JP2023054775A - 血液分離システムのデータ入力エラーの検出 - Google Patents

Abstract

【課題】血液分離システムに対するデータ入力エラーを検出する。
【解決手段】血液分離システムはデータ入力装置、血液分離器、ポンプシステム、および制御部を備える。制御部は、血液供給源に関するデータ入力装置によって受け取られたデータおよび／またはデータから求められた計算値を、目標範囲、最大値、および／または、最小値と比較する。制御部は、データまたは計算値が目標範囲外にある、最少値よりも小さい、および／または最大値より大きいとき、データの少なくとも一部の再入力または確認を要求する。一方、制御部は、データまたは計算値が目標範囲外にない、最少値よりも小さくない、および／または最大値より大きくないとき、または、データ入力エラーがないと判断した後、血液分離手順を進める。
【選択図】図４

Description

［関連出願の相互参照］
本出願は、２０２１年１０月４日に出願された米国仮特許出願第６３／２５１，７３６号の利益および優先権を主張し、その内容は参照により本明細書に組み込まれる。

本開示は、血液分離システムに関する。より具体的には、本開示は、血液分離システムのデータ入力エラーの検出に関する。

全血は典型的には、ドイツ、バート・ホンブルグのフレセニウス カビ アーゲーの系列会社であるイリノイ州レイクチューリッヒのフェンウォール、インコーポレイテッドのＡＭＩＣＵＳ（登録商標）分離器または他の遠心分離装置などの遠心分離によって、または、フェンウォール、インコーポレイテッドのＡＵＴＯＰＨＥＲＥＳＩＳ－Ｃ（登録商標）およびＡＵＲＯＲＡ（登録商標）装置などの回転膜型の分離器によって、その成分（例えば、赤血球、血小板、および血漿）に分離される。

血液分離システムは、典型的には、操作者が手順を制御し、ステータス情報を収集し、エラー状態を処理することを可能にするタッチ画面または他のデータ入力装置（例えば、コンピュータキーボード）を含む。 システムの表示部（例えば、統合されたタッチ画面または別のコンピュータ画面）は通常、情報を表示し、操作者にさまざまなアクションを実行するよう促す。これらのアクションには、使用者入力装置を使用して、身長と体重（生体の場合）および血液の特性（例えば、血小板の事前計数）などの血液源に関する情報またはデータを提供することが含まれる。データ入力装置はまた、操作者が、採取される血液の目標量または採取される分離された血液成分（例えば、血漿）の目標量などの１つまたは複数の手順パラメータを選択できるようにしてもよい。

操作者によって提供されたデータ入力の１つまたは複数は、通常、血液分離手順を実行する際にシステムによって使用される。例えば、生きている被験者の身長と体重を使用して、被験者の総血液量を推定することができ、これを使用して、被験者から安全に採取できる血液量を評価することができる。したがって、手順の適切な実行は操作者からの適切な入力に依存するため、入力エラーの可能性を最小限に抑えることができれば有利である。

以下に説明し特許請求する装置およびシステムにおいて別々にまたは一緒に具現化することができる本主題のいくつかの態様が存在する。これらの態様は、単独で、または本明細書に記載された主題の他の態様と組み合わせて使用することができ、これらの態様を一緒に説明することは、これらの態様を別々に使用すること、またはそのような態様を別々にまたはセットとして異なる組み合わせで本明細書に添付された特許請求の範囲において請求することを排除することを意図するものではない。

一態様では、血液分離システムは、データ入力装置、血液分離器、ポンプシステム、および制御部を備えている。データ入力装置は、血液源に関する入力データを受け取るように構成され、血液分離器は、血液を２以上の分離された血液成分に分離するように構成される。ポンプシステムは、血液を血液分離器に搬送し、血液分離器から少なくとも１つの分離された血液成分の少なくとも一部を搬出するように構成される。制御部は、血液分離手順を実行するために血液分離器およびポンプシステムを制御するように構成され、制御部はさらに、データ入力装置によって受信された入力データの少なくとも一部、またはデータ入力装置によって受信された入力データの少なくとも一部から導出された計算値を目標範囲、最小値および／または最大値と比較するように構成されている。入力されたデータまたは計算された値の少なくとも一部が目標範囲外である、最小値未満である、および／または最大値より大きい場合、制御部は、入力されたデータの少なくとも一部の再入力および／または入力されたデータの少なくとも一部および／または入力されたデータの異なる部分の確認を要求する。入力されたデータの少なくとも一部または計算された値が目標範囲外になく、最小値よりも小さくなく、および／または最大値よりも大きくない場合、制御部は代わりに血液分離手順を進める。

本開示の一態様による例示的な血液分離システムの正面斜視図である。

後部ドアが開位置にある状態の、図１の血液分離システムの後部斜視図である。

流体流回路が関連付けられている、図１の血液分離システムの正面斜視図である。

図１の血液分離システムの表示部またはデータ入力装置上に提示され得る例示的な画面を示す図（図４Ａ，４Ｂ）である。

本明細書に開示される実施形態は、本主題の例示的な説明を提供することを目的としている。しかしながら、それらは単なる例示であり、本主題は様々な形態で具現化することができる。したがって、本明細書に開示される特定の詳細は、添付の特許請求の範囲で定義される主題を限定するものとして解釈されるべきではない。

図１および図２は、血液および血液生成物を処理するための例示的な自動化システム１０を示している。この型のシステム（フェンウォール、インコーポレイテッドのＡＵＲＯＲＡ（登録商標）装置に類似する）は、参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２０１６／０１７５５０９号に記載および図示されている。このようなシステムは、血漿交換を行うのに特に適しているが、データ入力エラーを検出するための本明細書に記載のシステムおよび方法は、限定ではなく、赤血球収集、血漿交換療法、赤血球交換、細胞洗浄などを行うために構成されたものを含む、実質的に任意の自動化された成分除去または血液処理システムで使用することができる。

耐久性または再利用可能な血液分離システム１０は、分離された血漿および濃縮細胞に全血（抗凝固剤と混合されてもされなくてもよい）を分離するために、別個の流体流回路（使い捨てであり得る）と組み合わせて使用される。図３は、血液分離システム１０に取り付けられた例示的な流体流回路１２を示すが、図示された血液分離システム１０および流体流回路１２は、そのようなシステムおよび回路の単なる例示であり、異なる構成の血液処理システムと流体流回路は、本開示の範囲から逸脱することなく提供され得ることを理解されたい。

図示のシステム１０は、キャビネットまたはハウジング１４を含み、いくつかの構成要素がキャビネット１４の外側に配置され（例えば、キャビネット１４の前壁または表面またはパネルに関連付けられている）、および追加の構成要素（プログラム可能な中央処理ユニットまたは制御部を含む）およびキャビネット１４の内部に配置された相互接続は、図２に示すように、システム１０の後部ドア１８を開くことによってアクセスすることができる。図示のシステム構成要素および構成要素の位置は単なる例示であり、本開示の範囲から逸脱することなく、追加または異なる構成要素および異なる構成要素配置をシステムに組み込むことができることを理解されたい。

キャビネット１４の外側に配置されたシステム構成要素の中で、１つまたは複数のポンプまたはポンプステーション２０ａ～２０ｃを設けることができ、ポンプ２０ａ～２０ｃは、流体流回路１２の管ラインを収容するように構成されている。ポンプの１つポンプ２０ａは、流体流回路１２の供給源／レシピエントアクセスライン２２に関連付けることができ、血液供給源から血液を引き出し、流体をレシピエント（血液源である可能性がある）に戻すように動作する、供給源／レシピエントアクセスポンプとして備えることができる。ポンプのうちの別の１つポンプ２０ｂは、抗凝固剤ポンプとして備えられ得、これは、流体流回路１２の抗凝固剤ライン２４に関連付けられ得、流体流回路１２の抗凝固剤供給源または容器からの抗凝固剤を、血液減から引き出された血液に、血液が流体流回路１２の血液分離モジュールまたは室２６に入る前に、供給源／レシピエントアクセスライン２２内で添加するように動作する。第３のポンプ２０ｃは、血球出口ライン２８に関連付けることができ、分離された血球を血液分離室２６から引き出し、血液分離室２６内で血球および実質的に無細胞の血漿に血液が分離された後に収集貯留部３０に導くように動作する出口ポンプとして提供することができる。

図示の実施形態では、ポンプ２０ａ～２０ｃは蠕動ポンプであるが、ダイヤフラムまたは他のポンプなどの異なる構成のポンプを提供することは、本開示の範囲内である。さらに、本開示の範囲から逸脱することなく、追加または代替のポンプを提供することができる。例えば、血液が細胞血液成分と血漿とに分離された後、血液分離室２６から分離された血漿を引き出すために、ポンプが流体流回路１２の血漿出口ライン３２と関連付けられ得る。図示の流体流回路１２は、間欠的に供給源から血液を抜き取り、それをレシピエントに流すかまたは戻すための単一の流体流れ管または流路を使用する。しかしながら、流体流回路１２は、代わりに、本開示の範囲から逸脱することなく、別個の引き込みおよび戻し流路または管を使用することができる。

ポンプ２０ａ～２０ｃに加えて、システム１０の外部構成要素は、流体流回路１２の管ラインに関連する１つ以上のクランプまたは弁３４ａ～３４ｄを含み得る。クランプまたは弁３４ａ～３４ｄは、さまざまに構成され、関連する管ラインを通る流体の流れを選択的に許可および防止するように動作し得る。図示された実施形態では、１つのクランプまたは弁３４ａが、血液源／レシピエントクランプとして提供され得、これは、流体流回路１２の供給源／レシピエントアクセスライン２２の引き込み分枝２２ａに関連付けられ得、選択的に、供給源／レシピエントアクセスライン２２の引き込み分枝２２ａを通る流体の流れを許可または防止する。別の１つのクランプまたは弁３４ｂは、再注入クランプまたは弁として提供されてもよく、これは、流体流回路１２の収集貯留部３０の下流にある供給源／レシピエントアクセスライン２２の再注入分岐２２ｂに関連付けられて、選択的に、分離された血球が再注入ブランチ２２ｂを介して流れることを許可または防止することを可能にすることができる。第３のクランプまたは弁３４ｃは、血漿クランプまたは弁として提供されてもよく、血漿出口ライン３２と関連付けられて、血漿出口ライン３２を通って分離血漿容器に入る分離された血漿の流れを選択的に許可または防止することができる。第４のクランプまたは弁３４ｄは、置換流体供給源（例えば、生理食塩水で少なくとも部分的に満たされた袋または容器）からの置換流体の流れを選択的に許可または防止するために、流体流回路１２の置換流体ライン３６と関連付けることができる置換流体クランプまたは弁として提供することができる。本開示の範囲から逸脱することなく、追加のまたは代替のクランプまたは弁を備えることもできる。

図示のシステム１０は、ポンプ２０ａ～２０ｃおよびクランプまたは弁３４ａ～３４ｄの動作中に流体流回路１２の１つまたは複数の管ライン内の圧力を監視するために、流体流回路１２に関連付けることができる１つまたは複数の圧力センサ３８ａおよび３８ｂをさらに含む。一実施形態では、一方の圧力センサ３８ａは、血液源から血液を引き込み、および／または処理済み流体を流体のレシピエントに向ける管ラインに関連付けることができ、他方の圧力センサ３８ｂは、血液分離室２６内の圧力を評価するために血液分離室２６内に血液を導く、または、分離された流体を血液分離室２６外に導く管ラインに関連付けられる。しかし、圧力センサ３８ａおよび３８ｂはまた、本開示の範囲から逸脱することなく、他の管ラインと関連付けられ得る。圧力センサ３８ａおよび３８ｂは、圧力センサ３８ａ、３８ｂによって監視されている１つまたは複数の管ライン内の圧力を示す信号をシステム制御部１６に送信することができる。制御部１６が、流体流回路１２内に不適切な圧力が存在すると判断した場合（例えば、配管ラインの１つの閉塞による高圧）、制御部１６は、ポンプ２０ａ～２０ｃのうちの１つまたは複数および／またはクランプまたは弁３４ａ～３４ｄのうちの１つまたは複数が、不適切な圧力状態を軽減するように作用する（例えば、ポンプ２０ａ～２０ｃのうちの１つの動作方向を逆にする、および／またはクランプまたは弁３４ａ－３４ｄのうちの１つを開閉することによって）ように指示を出すことができる。本開示の範囲から逸脱することなく、追加のまたは代替の圧力センサを備えることもできる。

システム１０はまた、血液分離室２６を操作するために流体分離室２６の一部と相互作用する分離アクチュエータ４０を含む。血液分離室２６をシステムキャビネット１４に対して所定の位置に保持し、分離アクチュエータ４０と係合させるために、室ロック４２を設けることもできる。分離アクチュエータ４０の構成および動作は、血液分離室２６の構成に依存する。図示の実施形態では、血液分離室２６は、すべて参照により本明細書に組み込まれる米国特許第５，１９４，１４５号および第５，２３４，６０８号またはＰＣＴ特許出願公開第ＷＯ２０１２／１２５４５７Ａ１号により詳細に記載されている型の分離器などのような回転膜型の分離器として提供される。回転膜型の分離器として提供される場合、血液分離室２６は、微孔性膜が中に配置された管状ハウジングを含むことができる。入口は、血液が（供給源／レシピエントアクセスライン２２の引き込み分枝２２ａを介して）ハウジングに入るのを可能にし、側方出口は、細胞血液成分が（血球出口ライン２８を介して）ハウジングから出るのを可能にする。底部出口は、血液が細胞血液成分と血漿に分離された後、分離された血漿が（血漿出口ライン３２を介して）ハウジングから出るのを可能にする。

図示の実施形態では、分離アクチュエータ４０は、膜が取り付けられたロータに磁気的に結合された駆動部として備えられ、分離アクチュエータ４０は、ハウジングの中心軸を中心にロータおよび膜を回転させる。回転するローターと膜は、ハウジングと膜の間の隙間内にテイラー渦を生成し、分離された血漿が膜を通過する間、細胞血液成分を膜から遠ざけ、側方出口を介して血液分離室２６から排出する傾向がある。一方、分離された血漿は、ハウジングの中心軸に向かって膜を通過し、底部出口を介して血液分離室２６を出る。本開示は、特定の血液分離室に限定されるものではなく、図示および説明された流体分離室２６は単なる例示であることを理解されたい。例えば、他の実施形態では、大きさではなく密度に基づいて血液成分を分離する遠心分離装置を使用して、血液を血漿と血球に分離することができる。

システム１０は、本開示の範囲から逸脱することなく、代替および／または追加の構成要素を含むことができる。例えば、図示のシステム１０は、血漿出口ライン３２に関連付けられたヘモグロビン検出器または光学センサアセンブリ４４、貯留部３０に関連付けられた血球重量計４６、および流体流回路１２の分離された血漿容器に関連付けられた血漿重量計４８を含む。図示のシステム１０はまた、制御部１６に情報を入力し、入力情報または制御部１６から生じる情報を表示するためのタッチ画面として構成されたデータ入力装置５０を含む。タッチ画面が図示されているが（図４Ａおよび４Ｂは、タッチ画面上に表示され得る例示的な画像を示している）、本開示の範囲から逸脱することなく、異なる構成のデータ入力装置も使用され得ることが理解されるべきである。

血液分離システム１０および流体流回路１２を使用する１つの方法によれば、血液は、引き込み段階またはモード中に血液源から血液分離室２６に引き出され、そこで血球と血漿に分離される。分離された血漿は、システム１０によって保持されるが、血球は、戻しまたは再注入段階またはモード中に流体のレシピエントに戻される。一実施形態では、採取段階と戻し段階は、目標（例えば、抗凝固剤の有無にかかわらず分離された血漿の収集量）が達成されるまで繰り返し交互に行われる（血液源から引き込み、血液を血漿と血球に分離し、その後、血液細胞を流体のレシピエントに戻す）。すべての引き込み段階とすべての戻し段階は、同一であっても、互いに異なっていてもよい。例えば、最後の引き込み段階では、先の引き込み段階よりも少ない血液を血液源から引き込むことができ、最後の戻し段階では、血球と置換流体の組み合わせを流体のレシピエントに注入することができるが、先の戻し段階では、分離された血球のみを流体のレシピエントに戻すことができる。

上述のように、制御部１６による血液分離手順の実行は、通常、データ入力装置５０を使用して操作者によって入力されたデータに依存する。図４Ａおよび図４Ｂは、データ入力装置５０の画面上に表示され得る例示的な画像を示し、図４Ａは、操作者から様々な情報を要求する前処理画像を示す。図４Ａの例示的な画面は、操作者によって入力されたデータを受け取り、表示するための様々なフィールド５２ａ～５２ｉを含み、これは、手順ＩＤを提供するための第１のフィールド５２ａ、提供セットアップＩＤを提供するための第２のフィールド５２ｂ、第３のフィールド、血液源ＩＤを提供する第３のフィールド５２ｃ、ヒト血液源の性別を提供する第４のフィールド５２ｄ、ヒト血液源の身長を提供する第５のフィールド５２ｅ、ヒト血液源の体重を提供する第６のフィールド５２ｆ、血液源の血液に関する情報（例えば、ヘモグロビンまたはヘマトクリットのレベルまたは血小板の事前計数）を提供するための第７のフィールド５２ｇ、処置パラメータ（目標生理食塩水量など）を提供するための第８のフィールド５２ｈ、および追加の手順パラメータ（目標血漿収集量、または収集された血漿と抗凝固剤の目標結合量など）を提供するための第９のフィールド５２ｉを含み得る。図４Ａの画面で要求されたデータは単なる例示であり、データ入力装置５０は操作者から追加のまたは異なる情報を要求できることを理解されたい。

図４Ｂの画像は、操作者が図４Ａの画面を使用してすべて入力した後に、様々なデータ入力を表示する要約または確認画面と考えることができる。図４Ｂの画面は、９つのフィールド５２ａ～５２ｉに（それぞれ）対応する９つのフィールド５４ａ～５４ｉに加えて、図の例では抗凝固剤と全血の比率であるが、中央設定値または管理者が設定した値を表示する、操作者によって入力されたデータを表示しない追加のフィールド５４ｊを含む。フィールド５４ｊは、代わりに、データ入力装置５０を使用して操作者によって提供された１つまたは複数の入力から導出された計算値を表示することができ、または画面には、それぞれが異なる計算値を提示する１つまたは複数の追加フィールドを備えることができる。この計算された値は、抗凝固剤対全血比、ヒト供給源の体格指数（血液供給源の身長および体重を使用して計算され得るボディマス指数）、供給源の総血液量（レメンス－バーンスタイン－ブロドスキ方程式の使用などの既知のアプローチまたは新しいアプローチに従って、ヒト血液供給源の身長と重量を使用して推定することができる）、供給源の総血漿量、供給源の細胞外流体量、および手順を完了するのに必要な推定時間を含むがこれらに限定されない、いくつかの可能性のある値のいずれかであり得る。要約または確認画面が複数の計算値を表示すること、および／または複数の要約または確認画面（それぞれが１つまたは複数の計算値を表示する）を提示することは、本開示の範囲内である。

制御部１６は、操作者がデータ入力装置５０を使用して入力したデータを、計算するか、または計算された値を提供されるとともに受け取る。操作者がデータ入力エラーを犯していないことをより確実にするために、制御部１６は、入力されたデータの少なくとも一部および／または計算された値の１つまたは複数を、対応する最大値、対応する最小値、および／または対応する値の目標範囲と比較する。例えば、入力された体重は、最大体重値、最小体重値、および／または体重値の範囲と比較され得る。別の例では、入力された身長を、最大身長値、最小体重値、および／または身長値の範囲と比較することができる。さらに別の例では、入力された目標収集量（例えば、収集された血漿の量、または収集された血漿と抗凝固剤を合わせた量）を、最大収集量、最小収集量、および／または収集量の範囲と比較することができる。別の例では、計算された体格指数は、最大体格指数、最小体格指数、および／または体格指数の範囲と比較され得る。さらに別の例では、計算された総血液量を、最大総血液量、最小総血液量、および／または総血液量の範囲と比較することができる。データ入力または計算値が、比較対象の対応する最小値よりも小さい場合、比較対象の対応する最大値より大きい場合、および／または比較対象の対応する値のターゲット範囲外の場合（そのようなデータ入力および計算された値は、ここでは「疑わしい」値と呼ばれる）、操作者がデータ入力エラーを犯した可能性があることを示している。

可能性のあるデータ入力エラーがあった場合、制御部１６は、血液分離手順の開始を防止するとともに、血液分離手順の前に、様々な方法のいずれかで応答して、データ入力エラーがあったかどうかを判断しようと試みることができる。これは、制御部１６が（例えば、表示部または画面上に現れる画像を介して）各疑わしい値の再入力を要求することを含み得る。例えば、入力された血液源の体重、入力された血液源の身長、およびヘマトクリット値がすべて制御部１６によって識別された疑わしい値である場合、制御部１６は操作者が血液源の体重、血液源の身長およびヘマトクリット値を再入力するように要求することができる。あるいは、各疑わしい値の再入力を要求するのではなく、制御部１６は代わりに各疑わしい値の確認を要求することができる。

別のアプローチによれば、各疑わしい値の再入力または確認を要求するのではなく、制御部１６は代わりに、疑わしい値の１つまたは複数のみ（すべてではない）の再入力を要求することができる。例えば、入力された血液源の体重が最大体重値よりも大きい、最小体重値よりも小さい、および／または体重値の目標範囲外である場合、結果は疑わしい体重値、疑わしい体格指数、および疑わしい総血液量になる可能性がある（入力された体重値を使用して体格指数と総血液量が計算されるため）。体格指数および総血液量は、入力されたデータではなく、計算された値であるため、制御部１６は、操作者が血液源の体重を再入力することのみを要求することができる。あるいは、制御部１６は、疑わしい値のすべてよりも少ない数の再入力を要求するのではなく、それらの１つまたは複数の値の確認を要求することができる（例えば、先の例では、体重値の再入力を要求するのではなく、入力された体重値が正しいことの確認を要求する）。

さらに別のアプローチによれば、制御部１６は、問題のない少なくとも１つの値（本明細書では「許容可能な」値と呼ぶ）の再入力を代わりに要求することができる。例えば、操作者は、それぞれ許容できる血液源の体重および血液源の身長を入力することができるが、その結果、体格指数が疑わしいものになる可能性がある。この場合、入力された体重と入力された身長はどちらも受け入れ可能であるが、制御部１６は、一方または両方の値が正しく入力されていないかどうかを判断するために、一方または両方の再入力を要求する場合がある。あるいは、制御部１６は、１つまたは複数の許容値の再入力を要求するのではなく、代わりにそのような値の確認を要求することができる（例えば、先の例では、再入力を要求するのではなく、入力された体重および／または身長の値が正しいことの確認を要求する）。

別のアプローチによれば、制御部１６は、特定の入力が受け入れられるか疑わしいかに関係なく、入力されたすべての値の再入力または確認を代わりに要求することができる。

操作者が要求された値の再入力または確認を終えると、制御部１６は、対応する初期値とは異なる再入力された値によって影響を受ける計算値を再計算する（例えば、再入力された血液源の体重が最初に入力した重量とは異なる場合、体格指数を再計算する）。少なくとも１つの再入力された値が最初に入力された値と異なる場合、制御部１６は、計算された値を再計算する前に、他の入力された値の一部またはすべての再入力を要求して、操作者が、制御部１６によって最初に識別されなかった可能性がある他のデータ入力エラーを犯していないことを確認するように構成することができる。

要求された値の再入力または確認後に疑わしい値がなくなった場合（つまり、操作者が最初にデータ入力エラーを犯し、次にデータを入力する２回目の機会が与えられたときに修正した場合、または疑わしい値が正しいことを確認した場合）、制御部１６は、選択された血液分離手順を進めることができる。疑わしい値が残っている場合、制御部１６は、疑わしい値がなくなるまで、または、データ入力エラーがなかったと制御部１６が判断するまで、操作者によって以前に再入力または確認された値と同じ値または異なる値である可能性がある、１つまたは複数の値の再入力または確認を再度要求することができる。制御部１６は、少なくとも１つの疑わしい値が残っているにもかかわらず、データ入力エラーがなかったと判断した後に、選択された手順を続行するように構成することができる。１つまたは複数の疑わしい値が存在するにもかかわらず続行することが許容できるかどうかを判断するときに制御部１６によって取られる正確なアプローチ（すなわち、制御部１６が、データ入力エラーがなかったと判断する方法、または残りのすべての疑わしい値は、無視され、および／または許容値として扱われると判断する方法）は、本開示の範囲から逸脱することなく変化し得る。例えば、例示的な実施形態では、制御部１６は、疑わしい値の存在を無視する、および／または疑わしい値を許容可能な値として扱い、操作者が最初に入力された値と同じ値を再入力し、次に、初期値／再入力値が正しいことを確認したときに手順を進めるように構成されてもよい。

入力された値または計算された値と比較される値の特定の最小値、最大値、および目標範囲は、本開示の範囲から逸脱することなく変化し得る。例として、収集量の許容範囲は、目標値（例えば、９００ｍＬ）と、すべての許容値を包含すると見なされるその目標値からの特定のマージンまたは変動の程度（例えば、目標値の１００ｍＬ上または下、または、目標値の１０％上または下）を選択することによって生成され得る。

可能性のあるデータ入力エラーを識別するために制御部１６によって使用される最小値、最大値、および／または値の目標範囲は、固定／ハードコードまたは調整可能／カスタマイズ可能であり得る。値のうちの１つまたは複数が調整可能である場合、制御部１６は、操作者（特定の操作者のみ、またはセンター管理者などの操作者のサブセットのみを含み得る）がそのような値を調整することを可能にし得、それは操作者が調整し得る値の程度を制御部１６が制限することを含む。代替として、操作者１６が値の最小、最大、および目標範囲の１つまたは複数を調整できるようにするのではなく（またはそれに加えて）、制御部１６は、そのような値を自動的に調整するように構成されてもよい。１つまたは複数の値が調整される場合、機械学習原理および／またはデータ管理システムを使用して、適切な調整スキームを実装することができる。

機械学習の例として、制御部１６は、システム１０によって採血された複数の以前の血液源の１つまたは複数の特性を保持するように構成され得る。特定の特性が期待される値と一貫して異なる場合、制御部１６は、１つ以上の値を調整するとき、または操作者が１つ以上の値を変更できる程度を決定するときに、保持された特性を使用することができる。例えば、制御部１６は、以前にシステム１０によって血液が分離された血液源の身長に関する入力データを保持することができる。以前の血液源が比較的背が高くなる傾向があり、正確に入力された高さが初期の最大高さよりも高いことが多い場合、制御部１６は、最大身長値を自動的に増加させることが適切であると判断することができ、調整の特定の程度は、制御部１６によって保持されたデータに基づく。この同じ例示的な状況では、制御部１６は、代わりに（または追加で）、制御部１６によって最初に許可されたよりも大きな調整を操作者が最大身長値に行うことを許可することができる。

データ管理システム（例えば、センターの中央データベースまたはサーバーなどであってもよい）に関しては、センターで献血した人のような以前の血液源のより大きな母集団の１つまたは複数の特徴を保持することができる。特定の特性が一貫して期待される値と異なる場合、データ管理システムは、保持された特性に基づいてデータを制御部１６に送信し、制御部１６は１つまたは複数の値を調整するときにこのデータを使用できる。例えば、データ管理システムは、以前にセンターで血液が分離された血液源の体重に関する入力データを保持することができる（以前にシステム１０によって血液が分離されていない１つまたは複数の血液源を含み得る）。以前の血液源が比較的低い体重を有する傾向があり、正確に入力された体重が頻繁に最小体重値よりも小さくなる場合、制御部１６は（データ管理システムからのデータに基づいて）最小値を自動的に減少させることが適切であると判断することができる。調整の特定の程度は、制御部１６によって受信されたデータに基づく。この同じ例示的な状況では、制御部１６は、データ管理システムから受信したデータを代わりに（または追加で）使用して、操作者が最小体重値に対して制御部１６によって当初許可されていたよりも大きな調整を行うことを許容できるかどうかを判断することができる。

本明細書に記載の技術は、過剰な収集または過剰な採血を防止するために使用することができる。そのような状況は、血液源にとって危険であり得るからである。この技術はまた、血液源にとっては危険ではないが、採血センターにとっては望ましくない過少採集を防止するために使用することができる。

態様
態様１．
血液分離システムであって、血液供給源に関して入力されたデータを受け取るように構成されるデータ入力装置と、血液を２以上の分離された血液成分に分離するように構成される血液分離器と、血液を血液分離器に搬送し、少なくとも１つの分離された血液成分の少なくとも一部を血液分離器から搬出するように構成されたポンプシステムと、血液分離手順を実行するように血液分離器とポンプシステムを制御するように構成された制御部とを備え、制御部はさらに、データ入力装置によって入力されたデータの少なくとも一部、または、データ入力装置によって受け取られた入力されたデータの少なくとも一部から求められた計算値を、目標範囲、最少値、および／または、最大値と比較し、入力されたデータの少なくとも一部または計算値が目標範囲の外である、最少値より小さい、および／または、最大値よりも大きいとき、入力されたデータの少なくとも一部および／または入力されたデータの別の一部の再入力を要求し、または、入力されたデータの少なくとも一部および／または入力されたデータの別の一部の確認を要求し、入力されたデータの少なくとも一部または計算値が目標範囲の外でない、最少値より小さくない、および／または、最大値よりも大きくないとき、血液分離手順を進めるように構成されている、血液分離システム。

態様２．
入力されたデータの少なくとも一部は、血液供給源の入力された身長と血液供給源の入力された体重を含む、態様１に記載の血液分離システム。

態様３．
目標範囲は身長の範囲を含み、最少値は最少の身長を含み、最大値は最大の身長を含み、制御部は、血液供給源の入力された身長を身長の範囲、最少の身長、および／または、最大の身長と比較するように構成されている、態様２に記載の血液分離システム。

態様４．
目標範囲は体重の範囲を含み、最少値は最少の体重を含み、最大値は最大の体重を含み、制御部は、血液供給源の入力された体重を体重の範囲、最少の体重、および／または、最大の体重と比較するように構成されている、態様２に記載の血液分離システム。

態様５．
計算値は、血液供給源の入力された身長と血液供給源の入力された体重から求められる血液供給源の体格指数を含み、目標範囲は体格指数の範囲を含み、最少値は最少の体格指数を含み、最大値は最大の体格指数を含み、制御部は、血液供給源の入力された体格指数を体格指数の範囲、最少の体格指数、および／または、最大の体格指数と比較するように構成されている、態様２に記載の血液分離システム。

態様６．
入力されたデータの少なくとも一部は、血液供給源のヘモグロビンのレベルを含み、目標範囲はヘモグロビンのレベルの範囲を含み、最少値は最少のヘモグロビンのレベルを含み、最大値は最大のヘモグロビンのレベルを含み、制御部は、入力されたヘモグロビンのレベルをヘモグロビンのレベルの範囲、最少のヘモグロビンのレベル、および／または、最大のヘモグロビンのレベルと比較するように構成されている、態様１に記載の血液分離システム。

態様７．
入力されたデータの少なくとも一部は、血液供給源のヘマトクリットのレベルを含み、目標範囲はヘマトクリットのレベルの範囲を含み、最少値は最少のヘマトクリットのレベルを含み、最大値は最大のヘマトクリットのレベルを含み、制御部は、入力されたヘマトクリットのレベルをヘマトクリットのレベルの範囲、最少のヘマトクリットのレベル、および／または、最大のヘマトクリットのレベルと比較するように構成されている、態様１に記載の血液分離システム。

態様８．
入力されたデータの少なくとも一部は、血液供給源の血小板の事前計数を含み、目標範囲は血小板の事前計数の範囲を含み、最少値は最少の血小板の事前計数を含み、最大値は最大の血小板の事前計数を含み、制御部は、入力された血小板の事前計数を血小板の事前計数の範囲、最少の血小板の事前計数、および／または、最大の血小板の事前計数と比較するように構成されている、態様１に記載の血液分離システム。

態様９．
計算値は目標収集量を含み、目標範囲は収集量の範囲を含み、最少値は最少の収集量を含み、最大値は最大の収集量を含み、制御部は、入力された収集量を収集量の範囲、最少の収集量、および／または、最大の収集量と比較するように構成されている、態様１に記載の血液分離システム。

態様１０．
目標収集量は、収集された血漿の量、または、収集された血漿と抗凝固剤の組み合わされた量を含む、態様９に記載の血液分離システム。

態様１１．
計算値は血液供給源の総血液量を含み、目標範囲は総血液量の範囲を含み、最少値は最少の総血液量を含み、最大値は最大の総血液量を含み、制御部は、入力された血液供給源の総血液量を総血液量の範囲、最少の総血液量、および／または、最大の総血液量と比較するように構成されている、態様１に記載の血液分離システム。

態様１２．
計算値は血液供給源の総血漿量を含み、目標範囲は総血漿量の範囲を含み、最少値は最少の総血漿量を含み、最大値は最大の総血漿量を含み、制御部は、入力された血液供給源の総血漿量を総血漿量の範囲、最少の総血漿量、および／または、最大の総血漿量と比較するように構成されている、態様１に記載の血液分離システム。

態様１３．
計算値は血液供給源の細胞外流体量を含み、目標範囲は細胞外流体量の範囲を含み、最少値は最少の細胞外流体量を含み、最大値は最大の細胞外流体量を含み、制御部は、入力された血液供給源の細胞外流体量を細胞外流体量の範囲、最少の細胞外流体量、および／または、最大の細胞外流体量と比較するように構成されている、態様１に記載の血液分離システム。

態様１４．
制御部は、目標範囲、最少値、および／または、最大値の調整を許可しないように構成されている、態様１から態様１３までのいずれか１項に記載の血液分離システム。

態様１５．
制御部は、目標範囲、最少値、および／または、最大値の調整を許可するように構成されている、態様１から態様１３までのいずれか１項に記載の血液分離システム。

態様１６．
制御部は、操作者または操作者のサブセットが目標範囲、最少値、および／または、最大値を調整することを許可するように構成されている、態様１５に記載の血液分離システム。

態様１７．
制御部は、操作者または操作者のサブセットによって目標範囲、最少値、および／または、最大値に対してなされ得る調整を、制御部によって保持されている以前の血液供給源の１つ以上の特性に少なくとも部分的に基づいて制限するように構成されている、態様１６に記載の血液分離システム。

態様１８．
データを制御部に送信するように構成されているデータ管理システムをさらに備え、制御部は、操作者または操作者のサブセットによって目標範囲、最少値、および／または、最大値に対してなされ得る調整を、データ管理システムによって制御部に送信されたデータに少なくとも部分的に基づいて制限するように構成されている、態様１６に記載の血液分離システム。

態様１９．
データ管理システムから制御部に送信されたデータは、少なくとも部分的に、血液分離システムによって以前に血液分離されていない血液供給源の１つ以上の特性に基づいている、態様１８に記載の血液分離システム。

態様２０．
制御部は、制御部によって保持されている、血液分離システムによって以前に血液分離された複数の血液供給源の１つ以上の特性に少なくとも部分的に基づいて、目標範囲、最少値、および／または、最大値を自動的に調整するように構成されている、態様１５に記載の血液分離システム。

態様２１．
データを制御部に送信するように構成されているデータ管理システムをさらに備え、制御部は、目標範囲、最少値、および／または、最大値を、データ管理システムによって制御部に送信されたデータに少なくとも部分的に基づいて自動的に調整するように構成されている、態様１５に記載の血液分離システム。

態様２２．
データ管理システムから制御部に送信されたデータは、少なくとも部分的に、血液分離システムによって以前に血液分離されていない血液供給源の１つ以上の特性に基づいている、態様２１に記載の血液分離システム。

態様２３．
制御部は、入力されたデータの少なくとも一部または計算値が目標範囲の外である、最少値より小さい、および／または、最大値よりも大きいとき、入力されたデータの全ての再入力を要求するように構成されている、態様１から態様２２までのいずれか１項に記載の血液分離システム。

態様２４．
制御部は、入力されたデータの少なくとも一部または計算値が目標範囲の外である、最少値より小さい、および／または、最大値よりも大きいとき、入力されたデータの少なくとも一部の再入力を要求し、再入力されたデータが入力された値の少なくとも一部と異なるとき、入力されたデータの異なる部分の再入力を要求するように構成されている、態様１から態様２３までのいずれか１項に記載の血液分離システム。

態様２５．
制御部は、目標範囲の外である、最少値より小さい、および／または、最大値よりも大きい入力されたデータおよび／または計算値が許容可能であるかどうか判断し、最少値より小さい、および／または、最大値よりも大きい入力されたすべてのデータおよび／またはすべての計算値が許容可能であると判断されるとき、血液分離手順を進め、最少値より小さい、および／または、最大値よりも大きい入力されたデータおよび／または計算値が許容可能であるかどうか判断は、少なくとも１つの入力されたデータおよび／または計算値が、少なくとも一度、再入力および／または確認された後に行われるように構成されている、態様１から態様２４までのいずれか１項に記載の血液分離システム。

上記の実施形態および例は、本主題の原理のいくつかの適用例を示していることが理解されるであろう。本明細書で個別に開示または請求された特徴の組み合わせを含む、請求された主題の精神および範囲から逸脱することなく、当業者によって多数の修正がなされ得る。これらの理由から、本明細書の範囲は上記の説明に限定されず、以下の特許請求の範囲に記載されている通りであり、特許請求の範囲は、本明細書で個別に開示または請求された特徴の組み合わせを含む、本明細書の特徴を対象とし得ることが理解される。

Claims (25)

1. 血液分離システムであって、
   血液供給源に関して入力されたデータを受け取るように構成されるデータ入力装置と、
   血液を２以上の分離された血液成分に分離するように構成される血液分離器と、
   血液を血液分離器に搬送し、少なくとも１つの分離された血液成分の少なくとも一部を前記血液分離器から搬出するように構成されたポンプシステムと、
   血液分離手順を実行するように前記血液分離器と前記ポンプシステムを制御するように構成された制御部とを備え、
   前記制御部はさらに、
   前記データ入力装置によって前記入力されたデータの少なくとも一部、または、前記データ入力装置によって受け取られた前記入力されたデータの前記少なくとも一部から求められた計算値を、目標範囲、最少値、および／または、最大値と比較し、
   前記入力されたデータの前記少なくとも一部または前記計算値が前記目標範囲の外である、前記最少値より小さい、および／または、前記最大値よりも大きいとき、前記入力されたデータの前記少なくとも一部および／または前記入力されたデータの別の一部の再入力を要求し、または、前記入力されたデータの前記少なくとも一部および／または前記入力されたデータの別の一部の確認を要求し、
   前記入力されたデータの前記少なくとも一部または前記計算値が前記目標範囲の外でない、前記最少値より小さくない、および／または、前記最大値よりも大きくないとき、前記血液分離手順を進めるように構成されている、血液分離システム。
2. 前記入力されたデータの前記少なくとも一部は、前記血液供給源の入力された身長と前記血液供給源の入力された体重を含む、請求項１に記載の血液分離システム。
3. 前記目標範囲は身長の範囲を含み、前記最少値は最少の身長を含み、前記最大値は最大の身長を含み、
   前記制御部は、前記血液供給源の前記入力された身長を前記身長の範囲、前記最少の身長、および／または、前記最大の身長と比較するように構成されている、請求項２に記載の血液分離システム。
4. 前記目標範囲は体重の範囲を含み、前記最少値は最少の体重を含み、前記最大値は最大の体重を含み、
   前記制御部は、前記血液供給源の前記入力された体重を前記体重の範囲、前記最少の体重、および／または、前記最大の体重と比較するように構成されている、請求項２に記載の血液分離システム。
5. 前記計算値は、前記血液供給源の入力された身長と前記血液供給源の入力された体重から求められる前記血液供給源の体格指数を含み、
   前記目標範囲は体格指数の範囲を含み、前記最少値は最少の体格指数を含み、前記最大値は最大の体格指数を含み、
   前記制御部は、前記血液供給源の前記入力された体格指数を前記体格指数の範囲、前記最少の体格指数、および／または、前記最大の体格指数と比較するように構成されている、請求項２に記載の血液分離システム。
6. 前記入力されたデータの前記少なくとも一部は、前記血液供給源のヘモグロビンのレベルを含み、
   前記目標範囲はヘモグロビンのレベルの範囲を含み、前記最少値は最少のヘモグロビンのレベルを含み、前記最大値は最大のヘモグロビンのレベルを含み、
   前記制御部は、前記入力されたヘモグロビンのレベルを前記ヘモグロビンのレベルの範囲、前記最少のヘモグロビンのレベル、および／または、前記最大のヘモグロビンのレベルと比較するように構成されている、請求項１に記載の血液分離システム。
7. 前記入力されたデータの前記少なくとも一部は、前記血液供給源のヘマトクリットのレベルを含み、
   前記目標範囲はヘマトクリットのレベルの範囲を含み、前記最少値は最少のヘマトクリットのレベルを含み、前記最大値は最大のヘマトクリットのレベルを含み、
   前記制御部は、前記入力されたヘマトクリットのレベルを前記ヘマトクリットのレベルの範囲、前記最少のヘマトクリットのレベル、および／または、前記最大のヘマトクリットのレベルと比較するように構成されている、請求項１に記載の血液分離システム。
8. 前記入力されたデータの前記少なくとも一部は、前記血液供給源の血小板の事前計数を含み、
   前記目標範囲は血小板の事前計数の範囲を含み、前記最少値は最少の血小板の事前計数を含み、前記最大値は最大の血小板の事前計数を含み、
   前記制御部は、前記入力された血小板の事前計数を前記血小板の事前計数の範囲、前記最少の血小板の事前計数、および／または、前記最大の血小板の事前計数と比較するように構成されている、請求項１に記載の血液分離システム。
9. 前記計算値は目標収集量を含み、
   前記目標範囲は収集量の範囲を含み、前記最少値は最少の収集量を含み、前記最大値は最大の収集量を含み、
   前記制御部は、前記入力された収集量を前記収集量の範囲、前記最少の収集量、および／または、前記最大の収集量と比較するように構成されている、請求項１に記載の血液分離システム。
10. 前記目標収集量は、収集された血漿の量、または、収集された血漿と抗凝固剤の組み合わされた量を含む、請求項９に記載の血液分離システム。
11. 前記計算値は前記血液供給源の総血液量を含み、
    前記目標範囲は総血液量の範囲を含み、前記最少値は最少の総血液量を含み、前記最大値は最大の総血液量を含み、
    前記制御部は、前記入力された前記血液供給源の総血液量を前記総血液量の範囲、前記最少の総血液量、および／または、前記最大の総血液量と比較するように構成されている、請求項１に記載の血液分離システム。
12. 前記計算値は前記血液供給源の総血漿量を含み、
    前記目標範囲は総血漿量の範囲を含み、前記最少値は最少の総血漿量を含み、前記最大値は最大の総血漿量を含み、
    前記制御部は、前記入力された前記血液供給源の総血漿量を前記総血漿量の範囲、前記最少の総血漿量、および／または、前記最大の総血漿量と比較するように構成されている、請求項１に記載の血液分離システム。
13. 前記計算値は前記血液供給源の細胞外流体量を含み、
    前記目標範囲は細胞外流体量の範囲を含み、前記最少値は最少の細胞外流体量を含み、前記最大値は最大の細胞外流体量を含み、
    前記制御部は、前記入力された前記血液供給源の細胞外流体量を前記細胞外流体量の範囲、前記最少の細胞外流体量、および／または、前記最大の細胞外流体量と比較するように構成されている、請求項１に記載の血液分離システム。
14. 前記制御部は、前記目標範囲、前記最少値、および／または、前記最大値の調整を許可しないように構成されている、請求項１から請求項１３までのいずれか１項に記載の血液分離システム。
15. 前記制御部は、前記目標範囲、前記最少値、および／または、前記最大値の調整を許可するように構成されている、請求項１から請求項１３までのいずれか１項に記載の血液分離システム。
16. 前記制御部は、操作者または操作者のサブセットが前記目標範囲、前記最少値、および／または、前記最大値を調整することを許可するように構成されている、請求項１５に記載の血液分離システム。
17. 前記制御部は、前記操作者または操作者のサブセットによって前記目標範囲、前記最少値、および／または、前記最大値に対してなされ得る前記調整を、前記制御部によって保持されている以前の血液供給源の１つ以上の特性に少なくとも部分的に基づいて制限するように構成されている、請求項１６に記載の血液分離システム。
18. データを前記制御部に送信するように構成されているデータ管理システムをさらに備え、
    前記制御部は、前記操作者または操作者のサブセットによって前記目標範囲、前記最少値、および／または、前記最大値に対してなされ得る前記調整を、前記データ管理システムによって前記制御部に送信された前記データに少なくとも部分的に基づいて制限するように構成されている、請求項１６に記載の血液分離システム。
19. 前記データ管理システムから前記制御部に送信された前記データは、少なくとも部分的に、前記血液分離システムによって以前に血液分離されていない血液供給源の１つ以上の特性に基づいている、請求項１８に記載の血液分離システム。
20. 前記制御部は、前記制御部によって保持されている、前記血液分離システムによって以前に血液分離された複数の血液供給源の１つ以上の特性に少なくとも部分的に基づいて、前記目標範囲、前記最少値、および／または、前記最大値を自動的に調整するように構成されている、請求項１５に記載の血液分離システム。
21. データを前記制御部に送信するように構成されているデータ管理システムをさらに備え、
    前記制御部は、前記目標範囲、前記最少値、および／または、前記最大値を、前記データ管理システムによって前記制御部に送信された前記データに少なくとも部分的に基づいて自動的に調整するように構成されている、請求項１５に記載の血液分離システム。
22. 前記データ管理システムから前記制御部に送信された前記データは、少なくとも部分的に、前記血液分離システムによって以前に血液分離されていない血液供給源の１つ以上の特性に基づいている、請求項２１に記載の血液分離システム。
23. 前記制御部は、前記入力されたデータの前記少なくとも一部または前記計算値が前記目標範囲の外である、前記最少値より小さい、および／または、前記最大値よりも大きいとき、前記入力されたデータの全ての再入力を要求するように構成されている、請求項１から請求項２２までのいずれか１項に記載の血液分離システム。
24. 前記制御部は、
    前記入力されたデータの前記少なくとも一部または前記計算値が前記目標範囲の外である、前記最少値より小さい、および／または、前記最大値よりも大きいとき、前記入力されたデータの前記少なくとも一部の再入力を要求し、
    前記再入力されたデータが前記入力された値の前記少なくとも一部と異なるとき、前記入力されたデータの前記異なる部分の再入力を要求するように構成されている、請求項１から請求項２３までのいずれか１項に記載の血液分離システム。
25. 前記制御部は、
    前記目標範囲の外である、前記最少値より小さい、および／または、前記最大値よりも大きい入力されたデータおよび／または計算値が許容可能であるかどうか判断し、
    前記最少値より小さい、および／または、前記最大値よりも大きい入力されたすべてのデータおよび／またはすべての計算値が許容可能であると判断されるとき、前記血液分離手順を進め、
    前記最少値より小さい、および／または、前記最大値よりも大きい入力されたデータおよび／または計算値が許容可能であるかどうか判断は、少なくとも１つの入力されたデータおよび／または計算値が、少なくとも一度、再入力および／または確認された後に行われるように構成されている、請求項１から請求項２４までのいずれか１項に記載の血液分離システム。

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