することができる。例えば、複数のチャネル４１０のうちの第１チャネル４１０を通り、長尺状部材４０６を回って、複数のチャネル４１０のうちの第２チャネル４１０を通るようにカニューレのワイヤを配置して、ワイヤループ４２０を形成することができる。長尺状部材４０６の周りにワイヤループ４２０を配置することにより、ワイヤループ４２０がアダプタ４００から引き抜かれることを阻止することができる。

図８は、本明細書に開示する主題の実施形態による、さらに別の例示的なアダプタ５００の斜視図を示す。アダプタ１０８と同様に、アダプタ５００は、カニューレ（例えば、カニューレ１０４）を循環補助装置（例えば、循環補助装置１０２）に固定することができる。図示するように、アダプタ５００は、循環補助装置を受け入れることができる内径を有する、概ね環状の断面輪郭を有することができる。複数の実施形態において、アダプタ５００の内径は、異なるサイズの循環補助装置を受け入れるように構成することができる。例えば、アダプタ５００の内径は、４．２４１８ミリメートル（０．１６７インチ）～４．６９９ミリメートル（０．１８５インチ）の範囲であり得る。他の例では、アダプタ５００の内径は、４．２４１８ミリメートル（０．１６７インチ）未満であり得る。さらに他の例では、アダプタ５００の内径は、４．６９９ミリメートル（０．１８５インチ）を超え得る。

複数の実施形態において、アダプタ５００は、遠位円筒状部分５０２と近位円筒状部分５０４とを含むことができる。複数の実施形態において、アダプタ５００は、遠位円筒状部分５０２と近位円筒状部分５０４との間に延びる１つ以上の中間円筒状部分５０６も含むことができる。複数の実施形態において、遠位円筒状部分５０２、近位円筒状部分５０４及び１つ以上の中間円筒状部分５０６は、モノリシック部材であり得る。別法として、遠位円筒状部分５０２、近位円筒状部分５０４及び／又は１つ以上の中間円筒状部分５０６は、別部材であり得る。

複数の実施形態において、アダプタ５００は、遠位円筒状部分５０２に周方向に配置された複数のチャネル５０８を含む。図示する実施形態において、チャネル５０８は、遠位円筒状部分５０２の長さ５１０全体に沿って延びることができる。複数の実施形態において、複数のチャネル５０８のうちの第１チャネル５０８を通り、遠位円筒状部分５０２の近位端５１２を回って、複数のチャネル５０８のうちの第２チャネル５０８を通るようにカニューレのワイヤを配置して、アダプタ５００から引き抜かれることが阻止されるワイヤループを形成することができる。

図９は、本明細書に開示する主題の実施形態による、さらに別の例示的なアダプタ６００の斜視図を示す。アダプタ１０８と同様に、アダプタ６００は、カニューレ（例えば、カニューレ１０４）を循環補助装置（例えば、循環補助装置１０２）に固定することができる。図示するように、アダプタ６００は、循環補助装置を受け入れることができる内径を有する、概ね環状の断面輪郭を有することができる。複数の実施形態において、アダプタ６００の内径は、異なるサイズの循環補助装置を受け入れるように構成することができる。例えば、アダプタ６００の内径は、４．２４１８ミリメートル（０．１６７インチ）～４．６９９ミリメートル（０．１８５インチ）の範囲であり得る。他の例では、アダプタ６００の内径は、４．２４１８ミリメートル（０．１６７インチ）未満であり得る。さらに他の例では、アダプタ６００の内径は、４．６９９ミリメートル（０．１８５インチ）を超え得る。

複数の実施形態において、アダプタ６００は、遠位円筒状部分６０２と近位円筒状部分６０４とを含むことができる。複数の実施形態において、アダプタ６００は、遠位円筒状部分６０２と近位円筒状部分６０４との間に延びる１つ以上の中間円筒状部分６０６も含むことができる。複数の実施形態において、遠位円筒状部分６０２、近位円筒状部分６０４及び１つ以上の中間円筒状部分６０６は、モノリシック部材であり得る。別法として、遠位円筒状部分６０２、近位円筒状部分６０４及び／又は１つ以上の中間円筒状部分６０６は、別部材であり得る。

複数の実施形態において、アダプタ６００は、遠位円筒状部分６０２に周方向に配置された複数のチャネル６０８を含む。図示する実施形態において、チャネル６０８は、遠位円筒状部分６０２の長さ６１０全体に沿って延びることができる。複数の実施形態において、複数のチャネル６０８のうちの第１チャネル６０８を通り、遠位円筒状部分６０２の近位端６１２を回って、複数のチャネル６０８のうちの第２チャネル６０８を通るようにカニューレのワイヤを配置して、アダプタ５００から引き抜かれるのが阻止されるワイヤループ６１４を形成することができる。複数の実施形態において、ワイヤループ６１４は、ワイヤループ６１４の横方向移動を阻止するように、（ワイヤループ６１４の真下の）トラフ内に位置することができる。

図１０は、本明細書に開示する主題の実施形態による、例示的なカニューレを形成するために使用される例示的なマンドレル７００の側面図を示す。図示するように、マンドレル７００は、アダプタ７０８が結合されている近位部分７０２と、中間部分７０４と、遠位部分７０６とを備える。（図１１に示す）ワイヤ７１２の近位部分は、ワイヤ７１２の編組が実施されている間にワイヤ７１２を固定して維持するように、アダプタ７０８内のチャネルを通して配置することができる。複数の実施形態において、マンドレル７００は、複数の突起７１０も含む。図１０において７００で示す例示的なマンドレルの遠位部分の側面図を示す図１１に示すように、複数の突起７１０の周囲にワイヤ７１２を巻き付け且つ／又は編組してカニューレ（例えば、カニューレ１０４）の編組メッシュ（編組メッシュ１２４）を形成することができる。複数の実施形態において、中間部分７０４は、一定のピッチ又はさまざまなピッチを有する突起７１０を含むことができる。

図１２は、一定のピッチを有する突起８０２を含む例示的なマンドレル８００を示し、図１３は、さまざまなピッチを有する突起９０２を含む例示的なマンドレル９００を示す。複数の実施形態において、ピッチ角は、突起の２つの近位側の縁部及び／又は突起の２つの遠位側の縁部によって形成される角度である。例えば、図１４Ａ及び図１４Ｂを参照すると、２つの異なるピッチ角が示されている。図１４Ａでは、突起１００２は、７８度のピッチ角を形成する縁部１００４を有する。比較して、突起１１０２は、１１０度のピッチ角を形成する縁部１１０４を有する。しかしながら、これらは、単に例であって限定的であるようには意図されておらず、ピッチ角は、およそ３０度～１５０度の範囲であり得る。

複数の実施形態において、ピッチ角により、カニューレ（例えば、カニューレ１０４）のダイメトリック（ｄｉｍｅｔｒｉｃ）及び／又は軸方向の強度を決定することができる。例えば、ピッチ角が大きいほど、より低い軸方向強度も容易にしながら、より大きいダイメトリック強度を容易にすることができる。比較して、ピッチ角が小さいほど、より大きい軸方向強度も容易にしながら、より低いダイメトリック強度を容易にすることができる。複数の実施形態において、ダイメトリック強度及び／又は軸方向強度は、カニューレの所定の用途に対して構成し、且つ／又はカニューレの内側と外側との間圧力勾配に耐えるように選択することができる。

再び図１０を参照すると、中間部分７０４は、カニューレのテーパ状近位部分（例えば、テーパ状近位部分１２６）を形成するために使用することができるテーパ状部分７１４を含むことができる。

複数の実施形態において、ワイヤ７１２が、突起７１０を通して突起７１０の遠位端７１６まで編組されると、他のすべてのワイヤ７１２をループ状にして折り返すとともに突起７１０を通って戻るように配置することができる。ループ状になって折り返されないワイヤ７１２は、遠位部分７０６の溝７１８を通して配置することができる。複数の実施形態において、ワイヤ７１２の形状が形成されると、ワイヤ７１２のループ状になって折り返された部分又はワイヤ７１２の全体を溶接し、貼り付け、安定化し、且つ／又は熱処理して、ワイヤ７１２の形状を整えることができる。そして、マンドレル７００からカニューレを取り除くことができる。マンドレル７００からカニューレを取り除いた後、膜でカニューレをコーティングすることができる。

図１５は、本明細書に開示する主題の実施形態による、マンドレル（例えば、マンドレル７００）から取り除かれた、膜コーティング１２０２を有する、例示的なカニューレ１２００の側面図を示す。複数の実施形態において、膜はシリコーンであり得る。図示するように、近位部分１２０４は、近位方向に延びる複数の近位ワイヤ部分１２０６を含む。少なくともいくつかの複数の実施形態において、近位ワイヤ部分１２０６は、長手方向に延びることができる。これらのワイヤ１２０６は、上述したように、アダプタ（例えば、上述したアダプタ１０８、２００、３００、４００、５００、６００のうちの任意の１つ）を通してループ状にした後、循環補助装置に固定することができる。複数の実施形態において、遠位部分１２０８は、遠位方向に延びる複数の遠位ワイヤ部分１２１０を含む。少なくともいくつかの複数の実施形態において、遠位ワイヤ部分１２１０は、長手方向に延びる。上述したように、これらのワイヤ１２１０はチップ要素（例えば、上述したチップ要素１３６）に結合することができる。

（付記）
好ましい実施形態として、上記実施形態から把握できる技術的思想について、以下記載する。
［付記１］
心臓ポンプに取り付けられる装置であって、
該装置はアダプタを備え、該アダプタは、
前記心臓ポンプを受け入れるように構成され、前記心臓ポンプに固定される環状断面部と、
前記アダプタの周りに配置された複数のチャネルと、
遠位円筒状部分と、
近位円筒状部分と、
複数の長尺状部材と
を備え、該複数の長尺状部材は前記遠位円筒状部分から前記近位円筒状部分まで延びており、前記アダプタの厚みを通って延びる複数の溝が、前記長尺状部材の各々を分離しており、
該装置はカニューレを備え、該カニューレは、近位部分と、遠位部分と、中間部分とを備え、前記中間部分は前記遠位部分と前記近位部分との間に延びている編組メッシュを備え、前記近位部分は前記チャネルを通して配置された複数の要素を備える近位端を有し、前記遠位部分は複数のワイヤとチップ要素とを備え、前記複数のワイヤは前記編組メッシュから前記チップ要素まで遠位方向に延びており、前記複数のワイヤは前記チップ要素に固定されており、
該装置は前記編組メッシュの少なくとも一部を覆うコーティングを備える、
装置。
［付記２］
前記編組メッシュの近位部分はテーパ状部分を備え、前記テーパ状部分は、前記テーパ状部分の近位端から前記テーパ状部分の遠位端まで直径が増大している、付記１に記載の装置。
［付記３］
前記編組メッシュは一定ピッチを備える、付記１又は２に記載の装置。
［付記４］
前記編組メッシュはさまざまなピッチを備える、付記１又は２に記載の装置。
［付記５］
前記チャネルは前記アダプタの内面に沿って延びている、付記１～３のいずれか一項に記載の装置。
［付記６］
前記チャネルは前記アダプタの長さ全体に沿って延びている、付記５に記載の装置。
［付記７］
前記複数のチャネルのうちの少なくとも１つが長手方向に延びている、付記１～６のいずれか一項に記載の装置。
［付記８］
心臓ポンプに取り付けられる装置であって、
該装置はアダプタを備え、前記アダプタは、
前記心臓ポンプを受け入れるように構成され、前記心臓ポンプに固定される環状断面部と、
前記アダプタの周りに配置された複数のチャネルと、
遠位円筒状部分と、
近位円筒状部分と、
１つ以上の中間円筒状部分とを備え、該１つ以上の中間円筒状部分は前記遠位円筒状部分と前記近位円筒状部分との間に延びており、前記中間円筒状部分は前記遠位円筒状部分よりも小さい直径を有し、前記チャネルは前記遠位円筒状部分の長さを通して延びており、
該装置はカニューレを備え、該カニューレは、近位部分と、遠位部分と、中間部分とを備え、前記中間部分は前記遠位部分と前記近位部分との間に延びている編組メッシュを備え、前記近位部分は前記チャネルを通して配置された複数の要素を備える近位端を有し、前記遠位部分は複数のワイヤとチップ要素とを備え、前記複数のワイヤは前記編組メッシュから前記チップ要素まで遠位方向に延びており、前記複数のワイヤは前記チップ要素に固定されており、
該装置は前記編組メッシュの少なくとも一部を覆うコーティングを備える、
装置。
［付記９］
前記チャネルを通して配置された前記複数の要素は、複数のループ要素である、付記１～８のいずれか一項に記載の装置。
［付記１０］
付記１に記載の装置を製造する方法であって、該方法は、
前記アダプタの前記複数のチャネルを通して複数のワイヤの近位端を配置するステップと、
前記編組メッシュを作成するために前記複数のワイヤの前記中間部分を編組するステップと、
前記複数のワイヤの遠位部分を前記遠位方向に延ばすステップと、
前記編組メッシュの少なくとも一部を前記コーティングでコーティングするステップと、
前記遠位部分の遠位端を前記チップ要素に結合するステップと、
を備える、方法。
［付記１１］
前記編組メッシュは一定のピッチを備える、付記１０に記載の方法。
［付記１２］
前記編組メッシュはさまざまなピッチを備える、付記１０に記載の方法。
本開示の範囲から逸脱することなく、考察した例示的な実施形態に対してさまざまな変更及び追加を行うことができる。例えば、上述した実施形態は特定の特徴に言及しているが、本開示の範囲は、特徴の異なる組合せを有する実施形態、及び記載した特徴のすべては含まない実施形態も含む。従って、本開示の範囲は、請求項の範囲内にあるすべてのこうした代替形態、変更形態及び変形形態を、それらのすべての均等物とともに包含するように意図されている。

Claims (12)

1. 心臓ポンプに取り付けられる装置であって、
   該装置はアダプタを備え、該アダプタは、
   前記心臓ポンプを受け入れるように構成され、前記心臓ポンプに固定される環状断面部と、
   前記アダプタの周りに配置された複数のチャネルであって、前記アダプタの長さ全体に沿って延びる、前記複数のチャネルと、
   を備え、
   該装置はカニューレを備え、該カニューレは、近位部分と、遠位部分と、中間部分とを備え、前記中間部分は前記遠位部分と前記近位部分との間に延びている編組メッシュを備え、前記近位部分は前記チャネルを通して配置された複数の要素を備える近位端を有し、前記遠位部分は複数のワイヤとチップ要素とを備え、前記複数のワイヤは前記編組メッシュから前記チップ要素まで遠位方向に延びており、前記複数のワイヤは前記チップ要素に固定されており、
   該装置は前記編組メッシュの少なくとも一部を覆うコーティングを備える、
   装置。
2. 前記編組メッシュの近位部分はテーパ状部分を備え、前記テーパ状部分は、前記テーパ状部分の近位端から前記テーパ状部分の遠位端まで直径が増大している、請求項１に記載の装置。
3. 前記編組メッシュは一定ピッチを備える、請求項１に記載の装置。
4. 前記編組メッシュはさまざまなピッチを備える、請求項１に記載の装置。
5. 前記チャネルは前記アダプタの内面に沿って延びている、請求項１に記載の装置。
6. 前記複数のチャネルのうちの少なくとも１つが長手方向に延びている、請求項１に記載の装置。
7. 前記アダプタは、遠位円筒状部分と、近位円筒状部分と、前記遠位円筒状部分から前記近位円筒状部分まで延びる複数の長尺状部材と、を備え、前記アダプタの厚みを通って延びる溝が、前記複数の長尺状部材の各々を分離している、請求項１に記載の装置。
8. 前記長尺状部材は、前記遠位円筒状部分、前記近位円筒状部分、又は前記遠位円筒状部分と前記近位円筒状部分との両方の内面に沿って延びる、請求項７に記載の装置。
9. 前記長尺状部材は、前記遠位円筒状部分、前記近位円筒状部分、又は前記遠位円筒状部分と前記近位円筒状部分との両方の長さ全体に沿って延びる、請求項８に記載の装置。
10. 前記アダプタは、遠位円筒状部分と、近位円筒状部分と、前記遠位円筒状部分と前記近位円筒状部分との間に延びる１つ以上の中間円筒状部分と、を備え、前記１つ以上の中間円筒状部分は前記遠位円筒状部分よりも小さい直径を有し、前記チャネルは前記遠位円筒状部分の長さを通して延びる、請求項１に記載の装置。
11. 前記複数の要素は、複数のループ要素である、請求項１に記載の装置。
12. 前記アダプタの長さ全体は、当該アダプタの近位側から遠位側まで延びる、請求項１に記載の装置。