JP2022119224A - パルスサイクル圧力変調および可変圧力療法のための装置および方法 - Google Patents
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Abstract
【課題】本発明は、血流を改善するために、心拍同期的にパルスサイクル圧力変調と可変圧力療法を行う装置を提供する。【解決手段】本発明は、身体の一部分に正圧を、身体の一部分に負圧または可変圧を組み合わせて適用する。陰圧治療のための装置を含む逐次圧縮システムの簡略化された全体設計を示している。遠位肢では、システムのコントローラモジュールを備えたコンピューティングシステム４が、そこに提供されたデータベース５をサポートして、最適なパルスサイクル圧力変調および陰圧治療を提供するために、膨張可能なコンポーネントを作動および制御する。【選択図】図１
Description
本発明は、一般に、血流を改善するために心拍同期的にパルスサイクル圧力変調および可変圧力療法を行うための装置に関し、前記装置は、身体の一部に正圧を、身体の一部に負圧または可変圧を組み合わせて適用するために設けられていることを特徴とする。前記発明は、特に、治癒が困難な傷や、生活を制限する跛行および／または虚血性安静時の痛みを治療するために、逐次的かつ勾配のあるパルス波を適用する方法および装置に関する。また、本発明は、糖尿病性神経障害、レストレスレッグ症候群、帯状疱疹、人工臓器開発、ベルガー病、鎌状赤血球症など、身体の様々な部位における微小血管の流れの狂いを治療するためにも適用されるものである。本発明には、血流や組織に対する治療効果を測定する方法が含まれています。
循環障害、すなわち組織への血液供給の低下は、多くの原因で起こりうる一般的な状態であり、多くの疾病状態の根源である可能性があります。例えば、動脈のアテローム性硬化だけでなく、糖尿病性の小血管疾患は、組織の虚血を引き起こし、痛みおよび/または治癒しない傷をもたらし、壊疽および/または切断や機能的な四肢の喪失につながる深刻な状態となります。壊滅的な結果をもたらす可能性があり、循環を促進することで利益を得ることができるが、古典的には血管-動脈閉塞とは関係のない他の疾患もある。例えば、糖尿病やその他のタイプの末梢神経障害、反射性交感神経ジストロフィー、凍傷、しもやけ、戦闘中に受けたような外傷などです。
また、スターリング・ランディス理論によれば、動脈の開存に加えて、毛細血管を通って心臓に戻る血流を促進する別の要因、すなわち毛細血管の遠位端にある低圧の静脈系があることもよく知られている。毛細血管の遠位端にある低圧の静脈系である。この低圧の静脈系は、抵抗の少ない流れのシステムを提供することにより、組織内の血液運搬を促進する。
アテローム性動脈硬化症やその他の末梢動脈疾患の患者は、心機能が低下していることが少なくない。拡張期心不全はよく知られており、拡張期圧を上昇させる弛緩不良の心筋が存在することがその基礎となっている。この拡張期血圧の上昇は中心静脈圧を上昇させ、静脈血の還流を妨げる。さらに、静脈還流障害は、リンパ液の流れも妨げる可能性がある。なぜなら、リンパ液の流れは、胸管からのリンパ液の排出を促進するために、正常に機能している静脈系に依存しているからである。リンパの流れが悪くなると、間質にリンパ液が過剰に溜まり、組織の低酸素状態をさらに悪化させます。
過去に２０年以上にわたり、大気圧以下の圧力をかけること（一般的には陰圧治療と呼ばれる）で、創傷治癒が促進されることが示されてきた。血行障害の治療には、手足を圧迫する圧力装置がよく知られており、典型的には手足に巻き付けた膨張式の圧力カフなどが用いられる。加圧装置は、四肢の一部のみに圧力を加えることで、治療を受けた四肢内の流体を移動させる。先行技術では、いくつかのタイプの装置は、動脈血流を下流に移動させるように設計されている。いくつかの先行技術では、装置は、四肢の遠位部分から近位部分、最終的には体幹へと組織から流体を移動させ、四肢の組織圧を低下させて、血液の流入を改善するようにしている。 これらの圧迫装置は、外部からの非侵襲的な圧迫療法を行います。
従来の技術では、波形と呼ばれる少なくともみっつの技術を用いて圧力をかけていました。 第1のタイプの波形は、非連続的かつ非勾配で、心周期と同期しており、したがって、拍動性である。本装置の四肢圧縮コンポーネントは、脚部を包囲するが、足部は包囲しない。この技術は、モーリス・フックスによる米国特許2,690,174に示されている。膨張可能なブラダーを四肢の周囲に配置し、四肢を圧迫して血液を遠位方向に（少なくとも想定される）四肢の末端まで強制的に流すために一定の圧力まで膨張させる。この波形はシンプルで基本的なものですが、いくつかの欠点があります。第一に、このデザインでは高い圧力を使用することができるため、圧力の上昇を防ぐための特定の方法や、断続的ではなく持続的な圧迫を行う方法がないため、不快感を感じる危険性があります。 第2に、単一のコンパートメントである膀胱の全容積が同時に膨張するため、遠位の動脈血流を促進して虚血を減少させるだけでなく、遠位と近位の両方に流体を押し出す可能性があることである。このデザインは、体液を体幹に向かって押し出すことで、循環改善という目的を損なう可能性がある。
二番目のタイプの波形も非連続、非勾配で、心周期に同期しているため、拍動性があります。しかし、その四肢の絞り成分は、足をカバーしています。この技術は、リチャードディロン氏による米国特許3,961,625号に示されています。膨らませたプラスチック製の筐体を、足を含む四肢全体の周囲に配置し、一定の圧力まで膨らませることで、四肢を圧迫し、四肢の末端まで（少なくとも想定される）遠位方向に血液を強制的に流します。前述の第1の波形と同様、シンプルで基本的なものですが、いくつかの欠点があります。1つ目のポンプのデザインと同様に、一つのコンパートメントを使って各肢を絞るため、そのデザインに起因する欠点があります。さらに、足を含めた四肢全体がプラスチックの筐体に包まれています。そのため、足も一緒に圧迫され、四肢の中で最も虚血になりやすい末端部分である足への血流が阻害されてしまいます。そのため、このデザインは本質的に足の虚血のリスクを高めることになります。筐体は足を含む四肢全体を覆っています。そのため、腫れやチアノーゼなどの圧迫による悪影響がないことを確認するための検査を行うことはできません。また、スクイーズが血流を改善しているかどうかを判断したり、圧迫のタイミングを最適化するためにタイミングを調整したりするための、血流監視装置やセンサーを設置することもできません。さらに、このデザインでは、四肢の筐体の近位端にゴム製のカフを使用して密閉性を高めている。このシールが硬すぎると、脚の中の液体を巻き込み、望ましくない腫れを引き起こします。シールが緩すぎると，単一のコンパートメントを介して四肢を圧迫することで，遠位部の流れを促進するという目的とは逆に，四肢の虚血端に近位部から体液が流出してしまう。
第三のタイプの波形は、心周期の持続時間に比べて長く、強さもそこそこである。この技術は、ポール・S・ヴァン・ベンメレンに発行された米国特許5,218,954に示されており、ArtAssist（登録商標）として販売されているほか、以下に説明する他のデバイスにも採用されています。これらには、エアキャスト（登録商標）社の動脈流システム（登録商標）やフローメディック（登録商標）社のFM-220（登録商標）などがあります。このデザインは、組織液を減少させ、より多くの動脈の流入を可能にすることで循環を改善するとされています。このデザインは、予測可能で効率的な四肢救済などの重要な臨床結果に実際につながることは示されていません。さらに、足を圧迫するこのデザインの形態は、足を圧迫する上述の第2のタイプの波形と同じ欠点がある。
心拍周期に同期した非連続波形装置は、米国特許第4,077,402号で使用されている。ベンジャミンらに対する第4，077，402号では、単一の膨張可能なコンパートメントを用いて四肢を圧迫し、波形を発生させている。前記米国特許第4,077,402号の装置およびその操作方法には、いくつかの欠点があり、四肢組織、特に傷や浮腫の効果的な圧迫療法にはつながらない。US4,077,402の欠点は以下の通りである。(i)患者の胸部に心電図装置とそのセンサーを装着することは、外来で女性患者を治療する際に、医療サービス提供者にとって実質的な実用上の問題となる。(ii)患者の胸部にそのような心電図センサーを装着することは、女性患者に実質的な心理的障害を与え、それが異常な心臓学的反応につながる可能性がある。(iii)近位領域から遠位領域への圧迫を提供しないので、血液を逆行させて、四肢の遠位虚血領域から遠ざける危険性がある。iv）装置の圧力チャネル内で達成され、四肢の標的領域に伝達される負圧は、特に大気圧を基準にして達成されなければならないため、（v）心電図信号からの入力を正しく解釈して、圧迫手段を作動させる最適な瞬間を選択し、そのような圧迫の持続時間を決定することが実際には困難である。
心拍数に同期した非連続波形装置は、米国特許第3,961,625号（1976年6月8日発行、リチャードS.ディロン氏）で使用されている。この装置は、リチャード・S・ディロンが1976年6月8日に発行した米国特許第3,961,625号で使用されています。この装置は、カフの膨張を容易にするために、ユーザーが供給する別個の装置として、外部の圧縮流体源に依存している。足を含む四肢全体が硬質プラスチック製のシェルに包まれ、その中に単一の膨張可能な筐体が配置されている。そのため、血流のモニタリングや皮膚の状態を調べるための足へのアクセスができない。
また、米国特許第6,921,373号には、心拍数に同期した別の非連続波形装置が使用されている。2005年7月26日にマイロンZ.バーンスタインに発行された米国特許第6,921,373号に使用されています。これは、末梢循環促進システムとして記述されています。圧迫サイクルは、P波の発生時または直後に開始され、流体を静脈構造に押し出して心臓に戻す。次の心拍で四肢は体液の一部を失い、おそらく心臓から新鮮な酸素を含んだ血液が押し出され、それによって心臓の循環が促進される。
ニつの特許が、数秒で終わる非心臓サイクル圧迫を提供している。米国特許 ポール・S・ファン・ベンメレン (ACI Medical, Inc.)に対する米国特許第5,218,954号は、ArtAssist（登録商標）として販売されており、最初に足と足首を圧迫し、ニ番目にふくらはぎを圧迫する膨らませたセルを使用している。この動作により、足、足首、ふくらはぎの静脈がほぼ完全に空になると言われています。この動作は、動脈-静脈間の圧力勾配を増加させることにより、足先や血液不足の組織への動脈血の流れを容易にすると考えられている。ふくらはぎの圧迫は、足と足首の圧迫の1秒後に開始されるため、動脈血の流れとは逆方向に、四肢の遠位側から近位側に向かって順次圧迫される。しかし、カフで足を覆って圧迫するため、4秒間続く圧迫中に動脈血管の末端に位置するこの四肢の最も虚血しやすい部分への血流は制限される。同様に、足へのアクセスができないため、治療による効果を確認するための検査や血流モニタリングを行うことができない。公開されている効果の報告は30～60％で、数百時間の治療を必要とする場合もある。
別の装置である米国特許第6,463,934号（グレン・W・ジョンソン・ジュニア またグレン・W・ジョンソン・ジュニアらに対する米国特許第6,463,934号（AirCast（登録商標）による動脈流システム、現在カリフォルニア州ビスタのDJOグローバルの一部）には、動脈流とは逆方向に、足からふくらはぎに向かって急速に膨張し、段階的に順次圧迫することが記載されている。この2つの非心臓サイクルおよび長時間の圧迫サイクル装置は、組織液および／または静脈成分を減少させ、その結果、静脈抵抗を減少させて動脈流入を改善することで、動脈流量を増加させることが報告されている。
別の特許出願US 2012/0065561 A1は、「慢性静脈不全、深部静脈血栓症、リンパ浮腫、およびその他の循環状態の治療、予防、および診断のための装置、システム、および方法」というタイトルで、哺乳類の四肢に圧迫を加えるための圧迫装置に関連しており、四肢の周囲に配置され、四肢に固定されるように適合されたカフを含む。カフには、カフの張力を制御して四肢にかかる圧迫力を制御するように動作可能な制御・張力調整ユニットが取り付けられている。カフは、ブラダーシステムをさらに含んでいてもよく、その場合、圧迫装置は、四肢に加わる圧迫を制御するためにブラダーシステム内で流体を移送するように動作可能な油圧ポンプをさらに含む。
別の特許出願US2007／0167884 A1は、「陰圧治療の方法と装置」というタイトルで、浮腫および／または創傷治療装置に関するものであり、身体の領域の周りに円周方向にエアシールを形成することができる可撓性材料と、前記可撓性材料に結合され、前記シールされた領域内に負圧を生成または維持するための真空源と、を備え、前記真空源が、浮腫の軽減、静脈還流の改善、創傷治癒の促進、および／または皮膚の保護を助けるものである。
US 2017/0312165 A1として公開された別の米国特許出願は、「適応型圧縮療法システムおよび方法」というタイトルで、対象者に圧縮治療を提供するためのシステムに関するものであり、このシステムは以下を含む。対象者の身体部位に圧迫を提供するように構成されたウェアラブル圧迫デバイスであって、ウェアラブル圧迫デバイスは、圧迫プレートと、圧迫プレート上に配置された1つ以上のモータと、身体部位に巻き付けられ、1つ以上のモータによって締め付けられたり緩められたりするように構成された1つ以上の圧迫機構と、生理学的データおよび／またはデバイス性能データを測定するように構成された1つ以上のセンサと、一連のパラメータに従って1つ以上のモータを制御するコントローラと、コントローラおよび1つ以上のセンサと通信する無線通信モジュールと、を備えるウェアラブル圧迫デバイス。ウェアラブルコンプレッションデバイスの無線通信モジュールと無線通信し、測定された生理学的データおよび／またはデバイスの性能データを受信し、1つ以上のモーターを制御するためのパラメータセットを変調するように構成されたリモートデバイスと
米国特許出願の1つである 第925665B2号は、膨張可能なオフロード創傷包帯アセンブリ、システム、および方法に関するものである。減圧治療されている組織部位から力をオフロードするために、オフロード圧力コンポーネントが減圧治療システムの一部として使用されてもよい。減圧治療システムの減圧源は、正圧排気をオフロード圧力コンポーネントに通気して、オフロード圧力コンポーネントを膨張させる。オフロード圧力コンポーネントは、組織部位から力を分散させる。他の装置、方法、およびシステムが提示されている。
他の1つの特許出願US20180021178A1は、「減圧システム、ドレッシング、ポンプアセンブリおよび方法」と題されており、減圧創傷治療システムは、ドレッシングおよびポンプアセンブリを含む。例示的な実施形態は、マニホールドに結合された剛性のある出口を有するドレッシングと、ポンプおよび剛性のある入口を含むポンプ組立体とを含む減圧創傷治療システムを含み、ポンプ組立体の入口は、剛性のあるインターロック形成によってドレッシングの出口に取り外し可能に接続されている。減圧創傷治療システムの別の例示的な実施形態は、出口を有するドレッシングと、入口を有するポンプ組立体とを含み、ドレッシングは、入口が出口に取り付けられることによってのみポンプ組立体に取り外し可能に結合され、ドレッシングカバーおよびポンプカバーは、入口および出口が一緒に取り付けられている間、互いに接触する。さらなる例示的な実施形態によれば、減圧式創傷治療システムは、ポンプ電池を動作可能に電気的に充電する誘導充電器を採用する。
前述の装置はいずれも、循環を改善して虚血肢を救済したり、研究において傷の急速な治癒を促進したりする継続的な確立された信頼できる能力を示していない。これらの装置は、本稿提出時点で、米国のほとんどの健康保険制度では試験的なものとみなされている。
これらの先行技術のデザインは、通常の生理学的な流れを模倣して強化し、傷や傷に隣接する組織に負圧または可変圧をかけて治癒を促進する、近位から遠位への連続した波形を生成する機能を有していない。
上述の先行技術とは異なり、本発明は、パルスサイクル圧力変調および負圧治療のための装置および方法を提供し、空気圧縮システムによって生成された負圧源が、圧縮治療中に遠位肢に適用される亜大気圧効果を提供する。負圧は、足を取り囲む柔軟なチャンバーを介して伝達されます。この陰圧は、遠位肢の血流を促進する働きがあります。これは、四肢の長軸に沿って圧力勾配をさらに増加させることによって達成される。負圧は心拍同期的に変化する。これは、他の四肢圧迫システムにはないユニークな機能です。様々な形式の圧力技術が利用可能であるが、血液を下流に押し出すために四肢の長軸に沿って正の脈動圧力をかけ、さらに流れを促進するために四肢の遠位部で負圧をかけるという両方の組み合わせを使用することは、新規かつ自明である。
本発明は、遠位肢の血流を改善するために、心肺同期的にパルス周期圧力変調と陰圧治療を行う装置を提供する。
本発明は、遠位四肢血流を改善するために、心拍同期方式でのパルスサイクル圧力変調および陰圧治療のための方法を提供する。
本発明は、生体の四肢、例えば足や手の遠位セグメントに負圧を与える手段を含み、負圧が、すぐに近位の四肢の空気圧区画の膨張に時間的に関連して変化する、パルスサイクル圧力変調および負圧療法のための装置を提供するものである。
本発明は、切開創傷または褥瘡を患っている、そのような身体セグメントの組織に負圧を及ぼすための手段を含む、パルスサイクル圧力変調および負圧治療のための任意に変更された装置を提供するものである。
本発明は、非治癒性の血管潰瘍、鎌状赤血球潰瘍または糖尿病性潰瘍を患っている、そのような身体セグメントの組織に負圧を及ぼすための手段を含む、パルスサイクル圧力変調および負圧治療のための任意に変更された装置を提供する。
最近の臨床実験では、レストレスレッグ症候群や糖尿病性神経障害に最も効果があったのは、熱画像で見て足の近位部に比べてつま先の温度が低かった患者であることがわかりました。熱画像は、本明細書に記載されている治療法に反応する可能性を高めるために、患者を事前にスクリーニングする優れた方法となります。
本発明は、臓器搬送および臓器の灌流維持のためのパルスサイクル圧力変調のための任意に変更可能な装置を提供する。先行技術の灌流システム（例えば、米国特許5,965,433）は、脈動性の流体を注入することにのみ焦点を当てており、静脈液および間質液を採取した臓器から押し出すための外部同期圧力変調を与えていない。同じ原理が、人工臓器の微小循環や体外での臓器灌流の最適化にも当てはまる。
本発明は、負圧貯蔵器に貯蔵された負圧を供給する導管に接続され、その結果、装置の既定のシステムまたはアルゴリズムによって設計されたように開閉するように規定された弁を介して、標的四肢領域に前記負圧を供給する装置を提供するものである。
本発明は、パルスサイクル圧力変調および陰圧治療のための装置を提供し、ここで、最も遠位の四肢の空気圧区画の陰圧は、正圧がすぐに隣接する近位の区画に変更されたときに、そのセルに入るように活性化されることを特徴とする。
本発明は、パルスサイクル圧力変調および陰圧治療のための装置を提供し、ここで、最も遠位の四肢の空気圧区画の陰圧は、より近位の空気圧区画の連続的な膨張と連続した順序で、一度にその区画に入るように活性化される。
本発明は、パルス周期圧力変調および陰圧治療のための装置であって、陰圧が、四肢に漸次減少する陰圧を適用するように適合されている装置を提供するものである。
本発明は、パルスサイクル圧力変調および陰圧治療のための装置を提供する。ここで、少なくとも1つの脊椎生物の四肢に陰圧を適用するための手段は、隣接するコンパートメント間に流体導管を有する、マルチコンパートメント空気圧装置からなる。
本発明は、パルスサイクル圧力変調および陰圧治療のための装置を提供し、ここで、流体導管は、そのような圧力が隣接する近位区画に適用されたときに、各より遠位の区画内の陰圧の漸進的変化を提供するようなサイズである。
本発明は、パルスサイクル圧力変調および陰圧治療のための装置を提供し、ここで、各流体導管は、弁を備える。
本発明は、パルスサイクル圧力変調および陰圧治療のための装置を提供し、ここで、各弁は、隣接する近位コンパートメントにおける閾値圧力に応答して状態を変化させる。
本発明は、パルスサイクル圧力変調および陰圧治療のための装置を提供し、ここで、各弁は、電気的に制御可能な陰圧閾値を有する。
本発明は、パルスサイクル圧力変調および陰圧治療のための装置を提供し、ここで、別々に制御された陰圧源が各空気圧装置に提供される。
本発明は、パルスサイクル圧力変調および陰圧治療のための装置を提供するものであり；四肢に陰圧を適用するための手段が、四肢の長軸に沿って、四肢の周りに周方向に、長手方向に隣接して適用される複数の中空軟壁セルからなり、前記中空軟壁セルが、流体導管を介して、陰圧下の流体の調節された供給源にも接続されるとともに、セルの流体内容物を調節された方法で周囲の圧力で中和する手段への流体導管を介した接続性を有することを特徴とする。
本発明は、パルスサイクル圧力変調および陰圧治療のための装置を提供し、ここで、少なくとも一つの脊椎生物の四肢に陰圧を適用するための手段は、四肢の最遠位の空気圧区画からの陰圧の放出時に始まる時間間隔で四肢に適用されるように動作可能であることを特徴としている。
本発明は、パルス周期圧力変調および陰圧治療のための装置を提供し、ここで、四肢の近位遠位空気圧区画への陰圧の適用を開始するための手段は、四肢の最遠位空気圧区画における陰圧の適用の解除時に信号を受信して開始する。
本発明は、パルス周期圧力変調および陰圧治療のための装置を提供し、受信された信号は、四肢の最遠位区画における陰圧を解除するための装置の信号を示す検出された信号であることを特徴とする。
本発明は、パルスサイクル圧力変調および陰圧治療のための装置を提供し、ここで、近位遠位から最近位に行く各連続した空気圧区画に陰圧を適用するための所定の時間間隔は、次の近位から遠位への空気圧圧縮サイクルが始まる直前に完了するように適用されるように、デフォルト値またはアルゴリズムによって決定されることを特徴とする。
本発明は、パルスサイクル圧力変調および陰圧治療のための装置を提供し、さらに、四肢に適用される陰圧の量を決定するための手段を備える。
本発明は、パルスサイクル圧力変調および陰圧治療のための装置を提供し、さらに、陰圧の適用および放出の速度を制御する手段を備える。
本発明は、パルスサイクル圧力変調および陰圧治療のための装置を提供し、さらに、最も近位の区画の膨張の後に連続する各空気圧区画の膨張の開始を制御する速度または速度を制御する手段を含むことを特徴とする。
本発明は、パルスサイクル圧力変調および陰圧治療のための装置であって、前記圧力治療の効果を最適化するために、最も近位の空気セルの膨張をリアルタイムで開始するタイミングに対応するPPGトリガー信号を識別するために設けられている、装置を提供する。
本発明は、パルスサイクル圧力変調および陰圧治療のための装置を提供するものであり、センサーによって感知された血流に対応して、PPG波形をリアルタイムで作成および最適化することが規定されている。
また、スターリング・ランディス理論によれば、動脈の開存に加えて、毛細血管を通って心臓に戻る血流を促進する別の要因、すなわち毛細血管の遠位端にある低圧の静脈系があることもよく知られている。毛細血管の遠位端にある低圧の静脈系である。この低圧の静脈系は、抵抗の少ない流れのシステムを提供することにより、組織内の血液運搬を促進する。
アテローム性動脈硬化症やその他の末梢動脈疾患の患者は、心機能が低下していることが少なくない。拡張期心不全はよく知られており、拡張期圧を上昇させる弛緩不良の心筋が存在することがその基礎となっている。この拡張期血圧の上昇は中心静脈圧を上昇させ、静脈血の還流を妨げる。さらに、静脈還流障害は、リンパ液の流れも妨げる可能性がある。なぜなら、リンパ液の流れは、胸管からのリンパ液の排出を促進するために、正常に機能している静脈系に依存しているからである。リンパの流れが悪くなると、間質にリンパ液が過剰に溜まり、組織の低酸素状態をさらに悪化させます。
過去に２０年以上にわたり、大気圧以下の圧力をかけること（一般的には陰圧治療と呼ばれる）で、創傷治癒が促進されることが示されてきた。血行障害の治療には、手足を圧迫する圧力装置がよく知られており、典型的には手足に巻き付けた膨張式の圧力カフなどが用いられる。加圧装置は、四肢の一部のみに圧力を加えることで、治療を受けた四肢内の流体を移動させる。先行技術では、いくつかのタイプの装置は、動脈血流を下流に移動させるように設計されている。いくつかの先行技術では、装置は、四肢の遠位部分から近位部分、最終的には体幹へと組織から流体を移動させ、四肢の組織圧を低下させて、血液の流入を改善するようにしている。 これらの圧迫装置は、外部からの非侵襲的な圧迫療法を行います。
従来の技術では、波形と呼ばれる少なくともみっつの技術を用いて圧力をかけていました。 第1のタイプの波形は、非連続的かつ非勾配で、心周期と同期しており、したがって、拍動性である。本装置の四肢圧縮コンポーネントは、脚部を包囲するが、足部は包囲しない。この技術は、モーリス・フックスによる米国特許2,690,174に示されている。膨張可能なブラダーを四肢の周囲に配置し、四肢を圧迫して血液を遠位方向に（少なくとも想定される）四肢の末端まで強制的に流すために一定の圧力まで膨張させる。この波形はシンプルで基本的なものですが、いくつかの欠点があります。第一に、このデザインでは高い圧力を使用することができるため、圧力の上昇を防ぐための特定の方法や、断続的ではなく持続的な圧迫を行う方法がないため、不快感を感じる危険性があります。 第2に、単一のコンパートメントである膀胱の全容積が同時に膨張するため、遠位の動脈血流を促進して虚血を減少させるだけでなく、遠位と近位の両方に流体を押し出す可能性があることである。このデザインは、体液を体幹に向かって押し出すことで、循環改善という目的を損なう可能性がある。
二番目のタイプの波形も非連続、非勾配で、心周期に同期しているため、拍動性があります。しかし、その四肢の絞り成分は、足をカバーしています。この技術は、リチャードディロン氏による米国特許3,961,625号に示されています。膨らませたプラスチック製の筐体を、足を含む四肢全体の周囲に配置し、一定の圧力まで膨らませることで、四肢を圧迫し、四肢の末端まで（少なくとも想定される）遠位方向に血液を強制的に流します。前述の第1の波形と同様、シンプルで基本的なものですが、いくつかの欠点があります。1つ目のポンプのデザインと同様に、一つのコンパートメントを使って各肢を絞るため、そのデザインに起因する欠点があります。さらに、足を含めた四肢全体がプラスチックの筐体に包まれています。そのため、足も一緒に圧迫され、四肢の中で最も虚血になりやすい末端部分である足への血流が阻害されてしまいます。そのため、このデザインは本質的に足の虚血のリスクを高めることになります。筐体は足を含む四肢全体を覆っています。そのため、腫れやチアノーゼなどの圧迫による悪影響がないことを確認するための検査を行うことはできません。また、スクイーズが血流を改善しているかどうかを判断したり、圧迫のタイミングを最適化するためにタイミングを調整したりするための、血流監視装置やセンサーを設置することもできません。さらに、このデザインでは、四肢の筐体の近位端にゴム製のカフを使用して密閉性を高めている。このシールが硬すぎると、脚の中の液体を巻き込み、望ましくない腫れを引き起こします。シールが緩すぎると，単一のコンパートメントを介して四肢を圧迫することで，遠位部の流れを促進するという目的とは逆に，四肢の虚血端に近位部から体液が流出してしまう。
第三のタイプの波形は、心周期の持続時間に比べて長く、強さもそこそこである。この技術は、ポール・S・ヴァン・ベンメレンに発行された米国特許5,218,954に示されており、ArtAssist（登録商標）として販売されているほか、以下に説明する他のデバイスにも採用されています。これらには、エアキャスト（登録商標）社の動脈流システム（登録商標）やフローメディック（登録商標）社のFM-220（登録商標）などがあります。このデザインは、組織液を減少させ、より多くの動脈の流入を可能にすることで循環を改善するとされています。このデザインは、予測可能で効率的な四肢救済などの重要な臨床結果に実際につながることは示されていません。さらに、足を圧迫するこのデザインの形態は、足を圧迫する上述の第2のタイプの波形と同じ欠点がある。
心拍周期に同期した非連続波形装置は、米国特許第4,077,402号で使用されている。ベンジャミンらに対する第4，077，402号では、単一の膨張可能なコンパートメントを用いて四肢を圧迫し、波形を発生させている。前記米国特許第4,077,402号の装置およびその操作方法には、いくつかの欠点があり、四肢組織、特に傷や浮腫の効果的な圧迫療法にはつながらない。US4,077,402の欠点は以下の通りである。(i)患者の胸部に心電図装置とそのセンサーを装着することは、外来で女性患者を治療する際に、医療サービス提供者にとって実質的な実用上の問題となる。(ii)患者の胸部にそのような心電図センサーを装着することは、女性患者に実質的な心理的障害を与え、それが異常な心臓学的反応につながる可能性がある。(iii)近位領域から遠位領域への圧迫を提供しないので、血液を逆行させて、四肢の遠位虚血領域から遠ざける危険性がある。iv）装置の圧力チャネル内で達成され、四肢の標的領域に伝達される負圧は、特に大気圧を基準にして達成されなければならないため、（v）心電図信号からの入力を正しく解釈して、圧迫手段を作動させる最適な瞬間を選択し、そのような圧迫の持続時間を決定することが実際には困難である。
心拍数に同期した非連続波形装置は、米国特許第3,961,625号（1976年6月8日発行、リチャードS.ディロン氏）で使用されている。この装置は、リチャード・S・ディロンが1976年6月8日に発行した米国特許第3,961,625号で使用されています。この装置は、カフの膨張を容易にするために、ユーザーが供給する別個の装置として、外部の圧縮流体源に依存している。足を含む四肢全体が硬質プラスチック製のシェルに包まれ、その中に単一の膨張可能な筐体が配置されている。そのため、血流のモニタリングや皮膚の状態を調べるための足へのアクセスができない。
また、米国特許第6,921,373号には、心拍数に同期した別の非連続波形装置が使用されている。2005年7月26日にマイロンZ.バーンスタインに発行された米国特許第6,921,373号に使用されています。これは、末梢循環促進システムとして記述されています。圧迫サイクルは、P波の発生時または直後に開始され、流体を静脈構造に押し出して心臓に戻す。次の心拍で四肢は体液の一部を失い、おそらく心臓から新鮮な酸素を含んだ血液が押し出され、それによって心臓の循環が促進される。
ニつの特許が、数秒で終わる非心臓サイクル圧迫を提供している。米国特許 ポール・S・ファン・ベンメレン (ACI Medical, Inc.)に対する米国特許第5,218,954号は、ArtAssist（登録商標）として販売されており、最初に足と足首を圧迫し、ニ番目にふくらはぎを圧迫する膨らませたセルを使用している。この動作により、足、足首、ふくらはぎの静脈がほぼ完全に空になると言われています。この動作は、動脈-静脈間の圧力勾配を増加させることにより、足先や血液不足の組織への動脈血の流れを容易にすると考えられている。ふくらはぎの圧迫は、足と足首の圧迫の1秒後に開始されるため、動脈血の流れとは逆方向に、四肢の遠位側から近位側に向かって順次圧迫される。しかし、カフで足を覆って圧迫するため、4秒間続く圧迫中に動脈血管の末端に位置するこの四肢の最も虚血しやすい部分への血流は制限される。同様に、足へのアクセスができないため、治療による効果を確認するための検査や血流モニタリングを行うことができない。公開されている効果の報告は30～60％で、数百時間の治療を必要とする場合もある。
別の装置である米国特許第6,463,934号（グレン・W・ジョンソン・ジュニア またグレン・W・ジョンソン・ジュニアらに対する米国特許第6,463,934号（AirCast（登録商標）による動脈流システム、現在カリフォルニア州ビスタのDJOグローバルの一部）には、動脈流とは逆方向に、足からふくらはぎに向かって急速に膨張し、段階的に順次圧迫することが記載されている。この2つの非心臓サイクルおよび長時間の圧迫サイクル装置は、組織液および／または静脈成分を減少させ、その結果、静脈抵抗を減少させて動脈流入を改善することで、動脈流量を増加させることが報告されている。
別の特許出願US 2012/0065561 A1は、「慢性静脈不全、深部静脈血栓症、リンパ浮腫、およびその他の循環状態の治療、予防、および診断のための装置、システム、および方法」というタイトルで、哺乳類の四肢に圧迫を加えるための圧迫装置に関連しており、四肢の周囲に配置され、四肢に固定されるように適合されたカフを含む。カフには、カフの張力を制御して四肢にかかる圧迫力を制御するように動作可能な制御・張力調整ユニットが取り付けられている。カフは、ブラダーシステムをさらに含んでいてもよく、その場合、圧迫装置は、四肢に加わる圧迫を制御するためにブラダーシステム内で流体を移送するように動作可能な油圧ポンプをさらに含む。
別の特許出願US2007／0167884 A1は、「陰圧治療の方法と装置」というタイトルで、浮腫および／または創傷治療装置に関するものであり、身体の領域の周りに円周方向にエアシールを形成することができる可撓性材料と、前記可撓性材料に結合され、前記シールされた領域内に負圧を生成または維持するための真空源と、を備え、前記真空源が、浮腫の軽減、静脈還流の改善、創傷治癒の促進、および／または皮膚の保護を助けるものである。
US 2017/0312165 A1として公開された別の米国特許出願は、「適応型圧縮療法システムおよび方法」というタイトルで、対象者に圧縮治療を提供するためのシステムに関するものであり、このシステムは以下を含む。対象者の身体部位に圧迫を提供するように構成されたウェアラブル圧迫デバイスであって、ウェアラブル圧迫デバイスは、圧迫プレートと、圧迫プレート上に配置された1つ以上のモータと、身体部位に巻き付けられ、1つ以上のモータによって締め付けられたり緩められたりするように構成された1つ以上の圧迫機構と、生理学的データおよび／またはデバイス性能データを測定するように構成された1つ以上のセンサと、一連のパラメータに従って1つ以上のモータを制御するコントローラと、コントローラおよび1つ以上のセンサと通信する無線通信モジュールと、を備えるウェアラブル圧迫デバイス。ウェアラブルコンプレッションデバイスの無線通信モジュールと無線通信し、測定された生理学的データおよび／またはデバイスの性能データを受信し、1つ以上のモーターを制御するためのパラメータセットを変調するように構成されたリモートデバイスと
米国特許出願の1つである 第925665B2号は、膨張可能なオフロード創傷包帯アセンブリ、システム、および方法に関するものである。減圧治療されている組織部位から力をオフロードするために、オフロード圧力コンポーネントが減圧治療システムの一部として使用されてもよい。減圧治療システムの減圧源は、正圧排気をオフロード圧力コンポーネントに通気して、オフロード圧力コンポーネントを膨張させる。オフロード圧力コンポーネントは、組織部位から力を分散させる。他の装置、方法、およびシステムが提示されている。
他の1つの特許出願US20180021178A1は、「減圧システム、ドレッシング、ポンプアセンブリおよび方法」と題されており、減圧創傷治療システムは、ドレッシングおよびポンプアセンブリを含む。例示的な実施形態は、マニホールドに結合された剛性のある出口を有するドレッシングと、ポンプおよび剛性のある入口を含むポンプ組立体とを含む減圧創傷治療システムを含み、ポンプ組立体の入口は、剛性のあるインターロック形成によってドレッシングの出口に取り外し可能に接続されている。減圧創傷治療システムの別の例示的な実施形態は、出口を有するドレッシングと、入口を有するポンプ組立体とを含み、ドレッシングは、入口が出口に取り付けられることによってのみポンプ組立体に取り外し可能に結合され、ドレッシングカバーおよびポンプカバーは、入口および出口が一緒に取り付けられている間、互いに接触する。さらなる例示的な実施形態によれば、減圧式創傷治療システムは、ポンプ電池を動作可能に電気的に充電する誘導充電器を採用する。
前述の装置はいずれも、循環を改善して虚血肢を救済したり、研究において傷の急速な治癒を促進したりする継続的な確立された信頼できる能力を示していない。これらの装置は、本稿提出時点で、米国のほとんどの健康保険制度では試験的なものとみなされている。
これらの先行技術のデザインは、通常の生理学的な流れを模倣して強化し、傷や傷に隣接する組織に負圧または可変圧をかけて治癒を促進する、近位から遠位への連続した波形を生成する機能を有していない。
上述の先行技術とは異なり、本発明は、パルスサイクル圧力変調および負圧治療のための装置および方法を提供し、空気圧縮システムによって生成された負圧源が、圧縮治療中に遠位肢に適用される亜大気圧効果を提供する。負圧は、足を取り囲む柔軟なチャンバーを介して伝達されます。この陰圧は、遠位肢の血流を促進する働きがあります。これは、四肢の長軸に沿って圧力勾配をさらに増加させることによって達成される。負圧は心拍同期的に変化する。これは、他の四肢圧迫システムにはないユニークな機能です。様々な形式の圧力技術が利用可能であるが、血液を下流に押し出すために四肢の長軸に沿って正の脈動圧力をかけ、さらに流れを促進するために四肢の遠位部で負圧をかけるという両方の組み合わせを使用することは、新規かつ自明である。
本発明は、遠位肢の血流を改善するために、心肺同期的にパルス周期圧力変調と陰圧治療を行う装置を提供する。
本発明は、遠位四肢血流を改善するために、心拍同期方式でのパルスサイクル圧力変調および陰圧治療のための方法を提供する。
本発明は、生体の四肢、例えば足や手の遠位セグメントに負圧を与える手段を含み、負圧が、すぐに近位の四肢の空気圧区画の膨張に時間的に関連して変化する、パルスサイクル圧力変調および負圧療法のための装置を提供するものである。
本発明は、切開創傷または褥瘡を患っている、そのような身体セグメントの組織に負圧を及ぼすための手段を含む、パルスサイクル圧力変調および負圧治療のための任意に変更された装置を提供するものである。
本発明は、非治癒性の血管潰瘍、鎌状赤血球潰瘍または糖尿病性潰瘍を患っている、そのような身体セグメントの組織に負圧を及ぼすための手段を含む、パルスサイクル圧力変調および負圧治療のための任意に変更された装置を提供する。
最近の臨床実験では、レストレスレッグ症候群や糖尿病性神経障害に最も効果があったのは、熱画像で見て足の近位部に比べてつま先の温度が低かった患者であることがわかりました。熱画像は、本明細書に記載されている治療法に反応する可能性を高めるために、患者を事前にスクリーニングする優れた方法となります。
本発明は、臓器搬送および臓器の灌流維持のためのパルスサイクル圧力変調のための任意に変更可能な装置を提供する。先行技術の灌流システム（例えば、米国特許5,965,433）は、脈動性の流体を注入することにのみ焦点を当てており、静脈液および間質液を採取した臓器から押し出すための外部同期圧力変調を与えていない。同じ原理が、人工臓器の微小循環や体外での臓器灌流の最適化にも当てはまる。
本発明は、負圧貯蔵器に貯蔵された負圧を供給する導管に接続され、その結果、装置の既定のシステムまたはアルゴリズムによって設計されたように開閉するように規定された弁を介して、標的四肢領域に前記負圧を供給する装置を提供するものである。
本発明は、パルスサイクル圧力変調および陰圧治療のための装置を提供し、ここで、最も遠位の四肢の空気圧区画の陰圧は、正圧がすぐに隣接する近位の区画に変更されたときに、そのセルに入るように活性化されることを特徴とする。
本発明は、パルスサイクル圧力変調および陰圧治療のための装置を提供し、ここで、最も遠位の四肢の空気圧区画の陰圧は、より近位の空気圧区画の連続的な膨張と連続した順序で、一度にその区画に入るように活性化される。
本発明は、パルス周期圧力変調および陰圧治療のための装置であって、陰圧が、四肢に漸次減少する陰圧を適用するように適合されている装置を提供するものである。
本発明は、パルスサイクル圧力変調および陰圧治療のための装置を提供する。ここで、少なくとも1つの脊椎生物の四肢に陰圧を適用するための手段は、隣接するコンパートメント間に流体導管を有する、マルチコンパートメント空気圧装置からなる。
本発明は、パルスサイクル圧力変調および陰圧治療のための装置を提供し、ここで、流体導管は、そのような圧力が隣接する近位区画に適用されたときに、各より遠位の区画内の陰圧の漸進的変化を提供するようなサイズである。
本発明は、パルスサイクル圧力変調および陰圧治療のための装置を提供し、ここで、各流体導管は、弁を備える。
本発明は、パルスサイクル圧力変調および陰圧治療のための装置を提供し、ここで、各弁は、隣接する近位コンパートメントにおける閾値圧力に応答して状態を変化させる。
本発明は、パルスサイクル圧力変調および陰圧治療のための装置を提供し、ここで、各弁は、電気的に制御可能な陰圧閾値を有する。
本発明は、パルスサイクル圧力変調および陰圧治療のための装置を提供し、ここで、別々に制御された陰圧源が各空気圧装置に提供される。
本発明は、パルスサイクル圧力変調および陰圧治療のための装置を提供するものであり；四肢に陰圧を適用するための手段が、四肢の長軸に沿って、四肢の周りに周方向に、長手方向に隣接して適用される複数の中空軟壁セルからなり、前記中空軟壁セルが、流体導管を介して、陰圧下の流体の調節された供給源にも接続されるとともに、セルの流体内容物を調節された方法で周囲の圧力で中和する手段への流体導管を介した接続性を有することを特徴とする。
本発明は、パルスサイクル圧力変調および陰圧治療のための装置を提供し、ここで、少なくとも一つの脊椎生物の四肢に陰圧を適用するための手段は、四肢の最遠位の空気圧区画からの陰圧の放出時に始まる時間間隔で四肢に適用されるように動作可能であることを特徴としている。
本発明は、パルス周期圧力変調および陰圧治療のための装置を提供し、ここで、四肢の近位遠位空気圧区画への陰圧の適用を開始するための手段は、四肢の最遠位空気圧区画における陰圧の適用の解除時に信号を受信して開始する。
本発明は、パルス周期圧力変調および陰圧治療のための装置を提供し、受信された信号は、四肢の最遠位区画における陰圧を解除するための装置の信号を示す検出された信号であることを特徴とする。
本発明は、パルスサイクル圧力変調および陰圧治療のための装置を提供し、ここで、近位遠位から最近位に行く各連続した空気圧区画に陰圧を適用するための所定の時間間隔は、次の近位から遠位への空気圧圧縮サイクルが始まる直前に完了するように適用されるように、デフォルト値またはアルゴリズムによって決定されることを特徴とする。
本発明は、パルスサイクル圧力変調および陰圧治療のための装置を提供し、さらに、四肢に適用される陰圧の量を決定するための手段を備える。
本発明は、パルスサイクル圧力変調および陰圧治療のための装置を提供し、さらに、陰圧の適用および放出の速度を制御する手段を備える。
本発明は、パルスサイクル圧力変調および陰圧治療のための装置を提供し、さらに、最も近位の区画の膨張の後に連続する各空気圧区画の膨張の開始を制御する速度または速度を制御する手段を含むことを特徴とする。
本発明は、パルスサイクル圧力変調および陰圧治療のための装置であって、前記圧力治療の効果を最適化するために、最も近位の空気セルの膨張をリアルタイムで開始するタイミングに対応するPPGトリガー信号を識別するために設けられている、装置を提供する。
本発明は、パルスサイクル圧力変調および陰圧治療のための装置を提供するものであり、センサーによって感知された血流に対応して、PPG波形をリアルタイムで作成および最適化することが規定されている。
本発明の開示は、遠位肢の血流を改善するために心拍同期的にパルスサイクル圧力変調および陰圧治療を行う装置および方法に関するものであり、本システムは、身体の一部に陰圧または可変圧力を適用するために設けられている。本発明は、特に、治癒が困難な傷や生活制限のある跛行および／または虚血性安静時の痛みを治療するために、逐次的かつ勾配のあるパルス波を適用する方法および装置に関する。本発明の不可欠な部分は、血流および組織に対する治療の効果を決定する方法を含む。
また、本発明のシステムは、特にカフの正圧の適用と組み合わせて、遠位の傷の負圧治療を適用するように設けられている。
空気圧縮システムによって生成された負圧源は、圧縮治療中に遠位の手足に適用される大気圧以下の効果を提供する。この陰圧は、足を取り囲むフレキシブルなチャンバーを介して伝達されます。この陰圧は、遠位肢の血流をさらに促進する働きがあります。これは、四肢の長軸に沿って圧力勾配をさらに増加させることによって達成される。負圧は心拍同期的に変化する。これは、他の四肢圧迫システムにはないユニークな機能です。
本発明の装置は、虚血肢の改善に役立つ、自明ではないいくつかの新規の技術革新を提供するものである。組織の生存率は、健常者においては、心臓のポンプ作用と、循環、動脈および毛細血管床の供給システムとの複合的な活動を介して部分的に維持される。循環障害のある患者では、正常な循環のいくつかの構成要素が損なわれている可能性がある。これらの問題には、2つの例を挙げるだけでも、名前の付いた動脈の閉塞や毛細血管の基底膜の肥厚が含まれる場合がある。本発明の装置は、このようなすべての問題に対処し、動脈血、静脈血の効果的な流れを促進し、リンパ系の流体圧力を正常化し、その結果、傷や浮腫の迅速な治療を支援することができる。
本発明の装置は、四肢を順次空気圧で圧迫することにより、損なわれた逆流を促進する。スターリング・ランディスの循環理論にあるように、動脈側の圧力が血行力学的なエネルギーとなり、動脈血を毛細血管に押し込み、組織に酸素と栄養を供給します。しかし、動脈硬化のような動脈閉塞があると、その圧力は低下する。本発明の装置は、毛細血管に血液を送り込むための余分な圧力を加えることで、その減少を補う。
本発明の装置は、患者の血流障害に独自に対応し、特に四肢遠位端の組織に負圧をかけることで、静脈やリンパ液の戻りの問題に対応する。また、全体的な血流循環を改善し、創傷治癒を促進します。本発明の装置は、足を包み込む新開発のペダルスリーブを用いて、治療中の足に陰圧を与えます。負圧は、遠位組織の圧力を下げるという事実上の効果があります。その圧力低下は、遠位の手足や傷口に血流を引き込むことを助け、循環をさらに向上させます。
陰圧は、静脈側の圧力を下げて、組織内の毛細血管の血流をさらに可能にする効果がある。したがって、陰圧は、循環の「戻り側」成分を改善するために、病的に上昇した中心静脈圧を回避するのに役立つ。
本発明のパルスサイクル圧力調節および陰圧治療に関する好ましい実施形態は、四肢遠位端の血流を改善するために、特に心拍同期方式で四肢遠位端の組織に直接陰圧を発生させる装置からなる。この装置は、足や手などの四肢の末端部に取り付けられる二重壁の伸縮可能なチャンバーと、少なくとも1つの導管を介して吸引ポンプに接続されたチャンバーと、関連する周辺機器である流体圧力リザーバー、チャンバー内の空気／流体圧力モニターおよびその調整機構から構成されている。前記二重壁の伸縮可能なチャンバ内の空気／流体圧力は、マイクロコントローラベースのコントローラモジュールを介して効果的に監視および調整され、このコントローラモジュールは、主にPPG入力信号および／またはドップラー入力信号の形で記録されるように規定された、あるいは任意に心電図入力信号の形で記録されるように規定された、心臓の血流信号入力に従って、空気／流体吸引ポンプの動作を作動および停止させる。本発明の陰圧治療装置は、二重壁の伸縮可能なチャンバー内の空気／流体の圧力を、患者の心拍数と同じ速度で急速に変化させるようになっている。
本発明の好ましい一実施形態では、生体の四肢、例えば足や手の遠位セグメントに負圧を作用させるための手段を備えたパルスサイクル圧力変調および負圧治療に向けて、負圧が、すぐに近位の四肢の空気圧コンパートメントの膨張に時間的に関連して変化されることを特徴とする。本装置は、負圧貯蔵器に貯蔵された負圧を供給する導管に接続されており、その結果、装置の既定のシステムまたはアルゴリズムによって設計された開閉のために設けられたバルブを介して、前記負圧を対象の四肢領域に供給する。最も遠位の四肢の空気圧区画の負圧は、すぐ隣の近位の区画に正圧が印加されると、そのセルに入るように活性化される。最も遠位の四肢の空気圧コンパートメントの負圧は、より近位の空気圧コンパートメントの逐次的な膨張と連続した順序で、一度にそのコンパートメントに入るように活性化される。
陰圧治療のための装置の好ましい実施形態は、陰圧が四肢に徐々に減少する陰圧を適用するように適合されるように設けられている。少なくとも1つの脊椎動物の四肢に負圧を適用する手段は、隣接するコンパートメント間に流体導管を有するマルチコンパートメント空圧装置からなる。各流体管路はバルブを有し、各バルブは、隣接する近位コンパートメントの閾値圧力に応じて状態を変化させる。負圧治療装置の流体導管に接続された各弁は、電気的に制御可能な負圧の閾値を有しており、個別に制御された負圧源が関与する各空圧装置に提供される。
陰圧治療のための装置の一実施形態では、四肢に陰圧を適用するための手段は、四肢の長軸に沿って、四肢の周りに周方向に、長手方向に隣接して適用される複数の中空の軟壁セルからなり、中空の軟壁セルはまた、流体導管を介して、陰圧下の流体の調節された供給源に接続されるとともに、セルの流体内容物を調節された方法で周囲の圧力で中和する装置への流体導管を介した接続を有する。
少なくとも1つの脊椎動物の四肢に負圧を印加する装置は、四肢の最遠位の空気圧区画から負圧が解放されたときに始まる時間間隔で四肢に印加するように動作可能である。
陰圧治療のための装置の一実施形態では、四肢の近位の空気圧区画への陰圧の適用を開始するための手段は、四肢の最遠位の空気圧区画における陰圧の適用を解除する際の信号を受信すると開始する。受信された信号は、四肢の最遠位の空圧区画における負圧を解除するための装置の信号を示す検出された信号である。近位から最近位に向かう各連続した空気圧区画に負圧を印加するための所定の時間間隔は、次の近位から遠位の空気圧圧縮サイクルが始まる直前に完了するように印加されるように、既定値またはアルゴリズムによって決定される。
本発明の陰圧治療装置の一実施形態では、パルスサイクル圧力変調及び陰圧治療装置は、四肢に印加される陰圧の量を決定する装置をさらに備える。本装置は、負圧の印加と解除の速度を制御する装置をさらに備える。
パルスサイクル圧力変調および陰圧治療によって患者を治療する一つの方法において、血行不良を治療するための2つのアプローチ、すなわち、一方では動脈供給を強化し、他方では静脈還流を改善することにより、本発明のシステムの機能は、より速い創傷治癒および四肢の救済をもたらす新規のメカニズムを提供する。
負圧創傷治療は、一般的に、急性または慢性の創傷の治癒を促進し、第1度および第2度の火傷の治癒を促進するために真空ドレッシングを使用する治療技術と考えられている。この治療法では、真空ポンプに接続された密閉式の創傷被覆材を用いて、局所の創傷環境に大気圧以下の圧力を制御して適用します。
従来の陰圧治療の考え方では、真空状態が続くことで傷口から液体が吸い出され、その部分の血流が増加すると考えられていました。 負圧はまた、表面から体内への血液の戻りを妨げます。そのため、数回の心拍周期の後、患部は血液で満たされ、その結果、患部への新鮮な血液の流れが阻害される。患部が血液で満たされると、吸引圧が継続してかかるため、損傷した皮膚表面や傷口から体液が滲み出てきます。体液の滲み出しはさらなる問題を引き起こす。傷口に体液が過剰に溜まり、滞留すると、微生物の繁殖が進み、感染症のリスクが高まります。そのため、陰圧を使用する場合、ドレッシングを頻繁に交換する必要があり、それ自体が感染のリスクを高めることになる。このリスクに対抗するには、抗生物質入りのドレッシングや無菌環境が必要である。また、血流パターンを考慮せずに、一定時間、断続的に真空をかけることもできます。心周期に関連して吸引圧力が開始されるタイミングによっては、血流を促進または阻害したり、傷口からの体液の滲み出しを増加させたりする可能性がある。
したがって、本発明の装置を伴う本発明の方法は、連続的または非心拍同期的な吸引装置の固有の欠点である血液の滞留を防止しつつ、その領域を通る血流を高めるものである。心周期の拡張期に負圧を停止すると、血液が心臓に向かって逆流するため、酸素と新鮮な栄養分をもたらす新しい血液のためのスペースができます。さらに、当社の拍動性血流増大システムの弛緩期は、静脈血の排出を可能にし、組織の浸潤を防ぎ、その結果、損傷した皮膚表面からの体液の滲み出しを防ぎます。これにより、傷口を比較的乾燥した状態に保ち、傷口を過度に濡らすことによる合併症を防ぐとともに、傷口への血流と傷口からの血流を促進します。同様に、胸骨切開や開腹手術の傷のような非治癒性の外科的傷にも対応できる。
本発明の圧力治療装置は、任意に、腕を含む、脚以外の他の身体部位に適用して、遠位端の血行を改善し、例えば レイノー病、凍傷などの治療のために、また、血流が低下した部分の血行を改善するために、胴体に適用することもできます。気管の圧迫を避けることができる場合には、頸動脈にも適用することができます。
オストミー手術は、病気や外傷、大腸・腸・膀胱の欠損による体内の老廃物を方向転換するために行われる。オストミーの傷は、浮腫、血流の低下、湿潤組織による感染症の再発が傷の治癒を妨げるため、部分的に治癒が困難である。本発明の圧力治療器をオストミー創傷に任意に適用することで、浮腫を減少させ、血流を高め、オストミー創傷を治癒することができる。
脂肪浮腫は、皮膚の下に脂肪が沈着することにより、両脚の肥大が見られる疾患である。重症の場合は、体幹や上半身も侵されることがあります。微小循環障害やリンパの流れの異常など様々な原因が提唱されています。本発明の圧力治療器を任意に患部に適用することで、リンパの流れを促進し、微小循環障害を修正し、患者に安心感を与えることができます。
身体の特定の部位は、本質的に血流が少ないため、それらの部位の外傷や手術は、治癒が困難な傷につながる可能性があります。胸骨、乳房、角膜、瘢痕組織、腸の手術などは、傷が治りにくい原因となります。また、糖尿病や免疫力が低下している患者さんは、細菌感染や傷が治らないリスクが高くなります。さらに、負傷後に感染症にかかった部位では、浮腫が生じたり、傷口に隣接する組織が瘢痕化したりして、傷口への血流が悪くなります。炎症、損傷、浮腫が続くと、これらの傷は、感染症が治療された後でも治癒することが困難になる。本発明の圧力治療器は、任意に患部に適用して組織への血流を促進し、微小循環の不均衡を是正して治癒を促進することができる。
骨髄炎や骨の感染症は、炎症、浮腫、血流低下のために治りにくい。感染部位への血流が少ないと、抗生物質が感染組織に届かず、感染症を治療することができません。また、浮腫は微小循環をさらに悪化させます。感染症の原因となる生物が既知であり、抗生物質に反応する特定の状況では、本発明の圧力治療器を使用して、感染組織への血流を高めることができる。感染部位への血流が促進されれば、抗生物質の浸透性が高まり、骨髄炎の治療に役立ちます。
切株潰瘍は、切断者に共通の問題です。治癒を促進するために、義肢の使用を一時的に中止することが頻繁に採用される。術後の損傷や、義肢使用による外傷の再発は、炎症や浮腫を引き起こし、切株潰瘍の治癒を困難にする。本発明の圧力治療器は、組織への血流を高め、治癒を促進するために患部に任意に適用することができる。
肥満と炎症がメタボリックシンドロームと相互に関連していることが認識されつつあります。脂肪の蓄積が進むと、血管新生や血液供給が遅れ、脂肪の低酸素化が起こります。低酸素状態が悪化すると炎症が起こり、慢性的な炎症がメタボリックシンドロームの原因になると考えられています。炎症は血流を悪化させる浮腫を引き起こし、微小循環の変化やリンパの流れを悪化させるため、脂肪組織の炎症をさらに悪化させることになる。本発明の圧力治療器を肥満部位に適用することで、脂肪組織への血流が促進され、浮腫が減少するため、微小循環のバランスが崩れ、炎症が改善され、メタボリックシンドロームに関連する異常が改善される可能性がある。浮腫みや炎症の減少は、理論的には体内の除去困難な脂肪沈着を治療するために使用することができます。
帯状疱疹（帯状疱疹ウイルス感染症）は、神経の病気が原因と考えられている疾患です。最近の文献では、ヘルペスウイルスが血管を覆う内皮細胞に感染することから、微小血管疾患であることが示唆されている。したがって、本発明は、帯状疱疹に関連する痛みを治療するために使用することができる。本発明は、帯状疱疹に関連する痛みを治療するために、帯状疱疹または帯状疱疹ウイルス感染症に罹患しているそのような身体セグメントの組織に負圧を及ぼすための手段を含む、パルス周期圧力変調および負圧治療のための任意に変更された装置を提供するものである。
変形性関節症は、多因子性の病因である。しかし、微小循環の変化や浮腫が重要な役割を果たしていることが認識されつつあります。 初期の軟骨下の変化には、骨髄過多を伴う血液供給の再分配、浮腫、およびおそらく微小壊死が含まれており、これらは変性関節疾患の一因となるか、または悪化させる可能性が高い要因であることが指摘されている。本発明の圧力治療器は、任意に患部である関節の近位部に適用することで、関節や軟骨への血流を高め、浮腫を減少させ、微小循環の不均衡を是正して治癒を促進することができる。
腸間膜リンパ液の流れと浮腫は、炎症性腸疾患の病因に関与しています。腸管リンパ流の変化は、ヒトの炎症性腸疾患の特徴として確立されている。本発明の圧力治療器は、任意に患部の腹部に適用して、腸間膜のリンパドレナージを強化し、微小循環のアンバランスを修正して、炎症性腸疾患の治癒を促進することができる。
本発明の前記圧力療法装置の任意に選択された1つの実施形態は、身体の他の領域を治療、治癒、または影響するために、身体の任意に選択された1つの領域にさらに適用することができる。ある領域での血流改善は、対側の四肢にも平行して影響を与えることができ、および／または、身体全体へのより良い全体的な血流を可能にする。
したがって、本発明の圧力治療器は、患者の異なる身体部位における血流障害の治療およびリンパの流れの調整に向けて選択的に任意に採用することができ、無数の状態の患者、特に以下の状態の少なくとも1つの患者の治癒につながる:
・頭皮の発毛
・加齢による記憶障害の脳血流増加
・脳卒中：頸動脈を選択的に圧迫し、気管を圧迫しないようにすることで、呼吸を継続できるようにする。
・目の血管の病気による視力低下
・副鼻腔の血流で副鼻腔炎を治す
・頸動脈洞の圧迫やマッサージは、高血圧の治療や体内の副交感神経の調子/排出を高めるために使用できる
また、本発明のシステムは、特にカフの正圧の適用と組み合わせて、遠位の傷の負圧治療を適用するように設けられている。
空気圧縮システムによって生成された負圧源は、圧縮治療中に遠位の手足に適用される大気圧以下の効果を提供する。この陰圧は、足を取り囲むフレキシブルなチャンバーを介して伝達されます。この陰圧は、遠位肢の血流をさらに促進する働きがあります。これは、四肢の長軸に沿って圧力勾配をさらに増加させることによって達成される。負圧は心拍同期的に変化する。これは、他の四肢圧迫システムにはないユニークな機能です。
本発明の装置は、虚血肢の改善に役立つ、自明ではないいくつかの新規の技術革新を提供するものである。組織の生存率は、健常者においては、心臓のポンプ作用と、循環、動脈および毛細血管床の供給システムとの複合的な活動を介して部分的に維持される。循環障害のある患者では、正常な循環のいくつかの構成要素が損なわれている可能性がある。これらの問題には、2つの例を挙げるだけでも、名前の付いた動脈の閉塞や毛細血管の基底膜の肥厚が含まれる場合がある。本発明の装置は、このようなすべての問題に対処し、動脈血、静脈血の効果的な流れを促進し、リンパ系の流体圧力を正常化し、その結果、傷や浮腫の迅速な治療を支援することができる。
本発明の装置は、四肢を順次空気圧で圧迫することにより、損なわれた逆流を促進する。スターリング・ランディスの循環理論にあるように、動脈側の圧力が血行力学的なエネルギーとなり、動脈血を毛細血管に押し込み、組織に酸素と栄養を供給します。しかし、動脈硬化のような動脈閉塞があると、その圧力は低下する。本発明の装置は、毛細血管に血液を送り込むための余分な圧力を加えることで、その減少を補う。
本発明の装置は、患者の血流障害に独自に対応し、特に四肢遠位端の組織に負圧をかけることで、静脈やリンパ液の戻りの問題に対応する。また、全体的な血流循環を改善し、創傷治癒を促進します。本発明の装置は、足を包み込む新開発のペダルスリーブを用いて、治療中の足に陰圧を与えます。負圧は、遠位組織の圧力を下げるという事実上の効果があります。その圧力低下は、遠位の手足や傷口に血流を引き込むことを助け、循環をさらに向上させます。
陰圧は、静脈側の圧力を下げて、組織内の毛細血管の血流をさらに可能にする効果がある。したがって、陰圧は、循環の「戻り側」成分を改善するために、病的に上昇した中心静脈圧を回避するのに役立つ。
本発明のパルスサイクル圧力調節および陰圧治療に関する好ましい実施形態は、四肢遠位端の血流を改善するために、特に心拍同期方式で四肢遠位端の組織に直接陰圧を発生させる装置からなる。この装置は、足や手などの四肢の末端部に取り付けられる二重壁の伸縮可能なチャンバーと、少なくとも1つの導管を介して吸引ポンプに接続されたチャンバーと、関連する周辺機器である流体圧力リザーバー、チャンバー内の空気／流体圧力モニターおよびその調整機構から構成されている。前記二重壁の伸縮可能なチャンバ内の空気／流体圧力は、マイクロコントローラベースのコントローラモジュールを介して効果的に監視および調整され、このコントローラモジュールは、主にPPG入力信号および／またはドップラー入力信号の形で記録されるように規定された、あるいは任意に心電図入力信号の形で記録されるように規定された、心臓の血流信号入力に従って、空気／流体吸引ポンプの動作を作動および停止させる。本発明の陰圧治療装置は、二重壁の伸縮可能なチャンバー内の空気／流体の圧力を、患者の心拍数と同じ速度で急速に変化させるようになっている。
本発明の好ましい一実施形態では、生体の四肢、例えば足や手の遠位セグメントに負圧を作用させるための手段を備えたパルスサイクル圧力変調および負圧治療に向けて、負圧が、すぐに近位の四肢の空気圧コンパートメントの膨張に時間的に関連して変化されることを特徴とする。本装置は、負圧貯蔵器に貯蔵された負圧を供給する導管に接続されており、その結果、装置の既定のシステムまたはアルゴリズムによって設計された開閉のために設けられたバルブを介して、前記負圧を対象の四肢領域に供給する。最も遠位の四肢の空気圧区画の負圧は、すぐ隣の近位の区画に正圧が印加されると、そのセルに入るように活性化される。最も遠位の四肢の空気圧コンパートメントの負圧は、より近位の空気圧コンパートメントの逐次的な膨張と連続した順序で、一度にそのコンパートメントに入るように活性化される。
陰圧治療のための装置の好ましい実施形態は、陰圧が四肢に徐々に減少する陰圧を適用するように適合されるように設けられている。少なくとも1つの脊椎動物の四肢に負圧を適用する手段は、隣接するコンパートメント間に流体導管を有するマルチコンパートメント空圧装置からなる。各流体管路はバルブを有し、各バルブは、隣接する近位コンパートメントの閾値圧力に応じて状態を変化させる。負圧治療装置の流体導管に接続された各弁は、電気的に制御可能な負圧の閾値を有しており、個別に制御された負圧源が関与する各空圧装置に提供される。
陰圧治療のための装置の一実施形態では、四肢に陰圧を適用するための手段は、四肢の長軸に沿って、四肢の周りに周方向に、長手方向に隣接して適用される複数の中空の軟壁セルからなり、中空の軟壁セルはまた、流体導管を介して、陰圧下の流体の調節された供給源に接続されるとともに、セルの流体内容物を調節された方法で周囲の圧力で中和する装置への流体導管を介した接続を有する。
少なくとも1つの脊椎動物の四肢に負圧を印加する装置は、四肢の最遠位の空気圧区画から負圧が解放されたときに始まる時間間隔で四肢に印加するように動作可能である。
陰圧治療のための装置の一実施形態では、四肢の近位の空気圧区画への陰圧の適用を開始するための手段は、四肢の最遠位の空気圧区画における陰圧の適用を解除する際の信号を受信すると開始する。受信された信号は、四肢の最遠位の空圧区画における負圧を解除するための装置の信号を示す検出された信号である。近位から最近位に向かう各連続した空気圧区画に負圧を印加するための所定の時間間隔は、次の近位から遠位の空気圧圧縮サイクルが始まる直前に完了するように印加されるように、既定値またはアルゴリズムによって決定される。
本発明の陰圧治療装置の一実施形態では、パルスサイクル圧力変調及び陰圧治療装置は、四肢に印加される陰圧の量を決定する装置をさらに備える。本装置は、負圧の印加と解除の速度を制御する装置をさらに備える。
パルスサイクル圧力変調および陰圧治療によって患者を治療する一つの方法において、血行不良を治療するための2つのアプローチ、すなわち、一方では動脈供給を強化し、他方では静脈還流を改善することにより、本発明のシステムの機能は、より速い創傷治癒および四肢の救済をもたらす新規のメカニズムを提供する。
負圧創傷治療は、一般的に、急性または慢性の創傷の治癒を促進し、第1度および第2度の火傷の治癒を促進するために真空ドレッシングを使用する治療技術と考えられている。この治療法では、真空ポンプに接続された密閉式の創傷被覆材を用いて、局所の創傷環境に大気圧以下の圧力を制御して適用します。
従来の陰圧治療の考え方では、真空状態が続くことで傷口から液体が吸い出され、その部分の血流が増加すると考えられていました。 負圧はまた、表面から体内への血液の戻りを妨げます。そのため、数回の心拍周期の後、患部は血液で満たされ、その結果、患部への新鮮な血液の流れが阻害される。患部が血液で満たされると、吸引圧が継続してかかるため、損傷した皮膚表面や傷口から体液が滲み出てきます。体液の滲み出しはさらなる問題を引き起こす。傷口に体液が過剰に溜まり、滞留すると、微生物の繁殖が進み、感染症のリスクが高まります。そのため、陰圧を使用する場合、ドレッシングを頻繁に交換する必要があり、それ自体が感染のリスクを高めることになる。このリスクに対抗するには、抗生物質入りのドレッシングや無菌環境が必要である。また、血流パターンを考慮せずに、一定時間、断続的に真空をかけることもできます。心周期に関連して吸引圧力が開始されるタイミングによっては、血流を促進または阻害したり、傷口からの体液の滲み出しを増加させたりする可能性がある。
したがって、本発明の装置を伴う本発明の方法は、連続的または非心拍同期的な吸引装置の固有の欠点である血液の滞留を防止しつつ、その領域を通る血流を高めるものである。心周期の拡張期に負圧を停止すると、血液が心臓に向かって逆流するため、酸素と新鮮な栄養分をもたらす新しい血液のためのスペースができます。さらに、当社の拍動性血流増大システムの弛緩期は、静脈血の排出を可能にし、組織の浸潤を防ぎ、その結果、損傷した皮膚表面からの体液の滲み出しを防ぎます。これにより、傷口を比較的乾燥した状態に保ち、傷口を過度に濡らすことによる合併症を防ぐとともに、傷口への血流と傷口からの血流を促進します。同様に、胸骨切開や開腹手術の傷のような非治癒性の外科的傷にも対応できる。
本発明の圧力治療装置は、任意に、腕を含む、脚以外の他の身体部位に適用して、遠位端の血行を改善し、例えば レイノー病、凍傷などの治療のために、また、血流が低下した部分の血行を改善するために、胴体に適用することもできます。気管の圧迫を避けることができる場合には、頸動脈にも適用することができます。
オストミー手術は、病気や外傷、大腸・腸・膀胱の欠損による体内の老廃物を方向転換するために行われる。オストミーの傷は、浮腫、血流の低下、湿潤組織による感染症の再発が傷の治癒を妨げるため、部分的に治癒が困難である。本発明の圧力治療器をオストミー創傷に任意に適用することで、浮腫を減少させ、血流を高め、オストミー創傷を治癒することができる。
脂肪浮腫は、皮膚の下に脂肪が沈着することにより、両脚の肥大が見られる疾患である。重症の場合は、体幹や上半身も侵されることがあります。微小循環障害やリンパの流れの異常など様々な原因が提唱されています。本発明の圧力治療器を任意に患部に適用することで、リンパの流れを促進し、微小循環障害を修正し、患者に安心感を与えることができます。
身体の特定の部位は、本質的に血流が少ないため、それらの部位の外傷や手術は、治癒が困難な傷につながる可能性があります。胸骨、乳房、角膜、瘢痕組織、腸の手術などは、傷が治りにくい原因となります。また、糖尿病や免疫力が低下している患者さんは、細菌感染や傷が治らないリスクが高くなります。さらに、負傷後に感染症にかかった部位では、浮腫が生じたり、傷口に隣接する組織が瘢痕化したりして、傷口への血流が悪くなります。炎症、損傷、浮腫が続くと、これらの傷は、感染症が治療された後でも治癒することが困難になる。本発明の圧力治療器は、任意に患部に適用して組織への血流を促進し、微小循環の不均衡を是正して治癒を促進することができる。
骨髄炎や骨の感染症は、炎症、浮腫、血流低下のために治りにくい。感染部位への血流が少ないと、抗生物質が感染組織に届かず、感染症を治療することができません。また、浮腫は微小循環をさらに悪化させます。感染症の原因となる生物が既知であり、抗生物質に反応する特定の状況では、本発明の圧力治療器を使用して、感染組織への血流を高めることができる。感染部位への血流が促進されれば、抗生物質の浸透性が高まり、骨髄炎の治療に役立ちます。
切株潰瘍は、切断者に共通の問題です。治癒を促進するために、義肢の使用を一時的に中止することが頻繁に採用される。術後の損傷や、義肢使用による外傷の再発は、炎症や浮腫を引き起こし、切株潰瘍の治癒を困難にする。本発明の圧力治療器は、組織への血流を高め、治癒を促進するために患部に任意に適用することができる。
肥満と炎症がメタボリックシンドロームと相互に関連していることが認識されつつあります。脂肪の蓄積が進むと、血管新生や血液供給が遅れ、脂肪の低酸素化が起こります。低酸素状態が悪化すると炎症が起こり、慢性的な炎症がメタボリックシンドロームの原因になると考えられています。炎症は血流を悪化させる浮腫を引き起こし、微小循環の変化やリンパの流れを悪化させるため、脂肪組織の炎症をさらに悪化させることになる。本発明の圧力治療器を肥満部位に適用することで、脂肪組織への血流が促進され、浮腫が減少するため、微小循環のバランスが崩れ、炎症が改善され、メタボリックシンドロームに関連する異常が改善される可能性がある。浮腫みや炎症の減少は、理論的には体内の除去困難な脂肪沈着を治療するために使用することができます。
帯状疱疹（帯状疱疹ウイルス感染症）は、神経の病気が原因と考えられている疾患です。最近の文献では、ヘルペスウイルスが血管を覆う内皮細胞に感染することから、微小血管疾患であることが示唆されている。したがって、本発明は、帯状疱疹に関連する痛みを治療するために使用することができる。本発明は、帯状疱疹に関連する痛みを治療するために、帯状疱疹または帯状疱疹ウイルス感染症に罹患しているそのような身体セグメントの組織に負圧を及ぼすための手段を含む、パルス周期圧力変調および負圧治療のための任意に変更された装置を提供するものである。
変形性関節症は、多因子性の病因である。しかし、微小循環の変化や浮腫が重要な役割を果たしていることが認識されつつあります。 初期の軟骨下の変化には、骨髄過多を伴う血液供給の再分配、浮腫、およびおそらく微小壊死が含まれており、これらは変性関節疾患の一因となるか、または悪化させる可能性が高い要因であることが指摘されている。本発明の圧力治療器は、任意に患部である関節の近位部に適用することで、関節や軟骨への血流を高め、浮腫を減少させ、微小循環の不均衡を是正して治癒を促進することができる。
腸間膜リンパ液の流れと浮腫は、炎症性腸疾患の病因に関与しています。腸管リンパ流の変化は、ヒトの炎症性腸疾患の特徴として確立されている。本発明の圧力治療器は、任意に患部の腹部に適用して、腸間膜のリンパドレナージを強化し、微小循環のアンバランスを修正して、炎症性腸疾患の治癒を促進することができる。
本発明の前記圧力療法装置の任意に選択された1つの実施形態は、身体の他の領域を治療、治癒、または影響するために、身体の任意に選択された1つの領域にさらに適用することができる。ある領域での血流改善は、対側の四肢にも平行して影響を与えることができ、および／または、身体全体へのより良い全体的な血流を可能にする。
したがって、本発明の圧力治療器は、患者の異なる身体部位における血流障害の治療およびリンパの流れの調整に向けて選択的に任意に採用することができ、無数の状態の患者、特に以下の状態の少なくとも1つの患者の治癒につながる:
・頭皮の発毛
・加齢による記憶障害の脳血流増加
・脳卒中：頸動脈を選択的に圧迫し、気管を圧迫しないようにすることで、呼吸を継続できるようにする。
・目の血管の病気による視力低下
・副鼻腔の血流で副鼻腔炎を治す
・頸動脈洞の圧迫やマッサージは、高血圧の治療や体内の副交感神経の調子/排出を高めるために使用できる
図1を参照して、デバイスの簡略化されたブロック図をより詳しく説明します。以下は、図1のすべてのコンポーネントの識別です。
１．心電図信号
２．PPG信号を作動させる血流センサー
３．ユーザーインターフェース
４．本システムのコントローラモジュールを備えたコンピューティングシステム
５．外部データベース
６．空気圧縮機
７．エア・リザーバー
８．インフレーションバルブ
９．コンジット
１０．インフレバルブを制御する回路
１１．導管
１２．組織の赤外線放射を入力する赤外線センサー
１３．圧迫カフ内の空気入れ
１４．膨張式二重壁プラスチックチャンバー（足部
１５．肢体の近位端にあるオプションで選択された血流センサー
１６．前記二重壁のプラスチック製インフレータブルチャンバーのインナーシェル
１７．前記二重壁チャンバー(14)の外殻
１８．前記二重壁チャンバ（14）を膨張させるためのバルブ（18）。
１９．前記二重壁チャンバ（14）の圧力変調ポート
２０．負圧がかかる創傷組織領域に選択的に取り付けられる、オプションの血流センサ（好ましくはPPG信号用）
２１．負圧がかかる四肢または手（またはその他の選択された身体部分）の遠位端を表す。
２２．陰圧治療のために四肢を装着して保持するために設けられた、チャンバー（14）の閉鎖可能な構成要素
２３．内側のシェル(16)と外側のシェル(17)が一緒に密封/統合されている、閉鎖可能なコンポーネント(22)の領域。
図1は、陰圧治療のための装置を含む逐次圧縮システムの簡略化された全体設計を示している。このシステムは、システムへの入力によって決定される心周期中の特定の時間間隔で四肢を圧迫する。血流センサ、すなわちEKG信号を作動させるためのセンサ（1）またはPPG信号を作動させるためのセンサ（2）によって、システムへの入力は、少なくとも1つの形式、すなわちEKGまたはフォトプレチスモグラフ（PPG）の波形から選択される。心電図またはPPGのリード線は、心臓の脈動信号を供給するために身体に取り付けられる。血流を増加させたい四肢の遠位端には、PPGモニター（図には表示されていません）が取り付けられ、その下の組織の脈動性血流を検出します。PPG波形の入力による心臓の血流反応に基づいて、遠位肢では、システムのコントローラモジュールを備えたコンピューティングシステム（4）が、そこに提供されたデータベース（5）をサポートして、最適なパルスサイクル圧力変調および陰圧治療を提供するために、膨張可能なコンポーネントを作動および制御する。一連の膨張可能なエアセル（13）が四肢に巻き付けられている。エアセルの膨張は、流体がエアリザーバ（7）から導管（9）を通り、膨張バルブ（8）から導管（11）を通ってエアセル（13）に入り、流体がエアセル（または圧迫カフ）（13）から導管を通って収縮バルブ（図示せず）に放出されることで、セルを満たすことで起こる。リザーバー(7)内の流体を高圧に保つために、空気圧縮機(10)によって流体が生成される。
本発明のパルスサイクル圧力変調および陰圧治療システムの重要な構成要素の1つは、少なくとも1つのセンサ（1、または2、または15、または20）であり、このセンサは、より質の高い治療を行うために必要なフィードバックを提供する。前記血流センサは、以下の要素のうち少なくとも1つから選択することができる:
・振動：振動センサーを使って、血液の動き始めを感知することができます。実際の血流とは異なる場合があります。
・留置型圧力センサーカテーテル：治療部位に近い大血管に挿入するカテーテルで、実際の圧力を感知し、そのフィードバックによりカフの圧力を調整することができます。
・選択されたポイントでの波形：心臓は古典的な波形で血液を送り出しますが、ノーマルパルスとしての波形は、生理的な機能を模倣するために重要です。波形の様々なポイントが強化されると、治療部位の最終的な微小循環に異なる影響を与える可能性があります。センサーが波形を拾い、その波形に基づいて圧迫を開始したり、前回の波形の構造から予測される波形の位置に基づいて圧迫を開始したりすることがプログラムされています。圧力を変化させると、波形が予測通りに変化します。これを利用して、個々の患者の生理的効果を得るための最終波形をさらに修正し、微調整することができます。
・心電図信号：心臓の電気的活動は、実際の血液よりも速く移動し、現在のセンサーでは、四肢、胸部、または複数のポイントの組み合わせなど、体のさまざまな部分から拾うことができます。
・ドップラーフロー：センサー下の実際の血液の流れを検出し、圧力の変化による実際の流れの変化を利用して、さらに目的の圧力に変更することができる。
スマートマテリアルとは、応力、温度、水分、pH、電場、磁場などの外部刺激によって、1つ以上の特性を制御して大きく変化させることができる設計材料のことである。スマートマテリアルの分野では、電流を流すと硬くなる材料が開発されています。現在の電子回路では電流を非常に高速に流すことができるため、速度とパルス波を正確に模倣するオプションが大幅に向上します。このような材料を使用することで、パルスの自然な状態に大きく近づきます。この効果を利用して、本発明の治療の可能性を高めることができる。
静脈圧と動脈圧の間で四肢を圧迫するために本発明を用いた止血帯は、動脈流を遮断／減少させることなく静脈を巻き込む。静脈の収縮は、血管カニューレの設置や採血のために使用することができる。
人体に大きな重力がかかると、失神という重大な問題が発生します。血液が体の一部に溜まり始め、深刻な循環不順を引き起こし、脳卒中や失神の原因となります。この装置は、大腿部や腕部に接続することで、大きな重力がかかった場合に、体の中心部への血液の流れが過剰になったり、減少したりするのを防ぐことができます。
インフレーションシステムは、個々のコンポーネントで構成されています。空気圧縮機(6)、エアリザーバ(7)、インフレバルブ(8)、導管(9)、インフレバルブを制御する回路(10)、導管(11)、インフレ用エアセル(13)で構成されていますが、手足への圧縮を順次行う他の機構に置き換えることも可能です。これらには以下のものがある:
１．電流や流体などの活性化剤で硬くなる素材のナノテクノロジーで、圧縮される手足の周りを囲み、アクチュエーターへの適切な導管を持ち、手足や圧縮される部分の全体に沿って局所的に圧縮する機能を持つ素材。
２．手足を圧迫する可能性のある空気以外の流体のインフレーションシステムを使用すること。
別の実施形態では、大気圧下のリザーバーと真空ポンプ、適切なバルブとバルブアクチュエーターを、すでに説明したインフレシステムの要素と組み合わせることもできます。これらの要素を組み合わせることで、膨張用エアセルを周囲の大気ではなく低圧リザーバーに排出することで、非常に高速な膨張・収縮サイクルを実現することができます。さらに、大気圧下リザーバを真空創傷治癒用ドレッシングと組み合わせて使用することにより、先行技術の真空創傷治癒用ドレッシングシステムに内在する欠陥を克服した創傷治療を提供することができる。
本発明のシステムの好ましい実施形態の1つは、図1に示すように、特に遠位肢部の組織に直接負圧を発生させ、動脈血流の増加と静脈還流の改善につながる装置を含む。図2は、陰圧治療を作動させるための前記膨張可能な二重壁チャンバ（14）を正式に示している。陰圧治療のための最も重要な構成要素は、膨張可能な二重壁のプラスチック製チャンバ（14）であり、患者の遠位の肢体部、すなわち足、膝下、手のひら／肘下などに取り付けられる。好ましくは、前記二重壁チャンバ（14）は、ポリマーシートで作られた2つの相互に伸縮可能または膨張可能なシェル（16）および（17）からなる。空気または他の適切に選択された流体が、膨張用バルブ（18）を使用して、前記二重壁チャンバ（14）の2つの膨張可能なシェル、内側シェル（16）および外側シェル（17）の間に充填されると、外側シェル（17）に剛性が与えられ、正圧または負圧を使用した治療中に、前記チャンバ（14）の崩壊または膨らみを許容しない。
本発明の本システムの実施形態の1つでは、まず、患者の四肢、通常は脚または手（21）の末端部分が、好ましくは、二重壁の膨張可能なチャンバ（14）内に配置された四肢の遠位端に血流センサ（20）を取り付けられる。前記四肢または手（21）の遠位端は、前記チャンバ（14）の閉鎖可能な構成要素（22）を介して前記二重壁チャンバ（14）の空洞内に挿入され、前記構成要素（22）は、負圧療法のために四肢を装着して保持するために設けられていることが好ましい。チャンバー（14）の前記閉鎖可能なコンポーネント（22）は、壁（16）および（17）と比較して比較的剛性が高く、前記コンポーネント（22）の、四肢または手または身体部分の他の領域の皮膚と直接接触する内面は、シリコンシーラントの層またはライニングで構成されています。前記シリコンシーラントまたはその中の任意に選択された他の材料は、前記閉鎖可能なコンポーネント（22）の表面に設けられており、実際に、患者の手足または身体部分の皮膚と真空ベースのシーリングを形成することができ、これは患者にとって非常に快適である。チャンバー（14）の閉鎖可能なコンポーネント（22）は、そのエッジ（23）でインナーシェル（16）とアウターシェル（17）を統合しているため、比較的しっかりとした構造になっています。チャンバー（14）の前記チャンバー開口端部（22）は、肢体（21）を取り囲んでシールするためのシリコンシール材のパッド（23）からなるように構成されており、前記シリコンシール材のパッドは、膨張した前記チャンバー（14）内の負圧または正圧の変化時に、肢体（21）とチャンバー開口端部（22）との界面での空気漏れを防止することができる。前記チャンバー（14）が患者の四肢の遠位領域に効果的に取り付けられ、適切に膨張すると、その中のコンピューティングシステムとそのデータベース（5）によって記録された患者の心周期の信号入力に対して、コントローラモジュール（4）がリアルタイムに応答する準備が整う。患者の心拍数のリアルタイムの信号入力に基づいて、空気または流体の圧力は、吸引ポンプに直接接続された圧力調節ポート（19）を介して減少または解放される。
本発明のシステムの前記膨張式チャンバ（14）の構造および寸法は、任意に単壁で構成されてもよく、前記膨張式チャンバ（14）の前記壁は、前記膨張式チャンバ（14）の空洞内に封入された四肢部分（21）の周囲に負圧を発生させることをサポートすることができることを、ここで言及することが適切である。特に当業者にとって、前記チャンバ（14）の形状、寸法、および構造を選択する背景にある原理は、前記チャンバ（14）の内部空洞が、その中の空気または流体の圧力変化を効果的にサポートし、したがって、主に患者の心周期のリアルタイム信号入力のために記録された信号入力にリアルタイムで応答して、前記空洞内に囲まれた四肢の遠位領域の組織に直接負圧を作り出すべきであるということである。
本発明の陰圧治療のためのシステムの好ましい実施形態を考慮すると、手足に浮腫や傷がある患者の損なわれた血液循環システムを分析することが重要である。このような分析は、パルスサイクル圧力変調と陰圧治療のためのシステムを含む本発明の方法を理解するのに役立つ。
哺乳類の循環系には、動脈血流系、静脈還流系、リンパ系、毛細血管系があることは周知の事実である。血液、リンパ、その他の流体の流れに不均衡があると、手足の浮腫みや血流障害の原因となる。動脈血流系の血流を増加させるために、カフを用いた圧迫装置を適用することが通常行われている。しかし、四肢を圧迫すると、静脈還流系、リンパ系、毛細血管系の血液/流体の圧力に悪影響を及ぼし、循環系にさらなる不調をきたす可能性がある。血液が動脈系から毛細血管系、さらには静脈系へと流れ始めると、液体が漏れ始め、静脈系で再吸収されなければならない。
組織から血管内に液体を押し出す組織圧は、組織に損傷があると上昇し始める。浮腫を減少させるために組織圧を上昇させるために四肢の外側から圧力をかけることが圧迫包帯の形で行われている。血流の収縮期と拡張期の両方で圧力をかけるので、腫れは減少しますが、微小循環の流れも減少します。 収縮期に血漿が血管から出てくるのを妨げるため、炎症を起こした組織への栄養と酸素の供給が損なわれ、さらなる虚血性傷害を引き起こし、治癒を遅らせることになる。
毛細血管システム内の圧力は、血液が毛細血管内を流れる際に、動脈側から静脈側への毛細血管の流れに沿って変化し、様々な影響が毛細血管内の流体の流れに影響を与える。流体が毛細血管内を流れると、その脈動性は次第に鈍くなる。流体が毛細血管の遠位部、つまり静脈側に到達する頃には、脈動性は著しく低下します。周囲の間質や軟部組織に出入りする毛細血管の流れのシステム全体が、それらの組織に栄養を供給するのに重要なシステムを作り出している。このシステムは、毛細血管を通る流体の流れに関するスターリング・ランディス理論で説明されている。毛細血管システム内の圧力は、脈波が進むにつれて時間とともに変化する。脈波が動脈側から静脈側に向かって毛細血管を通過するとき、流体は動脈圧のピーク時に動脈側の端から移動し、その遠端である静脈側の端では、毛細血管内圧が低くなるので、毛細血管内に戻って移動する。
リンパ液の流れは、外部から連続的に圧力をかけると、連続的な圧力が集水系を崩壊させ、リンパ液を充満させないために減少する。対照的に、心臓と同期した外部からの四肢の圧力は、リンパ系を満たし、その流れを促進する。同様の原理が静脈系にも適用されるが、静脈系の一方向弁は少なく、大きな血管にしかない。
リンパ系には一方通行のバルブを持つ複数の連結された部屋があるため、同期した圧迫は流体を順次移動させることになる。連続的な圧迫ではリンパ管は満たされないが、四肢に断続的な圧迫を加えると、リンパ管は繰り返し満たされ、次の圧迫のサイクルでは、リンパ管室に溜まった体液が次のリンパ管室に押し出され、リンパの流れが促進される。
炎症が起こると、毛細血管の微小循環からタンパク質を多く含む液体が滲み出てくる。炎症プロセスの一部である血管の漏れによって、体液は毛細血管から間質へと移動する。今回検討しているインスタント・デバイスは、創傷部位の圧力を選択的に高めることで、間質液を微小循環に押し戻すことができます。これにより、損傷部位の浮腫を軽減できる可能性があります。
したがって、本発明の重要な利点を強調することに関して、浮腫の従来の治療の限界に関連する1つの例示的なケース分析を説明する:
傷口の浮腫みは、治療が非常に難しい問題です。皮膚や様々な組織への血流を決定する要因はいくつかある。そのような主な要因には次のようなものがあります:
・組織の圧力
・組織の粘膜圧
・血圧
・血液のオンコロジー圧力
・静脈圧
・動脈圧
・コロイド圧力
・毛細血管壁の透過性
本発明による解決策:
現在の浮腫の治療では、脈波の周期に合わせて包帯を巻いている。 動脈側と静脈側の両方、または脈波の谷とピークで圧力を上げる。圧力が脈圧を打ち消し、間質液の流れが悪くなり、組織への栄養分の供給が損なわれ、その結果、血流が悪くなり、感染や潰瘍形成のリスクが生じる。
組織部位での心拍同期圧迫。心周期に合わせて選択的に組織部位の圧迫を行うと、四肢を圧迫した際に間質液が毛細血管に押し戻される。組織圧を高めるために心拍同期の圧迫を行うと、体液は静脈系に押し戻されて排出され、組織から除去されます。これにより、組織圧が下がり、動脈側の血流と間質液の流れが増加し、組織に栄養と酸素が供給される。
創傷治癒におけるAPET療法とVFET療法の作用メカニズムは以下の通りである:
・圧力の原理：正圧と負圧
・APET療法：収縮期に、大腿部で正圧、創傷部で負圧をかける
・VFET療法：拡張期の足に陽圧をかける
・双方の圧力の適応症 それぞれ創傷治癒と浮腫/炎症の治療
1. 動脈血流促進技術（APET）の略。動脈の強化には2つの方法がある:
a)組織の下を通過する脈波の拡張期の脈圧を高めるために、組織の近位に正圧をかける。例：脚の血流を増やすために大腿部にカフをつける。
b)収縮期に組織部位に陰圧をかけることで、より多くの血液を組織部位に送り込む。NP-APET（Negative pressure arterial pulse enhancement technology）。これは、パルスフローの収縮期に傷口の周りに陰圧装置を置くことで適用できる。これにより、パルスの収縮期に組織の灌流と間質液の流れが増加する。
2. 静脈血流促進技術（VFET）。脈拍の拡張期に心拍同期陽圧をかけることで、静脈の流れを促進することができる。組織圧に相関する外圧は上昇し、流体を静脈系内に押し戻します。拡張期に組織圧を高めると、体液が間質組織から静脈系に移動し、浮腫が減少します。VFETは2つの適応症に使用できます:
a)静脈ドレナージを強化するために
b)リンパの流れを良くする
VFETは、血液に感染を広げたり、敗血症を引き起こしたりする危険性があるため、管理されていない感染組織には使用しないでください。
図3は、血流障害と遠位創傷の浮腫に苦しむ患者を治療する例示的なシナリオを説明している。ここでは、様々な波形入力が比較分析され、それに応じて、本発明の装置とそのコントローラモジュールは、パルスサイクル圧力変調と陰圧治療、特に、前記血流障害の合併症や遠位創傷の治癒に向けて自然な動脈血流や静脈還流を模倣し、強化するように調整される。心臓の脈動信号であるEKGまたはPPGを供給するために、EKGまたはPPGのリード線が身体に取り付けられる。血流の増加が望まれる四肢の遠位端には、PPGモニタが取り付けられ、下層組織の脈動性血流を検出する。心電図波形の入力またはPPG波形の入力という形での心臓の血流反応に基づいて、システムのためのコントローラモジュールを備えたコンピューティングシステム（4）は、そこに提供されたデータベース（5）をサポートすることで、パルスサイクル圧力変調および陰圧治療に向けて膨張可能なコンポーネントを作動させ、調節する。
図3の精巧なグラフ表示から、本発明の装置を使用して圧迫療法を行う効果、特に上で説明した本発明の圧迫療法のAPETおよびVFET原理が関与していることが総合的に理解できる。収縮期の四肢に圧迫カフ（12）を介して正圧をかけることにより、動脈血流が増加し、それが強調された波形信号（すなわち、PP-APE 動脈強化パルス）で示される。前記動脈血流は、NP-APE 動脈強化パルス の波形信号で示されるように、インフレータブル二重壁プラスチックチャンバ（14）を介して、好ましくは前記カフ圧迫（12）と同時に、収縮期の創傷部位に負圧を加えることにより、さらに増加する。脚の組織部位に陽圧をかけると、静脈の波形信号、すなわちベースライン静脈流とVFET 強化されたベースライン静脈血流の両方で比較して示されるように、静脈流も促進される。
本発明をその好ましい実施形態で説明してきたが、使用されてきた言葉は限定ではなく説明の言葉であり、本発明の広い側面における真の範囲と精神から逸脱することなく、添付の請求項の範囲内で変更を加えることができることを理解していただきたい。むしろ、特許請求の範囲と同等の範囲内で、本発明の精神から逸脱することなく、細部に様々な変更を加えることができる。さらに、発明者は、特許請求の範囲が、本願の出願日（および本願が優先権を有する出願がある場合にはその出願日）に存在する法律の下で可能な最も広い解釈に従うこと、および、添付の特許請求の範囲を狭めることは事実上の裁定となり、デュープロセスまたは正当な補償のない奪取となるため、その後の法律の変化によって狭めることは認められないことを要求します。
Claims (15)
- 哺乳類の脈拍周期圧力変調および陰圧治療治療のための装置であって、哺乳類の遠位肢の組織に陰圧を作用させるための空気圧システムを備え、作用させた陰圧は、哺乳類の心臓周期を代表する伝送された実時間信号と同期している、装置。
- 請求項1に記載の装置であって、動脈血流を改善するための負圧と静脈還流を増加させるための正圧を同時にかける装置が、心周期の信号を入力するためのトランスデューサと、少なくとも1つの関連するコンピューティングシステムを含む制御モジュールと、空気圧縮機と、空気リザーバと、膨張弁と、導管と、膨張弁を制御するための回路と、膨張空気セルと、四肢組織圧縮手段とを備えていることを特徴とする装置。
- 請求項2に記載の装置であって、前記空気圧システムは、哺乳類の四肢の遠位端に負圧を作用させるための膨張可能な二重壁のプラスチックチャンバを備えることを特徴とする装置。
- 請求項3に記載の装置であって、前記二重壁チャンバが内側と外側の膨張可能なシェルからなり、外側シェルのバルブを用いて内側の膨張可能なシェルと外側の膨張可能なシェルの間に流体が導入されると、その後の膨張または吸引の際に二重壁チャンバが変形しにくくなることを特徴とする装置。
- 請求項3に記載の装置であって、二重壁構造の膨張式チャンバーが哺乳類の四肢の上に配置され、四肢は硬化可能なプラスチック材料によって内側シェルにパッドでシールされていることを特徴とする装置。
- 請求項1に記載の装置であって、心血管活動を示す伝達された信号に関連して負圧を時間的に変化させ、哺乳類の四肢の遠位セグメントに負圧を作用させ、負圧をすぐに近位の四肢の空気圧コンパートメントの膨張に関連して時間的に変化させる装置。
- 以下のステップのうち少なくとも1つを、同時または逐次的に反復して実行する、パルスサイクル圧力変調および陰圧治療のための方法:
(i) 収縮期に四肢に正圧をかけるステップ。
(ii)収縮期に創傷部位を陰圧にするステップ。
(iii)拡張期に脚の組織部位に陽圧をかけること。
- 請求項1に記載の装置であって、負圧を徐々に減少させることによって四肢に負圧を適用し、さらに、隣接するコンパートメント間に流体導管を有するマルチコンパートメント空気圧装置を備えることを特徴とする装置。
- 請求項8に記載の装置であって、前記流体導管は、隣接する近位区画で負圧を変化させたときに、より遠位の各区画内で負圧を段階的に変化させるような大きさである装置。
- 請求項9に記載の装置であって、流体の流れの圧力、流量、流れの量、およびタイミングが選択的に制御可能であり、心血管活動を示す伝達された信号に関連してタイミングよく変化し、同期した圧力変調が、生体内の天然器官を通る流体の流れ、体外の天然器官への流体の流れ、または体外から人工器官への流体の流れに適用される装置。
- 請求項1に記載の装置であって、（a）生物の心血管活動を検出する手段と、（b）生物の少なくとも1つの四肢を、該四肢の近位領域から遠位領域に向かって徐々に圧縮する手段と、（c）検出された心血管活動とタイミングを合わせて、該圧縮手段をトリガーする手段と、（d）負圧をかける手段としての膨張可能な二重壁プラスチックチャンバとを備える装置を用いて、脊椎動物の生物の治療効果を判定する方法。ここで、さらに前記方法は、（a'）1つ以上の所定の波長の光を生体の所定の皮膚位置に向け、そこからの反射光または透過光を検出するステップと、（b'）検出された光を分析することにより、血流を代表する脈波を決定するステップと、（c'）治療前、治療中、および再び治療後に脈波の大きさを測定するステップと、（d'）治療前および治療後の脈波の相対的な大きさの指標を提供するステップと、を含むことを特徴とする。
- 請求項1に記載の装置を用いて脊椎動物の生物を治療する方法であって、以下の治療パラメータを独立して変化させることができることを特徴とする方法:
・最大の心臓活動信号が検出されてから、最近位のコンパートメントの膨張が開始されるまでの時間の遅延。
・生物の四肢の遠位部、例えば、足や手、または任意に選択された他の身体部分に負圧をかけること。
・1つまたは複数のコンパートメントにおける最大の圧力
・コンパートメントの膨らみの持続時間
・次のコンパートメントの膨張が始まる、最も近位のコンパートメントの膨張後の時間
・最も近い近位コンパートメントに対する、連続する各コンパートメントの圧力、および
治療の持続時間。
- 請求項1の装置を用いてヒトの疾患を治療する方法であって、以下のステップを含む:
・生物の心血管活動を検出するステップ。
・検出された心血管活動と時間的に関連して、圧縮手段をトリガすることにより、生物の四肢の遠位セグメント、例えば、足または手に負圧を与えるステップと
・検出された心血管活動とタイミングを合わせて圧縮手段を作動させることにより、生物の少なくとも1つの四肢を四肢の近位領域から遠位領域に向かって徐々に圧縮するステップ。前記方法は、ステップ（b）および（c）の動作を独立して、または同時に実行することを特徴とする。
- 請求項13に記載の方法であって、前記ヒト疾患が、末梢動脈閉塞性疾患；微小血管症；血管炎；vas vasorum疾患；複合性局所疼痛症候群；凍傷；紅痛症；外傷誘発性四肢創傷；慢性四肢創傷；糖尿病性神経因性創傷；トレンチフット；レイノー病；末梢神経障害；および従来のまたは標準的な治療法が禁忌または推奨されない末梢動脈疾患のうちの1つ以上の状態であることを特徴とする方法。
- 傷ついた脊椎動物の生物を治療する方法であって、（a）生物の心血管活動を検出するステップと、（b）検出された心血管活動と時間的に関連して、生物の少なくとも1つの創傷部位に大気圧下の圧力を加えるステップとを含む方法。
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