JP2022502146A - 経カテーテル送達可能な人工心臓弁及び送達方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、以下の文献に対する優先権及び利益を主張する。米国仮出願第62/766,611号、発明の名称「Side−Loading Transcatheter Heart Valve Replacement」(2018年9月20日に出願)、米国特許仮出願第62/737,343号、発明の名称「Side−Loading Transcatheter Heart Valve Replacement」(2018年9月27日に出願)、米国特許出願第16/155,890号、発明の名称「Orthogonally Delivered Transcatheter Heart Valve Replacement」(2018年10月10日に出願)、米国仮出願第62/749,121号、発明の名称「Guidewire Delivery of Tricuspid Valve」(2018年10月22日に出願)、米国特許出願第16/163,577号、発明の名称「Orthogonally Delivered Transcatheter Heart Valve Frame for Valve in Valve Prostheses」(2018年10月18日に出願)、米国仮出願第62/777,070号、発明の名称「Compression Capable Annular Frames for Orthogonal Delivery of Transcatheter Heart Valve Replacement」(2018年12月8日に出願)。各文献の開示はその全体において参照により本明細書に組み込まれている。
図73Aは、ヒトの心臓解剖学的構造の側面図を示している。図73Bは、図73Aのヒトの心臓解剖学的構造の一部の拡大図であり、下大静脈(IVC)、三尖弁の3つの小葉尖頭(前部、後部、中隔)、RVOT、及び肺動脈(PA)の間の幾何学的関係を示している。
Claims (60)
- 人工弁であって、
側壁と前記側壁の上端の周りに取り付けられた心房カラーとを有する管状フレームと、
前記管状フレームの下部遠位側壁に取り付けられた遠位の弁輪下部固定テンションアームであって、前記管状フレームの前記遠位側壁から離れるように延びる、前記遠位の弁輪下部固定テンションアームと、
前記管状フレーム内にマウントされた流れ制御コンポーネントであって、前記人工弁の流入端を通る第1の方向における血流を可能にし、前記人工弁の流出端を通る前記第1の方向と反対の第2の方向における血流をブロックするように構成された、前記流れ制御コンポーネントと、を含み、
前記人工弁は、身体内の所望の場所に埋め込むための送達カテーテルを用いて前記身体内に導入するための圧縮構成であって、前記第1の方向に対して45〜135度の交角で配向された長軸を有する前記圧縮構成に圧縮可能であり、前記第1の方向に対して45〜135度の交角で配向された長軸を有する拡張構成に拡張可能であり、
前記人工弁は前記送達カテーテルの内腔内に配置され、前記人工弁の前記圧縮構成の前記長軸は、前記送達カテーテルの前記内腔の長さ方向の円柱軸に実質的に平行である、
前記人工弁。 - 前記管状フレームは、経弁輪の管状セグメントを含み、
前記心房カラーは、前記経弁輪の管状セグメントの上端の周囲で前記経弁輪の管状セグメントに結合したフレア状心房カフを含む、請求項1に記載の人工弁。 - 前記管状フレームは、組ひも、ワイヤ、またはレーザカットワイヤフレームのうちの1つ以上で形成され、
前記管状フレームは、内面及び外面を有し、前記内面及び前記外面は生体適合性材料で覆われている、請求項1〜2に記載の人工弁。 - 前記生体適合性材料は、心膜組織及び織られた合成ポリエステル材料のうちの1つ以上を含む、請求項3に記載の人工弁。
- 前記管状フレームは、扁平な円錐形状または砂時計形状の側面プロファイルを有する、請求項1〜4に記載の人工弁。
- 前記流れ制御コンポーネントは、心膜材料の複数の小葉を有し、
前記複数の小葉は、結合して丸い円柱を流入端に形成し、平坦な閉鎖可能なアパーチャを流出端に有する、請求項1〜5に記載の人工弁。 - 前記流れ制御コンポーネントは、前記流れ制御コンポーネント内または上に組み込まれるかまたはマウントされた1つ以上の長手方向の支持部材によって支持され、
前記1つ以上の長手方向の支持部材は、剛性または半剛性の支柱、剛性または半剛性のリブ、剛性または半剛性のバッテン、剛性または半剛性のパネル、及びそれらの組み合わせのうちの1つ以上を含む、請求項1〜6に記載の人工弁。 - 前記遠位の弁輪下部固定テンションアームは、ワイヤーループもしくはワイヤフレーム、一体化されたフレームセクション、またはステントである、請求項1〜7に記載の人工弁。
- 前記遠位の弁輪下部固定テンションアームは、長さが10〜40mmである、請求項1〜8に記載の人工弁。
- 前記管状フレームの遠位上縁部に取り付けられた遠位の弁輪上部テンションアームをさらに含み、
前記遠位の弁輪上部テンションアームは、前記管状フレームから約2〜20mm離れるように延びるワイヤーループまたはワイヤフレームから構成されている、請求項1〜8に記載の人工弁。 - 前記遠位の弁輪上部テンションアームは、長さが2〜20mmである、請求項10に記載の人工弁。
- 前記管状フレームの下部近位側壁に取り付けられた近位の弁輪下部固定テンションアームと、
天然組織と嵌合するために前記管状フレームに接続された少なくとも1つの組織アンカーと、
をさらに含む、請求項1〜11に記載の人工弁。 - 前記側壁は、高さが8〜20mmで直径が40〜80mmである、請求項1〜12に記載の人工弁。
- 人工弁であって、
中心軸を有し、前記中心軸に沿って延びるアパーチャを規定する弁フレームと、
前記アパーチャ内にマウントされた流れ制御コンポーネントであって、前記流れ制御コンポーネントの流入端から流出端への前記中心軸にほぼ平行な第1の方向における血流を可能にし、前記第1の方向と反対の第2の方向における血流をブロックするように構成された、前記流れ制御コンポーネントと、を含み、
前記フレームは、前記中心軸に沿った第1の高さと、前記中心軸に垂直な横軸に沿った第1の横幅と、前記中心軸及び前記横軸に垂直な長手軸に沿った第1の長手方向長さとを伴う拡張構成を有し、
前記フレームは、前記中心軸に沿った前記第1の高さよりも小さい第2の高さと、前記横軸に沿った前記第1の横幅よりも小さい第2の横幅とを伴う圧縮構成を有する、
前記人工弁。 - 前記弁フレームの前記圧縮構成は、前記長手軸に沿った前記第1の長手方向長さよりも長い第2の長手方向長さを有する、請求項14に記載の人工弁。
- 前記弁フレームは、前記弁フレームを平坦化すること、巻くこと、または折り畳むことのうちの1つ以上によって前記弁フレームを垂直方向に圧縮することによって、及び前記弁フレームを平坦化すること、巻くこと、または折り畳むことのうちの1つ以上によって前記弁フレームを横方向に圧縮することによって、前記拡張構成から前記圧縮構成へと変わることができる、請求項14または15に記載の人工弁。
- 前記弁フレームは2つのパネルを含み、前記弁フレームは、前記2つのパネルがほぼ平行となるように前記弁フレームを前記横軸に沿って平坦化することによって前記弁フレームを横方向に圧縮することによって、及び前記平坦化された弁フレームを前記中心軸に沿って前記長手軸の周りに巻くことによって前記弁フレームを垂直方向に圧縮することによって、前記拡張構成から前記圧縮構成へと変わることができる、請求項14〜16に記載の人工弁。
- 請求項14〜17に記載の人工弁を含むシステムであって、
内腔を有する送達カテーテルであって、前記内腔の直径は、前記弁フレームの前記第1の高さよりも小さく、前記弁フレームの前記第1の横幅よりも小さく、前記弁フレームの前記第2の高さよりも大きく、前記弁フレームの前記第2の横幅よりも大きい、前記カテーテルをさらに含み、
前記弁フレームは前記圧縮構成であり、前記人工弁は前記送達カテーテルの前記内腔内に配置されている、前記システム。 - 外径と、内径を有する内腔と、を有するカプセルであって、
前記カプセルの前記外径は、前記送達カテーテルの前記内腔の前記内径よりも小さく、前記カプセルの前記内腔の前記内径は、前記弁フレームの前記第1の高さよりも小さく、前記弁フレームの前記第1の横幅よりも小さく、前記弁フレームの前記第2の高さよりも大きく、前記弁フレームの前記第2の横幅よりも大きい、前記カプセルをさらに含み、
前記人工弁は、前記カプセルの前記内腔内に配置可能であり、
前記カプセルは、前記送達カテーテルの前記内腔内に配置可能である、請求項18に記載のシステム。 - 前記弁フレームは、アパーチャが貫通するガイドカラーを含み、前記ガイドカラーの前記アパーチャは内径を有し、
遠位端、及び前記ガイドワイヤカラーの前記アパーチャの前記内径よりも大きい直径を有するプッシャであって、前記ガイドワイヤカラーの前記アパーチャ及び前記送達カテーテルの前記内腔を通して配置可能なガイドワイヤ上に配置可能であり、前記プッシャの前記遠位端は前記ガイドワイヤカラーと嵌合可能である、前記プッシャをさらに含む、請求項18または19に記載のシステム。 - 人工弁用のフレームであって、
管状フレームであって、前記管状フレームの内周面によって規定されて前記管状フレームの垂直軸を規定する中央の内腔を有し、天然弁輪組織と嵌合可能な外周面を有する、前記管状フレームを含み、
前記管状フレームは、身体内の所望の場所に埋め込むための送達カテーテルを用いて前記身体内に導入するための圧縮構成であって、前記管状フレームの前記垂直軸に対して45〜135度の交角で配向された水平方向の長軸を有する前記圧縮構成に圧縮可能であり、前記管状フレームの前記垂直軸に対して45〜135度の交角で配向された水平方向の長軸を有する拡張構成に拡張可能であり、
前記管状フレームが前記送達カテーテルの内腔内に配置されると、前記管状フレームの前記圧縮構成の前記水平方向の長軸は、前記送達カテーテルの前記内腔の長さ方向の円柱軸と実質的に平行である、
前記フレーム。 - 前記管状フレームは、フレア状心房カフを含み、
前記フレア状心房カフは、経弁輪の管状セグメントの上端の周囲で前記経弁輪の管状セグメントに結合される、請求項21に記載のフレーム。 - 前記管状フレームは、組ひも、ワイヤ、またはレーザカットワイヤフレームで形成され、生体適合性材料で覆われている、請求項21または22に記載のフレーム。
- 前記管状フレームの前記内周面に接続可能な流れ制御コンポーネントであって、心膜材料の複数の小葉であって、前記複数の小葉は結合して丸い円柱を流入端に形成する前記複数の小葉を有し、閉鎖可能なアパーチャを流出端に有する、前記流れ制御コンポーネントをさらに含む、請求項21〜23に記載のフレーム。
- 前記管状フレームの片側から離れるように延びるテンションアームであって、ワイヤーループもしくはワイヤフレーム、一体化されたフレームセクション、またはステントで形成されている、前記テンションアームをさらに含む、請求項21〜24に記載のフレーム。
- 前記管状フレームの上縁部に取り付けられ、前記上縁部から離れるように延びている上部テンションアームであって、ワイヤーループまたはワイヤフレームで形成されている、前記上部テンションアームと、
前記管状フレームの下縁部に取り付けられ、前記下縁部から離れるように延びている下部テンションアームであって、ワイヤーループもしくはワイヤフレーム、一体化されたフレームセクション、またはステントで形成されている、前記下部テンションアームと、をさらに含む、請求項21〜24に記載のフレーム。 - 心臓の心室と心房との間の天然弁に人工弁を送達するための方法であって、
前記心臓の前記心房に、前記人工弁を含む送達カテーテルを進めることであって、前記人工弁は、側壁と前記側壁の上端の周りに取り付けられた心房カラーとを有する管状フレームと、前記管状フレームの下部遠位側壁に取り付けられた遠位の弁輪下部固定テンションアームであって、前記下部遠位側壁から離れるように遠位に延びる前記弁輪下部固定テンションアームと、前記管状フレーム内にマウントされた流れ制御コンポーネントであって、前記人工弁の流入端を通る第1の方向における血流を可能にし、前記人工弁の流出端を通る前記第1の方向と反対の第2の方向における血流をブロックするように構成された、前記流れ制御コンポーネントと、を含み、前記人工弁は、前記送達カテーテル内に前記第1の方向に対して45〜135度の交角で配向された長軸を有する圧縮構成で配置され、前記第1の方向に対して45〜135度の交角で配向された長軸を有する拡張構成に拡張可能であり、前記圧縮構成にあるときの前記人工弁の前記長軸は、前記送達カテーテルの長さ方向の円柱軸に実質的に平行である、前記進めることと、
前記テンションアームに取り外し可能に接続された剛性の細長い押しロッドを、前記送達カテーテルから離れるように押すことによって、前記テンションアームを前記送達カテーテルから引き出すことによって、前記弁の前記遠位の弁輪下部固定テンションアームを前記送達カテーテルから放出することと、
前記遠位の弁輪下部固定テンションアームを前記天然弁の前記弁輪の心室側へ送達することと、
前記人工弁の残りの部分を前記送達カテーテルから前記拡張構成へ放出して、前記管状フレームが前記天然弁の前記弁輪内に配置されるようにすることと、
を含む、前記方法。 - 前記人工弁に取り付けられた1つ以上の組織アンカーを天然組織内に固定すること、
をさらに含む、請求項27に記載の方法。 - 前記人工弁の前記遠位の弁輪下部固定テンションアームを右心室の右室流出路内に位置付けることと、
前記人工弁の上部テンションアームを弁輪上部位置内に位置付けることであって、前記上部テンションアームは弁輪上部の下向きの力を前記心室の方向に与え、前記遠位の弁輪下部固定テンションアームは弁輪下部の上向きの力を前記心房の方向に与える、前記位置付けることと、
をさらに含む、請求項27〜28に記載の方法。 - 前記天然弁の前記弁輪の平面に平行な軸に沿って操縦可能なカテーテルを用いて前記人工弁を回転させることであって、前記人工弁にマウントされた上部テンションアームは、前記天然弁の前記心房側の弁輪上部組織に対して立体構造的に圧力ロックされ、前記弁上にマウントされた前記遠位の弁輪下部固定テンションアームは、前記天然弁の前記心室側の弁輪下部組織に対して立体構造的に圧力ロックされている、前記回転させること、
をさらに含む、請求項27〜28に記載の方法。 - 心臓の心室と心房との間の天然弁の弁輪に人工弁を送達する方法であって、
内腔と長手軸とを有する送達カテーテルの遠位部分を前記心臓の前記心房内に配置することであって、
前記送達カテーテルの遠位端が前記天然弁の前記弁輪の方に向かった状態で、前記送達カテーテルの前記遠位部分は前記内腔内に前記人工弁を圧縮構成で配置し、
前記人工弁は、テンションアームが結合された管状フレームと、前記管状フレーム内にマウントされた流れ制御コンポーネントとを有し、拡張構成であって、前記人工弁が、前記人工弁の流入端を通る第1の方向における血流を可能にし、前記人工弁の流出端を通る前記第1の方向と反対の第2の方向における血流をブロックするように構成され、前記テンションアームが、前記管状フレームから横方向に延び、前記管状フレームが前記弁輪内に配置されたときに前記天然弁の前記弁輪の前記心室側に配置されるように構成されている、前記拡張構成を有し、
前記拡張構成にある前記人工弁は、前記第1の方向に対して横の任意の方向において、前記送達カテーテルの前記遠位部分の前記内腔の直径よりも大きい広がりを有し、
前記圧縮構成にある前記人工弁は、前記送達カテーテルの前記遠位部分内に配置され、長手方向に引き伸ばされ、前記拡張構成にある前記人工弁の寸法に対して横方向に圧縮され、
前記人工弁は、前記長手方向に、前記送達カテーテルの前記長手軸に平行で前記第1の方向に対して45〜135度の交角で配向された長軸を有する、
前記配置することと、
前記テンションアームが前記長手方向において前記送達カテーテルの前記遠位端に向けて遠位に配置された状態で、前記送達カテーテルの前記内腔から前記テンションアームを放出することと、
前記送達カテーテルの前記遠位端が前記弁輪の前記心房側に留まる一方で、前記テンションアームの少なくとも遠位部分を前記天然弁の前記弁輪の前記心室側に配置することと、
前記人工弁の残りの部分を前記送達カテーテルの前記内腔から放出して、前記管状フレームが前記天然弁の前記弁輪内に配置されるようにすることと、
を含む、前記方法。 - 前記テンションアームと反対側の前記人工弁の部分を前記天然弁の前記弁輪に固定すること、
をさらに含む、請求項31に記載の方法。 - 前記テンションアームの少なくとも遠位部分を配置することと、前記人工弁の残りの部分を前記内腔から放出することとの間に、
血液が、前記天然弁及び前記人工弁の両方を通って、前記心房から前記心室へ流れることを可能にすることをさらに含む、請求項31〜32に記載の方法。 - 前記送達カテーテルは、前記送達カテーテルの前記内腔内に配置された細長いプッシャであって、前記人工弁の前記テンションアームと嵌合する遠位端を有する前記細長いプッシャを含み、
前記送達カテーテルの前記内腔から前記テンションアームを放出することは、前記プッシャを前記送達カテーテルの前記内腔を通して遠位に進めて、前記テンションアームを前記送達カテーテルの前記内腔から引き出すことを含む、請求項31〜33に記載の方法。 - 前記天然弁は三尖弁であり、前記心房は右心房であり、前記心室は右心室であり、
前記テンションアームの少なくとも遠位部分を配置することは、前記テンションアームの前記少なくとも遠位部分を前記右心室の右室流出路内に配置することを含む、請求項31〜34に記載の方法。 - 前記テンションアームは下部テンションアームであり、前記人工弁はさらに、前記管状フレームに結合されて前記管状フレームから横方向に延びる上部テンションアームを含み、
前記上部テンションアームの少なくとも遠位部分を前記三尖弁の前記弁輪の前記右心房側に配置することであって、前記上部テンションアームは弁輪上部の下向きの力を前記右心室の方向に与え、下部テンションアームは弁輪下部の上向きの力を前記右心房の方向に与える、前記配置すること、
をさらに含む、請求項35に記載の方法。 - 前記天然弁は僧帽弁であり、前記心房は左心房であり、前記心室は左心室であり、
前記テンションアームの少なくとも遠位部分を配置することは、前記テンションアームの前記少なくとも遠位部分を前記僧帽弁の前記弁輪の前方部分の下方に配置することを含む、請求項31〜34に記載の方法。 - 前記送達カテーテルは、前記送達カテーテルの前記内腔内に配置され、前記人工弁の近位端と嵌合する遠位端を有する細長いプッシャを含み、
前記送達カテーテルの前記内腔から前記テンションアームを前記放出することは、前記送達カテーテルの前記内腔を通して前記プッシャを遠位に進めて前記弁を遠位に押し、前記送達カテーテルの前記内腔から前記テンションアームを放出することを含む、請求項31〜33に記載の方法。 - 心臓の心室と心房との間の天然弁の弁輪に人工弁を送達する方法であって、
内腔と長手軸とを有する送達カテーテルの遠位部分を前記心臓の前記心房内に配置することであって、
前記送達カテーテルの遠位端が前記天然弁の前記弁輪の方に向かった状態で、前記送達カテーテルの前記遠位部分は前記内腔内に前記人工弁を圧縮構成で配置され、
前記人工弁は、テンションアームが結合された管状フレームと、前記管状フレーム内にマウントされた流れ制御コンポーネントとを有し、拡張構成であって、前記人工弁が、前記人工弁の流入端を通る第1の方向における血流を可能にし、前記人工弁の流出端を通る前記第1の方向と反対の第2の方向における血流をブロックするように構成され、前記テンションアームが、前記管状フレームから横方向に延び、前記管状フレームが前記弁輪内に配置されたときに前記天然弁の前記弁輪の前記心室側に配置されるように構成されている、前記拡張構成を有し、前記管状フレームは前記送達カテーテルの前記内腔内に配置され、前記テンションアームは前記送達カテーテルの前記遠位端に向けて配置される、
前記配置することと、
前記送達カテーテルの前記内腔から前記テンションアームを放出することと、
前記送達カテーテルの前記遠位端が前記弁輪の前記心房側に留まる一方で、前記テンションアームの少なくとも遠位部分を前記天然弁の前記弁輪の前記心室側に配置することと、
前記人工弁の残りの部分を前記送達カテーテルの前記内腔から放出することと、
前記人工弁を前記天然弁の前記弁輪に対して斜角に保持することと、
血液が、前記天然弁及び前記人工弁の両方を通って、前記心房から前記心室へ流れることを可能にして、前記天然弁及び前記人工弁の機能の評価を可能にすることと、
を含む前記方法。 - 前記人工弁の前記管状フレームを前記天然弁の前記弁輪内に完全に配置すること、
をさらに含む、請求項39に記載の方法。 - 人工弁を送達するための方法であって、
送達カテーテルを直径を有するガイドワイヤ上で進めて、前記送達カテーテルの遠位端を身体内の所望の場所に配置することと、
前記人工弁を圧縮構成で含む弁カプセルを前記ガイドワイヤの近位端上にマウントすることであって、前記人工弁は、アパーチャが貫通するガイドワイヤカラーを有し、前記アパーチャの内径は前記ガイドワイヤの直径よりも大きく、前記ガイドワイヤは前記ガイドワイヤカラーの前記アパーチャを通して配置される、前記マウントすることと、
前記弁カプセルを前記送達カテーテルの近位端内に装着することと、
前記人工弁よりも近位にある前記ガイドワイヤ上に、前記ガイドワイヤカラーの前記アパーチャの前記内径よりも大きい外径を有するプッシャを配置することと、
前記プッシャを前記ガイドワイヤ上で進めることによって、前記人工弁を前記弁カプセルから前記送達カテーテルの内腔内に入れ、前記内腔を通して前記遠位端まで進めることと、
前記人工弁を前記送達カテーテルの前記遠位端から前記所望の場所まで配置することと、
を含む、前記方法。 - 前記人工弁は、流れ制御コンポーネントであって、前記人工弁の流入端を通る第1の方向における血流を可能にし、前記人工弁の流出端を通る前記第1の方向と反対の第2の方向における血流をブロックするように構成された前記流れ制御コンポーネントを有し、
前記人工弁の前記圧縮構成は、前記第1の方向と同軸である、請求項41に記載の方法。 - 前記人工弁は自己拡張フレームを有し、前記人工弁を前記配置することは、前記フレームが拡張構成まで拡張することを可能にすることを含む、請求項41または42に記載の方法。
- 前記所望の場所は、患者の心臓の三尖弁であり、
前記人工弁は、フレームと前記フレームから遠位に延びるテンションアームとを含み、前記ガイドワイヤカラーは前記テンションアーム上に配置され、
前記心臓の前記右心室の右室流出路内に前記テンションアームを位置付けること、
をさらに含む、請求項41または42に記載の方法。 - 前記テンションアームは下部テンションアームであり、前記人工弁は、前記人工弁の前記フレームから延びる上部テンションアームをさらに含み、
前記三尖弁の弁輪の上方に前記上部テンションアームを位置付けることであって、前記上部テンションアームは前記弁輪に下向きの力を前記心室の方向に与え、下部テンションアームは前記弁輪上に上向きの力を前記心房の方向に与える、前記位置付けること、
をさらに含む、請求項44に記載の方法。 - 前記弁輪の平面に平行な軸に沿って操縦可能なカテーテルを用いて前記人工弁を回転させ、前記上部テンションアームが前記弁輪の前記心房側に対して立体構造的に圧力ロックされ、前記下部テンションアームが前記弁輪の前記心室側に対して立体構造的に圧力ロックされるようにすること、
をさらに含む、請求項45に記載の方法。 - 心臓の心室と心房との間の天然弁の弁輪に人工弁を送達する方法であって、
内腔と長手軸とを有する送達カテーテルの遠位部分を前記心臓の前記心房内に配置することであって、
前記送達カテーテルの遠位端が前記天然弁の前記弁輪の方に向かった状態で、前記送達カテーテルの前記遠位部分は前記内腔内に前記人工弁に対する管状フレームを圧縮構成で配置され、
前記管状フレームは、中央の内腔を規定し、中心軸を有し、テンションアームが結合され、拡張構成であって、前記テンションアームが前記管状フレームから横方向に延びた状態で、前記管状フレームが前記天然弁輪内に配置されるように構成されている前記拡張構成を有し、
前記拡張構成にある前記管状フレームは、中心軸に対して横の任意の方向において、前記送達カテーテルの前記遠位部分の前記内腔の直径よりも大きい広がりを有し、
前記送達カテーテルの前記遠位部分内に配置された前記圧縮構成にある前記管状フレームは、長手方向に引き伸ばされ、前記拡張構成にある前記管状フレームの寸法に対して横方向に圧縮され、前記長手方向に、前記送達カテーテルの前記長手軸に平行で前記中心軸に対して45〜135度の交角で配向された長軸を有し、前記テンションアームが前記長手方向において前記送達カテーテルの前記遠位端に向けて遠位に配置されている、前記配置することと、
前記カテーテルの前記内腔から前記テンションアームを放出することと、
前記送達カテーテルの前記遠位端が前記弁輪の前記心房側に留まる一方で、前記テンションアームの少なくとも遠位部分を前記天然弁の前記弁輪の前記心室側に配置することと、
前記管状フレームの残りの部分を前記送達カテーテルの前記内腔から放出して、前記管状フレームが前記天然弁の前記弁輪内に配置されるようにすることと、
を含む、前記方法。 - 第2の送達カテーテルの遠位端を前記天然弁の前記弁輪まで進めることと、
前記人工弁の拡張可能な流れ制御コンポーネントを、前記第の送達カテーテルの前記遠位端から前記管状フレームの前記中央の内腔まで送達することと、
前記拡張可能な流れ制御コンポーネントを前記中央の内腔内で拡張させて、前記拡張可能な流れ制御コンポーネントを前記管状フレーム内にマウントすることと、
をさらに含む、請求項47に記載の方法。 - 内腔直径を伴う内腔を有する送達カテーテルによって患者に送達することに対して人工弁を準備するための方法であって、
前記人工弁は、中心軸を規定する環状の弁フレームを有し、拡張構成であって、前記中心軸に沿った垂直高さと、前記中心軸に垂直な横軸に沿った横幅と、前記中心軸及び前記横軸に垂直な長手軸に沿った長手方向長さとを伴う前記拡張構成を有し、
前記弁フレームの寸法を前記中心軸に沿って前記拡張構成から前記内腔直径よりも小さい寸法へ低減することによって、前記弁フレームを垂直方向に圧縮することと、
前記弁フレームの寸法を前記横軸に沿って前記拡張構成から前記内腔直径よりも小さい寸法へ低減することによって、前記弁フレームを横方向に圧縮することであって、前記弁フレームを垂直方向に前記圧縮することと前記弁フレームを横方向に前記圧縮することとを組み合わせて、前記弁フレームを圧縮構成に配置する、前記圧縮することと、
前記圧縮構成にある前記弁フレームを前記送達カテーテルの前記内腔内に挿入することと、
を含む、前記方法。 - 前記弁フレームを垂直方向に前記圧縮することは、前記弁フレームを平坦化すること、巻くこと、または折り畳むことのうちの1つ以上を含む、請求項49に記載の方法。
- 前記弁フレームは、2つのパネルを含み、
前記弁フレームを横方向に前記圧縮することは、前記2つのパネルがほぼ平行となるように前記弁フレームを前記横軸に沿って平坦化することを含み、
前記弁フレームを垂直方向に前記圧縮することは、前記平坦化された弁フレームを前記垂直軸に沿って巻くことを含む、請求項50に記載の方法。 - 前記弁フレームを横方向に前記圧縮することは、前記弁フレームを平坦化すること、巻くこと、または折り畳むことのうちの1つ以上を含む、請求項49または50に記載の方法。
- 前記弁フレームを横方向に前記圧縮することは、前記弁フレームを前記横軸に沿って、前記弁フレームの片側から一方向に巻くこと、または前記弁フレームの両側から左右対称に巻くこと、
のいずれかを含む、請求項52に記載の方法。 - 前記弁フレームを前記挿入することは、前記弁フレームをカプセル内に挿入することと、前記カプセルを前記送達カテーテルの前記内腔内に挿入することと、
を含む、請求項49〜53に記載の方法。 - 前記弁フレームは、アパーチャが貫通するガイドワイヤカラーを含み、前記アパーチャは内径を有し、
前記弁フレームを、前記ガイドワイヤカラーの前記アパーチャの前記内径よりも小さい直径を有するガイドワイヤ上に配置することと、
遠位端、及び前記ガイドワイヤカラーの前記アパーチャの前記内径よりも大きい直径を有するプッシャを前記ガイドワイヤ上に配置することであって、前記プッシャの前記遠位端は前記ガイドワイヤカラーと嵌合する、前記配置することと、
をさらに含む、請求項49〜54に記載の方法。 - 心臓の心室と心房との間の天然弁の弁輪に人工弁を送達する方法であって、
内腔と長手軸とを有する送達カテーテルの遠位部分を前記心臓の前記心房内に配置することであって、
前記送達カテーテルの遠位端が前記天然弁の前記弁輪の方に向かった状態で、前記送達カテーテルの前記遠位部分は前記内腔内に前記人工弁を圧縮構成で配置し、
前記人工弁は、管状フレームであって、その遠位側壁に結合された遠位の下部テンションアームと遠位の上部テンションアームとを伴う前記管状フレームと、前記管状フレーム内にマウントされた流れ制御コンポーネントとを有し、前記人工弁は、拡張構成であって、前記流れ制御コンポーネントが、前記人工弁を通る第1の方向における血流を可能にし、前記人工弁を通る前記第1の方向と反対の第2の方向における血流をブロックする前記拡張構成を有し、前記人工弁は、前記遠位の下部テンションアーム及び前記遠位の上部テンションアームが前記送達カテーテルの前記遠位端に向けて配置された状態で、前記送達カテーテルの前記内腔内に配置される、
前記配置することと、
前記送達カテーテルの前記内腔から前記遠位の下部テンションアームを放出することと、
前記送達カテーテルの前記内腔から前記遠位の上部テンションアームを放出することと、
前記遠位の上部テンションアームが前記弁輪の前記心房側に留まる一方で、前記遠位の下部テンションアームの一部を前記天然弁の前記弁輪の前記心室側に配置することと、
前記遠位の下部テンションアーム及び前記遠位の上部テンションアームを前記放出した後で、
前記人工弁の残りの部分を前記送達カテーテルの前記内腔から放出することと、
前記人工弁を前記天然弁の前記弁輪内に配置して、前記人工弁を前記天然弁の前記弁輪に固定することであって、前記配置する間に、前記遠位の上部テンションアームは前記弁輪の前記心房側の弁輪上部組織と接触し、前記遠位の下部テンションアームは前記弁輪の前記心室側の弁輪下部組織と接触する、前記固定することと、
を含む、前記方法。 - 前記管状フレームの近位側壁に取り付けられた近位のテンションアームを前記天然弁の近位側の弁輪組織と接触させることと、
前記近位のテンションアームを前記天然弁の前記近位側の前記弁輪組織に、少なくとも1つの組織アンカーを介して固定することと、
をさらに含む、請求項56に記載の方法。 - 前記天然弁の前記弁輪の平面に平行な軸に沿って操縦可能なカテーテルを用いて前記人工弁を回転させて、前記遠位の上部テンションアームが、前記弁輪の前記心房側の前記弁輪上部組織に対して立体構造的に圧力ロックされ、前記遠位の下部テンションアームが、前記弁輪の前記心室側の前記弁輪下部組織に対して立体構造的に圧力ロックされるようにすること、
をさらに含む、請求項56または57に記載の方法。 - 前記天然弁は三尖弁であり、前記心房は右心房であり、前記心室は右心室であり、
前記遠位の下部テンションアームの前記一部を前記配置することは、前記テンションアームの前記一部を前記右心室の右室流出路内に配置することを含む、請求項56〜58に記載の方法。 - 前記配置する間に、前記遠位の上部テンションアームは前記弁輪上部組織上に力を前記心室の方向に与え、前記遠位の下部テンションアームは前記弁輪下部組織上に力を前記心房の方向に与える請求項56〜59に記載の方法。
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