JP2022515842A - 連続グルコース監視システムのユーザに対して行われる意思決定支援推奨用の安全ツール - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2018年12月28日に出願された米国仮特許出願第62/786,089号の優先権を主張する。前述の出願は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれ、明示的に本明細書の一部をなす。
本明細書に開示される例示的な実施形態は、グルコースの濃度または別の分析物の濃度もしくは存在を示す物質を測定するグルコースセンサの使用に関する。いくつかの実施形態では、グルコースセンサは、連続デバイス、例えば、皮下、経皮(transdermal)、経皮(transcutaneous)、非侵襲性の眼内および/または血管内(例えば、静脈内)デバイスである。いくつかの実施形態では、デバイスは、複数の間欠的な血液サンプルを分析することができる。グルコースセンサは、酵素的、化学的、物理的、電気化学的、光学的、光化学的、蛍光ベース、分光光度法、分光法(例えば、光吸収分光法、ラマン分光法など)、偏光測定、熱量測定、イオン泳動、放射分析などを含むグルコース測定の任意の方法を使用することができる。
図5は、測定された血糖レベルを他のパラメータまたは変数と組み合わせて、計算された、または別の方法で判定された意思決定支援推奨値252をもたらす方法を示しており、意思決定支援推奨値は、次にモバイルデバイスの表示画面に提示される。計算または判定は、概して、モバイルデバイス18上の意思決定支援モジュール211によって実行されるが、全体的または部分的にサーバ222によって、または場合によってはセンサ電子機器12によって判定されてもよい。すべてのパラメータおよび変数が、意思決定支援推奨値252の判定のすべての実装形態に入力されるわけではないことが理解されるであろう。
前に言及したように、どの意思決定支援推奨が行われても、特にそれらが治療的介入に関与する場合、ユーザへの危害のリスクを最小限に抑えながら、可能な限り安全であることが非常に重要である。推奨が臨床的に確立されたガイドラインに厳密に準拠している場合でも、特定の推奨が実際には安全でない場合があるというリスクが依然としてある。これの潜在的な理由の1つは、意思決定支援モジュールへの入力の1つ以上が不正確であるか、または別様に信頼性が低く、それにより、ユーザの実際のまたは予測される状態または状況が誤って解釈されることにより、不適切な推奨につながるからである。特定の入力が信頼できなくなり得る理由は、入力の性質およびソース、ならびに他の様々な要因によって異なる。前に論じた一部の入力のタイプに対するこれらの要因の用例を以下に示す。
4 参照メータ
10 連続分析物センサ
12 センサ電子機器
22 クラウドベースのプロセッサ
24 ネットワーク
202 ディスプレイ
202, 204, 206 I/Oデバイス
208 プロセッサ
209 CGMアプリケーション
210 メモリ
211 意思決定支援モジュール
212 ストレージ
214 トランシーバ
222 履歴ユーザデータおよび/または外部データを有するサーバ
Claims (80)
- 糖尿病の状態の治療のために、ユーザに意思決定支援推奨が提示されるべきかどうかを判定するための方法であって、
グルコース濃度レベルに少なくとも部分的に基づいて、ユーザの現在の糖尿病の状態を特定することと、
前記現在の糖尿病の状態と共に、意思決定支援推奨を判定するためのプロセスへの入力データとして機能する追加データを受信することと、
前記追加データに信頼性レベルを割り当てることと、
前記プロセスおよび前記入力データを使用して前記意思決定支援推奨を計算することと、
前記追加データの前記割り当てられた信頼性レベルが閾値を超える場合にのみ、ユーザインターフェース上で前記意思決定支援推奨を前記ユーザに提示することと、を含む、方法。 - 前記信頼性レベルを割り当てることは、前記追加データが取得されたソースのアイデンティティに少なくとも部分的に基づいて信頼性レベルを割り当てることを含む、請求項1に記載の方法。
- 前記追加データは、規定の期間内に摂取された、または摂取されるべき食物および飲料の指標を含む、請求項1または2に記載の方法。
- 前記指標は、前記ユーザによって手動で入力されたデータを含む、請求項3に記載の方法。
- 前記指標は、第三者から取得された食物または飲料に関する栄養データを含む、請求項3または4に記載の方法。
- 前記栄養データは、アプリケーションによって自動的に入力される、請求項5に記載の方法。
- 前記栄養データは、栄養情報をスキャンすることによってアプリケーションに自動的に入力される、請求項5に記載の方法。
- 前記追加データは、前記ユーザの過去の生理学的反応パターンを説明する情報を含む、請求項1~7のいずれか一項に記載の方法。
- 前記追加データは、規定の時間内に発生した、または発生するべきユーザ活動レベルの指標を含む、請求項1~8のいずれか一項に記載の方法。
- 信頼性レベルを割り当てることは、手動入力-マシン通信を通じてよりも、マシンツーマシン通信を通じて取得された追加情報により高い信頼性を割り当てることを含む、請求項1~9のいずれか一項に記載の方法。
- 前記意思決定支援推奨は、食物または飲料を摂取するための推奨を含む、請求項1~10のいずれか一項に記載の方法。
- 前記意思決定支援推奨は、計算された量のインスリンを注射するための推奨を含む、請求項1~10のいずれか一項に記載の方法。
- 前記追加データの前記割り当てられた信頼性が閾値を超える場合にのみ、前記意思決定支援推奨を提示することは、前記信頼性レベルに少なくとも部分的に基づいて、前記意思決定支援推奨をいつ提示するかを判定することをさらに含む、請求項1~12のいずれか一項に記載の方法。
- 追加データを受信することは、異なるタイプの複数の追加データ項目を受信することを含み、前記追加データに信頼性レベルを割り当てることは、前記追加データ項目の各々に信頼性レベルを独立して割り当てることを含む、請求項1~13のいずれか一項に記載の方法。
- 前記意思決定支援推奨を提示することは、個々の前記信頼性レベルの重み付け平均が第1の閾値を超える場合、かつ前記個々の信頼性レベルのいずれも第2の閾値を下回らない場合にのみ、前記意思決定支援推奨を提示することを含む、請求項14に記載の方法。
- 前記閾値は、計算される意思決定支援推奨のタイプに少なくとも部分的に基づいて選択される、請求項1~15のいずれか一項に記載の方法。
- 補助的である意思決定支援推奨よりも、治療的である意思決定支援推奨により高い閾値を割り当てることをさらに含む、請求項16に記載の方法。
- 前記閾値は、判定される意思決定支援推奨のタイプに少なくとも部分的に基づいて選択される、請求項1~16のいずれか一項に記載の方法。
- 前記意思決定支援推奨を提示することは、前記割り当てられた信頼性レベルが上限閾値および下限閾値によって指定された範囲内にあるときに、患者の安全を促進するより保守的な支援推奨を提示することを含む、請求項1~18のいずれか一項に記載の方法。
- 前記計算された量のインスリンは、前記意思決定支援推奨を判定するための前記プロセスの一部として計算される、請求項12~19のいずれか一項に記載の方法。
- 前記追加データは、規定の期間内に摂取された、または摂取されるべき食物および飲料の指標を含む、請求項2、4~20のいずれか一項に記載の方法。
- 信頼性レベルを割り当てることは、指標が前記ユーザによって手動で入力されたデータを含むときに、食物および飲料の前記指標から取得された前記追加データにより低い信頼性レベルを割り当てることと、前記指標が第三者から取得された前記食物および飲料に関する栄養データまたはアプリケーションによって自動的に入力された栄養データを含むときに、食物および飲料の前記指標から取得された前記追加データにより高い信頼性レベルを割り当てることと、を含む、請求項3~21のいずれか一項に記載の方法。
- 前記追加データに信頼性レベルを割り当てることは、機械学習技術を使用して、前記追加データに信頼性レベルを割り当てることを含む、請求項1~22のいずれか一項に記載の方法。
- 前記グルコース濃度レベルは、連続グルコースモニタ内のグルコースセンサから取得される、請求項1~23のいずれか一項に記載の方法。
- 前記ユーザの前記現在の糖尿病の状態を特定することは、連続グルコースモニタと関連付けられたグルコースセンサからセンサデータを受信することを含む、請求項1~24のいずれか一項に記載の方法。
- 前記ユーザインターフェースは、前記グルコースセンサから前記センサデータを受信する表示デバイスに組み込まれている、請求項25に記載の方法。
- 前記表示デバイスは、無線通信リンクを介して前記グルコースセンサから前記センサデータを受信する、請求項26に記載の方法。
- ユーザインターフェース上で前記意思決定支援推奨を前記ユーザに提示することは、前記表示デバイスの前記ユーザインターフェース上で前記意思決定支援推奨を前記ユーザに提示することを含む、請求項27に記載の方法。
- 前記表示デバイス上に常駐している連続グルコースセンサアプリケーションが前記センサデータを受信し、前記ユーザインターフェース上で前記意思決定支援推奨を前記ユーザに提示させる、請求項28に記載の方法。
- 意思決定支援推奨を計算すべきかどうかを判定するための方法であって、
グルコース濃度レベルに少なくとも部分的に基づいて、ユーザの現在の糖尿病の状態を特定することと、
前記現在の糖尿病の状態と共に、意思決定支援推奨を判定するためのプロセスへの入力データとして機能する追加データを受信することと、
前記追加データに信頼性レベルを割り当てることと、
前記追加データの前記割り当てられた信頼性レベルが閾値を超える場合にのみ、前記プロセスおよび前記入力データを使用して前記意思決定支援推奨を計算することと、を含む、方法。 - 前記信頼性レベルを割り当てることは、前記追加データが取得されたソースのアイデンティティに少なくとも部分的に基づいて信頼性レベルを割り当てることを含む、請求項30に記載の方法。
- 前記追加データは、規定の期間内に摂取された、または摂取されるべき食物および飲料の指標を含む、請求項30または31に記載の方法。
- 前記指標は、前記ユーザによって手動で入力されたデータを含む、請求項32に記載の方法。
- 前記指標は、第三者から取得された食物または飲料に関する栄養データを含む、請求項32または33に記載の方法。
- 前記栄養データは、アプリケーションによって自動的に入力される、請求項34に記載の方法。
- 前記栄養データは、栄養情報をスキャンすることによってアプリケーションに自動的に入力される、請求項34に記載の方法。
- 前記追加データは、前記ユーザの過去の生理学的反応パターンを説明する情報を含む、請求項30~36のいずれか一項に記載の方法。
- 前記追加データは、規定の時間内に発生した、または発生するべきユーザ活動レベルの指標を含む、請求項30~37のいずれか一項に記載の方法。
- 信頼性レベルを割り当てることは、手動入力-マシン通信を通じてよりも、マシンツーマシン通信を通じて取得された追加情報により高い信頼性を割り当てることを含む、請求項30~38のいずれか一項に記載の方法。
- 前記意思決定支援推奨は、食物または飲料を摂取するための推奨を含む、請求項30~39のいずれか一項に記載の方法。
- 前記意思決定支援推奨は、計算された量のインスリンを注射するための推奨を含む、請求項30~40のいずれか一項に記載の方法。
- 追加データを受信することは、異なるタイプの複数の追加データ項目を受信することを含み、前記追加データに信頼性レベルを割り当てることは、前記追加データ項目の各々に信頼性レベルを独立して割り当てることを含む、請求項30~40のいずれか一項に記載の方法。
- 前記意思決定支援推奨を計算することは、個々の前記信頼性レベルの重み付け平均が第1の閾値を超える場合、かつ前記個々の信頼性レベルのいずれも第2の閾値を下回らない場合にのみ、前記意思決定支援推奨を計算することを含む、請求項42に記載の方法。
- 前記閾値は、判定される意思決定支援推奨のタイプに少なくとも部分的に基づいて選択される、請求項30~43のいずれか一項に記載の方法。
- 前記計算された量のインスリンは、前記意思決定支援推奨を判定するための前記プロセスの一部として計算される、請求項41~44のいずれか一項に記載の方法。
- 糖尿病の状態の治療のために、ユーザに意思決定支援推奨が提示されるべきかどうかを判定するための方法であって、
連続グルコースモニタのユーザの糖尿病の状態に影響を与える複数の入力データ項目を受信することであって、前記入力データ項目は、意思決定支援推奨を判定するためのプロセスへの入力データとして機能する、受信することと、
前記入力データ項目の各々に信頼性レベルを割り当てることと、
前記入力データ項目の各々に割り当てられた前記信頼性レベルに基づいて信頼性メトリックを計算することと、
前記プロセスおよび前記入力データに基づいて意思決定支援推奨を判定し、前記信頼性メトリックが閾値を超える場合にのみ、ユーザインターフェース上で前記意思決定支援推奨を前記ユーザに提示することと、を含む、方法。 - 前記信頼性メトリックを計算することは、前記入力データ項目の前記各々の前記信頼性レベルの平均に基づいて前記信頼性メトリックを計算することを含む、請求項46に記載の方法。
- 前記信頼性レベルの平均は、重み付け平均である、請求項46または47に記載の方法。
- 前記複数の入力データ項目は、前記連続グルコースモニタ内のグルコースセンサからのセンサデータを含む、請求項46~48のいずれか一項に記載の方法。
- 信頼性レベルを割り当てることは、信号品質、センサ較正、接続性、グルコースセンサの使用年数、および前記グルコースセンサの予想耐用年数を含む群から選択されるもう1つの要因に基づいて前記センサデータに信頼性レベルを割り当てることを含む、請求項49に記載の方法。
- 前記意思決定支援推奨を判定および提示することは、前記信頼性メトリックが前記閾値を超えない場合でも前記意思決定支援推奨を判定し、一方で、前記信頼性メトリックが前記閾値を超える場合にのみ、前記ユーザインターフェース上で前記意思決定支援推奨を前記ユーザに提示することを含む、請求項46~50のいずれか一項に記載の方法。
- 前記意思決定支援推奨を判定および提示することは、前記信頼性メトリックが前記閾値を超える場合にのみ、前記意思決定支援推奨を判定し、前記信頼性メトリックが前記閾値を超える場合にのみ、前記意思決定支援推奨を前記ユーザに提示することを含む、請求項46~50のいずれか一項に記載の方法。
- 前記入力データ項目の各々に信頼性レベルを割り当てることは、前記入力データ項目のうちの少なくとも1つに、前記少なくとも1つの入力データ項目の値の精度の不確実性に基づいて、信頼性レベルを割り当てることを含む、請求項46~52のいずれか一項に記載の方法。
- 前記入力データ項目の各々に信頼性レベルを割り当てることは、前記入力データ項目のうちの少なくとも1つに、前記少なくとも1つの入力データ項目が前記ユーザの前記糖尿病の状態に与える影響の不確実性の程度に基づいて、信頼性レベルを割り当てることを含む、請求項46~53のいずれか一項に記載の方法。
- 前記信頼性レベルを割り当てることは、追加データが取得されたソースのアイデンティティに少なくとも部分的に基づいて信頼性レベルを割り当てることを含む、請求項46~54のいずれか一項に記載の方法。
- 前記複数の入力データ項目は、規定の期間内に摂取された、または摂取されるべき食物および飲料の指標を含む、請求項46~55のいずれか一項に記載の方法。
- 前記指標は、前記ユーザによって手動で入力されたデータを含む、請求項56に記載の方法。
- 前記指標は、第三者から取得された食物または飲料に関する栄養データを含む、請求項56に記載の方法。
- 前記栄養データは、アプリケーションによって自動的に入力される、請求項58に記載の方法。
- 前記栄養データは、栄養情報をスキャンすることによってアプリケーションに自動的に入力される、請求項58に記載の方法。
- 前記入力データ項目は、前記ユーザの過去の生理学的反応パターンを説明する情報を含む、請求項46~60のいずれか一項に記載の方法。
- 前記入力データ項目は、規定の時間内に発生した、または発生するべきユーザ活動レベルの指標を含む、請求項46~61のいずれか一項に記載の方法。
- 信頼性レベルを割り当てることは、手動入力-マシン通信を通じてよりも、マシンツーマシン通信を通じて取得された追加情報により高い信頼性を割り当てることを含む、請求項46~62のいずれか一項に記載の方法。
- 前記意思決定支援推奨は、食物または飲料を摂取するための推奨を含む、請求項46~63のいずれか一項に記載の方法。
- 前記意思決定支援推奨は、計算された量のインスリンを注射するための推奨を含む、請求項46~64のいずれか一項に記載の方法。
- 追加データの前記割り当てられた信頼性が閾値を超える場合にのみ、前記意思決定支援推奨を提示することは、前記信頼性レベルに少なくとも部分的に基づいて、前記意思決定支援推奨をいつ提示するかを判定することをさらに含む、請求項46~65のいずれか一項に記載の方法。
- 前記意思決定支援推奨を提示することは、個々の前記信頼性レベルの重み付け平均が第1の閾値を超える場合、かつ前記個々の信頼性レベルのいずれも第2の閾値を下回らない場合にのみ、前記意思決定支援推奨を提示することを含む、請求項46~65のいずれか一項に記載の方法。
- 前記閾値は、計算される意思決定支援推奨のタイプに少なくとも部分的に基づいて選択される、請求項46~67のいずれか一項に記載の方法。
- 補助的である意思決定支援推奨よりも、治療的である意思決定支援推奨により高い閾値を割り当てることをさらに含む、請求項68に記載の方法。
- 前記閾値は、判定される意思決定支援推奨のタイプに少なくとも部分的に基づいて選択される、請求項46~69のいずれか一項に記載の方法。
- 前記意思決定支援推奨を提示することは、前記割り当てられた信頼性レベルが上限閾値および下限閾値によって指定された範囲内にあるときに、患者の安全を促進するより保守的な支援推奨を提示することを含む、請求項46~70のいずれか一項に記載の方法。
- 前記複数の入力データ項目は、規定の期間内に摂取された、または摂取されるべき食物および飲料の指標を含む、請求項61~71のいずれか一項に記載の方法。
- 信頼性レベルを割り当てることは、指標が前記ユーザによって手動で入力されたデータを含むときに、食物および飲料の前記指標から取得された前記入力データ項目により低い信頼性レベルを割り当てることと、前記指標が第三者から取得された前記食物および飲料に関する栄養データまたはアプリケーションによって自動的に入力された栄養データを含むときに、食物および飲料の前記指標から取得された前記入力データ項目により高い信頼性レベルを割り当てることと、を含む、請求項46~72のいずれか一項に記載の方法。
- 前記入力データ項目に信頼性レベルを割り当てることは、機械学習技術を使用して、前記入力データ項目に信頼性レベルを割り当てることを含む、請求項46~73のいずれか一項に記載の方法。
- グルコース濃度レベルは、連続グルコースモニタ内のグルコースセンサから取得される、請求項46~74のいずれか一項に記載の方法。
- 前記ユーザインターフェースは、前記グルコースセンサからセンサデータを受信する表示デバイスに組み込まれている、請求項75に記載の方法。
- 前記表示デバイスは、無線通信リンクを介して前記グルコースセンサから前記センサデータを受信する、請求項76に記載の方法。
- ユーザインターフェース上で前記意思決定支援推奨を前記ユーザに提示することは、前記表示デバイスの前記ユーザインターフェース上で前記意思決定支援推奨を前記ユーザに提示することを含む、請求項77に記載の方法。
- 前記表示デバイス上に常駐している連続グルコースセンサアプリケーションが前記センサデータを受信し、前記ユーザインターフェース上で前記意思決定支援推奨を前記ユーザに提示させる、請求項78に記載の方法。
- ユーザの糖尿病の状態に関する意思決定支援推奨を提供するためのシステムであって、
モバイルデバイス上で実行される連続グルコースモニタ(CGM)アプリケーションであって、前記CGMアプリケーションは、少なくとも周期的または不定期にグルコースセンサからデータを受信し、グルコース較正データを表示するように構成されている、CGMアプリケーションと、
前記CGMアプリケーション内のサブルーチンとして実行されるか、または前記モバイルデバイス上で前記CGMアプリケーション内の並列プロセスとして実行され、前記CGMアプリケーションからデータを受信する意思決定支援推奨アプリケーションであって、前記意思決定支援推奨アプリケーションは、請求項30に記載の方法を実行するように構成されている、意思決定支援推奨アプリケーションと、を含む、システム。
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