JP2022501084A - 薬剤送出挿入器具およびシステム - Google Patents

Abstract

開示されているのは、薬剤送出用システムとその構成要素の実施例である。該システムは、オンボディ型ポンプ装置と二次ユニットとを含み得る。オンボディ型ポンプ装置はタンクと流体通路を含み得る。タンクは、液体薬剤を保持するように構成され得る。二次ユニットは、オンボディ型ポンプ装置に対し取外し可能な形で結合され得る。二次ユニットは、液体薬剤を格納する充填済みカートリッジを受入れ、充填済みカートリッジから液体薬剤を吐出し、流体通路を介してオンボディ型ポンプ装置のタンクに対し液体薬剤を送出するように構成され得る。二次ユニットの変形形態の実施例も同様に開示される。

Description

関連出願の相互参照
本出願は、参照によりその全内容が本明細書に組込まれている、２０１８年７月１８日出願の「薬剤送出挿入器具」なる名称の米国仮特許出願第６２／６９９，８０５号に対する優先権を主張するものである。

現在、ウェアラブル薬剤送出装置は、大型で煩わしいものであり得、その結果としてユーザが装用するには快適でない可能性がある。さらに薬剤送出装置の操作および薬剤送出装置への所要薬剤の充填は、複雑でかつ器用さが求められる可能性がある。多くのユーザは、薬剤送出装置を充填し操作するための器用さが欠如している可能性がある。小型で煩わしくないオンボディ型ポンプ装置を容易に充填する能力を提供する薬剤送出システムが存在すれば有利であると思われる。

開示されているのは、オンボディ型ポンプ装置および二次ユニットを含むシステムの一実施例である。オンボディ型ポンプ装置はタンク（貯留槽、reservoir）と流体通路を含み得る。タンクは、液体薬剤を保持するように構成され得る。二次ユニットは、オンボディ型ポンプ装置に取外し可能な形で結合され得る。二次ユニットは、液体薬剤を格納する充填済みカートリッジを受入れ、充填済みカートリッジから液体薬剤を吐出し、流体通路を介してオンボディ型ポンプ装置のタンクに対し液体薬剤を送出するように構成され得る。

開示されているのは、第１のタンク、第２のタンク、第１のポンプメカニズム、第２のポンプメカニズム、流量調整弁およびカニューレを含むオンボディ型ポンプ装置である。第１のタンクは、第１の流体を保持するように構成され得る。第２のタンクは、第２の流体を保持するように構成され得る。第１のポンプメカニズムは、第１のタンクに流体結合され得、第１のタンクから第１の予め設定された速度で第１の流体を圧送するように動作可能であり得る。第２のポンプメカニズムは、第２のタンクに流体結合され得、第２のタンクから第２の予め設定された速度で第２の流体を圧送するように動作可能であり得る。流量調整弁は、第１のポンプメカニズムおよび第２のポンプメカニズムに流体結合され得る。流量調整弁は、第１のフローチャネルおよび第２のフローチャネルを含み得る。カニューレは、流量調整弁に流体結合され得る。

開示されているのは、開口部、針挿入メカニズムおよび設定値ダイヤルを含む二次ユニットである。開口部は、液体薬剤を格納する充填済みカートリッジを受入れるように構成され得る。充填針およびカートリッジストッパが開口部の内部にあり得る。針挿入メカニズムは、オンボディ型ポンプ装置の導入用針装置を起動させるように構成され得る。設定値ダイヤルは、オンボディ型ポンプ装置内への送出のために液体薬剤の量を設定または調整するように構成され得る。充填針は、オンボディ型ポンプ装置に液体薬剤を送出する目的でオンボディ型ポンプ装置の隔壁を穿孔するように構成され得る。

図１は、薬剤送出システムの一実施例を示す。 図２は、オンボディ型ポンプ装置の実施例を示す。 図３は、薬剤送出システムの一実施例の側面図を示す。 図４は、オンボディ型ポンプ装置の一実施例の可変充填を可能にするメカニズムの一実施例を示す。 図５は、薬剤送出システムの別の実施例を示す。 図６は、薬剤送出システムのさらなる実施例を示す。 図７は、図６に描かれている薬剤送出システムで使用可能な多腔カニューレのさまざまな実施例の断面を示す。 図８は、図６の実施例において使用するのに好適な流量調整弁の一実施例を示す。

本明細書中で開示されている実施例は、薬剤送出システムにおいて使用可能な技術および薬剤挿入送出器具を提供している。開示されている薬剤送出システムの実施例は、オンボディ型ポンプ装置および取外し可能な二次ユニット／アセンブリを含む。開示されている二次ユニットは、典型的には従前のオンボディ型ポンプ装置のハウジング内に維持されるさまざまな構成要素を含めるように構成されてよく、結果として、本明細書中に記載の薬剤送出システムの開示されているオンボディ型ポンプ装置は、より小型で、より軽量でかつより少数の内部構成要素で製造され得る。

図１に示されているように、薬剤送出システム１００の一実施例は、オンボディ型ポンプ装置（または薬剤送出装置）１４とこのオンボディ型ポンプ装置１４に結合された二次ユニット５またはアセンブリを含むことができる。二次ユニット５は、設定値ダイヤル６、針挿入メカニズムボタン３および解除ボタン１８を含み得る。オンボディ型ポンプ装置１４はウェアラブル装置であり得、使い捨てであってよい。例えば、オンボディ型ポンプ装置１４は、粘着性パッド１３を介してユーザの身体（典型的には皮膚）に貼付することができる。当然のことながら、ユーザの身体にオンボディ型ポンプ装置１４を貼付するために粘着性パッド１３以外の方法を使用してもよい。一代替案として、粘着性パッド１３はユーザの身体に半永久的に取付けられたベースであり得、オンボディ型ポンプ装置１４は、この半永久的に取付けられたベースなどに取外し可能な形で結合するように構成され得る。

二次ユニット５は、充填済みカートリッジ７などの液体薬剤供給源から液体薬剤を吐出し、オンボディ型ポンプ装置１４内のタンク（他の実施例中で図示）に液体薬剤を送出するための内部構成要素（他の実施例中で図示）を含むことができる。充填済みカートリッジ７は、二次ユニット５の開口部（他の実施例中で図示）内に挿入された状態で示されている。オンボディ型ポンプ装置１４のタンクを充填した後、二次ユニット５をオンボディ型ポンプ装置１４から取外す／結合解除することができる。二次ユニット５の設定値ダイヤル６は、オンボディ型ポンプ装置の動作を設定または調整する（例えばオンボディ型ポンプ装置１４のタンクからの液体薬剤の投薬量および／または流速を設定または調整する）ように動作可能である。さらに、二次ユニット５の挿入メカズムボタン３は、導入用針装置（図３の実施例中で図示）に、タンクに結合された針をオンボディ型ポンプ装置１４のユーザ（すなわち装用者）の皮膚内へと挿入させるように動作する針挿入メカニズムを起動させることができる。二次ユニット５の構成は、オンボディ型ポンプ装置１４を従前のポンプ装置に比べより小型でかつより少数の構成要素しか含まないものにすることができることから、有益かつ有利である。

一実施例において、オンボディ型ポンプ装置１４は、液体薬剤用タンク、ユーザへの流体経路、および／またはタンクから流体経路を通ってユーザまで液体薬剤を送出するための駆動メカニズムを含むことができる。オンボディ型ポンプ装置は、機械的に動作させられ得るかまたは１つ以上の電気機械的システムを含み得る。

本明細書中に記載のさまざまな実施例が、充填済みカートリッジ７によって充填可能なより小型のオンボディ型ポンプ装置（例えば薬剤ポンプを含むウェアラブル薬剤送出装置）を提供する。さまざまな実施例において、二次ユニット５は、オンボディ型ポンプ装置１４から取外し可能であり得、機械的または電気機械的オンボディ型ポンプ装置１４のいずれかを用いて動作するように構成され得る。取外し可能な二次ユニット５は、オンボディ型ポンプ装置１４の最上部に取付けられてよい。いくつかの事例において、取外し可能な二次ユニット５は、ポンプ装置に充填済みカートリッジからの液体薬剤が充填され、針挿入メカニズムが展開された後に取外すことができる。この配設（例えばオンボディ型ポンプ装置１４および取外し可能な二次ユニット５）によって、針挿入メカニズムを二次ユニット５まで移動させて、従前のウェアラブルポンプと比べてオンボディ型ポンプ装置１４のサイズをさらに縮小することが可能となり得る。

二次ユニット５は同様に、充填済みカートリッジからのオンボディ型装置の可変充填を可能にするべく、充填メカニズム（別の実施例に関連して説明されている）も包含し得る。薬剤送出システム１００は同様に、基礎速度および／またはボーラス増分サイズなどのカスタマイズ可能な薬剤送出パラメータの選択も可能にし得る。オンボディ型ポンプ装置１４は、ボタンを押す毎に流体（例えば液体薬剤）の１ボーラス投与量を送出するボーラスボタンを含み得る。ボタンを１回押す毎に提供される流体の量は、システムによって（例えば製造中におよび／または患者／ユーザによって設定されるように）選択または調整され得る。

二次ユニット５は、例えばオンボディ型ポンプ装置１４の充填、針挿入メカニズムの収納またはトリガ、基礎速度またはボーラス増分などの調整可能なパラメータの設定および／またはオンボディ型ポンプ装置１４の機械的または電子的な活動化の任意の組合せのために使用可能である。

他の実施例に関連して説明された通り、二次ユニット５は、針挿入メカニズムがトリガ可能になる前にオンボディ型ポンプ装置のタンクが充填されることを求めかつ／または二次ユニットがオンボディ型ポンプ装置から取外し可能になる前に針挿入メカニズムが展開されることを求める多数のインタロックを有することができる。他の実施例では、二次ユニットはオンボディ型ポンプ装置から取外し可能であり、オンボディ型ポンプ装置のタンクを充填するための一定数のメカニズムおよび／または構成要素を含み得る。

さらに、二次ユニットは、オンボディ型ポンプ装置の動作を管理するように構成された一定数のメカニズムおよび／または構成要素を含み得る。図１の実施例中で図示されているように、二次ユニット５は、可変設定値の組合せを設定するために使用可能である設定ダイヤル６などの１つ以上の設定ダイヤルを含み得る。例えば、設定ダイヤル６などの第１のダイヤルは、基礎速度を選択するように動作可能であり得、第２のダイヤル（図１の実施例中には図示せず）は、ボーラス増分を選択するように動作可能であり得る。実施例中、第１および第２のダイヤルは、オンボディ型ポンプ装置１４の表面内の共通の隔壁またはそれぞれの個別の隔壁を通してオンボディ型ポンプ装置１４と相互作用することができる。

図２は、オンボディ型ポンプ装置の実施例を示す。この実施例においては、共に、例えば二次ユニット５がオンボディ型ポンプ装置１４から取外された時点でセルフシールし得る第１の個別の隔壁１６および第２の個別隔壁１７が図示されている。オンボディ型ポンプ装置１４は、粘着性パッド１３により所定の場所に保持される。それぞれの隔壁１６および１７は、以下でより詳細に説明するように、二次ユニット５の構成要素と相互作用またはインタフェースし得る。

図３は、薬剤送出システム３００の一実施例の側面図を示す。薬剤送出システム３００は、オンボディ型ポンプ装置３０１および二次ユニット３０５を含む。オンボディ型ポンプ装置３０１および二次ユニット３０５は共に結合された状態で図示されている。

オンボディ型ポンプ装置３０１は、タンク３１０、導入用針装置３２１、充填隔壁３４３、隔壁３１６、流体通路３１３、駆動または圧送メカニズム３５５および活動化構成要素３１１を含むことができる。

二次ユニット３０５は、例えば開口部３１７、活動化スイッチ３０２、針挿入メカニズム３２５および他の構成要素を含むことができる。

活動化スイッチ３０２は、オンボディ型ポンプ装置３０１の活動化構成要素３１１と相互作用して、二次ユニット３０５およびオンボディ型ポンプ装置３０１の電子的または機械的活動化を提供することができる。例えば、機械式スイッチまたはリードスイッチであり得る活動化スイッチ３０２は、挿入メカニズム、充填プロセス、オンボディ型ポンプ装置３０１からの二次ユニット３０１の取付けまたはオンボディ型ポンプ装置３０１からの二次ユニット３０１の取外しによってトリガされ得る。

開口部３１７は、例えば液体薬剤（図示せず）を格納する３０７などの充填済みカートリッジを受入れるように構成され得る。該実施例において、開口部３１７は、充填針３０９およびカートリッジストッパ３０８を含み得る。

針挿入メカニズム３２５は、オンボディ型ポンプ装置３０１の導入用針装置３２１を起動させるように構成され得る。針挿入メカニズム３２５は、挿入メカニズムボタン３０３、挿入バネ３０４およびこの挿入バネ３０４に結合された部材３３３を含み得る。

一実施例において、オンボディ型ポンプ装置３０１のタンク３１０の充填は、二次ユニット３０５の開口部３１７内に充填済みカートリッジ３０７を設置することによって行なうことができる。充填済みカートリッジ３０７は、液体薬剤または他の医薬流体を格納し得る。充填済みカートリッジ３０７が二次ユニット３０５内に設置された場合、充填針３０９の第１の端部がカートリッジ３０７のプランジャ３３７を穿孔し得る。充填針３０９の反対側の端部は、オンボディ型ポンプ装置３０１の充填隔壁３４３を穿孔してタンク３１０を充填することができる。変形実施例において、充填針３０９は、充填隔壁３４３を穿孔するように構成されている別の針に対して流体結合され得る。カートリッジ３０７がさらに二次ユニット３０５の開口部３１７内に押込まれるにつれて、カートリッジプランジャ３３７はストッパ３０８と接触して、充填針９を通してカートリッジ３０７内に液体薬剤を押す一方でカートリッジプランジャ３３７が開口部３１７内にさらに移動するのを防ぐ。充填済みカートリッジがさらに押されてストロークが完了すると、二次ユニット３０５の開口部３１７内のインタロック３１５（例えば戻り止めまたは他のメカニズム）が開口部３１７内部のカートリッジ３０７と相互作用し係止して、ユーザに完全充填（すなわちタンク３１０）の正のフィードバックを与えることができ、二次ユニット３０５からのカートリッジ３０７の取外しを防止することができる。これにより、同様に、充填が完了した後に鋭利な物が露呈されたりあるいは二次ユニット３０５の再利用を妨げたりすることが全く無いようにすることもできる。

さらに、二次ユニット３０５は、二次ユニット３０５の表面３３５に位置設定される設定値ダイヤル３０６および挿入メカニズムボタン３０３を含み得る。設定値ダイヤル３０６は、カートリッジ３０７からオンボディ型ポンプ装置３０１のタンク３１０内への送出のための液体薬剤の量を設定または調整するように構成され得る。

駆動または圧送メカニズム３５５は、設定値ダイヤル３０６を介して提供された設定値にしたがって液体薬剤または流体を送出するため、液体薬剤または流体をタンク３１０から流体通路３１３を通ってカニューレ３１２まで圧送するように動作可能であり得る。例示を解り易くするため、流体通路３１３またはタンク３１０および導入用針装置３２１に対するポンプメカニズム３５５の結合は図示されていない。タンク３１０に送出される液体薬剤または流体の充填体積は、設定ダイヤル３０６の設定値に基づいて設定され得る。ポンプメカニズム３５５は、機械式ポンプまたは電気機械装置であってよい。ポンプメカニズム３５５は、バッテリまたは別の電源により電力供給され得る。ポンプメカニズム３５５は、当該技術分野において公知の構成要素であり得る。

さらなる一実施例において、インタロック３１５は、カートリッジがインタロック３１５によって開口部３１７内で係止されるまで針挿入メカニズム３２５が起動させられるのを防ぐことができる。オンボディ型ポンプ装置３０１の導入用針装置３２１は、起動活動化スイッチ３０２を活動化構成要素３１１の中または近くに適切に設置することによって活動化構成要素３１１が起動させられるまで、機能し得ない。該実施例において、インタロック３１５は、カートリッジ３０７により起動させられた時点で、針挿入メカニズム３２５が動作できるようにし得る。インタロック３１５は同様に、活動化スイッチ３０２を起動させることもでき、この活動化スイッチが今度は、オンボディ型ポンプ装置３０１の活動化構成要素３１１を起動させる。活動化構成要素３１１の起動は、導入用針装置３２１が同様に動作することも可能にし得る。例えば、導入用針装置３２１は、タンクに結合された針を、オンボディ型ポンプ装置１４のユーザ（装用者）の皮膚内に挿入するように動作可能であり得る。

充填針３０９は、オンボディ型ポンプ装置３０１内に位置付けされたタンク３１０（例えばバッグタンク）に結合され得る。カートリッジ３０７が二次ユニット３０５内に押し込まれるにつれて、カートリッジ３０７内に保管された液体薬剤（図示せず）は吐出され、充填針３０９を通ってタンク３１０に送出され得る。

充填プロセス中は、オンボディ型ポンプ装置３０１の活動化を防止することができる。例えば、充填プロセスが完了した後まで、針挿入メカニズム３２５の活動化を防止することができる。さまざまな実施例において、タンク３１０が充填され、カートリッジ３０７が空になった後、インタロック３１５をトリガして、挿入メカニズムボタン３０３を係止解除し、準備完了時点でユーザが活動化ボタンを押すことができるようにすることができる。例えば、充填プロセスが完了する前には、インタロック３１５は、係止状態にとどまって、挿入メカニズムが始動するのを防止することができる。インタロック３１５は同様に、例えば機械スイッチまたはリードスイッチを通してオンボディ型ポンプ装置の１つ以上の電気構成要素を活動化するためにも使用可能である。さまざまな実施例において、３１９などの取外しインタロック、二次ユニットが挿入メカニズムを包含していない場合、充填アクションによってトリガされ得る。例えば、装置取外しインタロック３１９は、バネプランジャ様のメカニズムであってよい。

さまざまな実施例において、挿入メカニズム３２５の展開または活動化を、１つ以上のインタロックによって調節することができる。例えば、それぞれのインタロック３１５および３１９が、そして充填インタロック３１５が起動させられるかまたは解除され、ユーザが自らの身体にオンボディ型ポンプ装置を設置した時点で、挿入メカニズム３２５は挿入メカニズムボタン３０３によってトリガされ得る。さらに、挿入メカニズムボタン３０３が押され得ないうちに、装置取外しインタロック３１９を使用することができ、これにはオンボディ型ポンプ装置がユーザの身体上にあることが求められる。さまざまな実施例において、装置取外しインタロック３１９は、防水シール（例えば隔壁）３１６を通過する構成要素または部材３３３に結合された二次ユニット３０５内に収納され得る。部材３３３はカニューレ３１２（カニューレ／針としても言及されている）をユーザの皮膚３４５内に移動させることができ、針を引込め、皮膚３４５の中にカニューレ３１２を残して、液体薬剤の送出のためにユーザがアクセスできるようにし得る。さまざまな実施例において、カニューレ／針３１２は、皮膚の中にとどまる導入用針メカニズム３２１から挿入されてよい。

さまざまな実施例において、挿入メカニズム３２５の構成要素の１つ以上を二次ユニット内に収納することができる。代替的には、挿入メカニズム３２５の構成要素の１つ以上を、オンボディ型ポンプ装置３０１内に収納し、二次ユニット３０５は、針挿入メカニズム３２５を活動化するため、バネ３０４といった機械的エネルギを提供するための対応する構成要素を収納することができる。例えば、オンボディ型ポンプ装置３０１は、針とカニューレ３１２を収納し、一方二次ユニット３０５は、針およびカニューレを始動させるための１つ以上の構成要素（例えばバネ３０４）を収納することができる。皮膚３４５を穿刺することによってユーザに対するアクセスが提供された後、針挿入メカニズム３２５は、ユーザの皮膚内３４５への送出のためにタンク３１０から液体薬剤を吐出する目的で駆動メカニズム（本実施例中には図示せず）を活動化し得る装置取外しインタロック３１９をトリガすることができる。駆動メカニズムは、機械システムかまたは電気機械システムであってよい。装置取外しインタロック３１９は同様に、二次ユニット３０５をオンボディ型ポンプ装置３０１から取外すことを可能にすることもでき、あるいは、解除ボタン１８（本実施例中では図示せず）を係合させることによって二次ユニット３０５を取外すことを可能にし得る。さまざまな実施例において、機械または電気機械駆動システム（本実施例では図示せず）の活動化は、充填プロセスの完了後、針／カニューレ挿入プロセスの完了後および／またはオンボディ型ポンプ装置３０１からの二次ユニット３０５の取外し後（またはそれらの任意の組合せ）にトリガされ得る（またはトリガ可能にされ得る）。

さまざまな実施例において、図３の実施例中で説明された薬剤送出システム３００は、可変充填メカニズムを介したオンボディ型ポンプ装置のタンクの可変充填を提供し得る。図４は、オンボディ型ポンプ装置の一実施例の可変充填を可能にするメカニズムの一実施例を示す。

図４の実施例において、可変充填メカニズム４００は、ユーザが、図３の３０１といったオンボディ型ポンプ装置の３１０といったタンクを所望の体積まで可変的に充填し、充填済みカートリッジ内に格納された全ての液体薬剤を必ずしもタンクに移送させないようにすることができる。可変充填メカニズムは同様に、ユーザが１つ以上のカートリッジを用いて、オンボディ型ポンプ装置を充填することを可能にする。このような実施例において、図３に関連して説明したインタロック３１５は、カートリッジが開口部３１７から取外されるのを防止しない。

一実施例において、例えばインシュリンを格納する第１のオンボディ型ポンプには、３００単位カートリッジのうちの２５０単位を充填することができる。取外されたとき、カートリッジには中に５０単位が残留し得る。第２のオンボディ型ポンプ装置には、同じ３００単位カートリッジの残りの５０単位が充填され得、３００単位の第２のカートリッジから追加の単位（例えば２００単位）をさらに充填することができる。このとき、第２の３００単位カートリッジには１００単位が残留すると考えられ、第３のオンボディ型ポンプ装置を部分的に充填するために使用することができると思われる。別の実施例では、同じオンボディ型ポンプ装置は、別個の機会に充填され得る。

図４は、オンボディ型を可変的に充填できるようにし得る構成要素の実施例を示す。一例として、ユーザは、視覚的量インジケータ構成要素２５上に示された所望の体積まで視覚的インジケータ２９を移動させるように動作可能である歯車２７に連結された二次ユニット上のダイヤル、例えば図１のダイヤル６または図３のダイヤル３０６を用いて、所要のまたは所望の充填体積を設定することができる。視覚的量インジケータ構成要素２５は、可変充填メカニズム４００により出力され得る液体薬剤の体積範囲を示す体積目盛（例えば「単位」）を含み得る。視覚的インジケータ２９は、可変充填メカニズム４００によって出力された量を視覚的量インジケータ構成要素２５上に示す。針９が提供され得、これは可動プランジャ２０を穿孔するように動作可能である。例えば、ユーザは充填済みカートリッジ４０７を二次ユニット（先の実施例中に示されている）の開口部内に押し込むことができ、針９は可動プランジャ２０を穿孔する。針９は、安定器構成要素２６によって支持または安定化され得る。充填済みカートリッジ４０７の本体は、充填済みカートリッジ４０７と共に移動する可変充填ロッド２１と接触し得る。充填済みカートリッジ４０７が二次ユニットの開口部内に押し込まれている間、可動プランジャ２０は、走行ピン２２を、傾斜した平面を有する走行ストッパ２３内に押し込む。走行ストッパ２３の傾斜した平面との接触により、走行ピン２２はインジケータロッド２４と接触するように導かれる。接触の結果として、走行ピン２２はインジケータロッド２４を押して、可変充填ロッド２１と接触させる。可変充填ロッド２１およびインジケータロッド２４は、例えば、共に噛合うように構成されている図４に示された歯付き縁部を有することができる。当然のことながら、歯付き縁部以外の機械的構造またはメカニズムを使用することができる。カートリッジ４０７が可変充填ロッド２１を押すにつれて、インジケータロッド２４はカートリッジ４０７と共に移動する。ひとたびカートリッジストッパが二次ユニット内の開口部に押込まれ、カートリッジ４０７が開口部から引出された時点で、構成要素２８はインジケータロッド２４が引戻されるのを防ぐ。例えば、構成要素２８は、インジケータロッド２４が引戻されるのを防ぐようにバネ式であるかまたはそのように構成されていてよい。

視覚的インジケータ２９上に示された所要体積よりも多くの流体がカートリッジ４０７内に存在する場合には、インジケータロッド２４は、視覚的インジケータ２９のハードストッパ４２９に当たってさらなる充填を防ぐことができる。カートリッジが引出されるにつれて、バネ式走行ピン２２が、バネ式可変充填ロッド２１とインジケータロッド２４の間の連結を解除する。バネ式可変充填ロッド２１は、その原初の位置に戻り、（該当する場合）追加のカートリッジをいつでも挿入できる状態となる。第１のカートリッジ内の体積がユーザによって設定された体積よりも少ない場合、第２のカートリッジが挿入され得る。可変充填ロッド２１はバネ式であり得ることから、可変充填ロッド２１はその原初の位置まで戻り、インジケータロッド２４は所定の場所にとどまる。したがって、二次ユニット５は、カートリッジ４０７内部のプランジャ２０の任意の位置について調整可能であり得る。

さまざまな実施例において、二次ユニット５は、充填プロセスを補助するために使用可能であるエネルギ貯蔵システム（例えばバネシステム）を含み得る。例えば、ユーザが二次ユニット５の開口部内に充填済みカートリッジを押し込まなければならない代りに、ユーザは、充填済みカートリッジを二次ユニット内に設置し、ボタンまたはそれに類するものを起動させてエネルギ貯蔵システムをトリガすることができ、このエネルギ貯蔵システムが充填済みカートリッジを開口部内に押し込む。エネルギ貯蔵システムは、充填済みカートリッジ内部でプランジャ上に力を提供して、ユーザが充填済みカートリッジを押し続ける必要なく液体薬剤を吐出することができる。図４の実施例において、図３の実施例中のインタロック３１５は存在しない可能性があるか、またはカートリッジの取外しを防止しない可能性がある。

図５は、薬剤送出システムの別の実施例を示す。図５に図示されているように、薬剤送出システム５００は、取外し可能な二次ユニット５０とオンボディ型ポンプ装置５４を含み得る。二次ユニット５０は、先の実施例の二次ユニット５とは異なる形で構成され得る。薬剤送出システム５００において、取外し可能な二次ユニット５０は、粘着性パッド１３、設定ダイヤル６、解除ボタン１８などの図１の二次ユニット５のもの（そのうちのいくつかはこの実施例では図示されていない）のような構成要素を有し得るが、さらに、異なるタイプの流体（例えば、インシュリンおよびグルカゴン、またはいくつかの他の流体組合せ）のための２つの充填済みカートリッジバイアルを収容するように構成されてもよい。第１の流体カートリッジ５１は第１の開口部５６内に挿入され得、第２の流体カートリッジ５２は開口部５７内に挿入され得る。各カートリッジ５１および５２は、組合わせた形でまたは別個の時点で患者に対して送出されるべく、オンボディ型ポンプ装置５４の内側で別個のタンク、例えばタンク５８および５９を充填することができる。一実施例として、第１のタンク５８は、インシュリンを保管し送出するために構成され得、第２のタンク５９は、グルカゴンを保管し送出するために構成されていると考えられる。

図６は、薬剤送出システムの第３の実施例を示す。
図６に描かれている薬剤送出システムは、１つ以上の挿入／挿入部位においてユーザに対し保管された流体を提供する２重流体送出メカニズム６００を含む。オンボディ型ポンプ装置は、２つの別個のタンク６０６および６０７を保持することができる。これらのタンク６０６および６０７は、異なる流体または同じタイプの流体を保持することができる。流速は、ポンプメカニズム６０８および６０９によっておよび／または流量調整弁６０１によって制御され得る。流体は、別個のカニューレ（図示せず）を通して、または多腔カニューレ６１０を介して１つの挿入部位を通って送出され得る。多腔カニューレ６１０は２つ以上のポートを有し得る（図７の実施例に関連してさらに図示および説明）。

１つ以上の実施例において、多腔カニューレ６１０は、図７に関連してより詳細に示されているように、管腔内部で針を通って流体を送出することができる。図７には、多腔カニューレ６１０の例示的構成が、断面Ａ−Ａまたは断面Ｂ−Ｂのいずれかから見た通りに示されている。図７の実施例内に示されているように、多腔カニューレ６１０は２つのポートを有することができ、ここで第１の流体が第１のポートを通って提供され、第２の流体が第２のポートを通って提供される。２つのポートの一方は同様に、ユーザの身体の皮膚を穿孔しその中にカニューレを導くために使用される導入用針６１２を格納することができる。さまざまな実施例において、多腔カニューレは、３つの管腔を含むことができ、ここで２つの別個の管腔を通って２つの流体が送出され、第３の管腔内には導入用または穿孔用針６１２を収納することができる。カニューレ６１０は、流体経路ならびに針６１２に対するシール界面として機能する針頭設計６１１を有し得る。

図７は、図６に描かれている薬剤送出システムと共に使用され得るさまざまな例示的多腔カニューレの断面を示す。図示されている通り、断面Ａ−Ａオプション１は、２つのより大きな円形開口部を有するカニューレを例示することができ、一方、断面ＢＢオプション１は、カニューレに沿ってさらに離れた点の断面を例示しており、ここで断面は液体薬剤を送出するための２つの半円形開口部を有している。同様にして、断面Ａ−Ａオプション２は、３つのより大きい円形開口部を有するカニューレを例示し、一方、断面ＢＢオプション２は、カニューレに沿ってさらに離れた点の断面を例示し、ここで断面は液体薬剤を送出するための３つのより小さい円形開口部を有している。当然のことながら、示された断面は例であり、液体薬剤を送出するために他の断面を使用することが可能である。

図８は、図６の実施例中で使用するのに好適な流量調整弁の例示的実施例を示す。本明細書中に記載のオンボディ型ポンプ装置は、上述の通り２つの流体用のタンクを含み得る。ポンプシステムは、異なる時点で２つの異なる流体（例えばインシュリンおよびグルカゴン）を、混合される２つの異なる流体を同時に（例えば薬剤混合）、または異なる速度で異なる時点で同じ流体を（例えばインシュリンのボーラス量および基本速度）、送出することができる。

図８に示されているように、流量調整弁８０１は、２つのフローチャネルを具体化し得る。例えば、流量調整弁８０１は、第１のフローチャネル８０６および第２のフローチャネル８０４を含むことができる。２つのフローチャネルは、歯車システム８０５（例えば遊星歯車）を介して互いとの関係において独立して設定または変更され得る。例えば、歯車システム８０５は、第１のポンプメカニズムから出力される第１の流体の流速を、第２のポンプメカニズムから出力される第２の流体の流速との関係において独立して設定するように構成され得る。図８に図示されているように、内側弁８０３は、第１の速度で（図６の６０６などの第１のタンク内に保管されている）第１の保管された流体を送出するための別個のフローチャネル８０４を有することができ、外側弁８０２は、第１の速度とは独立した第２の速度で（図６の６０７などの第２のタンク内に保管された）第２の保管された流体を送出するための別個のフローチャネル８０６を有することができる。

本明細書中に記載の（例えば図１〜８に関連して示されている通りの）薬剤送出システムの実施例では、以下の構成要素が含まれる可能性がある：
３０１／１４− オンボディ型ポンプ装置
３０２ − 活動化スイッチ
３０３ − 挿入メカニズムボタン
３０４ − 挿入／引込みバネ
３０５ − 取外し可能な二次ユニット／アセンブリ
３０６ − 設定値ダイヤル
３０７ − 任意の充填済みカートリッジ
３０８ − ストッパ
３０９ − 充填針
３１０ − タンク
３１１ − 活動化スイッチ（２）に対応する活動化構成要素
３１２ − 針／カニューレ
３１３ − 流体通路
３１５ − インタロック装置（例えば挿入を可能にする前に充填を要求するため）
３１６ − 挿入メカニズム用の隔壁
３４３ − 充填および／または設定値構成用の隔壁
１８ − 解除ボタン
３１９ − インタロック装置（解除を可能にする前に挿入を要求するため）

記載されたさまざまな実施例は、ユーザに対して１つ以上の液体薬剤（または任意の他の流体または治療薬）を送出する能力を有するウェアラブル薬剤送出装置を含む。

本発明のいくつかの実施例を以上で説明した。しかしながら、本発明はこれらの実施例に限定されず、むしろ本明細書中で明示的に記載されたものに対する追加および修正も同様に本発明の範囲内に含められるべく意図されていることが明示的に指摘される。その上、本明細書中に記載のさまざまな実施例の特徴は互いに排他的ではなく、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、たとえ本明細書中で明確にされていない場合であってもさまざまな組合せおよび並べ換えの形で存在し得る、ということを理解すべきである。実際、本発明の精神および範囲から逸脱することなく当業者であれば本明細書中で記載されたものの変形形態、修正および他の実装に気付くものである。したがって、本発明は、以上の例証的説明によってのみ定義されるべきものではない。

さまざまな実施例は同様に、これらの動作を行なうための器具またはシステムにも関する。さまざまなこれらの機械のための好適な構造は、所与の説明から明らかになるものである。

「開示の要約書」は、読者が技術的開示の内容を迅速に確認できるようにするために提供されていることが強調される。それは、クレームの範囲または意味を解釈または限定するために使用されるものでないという理解の下で提出されている。さらに、上述の「詳細な説明」においては、開示を簡素化するためにさまざまな特徴が単一の実施例の中にまとめられている。この開示方法は、請求対象の実施例が各クレーム内で明示的に列挙されているものよりも多くの特徴を求めているという意図を反映するものとして解釈されるべきものではない。むしろ、以下のクレームが反映しているように、発明力ある主題は、単一の開示された実施例の全ての特徴よりも少ない特徴の中にある。したがって、以下のクレームは、ここで「詳細な説明」の中に組込まれ、各クレームは別個の実施例として自立している。添付のクレーム中、「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ」および「ｉｎ ｗｈｉｃｈ」なる用語はそれぞれに、各用語「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ」および「ｗｈｅｒｅｉｎ」のプレイン・イングリッシュ等価物をして使用されている。さらに、「ｆｉｒｓｔ」、「ｓｅｃｏｎｄ」、［ｔｈｉｒｄ」などの用語は、単に標識として使用され、それらの目的語に対して数値的要件を課すように意図されたものではない。

以上で説明してきたものには、開示されたアーキテクチャの実施例が含まれる。当然のことながら、構成要素および／または方法の想定可能なあらゆる組合せを説明することは不可能であるが、当業者であれば、多くのさらなる組合せおよび並べ換えが可能であることを認識できる。したがって、新規のアーキテクチャは、添付クレームの精神および範囲内に入る全てのこのような改変、修正および変形形態を包含するように意図されている。

Claims (18)

1. タンクおよび流体通路を含むオンボディ型ポンプ装置であって、前記タンクが流体を保持するように構成されているオンボディ型ポンプ装置と；
   前記オンボディ型ポンプ装置に取外し可能な形で結合された二次ユニットであって、
   液体薬剤を格納する充填済みカートリッジを受入れ；
   前記充填済みカートリッジから前記液体薬剤を吐出し；
   前記流体通路を介して前記オンボディ型ポンプ装置の前記タンクに対し前記液体薬剤を送出する；
   ように構成されている二次ユニットと；
   を含むシステム。
2. 前記二次ユニットがさらに針および針挿入メカニズムを含み、
   前記針が前記流体通路に結合され、
   前記針挿入メカニズムが、前記液体薬剤の送出を可能にする目的でユーザの皮膚内に針を挿入するように動作可能である、
   請求項１に記載のシステム。
3. 前記タンクに所望の量の前記液体薬剤が充填されるまで前記針挿入メカニズムの動作を防止するように動作可能である第１のインタロック、
   をさらに含む、請求項２に記載のシステム。
4. 前記二次ユニットが、
   前記液体薬剤の基礎投薬量を送出するための基礎速度を選択するように動作可能である第１のダイヤルと；
   前記液体薬剤のボーラス投薬量を送出するためのボーラス増分を選択するように動作可能である第２のダイヤルと；
   をさらに含む、請求項１に記載のシステム。
5. 前記二次ユニットが、
   前記充填済みカートリッジを受入れるように構成された開口部であって、
   前記充填済みカートリッジの可動プランジャと接触するように構成されたカートリッジストッパと、
   前記充填済みカートリッジの前記可動プランジャを穿孔するように構成された充填針と、
   を有する開口部、
   をさらに含む、請求項１に記載のシステム。
6. 前記オンボディ型ポンプ装置が、
   前記タンクに結合された針をユーザの皮膚内に挿入するように動作可能である導入用針装置、
   をさらに含む、請求項１に記載のシステム。
7. 前記二次ユニットが、
   第１の充填済みカートリッジを受入れるように構成された第１の開口部と；
   第２の充填済みカートリッジを受入れるように構成された第２の開口部と；
   をさらに含み、前記第１の開口部が第１の充填針を含み、前記第２の開口部が第２の充填針を含む、請求項１に記載のシステム。
8. 前記タンクが、
   第１のタンク区画および第２のタンク区画を、
   さらに含み、
   前記第１のタンク区画が、前記第１の開口部内部の前記第１の充填針に流体結合されており、
   前記第２のタンク区画が、前記第２の開口部内部の前記第２の充填針に流体結合されている、
   請求項７に記載のシステム。
9. 第１の流体を保持するように構成された第１のタンクと；
   第２の流体を保持するように構成された第２のタンクと；
   前記第１のタンクに流体結合され、前記第１のタンクから前記第１の予め設定された速度で前記第１の流体を圧送するように動作可能である、第１のポンプメカニズムと；
   前記第２のタンクに流体結合され、前記第２のタンクから第２の予め設定された速度で前記第２の流体を圧送するように動作可能である、第２のポンプメカニズムと；
   前記第１のポンプメカニズムおよび前記第２のポンプメカニズムに流体結合され、第１のフローチャネルおよび第２のフローチャネルを含む、流量調整弁と；
   前記流量調整弁に流体結合されたカニューレと；
   を含むオンボディ型ポンプ装置。
10. 前記カニューレが、前記第１のタンクから前記第１の流体を送出するように構成された第１のポートと前記第２のタンクから前記第２の流体を送出するように構成された第２のポートとを含む多腔カニューレである、請求項９に記載のオンボディ型ポンプ装置。
11. 前記流量調整弁の前記第１のフローチャネルが、前記多腔カニューレの前記第１のポートに流体結合され、
    前記流量調整弁の前記第２のフローチャネルが、前記多腔カニューレの前記第２のポートに流体結合されている、
    請求項１０に記載のオンボディ型ポンプ装置。
12. 前記流量調整弁が：
    前記第２のポンプメカニズムからの前記第２の流体の流速との関係において前記第１のポンプメカニズムからの前記第１の流体の流速を独立して設定するように構成された歯車システムであって、前記多腔カニューレの前記第１のポートへの開口部のサイズおよび前記多腔カニューレの前記第２のポートへの開口部のサイズを調節するように動作可能である歯車システム、
    をさらに含む、請求項１０に記載のオンボディ型ポンプ装置。
13. 二次ユニットを受入れるための隔壁であって、前記第１の流体および前記第２の流体の、それぞれ第１のタンクおよび第２のタンクへの送出を可能にするように構成されている隔壁、
    をさらに含む、請求項９に記載のオンボディ型ポンプ装置。
14. 液体薬剤を格納する充填済みカートリッジを受入れるように構成された開口部であって、充填針およびカートリッジストッパが内部にある開口部と；
    オンボディ型ポンプ装置の導入用針装置を起動させるように構成された針挿入メカニズムと；
    前記オンボディ型ポンプ装置内への送出のために前記液体薬剤の量を設定または調整するように構成された設定値ダイヤルと；
    を含む二次ユニットにおいて、前記充填針が、前記オンボディ型ポンプ装置に前記液体薬剤を送出する目的で前記オンボディ型ポンプ装置の隔壁を穿孔するように構成されている、二次ユニット。
15. 前記針挿入メカニズムが、
    前記挿入メカニズムを起動させるように動作可能である、前記二次ユニットの表面にある挿入メカニズムボタンと；
    前記挿入メカニズムボタンの起動に応答する挿入バネと；
    前記挿入バネに結合され、前記オンボディ型ポンプ装置の隔壁と相互作用するように構成されている部材と；
    を含んでいる、請求項１４に記載の二次ユニット。
16. 前記開口部に結合され、前記開口部内に挿入された充填済みカートリッジから一定体積の前記液体薬剤を引抜くように動作可能である可変充填メカニズムであって、前記体積は体積設定メカニズムに基づいて可変的である、可変充填メカニズム：
    をさらに含む、請求項１４に記載の二次ユニット。
17. 前記可変充填メカニズムが：
    視覚的量インジケータ構成要素上に示された体積目盛に沿って移動可能な視覚的インジケータと；
    前記視覚的量インジケータ構成要素との関係において前記液体薬剤の所望の体積まで前記視覚的インジケータを移動させるように動作可能である歯車と；
    充填済みカートリッジから一定体積の前記液体薬剤を引抜く目的で前記充填済みカートリッジ内部のプランジャを穿孔するように動作可能である針と；
    前記充填済みカートリッジが前記開口部内に挿入されるにつれて移動するように動作可能である可変充填ロッドと；
    プランジャと係合し、前記充填済みカートリッジが前記開口部内に挿入されるにつれて移動するように動作可能である走行ピンであって、傾斜平面を有する走行ストッパと交差するまで走行するように構成されている走行ピンと；
    前記充填済みカートリッジから出力された前記液体薬剤の前記所望の体積の量を前記視覚的量インジケータ構成要素上に示すように構成されたインジケータロッドであって、一経路内において前記インジケータロッドを押す前記走行ピンが前記インジケータロッドと接触して前記所望の体積の前記量を標示する、インジケータロッドと；
    前記インジケータロッドが先行位置まで戻るのを防ぐように動作可能であるバネ式構成要素と；
    をさらに含む、請求項１５に記載の二次ユニット。
18. 前記二次ユニットを前記オンボディ型ポンプ装置から取外すことができるようにする解除ボタン：
    をさらに含む、請求項１４に記載の二次ユニット。

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