JP2022536843A - 持続的なグルコースモニタリングのための注入デバイス - Google Patents

持続的なグルコースモニタリングのための注入デバイス Download PDF

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Abstract

本開示は、単一の構成要素にセンサおよびカニューレを有する、センサおよびカニューレの複合体を共に使用するよう適応されたデバイスを含む、分析物モニタリングを流体送達と複合させるためのシステム、ならびにデバイスを提供する。これらのシステムおよびデバイスは、同時に行う分析物濃度および薬剤の送達の生体内モニタリングを伴う、様々な用途に使用され得る。【選択図】図１Ａ

Description

相互参照
[0001]本出願は、２０１９年６月１４日出願の、米国仮特許出願第６２／８６１，９４０号明細書の利益を主張し、その全体は本明細書に参照によって組み込まれている。
[0002]電流測定分析物センサは、酸素、ｐＨ、グルコース、乳酸塩、薬物代謝物、および生体内の病原体など、様々な分析物を検出するために使用され得る。さらに、持続的なグルコースモニタリング（ＣＧＭ）のためのセンサは、広範に臨床採用され得る。これらＣＧＭセンサは皮下組織内に留置されて、グルコースに依存した小さい電流を発生させる場合があり、その電流は関連の電子機器によって検出される。多くの事例において、分析物の濃度を追跡すること、および分析物のレベルに対応した薬剤を送達することの両方が望ましい。例えばこれは、インスリンポンプが、ＣＧＭセンサから読み取った値に基づいて、自動的にインスリンを投薬することを特徴とし得るので、グルコース分析物モニタリング、およびインスリン薬剤送達の場合に実施され得る。
[0003]本開示は、本体に装着されたセンサおよびカニューレの複合体を使用するデバイスおよびシステムを開示する。この複合体は、複数の皮膚穿刺要素を必要としない皮下用液体薬剤の送達、および電流測定による分析物感知を複合するための、信号処理デバイスへのセンサの電気結合と、薬剤送達源へのカニューレの流体結合と、を提供する。
[0004]１つの態様において、本開示は、分析物の濃度の感知および治療用流体の投与を同時に実施するよう構成されたデバイスであって：上部ハウジング、下部ハウジング、および底部の皮膚接触ベースを備えた本体であって、上部ハウジングは、ニードルの挿入を介して流体を送達するように構成された流体送達デバイスに、可逆的に装着するよう構成されたポートを含む上面を備え、ポートは、下部ハウジングと接触する自己封止隔壁を含む、視認できる開口部を備え、それによって内部空洞を形成する、本体と；感知カニューレであって、近位端、遠位端、外面、内部管腔、感知カニューレの近位端から感知カニューレの遠位端まで延び、治療用流体を投与するよう構成された、内部管腔内の少なくとも１つの中空チャネル、分析物の濃度を感知するよう構成された、外面における少なくとも１つの指示電極、および感知カニューレの近位端から少なくとも１つの指示電極まで延びた外面上の導体、を備え、感知カニューレの近位端は本体内に保持され、感知カニューレの遠位端は皮膚接触ベースから延びた、感知カニューレと；自己封止隔壁および組み合わさった感知カニューレの近位端によって形成された内部空洞と流体連通する、本体内のチャネルと；上面、下面、および上面と下面との間の垂直面を含む第２の本体を備え、垂直面は感知カニューレに電位をもたらし、かつ垂直面における電気接点のセットを介して感知カニューレから電流を受け取り、第２の本体は上部ハウジングに接触するアームのセットを備え、下面は皮膚接触ベースに接触する、信号処理モジュールと；近位端および遠位端を備えたインターフェース回路であって、電流信号を感知カニューレから信号処理モジュールへ伝えるよう構成された１つまたは複数の導体を含み、インターフェース回路の近位端は感知カニューレの近位端と電気接触し、インターフェース回路の遠位端は信号処理モジュールと電気接触する、インターフェース回路と、を備えるデバイスを提供する。
[0005]いくつかの実施形態において、流体送達デバイスは、シリンジまたはペンを備える。いくつかの実施形態において、流体送達デバイスはシリンジを備える。いくつかの実施形態において、流体送達デバイスはペンを備える。いくつかの実施形態において、少なくとも１つの指示電極は、導体面を覆う酵素層を備える。いくつかの実施形態において、酵素層は、半透性膜で被覆される。いくつかの実施形態において、酵素層は、グルコース酸化酵素またはグルコース脱水素酵素を備える。いくつかの実施形態において、酵素層は、オスミウムベースの酸化還元媒介物質を備える。いくつかの実施形態において、オスミウムベースの酸化還元媒介物質は、オスミウムジメチルビピリジンを備える。いくつかの実施形態において、酵素層はポリビニルイミダゾールを備える。いくつかの実施形態において、感知カニューレは、銀／塩化銀（Ａｇ／ＡｇＣｌ）を含む基準電極を備える。いくつかの実施形態において、信号処理モジュールは、基準電位に対して２５０ミリボルト（ｍＶ）未満のバイアス電位を、感知カニューレにもたらす。いくつかの実施形態において、上記チャネルは、空洞から感知カニューレの近位端に接続する、ステンレススチールのニードルを備える。いくつかの実施形態において、上部ハウジングおよび下部ハウジングは、哺乳動物の皮膚表面の中に挿入するために、感知カニューレを部分的に囲む中空のインサータニードルを受け入れるよう、構成される。いくつかの実施形態において、感知カニューレは、インサータニードルを使用せずに、哺乳動物の皮膚表面の中に挿入するために十分な剛性を備える。いくつかの実施形態において、皮膚接触ベースは、対象の皮膚表面にデバイスを装着するよう構成された、接着面を備える。いくつかの実施形態において、分析物は、酸素、グルコース、乳酸塩、薬物代謝物、および病原体から成る群から選択される。いくつかの実施形態において、分析物はグルコースである。いくつかの実施形態において、治療用流体は、インスリンまたはインスリン類似体、グラチラマー酢酸塩、ヘパリン、ヒト閉経期尿性腺刺激ホルモン、ビタミン、およびミネラルから成る群から選択される。いくつかの実施形態において、治療用流体は、インスリンまたはインスリン類似体である。いくつかの実施形態において、インスリンまたはインスリン類似体は、フェノールまたはクレゾールを含む添加剤を備える。
[0006]別の態様において、本開示は、分析物の濃度の感知および治療用流体の投与を同時に実施するよう構成されたデバイスであって：本体であって、上部ハウジング、下部ハウジング、底部の皮膚接触ベース、および本体から外側に延び、治療用流体の供給源に接続するよう構成された注入管、を備える本体と；感知カニューレであって、近位端、遠位端、外面、内部管腔、感知カニューレの近位端から感知カニューレの遠位端まで延び、治療用流体を投与するよう構成された、内部管腔内の少なくとも１つの中空チャネル、分析物の濃度を感知するよう構成された、外面における少なくとも１つの指示電極、および感知カニューレの近位端から少なくとも１つの指示電極まで延びた外面上の導体、を備え、感知カニューレの近位端は本体内に保持され、感知カニューレの遠位端は皮膚接触ベースから延びた、感知カニューレと；自己封止隔壁および組み合わさった感知カニューレの近位端によって形成された内部空洞と流体連通する、本体内のチャネルと；信号処理モジュールであって、上面、下面、および上面と下面との間の垂直面を含む第２の本体を備え、上記垂直面は感知カニューレに電位をもたらし、かつ上記垂直面における電気接点のセットを介して感知カニューレから電流を受け取り、第２の本体は上部ハウジングに接触するアームのセットを備え、下面は皮膚接触ベースと接触する、信号処理モジュールと；近位端および遠位端を備えたインターフェース回路であって、電流信号を感知カニューレから信号処理モジュールへ伝えるよう構成された１つまたは複数の導体を含み、インターフェース回路の近位端は感知カニューレの近位端と電気接触し、インターフェース回路の遠位端は信号処理モジュールと電気接触する、インターフェース回路と、を備えるデバイスを提供する。
[0007]いくつかの実施形態において、注入管は本体に可逆的に装着され、コネクタは、注入管の可逆的な装着を可能にするよう構成された、１つまたは複数の片持ち梁式スナップ接合部を備える。いくつかの実施形態において、少なくとも１つの指示電極は、導体面を覆う酵素層を備える。いくつかの実施形態において、酵素層は、半透性膜で被覆される。いくつかの実施形態において、酵素層は、グルコース酸化酵素またはグルコース脱水素酵素を備える。いくつかの実施形態において、酵素層は、オスミウムベースの酸化還元媒介物質を含む。いくつかの実施形態において、オスミウムベースの酸化還元媒介物質は、オスミウムジメチルビピリジンを備える。いくつかの実施形態において、酵素層は、ポリビニルイミダゾールを備える。いくつかの実施形態において、感知カニューレは、銀／塩化銀（Ａｇ／ＡｇＣｌ）を含む基準電極を備える。いくつかの実施形態において、信号処理モジュールは、基準電位に対して２５０ミリボルト（ｍＶ）未満のバイアス電位を、感知カニューレにもたらす。いくつかの実施形態において、上記チャネルは、空洞から感知カニューレの近位端に接続する、ステンレススチールのニードルを備える。いくつかの実施形態において、上部ハウジングおよび下部ハウジングは、哺乳動物の皮膚表面の中に挿入するために、感知カニューレを部分的に囲む中空のインサータニードルを受け入れるよう、構成される。いくつかの実施形態において、感知カニューレは、インサータニードルを使用せずに、哺乳動物の皮膚表面の中に挿入するために十分な剛性を備える。いくつかの実施形態において、皮膚接触ベースは、デバイスを、対象の皮膚表面に装着するよう構成された、接着面を備える。いくつかの実施形態において、分析物は、酸素、グルコース、乳酸塩、薬物代謝物、および病原体から成る群から選択される。いくつかの実施形態において、分析物はグルコースである。いくつかの実施形態において、治療用流体は、インスリンまたはインスリン類似体、グラチラマー酢酸塩、ヘパリン、ヒト閉経期尿性腺刺激ホルモン、ビタミン、およびミネラルから成る群から選択される。いくつかの実施形態において、治療用流体は、インスリンまたはインスリン類似体である。いくつかの実施形態において、インスリンまたはインスリン類似体は、フェノールまたはクレゾールを含む添加剤を備える。
[0008]別の態様において、本開示は、分析物の濃度の感知、および治療用流体の投与を同時に実施するよう構成されたデバイスであって：上部ハウジング、下部ハウジング、および底部の皮膚接触ベースを備えた本体であって、上記上部ハウジングは、ニードルの挿入を介して流体を送達するように構成された流体送達デバイスに、可逆的に装着するよう構成されたポートを備え、上記ポートは下部ハウジングと接触する自己封止隔壁を含み、それによって内部空洞を形成する、本体と；感知カニューレであって、近位端、遠位端、外面、内部管腔、感知カニューレの近位端から感知カニューレの遠位端まで延び、治療用流体を投与するよう構成された、内部管腔内の少なくとも１つの中空チャネル、分析物の濃度を感知するよう構成された、外面における少なくとも１つの指示電極、およびカニューレの近位端から少なくとも１つの指示電極まで延びた外面上の導体、を備え、感知カニューレの近位端は本体内に保持され、感知カニューレの遠位端は皮膚接触ベースから延びた、感知カニューレと；自己封止隔壁および組み合わさった感知カニューレの近位端によって形成された内部空洞と流体連通する、本体内のチャネルと、を備えるデバイスを提供する。
[0009]いくつかの実施形態において、上部ハウジングは、ポートを含む上面を備える。いくつかの実施形態において、上記ポートは、自己封止隔壁を含む、視認できる開口部を備える。いくつかの実施形態において、デバイスは、電流を感知カニューレから受け取るよう構成された、信号処理モジュールをさらに備える。いくつかの実施形態において、信号処理モジュールは、電位を感知カニューレにもたらすよう構成される。いくつかの実施形態において、信号処理モジュールは、上面、下面、および上面と下面との間の垂直面を含む、第２の本体を備える。いくつかの実施形態において、上記垂直面は、電位を感知カニューレにもたらし、かつ上記垂直面における電気接点のセットを介して、電流を感知カニューレから受け取る。いくつかの実施形態において、第２の本体は、上部ハウジングに接触するアームのセットを備え、下面は皮膚接触ベースに接触する。いくつかの実施形態において、上記デバイスは、電流信号を感知カニューレから信号処理モジュールへ伝えるよう構成された、インターフェース回路をさらに備える。いくつかの実施形態において、インターフェース回路は、近位端および遠位端を備える。いくつかの実施形態において、インターフェース回路は、電流信号を感知カニューレから信号処理モジュールへ伝えるよう構成された、１つまたは複数の導体を備える。いくつかの実施形態において、インターフェース回路の近位端は、感知カニューレの近位端と電気接触し、インターフェース回路の遠位端は、信号処理モジュールと電気接触する。いくつかの実施形態において、流体送達デバイスは、シリンジまたはペンを備える。いくつかの実施形態において、流体送達デバイスはシリンジを備える。いくつかの実施形態において、流体送達デバイスはペンを備える。いくつかの実施形態において、少なくとも１つの指示電極は、導体面を覆う酵素層を備える。いくつかの実施形態において、酵素層は、半透性膜で被覆される。いくつかの実施形態において、酵素層は、グルコース酸化酵素またはグルコース脱水素酵素を備える。いくつかの実施形態において、酵素層は、オスミウムベースの酸化還元媒介物質を備える。いくつかの実施形態において、オスミウムベースの酸化還元媒介物質は、オスミウムジメチルビピリジンを備える。いくつかの実施形態において、酵素層はポリビニルイミダゾールを備える。いくつかの実施形態において、感知カニューレは、銀／塩化銀（Ａｇ／Ａｇｃｌ）を含む基準電極を備える。いくつかの実施形態において、信号処理モジュールは、基準電位に対して２５０ミリボルト（ｍＶ）未満のバイアス電位を、感知カニューレにもたらす。いくつかの実施形態において、上記チャネルは、空洞から感知カニューレの近位端に接続する、ステンレススチールのニードルを備える。いくつかの実施形態において、上部ハウジングおよび下部ハウジングは、哺乳動物の皮膚表面の中に挿入するために、感知カニューレを部分的に囲む中空のインサータニードルを受け入れるよう、構成される。いくつかの実施形態において、感知カニューレは、インサータニードルを使用せずに、哺乳動物の皮膚表面の中に挿入するために十分な剛性を備える。いくつかの実施形態において、皮膚接触ベースは、デバイスを、対象の皮膚表面に装着するよう構成された、接着面を備える。いくつかの実施形態において、分析物は、酸素、グルコース、乳酸塩、薬物代謝物、および病原体から成る群から選択される。いくつかの実施形態において、分析物はグルコースである。いくつかの実施形態において、治療用流体は、インスリンまたはインスリン類似体、グラチラマー酢酸塩、ヘパリン、ヒト閉経期尿性腺刺激ホルモン、ビタミン、およびミネラルから成る群から選択される。いくつかの実施形態において、治療用流体は、インスリンまたはインスリン類似体である。いくつかの実施形態において、インスリンまたはインスリン類似体は、フェノールまたはクレゾールを含む添加剤を備える。
[0010]別の態様において、本開示は、分析物の濃度の感知、および治療用流体の投与を同時に実施するよう構成されたデバイスであって：本体であって、上部ハウジング、下部ハウジング、底部の皮膚接触ベース、および本体から外側に延び、治療用流体の供給源に接続するよう構成された注入管、を備える本体と；感知カニューレであって、近位端、遠位端、外面、内部管腔、感知カニューレの近位端から感知カニューレの遠位端まで延び、治療用流体を投与するよう構成された、内部管腔内の少なくとも１つの中空チャネル、分析物の濃度を感知するよう構成された、外面における少なくとも１つの指示電極、および感知カニューレの近位端から少なくとも１つの指示電極まで延びた外面上の導体、を備え、感知カニューレの近位端は本体内に保持され、感知カニューレの遠位端は皮膚接触ベースから延びた、感知カニューレと；自己封止隔壁および組み合わさった感知カニューレの近位端によって形成された内部空洞と流体連通する、本体内のチャネルと、を備えるデバイスを提供する。
[0011]いくつかの実施形態において、デバイスは、電流を感知カニューレから受け取るよう構成された、信号処理モジュールをさらに備える。いくつかの実施形態において、信号処理モジュールは、電位を感知カニューレにもたらすよう構成される。いくつかの実施形態において、信号処理モジュールは、上面、下面、および上面と下面との間の垂直面を含む、第２の本体を備える。いくつかの実施形態において、上記垂直面は、電位を感知カニューレにもたらし、かつ上記垂直面における電気接点のセットを介して、電流を感知カニューレから受け取る。いくつかの実施形態において、第２の本体は、上部ハウジングに接触するアームのセットを備え、下面は皮膚接触ベースに接触する。いくつかの実施形態において、デバイスは、電流信号を感知カニューレから信号処理モジュールへ伝えるよう構成された、インターフェース回路をさらに備える。いくつかの実施形態において、インターフェース回路は、近位端および遠位端を備える。いくつかの実施形態においてインターフェース回路は、電流信号を感知カニューレから信号処理モジュールへ伝えるよう構成された、１つまたは複数の導体を備える。いくつかの実施形態において、インターフェース回路の近位端は、感知カニューレの近位端と電気接触し、インターフェース回路の遠位端は、信号処理モジュールと電気接触する。いくつかの実施形態において、注入管は本体に可逆的に装着され、コネクタは、注入管の可逆的な装着を可能にするよう構成された、１つまたは複数の片持ち梁式スナップ接合部を備える。いくつかの実施形態において、少なくとも１つの指示電極は、導体面を覆う酵素層を備える。いくつかの実施形態において、酵素層は、半透性膜で被覆される。いくつかの実施形態において、酵素層は、グルコース酸化酵素またはグルコース脱水素酵素を備える。いくつかの実施形態において、酵素層は、オスミウムベースの酸化還元媒介物質を含む。いくつかの実施形態において、オスミウムベースの酸化還元媒介物質は、オスミウムジメチルビピリジンを備える。いくつかの実施形態において、酵素層は、ポリビニルイミダゾールを備える。いくつかの実施形態において、感知カニューレは、銀／塩化銀（Ａｇ／ＡｇＣｌ）を含む基準電極を備える。いくつかの実施形態において、信号処理モジュールは、基準電位に対して２５０ミリボルト（ｍＶ）未満のバイアス電位を、感知カニューレにもたらす。いくつかの実施形態において、上記チャネルは、空洞から感知カニューレの近位端に接続する、ステンレススチールのニードルを備える。いくつかの実施形態において、上部ハウジングおよび下部ハウジングは、哺乳動物の皮膚表面の中に挿入するために、感知カニューレを部分的に囲む中空のインサータニードルを受け入れるよう、構成される。いくつかの実施形態において、感知カニューレは、インサータニードルを使用せずに、哺乳動物の皮膚表面の中に挿入するために十分な剛性を備える。いくつかの実施形態において、皮膚接触ベースは、デバイスを、対象の皮膚表面に装着するよう構成された、接着面を備える。いくつかの実施形態において、分析物は、酸素、グルコース、乳酸塩、薬物代謝物、および病原体から成る群から選択される。いくつかの実施形態において、分析物はグルコースである。いくつかの実施形態において、治療用流体は、インスリンまたはインスリン類似体、グラチラマー酢酸塩、ヘパリン、ヒト閉経期尿性腺刺激ホルモン、ビタミン、およびミネラルから成る群から選択される。いくつかの実施形態において、治療用流体は、インスリンまたはインスリン類似体である。いくつかの実施形態において、インスリンまたはインスリン類似体は、フェノールまたはクレゾールを含む添加剤を備える。
[0012]いくつかの実施形態において、本体は円形または実質的に円形であり、自己封止入口ポートを有する一面におけるアクセス可能面と；そこから外側に突出するセンサおよびカニューレの複合体を伴う、反対面における皮膚接触面と；入口ポートをカニューレに接続する液体送達チャネルと；電子信号処理デバイスを受け入れる空洞と；信号処理デバイスのための保持機構と；信号処理デバイスおよびセンサの間の電気接点と、を伴う。
[0013]いくつかの実施形態において、本体は円形もしくは楕円形、または実質的に円形もしくは楕円形であり、自己封止入口ポートを有する一面におけるアクセス可能面と；そこから外側に突出するセンサおよびカニューレの複合体を伴う、反対面における皮膚接触面と；入口ポートをカニューレに接続する、液体送達チャネルと；液体送達チャネルのハウジングに電子信号処理デバイスを装着するアームのセットを伴う、電子信号処理デバイスと；信号処理デバイスのための保持機構と；信号処理デバイスおよびセンサの間の電気接点と、を伴う。
[0014]いくつかの実施形態において、本体は楕円形または実質的に楕円形であり、自己封止入口ポートを有する一面におけるアクセス可能面と；そこから外側に突出するセンサおよびカニューレの複合体を伴う、反対面における皮膚接触面と；入口ポートをカニューレに接続する液体送達チャネルと；上記本体の垂直面に装着する電子信号処理デバイスと；信号処理デバイスの保持機構と；信号処理デバイスおよびセンサの間の電気接点と、を伴う。
[0015]いくつかの実施形態において、本体は円形もしくは楕円形、または実質的に円形もしくは楕円形であり、そこから突出する注入管のセグメントを有する一面におけるアクセス可能面と；そこから外側に突出するセンサおよびカニューレの複合体を伴う、反対面における皮膚接触面と；上記注入管をカニューレに接続する液体送達管と；電子信号処理デバイスを整合かつ保持するよう設計された、保持アームのセットと；電子信号処理デバイスの装着アームを受け入れるよう設計された特徴部と；信号処理デバイスおよびセンサの間の電気接点インターフェースと、を伴う。
[0016]いくつかの実施形態において、本体は基本的に円形または楕円形であり、そこから突出する注入管のセグメントを有する一面におけるアクセス可能面と；そこから外側に突出するセンサおよびカニューレの複合体を伴う、反対面における皮膚接触面と；上記注入管を上記カニューレに接続する液体送達管と；上記液体送達チャネルに接続された自己封止ポートと；電子信号処理デバイスを整合かつ保持するよう設計された、保持アームと；上記電子信号処理デバイスの装着アームを受け入れるよう設計された特徴部と；上記信号処理デバイスおよび上記センサの間の電気接点インターフェースと、を伴う。
[0017]いくつかの実施形態において、カニューレは、皮膚接触面から４０～６０°の角度で外側へ突出する。いくつかの実施形態において、カニューレは、皮膚接触面から垂直にまたは実質的に垂直に外側へ突出する。
[0018]いくつかの実施形態において、デバイスは、挿入デバイスを使用して皮膚の中に挿入されるか、または駆動されるよう構成される。上記挿入デバイスは、本体のアクセス可能面と一時的に接触し得る。いくつかの実施形態において、カニューレは、基本的に可撓性ポリマーで構成され、挿入後に直ちに取り外される硬質のインサータ要素またはトロカールを使用して、組織の中に設置される流体経路を有する。いくつかの実施形態において、挿入デバイスは、自己封止入口ポートに孔を開け、液体送達チャネルを貫通して、カニューレの遠位端を僅かに越えて延びる挿入ニードルを備える。いくつかの実施形態において、カニューレは、組織の中に設置され得、使用期間の間とどまる、恒久的に固定されたニードルによって形成された流体経路を備える。
[0019]本開示の追加の態様および利点は、本開示の単に例示的な実施形態が示されかつ記載される、以下の「発明を実施するための形態」から、当業者には容易に明らかとなろう。理解されるように、本開示は、他の異なる実施形態も可能であり、そのいくつかの詳細は、全て本開示から逸脱することなく、様々な明白な点において変更可能である。したがって、図面および説明は、本質的に例示として捉えるべきであり、限定として捉えるべきではない。
[0020]本明細書で言及した全ての出版物、特許、および特許出願は、各個々の出版物、特許、または特許出願が、参照として組み込まれるよう具体的かつ個々に示される場合と同じ範囲で、本明細書に参照として組み込まれる。本明細書に包含された開示と矛盾する、参照によって組み込まれた出版物、および特許または特許出願の範囲に対して、本明細書は、任意のこのような矛盾した材料に取って代わり、および／または優先するよう意図される。
[0021]本発明の新しい特徴部は、添付の特許請求の範囲において詳細に記載する。本発明の特徴部および利点の、より良好な理解は、本発明の原理が利用される例示的な実施形態を記載する以下の「発明を実施するための形態」、および添付の図面（本明細書における「図」）を参照することによって得られよう。
[0022]実施形態は、添付の図面および特許請求の範囲と共に、以下の「発明を実施するための形態」によって、容易に理解されよう。実施形態は例として示され、添付の図面の形に限定して示されるものではない。
[0023]取外し可能な内部電子モジュールを伴う、複合ＣＧＭ注入ポートの例の斜視図である。 [0024]取外し可能な内部電子モジュールが取り外された、図１Ａの複合ＣＧＭ注入ポートの別の斜視図である。 [0025]図１Ａの複合ＣＧＭ注入ポートの、分解組立図である。 [0026]取外し可能な内部電子モジュールおよび挿入デバイスを伴う、複合ＣＧＭ注入ポートの例の断面図である。 [0026]取外し可能な内部電子モジュールおよび挿入デバイスを伴う、複合ＣＧＭ注入ポートの例の断面図である。 [0026]取外し可能な内部電子モジュールおよび挿入デバイスを伴う、複合ＣＧＭ注入ポートの例の断面図である。 [0027]取外し可能な内部電子モジュールを伴う、複合ＣＧＭ注入ポート例の横断面図である。 [0028]取外し可能な内部電子モジュールを伴い、対象（例えば患者）の皮膚の中に挿入された流体送達デバイスを伴い、かつ流体送達（例えば薬剤送達）を対象に提供するためにデバイス内に位置付けられたシリンジを伴う、複合ＣＧＭ注入ポートの例の横断面図である。 [0029]取外し可能な外部電子モジュールを伴う、複合ＣＧＭ注入ポートの例の斜視図である。 [0029]取外し可能な外部電子モジュールを伴う、複合ＣＧＭ注入ポートの例の斜視図である。 [0030]図６Ａおよび図６Ｂの複合ＣＧＭ注入ポートの分解組立図である。 [0030]インサータニードルの図を含む、図６Ａおよび図６Ｂの複合ＣＧＭ注入ポートの分解組立図である。 [0031]相互接続の詳細の図を含む、複合ＣＧＭ注入ポートの例の横断面図であり、側面断面を示す図である。 [0031]相互接続の詳細の図を含む、複合ＣＧＭ注入ポートの例の横断面図であり、正面断面を示す図である。 [0031]相互接続の詳細の図を含む、複合ＣＧＭ注入ポートの例の横断面図であり、流体経路および電気接点の詳細を示す、側面断面を示す図である。 [0031]相互接続の詳細の図を含み、複合ＣＧＭ注入ポートの例の横断面図であり、流体経路および電気接点の詳細を示す、正面断面を示す図である。 [0032]ニードルのないインスリンペンの先端部に接触する、複合ＣＧＭ注入ポートの例の横断面図であり、側面断面を示す図である。 [0032]ニードルのないインスリンペンの先端部に接触する、複合ＣＧＭ注入ポートの例の横断面図であり、正面断面を示す図である。 [0032]ニードルのないインスリンペンの先端部に接触する、複合ＣＧＭ注入ポートの例の横断面図であり、流体経路および電気接点の詳細を示す、側面断面を示す図である。 [0032]ニードルのないインスリンペンの先端部に接触する、複合ＣＧＭ注入ポートの例の横断面図であり、流体経路および電気接点の詳細を示す、正面断面を示す図である。 [0033]ニードルのないインスリンペンの先端部を有するペンに接触する、使い捨てＣＧＭ注入ポートの例の図であり、ペンの先端部が装着された使い捨てＣＧＭ注入ポートの斜視図である。 [0033]ニードルのないインスリンペンの先端部を有するペンに接触する、使い捨てＣＧＭ注入ポートの例の図であり、内部構造物（例えば電子機器）を含む、使い捨てＣＧＭ注入ポートの斜視図である。 [0033]ニードルのないインスリンペンの先端部を有するペンに接触する、使い捨てＣＧＭ注入ポートの例の図であり、ペンの先端部が装着され、流体経路を含む、使い捨てＣＧＭ注入ポートの切欠き図である。 [0033]ニードルのないインスリンペンの先端部を有するペンに接触する、使い捨てＣＧＭ注入ポートの例の図であり、センサの電気的な相互接続の詳細を含む、使い捨てＣＧＭ注入ポートの断面図である。 [0033]ニードルのないインスリンペンの先端部を有するペンに接触する、使い捨てＣＧＭ注入ポートの例の図であり、ペンの先端部が装着された断面図を含み、ニードルのないインスリンペンの先端部を有するペンに接触する、使い捨てＣＧＭ注入ポートの断面図である。 [0033]ニードルのないインスリンペンの先端部を有するペンに接触する、使い捨てＣＧＭ注入ポートの例の図であり、ペンの先端部が流体経路から係合解除された流体経路断面の詳細を含み、ニードルのないインスリンペンの先端部を有するペンに接触する、使い捨てＣＧＭ注入ポートの断面図である。 [0033]ニードルのないインスリンペンの先端部を有するペンに接触する、使い捨てＣＧＭ注入ポートの例の図であり、ペンの先端部が流体経路と係合した流体経路断面の詳細を含み、ニードルのないインスリンペンの先端部を有するペンに接触する、使い捨てＣＧＭ注入ポートの断面図である。 [0034]正面断面を含む、硬質センサを伴う複合ＣＧＭ注入ポートの例の図である。 [0034]流体経路および電気接点の詳細を示す正面断面を含む、硬質センサを伴う複合ＣＧＭ注入ポートの例の図である。 [0035]インスリンポンプまたは薬剤の重力供給式供給源に装着するよう構成された、複合ＣＧＭ注入ポートの例の斜視図である。 [0035]インスリンポンプまたは薬剤の重力供給式供給源に装着するよう構成された、複合ＣＧＭ注入ポートの例の斜視図である。 [0035]インスリンポンプまたは薬剤の重力供給式供給源に装着するよう構成された、複合ＣＧＭ注入ポートの例の分解組立図である。 [0036]電子モジュールが取り外されたインスリンポンプまたは薬剤の重力供給式供給源に装着するよう構成され、流体経路および電気相互接続の詳細を示す、複合ＣＧＭ注入ポートの例の斜視図である。 [0036]電子モジュールが取り外されたインスリンポンプまたは薬剤の重力供給式供給源に装着するよう構成され、流体経路および電気相互接続の詳細を示す、複合ＣＧＭ注入ポートの例の上断面図である。 [0037]硬質インサータニードルもしくはトロカールを伴うインスリンポンプ、または重力供給式の薬剤供給源に装着するよう構成され、電子機器への相互接続を示す、複合ＣＧＭ注入ポートの例の斜視図である。 [0037]硬質インサータニードルもしくはトロカールを伴うインスリンポンプ、または重力供給式の薬剤供給源に装着するよう構成され、電子機器への相互接続を示す、複合ＣＧＭ注入ポートの例の上断面図である。 [0037]硬質インサータニードルもしくはトロカールを伴うインスリンポンプ、または重力供給式の薬剤供給源に装着するよう構成され、管状の注入セットを示す、複合ＣＧＭ注入ポートの例の正面断面図である。 [0037]硬質インサータニードルもしくはトロカールを伴うインスリンポンプ、または重力供給式の薬剤供給源に装着するよう構成され、管状の注入セットを示す、複合ＣＧＭ注入ポートの例の側断面図である。
[0038]本明細書の一部を形成し、実行され得る例示的な実施形態として示される、添付の図面をここで参照する。他の実施形態が利用され得、構造的または論理的変更が、範囲から逸脱することなく成され得る。したがって、以下の「発明を実施するための形態」は、限定として捉えるべきではない。
[0039]様々な動作が、実施形態の理解を助け得るように、複数の別個の動作として順番に説明され得る；しかし説明の順番は、これらの動作が順番に依存するものと意味するよう解釈するべきではない。
[0040]説明は、上／下、後／前、および頂部／底部などの視点ベースの記述を使用し得る。このような説明は、検討を容易にするためのみに使用され、開示する実施形態の適用を限定することは意図されない。
[0041]本明細書で使用するとき、用語「カニューレ」は全体的に、ポリマーまたは金属など硬質材料を使用して製造された中空管を指し、内面（例えば内部面）および外面（例えば外部面）、ならびに両端における開口部を有する。
[0042]本明細書で使用するとき、用語「感知カニューレ」は全体的に、外面に配設された分析物センサ、およびカニューレ内に包含された１つまたは複数の流体送達チャネルを有するカニューレを指す。
[0043]本明細書で使用するとき、用語「持続的なグルコースモニタ（ＣＧＭ）」は全体的に、対象（例えば人間、動物、または哺乳動物）からグルコースレベルを継続して、またはほぼ継続して測定するよう、および／または、このような測定値を報告するよう構成された電子機器を備えるシステムを指す。
[0044]本明細書で使用するとき、用語「ＣＧＭ注射ポート」は全体的に、信号獲得電子機器への電気インターフェースを含むセンサおよびカニューレの組合せと、インスリンペン、シリンジ、または別の流体送達デバイスなどの流体源を装着するためのポートとを有する対象（例えば人間、動物、または哺乳動物）の皮膚に使用するよう構成されたデバイス（例えば統合されたデバイス）を指す。
[0045]本明細書で使用するとき、用語「ＣＧＭ注入セット」は全体的に、信号獲得電子機器への電気インターフェースを含むセンサおよびカニューレの組合せと、ポンプまたは重力供給式で供給される供給源などの流体源を装着するためのポートとを有する対象（例えば人間、動物、または哺乳動物）の皮膚に使用するよう構成されたデバイス（例えば統合されたデバイス）を指す。
[0046]用語「連結した」および「接続した」は、それらの派生語と共に本明細書で使用され得る。これらの用語は、互いに対する同義語として意図されないと理解されるべきである。むしろ、特定の実施形態において、「接続した」は、２つ以上の要素が互いに直接物理的にまたは電気的に接触することを示すために使用され得る。「連結した」は、２つ以上の要素が直接物理的にまたは電気的に接触することを示すために使用され得る。しかし、「連結した」は、２つ以上の要素が互いに直接接触しないが、それでも互いに協働または相互作用することを示すためにも使用され得る。
[0047]本明細書で使用するとき、「Ａ／Ｂ」の形態、もしくは「Ａおよび／またはＢ」の形態のフレーズは、（Ａ）、（Ｂ）、または（ＡおよびＢ）を意味する。説明目的のために、「Ａ、Ｂ、およびＣのうちの少なくとも１つ」の形態のフレーズは、（Ａ）、（Ｂ）、（Ｃ）、（ＡおよびＢ）、（ＡおよびＣ）、（ＢおよびＣ）、または（Ａ、Ｂ、およびＣ）を意味する。説明目的のために、「（Ａ）Ｂ」の形態のフレーズは、（Ｂ）または（ＡＢ）、すなわちＡは任意の要素であることを意味する。
[0048]本明細書で使用するとき、用語「実施形態」または「複数の実施形態」は、各々１つまたは複数の、同じもしくは異なる実施形態を指し得る。さらに、実施形態に対して使用するとき、用語「備えている」、「含んでいる」、「有している」などは同義語であり、全体的に「オープン」用語である（例えば用語「含んでいる」は「含んでいるが～に限定しない」と解釈すべきであり、用語「有している」は「少なくとも～を有している」と解釈すべきであり、用語「含む」は「含むが～に限定しない」と解釈すべきである、など）。
[0049]本明細書における任意の複数形および／または単数形用語の使用に関しては、文脈および／または適用が適切であるとき、複数形は単数形として解釈することができ、および／または単数形は複数形として解釈することができる。様々な単数形／複数形の入替えが、明確にするために本明細書で明示的に記載され得る。
[0050]液体治療の皮下注入に関わる医薬療法が増加している。例えば、多発性硬化症の治療であるグラチラマー酢酸塩が、連日の皮下注射のために処方され得る。別の例として、ヘパリンが、特定の凝固障害の治療として、反復の皮下注射を介して投与され得る。別の例として、ヒト閉経期尿性腺刺激ホルモンが、不妊治療を受けている女性に毎日皮下注射される。別の例として、非経口栄養補給を受けている小児患者は、マルチビタミンの反復皮下投薬を受け得る。皮下注射は、獣医学用途にも一般的に使用される。
[0051]連日の皮下注射の最も多い集団の１つは、１型または２型糖尿病のインスリン治療を受ける個人である。このような対象の多くは、頻回注射（ＭＤＩ）治療として公知の療法である、１日に１回よりも多く投与し得る。例えば、薬剤送達のための注入ポートは、ベースから垂直に延びる経皮カニューレを伴い、皮膚表面に装着されるよう設計され得る（例えば、その全体が本明細書に参照として組み込まれている、米国特許第７，３３８，４６５号に記載されるように）。挿入ニードルを用いた挿入の後、カニューレは複数日にわたって皮下組織にとどまり、追加の痛みを伴う注射を必要とせずに薬剤を送達する。
[0052]電流測定分析物センサは、酸素、ｐＨ、グルコース、乳酸塩、薬物代謝物、および生体内の病原体など、様々な分析物を検出するために使用され得る。さらに、持続的なグルコースモニタリング（ＣＧＭ）のためのセンサは、広範に臨床採用され得る。これらのＣＧＭセンサは、皮下組織内に留置されて、グルコース依存性の小さい電流を発生させる場合があり、その電流は関連の電子機器によって検出される。
[0053]多くの事例において、分析物の濃度を追跡すること、および分析物のレベルに対応した薬剤を送達することの両方が望ましい。例えばこれは、インスリンポンプが、ＣＧＭセンサから読み取った値に基づいて、自動化インスリン投与を特徴とし得るので、グルコース分析物モニタリング、およびインスリン薬剤送達の場合に実施され得る。ユーザの便宜のため、感知および注入の両方を単一のデバイスに複合することが望ましい場合がある。しかし、ＣＧＭセンサおよび注入ポート両方の有効性にもかかわらず、２つの機能を効果的に組み合わせる、単一の統合されたデバイスを実現することは、依然として困難である。そのため、自動化インスリン投薬ポンプは、物理的に分離したセンサおよび注入位置を使用し得る。この複数の箇所は、管理するための追加の時間を要し、苦痛および感染リスクを増加させ、かつ患者に対する費用を増加させる。
[0054]グルコース測定の特定の場合において、とりわけ患者の糖尿病管理におけるグルコースセンサに近接したインスリンの送達が、分析物の局所的吸収のために、センサの読取りを必然的に損なわせるという想定によって、統合は妨げられ得る。したがって、多くの市販のＣＧＭデバイスは、インスリン送達位置とグルコースモニタリング位置との間の分離距離を使用する。例えばＤｅｘｃｏｍのＧ６の説明書は、ユーザに「インスリンポンプ注入セット、または注射部から少なくとも７．６２ｃｍ（３インチ）の位置を選ぶこと」と指示している（その全体が本明細書に参照によって組み込まれている、Ｄｅｘｃｏｍ Ｇ６ Ｕｓｅｒ Ｇｕｉｄｅ、２０１７年のｐ．１１）。同様に、Ａｂｂｏｔｔの説明書は、ユーザにそのＬｉｂｒｅセンサを「インスリン注射位置から少なくとも２．５４ｃｍ（１インチ）離したままにすること」と指示している（その全体が本明細書に参照によって組み込まれている、Ｌｉｂｒｅ Ｉｎ－Ｓｅｒｖｉｃｅ Ｇｕｉｄｅ、Ａｂｂｏｔｔ ＡＤＣ－０５８２１ ｖ２．０、２０１７年１０月のｐ．２１）。さらに、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃはユーザに、ＣＧＭセンサを「あなたのインスリンポンプ注入位置から２．５４ｃｍ（１インチ）離して」および「手動のインスリン注射位置から２．５４ｃｍ（１インチ）離して」使用するよう通知している（その全体が本明細書に参照によって組み込まれている、Ｍｙ Ｇｕａｒｄｉａｎ Ｃｏｎｎｅｃｔ ｍａｎｕａｌ、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ、２０１８年４月２７日のｐ．１２）。
[0055]現行のデバイスを使用すると、インスリン注射のための全ての挿入位置は、分離したニードルを用いて皮膚に孔開けを必要とし得る。それは患者にとって苦痛となる場合があり、各挿入位置に、傷跡および感染などの合併症のリスクをもたらし得る。物理的な分離、およびそれによる複雑性は、身体に着けるデバイスの費用およびサイズも増加させる。患者とって、より苦痛が少なく、より便利に、かつ患者にとって慎重となるよう、ならびに高価とならないよう、本開示は、統合された分析物感知流体送達カニューレの、改善されたデバイス、システム、および方法を提供する。このような改善されたデバイス、システム、および方法は、注入カニューレの表面に直接配設されたグルコースセンサを特徴とする。皮下組織周りにおけるインスリンの生理的影響において、グルコース濃度はごく小さく示される。なぜなら、電流測定グルコースセンサにおける、より大きい影響は、実際にインスリン添加剤の電気活性成分からの干渉であり、それがセンサ電流を当初から上昇させ、その後グルコース感度の恒久的損失となることが判っているからである。したがって、適切に設計された、電流測定グルコースセンサの使用（例えば、その全体が本明細書に参照によって組み込まれている、米国特許出願公開第２０１６／０３５４５４２号に記載されるように）を介して、インスリン送達の直ぐ近くにおける間質液のグルコースレベルを測定することが可能である。
[0056]上記で略述した課題の観点から、本開示は、統合された感知カニューレを、必要な信号処理電子機器および共通の流体注入デバイスに装着するための、信頼のある実行可能な解決策の要件を満たすために、注入デバイスを提供する。このような注入デバイスは、注入カニューレの表面における電流測定センサを、信号処理電子機器と、同じ注入カニューレの流体経路へのシリンジ、ペン、およびポンプを含む様々な好適な薬物送達機構とに同時接続することを可能にし得る。
[0057]本開示は、単一の構成要素にセンサおよびカニューレを有する、センサおよびカニューレの複合体を共に使用するよう適応されたデバイスを含む、分析物モニタリングを流体送達と複合するためのシステム、ならびにデバイスを提供する。これらのシステムおよびデバイスは、分析物濃度（例えば、ｐＨ、酸素、乳酸塩、グルコース、およびインスリン濃度）の生体内モニタリングを伴う適用、ならびに薬剤（例えば、グラチラマー酢酸塩、ヘパリン、ヒト閉経期尿性腺刺激ホルモン、インスリン、ならびにビタミンおよび栄養補給剤）の送達への適用に使用され得る。これらのシステムおよびデバイスは、多発性硬化症、不妊治療、糖尿病、栄養補給、および自動薬物投与などの様々な状況における様々な用途に使用され得る。
[0058]本開示の注入デバイスは、対象（例えば患者）の皮膚表面に装着されるよう、対象の皮下部分の中に皮膚表面を貫入する単一の組み合わさった感知カニューレを用いて、構成され得る。これらのデバイスは、インスリンシリンジ、インスリンペン、スマートペン、または注入ポンプなどの、外部の流体源を用いて使用するよう構成され得る。一旦適切に身体に挿入されると、デバイスは、長期間（例えば３日以上）流体を患者に送達するよう使用することができ、それによって、その期間におけるいくつかのニードル刺孔による苦痛および不便を回避する。
[0059]本開示の注入デバイスは、電流測定センサを含む他の注入デバイスよりも小さいサイズである利点も有し得る。本開示の注入デバイスは、本体に２つの別個のデバイスを要する代わりに、皮膚に装着するか、または皮膚の中に貫入する単一の構成要素のみを有し得る。共通のアセンブリにおける分析物感知および薬剤送達のための、他のデバイスと比較すると、この取組みに必要な物理的分離は、デバイスのサイズにおいて物理的または実用的制限（例えば下限）を設定し得るが、それは本開示のシステムおよびデバイスによって緩和される。さらに、共通のアセンブリにおける分析物感知および薬物送達のための、他のデバイスは、電子インターフェースを十分に統合できない場合があり、それは無視できない大幅な追加のサイズ、および機能的解決策のための複雑性を追加し得る。大きい課題が提示され得、または単一の経皮デバイスにおける電気および流体操作の特徴部の共同ロケーションに関連付けられ得る。なぜなら電気インターフェースおよび流体インターフェースの両方は、限定された空間内で実現する必要があるからである。さらに、信号電流を精確に記録するためのセンサの機能は、電気インターフェースの中への流体の漏洩などの信頼性の問題によって損なわれ得る。本開示のシステムおよびデバイスは、電気経路ならびに流体経路のシステムおよびデバイスへの接続を処理できる、センサおよび流体送達カニューレを提供する。
[0060]複数の挿入ニードルの使用を回避する、改善された複合ＣＧＭ注入ポートの必要性を理解し、本開示のシステムおよびデバイスは、センサおよびカニューレを、流体および電気接続に損傷を与えることなく、統合した感知カニューレを対象（例えば患者）の中に設置または挿入できる挿入システムと組み合わせる。さらに、本開示のシステムおよびデバイスは、それら自体の流体および電気接続における制限を満たしながら、挿入の好適な解決策を提供する。
[0061]様々な実施形態において、本開示のシステムおよびデバイスは、電子信号処理モジュールを介して、センサ信号の電子処理のための解決策を効果的に提供する。この電子信号処理モジュールは、センサ接点と信号処理ハードウェアとの間の電気機械的インターフェースを容易にするよう構成される。これらは、センサと、関連の処理電子機器との間の一時的または恒久的な電気接続を可能にし、必要に応じて電子機器の再使用を許可する。
[0062]いくつかの実施形態において、本体は円形または実質的に円形であり、自己封止入口ポートを有する一面におけるアクセス可能面と；そこから外側に突出するセンサおよびカニューレの複合体を伴う、反対面における皮膚接触面と；入口ポートをカニューレに接続する液体送達チャネルと；電子信号処理デバイスを受け入れる空洞と；信号処理デバイスのための保持機構と；信号処理デバイスおよびセンサの間の電気接点と、を伴う。
[0063]いくつかの実施形態において、本体は円形もしくは楕円形、または実質的に円形もしくは楕円形であり、自己封止入口ポートを有する一面におけるアクセス可能面と；そこから外側に突出するセンサおよびカニューレの複合体を伴う、反対面における皮膚接触面と；入口ポートをカニューレに接続する液体送達チャネルと；液体送達チャネルのハウジングに電子信号処理デバイスを装着するアームのセットを伴う、電子信号処理デバイスと；信号処理デバイスのための保持機構と；信号処理デバイスおよびセンサの間の電気接点と、を伴う。
[0064]いくつかの実施形態において、本体は楕円形または実質的に楕円形であり、自己封止入口ポートを有する一面におけるアクセス可能面と；そこから外側に突出するセンサおよびカニューレの複合体を伴う、反対面における皮膚接触面と；入口ポートをカニューレに接続する液体送達チャネルと；上記本体の垂直面に装着する電子信号処理デバイスと；信号処理デバイスのための保持機構と；信号処理デバイスおよびセンサの間の電気接点と、を伴う。
[0065]いくつかの実施形態において、本体は円形もしくは楕円形、または実質的に円形もしくは楕円形であり、そこから突出する注入管のセグメントを有する一面におけるアクセス可能面と；そこから外側に突出するセンサおよびカニューレの複合体を伴う、反対面における皮膚接触面と；上記注入管をカニューレに接続する液体送達管と；電子信号処理デバイスを整合かつ保持するよう設計された、保持アームのセットと；電子信号処理デバイスの装着アームを受け入れるよう設計された特徴部と；信号処理デバイスおよびセンサの間の電気接点インターフェースと、を伴う。
[0066]いくつかの実施形態において、本体は基本的に円形または楕円形であり、そこから突出する注入管のセグメントを有する一面におけるアクセス可能面と；そこから外側に突出するセンサおよびカニューレの複合体を伴う、反対面における皮膚接触面と；上記注入管を上記カニューレに接続する液体送達管と；上記液体送達チャネルに接続された自己封止ポートと；電子信号処理デバイスを整合かつ保持するよう設計された、保持アームと；上記電子信号処理デバイスの装着アームを受け入れるよう設計された特徴部と；上記信号処理デバイスおよび上記センサの間の電気接点インターフェースと、を伴う。
[0067]いくつかの実施形態において、カニューレは、皮膚接触面から４０～６０°の角度で外側へ突出する。いくつかの実施形態において、カニューレは、皮膚接触面から垂直にまたは実質的に垂直に外側へ突出する。
[0068]いくつかの実施形態において、デバイスは、挿入デバイスを使用して皮膚の中に挿入されるか、または駆動されるよう構成される。上記挿入デバイスは、本体のアクセス可能面と一時的に接触し得る。いくつかの実施形態において、カニューレは、基本的に可撓性ポリマーで構成され、挿入後に直ちに取り外される硬質のインサータ要素またはトロカールを使用して、組織の中に設置される流体経路を有する。いくつかの実施形態において、挿入デバイスは、自己封止入口ポートに孔を開け、液体送達チャネルを貫通して、カニューレの遠位端を僅かに越えて延びる、挿入ニードルを備える。いくつかの実施形態において、カニューレは、組織の中に設置され得、使用期間の間とどまる、恒久的に固定されたニードルによって形成される流体経路を備える。
[0069]図１Ａ～図１Ｂは、取外し可能な内部電子モジュールを伴う、複合ＣＧＭ注入ポート１００の例の斜視図を提供する。複合ＣＧＭ注入ポート１００は、本体１１０、本体から下方に突出する感知カニューレ１２０、本体の上面におけるアクセスポート１３０、および本体内に囲まれた電子信号処理モジュール１４０、を含む。接着パッチ１１６は、対象（例えば患者）に接着装着するよう提供する。アクセスポート１３０は、ユーザ（例えば対象、患者、医師、看護師、臨床医、または対象の介護人）が、流体送達デバイス（例えばシリンジ、ペンニードル、またはインスリンポンプ）を対象に装着するのを可能にする。この流体は、薬物、診断薬、または皮下注入のために望ましい他の液体であってよい。インサータ１６０は、ユーザがカニューレを対象の皮膚の中に挿入することを可能にする。
[0070]図１Ｂに示されるように、いくつかの実施形態において、電子信号処理モジュール１４０は取外し可能であってよく、注入デバイスの本体１１０から分離して示される。カニューレなどの注入構成要素は使い捨てであってよく、３日以上に限定された使用寿命を有する。取り外され得るように、電子信号処理モジュールを構成することによって、電子信号処理モジュールは繰り返して再使用され得、それによってシステムの再発費用を減少させる。しかし、他の実施形態において、送信器が恒久的に注入デバイス本体の内側に固定され、注入デバイスと共に廃棄される。
[0071]図２は、図１Ａの複合ＣＧＭ注入ポートの分解組立図を提供する。本体１１０は、上部ハウジング１１２およびベース１１４に分離されて示され、感知カニューレ１２０はベース１１４から分離されている。これらの部材は、射出成形プラスチックなどの材料を備え、接着剤、超音波溶接、またはプラスチックを結合するための他の技法を介して、互いに接合され得る。接着パッチ１１６は、底面において対象（例えば患者）に装着するよう、およびその上面においてベース１１４に接着装着するよう提供する。感知カニューレ１２０およびアクセスポート１３０が、組立前に示される。自己封止隔壁１３４および流体経路ハウジング１３５は、流体送達デバイスとカニューレ１２０の流体経路との間における断続的な接続を提供するのに役立つ。電子信号処理モジュール１４０は、本体から取り外されて示される。
[0072]図３Ａ～図３Ｃは、取外し可能な内部電子モジュール、およびカニューレを皮下組織の中に設置するために使用される挿入デバイスを伴う、複合ＣＧＭ注入ポートの例の断面図を提供する。この構成において、感知カニューレは、電子モジュールに直接接触するために十分長い導体を有する。開口部１６２は、インサータ１６０が上部ハウジング１１２を貫通して通るのを可能にする。インサータの横断面は中空であり、円形またはおおよそ方形である（例えば３辺を有し、４辺目は開いている）。横断面における開口部は、感知カニューレ１２０の外に延びる管１３２によって形成された流体経路接続が、中空インサータの外側を通ること、および流体経路本体１３５によって形成されたニードル空洞１３６との流体接続を成すこと、を可能にする。ニードルを、隔壁１３４を貫通させてニードル空洞１３６にアクセスさせることによって、流体は対象の皮下組織の中に送達される。インサータにおける開口部も、センサ導体１２１および１２３の通過を可能にする。センサ導体１２１および１２３は、感知カニューレ１２０の近位端における接点１２２および１２４のセットと電気通信する。接点１２２および１２４のセットは、電子信号処理モジュール１４０のセンサ電子モジュール接点１４２および１４４のセットに、物理的かつ電気的に接触する。
[0073]図４は、取外し可能な内部電子モジュールを伴う、複合ＣＧＭ注入ポートの例の横断面図を提供する。上記デバイスは、統合された分析物感知カニューレにおける分析物感知および流体送達のための、同一箇所に配置された電気接続を特徴とし、断続的に接続された流体源（例えばシリンジまたはペン）と共に使用するよう構成される。電子信号処理モジュール２４０は、本体２１０によって形成された空洞に挿入されて示される。電子信号処理モジュール２４０から感知カニューレ２２０への電気接続は、接点２４２および２４４のセットを介して電子信号処理モジュール２４０と電気接触する可撓性電気コネクタ２４６を介してもたらされ、分析物センサおよび注入カニューレ２２０の複合体の近位端において、接点２２２および２２４との接触が保持される。分析物センサおよび注入カニューレ２２０の複合体の近位端への流体接続は、隣接したニードル空洞２１６から注入カニューレの中に流体が流れるのを可能にする、ベース２１４における開口部２１９を介して、もたらされる。感知カニューレ２２０は、ベース２１４を貫通して開口部２１８を通して出る。ニードル空洞２１６へのアクセスは、上部ハウジング２１２の開口部２５０を通し、流体送達デバイスによる自己封止隔壁２３４の貫入を通して、もたらされる。流体は、ニードル空洞２１６から、チャネル２１７を介して感知カニューレ２２０へ流れる。この実施形態において、感知カニューレ２２０は、挿入デバイスの助けを伴って対象の皮膚の中に設置され得る。または感知カニューレ２２０は、一時的なインサータニードルを必要とせずに、対象の皮膚に孔を開けることが可能となり得る。
[0074]図５は、適用例において、流体送達デバイスが対象（例えば患者）の皮膚の中に挿入され、流体送達（例えば薬物送達）を、適用例における対象に提供するためにシリンジをデバイス内に位置付けた、取外し可能な内部電子モジュールを伴う、複合ＣＧＭ注入ポートの例の横断面図を提供する。統合された感知カニューレ３２０は、皮下組織３７０に、基本的に皮膚表面の面に対して垂直に埋め込まれる。流体送達デバイス３５４は、ニードル３５２が開口部３５０および自己封止隔壁３３２を通して空洞３１６の中に挿入されて示される。流体送達デバイスは、シリンジ、インスリンペン、薬物注入ポンプ、および重力供給式流体供給源などの様々な好適な流体源から選択され得る。電子信号処理モジュール３４０は、本体３１０によって形成された空洞３１６に挿入されて示される。電子信号処理モジュールから感知カニューレ３２０への電気接続は、電気接点３４２および３４４のセットを有し、感知カニューレ３２０の近位端において接点３２２および３２４のセットとの接触が保持される、可撓性電気回路３４６を介してもたらされる。恒久的な防水接続が、センサ接点３２２および３２４のセットからフレックス回路接点３４２および３４４のセットに、防水の導電性接着剤によってもたらされ、エポキシベースのカプセル化材料などの、非導電性防水バリアにさらにカプセル化され得る。分析物センサおよび注入カニューレ３２０の複合体の近位端への流体接続は、隣接したニードル空洞３１６から流体が流れることを可能にする、ベース３１４における開口部３１３を介して、もたらされる。感知カニューレ３２０は、ベース３１４を貫通して開口部３１９を通して出る。
[0075]図６Ａ～図６Ｂは、取外し可能な外部電子モジュールを伴う、複合ＣＧＭ注入ポートの例の斜視図を提供する。図６Ａは、電子信号処理モジュールが本体内に包含され、本体は、信号処理モジュールから突出した２本のアームを介して、皮膚に着けるデバイスの構成要素に装着させる、注入デバイスの実施形態を示す。注入デバイス４００は、上部ハウジング４１２および接着パッチ４１６に装着されたベース４１４を有する本体４１０と、本体から下方に突出すカニューレ４２０と、カニューレハウジングの上面におけるアクセスポート４３０と、インサータポート４６２と、カニューレハウジングと連結する電子信号処理モジュール４４０と、を含む。インサータポート４６２は、インサータニードルが、ハウジングを貫通して設置され、カニューレ４２０を囲むのを可能にする。アクセスポート４３０は、ユーザ（例えば対象、患者、医師、看護師、臨床医、または対象の介護人）が、流体送達デバイス（例えばシリンジ、ペンニードル、またはインスリンポンプ）を対象に、可逆的に装着するのを可能にする。この流体は、薬物、診断薬、または皮下注入のために望ましい他の液体であってよい。
[0076]図６Ｂに示されるように、電子信号処理モジュール４４０は取外し可能であり、注入デバイス本体４１０から分離されて示される。電子信号処理モジュール４４０は、ベース４１４および上部ハウジング４１２に、上部ハウジング４１２の垂直側縁部と接触するアーム４４６のセットによって、可逆的に装着される。誘導部４１８のセットは、電子信号処理モジュール４４０を保持するのを助けるために、電子信号処理モジュール４４０のいずれかの側に表わされ得る。いくつかの実施形態において、カニューレ４２０などの注入構成要素は使い捨てであり、３日以上に限定された使用寿命を有する。取り外され得るように、電子信号処理モジュール４４０を構成することによって、電子信号処理モジュール４４０は繰り返して再使用され得、それによってシステムの再発費用を減少させる。しかし、他の実施形態において、送信器が恒久的に注入デバイス本体に固定され、注入デバイスと共に廃棄され得る。
[0077]図７Ａ～図７Ｂは、インサータニードルの図（図７Ｂ）を含む、図６Ａ～図６Ｂの複合ＣＧＭ注入ポートの分解組立図を提供する。図７Ａは、電子信号処理モジュールが取り外されている、組立前の注入デバイスの実施形態の分解組立図を示す。注入デバイス４００は、上部ハウジング４１２およびベース４１４を有する本体４１０と、接着パッチ４１６と、流体経路連結ニードル４３２と、隔壁４３４と、カニューレハウジングの上面におけるアクセスポート４３０と、組立後に本体から下方に突出する感知カニューレ４２０と、を含む。隔壁４３４は、自己封止シリコーン、または他のエラストマー材料で作られ得、孔を開けられたとき流体源に装着するのを可能にするよう働く。電子相互接続回路４２６は、センサハウジング４１３の中に挿入され、その近位端において、感知カニューレ４２０の近位端の上面および底面における、接点４２２および４２４のセットに接触し、かつ電気接続する。回路４２６も、その遠位端において、ポゴピン、導電性ゴムボタン、または電子信号処理モジュール４４０の垂直面における他の相互接続デバイスを介して、電子信号処理モジュール４４０の接点に接触する。ベース４１４も、電子信号処理モジュール４４０を保持するための保持アーム４１８のセットを有する。これらは独立したアームで示されるが、送信器を囲むために接続し得る。
[0078]図７Ｂは、感知カニューレを対象の皮下組織の中に設置するために使用される挿入デバイスを伴い構成された、注入デバイスの実施形態の分解組立図を示す。ベース４１４は、デバイスを皮膚に付けるために使用する接着パッチ４１６に付けられ、センサハウジング４１３は、ベース４１４の上面に装着される。感知カニューレ４２０は、上部ハウジング４１２およびセンサハウジング４１３によって保持され、フレックス回路４２６と物理的かつ電気的に接触して保持される。挿入デバイス４６０は、上部ハウジング４１２の挿入デバイス誘導チャネル４６２を通して設置される。上部ハウジング４１２は、挿入デバイスを取り外した後に残る開口部を封止するための、自己封止隔壁を包含し得る。挿入デバイスは、ステンレススチールなどの硬質材料を備える、硬質中空構造体４６４を含み得る。中空構造体４６４は、組立後に感知カニューレ４２０と同軸にされ、かつ感知カニューレ４２０を囲む。いくつかの実施形態において、中空構造体４６４は、感知カニューレ４２０を皮下部分の中に設置するために、対象の皮膚に孔を開けるために使用される。挿入デバイス４６０は、次に開口部４６２を通して引き抜かれ、感知カニューレ４２０を対象の組織内に位置付けて残す。この実施形態は、基本的に垂直に示す。他の実施形態において、感知カニューレ４２０は、ある角度で位置付けられてもよく、それによって感知カニューレ４２０は、デバイス４１４のベースと皮膚表面の面との間で、約３０～約４５°（例えば約３０°、約３１°、約３２°、約３３°、約３４°、約３５°、約３６°、約３７°、約３８°、約３９°、約４０°、約４１°、約４２°、約４３°、約４４°、約４５°）の角度を形成し得る。感知カニューレ４２０は、マイクロニードルの場合のように僅かに皮膚表面の下方に、かなり浅い角度（例えば約１°、約２°、約３°、約４°、約５°、約６°、約７°、約８°、約９°、約１０°、約１１°、約１２°、約１３°、約１４°、約１５°、約１６°、約１７°、約１８°、約１９°、約２０°、約２１°、約２２°、約２３°、約２４°、約２５°、約２６°、約２７°、約２８°、約２９°）でも挿入され得る。
[0079]図８Ａ～図８Ｄは、相互接続の図を含む、複合ＣＧＭ注入ポートの例の横断面図を提供する。図８Ａ～図８Ｂは、電子信号処理モジュールが一時的または恒久的に、皮膚に着けるデバイスの構成要素を包含した本体に装着された、注入デバイスの実施形態の横断面図を示す。図８Ｃ～図８Ｄは、組み合わさった感知カニューレへの電気経路接続および流体経路接続の、さらなる詳細を示す。電子信号処理モジュール５４０は、本体５１０に装着されて示される。信号処理モジュールから感知カニューレへの電気接続は、導電性インターフェース材料５４３および５４５のセットを通して、相互接続回路５２６における接点のセットに電気接続された、モジュールにおける電気接点５４２および５４４のセットを介してもたらされる。この材料は、導電性ゴム、ゼブラ型コネクタ、または類似の選択的導電性圧縮材料を含み得る。２つの接点が示されるが、単一の接点、または追加の信号を伝えるために３つ以上の接点が存在し得る。フレックス回路であってもよい相互接続回路５２６は、感知カニューレ５２０の近位端において、センサ接点５２２および５２４のセットに順次電気接触する。この接点は、溶接または導電性エポキシなど、様々な好適な電気接続材料を使用して実現され得る。この接続も、湿気の浸入を防止するために、防水エポキシ接着剤または他のカプセル材料でコーティングされ得る。分析物センサおよび注入カニューレ５２０の複合体の近位端への流体接続は、センサハウジング５１３に保持された接続管５３２を介して実現され、センサハウジング５１３および自己封止隔壁５３４によって形成された隣接するニードル空洞５３６から、流体が流れるのを可能にする。感知カニューレ５２０は、ベース５１４を貫通して開口部５１８を通して出る。ニードル空洞５３６へのアクセスは、ハウジング５１２の開口部５３０を通し、流体送達デバイスによる自己封止隔壁５３４の貫入を通して、もたらされる。
[0080]図９Ａ～図９Ｄは、ニードルを含まないインスリンペンの先端部に接触した、複合ＣＧＭ注入ポートの例の横断面図を提供する。図９Ａ～図９Ｂは、流体経路が薬物送達デバイスと連結または結合する（例えば一致させる）よう構成された、注入デバイスの実施形態の断面を示す。図９Ｃ～図９Ｄは、組み合わさった感知カニューレへの電気および流体経路接続の、さらなる詳細を示す。電子信号処理モジュール６４０は、本体６１０に装着されて示される。感知カニューレから信号処理モジュール内のＰＣ基板６４７への電気接続のセットは、導電性インターフェース材料６４３および６４５のセットを介して相互接続回路６２６における接点のセットに電気接続された、モジュールにおける電気接点６４２および６４４のセットを介して確立される。この材料は、導電性ゴム、ゼブラ型コネクタ、または類似の選択的導電性圧縮材料を含み得る。２つの接点が示されるが、単一の接点、または追加の信号を伝えるために３つ以上の接点が存在し得る。フレックス回路であってもよい相互接続回路６２６は、感知カニューレ６２０の近位端において、センサ接点６２２および６２４のセットと順次電気通信する。図９Ｄの断面図ではセンサ面のボールとして示される、この接点は、溶接、導電性エポキシ、またはカーボンペーストなどの電気接続材料を含み得る。接点６２２および６２４のセットが（示されるように）対向する場合、またはセンサが、両方の接点が同じ面にあるよう構成されたときに、両方の接点を下面に伴う場合、接点は上面および下面の両方に作られ得る。これらの接続は、湿気の浸入を防止するために、防水エポキシ接着剤または他のカプセル材料でコーティングもされ得る。分析物センサおよび注入カニューレ６２０の複合体の近位端への流体接続は、センサハウジング６１３に保持された接続管６３２を介して実現され、センサハウジング６１３および隔壁６３４によって形成された前室６３６から流体が流れるのを可能にする。隔壁６３４は、予め形成された中央穴を有する。この中央穴は、通常は閉鎖されるが、一致したペンの先端６５６内に包含されたブラント管６５８が、この中央穴を通して押圧されるのを可能にする。隔壁６３４は、玉弁、十字弁などの逆止弁６３５も有し得る。これは、ペンの先端部が取り外されたときに、流体（例えば薬物または間質液）の逆流を防止するのに役立つ。これは、装着したペンの先端管６５８をバイオハザードから防ぐために有利である。ハウジング６１３は、整合特徴部６３１も有し、ペンの先端部６５６が一致している間、適切に整合するよう誘導し得る。ペンの先端部６５６は、圧縮ばね６５７の作用を介して、ペンハウジング６５５にわたって摺動し得る。感知カニューレ６２０は、接着パッチ６１６を介し開口部６１８を通して、対象の皮膚に装着されたベース６１４を出る。
[0081]図１０Ａ～図１０Ｇは、ニードルを含まないインスリンペンの先端部を有するペンと接触した、使い捨てＣＧＭ注入ポートの例の図を提供する。図１０Ａ～図１０Ｂは、流体経路が適切な薬物送達デバイスと一致するよう構成された、注入デバイスの実施形態の斜視図を示す。図１０Ｃは、流体経路の詳細を表わした切欠き図を示し、図１０Ｄは、組み合わさった感知カニューレへの電気接続のさらなる詳細を含む。電子信号処理モジュール７４０が、使い捨て用途の構成で示され、そこでは信号処理の電子モジュール７４１および感知カニューレ７２０が、ハウジングベース７１４において支持された単一の連続要素内に収容される。独自のペンの先端部７５６は、７４０のハウジングにおいて相補的な整合特徴部と係合して示される。ハウジング７１３も、整合特徴部７３１を有し、ペンの先端部７５６が一致している間、適切に整合するよう誘導し得る。ペンの先端部７５６は、圧縮ばね７５７の作用を介して、ペンハウジング７５５にわたって摺動し得る。流体は、ペン７５５の内部空洞から中空管７５８を通って注入デバイスの中に送達されているところが示される。流体は、開口部７１８を介してベース７１４を貫通して延びる、感知カニューレ７２０を通って出る。チャネル７６２は、インサータニードルの一時的な設置を可能にする。図１０Ｅ～図１０Ｇに、流体経路のさらなる詳細が示される。図１０Ｅ～図１０Ｇは、ニードルを含まないインスリンペンの先端部を有するペンに接触する、使い捨てＣＧＭ注入ポートの断面図を提供する。それらは、ペンの先端部が装着された断面（図１０Ｅ）、ペンの先端部が流体経路から係合解除された流体経路断面の詳細（図１０Ｆ）、およびペンの先端部が流体経路と係合した流体経路断面の詳細（図１０Ｇ）を含む。信号処理電子機器７４１から感知カニューレ７２０への、電気接続のセットは、接点のセット７４３および７４５を有するソケットに接触するセンサ表面における、電気接点のセット７２２および７２４を介してもたらされる。このソケットは、信号電流を、電子信号を処理する電子モジュールを包含するＰＣ基板７４７に伝える。ソケット接点は、金属バネもしくは導電性ゴム、もしくはゼブラ型コネクタ、または類似の選択的導電性圧縮材料を含み得る。２つの接点が示されるが、単一の接点、または追加の信号を伝えるために３つ以上の接点が存在し得る。この接点も、溶接または導電性エポキシなどの電気接続材料を含み得る。この接続も、湿気の浸入を防止するために、防水エポキシ接着剤または他のカプセル材料でコーティングされ得る。
[0082]図１０Ｅ～図１０Ｇは、デバイスの様々な内部特徴部を示すよう区分されている。図１０Ｆは、接触するが引き抜かれた流体経路管７５８を伴うペンの先端部７５６を示し、図１０Ｇは、完全に挿入された流体経路管７５８を伴う同じペンの先端部を示す。図１０Ｅ～図１０Ｇにおけるこれら断面図に示されるように、感知カニューレ７２０の近位端への流体接続は、流体が流体経路コネクタ７３４内の前室７３６から流れるのを可能にする、センサハウジング７１３に保持された接続管７３２を介して実現される。流体経路コネクタ７３４は、シリコーン、または、ブチルゴムもしくはエチレンプロピレンジエンモノマー（ＥＰＤＭ）ゴムなどのゴム、などの材料を成形することによって作り出された、エラストマ要素を含み得る。それは、予め形成された中央穴７３５を有する。この中央穴は、通常は閉鎖されるが、一致したペンの先端７５６内に包含されたブラント管７５８がそれを通して押圧されるのを可能にする。流体経路コネクタは、流体経路に、玉弁、十字弁などの逆止弁７３７も有し得る。それは、ペンの先端部が取り外されたときに、流体（例えば薬物または間質液）の逆流を防止するのに役立つ。これは、装着したペンの先端管７５８をバイオハザードから防ぐために有利である。
[0083]図１１Ａ～図１１Ｂは、硬質センサを伴う複合ＣＧＭ注入ポートの例の図を提供する。それらは、正面断面（図１１Ａ）、ならびに流体経路および電気接点の詳細を示す正面断面（図１１Ｂ）を含む。これらの図は、電子信号処理モジュールが一時的または恒久的に、皮膚に着けるデバイスの構成要素に装着された、注入デバイスと、インサータニードルの補助なく挿入されるよう構成された感知カニューレと、の実施形態の側断面図を示す。電子信号処理モジュール８４０は、本体８１０に装着されて示される。フレックス回路であってもよい相互接続回路８２６は、感知カニューレ８２０の近位端において、センサ接点８２２および８２４のセットと電気接触する。これらのセンサ接点は、カニューレの同じ面にあるか、または反対側の面にあってよい。この接点は、溶接または導電性エポキシなどの電気接続材料を含み、かつエポキシまたは他のカプセル材料などの防水材料でカプセル化され得る。感知カニューレ８２０の近位端への流体接続は、センサハウジング８１３に保持された接続管８３２を介して実現され、センサハウジング８１３および自己封止隔壁８３４によって形成された隣接するニードル空洞８３６から、流体が流れるのを可能にする。感知カニューレ８２０は、開口部８１８を貫通してベース８１４を通って出る。感知カニューレ８２０は、別個のインサータニードルを必要とせずに、対象の皮膚に貫入するよう、尖った先端部を伴い、かつ十分硬質に構成される。ニードル空洞８３６へのアクセスは、上部ハウジング８１２の開口部８３０を通し、流体送達デバイスによる自己封止隔壁８３４の貫入を通して、もたらされる。
[0084]図１２Ａ～図１２Ｃは、インスリンポンプまたは重力供給式の薬剤供給源に装着するよう構成された、複合ＣＧＭ注入ポートの例の、斜視図（図１２Ａ～図１２Ｂ）、および分解組立図（図１２Ｃ）を提供する。図１２Ａ～図１２Ｂは、電気および流体接続を感知カニューレの同一箇所に配置するよう構成され、さらに、インスリンポンプまたは重力供給式流体供給源と共に使用するよう構成された、注入デバイスの実施形態の斜視図を示す。図１２Ｃは、電気および流体接続を、分析物センサおよび流体送達カニューレ９２０の統合体の同一箇所に配置するよう構成され、さらにインスリンポンプまたは重力供給式流体供給源と共に使用するよう構成された、注入デバイスの実施形態の分解組立図を示す。本体９１０は、電子信号処理モジュール９４０から分離して示される。１つの実施形態において、注入管９７０は、上部ハウジング９１２およびセンサハウジング９１３によって形成された開口部９１１から突出する。注入管９７０は、一致している流体ポンプコネクタに一時的に装着するのを可能にするインラインコネクタ９７２を有し、薬物送達ポンプまたは重力供給式供給源などの治療用流体の供給源に接続される。いくつかの実施形態において、注入管９７０は、（例えば、本体への管の可逆的装着を可能にする１つまたは複数の片持ち梁式スナップ接合部を有する）本体の端部におけるコネクタを介して本体９１０に装着される。感知カニューレ９２０への流体源の接続は、注入管９７０の中に挿入された流体経路カプラ９３２を介して確立される。感知カニューレ９２０は、ベース９１６および接着パッチ９１６を貫通して開口部９１８を介して出る。フレキシブル回路９２６は、キャップ９１２の内側の、感知カニューレ９２０の近位端における接点のセット９２２および９２４との電気接触を確立する。フレキシブル回路９２６の近位端における電気接点９２３および９２５は、感知カニューレ９２０の近位端における接点９２２および９２４のセットに接触して保持される。センサ電子モジュール９４０への電気接続は、センサ電子モジュール９４０と接触するよう露出された、エラストマーの電気接点９４３および９４５のセットによって、もたらされる。これらの接点は、フレキシブル回路９２６における接点９２７および９２８のセットとの電気接続を、それらの反対面を介して確立する。保持アーム９１８のセットは、センサ電子モジュール９４０の一時的装着のために、ベース９１４に設けられる。図１２Ａは、カニューレを対象（例えば人間、動物、または哺乳動物）の組織の中に挿入するために使用されるインサータニードル９６０を示す。
[0085]図１３Ａ～図１３Ｂは、電子モジュールが取り外され、流体経路および電気の相互接続の詳細を示す、インスリンポンプまたは重力供給式の薬剤供給源に装着するよう構成された複合ＣＧＭ注入ポートの例の、斜視図（図１３Ａ）および上部断面図（図１３Ｂ）を提供する。これらの詳細図は、電気および流体接続を感知カニューレの同一箇所に配置するよう構成され、さらに、インスリンポンプまたは重力供給式流体供給源と共に使用するよう構成された、注入デバイスの実施形態に関する。１つの実施形態において、注入管９７０は、センサハウジング９１３における開口部９１１から突出する。注入管９７０は、一致している流体ポンプコネクタ９７４に一時的に装着するのを可能にするインラインコネクタ９７２を有し、治療用流体の供給源（例えば薬物送達ポンプまたは重力供給式供給源）への流体接続を提供する。感知カニューレ９２０への流体源の接続は、キャップ９１２の開口部９１１を通過する注入管９７０の中に挿入された、流体経路カプラ９３２を介して確立される。感知カニューレ９２０は、ベース９１４を貫通して開口部９１８を介して出る。感知カニューレ９２０への電気接続は、感知カニューレ９２０の近位端における接点９２２および９２４のセットと接触して保持された、フレキシブル回路９２６における電気接点９２３および９２５のセットを介して確立される。センサ電子モジュール９４０への電気接続は、モジュールにおけるエラストマー電気接点のセットによって確立され、それらは、フレキシブル回路９２６における接点９２７および９２８のセットと電気接続される。保持アームのセット９１８は、センサ電子モジュール９４０の一時的装着のために、ベース９１４に設けられる。
[0086]図１４Ａ～図１４Ｄは、硬質インサータニードルまたはトロカールを伴い、インスリンポンプまたは重力供給式の薬剤供給源に装着するよう構成された、複合ＣＧＭ注入ポートの例の、斜視図（図１４Ａ）、上部断面図（図１４Ｂ）、正面断面図（図１４Ｃ）、および側断面図（図１４Ｄ）を提供する。図１４～図１４Ｂは、電子機器への相互接続を示す。図１４～図１４Ｄは、管状の注入セットを示す。図１４Ａ～図１４Ｂは、電気および流体接続を感知カニューレ９２０の同一箇所に配置するよう構成され、さらに、インスリンポンプまたは重力供給式流体供給源と共に使用するよう構成された注入デバイスの実施形態の詳細図を、組織の中に感知カニューレ９２０を設置するよう構成された挿入ニードルを伴って示す。１つの実施形態において、注入管９７０は、センサハウジング９１３における開口部９１１から突出する。インサータ９６０は、３辺が感知カニューレ９２０を囲むために使用された方形断面を有する、長いニードル状の開いた金属部材である。インサータ９６０は、インサータポート９６２を通して設置される。センサ電子モジュール９４０への電気接続は、フレキシブル回路９２６の電気接点９２７および９２８のセットによって確立される。圧縮性材料９４８は、接点９２７および９２８のセットの背後に設置され、センサ電子モジュール９４０における接触ピン９４２および９４４のセットによって圧縮に適応される。
[0087]図１４Ｃ～図１４Ｄは、電気および流体接続を感知カニューレ９２０の同一箇所に配置するよう構成され、さらに、インスリンポンプまたは重力供給式流体供給源と共に使用するよう構成されて、センサ流体経路が硬質管によって提供される、注入デバイスの実施形態の詳細を示す。１つの実施形態において、注入管９７０は、センサハウジング９１３における開口部９１１から突出する。上部ハウジング９１２は、その下方でこれらの要素を囲み、かつ固定する。感知カニューレ９２０は、予め形成され、注入管９７０の中に直接挿入される管９２１を備えた、流体経路を有する。この接続は、生体適合性のある接着剤を用いて封止され得るか、または接着剤もしくは熱接合技術を使用して、直接注入管９７０に接合され得る。センサ電子モジュール９４０への電気接続は、フレキシブル回路９２６における電気接点９２７および９２８のセットによって確立される。圧縮性材料９４８は、接点９２７および９２８のセットの背後に設置され、センサ電子モジュール９４０における接触ピン９４２および９４４のセットによって圧縮に適応される。
[0088]本発明の好ましい実施形態を、本明細書で示し、かつ説明したが、当業者には、このような実施形態は例のみのために提供されることは明白であろう。本発明が、本明細書内で提供された特定の例によって限定されることは意図しない。本発明を、前述の明細書を参照して説明してきたが、本明細書の実施形態におけるこれらの説明および例示は、限定と解釈することを意味しない。多くの変形、変化、および置換えを、本発明から逸脱することなく、当業者は思い付くであろう。さらに、本発明の全ての態様は、本明細書で記載された特定の表現、構成、または関連の特性に限定されず、様々な条件および変数に依存するよう理解するものとする。本明細書で説明した、本発明の実施形態に対する様々な代替が、本発明の実行に利用され得ることを、理解されたい。したがって、本発明は、このような任意の代替、変更、変形、または同等物も網羅するものと考えられる。以下の、特許請求の範囲は、本発明の範囲を定義し、これらの請求項およびその同等物の範囲内の方法および構造は、それによって網羅されるよう意図される。

Claims (100)

  1. 分析物の濃度の感知、および治療用流体の投与を同時に実施するよう構成された、デバイスであって、
    上部ハウジング、下部ハウジング、および底部の皮膚接触ベースを備えた本体であって、前記上部ハウジングは、ニードルの挿入を介して流体を送達するように構成された流体送達デバイスに、可逆的に装着するよう構成されたポートを含む上面を備え、前記ポートは、前記下部ハウジングと接触する自己封止隔壁を含む視認できる開口部を備え、それによって内部空洞を形成する、本体と、
    感知カニューレであって、近位端、遠位端、外面、内部管腔、前記感知カニューレの前記近位端から前記感知カニューレの前記遠位端まで延び、前記治療用流体を投与するよう構成された、前記内部管腔内の少なくとも１つの中空チャネル、前記分析物の前記濃度を感知するよう構成された、前記外面における少なくとも１つの指示電極、および前記感知カニューレの前記近位端から前記少なくとも１つの指示電極まで延びた前記外面上の導体、を備え、前記感知カニューレの前記近位端は前記本体内に保持され、前記感知カニューレの前記遠位端は前記皮膚接触ベースから延びた、感知カニューレと、
    前記自己封止隔壁および組み合わさった前記感知カニューレの前記近位端によって、形成された前記内部空洞と流体連通する、前記本体内のチャネルと、
    信号処理モジュールであって、上面、下面、および前記上面と前記下面との間の垂直面を含む第２の本体を備え、前記垂直面は前記感知カニューレに電位をもたらし、かつ前記垂直面における電気接点のセットを介して前記感知カニューレから電流を受け取り、前記第２の本体は、前記上部ハウジングに接触するアームのセットを備え、前記下面は前記皮膚接触ベースに接触する、信号処理モジュールと、
    近位端および遠位端を備えたインターフェース回路であって、前記インターフェース回路は電流信号を前記感知カニューレから前記信号処理モジュールへ伝えるよう構成された１つまたは複数の導体を含み、前記インターフェース回路の前記近位端は前記感知カニューレの近位端と電気接触し、前記インターフェース回路の前記遠位端は前記信号処理モジュールと電気接触する、インターフェース回路と、
    を備える、デバイス。
  2. 前記流体送達デバイスは、シリンジまたはペンを備える、請求項１に記載のデバイス。
  3. 前記流体送達デバイスはシリンジを備える、請求項２に記載のデバイス。
  4. 前記流体送達デバイスはペンを備える、請求項２に記載のデバイス。
  5. 前記少なくとも１つの指示電極は、導体面を覆う酵素層を備える、請求項１に記載のデバイス。
  6. 前記酵素層は半透性膜で被覆される、請求項５に記載のデバイス。
  7. 前記酵素層は、グルコース酸化酵素またはグルコース脱水素酵素を備える、請求項２に記載のデバイス。
  8. 前記酵素層は、オスミウムベースの酸化還元媒介物質を備える、請求項２に記載のデバイス。
  9. 前記オスミウムベースの酸化還元媒介物質は、オスミウムジメチルビピリジンを備える、請求項８に記載のデバイス。
  10. 前記酵素層はポリビニルイミダゾールを備える、請求項２に記載のデバイス。
  11. 前記感知カニューレは、銀／塩化銀（Ａｇ／ＡｇＣｌ）を含む基準電極を備える、請求項１に記載のデバイス。
  12. 前記信号処理モジュールは、基準電位に対して２５０ミリボルト（ｍＶ）未満のバイアス電位を、前記感知カニューレにもたらす、請求項１に記載のデバイス。
  13. 前記チャネルは、前記空洞から前記感知カニューレの前記近位端に接続する、ステンレススチールのニードルを備える、請求項１に記載のデバイス。
  14. 前記上部ハウジングおよび前記下部ハウジングは、哺乳動物の皮膚表面の中に挿入するために、前記感知カニューレを部分的に囲む中空のインサータニードルを、受け入れるよう構成される、請求項１に記載のデバイス。
  15. 前記感知カニューレは、インサータニードルを使用せずに、哺乳動物の皮膚表面の中に挿入するために十分な剛性を備える、請求項１に記載のデバイス。
  16. 前記皮膚接触ベースは、対象の皮膚表面に前記デバイスを装着するよう構成された、接着面を備える、請求項１に記載のデバイス。
  17. 前記分析物は、酸素、グルコース、乳酸塩、薬物代謝物、および病原体から成る群から選択される、請求項１に記載のデバイス。
  18. 前記分析物はグルコースである、請求項１７に記載のデバイス。
  19. 前記治療用流体は、インスリンまたはインスリン類似体、グラチラマー酢酸塩、ヘパリン、ヒト閉経期尿性腺刺激ホルモン、ビタミン、およびミネラルから成る群から選択される、請求項１に記載のデバイス。
  20. 前記治療用流体は、インスリンまたはインスリン類似体である、請求項１９に記載のデバイス。
  21. 前記インスリンまたはインスリン類似体は、フェノールまたはクレゾールを含む添加剤を備える、請求項２０に記載のデバイス。
  22. 分析物の濃度の感知、および治療用流体の投与を同時に実施するよう構成された、デバイスであって、
    本体であって、上部ハウジング、下部ハウジング、底部の皮膚接触ベース、および前記本体から外側に延び、前記治療用流体の供給源に接続するよう構成された注入管、を備える本体と、
    感知カニューレであって、近位端、遠位端、外面、内部管腔、前記感知カニューレの前記近位端から前記感知カニューレの前記遠位端まで延び、前記治療用流体を投与するよう構成された、前記内部管腔内の少なくとも１つの中空チャネル、前記分析物の前記濃度を感知するよう構成された、前記外面における少なくとも１つの指示電極、および前記感知カニューレの前記近位端から前記少なくとも１つの指示電極まで延びた前記外面上の導体、を備え、前記感知カニューレの前記近位端は前記本体内に保持され、前記感知カニューレの前記遠位端は前記皮膚接触ベースから延びた、感知カニューレと、
    前記自己封止隔壁および組み合わさった前記感知カニューレの前記近位端によって形成された前記内部空洞と流体連通する、前記本体内のチャネルと、
    信号処理モジュールであって、上面、下面、および前記上面と前記下面との間の垂直面を含む第２の本体を備え、前記垂直面は前記感知カニューレに電位をもたらし、かつ前記垂直面における電気接点のセットを介して前記感知カニューレから電流を受け取り、前記第２の本体は、前記上部ハウジングに接触するアームのセットを備え、前記下面は前記皮膚接触ベースと接触する、信号処理モジュールと、
    近位端および遠位端を備えたインターフェース回路であって、前記インターフェース回路は電流信号を前記感知カニューレから前記信号処理モジュールへ伝えるよう構成された１つまたは複数の導体を含み、前記インターフェース回路の前記近位端は前記感知カニューレの近位端と電気接触し、前記インターフェース回路の前記遠位端は前記信号処理モジュールと電気接触する、インターフェース回路と、
    を備えるデバイス。
  23. 前記注入管は前記本体に可逆的に装着され、コネクタは、前記注入管の可逆的な装着を可能にするよう構成された、１つまたは複数の片持ち梁式スナップ接合部を備える、請求項２２に記載のデバイス。
  24. 前記少なくとも１つの指示電極は、導体面を覆う酵素層を備える、請求項２２に記載のデバイス。
  25. 前記酵素層は半透性膜で被覆される、請求項２４に記載のデバイス。
  26. 前記酵素層は、グルコース酸化酵素またはグルコース脱水素酵素を備える、請求項２３に記載のデバイス。
  27. 前記酵素層は、オスミウムベースの酸化還元媒介物質を含む、請求項２３に記載のデバイス。
  28. 前記オスミウムベースの酸化還元媒介物質は、オスミウムジメチルビピリジンを備える、請求項２７に記載のデバイス。
  29. 酵素層はポリビニルイミダゾールを備える、請求項２４に記載のデバイス。
  30. 前記感知カニューレは、銀／塩化銀（Ａｇ／ＡｇＣｌ）を含む基準電極を備える、請求項２２に記載のデバイス。
  31. 前記信号処理モジュールは、基準電位に対して２５０ミリボルト（ｍＶ）未満のバイアス電位を、前記感知カニューレにもたらす、請求項２２に記載のデバイス。
  32. 前記チャネルは、前記空洞から前記感知カニューレの前記近位端に接続する、ステンレススチールのニードルを備える、請求項２２に記載のデバイス。
  33. 前記上部ハウジングおよび前記下部ハウジングは、哺乳動物の皮膚表面の中に挿入するために、前記感知カニューレを部分的に囲む中空のインサータニードルを、受け入れるよう構成される、請求項２２に記載のデバイス。
  34. 前記感知カニューレは、インサータニードルを使用せずに、哺乳動物の皮膚表面の中に挿入するために十分な剛性を備える、請求項２２に記載のデバイス。
  35. 前記皮膚接触ベースは、対象の皮膚表面に前記デバイスを装着するよう構成された、接着面を備える、請求項２２に記載のデバイス。
  36. 前記分析物は、酸素、グルコース、乳酸塩、薬物代謝物、および病原体から成る群から選択される、請求項２２に記載のデバイス。
  37. 前記分析物はグルコースである、請求項３６に記載のデバイス。
  38. 前記治療用流体は、インスリンまたはインスリン類似体、グラチラマー酢酸塩、ヘパリン、ヒト閉経期尿性腺刺激ホルモン、ビタミン、およびミネラルから成る群から選択される、請求項２２に記載のデバイス。
  39. 前記治療用流体は、インスリンまたはインスリン類似体である、請求項３８に記載のデバイス。
  40. 前記インスリンまたはインスリン類似体は、フェノールまたはクレゾールを含む添加剤を備える、請求項３９に記載のデバイス。
  41. 分析物の濃度の感知、および治療用流体の管理を同時に実施するよう構成された、デバイスであって、
    上部ハウジング、下部ハウジング、および底部の皮膚接触ベースを備えた本体であって、前記上部ハウジングは、ニードルの挿入を介して流体を送達するように構成された流体送達デバイスに、可逆的に装着するよう構成されたポートを備え、前記ポートは、前記下部ハウジングと接触する自己封止隔壁を備え、それによって内部空洞を形成する、本体と、
    感知カニューレであって、近位端、遠位端、外面、内部管腔、前記感知カニューレの前記近位端から前記感知カニューレの前記遠位端まで延び、前記治療用流体を投与するよう構成された、前記内部管腔内の少なくとも１つの中空チャネル、前記分析物の前記濃度を感知するよう構成された、前記外面における少なくとも１つの指示電極、および前記カニューレの前記近位端から前記少なくとも１つの指示電極まで延びた前記外面上の導体、を備え、前記感知カニューレの前記近位端は前記本体内に保持され、前記感知カニューレの前記遠位端は前記皮膚接触ベースから延びた、感知カニューレと、
    前記自己封止隔壁および組み合わさった前記感知カニューレの前記近位端によって形成された前記内部空洞と流体連通する、前記本体内のチャネルと、
    を備えるデバイス。
  42. 前記上部ハウジングは、前記ポートを含む上面を備える、請求項４１に記載のデバイス。
  43. 前記ポートは、前記自己封止隔壁を含む、視認できる開口部を備える、請求項４１に記載のデバイス。
  44. 電流を前記感知カニューレから受け取るよう構成された、信号処理モジュールをさらに備える、請求項４１に記載のデバイス。
  45. 前記信号処理モジュールは、電位を前記感知カニューレにもたらすよう構成される、請求項４４に記載のデバイス。
  46. 前記信号処理モジュールは、上面、下面、および前記上面と前記下面との間の垂直面を含む、第２の本体を備える、請求項４５に記載のデバイス。
  47. 前記垂直面は、前記電位を前記感知カニューレにもたらし、前記垂直面における電気接点のセットを介して、前記電流を前記感知カニューレから受け取る、請求項４６に記載のデバイス。
  48. 前記第２の本体は、前記上部ハウジングに接触するアームのセットを備え、前記下面は前記皮膚接触ベースに接触する、請求項４７に記載のデバイス。
  49. 電流信号を前記感知カニューレから前記信号処理モジュールへ伝えるよう構成された、インターフェース回路をさらに備える、請求項４４に記載のデバイス。
  50. 前記インターフェース回路は、近位端および遠位端を備える、請求項４９に記載のデバイス。
  51. 前記インターフェース回路は、前記電流信号を前記感知カニューレから前記信号処理モジュールへ伝えるよう構成された、１つまたは複数の導体を備える、請求項５０に記載のデバイス。
  52. 前記インターフェース回路の前記近位端は、前記感知カニューレの前記近位端と電気接触し、前記インターフェース回路の前記遠位端は、前記信号処理モジュールと電気接触する、請求項５１に記載のデバイス。
  53. 前記流体送達デバイスは、シリンジまたはペンを備える、請求項４１に記載のデバイス。
  54. 前記流体送達デバイスはシリンジを備える、請求項５３に記載のデバイス。
  55. 前記流体送達デバイスはペンを備える、請求項５３に記載のデバイス。
  56. 前記少なくとも１つの指示電極は、導体面を覆う酵素層を備える、請求項４１に記載のデバイス。
  57. 前記酵素層は半透性膜で被覆される、請求項５６に記載のデバイス。
  58. 前記酵素層は、グルコース酸化酵素またはグルコース脱水素酵素を備える、請求項５３に記載のデバイス。
  59. 前記酵素層は、オスミウムベースの酸化還元媒介物質を備える、請求項５３に記載のデバイス。
  60. 前記オスミウムベースの酸化還元媒介物質は、オスミウムジメチルビピリジンを備える、請求項５９に記載のデバイス。
  61. 前記酵素層はポリビニルイミダゾールを備える、請求項５３に記載のデバイス。
  62. 前記感知カニューレは、銀／塩化銀（Ａｇ／ＡｇＣｌ）を含む基準電極を備える、請求項４１に記載のデバイス。
  63. 前記信号処理モジュールは、基準電位に対して２５０ミリボルト（ｍＶ）未満のバイアス電位を、前記感知カニューレにもたらす、請求項４１に記載のデバイス。
  64. 前記チャネルは、前記空洞から前記感知カニューレの前記近位端に接続する、ステンレススチールのニードルを備える、請求項４１に記載のデバイス。
  65. 前記上部ハウジングおよび前記下部ハウジングは、哺乳動物の皮膚表面の中に挿入するために、前記感知カニューレを部分的に囲む中空のインサータニードルを、受け入れるよう構成される、請求項４１に記載のデバイス。
  66. 前記感知カニューレは、インサータニードルを使用せずに、哺乳動物の皮膚表面の中に挿入するために十分な剛性を備える、請求項４１に記載のデバイス。
  67. 前記皮膚接触ベースは、対象の皮膚表面に前記デバイスを装着するよう構成された、接着面を備える、請求項４１に記載のデバイス
  68. 前記分析物は、酸素、グルコース、乳酸塩、薬物代謝物、および病原体から成る群から選択される、請求項４１に記載のデバイス。
  69. 前記分析物はグルコースである、請求項６８に記載のデバイス。
  70. 前記治療用流体は、インスリンまたはインスリン類似体、グラチラマー酢酸塩、ヘパリン、ヒト閉経期尿性腺刺激ホルモン、ビタミン、およびミネラルから成る群から選択される、請求項４１に記載のデバイス。
  71. 前記治療用流体は、インスリンまたはインスリン類似体である、請求項７０に記載のデバイス。
  72. 前記インスリンまたはインスリン類似体は、フェノールまたはクレゾールを含む添加剤を備える、請求項７１に記載のデバイス。
  73. 分析物の濃度の感知、および治療用流体の管理を同時に実施するよう構成された、デバイスであって、
    本体であって、上部ハウジング、下部ハウジング、底部の皮膚接触ベース、および前記本体から外側に延び、前記治療用流体の供給源に接続するよう構成された注入管、を備える、本体と、
    感知カニューレであって、近位端、遠位端、外面、内部管腔、前記感知カニューレの前記近位端から前記感知カニューレの前記遠位端まで延び、前記治療用流体を投与するよう構成された、前記内部管腔内の少なくとも１つの中空チャネル、前記分析物の前記濃度を感知するよう構成された、前記外面における少なくとも１つの指示電極、および前記感知カニューレの前記近位端から前記少なくとも１つの指示電極まで延びた前記外面上の導体、を備え、前記感知カニューレの前記近位端は前記本体内に保持され、前記感知カニューレの前記遠位端は前記皮膚接触ベースから延びた、感知カニューレと、
    前記自己封止隔壁および組み合わさった前記感知カニューレの前記近位端によって形成された前記内部空洞と流体連通する、前記本体内のチャネルと、
    を備える、デバイス。
  74. 電流を前記感知カニューレから受け取るよう構成された、信号処理モジュールをさらに備える、請求項７３に記載のデバイス。
  75. 前記信号処理モジュールは、電位を前記感知カニューレにもたらすよう構成される、請求項７４に記載のデバイス。
  76. 前記信号処理モジュールは、上面、下面、および前記上面と前記下面との間の垂直面を含む、第２の本体を備える、請求項７５に記載のデバイス。
  77. 前記垂直面は、前記電位を前記感知カニューレにもたらし、前記垂直面における電気接点のセットを介して、前記電流を前記感知カニューレから受け取る、請求項７６に記載のデバイス。
  78. 前記第２の本体は、前記上部ハウジングに接触するアームのセットを備え、前記下面は前記皮膚接触ベースに接触する、請求項７７に記載のデバイス。
  79. 電流信号を前記感知カニューレから前記信号処理モジュールへ伝えるよう構成された、インターフェース回路をさらに備える、請求項７４に記載のデバイス。
  80. 前記インターフェース回路は、近位端および遠位端を備える、請求項７９に記載のデバイス。
  81. 前記インターフェース回路は、前記電流信号を前記感知カニューレから前記信号処理モジュールへ伝えるよう構成された、１つまたは複数の導体を備える、請求項８０に記載のデバイス。
  82. 前記インターフェース回路の前記近位端は、前記感知カニューレの前記近位端と電気接触し、前記インターフェース回路の前記遠位端は、前記信号処理モジュールと電気接触する、請求項８１に記載のデバイス。
  83. 前記注入管は前記本体に可逆的に装着され、コネクタは、前記注入管の可逆的な装着を可能にするよう構成された、１つまたは複数の片持ち梁式スナップ接合部を備える、請求項７３に記載のデバイス。
  84. 前記少なくとも１つの指示電極は、導体面を覆う酵素層を備える、請求項７３に記載のデバイス。
  85. 前記酵素層は半透性膜で被覆される、請求項８４に記載のデバイス。
  86. 前記酵素層は、グルコース酸化酵素またはグルコース脱水素酵素を備える、請求項８５に記載のデバイス。
  87. 前記酵素層は、オスミウムベースの酸化還元媒介物質を含む、請求項８５に記載のデバイス。
  88. 前記オスミウムベースの酸化還元媒介物質は、オスミウムジメチルビピリジンを備える、請求項８７に記載のデバイス。
  89. 前記酵素層はポリビニルイミダゾールを備える、請求項８４に記載のデバイス。
  90. 前記感知カニューレは、銀／塩化銀（Ａｇ／ＡｇＣｌ）を含む基準電極を備える、請求項７３に記載のデバイス。
  91. 前記信号処理モジュールは、基準電位に対して２５０ミリボルト（ｍＶ）未満のバイアス電位を、前記感知カニューレにもたらす、請求項７３に記載のデバイス。
  92. 前記チャネルは、前記空洞から前記感知カニューレの前記近位端に接続するステンレススチールのニードルを備える、請求項７３に記載のデバイス。
  93. 前記上部ハウジングおよび前記下部ハウジングは、哺乳動物の皮膚表面の中に挿入するために、前記感知カニューレを部分的に囲む中空のインサータニードルを、受け入れるよう構成される、請求項７３に記載のデバイス。
  94. 前記感知カニューレは、インサータニードルを使用せずに、哺乳動物の皮膚表面の中に挿入するために十分な剛性を備える、請求項７３に記載のデバイス。
  95. 前記皮膚接触ベースは、対象の皮膚表面に前記デバイスを装着するよう構成された、接着面を備える、請求項７３に記載のデバイス。
  96. 前記分析物は、酸素、グルコース、乳酸塩、薬物代謝物、および病原体から成る群から選択される、請求項７３に記載のデバイス。
  97. 前記分析物はグルコースである、請求項９６に記載のデバイス。
  98. 前記治療用流体は、インスリンまたはインスリン類似体、グラチラマー酢酸塩、ヘパリン、ヒト閉経期尿性腺刺激ホルモン、ビタミン、およびミネラルから成る群から選択される、請求項７３に記載のデバイス。
  99. 前記治療用流体は、インスリンまたはインスリン類似体である、請求項９８に記載のデバイス。
  100. 前記インスリンまたはインスリン類似体は、フェノールまたはクレゾールを含む添加剤を備える、請求項９９に記載のデバイス。
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