JP2022534926A - 薬物送達デバイス - Google Patents

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Abstract

本開示は、薬物送達デバイスに関する。薬物送達デバイス（１００）は、インスリングラルギンが溶解した薬物液体を収容する薬物容器（１０２）と、薬物液体を薬物容器（１０２）から投薬することができる細長い内部空間を画成し少なくとも部分的に耐塩化物性の鋼で作られた、中空針（１２０）とを含み、ここで、細長い内部空間は、収納または送達前の状態、特に内部空間内の薬物液体の著しい入れ替わりのない少なくとも１時間の時間枠内において、薬物容器と流体連通にある。【選択図】図１

Description

本開示は、薬物送達デバイスに関する。詳細には、本開示は、薬物送達デバイスの製造方法および薬物送達デバイスを用いた薬物の用量の投与方法に関する。
薬剤などの多くの液体は、体内に注射する必要がある。これは特に、活性化されていない、または経口投与によって効率が著しく低下している薬剤、たとえば、タンパク質（インスリン、成長ホルモン、インターフェロンなど）、炭水化物（たとえばヘパリン）、抗体、および大部分のワクチンに当てはまる。そのような薬剤は、主に、シリンジ、薬剤ペンまたは薬剤ポンプなどの送達デバイスによって注射される。
そのようなシリンジ、薬剤ペンまたは薬剤ポンプの使用者は、医療専門家から薬剤受容者自身までさまざまであり、薬剤受容者は子供から高齢者までさまざまである。薬物注射は、特定の用量の繰り返しまたは複数回の注射（たとえば、複数回用量レジメンでのワクチン）から、単回用量の単回注射（たとえば、ワクチンまたは緊急ヒドロコルチゾン）まで含むことがある。
この目的ため、ペン型送達デバイスなどとして知られるいくつかのタイプの医薬品送達デバイスがある。これらの送達デバイスには、鋼で作られた中空針を通して薬物液体を送達するように構成されるという共通点がある。
これらの送達デバイスによってもたらされる利点にもかかわらず、いくつかの欠点が依然としてある。一般に、針は、ＥＮ１００２７による材料番号１．４３０１などのステンレス鋼で作られる。しかし、ステンレス鋼は耐塩化物性ではない。インスリングラルギンが溶解した薬物の投与にそうした薬物送達デバイスが使用される場合、薬物は、特にそのような針の中または付近を詰まらせる傾向がある。したがって、針を通して薬物を適切に投薬することができない。そのような詰りは、インスリングラルギンと針の鋼が互いに接触するときにそれらが反応することによって引き起こされる可能性がある。というのも、インスリングラルギンは、水に完全に溶けることができる酸性ｐＨ４で配合され、塩化物を含むからである。そのような詰りは、患者が薬物の全用量を受けられなくすることがあるので望ましくない。したがって、針の詰りを防ぐことは、薬物の供給を可能にするために非常に重大であり得る。
本開示の目的は、インスリングラルギンが溶解した薬物液体とともに使用される薬物送達デバイスの針の詰りを最低限に抑える、または、なくし、それによって薬物送達デバイスによる薬物液体の適切な供給を可能にすることである。
概念の第１の態様では、薬物送達デバイスであって、インスリングラルギンが溶解した薬物液体を収容する薬物容器と、薬物液体を薬物容器から投薬することができる細長い内部空間を画成し、少なくとも部分的に耐塩化物性の鋼で作られた中空針とを含む薬物送達デバイスが提供される。細長い内部空間は、収納または送達前の状態、特に、内部空間内の薬物液体の著しい入れ替わりのない少なくとも１時間の時間枠内において、薬物容器に流れ連結される、またはそれと流体連通にある。したがって、内部空間でインスリングラルギンを含む薬物液体と針の材料が流体接触することがあるとしても、このタイプの鋼はインスリングラルギンを含む溶液に対して耐性があるので、詰りは防止される。特に、このタイプの鋼は、インスリングラルギンを含む溶液と接触しても腐食しない。
さらなる一実施形態によれば、この鋼はモリブデンを含む。したがって、この鋼は、塩化物を含む溶液に対して良好な耐性を有する。この点において、このようなタイプの鋼は、一般に費用の理由からモリブデンを含む鋼を使用することが控えられるように、モリブデンを含まない鋼よりも高価であることに留意しなければならない。
さらなる一実施形態によれば、この鋼は、モリブデンを１．５～７．０質量％、好ましくは１．７５～６．５質量％、より好ましくは２．０～６．０質量％含む。したがって、この鋼は、塩化物を含む溶液に対してより一層の耐性を有する。
さらなる一実施形態によれば、この鋼は、ＥＮ１００２７による材料番号１．４１０４、１．４１１３、１．４１２５、１．４４０１、１．４４０４、１．４４０６、１．４４２９、１．４４３５、１．４４３６、１．４４３８、１．４４３９、１．４４４９、１．４４６０、１．４４６２、１．４５２１、１．４５２９、１．４５３９、１．４５６５、１．４５７１からなる群から選択される少なくとも１つの鋼である。これらのタイプの鋼は、耐塩化物性を高めるモリブデンを含むので、インスリングラルギンを含む薬物との使用に最も適している。
さらなる一実施形態によれば、薬物送達デバイスは、薬物容器を受けるように構成されたレセプタクルを含む本体をさらに含み、ここで、針は、薬物容器と流体連通するように本体に着脱可能に連結可能である。したがって、針は、使用後に新しいものと交換することができ、よって薬物送達デバイス全体を廃棄する必要がない。さらに、薬物容器は、使用後に新しいものと交換することができ、よって薬物送達デバイス全体を廃棄する必要がない。
さらなる一実施形態によれば、薬物送達デバイスは、薬物容器を受けるように構成されたレセプタクルを含む本体をさらに含み、ここで、針は、薬物容器と流体連通するように本体に恒久的に連結される。したがって、薬物容器は、使用後に新しいものと交換することができ、よって薬物送達デバイス全体を廃棄する必要がない。
さらなる一実施形態によれば、薬物送達デバイスは、本体に連結され薬物液体の用量を設定するように構成された用量設定部材をさらに含む。したがって、投薬予定の用量は、薬物送達デバイスの使用者によって調節可能である。
さらなる一実施形態によれば、薬物送達デバイスは、用量設定部材によって設定された薬物液体の用量を投薬するように動作可能な用量ボタンをさらに含む。用量ボタンを設けることによって、薬物液体を投薬するには使用者が用量ボタンを押すだけで済むようになるので、薬物送達デバイスの使用者の操作性が向上する。
さらなる一実施形態によれば、本体は、針が連結された、または連結可能な遠位端と、用量設定部材が連結された近位端とを含み、遠位端および近位端は、軸の方向に互いに間隔を置いて配置される。したがって、用量設定部材を軸方向に動作させることによって、用量を設定または薬物液体を投薬することができる。
さらなる一実施形態によれば、針は、全体が耐塩化物性の鋼で作られる。これはさらに、塩化物に対する針の耐性を高め、針の製造プロセスを容易にする。
別法として、またはそれに加えて、針の細長い内部空間を画成する面は、細長い内部空間の方に面するコーティングを有し、コーティングは、耐塩化物性の鋼で作られる。この実施形態の場合、中空針の、内部チャネルまたは内部空間から離れた方に向く外側部分は、塩化物に対する耐性を有さない、または完全に十分な耐性を有さない鋼などの任意の材料で作ることができる。
さらなる一実施形態によれば、薬物容器および中空針は、充填済みシリンジの構成要素とすることができる。したがって、薬物容器および中空針は予め組み立てられ、それによってかなり長期間にわたって針の内部空間を画成する面において液体薬物と針の材料が接触することがあり得る。この長期間の接触にもかかわらず、詰りを確実に防ぐことができる。
さらなる一実施形態によれば、薬物送達デバイスは、薬物容器から薬物液体の複数の用量を投薬するように構成される。したがって、薬物送達デバイスは、薬物容器から複数の単回用量を投薬することに使用することができる。それによって、薬物容器は、各単回投薬動作後に交換しなくて済む。
さらなる一実施形態によれば、薬物送達デバイスは、ペン型送達デバイスである。そのようなタイプの薬物送達デバイスの場合、大部分の使用者は馴染みがあり、したがってその取扱いは比較的簡単である。
さらなる一実施形態によれば、針は、２２ゲージ～３２ゲージの範囲内、好ましくは２４ゲージ～３１ゲージの範囲内の小ゲージ針である。したがって、最も一般的な針のタイプをこの薬物送達デバイスで使用することができる。
さらなる一実施形態によれば、薬物は、２００～１０００Ｕ／ｍｌ［２００～１０００ＩＵ／ｍｌヒトインスリンと等モル］のインスリングラルギンを含む。したがって、十分な量のインスリングラルギンをこの薬物送達デバイスで使用することができる。
さらなる一実施形態によれば、薬物液体は、薬物液体のｐＨ値が１～６．８、好ましくは３．５～６．８、より好ましくは３．５～４．５となるような量の塩酸を含む緩衝液を含む。
さらなる一実施形態によれば、緩衝液は、０．１Ｍ塩酸を含む。
概念の第２の態様では、前記実施形態のいずれかに記載の薬物送達デバイスを製造する方法であって：
－ インスリングラルギンが溶解した薬物液体を収容する薬物容器を用意することと、
－ 薬物液体を薬物容器から投薬することができる細長い内部空間を画成し少なくとも部分的に耐塩化物性の鋼からなる、中空針を作ることとを含む方法が提供される。細長い内部空間は、収納または送達前の状態、特に内部空間内の薬物液体の著しい入れ替わりのない少なくとも１時間の時間枠内において、薬物容器に流れ連結される、またはそれと流体連通にある。
概念の第３の態様では、前記実施形態のいずれかに記載の薬物送達を用いて、インスリングラルギンが溶解した薬物液体の用量を投与する方法であって：
－ インスリングラルギンが溶解した薬物液体を収容する薬物容器を用意することと、
－ 細長い内部空間を画成し少なくとも部分的に耐塩化物性の鋼で作られた中空針を用意することと、
－ 薬物容器から針の内部空間を通って薬物液体の用量を投薬することと
を含む、方法が提供される。
本開示の知見の要約として、以下の実施形態が開示される：
実施形態１：薬物送達デバイスであって：
インスリングラルギンが溶解した薬物液体を収容する薬物容器と、
薬物液体を薬物容器から投薬することができる細長い内部空間を画成し、少なくとも部分的に耐塩化物性の鋼で作られた、中空針と
を含み、
ここで、細長い内部空間は、収納または送達前の状態、特に内部空間内の薬物液体の著しい入れ替わりのない少なくとも１時間の時間枠内において、薬物容器と流体連通にある、
薬物送達デバイス。
実施形態２：鋼は、モリブデンを含む、前記実施形態のいずれかに記載の薬物送達デバイス。
実施形態３：鋼は、モリブデンを１．５～７．０質量％、好ましくは１．７５～６．５質量％、より好ましくは２．０～６．０質量％含む、実施形態２に記載の薬物送達デバイス。
実施形態４：鋼は、ＥＮ１００２７による材料番号１．４１０４、１．４１１３、１．４１２５、１．４４０１、１．４４０４、１．４４０６、１．４４２９、１．４４３５、１．４４３６、１．４４３８、１．４４３９、１．４４４９、１．４４６０、１．４４６２、１．４５２１、１．４５２９、１．４５３９、１．４５６５、１．４５７１からなる群から選択される少なくとも１つの鋼である、前記実施形態のいずれかに記載の薬物送達デバイス。
実施形態５：薬物容器を受けるように構成されたレセプタクルを含む本体をさらに含み、ここで、針は、薬物容器と流体連通するように本体に着脱可能に連結可能である、前記実施形態のいずれかに記載の薬物送達デバイス。
実施形態６：薬物容器を受けるように構成されたレセプタクルを含む本体をさらに含み、ここで、針は、薬物容器と流体連通するように本体に恒久的に連結される、実施形態１～４のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。
実施形態７：本体に連結され薬物液体の用量を設定するように構成された用量設定部材をさらに含む、実施形態５または６に記載の薬物送達デバイス。
実施形態８：用量設定部材によって設定された用量の薬物液体を投薬するように動作可能な用量ボタンをさらに含む、実施形態７に記載の薬物送達デバイス。
実施形態９：本体は、針が連結された、または連結可能な遠位端と、用量設定部材が連結された近位端とを含み、遠位端および近位端は、軸の方向に互いに間隔を置いて配置される、実施形態６～８のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。
実施形態１０：針は、全体が耐塩化物性の鋼で作られる、前記実施形態のいずれかに記載の薬物送達デバイス。
実施形態１１：針の細長い内部空間を画成する面は、細長い内部空間の方に面するコーティングを有し、コーティングは、耐塩化物性の鋼で作られる、実施形態１～９のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。
実施形態１２：薬物容器および中空針は、充填済みシリンジの構成要素である、前記実施形態のいずれかに記載の薬物送達デバイス。
実施形態１３：薬物容器から薬物液体の複数の用量を投薬するように構成される、前記実施形態のいずれかに記載の薬物送達デバイス。
実施形態１４：ペン型送達デバイスである、前記実施形態のいずれかに記載の薬物送達デバイス。
実施形態１５：針は、２２ゲージ～３２ゲージの範囲内、好ましくは２４ゲージ～３１ゲージの範囲内の小ゲージ針である、前記実施形態のいずれかに記載の薬物送達デバイス。
実施形態１６：薬物は、２００～１０００Ｕ／ｍｌ［２００～１０００ＩＵ／ｍｌヒトインスリンと等モル］のインスリングラルギンを含む、前記実施形態のいずれかに記載の薬物送達デバイス。
実施形態１７：薬物液体は、薬物液体のｐＨ値が１～６．８、好ましくは３．５～６．８、より好ましくは３．５～４．５となるような量の塩酸を含む緩衝液を含む、前記実施形態のいずれかに記載の薬物送達デバイス。
実施形態１８：緩衝液は、０．１Ｍ塩酸を含む、前記実施形態に記載の薬物送達デバイス。
実施形態１９：前記実施形態のいずれかに記載の薬物送達デバイスを製造する方法であって：
－ インスリングラルギンが溶解した薬物液体を収容する薬物容器を用意することと、
－ 薬物液体を薬物容器から投薬することができる細長い内部空間を画成し、少なくとも部分的に耐塩化物性の鋼からなる、中空針を作ることとを含み、ここで、細長い内部空間は、収納または送達前の状態、特に内部空間内の薬物液体の著しい入れ替わりのない少なくとも１時間の時間枠内において、薬物容器と流体連通にある、方法。
請求項１の薬物送達デバイスおよび請求項１５の方法は、従属請求項において定められるような類似および／または同一の好ましい実施形態を有することを理解されたい。
開示の好ましい一実施形態は、従属請求項または上述の実施形態と、それぞれの独立請求項の任意の組合せであってもよいことを理解されたい。
開示の上記その他の態様は、本明細書の以下に記載の実施形態から明らかとなり、それを参照して説明される。
図面は以下の通りである。
薬物送達デバイスの例示的な一実施形態の概略図である。
図１は、薬物送達デバイス１００の例示的な一実施形態の概略図である。
本開示の例示的な適用例は、薬物液体の投与である。これは、インスリングラルギンを含む薬物液体の投与で使用されるように特に設計されるが、基本的に、インスリングラルギン以外の医薬品有効成分を含む薬物液体の投与にも使用することができる。
開示の実施形態に対する他の変形形態は、図面、開示および添付の特許請求の範囲の検討から、請求される開示の実施において、当業者には理解し達成することができる。
本明細書に使用されるような用語「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」は、他の要素または工程を排除せず、不定冠詞「ａ」または「ａｎ」は、複数であることを排除しない。
単一のユニットまたはデバイスは、特許請求の範囲に記載された複数のアイテムの機能を満たしてもよい。特定の手段が相互に異なる請求項に列挙されるという単なる事実は、これらの手段の組合せを有利に使用することができないことを示すものではない。
１つまたはいくつかのユニットまたはデバイスによって実施される計測などのような測定は、任意の他の数のユニットまたはデバイスによって実施することもできる。たとえば、検出は、単一のユニットによって、または他の数の異なるユニットによって実施することができる。上述の薬物送達デバイスの製造方法または用量投与方法に従って使用されるシステムの決定および／または制御は、コンピュータプログラムのプラグラムコード手段として、および／または専用ハードウェアとして実施することができる。
コンピュータプログラムは、他のハードウェアと一緒にまたはその一部として供給される光記憶媒体またはソリッドステート媒体などの好適な媒体上に記憶／配信することができるが、インターネットまたは有線もしくは無線遠隔通信システムを介してなど、他の形態で配信してもよい。用語「コンピュータプログラム」は、組み込みソフトウェアを指すこともある。
特許請求の範囲におけるいかなる参照符号も、範囲を限定するとして解釈されるべきではない。
用語「薬物液体」または「薬剤」は、本明細書において同意語として使用され、１つまたはそれ以上の医薬品有効成分または薬学的に許容されるその塩もしくは溶媒和物と、場合により、薬学的に許容される担体とを含む医薬製剤を示す。医薬品有効成分（「ＡＰＩ」）とは、最も広範な言い方で、ヒトまたは動物に生物学的影響を及ぼす化学構造のことである。薬理学では、薬物または薬剤が、疾患の処置、治療、予防もしくは診断に使用され、またはそれとは別に、身体的もしくは精神的健康を向上させるために使用される。薬物または薬剤は、限られた継続期間、または慢性疾患では定期的に、使用することができる。
薬物液体または薬剤は、薬物送達デバイスで使用するように適用された主要パッケージまたは「薬物容器」内に収容することができる。薬物容器は、たとえば、カートリッジ、シリンジ、リザーバ、または１つもしくはそれ以上の薬物の収納（たとえば短期または長期の収納）に適したチャンバを提供するように構成された他の固体もしくは可撓性の容器とすることができる。たとえば、場合によって、チャンバは、少なくとも１日（たとえば１日から少なくとも３０日まで）の間薬物液体を収納するように設計することができる。場合によって、チャンバは、約１か月から約２年の間薬物液体を収納するように設計することもできる。収納は、室温（たとえば約２０℃）または冷蔵温度（たとえば約－４℃から約４℃まで）で行うことができる。場合によって、薬物容器は、投与予定の医薬製剤の２つまたはそれ以上の成分（たとえばＡＰＩおよび希釈剤、または２つの異なる薬物）を別々に、各チャンバに１つずつ収納するように構成された二重チャンバカートリッジとすることができ、またはこれを含むことができる。そのような場合、二重チャンバカートリッジの２つのチャンバは、ヒトまたは動物の体内に投薬する前、および／または投薬中に２つまたはそれ以上の成分間で混合することを可能にするように構成することができる。たとえば、２つのチャンバは、これらが（たとえば２つのチャンバ間の導管によって）互いに流体連通し、所望の場合、投薬の前に使用者によって２つの成分を混合することを可能にするように構成することができる。別法として、またはこれに加えて、２つのチャンバは、成分がヒトまたは動物の体内に投薬されているときに混合することを可能にするように構成してもよい。
本明細書において説明される薬物送達デバイス内に収容される薬物または薬剤は、数多くの異なるタイプの医学的障害の処置および／または予防に使用することができる。障害の例としては、たとえば、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病に伴う合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症が挙げられる。障害の別の例としては、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチが挙げられる。ＡＰＩおよび薬物の例としては、たとえば、それだけには限らないが、ハンドブックのＲｏｔｅ Ｌｉｓｔｅ ２０１４、主グループ１２（抗糖尿病薬物）または主グループ８６（腫瘍薬物）、およびＭｅｒｃｋ Ｉｎｄｅｘ、第１５版などに記載されているものが挙げられる。
本開示の特定の一態様は、インスリングラルギンを含む薬物液体に関する。インスリングラルギンは、３１Ｂ－３２Ｂ－Ｄｉ－Ａｒｇヒトインスリン、ヒトインスリンのアナログであり、さらにＡ２１位のアスバラギンがグリシンで置換されている。インスリングラルギン製剤に関するさらなる詳細は、ＷＯ２０１１／１４４６７３Ａ２から得ることができ、インスリングラルギン製剤の詳細に関するその内容は参照によって本発明に明示的に組み入れられる。
Ｌａｎｔｕｓ（登録商標）は、単回用量の皮下注射後、２４時間の基礎インスリン供給を提供するインスリングラルギンを含有するインスリン製品である。
Ｌａｎｔｕｓ（登録商標）の糖動的効果は、皮下注射部位からのインスリングラルギンの遅延吸収および予測可能な吸収によって明らかなピークを示さずにスムーズな２４時間の濃度および作用プロファイルがもたらされるという点で現在市販されている他のインスリン製品と区別される。Ｌａｎｔｕｓ（登録商標）は、長時間作用型インスリン製品についての医療的な必要性を満たすために開発され、２４時間にわたり可能な限りスムーズな基礎インスリンプロファイルによって正常または正常に近い血中グルコースコントロールを得るために一日一回の注射として投与することができる。このような製剤は、一日中血中グルコースの良好なコントロールを提供し、その上より明らかな「ピーク」作用を持つ他のインスリン製剤で見られる低血糖症をもたらす傾向を最小にする。多数の患者、特に肥満によってインスリン抵抗性が増加している患者は、血中グルコースをコントロールするために大きな用量を用いている。たとえば、１００Ｕの用量は、１ｍｌのＬａｎｔｕｓ（登録商標）Ｕ１００の注射が必要であり、これはいくらかの不快感を覚える場合がある；Ｌａｎｔｕｓ（登録商標）Ｕ１００には１ｍｌあたり１００Ｕ（３．６３７８ｍｇ）のインスリングラルギンが含まれている。注入量を減らすために、１ｍｌあたり３００Ｕのインスリングラルギンを含む製剤が開発されてきた。本開示はインスリングラルギンＵ３００の製剤に限定されないが、本明細書中に記載される臨床試験は、インスリングラルギンＵ３００製剤を用いて行った；インスリングラルギンＵ３００には１ｍｌあたり３００Ｕ（１０．９１３４ｍｇ）のインスリングラルギンが含まれている。この製剤は、３分の１の注射量で同じ単位数のインスリングラルギンを患者に注射することができる。
インスリングラルギン製剤Ｕ１００とＵ３００は両方同じインスリン曝露および同じ効果、すなわちタイムプロファイルを提供するはずであると考えられた。
本明細書で使用されるような用語「耐塩化物性」とは、塩化物と化合物を形成しないもしくは実質的に形成しない、または高温でも、腐食などにより、塩化物で溶けない、固体材料の材料特性を指す。当然、本開示は、医学または薬学の分野に関するので、塩化物を含む溶液に対する耐性は、この技術分野で通常使用されるこれらの溶液、混合物およびその濃度に当てはめられる。塩化物を含む溶液に対して耐性のある特性は、所定の時間にわたってＨＣｌまたはインスリングラルギンを含む溶液などのそれぞれの溶液に針を曝し、その後に針の表面粗さを検出することによって決定することができる。あるいは、針の材料の孔食をたとえば電位測定的に検出してもよい。それによって、材料の耐食性を示す、孔食電位または孔食指数を決定することができる。
図１に示される薬物送達デバイス１００は、以下にさらに詳細に述べられるようなペン型送達デバイスである。薬物送達デバイス１００は、薬物液体を収容する薬物容器１０２を含む。薬物液体は、インスリングラルギンが溶解した。特に、薬物液体は、２００～１０００Ｕ／ｍｌ［２００～１０００ＩＵ／ｍｌヒトインスリンと等モル］のインスリングラルギンを含む。薬物容器１０２は、カートリッジなどとすることができる。薬物送達デバイス１００は、以下にさらに詳細に述べられるようなペン型送達デバイス１００である。薬物送達デバイス１００は、薬物容器１０２から薬物液体の複数の用量を投薬するように構成される。
薬物送達デバイス１００は、薬物容器１０２を受けるように構成されるレセプタクル１０６を含む本体１０４をさらに含む。たとえば、レセプタクルは、カートリッジホルダのように設計される。本体１０４は、遠位端１０８と近位端１１０とを含む。遠位端１０８および近位端１１０は、軸１１２の方向に互いに間隔を置いて配置される。薬物容器１０２は、その近位端部からレセプタクル１０６内へと装填することができる。
薬物送達デバイス１００は、本体１０４に連結され薬物液体の用量を設定するように構成される用量設定部材１１４をさらに含む。より特に、用量設定部材１１４は、本体１０４の近位端１１０に連結される。薬物送達デバイス１００は、用量設定部材１１４によって設定された薬物液体の用量を投薬するように動作可能な用量ボタン１１６をさらに含む。用量ボタン１１６は、用量設定部材１１４の近位端部に位置する。薬物送達デバイス１００は、ピストンロッド（詳細には図示せず）を含む。ピストンロッドは、薬物液体の用量をカートリッジから排出するために、本体１０４を通って動きを伝達するように構成される。ピストンロッドは、本体１０４に対する初期位置と、本体１０４に対する終端位置との間で可動である。初期位置は、薬物送達デバイス１００が製造者から供給されるときのピストンロッドの位置とすることができる。さらに、初期位置は、リセット操作が行われた後のピストンロッドの位置とすることもできる。初期位置は、ピストンロッドの最近位位置とすることができる。終端位置は、薬物液体の全量がカートリッジから投薬された後のピストンロッドの位置とすることができる。終端位置は、ピストンロッドの最遠位位置とすることができる。薬物送達デバイス１００の動作中、特に薬物液体の投薬の間、ピストンロッドは終端位置に向かって動く。
ピストンロッドは、薬物送達デバイス１００の投薬端に最も近く配置される遠位端を有する。ピストンロッドの遠位端部は、支承部材を含む。支承部材は、栓とピストンロッドとの間に配置される。支承部材は、摩擦によって生じ得る損傷を低減するように構成される。支承部材は、ピストンロッドの一部とすることができる。支承部材は、ピストンロッドに連結することができる。あるいは、支承部材とピストンロッドは一体に形成してもよい。支承部材と栓は、デバイスの動作全体を通して機械的に接触しており、特に当接している。支承部材と栓は、カートリッジまたは取り替えカートリッジがデバイスに装填されている限り、機械的に接触している。換言すると、支承部材と栓は、レセプタクル１０６が本体１０４に少なくとも部分的に連結されている限り、機械的に接触している。
ピストンロッドは、親ねじとして構成される。ピストンロッドは、２つのねじ付セクションを含む。これらのねじ付セクションは、回転方向が反対である。第１のねじ付セクションはピストンロッドの遠位部に位置し、第２ねじ付セクションはピストンロッドの近位部に位置する。ピストンロッド、特に第１のねじ付セクションは、案内部材（詳細には図示せず）、たとえば案内ナットとねじ係合している。案内部材は中心孔を含む。中心孔内には、ねじ山が設計される。ねじ山は、本体１０４を通って終端位置に向かう所定の螺旋運動でピストンロッドを付勢するために、ピストンロッドに連結するために使用される。ピストンロッドは、案内部材との機械的協働により、終端位置に向かって軸方向に、かつ回転可能に動くことができる。さらに、ピストンロッド、特に第２のねじ付セクションは、駆動部材（詳細には図示せず）とねじ係合している。駆動部材は、使用者が用量ボタン１１６を押したときに力をピストンロッドに及ぼして、薬物液体の用量を送達するためのピストンロッドの動きを生じさせる。用量設定部材１１４によって設定された用量は、用量窓１１８から見える。たとえば、使用者によって設定された薬物液体の数字単位が用量窓１１８から見える。
薬物送達デバイス１００は、薬物液体を薬物容器１０２から投薬することができる細長い内部空間を画成する中空針１２０をさらに含む。針１２０は、本体１０４の遠位端１０８に連結される、または連結可能である。図１に示される例示的な実施形態の場合、針１２０は、薬物容器１０２と流体連通するように本体１０４に着脱可能に連結可能である。たとえば、針１２０は、本体１０４にねじ込むことができる。あるいは、針１２０は、薬物容器１０２と流体連通するように本体１０４に恒久的に連結してもよい。針１２０は、２２ゲージ～３２ゲージの範囲内、好ましくは２４ゲージ～３１ゲージの範囲内、たとえば２６ゲージである小ゲージ針である。細長い内部空間は、収納状態または送達前の状態、特に内部空間内の薬物液体の著しい入れ替わりのない少なくとも１時間の時間枠内において、薬物容器１０２と流体連通にある。
針１２０は、少なくとも部分的に、耐塩化物性の鋼で作られる。たとえば、針１２０は、針１２０を通る内部チャネルに面するその内側部分だけこの鋼で作られる。したがって、針１２０の内部空間を画成する面は、その内部空間の方に面する、耐塩化物性の鋼で作られたコーティングを含むことができる。針１２０の全体を耐塩化物性の鋼で作ってもよいことが明示的に示される。この目的のため、鋼は、モリブデンを含む。より特に、鋼は、モリブデンを１．５～７．０質量％、好ましくは１．７５～６．５質量％、より好ましくは２．０～６．０質量％、たとえば３．０質量％含む。特に、鋼は、ＥＮ１００２７による１．４５３９など、ＥＮ１００２７による材料番号１．４１０４、１．４１１３、１．４１２５、１．４４０１、１．４４０４、１．４４０６、１．４４２９、１．４４３５、１．４４３６、１．４４３８、１．４４３９、１．４４４９、１．４４６０、１．４４６２、１．４５２１、１．４５２９、１．４５３９、１．４５６５、１．４５７１からなる群から選択される少なくとも１つの鋼である。
薬物送達デバイス１００を製造する方法は、薬物液体を収容する薬物容器１０２を用意することを含み、ここで、薬物液体は、インスリングラルギンが溶解した。たとえば、薬物容器１０２は、インスリングラルギンの複数の用量を含むカートリッジとして提供することができる。さらに、薬物液体を薬物容器１０２から投薬することができる細長い内部空間を画成する中空針１２０は、当業者に既知の任意の方法により製造することができ、ここで、針１２０は、少なくとも部分的に、ＥＮ１００２７による１．４５３９など上述したような耐塩化物性の鋼で作られる。さらに、薬物容器１０２は、本体１０４のレセプタクル１０６に装填することができる。さらに、針１２０は、本体１０４に着脱可能または恒久的に連結可能であるように設計することができる。
本明細書に記載のＡＰＩ、公式、装置、方法、システムおよび実施形態のさまざまな構成要素の修正（追加および／または削除）は、本開示の全範囲および趣旨から逸脱することなく行うことができ、本開示は、そのような修正、およびそのあらゆる均等物もすべて包含することが当業者には理解されよう。
１００ 薬物送達デバイス
１０２ 薬物容器
１０４ 本体
１０６ レセプタクル
１０８ 遠位端
１１０ 近位端
１１２ 軸
１１４ 用量設定部材
１１６ 用量ボタン
１２０ 中空針

Claims (15)

  1. 薬物送達デバイス（１００）であって：
    インスリングラルギンが溶解した薬物液体を収容する薬物容器（１０２）と、
    薬物液体を薬物容器（１０２）から投薬することができる細長い内部空間を画成し、少なくとも部分的に、塩化物を含む溶液に対して耐性のある鋼で作られた、中空針（１２０）とを含み、
    ここで、細長い内部空間は、収納または送達前の状態、特に内部空間内の薬物液体の著しい入れ替わりのない少なくとも１時間の時間枠内において、薬物容器（１０２）と流体連通にある、
    前記薬物送達デバイス。
  2. 鋼は、モリブデンを含む、請求項１に記載の薬物送達デバイス（１００）。
  3. 鋼は、モリブデンを１．５～７．０質量％、好ましくは１．７５～６．５質量％、より好ましくは２．０～６．０質量％含む、請求項２に記載の薬物送達デバイス（１００）。
  4. 鋼は、ＥＮ１００２７による材料番号１．４１０４、１．４１１３、１．４１２５、１．４４０１、１．４４０４、１．４４０６、１．４４２９、１．４４３５、１．４４３６、１．４４３８、１．４４３９、１．４４４９、１．４４６０、１．４４６２、１．４５２１、１．４５２９、１．４５３９、１．４５６５、１．４５７１からなる群から選択される少なくとも１つの鋼である、請求項１～３のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１００）。
  5. 好ましくは、薬物容器（１０２）を受けるように構成されたレセプタクル（１０６）を含む本体（１０４）をさらに含み、ここで、針（１２０）は、薬物容器（１０２）と流体連通するように本体（１０４）に着脱可能に連結可能である、または、針（１２０）は、薬物容器（１０２）と流体連通するように本体（１０４）に恒久的に連結され、薬物送達デバイス（１００）は、好ましくは、本体（１０４）に連結され薬物の用量を設定するように構成された用量設定部材（１１４）をさらに含み、好ましくは、該用量設定部材（１１４）によって設定された用量の薬物を投薬するように動作可能な用量ボタン（１１６）をさらに含み、本体（１０４）は、好ましくは、針（１２０）が連結されたまたは連結可能な遠位端（１０８）と、用量設定部材（１１４）が連結された近位端（１１０）とを含み、遠位端（１０８）および近位端（１１０）は、軸（１１２）の方向に互いに間隔を置いて配置される、請求項１～４のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１００）。
  6. 針（１２０）は、全体が耐塩化物性の鋼で作られる、請求項１～５のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１００）。
  7. 針の細長い内部空間を画成する面は、該細長い内部空間の方に面するコーティングを有し、該コーティングは、耐塩化物性の鋼で作られる、請求項１～５のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１００）。
  8. 薬物容器および中空針は、充填済みシリンジの構成要素である、請求項１～７のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１００）。
  9. 薬物容器（１０２）から薬物液体の複数の用量を投薬するように構成される、請求項１～８のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１００）。
  10. ペン型送達デバイスである、請求項１～９のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１００）。
  11. 針（１２０）は、２２ゲージ～３２ゲージの範囲内、好ましくは２４ゲージ～３１ゲージの範囲内の小ゲージ針である、請求項１～１０のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１００）。
  12. 薬物液体は、２００～１０００Ｕ／ｍｌ［２００～１０００ＩＵ／ｍｌヒトインスリンと等モル］のインスリングラルギンを含む、請求項１～１１のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１００）。
  13. 薬物液体は、該薬物液体のｐＨ値が１～６．８、好ましくは３．５～６．８、より好ましくは３．５～４．５となるような量の塩酸を含む緩衝液を含む、請求項１～１２のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１００）。
  14. 緩衝液は、０．１Ｍ塩酸を含む、請求項１３に記載の薬物送達デバイス（１００）。
  15. 請求項１～１４のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１００）を製造する方法であって：
    インスリングラルギンが溶解した薬物液体を収容する薬物容器（１０２）を用意することと、
    薬物液体を薬物容器（１０２）から投薬することができる細長い内部空間を画成し、少なくとも部分的に、塩化物を含む溶液に対して耐性のある鋼からなる、中空針（１２０）を作ることとを含み、ここで、細長い内部空間は、収納または送達前の状態、特に内部空間内の薬物液体の著しい入れ替わりのない少なくとも１時間の時間枠内において、薬物容器（１０２）と流体連通にある、前記方法。
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