JP2022525404A - 撹拌器又はカテーテルの回転速度を制御するための方法及びシステム - Google Patents

Abstract

様々な回転荷重のもとでカテーテルアセンブリの回転速度を制御するための方法及びスライドアセンブリを有するデバイスハンドルが開示される。方法は、第１電流制限をプロセッサ内に設定することと、カテーテルアセンブリを回転するように作動させることと、第１電流制限の回転周期内の電流値を計算することと、第１電流制限から第２電流制限に更新することであって、第２電流制限は第１電流制限よりも低い、ことと、を含む。【選択図】図１Ａ

Description

本開示は、概して、撹拌器又はカテーテルの回転速度を制御するための方法及びシステムに関し、より具体的には、生体管腔の内壁面から物質を切除するための医療用デバイスのデバイスハンドル内の攪拌器又はカテーテルについての回転速度を制御するための方法およびシステムに関する。

血栓又は凝血塊が、損傷又は乱流血流からの血液凝固の結果として血管系内に生じる。血流を制限する能力のために、血栓が血管内腔内に発生させられたならば、それは除去されなければならない。深部静脈血栓は、大腿静脈又は膝窩静脈等の身体の深部に存在する静脈内に血栓を形成することを含む。深部静脈血栓（ＤＶＴ）の存在の１つの危険は、血栓が移動し塞栓を形成して、肺機能の棄損をもたらすことである。

いくつかの方法が、深部静脈血栓を治療するために開発されてきた。カテーテルシステムのシャフト本体が血管内に挿入され、次いで血栓溶解薬等の薬剤が塞栓部分内に注射されることにより、血栓を溶解して除去するという１つの方法が、知られている。しかし、血栓を除去するためのこの技術は、出血を生じさせることが知られている。それに加えて、冠状動脈内で、経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）が実行されることにより、プラーク又は血栓形成によって影響を受けた動脈を開いてもよい。この方法において、血管は、バルーンを用いて拡大され、メッシュ形状又はコイル形状のステントが残置されて、血管に対する支持体として血管内に存在する。しかし、これらの方法は、狭窄部のプラークが石灰化されるとき、又は狭窄部が冠状動脈の二分枝部分内で成長するならば、適用される可能性がより低い。

血栓が機械的に破壊されて血管内腔から外に吸引されるという治療が提唱されてきた。血栓は、続いて血管内に挿入されたシャフト本体によって除去される。この治療によって、全体として薬剤の使用を低減するか又は場合によっては排除することが可能である。かかるシステムは、米国特許第６，０２４，７５１号に開示されている。

生物学的組織及び／又は血管との係合時に撹拌器又はカテーテルアセンブリの回転を停止させることによって、血管内の狭窄部の適切な除去を確実にし、生物学的組織及び／又は血管を危険に晒すことを低減するための方法及びシステムが開示される。

様々な回転荷重のもとでカテーテルアセンブリの回転速度を制御するための方法が開示され、該方法は、第１電流制限をプロセッサ内に設定することと、カテーテルアセンブリを回転するように作動させることと、第１電流制限の回転周期内の電流値を計算することと、第１電流制限から第２電流制限に更新することであって、第２電流制限は、第１電流制限よりも低い、ことと、を含む。

回転プロファイルによってカテーテルアセンブリのトルクを制限する方法が開示され、該方法は、モータの電流制限のための開始値を設定することであって、モータは、カテーテルアセンブリを駆動するように構成されている、ことと、第１方向でのカテーテルアセンブリの駆動中にモータのモータ電流を計算することと、計算されたモータ電流に基づき電流制限の関数としてモータの電流制限を更新することと、を含む。

生体管腔内側の物質を切除するためのデバイスハンドルが開示され、デバイスハンドルは、スライドアセンブリであって、カテーテルアセンブリを回転させるように構成された駆動シャフトアセンブリを含む、スライドアセンブリと、駆動シャフトアセンブリ及びカテーテルアセンブリに回転力を付与するように構成されたモータと、プロセッサと、を含み、プロセッサは、カテーテルアセンブリが第１方向の目標回転速度に到達するようにカテーテルアセンブリを駆動することと、第１方向の第１電流制限から第１方向の第２電流制限に更新することであって、第１方向の第２電流制限は、第１方向の第１電流制限よりも低い、ことと、第１方向の回転速度が目標回転速度で達成されなかったならば、カテーテルアセンブリが第２方向の目標回転速度に到達するようにカテーテルアセンブリを駆動するときに、第１方向の第１電流制限よりも高い第２方向の第１電流制限を設定することと、カテーテルアセンブリの駆動を第１方向と第２方向との間で交互にすることと、を行うように構成されている。

様々な回転荷重のもとでカテーテルアセンブリの回転速度を制御するための方法が開示され、該方法は、回転速度プロファイルに従って第１方向に目標回転速度でカテーテルアセンブリを駆動することと、回転速度プロファイルに従って第２方向に目標回転速度でカテーテルアセンブリを駆動することと、カテーテルアセンブリの駆動を第１方向と第２方向との間で交互にすることと、を含む。

回転プロファイルによってカテーテルアセンブリのトルクを制限する方法が開示され、該方法は、モータの電流制限についての開始値を設定することであって、モータは、カテーテルアセンブリを駆動するように構成されている、ことと、カテーテルアセンブリの第１方向の駆動の間、モータのモータ電流を測定することと、測定されたモータ電流に基づいた電流制限の関数としてモータの電流制限を更新することと、を含む。

生体管腔内側の物質を切除するためのデバイスハンドルが開示され、デバイスハンドルは、スライドアセンブリであって、カテーテルアセンブリを回転させるように構成された駆動シャフトアセンブリを含む、スライドアセンブリと、駆動シャフトアセンブリ及びカテーテルアセンブリに回転力を付与するように構成されたモータと、プロセッサと、を備え、プロセッサは、回転速度プロファイルに従って第１方向に目標回転速度でカテーテルアセンブリを駆動することと、回転速度プロファイルに従って第２方向に目標回転速度でカテーテルアセンブリを駆動することと、カテーテルアセンブリの駆動を第１方向と第２方向との間で交互にすることと、を行うように構成されている。

例示的な実施形態に従う、撹拌器又はカテーテルと共に使用するためのスライドアセンブリを伴うハンドルの斜視図である。

例示的な実施形態に従う、狭窄部を有する血管内のカテーテルアセンブリの遠位端にある撹拌器を示す断面図である。

例示的な実施形態に従う、撹拌器又はカテーテルと共に使用するためのスライドアセンブリを伴うハンドルについての別の斜視図である。

例示的な実施形態に従う、ハンドル及びスライドアセンブリについての斜視図である。

例示的な実施形態に従う、スライドアセンブリの一部分についての斜視図である。

撹拌器を伴わない、実行可能位置にあるハンドル上のカテーテルインターフェースについての斜視図である。

ハンドルに取り付けられた撹拌器シャフトルアーを伴うハンドル上のカテーテルインターフェースについての斜視図である。

外側シースに挿入された撹拌器モジュールを伴うハンドル上のカテーテルインターフェースについての斜視図であり、撹拌器は、凝血塊の遠位端（又は位置）に設置されている。

ハンドル上のカテーテルインターフェースについての斜視図であり、外側シースは、撹拌器を配備するための引戻しを有する。

締付け板がルアーを覆って据え付けられた後におけるハンドル上のカテーテルインターフェースの斜視図である。

例示的な実施形態に従う、速度対回転を示す回転速度プロファイルである。

例示的な実施形態に従う、電流／トルク対回転を示す回転速度プロファイルである。

例示的な実施形態に従う、速度対回転を示す回転速度プロファイルである。

例示的な実施形態に従う、電流／トルク対回転を示す回転速度プロファイルである。

例示的な実施形態に従う、速度対回転を示す回転速度プロファイルである。

例示的な実施形態に従う、電流／トルク対回転を示す回転速度プロファイルである。

例示的な実施形態に従う機械式ブレーキの断面図である。

例示的なシステムについての速度制御、電流制限、及び動作制御を示す第１ループ（すなわちループ１又は第１サイクル）を示す流れ図である。

例示的なシステムのカテーテルアセンブリの撹拌器についての速度制御及び動作制御を示す第２ループ（すなわちループ２）を示す流れ図である。

例示的なシステムのカテーテルアセンブリを制御するモータについての電流制限を決定するための第３ループ（すなわちループ３）を示す流れ図である。

例示的なシステムのカテーテルアセンブリの撹拌器についての速度制御、電流制限、及び動作制御ためのルーチンを示す流れ図である。

例示的な実施形態に従う、図２０の例示的なシステムのカテーテルアセンブリの撹拌器についての速度制御、電流制限、及び動作制御のためのルーチンを示す流れ図の続きである。

例示的な実施形態に従う、図２０の例示的なシステムのカテーテルアセンブリの撹拌器についての速度制御、電流制限、及び動作制御のためのルーチンを示す流れ図の続きである。

例示的な実施形態に従う、図２０の例示的なシステムのカテーテルアセンブリの撹拌器についての速度制御、電流制限、及び動作制御のためのルーチンを示す流れ図の続きである。

以下において、本開示の実施形態が、図を参照して説明される。説明を容易にするために、図における寸法比が誇張されており、したがって、場合によっては実際比と異なる。

図１Ａは、医療用デバイス１００の斜視図であり、該装置は、例示的な実施形態に従うカテーテルアセンブリ１３０と共に使用するためのスライドアセンブリ１２０を有するハンドル１１０を含む。図１Ａに示すように、医療用デバイス１００は、血管（図示せず）内部のプラーク、血栓等によって生じる狭窄部又は閉塞部を切除する療法（治療）に用いられてもよい。本明細書において、血管内に挿入されるデバイス１００の側が「遠位側」と称され、操作する手元側は「近位側」と称される。

図１Ａに示すように、ハンドル１１０は、スライドアセンブリ１２０を受けるように構成された１つ又は複数の通路１１４を有するガイドレールアセンブリ１１２を含む。カテーテルアセンブリ１３０は、スライドアセンブリ１２０の遠位部分１２１上に取り付けられるか又は受けられるように構成されている。例示的な実施形態に従うと、スライドアセンブリ１２０は、より滑らかな動作のための通路１１４上を動くように構成された複数のベアリング、例えばボールベアリングを含んでもよい。例えば、例示的な実施形態に従うと、複数のベアリングは、４つの１０ｍｍボールベアリングであってもよい。

例示的な実施形態に従うと、医療用デバイス１００は、好ましくは、例えば約２５０ｍｍ～３５０ｍｍ、好ましくは少なくとも３００ｍｍの手動の引戻しを有するように構成されている。例えば、ハンドル１１０の内面１１６上に、複数の標識又は印１１８が、使用中のカテーテルアセンブリ１３０の撹拌器の軸方向変位量を操作者が決定するのを助けるために設置されてもよい。例示的な実施形態に従うと、引戻しは、手動制御引戻しだけである。図１Ａに示すように、ハンドル１１０は、複数のカバープレート、例えば上部前面カバープレートと、後面カバープレートと、を含んでもよい。例示的な設計に従うと、例えば、ハンドル１１０は、約７５ｍｍ～９０ｍｍの高さ、約８０ｍｍ～１００ｍｍの幅、及び約３００ｍｍ～４００ｍｍの長さを有してもよい。

例示的な実施形態に従うと、ハンドル１１０は、好ましくは、例えば、カテーテルアセンブリ１３０の部分である撹拌器１３２を、撹拌器１３２が血管壁を係合するときに検出して停止させるように設計されている。例えば、例示的な実施形態に従うと、制御システム、例えば、ハンドル１１０のスライドアセンブリ１２０内部のプロセッサ又はコントローラは、１８０度の血管捩りによって検出し得る血管検出条件を有するように構成されてもよく、１８０度の血管捩りは、カテーテルアセンブリ（又はカテーテル）１３０へのルアー接続における１８０度プラス９０度に等しい。例示的な実施形態に従うと、ハンドル１１０は、例えば血管捩りの検出後に、カーテルアセンブリ１３０へのルアー接続２１０が３６０度以内で停止するように構成されている。

図１Ｂに示すように、医療用デバイス１００のカテーテルアセンブリ１３０は、撹拌器１３２を含んでもよい。例示的な実施形態に従うと、撹拌器１３２は、カテーテルアセンブリ１３０の遠位端又は遠位部分上に配列又は設置されてもよい。撹拌器１３２は、例えば、半径方向外向きに拡張可能及び収縮可能である切除ユニットであってもよい。例えば、撹拌器１３２は、治療部位において凝塊を機械的に撹拌するための、及び／又は治療部位において溶解薬を分散させるための、カテーテルアセンブリ１３０の治療長さに沿った機械式撹拌器であってもよい。機械式撹拌器は、カテーテルアセンブリ１３０によって回転可能及び／又は軸方向並進可能である半径方向に拡張可能な撹拌器１３２を備えてもよい。例示的な実施形態に従うと、半径方向に拡張可能なカテーテルアセンブリ１３０の撹拌器１３２は、自己拡張式、例えばニチノール（Ｎｉ－Ｔｉ）ケージ１３４であってもよい。例示的な実施形態に従うと、半径方向に拡張可能な撹拌器は、回転慣性を提供する、遠位端上の塊１３６を有する。例えば、図１Ｂに示すように、塊１３６は、半径方向に拡張可能な撹拌器１３２を構成する材料、例えばニチノールの遠位端の集合から生成されてもよい。例示的な実施形態に従うと、撹拌器１３２は、螺旋形状を有してもよく、そして回転慣性及び螺旋形設計に起因して、それぞれ加速及び減速されるときに、拡大及び縮小するように構成されてもよい。

例示的な実施形態に従うと、例えば、撹拌器１３２の構成材料として、熱処理による形状記憶効果若しくは超弾性を備えている形状記憶合金、又はステンレス鋼が、好ましくは用いられてもよい。形状記憶合金として、Ｎｉ－Ｔｉベース合金、Ｃｕ－Ａｌ－Ｎｉベース合金、Ｃｕ－Ｚｎ－Ａｌベース合金、及び形状記憶合金の組合せが、好ましくは用いられる。

例示的な実施形態に従うと、例えば、カテーテルアセンブリ１３０の撹拌器１３２は、弾力性要素を備えてもよく、弾力性要素は、半径方向に拘束されて小プロファイル（小径）を有してもよく、そして、半径方向の拘束から解放されて非線形幾何形状を有する大プロファイル（大径）を有してもよい。半径方向の拘束は、スリーブ又はシースによって提供されてもよく、スリーブ又はシースは、カテーテルアセンブリ１３０に対して軸方向に前進及び後退させられることにより、半径方向に拡張可能な撹拌器を覆ってもよく及び覆いを外してもよい。このように、カテーテルアセンブリ１３０は、覆われた（したがって半径方向に拘束された）拡張可能な撹拌器１３２によって脈管構造内部の治療部位に導入されてもよい。所望の治療部位Ｓに到達した後に、外側シース２３０（図７）が、軸方向に後退させられて半径方向に拡張可能な撹拌器１３２を解放することにより、血管内の凝塊を係合するために拡張してもよい。撹拌器１３２は、次いで、回転させられ及び／又は軸方向に並進させられることにより、例えば血栓溶解薬の放出と組み合わせて凝血塊を係合及び粉砕してもよい。

図２は、例示的な実施形態に従う、撹拌器又はカテーテルと共に使用するためのスライドアセンブリ１２０を有するハンドル１１０の別の斜視図である。図２に示すように、スライドアセンブリ１２０は、駆動シャフトアセンブリ１２４を受けるように構成された駆動モジュールフレーム１２２を含んでもよい。駆動シャフトアセンブリ１２４は、例えば、圧入ギア及びコードホイールアタッチメント１２６を有する駆動シャフトを含んでもよい。例示的な実施形態に従うと、例えば、伸長式モータシャフトが用いられて、別個の駆動シャフトの必要性を排除してもよい。スライドアセンブリ１２０は、また、モータ１２８を含む。駆動シャフトアセンブリ１２４は、駆動ギアを含んでもよく、駆動ギアは、モータ１２８の被動ギア（又は回転シャフト）と噛み合う。モータ１２８は、駆動ギアがそれに固定されている回転シャフトを含む駆動源として機能してもよい。

例示的な実施形態に従うと、モータ１２８は、例えば約６～１２Ｖ（ボルト）の動作電圧を有するように構成されてもよい。例えば、例示的な実施形態に従うと、例えば約６．５ｍＮｍ／Ａ～７．０ｍＮｍ／Ａの高いトルク係数、約１３５０ＲＰＭ／Ｖ～１４００ＲＰＭ／Ｖの周速定数、及び１２Ｖで４０Ｗの最大出力を有するモータの定格を４．５Ｖ～１５Ｖにしてもよい。

例示的な実施形態に従うと、スライドアセンブリ１２０は、また、複数の電子部品１２９を含み、電子部品は、例えばプリント回路板（ＰＣＢ）（図示せず）上に装着されてもよい。電子部品１２９は、本明細書で開示されるようなプロセスを実行するように構成されている。電子部品１２９は、例えば、プロセッサ若しくはマイクロプロセッサ、オペレーティングシステム、１つ又は複数のメモリ若しくはメモリカード、及び／又はサーボモータコントローラを含んでもよい。例示的な実施形態に従うと、プロセッサは、モータコントローラに命令する命令ユニット、及び、電流、例えば、１ミリ秒あたり約５０回監視される平均電流を計算する計算ユニットのうちの少なくとも１つを有する。モータコントローラは、モータへの電流供給ユニット、流れるべき電流量を決定する決定ユニット、及び流れている電流又は流されるべき電流を監視するための監視ユニットのうちの少なくとも１つを有する。プロセッサは、流れるべき電流量を決定してもよい。例示的な実施形態に従うと、医療用デバイス１００のハンドル１１０は例えば、電力ジャックと、ＵＳＢポートと、電源スイッチ及びステータスＬＥＤと、撹拌器１３２のための作動スイッチ２０４と、を含んでもよい。

例えば、例示的な実施形態に従うと、駆動シャフトアセンブリ１２４の機械式駆動装置は、エンコーダと、コードホイールと、を含んでもよく、機械式駆動装置は、コードホイールからの測定値を速度測定値に変換するように構成されている。例えば、エンコーダは、３つのチャネルの光学エンコーダであってもよく、該光学エンコーダは、例えば、モータ制御のために１回転あたり５００個（ＣＰＲ）の直交信号を用いる。例示的な実施形態に従うと、インデックス信号がプロセッサに送られて、回転全体を追跡する。例示的な実施形態に従うと、エンコーダ及びコードホイールではなく、速度センサが用いられてもよい。

例示的な実施形態に従うと、駆動シャフトアセンブリ１２４は、撹拌器１３２を有するように構成されてもよく、撹拌器は、約１１００ＲＰＭ（回転毎分）から１２０００ＲＰＭまでの範囲の回転速度を有し、そして、血管開存性に基づいている４回転から１６回転までの目標撹拌器速度において第１方向及び第２方向（すなわち、時計回り及び反時計回り）のそれぞれに回転方向を有する。例えば、凝血塊（すなわち血餅）が完全に血管を閉鎖して血液流れが停止するとき、血管開存性（すなわち血管の開放性）は、０％である。血液が健康状態で流れるとき、血管開存性は１００％である。例示的な実施形態に従うと、５０％～１００％の血管開存性は、医療ガイドライン又は処置での治療の良好な執行として許容可能であり得る。例えば、例示的な実施形態に従うと、撹拌器１３２の回転速度は、１１００ＲＰＭで４０％の開存性、１６００ＲＰＭで５０％の開存性、３２００ＲＰＭで１００％の開存性、１００００ＲＰＭで１００％の開存性、１２０００ＲＰＭで１００％の開存性（創傷）を取得してもよい。

例示的な実施形態に従うと、例えば、駆動シャフトアセンブリ１２４は、好ましくは、８回転に対して、例えば約３２００ＲＰＭ（回転／分）のピーク撹拌器速度又は標的と、約４０００ＲＰＭの最高速度と、約２０００ＲＰＭにおいてカテーテルアセンブリ１３０の撹拌器の約３回転の速度と、を有するように構成されている。

例示的な実施形態に従うと、スライドアセンブリ１２０は、ある方式でカテーテルアセンブリの撹拌器を回転させるようにプログラミングされてもよく、該方式は、８つの時計回り回転と、例えば５００ミリ秒（ｍｓｅｃ）の休止期間と、８つの反時計回り回転と、を含む。例示的な実施形態に従うと、プロセスは、５００ミリ秒の休止期間後に反復する。例示的な実施形態に従うと、スライドアセンブリ１２０は、カテーテルアセンブリの撹拌器の回転が、８つの時計回り回転（第１方向）と、撹拌器又はカテーテルアセンブリが回転荷重（例えば、３～６回転、より好ましくは４～５回転）のもとにない惰力走行期間（又は惰力走行時間）と、例えば５００ミリ秒（ｍｓｅｃ）の休止期間と、８つの反時計回り回転（第２方向）と、を含むようにプログラムされても又は構成されてもよい。例示的な実施形態に従うと、プロセスは、別の惰力走行期間（惰力走行時間）後に、例えば、３～６回転、より好ましくは４～５回転、及び５００ミリ秒の休止期間を反復する。例示的な実施形態に従うと、例えば、惰力走行期間及び休止期間は、０．４秒～０．６秒、より好ましくは約０．５秒であってもよい。

図３は、例示的な実施形態に従う、ハンドル１１０のスライドアセンブリ１２０及び駆動モジュールアセンブリ１２４の斜視図である。図３に示すように、ハンドル１２０は、また、電源１２５、例えば１つ又は複数の電池１２７を含んでもよい。例示的な実施形態に従うと、１つ又は複数の電池１２５は、好ましくは少なくとも２．０時間以上のモータ動作の電池寿命を有する。それに加えて又は代替として、スライドアセンブリ１２０は、ＡＣ／ＤＣ電源を含んでもよい。

図４は、例示的な実施形態に従うスライドアセンブリ１２０の一部分についての斜視図である。図４に示すように、スライドアセンブリ１２０は、駆動シャフトアセンブリ１２４を受けるように構成された駆動モジュールフレーム１２２を含んでもよい。駆動シャフトアセンブリ１２４は、例えば、圧入ギア及びコードホイールアタッチメント１２６を有するステンレス鋼シャフトを含んでもよい。それに加えて、例示的な実施形態に従うと、１つ又は複数の電池１２５が、電源１２７として提供されてもよい。

図５及び６は、それぞれ、撹拌器を有さず、駆動シャフトアセンブリ１２４の遠位端に取り付けられた撹拌器シャフトルアー２１０を有する、実行可能位置にあるハンドル１１０上のカテーテルインターフェース２００についての斜視図である。図５及び６に示すように、カテーテルインターフェース２００は、コネクタ２１０、例えば、駆動シャフトアセンブリ１２４の遠位端上にあり、コネクタ２２０を受けるように構成されている雄型フィッティング、例えば、カテーテルアセンブリ１３０の近位端上にある雌型接続又はシャフトルアー（又はルアーロックインターフェース）を含んでもよい。

例示的な実施形態に従うと、図５及び６に示すように、ハンドル１１０のスライドアセンブリ１２０は、グリップ特徴２０２を含んでもよく、グリップ特徴は、例えば約６５ｍｍ～７５ｍｍ、例えば７０ｍｍの幅を有し、そして、右利きの親指が位置（１）２０１に、右手の中指が位置（２）２０３に、及び右手の人差し指が位置（３）２０５に配置されるように配列されており、これらの指が、撹拌器１３２の回転を作動させる作動スイッチ２０４を押圧してもよい。示すように、ハンドル１２０は、ユーザの右手によって操作されるように設計されている。代替の一実施形態に従うと、作動スイッチ２０４の位置が、例えば、反対側に動かされることが可能であり、ハンドル１１０のスライドアセンブリ１２０が、ユーザの左手によって操作されてもよい。

図７は、カテーテルアセンブリ１３０を有するハンドル上のカテーテルインターフェース２００、及び外側シース２３０に挿入された撹拌器（又は撹拌器モジュール）（図示せず）についての斜視図であり、撹拌器は、凝血塊の遠位端（又は遠位位置）に位置している。図７に示すように、カテーテルアセンブリ１３０の撹拌器は、外側シース２３０内に挿入され、そして、凝血塊の遠位端又は側に位置している。カテーテルアセンブリ１３０及び外側シース２３０の構成材料は、特に限定されない。しかし、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタラート等のポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素ベースポリマ、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、又はポリイミドが、好ましくはカテーテルアセンブリ１３０及び外側シース２３０に用いられてもよい。それに加えて、カテーテルアセンブリ１３０及び外側シース２３０は、複数の材料を含むように構成されてもよく、又は、ワイヤ等の補強材料が、その中に組み込まれてもよい。

例示的な実施形態に従うと、図７に示すように、カテーテルインターフェース２００は、また、外側シース２３０の近位端２３４にルアー（又はティー）接続２３２を受けるように構成された受け領域２４０を含む。図７に示すように、受け領域２４０は、１対の側壁２４２、２４４と、丸みを帯びた又は楕円形の受け部分２４６と、を有してもよい。

図８は、ハンドル上のカテーテルインターフェース２００の斜視図であって、外側シース２３０のティー接続２３２は、撹拌器を配備するために後退させられている（カテーテルアセンブリ１３０を図示せず）。図８に示すように、カテーテルアセンブリ１３０の撹拌器は、その時に凝血塊の遠位端又は側に配置されてもよく、外側シース２３０の近位端２３４上のルアー（又はティーアセンブリ）２３２は、近位に動かされて、受け領域２４０内部に設置されてもよい。

図９は、締付け板２４２がルアー（又はティー）２３２を覆って据え付けられた後における、ハンドル１１０のスライドアセンブリ１２０上のカテーテルインターフェース２００についての斜視図である。図９に示すように、締付け板２４２は、陥凹２４４を含んでもよく、陥凹は、受け領域２４０内部にルアー（又はティー）２３２を確保することを助ける。例示的な実施形態に従うと、ルアー（又はティー）２３２は、組織プラスミノーゲン活性化因子（ＴＰＡ）ルアー又はティー２３２であってもよい。

図１０は、例示的な実施形態に従う、速度対回転を示す回転速度プロファイル３００である。図１０に示すように、例示的な実施形態に従うと、凝血塊を除去するためにハンドル１１０及びスライドアセンブリ１２０を使用する間、カテーテルアセンブリ１３０の撹拌器の速度３１０は、例えば、約３２００ＲＰＭの目標撹拌器速度まで徐々に増加し、次いで減少する。図１０に示すように、目標回転速度での本明細書で開示されるような第１又は第２方向の予定回転数、例えば８回転について、８回転の一部分は、すなわち初始動において、３２００ＲＰＭの目標回転速度未満で実行されることになる。

図１１は、例示的な実施形態に従う、電流／トルク対回転を示す回転速度プロファイル４００である。図１１に示すように、例示的な実施形態に従うと、駆動モータ１２８は、電子部品１２９、例えばプロセッサ、マイクロプロセッサ、又はコントローラによって制御されることにより、ドライブモータ１２８は、図１０に示すような速度プロファイルに追従するけれども、回路１２９は、電流が図１１に示すような予定又は既定義の制限４１０を上回ることを許容しない。図１１に示すように、初期ピークの後に、電流は、電流制限４１０未満に低下すること又はその状態に留まることだけが許容される。したがって、トルクを制限することによって、医療用デバイス１００のオペレータは、医療用デバイス１００が血管壁を係合するときを検出して撹拌器１３２を停止させてもよい。

例えば、例示的な実施形態に従うと、デバイスハンドル１００は、カテーテルアセンブリ１３０、例えば撹拌器１３２の回転速度を様々な回転荷重のもとで制御するように構成されてもよい。上記のように、デバイスハンドル１１０は、カテーテルアセンブリ１３０を回転させるように構成された駆動シャフトアセンブリ１２４を有するスライドアセンブリ１２０と、駆動シャフトアセンブリ１２４及びカテーテルアセンブリ１３０に回転力を作用させるように構成されたモータ１２８と、プロセッサと、を含んでもよく、プロセッサは、第１方向（例えば時計回り）の目標回転速度においてカテーテルアセンブリ１３０を駆動するプロセスを実行し、そして、予定のトルク制限が超えられるとき、回転方向を停止させる。

例示的な実施形態に従うと、プロセッサは、更なる、カテーテルアセンブリ１３０の回転方向を第１方向から第２方向（例えば反時計回り）に変更することと、カテーテルアセンブリ１３０の回転速度を監視することと、回転速度の監視中に取得された、カテーテルアセンブリ１３０の回転速度と同じ方向のカテーテルアセンブリ１３０の回転方向についての目標回転速度を達成するために、予定のトルク制限を更新することと、のプロセスを実行するように構成されてもよい。例示的な実施形態に従うと、回転速度が目標回転速度未満ならば、プロセッサは、カテーテルアセンブリ１３０の回転方向の次のサイクルについての初期電流（又は開始電流）を増加させてもよい。

例示的な実施形態に従うと、カテーテルアセンブリ１３０の回転方向を変更することは、第１方向の予定回転数の後に、カテーテルアセンブリ１３０に適用されるトルクをゼロまで低減することと、カテーテルアセンブリが停止に至ることを許容することと、カテーテルアセンブリ１３０を第２方向に回転させる前に、予定時間の間、カテーテルアセンブリ１３０の回転を停止させることと、を含んでもよい。それに加えて、プロセスは、第２方向での予定回転数の間、第２方向にカテーテルアセンブリを回転させることと、第２方向での予定回転数の後に、カテーテルアセンブリに適用されるトルクをゼロまで低減することと、カテーテルアセンブリが停止に至ることを許容することと、カテーテルアセンブリを第１方向に回転させる前に、カテーテルアセンブリの回転を予定時間の間、停止させることと、を含んでもよい。カテーテルアセンブリ１３０の第１方向及び第２方向での回転が、必要に応じて、例えば血管内部の狭窄部を治療するために反復されてもよい。例えば、例示的な実施形態に従うと、デバイスハンドル１００は、カテーテルアセンブリ１３０の生体管腔内への挿入に用いられてもよく、カテーテルアセンブリ１３０は、生体管腔内の狭窄部の遠位側に撹拌器１３２を配置し、撹拌器１３２によって生体管腔内側の狭窄部を切除する撹拌器１３２を含む。

図１２は、例示的な実施形態に従う、速度対回転を示す回転速度プロファイル５００であり、図１３は、図１２に示すような速度に対応する電流／トルク対回転を示す線図６００である。図１２及び１３に示すように、実際速度が、例示的な実施形態に従って、Ｘｍｓ（Ｘミリ秒）にわたって予定のパーセント、例えばＹパーセント（Ｙ％）低下するならば、ブレーキ又は停止機構が、モータ１２８に適用されてもよい。例えば、例示的な実施形態に従うと、撹拌器１３２を停止させる又は減速させる（すなわち、ブレーキをかける）ためにモータを用いる代わりに、機械式ブレーキパッド９２０（図１６）が用いられてもよい。それに加えて、カテーテルアセンブリ１３０の実際回転速度の検出中に、受け取られた信号が、測定値を不正確にする不必要な変形（すなわちノイズ）から被害を受けることがある。例示的な実施形態に従うと、平均速度値が、不必要な変形又はノイズに対処するために用いられてもよく、変形又はノイズは、カテーテルアセンブリ１３０の実際回転速度に対応する信号についてのキャプチャ、記憶、伝送、処理、又は変換中に経験されることがある。

例えば図１２及び１３に示すような、例示的な実施形態に従うと、デバイスハンドル１００は、様々な回転荷重のもとでのカテーテルアセンブリ１３０のトルクを、カテーテルアセンブリ１３０を第１方向（例えば、時計回り）に目標回転速度で駆動することと、第１方向のカテーテルアセンブリ１３０の実際回転速度を検出することと、第１方向のカテーテルアセンブリ１３０の目標回転速度と実際回転速度とを比較することと、実際回転が予定の時間フレームにわたって予定のパーセント減少するとき、第１方向の予定回転数の完了前に、第１方向のカテーテルアセンブリ１３０の駆動を停止させることと、によって制御してもよい。それに加えて、上記のように、プロセスは、第２方向に、例えば反時計回りに適用されてもよい。

図１４は、例示的な実施形態に従う、速度対回転を示す回転速度プロファイル７００であり、図１５は、図１５に示すような速度に対応する電流／トルク対回転を示す回転速度プロファイル８００である。図１４及び１５に示すように、実際速度がそのサイクルについての目標速度に一致するならば、変更の必要がない。しかし、実際速度が目標速度未満であるならば、次のサイクルについての初期電流制限が、増加させられてもよい。

図１６は、例示的な実施形態に従う機械式ブレーキ９００の断面図である。図１６に示すように、機械式ブレーキ９００は、線輪筒９１０と、ブレーキパッド９２０と、を含んでもよい。プロセッサから信号を受け取ると、線輪筒９１０は、モータシャフト９３０に当接して外向きにブレーキパッド９２０を押圧する。

図１７は、例示的なシステムについての速度制御、電流制限、動作制御を示す第１ループ（すなわちループ１又は第１サイクル）１１００を示す流れ図である。図１７に示すように、第１ループ１１００において、サイクルは、速度制御と、電流制限と、動作制御と、を含む。例えば図１０に示すように、凝血塊を除去するためにハンドル１１０及びスライドアセンブリ１２０を使用する間、カテーテルアセンブリ１３０の撹拌器１３２の速度３１０は、例えば約３２００ＲＰＭの目標撹拌器速度まで徐々に増加する。一旦、例えば３２００ＲＰＭの定義されたサイクル数についての目標撹拌器速度が達成されると、撹拌器速度は、次いで低減されるか、又は減少させられ（すなわち、例えばモータ１２０（及び撹拌器１３２）への電流を切ることによって傾斜的に降下し）、それで、撹拌器１３２がゼロ（０）ＲＰＭまで惰力走行することを許容する。撹拌器１３２の回転方向は、次いで変更される（すなわち、時計回りから反時計回りに、又は反時計回りから時計回りに）。図１７に示すように、例えば、目標回転速度において本明細書で開示されるような、第１方向（すなわち時計回り又は反時計回り）の、又は第２方向（すなわち反時計回り又は時計回り）の予定回転数、例えば８回転について、８回転の一部分が、すなわち初期始動において、３２００ＲＰＭの目標回転速度未満で実行されることになる。

図１７に示すように、例えば、図１１に例示された回転速度プロファイル４００に示すように、ドライブモータ１２８は、電子部品１２９、例えばプロセッサ、マイクロプロセッサ、又はコントローラによって制御されることにより、ドライブモータ１２８は、図１０に示すような速度プロファイルに追従するけれども、回路１２９は、電流が図１１に示すような予定又は既定義の制限４１０を上回ることを許容しない。図１７に示すように、電流制限は、予め設定されてもよく、その代替としてループ（３）１２００（図１９）によって計算されてもよい。電流は、目標回転速度において測定されて、電流制限は、目標回転速度において測定された電流に基づいて更新されてもよい。電流は、次いで切られ（すなわち、カテーテルアセンブリ１３０を駆動するモータ１２８にもはや提供されず）、カテーテルアセンブリ１３０（すなわち撹拌器１３２）は、撹拌器の回転方向の変更のための停止まで惰力走行することになる。したがって、トルクを制限することによって、医療用デバイス１００のオペレータは、医療用デバイス１００が血管壁を係合するときを検出して、撹拌器１３２を停止させてもよい。

それに加えて、第１ループ１０００において、例えば、プロセッサは、撹拌器１３２の回転数を監視し（すなわち検出し）、更に、カテーテルアセンブリ１３０の回転方向を第１方向から第２方向（例えば反時計回り）に変更するプロセスを実行するように構成されてもよい。それに加えて、一旦、予定回転数、例えば８回転が完了されると、プロセッサは、予定時間期間、例えば０．５秒の間、カテーテルアセンブリ１３０（及び撹拌器１３２）を休止させる（すなわち、完全に回転を停止させる）ように構成されてもよく、一旦、予定時間期間が経過すると、撹拌器１３２の回転方向が変更されて、第１ループ１０００を完了してもよい。

図１８は、例示的なシステムのカテーテルアセンブリ１３０の撹拌器１３２についての速度制御及び動作制御を示す第２ループ（すなわち、ループ２）１１００を示す流れ図である。図１８に表すように、図１２に示すような回転速度プロファイル５００、及び図１２に表すような速度に対応する、図１３に示すような電流／トルク対回転が用いられて、撹拌器１３２に適用される速度及び電流を制御してもよい。例えば、後続ループ（例えば、第２ループ（すなわち、ループ２）の開始において、撹拌器１３２の速度（すなわち、検出された速度）が、予定目標と比較されることにより、撹拌器１３２の回転速度が予定目標速度を上回っているか、又は低速度（すなわち、予定目標速度以下又は未満）で動作しているか否かを決定してもよい。例えば、回転速度が予定目標速度（すなわちＲＰＭ）の範囲内にあるならば、カテーテルアセンブリ１３０及び撹拌器１３２を駆動するモータ１２８に提供されている電流は、承認されてもよく、それで変更は不要である。

その代替として、図１２、１３、及び１８に示すように、カテーテルアセンブリ１３０及び撹拌器１３２の実際速度が、Ｘｍｓ（Ｘミリ秒）にわたって予定のパーセント、例えばＹパーセント（Ｙ％）低下するならば、非常状態が生じることになり、そのためブレーキ又は停止機構、例えば逆電流ブレーキが、モータ１２８に適用されてもよい。例えば、例示的な実施形態に従うと、撹拌器１３２を停止又は減速化する（すなわちブレーキをかける）ためにモータを用いる代わりに、機械式ブレーキパッド９２０（図１６）が用いられてもよい。それに加えて、カテーテルアセンブリ１３０の撹拌器１３２の実際回転速度の検出中に、受け取られた信号は、測定値を不正確にすることがある不必要な変形（すなわちノイズ）から被害を受けることがある。例示的な実施形態に従うと、平均速度値が、カテーテルアセンブリ１３０の実際回転速度に対応する信号のキャプチャ、記憶、伝送、処理、又は変換中に経験することがある不必要な変形又はノイズに対処にするために用いられてもよい。非常ブレーキが作動されるならば、撹拌器の速度が、好ましくはゼロ（０）ＲＰＭであるように確立され、操作が、例えば第１ループ１０００に示すようにリセットされる。

図１９は、例示的なシステムのカテーテルアセンブリ１３０のモータ１２８の電流制限を決定するための第３ループ（すなわち、ループ３）１２００を示す流れ図である。図１９に示すように、サイクルが開始され、定常状態速度（すなわちＲＰＭ）が記録されるか又は検出されるならば、定常状態速度は、予定目標速度、例えば３２００ＲＰＭと比較され、初期電流制限が、例えば、検出された８回転にわたって評価されてもよい。実際速度が、例えば、サイクルについての目標速度と一致するならば、モータ１２８に提供される電流の変更が不要であり、初期電流制限が維持されるか、又はその状態を保持させられてもよい。しかし、実際速度が、目標速度未満である（すなわち、低すぎる）か、その代替として目標速度よりも大きい（すなわち、高すぎる）ならば、モータ１２８の初期電流制限は、次のサイクルに対して増減させられてもよい。例示的な実施形態に従うと、電流制限の変更は、検出速度と同じ回転方向の次のサイクルに対するものであってもよく、その代替的として、電流制限の変更は、異なる回転方向の次の回転に対するものであってもよい。

図２０は、例示的な実施形態に従う例示的なシステムのカテーテルアセンブリの撹拌器についての速度制御、電流制限、及び動作制御のためのプロセス１３１０を示す流れ図１３００である。図２０に示すように、最初に、ステップ１３２０において、システムが電源を「オン」にされる。一旦、システムがステップ１３２０において電源を「オン」にされると、ステップ１３３０において、例えば、コントローラ又はマイクロコントローラ（すなわち、プロセッサ若しくはマイクロプロセッサ及び／又は１つ以上のメモリ若しくはメモリカード）に操作パラメータ値の初期の組（すなわち予定値及び予定操作条件）。例示的な実施形態に従うと、初期の値及び操作パラメータは、１組の定数設定値を含んでもよく、定数設定値は、目標回転角と、ループ（２）１１００（すなわち、カテーテルアセンブリ１３０の撹拌器１３２の速度制御及び動作制御）の基準となる回転速度と、ブレーキ時間と、速度プロファイルと、を含んでもよい。それに加えて、変数パラメータが、最初に設定される値であり、それらは、コントローラ（又はマイクロコントローラ）内に記憶されて、それぞれのサイクルで更新され、そして、例えば撹拌器の電流制限と、回転方向と、を含んでもよい。ステップ１３４０において、システムの作動スイッチが「オン」又は「オフ」のいずれかに設定されるか否かの決定がなされる。ステップ１３４２において、システム作動スイッチが「オフ」位置にあるならば、プロセスは、モータ制御ステータスを「無効状態」に設定するステップ１３４４に進み、プロセスは、システム作動スイッチが「オン」に変更されるまで、ステップ１３４０に戻る。

システム作動スイッチが、ステップ１３４６において「オン」に変更されるならば、プロセスは、ステップ１３５０に進み、そこで、電流制限及び目標回転速度についてのモータコントローラのための予定又は設定された値及び変数が、コントローラに入力される。ステップ１３６０において、モータコントローラについての値及び変数を設定した後に、モータコントローラステータスは、「使用可能状態」に設定又は変更される。ステップ１３６２において、モータコントローラから平均電流値が収集される。ステップ１３６４において、新たな電流制限値が、実際平均電流値に基づいて計算され、コントローラは、電流制限として計算された新たな電流制限値によって更新される。計算された新たな電流制限は、以前の電流制限よりも低い。新たな電流制限値が、平均化されていない電流値、例えば、平均を計算する前にモータコントローラによって監視された未処理の電流データに基づいて計算されてもよい。ステップ１３７０において、カテーテルアセンブリの動作時に、システム（すなわちプロセッサ及び／又はメモリ並びに速度センサ）の安定した回転速度が収集される。ステップ１３８０において、実際回転角が、評価され（すなわち計算され）、実際回転角が設定値（すなわち、予定値）以下であるならば、プロセスは、図２３に示すようなステップ１６００に進む。

その代替として、ステップ１３８０において計算されるような実際回転角が設定値（又は予定値）よりも大きいならば、プロセスはステップ１３８２に進む。ステップ１３８２において、回転速度値は、ゼロ（０）に設定され、その値は、モータコントローラに送られる。プロセスは、次いでステップ１３８４に進み、ブレーキ時間の決定が開始され、プロセスは、図２１に示すようにステップ１４００に進む。

図２１は、例えば、ループ（３）１２００に示すような、例示的な実施形態に従うカテーテルアセンブリの撹拌器のサイクルについて計算された平均回転速度を評価するために示す流れ図１９００である。図２１に示すように、プロセスは、ステップ１９１０で開始し、そこで、１サイクルについての平均回転速度が計算される。ステップ１９２０において、平均速度が設定値未満であるならば、電流制限値は、次の同方向動作についてこのサイクルの初期値よりも高く設定される。ステップ１９３０において、平均速度が設定値に等しいならば、電流制限値は、次の同方向動作について初期値と同じ値に設定される。ステップ１９４０において、平均速度が設定値よりも大きいならば、電流制限値は、次の同方向動作についてこのサイクルの初期値よりも低く設定される。ステップ１９２０、１９３０、及び１９４０のそれぞれの後に、回転方向、例えば撹拌器の回転方向は、逆にされるか、又は例えば図２２のステップ１４１０に示すように反対方向に設定される。

図２２は、図２０の例示的システムのカテーテルアセンブリの撹拌器の速度制御、電流制限、及び動作制御のためのルーチンを示す、流れ図１３００の続きである。図２２に示すように、ステップ１４１０において、コントローラは、電流方向と反対の回転方向を設定する。ステップ１４２０において、電流ブレーキ時間が計算される。ステップ１４２０において、ブレーキ時間が設定時間以下ならば、ブレーキ時間が再計算される。ブレーキ時間が設定値よりも大きいならば、プロセスは、ステップ１４３０に進み、そこで、荷重値が設定され、プロセスがステップ１３３２に進んで、図２０の、システムの作動スイッチが「オン」又は「オフ」のいずれであるかの決定のためにステップ１３４０に戻る。

図２３は、図２０の、例示的なシステムのカテーテルアセンブリの撹拌器の速度制御、電流制限、及び動作制御のためのルーチンを示す、流れ図１６００の続きである。図２３に示すように、ステップ１６１０において、システムについての回転速度値（すなわち回転値の速度）が、１つの予定時間内で収集される。ステップ１６２０において、収集された回転速度が予定時間にわたって予定のパーセント減少しているか否かの決定がなされる。ステップ１６２０において収集された回転速度が、予定時間にわたって予定のパーセント減少しなかったならば、プロセスは、ステップ１３３４に進む。しかし、ステップ１６２０において収集された回転速度が予定時間にわたって予定のパーセント減少したならば、プロセスは、安全状態ルーチンが実行されるステップ１６３０に進む。ステップ１６４０において、回転速度値がゼロ（０）に設定され、その値がモータコントローラに送られる。ステップ１６５０において、モータコントローラは、動作不能状態に入るように命令される。ステップ１６６０において、モータコントローラが動作不能状態に入り、ルーチンが停止させられる。

上記の詳細な説明は、医療用デバイス及び治療方法のためのデバイスハンドルを説明する。しかし、本発明は、説明されたまさにその実施形態及び変形に限定されない。様々な変更、修正及び同等物が、添付のクレームにおいて規定されるような本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく、当業者によって実施されてもよい。クレームの範囲内にある全てのかかる変更、修正、及び均等物は、クレームによって包含されていることが明確に意図されている。

第２電流制限が計算されずに、予定されてもよい。予定の第２電流制限は、メモリ又は電子回路内に記憶された値であってもよい。第２電流制限は、モータ駆動ギア及びＤＣ／ＤＣ変換器等の電源を制御するための情報である。プロセッサ又は物理配線回路が、第２電流制限の情報を用いることによって、モータ駆動ギア又は電源に伝送されるべき信号を生成して伝送する（命令する）。このようにして、モータ駆動ギア又は電源に電気を供給してもよい上限電流が、決定される。回路は、情報（第２電流制限）を示す特異信号を発生させるように設計された回路と一体化されてもよい。信号は、例えば、パルス信号、又は（０Ｖから５Ｖまでの）電圧変化を用いることによって取得されるアナログ信号である。第２電流制限は、計時機構及び計数器機能等によって回転状態を監視するための値が特定条件のもとにあるときに、可能にされる。このようにして、電流制限は、第１電流制限から第２電流制限に動かされる。更に、第１電流制限の場合に、上限電流をモータ駆動ギア又は電源に伝送するために、プロセッサ又は回路は、第１電流制限に基づくパルス信号、又は電圧変化、例えば０Ｖから５Ｖまでの電圧変化を用いることによって取得されるアナログ信号を発生させる。次いで、プロセッサ又は回路は、モータ駆動ギア又は電源に信号を伝送（命令）してもよい。

また、第１方向（例えば時計回り）の回転についての電流制限、及び第２方向（例えば反時計回り）の回転についての電流制限が、別個に提供されてもよい。

カテーテルアセンブリのシャフト本体が、ステンレス製パイプ上に螺旋カットを伴って形成されることにより、可撓性を改善する。この螺旋は、肉眼で見て、複雑な形状のものであるけれども、１つの方向の偏向を伴って巻いている。そのため、カテーテルアセンブリの捩り破壊に対する耐久性が、第１方向と第２方向との間で異なる。カテーテルアセンブリの捩り破壊に対する耐久性は、螺旋が締められる方向に向かって比較的高い強度を有し、そして、螺旋が開かれる方向に向かって比較的低い強度を有する。したがって、方向によって得られる強度間の差に対応して、第１方向の回転についての電流制限と第２方向の回転についての電流制限とが、独立して提供されてもよい。

同様に、カテーテルアセンブリの遠位点に配列されたニチノール（Ｎｉ－Ｔｉ）ケージが、また、肉眼でみて１つの方向の偏向を伴って螺旋状に巻いている。そのため、ケージは、螺旋が締められる方向に向かって小さい力によって回ってもよいが、螺旋が開かれる方向に向かっては大きい力を必要とする。そのため、低強度シャフトの回転の方向とケージの低抵抗回転になる方向とを整合させるように、カテーテルアセンブリのシャフト本体とケージとを整合させることによって、最大トルク（電流制限）が小さいように設定されてもよい。更に、高強度シャフトの回転方向とケージの高抵抗回転になる方向とを整合させることによって、最大トルク（電流制限）が大きいように設定されてもよい。

第２電流制限が予定されている例として、第２電流制限は一度だけ更新されてもよい。例えば、６Ｖ用のモータが１２Ｖの電圧によって駆動されるとき、０～２０００ＲＰＭで回転する第１～第３回転における電流は、２～３Ａであるように設定された第１電流制限で制御される。ここで、カテーテルアセンブリの捩り角が、増加し続ける。次いで、２０００～３０００ＲＰＭで回転する第４～第８回転における電流は、前もって１～２Ａに設定された第２電流制限で制御される。ここで、回転駆動されているカテーテルアセンブリの捩り角は、第４～第８回転のうちのいずれか１つにおいて定常状態（トルクと捩り角とが均衡している状態）に到達する。捩り角は定常状態に到達し、カテーテルアセンブリは、特定捩り角を有しながら、実質的にこれ以上の捩れを伴わずに回転する。したがって、カテーテルアセンブリの遠位点に適用された力が、容易にモータに直接伝達される。更に、第２電流制限は、第１電流制限よりも低い。そのため、例えば、第１電流制限が２Ａであるならば、第２電流制限は２Ａ未満である。

更新されるべき電流制限が決定される別の例として、電流制限は、２回以上更新されてもよい。電流制限は、例えば３回更新される。例えば、６Ｖ用のモータが、１２Ｖの電圧によって駆動されるとき、０～５００ＲＰＭで回転する第１回転における電流は、２～３Ａであるように設定された第１電流制限で制御される。ここで、カテーテルアセンブリの捩り角が、増加し続ける。次いで、５００～２０００ＲＰＭで回転する第２～第３回転における電流は、前もって１～２Ａに設定された第２電流制限で制御される。第２電流制限は、第１電流制限よりも低い。ここで、カテーテルアセンブリの捩り角は、増加し続ける。次いで、２０００～３０００ＲＰＭで回転する第４～第６回転における電流が、前もって１～２Ａ設定された第３電流制限に制御される。更に、第３電流制限は、第２電流制限よりも低い。カテーテルアセンブリの捩り角は、第４～第６回転のうちのいずれか１つにおいて定常状態に到達する。次いで、３０００ＲＰＭで回転する第７～第８回転における電流が、前もって０．５～２Ａに設定された第４電流制限で制御される。更に、第４電流制限は、第３電流制限よりも低い。カテーテルアセンブリの捩り角は、第７～第８回転のうちのいずれか１つにおいて定常状態に到達する。

Claims (14)

1. 様々な回転荷重のもとでカテーテルアセンブリの回転速度を制御するための方法であって、前記方法は、
   第１電流制限をプロセッサ内に設定するステップと、
   前記カテーテルアセンブリを回転するように作動させるステップと、
   第１電流制限の回転周期内の電流値を計算するステップと、
   前記第１電流制限から第２電流制限に更新するステップであって、前記第２電流制限は、前記第１電流制限よりも低い、ステップと、
   を含む、方法。
2. 前記第１電流制限の回転周期内の前記電流値を監視するステップと、
   前記第１電流制限の前記回転周期内で収集された前記電流値に基づいて前記第２電流制限を計算するステップと、
   を含む、請求項１に記載の方法。
3. 前記第１電流制限の前記回転周期内の平均電流値に基づいて前記第２電流を計算するステップ
   を含む、請求項２に記載の方法。
4. 前記第２電流制限の回転周期は、前記第１電流制限の一連の回転周期である、請求項３に記載の方法。
5. 前記第２電流制限を予定値に設定するステップ
   を含む、請求項１に記載の方法。
6. 前記第２電流制限から回転周期内の前記電流値に基づいて計算された第３電流制限に更新するステップ
   を含み、
   前記第３電流制限は、前記第１電流制限及び前記第２電流制限よりも低い、請求項１に記載の方法。
7. 回転プロファイルによってカテーテルアセンブリのトルクを制限する方法であって、前記方法は、
   モータの電流制限についての開始値を設定するステップであって、前記モータは、前記カテーテルアセンブリを駆動するように構成されている、ステップと、
   第１方向の前記カテーテルアセンブリの駆動中、前記モータのモータ電流を計算するステップと、
   前記計算されたモータ電流に基づき前記電流制限の関数として前記モータの前記電流制限を更新するステップと、
   を含む、方法。
8. 前記カテーテルアセンブリが最初に作動されるときに、前記電流制限についての前記開始値をデフォルト値に設定するステップ
   を更に含む、請求項７に記載の方法。
9. 前記カテーテルアセンブリが前記回転プロファイルを完了した後に、前記方法は、
   前記更新された電流制限を徐々に減少させるステップ
   を更に含む、請求項７に記載の方法。
10. 生体管腔内側の物質を切除するためのデバイスハンドルであって、前記デバイスハンドルは、
    スライドアセンブリであって、カテーテルアセンブリを回転させるように構成された駆動シャフトアセンブリを含む、スライドアセンブリと、前記駆動シャフトアセンブリ及び前記カテーテルアセンブリに回転力を付与するように構成されたモータと、プロセッサと、を備え、前記プロセッサは、
    前記カテーテルアセンブリが第１方向の目標回転速度に到達するように前記カテーテルアセンブリを駆動するステップと、
    前記第１方向の第１電流制限から前記第１方向の第２電流制限に更新するステップであって、前記第１方向の前記第２電流制限は、前記第１方向の前記第１電流制限よりも低い、ステップと、
    前記第１方向の回転速度が前記目標回転速度で達成されなかったならば、前記カテーテルアセンブリが第２方向の前記目標回転速度に到達するように前記カテーテルアセンブリを駆動するときに、前記第１方向の第１電流制限よりも高い前記第２方向の第１電流制限を設定するステップと、
    前記カテーテルアセンブリの前記駆動を前記第１方向と前記第２方向との間で交互にするステップと、
    を行うように構成されている、デバイスハンドル。
11. 前記プロセッサは、
    前記第１方向の前記回転速度が前記目標回転速度を超えていたならば、前記カテーテルアセンブリが前記第２方向の前記目標回転速度に到達するように前記カテーテルアセンブリを駆動するときに、前記第１方向の前記第１電流制限よりも低い前記第２方向の前記第１電流制限を設定するステップ
    を行うように構成されている、請求項１０に記載のデバイスハンドル。
12. 前記プロセッサは、
    前記第１方向の前記回転速度が達成されたならば、前記カテーテルアセンブリが前記第２方向の前記目標回転速度に到達するように前記カテーテルアセンブリを駆動するときに、前記第１方向の前記第１電流制限と同じである前記第２方向の前記第１電流制限を設定するステップ
    を行うように構成されている、請求項１０に記載のデバイスハンドル。
13. 前記プロセッサは、
    前記第１電流制限の回転周期内の前記電流値を監視するステップと、
    前記第１電流制限の前記回転周期内で収集された前記電流値に基づいて前記第２電流制限を計算するステップと、
    を行うように構成されている、請求項１０に記載のデバイスハンドル。
14. 前記プロセッサは、
    前記第２電流制限を予定値に設定するステップ
    を行うように構成されている、請求項１０に記載のデバイスハンドル。

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