JP2022526569A - 気管への挿入をシミュレートすることにより、患者のためのカニューレの形状および位置決めを設計および検証するための方法。 - Google Patents

Abstract

本発明は、患者用のカニューレを設計するための方法であって、処理ユニットが、次のステップを実行するように構成される、方法に関する：ａ）少なくとも１つの位置にある患者の気管の２Ｄまたは３Ｄ数値表現を生成するステップ、ｂ）解剖学的ランドマークノセットを特定するステップ、ｃ）少なくとも上記のランドマークに基づいてカニューレの２Ｄまたは３Ｄ数値表現を検討するステップ、ｄ）気管へのカニューレの挿入のすべてまたは一部を数値的にシミュレートするステップ、ｅ）挿入中のカニューレと気管との間の少なくとも１つの相互競合メトリックを推定するステップ、ｆ）推定された競合メトリックが所定の競合基準を満たさない場合にカニューレを変化させ、前記推定された競合メトリックが、所定の競合基準を満たすカニューレが見つかるまで、前述のステップのうちの少なくとも１つを反復するステップ。

Description

本発明は、少なくとも１つの位置にある患者の気管の３Ｄ数値表現を生成することによって、患者のためのカニューレを設計するための方法に関係する。本発明は、気管切開の技術的領域に関する。

気管切開は、チューブによって保たれる気管の一時的な開口部として定義される。開口部は、チューブを引き抜くと閉じる。このチューブは、一般にカニューレと呼ばれる。
気管切開は、子供および大人の両方が関与する可能性がある。一時的またははるかに長い期間使用することができ、４つの適応症に答える：閉塞の場合は気管を開いたままにし、咳が不足した場合は分泌物を吸引できるようにし、誤った道を保護し、最後に「長期」の機械的換気を確立する。これらの気管切開の適応症はすべて、神経筋疾患の小児患者に見られる。

気管切開は、外科的介入または経皮的挿入によって設置することができる。これは、合併症の発生率が比較的低い外科医または麻酔医によって行われる比較的単純な手順である。

気管切開は、カニューレの寸法、形状、および材料によって影響を受けるいくつかの生理学的変化を誘発する。

気管切開は、換気力学のいくつかの生理学的修正、気管壁への影響、発声、嚥下、加湿、開口部、および審美性を誘発する。
換気力学に関して：気管切開は、換気に３つの明確な影響を及ぼす：－抵抗の増加（内径および長さに関連）は、ピーク呼気圧の増加に伴う自発呼吸作業の増加につながる、－解剖学的死腔が１５０ｍｌから２０ｍｌに減少し、分時換気量が減少する、－気管吸引を課す咳時間のうちの１つ（声門の閉鎖）の変更。

気管壁への影響に関しては、気管切開により、粘膜分泌物の「エスカレーター」機能（繊毛機能の変更）、カニューレバルーンの圧力による虚血、瘢痕性狭窄を課し得、カニューレを押し上げる傾向がある機械的換気に関連する正圧により、オリフィスが徐々に上昇する。気管は、静止した器官ではないが、絶えず動いている。これらの動作は、患者の位置の変化、または単に気管壁のすべての方向への並進を誘発する呼吸に関連付けられる。気管に関して非準拠の物体である気管切開カニューレの導入は、気管の異なるレベルで病変を引き起こす重大な競合を誘発する。気管と材料との間のこれらの競合は、気管切開に関連する不快感の多くおよびおそらく偶発的な抜管（患者が気管切開カニューレを必要としなくなったときに気管切開カニューレを取り外すプロセス）の有意な部分の原因となる。前記競合によって誘発される上皮および組織の病変は、肉芽腫または狭窄などの偽腫瘍型の多数の機械的または炎症性合併症の根源である。誘発された病変の一部は、内視鏡による外科的治療を必要とし、患者の生命を脅かす場合がある。

発声への影響に関しては、気管切開は、声帯または喉頭（発声装置）には影響しない。しかしながら、発声装置を通る呼気の流れを完全にまたは部分的に抑制することができる。これが、カニューレにもかかわらず発話を可能にするためのいくつかの戦略が存在する理由であるが、すべてが気管切開の上の流れを確立する必要がある。主な戦略は、気管切開カニューレの湾曲の上部に窓を作製し、空気が声帯の経路を通ることができるようにすることである。患者には大きな解剖学的変動が存在するため、この要件が満たされることはめったにない。したがって、事前に切断された穴が気管後壁に面して定期的に見られ、したがって空気の通過を可能にしないため、ウィンドウイングは、比較的まれにしか使用されない。

嚥下への影響に関しては、気管切開は、嚥下機能を損なうことはなく、これは、その実現（挿管との比較）のための議論になる可能性がある。しかしながら、カニューレバルーンは、食道を圧迫し、嚥下シーケンス（微量吸入が促進される）を損なう場合がある喉頭の挙上を妨げ得る。

空気の加湿への影響に関しては、気管切開は、鼻、咽頭、および喉頭をバイパスし、これは吸気の加湿を防止する。ほとんどの場合、加熱加湿器または熱湿度交換器のいずれかによる人工加湿が必要である。

皮膚開口部への影響に関しては、１週間で永久成熟瘻が発生する場合がある。この瘻は、狭窄している場合があり、または肉芽腫の発生を可能にし、カニューレを再び導入することを困難にする。この患者－材料の競合は、カニューレと患者の解剖学的構造との間の不均衡の程度に部分的に関連している。

美的側面に関しては、長期使用がよく検討されている。カニューレを選択するための特定のアプローチが検討され得る。

カニューレの寸法。
気管切開カニューレのサイズは、それらの寸法：内径、外径、長さ、および曲率によって決定される。国際標準化機構（ＩＳＯ）は、カニューレの内径およびそのアンカーポイントの外径に関連してこれらのサイズを決定してきた。
同じ内径のカニューレ間の気管切開カニューレ（チューブ）の長さの違いは、重要な臨床的意味を有する。気管切開カニューレは、曲がったり湾曲したりしており、気管へのカニューレの適合を改善するために使用することができる。カニューレの形状は、気道の解剖学的構造と可能な限り一致している必要がある。気管は、本質的に真っ直ぐであるため、湾曲したカニューレは、気管の形状に適応しない場合があり、これにより気管の膜部分が圧迫される場合があり、カニューレの先端が前部を傷つける場合がある。気管切開カニューレは、一般に、湾曲部分および直線部分を有する。それらは、ストーマへの圧力を少なくすることが可能である小さな角度に従って気管に入る。気管のカニューレの遠位部分は、真っ直ぐであり、気管の解剖学的構造により厳密に順応している。曲がったカニューレは、気管の中心に置くことができ、気管壁にかかる圧力が少なくなる。
気管切開カニューレは、シリコン、ポリウレタン、アクリル、またはＰＶＣのいくつかの材料で作製され、直径、長さ、および曲率が異なる。カスタムモデルを注文することは可能であるが、生産時間は長く、価格は法外である。従来技術では、カスタムカニューレは、医療処方に従って生体適合性接着剤によって一緒に接着されたシリコーンチューブから技術者によって組み立てられる。

上記の多くの側面を考えると、気管切開は、主にカニューレによって気管壁に加えられる機械的応力のために、合併症および患者の不快感につながる可能性がある。これは特に子供に当てはまり、出血、肉芽腫、分泌過多、痛み、および時には患者にとって致命的となる可能性のある偶発的な抜管によって現れる。抜管は、気管の場所からカニューレの出口につながるすべての現象である。それらは、患者が人工呼吸器に依存しており、カニューレを元の位置に戻すのに十分な呼吸、神経、または筋肉の自律性がない場合、特に深刻になる可能性があり、これは、神経筋疾患の子供に定期的に見られる。このグループの患者では、この現象は、絶え間ないリスクであり、死亡の重大な原因である。不快感の原因は、複数ある場合があり、気管切開の適応が不十分なために感じる不快感は、重要な要素である。気管外ゾーンの材料－患者の競合も、特に子供たちの不快感に強く関係している。

カスタムカニューレを生産するために、３Ｄでカニューレを設計する技術が存在する。ＢＥＲＧＯＵＮＩＯＵＸ Ｊｅａｎ；ＣＡＲＬＩＥＲ ＲｏｂｅｒｔおよびＰＥＲＲＩＥＲ Ａｎｔｏｉｎｅに対する「Ｔｒａｃｈｅａｌ ｉｎｔｕｂａｔｉｏｎ ｄｅｖｉｃｅ」と題されたフランス特許出願ＦＲ３０４２４１８号は、患者の体の外側の近位部分、患者の気管を貫通するための遠位部分、およびアコーディオンヒンジの形状の湾曲部分を備えたカニューレを備える気管挿管装置を開示している。湾曲部分は、気管がそれ自体を変形させるときにカニューレの変形を確実にする。

本発明の目的は、カスタムカニューレを設計するための新しい方法を提供することである。
本発明の別の目的は、高レベルの快適さで気管中に維持することができるカニューレを設計するための方法を提供することである。
本発明のさらなる目的は、気管への挿入中の病変を回避するカニューレを設計するための方法を提供することである。

発明の目的
上記の目的のうちの少なくとも１つは、患者用のカニューレを設計するための本発明による方法で達成され、処理ユニットは、次のステップを実行するように構成される：
ａ）少なくとも１つの位置にある患者の気管の２Ｄまたは３Ｄ数値表現を生成するステップ、
ｂ）解剖学的ランドマークのセットを特定するステップ、
ｃ）少なくとも上記のランドマークに基づいてカニューレの２Ｄまたは３Ｄ数値表現を検討するステップ、
ｄ）気管へのカニューレの挿入および／または最終的な位置決めのすべてまたは一部を数値的にシミュレートするステップ、
ｅ）カニューレと気管との間の少なくとも１つの相互競合メトリックを推定するステップ、
ｆ）推定された競合メトリックが所定の競合基準を満たさない場合にカニューレを変化させ、前記推定された競合メトリックが、所定の競合基準を満たすカニューレが見つかるまで、前述のステップのうちの少なくとも１つを反復するステップ。

本発明は、カニューレの自動設計およびこれらのカニューレによって生成される潜在的な競合の分析を可能にする。これにより、カニューレの安定性の推定および患者が感じる快適さの評価が可能になる。

これを行うために、相互競合メトリックは、動的および静的モデル化プロセスを通じて推定される。
２Ｄまたは３Ｄ表現により、２Ｄまたは３Ｄ画像から患者の気道の再構成が可能になる。ランドマークでは、患者の特定の形態が考慮に入れられる。これらのランドマークは、カニューレの形状、寸法、および気管との任意の接触点を決定する幾何学的制約を提供する。有利には、本発明による方法は、カニューレと気管との間の関係の動的分析を提供する。この分析は、カニューレの挿入のシミュレーションによる競合分析を含み得る。動的分析により、競合メトリックを推定することが可能になり、次いで、このメトリックは、カニューレ：形状、寸法、材料（弾性など）、…を再定義するために反復によって使用される。
ステップｃ）では、第１のパス中に、競合メトリックを考慮に入れずに、またはデフォルト値を検討して、２Ｄまたは３Ｄ表現を生成することができる。
複数の反復がある場合は、本発明者らは、ステップｅ）で計算された競合メトリックを考慮に入れてステップｃ）から開始するか、または本発明者らは、ステップｆ）で修正されたカニューレを用いて新しいシミュレーションを実施することによって、ステップｄ）から開始することができる。競合メトリックを再推定することによってステップｅ）から直接開始することも、カニューレの修正後に新しく取得した競合メトリックを比較することによってステップｆ）を再度適用することも可能である。

非限定的な例として、シミュレーションは、特に、ソフトウェアＡｒｔｉｓｙｎｔｈ（登録商標）を使用して、またはＡＮＳＹＳ（登録商標）によって販売されているものなどの商用ソフトウェアを使用して実行することができる。

本発明によれば、この方法は、患者の少なくとも１つの位置において、静的または動的な医用画像化法によって形態学的測定値を取得する前のステップをさらに含み得る。
第１のステップは、患者が座って横臥した状態での気管の解剖学的構造のＣＴ（コンピュータ断層撮影）スキャンであり得る。このスキャンは、ＤＩＣＯＭ（医療におけるデジタル画像化および通信）ファイルを提供する従来のスキャナーの任意の画像化サービスで可能である。次いで、患者の気道は、例えば、得られたＤＩＣＯＭファイルから３Ｄで再構成される。

本発明の好ましい実施形態によれば、ステップｄ）は、患者の動きおよび位置のシミュレーションをさらに含み得る。したがって、シミュレーションは、好ましくはカニューレがその最終位置にあるときの患者の動きを考慮に入れる。したがって、気管および周囲の器官の動きに起因する競合メトリックは、カニューレのパーソナライズ中に検討される。
本発明の別の実施形態によれば、ステップｄ）は、カニューレが気管中の最終位置にあるときにカニューレカラーが気管の外側に留まるように意図されている、患者の皮膚上のカニューレカラーの位置決めのシミュレーションをさらに含み得る。これを行うために、気管の表現には、関心領域における患者の皮膚の表現も含まれる。

一般に、既知のカニューレは、空気の口への通過を可能にするために、カニューレの曲がった部分に実現される窓を備え得る。そのような窓は、カニューレの存在にもかかわらず、患者が話し続けることを可能にする。本発明によれば、ステップｃ）において、ランドマークを使用して、カニューレ中にカスタム窓を自動的に作成し得る。したがって、本発明によるそのような窓は、患者の形態、換気の必要性、および良好な音声品質を得るのに必要かつ十分な気流に基づくサイズ、形状、および位置で実現される。
一般に、既知のカニューレは、咽頭から肺への偶発的な物体、食物、唾液、誤嚥の通過を防止するために、カニューレに組み込まれたバルーンを備え得る。本発明の有利な特徴によれば、ステップｃ）において、ランドマークを使用して、カニューレのカスタムバルーンを自動的に設計および作成し得る。そのようなバルーンは、バルーンが膨張したときの気管との競合を考慮に入れるように設計される。これを行うために、ステップｄ）は、バルーンの膨張のシミュレーションをさらに含み得る。

好ましくは、ステップｃ）は、ステップｂ）でランドマークとして得られた気管の中心軸からカニューレの形状を生成することをさらに含む。

有利なことに、前述のように、ステップｃ）において、カニューレの寸法および／または形状および／または材料は、前の反復で推定されたランドマークおよび競合メトリックに従って、またはデフォルト値に基づいて決定され得る。

本発明の一実施形態によれば、競合メトリック推定は、カニューレの表面と気管の表面との間の相互侵入距離の幾何学的計算に基づき得る。
幾何学的計算に基づく相互競合メトリックのそのような第１の推定は、計算の労力をほとんど必要とせずに、好適な結果を迅速に提供する。
本発明によれば、幾何学的計算のために、カニューレの表面および気管の表面は、剛性であると考えられ得る。これは、計算を単純化および加速するための前提である。

本発明の別の有利な実施形態によれば、競合メトリック推定は、気管およびカニューレの両方の有限要素モデルを使用する挙動の生体力学的モデルに基づき得る。

一般的な生体力学的モデルを構築し、参照として使用することができる。このモデルは、他の先験的な知識の中でも、人体の組織、器官、および関節を統合する。例えば、次いで、生体力学的モデルは、一般的なモデルの形状を変形して患者の形態を正確に表す解剖学的転送アルゴリズムを使用して、患者固有の３Ｄモデルに転送される。
気管の生体力学的モデルにおける第１の仮定は、剛性または変形可能な固体のいずれかであり得る。
気管の生体力学的モデルにおける別の仮定は、固体の均一でかつ単純化された等方性レオロジー、または逆に、気管組織の不均一性および／もしくは異方性であり得る。
好ましくは、気管の生体力学的モデルにおける別の仮定は、気管に隣接する解剖学的構造、例えば、筋肉、骨、靭帯などを含み得る。軟組織と筋骨格構造とを組み合わせたそのようなモデルは、カニューレの安定性に対する患者の動きの影響を考慮に入れて、競合のより現実的な分析を可能にする。

有利なことに、生体力学的モデルは、カニューレと気管との間の接触力の大きさ、方向、および場所の数値的推定を提供し得る。接触力は、これらの力を２Ｄ輪郭または３Ｄサーフェス間の相互侵入の幾何学的測定値に関連付ける計算器を用いて推定され得る。

したがって、本発明は、３つのタイプの競合メトリクスに関する：
－幾何学的な競合：剛性表面間の相互侵入距離、
－生体力学的競合：有限要素法によって得られた変形可能な固体間の接触圧力、機械的応力、または接触応力、
－ハイブリッドソリューション：競合は、相互侵入の幾何学的計算を接触圧力の推定に変換することを可能にする計算器に基づいている。
例えば、競合基準は、幾何学的競合の場合はｍｍ単位の値、または機械的応力の場合はｍｍＨｇ単位の値である。

ステップｂ）において、解剖学的ランドマークのセットは、患者で取得された画像から得られた形態学的データ、および既存の気管の統計アトラスから得られた、または機械学習技術から推測された補足データを含み得る。
例えば、超音波断層撮影法で気管の３つの以前の輪郭を測定することができ、次いで、統計的形状モデルを使用して気管の３Ｄ形状を再構成することができる。最後に、適正な形状の推測を確実にするために、形状を検証することができ、例えば、次いで、３つ以上の切断によって、第１の切断とは独立した超音波断層撮影で他の切断を行うことができる。

本発明の別の実施形態によれば、ステップｄ）において、不確実性分析は、ユーザの理想的な挿入動作および／または解剖学的ランドマークの場所に適用され得る。
この分析は、シミュレーション中に、カニューレの挿入運動に影響を与える不確実性を考慮に入れることによって実行することができる。これらの不確実性は、カニューレ挿入技術、および／または患者の解剖学的ランドマークの場所に関連している。これは、数値シミュレーションが、例えば、モンテカルロシミュレーション法を使用する確率論的アプローチを採用できることを意味し、挿入シミュレーションは、理想的な挿入の動作に大きく依存するのではなく、挿入ジェスチャに制御された不確実性を追加することによって調査され、これは、最終的にはユーザによって再現される可能性は低い。

本発明の別の実施形態によれば、ステップｆ）の変化は、カニューレの既存のライブラリからカニューレを選択することによって、または所定の競合基準に関して前の反復で推定された競合メトリックに従って修正されたカニューレの数値表現を自動的に生成することによって、ステップｃ）を反復することである。ライブラリは、既存のカニューレおよびその機械的特性の２Ｄまたは３Ｄ表現のリストであり得る。したがって、本発明は、既存のカニューレの挿入を反復的にシミュレートし、それらの機械的特性を記録することによって実施され得る。

本発明の別の実施形態によれば、この方法は、３Ｄ印刷機でカニューレを生産するためのデータを生成するステップをさらに含み得る。

有利には、この方法は、３Ｄ印刷によってカニューレを直接生産するステップをさらに含み得る。

本発明の別の態様によれば、本発明は、以下を備える、患者用のカニューレを設計するためのシステムに関する：
－患者の少なくとも１つの位置で、静的および／または動的な医用画像化法によって形態学的測定値を取得するための画像化装置、
－上記で定義された方法を実行するように構成された処理ユニット、ならびに
－カニューレを生産するための３Ｄ印刷機。

本発明はまた、実行されると、上記で定義された方法を実施する、コンピュータ実行可能命令で符号化された非一時的なコンピュータ可読記憶媒体に関する。

本発明のさらなる利点および特徴は、決して限定的ではない実施形態の詳細な説明、および以下を含む添付の図面を検討することで明らかになるであろう。
患者の気管内側に挿入されたカニューレの概略図である。 カニューレの概略図である。 本発明による患者用のカニューレを設計するための方法の異なるステップを示すグラフである。 気管の３Ｄ表現と共にその関心領域（ＲＯＩ）の概略図である。 ３Ｄ再構成によって得られたデータに関してカスタムカニューレを設計するためのランドマーク／軸および参照点の概略図である。 気管の軸およびその内半径の定義の概略図である。 気管切開のカニューレと気管との間の競合領域および病変の概略図である。 ：図８ａ～８ｄは挿入動作の分解を示す４つの概略図である。 カニューレと気管の内壁との間の競合のモデル化を示す概略図である。

発明の詳細な説明

本発明は様々な修正および代替形態の影響を受けやすいが、その特定の実施形態は、例として図面に示され、本明細書で詳細に説明される。しかしながら、図面およびその詳細な説明は、本発明を開示された特定の形態に限定することを意図するものではなく、逆に、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲内にあるすべての修正、同等物、および代替物を網羅することを意図することを理解されたい。

以下、添付図面を参照して本発明の例示的な実施形態を説明することにより、本発明を詳細に説明する。図面中の同様の参照番号は、同様の要素を示す。

図１は、気管１が声帯２から気管のカリーナ３に垂直につながるチャネルである患者の上部を概略的に示している。
気管切開は、気管にカニューレ４を挿入するために喉に開口部を実現することからなる。
カニューレ４は、図２に示されている。それは３つの部分：患者の外側に留まるように意図された近位部分５、近位部分間のリンクを作製する患者の内側にあるように意図された湾曲部分６、および気管の内側にあるように意図された遠位部分７を備える。
これらの３つの部分は、同じ内径および外径を有するが、長さの点で寸法が異なる。
図１のカニューレ４はまた、図２の近位部分５の周りに配置されたカラー８を備える。図１に示すように、カラー８は、カニューレが気管の内側で完全にスライドするのを防止する機能を有する。カラー８は、患者の皮膚と接触するように意図されており、近位部分５を患者の外側に保つ。
図１に示されるように、カニューレと気管の内壁との間にシールを作成するために、カニューレの遠位部分７の周りにバルーン９を配置し得る。
患者の外側に配設されたポンプ装置１０は、患者がバルーンを膨張または収縮させるために利用可能である。

図３は、本発明による方法の一例の異なるステップを示している。本実施例は、３Ｄ表現に基づいているが、低次元での表現も可能である。さらに、本明細書で説明されるステップのすべてまたは一部は、単一の装置によって、または異なる領域に位置するいくつかの装置によって具体化され得る。
ステップ１１は、気管の周りの他の器官と共に患者の気管の画像の取得に関する。ステップ１２において、患者の気管の３Ｄ数値表現が、取得された画像から生成される。したがって、３Ｄ数値表現は、骨構造、軟骨構造、気管、および皮膚表面、特にカニューレカラーと患者の皮膚との順応を考慮に入れた対象となる患者に固有の３Ｄモデルである。上記の構造の３Ｄモデルは、３Ｄサーフェス再構成ソフトウェアを使用して生成することができる。
人体の動的な側面を考慮に入れるために、一般的な生体力学的モデルが参照として使用される。この一般的な生体力学的モデルは、他の関心のある構造の中でも、人体の関連する関節を統合する。
次いで、本発明によれば、生体力学的モデルは、解剖学的伝達アルゴリズムを使用して、患者固有の３Ｄ形態を正確に表すように適応される。
ステップ１３に基づいて、気管の異なる特徴点を区別するために、ランドマークが３ｄ表現に設定され、該点は、カニューレを挿入する必要のあるエリア、気管の直径、気管の長さなどに関する。
ステップ１４において、カニューレの３Ｄ数値表現は、３Ｄ表現で定義されたランドマークに基づいて自動的に生成される。
次いで、本発明によれば、ステップ１５において、適切なソフトウェアを使用して、生成されたカニューレの患者の気管への挿入をシミュレートする。
このカニューレを統合する患者の動きもシミュレートされる。
カニューレが静止位置で気管に取り付けられているときの患者の動きをシミュレートすることも可能である。
シミュレーションステップは、ステップ１６で、カニューレと気管との間の競合を識別し、設計制約および／または機械的制約に関連するメトリックを含む競合メトリックを識別することを可能にする。
各競合は、自動的に分析され、その結果、カニューレが修正される。修正は、カニューレを構成する寸法、形状、および／または材料に関係し得る。
ステップ１７において、適合テストが実施される：競合メトリックは、事前に定義された競合基準に準拠しているか？応答が「はい」の場合、カニューレは、ステップ１９で３Ｄ印刷によって製造される。しかし、製造を回避することも可能であり、カニューレは、生成されたカニューレがライブラリに含まれているという条件で、製造業者のいくつかの事前に設計されたカニューレを含有するライブラリから選択され得る。したがって、これは、既製のカニューレである。
正確に数値的に生成されたものではなく、許容できる違いを示すカニューレであるカニューレをライブラリで選択することを検討してもよい。
ステップ１７で応答が「いいえ」の場合、反復によって、カニューレは、ステップ１８の満たされていない競合メトリックを考慮に入れて修正される。反復は、生成されたカニューレが所定の競合基準に適合するまで実施される。

ここで、図３の各ステップの非限定的な例を詳細に説明するために、図４～９を参照する。

ステップ１１および１２に基づく、気管の３Ｄ表現に関して。
第１のステップは、ＤＩＣＯＭ（医療におけるデジタル画像化および通信）ファイルを生成するために、患者が座って横臥した状態での気管の解剖学的構造をＣＴ（コンピュータ断層撮影）スキャンすることである。この取得は、従来のスキャナーの任意の画像化サービスで可能である。患者の気道は、得られたＤＩＣＯＭファイルから３Ｄで再構成される。
図４は、患者の気管の３Ｄ表現を示している。関心領域（ＲＯＩ）は、カニューレを位置付けることを意図した気管のチューブとして定義され得る。

ステップ１３に基づくランドマークの識別に関して。
ここで、気管表現でランドマークが識別されている図５を参照する。ランドマークは、カニューレの異なる部分に関して作製される。
カニューレの近位部分の設計は、次のランドマークに基づいている：カニューレの近位部分は、通常の外科的参照に従って、第２の、第３の、または第４の気管リングの間に位置する気管への入口の点、点Ｅ、図５によって定義される。近位部分の長さの選択は、患者の３Ｄ再構成で測定され、かつ皮膚表面に対して直角の軸に沿って測定された、皮膚と気管前壁との間の最短距離、距離ＬＰ、軸ＰＥ、図５によって決定される。この第１のセグメントＰＥの長さは、患者の姿勢変化に続く距離ＬＰの最終的な変動に合わせて調整される。気管軸Ｔに対するこの軸ＰＥの角度は、動的な考慮事項に従って最大＋／－６０°変動することができる。近位部分の長さＬＰは、動的な考慮事項に従って＋／－２ｃｍの長さの変動で測定される。
カニューレの遠位部分の設計は、次のランドマークに基づいている：遠位部分は、カニューレの中心軸が気管軸または軸Ｔと重なる点Ｄから始まり、この遠位部分を軸Ｔと整列可能である。遠位部の長さは、図１のカリーナ３のより近位の部分に対応する点Ｄと点Ｆとの間の距離に対応する距離で０ｃｍから変動し得る。距離ＣＤは、０．５ｃｍ未満になることはなく、その最適な長さは、患者の解剖学的構造から抽出された静的および動的な考慮事項から定義される。
カニューレの角度Ａと遠位部ＬＤの長さとの間には、関係がある。実際、角度が開いているほど（＞１２０°）、遠位部分のＬＤを長くする必要があり、これにより、頸部の動きまたは咳の際にカニューレを安定させることが可能になる。長さはまた、気管の特定の解剖学的構造に依存してもよく、これらはこれらの最初のセンチメートルでは迂回することができ、直線的ではない。
カニューレの放射状部分の設計は、次のランドマークに基づいている：放射状部分は、点Ｅで始まり、点Ｆで終わる。この部分は、軸Ｐ－Ｅから軸Ｔへ通過し、近位部分と遠位部分とを接続することを可能にする規則的な曲率によって特徴付けられる。ラジアル部分の設計は、最終位置にあるカニューレの静的な位置と、気管の外側から最終位置への動的な動きとの組み合わせに依存する。ラジアル部分の設計は、両方のシーケンスの機械的な競合を最小限に抑える妥協点である。

気管の中央軸である軸Ｔおよびその平均半径である半径Ｔの決定は、次の考慮事項に基づいている。気管の中央軸である軸Ｔは、気管の主慣性軸に対応する。ほぼ円筒形の気管の場合、その主軸は、気管に近い円筒の軸に非常に近い。この特性は、この軸上で遠位部分を線形に整列させることからなるカニューレの位置決めヒューリスティックを正当化する。
軸Ｔの自動計算は、二段階で行われる。まず、気管の関心領域であるＲＯＩを点ＥおよびＣから推定する。この目的のために、ＥＣ軸を構成し、次いで２つの平面を構成し、一方は、Ｅを通過し、もう一方は、Ｃを通過し、その法線がＥＣ軸と同一直線上にあるかが決定される。次いで、関心領域ＲＯＩは、これら２つの平面間の気管の内面（医用画像化から再構築）の一部として定義される。
このように定義されたＲＯＩは、三角形メッシュによってモデル化された離散サーフェスによって表される。中央軸Ｔは、このメッシュから三角形分割されたサーフェスの主慣性軸として計算される。この計算は、軸Ｔがローカルまたはグローバルの離散化の変化（三角形のサイズ）に対して不変になるように行われる。したがって、主成分分析は、メッシュの三角形の重心に対応する点の雲に対して実行され、該点は、関連する三角形の面積との共分散行列で重み付けされる。軸Ｔは、これらの重み付けされた点の重心を通る線であるため、方向は、共分散行列の第１の固有ベクトル（最大の固有値に関連付けられたベクトル）になる。
図６では、軸Ｔが定義されると、気管の平均半径である半径Ｔが、軸ＴとＲＯＩの各三角形の中心との間の距離の平均として計算され、再び三角形の面積で重み付けされる。

ステップ１４に基づくカニューレの３Ｄ数値表現の自動生成に関して。
カニューレ生成のステップは、次のように説明され得る：
－気管の中央軸である軸Ｔおよびその平均半径である半径Ｔの計算、
－カニューレの形状および位置決めの自動決定、
－中央軸からのカニューレの３Ｄ形状の生成。

アルゴリズムによって生成されたカニューレの形状および位置決めは、気管（内腔）の内部輪郭および患者の皮膚の表面を考慮に入れている。これらの２つの解剖学的表面は、前述のように医用画像から３Ｄで再構成される。
カニューレの形状は、最初にその中央軸によって定義され、その計算は、次のデータに基づいている（図５）：
－気管内腔へのカニューレの入口の点：点Ｅ。この点は、通常の外科的参照に従って、第２の、第３の、または第４の気管リングの間にある、
－皮膚の入口の点：点Ｐ。このポインは、アルゴリズムによって、患者の皮膚表面上のポインとして計算され、３Ｄで再構築され、入口の点Ｅに最も近くなる。したがって、点Ｐおよび点Ｅを結ぶ軸は、カニューレの近位部分の配向を定義し、カラーの中心がこの点で静止することを意図としているため、点Ｐは、カニューレの最終位置を定義する。Ｐ－Ｅ軸は、気管の前壁と直角を形成する。気管に対するこの軸の角度は、動的な考慮事項に従って最大＋／－６０°変動する可能性がある。カニューレの近位部分の長さＬＰは、点Ｐと点Ｅとの間の距離であり、
－カリーナの位置：点Ｃ。この点は、患者の医用画像から定義される。第５の胸椎のレベルに位置し、気管が左右の幹気管支に分かれる点に対応する。点Ｃは、気管の関心領域（ＲＯＩ）の遠位端を定義し、
－高さＨＣは、ユーザによって定義されても、患者の所定のパラメータ（例えば、気管のサイズ、患者の年齢など）から自動的に定義されてもよい。それは、カニューレＤの遠位端とカリーナＣとの間に残された高さを定義する。この高さは、気管の関心領域（ＲＯＩ）の中央軸である軸Ｔに沿って測定される。

上で定義された中央軸から、カニューレのチューブの３Ｄ形状は、２つのパラメータ：最初に、中央軸に沿って一定であると考えられるカニューレのチューブの半径Ｒ、次に、長さに沿って変動しないカニューレの厚さＥＰに従って定義される。
カニューレの半径Ｒは、自動的に決定することができる。気管半径の半径に対してユーザが定義した許容範囲内でその値をとることが可能である。カニューレの厚さＥＰは、生産上の制約（印刷可能な最小の厚さ）によって決定することができるか、および／または数値シミュレーションに基づいて最適化することができ、その値はカニューレの柔軟性に影響する。
これらの２つのパラメータは、コンピュータで表現するために、サンプリング法またはコンピュータ上で単純で利用可能な幾何学的プリミティブに切断する方法によって離散化する必要があるチューブの分析形状を定義する。
「カニューレのメッシュ」と呼ばれるこれらのサンプリングの生成物は、それぞれ特定のアルゴリズムの目的を有する２つの形式をとることができる。

アルゴリズムによって生成されたカニューレの第１の離散化は、有限要素（ＦＥ）メッシュであり、その最終性は、気管との生体力学的相互作用におけるカニューレの機械的挙動の有限要素法（ＦＥＭ）による数学的シミュレーションである。これを行うために、ＦＥメッシュは、体積プリミティブ（３Ｄ）または六面体の「要素」（一般化された「立方体」形式）を含有する。
ＦＥメッシュを生成するために、計算の正確さと速度との間のトレードオフを満たすように、中央値軸に沿ったサンプリングステップが選択される。実際、サンプリングステップが細かすぎると、有限要素が多すぎるメッシュになり、計算が大幅に遅くなる。一方、ステップが大きすぎると計算は速くなるが、カニューレの形状の表現の精度が低下する。カニューレの一般的なプロファイルを考慮すると、１ミリメートル程度あるいはそれ未満のサンプリングステップを選択するのが合理的である。
カニューレの中央軸で定義され、かつミリメートルで表されるＳｐ、サンプリングステップが与えられる。サンプリングポイントのセットは、図５の点Ｐ、Ｅ、Ｆ、およびＤのセットによって定義され、最大でＳｐミリメートルごとに間隔が空けられた中間点によって補完される。各サンプリングポイントにおいて、この点で次のベクトルを計算することにより、フレネ三面体が構築される：
－中央線の導出によって得られた、カニューレの中央線への接線、
－カニューレの中央（矢状）面に直交するベクトル。この計画は、非同一線上の点Ｐ、Ｅ、Ｆ、およびＤによって定義される。
－前の２つのベクトルのベクトル積によって得られた、カニューレの中央線に垂直なベクトル。

このように形成されたベクトルベースは、検討されるサンプリングポイントでローカルフレネ三面体を構成する。離散化は、現在のサンプリングポイントを中心とし、外半径Ｒの厚さＥＰの六面体要素のリングのＳｐミリメートルごとに構築することができる。このように形成された要素は、Ｓｐ＊Ｓｐ寸法の実質的に正方形のベース、および異なる高さ（半径方向）ＥＰを有することができるという点でわずかに異方性である（角度プランで）。しかしながら、これは、ＥＰがＳｐと大幅に異なる場合にのみ、計算の正確さに影響する。この場合、要素を半径方向に細分割して、１に最も近いベース／高さの比率を生産することで問題を解決することができる。
アルゴリズムによって生成されたカニューレの第２の離散化は、いわゆる「表面」または「三角形」メッシュである。このメッシュの目的は、ソフトウェアによって生産されたカニューレの３Ｄ印刷である。このタイプのメッシュでは、使用されるプリミティブは、サーフェス（２Ｄ）であり、四角形またはできれば三角形にすることができる。表面メッシュは、メッシュＦＥの直後に続く。メッシュＦＥの外面、つまり２つの要素で共有されていないすべての外面を検討してから、これらの四辺形の面を三角形に切断するだけで十分である。
次いで、メッシュＦＥを使用したカニューレの挙動の数値シミュレーションを実現することができる。

ステップ１５に基づく、気管へのカニューレの挿入のシミュレーションに関して。
本発明は、（ａ）挿入時、および（ｂ）カニューレが所定位置にあると、カニューレと気管との間の競合の最小化を可能にする。
（ａ）をシミュレートするために、ユーザが実施するカニューレの挿入動作は、数値的かつ可能な限り忠実に再現する必要がある。構成（ｂ）は、挿入動作の最後に得られた構成である。
カニューレの挿入動作は、次のようにシミュレートされる。
Ｅ－Ｐセグメントでピボットポイントが選択される。この点は、肘の間にカニューレが回転する平均的な組織点に対応する。挿入中の線形セクションの動作は、Ｅ－Ｐ方向への並進であると仮定される。

挿入動作の４つの段階を図８に示す。
実線は、気管の最終位置にあるカニューレを示しており、近位部分は気管の外側にある。
選択されたピボットポイントは、点Ｅである。図８ａ）では、カニューレは、気管に入る点Ｅに面して示されており、その遠位端Ｄを点Ｅと重ね合わせている。図８ｂ）では、遠位部分は、挿入されるのに対して、カニューレ肘の遠位点Ｆは、点Ｅに重なっている。図８ｃ）では、肘は、挿入の途中にある。肘の中央の点が点Ｅに重なっている。図ｄ）では、カニューレは、その最終挿入位置に到達している。
図８で説明されている例は、挿入動作が理想的な動作に従う数学モデルに基づいている。この理想的な動作は、カニューレが固定されたピボット中心を中心にスイングすることを前提としている。実際には、カニューレが、動作するピボット中心を中心にスイングするため、ユーザが実施する挿入動作は、理想的ではない。これは、ヒトの介入ならびにカニューレと気管、皮膚、および隣接組織との間の摩擦の存在によるものである。カニューレの中心が不正確であると、競合メトリックの計算が不正確になる。不正確さを制御するために、様々な可能なピボットポイント（Ｅ、Ｐセグメントの近くに位置する）のサンプル探索を行うことができる。競合メトリクス推定の結果は、最悪の場合のシミュレーション（保守的なアプローチ）、またはＥとＰとの間のピボットポイントの確率分布の仮定に基づく重み付けされた結果（保守的なアプローチにより、所与の患者用のカニューレの形状の設計オプションが過度に減少する場合）のみを保持できる。そのような確率分布の定式化は、ユーザの経験に基づいているか、および／またはファントムもしくは解剖学的部分の実験を通す必要がある。

ステップ１６に基づく、カニューレ－気管の競合メトリックの推定に関して。
カニューレが挿入中およびカニューレが最終位置にあるときに、カニューレと気管との間の競合測定基準を定量的に推定するために、少なくとも２つの計算方法が可能である。
第１の方法は、３Ｄでモデル化されたカニューレの表面と医用画像化から３Ｄで再構築された気管の表面との間の相互侵入距離の幾何学的計算である。カニューレおよび気管の表面は、両方とも剛性であると検討される。この計算の利点は、その単純さである。その限界は、カニューレの挿入中の２つの構造の変形が無視されるという事実によるものである。
第２の方法は、実行するためのより複雑な計算に基づいているが、より正確である。それは、生体力学的モデルに基づいている。
生体力学的推定では、カニューレおよび気管の２つの構造の有限要素モデリングを使用する。

競合の幾何学的推定。
競合の幾何学的推定は、図９に「衝突マップ」として表示される。衝突マップは、ＲＯＩメッシュ上に構築され、その値は、カニューレの挿入の各ステップで更新される。
マップ上の点（つまり、ＲＯＩの頂点）での衝突値は、カニューレの３Ｄモデルと気管（気管の壁および最終的には壁の隣の器官）との間の相互侵入距離の最大値である。例えば、図９では、挿入のシミュレーション中に到達した最大値は、１．４４ｍｍである。所定の競合基準は、例えば、ミリメートルで表される最大相互侵入閾値であり得る。
この測定は、挿入中のピボットポイントの位置などの不確実なパラメータの調査と適合する。この目的のために、いくつかの挿入シミュレーションを実施することができ、カニューレモデルが交差する気管の各点での最大値が衝突マップに保持される。
この計算は、視覚的で単純かつ高速であるが、変形を検討していないため、リアリズムに欠けている。しかしながら、それは、異なるカニューレ形状を比較可能であるように、１桁の競合を提供する。この計算は、カニューレの最大衝突深度が、このカニューレが挿入中に壁に及ぼす機械的応力に比例するという仮定に特に基づいている。特に、侵入深さがゼロであるカニューレは、気管の壁にいつでも接触せず、当然、気管にいかなる機械的制約も生じない。したがって、幾何学的方法は、競合メトリックの相対的な近似を提供するが、以下で説明する生体力学的推定よりも厳密ではない。

機械的応力の生体力学的推定。
生体力学的シミュレーションによるカニューレと気管との間の競合の計算には、いわゆる有限要素法（ＦＥＭ）の実行が必要である。ＦＥＭに頼るのは、幾何学的アプローチよりも複雑で、より多くの計算時間を必要とする。しかしながら、この計算により、これら２つのエンティティ間の相互作用を可能な限り正確に把握することが可能になる。幾何学的競合計算の出力は、２つの固体間の相互侵入の測定値である。対照的に、競合の生体力学的推定は、カニューレと気管との間の接触力の大きさおよび方向を推定することを可能にするので、異なる測定基準を生じる。
競合モデリングを扱う前に、本発明者らは、まず各エンティティの挙動を別個にモデリングすることに焦点を当てることができる。
カニューレは、材料および幾何形状が知られた機械部品である。すでに説明したように、有限要素法（ＦＥ）メッシュの構築方法は、有限要素法（ＦＥＭ）の実行に使用される。連続体力学、特に固体弾性の理論から導出された一連の微分方程式の解を計算することにより、ＦＥＭにより、外部の機械的応力（例えば、変位、圧力、ねじれなどの適用）に応じてモデル化されたオブジェクトの機械的応答（変形、拘束、または内部変形など）を予測することが可能になる。カニューレの機械的挙動を整える構成法則およびレオロジーパラメータも使用される。これらの法則により、固体の変形とそれを生産するために必要な力との関係を確立することが可能になる。パラメータ自体により、これらの法則の挙動を調節することが可能である。この区別を明確にする例：一部の生体組織は、タイヤの製造に使用されるゴムと同じ構成法則に従うが、同じレオロジーパラメータを有さない。
気管は、生物学的器官である。生体力学的モデルを作成するために、気管の形状と共に周囲の解剖学的構造の３Ｄ医用画像が取得される。次いで、これらの画像から抽出された対象器官の３Ｄ輪郭に基づいて、有限要素メッシュが構築される。
生体力学的モデリング中に、計算を減らすための仮定が行われてもよい。気管の生体力学的モデルによって、異なる程度のリアリズムを実現することができる。例えば、ここでは最も単純なものから最も複雑なものまで、モデルの３つの例を次に示す：
－モデル１：気管は、剛性固体または「表面的に変形可能」のみである（いわゆる「弾性基礎」モデル）。機械的応力の計算では、カニューレのみが大幅な変形を受け、可能な限り最も正確な機械的モデルによって抑制される。
－モデル２：気管は、変形可能な固体であり、その組織の不均一性および考えられる異方性が考慮に入れられる。
－モデル３：気管は、変形可能な固体であり、高解像度の有限要素のメッシュによってモデル化され、隣接する構造（筋肉、骨、靭帯など）も計算で考慮に入れられる。
モデル３などの軟組織と筋骨格構造とを組み合わせたモデルでは、カニューレの安定性に対する患者の動きの影響を調べることが可能であるため、競合を正確に分析可能である。

カニューレおよび気管の２つの生体力学的モデルが決定されると、それらの挙動を共通のシミュレーションで組み合わせて、カニューレ挿入中、好ましくは患者の動き中のカニューレと気管との間の相互の機械的応力を推定することができる。

競合シミュレーションの終了時に、最大接触圧力（例えば、水銀柱ミリメートル（ｍｍＨｇ）で表される）などの所定の設計制約に関して結果が受け入れられない場合、そのとき、カニューレの形状のパラメータが補正され、シミュレーションは、連続する反復が患者の気管と静的または動的に互換性のあるカニューレ形状に収束するまで再開される。

カニューレ形状のパラメータは、事前定義された許容値の範囲で最適化することができる。これらのパラメータの最適化は、カニューレと気管との間の幾何学的または機械的な競合の分析に基づいている。図５に示すように、次のパラメータを使用することができる：
－遠位セグメントＬＤの長さは、カニューレの第３のセクション（直線）の長さに対応する、
－肘の形状は、近位直線セクションＰ－Ｅと遠位セクションＦ－Ｄとの間のスムーズな移行を保証するように定義される。
図５では、肘は、次のパラメータで定義された楕円弧によってモデル化される：
－第１の半径ＲＸ。この半径は、カニューレが気管に突き出る距離を制御する。カニューレを正しく位置決めすると、点ＦおよびＤが軸Ｔ上に来るはずである。
－第２の半径ＲＹ。この半径は、カニューレが気管を突っ込む速度を制御する。
－角度パラメータＡは、点Ｅと点Ｆとの間の楕円弧の振幅を決定する。円の場合、つまりＲＸ＝ＲＹの場合、Ａは、ＥおよびＦでのカニューレの中央軸に直交する平面間の角度に正確に対応する。楕円の場合、つまりＲＸ≠ＲＹの場合、楕円弧が平坦になるため、Ａは、この角度に対応しなくなる。
－「仮想」点Ｖは、楕円の中心であり、その空間位置は、前述のパラメータによって幾何学的に定義される。
楕円弧は、既存のカニューレの肘を正確にモデリングするという利点を有する。しかしながら、一部の構成では、そのような円弧の存在が認められないことに注意されたい、つまり、点ＥおよびＦを通過する楕円形の円弧が常に存在するとは限らないが、これらの点の接線は、それぞれ線Ｅ－ＰおよびＦ－Ｄでサポートされる。この制限を回避するために、「スプライン」などの他のパラメトリック曲線を使用して、カニューレの中央肘をモデル化することが可能である。これらの曲線の形状は、患者のリスクおよび／または不快感を最小限に抑えるために、カニューレの挿入シミュレーションの結果から推論することができる。

ステップ１９に基づく３Ｄ印刷によるカニューレの生産に関して。
カニューレ全体は、３Ｄ印刷で生産するために、表面メッシュ（三角形）で表す必要がある。しかしながら、カニューレは、カニューレのチューブ、カラー、外部チューブ用のコネクタ、任意選択の窓、またはストラップを取り付けるための留め具など、いくつかの要素を備える。窓２０は、図１に示されている。これらの要素はすべて、印刷に供される単一の３Ｄオブジェクトに組み合わせる必要がある。カニューレを構成するサブオブジェクトは、異なるソース由来であり得る。実際、カニューレの形状が本発明によるアルゴリズムによって生産される場合、外部チューブへのコネクタなどのいくつかの機械的要素は、第三者によって提供されるＣＡＤから引き出され得る。
これらの異なる構成要素を組み立てるために、一般化された形式の「Ｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｖｅ Ｓｏｌｉｄ Ｇｅｏｍｅｔｒｙ」（ＣＳＧ）と呼ばれるアルゴリズムが使用され得る。
単純な形式では、ＣＳＧは、２つの３Ｄジオメトリックプリミティブ間にブール演算を適用することにより、新しいソリッドを生成する。一般化されたＣＳＧは、これらのブール演算を任意の閉じたソリッドに拡張する。Ｓ１およびＳ２を、三角形メッシュで表される２つの３次元ソリッドとする。これら２つのソリッド間で可能な操作は、次であり得る：
－ユニオン：Ｓ＝Ｓ１∪Ｓ２。結果として得られるソリッドＳは、Ｓ１およびＳ２で表される２つの体積の結合に対応する三角形分割された３Ｄサーフェスである。
－交差点：Ｓ＝Ｓ１∩Ｓ２。結果として得られるソリッドＳは、Ｓ１およびＳ２で表される２つの体積の交点に対応する三角形分割された３Ｄサーフェスである。
－減算：Ｓ＝Ｓ１－Ｓ２。結果として得られるソリッドＳは、Ｓ１で表されるサーフェスに対応する三角形分割された３Ｄサーフェスであり、そこからＳ２の体積が差し引かれている。

本発明によれば、挿入されたカニューレの安定性を最適化し、かつカニューレの快適さを最大化するために、カラーの形状をカスタマイズし得る。提案されたアプローチは、医用画像化から３Ｄで再構築されるため、皮膚挿入点Ｐ付近の患者の皮膚の形状に依存する。
この結果を実現するための可能な方法のうちの１つは、次のとおりである：
まず最初に、カラーのバウンディングボックスが皮膚挿入点Ｐの周りに定義される。このボックスの寸法は、カラーの幅（左／右）、その高さ（上／下）、およびそれがとることができる最大深度（患者の前／後ろ）を定義する。
バウンディングボックスの三角形メッシュは、可能な限り粗くすることができるメッシュの離散化で構築される。
一般化されたＣＳＧ減算は、Ｓ１＝バウンディングボックスとＳ２＝患者の皮膚との間で計算される。結果Ｓ＝Ｓ１－Ｓ２は、患者の皮膚と完全に調和し、かつ事前に指定されたバウンディングボックスの寸法に含有されるカラーの形状である。

本発明は、気管切開チューブの改善に関する。これを行うために、マルチストリップスキャナー、３Ｄ再構成アプリケーション、および３Ｄ印刷によって提供されるカスタムの画像化および製造設備が有利に使用され、患者の耐性および快適さを大幅に向上させることが可能である。
実際、本発明は、気管切開カニューレを最適化および検証して、患者の気道の２Ｄ／３Ｄ再構成および仮想モデルの２Ｄ／３Ｄ印刷からのそれらの設計後にそれらのカスタマイズされた生産を可能にする方法に関する。カニューレと周囲の器官を含む気管との間の競合を考慮に入れる方法として、カスタマイズは正確である。競合は、相互の幾何学的相互侵入または機械的応力によって推定される。窓、カラー、およびバルーンを含む、このようにして得られたカニューレは、患者に関して個人化されている。

Claims (24)

1. 患者用のカニューレを設計するための方法であって、処理ユニットが、次のステップを実行するように構成される、方法：
   ａ）少なくとも１つの位置にある前記患者の気管の２Ｄまたは３Ｄ数値表現を生成するステップ、
   ｂ）解剖学的ランドマークのセットを特定するステップ、
   ｃ）少なくとも前記ランドマークに基づいてカニューレの２Ｄまたは３Ｄ数値表現を検討するステップ、
   ｄ）前記気管への前記カニューレの挿入のすべてまたは一部を数値的にシミュレートするステップ、
   ｅ）前記挿入中の前記カニューレと前記気管との間の少なくとも１つの相互競合メトリックを推定するステップ、
   ｆ）前記推定された競合メトリックが所定の競合基準を満たさない場合に前記カニューレを変化させ、前記推定された競合メトリックが、前記所定の競合基準を満たすカニューレが見つかるまで、前述のステップのうちの少なくとも１つを反復するステップ。
2. 前記患者の少なくとも１つの位置において、静的または動的な医用画像化法によって形態学的測定値を取得する前のステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
3. ステップｄ）が、前記患者の動きおよび位置のシミュレーションをさらに含む、請求項１または２に記載の方法。
4. ステップｄ）が、前記患者の皮膚上のカニューレカラーの位置決めのシミュレーションをさらに含み、前記カラーが、前記カニューレが前記気管中の最終位置にあるときに前記気管の外側に留まるように意図されている、請求項１～３のいずれか一項に記載の方法。
5. ステップｃ）において、ランドマークを使用して、前記カニューレ中にカスタム窓を自動的に作成する、請求項１～４のいずれか一項に記載の方法。
6. ステップｃ）において、ランドマークを使用して、前記カニューレのカスタムバルーンを自動的に作成する、請求項１～５のいずれか一項に記載の方法。
7. ステップｄ）が、前記バルーンの膨張のシミュレーションをさらに含む、請求項６に記載の方法。
8. ステップｃ）が、ステップｂ）でランドマークとして得られた前記気管の中心軸から前記カニューレの形状を生成することをさらに含む、請求項１～７のいずれか一項に記載の方法。
9. ステップｃ）において、前記カニューレの寸法および／または形状および／または材料が、前の反復で推定されたランドマークおよび競合メトリックに従って、またはデフォルト値に基づいて決定される、請求項１～８のいずれか一項に記載の方法。
10. 競合メトリック推定が、前記カニューレの表面と前記気管の表面との間の相互侵入距離の幾何学的計算に基づく、請求項１～９のいずれか一項に記載の方法。
11. 前記カニューレの前記表面および前記気管の前記表面が、硬いと考えられる、請求項１０に記載の方法。
12. 前記競合メトリック推定が、前記気管および前記カニューレの両方の有限要素モデルを使用する挙動の生体力学的モデルに基づく、請求項１～９のいずれか一項に記載の方法。
13. 前記気管の前記生体力学的モデルが、硬い固体または変形可能な固体のいずれかであると仮定する、請求項１２に記載の方法。
14. 前記気管の前記生体力学的モデルが、前記固体の均一で単純化された等方性レオロジー、または気管組織の不均一性および／もしくは異方性を仮定する、請求項１２に記載の方法。
15. 前記生体力学的モデルが、前記気管に隣接する解剖学的構造を仮定する、請求項１２に記載の方法。
16. 前記生体力学的モデルが、前記カニューレと前記気管との間の接触力の大きさ、方向、および場所の数値推定を提供する、請求項１２～１５のいずれか一項に記載の方法。
17. 前記接触力が、これらの力を２Ｄ輪郭間または３Ｄサーフェス間の相互侵入の幾何学的測定に関連付ける計算器によって推定される、請求項１６に記載の方法。
18. ステップｂ）において、前記解剖学的ランドマークのセットが、患者が取得した画像から得られた形態学的データ、および既存の気管の統計アトラスから得られたか、または機械学習技術から推測された、補足的な所定のデータを含む、請求項１～１７のいずれか一項に記載の方法。
19. ステップｄ）において、不確実性分析が、ユーザの理想的な挿入動作および／または解剖学的ランドマークの場所に適用される、請求項１～１８のいずれか一項に記載の方法。
20. ステップｆ）の変化が、カニューレの既存のライブラリからカニューレを選択することによって、または前記所定の競合基準に関して前の反復で推定された前記競合メトリックに従って修正された前記カニューレの数値表現を自動的に生成することによって、ステップｃ）を反復することである、請求項１～１９のいずれか一項に記載の方法。
21. ３Ｄ印刷機で前記カニューレを生産するためのデータを生成するステップをさらに含む、請求項１～２０のいずれか一項に記載の方法。
22. ３Ｄ印刷によって前記カニューレを生産するステップをさらに含む、請求項１～２１のいずれか一項に記載の方法。
23. 患者用のカニューレを設計するためのシステムであって、以下を備える、システム：
    －前記患者の少なくとも１つの位置で、静的および／または動的な医用画像化法によって形態学的測定値を取得するための画像化装置、
    －請求項１に記載の方法を実行するように構成された処理ユニット、ならびに
    －前記カニューレを生産するための３Ｄ印刷機。
24. コンピュータ実行可能命令で符号化された非一時的なコンピュータ可読記憶媒体であって、実行されると、請求項１に記載の方法を実施する、非一時的なコンピュータ可読記憶媒体。
    

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