JP2022527160A - 整形外科用セットスクリュを２つの異なるトルクレベルで締め付けるためのシステム - Google Patents

整形外科用セットスクリュを２つの異なるトルクレベルで締め付けるためのシステム Download PDF

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Abstract

椎弓根スクリュに脊椎ロッドを保持するための椎弓根スクリュのヘッドにセットスクリュを締め付けるための整形外科用インプラントキットであって、前記キットは、前記椎弓根スクリュのヘッドを保持するためのスクリュエクステンダと、前記セットスクリュと係合して前記セットスクリュを前記椎弓根スクリュのヘッドにねじ込み可能に締め付けるためのセットスクリュドライバと、前記セットスクリュドライバと前記スクリュエクステンダとの間のトルクを第１のトルク値に制限するための第１のトルク制限機構、または第１のトルクに達したことを示すための第１のトルク指示機構と、前記セットスクリュドライバと前記スクリュエクステンダとの間のトルクを前記第１のトルク値よりも高い第２のトルク値に制限するための第２のトルク制限機構とを含む、整形外科用インプラントキット。【選択図】 図１Ａ

Description

[0001]関連出願の相互参照
本特許出願は、２０１９年３月２６日に出願された国際特許出願第ＰＣＴ／ＩＢ２０１９／０５２４５３号の優先権を主張し、その内容は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
[0002]本発明は、整形外科、より正確には、椎弓根スクリュ、ロッドおよび対応するセットスクリュを含む整形外科用ツールおよびシステムに関する。本発明はまた、これらの要素を操作するために使用される器具、およびセットスクリュにトルクを加えるためにこれらの要素を使用する方法に関する。
[0003]整形外科、ならびに整形外科手術、より具体的には脊柱の脊椎固定術のためのインプラント器具およびシステムの分野では、セットスクリュを使用して、ロッド型またはバー型のデバイスを押し下げて、当該デバイスを椎弓根スクリュのヘッドに取り付ける。脊椎ロッドを椎弓根スクリュのヘッドに向けてかつ押し下げるプロセスは、ロッドリダクションとも呼ばれる。椎弓根スクリュのヘッドにロッドを取り付ける前に、椎弓根スクリュを患者または生物の椎骨に締結するために、椎弓根スクリュは、骨アンカー、ねじ付き骨係合部または骨スクリュで椎骨に取り付けられる。この目的のために、一例として、椎骨固定のためのいくつかの隣接する椎骨について、各椎骨について椎弓根スクリュが当該錐骨に取り付けられ、その後、椎弓根スクリュヘッドによって形成された溝またはＵ字形の開口部に配置されたロッドを使用することによっていくつかの椎弓根スクリュが互いに向かって機械的に締結され、脊椎に沿って一列の椎弓根スクリュを形成する。これにより、患者または生物における脊椎固定のための脊椎安定化に必要な機械的支持を提供することが可能になる。
[0004]例えば、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第１０，０５８，３５５号明細書は、椎弓根スクリュ、対応するセットスクリュ、ロッド、ならびにこれらを操作するためのツールであって、椎弓根スクリュを保持するためのスクリュエクステンダ、およびセットスクリュを椎弓根スクリュのスクリュヘッドにねじ込み可能に締め付けるためのセットスクリュドライバを含むツールを提供する整形外科用インプラントキットを記載している。別の例として、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第８，７９５，２８３号明細書は、ロッドを受け入れるためのヘッドを備えた椎弓根スクリュ、および外科的介入に必要なツールを含む、脊椎安定化のための外科的介入のための別の種類のキット整形外科手術システムを記載している。さらに別の例では、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第８，２６２，６６２号明細書は、脊柱内に脊椎コネクター脊椎アンカー部位を送達するためのシステムおよび方法を提供する。一実施形態では、Ｕ字形の受け部材と、骨係合部材と、エクステンダ材と、脊椎ロッドと、セットスクリュとを含む脊椎インプラントおよびアクセスデバイスが提供される。
[0005]セットスクリュを介してロッドを椎弓根スクリュに取り付けるための、同様の整形外科的脊椎手術のコンセプト、ツールおよびデバイスが上述したように提案されており、例えば、米国特許第５，１２９，３８８号明細書、米国特許第５，５２０，６８９号明細書、米国特許第５，５３６，２６８号明細書、米国特許第５，７２０，７５１号明細書、米国特許第５，９８４，９２３号明細書、米国特許第６，０５６，７５３号明細書、米国特許第６，１８３，４７２号明細書、米国特許第６，２５８，０９０号明細書、米国特許第６，４５４，７６８号明細書、米国特許第６，６４８，８８８号明細書、米国特許第６，７４０，０８６号明細書、米国特許第７，６１８，４４２号明細書、米国特許第８，３０８，７８２号明細書、米国特許第８，８７６，８６８号明細書、米国特許出願公開第２００６／００２５７７１号明細書、および米国特許出願公開第２０１８／０２８９３９７号が挙げられ、これらの参考文献はすべてその全体が参照により本明細書に組み込まれる。
[0006]しかしながら、先行技術のツールは、脊椎手術ツールの外科医またはオペレーターが、特に異なる状況下でセットスクリュに加えられる必要がある正しい量のトルクを見つけるために、セットスクリュによってロッドを椎弓根スクリュに取り付ける必要があるときに、特定の問題を依然として提示する。したがって、先行技術の関連する脊椎手術ツールにおいて現在提案されているあらゆる解決策にもかかわらず、脊椎手術のための強く改善された方法、システムおよびデバイスが強く望まれている。
[0007]本発明の一態様によれば、脊椎ロッドを保持するための椎弓根スクリュのヘッドにセットスクリュを締め付けるための方法が提供され、椎弓根スクリュのヘッドは、脊椎ロッドを収容する溝を有する。好ましくは、本方法は、椎弓根スクリュのヘッドにセットスクリュをねじ込み可能に係合させるステップと、セットスクリュドライバをセットスクリュに取り付けるステップと、セットスクリュドライバに関連する第１のトルク制限機構によって、または第１のトルクに達したことを示すための第１のトルク指示機構によって制限される第１のトルクで椎弓根スクリュのヘッドおよび脊椎ロッドにセットスクリュを第１に締め付けるステップと、セットスクリュドライバに関連する第２のトルク制限機構によって第１のトルクよりも高い第２のトルクで椎弓根スクリュのヘッドおよび脊椎ロッドにセットスクリュを第２に締め付けるステップとを含む。
[0008]本発明の別の態様によれば、椎弓根スクリュに脊椎ロッドを保持するための椎弓根スクリュのヘッドにセットスクリュを締め付けるための整形外科用インプラントキットが提供される。好ましくは、整形外科用インプラントキットは、椎弓根スクリュのヘッドを保持するためのスクリュエクステンダと、セットスクリュと係合してセットスクリュを椎弓根スクリュのヘッドにねじ込み可能に締め付けるためのセットスクリュドライバと、スクリュエクステンダに対してセットスクリュドライバを回転させるためのハンドルと、セットスクリュドライバとスクリュエクステンダとの間のトルクを第１のトルク値に制限するための第１のトルク制限機構、または第１のトルクに達したことを示すための第１のトルク指示機構と、セットスクリュドライバとスクリュエクステンダとの間のトルクを第１のトルク値よりも高い第２のトルク値に制限するための第２のトルク制限機構とを含む。
[0009]本発明の上記および他の目的、特徴および利点ならびにそれらを実現する方法は、より明らかになり、本発明自体は、本発明のいくつかの好ましい実施形態を示す添付の図面を参照して以下の説明を検討することによって最もよく理解されるであろう。
[0010]本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を構成する添付の図面は、本発明の現時点で好ましい実施形態を示し、上記の一般的な説明および以下の詳細な説明と共に、本発明の特徴を説明するのに役立つ。
第１のトルク制限または指示機能、および第２のトルク制限機能を有する整形外科用インプラントキット１００の要素の側面図を示し、当該図は、椎弓根スクリュ１、スクリュヘッド２、セットスクリュまたはファスナー３、脊椎ロッド７、スクリュエクステンダ６、セットスクリュドライバ２６、第１のトルクハンドル２５、および第２のカウンタートルクハンドル２９を有する整形外科用ツールキット１００の側面横断面図を示している。 第１のトルク制限または指示機能、および第２のトルク制限機能を有する整形外科用インプラントキット１００の要素の側面図を示し、当該図は、セットスクリュドライバ２６、スクリュエクステンダ６、および第１のトルクハンドル２５内のいくつかの横断面図を有する図１Ａの同じ図を示している。 第１のトルク制限または指示機能、および第２のトルク制限機能を有する整形外科用インプラントキット１００の要素の側面図を示し、当該図は、トルク指示機構１２７、例えばトルクスケールを有するハンドル１２５を示している。 第１のトルク制限または指示機能、および第２のトルク制限機能を有する整形外科用インプラントキット１００の要素の側面図を示し、当該図は、ラチェット機構が有り無しの単純なハンドル２２５を示している。 第１のトルク制限または指示機能、および第２のトルク制限機能を有する整形外科用インプラントキット１００の要素の側面図を示し、当該図は、セットスクリュドライバ２６の上部シャフト８または近位端とハンドル２５との間に動作可能に配置することができる別個のトルク制限機構３２７を示している。 整形外科用ツールキット１００のセットスクリュドライバ２２６に一体化された第１および第２のトルク制限機能の図を示し、当該図は、中空円筒状または管状の本体、中間円筒状シェル２３７、およびトルクドライバ２１０を有する下部セクション２２０を有するセットスクリュドライバ２２６の例示的な横断面図を示している。 整形外科用ツールキット１００のセットスクリュドライバ２２６に一体化された第１および第２のトルク制限機能の図を示し、当該図は、阻止用ボルト２３５を有する中間円筒状シェル２３７上の側面図で阻止用ボルト２３５の第１の位置を示し、また、ボルト２３５、第１の破断可能なピン２２７、および第２の破断可能なピン２２８の中心軸線の方向の３つの横断面図１，２，３を示している。 整形外科用ツールキット１００のセットスクリュドライバ２２６に一体化された第１および第２のトルク制限機能の図を示し、当該図は、阻止用ボルト２３５を有する中間円筒状シェル２３７上の側面図で阻止用ボルト２３５の第２の位置を示し、また、ボルト２３５、第１の破断可能なピン２２７、および第２の破断可能なピン２２８の中心軸線の方向の３つの横断面図を示している。 整形外科用ツールキット１００のセットスクリュドライバ２２６に一体化された第１および第２のトルク制限機能の図を示し、当該図は、中間円筒状シェル２３７の外面およびボルト２３５の側面図を示すへこみに係合するボルト２３５の代替的な実施形態を示している。 整形外科用ツールキット１００のセットスクリュドライバ２２６に一体化された第１および第２のトルク制限機能の図を示し、当該図は、中間円筒状シェル２３７の外面およびボルト２３５の側面図を示すへこみに係合するボルト２３５の代替的な実施形態を示している。 本発明の別の態様による、脊椎安定化外科手技中の方法の段階の例示的な横断面図を示す。 本発明の別の態様による、脊椎安定化外科手技中の方法の段階の例示的な横断面図を示す。 本発明の別の態様による、脊椎安定化外科手技中の方法の段階の例示的な横断面図を示す。 本発明の別の態様による、脊椎安定化外科手技中の方法の段階の例示的な横断面図を示す。 本発明の別の態様による、脊椎安定化外科手技中の方法の段階の例示的な横断面図を示す。
[0014]本明細書では、可能であれば、図に共通する同一の要素を示すために同一の参照番号が使用される。また、画像は、例示目的のために簡略化されており、縮尺通りに示されていない場合がある。
[0015]一実施形態によれば、図１Ａおよび図１Ｂに例示的に示すように、ハンドル２５と、第１のトルク制限または指示デバイス２７と、ハンドル２５によって回転させることができる第２のトルク制限デバイス２８を含んでいてもよいセットスクリュドライバ８と、第２のカウンターハンドル２９と、スクリュエクステンダ６と、セットスクリュドライバ６と係合する第２のカウンターハンドル２９と、セットスクリュ３と、スクリュヘッド２および骨アンカーまたはねじ部４を有する椎弓根スクリュ１と、脊椎ロッド７とを含む、整形外科用インプラントキット、器具キット、ツールキット、またはシステム１００が提供される。図示の変形例では、トルクの印加を第１のトルクレベルＴ１に制限する第１のトルク制限機構もしくはデバイス２７は、一体部品であるか、またはセットスクリュドライバ２６を介して椎弓根スクリュ１のヘッド２にセットスクリュ３を締め付けるために使用される第１のハンドル２５、例えばＴハンドルに取り付けられるか、または他の方法で動作可能に接続される。第１のトルクレベルＴ１は、例えばセットスクリュ３が椎弓根スクリュ１のヘッド２とねじ込み可能に係合するときに、また脊椎ロッド７を椎弓根スクリュ１のヘッド２に当接または他の方法で締結することによって、椎弓根スクリュ１のヘッド２に対してセットスクリュ３に加えられるトルクである。第１のハンドル２５は、セットスクリュ３を締め付けるためにセットスクリュドライバ２６に取り外し可能に取り付けることができるトルク制限機構デバイス２７を有することができ、第１のトルク制限機構として、例えば、上部シャフト８の端部、近位端、またはセットスクリュドライバ２６の別の部分に取り付けられるハンドル２５を使用することができる。ねじを締め付けるためのトルク制限機構２７を有するそのようなハンドルは、米国特許第２，８２６，１０７号明細書、同第４，２４４，４３４号明細書、同第４，８３８，２６４号明細書、同第５，３４７，８９４号明細書、同第５，７４６，２９８号明細書、同第６，６４０，６７４号明細書、同第７，１９７，９６８号明細書、同第７，９３８，０４６号明細書、同第８，０２８，６０８号明細書、および同第１０，０３４，７０１号に記載されており、これらの参考文献は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。スクリュエクステンダ６またはスクリュヘッドホルダーは、椎弓根スクリュ１のスクリュヘッド２に取り付けられ、そしてカウンターハンドル２９は、スクリュヘッド２に対してセットスクリュ３を締め付けるときに、カウンタートルクの目的でスクリュエクステンダ６に取り付けられる。
[0016]椎弓根スクリュ１のヘッド２によって保持された脊椎ロッド７に締め付けられているセットスクリュ３に適切な量のトルクを加えることは重要であり、整形外科手術中の特定の状況に依存する。また、セットスクリュ３の締め付けの角度も重要な態様であり、これは、より高い量のトルクに変換することができ、このトルクは、次いで、周囲の組織に伝達されて、スクリュの緩み、インプラントの破損および／または隣接するセグメント疾患のリスクを引き起こす可能性がある。本実施形態は、ユーザー、オペレーター、または外科医が手術中に異なるレベルのトルクを加える必要があるという事実に対する解決策を説明し、タスクを実質的に単純化する機構を提供する。例えば、刊行物Ｃｈａｐｍａｎ ｅｔ ａｌ．，’’Ｆａｃｔｏｒｓ Ａｆｆｅｃｔｉｎｇ ｔｈｅ Ｐｕｌｌｏｕｔ Ｓｔｒｅｎｇｔｈ ｏｆ Ｃａｎｃｅｌｌｏｕｓ Ｂｏｎｅ Ｓｃｒｅｗｓ，’’Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｂｉｏｍｅｃｈａｎｉｃａｌ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ，ＡＳＭＥ，Ｖｏｌ．１１８，３９１－３９８，１９９６、およびＰａｉｋ ｅｔ ａｌ．’’Ｔｈｅ Ｂｉｏｍｅｃｈａｎｉｃａｌ Ｃｏｎｓｅｑｕｅｎｃｅｓ ｏｆ Ｒｏｄ Ｒｅｄｕｃｔｉｏｎ ｏｎ Ｐｅｄｉｃｌｅ Ｓｃｒｅｗｓ：Ｓｈｏｕｌｄ ｉｔ ｂｅ ａｖｏｉｄｅｄ？’’ Ｔｈｅ Ｓｐｉｎｅ Ｊｏｕｒｎａｌ，Ｖｏｌ．１３，Ｎｏ．１１，ｐｐ．１６１７－１６２６，２０１３を参照されたい。これらの参考文献は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
[0017]一変形例では、印加可能なトルクをセットスクリュ３に物理的に制限する機構２７の代わりに、図１Ｃに示すように、例えば、視覚的、触覚的、触感的、振動的、機械的、可聴音、例えばクリック音もしくはビープ音、またはそれらの組み合わせ、またはユーザーもしくはオペレーターが見たり、聞いたり、もしくは感知したりすることができる他の種類のフィードバック、またはこれらの特徴の任意の組み合わせに限定されない、第１のトルクレベルＴ１に達したという何らかの種類の指示をするトルク指示機構１２７を有する第１のハンドル１２５を使用することが可能である。これは、セットスクリュ３に加えられる物理的なトルクを実際に制限する任意のデバイスの有無にかかわらず行うことができる。例えば、トルクインジケータ、スケール、またはゲージ１２７に関連するトルク測定機構を組み込んだ第１のハンドル１２５を使用することができる。例えば、米国特許第４，６６４，００１号明細書、米国特許第５，０４８，３８１号明細書、米国特許第５，７３４，１１３号明細書、米国特許第６，１９６，０７１号明細書、米国特許第６，３９８，５５２号明細書、米国特許第６，９２８，８８５号明細書、米国特許第７，８０６，０２６号明細書、米国特許第８，２２５，６７９号明細書、および米国特許第７１５，６１１号明細書に記載されているような動作原理に基づくハンドル１２５、レンチ、スクリュドライバ、ドライバ、器具、キー、ツール、またはソケット、ならびに同様の機構を、セットスクリュドライバ２６を介してセットスクリュ３を締め付け、同時に、第１のトルクレベルＴ１に達したことをユーザーまたはオペレーターに警告するか、そうでなければ示す目的で使用することができ、これらの参考文献はすべて参照によりその全体が組み込まれる。
[0018]第１のトルクレベルＴ１は、米国特許第５，８８２，３５０号明細書、米国特許第６，１１３，６０１号明細書、および米国特許第６，６６０，００４号明細書に例示的に示されているように、阻止可能な多軸スクリュ、例えば、セットスクリュ３を介した脊椎ロッド７の締め付けによって引き起こされる圧力によって阻止することができる多軸椎弓根スクリュに加えるために特に設計することができ、これらの参考文献は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。別の変形例は、椎弓根スクリュの球状ヘッドに対して付勢する阻止用リングまたは座部を有する、そのような阻止を可能にするＭｅｄｔｒｏｎｉｃ（商標）ＣＤ Ｈｏｒｉｚｏｎ Ｓｏｌｅｒａ椎弓根スクリュシステムである。この変形例では、セットスクリュ３とスクリュヘッド２との間の第１のトルクレベルは、椎弓根スクリュ１のスクリュヘッド２内のトルクレベルＴ１に締め付けられたときに、それ自体の軸線を中心とした脊椎ロッド７の回転運動が阻止されるようなものであり、例えば、外科医、ユーザー、またはオペレーターは、スクリュヘッドの溝内でロッド７を転回するか、そうでなければ回転させることができない。しかしながら、トルクレベルＴ１では、骨アンカー４の球状部分の上面または側面への圧力および阻止用リングまたは座部は多軸性を阻止するのに十分ではないので、椎弓根スクリュ１は依然としてその多軸性を維持する。好ましくは、第１のトルクレベルＴ１は、近似的に０．７Ｎｍ～２．１Ｎｍの範囲内、より好ましくは約１．４Ｎｍである。
[0019]次に、椎弓根スクリュ１のヘッド２に対するセットスクリュ３への第２のトルク値またはレベルＴ２へのトルクの印加を制限する第２のトルク制限機構２８は、米国特許第１０，０５８，３５５号明細書に示されるように、セットスクリュドライバ２６に一体化されることができ、この参考文献は参照によりその全体が組み込まれる。例えば、図１Ｂの横断面図に示すように、セットスクリュドライバ２６は、例えば異なる機械的接続の種類によって第１のハンドル２５，１２５，２２５と係合することができる上部シャフト８を含み、下部シャフト２０は、トルクドライバ１０を収容するために中空である。トルクドライバ１０の係合ツール１２は、スクリュ係合機構１２を用いて、スクリュヘッド２に対してねじ込み可能に締め付けるためにセットスクリュ３と係合することができるように、下部シャフト２０の下面または遠位部分から突出することができる。トルクドライバ１０および下部シャフト２０は、下部シャフト２０およびトルクドライバ１０の両方の少なくとも一部を横断する破断可能なピン２８によって相対的に阻止され、ハンドル１２５を介してセットスクリュ３に加えることができるトルクの量を、椎弓根スクリュ１のスクリュヘッド２に対して第２のトルクレベルＴ２に機械的に制限する第２のトルク制限機構２８を形成する。図示の変形例では、トルクドライバ１０は、下部シャフト２０によって下部セクションで取り囲まれた内側のボルト、ロッド、またはシャフトによって形成される。
[0020]第２のトルクレベルＴ２は、セットスクリュ３を介してロッド７およびスクリュヘッド２に加えられる最終トルクであり、第１のトルクレベルよりも大幅に高い。第２のトルクレベルは、セットスクリュ３に加えられる最終レベルであるため、トルク制限機構は、不可逆的であり得るか、またはより高いトルクレベルがセットスクリュ３に加えられることができないようなものであり得る。好ましくは、第２のトルクレベルＴ２は、近似的に８Ｎｍ～１２Ｎｍの範囲内、より好ましくは約１０Ｎｍである。
[0021]セットスクリュドライバ２６は、セットスクリュのねじ山と同じねじピッチを有する、スクリュエクステンダの雌ねじ山とねじ込み可能に係合することができる雄ねじ山を有する。これにより、ユーザーまたはオペレーターは、セットスクリュ３をセットスクリュドライバ２６のトルクドライバ１０の前部に配置し、次いで、スクリュエクステンダ６の雌ねじ山とねじ込み可能に係合して、セットスクリュ３が椎弓根スクリュ１のヘッド２の雌ねじ山と接触してねじ込み可能に係合するまで、セットスクリュ３をスクリュエクステンダを介してセットスクリュドライバ２６と共に下方に転回するかまたは回転させることができる。セットスクリュ３がヘッド２内にねじ込み可能に取り付けられ、セットスクリュドライバ２６がハンドル１２５，２２５によって回転されるかまたは回され続けるとき、セットスクリュ３の前面ＦＦが脊椎ロッド７に接触すると、ピン２８が破断する点までトルクが増加する。ピン２８は、第２のトルクレベルＴ２までのトルクを保持するように設計され寸法決めされ、第２のトルクレベルＴ２を超えると破断する。ピン２８が破断すると、トルクドライバ１０はもはやセットスクリュドライバ２６によって回転されないので、したがって、セットスクリュドライバ２６の更なる回転は、椎弓根スクリュ１のヘッド２内のセットスクリュ３の回転およびねじ込み可能な係合にもはや影響を及ぼさない。言い換えれば、セットスクリュドライバ２６は、トルクドライバ１０を回転させることなく、自由に回転させることができる。したがって、第２のトルク制限機構２８（図示の変形例では破断可能なピン）が作動または実行されると、すなわち、第２のトルクレベルＴ２に達し、ピン２８が破断されると、ユーザーまたはオペレーターが保持ハンドル１２５によってセットスクリュドライバ２６を回転させると、セットスクリュドライバ２６は、セットスクリュ３を転回することなく、セットスクリュ３に向かって下向きねじ込み可能に前進する。次に、椎弓根スクリュ１が、スクリュエクステンダ６から徐々に押し離され、解放される。第２のハンドル２９は、スクリュエクステンダ６に取り外し可能に取り付けられ、その結果、ユーザーまたはオペレーターは、スクリュエクステンダ６および第２のハンドル２９を介して椎弓根スクリュのヘッド２を保持しながら、一方の手でセットスクリュ３を椎弓根スクリュ１のヘッド２内に締め付けることができる。セットスクリュドライバ２６に一体化された第２のトルク制限機構２８のこの動作原理は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第１０，０５８，３５５号明細書の図１３Ａ～図１３Ｃ、図１４、および図１５にも示されている。第２のトルク制限機構は、トルク指示機構と組み合わされるか、またはトルクをトルクレベルＴ２に制限せず、単にそれを示すことも可能である。
[0022]第１のトルク制限機構２７または第１のトルク指示機構１２７は、好ましくは、第１のトルクレベルＴ１が、第２のトルク制限機構２８によって加えられる第２のトルクレベルＴ２よりも小さくなるように、例えばその５分の１よりも小さくなるように設計される。これは、第１のトルク制限機構２７がハンドル２５と共に使用される場合、第１のトルクレベルに達すると、セットスクリュ３に印加可能なトルクをハンドル２５によってもはや増加させることができないことを意味する。したがって、これは、ユーザーまたはオペレーターが、ハンドル２５をセットスクリュドライバ２６から取り外し、別のハンドル、例えば、トルクを第２のより高いトルクレベルＴ２に制限する機構を有するハンドル２５、トルク指示機構１２７のみを有するハンドル１２５、またはセットスクリュドライバ２６へのトルク制限も指示もない別の種類のハンドル２２５を配置することによってハンドル２５を交換することを必要とし、その結果、第２のより高いレベルのトルクは、第２のトルクレベルＴ２に達するまで、セットスクリュ３に加えられ得る。ハンドル１２５が使用される場合、例えば２つの異なるトルクレベルＴ１およびＴ２を示すスケールを有することによって、同じハンドルを使用して第１のレベルのトルクＴ１および第２のレベルのトルクＴ２を加えることができる。
[0023]別の例として、トルク制限機構またはデバイス３２７は、ハンドル２５，１２５に一体化されていない別個のデバイスであってもよいが、ハンドル２５とセットスクリュドライバ２６との間に配置することができ、例えば、図１Ｅに示すように、異なる種類のトルク制限または指示機構を備えていないハンドル２５であってもよい。例えば、トルク制限機構３２７またはデバイスは、セットスクリュドライバ２６の上部シャフト８または近位端およびハンドル２５，１２５に取り外し可能に接続されるように組み入れることができ、例えば、凹部と係合するラチェット型もしくは屈曲可能なレバーまたはタブを有する機械的接続要素として組み入れることができ、ハンドル２５とセットスクリュドライバ２６との間を相互接続するための２つの相互接続要素をさらに含む。この点において、この配置では、２つの異なるトルク制限機構またはデバイス３２７を使用することが可能であり、一方はトルクレベルＴ１用であり、他方はトルクレベルＴ２用であり、２つの機構またはデバイスはそれ自体を視覚的にマークすることができる。別の変形例として、トルク制限または指示機構２７，１２７，３２７は、ハンドル２２５がスクリュエクステンダ６に接続される領域で、セットスクリュドライバ２６の上部シャフト８または近位端に部分的にあるかまたは一体化されていることが可能である。
[0024]別の変形例では、ハンドル２９とスクリュエクステンダ６との間でトルク制限を測定もしくは適用するトルク制限機構もしくはトルク指示機構を統合もしくは接続することができるか、またはハンドル２９とスクリュエクステンダ６との間でトルク制限を測定もしくは適用する１つのトルク制限もしくはトルク指示機構と、ハンドル２５，１２５，２２５とセットスクリュドライバ２６との間でトルク制限を測定もしくは適用する１つのトルク制限もしくはトルク指示機構とを有することによって、トルク制限機構またはトルク指示機構を統合または接続することができる。
[0025]別の変形例では、図２Ａ～図２Ｃに示すように、第１のトルク指示機構は、第２のトルク制限機構２２８と共にセットスクリュドライバ３２６に組み込まれ、破断可能なピンである。この変形例では、セットスクリュドライバ３２６は、セットスクリュ３と係合するための係合ツール２１２を遠位端に有するトルクドライバ２１０を収容する下部セクション２２０に円筒形中空領域を含むが、セットスクリュドライバの下部セクション２２０とトルクドライバ２１０との間に位置する中間円筒状シェル、チューブ、またはシリンダ２３７も収容する。第１のトルクインジケータ機構は、横断方向スロット２３８と係合する阻止用ボルト２３５と、トルクドライバ２１０および中間円筒状シェル２３７の両方を横断する第１の破断可能なピン２２７とを用いて、トルクドライバ２１０と中間円筒状シェル２３７との間で機械的に協働するように配置される。第１の位置では、トルクドライバ２１０と中間円筒状シェル２３７との間の回転または転回運動は、第１の破断可能なピン２２７によって阻止され、第１のトルクレベルＴ１に加えることができるトルクを制限する。この目的のために、第１の破断可能なピン２２７は、第１のトルクレベルでトルクドライバ２１０と中間円筒状シェル２３７との間にトルクが加えられたときに破断するように寸法決めされ設計される。言い換えれば、ピン２２７の破断は、ピン２２７によって具現化される第１のトルク保持機構の解放と考えることができる。第２の位置では、トルクドライバ２１０と中間円筒状シェル２３７との間の回転は、横断方向スロット２３８の壁２３９によって再び阻止される。
[0026]第１の位置は、セットスクリュドライバ３２６の中心軸線に沿った異なる横断面図１，２，３で図２Ｂに示されている。セットスクリュドライバ３２６、例えばハンドル１２５，２２５を用いて第１のトルクレベルＴ１未満の低トルクを加えると、阻止用ボルト２３５は横断方向スロット２３８の側壁２４１に当接し、第１の破断可能なピン２２７はまだ破断していない。トルクドライバ２１０と中間円筒状シェル２３７との間の第１のトルクレベルＴ１を超えると、図２Ｃの横断面図４に示すように、第１の破断可能なピン２２７が破断する。これは、ユーザーが感じることができるセットスクリュドライバ３２６への機械的な衝撃またはジャークを生じさせ、また、ユーザーが聞くことができる可聴的なクリックまたはスナップを生じさせ、第１のトルク指示機構として、第１のトルクに達したという信号としてユーザーに役立つことができる。次に、阻止用ボルト２３５は、側壁２４１との接触から移動し、横断方向スロット２３８を通って移動して他方の側壁２３９に当接して再び阻止され、第２の位置を表す図２Ｃの３つの横断面図４，５，６で示すように、トルクドライバ２１０と中間円筒状シェル２３７との間の横断方向スロット２３８の長さによって画定される特定の角度の回転によって、第１の位置から第２の位置に移行する。次いで、阻止用ボルト２３５は、横断方向スロット２３８の一方の側壁２４１に当接する。
[0027]セットスクリュドライバ３２６の中間円筒状シェル２３７および下部セクション２２０は、より高い第２のトルクレベルＴ２を破断に必要とする第２の破断可能なピン２２８と共に依然として阻止される。この点において、ピン２２８は、第２のトルクレベルＴ２に達するまで２つの要素２３７および２２０を一緒に保持し、第２のトルクレベルＴ２に達すると解放する第２のトルク保持機構と考えることができる。この点において、一例として、１つまたは２つ以上の第２の破断可能なピン２２８は、互いに１８０度で配置されて、より高い第２のトルクレベルＴ２の印加まで、中間円筒状シェル２３７に対して下部セクション２２０を有するセットスクリュドライバ２２６の回転をロックする。変形例では、いくつかの破断可能なピン２２８が存在し得る。制御された破断のために、第２の破断可能なピン２２８は１つしかないことが好ましい。
[0028]ピン２２７，２２８の代わりに、特定のトルク閾値レベルの印加時に第２のトルク保持機構を形成するために第２のトルクレベルＴ２で中間円筒状シェル２３７とセットスクリュドライバ３２６との間、または第１のトルク保持機構を形成するために第１のトルクレベルＴ１でトルクドライバ２１０と中間円筒状シェル２３７との間の回転遮断を解放することができる他の種類の破断可能、屈曲可能、解放可能、再調整可能なデバイス、例えば、限定するものではないが、閾値トルクの印加時に解放することができる破断可能なプレート、破断可能なフック、レバー、ラチェット型締結要素、凹状構造を使用することができる。
[0029]トルクドライバ２１０が中間円筒状シェル２３７に対して制限された角度だけ転回することになる、第１の破断可能なピン２２７の破断、および横断方向スロット２３８内のボルトの滑りに加えて、追加の機構を設けて、第１のトルクレベルに達したことをセットスクリュドライバ３２６を操作するユーザー、オペレーター、または外科医にさらに警告することができる。図示の変形例では、阻止用ボルト２３５による第１の位置から第２の位置への移行中、言い換えれば、スロット２３８の壁２４１から２３９へのボルト２３５の滑り中に、横断方向スロット２３８の下部側壁または上部側壁への突起２７２は、阻止用ボルト２３５がこれらの突起２７２上を通過することによりクリック音またはラチェット音を発生させ、またユーザー、オペレーター、または外科医が聞いたり感じたりすることができる振動を発するように作られる。図示の変形例では、頂部に小さな突起２７２を有する、横断方向スロット２３８の下側または上側の側壁から始まる複数の薄い長手方向スロット２７１が配置され、これらの突起は、阻止用ボルト２３５をわずかな追加のトルクで第１の位置から第２の位置に移行させるように設計され、この追加のトルクは、第１のトルクレベルＴ１よりも小さいかまたは大幅に小さいトルクであり、それによって、阻止用ボルト２３５がこれらの突起２７２を通過するときに振動またはラチェット音を発生させる。
[0030]他の機構を使用して、例えば図２Ｄに示すように、第１のトルクレベルＴ１に達したことをユーザー、オペレーターまたは外科医に追加の指示をもたらすことができ、レバー２７５は、歯、窪みを有するか、または第１の位置から第２の位置への移行時にラチェット音および振動を発生させる阻止用ボルト２３５の歯、窪み、はめ歯、ピニオン、ラチェット２７６と係合する横断方向スロット２３８の横方向延伸部に平行に配置される。別の例が図２Ｅに示されており、第１の位置から第２の位置への移行が１回だけ一方向にのみ起こり得るようにするために、２つのレバー２７８が横断方向スロット２３８の上側および下側の両方に対称に配置され、ボルト２３５が正方形または長方形の横断面を有し、レバー２７８が鋸歯形状を有する。鋸歯の方向は、横断方向スロット２３８を通ってボルト２３５が戻るのを防止する。レバーの代わりに、中間円筒状シェル２３７の一部が、鋸歯、波、または三角形の歯を有する縁部を有し、ボルト２３５の一部が、ばね機構によって一緒に付勢される、対応する鋸歯、波、または三角形の歯をそれぞれ有することが可能である。対応する歯を一緒に付勢するばね機構の付勢力は、第１のトルクレベルＴ１を提供するように設計することができる。
[0031]上記の実施形態では、ボルト２３５が横断方向スロット２３８を通って移動している間に、第１の破断可能なピン２２７が破断すること、またはレバー２７５、もしくは突起２７２，２７６などの粗い、凹んだ、もしくは刻み目のある構造に対してボルト２３５がクリック音を立てること、またはこれらの両方が組み合わされることにより、異なるハンドルの使用を必要とせずに、またはトルクレベルを読み取る必要性を伴うスケールの使用を必要とせずに、ハンドル１２５，２２５およびハンドル２９を操作して、セットスクリュ３を両手で締め付け、第１のトルクレベルＴ１に達し、それを超えるようにしているユーザー、オペレーター、または外科医に可聴的なクリック音および振動フィードバックがもたらされる。第１の破断可能なピン２２７の破断は、小さな衝撃、クリック音、またはクラッキング音を与え、凹状構造は振動およびクリック音を発し、セットスクリュ３の第１のトルクレベルに達したことをユーザーが確認できるようになる。さらに、凹状構造はまた、トルクドライバ２１０と中間円筒状シェル２３７との間の回転運動に対する機械的保持を提供することができ、それ自体が第１のトルクレベルＴ１のトルク制限機構として機能することができる。
[0032]別の変形例のように、第１の破断可能なピン２２７は存在しないが、突起２７２またはレバー２７５またはラチェット様要素は、ボルト２３５が横断方向スロット２３８の側壁２３９に移動、移行、または滑るようになる第１のトルクレベルＴ１に達するまで、トルクドライバ２１０と中間円筒状シェル２３７との間にトルクを加えたときに機械的保持を提供するために、横断方向スロット２３８内の阻止用ボルト２３５の滑りを阻止するように設計される。レバー２７５ならびにその長さおよび質量、突起２７２，２７６、ならびに長手方向スロット２７１は、ボルト２３５が横断方向スロット２３８を通って滑るときに、ユーザー、外科医、またはオペレーターが聞き取ることができる特定の音響を発するように設計することができる。第１の破断可能なピン２２７がなければ、第１の位置に再び到達するように、中間円筒状シェル２３７に対してトルクドライバ２１０を元に戻し、第１のトルクレベルを示す可逆機構を持つことが可能である。この点において、第１のトルク制限機構および第１のトルク指示機構は、上述したように、例えば、鋸歯または波状構造と係合する１つまたは複数の窪みを有するラチェット型配置によって、共通の配置に統合することができる。
[0033]本発明の文脈では、第１の破断可能なピン２２７と、長手方向スロット２７１および突起２７２を有する図２Ｂおよび図２Ｃ、またはレバー２７５および突起２７２，２７６，２７９を有する図２Ｄおよび図２Ｅに示される他の種類の保持機構とを用いて、本明細書では第１のトルク保持機構と呼ばれる異なる配置が説明され、第１のトルクが超えられたかもしくは到達したときの指標として、または第１のトルクの第１のトルクレベルへの印加を制限するトルクリミッターとして、またはその両方として機能することができる。
[0034]別の態様によれば、図３Ａ～図３Ｅに示すように、椎弓根スクリュ１の一連のヘッド２内に脊椎ロッド７を配置し、これらのヘッドにセットスクリュ３を締め付けるかまたは締結する方法が提供される。これらの図では、３つの椎骨Ｖ１～Ｖ３に取り付けられた３つの椎弓根スクリュ１．１～１．３を示す例によって、方法の異なる段階を示すが、異なる数の椎弓根スクリュ１．１～１．３および異なる数の椎骨Ｖ１～Ｖ３が使用されることも本実施形態の範囲内である。これらの図は、それぞれの骨アンカー４．１、４．２および４．３と共に、椎弓根スクリュ１．１、１．２および１．３がそれぞれ取り付けられた３つの隣接する椎骨Ｖ１～Ｖ３を概略的および例示的に示す。図３Ａに示す前は、椎弓根スクリュ１．１、１．２および１．３のスクリュヘッド２．１、２．２および２．３のいずれも、その中に脊椎ロッド７が挿入されていない。図３Ａに示すように、ユーザーは、まず、脊椎ロッド７がヘッド２．１のＵ字形溝に配置されるように、脊椎ロッド７を方向Ｂ１に移動させることによって、脊椎ロッド７の左側をスクリュヘッド２．１に配置し、次いで、スクリュヘッド２．１にセットスクリュ３．１をねじ込み可能であるが緩く取り付けて、ロッド７がスクリュヘッド２．１のＵ字形溝から出ないようにする。一般に、脊椎ロッド７は、隣接する椎骨Ｖ１～Ｖ３が脊椎ロッド７によって互いに隣り合う所望の配置に付勢されるように、固定のための脊柱の所望の形状となる予め曲げられた形状を有する。
[0035]次に、図３Ｂに示すように、セットスクリュ３．１がスクリュヘッド２．１にねじ込まれてロッド７に当接し、上述のように器具またはツールキット１００を使用して第１のトルクレベルＴ１でヘッド２．１にねじ込み可能に取り付けられ、このとき、予め曲げられたロッド７は、隣接する両方のヘッド２．２および２．３のＵ字形溝の内側にある。その後、ユーザーは、スクリュヘッド２．２にセットスクリュ３．２をねじ込み可能であるが緩く取り付ける。次に、図３Ｃに示すように、セットスクリュ３．２がスクリュヘッド２．２にねじ込まれてロッド７に当接し、上述のように器具またはツールキット１００を再び使用することによって、第１のトルクレベルＴ１でヘッド２．２にねじ込み可能に取り付けられる。その後、ユーザーは、スクリュヘッド２．３にセットスクリュ３．３をねじ込み可能であるが緩く取り付ける。
[0036]その後、図３Ｄに示すように、セットスクリュ３．３がスクリュヘッド２．３にねじ込まれてロッド７に当接し、再び器具またはツールキット１００を使用して、第１のトルクレベルＴ１でヘッド２．３にねじ込み可能に取り付けられる。この段階で、すべての椎弓根スクリュ１．１、１．２および１．３は、第１のトルクレベルＴ１のトルクで締め付けられているセットスクリュ３．１～３．３によってロッド７に取り付けられる。次に、図３Ｅに示すように、左側から右側に向かって、各セットスクリュ３．１、３．２および３．３を第２のトルクレベルＴ２で締め付けて、脊椎ロッド７による脊椎安定化を完了する。これは、ツールキット１００の第２のトルク制限機能を使用して行われる。各セットスクリュ３．１、３．２および３．３には、異なるツールキット１００が使用される。一般に、脊椎ロッド７は予め曲げられた形状を有するので、脊椎ロッド７は、一度に２つ以上の椎弓根スクリュヘッド内に配置することができ、セットスクリュ３．１～３．３は、その後、脊椎ロッド７に沿ったいずれかの方向から直列に１つずつ締め付けられる。この方法では、上述のように単一の器具自体であっても、単一の器具キットへの締め付けステップを減らすことができ、作業時間とコストを大幅が節約することができる。
[0037]本発明は、特定の好ましい実施形態を参照して開示されているが、本発明の領域および範囲から逸脱することなく、記載された実施形態に対する多数の修正、変更、および変化、ならびにそれらの均等物が可能である。したがって、本発明は、記載された実施形態に限定されず、添付の特許請求の範囲の文言に従って最も広い合理的な解釈が与えられることが意図される。

Claims (16)

  1. 椎弓根スクリュのヘッドにセットスクリュを締め付けるための整形外科用インプラントキットであって、前記キットが、
    前記椎弓根スクリュの前記ヘッドを保持するためのスクリュエクステンダと、
    前記セットスクリュと係合して前記セットスクリュを前記椎弓根スクリュの前記ヘッドにねじ込み可能に締め付けるためのセットスクリュドライバと、
    前記セットスクリュドライバと前記スクリュエクステンダとの間のトルクを第１のトルク値に制限するための第１のトルク制限機構、または前記セットスクリュドライバと前記スクリュエクステンダとの間で前記第１のトルク値に達したことを示すための第１のトルク指示機構と、
    前記セットスクリュドライバと前記スクリュエクステンダとの間のトルクを前記第１のトルク値よりも高い第２のトルク値に制限するための第２のトルク制限機構と
    を備える、整形外科用インプラントキット。
  2. 前記第１のトルク制限機構または前記第１のトルク指示機構と前記第２のトルク制限機構とが、前記セットスクリュドライバに一体化されている、請求項１に記載の整形外科用インプラントキット。
  3. 前記スクリュエクステンダに対して前記セットスクリュドライバを回転させるためのハンドルと、前記ハンドルと前記セットスクリュドライバとの間に配置された前記第１のトルク制限機構または前記第１のトルク指示機構と、前記セットスクリュドライバに一体化された前記第２のトルク制限機構とをさらに備える、請求項１に記載の整形外科用インプラントキット。
  4. 前記スクリュエクステンダに対して前記セットスクリュドライバを回転させるためのハンドルと、前記ハンドルと前記セットスクリュドライバとの間に配置されるように構成された前記第１のトルク制限機構または前記第１のトルク指示機構と、前記ハンドルと前記セットスクリュドライバとの間に配置されるように構成された前記第２のトルク制限機構とをさらに備える、請求項１に記載の整形外科用インプラントキット。
  5. 前記セットスクリュドライバが、
    セットスクリュ係合部を有するシャフトと、
    前記シャフトを取り囲む管状要素と、
    前記管状要素を取り囲む外側シェルであって、前記外側シェルが、前記スクリュエクステンダの雌ねじ山とねじ込み可能に係合するための雄ねじ山を有する、外側シェルと
    を備え、
    第１の破断可能なピンが、前記管状要素と前記外側シェルとの間に配置され、前記第１のトルク制限機構または前記第１のトルク指示機構の一部を形成し、第２の破断可能なピンが、前記管状要素と前記シャフトとの間に配置され、前記第２のトルク制限機構を形成する、
    請求項２に記載の整形外科用インプラントキット。
  6. 前記セットスクリュドライバがさらに、
    前記第１のトルク指示機構の一部として、前記第１の破断可能なピンの破断時に振動または音の少なくとも一方を発生させるための機構
    を含む、請求項５に記載の整形外科用インプラントキット。
  7. 前記機構が、前記管状要素の側壁の凹部と係合する突起を含む、請求項６に記載の整形外科用インプラントキット。
  8. 前記セットスクリュドライバがさらに、
    前記第１の破断可能なピンが破断した後に、前記管状要素と前記外側シェルとの間の回転運動を阻止するためのボルト
    を含む、請求項４に記載の整形外科用インプラントキット。
  9. 前記第１のトルク指示機構が、トルクスケール、前記第１のトルク値を通過する際に振動を発生させる機構、前記第１のトルク値を通過する際に衝撃を発生させる機構、および前記第１のトルク値を通過する際に可聴音を発生させる機構のうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載の整形外科用インプラントキット。
  10. 脊椎ロッドを保持するための椎弓根スクリュのヘッドにセットスクリュを締め付けるための方法であって、前記椎弓根スクリュの前記ヘッドが、前記脊椎ロッドを収容する溝を有し、前記方法が、
    前記椎弓根スクリュの前記ヘッドにセットスクリュをねじ込み可能に係合させるステップと、
    セットスクリュドライバを前記セットスクリュに取り付けるステップと、
    前記セットスクリュドライバに関連する第１のトルク制限機構によって、または第１のトルクに達したことを示すための第１のトルク指示機構によって制限される前記第１のトルクで前記椎弓根スクリュの前記ヘッドおよび前記脊椎ロッドに前記セットスクリュを第１に締め付けるステップと、
    前記セットスクリュドライバに関連する第２のトルク制限機構によって前記第１のトルクよりも高い第２のトルクで前記椎弓根スクリュの前記ヘッドおよび前記脊椎ロッドに前記セットスクリュを第２に締め付けるステップと
    を含む、セットスクリュを締め付けるための方法。
  11. 前記第１に締め付けるステップおよび前記第２に締め付けるステップにおいて、前記第１および前記第２のトルク制限機構が、前記セットスクリュドライバと前記椎弓根スクリュの前記ヘッドとの間に作用し、前記椎弓根スクリュの前記ヘッドにスクリュエクステンダが取り外し可能に取り付けられる、請求項１０に記載のセットスクリュを締め付けるための方法。
  12. 前記第１のトルクレベルが、前記椎弓根スクリュの多軸性を維持しながら、前記脊椎ロッドを手動操作によって前記溝の内側で回転させることができないようなレベルである、請求項１０に記載のセットスクリュを締め付けるための方法。
  13. 椎弓根スクリュのヘッドにセットスクリュを締め付けるためのスクリュエクステンダを有する整形外科用インプラントキットのためのセットスクリュドライバであって、前記セットスクリュドライバが、
    前記セットスクリュドライバと前記スクリュエクステンダとの間のトルクを第１のトルク値に制限するための第１のトルク制限機構、または前記セットスクリュドライバと前記スクリュエクステンダとの間で前記第１のトルク値に達したことを示すための第１のトルク指示機構と、
    前記セットスクリュドライバと前記スクリュエクステンダとの間のトルクを前記第１のトルク値よりも高い第２のトルク値に制限するための第２のトルク制限機構と
    を備える、セットスクリュドライバ。
  14. セットスクリュ係合部を有するシャフトと、
    前記シャフトを取り囲む管状要素と、
    前記管状要素を取り囲む外側シェルと
    をさらに備え、
    破断可能なピンまたはラチェット型デバイスが、前記管状要素と前記外側シェルとの間に配置され、前記第１のトルク制限機構または前記第１のトルク指示機構の一部を形成し、第２の破断可能なピンが、前記管状要素と前記シャフトとの間に配置され、前記第２のトルク制限機構を形成する、
    請求項１３に記載のセットスクリュドライバ。
  15. 前記セットスクリュドライバがさらに、
    前記破断可能なピンが破断した後、またはラチェット型デバイスが解放された後、前記管状要素と前記外側シェルとの間の回転運動を阻止するためのボルト
    を含む、請求項１４に記載のセットスクリュドライバ。
  16. 前記第１のトルク指示機構が、前記第１のトルク値を通過する際に振動を発生させる機構、前記第１のトルク値を通過する際に衝撃を発生させる機構、および前記第１のトルク値を通過する際に可聴音を発生させる機構のうちの少なくとも１つを含む、請求項１３に記載のセットスクリュドライバ。

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