JP2022522358A - 一時的な大動脈遮断デバイス - Google Patents

Abstract

拡張可能なロケータ部分と拡張可能な遮断部分とを有する一時的な大動脈遮断デバイスが開示される。拡張可能なロケータ部分は、デバイスの遠位端部が患者の大動脈内で前進させられているかをユーザが確認することを支援し、遮断部分は、好適には腎動脈の下で患者の大動脈を遮断するために拡張される。【選択図】図３

Description

関連出願
本願は、２０１９年２月２８日に出願された「Temporary Aortic Occulusion Device」と題する米国特許出願第１６／２８９，４８５号の優先権を主張し、その内容全体を参照することにより本明細書に援用するものとする。

発明の背景
本願は、体幹部の出血をコントロールするための一時的な大動脈遮断デバイスに関する。

主に爆傷の結果生じる外傷性出血は、現役服務の軍務従事者の主な死因である。止血帯の広範囲にわたる使用は、重度の下肢外傷による死亡を減少させることに役立ったが、圧迫することができない体幹部の出血は、出血をコントロールするためにこの部位に解剖学的に比較的到達しにくいことによって、高い死亡率を伴う課題として残っている。

戦場で起こる出血のうち、５０％は体幹の外傷の結果であり、生存できる可能性があるのは最大２５％であるということが報告されている。特に、骨盤出血は重症であり、コントロールすることが難しく、根本的な処置のためには、血管塞栓術などの、病院における進んだ高い階層（echelon）での治療を必要とする。これらの高度な治療法および特別に訓練されたオペレーターは、より高い治療レベルにあるが、死亡率は依然として高いままである。残念ながら、出血のコントロールにおける成功は限定的であり、骨盤の穿通性外傷には効果がない、骨盤骨折を安定化する骨盤バインダを除いて、低い階層の治療における圧迫不可能な体幹部の出血のコントロールにおいては、ほとんど進歩が見られない。

従来、圧迫不可能な体幹部の出血のための早期の一時的なコントロールは、大動脈クロスクランプを伴う開胸術に限られている。この技術は、脈拍がないか、または消失した瀕死の患者に用いられていて、関連する高い罹患率および高い死亡率を有している。血管外傷治療のための血管内技術に対する関心が高まるにつれて、蘇生的大動脈内バルーン遮断（REBOA）の使用が開胸術に対する代替手段として報告されている。高度の治療施設までの搬送に耐えた骨盤または腹腔内の大量出血を伴う患者のために、大動脈の分岐部に近位の腎動脈下大動脈または胸部下行大動脈内への一時的な遮断バルーンの配置が、外科的または血管内法によるより根本的な治療のために時間を提供するために行われる。この病院内技術により、バルーンをコントロールされた条件下でしぼませるまで、バルーンの基準位置より下の血流を止める方法が提供されている。遮断バルーンの挿入は、開胸術よりも侵襲的が低く、不安定な患者に配置可能である。一般の文献において、血管内バルーン遮断は、命を救うものであり、大動脈クロスクランプを伴う開胸術よりも優れていることが示されている。

大動脈内への一時的な遮断バルーンの配置は、超音波および蛍光透視法ガイダンスを使用して滅菌状態で実施され、超音波および蛍光透視法ガイダンスは、時間、技術および嵩張る携帯用X線機械を必要とする。体幹部および／または骨盤の大量出血において大動脈バルーン遮断は命を救うことができる性質を有するにもかかわらず、これらのデバイスを配置するための現在の手法は、蛍光透視法ガイダンスを必要とする。蛍光透視法は、（i）血管の解剖学的構造を定義するための造影用色素の動脈内注入、（ii）この定義した解剖学的構造に関する大動脈遮断バルーンの位置決め、および（iii）バルーン膨張に伴う大動脈破裂を起こし得る過剰な膨張を避けながら、デバイスの膨張を正確にコントロールして、大動脈の十分な遮断を可能にすること、を可能にする。

１つの技術は、骨盤の大量出血および致命的なショックを有する患者のための一時的な措置として、蛍光透視法ガイダンスなしで外傷治療室において大動脈遮断バルーンの膨張を使用して実施されている。しかし、この手法は、適切なバルーン配置および膨張を示す微妙な触知合図を解釈するために熟練の介入放射線医の専門的知識を必要とする。さらに、この技術は、「ブラインド」形式で実施され、正常な血管の解剖学的構造の推測に基づいている。バルーン遮断配置による成功が報告されているが、位置決めおよび確認は、治療のより高い階層における貴重な時間、蛍光透視撮像の使用および熟練の経験豊富な医師を必要とする。さらに、現在利用可能なデバイスのサイズにより、カテーテルによって生じる動脈切開部を修復するために手術が必要となる。

出血時に大動脈を一時的に遮断するための任意の蛍光透視法ではない手法は、（i）個別の患者の解剖学的構造に関するデバイスの位置決め、（ii）特に蘇生中の患者において、種々の大動脈径を考慮したバルーンまたは別の遮断デバイスのコントロールされた膨張、（iii）外科的な修復なしにデバイスの除去を可能にする薄い形、および（iv）追加的な血管損傷を引き起こすことなしにデバイスを大腿動脈に安全に導入する方法についてのオペレーターのトレーニングの必要性に関する考慮のための必須の説明、に対処しなければならない。

一時的な大動脈遮断デバイスの配置は、血管内治療を専門としない従事者による、より迅速かつより容易な挿入のために適応させることが可能である場合、低い階層の治療において出血をコントロールするために効果的な技術となり得る。これは例えば、海軍海上外傷システム（the Navy Afloat Trauma System、NATS）、海軍／海兵隊前線蘇生的外科システム（the Navy/Marine Corps Forward Resuscitative Surgical Systems、FRSS）のようなロール（Role）IIの施設、または独立勤務衛生兵（Independent Duty Corpsmen）および海軍特殊戦SEALの衛生兵および医師のようなロールIの場合である。この技術が早期に利用できるようになれば、ファーストレスポンダー（初期対応者）が圧迫不可能な体幹部出血を、高度な治療が可能になるまで安定化させることができ、死亡率を低下させることができる。

本発明は、出血性の外傷に対する前線での外科的用途および標的治療を改良するニーズに対処する。

本発明は、拡張可能なロケータ部分と拡張可能な遮断部分とを有する一時的な大動脈遮断デバイスに関する。拡張可能なロケータ部分は、デバイスの遠位端部が患者の大動脈内で前進させられているかをユーザが確認することを支援し、遮断部分は、好適には腎動脈の下で、患者の大動脈を遮断するために拡張される。

一実施形態において、ロケータ部分は、遮断部分の最大拡張径よりも小さな最大拡張径を有する。さらに、ロケータ部分は好適には、患者の大動脈内径と同一のサイズであるか、または患者の大動脈内径よりも僅かに小さな最大拡張径を有し、大動脈内へ位置決めされた場合に、ユーザに、拡張に対する抵抗をほとんど、または全く与えない。

一実施形態において、ロケータ部分と遮断部分とはそれぞれ、複数の編組メッシュワイヤから構成されている。両部分は、ポリマーでコーティングされるか、積層されるか、または別の方法で被覆されていてよい。

他の実施形態において、遮断部分は、編組ワイヤの複数層を含んでいてよい。これらの層は、別々の複数の管状メッシュ構造または単一の反転した管状メッシュ構造から作製することができる。他の実施形態では、遮断部分は、拡張可能なディスク構造、織布および／またはばね付勢されたストラットを含んでいてよい。

一実施形態において、ロケータ部分は、遮断部分の遠位に配置されている。他の実施形態において、ロケータ部分は、遮断部分の近位に配置されている。

他の実施形態において、遮断部分は、デバイスの近位端部から流体で膨張させることができるバルーンである。

本発明はまた、一時的な大動脈遮断デバイスを大腿シース内に、総腸骨動脈分岐部に向かって挿入することにより、患者の大動脈を一時的に遮断する方法にも関する。デバイスのハンドルに設けられた作動機構は、デバイスの遠位端部においてロケータの直径を増大させるように作動する。ロケータが抵抗を受けた場合、抵抗なしにロケータの直径を増大させることができるようになるまで、デバイスがさらに前進させられる。次いで、デバイスの遠位端部の遮断部の直径を増大させて、患者の大動脈が遮断される。

本発明の実施形態が可能である前述した態様、特徴および利点ならびにその他の態様、特徴および利点は、添付の図面を参照しながら、本発明の実施形態の以下の説明から明らかになり、明瞭となる。

近位のロケータ部分と遠位の遮断部分とを使用する本発明の一実施形態による一時的な大動脈遮断デバイスの図である。 近位のロケータ部分が径方向に拡張した構成である図１に示した一時的な大動脈遮断デバイスの図である。 近位のロケータ部分と遠位の遮断部分との両方が径方向に拡張した構成である図１に示した一時的な大動脈遮断デバイスの図である。 血管内の図２に示した一時的な大動脈遮断デバイスの図である。 血管内の図３に示した一時的な大動脈遮断デバイスの図である。 血管内の図２に示した一時的な大動脈遮断デバイスの図である。 血管内の図３に示した一時的な大動脈遮断デバイスの図である。 本発明の他の実施形態による一時的な大動脈遮断デバイスの図である。 本発明の一実施形態による一時的な大動脈遮断デバイスの遮断部分の図である。 本発明の他の実施形態による一時的な大動脈遮断デバイスの遮断部分の図である。 本発明の他の実施形態による一時的な大動脈遮断デバイスの遮断部分の図である。 本発明の他の実施形態による一時的な大動脈遮断デバイスの遮断部分の図である。 本発明の他の実施形態による一時的な大動脈遮断デバイスの遮断部分の図である。 本発明の他の実施形態による一時的な大動脈遮断デバイスの遮断部分の図である。 本発明の他の実施形態による一時的な大動脈遮断デバイスの遮断部分の図である。 本発明の一実施形態による一時的な大動脈遮断デバイスのハンドルの図である。 本発明の他の実施形態による一時的な大動脈遮断デバイスのハンドルの図である。 遠位のロケータ部分と近位の遮断部分とを使用する本発明の一実施形態による一時的な大動脈遮断デバイスの図である。 遮断部分とロケータ部分との両方が径方向に拡張した構成である図１６に示した一時的な大動脈遮断デバイスの図である。 近位のバルーンと遠位のロケータ部分とを使用する本発明の一実施形態による一時的な大動脈遮断デバイスの図である。 ロケータ部分が径方向に拡張した構成である図１８に示した一時的な大動脈遮断デバイスの図である。 バルーンとロケータ部分との両方が径方向に拡張した構成である、血管内の図１８に示した一時的な大動脈遮断デバイスの図である。

実施形態の説明
次に、本発明の具体的な実施形態を添付の図面を参照しながら説明する。ただし、本発明は多くの異なる形態で実施することができ、本明細書に記載された実施形態に限定されると解釈すべきではない。むしろ、これらの実施形態は、本開示が徹底した完全なものであり、当業者に本発明の範囲を十分に伝えることができるように提供される。添付の図面に示した実施形態の詳細な説明において使用される用語は、本発明を限定することを意図したものではない。図面において、同様の番号は同様の構成要素を指している。

図１～図５は、径方向に拡張可能なメッシュロケータ１０４と、径方向に拡張可能なメッシュ遮断部分１０２とを有する一時的な大動脈遮断デバイス１００に関する。デバイス１００は、大腿シース（例えば、６Fシース）内に装置され、大動脈分岐部標的に向かって総腸骨動脈内に前進させることができる。デバイス１００の遠位端部が標的に近接すると、メッシュロケータ１０４を拡張することができ、ロケータ１０４への抵抗が生じない場合、メッシュ遮断部分１０２を拡張して、大動脈を遮断することができる。

ロケータ１０４は、好ましくは、概して管形状に編組したワイヤメッシュ（例えば、０．０００５インチ～０．００４インチのニチノールワイヤ）から構成されている。ロケータ１０４の近位端部は、耐キンク性のカテーテル管１０６の遠位端部に固定されており、ロケータ１０４の遠位端部は、リング１１４に固定されており、このリング１１４は、制御ワイヤ１０９にも接続されている。制御ワイヤ１０９は、カテーテル管１０６の内腔内に位置決めされ、その近位端部はスライダー１１２に固定されている。したがって、スライダー１１２が近位方向に移動すると、制御ワイヤ１０９は、リング１１４をカテーテル管１０６に向かって近位方向に移動させ、ロケータ１０４を拡張させる。十分に拡張したロケータ１０４は、種々異なる多くのサイズのうちの１つのサイズであってよく、これらのサイズのそれぞれが、標的の大動脈のサイズ以下である最大拡張を有するように設計されている（例えば、１８mm～２５mm）。ロケータ１０４のメッシュは、血流がカテーテル管１０６に入ることを防ぐために、弾性親水性コーティングを含んでいてもよい。

遮断部分１０２は、ロケータ１０４と同様の形式で機能し、リング１１４に固定された近位端部と、リング１１６に固定された遠位端部とを有している。リング１１６は、制御ワイヤ１０７にさらに接続されており、この制御ワイヤは、カテーテル管１０６の内腔内に摺動可能に位置決めされ、スライダー１１０に接続された近位端部を有している。したがって、スライダー１１０を近位方向に移動させると、遮断部分１０２が拡張させられる。

遮断部分１０２は、ワイヤメッシュ（例えば、０．０００５インチ～０．００４インチのニチノールまたはPETワイヤ）から構成されており、このワイヤメッシュは、積層されているか、コーティング（例えば浸漬コーティング）されているか、またはその内面、外面、もしくはその両方に塗布されたフィルムを有している。コーティング材料は、ポリウレタンまたはシリコーンを含み、フィルム材料は、ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレートおよびニチノールを含んでいる。１つの具体例では、まず、ワイヤのそれぞれを、ポリマーコーティング（例えば、ポリウレタンまたはポリエチレン）でコーティングして編組し、次いで遮断部分１０２の内面を、同一または類似のポリマーコーティングの１０～１５ミクロンの薄いフィルムで完全にコーティングする。他の具体例では、遮断部分１０２の内面と外面とにePTFEをコーティングして、その編組を「サンドイッチする（挟み込む）」。遮断部分１０２は、任意に、患者の大動脈に十分な密閉を生成するように、ロケータ１０４の長さよりも大きな長さを有している。

好ましくは、ロケータ１０４と遮断部分１０２とは、遮断部分１０２が腎臓につながる腎動脈を遮断しないことを保証するために離隔されている。これら２つの間の好ましい平均的な間隔は、平均的なサイズの範囲内の人の大動脈の解剖学的構造に基づいて、互いから約４．００cm～約４．５０cmである。しかし、幾つかの状況においては、この距離を長くしたり（例えば大柄な患者）、この距離を短くしたり（例えば若い／小柄な患者）することが望ましい場合もある。

デバイス１００の１つの態様は、ロケータ１０４の拡張に抵抗があるかどうかをユーザが感知できることである。これに関して、ロケータ１０４は、好ましくは、患者の大動脈直径と同じサイズであるか、または患者の大動脈直径よりも僅かに小さな最大拡張径を有している（例えば、１８mm～２５mm）。この拡張限度は、スライダー１１２の移動長さと、編組の構造とによって制限することができる。これに対して、遮断部分１０２は、ロケータ１０４および／または患者の大動脈よりも僅かに大きな最大拡張径を有するように構成されている。これにより、遮断部分１０２は、大動脈に適切に係合し、血流を遮断することができる。デバイス１００が、ロケータ１０４を含まず遮断部分１０２のみを含む場合、ユーザは、大動脈に入る前および大動脈内で拡張抵抗を受け、このことは、デバイス位置に関するユーザの混乱を招いてしまう。大動脈内で実質的に抵抗を受けないロケータ１０４を含むことにより、ユーザはデバイスが大動脈に入ったという、より大きな確信をもつことができる。

遮断部分１０２が大動脈１内で拡張し、大動脈１の壁に対して適度に十分な力を加えることができなければならないので、過度に早く拡張してしまった場合、大動脈１に接続するより小さな血管を破裂させてしまうまたは切断してしまうリスクがある。これに関して、ロケータ１０４は、所定の抵抗力を受けるまでの間だけ、かつ／またはより弱い拡張力でのみ、拡張を支援するように構成することができる。これに関して、ロケータ１０４は、大動脈に近接したより小さな血管の破裂のリスクを少なくして拡張することができる。

この低減された拡張力を達成する１つの方法は、少量の力を受けたときに、変形しやすいか、または少なくとも血管に対してより小さな力を加える相対的に少ない編組ワイヤから、ロケータ１０４を構成することである（例えば、遮断部分１０２の４８本の０．００５インチワイヤに対してロケータ１０４の３６本の０．００５インチワイヤ）。さらに、上述したように、ロケータ１０４は、遮断部分１０２と同様のポリマー材料でコーティングまたは積層することができ、これにより、拡張に対する抵抗をさらに生じさせることができる。相対的に厚いコーティングを提供することにより、ロケータ１０４のワイヤからの力をさらに分散させることができ、これによって血管破裂のリスクをさらに低下させることができる。

代替的または付加的な機構には、制御ワイヤ１０９の端部とリング１１４との間にばねまたは弾性部材を追加し、ロケータ１０４が抵抗を受けた場合にばねまたは弾性部材が拡張するようにすることが含まれる。代替的または付加的には、制御ワイヤ１０９全体を、ロケータ１０４が抵抗を受けた場合に伸張する傾向のある弾性材料から構成することができる。任意には、減衰前に幾らかより大きな力を加える能力を有するものであるが、同様の機構を遮断部分１０２に含むことができる。

デバイス１００のハンドル１０８はまた、ロケータ１０４が十分に拡張したときに点灯する表示灯１２０を含むことができる。ハンドル１０８は、スライダー１１２を最も近位の位置までスライドさせたときにトリガされ、それによって大動脈１にデバイス１００が到達したことを示す接点またはスイッチを有していてよい。

デバイス１００の遠位端部はまた、リング１１６に固定された非外傷性の先端部１１８を含んでいる。一実施例において、先端部１１８は、らせん状に巻成されたワイヤまたはコイルから構成されており、患者の大動脈１を損傷することを阻止するために十分に可撓性である。

操作時に、デバイスは大腿シース内に直接に装置され、大腿動脈から総腸骨動脈内に、総腸骨動脈分岐部に向かって、遠位方向に押し込まれる。カテーテル先端部が標的に近接すると、ロケータ１０４を緩慢に拡張するためにスライダー１１２を使用することができる。抵抗がある場合、ロケータ１０４をしぼませるためにスライダー１１２を遠位方向に押し込み、デバイスを遠位方向にさらに前進させることができる。スライダー１１２が抵抗なしに十分に開くことができると、スライダー１１２は表示灯１２０を点灯させる。最後に、スライダー１１０を近位方向に移動させて遮断部分１０２を拡張させ、大動脈を閉鎖または遮断することができる。

いくつかの実施形態では、図５ａ～５ｂに示すように、大動脈の基部領域において、大きな大動脈１と小さい腸骨分岐血管２，３との間の分岐部領域の近くで大動脈を遮断することが有益である。この分岐点は、腸骨血管が大腿部領域につながることから、人体の骨盤領域に対応している。脚の負傷などの特定の損傷に対して、この領域で遮断し、血液が遮断部を通過して大腿部領域につながる分岐血管に流れることを阻止することが有益である（血液は、心臓を通って大動脈を通過し、腸骨動脈に入り、その後、脚へと流れることに留意されたい）。上の段落で説明したような表示器を使用する場合、ユーザは、スライダー１１２に接続されたロケータ１０４が抵抗なしに十分に開くことができることを確認するために、光（または音などの他の表示手段）を使用する。次に、ユーザは、ロケータが腸骨動脈２，３に隣接する大動脈１の基部に着座するように、デバイス１００を後退させるか、または近位方向に引っ張る－この時点で、拡張したロケータ１０４がより小さな腸骨動脈に接触し、さらなる近位方向への移動を妨げるので、デバイス１００はもはや近位方向に移動しない。次いで、遮断部１０２が、大動脈を遮断するために拡張する。

代替的に、光または他の表示器が使用されない状況では、ユーザは、適切な位置を見つけるために触覚フィードバックに頼ることができる。ユーザは、デバイス１００を大動脈１内のある位置まで移動させ、ロケータ１０４を径方向に拡張し、ロケータ１０４がそれ以上後退できなくなるまでデバイスを後退させる－この時点で、ロケータ１０４は、図５ａに示されるように、より小さな腸骨動脈２，３に着座して、さらなる近位方向への動きを防止する。次いで、遮断部／遮断部分１０２が、大動脈を遮断するために径方向に拡張される。ロケータ１０４は、デバイス１００が適切な血管内にあることを判定するか、またはデバイスが適切な血管または位置にあることを確認するための位置確認機構としてさらに使用される。ユーザのデバイスが、より大きな大動脈ではなく小さな腸骨動脈内にあり、次いでロケータ１０４が径方向に拡張すると、ロケータは腸骨動脈の血管壁にすぐに接触し、ユーザのデバイスが大動脈内にないことを示す抵抗および触覚表示をユーザに提供する。ユーザは、ロケータを径方向でしぼませ、デバイスを遠位方向で大動脈内へと展開し続け、大動脈内の位置の確認は、ロケータ１０４が大動脈内で拡張して抵抗を受けないときに達成される。

例として、大動脈は、典型的には、約９～２２ミリメートルの直径サイズである。十分に拡張した状態のロケータは、ロケータが大動脈内で拡張したときに抵抗／触覚フィードバックが起こらないように、大動脈よりも小さなサイズにすることができる（例えば、ロケータ１０４は、十分に径方向に拡張したときに８ミリメートル以下のサイズである）。対照的に、遮断部１０２は、大動脈を遮断するために十分に拡張したときに、例として、約９～３０ミリメートルの直径のサイズであってよい。なお、遮断部／遮断部分１０２は、血管（例えば、大動脈）を遮断することを目的としているので、血管を効果的に遮断するために、遮断部分が血管径よりも大きな最大拡張径を有すると一般的に有益である。この十分に拡張した最大拡張径は、遮断部分１０２が抵抗のない状態で（例えば、体外にあるとき、制約がない状態で）拡張する直径を表している。遮断部分１０２が血管内で拡張すると、遮断部分１０２は血管の直径を超えて径方向に拡張することはできないが、血管のサイズに対して制約がないときにより大きな拡張径を有する能力は、血管壁に対して効果的な密閉を提供するために役立ち、血液が遮断部／遮断部分１０２を越えて流れるのを防ぐために役立つ。

ユーザは、デバイスを展開し、ロケータ１０４を径方向に拡張して、デバイスの位置をテストする。総腸骨動脈（これらは、より大きな大動脈１に合流する、図４～図５で左側のより小さな動脈２，３である）などのより小さな血管では、ロケータ１０４は径方向に拡張し、より小さな腸骨血管の壁に接触し、これによりロケータ１０４は十分に拡張せず、それによって、デバイスが大動脈内にないことを示す。ユーザはこの触感覚／触覚抵抗を感じると、ロケータ１０４をしぼませ、大動脈に接近するようにロケータを遠位方向へと移動させ続ける。ロケータ１０４が大動脈内にあると、血管はロケータ１０４に対して大きく、十分に径方向に拡張したときのロケータ１０４は大動脈よりも径方向で小さなサイズであるので、ロケータが大動脈の壁に接触しないことによる抵抗の欠如は、ロケータ１０４が現在大動脈内にあることを示すだろう。

ロケータ１０４は、上述したようないくつかの利点を提供する。（腸骨動脈に隣接する）大動脈の基部における遮断が望ましい場合、ロケータ１０４は、拡張したロケータ１０４が小さな腸骨動脈よりも大きいことによる腸骨動脈内へのデバイスの近位方向への後退を阻止することによって、デバイスの適切な配置を確認するように機能する。これに関連して、ロケータ１０４はまた、生命維持に必要な腎動脈５，６への血流が遮断されてしまうほど、デバイスが大動脈内で遠位方向に過度に遠くまで移動させられないことを保証するために役立つ。ロケータ１０４はまた、遮断部分１０２が拡張される前に、デバイスが適切な動脈内に配置されていることを保証するために役立つ。

上記の開示は、概して、大動脈遮断に焦点を当てているが、本デバイスは、上述のロケータ要素を使用した分岐部着座法を用いて、例えば、脚部に近い骨盤領域の腸骨動脈／大動脈分岐部、腕の上腕動脈／尺骨動脈／橈骨動脈の交差部、脚領域の総腸骨動脈／外腸骨動脈／内腸骨動脈の接合部、膝部に近い膝窩動脈／脛骨動脈の接合部を含む領域のような任意の血管分岐領域で血流を遮断するために特に有用である。遮断デバイスは、治療される領域に基づいて適切なサイズにすることができ、遮断デバイスがより大きな親動脈に着座し、より小さな分岐血管に隣接している、上述の方法と同様の方法が使用される。ロケータ１０４および遮断部１０２は、治療される血管に基づいて適切にサイズアップまたはサイズダウンすることができる。

他の例では、遮断デバイスは、分岐領域だけではなく、種々異なる血管において使用することができる。例えば、ほとんどの血管は、特定のサイズ範囲の断面を有する。さらに、多くの比較的長い血管は、その長さにわたって先細りになっており、血管の遠位部分（心臓からより離れた部分）が、心臓に近い血管の部分よりも狭くなっている。このようにして、ロケータは、特定の血管または血管の特定の部分に合うようなサイズにすることができ、ユーザは、ロケータを使用して特定の血管内での適切な位置決めを保証することができる。これは、ロケータが、血管に比べて小さなサイズにされていることにより血管に接触しないこと（上述のような、適切な血管への配置を確認するために使用される触覚フィードバックの欠如）、または代替的に、血管と同じかまたは血管よりも大きなサイズにされ、これによりユーザが抵抗の触覚フィードバックを、適切な遮断位置に到達したことを示すマーカーとして使用することに基づいてよい。ロケータのコンセプトは、他の実施形態では、種々異なる他の介入手順（動脈瘤の塞栓コイル遮断、他のタイプの遮断または他の介入手順など）で使用することができ、ロケータがカテーテルに沿って、あるいはデバイス押圧アセンブリに沿って使用され、ユーザは、介入デバイスの展開前に、デバイスが適切な治療位置にあることを確認するために、ロケータを使用する。

デバイスは、例えば出血を防ぐために、または追加の治療を行う前の最初のステップとして、即時の止血が必要である傷の治療に特に有用である。これには、例えば、軍の衛生医が負傷領域への血流を制限するためにデバイスを直ちに使用する必要がある、脚または腕の負傷を含む戦場での負傷が含まれ得る。別の例は、救急救命士／警察官／ファーストレスポンダーが、患部への即時の止血が必要となる、脚または腕の領域の動脈損傷を含む突発的な出来事に対応する救急／初期対応機能である。同様に、このデバイスは、負傷した患者が損傷を有している場合に病院や緊急治療室において使用することができ、デバイスは、治療プロセスの最初のステップとして、患部への血流を制限するために使用される。デバイスは、特定の治療領域の関連する血管サイズ、患者の年齢等のような要因に基づいて、様々な血管／血管サイズに合うようなサイズにすることができる。

図６は、上述したデバイス１００に概して類似しているが、ロケータ１０４が管状要素１３２によって遮断部分１０２から離隔されている遮断デバイス１３０の他の実施形態を示している。この実施形態は、患者の大動脈のより高い位置での遮断が望まれる場合に有用であり得る。

図７～図１３は、遮断部分の種々異なる代替的な実施形態を示している。例として、図７は、複数のワイヤ１３８から編組されており、遮断部分の空洞内に配置され制御ワイヤ１０７に接続された複数のワイヤストラット１４０を有する、遮断部分１３６を示している。ストラット１４０は、遮断部分１３６を拡張された構成にすることを支援するために、僅かなバイアスまたはばね力を供給するために構成されている。具体的には、ストラット１４０は、遮断部分１３６の近位端部と遠位端部とを接続し、曲線の形状記憶構成を有する（例えば、形状記憶合金にヒートセットした湾曲形状）金属ワイヤであってよい。圧縮された構成では、ストラット１４０は比較的直線状であるが、ストラット１４０の形状記憶湾曲部は、遮断部分１３６の遠位端部において所定の力の量を提供し、遮断部分の拡張においてユーザを支援する。代替的には、ストラット１４０は比較的直線状の構成に戻るように構成されていて、遮断部分１３６をその圧縮された構成に付勢することができる。図示していないが、遮断部分１３６は、本明細書の他の実施形態において記載したように、可撓性の材料層で積層するか、シールするか、または別の方法でコーティングすることができる。

図８は、複数の編組ワイヤ１４４から構成された遮断部分１４２の他の実施形態を示す。編組ワイヤ１４４内には、円形の支持ワイヤ１４３に接続された少なくとも近位の支持ワイヤおよび遠位の支持ワイヤ１４８を有するフレーム構造がある。支持ワイヤ１４８は、遮断部分１４２の各端部に接続されており、拡張した場合に、円形の支持ワイヤ１４３が、遮断部分１４２の軸線周りに環状に位置決めされている。ポリマーフィルム１４６は、円形の支持ワイヤ１４３に接続されており、概して遮断部分１４２の軸線に対して垂直な平面を形成している。円形の支持ワイヤ１４３とポリマーフィルム１４６とは、実質的に遮断部分１４２の内部空洞の内径にまで拡張するようなサイズであるので、遮断バリアが形成される。編組ワイヤ１４４は、露出したままであるか、またはコーティング、フィルム、積層体、または本明細書の他の部分に記載の他の遮断材料を含んでいてよい。

図９は、複数の編組ワイヤ１５２から構成された遮断部分１５０の他の実施形態を示す。これらの編組ワイヤ１５２は、外側のカップ形状１５２Aおよび内側の反転カップ形状１５２Bを形成するためにヒートセットされた形状または記憶形状を有している。換言すると、編組ワイヤ１５２は、筒状の２つの層を形成するように反転させられる。編組ワイヤ１５２は、コーティングされるか、積層されるか、フィルムで被覆されるか、または本明細書の他の部分に記載の他の遮断材料と一緒に使用することができる。

図１０は、内側の筒状メッシュ層１５９を取り囲む概して筒状の外側メッシュ層１５８を有する遮断部分１５６のさらに他の実施形態を示している。一実施例において、外側メッシュ層１５８は、相対的に大きなワイヤから構成されるのに対して、内側層１５９は、相対的に小さなワイヤから構成され、このことは、より多い量のワイヤを使用することを可能にするので（例えばより高い打ち込み本数）、内側層１５９は、外側層１５８より低い空隙率を有することができ、血液が外側層を透過すると血流に対する抵抗を増大させることによって、遮断部分の遮断効果を増大させる。外側メッシュ層１５８および内側メッシュ層１５９はそれぞれ、編組メッシュ管状構造から形成可能であるか、または代替的に内側管状層１５９を形成するように反転させた単一の編組管状構造から形成可能である。外側層１５８、内側層１５９または両方の層は、コーティングされるか、積層されるか、フィルムで被覆されるか、または本明細書の他の部分に記載の他の遮断材料と一緒に使用されてよい。

図１１は、メッシュ層１６２を形成する複数の編組ワイヤと、メッシュ層１６２内に配置されたポリウレタンまたはシリコーン層などのシールする疎水性材料から構成された内側層１６４とを有する遮断部分１６０の他の実施形態を示す。任意には、内側層１６４は、外側メッシュ層１６２に接着または物理的に固定することができる。任意には、メッシュ層１６２の外面は、コーティングされるか、積層されるか、フィルムで被覆されるか、または本明細書の他の部分に記載の他の遮断材料と一緒に使用されてよい。

図１２は、メッシュ層１６８を形成する複数の編組ワイヤと、遮断部分１６６の遠位端部に固定された内側布帛材料１６６とを有する遮断部分１６６の他の実施形態を示す。内側布帛材料１６６は、メッシュ層１６８の外周部の周りの位置に取り付けることができるか、または遮断部分１６６が拡張すると布帛材料１６６を拡張させる（図８に示した支持ワイヤによって形成されるものと類似する）ワイヤ支持構造を含むことができる。布帛材料１６６は、メッシュ層１６８の近位の半部または遠位の半部内でのみ拡張することができるか、またはメッシュ層１６８の内部全体で拡張することができる。布帛材料１６６は、メッシュ層１６８の内部形状に応じて、漏斗形状、概して球形状または類似の形状を形成することができる。布帛材料１６６は、PETなどの生体適合性材料から構成された織布糸から形成することができる。任意には、メッシュ層１６８の外面は、コーティングされるか、積層されるか、フィルムで被覆されるか、または本明細書の他の部分に記載の他の遮断材料と一緒に使用されてよい。

図１３は、遮断部分１７０の他の実施形態を示している。この遮断部分１７０は、近位端部と遠位端部との間に延びる複数のワイヤストラット１７４（例えば４つ）を有する編組メッシュ層１７２を有するという点で、図７に示した実施形態に概して類似している。ストラット１７４には、メッシュ層１７２にさらなる拡張力を提供するように、湾曲形状に付勢されている。メッシュ層１７４は、概してダイアモンド形状または２つの円錐を接合した形状を形成する。任意には、メッシュ層１６８の外面は、コーティングされるか、積層されるか、フィルムで被覆されるか、または本明細書の他の部分に記載の他の遮断材料と一緒に使用されてよい。

図１４および図１５を参照すると、ハンドルの２つの異なる実施形態（１８０，１８２）が示されている。これらの実施形態では、スライダー１１０，１１２が、上述の実施形態のように横に並んでいるのではなく、互いに一列に配置されている。さらに、ハンドル１８２は、ハンドル１８２の遠位の部分周りに全体的に配置され、ハンドル１８２上で近位方向および遠位方向に同軸的にスライドするスライダー１１２を含んでおり、軌道は示されていないが、このような実施形態ではスライダー１１２は、スライダー１１０がスライドする軌道と類似してスライドする軌道を有する。他の実施形態において、スライダー１１２は、接続したワイヤを並進させるために回転させることができ、この実施形態では、スライダー１１２は、スライダー１１２の回転が、このスライダー１１２に接続された制御ワイヤを並進させるラチェット型の係合で制御ワイヤ上に係合する。

図１６および図１７は、図１～図５に示したデバイス１００に概して類似する一時的な遮断デバイス１９０の他の実施形態を示す。しかし、ロケータ１０４’が、遮断部分１０２の遠位に位置決めされている。

図１８～図２０は、ロケータ１０４’の遠位の位置を含む、図１６および図１７のデバイス１９０に概して類似する一時的な遮断デバイス２００のさらに他の実施形態を示す。しかし、メッシュベースの遮断部分の代わりに、バルーン２０８がロケータ１０４’の近位に固定されている（代替的には、バルーン２０８は、ロケータ１０４の遠位に固定されていてよい）。流体接続ポートが、流体源（例えば流体のシリンジ）用に接続されており、カテーテル管１０６内で内部流路２０６に開口しており、この内部流路は、選択的な膨張を可能にするために、最終的にバルーン２０８の内部に接続される。

好ましくは、バルーン２０８は、高柔軟性材料から構成されている。これに関して、バルーン２０８は、過膨張した場合に、大動脈の壁に継続的に径方向力を加えるのではなく細長くなり、これによりバルーンによる大動脈損傷を阻止する。

これらのバルーン遮断部のコンセプトは、図４～図５ｂに示し、上述した方法でも使用することができ、ロケータデバイスは、動脈の分岐領域付近において遮断部を適切に着座させるように使用され、次いでバルーン遮断部は、遮断部を越えてさらに下流側への血流を制限／防止するために、血管（例えば、大動脈）を遮断するために使用される。

本発明を特定の実施形態および用途に関して説明してきたが、当業者は、この教示に照らして、特許請求された本発明の意図から逸脱することなく、または特許請求された本発明の範囲を超えることなしに、付加的な実施形態および変化形を生成することができる。したがって、本明細書の図面および説明は、本発明の理解を容易にするために例示的な形式で示されたものであり、本発明の範囲を限定するものと解釈されるべきではないと理解されたい。

Claims (20)

1. 細長いデバイス本体と、ロケータ部分と、遮断部分とを有する遮断デバイスにより血管内で外傷箇所を遮断する方法であって、
   前記細長いデバイス本体を血管に押し通す工程と、
   前記ロケータ部分を径方向で拡張する工程と、
   前記ロケータ部分を使用して前記血管内での前記遮断デバイスの適切な位置を確認する工程と、
   前記遮断部分を径方向で拡張して前記血管を遮断する工程と
   を含む、方法。
2. 前記ロケータ部分が、複数の編組ワイヤから構成されている、請求項１に記載の方法。
3. 前記血管内での前記遮断デバイスの適切な位置を確認する前記工程が、前記血管に接触することなしに前記ロケータ部分を径方向で拡張する工程を含む、請求項１に記載の方法。
4. 前記血管内での前記遮断デバイスの適切な位置を確認する前記工程が、分岐領域へ前記ロケータ部分を後退させる工程を含む、請求項１に記載の方法。
5. 前記血管内での前記遮断デバイスの適切な位置を確認する前記工程は、前記ロケータ部分が抵抗を受けるように、前記ロケータ部分の直径以下である直径を有する血管領域へ前記ロケータ部分を後退させる工程を含む、請求項１に記載の方法。
6. 前記ロケータ部分が、第１の直径まで径方向で拡張し、前記遮断部分が、前記第１の直径よりも大きな第２の直径まで径方向で拡張する、請求項１に記載の方法。
7. 前記遮断部分が、複数の編組ワイヤから構成されている、請求項１に記載の方法。
8. 前記ロケータ部分を径方向で拡張する前記工程が、近位のハンドルに設けられた第１のスライダーを移動させる工程を含む、請求項１に記載の方法。
9. 前記遮断部分を径方向で拡張する前記工程が、近位のハンドルに設けられた第２のスライダーを移動させる工程を含む、請求項８に記載の方法。
10. 前記遮断部分が、バルーンである、請求項１に記載の方法。
11. 前記バルーンを、近位のハンドルを通って搬送される膨張媒体を前記バルーンに充填することで径方向に拡張する、請求項１０に記載の方法。
12. 細長いデバイス本体と、ロケータ部分と、遮断部分とを有する遮断デバイスにより血管内で大動脈を遮断する方法であって、
    前記細長いデバイス本体を前記大動脈に押し通す工程と、
    前記ロケータ部分を径方向で拡張する工程と、
    前記ロケータ部分を使用して前記大動脈内での前記遮断デバイスの適切な位置を確認する工程と、
    前記遮断部分を径方向で拡張して前記大動脈を遮断する工程と
    を含む、方法。
13. 前記ロケータ部分が、前記大動脈の直径以下の直径まで径方向で拡張可能である、請求項１２に記載の方法。
14. 前記遮断部分が、前記大動脈の直径以上の直径まで径方向で拡張可能である、請求項１２に記載の方法。
15. 前記大動脈内での前記遮断デバイスの適切な位置を確認する前記工程は、前記ロケータ部分が腸骨動脈に隣接して着座するように、前記ロケータ部分が拡張されている間に前記遮断デバイスを近位方向に後退させる工程をさらに含む、請求項１２に記載の方法。
16. 前記遮断デバイスが、前記遮断部分および前記ロケータ部分の拡張をコントロールする近位のハンドルをさらに備える、請求項１２に記載の方法。
17. 細長いデバイス本体と、ロケータ部分と、遮断部分とを有する遮断デバイスにより親動脈を遮断する方法であって、
    前記細長いデバイス本体を、分岐領域を通して前記親動脈内へ押し通す工程と、
    前記ロケータ部分を径方向で拡張する工程と、
    前記ロケータ部分を使用して前記親動脈内での前記遮断デバイスの適切な位置を確認する工程と、
    前記遮断部分を径方向で拡張して前記親動脈を遮断する工程と
    を含む、方法。
18. 前記親動脈内での前記遮断デバイスの適切な位置を確認する前記工程は、前記ロケータ部分が径方向で拡張したときに前記親動脈に接触していないという触覚表示を含む、請求項１７に記載の方法。
19. 前記親血管が大動脈であり、前記血管分岐領域が、腸骨動脈－大動脈分岐領域である、請求項１７に記載の方法。
20. 前記親動脈内での前記遮断デバイスの適切な位置を確認する前記工程が、前記親動脈に隣接する血管分岐領域へ前記遮断デバイスを近位方向に後退させる工程を含む、請求項１７に記載の方法。

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