JP2022507467A - 体液の測定及び分析のためのウェアラブルシステム、装置、及び方法 - Google Patents

Abstract

使用者に装着される試料分析システムであって、体液試料を採取し、体液を測定及び分析して使用者の体液の特性及び／又は健康パラメータ（例えば、水和度、電解質損失、発汗率など）を決定するように構成される試料分析システムの種々の実施形態のためのシステム、装置、及び方法。

Description

関連出願の相互参照
[0001] 本出願は、２０１８年１１月１３日に出願された、「Wearable systems, devices, and methods for measurement and analysis of body fluids」という名称の、米国仮特許出願第６２／７６０，２０２号の優先権及び利益を主張するものであり、その内容全体が、あらゆる目的のために参照により本明細書に明示的に組み込まれる。

技術分野
[0002] 本明細書で説明する実施形態は、体液の及び体液中に含まれる可能性のある検体のほぼ即時の測定及び分析に使用されるシステム、装置、及び方法に関する。本明細書で説明する実施形態はまた、活動中に使用されるリアルタイム水和検出システム及び水和戦略化システムの実施態様に関する。

概要
[0003] 使用者に装着される試料分析システムであって、体液試料を採取し、体液を測定及び分析して使用者の体液の特性及び／又は健康パラメータ（例えば、水和度、電解質損失、発汗率など）を決定するように構成される試料分析システムの種々の実施形態のためのシステム、装置、及び方法について本明細書で説明する。

図面の簡単な説明
[0004]実施形態による、使用者の皮膚表面上の試料取扱装置の例示的な使用の概略図である。 [0005]実施形態による、試料取扱装置の概略図である。試料取扱装置は、試料分析システム（「ＳＡシステム」）と共に使用することができる。 [0005]実施形態による、試料取扱装置の概略図である。 [0006]実施形態による、図２Ａ、図２Ｂの試料取扱装置を含む例示的な試料分析システム（「ＳＡシステム」）の概略図である。 [0007]一実施形態による、試料取扱装置の構造構成要素の概略図である。 [0008]実施形態による、例示的な試料取扱装置の概略斜視図である。 [0009]図３Ａの例示的な試料取扱装置の概略上面図である。 [0010]試料取扱装置の構成要素層を図示する、図５Ａの例示的な試料取扱装置の概略分解図である。 [0011]図５Ａ、図５Ｂ、及び図６の試料取扱装置の構成要素層を概略的に図示する。 [0011]図５Ａ、図５Ｂ、及び図６の試料取扱装置の構成要素層を概略的に図示する。 [0011]図５Ａ、図５Ｂ、及び図６の試料取扱装置の構成要素層を概略的に図示する。 [0012]図５Ａ、図５Ｂ、及び図６の試料取扱装置の電極及びチャネル層の一部の概略図である。 [0013]図８の界面層における１組の電極の概略図である。 [0014]実施形態による、ＳＡシステムの例示的な試料処理装置の概略斜視図である。 [0015]実施形態による、ＳＡシステムの例示的な試料処理装置の概略上面図である。 [0015]実施形態による、ＳＡシステムの例示的な試料処理装置の概略底面図である。 [0015]実施形態による、ＳＡシステムの例示的な試料処理装置の概略斜視図である。 [0016]線１２－１２に沿って切った、図１１Ａの試料処理装置の概略断面図である。 [0017]線１３－１３に沿って切った、図１１Ａの試料処理装置の概略断面斜視図である。 [0018]線１４－１４に沿って切った、図１１Ｃの試料処理装置の概略断面斜視図である。 [0019]実施形態による、例示的なＳＡシステムと共に使用できる試料取扱装置の概略上面図である。 [0020]試料取扱装置の構成要素層を図示する、図１５の試料取扱装置の概略分解図である。 [0021]実施形態による、図１５～図１６の試料取扱の電極及びチャネル層の概略図である。 [0022]実施形態による、使用者の水和度を測定及び分析するためにＳＡシステムを使用する例示的な方法の概略フローチャートを図示する。 [0023]実施形態による、例示的なウェアラブル装置と一体化された例示的なＳＡシステムの概略斜視図である。 [0024]図１９の例示的なウェアラブル装置と一体化された図１９のＳＡシステムの、後部の概略斜視図である。 [0025]実施形態による、例示的なＳＡシステムと共に使用できる試料取扱装置の概略上面図である。 [0026]実施態様による、図２１の試料取扱装置の上面視画像である。 [0027]実施態様による、試料取扱装置の構成要素層を図示する、図２１の試料取扱装置の概略分解斜視図である。 [0028]実施態様による、試料取扱装置の構成要素層を図示する、図２１の試料取扱装置の概略分解図である。 [0029]実施態様による、図２１の試料取扱装置の概略側面斜視図である。 [0030]図２４Ａの囲み領域の拡大図である。 [0031]実施態様による、重ね合わせを示すように層が透明にされた、図２１の試料取扱装置の、一部の概略上面図である。 [0032]実施態様による、図２１の試料取扱装置の電極及びチャネル層の概略底面図である。 [0033]実施態様による、図２１の試料取扱装置の、電極層の概略上面図である。 [0033]実施態様による、図２１の試料取扱装置の、電極層の概略側面図である。 [0033]実施態様による、図２１の試料取扱装置の、電極層の概略底面図である。 [0034]実施態様による、電極層の上部分及び底部分を表す、図２５Ｂ～図２５Ｄの電極層の、一部の拡大図を示す概略図である。 [0035]実施形態による、例示的なＳＡシステムと共に使用できる試料取扱装置の概略上面図である。 [0036]実施態様による、界面層を除去した後の、図２６Ａの試料取扱装置の底面視画像である。 [0037]実施態様による、スナップリング界面に装着された、図２６Ａの試料取扱装置の上面視画像である。 [0038]図２６Ａの試料取扱装置の概略側面斜視図である。 [0039]実施態様による、試料取扱装置の構成要素層を図示する、図２６Ａの試料取扱装置の概略分解図である。 [0040]実施態様による、試料取扱装置の構成要素層を図示する、図２６Ａの試料取扱装置の概略分解図である。 [0041]実施態様による、重なり合う特徴を示すように層が透明にされた、図２６Ａの試料取扱装置の概略上面斜視図である。 [0042]実施態様による、図２６Ａの試料取扱装置の、電極層のスペーサ部分を含む、チャネル層が除去された電極層の概略上面図である。 [0042]実施態様による、図２６Ａの試料取扱装置の、電極層のスペーサ部分を含む、チャネル層の概略上面図である。 [0042]実施態様による、図２６Ａの試料取扱装置の、電極層のスペーサ部分を含む、チャネル層の概略側面図である。 [0042]実施態様による、図２６Ａの試料取扱装置の、電極層のスペーサ部分を含む、概略底面図である。 [0043]実施態様による、組立治具に結合された、図２６Ａの試料取扱装置の概略分解図である。 [0044]実施形態による、例示的なＳＡシステムと共に使用できる試料取扱装置の概略上面図である。 [0045]実施形態による、例示的なＳＡシステムと共に使用される、スナップリング界面に装着された、図３１の試料取扱装置の概略上面図である。 [0046]実施態様による、パッケージングのためのライナ層を含む、図３１の試料取扱装置の概略上面斜視図である。 [0046]実施態様による、パッケージングのためのライナ層を含む、図３１の試料取扱装置の概略上面図である。 [0047]実施態様による、装着界面に結合された、図３１の試料取扱装置の概略分解図である。 [0048]実施態様による、図３１の試料取扱装置の概略上面図である。 [0048]実施態様による、図３１の試料取扱装置の概略底面図である。 [0049]実施態様による、図３１の試料取扱装置の、電極層のスペーサ部分を含む電極層の概略上面図である。 [0049]実施態様による、図３１の試料取扱装置の、電極層のスペーサ部分を含む電極層の概略側面図である。 [0049]実施態様による、図３１の試料取扱装置の、電極層のスペーサ部分を含む電極層の概略底面図である。 [0050]実施態様による、試料取扱装置の構成要素層を図示する、スナップリング界面に装着された図３５Ａ及び図３５Ｂの試料取扱装置の概略分解側面斜視図である。 [0051]実施態様による、試料取扱装置の構成要素層を図示する、スナップリング界面に装着された図３５Ａ及び図３５Ｂの試料取扱装置の概略分解側面斜視図である。 [0052]実施態様による、装着界面に結合された、図３１の試料取扱装置の概略分解図である。 [0053]実施態様による、試料取扱装置の概略底面図である。 [0053]実施態様による、試料取扱装置の概略上面図である。 [0053]実施態様による、試料取扱装置の概略側面図である。 [0053]実施態様による、試料取扱装置の概略斜視図である。 [0054]実施態様による、図４０Ａ～図４０Ｄの試料取扱装置の概略分解図である。 [0055]実施態様による、中間層における下にある特徴を示すように層が透明にされた、図４１の試料取扱装置の概略上面図である。

詳細な説明
[0056] 開示の実施形態は、概して、体液の及び体液中に含まれる可能性のある検体のほぼ即時の測定及び分析に使用されるシステム、装置、及び方法に関する。本明細書で説明する実施形態はまた、活動中に使用されるリアルタイム水和検出システム及び水和戦略化システムの実施態様に関する。

[0057] 一実施形態では、体液源からウェアラブル装置の試料採取領域内において体液試料を採取することと、試料採取領域から１組の電極に体液試料の一部を導くこととを含む方法が開示される。１組の電極は、励振電極と感知電極とを含むことができる。方法は、体液試料の一部を通して励振信号を印加することと、励振信号に応答して応答信号を感知することとを含む。方法は、応答信号に基づいて体液試料の一部に関連するインピーダンスを測定することと、インピーダンスに基づいて、体液源の特性を決定することとを更に含む。

[0058] 一実施形態では、入口を有する試料採取領域であって、入口を介して、初期体積体液を受け入れるように構成された試料採取領域を含む、ウェアラブル機器が開示される。ウェアラブル機器は、試料採取領域と流体連通するアクセスポートと、アクセスポートと流体連通する、流路とを含む。流路は、１組の電極に向けて初期体積体液の一部を導くように構成される。１組の電極は、励振電極と感知電極とを含む。励振電極は、初期体積体液の一部に励振信号を印加するように構成され、且つ感知電極は、励振信号に応答して初期体積体液の一部から応答信号を受信するように構成される。感知電極は、初期体積体液の一部に関連するインピーダンスを算出するためにプロセッサに応答信号を送信するように構成される。

[0059] 一実施形態では、１組の命令を記憶するメモリと、メモリに結合されたプロセッサであって、メモリに記憶された命令を実行するように構成されたプロセッサと、ウェアラブル装置とを含むシステムが開示される。ウェアラブル装置は、初期体積体液を受け入れるように構成された試料採取領域と、試料採取領域と流体連通するアクセスポートと、アクセスポートと流体連通する、流路とを含む。流路は、励振電極と感知電極とを含む１組の電極に向けて初期体積体液の一部を導くように構成される。励振電極は、初期体積体液の一部に励振信号を印加するように構成され、並びに感知電極は、初期体積体液の一部から且つ励振信号に応答して応答信号を受信するように構成される。

[0060] 一実施形態では、界面層と、接着剤層と、アクセスポート層と、チャネル層と、電極層とを含む、体液試料の生物物理学的特性を測定するための装置が開示される。界面層は、装置を使用者の身体に貼り付けるために剥離されるように構成されたライナを含む。接着剤層は、予め定められた厚さを有し、使用者の身体に貼り付けられる接着近位面を含み、且つアクセスポート層に貼り付けられる接着遠位面を含む。接着剤層は、体液試料を受け入れるための開口部を画定する。アクセスポート層は、接着剤層の遠位面に貼り付けられるように構成された近位面と、全体として試料採取領域を画定する接着剤層及びアクセスポート層と、遠位面とを含む。アクセスポート層は、試料採取領域からの体液の流れを促すためのアクセスポートを画定する。チャネル層は、試料採取領域からの体液の流れを導くように構成された流路を画定する。流路は、体液の特性について体液試料の一部を試験するように構成された試験領域を含む。電極層は、１組の電極を画定して試験領域における流路に接触するように構成される。１組の電極は、（ｉ）試験領域における体液試料の一部に励振信号を印加するように構成された励振電極と、（ｉｉ）試験領域での励振信号の印加に応答して、体液試料の一部から応答信号を受信するように構成された感知電極とを含む。１組の電極は、１組の電極と処理すべき応答信号を送信するためのプロセッサとの電気通信を提供するための終端接続部を更に含む。

[0061] 本明細書で説明する実施形態は、測定及び分析のウェアラブルシステムを使用する体液の測定及び分析に使用されるシステム、装置、及び方法に関する。試料分析システムは、体液試料を採取し、体液を測定及び分析して使用者の体液の特性（例えば、浸透圧）及び／又は健康パラメータ（例えば、水和度、電解質損失、発汗率など）を決定するように構成することができる。例えば、本明細書で説明するシステム及び装置は、体液（例えば、汗）試料を採取して体液のインピーダンスを測定することができる。次いで、インピーダンス測定を、汗の特性（例えば、浸透圧）を決定及び／又は予測するために使用することができる。特定の理論に拘束されることを望むものではないが、汗の電解質含有量が汗の浸透圧の主な原因であると考えられる。それゆえ、決定された浸透圧を使用して汗の電解質含量を推定することができる。次いで、汗データを、使用者の健康パラメータ（例えば、水和度、電解質損失、発汗率など）を決定又は予測するために使用することができる。

[0062] 本システムは、インピーダンス測定に基づいて汗の電解質含有量を決定するために使用されるものとして上記で説明されているが、このシステムはまた、使用者の水和状態又は他の健康パラメータに関する洞察を与えることができる、例えば、唾液、涙、尿、母乳などを含む他の体液及び／又は分泌物の浸透圧を決定するためにも使用することができる。加えて、特定の理論に拘束されることを望むものではないが、いくつかの科学的証拠は、母乳の浸透圧を使用して母乳の栄養含有量を決定できることを示唆している。したがって、上記で説明した分析と同様に、本システムは、母乳のインピーダンスを測定するために使用することができ、この母乳のインピーダンスは、母乳の栄養含有量に関する洞察を与えるために母乳の浸透圧と相関させることができる。

[0063] 本明細書で説明するように、運動選手、軍人、労働者、子供、高齢者、救急患者、及び一般住民などの個人は、健康状態の好適な指標を用いた、健康及び健全さの適時の監視、及び監視に基づく適時の介入又は修正から、多大な利益を得ることができる。健康及び健全さのいくつかの例示的な２次指標は、水和度、電解質損失、体内水分損失、及び電解質損失の表示を含み、この電解質損失の表示は、電解質バランス／バランス異常の指標とすることができる。

[0064] 研究は、持久力の必要な運動選手の最大８７％が、水分を十分に摂取できるにもかかわらず、脱水症によってトレーニング及び競技中に身体に障害を抱えることを示している。脱水症は、血圧の低下、心拍数の増加、呼吸数の増加、及び手足への血流の減少を引き起こす可能性がある。これらの生理学的変化は、心肺ストレス、体温調節障害、及び疲労の原因となる可能性があり、これらは全て患者の健康又は運動能力に重大な影響を及ぼす。軽度の脱水症の症状は、軽微であり、知覚できないことが多いので、個人は、常にその症状を知らずにその結果に苦しむ。

[0065] 脱水症は、ほんの１％の体重減少後に運動能力を低下させ、失われるパーセント毎に指数関数的に悪化する。運動選手は、体重の約５％の体内水分損失で、運動能力を著しく失い、機能レベルの障害が見られる可能性がある。脱水症はまた、身体障害に加えて、認知障害の原因となる。研究では、脱水症が、軟部組織損傷及び外傷性脳損傷などの、他の損傷のリスクを高める可能性もあることが示されている。運動選手の脱水レベルが危機的レベルに達した場合、永続的な副作用又は主要な身体系の機能停止を防止するために医学的介入が必要となる。極端な場合には、死に至る可能性さえある。運動選手は、トレーニング中の水和状態を効果的に監視する方法を知らないので、水分補給をどれだけ簡単且つ迅速に行うことができるかについて誤解していることが多い。子供、高齢者、及び救急患者における脱水の影響は、更により深刻になる及び／又は有害である可能性がある。

[0066] 水和管理は、発汗量の大きな変動により複雑になる。各個人は、数ある要因の中でも、性別、体重、及び健康レベルなどの個人的な要因に基づいて異なる速度で汗をかくことができる。任意の個々の運動選手については、気象条件、トレーニングの強度、着用する衣服又は装備品の量及び種類などにより発汗量に影響を及ぼす多数の追加の変数がある。同じ運動選手でも、任意の特定の日の同じ活動について、発汗量が異なる可能性がある。

[0067] 運動選手の水和度を測定する１つの方法は、活動前後の裸体量を記録することである。測定前後の差が体重減少率に換算される。脱水を測定するためのこの方法は、活動前後の測定によってしか実施できないので、運動選手は、現時点では、活動の実施中に水和状態を決定することができない。

[0068] 水和状態を測定するために使用される他の方法は、活動中に一定時間毎に血液試料を採取することと、浸透圧計を用いて血漿の浸透圧を測定することとを含む。現在の血液試料採取方法は活動中に実施できないので、この方法には、裸体重測定方法について述べた問題と同様の問題のいくつかがある。この方法は、活動中ではないが活動前後の水和状態の情報を提供する。血漿浸透圧測定のための採血と同様に、水和状態を決定する方法としての浸透圧測定のための他の体液の利用可能な採取方法も使用されるが、結果があまり良好でない。採取される他の体液は、唾液、尿、汗、及び涙を含む。これらの各液体は、採取と浸透圧測定の両方に関する課題をもたらす。

[0069] いくつかの装置は、皮膚に接着するパッチを用いて汗を採取する。汗は、吸収パッチ又は吸収液溜め内に採取することができる。次いで、パッチが運動選手から取り外され、パッチ内の汗の電気伝導度がベンチトップ装置を用いて測定される。この方法には十分な量の汗が必要である。すなわち、運動選手は、この最小量の汗を採取するために、１５分～２０分間にわたって汗まみれにならなければならない。この方法は、生で即時の水和監視を行うことができない。加えて、これらのパッチは、研究される活動の全期間にわたって正確な水和状態を収集できるように、１５～２０分毎に交換する必要がある。したがって、体液のほぼ即時の測定及び分析に使用されるシステム、装置、及び方法が必要である。

[0070]
試料分析システム
本明細書で説明する実施形態は、汗などの体液の及び体液中に含まれる可能性のある検体のほぼ即時の測定及び分析に使用されるシステム、装置、及び方法に関する。システム及び装置の開示の実施形態は、本質的に軽量であり、それゆえ、何らかの活動中に個人が装着することができる。開示のシステム、装置、及び方法は、試料採取及び分析の独立したリアルタイム性により体液のほぼ即時の測定及び分析を可能にする。システム及び方法の開示の実施形態はまた、個人が活動を行っている間に一定期間にわたって実行される、体液試料の繰り返しの即時の測定を支援する。

[0071] 本明細書で使用される場合、「検体」及び／又は「標的検体」という用語は、本明細書で説明するように、検出すべき及び／又は結合種（例えば、検出分子又は試薬）に結合できる、任意のイオン、分子又は化合物を指す。好適な検体は、限定されるものではないが、金属及び非金属イオン（例えば、Ｎａ^＋、ＣＴ、Ｃａ^２＋、Ｋ^＋、又はＭｇ^２＋イオン）、アミノ酸及び尿素などの窒素化合物、代謝産物（例えば、乳酸塩及びピルビン酸塩）、薬物分子酵素などの生体異物、代謝副産物、疾患関連バイオマーカ、例えば、環境分子、臨床分子、化学物質、汚染物質、及び／又は生体分子などの小化学分子を含むことができる。より具体的には、そのような化学分子は、限定されるものではないが、農薬、殺虫剤、毒素、治療薬及び／又は乱用薬物、ホルモン、抗生物質、抗体、有機材料、タンパク質（例えば、酵素、免疫グロブリン、及び／又は糖タンパク質）、核酸（例えば、ＤＮＡ及び／又はＲＮＡ）、脂質、レクチン、炭水化物、全細胞（例えば、病原性細菌などの原核細胞及び／又は哺乳動物腫瘍細胞などの真核細胞）、ウイルス、胞子、多糖類、糖タンパク質、代謝産物、補因子、ヌクレオチド、ポリヌクレオチド、遷移状態類似体、阻害剤、栄養素、電解質、成長因子及び他の生体分子及び／又は非生体分子、並びにそれらの断片及び組み合わせを含むことができる。本明細書で説明するいくつかの検体は、酵素、薬物、細胞、抗体、抗原、細胞膜抗原、及び／又は受容体若しくはそのリガンド（例えば、神経受容体若しくはそのリガンド、ホルモン受容体若しくはそのリガンド、栄養素受容体若しくはそのリガンド、及び／又は細胞表面受容体若しくはそのリガンド）などのタンパク質とすることができる。

[0072] 本明細書で使用される場合、「試料」という用語は、検出すべき１つ又は複数の検体を含む組成物を指す。試料は、様々な成分（例えば、異なるタンパク質）を含む、異質のものとするか、又は１つの成分を含む、均質なものとすることができる。いくつかの例では、試料は、天然に存在するもの、生体材料、及び／又は人工材料とすることができる。更に、試料は、天然型又は変性型のものとすることができる。いくつかの例では、検体を検出する前に試料に対して処理が実施され得る。例えば、試料は、溶解ステップ、変性ステップ、加熱ステップ、精製ステップ、沈殿ステップ、免疫沈降ステップ、カラムクロマトグラフィステップ、遠心分離などに供することができる。いくつかの例では、試料の（電気泳動による）分離及び／又は固定化は、天然基質及び／又は対象の検体（例えば、タンパク質）に対して実施することができる。他の例では、試料は、変性を受けて、流路での固定化のためにそれらの内部疎水性基を露出させる可能性がある。

[0073] 本開示及び添付の特許請求の範囲で使用される場合、単数形「a」、「an」及び「the」は、文脈上別段の明確な指示のない限り、複数の指示対象を含む。したがって、例えば、「部材」という用語は、単一の部材又は部材の組み合わせを意味することが意図され、「材料」とは、１つ若しくは複数の材料、又はそれらの組み合わせを意味することが意図される。

[0074] 本明細書で使用される場合、「及び／又は」という用語は、本開示では、別段の明示のない限り「及び」又は「又は」のいずれかを意味するために使用される。

[0075] 本明細書で使用される場合、「体液」は、個人（例えば、運動選手、患者など）の身体から得られるあらゆる液体を含むことができる。例えば、「体液」は、限定されるものではないが、汗、涙、血液、尿、母乳、唾液、皮脂液、粘液、硝子体液、及びその他、又はそれらの任意の組み合わせを含む。

[0076] 本出願で使用される場合、「約」及び「およそ」という用語は、同等のものとして使用される。約／およその有無にかかわらず、本出願において使用される任意の数字は、当業者により認識される任意の正常変動を網羅するように意図されている。特定の実施形態では、「およそ」又は「約」という用語は、別段の明示がない限り又は別様に文脈から明白でない限り、記載の基準値のいずれかの方向に（より大きい又はより小さい）１０％以内にある値の範囲を指す（そのような数が可能値の１００％を上回るか又は可能値の０％を下回る場合を除く）。

[0077] 本明細書で使用される場合、「剛性」という用語は、加えられた力により生じる撓み、変形、及び／又は変位に対する物体の耐性に関連し、概して、物体の「可撓性」の逆であると理解される。例えば、より大きな剛性を有する壁は、力にさらされたときに、より低い剛性を有する壁よりも、撓み、変形及び／又は変位に対して耐性がある。同様に述べると、より高い剛性を有する物体は、より低い剛性を有する物体よりも、剛性の高いものと特徴付けることができる。剛性は、物体に加えられた力の量と、物体の第１の部分が物体の第２の部分に対して撓み、変形し及び／又は変位した結果生じる距離の観点から特徴付けることができる。物体の剛性を特徴付ける場合、撓む距離は、力が直接加えられる物体の部分と異なる物体の部分の撓みとして測定されることがある。別の言い方をすると、いくつかの物体では、撓む箇所は、力が加えられる箇所とは異なる。

[0078] 本明細書で使用される場合、「近位」及び「遠位」という語は、装置又はシステムを使用者の身体に配置する使用者に対してそれぞれ近接及び離間する方向を指す。したがって、例えば、使用者の身体に最初に触れる装置の端部は、近位端部であり、その一方で、装置の反対側の端部（例えば、使用者の身体から離間した装置の端部）は、装置の遠位端部である。

[0079] 本明細書で更に詳細に説明するように、システム、装置、及び方法のいずれかは、例えば、第１の体液試料又は第１の体積の体液を採取することと、その第１の体積の体液又は体液試料を試験することと、第１の体積の体液又は体液試料を排出することと、所与の時間後に後続の体積の体液又は体液試料を採取することにより、体液試料を繰り返し採取して分析するために使用することができる。「第１の」、「後続の」、及び／又は「初期の」という用語の各々は、本明細書で説明する試料分析システムの使用中に採取され、移送され、そらされ、導かれ、及び／又は排出される体液の量、一部、又は体積を説明し及び／又は指すために交換可能に使用することができる。いくつかの実施形態では、「第１の」、「後続の」、及び／又は「初期の」という用語は、装置の構成、使用者の要求などを含む、いくつかのパラメータに依存する可能性がある、体液の所定の、定められた、所望の、又は所与の体積、一部、又は量を指すことができる。

[0080] 本明細書で説明する実施形態及び／又はその一部は、１つ又は複数の生体適合性材料で形成又は構築することができる。いくつかの実施形態では、生体適合性材料は、例えば、剛性、靭性、デュロメータ、生体反応性などの構成材料の１つ又は複数の特性に基づいて選択することができる。好適な生体適合性材料の例としては、金属、ガラス、セラミック、又はポリマーが挙げられる。好適な金属の例としては、医薬品グレードのステンレス鋼、金、チタン、ニッケル、鉄、白金、スズ、クロム、銅、及び／又はそれらの合金が挙げられる。

[0081] 本明細書で説明する実施形態及び／又はその一部は、１つ又は複数の部品、特徴、構造などで形成された構成要素を含むことができる。このような構成要素について言及する場合、構成要素は、任意の数のセクション、層、領域、部分、及び／又は特性を有する単一の部品により形成できるか、又は複数の部品若しくは特徴により形成できることを理解されたい。例えば、壁又は室などの構造について言及する場合、構造は、複数の部分を備えた単一の構造、又は構造を形成するように結合された複数の異なる下部構造若しくはその他とみなすことができる。したがって、モノリシック構造は、例えば、１組の下部構造を含むことができる。このような１組の下部構造は、互いに連続的又は不連続である複数の部分を含み得る。１組の下部構造はまた、個別に作製され、その後に（例えば、溶接、接着剤、又は任意の好適な方法により）互いに接合される、複数の物品又は構成要素から組み立てることができる。

[0082] いくつかの実施形態による、試料分析システム（本明細書では「ＳＡシステム」とも呼ばれる）は、単回使用の試料取扱装置と、試料取扱装置に接続する耐久性のある試料処理装置とを含む。いくつかの実施態様では、いくつかの実施形態による、試料分析システムは、使い捨ての試料取扱装置と、試料取扱装置に接続する使い捨ての試料処理装置とを含むことができる。試料取扱装置は、体液試料を採取し、試料を試験及び測定界面に導き、且つ試験刺激を用いる試料の試験と試験刺激に応答する試料からの応答信号の測定とを可能にするように構成される。採取された試料の試験後に、試料取扱装置は、試料を排出されるように導くように構成される。次いで、応答信号を分析して、溶質濃度、溶媒含有量、検体濃度などの、試料の定量性を決定することができる。

試料取扱装置
[0083] 図１は、使用者の皮膚の概略断面図を示しており、使用者の皮膚上に位置決めされた例示的な試料取扱装置の例を図示している。皮膚片の概略図は、体液（例えば、汗）を放出する孔に通じる分泌腺（例えば、汗腺）の密度を示している。試料取扱装置（本明細書では「ＳＨ装置」とも呼ばれる）は、円盤により表され、使用者の皮膚の表面上に位置決めされるように示されている。図示のように、円盤は、体液を放出する一部の孔を覆っており、使用者が活動を行っている間に（すなわち、ほぼリアルタイムで）測定及び分析できる試料体液（例えば、汗）を使用者から採取するように構成される。試料取扱装置は、汗を採取して分析するために使用者の皮膚上に示されているが、試料取扱装置を含む本明細書で説明する試料分析システムを、使用者に取り付けずに使用でき、且つ任意の数の他の体液を分析するために使用できることを理解されたい。

[0084] 図２Ａ及び図２Ｂは、実施形態による、試料取扱装置１１０に含まれるいくつかの構成要素を表す例示的な試料取扱装置１１０の概略図である。図２Ｂの概略図は、試料取扱装置１１０の種々の構成要素の例示的な構成の図と、破線矢印で表す体液試料の流れのために画定された流路とを含む。いくつかの実施形態では、試料取扱装置１１０は、モノリシックに構築することができる。いくつかの他の実施形態では、試料取扱装置１１０は、本明細書で更に詳細に説明するように、１組の部分又は層の組み立てにより構築することができる。図２Ａ及び図２Ｂに示すように、試料取扱装置１１０は、試料採取領域１１２と、アクセスポート１１４と、流路１１６と、試験領域１１８と、１組の電極１２０と、任意選択的に温度センサ１４０とを含む。

[0085] 試料採取領域１１２は、試料取扱装置１１０が使用者に装着されたときに使用者の身体から体液試料、例えば汗を受け入れて採取するように構成される試料取扱装置１１０の一部である。試料採取装置１１２は、試料取扱装置１１０が使用者に装着されたときに体液源へのアクセスを許容する、図２Ｂに表す開口部１２２を含む。試料採取領域１１２はまた、開口部１２２に流体的に結合されるように構成された空間又は容積であって、試料取扱装置１１０が使用者に装着されたときに体液試料を保持又は採取するように構成された空間又は容積を画定する。図２Ａ及び図２Ｂには示されていないが、試料取扱装置１１０は、使用者の身体と試料取扱装置１１０の試料採取領域１１２との間に１つ又は複数の界面構造を含むことができる。このような界面構造は、容易に使用できるように又は試料取扱装置１１０を使用する間の快適性を高めるように構成することができる。例えば、試料取扱装置１１０の使用中の快適性を高めて使用者の身体とのより良好な接触を提供するために、１つ又は複数のライナを使用することができる。加えて、界面構造は、汗腺により発生した圧力が流路１１６を通して汗を押し出すように、試料取扱装置１１０と使用者の身体との間にシールを提供するために使用することができる。

[0086] いくつかの実施形態では、試料採取領域１１２は、試料取扱装置１１０の１つ又は複数の部分により画定することができる。例えば、いくつかの実施形態では、試料採取領域１１２は、体液の採取のための開口部１２２を含み、且つ採取された体液試料を一時的に保持するための特定の容積を画定するように、構造の２つ以上の部分又は層を組み立てることにより形成することができる。組み立てられた時点で、試料採取領域１１２が好適な開口部１２２を含み、且つ試料取扱装置１１０の組立部分の本体が、好適な量の採取された体液を保持できる試料採取領域１１２の容積を画定するように、２つ以上の部分又は層を選択又は作製することができる。例えば、２つ以上の部分の厚さを、試料採取領域１１２の容積又は液体容量を決定するために選択することができる。２つ以上の部分は、摩擦嵌合、接着材料（例えば、転写接着剤）を使用した接着、締結具を使用するなどの、任意の好適な方法を使用して組み立てることができる。いくつかの他の実施形態では、試料採取領域１１２は、体液試料を採取するように好適に構成された開口部１２２を含み、且つ採取された体液試料を保持するための容積を画定するように、単一の一体部分又は構造によりモノリシックに形成することができる。

[0087] 試料取扱装置１１０及び／又は試料採取領域１１２を形成する部分は、使用者による装着を容易にし且つ体液源へのアクセスを容易にするのに好適な可撓性を有することができる。例えば、いくつかの実施形態では、試料取扱装置１１０及び／又は試料採取領域１１２を形成する部分又は層は、試料取扱装置１１０を使用者の皮膚表面上に装着できるように、且つ使用者が活動を行っているときでさえ、試料採取領域１１２の近位部分が最適に使用者の皮膚に接触して使用者の身体の輪郭と一致できるように、可撓性の性質を有することができる。いくつかの実施形態では、試料取扱装置１１０及び／又は試料採取領域１１２は、剛性により、使用者の身体の表面とのより良好な接触が可能となるように、且つ激しい活動中に試料取扱装置１１０が位置ずれするか又は使用者から外れることが防止されるように、比較的剛性の高い構造を有することができる。いくつかの実施形態では、試料取扱装置１１０の１つ若しくは複数の部分又は構成要素を、局所的剛性構造を達成するように剛性にすることができる。局所的剛性構造の部分は、試料分析及び／又は試験領域１１８の変形を回避するように設計することができる。例えば、局所的剛性部分は、試験領域１１８が約１～１０ニュートンの荷重下で数パーセント（例えば、０～１０％）を超えて変形しないように構成することができる。いくつかの実施態様では、試料取扱装置１１０は、装置及び／又は試料採取領域１１２の局所的剛性部分を除く部分が概して可撓性であり且つ使用者の皮膚及び／又は身体に適合するように構成することができる。

[0088] 図２Ｂに示す、試料採取領域１１２内に画定された開口部１２２を、体液試料の供給源（例えば、汗孔を含む皮膚）にアクセス可能にし、且つ供給源から採取された体液試料を一時的に収容するように構成された容積に流体的に接続することができる。試料採取領域１１２は、容積及び開口部１２２が試料取扱装置１１０の本体内に又は試料取扱装置１１０の本体の一部内に画定されるように形成することができる。いくつかの実施形態では、例えば、試料採取領域１１２は、試料取扱装置１１０が使用者の身体上に位置決めされたときに、試料採取領域１１２が、使用者の皮膚表面の近位側に位置して、好適な期間にわたって、汗などの好適な体積の体液を採取するために好適な皮膚領域を覆うように構成することができる。例えば、図１の概略図に表すように、使用者のヒト皮膚片は、汗を放出する特定の密度の汗孔を有することができ、各孔は、特定の距離をおいて他の孔から離間配置される。試料採取領域１１２は、開口部１２２が、使用者の皮膚に載置されたときに、ある最小数の汗孔を含む皮膚の特定の領域を覆うことができるように構成することができる。このような位置決めにより、所望の期間にわたってこれらの孔から放出される初期体積の汗の採取を可能にすることができる。換言すれば、開口部１２２は、使用者が汗をかき始めた直後に汗を分析できるように、比較的短い時間で試料採取領域１１２を実質的に満たすのに十分な汗腺から汗を採取するのに十分な大きさとすることができる。

[0089] いくつかの実施形態では、ＳＡシステムは、正確な試験及び分析のために最少量の体液を必要とすることがある。開口部１２２及び／又は試料採取領域１１２の容積は、初期試料において採取される体液の体積を決定するように、且つ採取された初期試料が正確な試験及び分析のための、最小量の液体の要件を満たすことを確実にするように構成することができる。いくつかの実施態様では、試料採取領域１１２は、採取されてアクセスポート１１４を介して導かれる初期体液試料の体積を、試料採取領域１１２により画定された全容積と比較してより小さな体積とすることができるように、試料採取領域１１２における容積を占有し及び／又は占めるように構成された１つ又は複数の構造（図２Ａ及び図２Ｂには図示せず）を含むことができる。

[0090] 空間占有構造は、任意の好適な方式で、試料採取領域１１２内に画定することができる。いくつかの実施形態では、空間占有構造は、例えば、スペーサインク（例えば、ＵＶ光により硬化させるインク）、又はその他などの材料として試料採取領域１１２の表面上に組み付けられ及び／又は堆積されるスペーサ膜の１つ又は複数のスペーサ部分を使用して、堅固に形成することができる。例えば、空間占有構造は、試料採取領域１１２の壁を形成するために使用される層又は部分に含める（例えば、堆積させる）ことができる。いくつかの実施形態では、空間占有構造は、試料採取領域１１２を形成するように１つ又は複数の他の部分と共に組み立てられた１つ又は複数のスペーサ層又は部分により実装することができる。いくつかの実施形態では、空間占有構造は、外被材の内側に中空を画定し及び／又は外被材の内側に画定された容積を封入する外被材を含むことができる。いくつかの実施形態では、空間占有構造の外被材は、試料採取領域１１２により画定された容積から除外又は分離できる空間を画定するように成形及び／又は形成することができる。

[0091] いくつかの実施形態では、初期試料の体積はまた、採取の容易さ、試験される液体流れの方向、及び排出を決定し、それにより、試料を採取して試験又は分析できる速度を決定し得る。別の言い方をすると、試料取扱装置１１０のいくつかの実施形態では、初期の体液（例えば、汗）試料を採取することができ、初期試料の体積は、試料採取領域１１２の容積により決定される。採取された初期試料は、体液の連続的な流れの中で、試験され排出されて、使用中に使用者によりその後分泌される体液の連続的な採取のための余地を作るように、アクセスポート１１４を通して流路１１６内に導くことができる。試料採取、試料試験及び試料排出のプロセスは、採取領域１１２、アクセスポート１１４、流路１１６、及び試験領域１１８を通る採取された体液試料の連続的な流れを用いて、好適な速度で、連続的に実行することができる。そのような実施形態では、試料採取領域１１２の容積及び試料採取領域１１２に画定された開口部１２２の大きさは、初期量の試料が採取される速度を決定することができる。試料採取領域１１２の容積及び開口部１２２の大きさは、試料が排出される前にアクセスポート１１４、流路１１６、及び試験領域１１８を通して導かれる線流速（すなわち、流路１１６の断面積で割った体積流量）を部分的に決定することができる。

[0092] いくつかの実施形態では、一例として、試料採取領域１１２は、約０．０１ミリリットル（ｍＬ）～約５．０ｍＬの容積及び／又は液体容量を有することができる。いくつかの実施形態では、試料採取領域１１２は、約０．０２ｍＬ～約１ｍＬ、約０．０３ｍＬ～約０．５ｍＬ、約０．０４ｍＬ～約０．３ｍＬ、約０．０６ｍＬ～約０．１ｍＬの、これらの間の、全ての範囲又は部分範囲を含む、液体容量を有することができる。いくつかの実施形態では、試料採取領域１１２は、１マイクロリットル以下の体液と同程度に小さな体積で測定される初期量（例えば、２０滴の体液、１０滴の体液、５滴の体液、１滴の体液、又はそれらの間の任意の好適な体積と同程度に小さな体積）の試料を収容するのに十分な容積を有することができる。他の実施形態では、試料採取領域１１２は、例えば、最大で約５．０ｍＬ、１０．０ｍＬ、１５ｍＬ、又はそれ以上の容積を有することができる。いくつかの実施形態では、試料採取領域１１２は、先に説明したように、１つ又は複数の空間占有構造により画定された容積に基づく及び／又は空間占有構造により分離及び／又は除去された容積に基づく液体容量を有することができる。

[0093] 図２Ａ及び図２Ｂに示すように、試料取扱装置１１０のアクセスポート１１４は、試料採取領域１１２に流体的に結合される。アクセスポート１１４は、以下に更に詳細に説明する、流路１１６に試料採取領域１１２を流体的に接続するために、試料取扱装置１１０の本体内に画定された、開口部、貫通孔、導管、液体流路又はその他とすることができる。いくつかの実施形態では、試料採取領域１１２は、本明細書で説明するように、２つ以上の複数の部分又は構造を組み立てることにより形成することができる。いくつかの実施形態では、それらの部分の１つは、開口部１２２を含む及び／又は画定するように構成することができ、その一方で、別の部分は、アクセスポート１１４を含む及び／又は画定するように構成することができる。組み立てられる部分の１つ又は複数は、組み立て時に、試料採取領域１１２の１つ又は複数の壁を形成するように構成することができる。試料採取領域１１２がモノリシック構造内に画定される実施形態では、アクセスポート１１４は、試料採取領域１１２を流路１１６と流体的に結合するために試料取扱装置１１０の本体内に画定されたオリフィス、導管及び／又は流路とすることができる。

[0094] アクセスポート１１４は、試料採取領域１１２と流路１１６との流体接続を媒介するために、試料採取領域１１２に対して任意の好適な位置に位置することができる。例えば、いくつかの実施形態では、アクセスポート１１２は、試料採取領域１１２の内面に画定されたオリフィスとすることができる。いくつかの実施形態では、アクセスポート１１４は、試料採取領域１１２の遠位部分（すなわち、試料取扱装置１１０の使用時に使用者の身体から離間した部分）に画定することができる。いくつかの実施形態では、例えば、アクセスポート１１４は、採取された体液を保持するように、試料採取領域１１２の１つ又は複数の壁により画定された開口部１２２及び／又は容積に対して中心部分に画定することができる。いくつかの他の実施形態では、例えば、アクセスポート１１４は、採取された体液を保持するように、試料採取領域１１２の壁により画定された開口部１２２及び／又は容積に対して中心からずれた位置に画定することができる。いくつかの実施形態では、アクセスポート１１４は、採取された体液試料中の気泡の形成を防止し及び／又は気泡を流出させるために、試料採取領域１１２、開口部１２２、及び／又は流路１１６に対して任意の好適な位置に位置することができる。いくつかの実施形態では、アクセスポート１１４は、アクセスポート１１４に向けて、例えば、絞り部、導管、１つ若しくは複数の構造の輪郭、及び／又はその他を通して液体の流れを導くように試料採取領域１１２が好適に形成されるような位置に位置することができる。

[0095] アクセスポート１１４は、試料採取領域１１２から試料取扱装置１１０の他の部分（例えば、試験領域１１８など）への採取された体液試料の移送を可能にする任意の好適な大きさを有することができる。実施形態では、アクセスポート１１４の大きさは、数百ミクロン～数ミリメートルの範囲とすることができる。例えば、アクセスポート１１４は、約０．０５ミリメートル（ｍｍ）～約５．０ミリメートル（ｍｍ）の内部断面直径を有することができる。いくつかの実施形態では、アクセスポート１１４は、流路１１６への採取された体液試料の連続的な流れを許容するのに十分な断面積を有することができる。

[0096] いくつかの実施形態では、アクセスポート１１４は、初期の体液試料が最小の体積量に達した時点で、採取された体液試料の連続的な流れを可能にするように構成することができる。いくつかの実施形態では、アクセスポート１１４は、試料採取領域１１２が、相当又は最小の体積（例えば、２０滴の体液、１０滴の体液、５滴の体液、１滴の体液、２０μＬ、１５μＬ、１０μＬ、５μＬ、又はこれらの間の任意の好適な体積と同程度に小さな体積）の体液の採取により最小量の正圧に達した後に、採取された体液試料の連続的な流れを許容するように構成することができる。

[0097] アクセスポート１１４は、試料取扱装置１１０と共にＳＡシステムを使用して試験すべき採取された体液の流量を決定することができる。いくつかの実施形態では、アクセスポート１１４は、採取された液体試料を試料採取領域１１２から流路１１６内に引き込むためのウィッキング性を有することができる。いくつかの実施形態では、試料採取領域１１２内における採取された試料は、圧力差によりアクセスポート１１４内に及びアクセスポート１１４を越えて導くことができる。例えば、試料採取領域１１２と比較して、アクセスポート１１４及び流路１１６内のより低い圧力により、採取された体液試料をアクセスポート１１４及び流路１１６を通して引き込むことができる。同様に、採取された体液で試料採取領域１１２がますます満たされるにつれて、試料採取領域１１２内の（すなわち、汗腺により発生した）圧力の上昇により、採取された体液試料を、アクセスポート１１４を通して流路１１６内へ押し出すことができる。別の言い方をすると、試料取扱装置１１０と使用者の身体との間のシールは、汗腺により発生した圧力が流路１１６を通して汗を押し出すように十分に液密である。いくつかの他の実施形態では、アクセスポート１１４は、試料採取領域１１２内の液体が毛管作用により引き出されるように構成することができる。

[0098] 流路１１６は、採取された体液試料を試料採取領域１１２からアクセスポート１１４を介して受け入れるための、及び試験領域１１８などの試料取扱装置１１０の他の部分に液体試料を好適に移送するための、任意の好適な幅、高さ、直径、又は断面積を有することができる。例えば、流路１１６は、好適な直径を有する円形断面、又は流路１１６の好適な幅及び高さを有する矩形断面を有することができる。流路１１６の幅、高さ、又は直径は、数百ミクロン～数ミリメートルの範囲とすることができる。例えば、流路１１６の１つ又は複数の部分の幅、高さ、及び／又は直径は、約０．０５ミリメートル（ｍｍ）～約５．０ｍｍとすることができる。流路１１６は、数ミリメートル～数センチメートルの、任意の好適な長さにわたって延び、且つ長さに沿って任意の好適な形状をとるように構成することができる。例えば、流路１１６は、５ミリメートル（ｍｍ）～約１５．０センチメートル（ｃｍ）の長さにわたって延びることができる。流路１１６は、線形経路、直線経路、曲線経路、又は蛇行経路などの任意の好適な経路を辿るように構成することができる。

[0099] いくつかの実施形態では、流路１１６は、流路１１６の直径が、流路１１６を画定するモノリシック構造の厚さにより少なくとも部分的に決定されるように、モノリシックに構築された一体構造内に画定することができる。いくつかの他の実施形態では、流路１１６は、全体として流路１１６を画定する、構造の２つ以上の部分又は層を組み立てることにより構築することができる。いくつかの実施形態では、流路１１６は、１つ又は複数の通路、貫通孔、開口、及び／又はその他を介して液体の流れを導くように互いに組み付けられたいくつかの層又は部分により形成することができる。流路１１６は、重力により生じる力、使用者の身体の動き、及びその他などの使用中の外部からの影響が、流路１１６内の液体の流れに干渉せず、及び／又は使用時に流路１１６の物理的形状若しくは寸法を大きく変化させないように構成することができる。

[00100] いくつかの実施形態では、流路１１６は、好適な流量又は体積流量で体液の流れを導くように好適に構成された種々の部分を含むことができる。例えば、いくつかの実施形態では、流路１１６は、異なる断面形状及び／又は大きさを有して構成される部分を含むことができる。例えば、流路１１６のいくつかの部分は、他の部分は円形又は矩形ではないが、円形又は矩形とすることができる。同様に、流路１１６のいくつかの部分は、流路１１６の他の部分と比較して狭い又は広い断面積を有することができる。いくつかの実施形態では、流路１１６は、流入部分と流出部分を含むことができる。流路１１６の流入部分は、試料採取領域１１２内で採取された体液を、アクセスポート１１４を介して以下に説明する試験領域１１８に移送するように構成することができる。流路１１６の流出部分は、試料取扱装置１１０から例えば環境に排出されるように、試験領域１１８での試験後に、体液試料を除去するように構成することができる。例えば、いくつかの実施形態では、流路１１６は、１つ又は複数の試験領域１１８により画定された、いくつかの部分において線形であるように構成することができ、且つ流路１１６の流出部分は、空気の進入を低減及び／又は回避するための曲がりくねった通気経路を含むことができる。いくつかの実施形態では、曲がりくねった経路は、重力、加速度、使用者の動きなどによる、望ましくない液体／空気の流れを低減及び／又は阻止するように構成することができる。

[00101] 流路１１６の流入部分及び流出部分は、体液試料の最適な流れを可能にし、試験のための体液試料への最適なアクセスを可能にし、且つ試験後の試料の最適な排出を可能にするような好適な形状とすることができる。いくつかの実施形態では、流路１１６の一部はまた、使用者が激しい活動を行っているときの試料取扱装置１１０の使用時に受けることがある応力及び／又は歪みなどの物理的力に打ち勝つか又は物理的力に耐えることを可能にするための構造的及び／又は機能的適合を含み得る。例えば、いくつかの実施形態では、流路１１６は、応力及び／又は歪みを含む、高強度又は接触スポーツ活動中に使用者が試料取扱装置１１０を装着しているときに受ける異なる種類の物理的力により良好に耐えるように、好適な線形部分、角状部分及び／又は湾曲若しくは蛇行部分を含むように構成することができる。いくつかの実施形態では、流路１１６は、試料取扱装置１１０の外からの空気が流路１１６に流入するのを防止するための局所トラップとして機能する１つ若しくは複数の湾曲部分又は蛇行部分を含むように構成され得る。

[00102] 図２Ｂの概略図に表すように、流路１１６は、採取されて試験された体液試料を排出するための出口１２４を含むことができる。いくつかの実施形態では、体液試料は、流路１１６の流出部分を通して出口１２４を介して一連の圧力差により導くことができる。いくつかの他の実施形態では、体液試料は、試験領域１１８での試験後に、１つ又は複数の好適な物理的力により出口１２４に向けて導くことができる。例えば、体液試料は、重力、毛管作用、使用者の動き及び／又はその他により、出口１２４を介して排出することができる。

[00103] 図２Ａ及び図２Ｂに示すように、試料取扱装置１１０は、試験領域１１８を含む。試験領域１１８は、流路１１６に沿って画定された任意の好適な数の試験領域を含むことができる。例えば、いくつかの実施態様では、試料取扱装置１１０は、試料採取領域１１２において採取された体液を、本明細書で説明するように、アクセスポート１１４を介して順次処理又は並列処理のために試験領域の１つ又は複数を通して導くことができるように、流路１１６の指定の部分に画定された２つ、３つ、又はそれ以上の試験領域を含むことができる。いくつかの実施形態は、試験領域１１８は、流路１１６から隔てられるが、流路１１６に流体的に結合させることができる。いくつかの実施形態では、試験領域１１８は、流路１１６の一部として画定することができる。例えば、流路１１６は、第３の部分である試験領域１１８により隔てられた流入部分及び流出部分を含むことができる。試験領域１１８は、流路１１６内の体液の流れと交差するように構成することができる。いくつかの実施形態では、試験領域１１８は、試験中に体液試料の一部を保持するのに十分な容積を画定するように構成することができる。

[00104] 試料取扱装置１１０の試験領域１１８は、試験領域１１８を通って流れる体液試料に接触するように構成された１組の電極１２０の１組の試料端部を含むことができる。１組の電極１２０は、任意の好適な数の電極を含むことができ、且つ各電極の試料端部は、試験すべき体液試料に励振信号を送達するように（例えば、電流送達電極として）又は励振信号を用いて試験される体液試料からの応答信号を感知するように（例えば、電圧感知電極として）構成することができる。いくつかの実施形態では、電極１２０は、試料取扱装置１１０（例えば、温度センサなどの１つ又は複数のセンサ）に含まれる１つ又は複数の構成要素に電力を供給するように及び／又は１つ若しくは複数の構成要素から試料取扱装置に信号（例えば、温度センサによる温度測定値を報告する信号）を搬送するように構成された電極を含むことができる。電極の数は、試料取扱装置の異なる実施形態では、励振信号の効果的な送達に必要な電極の数、試験された体液試料から得られた応答信号における所定の信号対雑音比に必要な電極の数、所定の形状因子又は構造的及び／又は機能的制限、及び／又はその他を満たすのに好適な電極の数などの、パラメータを考慮して好適に最適化することができる。例えば、いくつかの実施形態では、１組の電極は４つの電極を含むことができ、電極のうちの２つは、試験電流信号の形態の励振信号を送達するように構成され、且つ電極のうちの２つは、試験電流信号を印加した後に、体液試料からの応答電圧を記録するために割り当てられる。例として、電極１２０は、４極インピーダンスセルとして構成することができる。別の例として、いくつかの他の実施形態では、１組の電極は２つの電極を含むことができ、一方の電極は、励振信号を送達するように構成され、且つ他方の電極は、試験中の体液試料から電圧を及び／又はこの体液試料を通過する電流を読み取るように構成される。例えば、電極１２０は、双極インピーダンスセルとして構成することができる。

[00105] １組の電極は、試験領域１１８内の体液試料と相互作用するように構成された、試験端部を試験領域１１８に有することができる。１組の電極は、励振電極と感知電極とを含むことができる。いくつかの実施形態では、１組の電極１２０の各電極は、励振電極又は感知電極のいずれかとしての役割を果たすように構成することができる。いくつかの実施形態では、１組の電極１２０は、試験領域１１８における体液試料の一部に励振信号を送達するように設計された、励振電極と、励振信号の印加に応答して体液試料からの応答信号を感知するように設計された感知電極とを含むことができる。１組の電極は、本明細書で説明する試料処理装置の一部と相互作用するように構成された終端部（図示せず）と、１つ又は複数の試験領域１１８における試料液体の一部と相互作用するように構成された試料端部とを含むことができる。いくつかの実施形態では、例えば、励振電極は、電源から励振信号を、終端部において、受信するように、且つ流路で試験領域１１８に導かれた体液試料の一部に、試料端部において、励振信号を送達するように構成することができる。別の例として、感知電極は、試験領域１１８における体液試料部分から発せられた応答信号を、試験領域１１８において体液試料の一部に接触する試料端部で、受信するように、並びに応答信号をプロセッサにより好適に処理及び／又は分析し、及び／又は試料処理装置に関連する、メモリ内に記憶できるように、受信した応答信号を試料処理装置の一部に接触される終端部に送達するように構成することができる。いくつかの実施形態では、試料処理装置は、２つ以上の試験領域１１８の各々からの応答信号を比較して試料体液の特性を決定できるように、２つ以上の試験領域１１８に関連する電極１２０から応答信号を受信するように構成することができる。

[00106] いくつかの例では、２つ以上の試験領域１１８に関連する電極１１８間の距離を、試料体液の特性の決定に使用することができる。例えば、各試験領域１１８からの応答信号に関連するインピーダンスを、試料体液の流量及び／又は体積流量を評価するために使用することができる。いくつかの実施態様では、試験領域１１８に接続する流路の既知の幾何学的形状を、体積流量を計算するために使用することができる。

[00107] 試料体液の体積流量から、試料体液の分泌速度（例えば、汗の発汗率）を推定又は予測することができる。いくつかの実施態様では、使用者の既知の特質（身長、体重など）を、使用者の発汗率を算出するために使用することができる。いくつかの実施態様では、発汗率を、経時的な累積液体損失及び／又は経時的な累積電解質損失を推定するために使用することができる。

[00108] いくつかの実施形態では、励振信号は、試験電流信号とすることができる。いくつかの実施形態では、電極１２０は、試験電流信号が直流の形態であるように構成される。いくつかの実施形態では、電極は、印加された試験電流信号が交流（ＡＣ）の形態であるように構成される。交流電流を使用する実施形態では、電極１２０は、電極が受ける試験電流信号の交番極性が、電極への体液試料の塩分の影響の部分的反転を可能にするように構成することができる。したがって、励振のための交流電流の使用は、さもなければ直流電流励振信号の結果であったであろう試験領域内での電極の電気的界面の急速な腐食及び／又はイオン化の防止を補助することができる。いくつかの実施形態では、電極１２０の１つ又は複数は、試験される体液の腐食作用を低減するために１つ又は複数の好適な材料（例えば炭素）によるコーティングを有することができる。いくつかの実施形態では、電極は、直流電流が試料を流れることができず、腐食又はイオン化のリスクが低減されるように、電子機器に容量結合又は交流結合され得る。

[00109] いくつかの実施形態では、電極１２０は、体液試料中の１つ又は複数のイオンの存在を検出するように構成することができる。例えば、いくつかの実施形態では、電極１２０は、初期体積体液の一部におけるＮａ^＋、Ｃｌ^－、Ｃａ^２＋、Ｋ^＋、又はＭｇ^２＋イオンの１種又は複数の存在を検出し及び／又は量を定量するように構成することができる。

[00110] イオンの存在を検出することに関して説明してきたが、本明細書で説明したシステム、装置、及び方法は、体液試料中の検体の存在を検出及び／又は定量するために等しく適したものとし及び／又は使用することができる。例えば、ラクトース、グルコースなどの存在を検出及び／又は定量することができる。

[00111] いくつかの実施形態では、試料取扱装置１１０は、任意選択的に、１つ又は複数の温度センサ１４０を含むことができる。温度センサ１４０は、１つ又は複数の試験領域１１８に又はその近傍に好適に位置することができ、且つ１つ又は複数の試験領域１１８で試験される体液試料の温度を温度センサ１４０が記録できるように構成することができる。いくつかの実施態様では、温度センサ１４０は、１つ又は複数の試験領域１１８での試験中に体液試料の温度を監視及び測定するように位置決めすることができる。温度センサ１４０は、試験領域１１８に隣接して好適に近接して好適に位置決めして体液試料の温度を測定するために使用できる任意の好適な温度感知装置とすることができる。例えば、温度センサ１４０は、サーミスタ又はサーミスタ組立体とすることができる。いくつかの実施形態では、試料取扱装置１１０は、周囲条件を記録するための追加のセンサ（図示せず）を含むことができる。例えば、試料取扱装置１１０は、使用者の皮膚の温度及び／又は周囲温度を測定するための温度センサを含むことができる。いくつかの実施形態では、試料取扱装置１１０、及び／又は試料取扱装置１１０に結合された試料処理装置は、圧力、湿度などを感知するための任意の数の追加センサを含むことができる。いくつかの実施態様では、温度センサ１４０は、体液試料の温度を算出するために使用することができ、体液試料の温度から使用者の深部体温の推定値を算出することができる。いくつかの実施態様では、使用者の水和及び／又は電解質の損失率及び／又は累積損失を推定し、及び／又は水和及び／又は電解質の損失の影響を推定するために、深部体温を使用することができる。

[00112] 使用時に、試料取扱装置１１０は、使用者の健康状態を判定するために、試験及び分析のために体液を採取して導くように使用者の身体の表面に位置決めされる。例えば、試料取扱装置１１０は、使用者の汗を採取及び試験して採取された汗の塩分濃度を分析するために、スポーツイベントに参加する運動選手の腕に位置決めすることができ、汗の塩分濃度から、使用者の水和状態、電解質損失、及び発汗率を決定することができる。汗は、試料取扱装置１１０の試料採取領域１１２内で採取されて、アクセスポート１１４を通して流路１１６に連続的に導かれる。いくつかの例では、試料採取領域１１２に含まれるスペーサ部分は、試料採取領域１１２内の空間を占有し、流路１１６を介して体液の流れを促進又は開始するために採取される必要がある体液試料の量を低減することができる。流路１１６の部分は、採取された汗を、汗が１組の電極１２０と相互作用する試験領域１１８に連続流量で導くように構成される。励振信号又は試験電流信号は、１組の電極１２０からの１つ又は複数の電極（電流送達電極）を介して、試験領域１１８内の試料汗に送達される。励振信号又は試験電流信号に応答して汗試料により生成された応答電圧は、１組の電極１２０からの、１つ又は複数の電極（電流送達電極とは異なる、電圧感知電極）により読み取られる。いくつかの例では、励振信号又は試験電流信号を送達することができ、応答電圧を連続的に読み取ることができる。汗試料から読み取られた電圧は、汗試料に関連するインピーダンスを計算するために使用され、且つインピーダンスは、汗の塩分濃度の定量又は測定及び使用者の他の生理学的情報と相関させることができる。したがって、使用者の汗は、一定期間にわたって連続的に試験することができ、且つ使用者の汗の塩分濃度の測定は、使用者が活動を行っている間の一定期間にわたる使用者の水和度、電解質損失、及び発汗率の連続的な測定と相関させることができる。

例示的な試料分析システム
[00113] 図３は、実施形態による、試料分析システム１００の概略図である。ＳＡシステムは、コネクタ１２５を介して互いに結合された、上記で説明した試料取扱装置１１０と試料処理装置１３０とを含む。いくつかの実施形態では、コネクタ１２５は、試料取扱装置１１０及び／又は試料処理装置１３０に恒久的に接続することができ、又はこれらから取り外し可能とすることができる。いくつかの例では、試料分析システム１００は、ウェアラブル装置１４５（例えば、時計、オドメータ、活動トラッカ、心拍数モニタなど）内に、ウェアラブル装置１４５に、又はウェアラブル装置１４５と一体化されるように構成することができる。ＳＡシステム１００は、試料処理装置１３０を含み且つウェアラブル装置１４５に結合されるように図３に図示されているが、いくつかの例では、試料処理装置１３０を必要とせずに、試料取扱装置１１０をウェアラブル装置１４５と直接一体化させることができる。

[00114] コネクタ１２５は、使用者に装着される前に試料取扱装置１１０を試料処理装置１３０上に装着できるように、試料取扱装置１１０の部分と係合するように構成された、試料処理装置１３０上に画定された機械的コネクタとすることができる。いくつかの実施形態では、試料処理装置１３０は、耐久性のある複数回使用装置として構成することができ、並びに試料取扱装置１１０は、使用期間（例えば、活動期間）にわたって試料処理装置に装着及び／又は接続でき且つ廃棄して別の試料取扱装置１１０に置き換えることができる単回使用装置であるように構成することができる。コネクタ１２５は、試料取扱装置１１０の容易な取り外し及び交換を可能にするように構成することができる。物理的接続部に加えて、コネクタ１２５は、試料取扱装置１１０を試料処理装置１３０に電気的に結合するための１組の好適な電気接続部を含むことができる。例えば、コネクタは、試料取扱装置１１０が、例えば、スナップリング界面を使用して、試料処理装置１３０に機械的に結合された時点で電気的接続部を提供するように係合させることができる、ポゴピン及び／又は可撓性接点の形態とすることができる。

[00115] 試料処理装置１３０は、試料取扱装置１１０を使用者の身体（例えば、使用者の皮膚の一部）に適切に接触させることができるように、一連の激しい活動を行うときに使用者が簡単に装着するのに好適な形状因子を有することができる。試料処理装置１３０は、プロセッサ１３２と、メモリ１３６と、通信機１３８と、ディスプレイ１４２とを含むことができる。

[00116] プロセッサ１３２は、例えば、１組の命令又はコードを走らせる及び／又は実行するように構成された、ハードウェアベースの集積回路（ＩＣ）又は他の任意の好適な処理装置とすることができる。例えば、プロセッサ１３２は、汎用プロセッサ、中央処理装置（ＣＰＵ）、マイクロコントローラ、加速処理装置（ＡＰＵ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、プログラマブル論理アレイ（ＰＬＡ）、複合プログラマブル論理デバイス（ＣＰＬＤ）、プログラマブル論理コントローラ（ＰＬＣ）及び／又はその他とすることができる。プロセッサ１３２は、システムバス（例えば、アドレスバス、データバス及び／又は制御バス）を通じてメモリ１３６に動作可能に結合される。プロセッサ１３２は、試料取扱装置により採取された試料体液の特性をほぼ即時に又はリアルタイムで試験し、測定し、且つ分析する一連の機能を果たすように構成することができる。例えば、プロセッサ１３２は、１組の励振信号を生成して体液試料を検査し、試料取扱装置１１０内の電極を介して励振信号の送達に関する命令を提供し、試料取扱装置１１０内の電極により読み取られた体液試料から得られた応答信号を受信し、応答信号を解釈して試料体液の特性を決定し、ひいては使用者の健康状態を表示するように構成することができる。いくつかの実施形態では、プロセッサ１３２はまた、分析された試料体液の特性及び／又は試験時の使用者の状態に関する関連情報をディスプレイ１４２（例えば、グラフィックディスプレイ）を介して使用者に表示するなどの、追加の機能を果たすように構成することができる。プロセッサ１３２はまた、いくつかの実施形態では、本明細書で説明するように、１組の信号、解釈、及び／又は分析結果を更なる処理のために遠隔コンピュータ装置に送信するように構成され得る。

[00117] 試料処理装置１３０のメモリ１３６は、例えば、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、メモリバッファ、ポータブルハードドライブ、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）、消去可能なプログラマブル読み出し専用メモリ（ＥＰＲＯＭ）、及び／又はその他とすることができる。メモリ１３６は、例えば、後日の使用／分析に関する使用者日付、及び／又は、本明細書で説明する１つ若しくは複数のプロセス、機能、及び／又はその他（例えば、励振信号の生成、試験信号の送達、応答信号の読み取り及び分析など）をプロセッサ１３２に実施させるための命令を含むことができる、１つ若しくは複数のソフトウェアモジュール及び／又はコードを記憶することができる。いくつかの実施態様では、メモリ１３６は、プロセッサ１３２に動作可能に結合させることができるポータブルメモリ（例えば、フラッシュドライブ、ポータブルハードディスク、及び／又はその他）とすることができる。他の例では、メモリの少なくとも一部を試料処理装置１３０と遠隔で動作可能に結合させることができる。例えば、遠隔データベースサーバは、試料処理装置１３０を介して試料分析システム１００に動作可能に結合することができる。

[00118] 通信機１３８は、プロセッサ１３２とメモリ１３６とに動作可能に結合されたハードウェア装置、及び／又はプロセッサ１３２により実行されるメモリ１３６に記憶されたソフトウェアとすることができる。通信機１３８は、例えば、小型のネットワークインターフェースカード（ＮＩＣ）、Wi-Fiモジュール、Bluetooth（登録商標）モジュール、無線周波数通信モジュール、及び／又は他の任意の好適な有線及び／又は無線通信装置とすることができる。更に、通信機は、スイッチ、ルータ、ハブ及び／又は他の任意のネットワーク装置を含むことができる。通信機１３８は、試料処理装置１３０を通信ネットワーク又は１つ若しくは複数のコンピュータ装置に接続するように構成することができる。いくつかの例では、通信機１３８は、通信ネットワークを通しての１つ又は複数のコンピュータ装置（例えば、コンピュータ、スマートフォン、遠隔データベース、サーバなど）に対するファイル及び／又は１組のファイルの受信及び／又は送信を容易にすることができる。

[00119] ディスプレイ１４２は、試料分析システム１００により採取されて試験された体液試料の分析からの１つ又は複数の結果を表すように構成された低電力モジュールとすることができる。例えば、ディスプレイ１４２は、使用者の水和状態を表示する１組のバックライト付きアイコン、又は使用者の水和の増加の表示、又はその他を有するように構成することができる。いくつかの実施形態では、ディスプレイ１４２はまた、試料処理装置１３０又は試料取扱装置１１０に関係する状態表示器を含むように構成することができる。例えば、ディスプレイ１４２は、試料取扱装置１１０が充電される必要があること又は試料処理装置１３０が電力で充電される必要があることを使用者に警告するように構成することができる。例えば、試料処理装置１３０は、使い捨ての又は再充電可能なバッテリ電源ユニットにより電力供給されるように構成することができる。再充電可能な電源を含む実施形態では、試料処理装置１３０は、電源コンセントに差し込まれたときに電源ユニットを再充電するための適合を含むことができる。いくつかの実施形態では、試料処理装置１３０は、充電状態を表示する装置を含むことができる。

[00120] 図４は、実施形態による、試料取扱装置２１０の例示的な構造を図示している。試料取扱装置２１０は、図２Ａ及び図２Ｂを参照して上記で説明した試料取扱装置１１０と形状及び／又は機能において略同様とすることができる。例えば、試料取扱装置２１０は、試料取扱装置１１０を参照して説明したように、試料採取領域と、アクセスポートと、流路と、試験領域と、１組の電極とを含むことができる。よって、そのような同様の部分及び／又は態様は、本明細書では更に詳細には説明しない。

[00121] 試料取扱装置１１０を参照して上記で説明したように、試料取扱装置２１０を構築する１つの方法は、試料取扱装置２１０の種々の構成要素又は要素を形成するための特定の構成での所定形状の要素又は部分又は層の組み立てを含む。図４は、本明細書で説明する試料取扱装置２１０を組み立てるために使用できる例示的な１組の構造層を図示している。試料取扱装置２１０の層は、使用中に試料取扱装置２１０の要件を確立するのに好適な材料で作製することができる。例えば、層の１つ又は複数は剛性とすることができ、その一方で、１つ又は複数は可撓性とすることができる。層は、生体適合性材料（例えば、生体適合性ポリマー）で作製することができる。いくつかの実施形態では、層は、特定の特徴を含む特定の形状を確立するように好適な材料シートを切断することにより作製することができる。

[00122] 図４に示すように、試料取扱装置２１０は、界面層２１１と、接着剤層２１３と、アクセスポート層２１５と、電極及びチャネル層２１７（単層又は２つの別個の層のいずれか）とを含む１組の層から構築されたパッチの形態とすることができる。いくつかの実施形態では、試料取扱装置２１０は、使用者若しくは試料処理装置との接触の利点を提供するための、又は試料取扱装置２１０の使用中に追加の支持を与えるためなどの、追加層２１９を含むことができる。いくつかの実施形態では、試料取扱装置２１０は、先に説明したように、好適に適合する耐久性のある複数回使用試料処理装置と共に使用される単回使用装置であるように構成することができる。

[00123] 界面層２１１は、近位側及び／又は遠位側に１つ又は複数の接着部分を備えたライナ層（例えば、剥離ライナ）とすることができる。界面層２１１は、近位側が使用者の身体に面する状態で使用者の身体の表面に載置されるように構成することができる。いくつかの実施形態では、近位側の接着特性を、試料取扱装置２１０を使用者の身体に貼り付けるために使用することができる。いくつかの実施形態では、界面層の遠位側の接着特性は、試料取扱装置２１０を形成する層の組み立ての際に、界面層２１１を、後続の層、すなわち接着剤層２１３に貼り付けるために使用することができる。いくつかの実施形態では、界面層２１１は、試料取扱装置２１０を試料処理装置上又は使用者上に装着したまま使用者が試料取扱装置２１０を操作することを可能にするための適合を含むことができる。例えば、界面層２１１は、試料取扱装置２１０を保持するために使用できる試料取扱装置２１０の他の層の輪郭を越えて突出する又は延びるタブを含むことができる。

[00124] 接着剤層２１３は、界面層２１１上に位置決めされるか又は組み付けられるように且つ接着剤層２１３の近位側及び／又は遠位側に接着特性を有するように構成される。接着剤層２１３は、遠位側の接着特性を使用して界面層２１１上に組み付けることができる。接着剤層２１３は、試料取扱装置２１０の試料採取領域の開口部及び境界壁を形成するように構成される。接着剤層２１３は、試料取扱装置２１０の試料採取領域の開口部に対応する好適な大きさの開口部を含み及び／又は画定することができる。接着剤層における開口部は、接着剤層から切り欠かれた部分であって、接着特性が全くない部分（例えば、中心に位置する切欠部分）とすることができる。接着剤層２１３の厚さは、試料採取領域の境界壁を形成して、試料取扱装置２１０の試料採取領域の容積又は液体容量を決定することができる。例えば、接着剤層２１３の厚さは、接着剤層２１３内に画定された開口部と開口部の厚さとが一緒になって、体液試料を採取できる容積又は空間を画定して試料採取領域を形成するように選択することができる。図４は、単一の接着剤層２１３を表しているが、いくつかの実施形態では、より多くの接着剤層のうちの２つを組み立てて、全ての接着剤層の全体的な厚さを有する試料採取領域を全体として形成することができる。（使用者の身体から離間する方向に面する）接着剤層２１３の遠位側の接着特性は、試料取扱装置２１０の組み立ての際に、接着剤層２１３を、後続の層、すなわちアクセスポート層２１５に貼り付けるために使用することができる。

[00125] アクセスポート層２１５は、アクセスポート層２１５を接着剤層２１３上に組み付けるために使用できる接着剤層２１３に面するアクセスポート層２１５の近位側に接着特性を有することができる。接着剤層２１５の切欠部分に隣接するアクセスポート層２１５の部分は、接着剤層２１３の開口部及び厚さにより画定された試料採取領域の基部又は壁部分を形成する。アクセスポート層２１５は、試料取扱装置２１０のアクセスポートとしての役割を果たすように試料採取領域の基部又は壁部分内に画定された開口部を含む。アクセスポート層２１５における開口部は、試料採取領域へのアクセスを提供するように任意の好適な位置に位置決めすることができる。試料取扱装置２１０のアクセスポートを形成する開口部は、アクセスポート層２１５を通る導管を形成するのに、且つ採取された体液試料の流れのために試料採取領域をアクセスポート層の他方側又は近位側に流体的に接続するのに、好適な大きさを有することができる。アクセスポート層２１５の厚さは、アクセスポートにより画定される導管の長さを決定することができる。いくつかの実施形態では、アクセスポート層２１５は、好適な厚さのポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、例えば３ミルのＰＥＴなどの可撓性材料で作製することができる。いくつかの実施形態では、ポリジメチルシロキサン（ＰＥＴ）、シリコン、ポリウレタン、ガラス、又は他の任意の好適な材料などの任意の好適な材料を、試料取扱装置２１０の１つ又は複数の層を形成するために使用することができる。いくつかの実施形態では、材料は、剛性、適合性、厚さ、薄さ、透明性、種々の接着剤との接触に対する受容性、（例えば、電極を形成するための導電性インクを使用して）１つ又は複数の導電性トレースをスクリーン印刷することに対する受容性などの、１つ又は複数の特性に基づいて選択され得る。

[00126] 電極及びチャネル層２１７は、試料取扱装置２１０の組み立てを補助するように接着特性を有する表面部分を各々含むことができる近位側及び遠位側を含む。電極層の近位側は、流路を含み及び／又は画定することができ、その一方で、電極及びチャネル層２１７の遠位側は、１組の電極を含む。電極及びチャネル層２１７は、アクセスポート層２１５上への組み付け時に、トレンチの深さが試料取扱装置２１０の流路の断面積を決定するように、電極及びチャネル層２１７の厚さに１つ又は複数のトレンチを画定することにより、近位側に流路を形成するように構成することができる。アクセスポート層２１５に接する電極及びチャネル層２１７の近位側の残りの部分は、アクセスポート層２１５の遠位側に貼り付けられるように接着特性を有することができる。そのような構成では、流路は、長さに沿った流路の壁の一部が、電極及びチャネル層２１７内に画定されたトレンチにより形成され、その一方で、流路の壁の他の部分がアクセスポート層２１５の遠位側により形成されるように形成される。試験領域を含むように、流路を形成することができる。

[00127] 電極及びチャネル層２１７の遠位側は、１組の電極を形成するように、エッチングされた、印刷された、コーティングされた又は塗布された導電性インクで作製された導電性部分を含むことができる。例えば、電極は、銀８０％及び塩化銀２０％を含むインクを印刷することにより形成することができる。１組の電極は、励振電極又は試験電流信号送達電極及び電圧感知電極を含むことができる。電極層２１７は、電極用に画定された経路又はトレースを形成するように電極部分を取り囲む非導電性部分を含む。いくつかの例では、遠位側に電極を含む電極及びチャネル層２１７の部分の近位側は、遠位側の電極トレースを保護するために誘電材料でコーティング又は塗布することができる。電極は、流路を通って流れ得る試料体液の一部へのアクセスを可能にする、試験領域において、流路の経路に隣接して又はこの経路内に位置する試験端部を含む。他の実施形態では、感知方法に応じて、電極インクに別の種類の材料を選択することができる。

[00128] 使用時に、試料取扱装置１１０と同様の、試料取扱装置２１０のいくつかの実施形態は、試料採取領域において、使用者の皮膚上の汗腺の狭い領域から汗を連続的に採取し、採取された汗を好適な流量での試験のために導くように構成することができる。採取された汗は、アクセスポートを通して流路を介して試験領域に且つ試験領域内の１組の導電性電極を横切って連続的に導かれる。試験領域では、励振信号が１組の電極（例えば、電流送達電極）を介して印加され、その応答が１組の電極（例えば、電圧感知電極）により読み取られる。結果として得られるインピーダンス読取値は、感知された電圧を使用して取得され、採取された汗の塩分測定値と相関がある。電極を通過した後に、汗は、更に流路の流出部分を通して連続的に導かれ、好適な流量で、環境に排出される。これにより、一連の激しい活動中の使用者の水和度を推測するために使用できる、使用者の汗の塩分測定値を連続的に読み取ることが可能となる。試料取扱装置２１０は、装置２１０の大きさに適合するのに十分な大きさの身体の任意の部分に適用することができる。

[00129] 機械的コネクタを介して、試料取扱装置２１０を、再使用可能な電子的試料処理装置に接続することができる。これにより、将来的に異なる試料取扱装置２１０と共に使用される耐久性のある電子的試料処理装置を保持する一方で、試料取扱装置２１０を取り外して廃棄することが可能となる。また、機械的接続により、構成要素間の電気的接続部を汗が汚染するのを防止する特徴を備えたパッチと耐久性のある電子機器との電気的接続が可能となる。耐久性のある電子的試料処理装置には、先に説明したように、使い捨ての又は再充電可能なバッテリセルを介して電力供給することができる。耐久性のある試料処理装置は、ＬＥＤ又は小さな画面のいずれかを介して表示及び通信する簡単な手段を有する。耐久性のある電子的試料処理装置はまた、２人以上の使用者（例えば、イベントでの又はスポーツチーム内の運動選手など）のリアルタイム監視を可能にする、スマートフォン又は基地局と無線通信する能力を有し得る。

[00130] 図５Ａ及び図５Ｂは、実施形態による、例示的な試料取扱装置３１０を図示している。試料取扱装置３１０は、それぞれ図２Ａ～図２Ｂ及び図４を参照して上記で説明した試料取扱装置１１０及び２１０と形状及び／又は機能において略同様とすることができる。例えば、試料取扱装置３１０は、試料取扱装置１１０を参照して説明したように、試料採取領域と、アクセスポートと、流路と、試験領域と、１組の電極とを含むことができる。試料取扱装置３１０は、試料取扱装置２１０を参照して説明したように、界面層３１１と、接着剤層３１３と、アクセスポート層３１５と、電極及びチャネル層３１７とを含むように、試料取扱装置２１０と同様に構築することができる。よって、そのような同様の部分及び／又は態様は、本明細書では更に詳細には説明しない。

[00131] 図５Ａは、使用時の試料取扱装置３１０の遠位側（使用者の身体から離間した側）を示す、組み立てられた試料取扱装置３１０の斜視図を図示している。図５Ｂは、試料取扱装置３１０の遠位側の上面図を図示しており、また、試料取扱装置３１０のより近位側の層における特徴の輪郭も示している。図６は、個々の層とそれらの順序及び構成とを表す、試料取扱装置３１０の分解図を図示している。層は、最も近位側又は最も底部の界面層３１１を含み、接着剤層３１３とアクセスポート層３１５と電極及びチャネル層３１７は、連続する遠位層を形成する。

[00132] 本明細書で説明する試料取扱装置を組み立てて形成するために使用される層は、予め定められた輪郭に沿って好適なシート材料を所定の形状又は輪郭に切断することにより生成することができる。図７Ａ、図７Ｂ、及び図７Ｃは、それぞれ、層毎に予め定められた輪郭に沿って切り取られる材料から生成された、試料取扱装置３１０の界面層３１１、接着剤層３１３、及びアクセスポート層３１５を図示している。例えば、接着剤層３１３を生成するための切断外形は、試料採取領域３１２の開口部及び容積を画定する切欠部分を含む。アクセスポート層３１５を生成するための切断外形は、アクセスポート３１４を画定する開口部を含む。

[00133] 図８は、電極及びチャネル層３１７の遠位側又は表面の上面図を図示している。輪郭は、銀８０％と塩化銀２０％とを有する導電性インクを印刷することによりエッチングされた又はマークが付された電極トレースを表す。電極トレースは、蛇行形状を含む経路を辿る。このような構成は、より高い応力耐性を電極に持たせて可撓性の電気的及び電子的結合部を組み込むために使用することができる。図８に表す例示的な電極トレースは、円形の接触ピンに４つの終端部を有する４つの電極と、試験領域に位置する４つの試験端部とを含む。４つの電極は、励振信号を送達するように構成された２つの電流送達電極３２０Ａと、印加された励振信号又は試験電流に応答して試料体液（例えば、汗）にかかる電圧を読み取って応答信号を試料処理装置に搬送するように構成された２つの応答搬送又は電圧感知電極３２０Ｂとを含む。図８に示す電極トレース上の円形の終端接触ピンを介して、試料処理装置を試料取扱装置５１０に電気的に結合することができる。

[00134] 図９は、流路３１６と、試験領域３１８と、１組の電流送達電極３２０Ａ及び電圧感知電極３２０Ｂの試験端部と、試験後に試料を排出するための出口３２４とを表す、電極及びチャネル層３１７の近位側又は表面を図示している。図９の概略図は、電極及びチャネル層３１７を隣接する近位層に、すなわちアクセスポート層３１５に貼り付けるために使用される電極及びチャネル層３１７の接着部分３２３も図示している。いくつかの実施形態では、接着剤層を適用する前に、部分３２３を厚さ約０．９ｍｍの増粘インクで印刷することができる。これらの層は、アクセスポート層３１５におけるアクセスポートが電極及びチャネル層３１７における試験領域に直接重なるように組み立てることができる。いくつかの実施形態では、アクセスポートは、試験領域以外の流路であるが、試験領域の上流側の流路の受入部分に重なることができる。受入部分は、採取された試料の流れを下流側に位置する試験領域に導くことができる。流路は、蛇行形状を含む経路を辿る。このような構成は、応力耐性を高めるために、また、試料取扱装置３１０の外からの空気が流路に流入するのを防止するための局所トラップを含めるために使用することができる。

[00135] 図１０は、上記で説明した試料取扱装置３１０と共に使用できる例示的な試料処理装置３３０の斜視図を図示している。例えば、試料取扱装置３１０は、機械的コネクタを介して、耐久性のある電子的試料処理装置３３０に接続することができる。使用後に、異なる試料取扱装置３１０と共に使用される耐久性のある電子的試料処理装置３３０を保持する一方で、試料取扱装置３１０を取り外して廃棄することができる。機械的コネクタは、耐久性のある電子機器と試料取扱装置との電気的接続部を提供するための好適な適合を含むことができる。電気的接続部は、構成要素間の電気的接続部を汗が汚染するのを防止するための特徴を含むことができる。耐久性のある電子的試料処理装置には、先に説明したように、使い捨ての又は再充電可能なバッテリセルを介して電力供給することができる。耐久性のある試料処理装置は、ＬＥＤ又は小さな画面のいずれかを介して表示及び通信する簡単な手段を有する。耐久性のある電子的試料処理装置はまた、２人以上の使用者（例えば、イベントでの又はスポーツチーム内の運動選手など）のリアルタイム監視を可能にする、スマートフォン又は基地局と無線通信する能力を有し得る。

[00136] 図１１Ａは、使用中に使用者の身体から離間した、遠位面を示す試料処理装置３３０の上面図を図示している。図１１Ｂは、使用者に装着される前に試料取扱装置３１０に接触するように構成された試料処理装置３３０の近位面を示す底面図を図示している。図１１Ｃは、試料処理装置３３０の斜視図を図示している。図１２、図１３及び図１４は、それぞれ、断面が、図１１Ａの線１２－１２及び１３－１３に沿って、及び図１１Ｃの線１４－１４に沿って取られた、試料処理装置３３０の断面図を図示している。断面図は、試料処理装置３３０の内部構成要素を示している。

[00137] 図１５は、例示的な試料取扱装置５１０の上面図を図示しており、その一方で、実施形態による、試料取扱装置５１０の中間層における特徴の輪郭も示している。試料取扱装置５１０は、上記で説明した、試料取扱装置１１０、２１０、３１０と形状及び／又は機能において略同様とすることができる。例えば、試料取扱装置５１０は、試料取扱装置１１０を参照して説明したように、試料採取領域と、アクセスポートと、流路と、試験領域と、１組の電極とを含むことができる。試料取扱装置５１０は、試料取扱装置２１０及び３１０を参照して説明したように、界面層５１１と、接着剤層５１３と、アクセスポート層５１５と、電極及びチャネル層５１７とを含むように、試料取扱装置２１０及び／又は試料取扱装置３１０と同様に構築することができる。よって、そのような同様の部分及び／又は態様は、本明細書では更に詳細には説明しない。

[00138] 図１６は、個々の層とそれらの順序及び構成とを表す、試料取扱装置５１０の分解図を図示している。層は、最も近位側又は最も底部の界面層５１１を含み、接着剤層５１３とアクセスポート層５１５と電極及びチャネル層５１７は、連続して遠位層を形成する。図１７は、試料取扱装置５１０の隣接層、すなわち、アクセスポート層５１５に接触するように構成される層５１７の近位面を示す電極及びチャネル層５１７の底面図を図示している。試料取扱装置３１０の電極及びチャネル層３１７を参照して説明したように、電極及びチャネル層５１７は、より良好に応力に耐えるように構成された蛇行部分を備えた電極トレース又はトラックを含む。

[00139] ここで図１８を参照すると、本明細書で説明したものなどの、試料取扱装置及び試料処理装置を含む試料分析システムを使用する方法４５０を図示するフローチャートが示されている。試料分析システムは、体液（例えば、汗）試料をほぼ即時のリアルタイム速度で採取、試験及び分析するために使用することができる。いくつかの実施形態では、試料取扱装置は、本明細書で説明する試料取扱装置１１０、２１０、３１０、及び／又は５１０のいずれかと同様及び／又は略同一とすることができる。

[00140] 方法４５０は、ステップ４５１において、試料分析システムの試料取扱装置を介して体液試料を採取することを含む。いくつかの例では、例えば、体液源は、汗とすることができる。試料として、試料取扱装置の採取領域は、容量まで満たされるか、又は相当量の試料体液が採取されたときに、採取された試料は、４５３において電気化学的界面に接するように導かれる。いくつかの例では、採取された試料は、電気化学的界面に向けて連続的に導かれ、試験され、新たな試料が連続的に採取されるときに排出される。例えば、試料液体は、アクセスポートを通して流路を介して、試料体液を１組の電極の試験端部に接触させる試験領域に導かれる。

[00141] 試料分析システムは、４５５において、電気的界面に接する試料体液に、電気的界面を介して、励振信号を印加するように構成される。例えば、励振信号は、１組の電流送達電極の試験端部を介して送達される。試料分析システムは、４５５での励振信号の印加後に、４５７において、試料体液から、応答信号を受信するように構成される。例えば、応答電圧は、１組の電圧感知電極の試験端部を介して読み取られる。

[00142] ４５９では、試料分析システムは、４５５において印加された励振信号と４５７において受信した応答信号とに基づいて、試料処理装置を介して、インピーダンス測定値を計算する。次いで、使用者の水和度、電解質損失、及び／又は発汗率に関する情報を得るために、インピーダンス測定値が、４６１において分析される。分析に基づいて、試料分析システムは、４６３において、試料処理装置に関連するディスプレイ又は周辺機器を、使用者の水和度に関する情報で更新する。例えば、インピーダンス測定値は、使用者の汗の塩分測定値と相関があり、塩分測定値は、使用者の水和度、電解質損失、及び発汗率を推測するために使用される。いくつかの例では、４５５において励振信号を印加すること、４５７において応答を読み取ること、４５９においてインピーダンス測定値を計算すること、及び４６３において水和度、電解質損失、及び／又は発汗率を推測することは、試料の汗が好適な流量で流れるように導かれる状態で、連続的に実行することができる。体液試料の試験後に、試料は、４６５において環境中に排出されるように出口又は出口ポートに連続的に導かれる。

[00143] いくつかの実施形態では、先に説明したように、試料分析システムの試料取扱装置は、体液試料又はある体積の体液を連続的に採取して試験領域に導き、試料を試験し、且つ試料を排出して次の試料のための余地を作るように構成することができる。したがって、方法４５０は、試験及び分析から間欠的又は連続的な結果をもたらす複数の試料に対して繰り返し実行することができる。試料分析システムは、試験に十分な体液試料を採取するのにかかる時間、液体を試験領域に導いて試料を試験するのにかかる時間、及び試験結果を分析して試料を排出するのにかかる時間を、使用者の要求を満たすために必要に応じて短縮できるように構成することができる。いくつかの例では、試料取扱装置の１つ又は複数の部分の適合は、異なる使用者が、個人向けの試料取扱装置及び／又は個人向けの試料処理装置を備えた特注又は個人向けの試料分析システムを得ることができるように、様々な応答速度を有する一連の試料取扱装置を形成するようになされ得る。いくつかの実施形態では、複数の使用者の水和度、電解質損失、及び／又は発汗率を監視するために、異なる使用者（例えば、チーム）からのデータを記憶し、保持し、及び／又は表示することができる。いくつかの例では、使用者は、使用者が行い得る活動の種類又は／及び使用者が望み得る試料分析量若しくは速度に基づいて、好適な試料分析システムを選択することができる。

[00144] 例えば、より過剰な発汗の経歴を有する使用者は、発汗が極めて少ない使用者が使用する試料取扱装置と比較して、ごく一部の汗腺を覆うのに好適に小さな開口部を備えた試料採取領域を含む試料取扱装置を使用することができる。いくつかの例では、より高速の試料分析を必要とする激しい運動を行う運動選手は、激しい運動を行う運動選手である使用者が活動を行うときに試料分析システムを使用する場合、より少量の汗がより頻繁に試験されるように、より小さな液体容量の試料採取領域を有する試料取扱装置を使用することができる。

[00145] いくつかの例では、試料処理装置は、試料分析システムの将来の使用のために、使用者の健康状態の分析からの結果の履歴を記憶して保持するように個人向けにすることができる。いくつかの実施形態では、試料分析システムは、１組の収集されたデータ及び／又は分析を試料処理装置のメモリから遠隔装置に所定の間欠的な周期でエクスポートするように構成することができる。例えば、いくつかの実施態様では、試料分析システムは、試料取扱装置の変更又は交換の度に、分析データ及び／又は分析結果をウェアラブル装置又はスマートフォンにエクスポートすることができる。いくつかの実施形態では、エクスポートされたデータを保持して記録し、使用者にタグ付けされた好適な識別子に関連付けることができる。次いで、使用者に関連付けられたデータを使用して、使用者の健康、パフォーマンス又はその他の進展状況をグラフで表示し、いくつかの例では、計画された活動を行う前に個々の使用者の健康状態を予測することができる。いくつかの実施態様では、試料分析システムは、使用者に計画（例えば、極めて重要なスポーツイベントを行うことを計画するときに、運動を行う運動選手などの使用者に最適であり得る水和戦略）を与えるために、遠隔サーバ又はコンピュータ装置上で実行される遠隔アプリケーションを含むことができる。遠隔アプリケーションは、水分補給、電解質バランスの維持、及びその他のための戦略計画を考案するために使用できる予測アルゴリズムを含むことができる。

[00146] 先に説明したように、本明細書で説明する試料分析システム及び／又は試料取扱装置は、スマートウォッチ、オドメータ、ＧＰＳシステムなどのウェアラブル装置と一体化させることができる。図１９及び図２０は、ウェアラブルスマートウォッチ装置６４５と一体化された、試料取扱装置６１０を含む、試料分析システム６００の例示的な実施形態を図示している。いくつかの例では、試料処理装置を含む試料分析システムがウェアラブル装置と一体化される場合、試料処理装置は、試料取扱装置と物理的及び電気的に接続するための界面要素を含むことができる。試料処理装置は、励振信号の送達に関する命令を提供する、電極の終端に試験電流の形態の励振信号を提供する、試験中の試料から電極を介して得られた応答信号を受信するなどの機能を果たすことができる。試料処理装置は、応答信号を分析し及び／又は遠隔コンピュータ装置などにデータを通信するために必要とされる電子機器を含むことができる。例えば、収集された読取値を解釈するための固有の分析コードを用いて、電子機器をプログラムすることができる。発汗率及び全体的な水和状態に関する情報を装着者に提供するために、解釈された読取値を試料処理装置のディスプレイに出力することができる。試料取扱装置がウェアラブル装置と直接インターフェースすることができる例では、ウェアラブル装置は、試料取扱装置と物理的及び電気的に直接係合するように、且つ命令を提供し、励振信号を提供し、応答信号を受信及び分析するなどの機能を果たすように構成することができる。収集された読取値を解釈するための固有の分析コードを用いてプログラムを実行するために、ウェアラブル装置に含まれる電子機器を使用することができる。発汗率及び全体的な水和状態に関する情報を装着者に提供するために、解釈された読取値をウェアラブル装置のディスプレイ又は遠隔コンピュータ装置（例えば、スマートフォン）に関連するディスプレイに出力することができる。

[00147] 図２１は、実施形態による、試料取扱装置７１０の中間層における下にある特徴を示すように層が透明にされた、試料取扱装置７１０の概略上面図である。図２２は、図２１の試料取扱装置７１０の例示的な実施態様の上面視画像図である。図２３Ａは、例示的な実施態様による試料取扱装置７１０の概略分解図である。図２３Ｂは、別の例示的な実施態様による試料取扱装置７１０の概略分解図である。図２４Ａは、装置７１０の斜視図を示しており、図２４Ｂは、破線のボックスで表す図２４Ａの一部の拡大図を示している。この部分は、下にある特徴が視認できるように層が透明にされた、図２４Ｃの上面図にも示されている。

[00148] 試料取扱装置７１０は、本明細書で説明した試料取扱装置１１０、２１０、３１０、及び／又は５１０と構造及び／又は機能において略同様とすることができる。例えば、試料取扱装置７１０は、試料取扱装置１１０に関して説明したものと略同様とすることができる、試料採取領域７１２と、アクセスポート７１４と、流路７１６と、試験領域７１８と、１組の電極７２０と、温度センサ７４０とを含むことができる。試料取扱装置７１０は、試料取扱装置２１０及び３１０を参照して説明したように、剥離ライナとすることができる界面層７１１と、試料採取領域７１２の開口部７２２を含む接着剤層７１３と、アクセスポート７１４を画定するアクセスポート層７１５と、電極及びチャネル層７１７とを含むように、試料取扱装置２１０及び／又は試料取扱装置３１０と同様に構築することができる。よって、そのような同様の部分及び／又は態様は、本明細書では更に詳細には説明しない。

[00149] いくつかの実施形態では、流路７１６は、空気の進入及び／又は望ましくない液体の移動、例えば流路内での逆流若しくは「混合」を低減及び／又は防止するために、図２１に示すような曲がりくねった形状により画定することができる。いくつかの実施形態では、流路７１６の曲がりくねった形状は、検査される体液試料の流量が、体液の供給速度（例えば、発汗率）により決定され、重力、使用者の身体の動きなどの他の側方作用に影響されないように構成することができる。試料取扱装置７１０は、例えば、試料処理装置（例えば、試料処理装置１３０、３３０など）が接する部分において、電極及びチャネル層７１７の一部に構造的支持を与えるように構成された補強材層７２７Ａを含むことができる。いくつかの実施形態では、図示のように、試料取扱装置７１０は、アクセスポート７１４、試験領域７１８などを含む領域に重なるセル部分に支持を与えるように構成された補強材層７２７Ｂを含むことができる。図２３Ａ及び図２３Ｂで分かるように、補強材層７２７Ｂは、層の組み立て時に温度センサ７４０のための空間を許容するように画定された開口を含むことができる。いくつかの実施態様では、及び／又はいくつかの実施形態では、試料取扱装置７１０は、流路７１６を通して液体の流れを促すために必要とされる初期体積体液が、スペーサ層７２９のない実施態様と比較して低減され得るように、試料採取領域７１２内の空間を占有するように含まれる１つ又は複数のスペーサ部分７２９を含むことができる。いくつかの実施形態では、スペーサ部分７２９は、アクセスポート層７１５に含めることができる。例えば、アクセスポート層７１５は、指定の厚さ（例えば、３ミル（７５ミクロン））の透明なポリエステル（ＰＥＴ）材料（例えば、Melinex454又は同等の材料）から作製することができる。アクセスポート層７１５は、印刷されたスペースインクによる増加した厚さ（例えば、４ミル（０．１０ｍｍ）のスペーサインクの厚さ）により画定されたスペーサ部分７２９を含むことができる。図示のように、スペーサ部分７２９は、試料採取領域の液体容量が（例えば、スペーサ部分７２７の体積により）低減されるように、且つ試料採取領域７１２の利用可能な部分において採取された液体を、開口及びアクセスポート７１４を介して電極及びチャネル層７１７上に画定された試験領域７１８に向けて押し出しことができるように、アクセスポート７１４と整合する貫通開口を画定することができる。

[00150] 図２５Ａは、チャネル層７１７Ｂを示す電極及びチャネル層７１７の概略底面図である。図２５Ｂ及び図２５Ｃは、チャネル層が除去された電極層のそれぞれ概略底面図及び概略側面図である。図２５Ｂは、電極層７１７Ａの底面の電極トラック７１７Ｃと電気ビア７１７Ｄとを含む電極層７１７Ａを示す。図２５Ｄは、電極層７１７Ａの上面の電極トラック７１７Ｃを示す電極層７１７Ａの上面図である。図２５Ｅは、電極層７１７Ａの上面及び底面の電極トラック７１７Ｃと電気ビア７１７Ｄとを表す、電極層７１７Ａのセル部分の概略拡大図である。

[00151] 電極及びチャネル層７１７は、図２３Ｂに示すように、電極層７１７Ａ及びチャネル層７１７Ｂから作製することができる。電極層７１７Ａ及び／又はチャネル層７１７Ｂは、好適な厚さの任意の好適な材料で作製することができる。例えば、電極及びチャネル層７１７は、５ミルの透明なＰＥＴを使用して形成することができる。チャネル層７１７Ｂは、使用時に使用者の身体により近接する、電極及びチャネル層７１７の底面又は近位面に画定することができ、且つセル部分と電極トラック部分とを含むことができる。チャネル層７１７Ｂのセル部分は、流路７１７６の輪郭が、流路７１６を形成するトレンチを画定するように、スペーサインクを使用して形成することができる。スペーサインクは、流路の断面厚さを少なくとも部分的に決定できる、任意の好適な厚さを有することができる。スペーサインクの厚さは、例えば２ミル（０．０５ｍｍ）とすることができる。いくつかの実施態様では、スペーサインクは、チャネル層７１７Ｂに塗布することができ、続いて、好適な指定の最大厚さ（例えば、最大１ミル（０．０２５ｍｍ））の範囲内で接着剤が噴霧塗布される。チャネル層７１７Ｂは、指定の厚さ（例えば、１ミル（０．０２５ｍｍ））の誘電体インクで（使用者の身体側の）近位面又は底面に印刷された電極トラック部分７１７Ｅを含むことができる。いくつかの実施形態では、電極トラック部分は、使用中に使用者の衣服及び／又はその他との絡み合いを回避するために、略真っ直ぐとすることができる。電極層７１７Ａは、図２５Ｂ～図２５Ｄに示すように、電極及びチャネル層７１７の上部分又は遠位部分上に画定することができる。電極層７１７Ａの電極トラック部分は、試験領域７１８において流路７１６を通って流れる体液を試験できるように、１組の試験領域７１８における流路７１６の少なくとも一部と流体連通できる電極７２０の試料端部を形成するように底面又は近位面（使用時に使用者の身体により近接する）に画定された電極トラック７１７Ｃを含むことができる。電極トラックは、１組の電極７２０の試料端部と、試料処理装置（例えば、試料処理装置１３０、３３０など）の一部と接続するように構成された電極７２０のそれぞれの終端部との間に電気接続性を提供するように構成することができる。いくつかの実施形態では、試料取扱装置７１０は、温度センサ７４０を含むことができ、且つ電極層７１７Ａは、図２５Ｄに示すように、電気ビア又は貫通孔７１７Ｄと、電気ビア７１７Ｄと連通して（使用中に使用者の身体から離間した）上面又は遠位面に画定された電極トラックとを含むことができる。電気ビア７１７Ｄと連通する、遠位面の電極トラックは、温度センサ７４０に信号を送信し及び／又は温度センサ７４０から信号を受信するために温度センサ７４０に電気接続性を提供するように構成することができる。図２５Ｅは、いくつかの実施形態による、電極層７１７Ａのセル部分の上面（遠位面）及び下面（近位面）の拡大図を示している。

[00152] 電極７２０は、試験領域７１８を画定するように位置決めされた、励振電極７２０Ａと感知電極７２０Ｂとを含むことができる。使用時に、体液試料は、試料採取領域７１２において採取して、アクセスポート７１４を介して流路７１６を通して試験領域７１８を通過するように導くことができる。温度センサ７４０は、試験領域７１８における液体の温度を測定するように好適に位置することができる。励振信号（例えば、電流）は、励振電極７２０Ａを介して印加することができ、且つ応答信号（例えば、電圧応答）は、試験領域における体液試料に関連するインピーダンスを算出するために、感知電極７２０Ｂにより受信することができる。体液試料に関連する温度は、温度センサ７４０により測定することができる。応答信号及び測定温度は、電極トラックを介して、試験の各時点で試料処理装置に送信することができる。体液が連続的に採取され、試験され、出口７２４において放出されるので、複数の体液試料を複数の時点で試験することができる。試料処理装置は、体液試料に関連する応答信号及び／又は温度の測定値を時間の経過と共に受信して、信号及び／又は測定値を分析するか、又は更なる処理のために信号を記憶／送信することができる。

[00153] 図２６Ａは、実施形態による、下にある特徴を示すように層が透明にされた、試料取扱装置８１０の概略上面図である。試料取扱装置８１０は、本明細書で説明した試料取扱装置１１０、２１０、３１０、５１０、及び／又は７１０と構造及び／又は機能において略同様とすることができる。例えば、試料取扱装置８１０は、上記で説明した試料取扱装置に関して説明したものと略同様とすることができる、試料採取領域８１２と、アクセスポート８１４と、流路８１６と、試験領域８１８と、１組の電極８２０とを含むことができる。いくつかの実施形態では、試料取扱装置８１０は、温度センサ（図示せず）を含むことができる。いくつかの実施形態では、温度センサは、試料取扱装置８１０に結合される試料処理装置に含めることができる。

[00154] 試料取扱装置８１０は、試料取扱装置２１０、３１０及び／又は試料取扱装置７１０と同様に構築することができる。例えば、試料取扱装置８１０は、剥離ライナとすることができる界面層８１１と、使用者の皮膚に対して剥離及び接着されるように構成された接着剤層８１３とを含む。接着剤層８１３は、試料採取領域８１２の開口部８２２を含む。試料取扱装置８１０は、試料取扱装置２１０、３１０及び／又は７１０を参照して説明したように、アクセスポート８１４と電極及びチャネル層８１７とを画定するアクセスポート層を含む。いくつかの実施形態では、アクセスポート層は、電極及びチャネル層と組み合わせて中間層８１７を形成することができる。よって、そのような同様の部分及び／又は態様は、本明細書では更に詳細には説明しない。

[00155] 試料取扱装置８１０の１つ又は複数の層は、整合開口８３７などの整合補助具を含むことができる。図２６Ｂは、界面層８１１を形成する剥離ライナを除去した後の、試料取扱装置８１０の概略底面図である。図２６Ｃは、実施形態による、装着界面８３５（例えば、スナップリング界面）に装着された試料取扱装置８１０の上面図を図示している。図２７Ａは、図２６Ａ～図２６Ｃの試料取扱装置８１０の例示的な実施形態の上面斜視図である。図２７Ｂは、例示的な実施態様による、図２７Ａの試料取扱装置８１０の概略分解図である。図２８は、実施形態による、試料取扱装置８１０の概略分解図である。図２９は、装置８１０の上面斜視図を示している。図３０は、一実施態様による、装着構造上に装着された試料取扱装置８１０の分解図を示している。

[00156] 界面層８１１及び／又は接着剤層８１３は、本明細書で説明した界面層及び／又は接着剤層（例えば、界面層２１１、７１１など及び接着剤層２１３、７１３など）と略同様とすることができる。いくつかの実施形態では、アクセスポート８１４は、図２６及び図２９に示すように、アクセスポート層８１７上に試料採取領域８１２及びその開口部８２２に対して好適に画定された位置に形成することができる。例えば、アクセスポート８１４は、採取された体液試料中の気泡の形成を低減し及び／又は防止するように、試料採取領域８１２の開口部８２２に対して中心からずれた位置に位置決めすることができる。開口部８２２は、図２６及び図２９の切欠部により示すように、アクセスポート８１４の中心からずれた位置に対応するような好適な形状とすることができる。

[00157] いくつかの実施形態では、中間層８１７は、貫通開口部として画定される、アクセスポート８１４を画定し、且つ遠位面に画定された流路と、近位面に画定された電極トラック及び試験領域とを含む。いくつかの実施形態では、中間層８１７は、ポリエステル（ＰＥＴ）、ＰＤＭＳ、及び／又はその他などの好適な材料から作製することができる。いくつかの実施形態では、中間層８１７は、片面又は両面が親水性を有するように好適にコーティングされた材料から作製することができる。例えば、中間層８１７は、親水性コーティングを有する片面を含む、Coveme（登録商標）（例えば、Coveme（登録商標）０．１００ｍｍ（４ミル）ＨＮＷ）から作製することができる。親水性コーティングは、画定された流路８１６を通して使用中に体液の流れを導くように、液体のウィッキングを改善することができる。いくつかの実施形態では、親水性コーティングは、近位面に塗布することができ、且つ電極層８１７Ａは、親水面に印刷することができる。いくつかの実施形態では、親水性コーティングは、液体に接する任意の表面又は表面の一部に加えることができる。親水性コーティングは、気泡の形成を低減し及び／又はシステム内に入り込む気泡の流出を改善するように構成することができる。

[00158] いくつかの実施形態では、親水性コーティングは、遠位面に塗布することができ、且つチャネル層８１７Ｂは、親水面に印刷することができる。親水性コーティングは、任意の好適な形状に塗布することができる。例えば、いくつかの実施態様では、親水性コーティングは、体液試料の流れを補助するために、流路８１６の内面を画定する部分に優先的に塗布することができる。

[00159] 試料取扱装置８１０は、図２６Ａ及び図２９に示すように、３つの試験領域８１８Ａ、８１８Ｂ、及び８１８Ｃを含むことができる。各試験領域は、それぞれ１組の電極８２０Ａ、８２０Ｂ及び８２０Ｃを含む。試験領域８１８Ａ、８１８Ｂ、及び８１８Ｃは、８２４において体液試料が放出される前に、アクセスポート８１４から徐々に遠ざかる距離をおいて且つ流路８１６に沿って位置決めされる。試料取扱装置８１０は、電極及びチャネル層８１７の一部に構造的支持を与えるように構成された補強材層８２７Ａを含むことができ、例えば、補強材層８２７Ａは、流路８１６の壁を提供するように、且つアクセスポート８１４、試験領域８１８Ａ、８１８Ｂ、８１８Ｃなどを含む領域に重なるセル部分に支持を与えるように構成することができる。

[00160] 電極層８１７Ａは、１組の電極８２０Ａ、８２０Ｂ、及び８２０Ｃと、電極を終端部に接続する電極トラックとを含むことができる。いくつかの実施形態では、１組の電極８２０は、各試験領域が、励振信号を印加する１つ又は複数の励振電極と、試験される液体試料から応答信号を受信する１つ又は複数の感知電極に割り当てられるように構成することができる。いくつかの実施形態では、電極８２０は、各試験領域が、試験される試料体液を励振させ試料体液からの応答を感知するための双極電極を備えるように構成することができる。電極８２０及び電極トラックは、任意の好適な導電性及び／又は電極インクを使用して印刷することができる。例えば、電極及び／又は電極トラックは、Ercon（８０／２０ 銀／塩化銀インク）又は他の任意の電極材料を使用して任意の好適な厚さ（例えば、０．０１５ｍｍ）で印刷することができる。電極の終端部は、試料処理装置の一部に電気的に接続される任意の好適な構成とすることができる。例えば、終端部は、ポゴピン、ばね付勢ピン及び／又はその他を介して接続されるように構成することができる。

[00161] いくつかの実施形態では、流路８１６は、空気の進入を低減及び／又は防止するために図２６Ａに示すようなループ形状により画定することができる。チャネル層８１７Ｂは、増粘インクを予め定められた領域に印刷して流路８１６を形成することにより形成することができる。例えば、チャネル層８１７Ｂは、厚さ０．０５ｍｍのＮＡＺＤＡＲ ＮＦＸ５２インクを印刷することにより形成することができる。補強材層８２７Ａが流路８１６の遠位壁を形成する、中間層８１７と補強材層８２７Ａとの組み付け時に、全体として流路８１６を形成することができる。チャネル層８１７Ｂは、流路８１６に沿った指定の部分に画定された試験領域８１８Ａ、８１８Ｂ、及び８１８Ｃを含むことができる。試験領域８１８Ａ、８１８Ｂ、及び８１８Ｃ、及び流路８１６は、中間層８１７の遠位面に画定することができ、且つ電極トラック及び電極８２０Ａ、８２０Ｂ、及び８２０Ｃの試料端部は、中間層の近位側に画定することができる。試験領域は、体液試料が流路８１６を通って流れ且つ試験領域の各々を通って流れている間に、励振電極により印加される励振信号を、試験領域における液体試料に送達することができ、且つこの励振信号が、その試験領域に位置する感知電極により感知できる応答を体液試料から引き出すことができるように、流路８１６を画定する中間層８１７の遠位面と電極を画定する中間層８１７の近位面との間に電気接続性を提供する１つ又は複数の貫通孔を含むように構成することができる。いくつかの実施形態では、温度センサは、試料処理装置内に収容されるように、且つチャネル層８１７Ｂ上に画定された試験領域の１つ又は複数において試験される液体試料の温度を測定するように構成することができる。

[00162] 図２９Ｂは、チャネル層が除去された概略上面図であって、電極層８１７Ａを含む中間層８１７の近位側を示す概略上面図である。図２９Ｃは、チャネル層８１７Ｂを含む中間層８１７の上部又は遠位側を図示している。図２９Ｄは側面図であり、且つ図２９Ｅは、電極層８１７Ａを含む中間層８１７の近位面に重ね合わされるスペーサ部分８２９の底面図を示している。

[00163] いくつかの実施態様では、試料取扱装置８１０は、スペーサ部分７２９を参照して先に説明したように、試料採取領域８１２内の空間を占有するように組み込まれたスペーサ部分８２９を含むことができる。スペーサ領域８２９は、増粘インク（例えば、０．１０ｍｍのＮＡＳＤＡＲ ＮＦＸ５２）を印刷することにより形成することができる。装置８１０は、いくつかの実施態様では、整合及び／又は装着界面（例えば、スナップリング界面）に接着するのを補助するための、追加の接着剤層８３３を含むことができる。

[00164] 図３０は、例示的な実施態様による、スナップリング界面８３５に装着された試料取扱装置８１０と、整合補助具に接触される整合構造８６９を用いた１組の組立治具８７１との分解図を図示している。図３０はまた、いくつかの実施態様では、試料取扱装置８１０の機能を試験及び／又は最適化するために使用できる電気的界面組立体８７２を図示している。

[00165] 図３１は、実施形態による、下にある特徴を示すように層が透明にされた、試料取扱装置９１０の概略上面図である。図３２は、例示的な実施態様における、界面９６７（例えば、スナップリング界面）に装着された試料取扱装置９１０の概略上面図である。試料取扱装置９１０は、本明細書で説明した試料取扱装置１１０、２１０、３１０、５１０、７１０、及び／又は８１０と構造及び／又は機能において略同様とすることができる。例えば、試料取扱装置９１０は、上記で説明した試料取扱装置を参照して説明したものと構造及び／又は機能において略同様とすることができる、試料採取領域９１２と、アクセスポート９１４と、流路９１６と、試験領域９１８Ａ及び９１８Ｂと、１組の電極９２０とを含むことができる。いくつかの実施形態では、試料取扱装置９１０は、温度センサ（図示せず）を含むことができる。いくつかの実施形態では、温度センサは、試料取扱装置９１０と結合される試料処理装置に含めることができ、且つ温度センサは、１つ又は複数の試験領域９１８で試験される試料液体の温度を測定できるように構成することができる。図３３Ａ及び図３３Ｂは、一実施態様による、パッケージング用に使用される層と共に示す、上面斜視及び上面視で見た試料取扱装置９１０の概略図である。

[00166] 図３４は、一実施態様による、図３３Ａ、３３Ｂの試料取扱装置９１０の概略分解図である。図３５Ａ及び図３５Ｂは、一実施形態による、試料取扱装置９１０の概略底面図及び概略上面図である。図３６及び図３７は、一実施態様による、装着構造上に装着された試料取扱装置９１０の２つの視点からの分解図である。図３８は、別の実施態様による、装着構造上に装着された試料取扱装置９１０の分解図である。

[00167] いくつかの実施態様では、試料取扱装置９１０は、試料取扱装置２１０、３１０、７１０、及び／又は試料取扱装置８１０と同様に構築することができる。例えば、試料取扱装置９１０は、剥離ライナとすることができる界面層９１１と、使用者の皮膚に対して剥離及び接着されるように構成された接着剤層９１３とを含む。接着剤層９１３は、試料採取領域９１２の開口部９２２を含む。試料取扱装置９１０は、試料取扱装置２１０、３１０、７１０、及び／又は８１０を参照して説明したように、電極及びチャネル層８１７と組み合わされた、アクセスポート９１４を画定するアクセスポート層を含む。よって、そのような同様の部分及び／又は態様は、本明細書では更に詳細には説明しない。

[00168] 試料取扱装置９１０の１つ又は複数の層は、整合補助具９３７を含むことができる。界面層９１１及び／又は接着剤層９１３は、本明細書で説明した界面層及び／又は接着剤層（例えば、界面層２１１、７１１、８１１など及び接着剤層２１３、７１３、８１３など）と略同様とすることができる。いくつかの実施形態では、アクセスポート９１４は、図３５Ａ及び図３５Ｂに示すように、（アクセスポート層としての役割も果たす）電極層９１７Ａ上に試料採取領域８１２の開口部９２２に対して好適に画定された位置に形成することができる。例えば、アクセスポート９１４は、採取された体液試料中の気泡の形成を低減し、気泡を流出させ、及び／又は気泡の形成を防止するように、及び／又は使用中に体液の流れを刺激するように、試料採取領域９１２の開口部９２２に対して中心からずれた位置に位置決めすることができる。

[00169] いくつかの実施形態では、電極層９１７Ａは、貫通開口部として画定される、アクセスポート９１４を画定する。いくつかの実施形態では、電極層９１７Ａは、ポリエステル（ＰＥＴ）、ＰＤＭＳ、及び／又はその他などの好適な材料から作製することができる。いくつかの実施形態では、中間層８１７は、片面又は両面が親水性を有するように好適にコーティングされた材料から作製することができる。例えば、電極層９１７Ａは、親水性コーティングを有する片面を含む、Coveme（登録商標）（例えば、Coveme（登録商標）０．１００ｍｍ（４ミル）ＨＮＷ）から作製することができる。親水性コーティングは、画定された流路９１６を通して使用中に体液の流れを導くように、液体のウィッキング及び／又は気泡の流出を改善することができる。電極トラック及び試験領域は、電極層９１７Ａの近位面に画定することができる。親水性コーティングは、近位面に塗布することができ、且つ電極層９１７Ａは、親水面に印刷することができる。

[00170] 試料取扱装置９１０は、正確な予め定められた厚さを有するチャネル層９１７Ｂであって、流路９１６の一部の断面サイズ及び容積を決定するチャネル層９１７Ｂを含むことができる。いくつかの実施形態では、チャネル層９１７Ｂは、試料処理装置（例えば、試料処理装置１３０、３３０など）の一部に付着するように構成できる接着面を含むことができる。いくつかの実施態様では、試料取扱装置９１０は、耐久性部分と共に使用される使い捨て部分とすることができ、チャネル層９１７Ｂの接着面は、試料取扱装置９１０を（例えば、プラスチック部分に取り付けられた）耐久性部分に取り付けるために使用される。いくつかの実施態様では、試料取扱装置９１０を、使い捨ての試料処理装置と共に使用し、チャネル層９１７Ｂの接着面により使い捨ての試料処理装置のプラスチック部分又は表面に取り付けることができる。いくつかの実施形態では、チャネル層９１７Ｂの接着面は、補強材層９２７Ａに付着するように構成することができる。補強材層９２７Ａは、任意の好適なプラスチック材料で作製することができる。いくつかの実施形態では、流路９１６は、補強材層９２７Ａにおける貫通孔を通って、及び界面（例えば、図３７及び図３８に示すスナップリング界面９２４）により画定された流路を通って延びる、チャネル層９１７Ｂにおける線形部分により画定することができる。出口９２４は、試験された液体試料を放出するために、スナップリング界面９３５内に画定することができる。接着剤層９１２と電極層９１７Ａとチャネル層９１７Ｂと補強材層９２７Ａとスナップ界面９３５との組み付け時に、全体として流路９１６を形成することができる。チャネル層９１７Ｂは、流路８１６に沿った指定の部分に画定された試験領域９１８Ａ及び９１８Ｂを含むことができる。電極トラック及び電極９２０Ａ、９２０Ｂ及び９２０Ｃの試料端部は、電極層９１７Ａの近位側及び試験領域９１８Ａ、及び９１８Ｂに画定することができ、並びに流路９１６は、体液試料が流路９１６を通って流れ且つ試験領域の各々を通って流れるときに、励振電極９２０Ｂにより印加される励振信号を、試験領域における液体試料に送達することができ、且つこの励振信号が、その試験領域９１８Ａ、９１８Ｂにそれぞれ位置する感知電極９２０Ａ、９２０Ｃにより感知できる応答を体液試料から引き出すことができるように、電極層９１７Ａの遠位面とチャネル層９１７Ｂとにより画定することができる。いくつかの実施形態では、温度センサは、試料処理装置内に収容されるように、且つチャネル層９１７Ｂ上に画定された試験領域９１８Ａ及び９１８Ｂの１つ又は複数において試験される液体試料の温度を測定するように構成することができる。

[00171] 試料取扱装置のいくつかの実施形態では、電極９２０は、複数の電極対が１つ又は複数の電極を共有できるように構成することができる。複数の電極対は、共用電極が、複数の試験領域に又はそれらの近傍に位置する共通の終端部及び複数の試料端部を有することができるように、複数の試験領域に向けることができる。例えば、電極９２０は、電極対毎に１つの励振電極ではなく、２つ以上の電極対が励振電極を共有するように構成することができる。試料取扱装置９１０は、図３５Ａに示すように、予め定められた領域に、２つの試験領域９１８Ａ及び９１８Ｂを含むことができる。試験領域９１８Ａは、１組の電極９２０Ａ及び９２０Ｂを含み、且つ試験領域９１８Ｂは、電極９２０Ｂ及び９２０Ｃをそれぞれ含み、電極９２０Ｂは両方の試験領域に対応する。試験領域９１８Ａ及び９１８Ｂは、９２４において体液試料が放出される前に、アクセスポート９１４から徐々に遠ざかる距離をおいて且つ流路９１６に沿って互いに既知の距離をおいて位置決めされる。試料取扱装置９１０は、電極層９１７Ａの遠位面が流路９１６の近位壁を形成する（使用時に使用者の身体から離間した）流路９１６の遠位壁を形成するように構成された補強材層９２７Ａを含むことができる。補強材層９２７Ａはまた、電極層９１７Ａ及びチャネル層９１７Ｂの一部に、例えば、アクセスポート９１４と試験領域９１８Ａと９１８Ｂとを含む領域に重なるセル部分に構造的支持を与えるように構成される。

[00172] いくつかの実施形態では、電極９２０Ｂは、試験領域９１８Ａ及び９１８Ｂの両方に対応する共通の励振電極とすることができ、且つ電極９２０Ａ及び９２０Ｃは、電極９２０Ｂとの組み合わせで動作する感知電極であるように構成することができる。励振信号は、電極９２０Ｂを介して印加することができ、且つ電極９２０Ａ及び９２０Ｃは、各試験領域で試験される液体試料から応答信号を受信することができる。いくつかの実施形態では、電極は、試験される試料体液を励振させ試料体液からの応答を感知するための双極電極として動作するように構成することができる。電極９２０Ａ、９２０Ｂ、及び９２０Ｃ、並びに電極トラックは、任意の好適な導電性及び／又は電極インクを使用して印刷することができる。例えば、電極及び／又は電極トラックは、Ercon（８０／２０ 銀／塩化銀インク）又は任意の好適な厚さの他の任意の電極材料を使用して印刷することができる。電極の終端部は、試料処理装置の一部に電気的に接続される任意の好適な構成とすることができる。例えば、終端部は、ポゴピン、ばね付勢ピン及び／又はその他を介して接続されるように構成することができる。

[00173] 図３６Ａは、電極層９１７Ａの上部又は遠位側の概略図である。図３６Ｂは側面図であり、且つ図３６Ｃは、電極層９１７Ｂの底部又は近位側を図示しており、電極層９１７Ａの近位面に重ね合わされるスペーサ部分９２９の底面図を示している。図示のように、チャネル層９１７Ｂは、試料取扱装置９１０の遠位側に取り付けられた試料処理装置と電極層９１７Ａの遠位側の電極９２０Ａ、９２０Ｂ、及び９２０Ｃの接続点との電気的アクセスを可能にする貫通開口部を含む。

[00174] いくつかの実施態様では、試料取扱装置９１０は、スペーサ部分７２９及び／又は８２９を参照して先に説明したように、試料採取領域９１２内の空間を占有するように組み込まれたスペーサ部分９２９を含むことができる。スペーサ領域９２９は、増粘インク（例えば、１００μｍ又はおよそ０．００４インチのＮＡＺＤＡＲ ＮＦＸ５２）を印刷することにより形成することができる。装置９１０は、いくつかの実施態様では、整合及び／又は装着界面（例えば、スナップリング界面）に接着するのを補助するための、追加の接着剤層（図示せず）を含むことができる。

[00175] 図３７及び図３８は、一実施態様による、スナップリング界面９３５に装着された試料取扱装置９１０の２つの分解斜視図を図示している。図３９は、例示的な実施態様による、スナップリング界面に装着された試料取扱装置９１０と、整合補助具に接触される整合構造９６９を用いた１組の装着構造９７１との分解図を示している。

[00176] 図４０Ａ～図４０Ｄは、実施形態による、試料取扱装置１０１０のそれぞれ概略底面図、概略上面図、概略側面図、及び概略側面斜視図である。図４１は、例示的な実施態様による、試料取扱装置１０１０の概略分解図である。図４２は、実施態様による、中間層における下にある特徴を示すように層が透明にされた、試料取扱装置１０１０の概略上面図である。

[00177] 試料取扱装置１０１０は、本明細書で説明した試料取扱装置１１０、２１０、３１０、５１０、７１０、８１０、及び／又は９１０と構造及び／又は機能において略同様とすることができる。例えば、試料取扱装置１０１０は、上記で説明した試料取扱装置を参照して説明したものと構造及び／又は機能において略同様とすることができる、試料採取領域１０１２と、アクセスポート１０１４と、流路１０１６と、試験領域１０１８Ａ及び１０１８Ｂと、１組の電極１０２０とを含むことができる。いくつかの実施形態では、試料取扱装置１０１０は、温度センサ（図示せず）を含むことができる。いくつかの実施形態では、温度センサは、試料取扱装置１０１０と結合される試料処理装置に含めることができ、且つ温度センサは、１つ又は複数の試験領域１０１８Ａ、１０１８Ｂで試験される試料液体の温度を測定できるように構成することができる。

[00178] 図４１は、一実施態様による、試料取扱装置１０１０の概略分解図である。いくつかの実施態様では、試料取扱装置１０１０は、試料取扱装置２１０、３１０、７１０、８１０、及び／又は試料取扱装置９１０と同様に構築することができる。例えば、試料取扱装置１０１０は、剥離ライナとすることができる界面層１０１１と、界面及び接着剤層１０１３Ａ、１０１３Ｂとを含む。接着剤層１０１３Ａは、使用者の皮膚に対して剥離及び接着されるように構成することができる。接着剤層１０１３Ａ及び１０１３Ｂは、試料採取領域１０１２の開口部１０２２を含む。試料取扱装置１０１０は、電極層１０１７Ａを遠位層（例えば、界面層１０１１、接着剤層１０１３Ａ、１０１３Ｂなど）に取り付けるための追加の電極層接着剤１０１９Ａを含む。試料取扱装置１０１０は、試料取扱装置２１０、３１０、７１０、８１０、及び／又は９１０を参照して説明したように、電極層１０１７Ａと組み合わされた、アクセスポート１０１４を画定するアクセスポート層を含む。よって、そのような同様の部分及び／又は態様は、本明細書では更に詳細には説明しない。

[00179] 界面層１０１１及び／又は接着剤層１０１３Ａ、１０１３Ｂは、本明細書で説明した界面層及び／又は接着剤層（例えば、界面層２１１、７１１、８１１、９１１など及び接着剤層２１３、７１３、８１３、９１３など）と略同様とすることができる。いくつかの実施形態では、アクセスポート１０１４は、図４１及び図４２に示すように、（アクセスポート層としての役割も果たす）電極層１０１７Ａ上に試料採取領域１０１２の開口部１０２２に対して好適に画定された位置に形成することができる。例えば、アクセスポート１０１４は、採取された体液試料中の気泡の形成を低減し、気泡を流出させ、及び／又は気泡の形成を防止するように、及び／又は使用中に体液の流れを刺激するように、試料採取領域１０１２の開口部１０２２に対して中心からずれた位置に位置決めすることができる。

[00180] いくつかの実施形態では、電極層１０１７Ａは、貫通開口部として画定される、アクセスポート１０１４を画定する。いくつかの実施形態では、電極層１０１７Ａは、本明細書で説明した電極層（例えば、電極層９１７Ａ）と構造及び／又は機能において略同様とすることができる。よって、電極層１０１７Ａの同様の態様は、更に詳細には説明しない。

[00181] 試料取扱装置１０１０は、正確な予め定められた厚さを有するチャネル層１０１７Ｂであって、流路１０１６の一部の断面サイズ及び容積を決定するチャネル層１０１７Ｂを含むことができる。いくつかの実施形態では、試料取扱装置１０１０は、通気孔１０２４を画定するように構成された通気層１０７３を含むことができる。いくつかの実施態様では、通気層１０７３は、同じく通気孔１０２４を画定する通気層接着剤１０１９Ｂであって、試料処理装置（例えば、試料処理装置１３０、３３０など）の一部に付着するように構成できる接着面を有する通気層接着剤１０１９Ｂに隣接することができる。いくつかの実施態様では、試料取扱装置１０１０は、耐久性部分と共に使用される使い捨て部分とすることができ、チャネル層１０１７Ｂの接着面は、試料取扱装置１０１０を（例えば、プラスチック部分に取り付けられた）耐久性部分に取り付けるために使用される。いくつかの実施態様では、試料取扱装置１０１０を、使い捨ての試料処理装置と共に使用し、チャネル層１０１７Ｂの接着面により使い捨ての試料処理装置のプラスチック部分又は表面に取り付けることができる。

[00182] いくつかの実施形態では、チャネル層１０１７Ｂの接着面は、剥離ライナ層１０２７Ａに付着するように構成することができる。剥離ライナ層１０２７Ａは、試料取扱装置１０１０を試料処理装置（例えば、試料処理装置１３０、３３０など）に取り付ける前に剥離される任意の好適な材料で作製することができる。いくつかの実施形態では、流路１０１６は、通気層１０７３により画定された通気孔１０２４に延びる、チャネル層１０１７Ｂにおける曲線部分により画定することができる。

[00183] 装置９１０を参照して先に説明したように、チャネル層１０１７Ｂは、流路１０１６に沿った指定の部分に画定された試験領域１０１８Ａ及び１０１８Ｂを含むことができる。電極トラック及び電極１０２０Ａ、１０２０Ｂ及び１０２０Ｃの試料端部は、電極層１０１７Ａの近位側及び試験領域１０１８Ａ、及び１０１８Ｂに画定することができる。流路１０１６は、体液試料が流路１０１６を通って流れ且つ試験領域の各々を通って流れるときに、（試験領域１０１８Ａ及び１０１８Ｂの間で共有される）励振電極１０２０Ｂにより印加される励振信号を、試験領域における液体試料に送達することができ、且つこの励振信号が、その試験領域１０１８Ａ、１０１８Ｂにそれぞれ位置する感知電極１０２０Ａ、１０２０Ｃにより感知できる応答を体液試料から引き出すことができるように、電極層１０１７Ａの遠位面とチャネル層１０１７Ｂとにより画定することができる。いくつかの実施形態では、温度センサは、試料処理装置内に収容されるように、且つチャネル層１０１７Ｂ上に画定された試験領域１０１８Ａ及び１０１８Ｂの１つ又は複数において試験される液体試料の温度を測定するように構成することができる。

[00184] 試料取扱装置のいくつかの実施形態では、電極１０２０は、複数の電極対が１つ又は複数の電極を共有できるように構成することができる。複数の電極対は、共用電極が、複数の試験領域に又はそれらの近傍に位置する共通の終端部及び複数の試料端部を有することができるように、複数の試験領域に向けることができる。例えば、電極１０２０は、電極対毎に１つの励振電極ではなく、２つ以上の電極対が励振電極を共有するように構成することができる。試料取扱装置１０１０は、図３５Ａに示すように、予め定められた領域に、２つの試験領域１０１８Ａ及び１０１８Ｂを含むことができる。試験領域１０１８Ａは、１組の電極１０２０Ａ及び１０２０Ｂを含み、且つ試験領域１０１８Ｂは、電極１０２０Ｂ及び１０２０Ｃをそれぞれ含み、電極１０２０Ｂは両方の試験領域に対応する。試験領域１０１８Ａ及び１０１８Ｂは、体液試料が１０２４において放出される前に、アクセスポート１０１４から徐々に遠ざかる距離をおいて且つ流路１０１６に沿って互いに既知の距離をおいて位置決めされる。

[00185] 試料取扱装置１０１０は、本明細書で説明したように、装置を試料処理装置に取り付ける前に剥離されるように構成された上部剥離ライナ層１０２７Ａを含むことができる。

[00186] いくつかの実施形態では、電極１０２０Ｂは、試験領域１０１８Ａ及び１０１８Ｂの両方に対応する共通の励振電極とすることができ、且つ電極１０２０Ａ及び１０２０Ｃは、電極１０２０Ｂとの組み合わせで動作する感知電極であるように構成することができる。励振信号は、電極１０２０Ｂを介して印加することができ、且つ電極１０２０Ａ及び１０２０Ｃは、各試験領域で試験される液体試料から応答信号を受信することができる。いくつかの実施形態では、電極は、試験される試料体液を励振させ試料体液からの応答を感知するための双極電極として動作するように構成することができる。電極１０２０Ａ、１０２０Ｂ、及び１０２０Ｃ、並びに電極トラックは、先に説明したように、任意の好適な導電性及び／又は電極インクを使用して印刷することができる。電極の終端部は、試料処理装置の一部に電気的に接続される任意の好適な構成とすることができる。例えば、終端部は、ポゴピン、ばね付勢ピン、可撓性電気コネクタ、及び／又はその他を介して接続されるように構成することができる。

[00187] いくつかの実施態様では、試料取扱装置１０１０は、スペーサ部分７２９、８２９、及び／又は９２９を参照して先に説明したように、試料採取領域１０１２内の空間を占有するように組み込まれたスペーサ部分１０２９を含むことができる。スペーサ領域１０２９は、先に説明したように、増粘インクを印刷することにより形成することができる。装置１０１０は、いくつかの実施態様では、整合及び／又は装着界面（例えば、スナップリング界面）に接着するのを補助するための、追加の接着剤層（図示せず）を含むことができる。

結論
[00188] 要約すると、使用者の体液の特性及び／又は健康パラメータ（例えば、水和度、電解質損失、発汗率など）を評価するために体液試料の即時の測定及び分析に使用されるシステム及び方法について本明細書で説明する。

[00189] 種々の実施形態について上記で説明してきたが、これらの実施形態は、限定的なものではなく、単なる例として提示されていることを理解すべきである。上記で説明した概略図及び／又は実施形態が、特定の向き又は位置に配置された特定の構成要素を表す場合に、構成要素の配置が修正されることがある。特に実施形態を示し説明してきたが、形状及び細部の種々の変更がなされ得ることが理解されるであろう。特定の特徴及び／又は構成要素の組み合わせを有するものとして種々の実施形態を説明してきたが、上述した実施形態のいずれかからの任意の特徴及び／又は構成要素の組み合わせを有する他の実施形態も可能である。本明細書で説明した機器及び／又は方法の任意の部分は、相互に排他的な組み合わせを除き、任意の組み合わせで組み合わせられることがある。本明細書で説明した実施形態は、説明した異なる実施形態の機能、構成要素、及び／又は特徴の種々の組み合わせ及び／又は部分的な組み合わせを含むことができる。

[00190] 上記で説明した方法が、特定の順序で発生する特定の事象を表す場合、特定の事象の順序が修正されることがある。追加的に、事象のいくつかは、上記で説明したように順次実施されるのみならず、可能であれば、並行プロセスで同時に実施されることがある。

Claims (30)

1. 体液源からウェアラブル装置の試料採取領域内において体液試料を採取することと、
   前記試料採取領域から１組の電極に前記体液試料の一部を導くことであって、前記１組の電極は励振電極と感知電極とを含む、前記導くことと、
   前記体液試料の前記一部を通して励振信号を印加することと、
   前記励振信号に応答して応答信号を感知すること、
   前記応答信号に基づいて、前記体液試料の前記一部に関連するインピーダンスを測定することと、
   前記インピーダンスに基づいて、前記体液源の特性を決定することと
   を含む、方法。
2. 前記特性は溶質濃度であり、前記方法は、前記インピーダンスに基づいて、前記体液試料の前記一部に関連する体積モル濃度を算出すること
   を更に含む、請求項１に記載の方法。
3. 前記体液試料の前記一部の温度を測定することと、
   前記インピーダンス及び前記温度に基づいて、前記体液試料の前記一部に関連する体積モル濃度を算出することと
   を更に含む、請求項１に記載の方法。
4. 前記体液は使用者の汗であり、前記方法は、
   前記インピーダンスに基づいて、前記汗の体積モル濃度を算出することと、
   前記体積モル濃度に基づいて、前記使用者の水和状態を推定することと
   を更に含む、請求項１に記載の方法。
5. 前記体液は使用者の汗であり、前記方法は、
   前記インピーダンスに基づいて、前記汗の体積モル濃度を算出することと、
   前記体積モル濃度に基づいて、前記使用者のための水分補給のプロトコルを予測することと
   を更に含む、請求項１に記載の方法。
6. 前記体液試料の前記一部は第１の部分であり、前記励振信号は、第１の時点で生成された第１の励振信号であり、且つ前記応答信号は第１の応答信号であり、前記方法は、
   前記体液試料の第２の部分を通して第２の励振信号を印加することと、
   前記第２の励振信号に応答して第２の応答信号を感知すること、
   前記第２の応答信号に基づいて、前記体液試料の前記第２の部分に関連するインピーダンスを測定することと、
   前記体液試料の前記第１の部分及び前記第２の部分の前記インピーダンスに基づいて、初期体液試料の前記一部に関連する体積流量を決定することと、
   前記体積流量に基づいて、前記使用者の発汗率を決定し、前記発汗率に基づいて、前記使用者の水和状態を推定することと
   を更に含む、請求項１に記載の方法。
7. 前記使用者の水和損失率を推定することと
   を更に含む、請求項６に記載の方法。
8. 前記使用者の電解質損失率を推定することと、
   前記ウェアラブル装置を介して、電解質を補給するための信号を前記使用者に表示することと
   を更に含む、請求項６に記載の方法。
9. 前記使用者の水和損失率を算出することと、
   水分を補給する推奨プロトコルを提供することと
   を更に含む、請求項６に記載の方法。
10. 入口を有する試料採取領域であって、前記入口を介して、初期体積体液を受け入れるように構成された試料採取領域と、
    前記試料採取領域と流体連通するアクセスポートと、
    前記アクセスポートと流体連通する、流路であって、１組の電極に向けて前記初期体積体液の一部を導くように構成された、流路と、
    励振電極と感知電極とを含む前記１組の電極であって、前記励振電極は、前記初期体積体液の前記一部に励振信号を印加するように構成され、並びに前記感知電極は、前記励振信号に応答して前記初期体積体液の前記一部から応答信号を受信するように構成され、前記感知電極は、前記初期体積体液の前記一部に関連するインピーダンスを算出するためにプロセッサに前記応答信号を送信するように構成される、前記１組の電極と
    を含む、ウェアラブル機器。
11. 前記流路は更に、出口に前記初期体積体液の前記一部を導くように構成される、請求項１０に記載のウェアラブル機器。
12. 前記初期体積体液の前記一部に関連する温度を測定するように構成された温度センサを更に含む、請求項１０に記載のウェアラブル機器。
13. 前記１組の電極は２対の電極を含み、
    前記２対の電極の各対は、少なくとも１つの励振電極と少なくとも１つの感知電極とを含み、
    前記２対の電極は、互いから予め定められた距離をおいて位置決めされる、
    請求項１０に記載のウェアラブル機器。
14. 前記流路は更に、前記初期体積体液の前記一部が前記２対の電極を順次通過するように、前記２対の電極の各対に前記初期体積体液の前記一部を導くように構成される、請求項１３に記載のウェアラブル機器。
15. 前記流路の少なくとも一部は、線形形状、曲線形状、ループ形状、平面形状、非平面形状、蛇行形状、又は曲がりくねった形状の少なくとも１つを含むように画定される、請求項１０に記載のウェアラブル機器。
16. 前記流路又は前記１組の電極のうちの少なくとも一方は、前記体液の前記流れを促進するように構成された親水性コーティングを含む、請求項１０に記載のウェアラブル機器。
17. 前記流路は、約０．２ｍｍ～約５．０ｍｍの断面積を有する、請求項１０に記載のウェアラブル機器。
18. 前記１組の電極の少なくとも一部は、約８０重量％の銀と約２０重量％の塩化銀とを含む印刷されたインクにより形成される、請求項１０に記載のウェアラブル機器。
19. 前記１組の電極は、前記初期体積体液の前記一部に電流を供給して前記初期体積体液の前記一部に関連する電圧を感知するように構成された双極電極を含む、請求項１０に記載のウェアラブル機器。
20. 試料採取領域は、前記初期体積体液が閾値体積を超えて採取された時点で前記初期体積体液の前記一部が前記アクセスポートを介して前記試料採取領域から前記流路へ連続的に押し出されるように構成される、請求項１０に記載のウェアラブル機器。
21. 前記閾値体積は第１の閾値体積であり、前記試料採取領域内に画定されたスペーサ部分であって、前記初期体積体液が、前記第１の閾値体積よりも小さい第２の閾値体積を超えて採取された時点で、前記初期体積体液の前記一部が前記アクセスポートを介して且つ前記流路を介して前記試料採取領域から押し出されるように、前記試料採取領域の液体容量を低減するように構成されたスペーサ部分を更に含む、請求項２０に記載のウェアラブル機器。
22. 前記１組の電極は、前記初期体積体液の前記一部におけるＮａ^＋、Ｃｌ^－、Ｃａ^２＋、Ｋ^＋、又はＭｇ^２＋イオンのうちの少なくとも１つの量の存在を表す信号を感知するように構成される、請求項１０に記載のウェアラブル機器。
23. 前記１組の電極のうちの、少なくとも１つの電極は、前記１組の電極の腐食を低減するように構成された炭素コーティングを含む、請求項１０に記載のウェアラブル機器。
24. 前記１組の電極は、前記初期体積体液の前記一部におけるラクターゼ、グルコース、乳酸塩、又はピルビン酸塩のうちの少なくとも１つの量の存在を表す信号を感知するように構成される、請求項１０に記載のウェアラブル機器。
25. １組の命令を記憶するメモリと、
    前記メモリに結合されたプロセッサであって、前記メモリに記憶された前記命令を実行するように構成されたプロセッサと、
    ウェアラブル装置であって、
    初期体積体液を受け入れるように構成された試料採取領域と、
    前記試料採取領域と流体連通するアクセスポートと、
    前記アクセスポートと流体連通する、流路であって、１組の電極に向けて前記初期体積体液の一部を導くように構成された、流路と、
    励振電極と感知電極とを含む、前記１組の電極であって、前記励振電極は、前記初期体積体液の前記一部に励振信号を印加するように構成され、並びに前記感知電極は、前記初期体積体液の前記一部から且つ前記励振信号に応答して応答信号を受信するように構成される、前記１組の電極と
    を含むウェアラブル装置と
    を含む、システム。
26. 前記初期体積体液の前記一部は第１の部分であり、前記流路は更に、出口に前記第１の部分を導き、前記１組の電極に向かって流れるように前記初期体積体液の第２の部分を連続して押し出すように構成される、請求項２５に記載のシステム。
27. 前記命令は、実行されたときに、
    前記励振電極に前記励振信号を送信することと、
    前記感知電極から前記応答信号を受信することと、
    前記応答信号に基づいて、前記初期体積体液の前記一部に関連するインピーダンスを算出することと、
    前記初期体積体液の浸透圧と、体液源に関連する水和状態とを決定することと、
    前記ウェアラブル装置を介して、前記ウェアラブル装置の使用者の水和状態を表す信号を表示することと
    を前記プロセッサに行わせるように構成される、
    請求項２５に記載のシステム。
28. 前記命令は更に、実行されたときに、
    予め定められた値よりも低い前記水和状態を特定することと、
    前記特定に基づいて且つ前記ウェアラブル装置を介して、前記体液源の補給を勧める警告を生成することと
    を前記プロセッサに行わせるように構成される、
    請求項２７に記載のシステム。
29. 前記命令が更に、実行されたときに、
    前記システムの加速状態を特定することと、
    前記加速状態に基づいて、前記体液源の予測される最適な補給速度を推定することと
    を前記プロセッサに行わせるように構成される加速度計
    を更に含む、請求項２７に記載のシステム。
30. 体液試料の生物物理学的特性を測定するための装置であって、
    前記装置を使用者の身体に貼り付けるために剥離されるように構成されたライナを含む界面層と、
    予め定められた厚さを有し、前記使用者の前記身体に貼り付けられる接着近位面を含み、且つアクセスポート層に貼り付けられる接着遠位面を含む接着剤層であって、前記体液試料を受け入れるための開口部を画定する接着剤層と、
    前記接着剤層の前記遠位面に貼り付けられるように構成された近位面と、遠位面とを含む前記アクセスポート層であって、前記接着剤層及び前記アクセスポート層は全体として試料採取領域を画定し、試料採取領域からの体液の流れを促すためのアクセスポートを画定する前記アクセスポート層と、
    前記試料採取領域からの前記体液の前記流れを導くように構成された流路を画定するチャネル層であって、前記流路は、前記体液の特性について前記体液試料の一部を試験するように構成された試験領域を含む、チャネル層と、
    １組の電極を画定して前記試験領域における前記流路に接触するように構成された電極層であって、前記１組の電極は、（ｉ）前記試験領域における前記体液試料の前記一部に励振信号を印加するように構成された励振電極と、（ｉｉ）前記試験領域での前記励振信号の印加に応答して、前記体液試料の前記一部から応答信号を受信するように構成された感知電極とを含み、前記１組の電極は、前記１組の電極と処理すべき前記応答信号を送信するためのプロセッサとの電気通信を提供するための終端接続部を更に含む、電極層と
    を含む、装置。

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