JP2022529908A - 複合マップを生成させるためのシステム - Google Patents

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Abstract

本明細書で提供されているのは、患者の心臓電気的活動データをモデリングするためのシステムであり、それは、患者の心臓の中への挿入のための少なくとも１つの診断カテーテルと、処理ユニットとを含む。少なくとも１つの診断カテーテルは、少なくとも１つの記録エレメントを含み、複数の心周期にわたって患者データを記録する。患者データは、生体電位データと、少なくとも１つの記録エレメントのローカライゼーションデータとを含む。処理ユニットは、クラスタリングルーチンを含み、クラスタリングルーチンは、記録された患者データを受信し；記録された患者データを心周期によってセグメント化し、セグメント化された患者データを作り出し；セグメントの１つ以上の特質に基づいてセグメントをグループ化し、セグメント化されたデータグループを作り出し；それぞれのセグメント化されたデータグループの中のセグメント化された患者データを組み合わせ、１つ以上の複合記録を作り出す。システムは、１つ以上の複合記録に基づいて、患者の心臓電気的活動の１つ以上のモデルを生成させる。

Description

本発明は、概して、心不整脈または他の異常の診断および治療のためのシステムおよび方法に関し、とりわけ、本発明は、心臓電気的活動をマッピングするためのシステム、デバイス、および方法に関する。
（関連出願）
本出願は、２０１９年４月１８日に出願された「Ｓｙｓｔｅｍ ｆｏｒ Ｃｒｅａｔｉｎｇ ａ Ｃｏｍｐｏｓｉｔｅ Ｍａｐ」という標題の米国仮出願第６２／８３５，５３８号に関係している可能性があり（その優先権を主張していないが）、それは、本願に引用して援用されている。
本出願は、２０１９年３月２２日に出願された「Ａｂｌａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ ｗｉｔｈ Ｆｏｒｃｅ Ｃｏｎｔｒｏｌ」という標題の米国出願第１６／３３５，８９３号に関係している可能性があり（その優先権を主張していないが）、それは、２０１７年１０月１１日に出願されてＷＯ２０１８０７１４９０として公開された「Ａｂｌａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ ｗｉｔｈ Ｆｏｒｃｅ Ｃｏｎｔｒｏｌ」という標題の特許協力条約出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１７／０５６０６４号の米国特許法第３７１条の国内段階の出願であり、それは、２０１６年１０月１１日に出願された「Ａｂｌａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ ｗｉｔｈ Ｆｏｒｃｅ Ｃｏｎｔｒｏｌ」という標題の米国仮出願第６２／４０６，７４８号、および、２０１７年３月２０日に出願された「Ａｂｌａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ ｗｉｔｈ Ｆｏｒｃｅ Ｃｏｎｔｒｏｌ」という標題の米国仮出願第６２／５０４，１３９号の優先権を主張しており、それらの文献のそれぞれは、本願に引用して援用されている。
本出願は、２０１７年５月３日に出願された「Ｃａｒｄｉａｃ Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ Ｄｙｎａｍｉｃ Ｄｉｓｐｌａｙ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ」という標題の特許協力条約出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１７／０３０９１５に関係している可能性があり（その優先権を主張していないが）、それは、２０１６年５月３日に出願された「Ｃａｒｄｉａｃ Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ Ｄｙｎａｍｉｃ Ｄｉｓｐｌａｙ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ」という標題の米国仮特許出願第６２／３３１，３５１号の優先権を主張しており、それらの文献のそれぞれは、本願に引用して援用されている。
本出願は、２０１５年２月２０日に出願された「Ｃａｔｈｅｔｅｒ， Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｏｆ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｕｓｅｓ ｏｆ Ｓａｍｅ， Ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ ａｎｄ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ Ｕｓｅｓ ｆｏｒ ｔｈｅ Ｈｅａｒｔ」という標題の米国出願第１４／４２２，９４１号に関係している可能性があり（その優先権を主張していないが）、それは、２０１３年８月３０日に出願されてＷＯ２０１４／０３６４３９として公開された「Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｏｆ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｕｓｅｓ ｏｆ Ｓａｍｅ， Ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ ａｎｄ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ Ｕｓｅｓ ｆｏｒ ｔｈｅ Ｈｅａｒｔ」という標題の特許協力条約出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１３／０５７５７９号の米国特許法第３７１条の国内段階の出願であり、それは、２０１２年８月３１日に出願された「Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｄｉａｇｎｏｓｉｎｇ ａｎｄ Ｔｒｅａｔｉｎｇ Ｈｅａｒｔ Ｔｉｓｓｕｅ」という標題の米国特許仮出願第６１／６９５，５３５号の優先権を主張しており、それらの文献のそれぞれは、本願に引用して援用されている。
本出願は、２０１５年７月２３日に出願された「Ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ａｓｓｅｍｂｌｙ ｗｉｔｈ Ｆｌｅｘｉｂｌｅ Ｐｒｉｎｔｅｄ Ｃｉｒｃｕｉｔ Ｂｏａｒｄ （ＰＣＢ） Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ Ｐａｔｈｗａｙｓ」という標題の米国出願第１４／７６２，９４４号に関係している可能性があり（その優先権を主張していないが）、それは、２０１４年２月７日に出願されてＷＯ２０１４／１２４２３１として公開された「Ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ａｓｓｅｍｂｌｙ ｗｉｔｈ Ｆｌｅｘｉｂｌｅ Ｐｒｉｎｔｅｄ Ｃｉｒｃｕｉｔ Ｂｏａｒｄ （ＰＣＢ） Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ Ｐａｔｈｗａｙｓ」という標題の特許協力条約出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１４／０１５２６１号の米国特許法第３７１条の国内段階の出願であり、それは、２０１３年２月８日に出願された「Ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ａｓｓｅｍｂｌｙ ｗｉｔｈ Ｆｌｅｘｉｂｌｅ Ｐｒｉｎｔｅｄ Ｃｉｒｃｕｉｔ Ｂｏａｒｄ （ＰＣＢ） Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ Ｐａｔｈｗａｙｓ」という標題の米国特許仮出願第６１／７６２，３６３号の優先権を主張しており、それらの文献のそれぞれは、本願に引用して援用されている。
本出願は、２０１５年９月２５日に出願された「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ｄｅｖｉｃｅ ｆｏｒ Ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ ａｎｄ Ｐｒｅｓｅｎｔｉｎｇ Ｓｕｒｆａｃｅ Ｃｈａｒｇｅ ａｎｄ Ｄｉｐｏｌｅ Ｄｅｎｓｉｔｉｅｓ ｏｎ Ｃａｒｄｉａｃ Ｗａｌｌｓ」という標題の米国特許出願第１４／８６５，４３５号に関係している可能性があり（その優先権を主張していないが）、それは、２０１４年１１月１９日に出願された「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ｄｅｖｉｃｅ ｆｏｒ Ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ ａｎｄ Ｐｒｅｓｅｎｔｉｎｇ Ｓｕｒｆａｃｅ Ｃｈａｒｇｅ ａｎｄ Ｄｉｐｏｌｅ Ｄｅｎｓｉｔｉｅｓ ｏｎ Ｃａｒｄｉａｃ Ｗａｌｌｓ」という標題の米国特許第９，１６７，９８２号の継続出願であり、それは、２０１４年１２月２３日に発行された「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ｄｅｖｉｃｅ ｆｏｒ Ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ ａｎｄ Ｐｒｅｓｅｎｔｉｎｇ Ｓｕｒｆａｃｅ Ｃｈａｒｇｅ ａｎｄ Ｄｉｐｏｌｅ Ｄｅｎｓｉｔｉｅｓ ｏｎ Ｃａｒｄｉａｃ Ｗａｌｌｓ」という標題の米国特許第８，９１８，１５８号（以降では、’１５８特許）の継続出願であり、それは、２０１４年４月１５日に発行された「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ｄｅｖｉｃｅ ｆｏｒ Ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ ａｎｄ Ｐｒｅｓｅｎｔｉｎｇ Ｓｕｒｆａｃｅ Ｃｈａｒｇｅ ａｎｄ Ｄｉｐｏｌｅ Ｄｅｎｓｉｔｉｅｓ ｏｎ Ｃａｒｄｉａｃ Ｗａｌｌｓ」という標題の米国特許第８，７００，１１９号（以降では、’１１９特許）の継続出願であり、それは、２０１３年４月９日に発行された「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ｄｅｖｉｃｅ ｆｏｒ Ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ ａｎｄ Ｐｒｅｓｅｎｔｉｎｇ Ｓｕｒｆａｃｅ Ｃｈａｒｇｅ ａｎｄ Ｄｉｐｏｌｅ Ｄｅｎｓｉｔｉｅｓ ｏｎ Ｃａｒｄｉａｃ Ｗａｌｌｓ」という標題の米国特許第８，４１７，３１３号（以降では、’３１３特許）の継続出願であり、それは、２００７年８月３日に出願されてＷＯ２００８／０１４６２９として公開された「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ｄｅｖｉｃｅ ｆｏｒ Ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ ａｎｄ Ｐｒｅｓｅｎｔｉｎｇ Ｓｕｒｆａｃｅ Ｃｈａｒｇｅ ａｎｄ Ｄｉｐｏｌｅ Ｄｅｎｓｉｔｉｅｓ ｏｎ Ｃａｒｄｉａｃ Ｗａｌｌｓ」という標題のＰＣＴ出願第ＣＨ２００７／０００３８０号の米国特許法第３７１条の国内段階の出願であり、それは、２００６年８月３日に出願されたスイス特許出願第１２５１／０６号の優先権を主張しており、それらの文献のそれぞれは、本願に引用して援用されている。
本出願は、２０１５年１０月１９日に出願された「Ｄｅｖｉｃｅ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ ｔｈｅ Ｇｅｏｍｅｔｒｉｃ Ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ ｏｆ Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ Ｄｉｐｏｌｅ Ｄｅｎｓｉｔｉｅｓ ｏｎ ｔｈｅ Ｃａｒｄｉａｃ Ｗａｌｌ」という標題の米国特許出願第１４／８８６，４４９号に関係している可能性があり（その優先権を主張していないが）、それは、２０１３年７月１９日に出願された「Ｄｅｖｉｃｅ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ ｔｈｅ Ｇｅｏｍｅｔｒｉｃ Ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ ｏｆ Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ Ｄｉｐｏｌｅ Ｄｅｎｓｉｔｉｅｓ ｏｎ ｔｈｅ Ｃａｒｄｉａｃ Ｗａｌｌ」という標題の米国特許第９，１９２，３１８号の継続出願であり、それは、２０１３年８月２０日に出願されてＵＳ２０１０／０２９８６９０（以降では、’６９０公報）として公開された「Ｄｅｖｉｃｅ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ ｔｈｅ Ｇｅｏｍｅｔｒｉｃ Ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ ｏｆ Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ Ｄｉｐｏｌｅ Ｄｅｎｓｉｔｉｅｓ ｏｎ ｔｈｅ Ｃａｒｄｉａｃ Ｗａｌｌ」という標題の米国特許第８，５１２，２５５号の継続出願であり、それは、２００９年１月１６日に出願されてＷＯ２００９／０９０５４７として公開された「Ａ Ｄｅｖｉｃｅ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ ｔｈｅ Ｇｅｏｍｅｔｒｉｃ Ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ ｏｆ Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ Ｄｉｐｏｌｅ Ｄｅｎｓｉｔｉｅｓ ｏｎ ｔｈｅ Ｃａｒｄｉａｃ Ｗａｌｌ」という標題の特許協力条約出願第ＰＣＴ／ＩＢ０９／０００７１号の米国特許法第３７１条の国内段階出願であり、それは、２００８年１月１７日に出願されたスイス特許出願第０００６８／０８号の優先権を主張しており、それらの文献のそれぞれは、本願に引用して援用されている。
本出願は、２０１３年９月６日に出願された「Ｄｅｖｉｃｅ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ ｔｈｅ Ｇｅｏｍｅｔｒｉｃ Ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ ｏｆ Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ Ｄｉｐｏｌｅ Ｄｅｎｓｉｔｉｅｓ ｏｎ ｔｈｅ Ｃａｒｄｉａｃ Ｗａｌｌ」という標題の米国出願第１４／００３，６７１号に関係している可能性があり（その優先権を主張していないが）、それは、ＷＯ２０１２／１２２５１７（以降では、’５１７公報）として公開された「Ｄｅｖｉｃｅ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ ｔｈｅ Ｇｅｏｍｅｔｒｉｃ Ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ ｏｆ Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ Ｄｉｐｏｌｅ Ｄｅｎｓｉｔｉｅｓ ｏｎ ｔｈｅ Ｃａｒｄｉａｃ Ｗａｌｌ」という標題の特許協力条約出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／０２８５９３号の米国特許法第３７１条の国内段階の出願であり、それは、米国特許仮出願第６１／４５１，３５７号の優先権を主張しており、それらの文献のそれぞれは、本願に引用して援用されている。
本出願は、２０１３年１２月２日に出願された「Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｏｆ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｕｓｅｓ ｏｆ Ｓａｍｅ， Ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ ａｎｄ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ Ｕｓｅｓ ｆｏｒ ｔｈｅ Ｈｅａｒｔ」という標題の米国意匠出願第２９／４７５，２７３号に関係している可能性があり（その優先権を主張していないが）、それは、２０１３年８月３０日に出願された「Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｏｆ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｕｓｅｓ ｏｆ Ｓａｍｅ， Ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ ａｎｄ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ Ｕｓｅｓ ｆｏｒ ｔｈｅ Ｈｅａｒｔ」という標題の特許協力条約出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１３／０５７５７９号の米国特許法第３７１条の国内段階の出願であり、それは、２０１２年８月３１日に出願された「Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｄｉａｇｎｏｓｉｎｇ ａｎｄ Ｔｒｅａｔｉｎｇ Ｈｅａｒｔ Ｔｉｓｓｕｅ」という標題の米国特許仮出願第６１／６９５，５３５号の優先権を主張しており、それは、本願に引用して援用されている。
本出願は、２０１４年２月７日に出願された「Ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ａｓｓｅｍｂｌｙ ｗｉｔｈ Ｆｌｅｘｉｂｌｅ Ｐｒｉｎｔｅｄ Ｃｉｒｃｕｉｔ Ｂｏａｒｄ （ＰＣＢ） Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ Ｐａｔｈｗａｙｓ」という標題の特許協力条約出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１４／１５２６１号に関係している可能性があり（その優先権を主張していないが）、それは、２０１３年２月８日に出願された「Ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ａｓｓｅｍｂｌｙ ｗｉｔｈ Ｆｌｅｘｉｂｌｅ Ｐｒｉｎｔｅｄ Ｃｉｒｃｕｉｔ Ｂｏａｒｄ （ＰＣＢ） Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ Ｐａｔｈｗａｙｓ」という標題の米国特許仮出願第６１／７６２，３６３号の優先権を主張しており、それは、本願に引用して援用されている。
本出願は、２０１５年１月１４日に出願された「Ｇａｓ－Ｅｌｉｍｉｎａｔｉｏｎ Ｐａｔｉｅｎｔ Ａｃｃｅｓｓ Ｄｅｖｉｃｅ」という標題の特許協力条約出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１５／１１３１２号に関係している可能性があり（その優先権を主張していないが）、それは、２０１４年１月１７日に出願された「Ｇａｓ－Ｅｌｉｍｉｎａｔｉｏｎ Ｐａｔｉｅｎｔ Ａｃｃｅｓｓ Ｄｅｖｉｃｅ」という標題の米国特許仮出願第６１／９２８，７０４号の優先権を主張しており、それは、本願に引用して援用されている。
本出願は、２０１５年３月２４日に出願された「Ｃａｒｄｉａｃ Ａｎａｌｙｓｉｓ Ｕｓｅｒ Ｉｎｔｅｒｆａｃｅ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ」という標題の特許協力条約出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１５／２２１８７号に関係している可能性があり（その優先権を主張していないが）、それは、２０１４年３月２８日に出願された「Ｃａｒｄｉａｃ Ａｎａｌｙｓｉｓ Ｕｓｅｒ Ｉｎｔｅｒｆａｃｅ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ」という標題の米国特許仮出願第６１／９７０，０２７号の優先権を主張しており、それは、本願に引用して援用されている。
本出願は、２０１４年９月１０日に出願された「Ｄｅｖｉｃｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ ｏｆ Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ Ｄｉｐｏｌｅ Ｄｅｎｓｉｔｉｅｓ ｏｎ ａ Ｃａｒｄｉａｃ Ｓｕｒｆａｃｅ」という標題の特許協力条約出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１４／５４９４２号に関係している可能性があり（その優先権を主張していないが）、それは、２０１３年９月１３日に出願された「Ｄｅｖｉｃｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ ｏｆ Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ Ｄｉｐｏｌｅ Ｄｅｎｓｉｔｉｅｓ ｏｎ ａ Ｃａｒｄｉａｃ Ｓｕｒｆａｃｅ」という標題の米国特許仮出願第６１／８７７，６１７号の優先権を主張しており、それは、本願に引用して援用されている。
本出願は、２０１５年５月１３日に出願された「Ｌｏｃａｌｉｚａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｕｓｅｆｕｌ ｉｎ ｔｈｅ Ａｃｑｕｉｓｉｔｉｏｎ ａｎｄ Ａｎａｌｙｓｉｓ ｏｆ Ｃａｒｄｉａｃ Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ」という標題の米国特許仮出願第６２／１６１，２１３号に関係している可能性があり（その優先権を主張していないが）、それは、本願に引用して援用されている。
本出願は、２０１５年５月１２日に出願された「Ｃａｒｄｉａｃ Ｖｉｒｔｕａｌｉｚａｔｉｏｎ Ｔｅｓｔ Ｔａｎｋ ａｎｄ Ｔｅｓｔｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ」という標題の米国特許仮出願第６２／１６０，５０１号に関係している可能性があり（その優先権を主張していないが）、それは、本願に引用して援用されている。
本出願は、２０１５年５月１２日に出願されたという標題の「Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ Ｓｅｑｕｅｎｃｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ」米国特許仮出願第６２／１６０，５２９号に関係している可能性があり（その優先権を主張していないが）、それは、本願に引用して援用されている。
本出願は、２０１８年１月２１日に出願された「Ｓｙｓｔｅｍ ｆｏｒ Ｒｅｃｏｇｎｉｚｉｎｇ Ｃａｒｄｉａｃ Ｃｏｎｄｕｃｔｉｏｎ Ｐａｔｔｅｒｎｓ」という標題の米国特許仮出願第６２／６１９，８９７号に関係している可能性があり（その優先権を主張していないが）、それは、本願に引用して援用されている。
本出願は、２０１８年５月８日に出願された「Ｓｙｓｔｅｍ ｆｏｒ Ｉｄｅｎｔｉｆｙｉｎｇ Ｃａｒｄｉａｃ Ｃｏｎｄｕｃｔｉｏｎ Ｐａｔｔｅｒｎｓ」という標題の米国特許仮出願第６２／６６８，６４７号に関係している可能性があり（その優先権を主張していないが）、それは、本願に引用して援用されている。
本出願は、２０１８年５月８日に出願された「Ｃａｒｄｉａｃ Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ」という標題の米国仮特許出願第６２／６６８，６５９号に関係している可能性があり（その優先権を主張していないが）、それは、本願に引用して援用されている。
本出願は、２０１８年１１月９日に出願された「Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｃａｌｃｕｌａｔｉｎｇ Ｐａｔｉｅｎｔ Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ」という標題の米国仮特許出願第６２／７５７，９６１号に関係している可能性があり（その優先権を主張していないが）、それは、本願に引用して援用されている。
本出願は、２０１９年２月２８日に出願された「Ｃａｒｄｉａｃ Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ」という標題の米国仮特許出願第６２／８１１，７３５号に関係している可能性があり（その優先権を主張していないが）、それは、本願に引用して援用されている。
心臓信号（たとえば、電荷密度、双極子密度、電圧など）は、大きさが心内膜表面を横切って変化する。これらの信号の大きさは、いくつかの要因に依存し、それは、局所組織特質（たとえば、健康－対－疾患／瘢痕／線維症／病変）および局地的な活性化特質（たとえば、局所細胞の活性化の前の活性化させられた組織の「電気的質量」）を含む。一般的なやり方は、表面を横切って常にすべての信号に関して単一の閾値を割り当てるということである。単一の閾値の使用は、低振幅の活性化が見落とされることを引き起こす可能性があり、または、高振幅の活性化が支配／飽和することを引き起こすことが可能であり、マップの解釈における混乱につながる。活性化を適正に検出できないことは、治療の提供に関する関心の領域の不正確な識別、または、アブレーション有効性の不完全な特性評価（ブロックの過剰または欠如）につながる可能性がある。
心房細動の連続的なグローバルマッピングは、膨大な量の時間的に可変のおよび空間的に可変の活性化パターンを生み出す。マップデータの限定された離散サンプリングは、不整脈に関するドライバー、メカニズム、および支持基質の包括的な画像を提供するには不十分である可能性がある。ＡＦの長期間の臨床医レビューは、価値のある臨床診断を思い出して生成するには難しい可能性がある。心臓電気的活動をマッピングするための改善されたシステム、方法、およびデバイスに関する必要性が存在している。
本発明概念の１つの態様によれば、患者の心臓電気的活動データをモデリングするためのシステムであって、システムは、患者の心臓の中への挿入のための少なくとも１つの診断カテーテルを含み、少なくとも１つの診断カテーテルは、複数の心周期にわたって患者データを記録するように構成されている少なくとも１つの記録エレメントを含み、患者データは、生体電位データと；少なくとも１つの記録エレメントの場所を含むローカライゼーションデータとを含み、また、システムは、クラスタリングルーチンを含む処理ユニットを含み、クラスタリングルーチンは、記録された患者データを受信するように構成されており；記録された患者データを心周期によってセグメント化し、セグメントを含むセグメント化された患者データを作り出すように構成されており；セグメントの１つ以上の特質に基づいてセグメントをグループ化し、セグメント化されたデータグループを作り出すように構成されており；それぞれのセグメント化されたデータグループの中のセグメント化された患者データを組み合わせ、１つ以上の複合記録を作り出すように構成されている、システムが提供される。システムは、１つ以上の複合記録に基づいて、患者の心臓電気的活動の１つ以上のモデルを生成させるように構成され得る。
いくつかの実施形態において、心臓電気的活動の１つ以上のモデルは、心臓電気的活動２つ以上のモデルを含む。
いくつかの実施形態において、生体電位データは、少なくとも１つの記録エレメントのそれぞれによって記録された生体電位信号を含み、記録された患者データをセグメント化することは、心周期によって生体電位信号のそれぞれを複数の生体電位信号セグメントへとセグメント化することを含み；１つ以上の複合記録のそれぞれは、複数の生体電位信号セグメントのうちの２つ以上を含む。複数の生体電位信号セグメントのうちの２つ以上は、少なくとも１，０００個の生体電位信号セグメントを含むことが可能である。複数の生体電位信号セグメントのうちの２つ以上は、少なくとも２，０００個の生体電位信号セグメントを含むことが可能である。複数の生体電位信号セグメントのうちの２つ以上は、少なくとも５，０００個の生体電位信号セグメントを含むことが可能である。
いくつかの実施形態において、１つ以上のセグメント特質は、パターン；周期長さ；信号モルフォロジー；振幅；周波数；周波数成分；ウェーブレット組成；および、それらの組み合わせからなる群から選択される。
いくつかの実施形態において、クラスタリングルーチンは、接続性モデルベースのアルゴリズム、たとえば、階層的クラスタリングアルゴリズムなど、ここで、モデルは、距離接続性に基づいている；セントロイドモデルベースのアルゴリズム、たとえば、ｋ平均法クラスタリングアルゴリズムなど、ここで、それぞれのクラスターは、単一の平均ベクトルによって表されている；データスペースの中の高密度領域に接続されているものとしてクラスターを定義する密度モデルベースのアルゴリズム；分布モデルベースのアルゴリズム、たとえば、Ｇａｕｓｓｉａｎ混合モデルクラスタリングアルゴリズムなど、ここで、クラスターは、多変量正規分布などのような統計的分布を使用してモデリングされる；グラフベースのモデルアルゴリズム；ニューラルモデルベースのアルゴリズム、たとえば、自己組織化マップおよび／または他の監視なしのニューラルネットワークなど、ここで、人工ニューラルネットワークおよび／または他の非線形の統計的データモデリングツールが、データの中の複雑な関係およびパターンをモデリングするために使用される；ならびに、それらの組み合わせからなる群から選択されるアルゴリズムを含む。
いくつかの実施形態において、システムは、心臓電気的活動の１つ以上の信号特質を識別および注記するように構成されている自動タイミング注釈アルゴリズムをさらに含む。特質は、心臓組織脱分極、活性化、および／または再分極に対応することが可能である。
いくつかの実施形態において、セグメントは、テンプレートマッチングに基づいてグループ化される。テンプレートマッチングは、１つ以上のセグメントテンプレートに基づくことが可能である。１つ以上のセグメントテンプレートは、動的に調節され得る。
いくつかの実施形態において、セグメント化されたデータグループのうちの１つまたは複数が融合され、１つ以上のセグメント化されたデータグループの中のすべてのセグメントの融合されたグループを形成する。
いくつかの実施形態において、システムは、ディスプレイをさらに含む。心臓電気的活動の１つ以上のモデルが、ディスプレイの上に示され得る。１つ以上のモデルが、記録の間にディスプレイの上に示され得る。１つ以上のモデルの一部分が、記録の間にディスプレイの上に示され得る。オペレーターは、閉ループ方式でディスプレイの上に視覚的なフィードバック情報を示され得る。フィードバック情報は、データが不足している領域、不十分なデータを有する領域、および／または、不十分に空間的に分散されたデータを有する領域を含むように、オペレーター決定パターンを膨張させ、延在させ、および／または変更すること；特定の関心の領域においてデータ量および／または品質を向上させること；領域の中のデータを交換すること；完全な心室腔表面を横切って、および／または、アセスされている全体積の全体を通して、高品質データを含むフルカバー率を実現すること；ならびに、それらの組み合わせからなる群から選択されるアクションを、オペレーターが実施することを促すように構成され得る。視覚的なフィードバック情報は、記録された患者データの量および／または品質を示すように構成され得る。量および／または品質は、時間の経過とともに決定され得る。量および／または品質は、スペースを横切って決定され得る。
いくつかの実施形態において、少なくとも１つの記録エレメントのうちの少なくとも１つは、データ記録の少なくとも一部分に関して心臓組織と接触している。
いくつかの実施形態において、少なくとも１つの記録エレメントのうちの少なくとも１つは、データ記録の少なくとも一部分に関して心臓組織と接触していない。少なくとも１つの記録エレメントのうちの少なくとも１つは、データ記録の少なくとも一部分に関して心臓組織と接触していることが可能である。心臓組織と接触している記録エレメントによって記録されたデータは、組織と接触していない記録エレメントによって記録されたデータとは別個に処理され得る。
いくつかの実施形態において、少なくとも１つの診断カテーテルは、少なくとも２つの診断カテーテルを含み、それぞれの診断カテーテルは、少なくとも１つの記録エレメントを含む。
いくつかの実施形態において、少なくとも１つの記録エレメントは、記録エレメントのアレイを含む。アレイは、バスケットアレイを含むことが可能である。アレイは、少なくとも４８個の記録エレメントを含むことが可能である。記録エレメントのアレイは、記録の間に操縦され、心室腔の体積の少なくとも２５％、４０％、および／または６０％をカバーすることが可能である。
いくつかの実施形態において、クラスタリングルーチンは、望ましくない信号特質を識別するように構成されている検出拒絶アルゴリズムを含むことが可能である。
いくつかの実施形態において、クラスタリングルーチンは、一貫していない、誤った、および／またはその他の望まれないデータをフィルタリングするように構成されている。
本明細書で説明されている技術は、添付の図面に関連して行われた以下の詳細な説明を考慮して、その属性および付随する利点とともに、最良に認識および理解されることとなり、図面では、代表的な実施形態が、例として説明されている。
発明概念の態様によれば、心臓電気的活動データをモデリングするためのシステムであって、システムは、患者の心臓の特徴の位置をセンシングするための複数のトランスデューサーと；患者の心臓の生体電位データをセンシングするための複数のセンサーと；センシングされた位置および生体電位データを記録するための記録ユニットと；クラスタリングルーチンを含む処理ユニットとを含む、システムが提供される。処理ユニットは、１つ以上のプロセッサーを含み、１つ以上のプロセッサーは、患者の心臓に関係するセンシングされた位置および生体電位データを含む、記録された患者データを受信するように構成されており；記録された患者データを心周期によってセグメント化し、セグメントを含むセグメント化された患者データを作り出すように構成されており；セグメントの１つ以上の特質に基づいてセグメントをグループ化し、セグメント化されたデータグループを作り出すように構成されており；それぞれのセグメント化されたデータグループの中のセグメント化された患者データを組み合わせ、１つ以上の複合記録を作り出すように構成されている。システムは、１つ以上の複合記録に基づいて、患者の心臓電気的活動の１つ以上のモデルを生成させるように構成されている。
さまざまな実施形態において、生体電位データは、センサーのそれぞれによって作り出される生体電位信号を含み、記録された患者データをセグメント化することは、心周期によって生体電位信号のそれぞれを複数の生体電位信号セグメントへとセグメント化することを含み；および／または、１つ以上の複合記録のそれぞれは、複数の生体電位信号セグメントのうちの２つ以上を含む。
さまざまな実施形態において、１つ以上のセグメント特質は、パターン；周期長さ；信号モルフォロジー；振幅；周波数；周波数成分；ウェーブレット組成；および、それらの組み合わせからなる群から選択される。
さまざまな実施形態において、クラスタリングルーチンは、接続性モデルベースのアルゴリズム、たとえば、階層的クラスタリングアルゴリズムなど、ここで、モデルは、距離接続性に基づいている；セントロイドモデルベースのアルゴリズム、たとえば、ｋ平均法クラスタリングアルゴリズムなど、ここで、それぞれのクラスターは、単一の平均ベクトルによって表されている；データスペースの中の高密度領域に接続されているものとしてクラスターを定義する密度モデルベースのアルゴリズム；分布モデルベースのアルゴリズム、たとえば、Ｇａｕｓｓｉａｎ混合モデルクラスタリングアルゴリズムなど、ここで、クラスターは、多変量正規分布などのような統計的分布を使用してモデリングされる；グラフベースのモデルアルゴリズム；ニューラルモデルベースのアルゴリズム、たとえば、自己組織化マップおよび／または他の監視なしのニューラルネットワークなど、ここで、人工ニューラルネットワークおよび／または他の非線形の統計的データモデリングツールが、データの中の複雑な関係およびパターンをモデリングするために使用される；ならびに、それらの組み合わせからなる群から選択されるアルゴリズムを含む。
さまざまな実施形態において、システムは、ディスプレイをさらに含み、１つ以上のモデルが、記録の間にディスプレイの上に示され、オペレーターは、閉ループ方式でディスプレイの上に視覚的なフィードバック情報を示される。
さまざまな実施形態において、フィードバック情報は、データが不足している領域、不十分なデータを有する領域、および／または、不十分に空間的に分散されたデータを有する領域を含むように、オペレーター決定パターンを膨張させ、延在させ、および／または変更すること；特定の関心の領域においてデータ量および／または品質を向上させること；領域の中のデータを交換すること；完全な心室腔表面を横切って、および／または、アセスされている全体積の全体を通して、高品質データを含むフルカバー率を実現すること；ならびに、それらの組み合わせからなる群から選択されるアクションを、オペレーターが実施することを促すように構成されている。
さまざまな実施形態において、クラスタリングルーチンは、望ましくない信号特質を識別するように構成されている検出拒絶アルゴリズムを含む。
さまざまな実施形態において、クラスタリングルーチンは、一貫していない、誤った、および／またはその他の望まれないデータをフィルタリングするように構成されている。
発明概念の別の態様によれば、アブレーションシステムであって、アブレーションシステムは、患者の心臓の中への挿入のための少なくとも１つの診断カテーテルを含み、少なくとも１つの診断カテーテルは、複数の心周期にわたって患者データを記録するように構成されている少なくとも１つの記録エレメントを含む、アブレーションシステムが提供される。患者データは、生体電位データと；少なくとも１つの記録エレメントの場所を含むローカライゼーションデータとを含む。また、システムは、アブレーションカテーテルを含み、アブレーションカテーテルは、遠位部分を備えた細長いシャフトと、アブレーションカテーテルシャフト遠位部分の上に位置決めされており、組織にエネルギーを送達するように構成されている少なくとも１つのアブレーションエレメントとを含む。そして、システムは、クラスタリングルーチンを含む処理ユニットを含み、クラスタリングルーチンは、記録された患者データを受信するように構成されており；記録された患者データを心周期によってセグメント化し、セグメントを含むセグメント化された患者データを作り出すように構成されており；セグメントの１つ以上の特質に基づいてセグメントをグループ化し、セグメント化されたデータグループを作り出すように構成されており；それぞれのセグメント化されたデータグループの中のセグメント化された患者データを組み合わせ、１つ以上の複合記録を作り出すように構成されている。システムは、１つ以上の複合記録に基づいて、患者の心臓電気的活動の１つ以上のモデルを生成させるように構成されている。
さまざまな実施形態において、生体電位データは、センサーのそれぞれによって作り出される生体電位信号を含み、記録された患者データをセグメント化することは、心周期によって生体電位信号のそれぞれを複数の生体電位信号セグメントへとセグメント化することを含み；および／または、１つ以上の複合記録のそれぞれは、複数の生体電位信号セグメントのうちの２つ以上を含む。
さまざまな実施形態において、１つ以上のセグメント特質は、パターン；周期長さ；信号モルフォロジー；振幅；周波数；周波数成分；ウェーブレット組成；および、それらの組み合わせからなる群から選択される。
さまざまな実施形態において、クラスタリングルーチンは、接続性モデルベースのアルゴリズム、たとえば、階層的クラスタリングアルゴリズムなど、ここで、モデルは、距離接続性に基づいている；セントロイドモデルベースのアルゴリズム、たとえば、ｋ平均法クラスタリングアルゴリズムなど、ここで、それぞれのクラスターは、単一の平均ベクトルによって表されている；データスペースの中の高密度領域に接続されているものとしてクラスターを定義する密度モデルベースのアルゴリズム；分布モデルベースのアルゴリズム、たとえば、Ｇａｕｓｓｉａｎ混合モデルクラスタリングアルゴリズムなど、ここで、クラスターは、多変量正規分布などのような統計的分布を使用してモデリングされる；グラフベースのモデルアルゴリズム；ニューラルモデルベースのアルゴリズム、たとえば、自己組織化マップおよび／または他の監視なしのニューラルネットワークなど、ここで、人工ニューラルネットワークおよび／または他の非線形の統計的データモデリングツールが、データの中の複雑な関係およびパターンをモデリングするために使用される；ならびに、それらの組み合わせからなる群から選択されるアルゴリズムを含む。
さまざまな実施形態において、システムは、ディスプレイをさらに含み、１つ以上のモデルが、記録の間にディスプレイの上に示され、オペレーターは、閉ループ方式でディスプレイの上に視覚的なフィードバック情報を示される。
さまざまな実施形態において、フィードバック情報は、データが不足している領域、不十分なデータを有する領域、および／または、不十分に空間的に分散されたデータを有する領域を含むように、オペレーター決定パターンを膨張させ、延在させ、および／または変更すること；特定の関心の領域においてデータ量および／または品質を向上させること；領域の中のデータを交換すること；完全な心室腔表面を横切って、および／または、アセスされている全体積の全体を通して、高品質データを含むフルカバー率を実現すること；ならびに、それらの組み合わせからなる群から選択されるアクションを、オペレーターが実施することを促すように構成されている。
さまざまな実施形態において、クラスタリングルーチンは、望ましくない信号特質を識別するように構成されている検出拒絶アルゴリズムを含む。
さまざまな実施形態において、クラスタリングルーチンは、一貫していない、誤った、および／またはその他の望まれないデータをフィルタリングするように構成されている。
さまざまな実施形態において、システムは、アブレーションカテーテルの少なくとも１つのアブレーションエレメントにエネルギーを提供するように構成されているエネルギー供給源をさらに含み、エネルギー供給源は、高周波エネルギー；極低温エネルギー；レーザーエネルギー；光エネルギー；マイクロ波エネルギー；超音波エネルギー；化学エネルギー；および、それらの組み合わせからなる群から選択されるエネルギー形態を提供するように構成されている。
発明概念の別の態様によれば、アブレーションシステムであって、アブレーションシステムは、患者の心臓の中への挿入のための少なくとも１つの診断カテーテルを含み、少なくとも１つの診断カテーテルは、複数の心周期にわたって患者データを記録するように構成されている少なくとも１つの記録エレメントを含む、アブレーションシステムが提供される。患者データは、生体電位データと；少なくとも１つの記録エレメントの場所を含むローカライゼーションデータとを含む。また、システムは、アブレーションカテーテルを含み、アブレーションカテーテルは、遠位部分を備えた細長いシャフトと；アブレーションカテーテルシャフト遠位部分の上に位置決めされており、組織にエネルギーを送達するように構成されている少なくとも１つのアブレーションエレメントとを含む。また、システムは、クラスタリングルーチンを含む処理ユニットを含み、クラスタリングルーチンは、記録された患者データを受信するように構成されており；記録された患者データを心周期によってセグメント化し、セグメントを含むセグメント化された患者データを作り出すように構成されており；セグメントの１つ以上の特質に基づいてセグメントをグループ化し、セグメント化されたデータグループを作り出すように構成されており；それぞれのセグメント化されたデータグループの中のセグメント化された患者データを組み合わせ、１つ以上の複合記録を作り出すように構成されている。システムは、１つ以上の複合記録に基づいて、患者の心臓電気的活動の１つ以上のモデルを生成させるように構成されている。また、システムは、ディスプレイを含み、心臓電気的活動の１つ以上のモデルのうちの１つの少なくとも一部分が、ディスプレイの上に示される。
さまざまな実施形態において、システムは、ディスプレイの上に１つ以上のアクティブエリアプロットを発生させるように構成されている。
さまざまな実施形態において、システムは、ディスプレイの上に１つ以上のストリームラインプロットを発生させるように構成されている。
さまざまな実施形態において、システムは、ディスプレイの上に１つ以上の自動経路プロットを発生させるように構成されている。
引用による援用
本明細書で述べられているすべての公報、特許、および特許出願は、それぞれの個々の公報、特許、または特許出願が引用して援用されているということを具体的におよび個別に示されていた場合と同じ程度に、本願に引用して援用されている。
本発明概念と一貫した、心臓マッピング手順を実施するように構成されているシステムの概略図である。 本発明概念と一貫した、患者の電気的活動を記録およびモデリングするための方法のフローチャートである。 本発明概念と一貫した、記録された電気的活動のグラフである。 本発明概念と一貫した、時間整合された記録された電気的活動のグラフである。 本発明概念と一貫した、記録された電気的活動のグラフである。 本発明概念と一貫した、記録された電気的活動のグラフである。 本発明概念と一貫した、パターンクラスタリングの視覚的表現を図示する図である。 本発明概念と一貫した、複数の記録場所を伴う心室腔のグラフィカルな表現、複数の心臓電気的活動記録のグラフ、および活性化マップをそれぞれ図示する図である。 本発明概念と一貫した、複数の記録場所を伴う心室腔のグラフィカルな表現、複数の心臓電気的活動記録のグラフ、および活性化マップをそれぞれ図示する図である。 本発明概念と一貫した、複数の記録場所を伴う心室腔のグラフィカルな表現、複数の心臓電気的活動記録のグラフ、および活性化マップをそれぞれ図示する図である。 本発明概念と一貫した、複数の記録場所を伴う心室腔のグラフィカルな表現、複数の心臓電気的活動記録のグラフ、および活性化マップをそれぞれ図示する図である。 本発明概念と一貫した、患者の電気的活動を記録およびモデリングするための方法のフローチャートである。 本発明概念と一貫した、患者の電気的活動を記録およびモデリングするための方法のフローチャートである。 本発明概念と一貫した、心臓活動マップのさまざまな表示を提供する図である。 本発明概念と一貫した、心臓活動マップのさまざまな表示を提供する図である。 本発明概念と一貫した、心臓活動マップのさまざまな表示を提供する図である。 本発明概念と一貫した、所与のグループの中の拍動に関するシーケンシャルデータ獲得、クラスターサンプル、ファジィメンバーシップ関数、およびバイオデータの表示を提供する図である。 本発明概念と一貫した、所与のグループの中の拍動に関するシーケンシャルデータ獲得、クラスターサンプル、ファジィメンバーシップ関数、およびバイオデータの表示を提供する図である。 本発明概念と一貫した、所与のグループの中の拍動に関するシーケンシャルデータ獲得、クラスターサンプル、ファジィメンバーシップ関数、およびバイオデータの表示を提供する図である。 本発明概念と一貫した、所与のグループの中の拍動に関するシーケンシャルデータ獲得、クラスターサンプル、ファジィメンバーシップ関数、およびバイオデータの表示を提供する図である。 本発明概念と一貫した、所与のグループの中の拍動に関するシーケンシャルデータ獲得、クラスターサンプル、ファジィメンバーシップ関数、およびバイオデータの表示を提供する図である。 本発明概念と一貫した、所与のグループの中の拍動に関するシーケンシャルデータ獲得、クラスターサンプル、ファジィメンバーシップ関数、およびバイオデータの表示を提供する図である。 本発明概念と一貫した、所与のグループの中の拍動に関するシーケンシャルデータ獲得、クラスターサンプル、ファジィメンバーシップ関数、およびバイオデータの表示を提供する図である。
ここで、本技術の現在の実施形態が詳細に参照されることとなり、その例は、添付の図面に図示されている。同様の参照数字は、同様のコンポーネントを指すために使用され得る。しかし、説明は、本開示を特定の実施形態に限定することを意図しておらず、それは、本明細書で説明されている実施形態のさまざまな修正例、均等物、および／または代替例を含むものとして解釈されるべきである。
「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」（および、「ｃｏｍｐｒｉｓｅ」および「ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ」などのような、含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）の任意の形態）、「有する（ｈａｖｉｎｇ）」（および、「ｈａｖｅ」および「ｈａｓ」などのような、有する（ｈａｖｉｎｇ）の任意の形態）、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」（および、「ｉｎｃｌｕｄｅｓ」および「ｉｎｃｌｕｄｅ」などのような、含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）の任意の形態）、または「含有する（ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ）」（および、「ｃｏｎｔａｉｎｓ」および「ｃｏｎｔａｉｎ」などのような、含有する（ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ）の任意の形態）という語句は、本明細書で使用されるときに、述べられている特徴、整数、ステップ、動作、エレメント、および／またはコンポーネントの存在を特定しているが、その１つ以上の他の特徴、整数、ステップ、動作、エレメント、コンポーネント、および／またはグループの存在または追加を除外しないということが理解されることとなる。
第１の、第２の、第３のなどの用語は、さまざまな限定、エレメント、コンポーネント、領域、層、および／またはセクションを説明するために、本明細書で使用され得るが、これらの限定、エレメント、コンポーネント、領域、層、および／またはセクションは、これらの用語によって限定されるべきではないということがさらに理解されることとなる。これらの用語は、１つの限定、エレメント、コンポーネント、領域、層、またはセクションを、別の限定、エレメント、コンポーネント、領域、層、またはセクションから区別するためにのみ使用されている。したがって、下記に議論されている第１の限定、エレメント、コンポーネント、領域、層、またはセクションは、本出願の教示から逸脱することなく、第２の限定、エレメント、コンポーネント、領域、層、またはセクションと呼ばれ得る。
エレメントが別のエレメント「の上にある」、「に取り付けられている」、「に接続されている」、または「に連結されている」と称されるときには、それは、直接的に、他のエレメントの上もしくは上方にあるか、または、他のエレメントに接続または連結されていることが可能であり、または、１つ以上の介在エレメントが存在していることも可能であるということがさらに理解されることとなる。それとは対照的に、エレメントが別のエレメントの「直接的に上にある」、「に直接的に取り付けられている」、「に直接的に接続されている」、または「に直接的に連結されている」と称されるときには、介在エレメントは存在していない。エレメント間の関係を説明するために使用される他の語句は、同様の方式で解釈されるべきである（たとえば、「の間に」対「直接的に～の間に」、「に隣接して」対「に直接的に隣接して」など）。
第１のエレメントが第２のエレメント「の中に」、「の上に」、および／または「内に」あると称されるときには、第１のエレメントは、第２のエレメントの内部スペースの中に、第２のエレメントの一部分の中に（たとえば、第２のエレメントの壁の中に）位置決めされ得；第２のエレメントの外部表面および／または内部表面の上に位置決めされ得；ならびに、これらのうちの１つ以上の組み合わせに位置決めされ得るということがさらに理解されることとなる。
本明細書で使用されているように、「近接した」という用語は、第２のコンポーネントまたは場所に対する第１のコンポーネントまたは場所の近接性を説明するために使用されるときに、第２のコンポーネントまたは場所の近くの１つ以上の場所、ならびに、第２のコンポーネントまたは場所の中の、の上の、および／または内の場所を含むように解釈されるべきである。たとえば、解剖学的部位（たとえば、ターゲット組織場所）に近接した位置決めされているコンポーネントは、解剖学的部位の近くに位置決めされているコンポーネント、ならびに、解剖学的部位の中の、の上の、および／または内に位置決めされているコンポーネントを含むものとする。
「下」、「下方」、「下側」、「上方」、および「上側」などのような、空間的に相対的な用語は、たとえば、図に図示されているように、別のエレメントおよび／または特徴に対するエレメントおよび／または特徴の関係を説明するために使用され得る。空間的に相対的な用語は、図に示されている配向に加えて、使用時および／または動作時のデバイスの異なる配向を包含することを意図しているということがさらに理解されることとなる。たとえば、図の中のデバイスがひっくり返される場合には、他のエレメントまたは特徴の「下方」および／または「下」にあるとして説明されたエレメントは、他のエレメントまたは特徴の「上方」に配向されることとなる。デバイスは、その他の方法で配向され得（たとえば、９０度または他の配向に回転させられる）、本明細書で使用される空間的に相対的な記述子は、それにしたがって解釈され得る。
「低減させる（ｒｅｄｕｃｅ）」、「低減させる（ｒｅｄｕｃｉｎｇ）」、および「低減（ｒｅｄｕｃｔｉｏｎ）」などの用語は、本明細書で使用される場合、量の低減（ゼロへの低減を含む）を含むこととなる。発生の可能性を低減させることは、発生の防止を含むものとする。それに対応して、「防止する（ｐｒｅｖｅｎｔ）」、「防止する（ｐｒｅｖｅｎｔｉｎｇ）」、および「防止（ｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎ）」という用語は、「低減させる（ｒｅｄｕｃｅ）」、「低減させる（ｒｅｄｕｃｉｎｇ）」、および「低減（ｒｅｄｕｃｔｉｏｎ）」の行為をそれぞれ含むものとする。
「および／または」という用語は、本明細書で使用される場合、他のものの有無にかかわらず、特定される２つの特徴またはコンポーネントのそれぞれの特定の開示として解釈されるべきである。たとえば、「Ａおよび／またはＢ」は、それぞれが本明細書で個別に記載されているかのように、（ｉ）Ａ、（ｉｉ）Ｂ、ならびに（ｉｉｉ）ＡおよびＢのそれぞれの特定の開示として解釈されるべきである。
「１つ以上の」という用語は、本明細書で使用される場合、１つの、２つの、３つの、４つの、５つの、６つの、７つの、８つの、９つの、１０個の、またはそれ以上（任意の数まで）を意味することが可能である。
「およびそれらの組み合わせ」ならびに「およびこれらの組み合わせ」という用語は、本明細書では、単独でまたは集合的に含まれることとなる項目のリストの後でそれぞれ使用され得る。たとえば、Ａ；Ｂ；Ｃ；およびそれらの組み合わせからなる群から選択されるコンポーネント、プロセス、および／または他の項目は、項目Ａのうちの１つ、２つ、３つ、もしくはそれ以上；項目Ｂのうちの１つ、２つ、３つ、もしくはそれ以上；および／または、項目Ｃのうちの１つ、２つ、３つ、もしくはそれ以上を含む、１つ以上のコンポーネントのセットを含むものとする。
本明細書において、明示的に別段の記述がない限り、「および」は、「または」を意味することが可能であり、「または」は、「および」を意味することが可能である。たとえば、特徴が、Ａ、Ｂ、またはＣを有するものとして説明されている場合には、特徴は、Ａ、Ｂ、およびＣ、または、Ａ、Ｂ、およびＣの任意の組み合わせを有することが可能である。同様に、特徴が、Ａ、Ｂ、およびＣを有するものとして説明されている場合には、特徴は、Ａ、Ｂ、またはＣのうちの１つのみまたは２つを有することが可能である。
本明細書で使用されているように、定量化可能なパラメーターが、第１の値Ｘと第２の値Ｙと「の間の」値を有するものとして説明されているときには、それは、少なくともＸ、Ｙ以下、および／または、少なくともＸかつＹ以下の値を有するパラメーターを含むものとする。たとえば、１から１０の間の長さは、少なくとも１（１０よりも大きい値を含む）の長さ、１０よりも小さい（１よりも小さい値を含む）長さ、および／または、１よりも大きく１０よりも小さい値を含むものとする。
本開示において使用される「ように構成されている（または設定されている）」という表現は、状況に応じて、たとえば、「に適切な」、「の能力を有する」、「ように設計されている」、「ように適合されている」、「ように作製されている」、および「ことができる」という表現と相互交換可能に使用され得る。「ように構成されている（または設定されている）」という表現は、ハードウェアで「具体的に設計されている」ということのみを意味していない。代替的に、いくつかの状況では、「ように構成されているデバイス」という表現は、デバイスが別のデバイスまたはコンポーネントとともに動作する「ことができる」ということを意味している可能性がある。
本明細書で使用されているように、「閾値」という用語は、最大レベル、最小レベル、および／または、望ましい状態もしくは望ましくない状態に相関する値の範囲を指す。いくつかの実施形態において、システムパラメーターは、最小閾値の上方に、最大閾値の下方に、値の閾値範囲の中に、および／または、値の閾値範囲の外側に維持され、たとえば、望ましい効果（たとえば、有効な治療）を引き起こし、および／または、望ましくない事象（たとえば、デバイスおよび／または臨床的な有害事象）を防止するかもしくはそうでなければ低減させる（以降では「防止する」）。いくつかの実施形態において、システムパラメーターは、第１の閾値の上方に維持され（たとえば、第１の温度閾値の上方に維持され、望ましい治療効果を組織に引き起こす）、第２の閾値の下方に維持される（たとえば、第２の温度閾値の下方に維持され、望ましくない組織損傷を防止する）。いくつかの実施形態において、閾値は、安全マージンを含むように決定され、たとえば、患者変動性、システム変動性、および公差などを計算に入れる。本明細書で使用されているように、「閾値を超えること」は、パラメーターが最大閾値の上方に行く、最小閾値の下方に行く、閾値の範囲の中に行く、および／または、閾値の範囲の外側に行くことに関係している。
「直径」という用語は、非円形の幾何学形状を説明するために本明細書で使用される場合、説明されている幾何学形状を近似する仮想的な円形の直径として解釈されるべきである。たとえば、コンポーネントの断面などのような、断面を説明するときには、「直径」という用語は、説明されているコンポーネントの断面と同じ断面積を有する仮想的な円形の直径を表すように解釈されるものとする。
コンポーネントの「長軸」および「短軸」という用語は、本明細書で使用される場合、それぞれ、コンポーネントを完全に取り囲むことができる最小体積の仮想的な円柱の長さおよび直径である。
本明細書で使用されているように、「機能的エレメント」という用語は、機能を果たすように構築および配置されている１つ以上のエレメントを含むように解釈されるべきである。機能的エレメントは、センサーおよび／またはトランスデューサーを含むことが可能である。いくつかの実施形態において、機能的エレメントは、エネルギーを送達するように、および／または、その他の方法で組織を治療するように構成されている（たとえば、治療エレメントとして構成されている機能的エレメント）。代替的にまたは追加的に、機能的エレメント（たとえば、センサーを含む機能的エレメント）は、患者生理学的パラメーターなどのような１つ以上のパラメーター；患者解剖学的なパラメーター（たとえば、組織幾何学形状パラメーター）；患者環境パラメーター；および／または、システムパラメーターを記録するように構成され得る。いくつかの実施形態において、センサーまたは他の機能的エレメントは、（たとえば、診断を実施するために使用されるデータを集めるために）診断機能を果たすように構成されている。いくつかの実施形態において、機能的エレメントは、（たとえば、治療エネルギーおよび／または治療薬剤を送達するために）治療機能を果たすように構成されている。いくつかの実施形態において、機能的エレメントは、エネルギーを送達すること；（たとえば、コンポーネントを冷却するために）エネルギーを抽出すること；薬物または他の薬剤を送達すること；システムコンポーネントまたは患者組織を操作すること；患者生理学的パラメーターまたはシステムパラメーターなどのような、パラメーターを記録するかまたはその他の方法でセンシングすること；ならびに、これらのうちの１つ以上の組み合わせからなる群から選択される機能を果たすように構築および配置されている１つ以上のエレメントを含む。機能的エレメントは、流体および／または流体送達システムを含むことが可能である。機能的エレメントは、膨張可能なバルーンまたは他の流体維持リザーバーなどのような、リザーバーを含むことが可能である。「機能的アッセンブリ」は、診断機能および／または治療機能などのような、機能を果たすように構築および配置されているアッセンブリを含むことが可能である。機能的アッセンブリは、膨張可能なアッセンブリを含むことが可能である。機能的アッセンブリは、１つ以上の機能的エレメントを含むことが可能である。
「トランスデューサー」という用語は、本明細書で使用される場合、エネルギーまたは任意の入力を受け取って出力を作り出す任意のコンポーネントまたはコンポーネントの組み合わせを含むように解釈されるべきである。たとえば、トランスデューサーは、電極を含むことが可能であり、電極は、電気エネルギーを受け取り、（たとえば、電極のサイズに基づいて）電気エネルギーを組織に分配する。いくつかの構成において、トランスデューサーは、電気信号を任意の出力に変換し、出力は、たとえば、光（たとえば、発光ダイオードまたは電球を含むトランスデューサー）、音響（たとえば、超音波エネルギーを送達するように構成されている圧電結晶を含むトランスデューサー）、圧力、熱エネルギー、極低温エネルギー、化学エネルギー；機械エネルギー（たとえば、モーターまたはソレノイドを含むトランスデューサー）、磁気エネルギー、および／または、異なる電気信号（たとえば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈまたは他のワイヤレス通信エレメント）などである。代替的にまたは追加的に、トランスデューサーは、物理量（たとえば、物理量の変化量）を電気信号に変換することが可能である。トランスデューサーは、エネルギーおよび／または薬剤を組織に送達する任意のコンポーネントを含むことが可能であり、たとえば、電気エネルギーを組織に送達する（たとえば、１つ以上の電極を含むトランスデューサー）；光エネルギーを組織に送達する（たとえば、レーザー、発光ダイオード、および／または光学コンポーネント（たとえば、レンズまたはプリズムなど）を含むトランスデューサー）；機械エネルギーを組織に送達する（たとえば、組織操作エレメントを含むトランスデューサー）；音響エネルギーを組織に送達する（たとえば、圧電結晶を含むトランスデューサー）；化学エネルギー；電磁エネルギー；磁気エネルギー；ならびに、これらのうちの１つ以上の組み合わせのうちの１つまたは複数を送達するように構成されているトランスデューサーなどを含むことが可能である。
本明細書で使用されているように、「流体」という用語は、液体、ガス、ゲル、または任意の流動性材料、たとえば、ルーメンおよび／または開口部を通して推進され得る材料などを指すことが可能である。
明確化のために別個の実施形態の文脈において説明されている本発明の特定の特徴はまた、単一の実施形態の中で組み合わせて提供され得るということが認識される。逆に、簡潔化のために単一の実施形態の文脈において説明されている本発明のさまざまな特徴はまた、別個にまたは任意の適切なサブコンビネーションで提供され得る。たとえば、請求項（独立請求項かまたは従属請求項であるかにかかわらず）のいずれかに記載されているすべての特徴は、任意の所与の方式で組み合わせられ得るということが認識されることとなる。
本発明の図および説明の少なくともいくつかは、本発明の明確な理解のために、関連するエレメントに焦点を合わせるように簡単化されており、一方、明確化の目的のために、当業者が認識することとなるように本発明の一部分を構成する可能性もある他のエレメントを排除しているということが理解されるべきである。しかし、そのようなエレメントは、当技術分野においてよく知られているので、また、それらは、必ずしも、本発明のより良好な理解を促進させるとは限らないので、そのようなエレメントの説明は、本明細書で提供されていない。
本開示の中に定義されている用語は、本開示の特定の実施形態を説明するためのみに使用されており、本開示の範囲を限定することを意図していない。単数形で提供されている用語は、文脈がそうでないことを明示的に示していない限り、同様に複数形を含むことを意図している。本明細書で使用される用語のすべては（技術的な用語または科学的な用語を含む）、本明細書で別段の定義がない限り、当業者によって一般的に理解されるものと同じ意味を有している。一般的に使用される辞書の中に定義される用語は、関連する技術の文脈上の意味と同じまたは同様の意味を有するものとして解釈されるべきであり、本明細書でそのように明示的に定義されていない限り、理想的なまたは誇張された意味を有するものとして理解されるべきではない。いくつかのケースでは、本開示の中に定義されている用語は、本開示の実施形態を除外するように解釈されるべきではない。
本明細書で提供されるのは、患者の心臓活動をモデリングするためのシステム、方法、およびデバイスである。システムは、患者の心臓の中への挿入のための少なくとも１つの診断カテーテルを含み、カテーテルは、複数の心周期にわたってデータ（たとえば、患者電気的データ、患者解剖学的なデータ、および／またはデバイス場所データ）を記録するように構成されている１つ以上の記録エレメント（たとえば、電極および／または超音波トランスデューサー）を含む。システムは、クラスタリングルーチンを含む処理ユニットを含み、クラスタリングルーチンは、記録された患者データを受信するように構成されており；記録された患者データを心周期によってセグメント化し、セグメントを含むセグメント化された患者データを作り出すように構成されており；セグメントの１つ以上の特質に基づいてセグメントをグループ化し、セグメント化されるデータグループを作り出すように構成されており；それぞれのセグメント化されたデータグループの中のセグメント化された患者データを組み合わせ、１つ以上の複合記録を作り出すように構成されている。システムは、１つ以上の複合記録に基づいて、患者の心臓電気的活動の１つ以上のモデルを生成させる。いくつかの実施形態において、心臓電気的活動の複数のモデルが作り出される。
ここで図１を参照すると、本発明概念と一貫した、心臓マッピング手順を実施するように構成されているシステムの概略図が図示されている。システム１０は、さまざまなコンポーネントおよびサブシステムなどを含み、それらは、生理学的な情報を協調的に記録および分析し、生理学的な条件および／もしくは病気を診断し、ならびに／または、生理学的な条件および／もしくは病気を治療するように構成されている。システム１０は、コンソール５０００と、患者の中への挿入のための１つ以上のカテーテル１０００とを含むことが可能である。
カテーテル１０００は、１つ以上のマッピングカテーテル、マッピングカテーテル１１００を含むことが可能である。マッピングカテーテル１１００は、１つ以上のエレメントのアレイ、バスケットアレイ１１５０を含むことが可能である。バスケットアレイ１１５０は、これらのエレメント（たとえば、電極および／または超音波トランスデューサー）を含む圧縮可能なおよび／または膨張可能な構造体を含むことが可能である。バスケットアレイ１１５０は、１つ以上のスプライン；エレメントの線形アレイ；エレメントの円形またはスパイラルアレイ；エレメントのグリッド；および／または、エレメントのマルチアームアレイを含むことが可能である。バスケットアレイ１１５０は、複数のスプラインを含むことが可能である。複数のスプラインのうちの１つまたは複数は、心臓活動に関係する電圧電位（本明細書では「電位」とも称される）をセンシングおよび／もしくは記録するように構成されている１つ以上の機能的エレメント（たとえば、電極）、および／または、ローカライゼーションのために使用される機能的エレメント（たとえば、電極および／もしくは超音波トランスデューサー）を含むことが可能である。アレイ１１５０は、３つから８つの間のスプライン（たとえば、６つのスプラインなど）を含むことが可能であり、それぞれは、複数のセンシング、記録、および／またはローカライジング機能的エレメントを含む。バスケット１１５０の機能的エレメントは、電極１１５１および／または超音波トランスデューサー（ＵＳＴ）１１５３を含むことが可能である。電極１１５１は、マッピングのために、ローカライゼーションのために、および／または、いくつかの実施形態において、アブレーションエネルギーを送達するために使用され得る。電極１１５１は、コンソール５０００に連結され得、コンソール５０００は、電極１１５１を駆動するように、ならびに、電極１１５１からのデータを受信および記録するように構成され得る。超音波トランスデューサー１１５３は、少なくとも１つの超音波エミッターおよび超音波センサーを含むことが可能である。超音波トランスデューサー１１５３は、バスケットアレイ１１５０のローカライゼーション、ならびに／または、心臓Ｈの中の他のカテーテルおよび／もしくは構造体のローカライゼーションのために構成され得る。超音波トランスデューサー１１５３はまた、患者の心臓Ｈおよび／または他の解剖学的構造のイメージを発生および／または更新するのに有用なデータを集めるように構成され得る。カテーテル１１００は、カテーテルシャフト１１２０を含む。シャフト１１２０は、たとえば、バスケットアレイ１１５０を心臓Ｈに送達するために、患者Ｐの内側の挿入および並進のために使用される経中隔シースまたは他のイントロデューサーデバイス（シース１３００）のシャフト１３２０のルーメン１３２５の中をスライドするように構成され得る。
患者Ｐの中でカテーテルを操縦するために使用されるハンドル１１１０は、カテーテルシャフト１１２０の近位端部に位置付けされている。バスケットアレイ１１５０は、カテーテルシャフト１１２０の遠位端部から延在している。さまざまな実施形態において、アレイ１１５０は、カテーテルシャフト１１２０の遠位端部に連結されている膨張可能な／折り畳み可能なバスケットアレイであるかまたは少なくともそれを含むことが可能である。アクチュエーター（示されていないが、典型的に可撓性の機械的なリンケージである）は、シャフト１１２０の中でスライド可能であり得、それは、アレイ１１５０の遠位端部に連結され得、および／または、それと係合され得る。さまざまな実施形態において、アクチュエーターは、たとえば、スプライン１１５７を真っ直ぐにすることによって、アレイ１１５０を折り畳むために遠位に延在し、スプライン１１５７を外向きに曲げることによって、アレイ１１５０を膨張させるために近位に後退する。また、カテーテル１１００は、カテーテルシャフト１１２０の上に位置付けされている少なくとも１つの他の機能的エレメント１１９０（たとえば、電極など）および／または他の生理学的なセンサーを含むことが可能である。
カテーテル１０００は、１つ以上の診断カテーテル（診断カテーテル１２００）を含むことが可能である。カテーテル１２００は、患者Ｐの中への挿入および心臓Ｈへの送達のためのシャフト１２２０を含むことが可能である。たとえば、いくつかの実施形態において、カテーテル１２００は、冠状静脈洞マッピングカテーテルであることが可能であり、それは、心臓Ｈの冠状静脈洞の中に位置決めするように構造化および配置されている。カテーテル１２００は、電極１２５１（たとえば、心臓活動マッピングおよび／またはローカライゼーションにおいて使用される電極など）の形態の１つ以上の機能的エレメントを含む電極アレイ１２５０を含むことが可能である。カテーテル１２００はまた、少なくとも１つの他の機能的エレメント１２９０（たとえば、電極など）、および／または、他の生理学的なセンサーを含むことが可能であり、それは、カテーテルシャフト１２２０の上に位置付けされ得る。
カテーテル１０００は、１つ以上の治療カテーテル（治療カテーテル１５００）を含むことが可能である。治療カテーテル１５００は、例として、アブレーションカテーテル、たとえば、高周波（ＲＦ）アブレーションカテーテル、代替的な光エネルギー送達カテーテル、冷凍アブレーションカテーテル、電界発生カテーテル（たとえば、パルス電界カテーテルなど）、および／または、超音波もしくは他の音響エネルギーカテーテルなどであることが可能である。カテーテル１５００は、その近位端部においてハンドル１５１０を備えたシャフト１５２０を含むことが可能である。少なくとも１つの機能的エレメント１５５１を含む治療アレイ１５５０が、シャフト１５２０の遠位端部に配設されている。例として、治療アレイ１５５０の機能的エレメントは、１つ以上のタイプのエネルギー送達エレメント１５５１（たとえば、１つ以上のＲＦ送達電極など）、光エネルギーを送達するための１つ以上の光学コンポーネント、冷熱エネルギー、および／または、超音波エネルギーを送達するための１つ以上の音響トランスデューサーを含むことが可能である。いくつかの実施形態において、電極１５５１ａ～ｄは、アブレーション治療のために使用され得るが、別の実施形態では、１つの電極（１５５１ａ）が、アブレーションのために使用され得、残りの電極１５５１ｂ～ｃのうちの１つまたは複数は、たとえば、アレイ１５５０が冷凍アブレーションチップ（１５５１ｄ）を含む場合には、依然としてローカライゼーションのために存在することが可能である。さまざまな実施形態において、機能的エレメント１５５１ａは、治療エレメント（たとえば、ＲＦ、ＣＲＹＯなど）であることが可能であり、機能的エレメント１５５１ｂ、ｃ、ｄは、治療エレメント１５５１ａをローカライズするための電極であることが可能である。別の実施形態では、アレイ１５５０は、ＲＦアブレーションのための４つの電極１５５１ａ～ｄを含む。カテーテル１５００はまた、カテーテルシャフト１５２０の上に位置付けされている少なくとも１つの他の機能的エレメント１５９０（たとえば、電極、コイル、および／または生理学的なセンサーなど）を含むことが可能である。
システム１０は、１つ以上のパッチ５５０を含むことが可能である。パッチ５００は、電極、磁気エレメント、および／または、それらの組み合わせであることが可能である。パッチ５５０は、患者の外部にあることが可能であり、たとえば、パッチ５５０は、患者Ｐの胴体に適用するように構成され得る。パッチ５５０およびカテーテル１０００、ならびに／または、それらのコンポーネントは、データおよび情報をコンソール５０００に提供し、患者Ｐの中および／または上でシステム１０の１つ以上のデバイスのローカライゼーションを実施するように構成され得る。ローカライゼーションは、２０１７年１０月２６日に出願された「ＬＯＣＡＬＩＺＡＴＩＯＮ ＳＹＳＴＥＭ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＵＳＥＦＵＬ ＩＮ ＴＨＥ ＡＣＱＵＩＳＩＴＩＯＮ ＡＮＤ ＡＮＡＬＹＳＩＳ ＯＦ ＣＡＲＤＩＡＣ ＩＮＦＯＲＭＡＴＩＯＮ」という標題の、本出願人の同時係属中の米国特許出願第１５／５６９，４５７号に説明されているように実施され得、その文献の内容は、すべての目的のためにその全体が本願に援用されている。
パッチ５５０は、１つ以上のケーブルおよび／もしくはケーブルアッセンブリ５０１、ならびに／または、他のワイヤードもしくはワイヤレスデータ転送エレメントによって、コンソール５０００に連結され得る。パッチ５５０は、患者Ｐの胴体に除去可能に適用するための接着剤を含む皮膚接触式パッチであることが可能であり、それぞれのパッチは、１つ以上のタイプの機能的エレメントを含むことが可能である。パッチ５５０は、少なくとも１つのインピーダンス機能的エレメント（たとえば、電極など）を含むことが可能であり、少なくとも１つのインピーダンス機能的エレメントは、パッチにおけるインピーダンスを測定するように、および／または、インピーダンスベースのローカライゼーションモダリティのためのドライブ信号を提供するように構成されている。インピーダンス測定値は、コンソール５０００によって使用され、インピーダンスベースのローカライゼーションを実施することが可能である。
いくつかの実施形態において、パッチ５５０のうちの１つまたは複数は、２つ以上の異なるタイプの機能的エレメントを含む組み合わせ（または、「コンボ」）パッチであることが可能である。例として、コンボパッチ５５０は、少なくとも１つの磁気エレメントおよび少なくとも１つのインピーダンスエレメントを含むことが可能であり、それは、随意的に、別のタイプの機能的エレメント５９９を含むことが可能である。たとえば、機能的エレメントは、一般的に臨床手順の間に患者の上に位置決めされている１２誘導ＥＫＧ／ＥＣＧ（心電図）エレメントであることが可能である。代替的にまたは追加的に、システム１０は、１つ以上のＥＫＧ／ＥＣＧ電極（たとえば、電極パッチ）５６０を含むことが可能である。
さまざまな実施形態において、パッチ５５０の任意の１つまたは複数は、少なくとも１つの他の機能的エレメント５９９を含むことが可能である。ＥＫＧ／ＥＣＧベースの機能的エレメントの他に、機能的エレメント５９９は、例として、汎用センサー、トランスデューサー、および／または他の機能的エレメント、たとえば、加速度計、汗検出器、生理学的センサー、および／またはイメージングマーカー（たとえば、Ｘ線不透過性のマーカー、ＭＲマーカー）であるかまたは少なくともそれを含むことが可能である。他の例として、いくつかの実施形態において、機能的エレメント５９９は、マイクロ波機能的エレメント、超音波機能的エレメント、または、それらの組み合わせを含む。
コンソール５０００は、患者インターフェースモジュール５０１０、生体電位モジュール５０２０、ローカライゼーションモジュール５０３０、および解剖学的構造モジュール５０４０を含むことが可能である。コンソール５０００は、プロセッサー５０５０およびアルゴリズム５０５５をさらに含むことが可能である。患者インターフェースモジュール５０１０は、１つ以上の患者デバイス（たとえば、１つ以上のカテーテル１０００および／またはパッチ５５０）をコンソール５０００の１つ以上のコンポーネントに操作可能に取り付けるように構成され得る。患者インターフェースモジュール５０１０は、患者の電気的遮蔽を提供することが可能であり、患者Ｐが、コンソール５０００の中の任意の潜在的に有害な電圧および／または電流供給源から保護されるようになっている。
生体電位モジュール５０２０、ローカライゼーションモジュール５０３０、および解剖学的構造モジュール５０４０は、複数の異なる外部機能的エレメント（たとえば、１つ以上のカテーテル１０００の機能的エレメント）からデータを受信し、受信されたデータを処理し、処理されたデータに少なくとも部分的に基づいて、出力（たとえば、システム１０の１つ以上のディスプレイ（ディスプレイは、示されていないが、典型的に、１つ以上のタッチスクリーンおよび／または他のビデオディスプレイである）の上に示されている発生された情報など）を発生させるようにそれぞれ構成され得る。生体電位モジュール５０２０は、患者の電気的活動に関係する１つ以上の出力、たとえば、双極子密度情報、表面電荷情報、および／または、患者の心臓の活動に関係する電圧情報を発生させることが可能である。生体電位モジュールは、本出願人の同時係属中の：２０１８年１月２１日に出願された「ＭＥＴＨＯＤ ＡＮＤ ＤＥＶＩＣＥ ＦＯＲ ＤＥＴＥＲＭＩＮＩＮＧ ＡＮＤ ＰＲＥＳＥＮＴＩＮＧ ＳＵＲＦＡＣＥ ＣＨＡＲＧＥ ＡＮＤ ＤＩＰＯＬＥ ＤＥＮＳＩＴＩＥＳ ＯＮ ＣＡＲＤＩＡＣ ＷＡＬＬＳ」という標題の米国特許出願第１６／０１４，３７０号；２０１８年１月２９日に出願された「ＤＥＶＩＣＥ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＴＨＥ ＧＥＯＭＥＴＲＩＣ ＤＥＴＥＲＭＩＮＡＴＩＯＮ ＯＦ ＥＬＥＣＴＲＩＣＡＬ ＤＩＰＯＬＥ ＤＥＮＳＩＴＩＥＳ ＯＮ ＴＨＥ ＣＡＲＤＩＡＣ ＷＡＬＬ」という標題の米国特許出願第１５／８８２，０９７号；２０１９年２月２８日に出願された「ＳＥＴ ＯＦ ＴＲＡＮＳＤＵＣＥＲ－ＥＬＥＣＴＲＯＤＥ ＰＡＩＲＳ ＦＯＲ Ａ ＣＡＴＨＥＴＥＲ」という標題の米国特許出願第２９／６８１，８２７号；２０１８年１０月３１日に出願された「ＣＡＲＤＩＡＣ ＭＡＰＰＩＮＧ ＳＹＳＴＥＭ ＷＩＴＨ ＥＦＦＩＣＩＥＮＣＹ ＡＬＧＯＲＩＴＨＭ」という標題の米国特許出願第１６／０９７，９５９号に説明されている同様のコンポーネントと同様の構築および配置のものであることが可能であり、それらの文献のそれぞれの内容は、すべての目的のために、その全体が本願に援用されている。ローカライゼーションモジュール５０３０は、患者Ｐに対する（たとえば、ローカライゼーションモジュール５０３０によって確立される座標系などに対する）システム１０の１つ以上のコンポーネントの位置に関係する１つ以上の出力を発生させることが可能である。ローカライゼーションモジュール５０３０は、２０１７年１０月２６日に出願された「ＬＯＣＡＬＩＺＡＴＩＯＮ ＳＹＳＴＥＭ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＵＳＥＦＵＬ ＩＮ ＴＨＥ ＡＣＱＵＩＳＩＴＩＯＮ ＡＮＤ ＡＮＡＬＹＳＩＳ ＯＦ ＣＡＲＤＩＡＣ ＩＮＦＯＲＭＡＴＩＯＮ」という標題の、本出願人の同時係属中の米国特許出願第１５／５６９，４５７号に説明されている同様のコンポーネントと同様の構築および配置のものであることが可能であり、その文献の内容は、すべての目的のために、その全体が本願に援用されている。解剖学的構造モジュール５０４０は、患者Ｐの解剖学的構造に関係する１つ以上の出力、たとえば、患者Ｐの心臓Ｈの少なくとも一部分（たとえば、心腔）のサイズ、形状、および／または構造を発生させることが可能である。解剖学的構造モジュール５０４０は、本出願人の同時係属中の：２０１９年２月２８日に出願された「ＳＥＴ ＯＦ ＴＲＡＮＳＤＵＣＥＲ－ＥＬＥＣＴＲＯＤＥ ＰＡＩＲＳ ＦＯＲ Ａ ＣＡＴＨＥＴＥＲ」という標題の米国特許出願第２９／６８１，８２７号；２０１７年１０月２５日に出願された「ＵＬＴＲＡＳＯＵＮＤ ＳＥＱＵＥＮＣＩＮＧ ＳＹＳＴＥＭ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ」という標題の米国特許出願第１５／５６９，１８５号に説明されている同様のコンポーネントと同様の構築および配置のものであることが可能であり、それらの文献のそれぞれの内容は、すべての目的のために、その全体が本願に援用されている。
いくつかの実施形態において、生体電位モジュール５０２０、ローカライゼーションモジュール５０３０、および／または解剖学的構造モジュール５０４０は、たとえば、システム１０の１つ以上の外部機能的エレメント（たとえば、ローカライゼーション電極５５０および／または超音波トランスデューサー１１５３）を駆動するように構成されている１つ以上のドライブ信号などのような、１つ以上のドライブ信号を作り出す。いくつかの実施形態において、プロセッサー５０５０は、生体電位モジュール５０２０、ローカライゼーションモジュール５０３０、および／または解剖学的構造モジュール５０４０と協働的に機能する（たとえば、データを受信および分析する、ならびに、１つ以上の出力を発生させるなど）ように構成されている。いくつかの実施形態において、生体電位モジュール５０２０、ローカライゼーションモジュール５０３０、および／または解剖学的構造モジュール５０４０によって発生させられる出力は、プロセッサー５０５０へのおよび／またはコンソール５０００の他のモジュールへのデータ入力として受信される。いくつかの実施形態において、アルゴリズム５０５５は、インストラクションを含有しており、インストラクションは、プロセッサー５０５０が１つ以上の動作を実施することを可能にするように構成されている。たとえば、アルゴリズム５０５５は、図２を参照して以降に説明されている方法１００を実施するためのインストラクションを含むことが可能である。
ここで図２を参照すると、本発明概念と一貫した、患者の電気的活動を記録およびモデリングするための方法のフローチャートが図示されている。図２の方法１００は、上記に説明されているように、図１のシステム１０のさまざまなコンポーネントを使用して説明されている。
ステップ１１０において、患者Ｐの中へ挿入される１つ以上のカテーテル１０００の記録エレメント（たとえば、電極および／または超音波トランスデューサー）から、データが（たとえば、コンソール５０００によって）記録される。データは、複数の心周期にわたって記録され得る。いくつかの実施形態において、記録エレメントが心臓組織と接触しているか、心臓組織と接触していないか、または、２つの組み合わせであるときに、データが記録される。いくつかの実施形態において、心臓組織と接触しているエレメントから記録されたデータのみが処理される。いくつかの実施形態において、心臓組織と接触していないエレメントから記録されたデータのみが処理される。いくつかの実施形態において、心臓組織と接触している記録エレメントによって記録されたデータは、たとえば、複合（たとえば、統合的）解法で、組織と接触していない記録エレメントによって記録されたデータとともに処理される。いくつかの実施形態において、心臓組織と接触している記録エレメントによって記録されたデータのみが（たとえば、独立して）処理される。いくつかの実施形態において、心臓組織と接触しているエレメントから記録されたデータは、心臓組織と接触していないエレメントから記録されたデータとは別個に処理される。いくつかの実施形態において、記録エレメントの接触の状態に基づいて別個に処理されたデータから結果として生じる心臓情報は、組み合わせてさらに処理され、心臓情報を改善することが可能である。いくつかの実施形態において、記録エレメントの接触の状態に基づいて別個に処理されたデータから結果として生じる心臓情報は、定量的に比較され得、定量的な比較の結果が表示され得る。いくつかの実施形態において、心臓の解剖学的構造の上のさまざまな場所における心臓情報の定量的な比較の結果は、心臓の解剖学的構造の２次元のまたは３次元の表現（たとえば、イメージなど）で表示され得る。
いくつかの実施形態において、データは、記録エレメントのアレイを含むカテーテル（たとえば、マッピングカテーテル１１００など）から記録される。上記に説明されているように、記録エレメントのアレイは、バスケットおよび／または他の半径方向に膨張可能な構造体の上に位置決めされ得る。いくつかの実施形態において、記録エレメントのアレイは、シャフトに沿って線形に、シャフトに沿って円形にもしくはスパイラルで、グリッド構成で、および／または、マルチアームカテーテルの中に位置決めされており、マルチアームカテーテルでは、それぞれのアームが、（たとえば、家庭用モップの幾何学形状と同様に）一方の端部においてシャフトに取り付けられている。データはまた、参照カテーテル（たとえば、冠状静脈洞カテーテル１２００など）から記録され得る。たとえば、カテーテル１２００の遠位部分（たとえば、少なくとも電極アレイ１２５０）は、患者Ｐの心臓Ｈの冠状静脈洞の中に位置決めされ得る。カテーテル１１００の電極アレイ１１５０（たとえば、少なくとも電極１１５１のバスケットアレイ）は、心臓Ｈの心腔の中に（たとえば、心臓Ｈの左心房の中になど）位置決めされている。データ（たとえば、生体電位データおよび／またはローカライゼーションデータ）が、カテーテル１１００および１２００の両方から記録される。データが記録されるときに、アレイ１１５０は、心腔の中で操縦され得、電極１１５１の位置が、記録の間にアレイ１１５０が操縦されなかった場合にカバーされる体積と比較して、より大きい体積の心腔からデータを集める（たとえば、より大きい体積の心腔を「カバー」する）ようになっている。いくつかの実施形態において、アレイ１１５０は、心腔の体積の少なくとも２５％、少なくとも４０％、および／または少なくとも６０％が記録の間にカバーされるように操縦される（たとえば、少なくとも７０％または少なくとも８５％など）。いくつかの実施形態において、アレイ１１５０は、ゆっくりと（たとえば、着実に、アレイ１１５０の急速な動きを制限する）操縦される。いくつかの実施形態において、アレイ１１５０は、パターンで操縦される。パターンは、ロボット制御されるパターン、および／または、システム１０のオペレーター（たとえば、システム１０を使用して患者の上で診断手順および／または治療手順を実施するかまたはその実施を支援する１人または複数の臨床医または他のオペレーター）によって知られる（たとえば、オペレーターに教えられる）パターンなどのような、定義されたパターンであることが可能である。代替的にまたは追加的に、パターンは、たとえば、システム１０によってオペレーターに提供される視覚的フィードバックによって決定されるパターンなどのような、オペレーター決定パターンであることが可能である（たとえば、記録の間に実施される操縦、および／または、手順のときに決定される他のパターン）。視覚的フィードバックは、閉ループ方式でオペレーター情報を提供し、たとえば、手順の１つ以上のタスクおよび／または所望の目標を完了する際にオペレーターを支援することなどが可能である。たとえば、視覚的フィードバックは、データが不足している領域、不十分なデータを有する領域、および／または、不十分に空間的に分散されたデータを有する領域を含むように、オペレーター決定パターンを膨張させ、延在させ、および／または変更すること；特定の関心の領域においてデータ量および／または品質を向上させること；領域の中のデータを交換すること（たとえば、領域の中のデータを再記録すること）；完全な心室腔表面を横切って、および／または、アセスされている全体積の全体を通して、高品質データを含むフル「カバー率」を実現すること；ならびに、これらのうちの１つ以上の組み合わせなどのようなアクションを、オペレーターが実施することを促すことが可能である。視覚的フィードバックは、時間の中のおよび／またはスペースを横切るデータの量および／または品質を示すことが可能である。たとえば、視覚的フィードバックは、以下の条件のうちの１つまたは複数を示すことが可能である：領域の中の十分なデータ（ポイント、場所、エリア、および／または体積）；領域の中の不十分なデータ；領域にわたるカバー率（データが存在しているかまたは存在していないか）；領域の中のデータ密度；「アーチファクト」（たとえば、測定異常および／またはエラーなど）を伴わないまたは伴うデータの空間分布；（特定の領域の中の、または、場所にかかわらず）時間の経過に伴うデータの一貫性または安定性；ならびに、これらのうちの１つ以上の組み合わせ。
システム１０によって提供される視覚的フィードバックは、１つ以上の視覚的エレメント（たとえば、点、線、矢印、メッシュ、チャート、メーター、およびプロットなど）を含むことが可能である。視覚的エレメントは、サイズ、厚さ、色、色相、テクスチャー、勾配、半透明性、輝度、および、それらの組み合わせからなる群から選択される特質などのような、１つ以上の可変特質を所有することが可能であり、ここで、特質の変化が、追加的なフィードバックを提供するために使用される。
操縦パターンは、サブパターン（本明細書では「パターン」）の繰り返しセットおよび／または非繰り返しセットであることが可能である。アレイ１１５０が操縦されるこれらのパターンは、複数回、および／または、記録時間の所定のパーセンテージ（たとえば、記録時間の少なくとも１５％または少なくとも２０％など）にわたって、心腔の１つ以上の部分がカバーされるように構成され得る。いくつかの実施形態において、データは、少なくとも６０秒（たとえば、少なくとも９０秒など）または少なくとも１２０秒の時間期間にわたって連続的に記録される。
ステップ１２０において、記録されたデータは、たとえば、コンソール５０００の１つ以上のアルゴリズム５０５５および／またはプロセッサー５０５０などによって分析される。記録されたデータの時間期間にわたって、心周期が識別され、記録されたデータに相関付けられる。いくつかの実施形態において、システム１０は、参照カテーテル（たとえば、冠状静脈洞カテーテル１２００など）から、および／または、１つ以上のＥＣＧ電極５６０から記録された少なくとも１つのデータ信号を分析し、たとえば、心周期を識別する（たとえば、および、相関させる）。いくつかの実施形態において、システム１０は、２つの、３つの、または、それ以上の「チャネル」から記録されたデータ（たとえば、２つの、３つの、または、それ以上の個々の電極から記録されたデータ）を分析する。いくつかの実施形態において、システム１０のアルゴリズムは、データの複数のチャネルを分析し、安定したタイミング基準を使用して、心周期識別のために最適なチャネル（たとえば、最適な電極）を決定する。いくつかの実施形態において、最適なチャネルは、たとえば、そのチャネルの電気信号の特徴の検出されるタイミングの一貫性によって、および／または、そのチャネルの電気信号の振幅（たとえば、より容易に測定される振幅）によってなど、そのチャネルによって記録された電気信号に基づいて選択され得る。いくつかの実施形態において、最適なチャネルは、記録されたデータの１つ以上のチャネルのグラフィカルな表示のオペレーターの目視検査に基づいて選択される。いくつかの実施形態において、システム１０は、記録されたチャネルの合計数のサブセットを備えたグラフィカルな表示をオペレーターに提示し、オペレーターが、最適なチャネルを選択するために視覚的に検査することができるようになっている。サブセットは、システム１０によって実施される記録されたデータのアルゴリズム分析に基づいて選択され、たとえば、１つ以上の準最適なチャネルを排除することなどが可能である。いくつかの実施形態において、システム１０は、たとえば、Ｖ波フィルター（ＱＲＳフィルターとしても知られる）などによって、記録された電気信号のうちの１つまたは複数をフィルタリングすることが可能である。たとえば、システム１０は、Ｖ波フィルタリングおよび／または個々のＱＲＳ信号フィルタリングのための１つ以上のテンプレート（たとえば、１つ以上のＱＲＳ信号のための変化するウィンドウサイズを有するテンプレート）に基づくフィルターを含むことが可能である。いくつかの実施形態において、たとえば、２０１８年１０月３１日に出願された「ＣＡＲＤＩＡＣ ＭＡＰＰＩＮＧ ＳＹＳＴＥＭ ＷＩＴＨ ＥＦＦＩＣＩＥＮＣＹ ＡＬＧＯＲＩＴＨＭ」という標題の、本出願人の同時係属中の出願米国特許出願第１６／０９７，９５９号に説明されているようなＶ波ブランキングなどの、Ｖ波ブランキング（Ｖ波減算、Ｖ波除去、またはＶ波排除としても知られる）を含むＶ波フィルターが使用され得、その文献の内容は、すべての目的のために、その全体が本願に援用されている。代替的にまたは追加的に、たとえば、システム１０が、既知のまたは予期される電気的な事象を識別し、特定のおよび異なるセットのステップ（たとえば、特定の事象を除去すること、減算すること、低減させること、保つこと、増幅されること、またはフィルタリングすることなど）を使用して、事象に対応する信号の間隔を処理するときなどに、システム１０は、記録された電気信号のうちの１つまたは複数を選択的に処理することが可能である。いくつかの実施形態において、システム１０は、信号の中のＴ波（心室再分極に対応する）を識別し、Ｔ波モルフォロジーを排除し、または、心房からの心臓情報を処理するときにＴ波間隔を除外する。いくつかの実施形態において、システム１０は、信号の中のＰ波（心房の中の電気的活動に対応する）を識別し、心室に関する心臓情報を処理するときに、Ｐ波を含有する信号の間隔を除外する。
いくつかの実施形態において、システム１０は、「検出拒絶」アルゴリズム（たとえば、図１を参照して上記に説明されているアルゴリズム５０５５）を含む。検出拒絶アルゴリズムは、望ましくないということが知られている信号特質（たとえば、信号の品質、および／または、後の方法ステップの精度を劣化させる特質）を識別するように構成され得る。いくつかの実施形態において、検出拒絶アルゴリズムは、望ましくないものとして識別される信号特質に近接した持続時間（たとえば、１秒以下の持続時間、たとえば、２０ｍｓまたは１００ｍｓの持続時間など）の間に、心周期の検出を修正および／または拒絶するようにさらに構成されている。いくつかの実施形態において、これらの心周期は、さらなる計算から除外される。いくつかの実施形態において、望ましくない信号特質によって重複および／または干渉される心周期は、たとえば、後続の方法ステップにおいて使用されるように、補正および／または修正され得る。望ましくない信号特質の例は、それに限定されないが、異常な心臓リズムおよび／またはリズム成分（たとえば、心室脱分極または再分極）、呼吸アーチファクト、心臓組織接触アーチファクト、および／または、組織接触からの任意の電気的活動を含む。
ステップ１３０において、システム１０は、ステップ１２０において識別される識別された心周期の長さを分析する。周期長さが十分に一貫していると決定される場合には（本明細書では「規則的な」とも称される（たとえば、識別された周期同士の間の長さ偏差の閾値の中にある）、方法１００は、ステップ１４０に続く。周期長さが一貫していないと決定される場合には（本明細書では「不規則的な」とも称される）、たとえば、１つの周期から次の周期へ大き過ぎる長さの変化が存在している場合には、システム１０は、心臓のリズムが不規則的であるということを決定し、方法１００は、ステップ１３５において退出される。いくつかの実施形態において、周期長さパターンがより大きいスケールで繰り返すと決定される場合には（たとえば、パターンの中で変化する周期長さのパターン（たとえば、第１の周期長さの後に第２の異なる周期長さが続くなど））、１つの周期から次の周期への変化は、不規則的であるとは決定されない。いくつかの実施形態において、周期長さの規則性にかかわらず、ステップ１２０において識別されるすべての心周期が利用される（すなわち、ステップ１３０がバイパスされる）。いくつかの実施形態において、異なる周期長さは、それらの周期長さが個別の値の周りの規則性のサブグループにクラスタリングされる場合には、サブグループとして処理される。換言すれば、複数の周期長さが、記録されたデータの中に同時に存在している可能性があり（たとえば、互いの間に散在されるかまたは交互配置されている）、周期長さ値の分離に基づいて個別のグループであると識別され得る。いくつかの実施形態において、周期長さのグループの数は、クラスタリング技法によってアルゴリズム的に決定され得る。いくつかの実施形態において、周期長さグループは、オペレーターによって追加され、除去され、および／または融合され得る。いくつかの実施形態において、周期長さのそれぞれのグループに関する下限閾値および上限閾値は、任意のグループに関して、（たとえば、アルゴリズム的にまたはオペレーターによって手動で）確立および調節され得る。
ステップ１４０において、記録されたデータは、ステップ１２０において決定される心周期によってセグメント化される。いくつかの実施形態において、セグメント化される記録されたデータは、冠状静脈洞カテーテル１２００（たとえば、冠状静脈洞カテーテルもしくは他の参照カテーテル）；バスケットカテーテル１１００；および／または表面ＥＣＧ電極５６０；ならびに、これらのうちの任意の２つ、または、これらのうちの３つすべてのうちの１つまたは複数から記録されたデータを含む。いくつかの実施形態において、記録されたデータは、参照カテーテルの２つ以上の（たとえば、すべての）電極によって記録された活性化時間同士の間の最大差に等しい時間期間の持続期間を少なくとも備えたセグメントへとセグメント化される（たとえば、データは、「狭帯域クラスタリング」を使用してセグメント化される）。
随意的なステップ１５０および１６０において、記録されたデータは、フィルタリングされ、望まれないデータを除去することが可能であり、望まれないデータが、方法１００の電気的活動モデルの中に組み込まれていないようになっている。ステップ１５０において、セグメント化されるデータは、周期長さによってフィルタリングされ得、たとえば、閾値を超える周期長さ変化を有するセグメントが除去されるかまたは別個のサブグループとして処理されるようになっている。いくつかの実施形態において、閾値は、上記に説明されているように、ステップ１２０において決定される周期長さの平均に基づいて決定される。ステップ１６０において、記録されたデータは、たとえば、システム１０のアルゴリズムおよび／またはプロセッサー（たとえば、それぞれ、コンソール５０００のアルゴリズム５０５５および／またはプロセッサー５０５０）などによって分析され、一貫していない、誤った、および／またはその他の望まれないデータをフィルタリングして取り除くことが可能である。いくつかの実施形態において、望まれないデータは、機能不全の電極（たとえば、機能不全の電極１１５１、１２５１など）から記録することによって引き起こされる。機能不全の電極が識別される場合には、電極から記録されたデータは、完全に、または、たとえば、機能不全が起こった瞬間の後のみで（たとえば、記録の間に、電極が「動作停止」する場合）、記録されたデータから選択的に除去され得る。いくつかの実施形態において、ステップ１６０は、信号の類似性に基づいてデータを処理する（たとえば、データを組み合わせるおよび／または除去する）フィルタリングおよび／または外れ値検出プロセスを含むことが可能である。
ステップ１７０において、記録されたデータのセグメントは時間整合され、たとえば、単一の心周期の持続期間にわたって、複合記録（１つ以上の時間整合されたセグメントの複合）を発生させる。いくつかの実施形態において、「パターンクラスタリング」が実施され、セグメントは、１つ以上の識別されたパターン（たとえば、電気的活動のパターン）および／または特質に基づいてグループ化される。いくつかの実施形態において、セグメントは、心周期長さ、信号モルフォロジー（たとえば、相互相関および／またはウェーブレット分解に基づく比較）、振幅、周波数、周波数成分、および／またはウェーブレット分析などのような、信号特質に基づいて、差別化および／またはグループ化される。いくつかの実施形態において、クラスターモデルベースのアルゴリズムを含むアルゴリズムなどのような、クラスタリングアルゴリズムが使用される。たとえば、クラスターモデルベースのアルゴリズムは、以下のうちの１つまたは複数を含むことが可能である：接続性モデルベースのアルゴリズム（たとえば、階層的クラスタリングアルゴリズムなど）、ここで、モデルは、距離接続性に基づいている；単一の平均ベクトルによってそれぞれのクラスターを表すことができるセントロイドモデルベースのアルゴリズム（たとえば、ｋ平均法クラスタリングアルゴリズムなど）；スプリットおよび融合ベースのアルゴリズム、ここで、データは、最初に多くのクラスターへスプリットされ、次いで、アフィニティーに基づいて融合される；データスペースの中の高密度領域に接続されているものとしてクラスターを定義する密度モデルベースのアルゴリズム；分布モデルベースのアルゴリズム（たとえば、Ｇａｕｓｓｉａｎ混合モデルクラスタリングアルゴリズムなど）、ここで、クラスターは、統計的分布（たとえば、多変量正規分布など）を使用してモデリングされる；グラフベースのモデルアルゴリズム；ニューラルモデルベースのアルゴリズム（たとえば、自己組織化マップおよび／または他の監視なしのニューラルネットワークなど）、ここで、人工ニューラルネットワークおよび／または他の非線形の統計的データモデリングツールが、データの中の複雑な関係およびパターンをモデリングするために使用され得る；ならびに、これらのうちの１つ以上の組み合わせ。いくつかの実施形態において、たとえば、次元低減、主成分分析、および／または多次元尺度構成法など、データ投影および／または前処理アプローチが適用される。
いくつかの実施形態において、セグメントは、（たとえば、個々の電極からの）１つ以上のチャネルにわたるテンプレート化された（たとえば、以前にカテゴリー化された）信号特質のセットへのマッチングなどのような、「テンプレートマッチング」に基づいて、参照信号から差別化される（たとえば、クラスタリングされる）。いくつかの実施形態において、セグメントは、複数の電極のそれぞれによって、および／または、複数の電極のそれぞれの間で測定される相対的な時間間隔の一貫性に基づいて差別化される。たとえば、検出される基準時間Ｔ１からＴ１０が、電極Ｅ１～Ｅ１０の上でそれぞれ検出され得る。セグメントは、時間Ｔ１’～Ｔ１０’のセット（テンプレートの形態）に対する一貫性および／または類似性の程度によってグループ化され得る。いくつかの心臓リズムは、時間Ｔ１～Ｔ１０の２つ以上のセットを反復的に有することが可能である。いくつかの実施形態において、基準時間は、２つ以上の電極からの差分信号（たとえば、一方から他方を減算することによって取得される、近隣の電極同士の間の差分信号）から検出される。
いくつかの実施形態において、セグメントは、ウェーブレットもしくはフーリエなどのような異なるドメインへ変換され、および／または、Ｔ分布型確率的近傍埋め込み法（Ｔ－ｄｉｓｔｒｉｂｕｔｅｄ Ｓｔｏｃｈａｓｔｉｃ Ｎｅｉｇｈｂｏｒ Ｅｍｂｅｄｄｉｎｇ）またはＬｏｃａｌｌｙ Ｌｉｎｅａｒ Ｅｍｂｅｄｄｉｎｇなどのような、線形／非線形の次元低減を使用して、より低い次元空間へ投影される。セグメントまたは変換されたセグメントは、上記に述べられているクラスタリング方法のいずれかおよび／またはそれらの組み合わせを使用してクラスタリングされる。クラスタリングは、事前にグループの数を特定することなく、または、グループの既知の数によって実施される。グループにセグメントをマッチさせることは、要求されるクライテリアを満たすことによって実現され（たとえば、相関係数が、閾値よりも高い、ベクトルノルム、コサイン、ＫＬ－ダイバージェンスなどのような、距離メトリックが、閾値よりも低いなど）、または、統計的メトリック（たとえば、平均、中央値、標準偏差など）が条件（距離メトリックに関して、閾値よりも低く、その他に関して、閾値よりも高い）を満たすことを要求することによって実現される。
いくつかの実施形態において、セグメント差別化は、参照カテーテルの複数の電極（たとえば、１０）のそれぞれによって測定される固有の信号モルフォロジーへの相関の程度（本明細書では「マッチング」とも称される）に基づいて、グルーピングセグメントによってさらに洗練される。たとえば、信号モルフォロジーＳ１からＳ１０は、テンプレートとなるように信号Ｅ１からＥ１０からそれぞれ識別される。異なる時間における信号Ｅ１～Ｅ１０からの信号モルフォロジーＳ１’からＳ１０’を備えたセグメントは、たとえば、相互相関などのような、数学的なおよび／または統計的な比較を使用して、Ｓ１とＳ１’との間の相関、Ｓ２とＳ２’との間の相関、および、以下同様の相関の程度を決定することなどによって、テンプレートと比較され得る。相関値のセットが、セグメントがテンプレートにマッチするかどうかを決定するために使用され得る。テンプレートマッチングは、以下からなる群から選択される方法を含むことが可能である：たとえば、すべての信号に関する相関値が閾値を超えることを必要とするなど（たとえば、０．８よりも大きいＸ－ｃｏｒｒ、または、０．９よりも大きいＸ－ｃｏｒｒ）、クライテリアのセットが満たされることを必要とすること；信号のサブセットに関する相関値が閾値を超えることを必要とすること（たとえば、信号の６０％よりも大きい、または、信号の８０％よりも大きい）；統計的メトリック（たとえば、平均、中央値、標準偏差など）が閾値を超えることを必要とすること；ならびに、これらのうちの１つ以上の組み合わせ。
いくつかの実施形態において、単一の事象（たとえば、単一の心臓拍動などのような単一の心臓事象）からの信号特質のセットは、テンプレートとして使用され、すべての他のセグメントが、テンプレートとマッチさせられる。いくつかの実施形態において、テンプレートは、固定したおよび／または可変の時間間隔で更新される。いくつかの実施形態において、１つのセグメントが、既存のテンプレートにマッチしていないことが見出されるとき、そのセグメントは、第２のグループを形成するために、第２のテンプレートとして使用される。これらの実施形態において、追加的なセグメントが、既存のテンプレートのいずれかにマッチしていないことが見出されるとき、それらは、追加的なグループを形成するために、テンプレートのセットを拡張するために使用され得る。このように、テンプレートのセットは、セグメント収集プロセスの全体を通して拡張し続けることが可能である。
いくつかの実施形態において、１つ以上のテンプレートおよびそれらのそれぞれのグループは、融合および／または組み合わせられ、すべてのマッチングセグメントの組み合わせられたグループを形成する。組み合わせることは、テンプレート間の類似性、および／または、すべての残りのテンプレートからの共通の相違に基づいて、オペレーターによって手動で、および／または、アルゴリズムによって自動的に行われ得る。いくつかの実施形態において、システムは、固有のグループ（たとえば、カテーテルの任意のサブセットから、グループからの信号または記録されたデータの任意のセット）を視覚的に表示し、グループを融合する際に、および／または、処理し続けるために好適なグループを決定する際に、オペレーターを支援する。いくつかの実施形態において、セグメントのグループの視覚的ディスプレイは、ユーザーインターフェースを含み、ユーザーインターフェースは、オペレーターがユーザー入力デバイスを使用することを可能にし、グループの中の信号のサブセットを手動で除外し、および／または、グループの中の信号のサブセットを選択し、新しい固有のグループを形成する。
いくつかの実施形態において、システム１０のアルゴリズム（たとえば、アルゴリズム５０５５）は、クライテリアのセットに基づいて、テンプレートに対するセグメントのマッチングの程度をアセスするように構成されている。たとえば、アルゴリズムは、閾値に対するマッチングの程度を比較することが可能である。いくつかの実施形態において、クライテリアは、セグメントをテンプレートに上手くマッチさせるために、より制限的になるかまたはより制限的にならないように動的に調節される。いくつかの実施形態において、クライテリアが調節されるときに、以前にマッチされたセグメントは、固有のテンプレートおよびグループを再発生させるように再処理される。いくつかの実施形態において、クライテリアが調節されるときに（たとえば、クライテリアがより制限的になった場合には）、それぞれのグループを表すテンプレートのみが、調節されたクライテリアを使用して処理され、グループが組み合わせられるべきであるかどうかを決定することが可能である。いくつかの実施形態において、クライテリアが調節されるときに（たとえば、とりわけ、クライテリアがより制限的にならない場合には）、個々のグループの中のセグメントのみが、調節されたクライテリアに基づいてグループから生じる新しい固有のテンプレートに対して再処理される必要があり、グループが細分化されるべきかどうかを決定する。いくつかの実施形態において、本明細書で説明されているクラスタリング、テンプレート化、マッチングの方法、および／または、拍動もしくはリズムを差別化する任意の他の方法のうちの２つ以上は、（たとえば、シーケンシャルにまたは同時に）組み合わせて使用される。
パターンクラスタリングの後に、２つの、３つの、またはそれ以上の複合記録が発生させられ得、それぞれが、活性化の固有のパターン（たとえば、心周期にわたる活性化のパターン）を含む。代替的にまたは追加的に、パターンクラスタリングの後に、最大パーセンテージのセグメントを備えたクラスターが、（単一の）複合記録として選ばれ得る。いくつかの実施形態において、閾値を超える所定のパーセンテージのセグメントを備えた任意のクラスターは、たとえば、閾値を下回るクラスターが破棄されるときなど、複合記録の発生に関して識別され得る（たとえば、１つの、２つの、またはそれ以上のクラスター）。いくつかの実施形態において、複合記録は、１つの、２つの、またはそれ以上の周期長さを含むデータに基づいて発生させられ得る。いくつかの実施形態において、たとえば、狭帯域クラスタリングに関して、発生させられることとなる複合マップに関する入力セグメント幅は定義されていない。これらの実施形態では、２つの周期長さを含むデータが使用され、セグメント境界の周りの活性化活動を決定することが可能である（たとえば、２つの周期長さにわたるデータの中に複数の反転が存在しているので）。
ステップ１８０において、シミュレートされた心周期の間の心臓電気的活動が、複合記録に基づいてモデリングされる。いくつかの実施形態において、心臓電気的活動は、心臓電気的データにインデックスを付けることによって、たとえば、心臓解剖学的構造の上の１つ以上の場所に関して代表的な時間および／または振幅にインデックスを付けることなどによって、モデリングされる。いくつかの実施形態において、心臓電気的データは、あるセットの場所から別個のセットの場所へ心臓電気的データを補間および／または投影することによってモデリングされる。いくつかの実施形態において、心臓電気的活動は、組織と接触して位置決めされている電極を使用して行われた測定を介して計算される。これらの実施形態では、心臓電気的活動は、電圧ベースの測定を含むことが可能である。いくつかの実施形態において、心臓電気的活動は、フォワードモデリングおよび／またはインバースモデリングを使用して（たとえば、接触記録の有無にかかわらず行われ得る非接触記録を介して）計算される。代替的にまたは追加的に、心臓電気的活動は、逆解法を使用して計算され得る。いくつかの実施形態において、心臓電気的活動は、本出願人の同時係属中の出願：２０１８年６月２１日に出願された「ＭＥＴＨＯＤ ＡＮＤ ＤＥＶＩＣＥ ＦＯＲ ＤＥＴＥＲＭＩＮＩＮＧ ＡＮＤ ＰＲＥＳＥＮＴＩＮＧ ＳＵＲＦＡＣＥ ＣＨＡＲＧＥ ＡＮＤ ＤＩＰＯＬＥ ＤＥＮＳＩＴＩＥＳ ＯＮ ＣＡＲＤＩＡＣ ＷＡＬＬＳ」という標題の米国特許出願第１６／０１４，３７０号；２０１９年１月８日に出願された「ＥＸＰＡＮＤＡＢＬＥ ＣＡＴＨＥＴＥＲ ＡＳＳＥＭＢＬＹ ＷＩＴＨ ＦＬＥＸＩＢＬＥ ＰＲＩＮＴＥＤ ＣＩＲＣＵＩＴ ＢＯＡＲＤ （ＰＣＢ） ＥＬＥＣＴＲＩＣＡＬ ＰＡＴＨＷＡＹＳ」という標題の米国特許出願第１６／２４２，８１０号（それらの文献のそれぞれの内容は、すべての目的のために、その全体が本願に引用して援用されている）に説明されている方法および技法を使用して分析され、たとえば、双極子密度および／または表面電荷密度データを作り出す。いくつかの実施形態において、心臓電気的活動は、自動タイミング注釈アルゴリズム（たとえば、信号特質、たとえば、心臓組織脱分極、活性化、および／または再分極に対応するものなどを識別するアルゴリズム）を使用して計算され得る。いくつかの実施形態において、心臓電気的活動の分析は、たとえば、ディスプレイの上に作り出される活性化タイミングマップなどによって、オペレーターに表示され得る。いくつかの実施形態において、たとえば、活動が、双極子密度マップ、表面電荷マップ、電圧マップ、活性化タイミングマップ、等時線マップ、および／またはラプラシアン振幅マップとして表示されるときなどに、心臓電気的活動の分析は、本出願人の同時係属中の出願：２０１８年１０月３１日に出願された「ＣＡＲＤＩＡＣ ＩＮＦＯＲＭＡＴＩＯＮ ＤＹＮＡＭＩＣ ＤＩＳＰＬＡＹ ＳＹＳＴＥＭ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ」という標題の米国特許出願第１６／０９７，９５５号に説明されているように表示され得、その文献の内容は、すべての目的のために、その全体が引用して援用されている。
いくつかの実施形態において、方法１００のステップ１２０～１８０は、たとえば、心臓電気的活動のモデルを計算することが「リアルタイム」で実施される場合（たとえば、モデルが、ほぼリアルタイムで（たとえば、記録されているデータの数ミリ秒内に、数秒内に、または数分内などに）オペレーターに提供されるようになっている）、臨床手順の間に実施される。代替的にまたは追加的に、ステップ１２０～１８０は、臨床手順（ステップ１１０において記録された生体電位データがその間に記録された）の完了の後に、一度に実施され得る。
ここで図３Ａを参照すると、本発明概念と一貫した、記録された電気的活動のグラフが示されている。図３Ａは、システム１０の３つのチャネルの上で記録された信号（第１の信号ＥＣＧ１、第２の信号ＣＳ１、および第３の信号ＣＳ２）を示しており、第１の信号ＥＣＧ１は、コンソール５０００に取り付けられているＥＣＧリードから記録され、第２の信号ＣＳ１および第３の信号ＣＳ２は、冠状静脈洞カテーテル１２００の２つの電極１２５１からそれぞれ記録される。図３Ａは、たとえば、図２を参照して上記に説明されている方法１００のステップ１２０および／または１４０などにおける、システム１０によって分析される例示的な信号を図示している。いくつかの実施形態において、システム１０は、内部および／または外部の患者場所（たとえば、１つ以上の内部電極および／または１つ以上の外部電極）から記録された、２つの、３つの、または、それ以上のＥＣＧ信号を記録するように構成されている。追加的に、システム１０は、冠状静脈洞カテーテル１２００からの（たとえば、カテーテル１２００の複数の電極からの）複数の信号（たとえば、１０個または１２個の電極１２５１からの１０個または１２個の信号など）を記録するように構成され得る。図３Ａは、これらの記録された信号の例示目的のサブセットを示している。
いくつかの実施形態において、システム１０は、図２を参照して上記に説明されているように、信号ＥＣＧ１を分析し、たとえば、Ｖ波、Ｔ波、および／またはＰ波ブランキング（減算または除去としても知られる）などに関して、Ｖ波、Ｔ波、および／またはＰ波を識別するように構成されている。例示目的のために、Ｖ波フィルタリングが、影付きのセグメントＳＢ１によって示されている。
いくつかの実施形態において、システム１０は、冠状静脈洞カテーテル１２００のそれぞれの電極１２５１から記録された信号を比較し、最適な記録されたデータ（たとえば、最も明確に識別可能な特質を備えたデータ）を備えたチャネルを識別し、参照チャネルとしてそのチャネルを選択するように構成されている。たとえば、図３Ａに示されているように、信号ＣＳ１は、心周期の特質の比較的に低い振幅の記録表現を含み、一方では、ＣＳ２は、それらの特質の比較的に高い振幅の記録を含む。示されているように、活性化ＡＣＴ１およびＡＣＴ２が、信号ＣＳ２の上でより明確に識別可能であり、そうであるので、信号ＣＳ２は、参照信号として選択されることとなる。いくつかの実施形態において、システム１０は、心臓の１つ以上の場所の中に、たとえば、右心房および／もしくは左心房の中に、右心室および／もしくは左心室の中に、肺流出路の中に、ならびに／または、心臓の循環（たとえば、静脈）構造体のいずれかの中に位置決めされているマルチ電極カテーテルおよび／または複数のカテーテルのそれぞれの電極から記録された信号を比較するように構成されている。いくつかの実施形態において、システム１０は、体表面の上の１つ以上の場所に設置されている１つ以上の電極（たとえば、心臓によって発生させられる信号を測定するために身体の上に設置されるＥＣＧ電極、インピーダンス駆動パッチ電極、および／または任意の他の補助電極のうちのいずれかまたはすべてを含む）から記録された信号を比較するように構成されている。いくつかの実施形態において、システム１０のアルゴリズム（たとえば、コンソール５０００のプロセッサー５０５０によって実行されるようなアルゴリズム５０５５）は、記録された信号を分析し、適正な参照信号を決定する。代替的にまたは追加的に、システム１０は、１つ以上の信号（たとえば、信号ＣＳ１およびＣＳ２など）を表示することが可能であり、システム１０のオペレーターは、適正な参照信号をアセスして手動で選択することが可能である。影付きの領域ＡＳ１は、活性化ＡＣＴ１に基づいて、識別されたアクティブセグメントを示している。
追加的に図３Ｂを参照すると、本発明概念と一貫した、時間整合された記録された電気的活動のグラフが示されている。方法１００のステップ１７０を参照して上記に説明されているように、記録された信号は、たとえば、選択された参照信号（たとえば、図３Ａを参照して上記に説明されている信号ＣＳ２）の上で識別される活性化を整合させることなどによって時間整合され得る。図３Ｂは、複数の時間整合されたＥＣＧ信号（信号ＥＣＧＴＡ）、複数の時間整合された冠状静脈洞参照信号（信号ＣＳＲＴＡ）、および、複数のマッピング電極１１５１から記録された複数の時間整合された信号（信号ＥＧＭＴＡ）のグラフィカルな表現を提供している。本明細書で説明されているように、信号ＥＧＭＴＡは、システム１０によって（たとえば、コンソール５０００のアルゴリズム５０５５および／またはプロセッサー５０５０によって）分析され、１つ以上の心臓電気的活動マップを作り出すことが可能である。
ここで図４を参照すると、本発明概念と一貫した、パターンクラスタリングの視覚的表現が示されている。方法１００のステップ１７０を参照して上記に説明されているように、システム１０は、パターンクラスタリングアルゴリズム（たとえば、コンソール５０００のプロセッサー５０５０によって実行されるアルゴリズム５０５５）によって、記録されたデータの２つ以上のセグメントをグループ化するように構成され得る。システム１０は、データの中で識別されるセグメントを分析し、および／または、そのデータの中で１つ以上のパターンを識別することが可能である。たとえば、３つのパターンＰ１、Ｐ２、およびＰ３が、図４に図示されている。パターンは、所定の時間の期間にわたって（たとえば、単一の活性化の期間または心周期にわたって）電極１１５１から記録されるような活性化波形を含むことが可能である。例示目的の例として、パターンＰ１によって示されているように、それぞれの電極１１５１によって記録されるような波形は、より多くの時間的変化を含み、一方では、パターンＰ２によって示されている、それぞれの電極１１５１によって記録されるような波形は、より少ない時間的変化を含む。
２つ以上のパターンの識別の後に、システム１０は、これらの識別されたパターンに基づいて、セグメントをグループ化（本明細書では「クラスター」とも称される）するように構成され得る。繰り返しになるが、例示目的の例として、システム１０は、記録されたデータ（たとえば、セグメント）を４つのクラスターへとクラスタリングすることが可能であり、クラスター１は、パターンＰ１にマッチしたデータを表しており、クラスター２は、パターンＰ２にマッチしたデータを表しており、クラスター３は、パターンＰ３にマッチしたデータを表しており、第４のグルーピングは、パターンＰ１、Ｐ２、またはＰ３のいずれにもマッチしないセグメントを表している。いくつかの実施形態において、パターンは、固有の波モルフォロジーおよび／または活性化パターンを含むことが可能である。いくつかの実施形態において、この第４のグルーピングは、閾値を下回るセグメントのパーセンテージを表しており、追加的なパターンがシステム１０によって識別されないようになっている。いくつかの実施形態において、所定のパーセンテージ閾値を上回るセグメントの母集団を表すように識別および決定されるパターンだけが、クラスタリングのために識別されることとなる。いくつかの実施形態において、パーセンテージ閾値は、５％よりも大きく、たとえば、１０％または１５％などよりも大きい。いくつかの実施形態において、システム１０は、セグメントの母集団の全体的なパーセンテージにかかわらず、１つの、２つの、または３つのパターン（たとえば、１つの、２つの、または３つの支配的なパターンなど）のみを識別するように構成されている。いくつかの実施形態において、パターンクラスターは、たとえば、図３Ｃに示されているものなど、記録されたような信号の時間的経過の中で視覚的に識別され得、図３Ｃでは、それぞれの固有の色は、同じクラスターの中のセグメントを識別している。いくつかの実施形態において、ユーザーインターフェースは、対応して着色されたエリアを選択することによって、セグメントのクラスターを選択するように構成され得、選択されたクラスターに対応する心臓情報が表示され得る。いくつかの実施形態において、クラスターは、図３Ｄに示されているように、固有の周期長さをそれぞれ有することが可能である（二段リズムが示されており、そこでは、周期長さが、２つの値の間で変化している）。
ここで図５Ａ、図５Ｂ、図５Ｃ、および図５Ｄを参照すると、本発明概念と一貫した、複数の記録場所を伴う心室腔のグラフィカルな表現、複数の心臓電気的活動記録のグラフ、活性化マップ、および振幅マップが、それぞれ図示されている。図５Ａは、心室腔Ｃ１のモデル、および、心腔Ｃ１の中のポイントＰＸを示している。それぞれのポイントＰＸは、データのセグメントがその電極によって記録された間の（たとえば、セグメントの長さよりも大きい所定の時間の期間にわたって記録された信号など、信号のセグメントが記録された間の）、心腔Ｃ１の中の電極１１５１の物理的な場所を表している。たとえば、マッピングカテーテル１１００が、４８個の電極１１５１を含み、１００個のセグメントが、図示されている実施形態に含まれている場合には（たとえば、生体電位信号の１００個のセグメントが、心周期によってセグメント化されており、１００個のセグメントは、複合記録の中に含まれる）、４８００個のポイントＰＸが図示されることとなる（たとえば、機能不全の電極に関して、フィルタリングがないと仮定する）。いくつかの実施形態において、マッピングカテーテル１１００は、少なくとも４８個の電極１１５１、または、少なくとも１６個の電極、または、少なくとも１０個の電極、または、少なくとも４つの電極を含む。方法１００のステップ１１０を参照して上記に説明されているように、電極アレイ１１５０は、この記録の間に心腔Ｃの中で操縦され、ポイントＰＸが、心腔の全体を通して分配されるようになっている（たとえば、電極１１５１は、心腔Ｃ１の大きい体積、および／または、心腔Ｃ１の表面積をカバーしている）。いくつかの実施形態において、心腔Ｃ１の中のポイントＰｘは、記録電極が心腔壁に接触しているおよび／または（たとえば、５ｍｍ未満に）近接しているときに記録されたポイントである。いくつかの実施形態において、心腔Ｃ１の中のポイントＰｘは、たとえば、心腔壁からの閾値距離よりも大きい（たとえば、＞５ｍｍ）場所において位置決めされている電極など、記録電極が心腔壁と接触していないときに記録されたポイントである。いくつかの実施形態において、心腔Ｃ１の中のすべてのポイントＰｘは、記録電極の接触の状態に関係なく使用される。いくつかの実施形態において、接触しているポイント、および、接触していないポイントは、別個に処理され、心臓活性化のそれぞれの発生させられたモデルの出力は、融合され、一体化され、ブレンドされ、および／またはその他の方法で組み合わせられる。
図５Ｂにおいて、電極１１５１によって記録された電気的活動のグラフ（たとえば、方法１００のステップ１７０を参照して上記に説明されているような複合記録）が図示されている。上記の例では、４８００個の信号が、図５Ｂに表されることとなる。それぞれの電極１１５１は、生体電位信号を含む生体電位データを記録することが可能であり、生体電位信号は、心周期によってセグメント化され、複数の生体電位信号セグメントになることが可能である。本明細書で説明されているように、１つ以上の複合記録は、複数の生体電位信号セグメントのうちの２つ以上を含むことが可能である。いくつかの実施形態において、記録された生体電位信号セグメントの合計数は、５００個を超える生体電位信号セグメントを含むことが可能であり、たとえば、１，０００個を超えるか、２，０００個を超えるか、５，０００個を超えるか、または、１０，０００個などを超える生体電位信号セグメントを含むことが可能である。図５Ｃにおいて、ローカル活性化時間（ＬＡＴ）マップなどのような活性化マップが図示されており、図５Ｂに示されているデータから計算される活性化のパターンを表している。図５Ｄにおいて、電圧振幅マップまたは正規化された電荷密度振幅マップなどのような、振幅マップが図示されており、図５Ｂに示されているデータから計算される解剖学的構造の上のさまざまな場所における心臓電気的活動の振幅を表している。方法１００のステップ１７０を参照して上記に説明されているように、活性化マップは、上記に説明されているように、たとえば、自動注釈および／または逆解法などを使用して、図５Ｂに図示されている複合記録から発生させられ得る。
システム１０は、視覚的ディスプレイを使用して複合マップを表示することが可能である。視覚的ディスプレイは、連続的に表示され得、それは、動的に更新され得る。いくつかの実施形態において、「マップ」（たとえば、心臓電気的情報）が、動的に更新され得る。追加的にまたは代替的に、データ品質および／または量の情報は、オペレーターが新しいデータを収集するときに、動的に更新され得る（たとえば、オペレーターがアクティブに収集する間に、すべての処理ステップおよび表示ステップは、ループで繰り返す）。代替的にまたは追加的に、ディスプレイは、オペレーターがデータを収集する間に、データ品質および／または量の情報のみを示すことが可能であり、マップは、データ収集が完了した後に処理および表示され得る。いくつかの実施形態において、システムは、背景技術において上記に説明されているステップのすべてまたは一部分を処理するように構成されており、それは、データが記録されている間に（たとえば、閉ループ構成で動作している）、オペレーターにフィードバックを提供することが可能である。たとえば、システム１０は、以下のうちの１つまたは複数をオペレーターに自動的に知らせることが可能である：複合マップを生成させるためのクライテリアのうちのいくつかが現在実現されているとき（たとえば、安定性、パターンクラスタリング、テンプレートマッチングに関する参照カテーテルクライテリア、および／または、上述のクライテリアのいずれかが実現されている）；提案されているステップの特定のセットを完了することによって（たとえば、継続的な記録のために追加的な場所に移動する）、オペレーターが複合マップを完了することができるというオペレーターへの提案；および、これらのうちの１つ以上の組み合わせ。いくつかの実施形態において、システム１０は、データ収集の間に、マップをオペレーターに少なくとも部分的に表示する。代替的にまたは追加的に、システム１０は、データ収集の完了に続いて、オペレーターにマップを表示することが可能である。いくつかの実施形態において、以前に記録されたデータは、本発明概念の１つ以上の方法を使用して後処理され、マップを作り出すことが可能である。いくつかの実施形態において、以前に記録されたデータは、別個のタスクを実施する（たとえば、超音波によって解剖学的構造をトレースおよび／またはスキャンする）ときに収集され得る。
ここで図６を参照すると、本発明概念と一貫した、患者の電気的活動を記録およびモデリングするための方法のフローチャートが図示されている。図６の方法６００は、上記に説明されているように、図１のシステム１０のさまざまなコンポーネントを使用して説明されている。
ステップ６１０において、患者Ｐの中へ挿入される１つ以上のカテーテル１０００の記録エレメント（たとえば、電極および／または超音波トランスデューサー）によって、データが（たとえば、コンソール５０００によって）記録される。データは、１つ以上の心周期にわたって記録され得る。いくつかの実施形態において、データは、バスケットおよび／または他の構造体の上に位置決めされている記録エレメントのアレイを含むカテーテル（たとえば、本明細書で説明されているマッピングカテーテル１１００など）から記録される。データはまた、補助カテーテル、たとえば、参照カテーテルなど、たとえば、冠状静脈洞カテーテル１２００などから記録され得る。たとえば、カテーテル１２００の遠位部分（たとえば、少なくとも電極アレイ１２５０）は、患者Ｐの心臓Ｈの冠状静脈洞の中に位置決めされ得る。カテーテル１１００の電極アレイ１１５０（たとえば、電極１１５１を含むバスケットアレイ）は、心臓Ｈの心腔の中に（たとえば、心臓Ｈの左心房の中になど）位置決めされ得る。データ（たとえば、生体電位データおよび／またはローカライゼーションデータ）が、カテーテル１１００および１２００の両方から記録され得る。データが記録されるときに、アレイ１１５０は、心腔の中で操縦され得、電極１１５１の位置が、記録の間にアレイ１１５０が操縦されなかった場合にカバーされる体積と比較して、より大きい体積の心腔からデータを集める（たとえば、より大きい体積の心腔を「カバー」する）ようになっている。いくつかの実施形態において、アレイ１１５０は、ゆっくりと（たとえば着実に、急速な動きを制限する）操縦される。いくつかの実施形態において、アレイ１１５０は、パターンで操縦される。パターンは、ロボット制御されるパターン、ならびに／または、オペレーターによって知られる（たとえば、オペレーターに教えられる）およびオペレーターによって実施されるパターンなどのような、定義されたパターンであることが可能である。代替的にまたは追加的に、パターンは、たとえば、システム１０によって（たとえば、ビデオモニターまたは他のディスプレイを介して）提供される視覚的フィードバックを使用してオペレーターによって発生させられるパターンなどのような、オペレーター決定パターンであることが可能である（たとえば、手順のときに決定される）。提供される視覚的フィードバックは、１つ以上のタスクまたは目標を完了する際にオペレーターを支援し、たとえば、データが不足している領域、不十分なデータを有する領域、および／または、不十分に空間的に分散されたデータを有する領域に対して、オペレーター決定パターンを膨張させ、延在させ、および／または変更すること；特定の関心の領域においてデータ量および／または品質を向上させること；ならびに／または、領域の中のデータを交換することなどが可能である。視覚的フィードバックは、時間の中のおよび／またはスペースを横切るデータの量および／または品質を示すために使用され得る。たとえば、視覚的フィードバックは、以下のうちの１つまたは複数を示すために使用され得る：領域の中の十分なデータ（たとえば、ポイント、場所、エリア、または体積）；領域の中の不十分なデータ；領域にわたるカバー率（たとえば、データが存在しているかまたは存在していないか）；領域の中のデータ密度；「アーチファクト」（たとえば、測定異常またはエラーなど）を伴わないまたは伴うデータの空間分布；ならびに、（たとえば、特定の領域の中の、または、場所にかかわらず）時間の経過に伴うデータの一貫性および／または安定性。
視覚的フィードバックは、（たとえば、フィードバックを提供するなどのために、システム１０のディスプレイの上に）オペレーターに提示され得る１つ以上の視覚的エレメント（たとえば、点、線、矢印、メッシュ、チャート、メーター、およびプロットなど）を含むことが可能である。視覚的エレメントは、変化させられる（たとえば、フィードバックを提供するために変化させられる）、１つ以上の属性、たとえば、サイズ；厚さ；色；色相；テクスチャー；視覚的な勾配；半透明性；輝度；および、これらの組み合わせからなる群から選択される属性などを所有することが可能である。パターンは、サブパターン（本明細書では「パターン」）の繰り返しセットおよび／または非繰り返しセットであることが可能である。アレイ１１５０が（たとえば、ロボットによっておよび／またはオペレーターによって）操縦されるこれらのパターンは、複数回、および／または、記録時間の所定のパーセンテージ（たとえば、記録時間の少なくとも１５％または少なくとも２０％など）にわたって、心腔の１つ以上の部分がカバーされるように構成され得る。いくつかの実施形態において、データは、少なくとも１０秒、たとえば、少なくとも３０秒などの、または、たとえば、少なくとも９０秒などの時間期間にわたって連続的に記録される。いくつかの実施形態において、視覚的フィードバックは、以降に説明されているステップ６９１～６９３において、オペレーターに提供される。いくつかの実施形態において、１つ以上の追加的な記録が、（たとえば、以前の記録と組み合わせて）処理されることとなる追加的なデータを収集するために実施され得る。いくつかの実施形態において、記録電極は、代替的なセットの電極（たとえば、同じおよび／または別のデバイスの上の代替的な電極）に変更され得る。いくつかの実施形態において、異なる数および構成の電極を備えたデバイスが、処理のためにデータを記録するために使用され得る。
ステップ６２０において、記録されたデータがフィルタリングされ、ノイズ、アーチファクト、および／または他の誤ったデータを除去するかまたは少なくとも低減させる。データフィルタリングは、電気的な干渉、機械的な動きからのアーチファクト、組織との電極接触によって引き起こされるアーチファクト、測定電極の一時的なまたは恒久的な切り離し、および、これらのうちの１つ以上の組み合わせを含む、データエラーを補正することが可能である。いくつかの実施形態において、システム１０は、図２のステップ１２０を参照して上記に説明されているように、記録された電気信号のうちの１つまたは複数をフィルタリングすることが可能である。
ステップ６３０において、記録されたデータの一部分は、処理のためにセグメント化される。いくつかの実施形態において、セグメント化された部分は、単一の時間サンプルと同じ程度に短くなっているか、または、数時間程度に長くなっていることが可能であり、たとえば、１００ミリ秒から３秒の間などにあり、たとえば、１００ミリ秒、２００ミリ秒、または４００ミリ秒などになっていることが可能である。いくつかの実施形態において、データセグメントの長さは、測定デバイスの安定性によって支配される。たとえば、データのセグメント化された部分の長さは、記録電極アレイの最小動きの期間に基づいて、処理のために自動的に決定および選択され得る。いくつかの実施形態において、システムは、アレイが領域の中へ移動させられた時間、および、アレイが領域から外へ移動させられた時間を決定することによって、記録電極アレイが所定の量の時間にわたって領域（たとえば、心室腔の中の特定の体積）の中で安定したままであるということを決定する。
ステップ６４０において、記録されたデータは、たとえば、コンソール５０００の１つ以上のアルゴリズム５０５５および／またはプロセッサー５０５０などによって分析される。記録されたデータは、心臓電気的活動情報について解くために、逆解法を使用して処理され得る。いくつかの実施形態において、電気的活動情報は、生の表面電荷密度データ（たとえば双極子密度データ）、表面電圧データ、および／または活性化時間データを含むことが可能である。
ステップ６５０において、心臓電気的特質は、ステップ６４０において決定された心臓電気的活動情報を使用して計算される。いくつかの実施形態において、伝導速度（たとえば、大きさ、方向、および／または、その両方）、および／または、１つ以上の伝導パターンが計算される。１つ以上の識別された伝導パターンは、２０１８年１０月３１日に出願された「ＣＡＲＤＩＡＣ ＭＡＰＰＩＮＧ ＳＹＳＴＥＭ ＷＩＴＨ ＥＦＦＩＣＩＥＮＣＹ ＡＬＧＯＲＩＴＨＭ」という標題の、本出願人の同時係属中の米国特許出願第１６／０９７，９５９号に説明されている伝導パターンを含むことが可能であり、その文献の内容は、すべての目的のために、その全体が本願に引用して援用されている。いくつかの実施形態において、複雑さのインデックスは、以下のうちの１つまたは複数から解釈される：検出された伝導パターン；表面電荷密度および／または電圧電位図；検出された活性化時間；計算された伝導速度および／または相対的な伝導速度の変化；心臓リズムに関係する他の生理学的測定値；および、これらのうちの１つ以上の組み合わせ。いくつかの実施形態において、心臓組織の１つ以上の固有の場所において検出される２つ以上の電気的な特質（または、特質のパターン）は、たとえば、同時におよび／または時間的にシーケンシャルに係合されるときなどに、互いに動的に係合する（本明細書では「連結する」とも称される）。
ステップ６６０において、測定デバイス（たとえば、記録電極アレイ）の場所に基づいて、任意の場所から測定される心臓情報は、処理された心臓電気的活動に対してある程度の影響および／または衝撃を有するということを決定される。電極場所Ｌ１（心室腔の上または中の場所）から行われた測定から計算されるような処理された心臓電気的活動データのうち、心室腔の上の１つ以上の場所（Ｌ１と同じかまたは異なる場所）における電気的活動データは、優先的にまたは非優先的に含まれ、除外され、および／または重み付けされ得る。たとえば、カテーテルが心腔の中の中央のおよび／またはバランスの取れた場所の近くにある場合には、心臓電気的情報は、中程度の値に均一に重み付けされ得る（たとえば、０から１のスケールにおいて０．５）。カテーテルが心腔壁に極めて近接している場合には、より近い組織エリア（たとえば、４０ｍｍ未満の距離にある）は、より高く重み付けされ得（たとえば、０から１のスケールにおいて０．９）、一方、より遠い組織エリア（たとえば、４０ｍｍよりも大きい距離にある）は、より低く重み付けされ得る（たとえば、０または０．１）。重み付けは、距離の関数として勾配を含むことが可能である。この重み付けは、より近い位置（そこでは、逆解法が、改善された精度を有することが可能である）から記録されたデータを強調するために使用され得る。重み付け係数を決定するための他のクライテリアは、組織の領域に対する立体角であることが可能である（たとえば、より正面のものは、より高く重み付けされ、一方では、より斜めのものは、より低く重み付けされる）。重みは、バイナリー（０または１）にされ、たとえば、厳密な包含－対－除外モデルを使用することなどが可能である。重み付けアルゴリズムは、システム１０によって自動的に適用され得る。代替的にまたは追加的に、重みは、手動で調節され得る。いくつかの実施形態において、処理されたデータの影響は、以降に説明されているステップ６９３において、ステップ６６０の間および／または後に、オペレーターに視覚的に示される。
ステップ６７０において、システム１０は、計算された電気的活動データの「ライブ」ビューを表示するように構成され得る（たとえば、データが計算されるときに、リアルタイムで、または、少なくともほぼリアルタイムで）。システム１０がライブデータを表示するように構成されている場合には、ステップ６９５が、ステップ６８０と同様に実行される。システム１０がライブデータを表示するように構成されていない場合には、プロセス６００は、ステップ６８０のみに続く。
ステップ６８０において、オペレーターがデータを記録し続ける場合には、プロセス６００は、ステップ６１０に続き、データが記録される間に、プロセス６００が繰り返される。データがもはや記録されない場合には、プロセス６００は、ステップ６５０１に続く。
ステップ６５０１において、心臓電気的データが、プロセス６００の１つ以上の反復の全体を通して決定される心臓電気的活動情報を使用して計算される。ステップ６５０１において計算される心臓電気的データは、１つ以上の記録時間期間にわたって、１つ以上の場所から記録されたデータに基づく複合データを含む。６５０１の後に、プロセス６００は、ステップ６９５に続く。
ステップ６９５において、プロセス６００の間に決定された複合心臓電気的データが、オペレーターに表示される。いくつかの実施形態において、ステップ６９１～６９５（示されているような「表示ステップ」）は、たとえば、上記で参照されているように、１つ以上のステップ６１０～６９０と同時に実施される。
ステップ６９１において、１つ以上の記録デバイスの１つ以上の場所が、心臓解剖学的構造のモデルに関してオペレーターに表示される（たとえば、記録の間の記録デバイスの場所）。
ステップ６９２において、記録された情報の品質および／または量は、オペレーターに視覚的に表示され得る。たとえば、心臓解剖学的構造のモデルに対して、１つ以上のインジケーターが使用され、１つ以上の領域の中の十分な記録をオペレーターに知らせることが可能である。十分な記録がすべての所望の領域の中で行われるとき、「ｇｏ／ｎｏ－ｇｏ」インジケーター（たとえば、着色されたライトなど）が、オペレーターに表示され得る。
ステップ６９３において、重み付けされた複合データが、オペレーターに表示される。ディスプレイは、データ収集のすべてまたは少なくとも一部分の完了の後に、すべてのデータを要約することが可能である。代替的にまたは追加的に、ディスプレイは、それが記録および計算されるときに、重み付けされたデータを連続的に（たとえば、動的に）表示することが可能である。ディスプレイはまた、追加的な視覚的情報を含み、および／または、重ね合わせ、データを最適に収集する際におよび／または記録デバイスを操縦する際に、オペレーターを支援することが可能である。たとえば、ディスプレイは、データが領域の中の不十分な量および／または品質のものであるということを示すことが可能であり、その領域に向けてカテーテルを操縦することが、収集されたデータの量または品質を改善することができるようになっている。いくつかの実施形態において、重み付けされた複合データは、そのオリジナルの形態で表示され得、すなわち、修正された重み付けされた複合値を使用するが、同じ視覚的な特性および挙動を使用する。いくつかの実施形態において、重み付けされた複合データは、別個のアルゴリズムを通して処理され、データを要約し、たとえば、特定の信号特質および／または伝導パターンを一貫して安定して示すエリアを視覚的に強調することによって、たとえば、心室腔の異なる領域の電気的な特性もしくは伝導パターンの要約マップ、または、領域同士の間の相互作用（たとえば、連結）を示す。
ステップ６９４において、視覚的フィードバックディスプレイはまた、新しいデータが複合マップに追加されたということ、および、どの場所から測定が行われたかということの一時的な視覚的インディケーションを提供する。いくつかの実施形態において、異なる場所におけるポイントは、変更した着色、または、外観の他の変更を有している。いくつかの実施形態において、第２の視覚的エレメントは、所与の場所において視覚的なアクセントをデータに提供する（たとえば、場所ポイントの周りの白色リング）。
ここで図７を参照すると、本発明概念と一貫した、患者の電気的活動を記録およびモデリングするための方法のフローチャートが図示されている。図７の方法７００は、上記に説明されているように、図１のシステム５０００のさまざまなコンポーネントを使用して実現され得る。図７の方法７００は、上記に説明されている図２の方法１００と同様になっていることが可能である。いくつかの実施形態において、たとえば、リアルタイムで、または、非常にほぼリアルタイムで、心臓電気的活動が計算され、システム１０のオペレーターに表示される場合に、方法７００は、臨床手順の間に実施される。代替的にまたは追加的に、方法７００の１つ以上のステップは、臨床手順（その間に、生体電位および場所データが記録された）の完了の後に実施され得る。
いくつかの実施形態において、方法７００のステップは、図示されている順序で実施され得る。追加的にまたは代替的に、方法７００のステップは、たとえば、本明細書で説明されているように、心臓電気的活動をモデリングおよび表示するのに適切な任意の他の順序で実施され得る。いくつかの実施形態において、１つ以上の拍動は、拍動のモルフォロジーに基づいてグループ化される。その後に、それぞれのグループは、周期長さに基づいてフィルタリングされる（たとえば、１つ以上の拍動が、グループから除去される）。最後に、２つのグループが同じ周期長さおよび同様のモルフォロジーを含む場合には、２つのグループが融合され得る。
患者の電気的活動（とりわけ、心臓電気的活動）を記録およびモデリングするための方法７００の例示的なフローのこの説明では、説明は、最初に、直線のプロセスを辿り、次いで、決定ボックス（破線のダイヤモンド形状）に戻り、例示的な代替的フローの説明を埋める。方法は、コンピュータープロセスを表しており、コンピュータープロセスは、生体電位データ、または、他の心臓データもしくは生体認証データを記録および処理し、１つ以上の出力（表示および／または電子的な信号および送信を含む）を発生させる。
この例示的な実施形態では、プロセスは、ステップ７０２において始まり、ステップ７０２において、システム５０００は、１つ以上の心周期にわたって心臓生体電位データを獲得する。図２に関係する議論に説明されているように、記録エレメントが心臓組織と接触しているかもしくは接触していないときに、または、接触しているおよび接触していない記録エレメント（たとえば、電極）の組み合わせが存在しているときに、データが記録され得る。他のデータ獲得オプションは、図２を参照して、より詳細に説明されている。
ステップ７０２において生体電位データを獲得した後に、プロセスは、ステップ７０４に移動し、ステップ７０４の間に、生体電位データがフィルタリングされる。図２に関係する議論においてより詳細に説明されているように、システム５０００は、例として、さまざまなフィルタリング技法のいずれか（たとえば、Ｖ波フィルターなど）を用いることが可能である。
ステップ７０６において、心周期（たとえば、拍動）が識別され、周期長さ（ＣＬ）が計算される。周期長さを計算した後に、ステップ７０８において、システム５０００は、計算された周期長さが任意の現在の拍動グループと一貫しているかどうかを決定する。周期長さが現在の拍動グループの閾値の中に入る場合には、プロセスは、ステップ７１０に進み、ステップ７１０の間に、心臓生体電位データが、１つ以上の記録エレメント（たとえば、本明細書で説明されている電極のうちの１つまたは複数など）の上のタイミングパターンまたは信号モルフォロジー／形状などのような、２次的な特質に基づいて評価される。
次いで、ステップ７１２において、システム５０００は、データクラスタリング方法を用い、たとえば、２次的な特質が既存の拍動グループにマッチしているかどうかを決定することが可能である。ステップ７１４において、生体電位データは、拍動周期長さに基づいてセグメント化され得、ステップ７１６において、システムは、それぞれのチャネル／電極に関して獲得された拍動生体電位データのセットから、望まれないデータをフィルタリングまたは除外することが可能である。望まれない破棄されたデータは、たとえば、ノイズ、アーチファクト、誤った測定、または切り離しを含むことが可能である。そのような望まれないデータは、さまざまなフィルタリング技法のいずれかを使用して、検出され、フィルタリングして取り除かれ、および破棄され得る。
ステップ７１６におけるフィルタリングの後に、システム５０００は、ステップ７１８において、現在の拍動を拍動グループに割り当てることが可能であり、そこからステップ７２０へ進むことが可能であり、ステップ７２０の間に、システム５０００は、たとえば、リアルタイムでまたはほぼリアルタイムで、心臓マップデータを「オン－ザ－フライ」で更新するかどうかを決定し、次いで、ステップ７２２へ進み、ステップ７２２の間に、システム５０００は、生体電位データを獲得し続けるかどうかを決定する。
ステップ７２２から、プロセスは、ステップ７２４へ進み、ステップ７２４の間に、システム５０００は、拍動グループの中のすべての拍動を時間整合させ、単一の心周期にわたる心臓の複数の場所に関する集約された／蓄積された測定セットを生成させる。ステップ７２６において、システム５０００は、集約された／蓄積された測定セットに基づいて、心臓電気的活動をモデリングする。
ステップ７０８および７１２に戻ると、システムは、拍動の周期長さが現在の拍動グループと一貫していない場合に（決定ボックス７０８）、または、２次的な特質が現在の拍動グループにマッチしていない場合に（決定ボックス７１２）、ステップ７２８において、新しい拍動グループを開始させることが可能である。ステップ７２８から、プロセスは、ステップ７３０に進み、ステップ７３０の間に、生体電位データは、拍動の周期長さに基づいてセグメント化され、次いで、ステップ７３２に進み、ステップ７３２の間に、望まれないデータは、拍動生体電位データのセットからフィルタリングされる。次いで、プロセスは、ステップ７３４に進み、ステップ７３４の間に、システム５０００は、将来の拍動が「マッチ」され得る特質のモデルを生成させる。次いで、方法は、ステップ７１８に進み、ステップ７１８の間に、プロセスは、以前に説明されているように進む。
ステップ７２０に戻ると、システム５０００がオン－ザ－フライで心臓マップを更新する場合には、プロセスは、ステップ７３６に進み、ステップ７３６の間に、システム５０００は、拍動グループの中のすべての拍動を時間整合させ、単一の心周期にわたって複数の場所から、集約された／蓄積された測定セットを生成させる。次いで、プロセスは、ステップ７３８に進み、ステップ７３８の間に、システムは、集約された／蓄積された測定セットに基づいて、心臓電気的活動をモデリングし、そこからステップ７４８へ進み、心臓電気的活動、ならびに、随意的に、任意の関係のデータおよび／または情報を表示する。プロセスは、ステップ７０２に戻ることが可能であり、それが、以前に説明されているように、生体電位および場所データを獲得し続けることができ、次いで、心臓活動および任意の関係のデータおよび／または情報をさらに処理および表示することができるようになっている。
ステップ７２２に戻ると、プロセスは、ステップ７０２に戻り、ステップ７０２の間に、それは、以前に説明されているように、システムがデータを獲得し続けているということを決定した場合には、生体電位および場所データを獲得し続ける。
ステップ７０２から、システムは、ステップ７４０に進むことが可能であり、ステップ７４０の間に、それは、十分なデータが獲得されたときには、集約された／蓄積された測定セットに基づいて、心臓電気的活動をモデリングする。このステップは、心臓活動表示を発生させるための、または、電気的な心臓データのさらなる処理のための、または、その両方のための準備をした状態になっていることが可能である。
ステップ７１２から、または、ステップ７４０から、システムは、ステップ７４２に進むことが可能であり、ステップ７４２の間に、システムは、現在の拍動グループに割り当てられた拍動のすべての以前の獲得場所の品質および分布の要約の１つ以上の表示を発生させることが可能である。ステップ７４２から、プロセスは、ステップ７４４に進み、ステップ７４４の間に、システムは、現在の拍動を含むように、品質および分布の要約の表示を更新する。ステップ７４６において、システムは、たとえば、電極色を点滅させること、電極の周りにリングを表示すること、トーンを鳴らすこと、コールアウトを表示すること、または、他のハイライト方法または区別方法を使用して、関連の電極をハイライトすることによって、拍動グループに追加された新しいデータの１つ以上の場所を一時的に表示することが可能である。ステップ７４８において、システムは、心臓電気的活動を表示し、それは、心臓の少なくとも１つの心腔のグラフィカルな表示を含むことが可能であり、心臓活動データがその上に重ね合わせられた状態になっている。
ステップ７１８から、システムは、ステップ７４４に進むことが可能であり、ステップ７４４の間に、システムは、現在の拍動を含むように、品質および分布の要約の表示を更新し、ステップ７４４から、以前に説明されている通りである。
ステップ７２６および７３８から、プロセスは、ステップ７４８に進むことが可能であり、心臓電気的活動を表示する。
ここで図８Ａ～図８Ｃを参照すると、本発明概念と一貫した、心臓活動マップのさまざまな表示が図示されている。マップおよび表示は、図１のシステム５０００によって発生させられ得る。
とりわけ、図８Ａから図８Ｃは、たとえば、不整脈を治療または終了させるための心臓アブレーション手順において医師を補助するために、発明概念の原理にしたがったシステムおよび方法によって提供され得る伝導峡部可視化を図示している。複雑な心房性頻脈（ＡＴ）は、少なくとも部分的に、マッピングおよびアブレーションすることが困難である可能性がある。その理由は、アブレーションによって誘発される瘢痕化が、低い振幅の電気的活動を結果として生じさせる可能性があり、したがって、アブレーションによって誘発される瘢痕化の中および周りの心房活動を検出およびマッピングすることをより困難にするからである。低振幅の活動の領域は、不整脈を終わらせるためにアブレーションが使用される部位（重大な峡部）を含有することが多いので、減少した低振幅の信号レベルにかかわらず、活動の明確で詳細なビューを医師に提供することが極めて重要である。例示的な実施形態において、発明概念の原理によるシステムは、アクティブエリアプロット、ストリームラインプロット、またはＡｕｔＰａｔｈプロットのうちのいずれか１つまたは任意の組み合わせを用いることが可能である。
アクティブエリアプロット
アクティブエリア（ＡＡ）プロットは、伝導性峡部を識別することを助けるために使用され得、また、心臓リズムの正規化された周期長さをＸ軸の上にプロットし、脱分極組織の正規化された量をＹ軸の上にプロットすることによって、構築され得る。リズム周期長さのそれぞれの部分に関して、リズム周期長さの中の時間ポイントの周りのローカル活性化時間（たとえば、２０ｍｓなどのような＋／－時間ウィンドウ以内）によって解剖学的構造のすべての頂点をカウントすることによって、および、解剖学的構造の頂点の合計数によって割ることによって、脱分極された心房組織のパーセンテージが決定され得る。言及されている頂点は、メッシュを形成する心外膜表面の上への多角形形状の投影の頂点であることが可能であり、システム１０は、すべての頂点において双極子密度をコンピューター計算する。そのような多角形形状の投影は、いくつかの実施形態において、心臓表面の上にメッシュを形成する一連の当接する三角形の形態になっていることが可能である。たとえば、３００ｍｓの周期長さを有するリズムに関して、時間ポイント０において、０－２０ｍｓから０＋２０ｍｓの中の活性化を伴うすべての頂点がカウントされ、頂点の合計数によって割られ得る。ＡＡマップの中の谷部の間にアクティブになっている頂点は、峡部伝導と同時に起こっていることが多い。
図８Ａは、ＡＡプロットの例を示している。例示的な実施形態において、電位図からコンピューター計算された活性化時間は、電荷密度または単極電圧を直接的に用いて、脱分極組織エリアをコンピューター計算する際に直接的に使用される。ここで示されている方法は、Ａｕｔｏｍａｔｉｃ Ｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ ｏｆ Ｒｅｅｎｔｒｙ Ｍｅｃｈａｎｉｓｍｓ ａｎｄ Ｃｒｉｔｉｃａｌ Ｓｉｔｅｓ ｄｕｒｉｎｇ Ａｔｒｉａｌ Ｔａｃｈｙｃａｒｄｉａ ｂｙ Ａｎａｌｙｚｉｎｇ Ａｒｅａｓ ｏｆ Ａｃｔｉｖｉｔｙ， ＩＥＥＥ Ｔｒａｎｓ．Ｂｉｏｍｅｄ．Ｅｎｇ．， ｎｏ．Ｆｅｂｒｕａｒｙ， ２０１８， Ｔ．Ｇ．オスターライン（Ｔ．Ｇ．Ｏｅｓｔｅｒｌｅｉｎ）， Ａ．ロエベ（Ａ．Ｌｏｅｗｅ）， Ｇ．レニス（Ｇ．Ｌｅｎｉｓ）， Ａ．ルイク（Ａ．Ｌｕｉｋ）， Ｃ．シュミット（Ｃ．Ｓｃｈｍｉｔｔ）， およびＯ．ドーゼル（Ｏ．Ｄｏｅｓｓｅｌ）において説明されている方法と同様であり、その文献は、本願に引用して援用されている。しかし、重要な違いは、Ｏｅｓｔｅｒｌｅｉｎらでは、著者が生の電位図に基づいて関数を閾値設定し、脱分極された組織の量を決定し、一方では、このアプローチでは、電位図からコンピューター計算された活性化時間が、脱分極されるエリアをコンピューター計算する際に直接的に使用されるということである。追加的に、Ｏｅｓｔｅｒｌｅｉｎらにおけるアプローチは、脱分極エリアの決定のためにフィルタリングされた双極電位図を使用し、一方では、このアプローチは、直接的に単極電圧または電荷密度を使用する。
図８Ａの下側半分において（Ｂとラベルを付されている）、ＡＡプロットは、ＡＴ周期長さの間のそれぞれの瞬間における脱分極組織の量を示している。影付きの垂直方向のバンドオーバーレイ８０２は、ＡＡプロットの中の谷部をハイライトしている。図の上側半分（Ａとラベルを付されている）にあるのは、伝導のフローを示すストリームライン（ＳＬ）を伴うローカル活性化時間（ＬＡＴ）マップである。３Ｄマップの中のハイライトされたエリアは、影付きのオーバーレイで示されている、ＡＡプロットの中の谷部に対応している。ＳＬは、峡部タイプ伝導を離れた後に、外向きタイプの伝導を始める。この例では、患者は、以前のＣＴＩラインの中にギャップを有しており、それは、マップの中のハイライトされた領域に対応している。
ストリームラインプロット
ストリームラインプロットは、伝導のフローを可視化することを助けるための、発明概念の原理による方法である。収束するストリームラインの領域は、峡部伝導を示すことが可能である。ストリームラインは、（図８Ｂに示されているように）解剖学的構造の上で伝導が辿る経路を示している。ベクトル場
Figure 2022529908000002
 が与えられると、ストリームライン
Figure 2022529908000003
 が、以下のように定義され得る。
Figure 2022529908000004
 この定義は、ストリームラインがベクトル場の中のベクトルに対して垂直に走っているということを示している。ストリームラインは、リズムに関する単位ベクトル伝導速度場としてベクトル場
Figure 2022529908000005
 を定義することによって、心臓伝導に関して構築され得る。
Figure 2022529908000006
 が定義されると、ストリームライン
Figure 2022529908000007
 は、ストリームライン
Figure 2022529908000008
 の上の任意のポイントを所与として近似され得る。開始ポイント
Figure 2022529908000009
 から、ストリームラインに沿った前方ステップ
Figure 2022529908000010
 が、プラスの
Figure 2022529908000011
 で小さいステップをとることによって見出され得る。このステップは、以下のように表現される。
Figure 2022529908000012
 同様に、ストリームラインに沿った後方ステップ
Figure 2022529908000013
 が、マイナスの
Figure 2022529908000014
 で小さいステップをとることによってコンピューター計算され得る。このステップは、以下のように表現される。
Figure 2022529908000015
この前方およびバックグラウンド伝播は、１）ブロックのライン（ストリームラインに沿って連続するステップ同士の間の大きい時間差、または、ストリームラインに沿った経路方向の急速な変化（たとえば、９０度よりも大きい方向変化）として定義される）または２）ストリームラインのいずれかが「ｅａｒｌｙ ｍｅｅｔｓ ｌａｔｅ」活性化タイミングを横切って通過することに、
Figure 2022529908000016
 が到達するまで継続する。ストリームラインの収集は、任意の密度のシードポイントから生成され得る。図８Ａ（上部）は、ＬＡＴマップの上に重ね合わせられたクレーで示されているストリームラインを示している。
見出されると、ストリームラインは、解剖学的構造の上でアニメーション化され、伝導フローを示すことが可能である。アニメーションは、図８Ｂに図示されているように、時間ｔを初期化することによって、次いで、ベクトルまたは粒子によってそれぞれのストリームラインを個別に進行させることによって設定され得る。例示的な実施形態において、ストリームラインに沿ったアニメーション化されたオブジェクトは、ストリームラインに沿ったオブジェクトの変化を有し、解剖学的構造／基質の特定の特性を示すことが可能である。たとえば、アニメーション化されたオブジェクトの速度は、より低い伝導の領域に沿って変化することが可能であり、または、オブジェクトのサイズは、組織の相対的な電気的質量（振幅）を示すように変化することが可能である。矢印、線、粒子、または他のオブジェクトがアニメーション化され、ストリームラインに沿って進行することが可能である。ストリームラインをアニメーション化することは、解剖学的構造にわたってフローの外観を与え、医師のために可視化を強化する。
自動経路
自動経路は、患者のＬＡＴマップ（または、伝播履歴）が与えられたとき、リエントリーのための可能性のあるパスウェイを心臓解剖学的構造の上に自動的に示すための、発明概念の原理による例示的な実施形態の方法である。リエントリーは、非興奮性の組織と衝突することによって消滅するか、消散するか、または崩壊する代わりに、継続的に自立する、異常な電気的インパルスとして定義され得る。リエントリーは、閉ループを形成する電気的活動のパスウェイ（通常は、ＬＡＴ時間の形態である）を見出すことによって、視覚的に識別され得る。たとえば、リエントリー性不整脈が３００ｍｓの周期長さを有する場合には、通常の生理学的な伝導特性（たとえば、最小および最大伝導速度）を維持しながら、０ｍｓから３００ｍｓへトレースされて次いで０ｍｓに戻ることができる任意のパスウェイは、可能なリエントリー性パスウェイであると考えられ得る。
最短経路アルゴリズムは、候補リエントリー性パスウェイを見出すために使用され得、それらの候補パスウェイは、次いで、パスウェイが通常の生理学的な伝導を維持するかどうかを決定するためにさらに評価され得る。解剖学的なメッシュおよびメッシュの上のＬＡＴを与えられると、エッジ重みがコンピューター計算され、１つの頂点から別の頂点へトラベルするコストを示すことが可能である。頂点の上にＬＡＴを与えられた生理学的な伝導にしたがう、１つの頂点から別の頂点へのエッジは、低い重みが与えられ得、一方では、１つの頂点から別の頂点へのより少ない生理学的なまたは特定の伝導は、より高い重みを与えられ得る。
２つの頂点の間の候補パスウェイは、２つの頂点の間をトラベルするためのエッジ重みの総計を最小化することによって見出され得る。その理由は、生理学的な伝導が多いほどより低いエッジ重みを有することとなるからである。経路間をトラベルするためのコストを最小化するパスウェイを効率的に見出すための複数のアルゴリズムが知られており、Ｄｉｊｋｓｔｒａのアルゴリズムを使用することを含むことが可能である。隣接する頂点間のエッジ重みは、伝導速度と２つの隣接するノード間の距離ベクトルとの間の角度、ならびに、隣接するノード間のＬＡＴ時間差に基づいて構築され得る。１つのそのようなフォーメーションは、以下であることが可能である。
Figure 2022529908000017
 ここで、ｖ１、ｖ２は、２つの隣接した頂点であり、
Figure 2022529908000018
 は、頂点ｎにおける伝導速度であり、Ｘ（ｖｎ）は、頂点ｎの位置であり、
Figure 2022529908000019
 は、頂点ｎのＬＡＴ時間であり、αは、ＬＡＴ時間差、および、伝導速度方向およびエッジ方向の差の相対的な重要性を設定するためのスケーリング定数である。
ＬＡＴまたは伝播履歴マップを与えられたときの心臓解剖学的構造の上の可能なリエントリー性パスウェイを自動的に決定するためのアルゴリズムシーケンスは、以下のように要約され得る。
アルゴリズム － リエントリー性パスウェイを自動的に見出すために、
入力：シードされたリエントランスパスウェイの数、ｒ（通常、８０～１０００）、メッシュ（頂点および面）、メッシュの上のＬＡＴ。
ａ．解剖学的なメッシュおよびメッシュの上のＬＡＴを使用して、エッジ重みマトリックスを構築する
ｂ．すべてのｒに関して：
ｉ．メッシュの上の２つの頂点ｖ１、ｖ２をランダム化する
ｉｉ．ｖ１からｖ２の間のエッジ重みを最小化するために経路ｐ１を見つける
ｉｉｉ．ｖ２からｖ１の間のエッジ重みを最小化するために経路ｐ２を見つける
ｉｖ．ｐ１およびｐ２を結び付け、候補経路ＣａｎｄｉｄａｔｅＰａｔｈｎを形成する
ｃ．すべてのＣａｎｄｉｄａｔｅＰａｔｈｎに関して、
ｉ．いくつかの条件（たとえば、最小経路長さを有する、最小周期長さを含有する、生理学的な範囲の中に伝導速度を維持する）を満たさないＣａｎｄｉｄａｔｅＰａｔｈｎを除去し、ｃｏｎｆｉｒｍｅｄＲｅｅｎｔｒａｎｔＰａｔｈｓのセットを形成する。
ｉｉ．フレシェ距離などのような特徴に基づいて、類似するｃｏｎｆｉｒｍｅｄＲｅｅｎｔｒａｎｔＰａｔｈｓをクラスタリング／グループ化し、形状記述子などのような他の特徴も、教師なし学習技法と組み合わせて使用され得る。
ｉｉｉ．上記で見つけられたクラスター／グループのそれぞれから代表的なｃｏｎｆｉｒｍｅｄＲｅｅｎｔｒａｎｔＰａｔｈを決定する。
ｉｖ．代表的なｃｏｎｆｉｒｍｅｄＲｅｅｎｔｒａｎｔＰａｔｈをフィルタリング／スムージングする。フィルタリングは、平均／中央値フィルタリング、アクティブスネーク／輪郭フィルタリング、および／または、他のフィルタリングベースの技法を含むことが可能である。
パスウェイが見つけられると、パスウェイのうちの１つまたは複数は、解剖学的構造の上に表示されるか、または、解剖学的構造とともに表示され得る。
図８Ｃは、発明概念の原理による、ＬＡＴマップの上に重ね合わせられた２つのケースの上の自動経路注釈アルゴリズムの例示的な出力を図示している。リエントリーのパスウェイは、解剖学的構造の上のグレーの線８０４によって識別される。図８Ｃの上部において（「Ａ」とラベルを付されている）、リエントリーの３つの潜在的なパスウェイが、左心房の解剖学的構造に関して自動的に識別される。図８Ｃの下部において（「Ｂ」とラベルを付されている）、リエントリーの３つの潜在的なパスウェイが、右心房の中に自動的に識別される。
ここで図９Ａ～図９Ｄを参照すると、本発明概念と一貫した、所与のグループの中の拍動に関するシーケンシャルデータ獲得、クラスターサンプル、ファジィメンバーシップ関数、およびバイオデータが図示されている。例示的な実施形態において、リアルタイムクラスタリングが用いられ、心臓の構造体および活動を可視化する際に医師を支援することが可能である。バイオデータ（たとえば、ＣＳまたはＥＣＧなど）が、リアルタイムでまたはほぼリアルタイムでグループ化され得る。すなわち、入って来るそれぞれの拍動は、既存のグループにまたは新しいグループに割り当てられ得る。そのようなリアルタイムクラスタリングは、以下のような、発明概念の原理によるシステムおよび方法において実現され得る。
ａ．バッファー処理：ここで説明されるステップは、オフラインクラスタリングの中のステップと同様である。
ｉ．初期ステップは、ＱＲＳの上の活性化を省略しながら（ＱＲＳブランキング）、ＣＳチャネルの上で活性化を得ること、および、アーチファクトを有するＣＳおよびＥＣＧチャネルを除去することである。
ｉｉ．活性化の周りでＣＳチャネルをセグメント化する。このセグメントは、通常、周期長さよりも小さい。それは、通常、「アクティブＣＳ時間」（狭帯域セグメンテーション）のみをカバーする。
ｉｉｉ．現在のウェーブレットベースのクラスタリング方法を使用してセグメントをクラスタリングし、それぞれのグループから代表的なサンプルを平均テンプレートとしてピックアップする。代表的なサンプルは、平均サンプルに対するそのグループの最も高い相互相関を有するサンプルとして選択され得る。
ｂ．十分なデータが獲得されるまでループする
ｉ．新しいバイオデータを得る（それは、固定のまたは可変の長さに設定され得る。たとえば、それは、既存のグループの最小周期長さよりも１．２倍大きいものとして設定され得る）
ｉｉ．新しいバイオデータの上で、ＣＳチャネルの上の活性化を検出し、ＱＲＳ幅および周期長さを推定する
ｉｉｉ．グルーピング／クラスタリング
１．新しい拍動に関して、テンプレートに対する任意のグループの相互相関が閾値よりも大きいかどうかをチェックし、次いで、グループラベル（新しい拍動がそれに対して最も高い相互相関（相互相関は、正規化された２Ｄ相互相関、ＣＳチャネルＸサンプルであることが可能である）または統計的メトリック（たとえば、それぞれのチャネルの１Ｄ相互相関の平均、最小、または最大など）を有する）を割り当てる。
２．相互相関が閾値よりも低い場合には、ウェーブレット分解を実施し、ｋ係数を維持する。ｋ係数は、ｋ最大値係数であることが可能であり、または、それらは、固定インデックスから選択される。
ａ．ウェーブレット係数の上の階層的クラスタリング方法を使用してスーパークラスターを生成させる。
ｂ．任意のスーパークラスターが十分な数のサンプルを有する場合には、新しいグループラベルをサンプルに割り当て、代表的なサンプルを平均テンプレートとしてマークする。
３．悪い電極（高い振幅の外側の動き）を除去しながら、バスケット電位データの２周期長さを対応するグループのバスケット電位データに追加する
ｃ．Ｇａｕｓｓｉａｎ混合モデル（アーチファクト、高い振幅）によってバスケット電位データをさらに明確にする
例示的な実施形態において、クラスタリングステップ（ｂ）（ｉｉｉ）に述べられている方法は、他の方法によっても実施され得る。たとえば、相互相関ベースのマッチングは、ウェーブレット変換ベースのマッチングによって交換され得る。ウェーブレット変換においてｋ係数を選択することは、近似されたＴ分布型確率的近傍埋め込み法（ＴＳＮＥ：Ｔ－ｄｉｓｔｒｉｂｕｔｅｄ Ｓｔｏｃｈａｓｔｉｃ Ｎｅｉｇｈｂｏｒ Ｅｍｂｅｄｄｉｎｇ）、主成分分析などのような、次元低減方法によって交換され得る。
例示的な実施形態において、獲得の間に、視覚的フィードバックが、また、それぞれのクラスターに関して提供され得る。視覚的フィードバックは、それぞれのクラスター心室腔カバー率（最も近い電極までの距離）、拍動の数、ＣＳ信号、および周期長さに関して示すことが可能である。視覚的フィードバックの例が、図９Ａに示されており、図９Ａは、サイナスのＣＳ近位および遠位ペーシングに関するシーケンシャルデータ獲得を図示している。それぞれのサブ図は、選択されたクラスターに関する解剖学的構造の上のカバー率、および、それぞれのクラスターに関してクラスターの数および拍動の数を示す水平方向のバープロットを表示している。バープロットに沿って、それぞれのクラスターに関する参照ＣＳチャネルも示されている。サブ図は、以下の通りである：サブ図（ａ）バッファーイングステップの後；サブ図（ｂ）サイナスリズム獲得の間；サブ図（ｃ）近位ＣＳペーシング（カバー率は、クラスター１に関するものである）；サブ図（ｄ）遠位ＣＳペーシング（カバー率は、クラスター３に関するものである）。
図９Ｂは、それぞれのクラスターからの代表的なサンプルを伴う、対応するＣＳチャネルを図示している。サブ図は、以下の通りである：サブ図（ａ）サイナスリズム、サブ図（ｂ）近位ＣＳペーシング、およびサブ図（ｃ）遠位ＣＳペーシング。
上記のグルーピングアルゴリズムにおいて、モルフォロジー特質のみが考慮される。発明概念の原理によれば、他の特質（たとえば、周期長さ、活性化時間シーケンス／パターンなど）も考慮され得る。複数の特質は、図７に関係した議論において上記に説明されているように、シーケンシャルな様式で適用され得、または、ファジィメンバーシップ関数を使用して単一のステップで組み合わせられ得る。
ファジィメンバーシップ関数は、任意の実数値関数を確立値関数に変換する（１＝合格、０＝不合格、他の値＝ファジィ（不確実）ゾーン）。複数の特質に関して、ファジィメンバーシップ関数における合計コストは、以下のように書かれ得る。
Ｆ（λ）＝λ１μＣＬ＋λ２μｍｏｒｐｔｈ＋λ３μＡｃｔＴｉｍｅ
ここで、λ１＋λ２＋λ３＝１，｛λ１，λ２，λ３｝∈［０ １］、およびλ＝［λ１，λ２，λ３］は、それぞれのメンバーシップ関数（μ）の影響を制御する。
例示的な実施形態において、周期長さおよびモルフォロジーは、所与の使用に関して以下のように組み合わせられ得る。
さまざまな実施形態において、仕様は、以下の通りであることが可能である：（ａ）平均周期長さが２００ｍｓであり、許容可能な周期長さ変化が１０％であり、周期長さの２０％超の変化が、異なるクラスターとして考慮される；（ｂ）相互相関閾値が０．８であり、相互相関値が０．６であるときに、５０％の確信で同じクラスターに属する。これらの仕様に関して、ファジィメンバーシップ関数が、図９Ｃに示されているように計算され得る。ここで、入って来るそれぞれの拍動に関して、合計コストＦ（λ）＝λ１μＣＬ＋λ２μｍｏｒｐｔｈが、λの所与の値に関して計算され、次いで、コスト値が閾値を上回っているかどうかをチェックする。図９Ｃは、以下の通りにファジィメンバーシップ関数を図示している：サブ図（ａ）相互相関（μｍｏｒｐｔｈ）に関する、およびサブ図（ｂ）周期長さＦ（λ）＝（μＣＬ）。
自動セグメンテーション
所与のグループに関して、ＥＧＭデータの１周期長さデータは、以下の通りに自動的にセグメント化され得る。所与のグループのそれぞれの拍動に関して、ＥＧＭ、ＥＣＧ、およびＣＳデータの２つの周期長さが、収集されて一緒にスタックされる。データは、それぞれの参照ＣＳチャネル活性化に関する前および後の１周期長さとして収集される（図９Ｄを参照）。データの２周期長さの中に、自動セグメンテーションは、２つのエンドポイントを提供し、２つのエンドポイントは、１周期長さだけ離れており、１周期長さデータの中で、ＱＲＳおよびＴ波を有する拍動の数が可能な限り低くなるようになっている（図９Ｄの中の黒色の点線を参照）。
図９Ｄにおいて、所与のグループの中のすべての拍動に関するバイオデータの２周期長さが、一緒にスタックされる。黒色の点線は、自動セグメンテーション方法によって推定される。線は、１周期長さだけ離れており、その中のセグメントは、可能な限り低いＱＲＳおよびＴ波を有している。
上記の制約に加えて、例示的な実施形態において、追加的な制約が追加され得る。たとえば、低いかまたは高いかのいずれかのＥＧＭ（エンベロープ）エネルギー値をエンドポイントが有するべきであるという制約。この制約は、以下のステップによって実装され得る：
ａ．ＥＧＭエンベロープを推定し、エネルギーを計算する（電圧の２乗）
ｂ．それぞれの拍動に関してＴ波およびＱＲＳに関するオンセットおよびオフセットを推定する。
ｃ．ＥＧＭエネルギーが低い潜在的なエンドポイントを見つける。
ｄ．それぞれの可能なエンドポイントペアに関して、コストを計算する － どれくらい多くの拍動がＴ波およびＱＲＳを有するか、ならびに、それらが周期長さのどれくらいのパーセンテージをカバーするか。コスト計算は、異なる重量ｆｏｒＱＲＳおよびＴ波に関して異なる重みによって実施され得る。
ｅ．最も低いコストを有するエンドポイントをピックアップする。
ｆ．（随意的に）ゼロコストを有する十分な拍動を有する場合には、非ゼロコストを有するセグメントを捨てる。
上記に説明されている実施形態は、単なる例示目的の例としての役割を果たすに過ぎないということが理解されるべきである。さらなる実施形態が想定される。任意の１つの実施形態に関係して本明細書で説明されている任意の特徴は、単独で、または、説明されている他の特徴と組み合わせて使用され得、また、実施形態のうちの任意の他のものの１つ以上の特徴、または、実施形態のうちの任意の他のものの任意の組み合わせと組み合わせて使用され得る。そのうえ、上記に説明されていない均等物および修正例がまた、添付の特許請求の範囲な中に定義されている本発明の範囲を逸脱することなく用いられ得る。

Claims (55)

  1. 患者の心臓電気的活動データをモデリングするためのシステムであって、前記システムは、前記患者の心臓の中への挿入のための少なくとも１つの診断カテーテルを含み、前記少なくとも１つの診断カテーテルは、複数の心周期にわたって患者データを記録するように構成されている少なくとも１つの記録エレメントを含み、前記患者データは、
    生体電位データと；
    前記少なくとも１つの記録エレメントの場所を含む、記憶されたおよび／または受信されたローカライゼーションデータと
    を含み、
    また、前記システムは、クラスタリングルーチンを含む処理ユニットを含み、前記クラスタリングルーチンは、
    記録された前記患者データを受信するように構成されており；
    記録された前記患者データを心周期によってセグメント化し、セグメントを含むセグメント化された患者データを作り出すように構成されており；
    前記セグメントの１つ以上の特質に基づいて前記セグメントをグループ化し、セグメント化されたデータグループを作り出すように構成されており；
    それぞれのセグメント化されたデータグループの中のセグメント化された前記患者データを組み合わせ、１つ以上の複合記録を作り出すように構成されており、
    前記システムは、前記１つ以上の複合記録に基づいて、前記患者の心臓電気的活動の１つ以上のモデルを生成させるように構成されていることを特徴とする、システム。
  2. 請求項１または任意の他の請求項に記載のシステムであって、心臓電気的活動の前記１つ以上のモデルは、心臓電気的活動２つ以上のモデルを含むことを特徴とする、システム。
  3. 請求項１または任意の他の請求項に記載のシステムであって、
    前記生体電位データは、前記少なくとも１つの記録エレメントのそれぞれによって記録された生体電位信号を含み、
    記録された前記患者データをセグメント化することは、心周期によって前記生体電位信号のそれぞれを複数の生体電位信号セグメントへとセグメント化することを含み；および／または、
    前記１つ以上の複合記録のそれぞれは、前記複数の生体電位信号セグメントのうちの２つ以上を含むことを特徴とする、システム。
  4. 請求項３または任意の他の請求項に記載のシステムであって、前記複数の生体電位信号セグメントのうちの２つ以上は、少なくとも１，０００個の生体電位信号セグメントを含むことを特徴とする、システム。
  5. 請求項３または任意の他の請求項に記載のシステムであって、前記複数の生体電位信号セグメントのうちの２つ以上は、少なくとも２，０００個の生体電位信号セグメントを含むことを特徴とする、システム。
  6. 請求項３または任意の他の請求項に記載のシステムであって、前記複数の生体電位信号セグメントのうちの２つ以上は、少なくとも５，０００個の生体電位信号セグメントを含むことを特徴とする、システム。
  7. 請求項１または任意の他の請求項に記載のシステムであって、前記１つ以上のセグメント特質は、パターン；周期長さ；信号モルフォロジー；振幅；周波数；周波数成分；ウェーブレット組成；および、それらの組み合わせからなる群から選択されることを特徴とする、システム。
  8. 請求項１または任意の他の請求項に記載のシステムであって、前記クラスタリングルーチンは、接続性モデルベースのアルゴリズム、たとえば、階層的クラスタリングアルゴリズムなど、ここで、前記モデルは、距離接続性に基づいている；セントロイドモデルベースのアルゴリズム、たとえば、ｋ平均法クラスタリングアルゴリズムなど、ここで、それぞれのクラスターは、単一の平均ベクトルによって表されている；データスペースの中の高密度領域に接続されているものとしてクラスターを定義する密度モデルベースのアルゴリズム；分布モデルベースのアルゴリズム、たとえば、Ｇａｕｓｓｉａｎ混合モデルクラスタリングアルゴリズムなど、ここで、前記クラスターは、多変量正規分布などのような統計的分布を使用してモデリングされる；グラフベースのモデルアルゴリズム；ニューラルモデルベースのアルゴリズム、たとえば、自己組織化マップおよび／または他の監視なしのニューラルネットワークなど、ここで、人工ニューラルネットワークおよび／または他の非線形の統計的データモデリングツールが、データの中の複雑な関係およびパターンをモデリングするために使用される；ならびに、それらの組み合わせからなる群から選択されるアルゴリズムを含むことを特徴とする、システム。
  9. 請求項１または任意の他の請求項に記載のシステムであって、前記心臓電気的活動の１つ以上の信号特質を識別および注記するように構成されている自動タイミング注釈アルゴリズムをさらに含むことを特徴とする、システム。
  10. 請求項９または任意の他の請求項に記載のシステムであって、前記特質は、心臓組織脱分極、活性化、および／または再分極に対応していることを特徴とする、システム。
  11. 請求項１または任意の他の請求項に記載のシステムであって、前記セグメントは、テンプレートマッチングに基づいてグループ化されることを特徴とする、システム。
  12. 請求項１１または任意の他の請求項に記載のシステムであって、前記テンプレートマッチングは、１つ以上のセグメントテンプレートに基づくことを特徴とする、システム。
  13. 請求項１２または任意の他の請求項に記載のシステムであって、前記１つ以上のセグメントテンプレートは、動的に調節されることを特徴とする、システム。
  14. 請求項１または任意の他の請求項に記載のシステムであって、セグメント化された前記データグループのうちの１つまたは複数が融合され、１つ以上のセグメント化された前記データグループの中のすべてのセグメントの融合されたグループを形成することを特徴とする、システム。
  15. 請求項１または任意の他の請求項に記載のシステムであって、ディスプレイをさらに含むことを特徴とする、システム。
  16. 請求項１５または任意の他の請求項に記載のシステムであって、心臓電気的活動の前記１つ以上のモデルが、前記ディスプレイの上に示されることを特徴とする、システム。
  17. 請求項１６または任意の他の請求項に記載のシステムであって、前記１つ以上のモデルが、記録の間に前記ディスプレイの上に示されることを特徴とする、システム。
  18. 請求項１６または任意の他の請求項に記載のシステムであって、前記１つ以上のモデルの一部分が、記録の間に前記ディスプレイの上に示されることを特徴とする、システム。
  19. 請求項１５または任意の他の請求項に記載のシステムであって、オペレーターは、閉ループ方式で前記ディスプレイの上に視覚的なフィードバック情報を示されることを特徴とする、システム。
  20. 請求項１９または任意の他の請求項に記載のシステムであって、前記フィードバック情報は、データが不足している領域、不十分なデータを有する領域、および／または、不十分に空間的に分散されたデータを有する領域を含むように、オペレーター決定パターンを膨張させ、延在させ、および／または変更すること；特定の関心の領域においてデータ量および／または品質を向上させること；領域の中のデータを交換すること；完全な心室腔表面を横切って、および／または、アセスされている全体積の全体を通して、高品質データを含むフルカバー率を実現すること；ならびに、それらの組み合わせからなる群から選択されるアクションを、前記オペレーターが実施することを促すように構成されていることを特徴とする、システム。
  21. 請求項１９または任意の他の請求項に記載のシステムであって、前記視覚的なフィードバック情報は、記録された前記患者データの量および／または品質を示すように構成されていることを特徴とする、システム。
  22. 請求項２１または任意の他の請求項に記載のシステムであって、前記量および／または品質は、時間の経過とともに決定されることを特徴とする、システム。
  23. 請求項２１または任意の他の請求項に記載のシステムであって、前記量および／または品質は、スペースを横切って決定されることを特徴とする、システム。
  24. 請求項１または任意の他の請求項に記載のシステムであって、前記少なくとも１つの記録エレメントのうちの少なくとも１つは、データ記録の少なくとも一部分に関して前記心臓組織と接触していることを特徴とする、システム。
  25. 請求項１または任意の他の請求項に記載のシステムであって、前記少なくとも１つの記録エレメントのうちの少なくとも１つは、データ記録の少なくとも一部分に関して前記心臓組織と接触していないことを特徴とする、システム。
  26. 請求項２５または任意の他の請求項に記載のシステムであって、前記少なくとも１つの記録エレメントのうちの少なくとも１つは、前記データ記録の前記少なくとも一部分に関して前記心臓組織と接触していることを特徴とする、システム。
  27. 請求項２６または任意の他の請求項に記載のシステムであって、心臓組織と接触している記録エレメントによって記録されたデータは、組織と接触していない記録エレメントによって記録されたデータとは別個に処理されることを特徴とする、システム。
  28. 請求項１または任意の他の請求項に記載のシステムであって、前記少なくとも１つの診断カテーテルは、少なくとも２つの診断カテーテルを含み、それぞれの診断カテーテルは、少なくとも１つの記録エレメントを含むことを特徴とする、システム。
  29. 請求項１または任意の他の請求項に記載のシステムであって、前記少なくとも１つの記録エレメントは、記録エレメントのアレイを含むことを特徴とする、システム。
  30. 請求項２９または任意の他の請求項に記載のシステムであって、前記アレイは、バスケットアレイを含むことを特徴とする、システム。
  31. 請求項２９または任意の他の請求項に記載のシステムであって、前記アレイは、少なくとも４８個の記録エレメントを含むことを特徴とする、システム。
  32. 請求項２９または任意の他の請求項に記載のシステムであって、記録エレメントの前記アレイは、記録の間に操縦され、心室腔の体積の少なくとも２５％、４０％、および／または６０％をカバーすることを特徴とする、システム。
  33. 請求項１または任意の他の請求項に記載のシステムであって、前記クラスタリングルーチンは、望ましくない信号特質を識別するように構成されている検出拒絶アルゴリズムを含むことを特徴とする、システム。
  34. 請求項１または任意の他の請求項に記載のシステムであって、前記クラスタリングルーチンは、一貫していない、誤った、および／またはその他の望まれないデータをフィルタリングするように構成されていることを特徴とする、システム。
  35. 心臓電気的活動データをモデリングするためのシステムであって、前記システムは、
    患者の心臓の特徴の位置をセンシングするための複数のトランスデューサーと；
    前記患者の心臓の生体電位データをセンシングするための複数のセンサーと；
    センシングされた前記位置および生体電位データを記録するための記録ユニットと；
    クラスタリングルーチンを含む処理ユニットと
    を含み、
    前記クラスタリングルーチンは、
    前記患者の心臓に関係するセンシングされた位置および生体電位データを含む、記録された患者データを受信するように構成されており；
    記録された前記患者データを心周期によってセグメント化し、セグメントを含むセグメント化された患者データを作り出すように構成されており；
    前記セグメントの１つ以上の特質に基づいて前記セグメントをグループ化し、セグメント化されたデータグループを作り出すように構成されており；
    それぞれのセグメント化されたデータグループの中のセグメント化された前記患者データを組み合わせ、１つ以上の複合記録を作り出すように構成されており、
    前記システムは、前記１つ以上の複合記録に基づいて、前記患者の心臓電気的活動の１つ以上のモデルを生成させるように構成されていることを特徴とする、システム。
  36. 請求項３５または任意の他の請求項に記載のシステムであって、
    前記生体電位データは、前記センサーのそれぞれによって作り出される生体電位信号を含み、
    記録された前記患者データをセグメント化することは、心周期によって前記生体電位信号のそれぞれを複数の生体電位信号セグメントへとセグメント化することを含み；および／または、
    前記１つ以上の複合記録のそれぞれは、前記複数の生体電位信号セグメントのうちの２つ以上を含むことを特徴とする、システム。
  37. 請求項３５または任意の他の請求項に記載のシステムであって、前記１つ以上のセグメント特質は、パターン；周期長さ；信号モルフォロジー；振幅；周波数；周波数成分；ウェーブレット組成；および、それらの組み合わせからなる群から選択されることを特徴とする、システム。
  38. 請求項３５または任意の他の請求項に記載のシステムであって、前記クラスタリングルーチンは、接続性モデルベースのアルゴリズム、たとえば、階層的クラスタリングアルゴリズムなど、ここで、前記モデルは、距離接続性に基づいている；セントロイドモデルベースのアルゴリズム、たとえば、ｋ平均法クラスタリングアルゴリズムなど、ここで、それぞれのクラスターは、単一の平均ベクトルによって表されている；データスペースの中の高密度領域に接続されているものとしてクラスターを定義する密度モデルベースのアルゴリズム；分布モデルベースのアルゴリズム、たとえば、Ｇａｕｓｓｉａｎ混合モデルクラスタリングアルゴリズムなど、ここで、前記クラスターは、多変量正規分布などのような統計的分布を使用してモデリングされる；グラフベースのモデルアルゴリズム；ニューラルモデルベースのアルゴリズム、たとえば、自己組織化マップおよび／または他の監視なしのニューラルネットワークなど、ここで、人工ニューラルネットワークおよび／または他の非線形の統計的データモデリングツールが、データの中の複雑な関係およびパターンをモデリングするために使用される；ならびに、それらの組み合わせからなる群から選択されるアルゴリズムを含むことを特徴とする、システム。
  39. 請求項３５または任意の他の請求項に記載のシステムであって、前記システムは、ディスプレイをさらに含み、前記１つ以上のモデルが、記録の間に前記ディスプレイの上に示され、オペレーターは、閉ループ方式で前記ディスプレイの上に視覚的なフィードバック情報を示されることを特徴とする、システム。
  40. 請求項３９または任意の他の請求項に記載のシステムであって、前記フィードバック情報は、データが不足している領域、不十分なデータを有する領域、および／または、不十分に空間的に分散されたデータを有する領域を含むように、オペレーター決定パターンを膨張させ、延在させ、および／または変更すること；特定の関心の領域においてデータ量および／または品質を向上させること；領域の中のデータを交換すること；完全な心室腔表面を横切って、および／または、アセスされている全体積の全体を通して、高品質データを含むフルカバー率を実現すること；ならびに、それらの組み合わせからなる群から選択されるアクションを、前記オペレーターが実施することを促すように構成されていることを特徴とする、システム。
  41. 請求項３５または任意の他の請求項に記載のシステムであって、前記クラスタリングルーチンは、望ましくない信号特質を識別するように構成されている検出拒絶アルゴリズムを含むことを特徴とする、システム。
  42. 請求項３５または任意の他の請求項に記載のシステムであって、前記クラスタリングルーチンは、一貫していない、誤った、および／またはその他の望まれないデータをフィルタリングするように構成されていることを特徴とする、システム。
  43. アブレーションシステムであって、前記アブレーションシステムは、前記患者の心臓の中への挿入のための少なくとも１つの診断カテーテルを含み、前記少なくとも１つの診断カテーテルは、複数の心周期にわたって患者データを記録するように構成されている少なくとも１つの記録エレメントを含み、前記患者データは、
    生体電位データと；
    前記少なくとも１つの記録エレメントの場所を含むローカライゼーションデータと
    を含み、
    また、前記システムは、アブレーションカテーテルを含み、前記アブレーションカテーテルは、
    遠位部分を備えた細長いシャフトと；
    アブレーションカテーテルシャフト遠位部分の上に位置決めされており、組織にエネルギーを送達するように構成されている少なくとも１つのアブレーションエレメントと
    を含み、
    また、前記システムは、クラスタリングルーチンを含む処理ユニットを含み、前記クラスタリングルーチンは、
    記録された前記患者データを受信するように構成されており；
    記録された前記患者データを心周期によってセグメント化し、セグメントを含むセグメント化された患者データを作り出すように構成されており；
    前記セグメントの１つ以上の特質に基づいて前記セグメントをグループ化し、セグメント化されたデータグループを作り出すように構成されており；
    それぞれのセグメント化されたデータグループの中のセグメント化された前記患者データを組み合わせ、１つ以上の複合記録を作り出すように構成されており、
    前記システムは、前記１つ以上の複合記録に基づいて、前記患者の心臓電気的活動の１つ以上のモデルを生成させるように構成されていることを特徴とする、アブレーションシステム。
  44. 請求項４３または任意の他の請求項に記載のシステムであって、
    前記生体電位データは、前記センサーのそれぞれによって作り出される生体電位信号を含み、
    記録された前記患者データをセグメント化することは、心周期によって前記生体電位信号のそれぞれを複数の生体電位信号セグメントへとセグメント化することを含み；および／または、
    前記１つ以上の複合記録のそれぞれは、前記複数の生体電位信号セグメントのうちの２つ以上を含むことを特徴とする、システム。
  45. 請求項４３または任意の他の請求項に記載のシステムであって、前記１つ以上のセグメント特質は、パターン；周期長さ；信号モルフォロジー；振幅；周波数；周波数成分；ウェーブレット組成；および、それらの組み合わせからなる群から選択されることを特徴とする、システム。
  46. 請求項４３または任意の他の請求項に記載のシステムであって、前記クラスタリングルーチンは、接続性モデルベースのアルゴリズム、たとえば、階層的クラスタリングアルゴリズムなど、ここで、前記モデルは、距離接続性に基づいている；セントロイドモデルベースのアルゴリズム、たとえば、ｋ平均法クラスタリングアルゴリズムなど、ここで、それぞれのクラスターは、単一の平均ベクトルによって表されている；データスペースの中の高密度領域に接続されているものとしてクラスターを定義する密度モデルベースのアルゴリズム；分布モデルベースのアルゴリズム、たとえば、Ｇａｕｓｓｉａｎ混合モデルクラスタリングアルゴリズムなど、ここで、前記クラスターは、多変量正規分布などのような統計的分布を使用してモデリングされる；グラフベースのモデルアルゴリズム；ニューラルモデルベースのアルゴリズム、たとえば、自己組織化マップおよび／または他の監視なしのニューラルネットワークなど、ここで、人工ニューラルネットワークおよび／または他の非線形の統計的データモデリングツールが、データの中の複雑な関係およびパターンをモデリングするために使用される；ならびに、それらの組み合わせからなる群から選択されるアルゴリズムを含むことを特徴とする、システム。
  47. 請求項４３または任意の他の請求項に記載のシステムであって、前記システムは、ディスプレイをさらに含み、前記１つ以上のモデルが、記録の間に前記ディスプレイの上に示され、オペレーターは、閉ループ方式で前記ディスプレイの上に視覚的なフィードバック情報を示されることを特徴とする、システム。
  48. 請求項４７または任意の他の請求項に記載のシステムであって、前記フィードバック情報は、データが不足している領域、不十分なデータを有する領域、および／または、不十分に空間的に分散されたデータを有する領域を含むように、オペレーター決定パターンを膨張させ、延在させ、および／または変更すること；特定の関心の領域においてデータ量および／または品質を向上させること；領域の中のデータを交換すること；完全な心室腔表面を横切って、および／または、アセスされている全体積の全体を通して、高品質データを含むフルカバー率を実現すること；ならびに、それらの組み合わせからなる群から選択されるアクションを、前記オペレーターが実施することを促すように構成されていることを特徴とする、システム。
  49. 請求項４３または任意の他の請求項に記載のシステムであって、前記クラスタリングルーチンは、望ましくない信号特質を識別するように構成されている検出拒絶アルゴリズムを含むことを特徴とする、システム。
  50. 請求項４３に記載のシステムであって、前記クラスタリングルーチンは、一貫していない、誤った、および／またはその他の望まれないデータをフィルタリングするように構成されていることを特徴とする、システム。
  51. 請求項４３または任意の他の請求項に記載のシステムであって、前記システムは、前記アブレーションカテーテルの前記少なくとも１つのアブレーションエレメントにエネルギーを提供するように構成されているエネルギー供給源をさらに含み、前記エネルギー供給源は、
    高周波エネルギー；
    極低温エネルギー；
    レーザーエネルギー；
    光エネルギー；
    マイクロ波エネルギー；
    超音波エネルギー；
    化学エネルギー；および、
    それらの組み合わせ
    からなる群から選択されるエネルギー形態を提供するように構成されていることを特徴とする、システム。
  52. アブレーションシステムであって、前記アブレーションシステムは、前記患者の心臓の中への挿入のための少なくとも１つの診断カテーテルを含み、前記少なくとも１つの診断カテーテルは、複数の心周期にわたって患者データを記録するように構成されている少なくとも１つの記録エレメントを含み、前記患者データは、
    生体電位データと；
    前記少なくとも１つの記録エレメントの場所を含むローカライゼーションデータと
    を含み、
    また、前記システムは、アブレーションカテーテルを含み、前記アブレーションカテーテルは、
    遠位部分を備えた細長いシャフトと；
    アブレーションカテーテルシャフト遠位部分の上に位置決めされており、組織にエネルギーを送達するように構成されている少なくとも１つのアブレーションエレメントと
    を含み、
    また、前記システムは、クラスタリングルーチンを含む処理ユニットを含み、前記クラスタリングルーチンは、
    記録された前記患者データを受信するように構成されており；
    記録された前記患者データを心周期によってセグメント化し、セグメントを含むセグメント化された患者データを作り出すように構成されており；
    前記セグメントの１つ以上の特質に基づいて前記セグメントをグループ化し、セグメント化されたデータグループを作り出すように構成されており；
    それぞれのセグメント化されたデータグループの中のセグメント化された前記患者データを組み合わせ、１つ以上の複合記録を作り出すように構成されており、
    前記システムは、前記１つ以上の複合記録に基づいて、前記患者の心臓電気的活動の１つ以上のモデルを生成させるように構成されており、
    また、前記システムは、ディスプレイを含み、心臓電気的活動の前記１つ以上のモデルのうちの１つの少なくとも一部分が、前記ディスプレイの上に示されることを特徴とする、アブレーションシステム。
  53. 請求項５２または任意の他の請求項に記載のシステムであって、前記システムは、前記ディスプレイの上に１つ以上のアクティブエリアプロットを発生させるように構成されていることを特徴とする、システム。
  54. 請求項５２または任意の他の請求項に記載のシステムであって、前記システムは、前記ディスプレイの上に１つ以上のストリームラインプロットを発生させるように構成されていることを特徴とする、システム。
  55. 請求項５２または任意の他の請求項に記載のシステムであって、前記システムは、前記ディスプレイの上に１つ以上の自動経路プロットを発生させるように構成されていることを特徴とする、システム。
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