JP2022115107A - 受動安全性ニードルシールド - Google Patents

Abstract

【課題】ニードルへの荷重をそらし、注射時のニードルを案内し、湾曲および／または座屈を防止する受動安全性シールドの提供。【解決手段】ニードルの近位端に固定されるベース部材と、ベース部材に蝶着され、ニードルから軸方向に延びる第１アームと、第１アームに蝶着される第２アームと、ロッキング機構とを含む、ニードルのための安全シールド。第２アームは、筐体ハウジングにも蝶着され、筐体ハウジングは、ニードルの近位端に対して遠位であるニードルの部分に移動可能に連結されてニードルの長さに沿って摺動可能であり、筐体ハウジングは、患者の皮膚との接触に適合し、患者に対するニードルの挿入中にニードルを支持する。ロッキング機構は、最初の使用後に、筐体ハウジングがニードルの遠位端から近位方向に摺動することを防止する。第１アームおよび第２アームは、筐体ハウジングをニードルの遠位端に向かって付勢する。【選択図】図３Ｂ

Description

本発明は、ニードル用の安全装置、特に新規なニードルシールドに関する。

本ＰＣＴ出願は、参照により全開示内容が本明細書の一部をなすものとする、２０１７年４月２０日に出願された米国特許仮出願第６２／４８８，００６号の米国特許法第１１９条（ｅ）に規定される便益を主張する。

安全性は、ニードル、特に医療用途のニードルの製造における重要な考慮事項である。別の考慮事項は、快適レベル、すなわちニードルを用いることに付随する痛みの低減である。不快さを最小限にするために、少量の医薬の投与のためにより小さいゲージのニードルがしばしば用いられる。しかしながら、挿入力がニードルと共軸でない場合に、より小さいゲージのニードルは、使用中に湾曲、座屈および屈曲しやすい。たとえば、図１は、ペン型注射器への取り付けのための小ゲージのペンニードルを例示する。図示されるように、使用中に、細いニードルは湾曲または屈曲する可能性がある。したがって、小ゲージニードルの使用中の湾曲を防止する必要がある。現存する大抵のニードル用の安全製品は、使用者が安全機構を物理的に起動させなければならない能動安全性を必要とする。本明細書に記載されるように、本発明の実施形態は受動性安全機構により機能し、好ましくは使用者による手動の起動が存在しない

図２に例示されるように、ニードル２０４を通してバイアル２０２からシリンジ２００を充填する際、または皮膚２０８中にニードルを挿入する際のような特定の状況において、ニードル２０６の向きは重要である。これらの状況において、所望される角度でニードルを挿入する可能性を増大させ、ニードルが湾曲する可能性を減少させるための機構を提供することは有用である。最後に、一部の患者は、彼らの皮膚を貫通するニードルを見ることを望まない。

本発明の例示的実施形態は、前述の欠点を克服し、引込機構および筐体ハウジングを提供して、ニードルに対する荷重をそらし、注射の際のニードルを案内し、湾曲および／または座屈を防止することを補助する。さらなる実施形態は、引込機構が注射前の状態に復帰した際にロックすることにより、ニードルが２回以上使用されることを防止する。本発明の実施形態は、ニードルを囲むことにより使用者の皮膚に入るニードルを見たくないという使用者の嗜好にも対処し、使用者は皮膚を貫通するニードルを見ない。

付随する図面の参照を伴う以下の実施形態の例の記載から、本発明の設計のさらなる詳細、特徴、利点が得られる

図面全体を通して、類似の参照符号は、類似の要素、特徴および構造を表すと理解すべきである。

挿入力により湾曲するペンニードルハブを示す図である。 充填されるシリンジおよび皮膚中に挿入されるペンニードルを示す図である。 本発明の第１の例示の実施形態にしたがうニードルシールドを示す図である。 本発明の第１の例示の実施形態にしたがうニードルシールドを示す図である。 本発明の第１の例示の実施形態にしたがうニードルシールドを示す図である。 慣用のニードルシールドの代替品としての図３のニードルシールドを示す図である。 本発明の第２の例示の実施形態を示す図である。 本発明の第３の例示の実施形態を示す図である。 本発明の第４の例示の実施形態を示す図である。 本発明の伸縮型の例示の実施形態を示す側面図である。 図８の実施形態の上面図である。 図８の実施形態の断面図である。 本発明のロッキング実施形態と共に用いるためのスナップホックを示す図である。 第１の配置におけるロッキング機構を示す図である。 第２の配置におけるロッキング機構を示す図である 本発明の分割アーム型実施形態を示す図である。

本発明の例示的実施形態を、図３Ａ～図３Ｃに例示する。図３Ａは、本発明の例示的実施形態が有用である標準的ペンニードルを示す。図３Ｂおよび図３Ｃは、ペンニードル１００に付加されて自動引込機構を形成するニードルシールド３００を例示する。初期構成において、ニードルシールド３００は、ニードルシールド３００のベース３０２において、ペンニードル１００の支柱１１０に連結される。ニードル１１２の端部は、筐体ハウジング３０４内に収容される。ベース３０２および筐体ハウジング３０４は、ヒンジ付きアーム３０６によって連結される。ニードルシールド３００は、好ましくは、ポリプロピレンなどのような、予荷重プラスチック成形品で形成される。図３Ｂに示されるように、初期状態において、ニードル端部１１２は、筐体ハウジング３０４内に隠されている。ニードルが挿入される際に、筐体ハウジング３０４は、ニードルが皮膚に浸入するにつれて、ニードルに沿って、ニードル支柱１１０に向かって下向きに摺動する。ヒンジ付きアーム３０６は、この摺動移動に適応するために曲がる。次いで、患者がニードルを引き抜く際に、ヒンジ付きアーム３０６の弾性力が、筐体ハウジング３０４をニードルの端部へと押し戻す。したがって、有利なことには、ニードル先端は筐体ハウジング３０４によって隠されたままとなり、ニードルの不慮の突き刺しを防止し、ニードルの侵入を見ることを望まない患者に対して快適さを提供する。ヒンジ付きアーム３０６と筐体ハウジング３０４とは一緒になって、筐体ハウジングを貫くより真っ直ぐな線に沿ってニードルを案内することに加えて、ニードルの座屈荷重をそらし、使用中にニードルが湾曲することを防止する。

有利なことには、本発明の実施形態は、任意の注射製品と一体化してもよく、注射プロセスの全体を通してニードルの露出を隠して、一方的な患者側の安全性を提供する。

ニードルシールド３００は、好ましくは、皮膚侵入中に力が印加される際に、予荷重のポテンシャルエネルギーを運動エネルギーへと変換する、予荷重プラスチック成形品から形成される。この変換されたエネルギーは、使用者がひとたびニードルを抜き去ったならば、シールドをその本来の位置へと自動で引き込み、ニードルの不慮の突き刺しを防止することを可能にする。加えて、装置に自動ロッキング機構を組み込んで、シールド３００が取り付けられたニードルの再使用を防止してもよい。有利なことには、ひとたび装置が最初の挿入後にその本来の位置に引き込まれたならば、自動ロッキング機構が起動し、再使用および汚染を防止する。

図４は、慣用のニードルシールド４０２を有する慣用のペンニードル４００と、ニードルシールド４０２を置換する本発明の実施形態４０４を有するペンニードル４００とを例示する。

本発明のさらなる例示的実施形態を図５～図７に例示し、本発明の範囲および真意から逸脱することなしに前述の第１の実施形態に対して種々の変更および修正を行ってもよいことを示す。これらの実施形態のそれぞれは、ペンニードルを用いる使用について例示されるが、当業者であれば、本発明の実施形態を任意のニードルとともに使用してもよいことを容易に理解するであろう。装置５００は、ニードル５０４の近位端に固定される連結部材５０２を含む。連結部材５０２は、ペンニードルハブ５０８の支柱５０６との連結によって、またはニードル５０４の近位端に対する直接取り付けによって、あるいは任意の他の好適な手段によって、ニードルに固定されてもよい。第１アーム５１０は、連結部材５０２に対してヒンジ式に連結され（蝶着され）、例示されるようにニードルから離れるように軸方向に延びる。第１アーム５１０は、その他方の端部において、第２アーム５１２に対してヒンジを形成する。第２アーム５１２は、その他方の端部において、移動可能部材５１４に対してヒンジを形成する。移動可能部材５１４は、ニードルに対して摺動可能に取り付けられる。連結部材５０２、第１アーム５１０、第２アーム５１２および移動可能部材５１４が、保護シールド５００を構成する。シールド５００は、伸長位置において付勢されており、注射中に収縮し、そしてニードルが引き抜かれる際に再び伸長する。好ましくは、移動可能部材５１４は、ニードル挿入中に皮膚と接触してニードルに対する案内を提供して、挿入性能を向上させる。好ましくは、移動可能部材５１４は、ニードル５１６の遠位端を被包し、使用前および使用後の不慮の突き刺しからの保護を提供し、所望される際には、ロッキング機構（不図示）を組み込んで装置をロックし、２回目の使用を防止することができる。

図６は、ニードルシールド６００を例示する。ニードルシールド６００は、前述の実施形態５００と実質的に同様であるが、第１アーム６１０と第２アーム６１２との間に付勢ハウジング６０２を含み、移動可能部材６１４が針の長さ方向に沿って摺動する際に付勢ハウジング６０２内部での第２アーム６１２の内方および外方への移動を提供する。

図７は、ニードルシールド７００を例示する。ニードルシールド７００は、ニードルの近位端７０４に固定され、ニードルの遠位端７１６に摺動可能に連結された、単一の曲線状アーム７０２を提供する。

別のニードルシールドの実施形態８００を、図８～図１０に例示する。有利なことには、この実施形態８００は、ニードルを完全に収容する。ニードルシールド８００は、伸長位置において付勢またはスプリング圧迫される、一連の入れ子セクション８０２を含む。ニードルの挿入時に、入れ子部品は折りたたまれてニードルを露出するが、皮膚に対して圧着されたままであり、使用者からニードルが見えないままにする。ニードルの引き抜き時に、入れ子セクション８０２は再び伸長して、ニードルを包囲する。完全に伸長された状態から完全に折りたたまれた状態（ニードルが挿入された状態）に至る一連の図として、入れ子セクションの側面図を図８に示す。図９は、ニードルシールド８００の上面図である。図１０は、伸長された初期状態および折りたたまれた状態のニードルシールド８００を例示する側方断面図である。最遠位セクション８０２は、好ましくはスプリングまたは他の付勢手段と連結され、ニードルが引き抜かれるにつれて、入れ子セクション８０２を伸長させる。

さて、本明細書に記載されるニードルシールドと共に使用するためのロッキング機構を、図１１～図１３と関連付けて説明する。図１１は、ロッキング機構中で用いるためのスナップホック１１００を例示する。スナップホックは、内方および下方向を向き、ロッキング機構と共に使用されるニードルのゲージよりも小さい空間を残す、複数の棘部（barb）１１０２を含む。図１２は、ロッキング機構を含むニードルシールド１２００を例示する。例示されるように、初期には、スナップホック１１００はニードルの近位端に位置する。ニードルが使用される際に、筐体ハウジング１２０２がニードルを摺動して下降し、スナップホック１１００と係合する。ニードルが完全に挿入された最初の時点、すなわち、筐体ハウジング１２０２がニードルの近位端に至る全行程を摺動した最初の時点において、スナップホック１１００にタブ１１０４を設けて、スナップホックを筐体ハウジング１２０２にロックする。ひとたびスナップホック１１００が筐体ハウジング１２０２中へとロックされ、ニードルが引き抜かれたならば、筐体ハウジング１２０２はニードルの遠位端へと復帰し、それと共にスナップホック１１００を引き上げる。スナップホックがニードルの遠位端に到達した際に、棘部１１０２は自然に内方へと曲がり、それによって、再びニードル挿入が試みられる場合に、ニードルに干渉する。

図１４は、ニードルシールド１４００のさらに別の実施形態を例示する。この実施形態において、第１アーム１４０２および第２アーム１４０４は分割されて、２つのアームの対を形成する。

前述の実施形態は、限定することのない本発明の実施形態の例示を意図している。当業者であれば、本明細書に記載および例示された本発明の範囲および真意から逸脱することなしに、本明細書に記載された実施形態の種々の変更および修正を行うことができることを容易に理解するであろう。

Claims (8)

1. ニードルのための安全シールドであって、
   ニードルの近位端に固定されるベース部材と、
   ベース部材に蝶着され、ニードルから軸方向に延びる第１アームと、
   第１アームに蝶着される第２アームと、
   ロッキング機構と
   を含み、
   第２アームは、筐体ハウジングにも蝶着され、筐体ハウジングは、ニードルの近位端に対して遠位であるニードルの部分に移動可能に連結されてニードルの長さに沿って摺動可能であり、筐体ハウジングは、患者の皮膚との接触に適合し、患者に対するニードルの挿入中にニードルを支持し、
   ロッキング機構は、最初の使用後に、筐体ハウジングがニードルの遠位端から近位方向に摺動することを防止し、
   第１アームおよび第２アームは、筐体ハウジングをニードルの遠位端に向かって付勢する
   ことを特徴とする安全シールド。
2. 前記安全シールドは、単一回の成形プロセスによって形成されていることを特徴とする請求項１に記載の安全シールド。
3. ロッキング機構は、ニードルを取り巻き、最初の使用の前にベースに隣接して配置されるスナップホック部材をさらに含み、スナップホックは、内方および近位端に向かって配向し、ニードルに向かって付勢されている複数の棘部を含むことを特徴とする請求項１に記載の安全シールド。
4. 最初の使用中、筐体ハウジングがニードルの近位端に摺動する際に、スナップホックは筐体ハウジング中にロックされることを特徴とする請求項３に記載の安全シールド。
5. 最初の使用中スナップホック棘部が遠位方向にニードル端に向かって移動する際に、スナップホック棘部は曲がって、ニードルに対する障害物を形成することを特徴とする請求項４に記載の安全シールド。
6. ニードルのための安全シールドであって、
   ニードルの近位端に固定されるベース部材と、
   ベース部材に連結され、ニードルから軸方向に延びる曲線状付勢アームと、
   を含み、付勢アームは、反対側の端部において筐体ハウジングにも連結され、筐体ハウジングは、ニードルの近位端に対して遠位であるニードルの部分に移動可能に連結されてニードルの長さに沿って摺動可能であり、筐体ハウジングは、患者の皮膚との接触に適合し、患者に対するニードルの挿入中にニードルを患者へと案内し、
   曲線状付勢アームは、筐体ハウジングをニードルの遠位端に向かって付勢する
   ことを特徴とする安全シールド。
7. ニードルのための安全シールドであって、
   ニードルの近位端に固定されるベース部材と、
   ベース部材に連結され、ニードルから軸方向に延びることに適合した複数の入れ子円柱状部材と
   を含むことを特徴とする安全シールド。
8. 複数の入れ子円柱状部材を遠位方向に伸長した位置に付勢する弾性部材をさらに含むことを特徴とする請求項７に記載の安全シールド。

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