JP2022529938A - 血液ポンプシステムのための可変剛性遠位延長部 - Google Patents

Abstract

可変剛性遠位延長部を有する血液ポンプシステムを提供するためのシステムおよび方法が開示される。可変剛性遠位延長部は、剛性が連続的に変化し、遠位延長部の長さに沿って遠位方向に減少する剛性プロファイルをもたらす少なくとも1つのセクションを有し得る。変化する剛性は、延長部の1つまたは複数の半径方向寸法を変化させることによって達成され得る。例えば、いくつかの実装形態では、遠位延長部の外径が、遠位延長部の少なくとも一部分に沿って減少し得る。遠位延長部は、長手方向に延在する要素を受け入れるように構成された管腔を含み得る。TIFF2022529938000002.tif80169

Description

関連出願の相互参照
本出願は、2019年4月18日に出願された米国仮特許出願第62/835,636号の出願日の恩典を主張するものであり、その開示は参照により本明細書に組み入れられる。

発明の背景
心臓から動脈に血液を送達するために、心臓に心臓内血液ポンプや血管内血液ポンプなどの血液ポンプアセンブリが導入されることがある。そのような機械的循環補助装置は、患者が心臓発作を起こした後に心臓の機能を補助するために導入されることが多い。そのようなクラスの装置の1つが、「Impella」心臓ポンプとして知られる装置セットである。一部の血液ポンプアセンブリは、心臓手術中に血管系を介して経皮的に導入され得る。具体的には、血液ポンプアセンブリを、カテーテルの手法により、大腿動脈または腋窩/鎖骨下動脈を通して上行大動脈内に、弁を横切って左心室内に挿入することができる。挿入された血液ポンプアセンブリは、カニューレを通して心臓の左心室から血液を引き込み、その血液を大動脈内に排出するように構成され得る。血液ポンプアセンブリはまた、下大静脈から血液を引き込み、その血液を肺動脈内に排出するようにも構成され得る。機械的循環補助装置の中には、内蔵モータで動くものもあれば、外部モータおよび駆動ケーブルによって動くものもある。

本発明者らは、心室内の血液ポンプアセンブリの安定性がポンプの使用および性能に影響を及ぼし得ることを理解した。例えば、血液ポンプアセンブリを心室心尖に近すぎる位置に配置すると、心臓組織がポンプ内に吸引され、不整脈の問題につながる可能性があり、血液ポンプアセンブリを心室の奥深くに配置すると、出口が大動脈弁内または心室内になる可能性がある。さらに、心臓内の血液ポンプの動作または心筋自体の動きが、インサイチューでポンプの位置をずらす流れ場を作り出す可能性がある。血液ポンプが選択された動作位置からずれると、ポンプの再配置が必要になり、そのような再配置には、一般に、ポンプをオフにする必要がある。そのような再配置は貴重な時間を消費し、一般に患者のケアを妨げる。場合によっては、患者内の心臓ポンプの頻繁な再配置により、ポンプと心臓の一方または両方を損傷する可能性もある。したがって、ポンプおよび流れの安定性を維持および改善しながら、患者の心臓および脈管構造に対する潜在的な損傷を低減させることが非常に望ましい。遠位延長部、特にピグテールなどの非外傷性延長部は、脈管構造または心臓への外傷の発生を低減または最小化しながら、心臓内のポンプを有利に安定させ得る。

場合によっては、血液ポンプシステムを効果的に安定させながら心臓への外傷を回避または最小化するために、遠位部分において近位部分の剛性よりも低い剛性を有する遠位延長部を備えた血液ポンプシステムを有することが望ましい。より剛性の高い近位部分は座屈を低減させ、ポンプ構成要素（例えば、ポンプ入口または出口）と心臓組織との間に所望のスタンドオフ距離を提供し得、他方、より剛性の低い遠位部分は心臓組織への損傷を回避するのに役立ち得る。一部のポンプは、各々が異なる剛性特性を有し、遠位セクションが近位セクションの剛性特性よりも低い剛性特性を有する、2つのセクションを含む遠位延長部を用いる。そのようなポンプは、例えば、米国特許第9,814,814号に開示されており、概して、段階的な剛性プロファイルを示し、遠位延長部の各セクションは独自の剛性を有する。剛性の段階的な変化は、したがって、急激である。そのような遠位延長部の機械的特性は、したがって、選択されたセクションの数およびこれらのセクションに使用される材料によって制約される。

本発明者らは、連続的な剛性プロファイルを示す心臓ポンプシステムまたは他の医療機器の遠位延長部に付随する多くの利点を認識し、理解していた。本明細書で使用される連続的な剛性プロファイルは、急激な段階的変化を有さず、むしろ遠位延長部の長さの少なくとも一部分にわたって剛性のほぼ一定の増分変化を有する。結果として得られるプロファイルは、階段状というよりも勾配状である。剛性プロファイルの勾配は、遠位延長部の長さの一部にわたって任意の機能的形態、すなわち一定、可変などであり得る。よって、剛性プロファイルは、線形、非線形などであり得る。例えば、連続的な剛性プロファイルを有する遠位延長部は、段階剛性プロファイルを有する遠位延長部よりも広範囲の解剖学的寸法に対しより適し得る。さらに、本明細書で説明される遠位延長部は、例えば、意図せずに心室から移動したポンプを再配置するため、および/またはポンプの心室への完全な「ワイヤなしのアクセス」（すなわち、ガイドワイヤを必要としないアクセス）を容易にするために、ガイドワイヤを必要としない大動脈弁の逆行性横断を容易にする。場合によっては、そのようなワイヤなしのアクセスは、遠位延長部が大動脈弁に対して前進される際の遠位延長部の連続的なたわみによって達成され得る。特に、遠位延長部の連続的な前進により、遠位延長部が、大動脈弁の尖部に捕捉されずに、たわんでループ状構造を形成し得、続いて弁を越えて左心室に脱出し得る。

いくつかの局面によれば、本明細書に記載のシステム、方法、および装置は、血液ポンプシステムまたは他の適切な医療機器のための可変剛性遠位延長部を提供する。概して、可変剛性遠位延長部は、剛性が連続的に変化し、遠位方向に沿った遠位延長部の少なくとも一部分にわたって減少する連続的な剛性プロファイルを作り出す少なくとも1つのセクションを有する。連続的に変化する剛性は、遠位延長部の少なくとも1つの半径方向寸法を連続的に変化させることによって実現され得る。例えば、一実装形態では、変化する半径方向寸法は、遠位延長部の外径であり得、内腔を画定する遠位延長部の内径は一定に保持される。この実装形態では、内径および外径によって画定される壁の厚さは、外径と共に変化する。例示的な一実装形態では、遠位延長部の外径は、内径が一定に保持されている間に遠位方向に沿って減少する。そのような実装形態では、壁の厚さは遠位方向に沿って減少する。連続的な剛性プロファイルを、遠位延長部の外径を調整することによって選択することができ、より低い剛性は、一般に、より小さい外径に対応する。例えば、上述の実装形態では、より大きい壁厚を有する遠位延長部の近位部分はより高い剛性を示し得、剛性は、壁厚が減少するにつれて遠位方向に沿って遠位延長部の少なくとも一部分において連続的に減少し得る。

本開示の第1の態様によれば、血液ポンプシステムのための可変剛性遠位延長部は、一体形成された本体を含む。一体形成された本体は、遠位端と近位端とをさらに含む。遠位端と近位端との間に外壁が延在する。遠位端と近位端との間に内壁が延在する。内壁は、内腔を形成する。内腔は、ガイドワイヤを受け入れるように構成され、他の長手方向に延在する要素も受け入れるように構成することができる。例えば、内腔が受け入れるように構成され得る追加要素は、内腔内に予め組み立てることができるガイドワイヤ装填補助具である。別の例では、追加要素はスタイレットであり得る。内腔は、遠位端と近位端との間で一定の直径を有する。一体形成された本体は、近位部分をさらに含む。一体形成された本体の近位部分は、血液ポンプシステムに接続されるように構成される。近位部分は、内壁に沿った第1の内径と、外壁に沿った第1の外径とを有する。近位部分は、遠位先端部分をさらに含む。近位部分の遠位先端部分は、内壁に沿った第2の内径と、外壁に沿った第2の外径とを有する。遠位延長部の外壁によって画定される第1の外径は、第2の外径に向かって遠位方向に近位部分に沿って連続的に減少する。

第1の外径および第2の外径は、特定の剛性プロファイルをもたらすように選択され得る。いくつかの実装形態では、遠位延長部の近位端の第1の外径は、約1ミリメートル～約7.5ミリメートルである。そのような実装形態では、遠位延長部の遠位端の第2の外径は、約0.5ミリメートル～約5ミリメートルである。他の実装形態では、遠位延長部の近位端の第1の外径は、約2.5ミリメートル～約5ミリメートルである。そのような実装形態では、遠位延長部の遠位端の第2の外径は、約3ミリメートル～約4ミリメートルである。特定の実装形態では、遠位延長部の近位端の第1の外径は、約3ミリメートル～約4.5ミリメートルである。そのような実装形態では、遠位延長部の遠位端の第2の外径は、約3.5ミリメートル～約4ミリメートルである。さらなる実装形態では、遠位延長部の近位端の第1の外径は、約4ミリメートルである。そのような実装形態では、遠位延長部の遠位端の第2の外径は、約3.75ミリメートルである。遠位延長部の近位端の第1の外径の上記範囲のいずれも、遠位延長部の長さに沿って直径の所望の変化をもたらし、したがって、遠位延長部の所望の厚さおよび剛性プロファイルをもたらすように、遠位延長部の遠位端の第2の外径の上記範囲のいずれかと組み合わされ得る。例えば、第1の外径が近位端で9ミリメートルである場合、第2の外径は遠位端で4ミリメートルであり得る。加えて、第1の外径が近位端で1ミリメートルである場合、第2の外径は遠位端で0.6ミリメートルであり得る。

近位部分の第1の外径を遠位方向に先細りにすることの少なくとも1つの利点は、より大きい外径を有する近位部分のセクションが、より小さい外径を有するセクションよりも剛性が高くなることである。よって、そのような態様の剛性は、遠位方向に減少する。遠位方向の剛性の低減は多くの理由から望ましく、理由の少なくとも1つは、より軟性の遠位端が、可変剛性遠位延長部が脈管構造を横切る際に延長部が脈管構造に損傷を引き起こすことを回避するのに役立ち得ることである。同様に、剛性が低減された遠位端は、遠位延長部が患者の心臓内に導入され、配置されるときに、延長部が患者の心臓弁および/または心腔（例えば、心室壁組織）に損傷を引き起こすことを回避するのに役立ち得る。

さらに、いくつかの局面によれば、遠位延長部のより剛性の高い近位部分は、ポンプの動作によって生じた推力が遠位延長部の最遠位部分を屈曲および/または座屈させるときに、遠位延長部の最近位部分にその長さを維持させることによって心室内でポンプを安定させるのに役立ち得る。例えば、より剛性の高い近位部分は、ポンプ構成要素（例えば、ポンプ入口）と心室壁または心臓内の他の組織との間の所望の間隔を維持するように所望の「スタンドオフ」距離を画定し得る。

いくつかの実装形態では、可変剛性遠位延長部は、第1の軸方向部分の遠位にある第2の軸方向部分をさらに含み得る。さらなる実装形態では、可変剛性遠位延長部は、第1の軸方向部分および第2の軸方向部分の遠位にある少なくとも第3の軸方向部分をさらに含み得る。2つの軸方向部分のみを有する延長部は、区分的な剛性プロファイルを含み得るが、遠位方向に減少する直径を有する一体形成された延長部は、比較的連続した滑らかな剛性プロファイルを有し得る。

遠位先端部分の特定の形状を、心臓内のポンプの所望の安定性を達成するように選択することができる。遠位先端部は、概して、任意の湾曲形状を含み得る。いくつかの実装形態では、可変剛性遠位延長部はJ字形の遠位先端部分を有し得る。いくつかの実装形態では、J字形の遠位先端部分は、約5ミリメートル～約15ミリメートルの曲率半径を有する。他の実装形態では、J字形の遠位先端部分は、約7.5ミリメートル～約12.5ミリメートルの曲率半径を有する。特定の実装形態では、J字形の遠位先端部分は、約10ミリメートルの曲率半径を有する。さらなる実装形態では、可変剛性遠位延長部は、ピグテール形状の遠位先端部分を有し得る。特定の実装形態では、ピグテール形状の遠位先端部分の曲率半径は一定である。いくつかの実装形態では、ピグテール形状の遠位先端部分は、約5ミリメートル～約15ミリメートルの曲率半径を有する。他の実装形態では、ピグテール形状の遠位先端部分は、約7.5ミリメートル～約12.5ミリメートルの曲率半径を有する。特定の実装形態では、ピグテール形状の遠位先端部分は、約10ミリメートルの曲率半径を有する。いくつかの実装形態では、ピグテール形状の遠位延長部の曲率半径は、遠位方向に減少する。いくつかの実装形態では、遠位先端部分の遠位端における曲率半径は、遠位先端部分の近位端における曲率半径よりも約10％～約50％小さい。他の実装形態では、遠位先端部分の遠位端における曲率半径は、遠位先端部分の近位端における曲率半径よりも約20％～約40％小さい。特定の実装形態では、遠位先端部分の遠位端の曲率半径は、遠位先端部分の近位端の曲率半径よりも約30％小さい。他の実装形態では、遠位延長部に沿った点における曲率半径は、遠位延長部がオイラー螺旋の形状をとるように、原点からの遠位延長部に沿ったその点の距離に反比例する。J字形またはピグテール形状の遠位先端部分を有することの少なくとも1つの利点は、そのような形状が患者の心室内でポンプを安定させるのに役立ち得ることである。

特定の実装形態では、可変剛性遠位延長部は、管腔をさらに含み得る。そのような実装形態では、管腔は遠位延長部の全長にわたって延在する。管腔はまた、遠位延長部の内径を画定し得る。管腔は、ガイドワイヤまたはガイドワイヤ以外の追加要素を収容するそのサイズおよび形状で構成され得る。例えば、追加要素は、ガイドワイヤ装填補助具（例えば、ガイドワイヤ装填管腔）やスタイレットであり得る。いくつかの実装形態では、（管腔によって画定され得る）遠位延長部の内径は、遠位延長部の長さ全体にわたって一定である。いくつかの実装形態では、管腔によって画定される内径は、約0.1ミリメートル～約5.5ミリメートルであり得る。さらなる実装形態では、内径は、約1ミリメートル～3ミリメートルであり得る。一定の内径を有する管腔を組み込むことの少なくとも1つの利点は、外径が連続的に変化する遠位延長部と連結されたときに所望の連続的な剛性プロファイルをもたらすことができることである。加えて、内腔は、小さい挿入形状を維持し、装置が連続的な剛性プロファイルを維持することを可能にしながらガイドワイヤの導入を可能にするので、一般に有用である。他の実装形態では、管腔によって画定される遠位延長部の内径は、第1の軸方向部分の近位端と第1の軸方向部分の遠位端との間で連続的に減少する。いくつかの実装形態では、遠位延長部の内径は、第1の軸方向部分の近位端の約5.5ミリメートルから第1の軸方向部分の遠位端の約0.1ミリメートルまで減少する。他の実装形態では、遠位延長部の内径は、第1の軸方向部分の近位端の約3ミリメートルから第1の軸方向部分の遠位端の約1ミリメートルまで減少する。第1の軸方向部分の近位端と第1の軸方向部分の遠位端との間で減少する内径を有する管腔の少なくとも1つの利点は、減少する内径を減少する外径と組み合わせることによって所望の連続的な剛性プロファイルを達成することができることである。

別の態様では、血液ポンプシステムのための可変剛性遠位延長部は、柔軟な細長い本体を含む。遠位延長部の柔軟な細長い本体は、遠位端と近位端とを有する。柔軟な細長い本体は、外壁をさらに含み得る。外壁は、遠位延長部の遠位端と近位端との間に延在するように構成される。柔軟な細長い本体は、第1の軸方向部分、第2の軸方向部分、および遠位先端部分でさらに構成される。第2の軸方向部分は、第1の軸方向部分の遠位にあり、第1の軸方向部分と一体形成される。遠位先端部分は、第2の軸方向部分に対して遠位に配置される。遠位先端部分は、第2の軸方向部分とさらに一体形成される。柔軟な細長い本体の外壁の外径は、遠位延長部の近位端から遠位延長部の遠位端まで連続的に減少するように構成される。外壁の外径を連続的に減少させることの少なくとも1つの利点は、より大きい外径を有する遠位延長部の長さに沿ったセクションの剛性が増加し、より小さい外径を有するセクションの剛性が減少するので、遠位方向に減少する外径を有する遠位延長部の連続的な剛性プロファイルも遠位方向に減少することである。前述のように、遠位方向に減少する連続的な剛性プロファイルは、多くの利点を提供し得る。例えば、軟性遠位端は、医師が脈管構造を損傷することなく遠位延長部を患者の脈管構造内に容易に導入することを可能にし得る。さらに、より大きい外径を有するセクションに対応する遠位延長部の比較的剛性の近位端は、ポンプの動作によって生じた推力が遠位延長部の最遠位部分を屈曲および/または座屈させるときに、遠位延長部の最近位部分にその長さを維持させることによって（例えば、所望の「スタンドオフ」距離を画定することによって）心室内でポンプを安定させるのに役立ち得る。同様に、より大きい外径を有するセクションに対応する遠位延長部の比較的剛性の近位端は、患者の心臓弁および心腔内でポンプを安定させるのに役立ち得る。

いくつかの実装形態では、遠位延長部の外径は、第1の軸方向部分の近位端の約6ミリメートルから第1の軸方向部分の遠位端の約0.5ミリメートルまで連続的に減少する。他の実装形態では、遠位延長部の外径は、第1の軸方向部分の近位端の約4ミリメートルから第1の軸方向部分の遠位端の約2ミリメートルまで連続的に減少する。特定の実装形態では、遠位延長部の外径は、第2の軸方向部分の近位端と第2の軸方向部分の遠位端との間で一定である。いくつかの実装形態では、第1の軸方向部分は第1の剛性を有する。さらに、第2の軸方向部分は第2の剛性を有する。いくつかの実装形態では、第1の剛性は第2の剛性よりも大きい。前述のように、医師は、延長部の近位端が剛性であるために、患者の脈管構造を通して延長部を操作することができ、他方、軟性遠位端は、脈管構造を損傷することなく脈管構造を通して延長部を前進させることを可能にする。

特定の実装形態では、遠位延長部は、第3のピグテール形状部分をさらに含む。第3のピグテール形状部分は、第3の剛性を有する。この第3の剛性は、第2の剛性よりも小さい。いくつかの実装形態では、第1の軸方向部分は第1の軸を有する。第2の軸方向部分は第2の軸を有する。特定の実装形態では、第1の軸は第2の軸と平行ではない。いくつかの実装形態では、第1の軸および第2の軸は、互いに対してある角度に向けられる。いくつかの実装形態では、この角度は約0度～約50度の範囲である。他の実装形態では、この角度は約10度～約40度の範囲である。さらに他の実装形態では、第1の軸と第2の軸との間の角度は、約15度～約35度の範囲である。特定の実装形態では、第1の軸と第2の軸との間の角度は約30度である。第1の軸と第2の軸とが向けられる特定の角度を、遠位延長部の特定の構造特性をもたらすように選択することができる。例えば、この角度を、医師が患者の脈管構造を通して延長部を操作する容易さを高めるように選択することができる。またこの角度を、ポンプおよび延長部が大動脈弁を横切る容易さを最大にするように調整することもできる。加えて、この角度は、心室内での血液ポンプシステムの最も安定した構成を提供するように選択され得る。

いくつかの実装形態では、遠位延長部は、1つまたは複数の材料から一体形成され得る。例えば、遠位延長部は、所望の機械的特性を提供するために、遠位延長部の長さに沿って様々な寸法を有する単一の材料から形成され得る。代替的または追加的に、遠位延長部の材料は、遠位延長部の長さに沿って変化してもよい。例えば、遠位延長部は、2つ以上の材料を含む複合構造として形成され得、2つ以上の材料の構成は、遠位延長部の長さに沿って変化し得る。別の例では、遠位先端セクションの材料を、近位セクションの材料よりも小さい剛性を有するように選択することができる。上記を考慮して、遠位延長部の材料および/または寸法を変化させることによって、遠位延長部の長さに沿って変化する剛性プロファイルなどの所望の機械的応答が達成され得ることを理解されたい。

一般に、遠位延長部の（1つまたは複数の）材料は、遠位延長部の生物学的汚染、付着物、および/または接着を回避または防止するように、遠位延長部が十分に滑らかな表面を有するように選択され得る。このようにして、遠位延長部の材料は、血栓形成の低減または防止に役立ち得る。特定の実装形態では、遠位延長部はポリウレタンを含む。他の実装形態では、遠位延長部はポリアミドを含む。ポリアミドは、PEBAXまたはナイロンを含み得る。さらなる実装形態では、遠位延長部は、エラストマーポリマー、すなわちエラストマーを含み得る。エラストマーは、1つもしくは複数のシリコーン系ポリウレタンまたは1つもしくは複数のポリカーボネート系ポリウレタンを含み得る。そのようなポリカーボネート系ポリウレタンエラストマーポリマーの1つが、55D Pellethane（登録商標）である。別の実装形態では、エラストマーは、これらのシリコーンもしくはポリカーボネート系ポリウレタンと他のエラストマーとのブレンド、またはこれらのシリコーンもしくはポリカーボネート系ポリウレタンと他のエラストマーとの化合物を含む。エラストマーブレンドおよびエラストマー化合物は、異なる比率のそのようなポリマーを含有し得る。他の実装形態では、遠位延長部は、添加剤、充填剤、および着色剤に加えて、上記エラストマーのブレンドまたは化合物も含み得る。例えば、添加剤、充填剤、および着色剤の使用は、蛍光透視視覚化、超音波検査視覚化、および遠位延長部の剛性調節の任意の組み合わせを強化するために使用され得る。さらに、本明細書に記載される遠位延長部は、任意の適切な方法で形成され得ることを理解されたい。例えば、遠位延長部は、適切な成形および/または押し出しプロセスによって形成され得る。

さらなる実装形態では、遠位延長部の外径は、遠位延長部の第3の部分において遠位方向に連続的に減少する。いくつかの実装形態では、遠位延長部の外径は、第3の部分の全長にわたって連続的に減少する。他の実装形態では、遠位延長部の外径は、第3の部分の長さの最初の約10％および約60％にわたって連続的に減少する。特定の実装形態では、遠位延長部の外径は、第3の部分の長さの最初の約20％および約50％にわたって連続的に減少する。他の実装形態では、遠位延長部の外径は、第3の部分の長さの最初の約30％および約40％にわたって連続的に減少する。いくつかの実装形態では、遠位延長部の外径は、第3の部分の長さの最初の約35％にわたって連続的に減少する。いくつかの実装形態では、遠位延長部の外径は、第3の部分では、第1の部分の遠位延長部の外径の約55％～約95％まで減少する。他の実装形態では、遠位延長部の外径は、第3の部分では、第1の部分の遠位延長部の外径の約65％～約85％まで減少する。特定の実装形態では、遠位延長部の外径は、第3の部分では、第1の部分の遠位延長部の外径の約75％まで減少する。他の実装形態では、第2の部分は、第1の曲げ弾性率を有する材料を含み、第3の部分は、第2の曲げ弾性率を有する材料を含む。いくつかの実装形態では、第1の曲げ弾性率は第2の曲げ弾性率よりも大きい。例えば、第1の曲げ弾性率は、第2の曲げ弾性率よりも約1倍～約5倍大きくてもよい。別の例では、第1の曲げ弾性率は、第2の曲げ弾性率よりも約1.5倍～約3.5倍大きくてもよい。一例では、第1の曲げ弾性率は、第2の曲げ弾性率よりも約2倍大きくてもよい。第3の部分の材料に対する第2の部分の材料の曲げ弾性率の正確な比率を、遠位延長部の長さに沿って比較的滑らかな剛性プロファイルを提供し、第2の部分と第3の部分との間の転移点がねじれの中心になるのを防止するように選択することができる。

特定の実装形態では、第1の軸方向部分、第2の軸方向部分、および第3の遠位先端部分は、各々、第1の軸方向部分が第2の軸方向部分よりも剛性が高く、第2の軸方向部分が第3の遠位先端部分よりも剛性が高いようなサイズおよび形状である。他の実装形態では、第3の遠位先端部分は、第2の軸方向部分よりも低い剛性を有するように構成される。他の実装形態では、遠位延長部の外径は、第3の遠位先端部分において減少する。特定の実装形態では、遠位延長部の外径は、第3の遠位先端部分の近位端と遠位端との間で減少する。特定の実装形態では、遠位延長部の第3の部分の内径は、第3の部分に沿って一定である。

別の態様では、血液ポンプシステムは、遠位の柔軟な延長部を含む。血液ポンプシステムは、カテーテルと血液ポンプとを含む。血液ポンプは、遠位端と近位端とを有する。システムは、血液ポンプの遠位端に連結されているカニューレと、カニューレの遠位に配置されたケージとをさらに含む。ケージには可変剛性遠位延長部が取り付けられる。可変剛性遠位延長部は、本出願に記載される延長部のいずれかであり得る。

いくつかの実装形態では、血液ポンプシステムは、ガイドワイヤなしで患者の脈管構造を通して挿入されるように構成される。そのような実装形態では、遠位延長部は部分的な管腔を含み得るか、または遠位延長部はその長さ全体にわたって中実であり得る。他の実装形態では、血液ポンプシステムは、ガイドワイヤを使用している患者の脈管構造を通して挿入されるように構成される。そのような実装形態では、遠位延長部は、その全長にわたって内腔を含み得る。特定の実装形態では、可変剛性遠位先端部は、可変剛性遠位先端部の近位端と可変剛性遠位先端部の近位端の遠位にある位置との間に剛性勾配を作り出すように構成される。他の実装形態では、血液ポンプシステムの可変剛性遠位先端部は、大動脈弁を横切るように構成される。

上記その他の目的および利点は、下記の詳細な説明を添付の図面と併せて考察すれば明らかになるであろう。図面において、同様の参照符号は全体を通して同様の部分を指す。

内腔を含む一体形成された可変剛性遠位延長部の説明例を示す図である。 第1の軸方向部分および第2の軸方向部分を含む一体形成された可変剛性遠位延長部の説明例を示す図である。 可変外径および可変内径を含む一体形成された遠位延長部の説明例を示す図である。 可変外径および一定の内径を含む一体形成された遠位延長部の説明例を示す図である。 可変内径および可変外径を含む一体形成された遠位延長部の説明例を示す図である。 可変内径および可変外径を含む一体形成された遠位延長部の説明例を示す図である。 可変内径および可変外径を含む一体形成された遠位延長部の説明例を示す図である。 一定の曲率半径を有するピグテール形状の遠位先端部の説明例を示す図である。 可変曲率半径を有するピグテール形状の遠位先端部の説明例を示す図である。 J字形の遠位先端部分の説明例を示す図である。 第1の軸方向部分および第2の軸方向部分と、J字形の遠位先端部とを有する遠位延長部の説明例を示す図である。

詳細な説明
本明細書に開示されるシステム、方法、および装置の全体的な理解を提供するために、特定の例示的な態様について説明する。本明細書に記載される態様および特徴は、心臓用のポンプに関連した使用について具体的に説明されているが、教示は、他のポンプおよび他のタイプの医療機器に適合および適用され得ることが理解されよう。

本明細書に記載されるシステム、方法、および装置は、血液ポンプシステムのための一体形成された可変剛性遠位延長部を提供する。概して、このシステムは、近位部分および遠位先端部分を有する延長部を含む。そのような実装形態では、近位部分は、遠位先端部分の外径よりも大きい外径を有し得る。遠位延長部の近位部分の外径は、概して、遠位方向に減少するように構成される。遠位延長部の長さに沿った外径のこの漸進的な減少により、遠位方向に減少する、遠位延長部の長さに沿った連続的な剛性プロファイルが形成される。そのような連続的な剛性プロファイルによって形成された遠位延長部の比較的軟性の遠位端は、延長部が患者の血管の壁に接触する際に脈管構造を損傷することなく延長部が患者の脈管構造に導入されることを可能にし、場合によっては、前述のガイドワイヤを使用せずに大動脈弁の横断を容易にするのに役立ち得る。同時に、そのような連続的な剛性プロファイルによって形成された遠位延長部の比較的剛性の近位端は、延長部が医師によって脈管構造を通って容易に操作されることを可能にし、前述のように、ポンプが心室に配置されるときに所望の「スタンドオフ」距離を画定するのに役立ち得る。遠位延長部の長さに沿って所望の連続的な剛性プロファイルを確立および維持するために、遠位延長部の長さに沿って外径を調整することができる。

図1に、内腔を含む血液ポンプシステム用の一体形成された可変剛性遠位延長部100の説明例を示す。遠位延長部100は、本体102と、遠位端104と、近位端106と、外壁108と、内壁110と、内腔112と、近位部分114と、第1の内径116と、第1の外径118と、遠位先端部分120と、第2の内径122と、第2の外径124と、遠位先端部126とをさらに含む。遠位延長部100の本体102の近位端106は、血液ポンプシステムに取り付けられるように構成されている。遠位延長部100の外壁108は、少なくとも第1の外径118および第2の外径124を画定する。本体102の近位端106の第1の外径118は、本体102の遠位端104の第2の外径124に向かって遠位方向に連続的に減少する。遠位先端部126は、遠位先端部分120の遠位端から延在する。図6に関連して後述されるように、いくつかの実装形態では、遠位先端部126はピグテール形状になるように構成される。図7に関連して後述されるように、他の実装形態では、遠位先端部126は「J」形状になるように構成される。遠位先端部126は、任意の他の湾曲形状をさらに含んでいてもよい。遠位先端部126は、心室内でポンプを安定させるのに役立ち得、動作中に心臓組織がポンプ内に吸引されるのを回避するのに役立ち得る。

いくつかの実装形態では、遠位延長部100の近位端106の第1の外径118は、約1ミリメートル～約7.5ミリメートルである。そのような実装形態では、遠位延長部100の遠位端104の第2の外径124は、約0.5ミリメートル～約5ミリメートルである。他の実装形態では、遠位延長部100の近位端106の第1の外径118は、約2.5ミリメートル～約5ミリメートルである。そのような実装形態では、遠位延長部100の遠位端104の第2の外径124は、約3ミリメートル～約4ミリメートルである。特定の実装形態では、遠位延長部100の近位端106の第1の外径118は、約4ミリメートル～約6ミリメートルである。そのような実装形態では、遠位延長部100の遠位端104の第2の外径124は、約3ミリメートル～約4ミリメートルである。さらなる実装形態では、遠位延長部100の近位端106の第1の外径118は、約4ミリメートルである。そのような実装形態では、遠位延長部100の遠位端104の第2の外径124は、約3.75ミリメートルである。遠位方向における第1の外径118から第2の外径124への減少の少なくとも1つの利点は、より大きい直径を有する本体102の近位部分114が、より小さい直径を有する本体102の遠位部分120よりも剛性が高いことである。よって、そのような実装形態の剛性は、遠位方向に減少する。前述のように、連続的に可変の剛性プロファイルを有するそのような構成により、医師が患者の脈管構造を通して延長部をより容易に導くことが可能になり得、患者の脈管構造を損傷することなくそれを行うことができるようになる。内壁110は、内腔112、第1の内径116、および第2の内径122を画定する。図1に示される説明例を含むいくつかの実装形態では、第1の内径116および第2の内径122は同等であり、すなわち、本体102の全長にわたる内径が一定である。

あるいは、第1の内径116を、本体102の長さに沿った遠位方向の第1の内径116の減少に対応して、第2の内径122よりも大きくすることもできる。いくつかの実装形態では、内腔112によって画定される第1の内径116は、約0.1ミリメートル～約5.5ミリメートルであり得る。さらなる実装形態では、第1の内径116は、約1ミリメートル～3ミリメートルであり得る。いくつかの実装形態では、内腔212によって画定される第2の内径122は、約0.5ミリメートル～約5.5ミリメートルであり得る。さらなる実装形態では、第2の内径122は約2ミリメートルであり得る。

図2に、角度222だけ互いに対してオフセットされた第1の軸方向部分214および第2の軸方向部分220を有する血液ポンプシステム用の一体形成された可変剛性遠位延長部200の別の説明例を示す。遠位延長部200は、本体202と、遠位端204と、近位端206と、外壁208と、内壁210と、内腔212と、第1の軸方向部分214と、第1の内径216と、第1の外径218と、第2の軸方向部分220と、角度222と、遠位先端部224と、第2の外径226と、第2の内径228と、第1の軸230と、第2の軸232とをさらに含む。遠位延長部200の本体202の近位端206は、血液ポンプシステムに取り付けられるように構成されている。遠位延長部200の外壁208は、第1の外径218および第2の外径226を画定する。本体202の近位端206の第1の外径218は、本体202の遠位端204の第2の外径226に向かって遠位方向に連続的に減少し得る。

前述のように、可変剛性遠位延長部は、第1の軸方向部分214および第2の軸方向部分220の遠位にある、少なくとも第3の軸方向部分をさらに含み得る。2つの軸方向部分のみを有する延長部は、区分的な剛性プロファイルを含み得るが、遠位方向に減少する直径を有する一体形成された延長部は、比較的連続した滑らかな剛性プロファイルを有し得る。いくつかの実装形態では、第1の軸方向部分214は第1の材料を含み、第2の軸方向部分220は第2の材料を含み、第3の軸方向部分は第3の材料を含む。例えば、第2の軸方向部分220は、第1の曲げ弾性率を有する材料を含み得、第3の部分は、第2の曲げ弾性率を有する材料を含み得る。いくつかの実装形態では、第1の曲げ弾性率は第2の曲げ弾性率よりも大きい。例えば、第1の曲げ弾性率は、第2の曲げ弾性率よりも約1倍～約5倍大きくてもよい。別の例では、第1の曲げ弾性率は、第2の曲げ弾性率よりも約1.5倍～約3.5倍大きくてもよい。一例では、第1の曲げ弾性率は、第2の曲げ弾性率よりも約2倍大きくてもよい。第3の部分の材料に対する第2の部分の材料の曲げ弾性率の正確な比率を、遠位延長部の長さに沿って比較的滑らかな剛性プロファイルを提供し、第2の部分と第3の部分との間の明確な転移点がねじれの中心になることおよび/または屈曲することを回避するように選択することができる。

前述のように、遠位方向における第1の外径218から第2の外径226への減少の少なくとも1つの利点は、そのような実装形態の剛性が遠位方向に減少することである。したがって、医師が、そのような連続的に可変の長手方向剛性プロファイルを有する延長部を、患者の脈管構造を通してより容易に導くことができる可能性があり、患者の脈管構造を損傷することなくそれを行うことができる可能性がある。内壁210は、内腔212、第1の内径216、および第2の内径228を画定する。図2に示される説明例を含むいくつかの実装形態では、第1の内径216および第2の内径228は同等であり、すなわち、本体202の全長にわたる内径が一定である。いくつかの実装形態では、第1の内径216は、本体202の長さに沿った遠位方向の第1の内径216の減少に対応して、第2の内径228よりも大きい。第1の軸方向部分214は、第1の軸230を画定する。第2の軸方向部分220は、第2の軸232を画定する。第1の軸230および第2の軸232は、互いに対して角度222だけオフセットされている。いくつかの実装形態では、第1の軸230および第2の軸232は、互いに対して約0度～約50度の角度222に向けられる。他の実装形態では、角度222は、約10度～約40度の範囲である。さらに他の実装形態では、第1の軸330と第2の軸232との間の角度222は、約15度～約35度の範囲である。特定の実装形態では、第1の軸230と第2の軸232との間の角度222は約30度である。第1の軸方向部分214を第2の軸方向部分220から角度222だけオフセットさせることの少なくとも1つの利点は、角度222により、医師が患者の脈管構造を通し、大動脈弁を横切ってポンプをより容易に操作することが可能になり得ることである。

図3に、可変外径302と、可変内径304と、遠位端306と、近位端308とを有する一体形成された可変剛性遠位延長部の例示的な断面300を示す。外径302は、近位端308から遠位端306まで減少するように構成されている。内径304は、近位端308から遠位端306まで増加するように構成されている。そのような実装形態では、遠位延長部の剛性は、遠位方向に減少する。そのような構成の1つの利点は、外径302の減少率および内径304の増加率を、遠位延長部の長さに沿って連続的な剛性プロファイルを微調整するように選択できることである。

図4に、可変外径402と、一定の内径404と、遠位端406と、近位端408とを有する例示的な断面400を示す。外径402は、近位端408から遠位端406に向かって減少するように構成されている。この構成は、遠位延長部に、遠位方向に減少する連続的な剛性プロファイルを与える。そのような連続的な剛性プロファイルは、患者の脈管構造を通して延長部を容易に操作できるようにし得る一方で、延長部が患者に導入される際に脈管構造を損傷することも回避し得る。

図5に、可変外径502と、可変内径504と、厚さ506と、遠位端508と、近位端510とを有する一体形成された可変剛性遠位延長部の例示的な断面を示す。可変外径502および可変内径504はどちらも、近位端510から遠位端508の方向に減少するように構成されている。図5A、図5B、および図5Cは、外径502および内径504の減少率の説明例を示している。外径502および内径504の相対的な減少率は、厚さ506の可変性を制御する。図5Aでは、外径502および外径504は、厚さ506が一定になるように同じ比率で減少する。いくつかの実装形態態では、外径502および外径504は、厚さ506もまた可変であるように異なる比率で減少し得る。図5Bは、外径502よりも大きな比率で減少する内径504を示している。よって、厚さ506は遠位方向に増加する。図5Cは、厚さ506が遠位方向に減少するように、内径504よりも大きい比率で減少する外径502を示している。図5Cに示される説明例の剛性は、遠位方向に減少する。

図6A～図6Bに、ピグテール形状の遠位先端部600の説明例を示す。図6Aは、一定の曲率半径を有するピグテール形状の遠位先端部600を示しており、図6Bは、可変曲率半径を有するピグテール形状の遠位先端部を示している。ピグテール形状の遠位先端部600は、概して、曲率半径602および610と、管腔604と、遠位端606と、近位端608とを有する。管腔604は、遠位先端部600の全長に沿って延在する。曲率半径602は、遠位先端部600の長さに沿って一定または可変であるように構成され得る。図6Aは、一定の曲率半径602および610を有するそのようなピグテール形状の遠位先端部を示している。図6Bは、602が610よりも大きい、減少する曲率半径602および610を有するピグテール形状の遠位先端部を示している。いくつかの実装形態では、ピグテール形状の遠位先端部分は、約5ミリメートル～約15ミリメートルの曲率半径602を有する。他の実装形態では、ピグテール形状の遠位先端部分は、約7.5ミリメートル～約12.5ミリメートルの曲率半径602を有する。特定の実装形態では、ピグテール形状の遠位先端部分は、約10ミリメートルの曲率半径602を有する。図6Bは、可変曲率半径602および610を有する遠位先端部600を示している。具体的には、図6Bは、曲率半径602が近位端608から遠位端606まで減少して曲率半径610をもたらす遠位先端部600の説明例を示している。いくつかの実装形態では、遠位先端部分600の遠位端606の曲率半径610は、遠位先端部分600の近位端608の曲率半径602よりも約10％～約50％小さい。他の実装形態では、遠位先端部分600の遠位端606の曲率半径610は、遠位先端部分600の近位端608の曲率半径602よりも約20％～約40％小さい。特定の実装形態では、遠位先端部分600の遠位端606の曲率半径610は、遠位先端部分600の近位端608の曲率半径602よりも約30％小さい。他の実装形態では、遠位先端部600は、遠位先端部分600に沿った点における曲率半径602が、原点からの遠位先端部分600に沿ったその点の距離に反比例するような、オイラー螺旋の一部を形成する。

図7A～図7Bに、曲率半径702と、管腔704と、遠位端706と、近位端708と、最遠位点710と、軸712とを有するJ字形の遠位先端部700の説明例を示す。図7Aは、単一の軸方向部分を有するそのような遠位先端部700を示しており、図7Bは、第1の軸方向部分714および第2の軸方向部分716を有するそのような遠位先端部700を示している。管腔704は、遠位先端部700の全長に沿って延在する。J字形の遠位先端部700は、一定の曲率半径702を有し得る。いくつかの実装形態では、曲率半径702は、遠位先端部700の長さに沿って減少し得る。他の実装形態では、曲率半径702は、遠位先端部700の長さに沿って増加し得る。J字形の遠位先端部700は、最遠位点710の接線が遠位延長部の長さに沿って軸712に平行になるように構成されている。

以上は本開示の原理の単なる例示であり、装置は、限定ではなく例示を目的として提示されている記載の局面以外によっても実施することができる。本明細書に開示される装置はポンプにおける使用について示されているが、他の血管内医療機器などの他の装置に適用されてもよいことを理解されたい。本開示を検討した後、当業者には変形および修正が想起されるであろう。開示の特徴は、本明細書に記載されている1つまたは複数の他の特徴と共に、（複数の従属的組み合わせおよび部分的組み合わせを含む）任意の組み合わせおよび部分的組み合わせとして実装され得る。以上で説明または例示された様々な特徴は、それらの任意の構成要素を含めて、他のシステムにおいて結合または統合されてもよい。さらに、特定の特徴が省略され、または実装されない場合もある。

変更、置換、および改変の例は、当業者であれば確かめることができ、本明細書に開示されている情報の範囲から逸脱することなくなされ得る。本明細書において引用されたすべての参考文献は、参照によりその全体が組み入れられ、本出願の一部をなす。

Claims (44)

1. 遠位端と、
   近位端と、
   前記遠位端と前記近位端との間に延在する外壁と、
   前記遠位端と前記近位端との間に延在し、長手方向に延在する要素を受け入れるように構築および配置された管腔を画定する内壁と、
   血液ポンプシステムに接続されるように構成された近位部分と、
   前記近位部分から遠位に延在する遠位部分と
   を含む、一体形成された本体
   を含み、
   前記外壁によって画定される前記一体形成された本体の外径が、遠位方向に沿った前記近位部分の少なくとも一部分に沿って連続的に減少し、前記内腔が、前記近位端と前記遠位端との間で一定の内径を有する、
   血液ポンプシステムのための可変剛性遠位延長部。
2. 前記長手方向に延在する要素が、ガイドワイヤ、ガイドワイヤ装填管腔、またはスタイレットの少なくとも1つを含む、請求項1記載の可変剛性遠位延長部。
3. 前記一体形成された本体が、前記遠位部分から延在する遠位先端部分をさらに含む、請求項1記載の可変剛性遠位延長部。
4. 前記一体形成された本体の前記外径が、前記遠位部分または前記遠位先端部分の少なくとも1つにおいて一定である、請求項3記載の可変剛性遠位延長部。
5. 前記内径が、約0.1ミリメートル～約3ミリメートルである、請求項1記載の可変剛性遠位延長部。
6. 遠位端および近位端と、
   前記遠位端と前記近位端との間に延在する外壁と、
   前記遠位端と前記近位端との間に延在し、長手方向に延在する要素を受け入れるように構成された内腔を形成する内壁と
   を有し、
   血液ポンプシステムに接続されるように構成され、前記内壁に沿った第1の内径および前記外壁に沿った第1の外径を有する近位部分と、
   前記内壁に沿った第2の内径および前記外壁に沿った第2の外径を有する、前記近位部分の遠位にある遠位先端部分と
   をさらに含む、
   一体形成された本体
   を含み、
   前記第1の外径が遠位方向に前記近位部分に沿って連続的に減少し、前記内腔が前記遠位端と前記近位端との間で一定の直径を有する、
   血液ポンプシステムのための可変剛性遠位延長部。
7. 前記長手方向に延在する要素がガイドワイヤ装填管腔である、請求項6記載の可変剛性遠位延長部。
8. 前記長手方向に延在する要素がスタイレットである、請求項1または6記載の可変剛性遠位延長部。
9. 遠位端および近位端と、
   前記遠位端と前記近位端との間に延在する外壁と
   を有し、
   第1の軸方向部分と、第2の軸方向部分と、遠位先端部分とでさらに構成されており、
   前記第2の軸方向部分が、前記第1の軸方向部分の遠位にあり、かつ前記第1の軸方向部分と一体形成されており、
   前記遠位先端部分が、前記第2の軸方向部分の遠位にあり、かつ前記第2の軸方向部分と一体形成されており、
   前記外壁の外径が、前記近位端から前記遠位端まで連続的に減少する、
   柔軟な細長い本体
   を含む、血液ポンプシステムのための可変剛性遠位延長部。
10. 前記近位部分の遠位にありかつ前記遠位先端部分の近位にある部分
    をさらに含み、
    前記近位部分の近位端から前記近位部分の遠位端まで前記第1の外径が連続的に減少し、前記遠位先端部分の前記第2の外径が一定である、
    請求項6記載の可変剛性遠位延長部。
11. 可変剛性遠位延長部の全長にわたって延在し、前記遠位延長部の内径を画定する、管腔
    を含む、請求項1、6、または9のいずれか一項記載の可変剛性遠位延長部。
12. 前記遠位延長部の内径が、前記管腔を通して要素を収容するサイズおよび形状である、請求項11記載の可変剛性遠位延長部。
13. 前記遠位延長部の前記内径が約0.1ミリメートル～約3ミリメートルである、請求項1記載の可変剛性遠位延長部。
14. 前記遠位延長部の内径が、前記第1の軸方向部分の前記近位端と前記第1の軸方向部分の前記遠位端との間で連続的に減少する、請求項9記載の可変剛性遠位延長部。
15. 前記外径が、前記第1の軸方向部分の前記近位端の4mmから前記第1の軸方向部分の前記遠位端の2mmまで連続的に減少する、請求項9記載の可変剛性遠位延長部。
16. 前記遠位延長部の前記外径が、前記第2の軸方向部分の近位端と前記第2の軸方向部分の遠位端との間で一定である、請求項10記載の可変剛性遠位延長部。
17. 前記第1の軸方向部分が第1の剛性を有し、前記第2の軸方向部分が第2の剛性を有し、前記第1の剛性が前記第2の剛性よりも大きい、請求項9記載の可変剛性遠位延長部。
18. 前記遠位先端部分が第3の軸方向部分である、請求項17記載の可変剛性遠位延長部。
19. 前記第3の軸方向部分がピグテール形状である、請求項18記載の可変剛性遠位延長部。
20. 前記第3のピグテール形状部分が第3の剛性を有し、前記第2の剛性が前記第3の剛性よりも大きい、請求項19記載の可変剛性遠位延長部。
21. 前記第1の軸方向部分が第1の軸を有し、前記第2の軸方向部分が第2の軸を有し、前記第2の軸が前記第1の軸と平行ではない、請求項9記載の可変剛性遠位延長部。
22. 前記第1の軸と前記第2の軸との間の角度が約0～50度である、請求項21記載の可変剛性遠位延長部。
23. 前記第1の軸と前記第2の軸との間の前記角度が約15～35度である、請求項22記載の可変剛性遠位延長部。
24. 前記第1の軸と前記第2の軸との間の前記角度が約30度である、請求項22記載の可変剛性遠位延長部。
25. 単一の材料から一体形成されている、請求項1、6、または9のいずれか一項記載の可変剛性遠位延長部。
26. ピグテールの材料が少なくとも1つのポリマーを含む、ピグテール部分
    をさらに含む、請求項3、6、または9のいずれか一項記載の可変剛性遠位延長部。
27. 前記少なくとも1つのポリマーが、ポリウレタン、ポリアミド、およびエラストマーのうちの少なくとも1つを含む、請求項26記載の可変剛性遠位延長部。
28. 前記ポリアミドが、PEBAXおよびナイロンの少なくとも一方を含む、請求項27記載の可変剛性遠位延長部。
29. 前記エラストマーが、熱可塑性ポリウレタンを含む、請求項27記載の可変剛性遠位延長部。
30. 前記ピグテールの前記材料が、添加剤、着色剤、および充填剤のうちの少なくとも1つをさらに含む、請求項26記載の可変剛性遠位延長部。
31. 前記遠位先端部分が、J字形またはピグテール形状である、請求項3、6、9のいずれか一項記載の可変剛性遠位延長部。
32. 前記近位部分が第1の部分であり、前記遠位部分が第2の部分であり、
    前記第2の部分よりも低い剛性を有するように構成されている、前記第2の部分の遠位にある第3の部分
    をさらに含む、
    請求項1記載の可変剛性遠位延長部。
33. 前記遠位延長部の前記外径が、前記第3の部分の長さにわたって前記遠位方向に減少する、請求項32記載の可変剛性遠位延長部。
34. 前記遠位延長部の前記外径が、前記第3の部分の近位端と遠位端との間で減少する、請求項32記載の可変剛性遠位延長部。
35. 前記第3の部分の材料が、前記第2の部分の材料よりも低い曲げ弾性率を有する、請求項32記載の可変剛性遠位延長部。
36. 前記遠位延長部の前記内径が、前記第3の部分において一定である、請求項32記載の可変剛性遠位延長部。
37. 前記第1の軸方向部分、前記第2の軸方向部分、および前記遠位先端部分が、各々、第1の軸方向部分が第2の軸方向部分よりも剛性が高く、第2の軸方向部分が第3の遠位先端部分よりも剛性が高いようなサイズおよび形状である、請求項9記載の可変剛性遠位延長部。
38. 前記第3の遠位先端部分が、前記第2の軸方向部分よりも低い剛性を有するように構成されている、請求項37記載の可変剛性遠位延長部。
39. 前記遠位延長部の前記外径が、前記第3の遠位先端部分において減少する、請求項37記載の可変剛性遠位延長部。
40. 前記遠位延長部の前記外径が、前記第3の遠位先端部分の近位端と遠位端との間で減少する、請求項38記載の可変剛性遠位延長部。
41. カテーテルと、
    血液ポンプと、
    前記血液ポンプの遠位端に連結されたカニューレと、
    前記カニューレの遠位にあるケージに取り付けられている可変剛性遠位先端部と
    を含む、血液ポンプシステム。
42. ガイドワイヤなしで患者の脈管構造を通して挿入されるように構成されている、請求項41記載の血液ポンプシステム。
43. 前記可変剛性遠位先端部が、前記可変剛性遠位先端部の前記近位端と前記可変剛性遠位先端部の前記近位端の遠位にある位置との間に剛性勾配を作り出すように構成されている、請求項41記載の血液ポンプシステム。
44. 前記可変剛性遠位先端部が、大動脈弁を横切るように構成されている、請求項41記載の血液ポンプシステム。

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